제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 부록 2. 의약품 시

Transcription

1 제약업 (OVERWEIGHT) INDUSTRY IN-DEPTH REPORT 폐허 속에 피어난 희망 정부 규제 영향과 기회 요인 분석 지난 4년간 밸류에이션은 왜 de-rating 되었나 제약업종 지수는 지난 4년간의 de-rating 으로 현재 KOSPI 대비 프리미엄을 모두 잃어버린 1배 내외에서 거래. 그 배경은 27 년 당시 인구고령화에 따른 성장 기대감으로 프리미엄이 과도하게 상승한 반면 정부 규제 에 따른 약가 하락과 개발신약의 성과 부진 및 실패로 성장성의 가시성이 낮아졌기 때문. Overweight 의견으로 커버리지를 재개 약가 규제가 건강보험재정의 위축으로 인해 지속되 며 업종 전반적인 성장성은 한자릿 수에서 그칠 전망. 하지만 정부 규제가 제한적인 바이 오 시장 내 입지를 강화하고 있는 업체들과 탄탄한 R&D 역량과 영업력을 동시에 확보한 업체들은 차별화된 성장성을 보여줄 것으로 판단. 프리미엄이 사라진 밸류에이션은 선별적 인 투자의 기회를 제공. Overweight 의견으로 커버리지를 재개. Analyst 김보영 장재연 신약 개발과 영업력을 통해 시장 지배력을 강화하는 동아제약과 한미약품 국내에서 개발되고 있는 신약은 많지만, 당사는 탄탄한 연구개발 역량과 영업력을 기반으로 대형의약품으로 성장할 수 있는 개발신약을 출시하는 업체와 해외 제약들과의 판매 제휴를 통해 수출을 확 대할 가능성이 높은 업체들에 대해 선별적인 투자를 권유. 1) 동아제약은 213년 슈퍼항 생제 DA-7218 출시로 수출을 확대할 예정이고 GSK 제휴에 의한 제품 파이프라인 강화 를 통해 일반병원 내 점유율을 확대할 것으로 기대. 2) 한미약품은 211~12년 중으로 고 혈압 복합제 아모잘탄의 수출 및 표적항암치료제 HM781-36의 기술 수출이 본격화 될 것으로 기대. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장의 수혜주, 녹십자와 셀트리온 바이오의약품의 수요 성장률 은 화학의약품을 상회할 전망이고, 특히 국내 업체들은 212~13년부터 세계 바이오의약 품 시장에서 백신 국산화 및 바이오시밀러 출시를 통해 입지를 개척해나갈 전망. 또한 한 국 정부는 바이오산업 경쟁력 강화 및 약제비 절감 효과를 위해 바이오시밀러 및 국내 백 신 시장을 육성하기 위한 우호적인 정책을 유지할 것으로 기대. 1) 백신 국산화를 주도하 는 녹십자와 2) 바이오시밀러 시장을 선점할 것으로 기대되는 셀트리온에 선별적인 투자 를 권유. 프리미엄을 모두 잃어버린 제약업종 선진화될수록 강화되는 시장 지배력 바이오 의약품 성장률의 약진 (배) (%) 25 Kospi PE (좌측) 25 제약업종지수 PE (좌측) (%) 선진화될수록 상위업체들의 입지 강화 전년대비 (%) 백신: 25억달러 항체의약품: 36억달러 화학의약품: 3,97억달러 5 제약업종지수 PE/Kospi PE (우측) 한국 인도 세계 캐나다 미국 일본 (2) (4) 211E 212E 213E 214E 215E 자료: Bloomberg, 삼성증권 참고: 국가별 상위 1위의 점유율 자료: IMS Health, 삼성증권 참고: 세계 시장규모는 29년 기준 자료: Datamonitor, 산업자료, 삼성증권 Samsung Securities (Korea)

2 제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 부록 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 p3 p38 5. 녹십자 p43 6. 셀트리온 p56 7. 동아제약 p7 8. 한미약품 p86 9. 유한양행 p12 이 리포트를 읽어야 하는 이유? 지난 4년간의 주가 de-rating으로 제약업종의 KOSPI 대비 밸류에이션 프리미엄 이 대부분 해소되어 시장의 관심이 높아지기 시작. 하반기 이후 시장의 관심이 중 소형주로 이동할 경우 매력적인 투자대안이 될 것을 판단. 이에 따라 제약업종의 성장성, 정부규제에 따른 위기와 기회 요인 및 투자전략에 대해 in-depth research를 통한 의견을 전달하고자 함. 삼성 vs 마켓 시장 일각에서는 정부의 약가 규제가 대부분 발표되었다는 점에서 밸류에이션 매력도를 가진 업체들에 대해 관심을 가지기 시작. 하지만 정부의 약가 규제는 건강보험재정 위축으로 인해 장기화될 것으로 예상되고, 기존 제네릭 기반의 사업모델에서는 장기 성장성이 제한할 것으로 우려. 당사는 밸류에이션이 저평 가된 업체보다는 정부 규제가 제한적이거나 신약 개발을 통해 장기 성장 기반 을 확보한 업체들에 대한 선별적인 투자전략이 바람직하다고 판단. 섹터내 투자전략 녹십자 BUY의견과 목표주가 174,원으로 커버리지를 시작. 목표주가는 212년 EPS에 해외 혈액제제 및 백신 전문 업체인 CSL의 P/E 17배를 적용하 여 산정. 백신과 혈액제제에 특화되어 있는 212~13년 연평균 24%의 EPS 성 장률을 기록할 전망. 동사는 국내 최대 백신 업체로서 정부의 적극적인 지지를 받아 수입백신을 자체 개발 국산제품으로 대체하여 매출 성장 및 수익성 개선 효 과가 기대됨. 셀트리온 BUY의견과 목표주가 4,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 5개 바이오시밀러의 매출과 상각비가 본격적으로 발생하는 214년 EPS에 해외 바 이오시밀러 업체들의 평균 P/E 17배를 적용하여 산출. 바이오시밀러 시장은 현 재 성장 초기 국면에 있고, 동사는 다양한 R&D 파이프라인과 생산 경쟁력을 기 반으로 211~15년 연평균 23%의 EPS 성장을 기록할 전망. 동아제약 BUY의견과 목표주가 136,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E 15배를 적용하여 산출한 영업가치와 슈 퍼항생제 DA-7218의 파이프라인 가치를 합산하여 도출. 향후 슈퍼항생제 DA-7218 출시에 따른 수출 매출 증가와 GSK 제휴 성과는 주가 re-rating의 기회가 될 전망. 한미약품 BUY의견과 목표주가 95,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 아모 잘탄과 피도글의 수출 매출이 정상화되는 213년 EPS에 24~1년 업종 평 균 P/E 14배를 적용하여 산출한 영업가치에 항암 치료제 Pan-Her 억제제 HM781-36B의 미래 파이프라인 가치를 합산하여 도출. 212년 아모잘탄의 수 출 본격화 및 표적 항암치료제 Pan-Her 저해제의 해외 판권 제휴 가능성은 주 가 re-rating의 기회가 될 것으로 기대. 유한양행 HOLD의견과 목표주가 178,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E 13.4배를 적용하여 산출. 자회사 유한킴 벌리의 이익은 수출 호조에도 불구하고 내수 판매 부진으로 저성장 국면이 예상 되며, 소극적인 R&D 투자로 장기 성장성이 불투명해 보이기 때문. 또한 과도한 현금보유로 ROE는 1%까지 하락할 가능성. 2

