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2 Summary 바이오시밀러 경쟁의 시작을 알리는 총소리는 이미 울렸다. 거대한 특허만료 싸이클 이 케미칼의약품에서 바이오의약품으로 넘어오고 있으며, 환자, 정부, 보험사도 환영 하는 입장이다. 한국, 유럽 등 각국에서 허가규정이 제정되며 바이오시밀러가 성장 할 환경은 충분히 갖춰진 상황이다. 하지만, 막연한 기대는 금물로 테바, 산도즈, 닥터레디 등 경쟁자가 많다는 점과 바이오시밀러의 안전성 검증문제로 시장이 예상 보다 더디게 커질 수 있다는 점은 염두에 두고 대응해나가야 할 것이다. 국내업체가 바이오시밀러 시장에서 승자가 되기 위한 조건으로 차별성과 타이밍, 원가경쟁력 세가지를 제시한다. 첫째, 남들과 다른 슈퍼바이오시밀러 개발을 통해 시장에 진출해야 한다. 1일제형 1주제형 1달제형으로 개선하는 지속형 개발과 흡입형 또는 패치형으로 전환해 환자의 복용편의성을 개선하는 방법이 유효할 것이 다. 둘째, 남들보다 빨라야 한다. 빠른 출시를 통해 시장선점 효과를 누릴 수 있으며, 경쟁자 진입에 따른 유연한 약가정책이 가능할 것이다. 셋째, 남들보다 싸게 만들어 야 한다. 생산공정개발을 통해 원가를 낮춤으로써, 가격경쟁력을 갖추고 마케팅파트 너에 높은 수익이라는 동기를 제공할 수 있기 때문이다. 차별성 우위를 갖춘 업체로 세계 최초 1주제형 인성장호르몬을 개발한 LG생명과학, LAPSCOVERY기술과 항체융합기술로 지속형 바이오시밀러를 개발중인 한미약품 과 제넥신, 아미노산 치환방식으로 지속형 및 경구용 바이오시밀러를 개발중인 한올 제약이 있다. 타이밍 우위는 유럽국가에서 처음으로 항체 바이오시밀러 임상에 진입 한 셀트리온과 이미 니치마켓에서 수익을 창출하고 있는 이수앱지스가 해당되며, 원가경쟁력 우위는 최신 기술로 대규모 생산설비를 지을 것으로 예상되는 삼성전자 가 갖추었다고 할 수 있다. 2

3 Contents Ⅰ. 바이오시밀러, 출발 총소리는 울렸다 특허만료 사이클, 케미칼의약품에서 바이오의약품으로...4 바이오시밀러 확대의 시장환경 조성...7 그러나 막연한 기대는 금물...8 Ⅱ. 승자의 조건 세가지 승자의 조건 1: 남들과 달라야 한다... 1 승자의 조건 2: 남들보다 빨라야 한다 승자의 조건 3: 남들보다 싸게 만들어야 한다 Ⅲ. 국내 바이오시밀러 업체 현황 및 전망 차별성 우위: LG 생명과학, 한미약품, 제넥신, 한올제약 타이밍 우위: 셀트리온, 이수앱지스... 2 원가경쟁력 우위: 삼성전자 IV. Coverage Recommendation LG 생명과학(6887) 한미약품(893) 셀트리온(6827) 이수앱지스(8689) 한올제약(942) 제넥신(957)

4 I. 바이오시밀러, 출발 총소리는 울렸다 특허만료 사이클, 케미칼의약품에서 바이오의약품으로 케미칼의약품 특허만료의 시대는 가고 바이오의약품 특허만료의 시기가 도래한다 조코 91년, 노바스크 92년, 프레바시드 95년, 리피토 96년. 제약업종의 한 시대를 풍미했던 케미칼의약품의 개발연도이다. 이처럼 9년대 초~중반은 신약개발의 황금기였다. 15년 이상이 지난 현재, 이들 의약품은 모두 특허만료되어 제네릭업 체가 호황을 누리고 있으며, 이제 블록버스터 의약품 중 플라빅스(11년), 디오반 (12년), 넥시움(14년)의 특허만료만을 남겨두고 있다. 반면, 바이오의약품은 82년 처음 시장에 출시됐다. 일라이 릴리가 유전자 재조합 방식으로 대장균에서 생산한 휴뮬린(Humulin, 인간 인슐린)이 첫 바이오신약으로 승인 받았으며, 그 후 바이오신약은 빠르게 증가하고 있다. 2년이 지난 2년, 휴 뮬린(인슐린), 뉴트로핀(인성장호르몬), 인트론-A(인터페론 알파) 등을 시작으로 바이오의약품 특허의 빗장이 열리고 있다. 즉, 현 시점이 거대했던 케미칼의약품 의 특허만료 사이클에서 바이오의약품의 특허만료 사이클로 넘어가는 분기점이며, 이는 곧 바이오시밀러 업체의 호황을 의미한다. 도표 1. 미 FDA의 바이오의약품 승인 추이 (품목) 자료: 미국 바이오산업협회, 동부 리서치 4

5 도표 2. 바이오의약품, 2년부터 특허만료 이어져 제품명 개발사 성분명 적응증 특허만료 휴뮬린 일라이 릴리 인슐린 당뇨병 22 노보린 노보 노디스크 인슐린 당뇨병 22 뉴트로핀 제넨텍 소마트로핀 성장호르몬 결핍 22 휴마트로프 일라이 릴리 소마트로핀 성장호르몬 결핍 22 인트론-A 쉐링-플라우 인터페론 알파 C형간염 22 에포젠 암젠 EPO 빈혈 24 프로크리트 존슨&존슨 EPO 빈혈 24 엑티바스 제넨텍 tpa 심장발작 25 프로트로핀 제넨텍 소마트로핀 성장호르몬 결핍 25 뉴포젠 암젠 필그라스팀 항암치료보조 26 자료: 산도즈, 동부 리서치 6년 유럽에서의 승인으로 바이오시밀러 시대 개막 특허만료 사이클 도래로 바이오시밀러 시장은 이미 열렸다. 6년 산도즈의 인성장 호르몬 옴니트로프를 시작으로, LG생명과학이 기술수출한 바이오파트너스의 인성 장호르몬 발트로핀, 메디스의 EPO 앱시메드 등 다수의 제품이 EMEA(European Medicines Agency, 유럽의약청)의 승인을 받았다. 주로 인성장호르몬, EPO, G-CSF 의 바이오시밀러이며, 개발사는 대부분 유럽의 제네릭업체들이다. 도표 3. 6년부터 바이오시밀러 이미 출시돼 제품명 개발사 성분 승인 일자 옴니트로프 산도즈 인성장호르몬 발트로핀 바이오파트너스 인성장호르몬 앱시메드 메디스 EPO 비노크리트 산도즈 EPO 에포에틴 알파 헥살 헥살 EPO 레타크리트 호스피라 EPO 실라포 스타다 EPO 라티오그라스팀 라티오팜 G-CSF 필그라스팀 라티오팜 라티오팜 G-CSF 바이오그라스팀 아르쯔나이미텔 G-CSF 테바그라스팀 테바 G-CSF 자르지오 산도즈 G-CSF 필그라스팀 헥살4 헥살 G-CSF 자료: 식약청, 동부 리서치 5

6 212년부터 수조원 매출의 블록버스터 특허만료 예정 본격적인 바이오시밀러 시장은 212년을 기점으로 크게 확대될 것이다. 이 시기가 인슐린, EPO, G-CSF 등 치료용단백질이 아닌 항 TNF-α, 항암제 등 항체치료제의 특허만료가 예정되어 있기 때문이다. 특히, 연 매출액 US$ 1억 이상의 대형 블록 버스터의 특허만료가 시작된다. 12년 특허만료 예정인 류마티스관절염 치료제 엔 브렐은 8년 매출액 US$ 76.7억으로 매출액 기준 세계 의약품 4위에, 13년 특허만 료인 류마티스관절염 치료제 레미케이드는 US$ 62.5억으로 5위에 랭크된 거대 의 약품이다. 그 밖에 7위인 리툭산이 15년, 9위와 1위인 아바스틴과 허셉틴이 19년 에 특허만료가 예정되어 있어 바이오시밀러 업체의 호황이 예상된다. 도표 4. 본격적인 시장 확대는 212년부터 (US$ 십억) 세레자임 얼비툭스 1 리베프 휴마로그 란투스 루센티스 8 6 아보넥스 뉴라스타 허셉틴 4 2 엔브렐 레미케이드 코팍손 아라네스프 리툭산 휴미라 아바스틴 자료: La Merie, EvaluatePharma, 동부 리서치 도표 5. 글로벌 TOP 1 의약품 중 5품목이 바이오의약품 (단위: US$백만) 순위 제품명 업체명 적응증 8년 매출액 7년 매출액 증감률 특허만료 1 리피토 화이자 고지혈증 13,375 13, % 29 2 플라빅스 BMS 항혈전 9,455 8, % 세레타이드 GSK 천식 7,672 6, % 28 4 엔브렐 암젠 류마티스 관절염 7,665 6, % 레미케이드 J&J 류마티스 관절염 6,248 5, % 디오반 노바티스 고혈압 5,74 5, % 리툭산 로슈 비호지킨림프종 5,476 5,1 7.4% 넥시움 아스트라제네카 역류성식도염 5,2 5, % 아바스틴 로슈 대장암 4,814 3, % 허셉틴 로슈 유방암 4,78 4, % 219 자료: 업계자료, 동부 리서치 주: 음영부분은 바이오의약품 6

