KPMA Brief Vol. 01 CONTENTS - - refund Vol FAX *KPMA Brief
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- 종윤 석
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4 4 KPMA Brief Vol. 01. R&D SK LG 3, FDA , SK LG
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10 10 KPMA Brief Vol Refund. 1. PASLU,,,,,,. PBAC, , , , 1., p.10.
11 - Refund - 11,,, Conditional treatment continuation + money back guarantee, Expenditure cap, Refund, Utilization cap/fixed cost per patient, 2. Coverage with Evidence development,, ,, 23 2,, 2013, pp ,, Issue & Focus ,, 2010, p. 7.
12 12 KPMA Brief Vol , -. 1., ,, ,,,.,,. -,,
13 - Refund - 13,.., 2.,..,, ,. Coverage with Evidence development PMS.. 100%., IRB,,.,,
14 14 KPMA Brief Vol. 01.., [ 3]. [ ] , - 2 Refund , Refund , - 4 [ 3] -,.
15 - Refund - 15,, [ 1], 3 5,, 53.55/80, , -,...,. -, - - 1, 1., p.10.
16 16 KPMA Brief Vol. 01.,, ,, ,, , ,,,,, ,..,.
17 , ,, , 가. 요양급여적용정지대상이되는약제 ,,,,,,, ,,,,,,,.,,,,,,. 2 41,, ,,,,,,,,, ,, 1.,
18 18 KPMA Brief Vol , 70 2 [ 8] [ 8] 2., 5, 나. 요양급여적용정지기간및적용제외판단기준,,., ,, [ 8] 3. i 12, ii 12 5, [ 8] 4, 70 2 [ 8] , ,000 3, ,500 5, ,.
19 ,500 7, , 다. 과징금부과 징수 ,. i, ii, iii 8 2,,, iv 70 2 [ 8] , i 1, ii, 70 2 [ 8] 5., 40% ~ 2,000 2,000 ~ 3,500 3,500 ~ 5,500 5,500 ~ 7,500 7,500 ~ % 20% 25% 30% 35% 40% 40%
20 20 KPMA Brief Vol ,,,.,. 80% 5.,,,,. 5., R&D 가. 제재내용및정도와관련된문제점 1,,,.,.,,,. 5,,
21 - 21,,.,,,,. 2.,.,, , 1,000, A 15% 150.,.,,,. 2 A, B 6,000, A 100, A 30% 30, B 10 B 30% 3., 10,.. 3.,.. 1 A 500, A.,.,,
22 22 KPMA Brief Vol. 01.,,., ,,...,.,.
23 FTA., FTA. FTA Hatch-Waxman 1984.,,.,..,,,,.. 180,
24 24 KPMA Brief Vol Teva, Teva 70% 1.1%, %, 28., 1, , %,.., 2012, ,.,,.,,...., FTA 2012,, ,132, %, 13 FTA.,,
25 - 25.,,,,., 3.,,,,..,. 2015,.,, FTA,.,,.,.,,,,, R&D,.,., 3. 3.,.,,.,,,, 3,,.
26 26 KPMA Brief Vol. 01,..,,,.,.,,.,, 1. 4.,, ,,.,., 2014,,,.,,.,.,,.,. 12..,.,,
27 - 27.,..,,.,...,.. H FDA, 2.,..,,.,,.,.,,,.,. R&D.,,. 1986,. 2000, 2006 DERP,
28 28 KPMA Brief Vol WTO,...,,.,, 2015.
29 st.,,.,,,,,. First-in-class., me too 2 4., 2 4.,. cash cow,. FDA NDA 505 b 2,, FDA.
30 30 KPMA Brief Vol. 01?,? 2000,,,.,? FDA 50, 100,.,? 10,., cgmp? cgmp, cgmp,.,?,.,... FTA - Hatch-Waxmann Act. 1st Filer 180 Market Exclusivity.,, 1990, Hatch- Waxmann Act 2000, M&A,.,,.,. 1st Business Model.. 10
31 - 31,.,., FDA,., cgmp.,., FDA,,.,,,, CMO. FDA CMO., FDA ANDA Paragraph IV, FDCA 505 j, CSO., %, 70%, 30%. 1st Filer,,. - Hatch-Waxmann Act, - Hatch-Waxmann Act ' first-to-file 180. FDA OrangeBook.,,. NDA 30 OrangeBook.
32 32 KPMA Brief Vol. 01 ANDA Patent Certification. - Paragraph Certification - Paragraph Certification - Paragraph Certification - Paragraph Certification. Paragraph FDA Paragraph 45 FDA, FDA. FDA ANDA. Paragraph FDA ANDA FDA ANDA
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24 Business 2011 01 19 26 Business 2011 01 19 2011 01 19 Business 27 28 Business 2011 01 19 2011 01 19 Business 29 30 Business 2011 01 19 2011 01 19 Business 31 32 Business 2011 01 19 2011 01 19 Business
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2004.5.7 3.,. [ ] i - - - - - i i 2008 (30% - 15%) i 5% i ( ) ( ) 2 i i ( 50%, 30%) i 3,,,,.,, M&A..,,.,. 2004.8 22, 9, 12 .,,. (1) 4,. [ ], (,, ) 5 3-20%p 5, 18 309 2005.4 10 250 3 61. 2004.8 18,, 7 (KT,,,,,,
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명칭 종류 구분 장치물품종류 관할부서 주소 전화 FAX 1 02011032 (주)ACT항공화물터미날 보세창고 영업/냉/위/일반 일반수출입화물 및 냉장,냉동,위험화물 경인항지소 김포 고촌읍 아라육로 58번길 107 02-2664-8401 02-2664-4484 2 02006040 ACT항공화물터미날 제2보세창고 영업/일반 일반수출입물품 경인항지소 경기 김포 고촌읍
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215년 11월 17일 매크로 최광혁 경제 G2 정상, 성장에 합의 테러 확산 가능성, 세계는 하나로 손소현 크레딧 SK그룹 회사채 발행, 왜이렇게 많나? 이슈 (기업) 유지웅 금호타이어 아쉬운 3분기, 기대되는 4분기 신재훈 동국제약 3Q15 Review: 컨센서스 상회 정홍식 경동제약 3Q15 Review: 외형성장, 일회성 손실반영 3Q15 실적 공시
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