3 제약 녹십자 (628, BUY) 셀트리온 (6827, BUY) 동아제약 (64, BUY) 혈액제제와 백신의 차별화된 성장 바이오시밀러 시장의 선두업체 영업력과 연구개발 역량 조합의 결실 Fundamentals Fundamentals Fundamentals 백신시장은 세계 의약품 시장 내 가장 견조한 성장률을 시현할 전망이고, 높은 진입장벽은 차별화된 성장 기회를 제공. 동사의 수익성은 자체 개발 제품 판매 비중 상승 및 원료 조달 수직 계열화를 통해 개선될 전망이고, 수출 확대로 인해 안정적인 매출성장이 지속될 전망. 2세대 바이오의약품 특허가 213년 전후부터 순차적으로 만료되며 바이오시밀러 시장이 새롭게 열릴 전망. 동사는 바이오의약품 생산 경쟁력을 기반으로 바이오시밀러 시장을 선점할 전망. 215년까지 5개의 바이오시밀러를 출시하여 연평균 24%의 이익성장을 시현할 것으로 예상. 국내 제약사 중 가장 뛰어난 연구개발 역량과 영업력을 확보. 212년 이후 위장 운동촉진제 DA-971및 슈퍼항생제 DA-9728의 출시, GSK와의 판매제휴를 통해 두자릿 수의 매출성장은 지속될 전망. 자이데나의 미국 임상 결과는 신흥시장 입지 강화의 기회가 될 전망. Valuation Valuation Valuation 29~1년 신종플루 일회성 효과 및 GSK와의 계약 만료 영향에 대한 우려로 현 주가는 212년 P/E 12.7배에 거래. 향후 수출시장에서의 성장 잠재력을 고려할 때 이는 저가 매수 기회로 판단. 현 주가는 212년 P/E 24.2배에 거래. 이는 허셉틴과 레미케이드의 출시 가능성을 상당 부분 반영하고 있지만, 하반기 주가는 리툭산과 엔브렐의 임상 돌입에 따른 잠재력을 반영하여 re-rating될 전망. 현 주가는 212년 P/E 12.6배에 거래. 이는 정부규제에 따른 실적 부진 및 스티렌의 성장 둔화에 대한 우려를 반영. 211년 12월 예정된 위장 운동촉진제 DA-971출시와 슈퍼항생제 DA-9728의 임상 3상 통과는 주가 re-rating의 기회가 될 전망. SAMSUNG vs THE STREET SAMSUNG vs THE STREET SAMSUNG vs THE STREET Samsung Street 목표주가 174, 174,316 EPS 12E 1,21 1,535 BUY/HOLD/SELL BUY BUY Samsung Street 목표주가 4, 4,6 EPS 12E 1,367 1,751 BUY/HOLD/SELL BUY BUY Samsung Street 목표주가 136, 159,957 EPS 12E 8,4 8,951 BUY/HOLD/SELL BUY BUY 목표주가 산정내역 목표주가 산정내역 목표주가 산정내역 212년 EPS에 해외 혈액제제 및 백신 전문 업체 인 CSL의 P/E 17배를 적용. 자체 개발 제품 비중 확대 등 사업구조의 변화를 고려할 때 과거 평균 multiple 보다는 유사한 사업구조를 가지고 있는 해외업체들의 multiple을 적용해야 한다고 판단. 5개 바이오시밀러의 매출과 비용이 본격적으로 발생하는 214년 EPS에 해외 바이오시밀러 업체들의 평균 P/E 17배를 적용. 해외 업체들의 EPS는 이미 1세대 바이오시밀러의 수익을 반영하고 있다는 점을 고려한 것. 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E 15배를 적용하여 산출한 영업가치와 슈퍼항생제 DA-7218의 파이프라인 가치를 합산하여 도출. 한미약품 (12894, BUY) 장기 성장 모멘텀 유효, 해외 파트너 선정이 우선적 Fundamentals 개발신약 표적항암제 HM B및 아모잘탄 수출에 따른 장기 이익 성장 가능성은 여전히 유효. 하지만 내수 매출 위축 및 과도한 R&D 비용 지출은 단기적으로 이익 부진으로 이어질 가능성. R&D 비용 부담 완화를 위해서는 해외 파트너 선정이 우선적이라고 판단. Valuation 현 주가는 내수 매출 부진 및 R&D 비용 부담에 대한 우려를 충분히 반영. 이익이 정상화되는 213년 P/E 13.2배에 거래. 212년 아모잘탄 및 피도글의 수출의 수출 본격화, 개발신약 표적항암제 HM B의 해외 판권 제휴는 주가 re-rating의 기회가 될 전망. SAMSUNG vs THE STREET Samsung Street 목표주가 95, 111,231 EPS 12E 4,616 5,314 BUY/HOLD/SELL BUY BUY 유한양행 (1, HOLD) 유한킴벌리의 수출 호조보다는 내수 부진을 우려 Fundamentals 모회사 제약부문, 자회사 유한킴벌리의 이익은 회복세를 보일 전망. 하지만 212년 이후 이익성장은 유한킴벌리의 기저귀 내수 매출 감소와 소극적인 연구개발활동에 따른 제약 사업부의 경쟁력 위축으로 한자릿 수로 둔화될 것으로 우려. Valuation 현 주가는 212년 P/E 11.3배에 거래. 향후 주가 re-rating을 위해서는 신규성장을 위한 M&A, 신약개발 등 적극적인 재투자가 필요하고, 주주가치 개선을 위한 배당성향 확대가 고려되어야 한다고 판단. SAMSUNG vs THE STREET Samsung Street 목표주가 178, 21,7 EPS 12E 13,261 13,377 BUY/HOLD/SELL HOLD BUY 목표주가 산정내역 아모잘탄과 피도글의 수출 매출이 정상화되는 213년 EPS에 24~1년 업종 평균 P/E 14배를 적용하여 산출한 영업가치에 항암 치료제 Pan-Her 억제제 HM781-36B의 미래 파이프라인 가치를 합산하여 도출. 목표주가 산정내역 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E 13.4배를 적 용하여 산출. 212년 유한킴벌리 수출에 따른 지 분법평가이익은 동사 세전이익의 1% 내외를 차 지할 전망. 3

4 제약 녹십자 셀트리온 동아제약 CONSENSUS (삼성 vs 마켓) CONSENSUS (삼성 vs 마켓) CONSENSUS (삼성 vs 마켓) 목표주가 23, 21, 19, 삼성증권 17, 15, 13, 7, 8,5 1, 11,5 211 EPS 목표주가 42, 4, 38, 삼성증권 36, 34, 32, 3, 9 1,1 1,3 1,5 211 EPS 목표주가 2, 18, 16, 14, 삼성증권 12, 6, 7, 8, 9, 211 EPS 주요지표 & Valuation 주요지표 & Valuation 주요지표 & Valuation 12월 31일 기준 211E* 212E 213E EPS (원) 8,9 1,21 12,192 BPS (원) 6,824 69,923 8,783 ROE (%) Asset turnover (배) 영업이익률 (% 순이익/영업이익 (%) Financial leverage (배) 매출액 성장률 (%) (1.2) EPS 성장률 (%) (32.1) P/E (배) P/B (배) EV/EBITDA (배) 배당수익률 (보통주, %) Net debt to equity (%) nc nc nc 참고: * 29-1년 신종플루 매출에 따른 역기저효과 발생 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원) 1,125 1,367 1,77 BPS (원) 7,774 9,85 1,786 R E (%) Asset turnover (배) 영업이익률 (%) 순이익/영업이익 (%) Financial leverage (배) 매출액 성장률 (%) EPS 성장률 (%) P/E (배) P/B (배) EV/EBITDA (배) 배당수익률 (보통주, %) Net debt to equity (%) 월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원) 6,91 8,4 1,114 BPS (원) 71,26 79,314 89,8 ROE (%) Asset turnover (배) 영업이익률 (%) 순이익/영업이익 (%) Financial leverage (배) 매출액 성장률 (%) EPS 성장률 (%) P/E (배) P/B (배) EV/EBITDA (배) 배당수익률 (보통주, %) Net debt to equity (%) nc 한미약품 CONSENSUS (삼성 vs 마켓) 목표주가 16, 14, 12, 삼성증권 1, 8, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 211 EPS 유한양행 CONSENSUS (삼성 vs 마켓) 목표주가 24, 22, 2, 18, 삼성증권 16, 1, 11,5 13, 14,5 211 EPS 주요지표 & Valuation 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원) 1,411 4,616 6,23 BPS (원) 39,728 44,344 5,367 ROE (%) Asset Turnover (배) 영업이익률 (%) 순이익/영업이익 (%) Financial leverage (배) 매출액 성장률 (%) EPS 성장률 (%) n/a PER (배) PBR (배) EV/EBITDA (배) 배당수익률 (보통주, %)... Net debt to equity (%) 주요지표 & Valuation 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원) 12,144 13,261 12,56 BPS (원) 15, , ,773 ROE (%) Asset Turnover (배) 영업이익률 (%) 순이익/영업이익 (%) Financial leverage (배) 매출액 성장률 (%) EPS 성장률 (%) (5.7) PER (배) PBR (배) EV/EBITDA (배) 배당수익률 (보통주, %) Net debt to equity (%) nc nc nc 4