7 바이오시밀러 확대의 시장환경 조성 이처럼 바이오의약품의 특허만료 사이클 도래가 바이오시밀러 시장 확대의 첫 번 째 요인이며, 시장참여자인 환자, 정부, 보험사에게 이득이라는 점이 두 번째 요 인이다. 값싼 바이오시밀러 환자는 환영 정부와 보험사도 환영 바이오의약품은 대규모 생산설비가 필요하기 때문에 가격이 비싸다. 미국에서 엔 브렐의 연간 치료비용이 1인당 US$ 15,~22,45에 달하며, 아보넥스, 레비프 등 다발성경화증 치료제의 경우 연간 US$ 12,7~28,4가 필요하다. 국내에서도 엔 브렐의 경우 연간 약 1,4만원, 보험적용이 안 되는 아바스틴과 얼비툭스의 경우 연간 치료비용은 약 5,~6,만원에 달한다. 따라서, 환자입장에서 효능은 동 일하면서 오리지널보다 가격이 2~5% 저렴한 바이오시밀러가 반가운 입장이다. 한국을 비롯한 각 국 정부의 고민인 보험재정을 바이오시밀러로 절감할 수 있다. 특히, 미국은 오바마 대통령이 강하게 추진하고 있는 건강보험 개혁으로 향후 바 이오시밀러의 확대가 기대되는 상황이다. 같은 맥락에서 저렴한 바이오시밀러는 보험사에게 긍정적이라 할 수 있다. 도표 6. 미국과 한국에서의 바이오시밀러 연간 치료비용 미국 현황 한국 현황 제품 적응증 1인당 연간 치료비용 제품 적응증 1인당 연간 치료비용 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 류마티스관절염 $15,~22,45 엔브렐 류마티스관절염 약 1,4만원 아보넥스, 레비프, 베타페론 다발성경화증 $12,7~28,4 리툭산 비호지킨림프종 약 1,7만원 아바스틴, 허셉틴, 얼비툭스 암 $5,5~32,5 허셉틴 유방암 약 3,8만원 페가시스, 페그인트론 C형간염 $6,4~15,7 레미케이드 류마티스관절염 약 1,6만원 포스테오 골다공증 $6,7 아바스틴 직장암 약 5,1만원 (비보험) 노보린, 란투스, 휴마로그 당뇨병 $1,1~2, 얼비툭스 대장암 약 6,만원 (비보험) 자료: AARP Public Policy Institute 27, 업계 자료, 동부 리서치 각국에서 진행되는 허가규정 제정 바이오시밀러의 대두로 선진국을 중심으로 각국에서 허가규정이 제정되고 있다. EU가 가장 빠른 움직임을 보이며 6년 4월 산도즈의 인성장호르몬 옴니트로프를 시작으로, 현재 EPO, G-CSF에 대한 다수의 바이오시밀러를 승인한 상태이다. 일 본도 작년 3월 가이드라인을 제정한 후, 6월 첫 승인이 있었으며, 한국 식약청 은 작년 7월 동등생물의약품 평가 가이드라인 을 발간했다. 전 세계 바이오의약 품의 약 6%를 차지하고 있는 미국에서는 아직 허가규정이 제정되지 않았지만, 오리지널의 자료독점권 및 퍼스트 바이오시밀러에 대한 수혜 등이 계속 협의 중 에 있어 조만간 가시화될 것으로 예상한다. 이처럼, 다양한 측면에서 바이오시 밀러 시장형성을 위한 자리는 마련되었다. 7

8 도표 7. 각 국의 바이오시밀러 규정 현황 국가 바이오의약품 규정 바이오시밀러 규정 미국 가이드라인 준비 중 EU 6년 4월 첫 승인 한국 9년 7월 가이드라인 제정 일본 9년 6월 첫 승인 터키 8년 말 가이드라인 제정 대만 8년 11월 가이드라인 제정 싱가포르 9년 8월 가이드라인 제정 말레이지아 8년 8월 가이드라인 제정 중국 X 규정은 없지만, 시장 형성 인도 진행 중 X 규정은 없지만, 시장 형성 자료: Boston consulting, 셀트리온, 동부 리서치 그러나 막연한 기대는 금물 강력한 경쟁자 많아 쉽지만은 않을 것 하지만, 바이오시밀러에 대한 우호적인 환경변화가 국내 바이오시밀러 업체의 수 혜로 이어지지 않을 수 있다는 점은 염두에 두어야 할 것이다. 우선, 매력적인 시 장이다 보니 경쟁업체가 많다. 국내에서만 셀트리온, 동아제약, 한미약품, 녹십자 등 대형 제약사와 이수앱지스, 제넥신, 한올제약 등 중소형 제약사 및 바이오회사, 최근 삼성전자와 한화석유화학 등 대기업까지 진출한 상황이다. 해외에서는 세계 1위 제네릭 업체인 테바(이스라엘)와 2위인 산도즈(스위스)가 이미 선두권을 형성 하고 있으며, 닥터레디, 워크하르트 등 인도 제네릭 제약사, 바이오파트너스, 진 메딕스 등 다수의 바이오 전문업체들도 앞서있는 상황이다. 따라서, 바이오시밀러 시장은 블루오션이 아닌 레드오션이 될 가능성이 더 높다고 예상한다. 도표 8. 메이저 바이오시밀러 업체의 개발 현황 제약사 EPO G-CSF Insulin hgh IFN-α IFN-β mabs Others Sandoz Teva Dr.Reddy's Laboratories Wockhardt Ratiopharm Stada Biogenerics BioPartners Cangene/Apotex Dragon Pharmaceuticals GeneMedix Phage Biotechnology ScinoPharm Biotech Shantha Biotech 자료: Decision Resource, 한올제약, 동부 리서치 8

9 안전성 검증에 따라 시장 더디게 커질 가능성 존재 둘째, 바이오시밀러 시장이 케미칼 제네릭과는 달리 생각보다 더디게 형성될 가능 성이 있다. 미국연방통상위원회(Federal Trade Commission)에 따르면 인성장호르 몬의 바이오시밀러 제품인 테바의 Tev-Tropin과 산도즈의 Omnitrope가 각각 6년, 7년부터 판매됐지만, 8년 11월 기준 오리지널보다 1~4% 낮은 약가에도 불구하 고 시장점유율은 4%였다고 한다. 이는 케미칼 제네릭은 이미 수십 년 동안 필드에 서 안전성 검증을 받아왔지만, 바이오시밀러는 이제 막 시장에 진출하는 단계이기 때문에 의사들이 안전성 측면을 우려하고 있기 때문이라고 판단된다. 여기서, 바 이오시밀러 업체의 첫 번째 허들은 경쟁업체가 아니라 처방권을 쥐고 있는 의사라 는 점을 알 수 있다. 또한, 오리지널 제약사의 바이오시밀러 방어전략도 예상되는 부분이다. 따라서, 바이오시밀러사에게 전략적인 마케팅 방법이 요구되는 상황이 며, 선진시장에 유통망과 마케팅파트너가 없는 국내 업체에게는 가장 시급한 숙제 이다. 9

10 II. 승자의 조건 세가지 국내 업체가 바이오시밀러 시장에서 승자가 되기 위해, 즉 우수한 마케팅파트너와 협력을 통해 선진시장을 진출하기 위해 1차별성, 2타이밍, 3원가경쟁력이라는 조건을 충족시켜야 할 것이다. 승자의 조건 1: 남들과 달라야 한다 케미칼의약품에 카피제품인 제네릭과 이를 한 단계 업그레이드한 개량신약이 있다 면, 바이오의약품에는 바이오시밀러와 슈퍼바이오시밀러(Super Biosimilar or Bio-better)가 있다. 케미칼 시장에서 제네릭보다 개량신약이 더 큰 성공을 거두 었듯이, 바이오 시장에서도 슈퍼바이오시밀러 개발을 통해 시장에 진출해야 한다. 케미칼 개량신약? 바이오 슈퍼바이오시밀러! 환자, 주사는 싫다! 차별성을 갖추는 방법에는 효능개선, 부작용감소, 적응증 확대 등 다양한 방법이 있지만, 국내 업체는 환자의 복용편의성 개선에 강한 모습을 보이고 있다. 복용편 의성 개선은 크게 지속형 개발과 전달방법 개선으로 나눌 수 있다. ㄱ) 지속형 개발 의약품을 개선해 투여주기를 늘려 환자의 복용편의성을 높이는 방법이다. 1일제형 (1일 1회 복용)을 1주제형(1주 1회 복용)으로 개선하고, 나아가 1달제형(1달 1회 복용)으로 개선함에 따라 환자는 복용이 편해지기 때문에 시장의 판도는 변하게 된다. 대표적인 사례가 케미칼의약품의 골다공증 치료제이다. 기존 골다공증 치료제는 포사맥스정, 악토넬 5mg 등 1일제형이 주를 이루었다. 하지만, 1주제형인 포사맥 스 7mg, 악토넬 35mg 등이 출시되자 1주제형의 시장점유율은 8%까지 상승했으며, 현재는 7년 출시된 1달제형 본비바 15mg과 악토넬 15mg이 시장을 빠르게 잠식 하고 있다. 주사제로는 3달제형인 본비바주와 1년제형인 아클라스타까지 출시된 상태로 투여주기를 늘려 환자의 복용편의성을 높이려는 다국적제약사의 시도가 지 속되고 있다. 도표 9. 골다공증 치료제 발전 단계 발전 단계 투여 주기 제형 품목 1일 경구 포사맥스, 악토넬 5mg, 에비스타 6mg 1주 경구 포사맥스 7mg, 악토넬 35mg 1달 경구 본비바 15mg, 악토넬 15mg 3달 주사 본비바주 1년 주사 아클라스타 자료: 동부 리서치 1