5 제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 부록 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 p3 p38 5. 녹십자 p43 6. 셀트리온 p56 7. 동아제약 p7 8. 한미약품 p86 9. 유한양행 p12 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 지난 25년 제약업종 지수는 인구고령화에 대한 기대감으로 KOSPI 대비 1% 이상의 프리미엄이 부여된 P/E 2배 내외에서 거래되어 왔다. 하지만 제약업종 지수는 27~1 년 동안 꾸준히 de-rating 되어 현재 KOSPI 대비 프리미엄을 모두 잃어버린 1배 내외 에서 거래되고 있다. 2~5년 제약업종 밸류에이션 프리미엄의 원동력은 1) 인구고령 화에 따른 이익 고성장에 대한 기대감, 2) 국내 제약사들의 활발한 신약 개발에 따른 제네 릭 기반의 사업모델 탈피 가능성에 대한 기대감이었다. 하지만 25년 이후 주가는 약가 규제에 따른 부정적인 영향 본격화와 개발신약의 성과 부진 및 실패로 인해 de-rating되 기 시작했다. 그림 1. 밸류에이션 프리미엄을 모두 잃어버린 제약업종 (배) (%) Kospi PE (좌측) 25 제약업종지수 PE (좌측) 제약업종지수 PE/Kospi PE (우측) 자료: Bloomberg, 삼성증권 개발 신약의 성과 부진 수많은 개발신약 중 동아제약의 스티렌만 성공적 22~7년 동안 제약업종 밸류에이션은 다수의 개발신약이 출시되며 장기 성장성 확보 에 대한 기대감으로 빠르게 상승해왔다. 하지만 27~29년 동안 동아제약의 스티렌을 제외하면 대부분의 신약은 출시된 3년 이후에도 2억원 미만의 저조한 실적을 보여주었 고, 부광약품의 레보비르 등 몇몇 신약들의 해외 임상이 중단 및 실패로 이어지며 수출을 통한 성장 기대감도 훼손된 것으로 판단된다. 5

6 제약 그림 2. 국내개발신약 27~1년 평균 매출액 (십억원) 이지에프 (대웅제약) 1년 5월 조인스 (SK케미칼) 큐록신 밀리칸 (중외제약) (동화약품) 1년 7월 1년 7월 1년 12월 스티렌 (동아제약) 아피톡신 (구주제약) 캄토벨 (종근당) 2년 6월 팩티브 (LGLS) 2년 12월 3년 5월 3년 1월 레바넥스 (유한양행) 참고: SK케미칼의 선플라주 (2년 출시), 셀론텍의 콘드론 (22년 출시), 일양약품의 놀텍 (29년 출시)의 매출은 비공개되어, 놀텍의 경우 원외처방액으로 대체 자료: 산업자료, 각 사 자료, 삼성증권 5년 9월 자이데나 (동아제약) 5년 11월 레보비르 (부광약품) 6년 11월 펠루비 (대원제약) 7년 4월 엠빅스 (SK케미칼) 7년 7월 놀텍 (일양약품) 8년 1월 정부 약가 규제 본격화 건강보험재정 악화로 인해 시작된 약가 규제 2년 이후 한국 정부는 제네릭 의약품 판매 중심의 국내 제약사에 우호적인 입장을 보 여왔다. 이는 제네릭 의약품 판매비중 상승을 통해 비용절감 효과 뿐만 아니라, 국내 제약 업체들에게 진입장벽이 낮은 제네릭 판매에 따른 이익안정성 확보로 신약개발 활동의 기반 을 마련해주려는 의도였다. 하지만 22년 건강보험재정이 누적 적자 2조원을 기록하고, 23년 이후 보험급여 내 약제비 비중이 꾸준히 상승하면서 정부는 공보험의 지속성을 위 해 약가인하 정책을 통해 보험급여 지출을 통제하기 시작했다. 22년 8월 정부는 보험등 재 이후 3년이 경과된 의약품에 대해 주요 선진국 1 의 평균 약가를 원화로 환산한 가격과 비교하여 약가를 인하하는 약가재평가 정책을 도입했다. 하지만 이에 따른 영향은 25년 본격화되었고, 주가 de-rating의 주요 요인이 되었다. 건강보험심사평가원에 따르면 정부 는 약가재평가를 통해 22~29년 동안 매년 평균 1,45품목의 약가를 1% 인하해 연평균 525억원의 보험급여 약제비를 절감했고 (누적 4,2억원 절감), 그림 3에서 보는 바와 같이 영향이 25년 본격화되며 우려요인으로 부각되기 시작했다. 그림 3. 약가재평가의 영향은 5년부터 본격화 그림 4. 건강보험 재정현황 그림 5. 보험 급여 내 약제비 비중 (십억원) 연간 절감액 (좌측) (십억원) 누적 절감액 (우측) (십억원) 4, 3, 2, 1, (1,) (2,) (3,) (십억원) 13, 12, 11, 1, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 보험급여 내 약제비 비중 (우측) 약제비 (좌측) (%) 당기 누적수지 자료: 산업자료, 삼성증권 자료: 국민건강보험공단, 삼성증권: 자료: 국민건강보험공단, 삼성증권 1 의약분야의 주요 선진국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본으로 A7으로 불린다 6

7 제약 정부 규제는 지속될 전망 경제활동인구 감소에 따른 건강보험재정 위축 약가 규제는 지속될 가능성 그림 6. 경제활동인구와 고령화인구 비중 변화 향후 건강보험 재정은 의약품 사용량 확대 및 항암제 등 고가의 신약에 대한 보험적용 범 위 확대로 인해 적자기조가 유지될 것으로 보인다. 보험재정은 보험료율 인상으로 지출증 가를 일부 만회되겠지만, 보험료율 인상은 제한적일 뿐만 아니라 216년 이후 보험료를 납부하는 경제활동인구가 감소함에 따라 재정은 악화될 수 밖에 없기 때문이다. 현재 한국 의 건강보험료율은 5.8%로 복지제도가 발달된 프랑스의 13.2%나 인구구조가 한국과 유 사한 일본의 8.2%에 비해 여전히 낮은 편이다. 한국의 보험료율도 8% 내외까지는 상승할 수 있다는 것이다. 하지만 한국은 216년부터 출산율 하락에 따른 영향으로 25~65세의 경제활동인구가 연평균.8%씩 감소하기 시작한다. 즉, 보건복지부가 보험료율을 3%p 인 상하더라도 22년부터는 보험수입이 감소 전환하는 것을 의미한다. 따라서 최근 직접적 인 약가 규제는 완화되고 있지만, 정부는 리베이트 쌍벌제, 시장형 실거래가 상환제 및 기 등재목록정비를 통해 급여를 통제할 것으로 예상되고, 영향은 아래와 같다. 그림 7. 국가별 보험료율 비교 (%) (%) (%) 65 6 경제활동인구 비중 (좌측) 고령화인구 비중 (우측) E 23E 24E 25E 한국 벨기에 일본 프랑스 독일 자료: 통계청, 삼성증권 자료: 국민건강보험공단, 언론자료, 삼성증권 그림 8. 항암제 등 고가의 치료제에 대한 건강보험 급여범위의 주요 변화 시행시기 보험급여 확대항목 25년 9월 암 등 고액중증질환 보장성 강화 (법정본인부담 인하 2% 1%) 26년 1월 암 건강검진 본인 부담률 경감 (위암, 유방암, 대장암, 간암 5% 2%, 자궁경부암 면제) 장기이식수술 급여전환 (간, 심장, 폐, 췌장) 26년 6월 중증질환 (암, 심장, 뇌질환) PET (양전자단층촬영) 건강보험 적용 27년 7월 본인부담액상한선 인하 (6개월 3만원 2만원) 21년1월 항암제 (두 개 이상 항암제 병용시 저렴한 항암제도 보험적용, 다발성골수종, 유방암 치료제 급여확대) 희귀난치 치료제 (TNF-α억제제에 대한 기간제한삭제 및 중증건선 급여인정) 자료: 국민건강보험공단, 삼성증권 대형업체들의 반사이익 효과 기대 리베이트-쌍벌제: 정부의 제약업체들의 판촉활동에 대한 규제는 29년 8월 리베이트- 약가인하 연동제 2 를 바탕으로 대형제약업체들 위주에서 시작되어 21년 12월 리베이 트-쌍벌제 3 실행 이후 중소형제약사와 병원으로 확산되고 있다. 리베이트 쌍벌제는 제 약협회에서 정부에 건의해 추진된 방안으로 판촉활동에 대한 대가를 준 제약사뿐만 아 니라 받은 의사도 같이 처벌받게 하는 제도이다. 따라서 의료계 일각에서는 일부 대형 제약사들이 쌍벌제를 주도한 것으로 판단해 대형제약사의 의약품 불매운동을 진행하고 있는 상태이다. 따라서 단기적으로 대형제약사의 매출 성장률 둔화가 예상되는 반면 과 거 판촉활동 부진으로 인해 매출성장 효과를 누리지 못했던 소형 및 외자 제약업체들의 반사이익 효과가 나타날 것으로 보인다. 하지만 결국 의사 입장에서도 처벌 가능성에 대 한 부담감을 가질 수 밖에 없어 점진적으로 소형 제약사들의 판촉활동은 위축될 것이고, 이는 장기적으로 대형사들의 점유율 확대로 이어질 것으로 기대된다. 2 리베이트-약가인하 연동제는 처방과 관련하여 리베이트를 제공한 약물의 가격을 인하하는 제도이다. 약가 인하율은 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 결정되고, 상한은 2%이지만 약가인하 시행 1년 이내에 동일한 행위가 반복될 경우 5% 가중하여 최대 3% 인하가 적용된다 3 리베이트 쌍벌제는 판매 촉진을 목적으로 한 금전 등 각종 리베이트를 준 사람은 물론 받은 의료인도 2년 이하 징역이나 3,만원 이하 벌금 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지 처벌을 받게 된다 7

8 제약 의약품 저가 입찰로 전반적인 실적 부진 지속 우려, 하지만 장기화되기는 어려워 년 위궤양, 당뇨병 치료제 가격인하, 대형 3사의 영향은 제한적 시장형 실거래가 상환제: 정부는 리베이트 근절을 위해 쌍벌제와 동시에 시장형 실거래가 상환제를 도입해 과도한 약가경쟁을 유도하고 있어 당분간 제약산업의 전반적인 실적부 진은 지속될 것으로 우려된다. 시장형 실거래가 상환제는 의약품을 저렴하게 구입한 병 원에 상한금액인 정부지정 고시가와 실제 구입가의 차액 중 7%를 인센티브로 제공하 는 반면 제약사는 의약품을 저렴하게 제공할 시 다음해 약가를 최대 1%까지 인하하도 록 하는 제도이다. 이 제도가 21년 1월부터 시행된 이후 일부 국공립 대형병원에서 는 원내처방의약품 공개입찰에서 의약품 가격이 1원에 낙찰되는 경우도 발생하고 있다. 원내처방은 응급실의 야간진료 및 입원환자용 의약품 등 병원 내에서 처방되는 의약품 이고, 원외처방은 의사처방에 따라 약국에서 구매되는 의약품이다. 국내 전문의약품의 약 8%는 원외처방이 차지하고 있다. 하지만 전문의사들은 통상적으로 원내처방의약품 목록에 기반하여 원외처방을 하는 경우가 흔하다. 따라서 제약사들은 원외처방의약품으 로 당사 제품이 처방되도록 하기 위해 원내처방의약품 저가입찰에 참여하고 있는 상황 이다. 주요 대형 제약업체들은 종합병원 매출의존도에 따라 상반기 매출성장이 차별화될 것으로 보이는데, 현재 대형제약사 의약품 매출 중 종합병원 비중이 상대적으로 낮은 대 형 3사 (동아, 한미, 유한)의 빠른 매출회복을 보여줄 것으로 기대된다. 기등재 목록 정비 정책의 변경: 기등재 목록 정비는 보험적용 목록에 등재된 모든 의약품 을 대상으로 약가가 특허 보호기간에 있는 오리지널 의약품 약가의 8%보다 높을 경우 보험 급여를 유지하기 위해서는 약가를 인하하도록 하는 제도이다. 이는 특허가 만료된 오리지널 약가를 2% 인하하는 기준을 적용한 것으로, 3년에 걸쳐 가격인하를 하도록 한다. 고혈압 치료제는 21년 하반기에 정비되었고, 소화성 위궤양 치료제 등 5개 효 능군은 211년 상반기, 당뇨병 치료제 등 41개 효능군은 211년 하반기에 정비될 예 정이다. 위궤양, 당뇨병 치료제에 대한 원외처방 의존도가 높은 유한양행의 경우 가격인 하 가능성은 리스크 요인이 될 수 있다. 한편 동아제약의 경우 위궤양 치료제가 전체 원 외처방액의 22%를 차지하지만 이는 대부분 특허보호 기간에 있는 스티렌의 높은 기여 때문인 점을 고려할 때 영향이 제한적일 것으로 예상된다. 그림 9. 기등재 목록 정비 계획 고시 시기 효능군 21년 하반기 고혈압 치료제 211년 상반기 기타 순환기계용약, 기타 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 211년 하반기 당뇨병약, 호흡기관용약, 알러지치료제, 소염진통제, 근이완제와 통풍치료제, 마약성진통제, 항혈전제, 혈액대용제, 지혈제, 빈혈치료 제, 정신흥분제 및 치매치료제, 간질치료제, 항정신병약, 우울증치료제, 면역글로불린, 면역자극제, 류마티즘치료제, 다발성경화증치료 제, 항생제, 항바이러스제, 부신피질호르몬제, 성장호르몬과 기타치료제, 갑상선질환용제, 산부인과용약, 불임치료제, 피부질환치료제, 피부감염증치료제, 안과용약, 이비인후과용약, 치과구강용약, 따로 분류되지 않는 기타의 약물, 비타민 등 자료: 보건복지부, 삼성증권 그림 1. 제약사별 종합병원 의존도 그림 11. 업체별 노출도 1% 8% 6% 4% 2% 기타 약국 일반병원 종합병원 (%) % 동아제약 한미약품 유한양행* 종근당** 중외제약 부광약품 동아제약 유한양행 한미약품 LGLS 한독약품 종근당 대웅제약 GSK 중외제약 SK케미칼 부광약품 고혈압 소화성궤양 당뇨병 참고: * 유한양행의 경우 생활용품 매출을 제외한 의약품 매출기준 ** 종근당은 도매점을 통한 35%의 5%는 종합병원. 2%는 일반병원, 3%는 약국으로 납품된다고 가정 자료: 각 사 자료, 삼성증권 추정 자료: UBIST, 삼성증권 8