11 도표 1. 복용편의성에 따른 경구용 골다공증 치료제 시장점유율 변화(원외처방 기준) 포사맥스 에비스타 6mg 포사맥스 7mg 악토넬 35mg 본비바 15mg 악토넬 15mg 1% 8% 1달제형 6% 4% 1주제형 2% % 일제형 자료: UBIST, 동부 리서치 환자의 복용편의성을 높인 제품이 시장을 대체한다는 사실은 바이오의약품에도 적 용된다. 오히려 바이오의약품은 주사제이기 때문에 경구제인 케미칼의약품보다 시 장에 미치는 영향은 크다고 판단한다. 현재 EPO, G-CSF, 인터페론-알파, 인슐린의 2세대 제품인 1주제형이 시장에 이미 출시됐으며, 출시 후 시장은 빠르게 커지고 있는 모습이다. 1세대 바이오시밀러 시장 한계 명확해 여기서 중요한 점은, 2세대 제품(1주제형) 출시 이후 1세대 제품(1일제형)은 매출 이 감소하거나 둔화되고 있다는 점이다. 이처럼, 이제 1세대 제품의 바이오시밀러 는 그 시장규모의 한계가 명확하다. 게다가, 테바, 산도즈 등 다국적 제네릭사에 서 1세대 제품의 바이오시밀러 러쉬가 이미 시작됐기 때문에 국내 바이오시밀러 업체는 1주제형, 혹은 투여주기를 더 늘린 3~4주제형인 슈퍼바이오시밀러로 시장 을 공략해야 할 것이다. 11

12 도표 11. EPO 세대별 매출액 현황 도표 12. G-CSF 세대별 매출액 현황 (US$ 백만) 14, 에포젠(암젠) 리코몬(쥬가이) 아라네스프(암젠) (US$ 백만) 6, 뉴포젠(암젠) 뉴트로진(쥬가이) 뉴라스타(암젠) 12, 5, 1, 4, 8, 6, 4, 3, 2, 2, 1, 자료: Datamonitor, La Merie, 동부 리서치 주: 회색계열 1일제형, 붉은색계열 1주제형 도표 13. 인터페론-알파 세대별 매출액 현황 자료: Datamonitor, La Merie, 동부 리서치 주: 회색계열 1일제형, 붉은색계열 1주제형 도표 14. 인슐린 세대별 매출액 현황 (US$ 백만) 3, 2,5 인트론A(쉐링-플라우) 페가시스(로슈) 페그-인트론(쉐링-플라우) (US$ 백만) 12, 1, 휴물린(일라이 릴리) 레버미어(노보 노디스크) 노보린(노보 노디스크) 란투스(사노피-아벤티스) 2, 8, 1,5 6, 1, 4, 5 2, 자료: Datamonitor, La Merie, 동부 리서치 주: 회색계열 1일제형, 붉은색계열 1주제형 자료: Datamonitor, La Merie, 동부 리서치 주: 회색계열 1일제형, 붉은색계열 1주제형 Device 개선도 좋은 전략 ㄴ) 전달방법 개선 투여주기를 늘리는 것 외에 환자의 복용편의성을 향상시키는 방법으로 전달방법을 개선시키는 방법이 있다. 주사바늘을 가늘게 개선한다던가, 흡입형 또는 패치형 등으로 전환해 통증을 줄이는 방법이 이에 해당한다. 대표적인 예가 주사기기를 개선한 머크의 이지포드와 코흡입형 백신인 녹십자의 플루미스트이다. 이지포드는 세계 최초의 전자식 성장호르몬 주사장비로 투여용량 을 쉽게 조절할 수 있고, 투여시간과 횟수를 기록해줘 집에서 자가투여가 가능하 도록 설계되었다. 또한, 바늘이 숨겨져 있어 주사에 두려움 있는 소아환자의 투약 거부감을 줄인 제품이다. 플루미스트는 녹십자가 미국 메드이뮨 社 로부터 도입한 제품으로, 기존 주사형 백신과 달리 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발하여 복용 편의성을 향상시킨 백신이다. 12

13 도표 15. 주사기기를 개선한 머크의 이지포드 도표 16. 코흡입형 백신인 녹십자의 플루미스트 자료: 머크, 동부 리서치 자료: 녹십자, 동부 리서치 승자의 조건 2: 남들보다 빨라야 한다 빠른 출시로 시장선점효과 극대화해야 퍼스트바이오시밀러에 대한 2년 독점권 가능성 있어 플라빅스와 코자복합제 사례 차별성 없는 바이오시밀러라면, 성공의 가장 중요한 요인은 타이밍이 될 것이다. 경쟁 약물이 출시되기 전 최대한 빠른 출시로 시장선점효과를 극대화해야 할 것이 다. 의약품의 경우, 의사들의 처방패턴이 한번 정해지면 바뀌기 어렵기 때문에 더 욱 중요하다. 제네릭 전쟁이 치열한 미국 케미칼의약품의 경우 퍼스트제네릭의 시장점유율은 약 3%에 달한다. 이는 퍼스트제네릭에게 주어지는 18일 독점권의 영향이 큰 것으로 판단된다. 한편, 퍼스트바이오시밀러의 경우는 현재 2년 가량의 독점권을 인정하 는 방안이 검토 중에 있기 때문에 빠른 출시로 인한 선점효과의 메리트는 더욱 커 질 것으로 전망한다. 국내에서도 제네릭 경쟁에서 타이밍이 중요하다는 사례를 찾을 수 있다. 국내 의 약품 매출 1위인 플라빅스 제네릭 경쟁 시 동아제약과 삼진제약이 타 제약사보다 약 1년 빨리 제네릭을 출시했다. 1년 후 상위 제약사를 포함한 다수의 제약사에서 제네릭을 출시했지만, 선두주자의 시장점유율은 계속 높아져 현재 전체 시장의 35%를 차지하고 있다(제네릭 내 시장점유율 6%). 9년 3월 제네릭 출시된 코자복 합제의 경우도 마찬가지다. 종근당이 타 제약사보다 불과 보름가량 빨리 제네릭을 출시했지만, 시장선점효과로 후발주자가 종근당을 따라잡기에 힘겨운 모습을 보이 고 있다. 13

14 도표 17. 플라빅스 제네릭 경쟁에서의 시장선점 효과 (억원) 7 그 외 제네릭 동아제약+삼진제약 6 사노피-아벤티스 동아제약+삼진제약 M/S(우) Q5 3Q5 1Q6 3Q6 1Q7 3Q7 1Q8 3Q8 1Q9 3Q9 자료: UBIST, 동부 리서치 4% 35% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 도표 18. 코자복합제 제네릭 경쟁에서의 시장선점 효과 (억원) 9 그 외 제네릭 2% 8 종근당 비중 한국MSD 18% 7 종근당 M/S(우) 16% 6 14% 12% 5 1% 4 8% 3 6% 2 4% 1 2% % Jun-8 Sep-8 Dec-8 Mar-9 Jun-9 Sep-9 Dec-9 자료: UBIST, 동부 리서치 경쟁사 진입에 따른 유연한 약가정책도 가능 빠른 출시의 또 다른 이점은 유연한 약가정책이 가능하다는 점이다. 퍼스트바이오 시밀러거나 경쟁자가 많지 않을 때 높은 약가로 출시한 후, 경쟁사 진입상황에 따 라 약가를 서서히 인하하는 전략으로 이익을 극대화 시킬 수 있다. (케미칼의약품 의 경우 제네릭 제품이 17개 이상 출시되면 약가가 오리지널의 1% 이하로 떨어지 지만, 바이오시밀러의 경우 대규모 설비투자가 선행됐기 때문에 오리지널의 3~4% 이하로 하락하지 않을 것으로 전망한다.) 도표 19. 미국에서의 제네릭 품목 수에 따른 약가 변화 추이 1% 94% 8% 6% 4% 52% 44% 39% 33% 26% 23% 21% 2% 26% 22% 2% 24% 2% 16% 13% 11% 9% 8% 6% % (품목 수) 자료: FDA, IMS Health data, 동부 리서치 14

15 각 국가별로 다른 진출전략 세워야 빠른 출시전략의 효과를 최대화하기 위해 각 국가별 특허만료 일자를 제대로 파악 해야 할 것이다. 국가마다 특허 담당기관이 따로 있어 특허만료 기간이 약 2년 내 외 차이가 발생하기 때문이다. 또한, 미국이나 유럽 등 선진시장에 제품을 출시하 기 전에 중동, 남미, 아시아 등 특허 미출원 국가에 먼저 진출하는 전략이 필요하 다. 특허 미출원 국가에서의 처방 및 환자의 경과 데이터가 선진시장 진출 시 마 케팅자료로 활용될 수 있기 때문이다. 도표 2. 특허만료 일자 고려해 진출전략 세워야 (단위: US$ 백만) 특허만료 품목 적응증 매출액 EU US 레미케이드 류마티스 관절염 6, 리툭산 비호지킨림프종 5, 아바스틴 대장암 4, 허셉틴 유방암 4, 휴미라 류마티스 관절염 4, 얼비툭스 대장암 1, 시나지스 하기도 감염 1, 자료: 셀트리온, 동부 리서치 승자의 조건 3: 남들보다 싸게 만들어야 한다 공정개선을 통한 원가경쟁력 확보 후 진출해야 차별성과 타이밍을 놓쳤다면 마지막 카드는 원가경쟁력이다. 생산성 향상을 통한 원가경쟁력 확보로 낮은 가격으로 환자에게 다가갈 수 있다. 또한, 마케팅파트너 에게 높은 수익을 보장해줌으로써 동기유발의 원천이 될 것이다. 특히, 항체치료제의 특성상 연간 소요되는 치료제의 양이 기존 치료용단백질의 양 보다 많기 때문에 생산성 향상이 상업화에 있어서 중요한 요인이 된다. 하지만, 글로벌 선두 그룹인 론자가 1L 당 5.5g, 국내 업체가 1L 당 1g 정도의 낮은 수율을 기록하고 있어 아직 개선해야 할 여지가 많은 상황이다. 15