9 제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 p3 부록 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 p38 5. 녹십자 p43 6. 셀트리온 p56 7. 동아제약 p7 8. 한미약품 p86 9. 유한양행 p12 2. 어려운 환경 속의 기회 현재 밸류에이션 프리미엄이 모두 사라진 현 시점에서 시장 일각에서는 밸류에이션 매력도 를 가진 업체들에 대해 관심을 가지기 시작했다. 하지만 당사는 향후에도 제약업종의 성장 성은 인구고령화에도 불구하고 건강보험재정 위축에 따른 정부의 약가 규제로 인해 높은 한자릿 수에서 그칠 것으로 예상한다. 그럼에도 불구하고 Overweight 투자의견을 제시하 는데, 그 이유는 대형 제약업체들은 신약개발, 판매제휴 및 M&A를 통해 차별화된 성장성 을 보여줄 것으로 기대되기 때문이다. 약가 규제는 대형업체들의 지배력 강화로 이어질 것 대형제약사에 집중된 규제는 완화, 향후 시장 지배력 강화 기대 정부의 약가규제는 건강보험재정의 악화로 인해 구조적으로 지속될 전망이고, 이에 따른 제약산업의 수익성 둔화는 R&D예산 축소 제품경쟁력 약화 매출감소의 악순환으로 이어질 것으로 우려된다. 결국 국내 제약산업은 향후 동아제약, 녹십자 등 대형업체들의 신약개발 및 판매제휴를 통해 성장성을 확보하는 대형업체들에 의해 재편될 것으로 기대된 다. 21년 대형업체들의 시장 지배력은 규제 초기 리베이트-약가인하 연동제로 인해 약 화되었지만, 향후 리베이트-쌍벌제 및 시장형 실거래가 상환제 영향이 지속될 경우 대형 업체들은 신약 개발 및 판매 제휴를 통해 매출을 확대하며 차별화된 성장성을 보여줄 것으 로 기대된다. 해외 사례의 경우 제약산업의 성장시장으로 분류되는 인도의 상위 1위 제 약사의 내수시장 점유율은 3% 초반인데 비해 전세계 평균은 4%이고 선진국인 미국과 일본은 각각 54%, 68%이다. 즉, 산업이 선진화될수록 규모의 경제를 누리고 재투자를 통 해 성장하는 대형업체들을 중심으로 시장이 재편되어 온 것을 볼 수 있다. 따라서 이러한 모습들은 장기적인 기회 요인이 될 것으로 판단된다. 그림 12. 국내 상위업체들의 점유율 하락은 이미 완료 (%) 3 그림 13. 선진화될수록 강화되는 시장 지배력 (상위 1위의 점유율) (%) Q9 리베이트-약가규제가 상위업체에 집중 Q4 2Q5 3Q6 4Q7 1Q9 2Q 선진화될수록 상위업체들의 입지 강화 한국 인도 세계 캐나다 미국 일본 자료: UBIST, 삼성증권 자료: IMS Health, 삼성증권 9

10 제약 R&D 역량 동시에 영업력을 갖춘 업체들이 차별화된 성장을 보여줄 것 영업력과 연구개발역량을 동시에 확보한 업체들에 대해 선별적인 투자를 권유 과거 시장에서는 신약 개발에 대한 기대감으로 밸류에이션의 프리미엄을 부여해왔지만 27년 이후 개발신약이 부진한 성과를 보여주며 de-rating의 원인이 되어왔다. 여전히 국내에서 진행되고 있는 개발 신약은 많지만, 당사는 신약개발 파이프라인과 동시에 탄탄 한 국내 영업력을 동반하고 있는 업체와 해외 제약들과의 판매 제휴를 통해 수출을 확대할 가능성이 높은 업체들에 대해 선별적인 투자를 권유한다. 그 이유는 1) 과거 경험해온 바 와 같이 신약 개발은 성공 가능성이 낮은 편이고, 2) 만약 신약이 성공적으로 출시된다 하 더라도 제약사의 영업력에 따라 판매 성과는 현저하게 차이가 날 수 있기 때문이다. 또한 3) 국내 제약시장은 규모는 매우 작아서 이익 성과가 극대화되기 어려운데 해외 제약사들 과의 판매 제휴를 통해 해외 진출에 성공하는 업체들의 경우 차별화된 성과를 보여줄 것으 로 기대되기 때문이다. 특히 성과에 대한 수수료 선지급이 이루어진 경우 신약의 성공 잠 재력을 입증한다는 점에서 더욱 기대된다. 동아제약과 한미약품의 성과를 기대 연구개발비 지출은 마케팅비용과 같은 변동비와 달리 고정비 성격이 강하다. 신약 개발은 대형사들을 중심으로 빠른 성과를 보여줄 것으로 기대한다. 특히 당사는 동아제약과 한미 약품의 차별화된 성과를 기대한다. 동아제약: track-record를 확보, 슈퍼항생제 DA-7218의 성과를 기대 한미약품: 개량신약 아모잘탄 수출 본격화, 표적항암제 HM B 기대 동아제약은 국내 제약사 중 가장 뛰어난 연구개발 역량과 영업력을 확보하고 있다. 이는 동사가 다수의 대형의약품 출시로 전문의약품 매출비중을 22년 26%에서 29년 58%까지 빠르게 확대해온 점으로 입증된다. 현재 1억원 이상의 대형의약품 수가 21 개로 가장 많은 편이고, 스티렌과 자이데나를 포함한 자체개발 신약은 전문의약품 매출 의 3%를 차지하고 있다. 또한 동사는 지난 5년간 연평균 6억원 이상의 연구개발비 를 투자해온 결과, 임상 파이프라인이 18개로 경쟁사 중 가장 많은 편이다. 현재 동사는 슈퍼항생제 (DA-7218), 불임치료제 (DA-381), 위장운동촉진제 (DA-971)를 포 함한 5개 약품에 대한 임상3상이 진행하고 있어 향후 신약출시를 통한 성장 잠재력이 가장 크다고 판단된다. 특히 212~13년부터 DA-7218과 자이데나의 해외 수출 성과 본격화될 전망이고, 이는 향후 주가 re-rating의 기회가 될 전망이다. 한미약품도 개량신약을 포함한 신약개발을 기반으로 해외 수출을 빠르게 확대할 전망이 고, 북경한미를 통해 국내업체 중 유일하게 중국 내 영업망을 확보해 성장성이 기대되기 때문이다. 1) MSD와 아모잘탄의 해외 판매제휴에 성공해 그 성과가 212년부터 본격 화될 전망이고, 2) 현재 표적항암제 HM781-36B의 기술이전 또는 해외 판권 제휴를 두고 다수의 다국적 제약사들과 협상을 진행하고 있어 빠르면 211~12년 중으로 성과 를 보여줄 것으로 기대되기 때문이다. 3) 또한 북경한미의 경우 판매허가 품목이 21 년 4개에서 211년 22개로 확대되며 중국 의약품 시장 성장에 따른 수혜가 기대된다. 그림 14. 임상 파이프라인 비교 (2~3상) (개) 동아제약 녹십자 SK케미칼 LGLS 한올바이오파마 중외제약 한미약품 대웅제약 셀트리온 종근당 일양약품 광동제약 환인제약 동화약품 유한양행 SK 안국약품 코오롱생명과학 동국제약 크리스탈지노믹스 이수앱지스 임상2상 임상3상 자료: 각 사, 삼성증권 정리 1

11 제약 그림 15. 업체별 R&D규모 비교 (십억원) (%) 한미약품 동아제약 유한양행 자료: 각 사 자료, 삼성증권 LGLS 셀트리온 녹십자 29년~21년 평균 R&D 비용 (좌측) 대웅제약 R&D 비용 전 영업이익 대비 R&D 비중 (우측) 종근당 그림 16. 업체별 순부채율 비교 (십억원) (%) (1) (2) (2) (4) (3) (6) (4) (8) 한미약품 동아제약 유한양행 셀트리온 녹십자 종근당 대웅제약 LGLS 21 순부채 (좌측) 순부채율 (우측) 자료: 각 사 자료, 삼성증권 M&A와 제휴를 통한 경쟁력 강화 지속 녹십자, 동아제약: M&A 및 제휴를 통한 level-up 그림 17. 국내 주요 제휴관계 현황 해외 대형제약사들은 과거 M&A 및 제휴를 통해 외형성장을 이루어왔다. 화이자가 와이어 스 인수를 통해 백신 사업을 강화하고, 로슈가 제넨텍을 인수해 바이오의약품 사업을 강화 한 사례가 대표적이다. 하지만 국내의 경우 지금까지 M&A가 활성화되지 못했는데, 그 이 유는 1) 제약사 간의 제품 포트폴리오 및 영업조직이 겨냥하는 병원의 중복으로 인해 시 너지가 제한적이었고, 2) 과거 의약품 시장 고성장으로 인해 제약사들이 환경변화에 소극 적으로 대응할 수 밖에 없었고, 3) 오너경영 체제가 대부분인 환경에서 최대주주의 회사 매각의사가 부족할 뿐만 아니라 풍부한 현금을 보유하는 제약사가 소수에 불과했기 때문이 다. 하지만 2년 중반 들어 일부 대형 제약사들은 M&A 또는 제휴를 통해 효율적으로 신규성장을 시도하기 시작했다. 녹십자는 상아제약 인수를 통해 일반의약품 사업부를 강화 했고, 동아제약은 1) 메디포스트 및 제넥신과의 제휴를 통해 바이오 사업부문을 강화하고, 2) 삼천리제약 인수를 통해 항바이러스제 원료 및 중간의약품 개발역량을 강화하고 있을 뿐만 아니라 3) GSK와 전략적 제휴를 통해 해외시장 진출의 교두보를 마련한 사례가 대 표적이다. 향후 국내 제약산업 영업환경이 악화될수록 대형업체들은 이와 같이 제휴 또는 인수합병을 통해 시장에서 입지를 강화해 갈 것으로 기대된다. 동아제약 한미약품 녹십자 바이오분야 메디포스트 - 21년 12월 연골재생치료 제 '카티스템'의 국내독점판권 계약 체결; 이는 줄기세포 치료제 시장 진출의 교두보 역할을할것(한편카티스템의임상3상은 211년 상반기 중 완료될 예정) 제넥신 - 27년 5월 불임치료제 고나 도핀의 해외시장 판권 및 난포자극 호르 몬과 다발성 경화증 치료제인 인터페론 베타 개발을 위한 전략적 제휴 체결 크리스탈지노믹스 - 1) 28년 상반기 바이오벤처기업인 크리스탈지노믹스에 지 분 12.8% (156억원) 및 BW (15억원)을 투자; 2) 29년 2월 크리스탈지노믹스와 암유발분자표적제의공동연구개발에관 한 계약을 6억원에 체결. 분자표적 항암제 개발시 아시아 판권에 대해 한미약품이 독 점판매권을 가짐. 항암제는 21년 5월말 에 국내 임상 1상 시작하여 올해 중으로 완료될 것으로 기대됨. GSK - 24년 이후 GSK 백신의 국내 영업 및 유통을 대행해왔음. 하지만 21 년 4분기 인판릭스와 로타릭스 등 두 개 백신품목의 계약 만료로 판권 회수되었음 기타 GSK 21년 5월 GSK와 전략적 제휴 를 체결; GSK의 오리지널 신약 판매를 동 아제약과 공동 마케팅하는 구조 (현재 3개 제품 제픽스 (B형간염), 헵세라 (B형간 염), 아보다트 (전립선비대증) - 과 상반 기에 2개 - 아바미스 나잘스프레이, 박 사르 (고혈압) - 제품 추가할 예정) 삼천리제약 (인수) - 21년 5월 동아제 약의 자회사 유켐을 통해 53억원의 투자 를통해지분1%를인수;이는자체원 료생산을 통한 원가절감 효과 및 API 시장 진출의기회가될것 MSD 21년 7월 MSD에 라이선스 아웃 을통해아모잘탄(고혈압치료제)을1년 간 아시아 6개 국가에 수출하기로 5억달 러에 계약 GSK 21년 3개 호흡계 제품 (세레타 이드, 아바미스 나잘스프레이, 후릭소나 제)의 국내시판을 위한 제휴 체결; 현재는 판권회수된 상태 룬드백 29년 11월 에빅사 (치매치료 제)에 대한 5년간의 국내공동마케팅 계약 체결 상아제약 (인수) - 21년 12월 상아제약 의지분58%를확보하며일반의약품시장 에서의 브랜드가치를 높이기 위해 인수 대신생명 (인수; 현 녹십자생명) - 23 년 3월 토탈 헬스케어 사업 추진을 위해 대신생명 인수. 인수금액은 35억원 자료: 각 사 자료, 언론자료, 삼성증권 11