16 도표 21. 각 업체의 항체치료제 생산수율 생산성(g/L) Lonza Wyeth Amgen Biogen IDEC Korea 자료: Bioprocess International, 동부 리서치 바이오의약품은 크게 세포주 개발, 세포배양 공정, 정제 공정을 통해 생산되는데 각 공정을 개선해 원가를 낮추려는 노력이 필요하다. 첫째, 세포주 개발 단계에서 는 고효율 벡터의 개발과 이를 이용해 고농도 성장과 세포 생존율을 높이는 생산 용 세포주 스크리닝 기술 개발이 핵심이다. 둘째, 세포배양 공정에서는 세포에 영 양분을 공급해주는 배지 개발과 최상의 환경에서 성장할 수 있도록 온도, 습도, 조도, 이산화탄소 농도 등 환경 조성 노하우가 원가절감의 포인트이며, 셋째, 정 제 공정에서는 어떤 컬럼을 사용할 것인가와 온도, 산소 농도, ph 조절 등에 따라 생산성을 향상시킬 수 있다. 도표 22. 바이오의약품 생산공정 및 원가절감 요인 세포주 개발 Cell Line Development 세포배양 공정 Cell Culture Process 정제 공정 Purification Process -발현 시스템 -Human Cell Line개발 -Cell Line 최적화 -배지 개발 -배양 환경 최적화 -Scale-up -정제 방법 -정제 환경 최적화 -Scale-up 자료: 동부 리서치 16

17 생산공정 개선이 원가에 얼마나 큰 영향을 미치는 지는 다음 도표를 통해 알 수 있 다. 도표 23을 보면 수율이 리터 당.5g에서 4g으로 향상됐을 경우 g 당 cost는 1/8 수준으로 크게 떨어지게 된다. 또한, 성공률이 증가했을 때와 세포 배양기간 을 단축시켜 연간 생산배치를 증가시켰을 경우에도 g 당 cost가 현격히 줄어들어 생산성을 높일 수 있게 된다. 도표 23. 수율에 따른 비용변화 도표 24. 성공률에 따른 비용변화 도표 25. 배양기간에 따른 비용변화 1, Cost per gram ($) Cost per gram ($) Cost per gram ($) Titer g/l Success Rate (%) Harvest Frequency (days) 자료: 이수앱지스, 동부 리서치 자료: 이수앱지스, 동부 리서치 자료: 이수앱지스, 동부 리서치 전술한 차별성, 타이밍, 원가경쟁력 외 바이오시밀러 시장에서 승자가 되기 위해 서는 자금력, 특허 및 시장정보 파악능력, 대관능력 등 다양한 요건이 있겠지만, 이 중 국내업체에게 가장 절실한 것은 선진시장에 유통망을 갖춘 마케팅파트너 확 보일 것이다. 하지만, 이는 앞의 3가지 조건 중 전부 혹은 일부가 충족됐을 때 자 연스럽게 해결될 것으로 판단한다. 17

18 Ⅲ. 국내 바이오시밀러 업체 현황 및 전망 국내 바이오시밀러 업체들을 차별성, 타이밍, 원가경쟁력에 따라 분류하면 다음과 같다. 차별성 우위: LG생명과학, 한미약품, 제넥신, 한올제약 LG생명과학, 세계 최초 1주제형 인성장호르몬 - 경쟁력: 히알루론산(Hyalruronic acid)을 바이오시밀러에 적용해 속도가 균일하 고 안정적으로 방출되게끔 조절하는 기술. 이를 1일제형 인성장호르몬에 적용해 세계 최초 1주제형 개발에 성공하였으며, 현재 미국 임상3상 마무리 단계에 있음. - 전망: 1주제형 인성장호르몬은 이미 유럽과 미국에서 신약승인을 받은 1일제형 에 인체에 무해한 히알루론산을 적용하였기 때문에 신약승인이 무난할 것으로 예상한다. 따라서, 도표 11~14의 EPO, G-CSF 등과 같이 1주제형이 출시된 후 시 장점유율을 빠르게 늘려가는 모습이 될 것으로 전망한다. 같은 1주제형 인성장 호르몬을 미국 바이오업체인 Altus가 개발 중이지만, 아직 임상2상중이기 때문 에 향후 몇 년간 경쟁자 또한 없을 것으로 예상한다. 다만, 1일제형보다 주사바 늘이 굵다는 점은 추가적인 연구를 통해 개선해 나아가야 할 부분이다. 도표 26. LG생명과학 바이오시밀러 파이프라인 프로젝트 적응증 단계 비고 SR-hGH(성인용) 왜소증 미국 신약승인 신청 준비 중 세계 최초 1주제형 SR-hGH(소아용) 왜소증 미국 임상3상 세계 최초 1주제형 bepo 빈혈 전임상 스마트 프로젝트 선정 항체 2종 류마티스 관절염 전임상 자료: LG생명과학, 동부 리서치 한미약품, 투여주기를 늘려주는 Lapscovery - 경쟁력: Recombinant Carrier를 치료용단백질에 연결하여 단백질의 반감기를 늘 려주는 기반기술. Recombinant Carrier는 인체 내에 존재하는 단백질의 단편으 로 안전하며 부작용 없음. 이 기술로 단백질 외 펩타이드, 항체, 효소 등 다양 한 응용이 가능. 18

19 - 전망: 투여주기를 늘여주는 플랫폼 기술을 확보해 적용범위가 넓다는 점과 이미 시장에 출시된 1~2주제형이 아닌 3~4주제형을 타겟으로 개발 중이라는 점은 긍 정적으로 평가한다. 다만 의약품 제조공정상 원가절감의 필요성이 절실하며, G- CSF와 EPO 등 항암보조제의 투약이 보통 2주 전후로 이루어지기 때문에 3주 이 상 제형에 대한 시장성 검증도 있어야 할 것이다. 1달제형 당뇨병치료제인 LAPS-Exendin(주사제)의 경우 이미 경구용 제품인 자누비아라는 강력한 경쟁약 물이 있으며, 최근 노보노디스크에서 같은 계열인 GLP-1 유사체를 경구용으로 개발해 임상1상에 진입했기 때문에 시장사이즈는 제한적일 것으로 판단한다. 도표 27. 한미약품 바이오시밀러 파이프라인 프로젝트 적응증 단계 비고 LAPS-GCSF 호중구감소증 미국 임상1상 3주제형 LAPS-EPO 빈혈 미국 임상1상 1달제형 LAPS-Exendin 당뇨 미국 IND 신청 1달제형 LAPS-hGH 왜소증 전임상 2주제형 LAPS-IFN-α 간염 전임상 1주제형 자료: 한미약품, 동부 리서치 제넥신, Hybrid Fc 기술(항체융합단백질 제조기술) - 경쟁력: 치료용단백질에 항체의 일부분을 융합시켜 체내 지속성을 3주로 향상시 킨 기술. 플랫폼 기술로 다양한 응용이 가능. - 전망: IgD와 IgG4를 활용해 기존의 항체융합기술의 단점을 극복하고 효율성을 증대시켰다는 점은 눈 여겨 봐야 할 것으로 판단한다. 하지만, 아직 전임상 단 계라는 점과 임상을 통해 효능을 검증해야 한다는 점이 풀어야 할 숙제이다. 도표 28. 제넥신 바이오시밀러 파이프라인 프로젝트 적응증 단계 비고 GX-E2 빈혈 전임상 녹십자와 제휴 GX-P4 자가면역질환 전임상 코오롱생명과학과 제휴 GX-G3 호중구감소증 전임상 보령제약과 제휴 GX-G6 당뇨 전임상 일동제약과 제휴 GX-H9 왜소증 전임상 광동제약과 제휴 자료: 제넥신, 동부 리서치 19

20 한올제약, 지속형의 다음 버전은? 경구용! - 경쟁력: 단백질을 구성하는 수백 개의 아미노산 중 한 개 혹은 여러 개를 다른 아미노산으로 치환하여 안정성을 늘려주거나 효능을 높여주는 기술. 치료용단백 질에 이 기술을 적용하여 지속형과 경구용 바이오시밀러로 개량 가능. - 전망: 아미노산 치환방식은 지속형으로 개량하는 Glycosylation이나 Pegylation 기술보다 크기, 활성, 원가측면에서 앞서기 때문에 경쟁제품과 같은 조건이라면 더 유리하다고 판단한다. 미국에서 임상2상이 진행중인 인터페론-알파는 현재 시장점유율 1위인 페가시스보다 적은 용량으로 비슷한 효능을 내는 것으로 알려 져 임상통과 시 어느 정도 시장점유율을 차지할 수 있을 것으로 예상한다. 동사 에서 주목해야 할 부분은 경구용 바이오시밀러이다. 환자의 복용편의성 측면에 서 주사제 1일제형 1주제형 1달제형의 다음 버전이 경구용이 될 것으로 전망하기 때문이다. 아직 전임상 단계이고 목표로 하는 흡수율에 도달하지 못했 지만, 침팬지와 비글독에서 의미 있는 임상데이타를 얻었다는 점에서 그 가능성 은 염두에 두어야 한다고 판단한다. 도표 29. 한올제약 바이오시밀러 파이프라인 프로젝트 적응증 단계 비고 HL-143 C형간염 미국 임상2상 IFN-α 주사제 1주제형 HL-31 C형간염 전임상 완료 IFN-α 경구용 HL-32 왜소증 전임상 인성장호르몬 경구용 자료: 한올제약, 동부 리서치 타이밍 우위: 셀트리온, 이수앱지스 셀트리온, 빠르다 - 경쟁력: 치료용단백질을 거치지 않고 항체치료제 바이오시밀러를 준비했기 때문 에 진행 단계가 상당히 앞서있음. 현재 유방암치료제 허셉틴에 대해 국내 및 동 남아 등 다국적 임상을 진행하고 있으며 지난 1월 필리핀에서 임상3상 승인을 획득. 작년 9월 세계 최초로 EU 국가에 임상승인신청을 했으며 12월 EU 국가 라 트비아에서 임상허가를 받음. 현재 5만L에 달하는 생산설비를 보유하고 있으며 212년 말 9만L 규모의 제2공장이 본격 가동됨에 따라 14만L에 달하는 생산시설 을 갖추게 된다는 점 또한 셀트리온의 경쟁력임. - 전망: 국내 바이오시밀러 업체의 최종 숙제인 마케팅파트너 확보를 해결했다. 비선진국 시장 14권역 중 1권역에서 현지 상위제약사와 파트너를 맺었으며, 특 2

21 히 전 세계 시장의 9%를 차지하는 미국과 유럽의 마케팅파트너를 호스피라와 계약했다는 점은 매우 긍정적으로 평가한다. 호스피라는 미국 제네릭업체 중 4위에 랭크되어 있는 제약사로 EPO의 바이오시밀러 Retacrit를 유럽에 출시하는 등 바이오시밀러 개발 및 제조에 강점이 있다. 리스크는 미국에서의 바이오시밀 러 허가규정이 더디게 진행되어 시간싸움에서의 경쟁력이 약화될 수 있다는 점 과 바이오시밀러 출시 시 더 좋은 바이오신약이 출시될 가능성이 있다는 점이다. 도표 3. 셀트리온 바이오시밀러 파이프라인 프로젝트 적응증 단계 비고 CT-P6 유방암 유럽국가 임상1상 승인 허셉틴 바이오시밀러 CT-P13 류마티스관절염 전임상 레미케이드 바이오시밀러 자료: 셀트리온, 동부 리서치 이수앱지스, 작지만 큰 의미의 성공 - 경쟁력: 6년 국내 1호 항체치료제 바이오시밀러인 클로티냅을 개발하여 인도, 브라질, 멕시코를 비롯 전 세계 33개국과 수출계약을 맺음. 그 밖에 고셔병 치 료제 세레자임 바이오시밀러 제품의 임상3상을 앞두고 있어, 4Q11~1Q12에 출시 할 수 있을 것으로 기대됨. 이미 세포주 개발단계부터 생산, 임상시험, 허가까 지 전 프로세스를 경험했다는 점도 동사의 매력적인 부분임. - 전망: 시장은 작지만 경쟁자가 없고 오리지널 특허 미 출원국가를 타겟으로 하 는 전략으로 소기의 성과를 거두고 있으며, 후속제품의 성공가능성도 높은 편이 라고 판단한다. 니치마켓을 타겟으로 하기 때문에 대규모 stainless steel 설비 가 아닌 disposable 방식으로 생산이 가능하며, 이에 따라 수율이 높다는 점이 강점이다. 리스크로는 바이오시밀러 출시 시 같은 적응증의 바이오신약 출시 가 능성과 아직 매출과 이익의 절대 금액이 작다는 점을 들 수 있다. 도표 31. 이수앱지스 바이오시밀러 파이프라인 프로젝트 적응증 단계 비고 ISU 32 고셔병 임상3상 세레자임 바이오시밀러 ISU 33 파브리병 전임상 파브라자임 바이오시밀러 ISU 21 항염증 전임상 바이오신약 자료: 이수앱지스, 동부 리서치 21

22 원가경쟁력 우위: 삼성전자 삼성전자, 이름에서 느껴지는 무게감 - 경쟁력: 지난 7월 지경부의 스마트프로젝트에 선정된 과제 제목이 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 제품군 개발 및 cgmp급 동물세포 기반 생산시설 구축 이었다는 점에서 셀트리온과 같은 5만L 이상의 생산설비를 지을 것으로 예상됨. 따라서, 최신 기술의 생산설비를 갖추게 될 것이며, 생산공정 노하우가 뒷받침 된다면 원가절감 측면에서 경쟁력을 갖게 될 것으로 전망. - 전망: 최신 기술의 생산설비와 함께 자금력이 무기가 될 것으로 전망한다. 강력 한 자금력을 통해 슈퍼바이오시밀러 플랫폼 기술을 도입하거나 해당 업체를 M&A 함으로써 승자의 조건 중 하나인 차별성 을 극복할 수 있을 것으로 예상한다. 하지만, 아직 공장부지도 확정되지 않은 상황에서 삼성전자가 내세웠던 211년 상용화는 공장건축 기간, 밸리데이션 기간 등을 고려하면 사실상 힘들 것으로 보인다. 전 세계시장의 6%를 차지하는 미국에서 항체치료제에 대한 허가규정이 마련되지 않고 있다는 점에서 예상 시기보다 다소 늦어도 승산이 있다고 전망하 고 있는 것으로 판단된다. 비메모리 반도체의 파운드리와 유사한 구조일지, 마 케팅까지 직접하는 구조일지 알려진 바 없지만, 만약 선진시장에서 마케팅까지 염두에 두고 있다면 IT업체에서 제약업체로의 이미지 전환도 하나의 관문이 될 것으로 예상한다. 도표 32. 삼성전자 바이오시밀러 파이프라인 프로젝트 단계 비고 9종 이상의 바이오시밀러 연구단계 대량 공급체계 구축 계획 자료: 언론보도, 동부 리서치 22

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24 LG생명과학 (6887) 21년 2월 16일 Analyst 김태희 2) 올해는 파이프라인 진행단계에 무게를 둬야 목표주가 9,원, 투자의견 BUY 유지 글로벌제약사로 성장 가능성이 높은 LG생명과학에 대해 목표주가 9,원 과 투자의견 BUY를 유지한다. 목표주가는 영업가치 74,771원과 파이프라인 (1주제형 인성장호르몬, Caspase 저해제)의 가치 16,72원의 합으로 산출하 였다. 올해는 실적보다 신약이슈에 주목해야 올해는 신약 파이프라인 진행에 따른 이슈가 많은 한 해가 될 것이다. 세계 최초 1주제형 인성장호르몬이 상반기 중 미국에서 신약승인 신청을 할 예정 이며, Caspase 저해제는 비알콜성 지방간염에 대해 올해 말 후기 임상2상 혹은 임상3상에 진입할 예정이다. 또한, 지경부의 스마트 프로젝트로 당선된 빈혈치료제 bepo 및 다케다와 공동개발하는 비만치료제도 올해 내 임상1상 에 진입할 것으로 전망된다. 환율우려 있지만 9년 대비 성장 가능할 것 1년 매출액과 영업이익을 각각 3,494억원(+6.8%YoY), 462억원(+15.2%YoY) 으로 추정한다. 수출비중이 높아 9년보다 낮은 환율 예상에 따른 실적우려가 있지만, 바이오의약품의 수출물량이 증가하면서 9년 대비 성장은 가능할 것으로 전망한다. 영업이익 또한 4Q9 실적 악화에 따른 기저효과로 두 자릿 수 이상 성장할 것으로 예상한다. BUY (유지) 목표주가(12M) 9,원(유지) 현재주가(2/12) 53,6원 Stock Data 52주 최고가 76,9원 52주 최저가 48,5원 KOSPI(2/12) pt KOSDAQ(2/12) 53.88pt 발행주식수 1,658만주 시가총액(2/12) 8,885억원 평균거래량(6일) 131,157 외국인지분율 5.4% 주요주주 (주)LG 3.4% 주가 및 상대수익률 % KOSPI 상대(좌) LG생명과학(우) 9/2 9/5 9/8 9/11 주가상승률 1M 3M 12M 천원 절대기준(%) 상대기준(%)

25 손익계산서 대차대조표 12월결산(십억원) E 21E 211E 12월결산(십억원) E 21E 211E 매출액 유동자산 매출원가 현금/단기예금 매출총이익 매출채권 판관비 재고자산 영업이익 비유동자산 EBITDA 투자자산 영업외손익 유형자산 이자손익 무형자산 외화관련손익 자산총계 지분법평가손익 유동부채 세전계속사업이익 매입채무 법인세비용 단기차입금..... 계속사업이익 유동성장기부채 중단사업이익..... 비유동부채 당기순이익 사채 EPS 1, ,625 1,997 2,551 장기차입금..... 증감률(%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 이익잉여금 순이익 자본총계 현금흐름표 주요 투자지표 12월결산(십억원) E 21E 211E 12월결산 E 21E 211E 영업활동현금흐름 주당지표(원) 당기순이익 EPS 1, ,625 1,997 2,551 감가상각비 BPS 9,97 1,125 11,584 13,465 15,891 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 Valuation 매출채권증감 PER 재고자산증감 PBR 매입채무증감 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익률(%) 유형자산증감 EBITDA 마진 투자자산증감 영업이익률 재무활동현금흐름 순이익률 단기부채증감 ROE 장기부채증감 ROA 자본의증감..... ROIC 배당금의지급..... 기타비율 현금의 증감 배당수익률..... 기초의 현금 이자보상배율 기말의 현금 순차입금비율 자료: LG생명과학, 동부 리서치 Compliance Notice (주) EPS는 완전희석화 기준임. 조사분석 담당자는 해당종목과 재산적 이해관계가 없습니다. 당사는 동 자료 발간일을 기준으로 위 조사분석 기업의 유가증권 발행(DR, CB, IPO 등) 주간사로 참여한 바 없으며, 1% 이상 보유하고 있지 않습니다. 동 자료내용은 기관투자가 등에게 지난 6개월간 을 통해 사전 제공된 바 없습니다. 이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 작성되었음을 확인합니다. 기업 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Strong Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 3%p 이상 Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 1~3%p Hold: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1~1%p Underperform: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1%p 미만 업종 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Overweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 1%p 이상 Neutral: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1~1%p Underweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1%p 미만 수정된 기업 및 업종 투자의견 기준은 일부터 변경 적용함 천원 LG생명과학 현주가 및 목표주가 차트 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 8/5/26 BUY 82, 8/1/3 BUY 53, 9/4/6 BUY 7, 9/5/11 BUY 8, 9/7/28 BUY 9, 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 9/8 9/11 *표는 담당자 변경 25