12 제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 부록 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 p3 p38 5. 녹십자 p43 6. 셀트리온 p56 7. 동아제약 p7 8. 한미약품 p86 9. 유한양행 p12 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 당사는 백신 국산화를 주도하는 녹십자와 생산 경쟁력을 통해 바이오시밀러 시장을 선점할 것으로 기대되는 셀트리온를 선호한다. 그 이유는 1) 바이오의약품 시장 성장률은 세계 의 약품시장 성장률을 상회할 전망이고, 2) 한국 정부는 약제비 절감 효과를 주는 바이오시밀 러와 백신의 국산화를 육성하기 위한 우호적인 정책을 유지할 것으로 기대되기 때문이다. 바이오 시장 성장성과 기회 바이오의약품의 성장률은 화학의약품의 성장률을 상회 바이오의약품 시장은 29년 기준 1,3억달러로 세계 의약품 시장의 약 2%를 차지하 고, 미국과 유럽이 각각 5%, 3%를 구성하고 있다. 27~9년 세계 바이오의약품 시장 의 연평균 성장률은 연평균 17%로 전체 의약품시장 성장률인 7%를 상회하고 있어 향후 바이오의약품 시장 비중은 2~3%까지 상승할 것으로 전망된다. 바이오의약품은 다른 생물체의 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조하는 제제로 백신, 유전자재조합 또 는 세포배양 의약품이다. 현재 바이오 의약품 시장의 약 9%는 단백질 치료제가 차지하고 있다. 단백질 치료제는 198년대 인슐린 4, 성장호르몬 등 미생물세포를 기반으로 하는 1 세대 바이오의약품 5 에 이어 2년 이후 다양한 2세대 항체의약품 6 들로 개발되어왔다. 항 체의약품은 동물세포를 대량으로 배양해 추출, 정제한 단백질로 생산하는 의약품으로 항암 제, 류머티스관절염 치료제를 중심으로 개발되고 있다. 세계 상위 1개 의약품 중 항체의 약품 수는 27년 2품목에서 29년 3품목까지 증가했고, 아래와 같은 이유로 수요는 꾸준히 증가할 것으로 기대된다. 화학의약품의 부작용 문제를 해소 항체의약품으로 항암치료의 편의성과 효능을 개선 바이오의약품은 기존 화학의약품의 부작용을 보완하는 장점을 가진다. 화학의약품은 유발 세포 7 를 파괴해서 병을 치료하는 방식을 사용하는데, 문제점은 유발세포뿐만 아니라 정상 세포도 파괴된다는 점이었다. 따라서 과거 화학요법의 하나인 항암치료를 받는 환자는 탈 모 및 구토증세, 적혈구 수치 하락에 따른 체내 산소부족현상 등 수많은 부작용을 겪어왔 다. 하지만 단일클론항체 의약품은 하나의 항원 결정기에만 특이적으로 반응하는 항체로 독성물질을 운반하게 해 암세포를 직접 공격하거나 성장을 차단하거나 암에 대한 면역체계 를 활성화시키는 target specific 한 방식이다. 따라서 다른 정상세포에는 영향을 주지 않 아 부작용도 적고, 효능 면에서도 뛰어난 장점을 가진다. 4 인슐린은 이자(췌장)의 β세포에서 합성 분비되는 것으로 혈액 속의 포도당의 양을 일정하게 유지시 키는 역할을 한다. 인슐린의 합성과 분비가 잘 이루어지지 않거나 충분하게 기능을 하지 못하게 되면 포도당을 함유한 오줌을 배설하게 되는 당뇨병이 발생할 수 있다 5 1세대 바이오의약품은 효모, 박테리아 배양으로 추출하는 인슐린, 성장호르몬 등이 있는데, 이는 미생 물을 세포주를 기반으로 생산되기 때문에 대량생산이 용이한 편이다 6 항체의약품은 동물에 항원을 면역시켜 항체를 포함한 혈청을 채취한 치료제이다. 초기 항체의약품은 면역글로불린 결핍증의 치료제로 실용화되었고, B형 간염 등 면역형성에 필요한 백신으로 개발되었다. 차세대 항체요법으로는 단일클론항체 의약품과 유전자조작으로 개발한 재조합항체 의약품이 있다 7 잠재되어 있는 바이러스가 물리, 화학적인 자극에 의하여 활성화 되어 병을 일으키는 세포를 의미한다 12

13 제약 화학의약품의 신규 분자구조 개발 한계 의약품 개발을 위한 비용부담 증가, 성공률 하락 화학의약품 시장 성장이 둔화되고 있는 또 다른 이유는 이미 수많은 분자구조가 의약품으 로 개발되어 신물질 발견이 어려워졌기 때문이다. 미국식품의약국 (FDA)으로부터 신규물 질로 승인된 화학의약품 수는 1996년 53개에서 22년 17개까지 감소했다 (2~9 년 연평균 21개). 또한 FDA에 따르면 2년의 경우 신규물질 중 1/3 정도만 기존과 다 른 분자구조를 가지고, 나머지 2/3는 기존 의약품의 분자구조를 변형한 것으로 나타났다고 한다. 이는 기존 의약품보다도 효율성 및 품질이 뛰어난 제품을 개발하기가 그만큼 어려워 졌다는 것을 증명한다고 판단된다. 그림 18. 바이오 의약품 성장률의 약진 그림 19. 바이오 의약품의 비중 확대 그림 2. 신규 개발신약 중 바이오의약품 비중 전년대비 (%) (2) 백신: 25억달러 항체의약품: 36억달러 화학의약품: 3,97억달러 1% 8% 6% 4% 2% % E 213E 215E 화학 바이오 (개) 화학의약품 (좌측) (십억달러) (4) 211E 212E 213E 214E 215E 항체의약품 단백질의약품 백신 화학의약품 바이오의약품 (좌측) R&D 비용 (우측) 참고: 세계 시장규모는 29년 기준 자료: Datamonitor, 산업자료, 삼성증권 자료: Datamonitor, 산업자료, 삼성증권 자료: PhRMA, FDA, 삼성증권 그림 21. 세계 상위 1위 의약품 비교 순위 (백만달러) 적응증 29년 27년 25년 1 리피토 (화이자) 고지혈증 13.3 리피토 (화이자) 13.5 리피토 (화이자) 플라빅스 (BMS) 심질환 9.1 플라빅스 (BMS) 7.3 플라빅스 (BMS) 넥시움 (아스트라제네카) 위궤양 8.2 넥시움 (아스트라제네카) 7.2 넥시움 (아스트라제네카) 세레타이드 (GSK) 천식 8.1 세레타이드 (GSK) 7.1 세레타이드 (GSK) 쎄로켈 (아스트라제네카) 조울증 6. 엔브렐 (암젠/와이어스)** 5.3 조코 (MSD) 엔브렐 (암젠/와이어스)** 류마티스관절염 5.9 휴미라 (애보트)** 5. 노바스크 (화이자) 5. 7 레미케이드 (J&J)** 류마티스관절염 5.5 리스페달 (J&J) 4.9 자이프렉사 (릴리) 크레스토 (아스트라제네카) 고지혈증 5.4 쎄로켈 (아스트라제네카) 4.6 리스페달 (J&J) 4. 9 자이프렉사 (릴리) 정신분열증 5.4 싱귤레어 (쉐링푸라우/MSD) 4.5 타케프론/프레바시드 (TAP) 4. 1 휴미라 (애보트)** 류마티스관절염 5. 아라네스프 (암젠)* 4.4 이팩서엑스알 (와이어스) 3.8 합계 71.8 합계 63.8 합계 56.9 참고: * 1세대 빈혈 치료제 ** 2세대 항체의약품 자료: IMS Health, 보건산업진흥원, 삼성증권 13