26 한미약품 (893) 21년 2월 16일 Analyst 김태희 2) 중장기 관점에서 해외진출을 보자 부진한 상반기 실적보다 해외진출에 가중치를 동사에 대한 목표주가 14,원과 투자의견 BUY를 유지한다. 올해 상반기 부진한 실적이 예상되지만 이미 알려진 악재이며, 이보다는 하반기 이후 해외 진출에 더 가중치를 두어야 한다고 판단한다. 따라서 중장기적으로 긍정적인 관점을 유지한다. 중국북경한미약품, 신제품 추가로 고성장세 이어갈 것 동사의 가장 큰 투자포인트는 북경한미약품을 통한 중국진출이다. 6년 이후 연평균 매출액성장률 28.4%, 영업이익성장률 2.5%를 기록하며, 중국에서 의 입지를 지속적으로 넓히고 있다. 작년 신제품 5품목을 출시했으며, 올해 2품목 출시가 예정되어 있어 고성장세를 이어갈 것으로 전망한다. 기 출시된 개량신약이 매출성장 이끌 것 동사의 올해 매출액은 전년동기 대비 12.4% 증가한 6,923억원, 영업이익은 38.9% 증가한 664억원으로 전망한다. 올해 출시 예정인 신제품 19품목이 있지만, 이보다는 아모잘탄, 에소메졸 등 이미 출시된 1개의 개량신약이 매출 성장을 견인할 것으로 보인다. 높은 영업이익증가율은 기저효과 때문이 며, R&D투자 비용과 감가상각비로 올해까지 한 자릿수 영업이익률이 예상된다. BUY (유지) 목표주가(12M) 14,원(유지) 현재주가(2/12) 19,5원 Stock Data 52주 최고가 143,126원 52주 최저가 12,917원 KOSPI(2/12) pt KOSDAQ(2/12) 53.88pt 발행주식수 954만주 시가총액(2/12) 1,446억원 평균거래량(6일) 63,198 외국인지분율 18.21% 주요주주 임성기 19.5% 주가 및 상대수익률 % /2 9/5 9/8 9/ KOSPI 상대(좌) 한미약품(우) 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준(%) 상대기준(%) 천원

27 손익계산서 대차대조표 12월결산(십억원) E 21E 211E 12월결산(십억원) E 21E 211E 매출액 유동자산 매출원가 현금/단기예금 매출총이익 매출채권 판관비 재고자산 영업이익 비유동자산 EBITDA 투자자산 영업외손익 유형자산 이자손익 무형자산 외화관련손익 자산총계 지분법평가손익 유동부채 세전계속사업이익 매입채무 법인세비용 단기차입금 계속사업이익 유동성장기부채 중단사업이익..... 비유동부채 당기순이익 사채 EPS 5,837 7,795 5,554 6,742 8,691 장기차입금 증감률(%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 이익잉여금 순이익 자본총계 현금흐름표 주요 투자지표 12월결산(십억원) E 21E 211E 12월결산 E 21E 211E 영업활동현금흐름 주당지표(원) 당기순이익 EPS 5,837 7,795 5,554 6,749 8,7 감가상각비 BPS 32,89 34,887 37,397 46,51 54,7 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 Valuation 매출채권증감 PER 재고자산증감 PBR 매입채무증감 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익률(%) 유형자산증감 EBITDA 마진 투자자산증감 영업이익률 재무활동현금흐름 순이익률 단기부채증감 ROE 장기부채증감 ROA 자본의증감 ROIC 배당금의지급 기타비율 현금의 증감 배당수익률 기초의 현금 이자보상배율 기말의 현금 순차입금비율 자료: 한미약품, 동부 리서치 Compliance Notice (주) EPS는 완전희석화 기준임. 조사분석 담당자는 해당종목과 재산적 이해관계가 없습니다. 당사는 동 자료 발간일을 기준으로 위 조사분석 기업의 유가증권 발행(DR, CB, IPO 등) 주간사로 참여한 바 없으며, 1% 이상 보유하고 있지 않습니다. 동 자료내용은 기관투자가 등에게 지난 6개월간 을 통해 사전 제공된 바 없습니다. 이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 작성되었음을 확인합니다. 기업 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Strong Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 3%p 이상 Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 1~3%p Hold: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1~1%p Underperform: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1%p 미만 업종 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Overweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 1%p 이상 Neutral: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1~1%p Underweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1%p 미만 수정된 기업 및 업종 투자의견 기준은 일부터 변경 적용함 천원 한미약품 현주가 및 목표주가 차트 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 8/1/27 BUY 1, 9/1/3 HOLD 1, 9/4/3 HOLD 125, 9/11/2 BUY 14, 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 9/8 9/11 *표는 담당자 변경 27

28 셀트리온 (6827) 21년 2월 16일 Analyst 김태희 2) 마케팅라인 구축도 끝났다 항체치료제 바이오시밀러 전문 업체 셀트리온은 향후 지속적으로 성장할 바이오의약품에 대해 가장 적극적으로 준비하고 있는 업체이다. 9년까지 바이오의약품의 CMO(생산대행) 사업으로 수익을 창출했으나 작년 말부터 항체치료제 바이오시밀러 전문업체로 변모하 고 있다. 5만L의 단백질생산설비를 보유하고 있으며, 현재 증설중인 9만L 생산설비가 212년 말부터 본격 가동될 것으로 예상됨에 따라 동사의 경쟁력 은 더욱 강화될 것이다. 바이오시밀러 진행단계, 빠르다 동사가 개발중인 유방암치료제 허셉틴(8년 매출액 47.1억 달러로 세계 1 위 의약품) 바이오시밀러는 작년 9월 국내 임상승인을 받아 현재 임상1상이 진행 중이며, 유럽에서는 작년 12월 라트비아의 임상승인을 시작으로 다국가 임상이 본격적으로 시작될 예정이다. 경쟁 바이오시밀러 업체 대비 임상진행 이 빠르기 때문에 제품출시 시 시장선점이 가능할 것으로 전망한다. 마케팅라인은 구축됐다 대규모 생산설비와 경쟁사 대비 진행단계가 빠르다는 강점으로 해외 마케팅 라인이 이미 구축됐다. 국내는 셀트리온제약(구 한서제약), 베네주엘라, 아르 헨티나, 칠레 등은 Oli Med, 중국 Shenzhen Main Luck, 인도 BSV 등 각국 상위제약사와 마케팅파트너 계약을 체결했다. 전체 시장의 9%에 해당 하는 미국, 유럽 등 선진시장은 작년 1월 미국 제네릭 전문 제약사인 호스피 라와 계약을 맺었다. 호스피라는 제네릭 업체 중 4위에 랭크된 시가총액 8조 원 수준의 제약사로 선진시장 마케팅파트너로 손색이 없다고 판단한다. NR 현재주가(2/12) 17,5원 Stock Data 52주 최고가 19,65원 52주 최저가 12,5원 KOSPI(2/12) pt KOSDAQ(2/12) 53.88pt 발행주식수 1,796만주 시가총액(2/12) 18,893억원 평균거래량(6일) 785,654 외국인지분율 5.53% 주요주주 (주)셀트리온 헬스케어 11.8% 주가 및 상대수익률 % KOSDAQ 상대(좌) 셀트리온(우) 9/2 9/5 9/8 9/11 주가상승률 1M 3M 12M 천원 절대기준(%) 상대기준(%)

29 도표 33. 마케팅파트너 현황 구분 권역 마케팅파트너 한국 셀트리온제약 베네주엘라 Oli Med 페루 및 9개국 Oli Med 대만 CCPC 비선진국 시장 중국 Shenzhen Main Luck 인도네시아 및 7개국 Dexa Medica 터키 Abdi Ibrahim 인도 BSV 아르헨티나 Oli Med 칠레 및 2개국 Oli Med 선진국 시장 북미, 유럽, 호주, 뉴질랜드 Hospira(동유럽은 EGIS) 자료: 셀트리온, 동부 리서치 도표 34. 호스피라와 경쟁 제네릭 제약사 비교 Sandoz R&D 프로그램 생산설비 마케팅 능력 특허관련 능력 자금력 Teva Mylan Hospira Watson Stada Dr.Reddy 자료: Bernstein Research, 동부 리서치 선진시장에서의 성공여부가 관건 올해 예상 실적은 컨센서스 기준 매출액 1,788억원(+22.8%YoY), 영업이익 941억원 (31.1%YoY), 순이익 715억원(+22.2%YoY) 수준이다. 이때, 예상 P/E는 26.2X로 높은 수준이지만, 바이오시밀러 시장에 대한 기대감, 2% 이상의 매출액증가율, 52.6%의 높은 영업이익률로 정당화되고 있다고 판단한다. 동사의 미래는 선진시장에서의 성공여부에 따 라 판가름 날 것이다. 따라서 앞으로의 관전포인트는 선진시장의 허가규정 진행속도와 임 상 진행단계, 마케팅파트너인 호스피라의 영업능력이라고 판단한다. 29

30 손익계산서 대차대조표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 매출액 유동자산 매출원가 현금/단기예금 매출총이익 매출채권 판관비 재고자산 영업이익 비유동자산 EBITDA 투자자산 영업외손익 유형자산 이자손익 무형자산 외화관련손익 자산총계 지분법평가손익.1.5 유동부채 세전계속사업이익 매입채무 법인세비용 단기차입금 계속사업이익 유동성장기부채 중단사업이익 -.5 비유동부채 당기순이익 사채 21.3 EPS 1, 장기차입금 증감률(%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 이익잉여금 순이익 자본총계 현금흐름표 주요 투자지표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 영업활동현금흐름 주당지표(원) 당기순이익 EPS 1, 감가상각비 BPS 3,318 3,748 3,937 4,219 1,692 무형자산상각비 DPS N/A 5 5 N/A 순운전자본증감 Valuation 매출채권증감 PER N/A 재고자산증감 PBR N/A 매입채무증감 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익률(%) 유형자산증감 EBITDA 마진 투자자산증감 영업이익률 재무활동현금흐름 순이익률 단기부채증감 ROE 장기부채증감 ROA 자본의증감 ROIC 배당금의지급.3 기타비율 현금의 증감 배당수익률 N/A N/A 기초의 현금 이자보상배율 기말의 현금 순차입금비율 자료: 셀트리온, 동부 리서치 Compliance Notice (주) EPS는 완전희석화 기준임. 조사분석 담당자는 해당종목과 재산적 이해관계가 없습니다. 당사는 동 자료 발간일을 기준으로 위 조사분석 기업의 유가증권 발행(DR, CB, IPO 등) 주간사로 참여한 바 없으며, 1% 이상 보유하고 있지 않습니다. 동 자료내용은 기관투자가 등에게 지난 6개월간 을 통해 사전 제공된 바 없습니다. 이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 작성되었음을 확인합니다. 기업 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Strong Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 3%p 이상 Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 1~3%p Hold: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1~1%p Underperform: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1%p 미만 업종 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Overweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 1%p 이상 Neutral: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1~1%p Underweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1%p 미만 수정된 기업 및 업종 투자의견 기준은 일부터 변경 적용함 천원 셀트리온 현주가 및 목표주가 차트 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 1/2/16 NR 1 5 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 9/8 9/11 *표는 담당자 변경 3

31 이수앱지스 (8689) 21년 2월 16일 Analyst 김태희 2) 작지만 큰 의미의 성공 국내 1호 바이오시밀러 업체 6년 동사가 개발한 혈전치료제 클로티냅을 통해 국내 1호 항체 바이오시밀 러 업체로 인정받았다. 8년 매출액은 23.4억원 수준으로 크지는 않지만, 세포주 개발단계부터 생산, 임상시험, 허가까지 전 프로세스를 경험했다는 점과 세계 33개국과 수출계약을 맺었다는 점이 동사의 자산이라고 할 수 있다. ISU 32 다국가 임상3상 진행 중 고셔병치료제인 세레자임의 바이오시밀러 ISU 32가 현재 다국가 임상3상에 진행 중이다. 약 1,5억원 시장인 브라질을 타겟으로 진행되고 있으며, 오리 지널인 세레자임보다 1배 이상의 생산성을 갖췄기 때문에 원가경쟁력을 확보한 것으로 파악된다. NR 현재주가(2/12) 18,2원 Stock Data 52주 최고가 38,6원 52주 최저가 7,12원 KOSPI(2/12) pt KOSDAQ(2/12) 53.88pt 발행주식수 1,124만주 시가총액(2/12) 2,45억원 평균거래량(6일) 699,841 외국인지분율.44% 주요주주 이수화학(주) 5.7% 주가 및 상대수익률 높은 생산성이 강점 고효율 세포주 개발, 배양공정 노하우 등을 통해 수율이 높다는 강점이 있다. % KOSDAQ 상대(좌) 이수앱지스(우) 천원 또한, 니치마켓을 타겟으로 하기 때문에 대규모 Stainless steel 설비 대신 Disposable 방식으로 생산이 가능해 효율성을 더욱 높였다 도표 35. 각 생산방식의 장단점 비교 Stainless Steel Disposable 장점 대량 생산 가능 클리닝작업 필요 없음 검증된 기술 적은 투자비용 높은 수율 단점 클리닝작업 필요 대량 생산 불가 많은 투자비용 기술 검증 필요 자료: Bioprocessing, 동부 리서치 -5 9/2 9/5 9/8 9/11 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준(%) 상대기준(%)

32 ISU32의 신약승인이 실적 개선의 Key 올해 동사의 매출액은 약 65억원, 영업이익은 적자를 이어갈 것으로 보인다. 영업이익 흑자를 달성하기 위한 관건은 고셔병치료제 ISU 32의 수출이 될 것이다. 현재 임상3상 중인 ISU 32는 빠르면 내년 4분기에 신약승인을 얻을 것으로 보여져, 이때부터 수출이 가능할 것으로 예상된다. 동사는 이미 ISU32에 대해 브라질, 아르헨티나 등 다수의 국 가와 5년간 8,7만 달러의 수출계약을 맺어 놓았기 때문에 신약승인 시 실적은 빠르게 개선될 것으로 예상한다. 도표 36. 바이오시밀러 수출계약 현황 제품 대상 국가 계약기간 금액 클로티냅 33개국 5년 68.4m$ ISU32 브라질 5년 53.4m$ 아르헨티나 5년 1.m$ 칠레 등 6개국 5년 23.4m$ 계 155.2m$ 자료: 이수앱지스, 동부 리서치 32

33 손익계산서 대차대조표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 매출액 유동자산 매출원가 현금/단기예금 매출총이익 매출채권 판관비 재고자산 영업이익 비유동자산 EBITDA 투자자산 영업외손익 유형자산 이자손익 무형자산 외화관련손익 자산총계 지분법평가손익 유동부채 세전계속사업이익 매입채무 법인세비용 단기차입금 1.4 계속사업이익 유동성장기부채 중단사업이익 비유동부채 당기순이익 사채.9 EPS N/A N/A N/A N/A -893 장기차입금 증감률(%YoY) 부채총계 매출액 N/A 자본금 EBITDA N/A 적지 적지 적지 적지 자본잉여금 영업이익 N/A 적지 적지 적지 적지 이익잉여금 순이익 N/A 적지 적지 적지 적지 자본총계 현금흐름표 주요 투자지표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 영업활동현금흐름 주당지표(원) 당기순이익 EPS N/A N/A N/A N/A -893 감가상각비 BPS N/A N/A N/A N/A -327 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 Valuation 매출채권증감 PER N/A 재고자산증감 PBR N/A 매입채무증감 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익률(%) 유형자산증감 EBITDA 마진 투자자산증감 영업이익률 재무활동현금흐름 순이익률 단기부채증감 1.9 ROE 장기부채증감 ROA 자본의증감 ROIC 배당금의지급 기타비율 현금의 증감 배당수익률 기초의 현금 이자보상배율 N/A N/A 기말의 현금 순차입금비율 자료: 이수앱지스, 동부 리서치 Compliance Notice (주) EPS는 완전희석화 기준임. 조사분석 담당자는 해당종목과 재산적 이해관계가 없습니다. 당사는 동 자료 발간일을 기준으로 위 조사분석 기업의 유가증권 발행(DR, CB, IPO 등) 주간사로 참여한 바 없으며, 1% 이상 보유하고 있지 않습니다. 동 자료내용은 기관투자가 등에게 지난 6개월간 을 통해 사전 제공된 바 없습니다. 이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 작성되었음을 확인합니다. 기업 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Strong Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 3%p 이상 Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 1~3%p Hold: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1~1%p Underperform: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1%p 미만 업종 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Overweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 1%p 이상 Neutral: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1~1%p Underweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1%p 미만 수정된 기업 및 업종 투자의견 기준은 일부터 변경 적용함 천원 이수앱지스 현주가 및 목표주가 차트 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 9/8 9/11 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 1/2/16 NR *표는 담당자 변경 33

34 한올제약 (942) 21년 2월 16일 Analyst 김태희 2) 다수의 개량신약 파이프라인에 주목할 때 DDS 중심의 개량신약 업체로 변모 중 항생제, 수액제 중심의 중소형 제약사에서 DDS를 기반으로 한 개량신약 업체로의 변모를 꾀하고 있다. 현재 진행중인 아미노산 치환기술을 이용한 슈퍼바이오시밀러, 두 약물의 시간차 방출을 이용한 기능성복합제에 관심을 가져야 할 것이다. 지속형 바이오시밀러 다음 버전은? 경구용 바이오시밀러! 프랑스의 노틸러스바이오텍으로부터 도입한 아미노산 치환기술로 EPO, G-CSF 등 1일제형 치료용단백질을 1주제형으로 개량할 수 있다. 현재 지속 형 인터페론-알파로 미국 임상2상에 진행 중이며, 작년 지경부 스마트프로젝 트에 선정된 과제이기도 하다. 또한, 이 기술을 통해 주사제를 경구용으로 개량할 가능성이 엿보인다는 점에 주목해야 할 것이다. 지속형 바이오시밀러 의 다음 버전은 경구용이 될 것으로 전망되기 때문이다. 아직 전임상 단계이 고 목표로 하는 흡수율에 도달하지 못했지만, 침팬지와 비글독에서 의미 있는 임상데이터를 얻었다는 점에서 그 가능성은 염두에 두어야 한다고 판단한다. 기능성복합제, 다수 품목 임상시험 시작돼 기능성복합제는 현재 다수의 품목이 임상시험에 진입해있다. 국내에서는 고혈 압과 고지혈증 복합제인 HL-7과 4이 임상1상 완료 후 제품 출시될 것 으로 보이며, HL-11, 8, 13은 IND 승인 후 임상진입을 앞두고 있다. 미국에서도 HL-7에 대해 IND를 신청한 상태이며, 상반기 내 임상에 진입할 것으로 예상된다. NR 현재주가(2/12) 4,78원 Stock Data 52주 최고가 6,13원 52주 최저가 2,53원 KOSPI(2/12) pt KOSDAQ(2/12) 53.88pt 발행주식수 3,7만주 시가총액(2/12) 1,769억원 평균거래량(6일) 488,7 외국인지분율.18% 주요주주 김성욱 1.8% 주가 및 상대수익률 % KOSPI 상대(좌) 한올제약(우) 9/2 9/5 9/8 9/11-2 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준(%) 상대기준(%) 천원

35 도표 37. 한올제약 파이프라인 현황 과제명 적응증 단계 비고 HL-7 고혈압+고지혈증 국내: 임상1상, 9월 NDA 신청 예정 노바스크+조코 미국: IND 신청 중 HL-4 고혈압+고지혈증 국내: 임상1상, 내년 6월 NDA 신청 예정 코자+리피토, 유한양행에 라이센스 아웃 HL-11 고혈압+고혈압 국내: IND 승인 코자+이뇨제 HL-8 고혈압+고혈압 국내: IND 승인 노바스크+코자 HL-13 고혈압+고지혈증 국내: IND 승인 코자+조코 HL-143 C형간염 미국: 임상2상 IFN-α 주사제 1주제형 HL-31 C형간염 국내: 전임상 완료 IFN-α 경구용 HL-9 아토피치료제 국내: 임상2상 CJ제일제당에 라이센스-아웃 미국: 6월 임상2상 IND 신청 예정 9년 1월 전임상 완료 자료: 한올제약, 동부 리서치 올해 처음으로 매출액 천억원 돌파 예상 동사의 올해 매출액은 전년동기 대비 1% 정도 증가한 1,1억원, 영업이익은 5억원 수준을 기록할 것으로 예상된다. 예상 영업이익률은 4.5% 수준으로 낮은 편이지만, 다수 의 임상프로젝트로 인해 R&D비용을 매출액 대비 12% 정도 사용한다는 점을 감안하면 크게 우려할 사항은 아니라고 판단한다. 동사는 올해 기능성복합제, 슈퍼바이오시밀러 등 다수의 품목에 대해 기술수출을 추진하고 있으므로, 기술수출 성사 시 실적이 크게 개선 될 가능성도 존재한다. 35

36 손익계산서 대차대조표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 매출액 유동자산 매출원가 현금/단기예금 매출총이익 매출채권 판관비 재고자산 영업이익 비유동자산 EBITDA 투자자산 영업외손익 유형자산 이자손익 무형자산 외화관련손익 자산총계 지분법평가손익 유동부채 세전계속사업이익 매입채무 법인세비용 단기차입금 계속사업이익 유동성장기부채 중단사업이익 비유동부채 당기순이익 사채 EPS 장기차입금 증감률(%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 적전 흑전 이익잉여금 순이익 적전 흑전 자본총계 현금흐름표 주요 투자지표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 영업활동현금흐름 주당지표(원) 당기순이익 EPS 감가상각비 BPS 1,339 1,353 1,333 1,337 1,116 무형자산상각비 DPS N/A N/A 순운전자본증감 Valuation 매출채권증감 PER 재고자산증감 PBR 매입채무증감 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익률(%) 유형자산증감 EBITDA 마진 투자자산증감 영업이익률 재무활동현금흐름 순이익률 단기부채증감 ROE 장기부채증감 ROA 자본의증감 ROIC 배당금의지급 기타비율 현금의 증감 배당수익률 N/A N/A 기초의 현금 이자보상배율 기말의 현금 순차입금비율 자료: 한올제약, 동부 리서치 Compliance Notice (주) EPS는 완전희석화 기준임. 조사분석 담당자는 해당종목과 재산적 이해관계가 없습니다. 당사는 동 자료 발간일을 기준으로 위 조사분석 기업의 유가증권 발행(DR, CB, IPO 등) 주간사로 참여한 바 없으며, 1% 이상 보유하고 있지 않습니다. 동 자료내용은 기관투자가 등에게 지난 6개월간 을 통해 사전 제공된 바 없습니다. 이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 작성되었음을 확인합니다. 기업 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Strong Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 3%p 이상 Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 1~3%p Hold: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1~1%p Underperform: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1%p 미만 업종 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Overweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 1%p 이상 Neutral: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1~1%p Underweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1%p 미만 수정된 기업 및 업종 투자의견 기준은 일부터 변경 적용함 한올제약 현주가 및 목표주가 차트 천원 /2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 9/8 9/11 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 1/2/16 NR *표는 담당자 변경 36

37 제넥신 (957) 21년 2월 16일 Analyst 김태희 2) 슈퍼바이오시밀러로 도약을 꿈꾼다 바이오시밀러 개발 전문업체 작년 9월 코스닥에 등록한 제넥신은 불임치료제, 인터페론-β, 혈우병치료제 의 바이오시밀러로 수익을 창출하고 있으며, 이제는 항체융합 기술을 통한 EPO, G-CSF, 인성장호르몬 등의 슈퍼바이오시밀러 개발로 도약을 꾀하고 있다. 작년 삼성전자와 컨소시엄을 이뤄 지경부의 스마트프로젝트에 선정됐다 는 점에서 기술력은 어느 정도 인정받았다고 볼 수 있다. Hybrid Fc 기술로 슈퍼바이오시밀러 개발 중 동사의 기반기술인 Hybrid Fc 기술(항체융합단백질 제조기술)은 치료용단백 질에 항체의 일부분을 융합시켜 체내 지속성을 3주로 향상시키는 기술이다. 기존 항체융합기술 대비 hinge 유연성의 증가로 활성이 높아졌으며, 표적세 포의 사멸기능(ADCC, CDC) 억제로 효능이 증가했다는 차별성이 있다. 현재, 빈혈치료제, 호중구감소증 치료제 등 5품목에 대한 전임상이 진행되고 있다. 상위 제약사와의 협력으로 시너지 효과 창출 동사는 바이오시밀러 개발의 초기단계를 진행한 후, 국내 상위 제약사에 라이 센스-아웃 또는 공동개발 체제를 구축하는 전략을 쓰고 있다. 따라서, 동사가 강점을 가진 고효율 세포주 개발, 세포융합 기술 등에 힘쓰고, 임상 및 상업 화 부분은 상위 제약사에 맡김으로써 시너지 창출 및 리스크 분산을 적절히 하고 있다는 판단이다. 현재, 항체 바이오시밀러 중 EPO는 녹십자, G-CSF 는 보령제약, 인성장호르몬은 광동제약과 협력을 맺고 있다. NR 현재주가(2/12) 15,5원 Stock Data 52주 최고가 28,9원 52주 최저가 12,9원 KOSPI(2/12) pt KOSDAQ(2/12) 53.88pt 발행주식수 455만주 시가총액(2/12) 685억원 평균거래량(6일) 96,75 외국인지분율 % 주요주주 성영철 24.3% 주가 및 상대수익률 % KOSDAQ 상대(좌) 제넥신(우) 9/2 9/5 9/8 9/11 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준(%) 상대기준(%) 천원

38 도표 38. 제넥신 파이프라인 및 협력업체 프로젝트 적응증 단계 비고 GX-E2 빈혈 전임상 녹십자와 제휴 GX-P4 자가면역질환 전임상 코오롱생명과학과 제휴 GX-G3 호중구감소증 전임상 보령제약과 제휴 GX-G6 당뇨 전임상 일동제약과 제휴 GX-H9 왜소증 전임상 광동제약과 제휴 자료: 제넥신, 동부 리서치 올해 고나도핀 수출과 기술료에 따른 수익 예상 동사의 9년 매출액은 12억원, 영업손실 4억원 수준으로 예상된다. 올해 동사의 영업흑 자 달성여부는 불임치료제 고나도핀의 수출에 달려 있다. 고나도핀은 동아제약과 제휴를 통해 개발한 바이오시밀러로 국내는 동아제약이, 해외는 양사가 수익을 5:5으로 배분 하는 구조이다. 현재, 러시아, 터키, 인도 등 각 국에서 판매허가 절차를 밟고 있는 단계 로 올해 일정 금액의 수익이 예상된다. 또한, 고나도핀 해외 수출 외 바이오시밀러 기술 이전 및 공동개발 계약에 따른 기술료 수익을 기대할 수 있다. 38

39 손익계산서 대차대조표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 매출액 유동자산 매출원가 현금/단기예금 매출총이익 매출채권 판관비 재고자산 영업이익 비유동자산 EBITDA 투자자산 영업외손익 유형자산 이자손익 무형자산 외화관련손익... 자산총계 지분법평가손익 유동부채 세전계속사업이익 매입채무 법인세비용 단기차입금..1 계속사업이익 유동성장기부채 중단사업이익 비유동부채 당기순이익 사채 EPS N/A N/A N/A N/A N/A 장기차입금 증감률(%YoY) 부채총계 매출액 N/A 자본금 EBITDA N/A 흑전 적전 자본잉여금 영업이익 N/A 흑전 적전 적지 이익잉여금 순이익 N/A 흑전 적전 적지 자본총계 현금흐름표 주요 투자지표 (십억원,원, 배, %) (십억원,원, 배, %) 영업활동현금흐름 주당지표(원) 당기순이익 EPS N/A N/A N/A N/A N/A 감가상각비 BPS N/A N/A N/A N/A N/A 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 Valuation 매출채권증감 PER 재고자산증감 PBR 매입채무증감 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익률(%) 유형자산증감 EBITDA 마진 투자자산증감 영업이익률 재무활동현금흐름 순이익률 단기부채증감...1 ROE 장기부채증감 5.7 ROA 자본의증감 ROIC 배당금의지급 기타비율 현금의 증감 배당수익률 기초의 현금 이자보상배율 N/A N/A 기말의 현금 순차입금비율 자료: 제넥신, 동부 리서치 Compliance Notice (주) EPS는 완전희석화 기준임. 조사분석 담당자는 해당종목과 재산적 이해관계가 없습니다. 당사는 동 자료 발간일을 기준으로 위 조사분석 기업의 유가증권 발행(DR, CB, IPO 등) 주간사로 참여한 바 없으며, 1% 이상 보유하고 있지 않습니다. 동 자료내용은 기관투자가 등에게 지난 6개월간 을 통해 사전 제공된 바 없습니다. 이 자료에 게재된 내용들은 본인의 의견을 정확하게 반영하고 있으며, 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 작성되었음을 확인합니다. 기업 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Strong Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 3%p 이상 Buy: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 1~3%p Hold: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1~1%p Underperform: 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 -1%p 미만 업종 투자의견은 향후 12개월간 당사 KOSPI 목표 대비 초과 상승률 기준임 Overweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 1%p 이상 Neutral: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1~1%p Underweight: 당사 KOSPI 목표 대비 업종 초과 상승률 -1%p 미만 수정된 기업 및 업종 투자의견 기준은 일부터 변경 적용함 제넥신 현주가 및 목표주가 차트 천원 /2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 9/8 9/11 최근 2년간 투자의견 및 목표주가 변경 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 1/2/16 NR *표는 담당자 변경 39

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