14 제약 바이오시밀러 바이오시밀러 시장 형성은 국내 업체들의 신규 진입의 기회 바이오시밀러는 바이오신약과 유사한 복제약의 개념 213년 이후 항체의약품 특허 만료로 바이오시밀러 시장의 성장 가속화 전망 유럽의 경우 1세대 바이오시밀러 시장이 이미 개방 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오신약과 동일한 성분과 효능을 갖도록 독자적인 기법 으로 개발된 바이오 오리지널의 복제약과 비슷하다. 하지만 이는 고분자의 생물세포로부터 정제된 단백질로 생산되기 때문에 세포주, 배양조건, 정제방법과 같은 요인들로 인해 특성 이 달라질 수 있어 임상시험을 통해 동등성을 증명해야 하기 때문에 제네릭이 아니라 유 사하다 라는 의미에서 시밀러 (Similar)로 표현되고 있다. 당사는 213년 이후 주요 2세대 바이오의약품인 항체의약품의 특허만료를 계기로 바이오 시밀러 시장이 빠르게 성장할 것으로 기대한다. 항체의약품은 효능은 우수하게 평가되고 있지만, 높은 약가로 인해 보험재정에 부담으로 작용하고 있기 때문이다. 따라서 각 국의 정부는 특허만료를 앞두고 있는 주요 바이오 의약품을 겨냥한 바이오시밀러의 시장 진입을 통해 가격경쟁을 유도할 것으로 보인다. 따라서 향후 바이오의약품 시장 성장은 바이오시 밀러와 같은 저가의 의약품에 대한 수요 확대에 따른 판매량 증가가 견인할 전망이다. 현재 유럽에서는 26년 바이오시밀러에 대한 판매허가 가이드라인을 소개한 후 1세대 바이오의약품을 중심으로 14개의 바이오시밀러 출시가 허용되었다. Lonza, Sandoz, Hospira는 28년 전후로 유럽에서 빈혈 치료제 EPO, 성장호르몬 치료제 G-CSF의 바 이오시밀러를 출시했는데, 당시 바이오시밀러의 보급률은 출시 2~3년 만에 6~1%까지 상승했다. 1세대 바이오시밀러 약가가 신약 대비 2~3% 낮았던 점을 고려하면 판매량 기준 보급률은 1% 이상을 의미한다. 또한 바이오 의약품 시장의 5%를 차지하고 있는 미국에서도 21년 4월 국회를 통과한 의료개혁법안에 바이오시밀러에 대한 가이드라인 (biosimilar pathway legislation)이 포함되어 향후 바이오시밀러 시장 개방에 대한 기대감 이 커지고 있다. 그림 22. 바이오시밀러 판매허가에 대한 가이드라인 미국 유럽 일자 21년 3월 23일 25년 5월 1일 기관명 미국식품의약국 (FDA) 유럽의약품기구 (EMEA) 적용범위 검토 중 1세대 바이오의약품에 대한 가이드라인 (인슐린, 소마트로핀, G-CSF, EPO) 특징 21년 11월 바이오시밀러 허가 가이드라인 제정과 관련 공청회에서의 의견을 수렴한 후 본격적 허가절차 제정에 돌입할 예정 21년 11월 2세대 항체의약품에 대한 가이드라인 추가발표; 바이오시밀러의 경우 바이오 신약과의 동등성 입증이 필수적이고, 이를 통과할 경우 신약이 가지는 모든 치료효능에 대해 인정을 받을 수 있게 함 품질평가 검토 중 cgmp, 신약과의 동등성 임상시험 검토 중; 유럽 가이드라인보다 엄격한 규정이 될 가능성 참고: 유럽의 가이드라인은 29년 업데이트 됨 자료: FDA, EMEA, 삼성증권 임상동등성, 안전성, 유효성을 위해 임상 1상과 3상을 마치고 허가 14

15 제약 212년 이후 2세대 대형 바이오신약 특허만료 예정 특허가 만료되는 단일클론항체 의약품 시장규모는 218년 261억달러까지 성장 지금까지 바이오시밀러는 1세대 바이오 의약품 중심이었지만, 213년 이후 2세대 바이오 의약품인 항체의약품의 특허가 차례로 만료될 예정이라는 점에 주목해야 한다. 29년 매 출 기준으로 볼 때 특허가 만료되는 단일클론항체 의약품 시장규모는 213년 132억달러 에서 215년 386억달러, 218년 62억달러까지 성장할 전망이다. 따라서 바이오시밀러 출시로 제품가격이 3% 인하되고, 보급률이 2%까지 상승한다고 가정할 경우 세계 바이 오시밀러 시장규모는 45억달러로 추정된다. 현재 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발을 위해 겨냥하고 있는 대표적인 항체의약품은 허셉틴 (Herceptin), 레미케이드 (Remicade), 엔브렐 (Enbrel)이 있다. 그림 23. 특허만료 예정 바이오의약품 시장 규모 그림 24. 바이오의약품 지역별 비중 비교 (백만달러) 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 엔브렐 리툭산 얼비툭스 허셉틴 레미케이드 휴미라 아바스틴 루센티스 일본: 5 % 유럽: 24 % 바이오신약 (27년) 기타: 15 % 미국: 56 % 기타: 46 % 바이오시밀러 (213년 예상) 미국: 8 % 유럽: 45 % 212E 213E 214E 215E 216E 217E 218E 219E 자료: 산업자료, 삼성증권 추정 자료: 산업자료, 삼성증권 그림 25. 주요 대형 바이오의약품 매출규모와 특허만료 일정 제품명 업체 치료군 (적응증) 발매시기 특허만료 1인당 치료가격 29년 매출 24~29 미국 유럽 (달러/년) (백만달러) 연평균 성장률 (%) 리툭산 제넨텍 비호지킨 림프종, 관절염 ,5 5, 아바스틴 제넨텍 전이성 대장암 ,5 5, 레미케이드 J&J/쉐링푸라우 류마티스 관절염 ,5~22,45 5, 휴미라 애보트 류마티스 관절염 ,~22,45 5, 허셉틴 제넨텍 유방암 , 5, 엔브렐 암젠 류마티스 관절염 ,~22,45 6, 루센티스 제넨텍/노바티스 황반병성 (노화에 따른 시력감퇴) ,5 2, 얼비툭스 MSD 직결장암 ,5~32,5 1, 시나지스 메드이뮨 호흡기 질환 ~ ,8 1, 타이사브리 바이오젠-이덱 다발성경화증 ~22 28,4 1, 자료: 산업자료, 각 사 자료, 삼성증권 15

16 제약 바이오 의약품의 높은 약가 항체의약품의 약가는 1세대 바이오의약품에 비해 더 큰 부담 바이오의약품 시장은 소수의 의약품의 높은 시장지배력으로 인해 고가의 약가를 형성하고 있다. 이는 복잡한 공정과정에 따른 높은 제조단가와 개발의 어려움으로 인해 시장 진입장 벽이 높기 때문이다. 현재 전세계적으로 출시된 단일클론항체 의약품 수는 대략 6개로 추정되고, 이 중 top 1 의약품이 전체 단일클론 항체의약 매출의 9%를 차지하고 있다. 대표적인 의약품으로는 류마티스 관절염 및 항암 치료제인 아바스틴, 레미케이드, 허셉틴 등이 있는데 1인당 연간 평균 투약비용은 2~3만 달러 내외로 기존 화학이약품에 비해 약 5~1배가 높은 편이다. 따라서 암젠, 젠자임과 같은 바이오업체들은 4%내외의 높은 영 업이익률을 영위해왔지만, 이는 소비자의 접근성이 낮아지는 요인이 되어왔다. 특히 2세대 바이오의약품인 항체의약품의 경우 1세대에 비해 약가에 대한 부담이 훨씬 크다는 점을 고려할 때 저가의 바이오시밀러 출시에 따른 파급효과는 더 클 것으로 기대된다. 미국 오바마 의료개혁안에 따른 보험재정 감소 가능성 미국 건강보험재정의 위축은 바이오시밀러 도입 계기를 마련 현재 유럽 국가뿐만 아니라 바이오의약품 시장의 5%를 차지하는 미국도 오바마 의료개 혁 통과 이후 보험재정에 대한 우려가 제기되고 있어 바이오시밀러 도입을 통해 의료비용 을 절감할 것으로 기대된다. 오바마 정부의 의료개혁 목표는 미국의 모든 국민이 의료보험 에 가입해 충분한 혜택을 누리도록 하는 것이다. 하지만 미국의 노인을 위한 의료지원 프 로그램인 메디케어 (Medicare)의 재정은 인구고령화로 인해 21년을 고점으로 감소하 는 것으로 추산되고 있다. 이는 29~17년 동안 보험수입은 연평균 5% 성장할 것으로 보이는 반면 보험지급은 인구고령화로 인해 연평균 1% 성장할 전망이기 때문이다. 미국 의 2~65세의 경제활동인구는 연평균 정체되기 시작했지만, 65세 이상의 노인인구는 연 평균 3%씩 증가하고 있고 노인인구의 의료비용은 경제활동인구에 비해 높은 편이다. 따라 서 미국정부는 의료보험의 보장성 확대를 위해서는 약가인하 및 바이오시밀러 도입 등 의 료비용 합리화를 통해 1인당 보험급여 절감하기 위해 노력할 수 밖에 없다고 판단된다. 그림 26. 바이오의약품 소요비용 그림 27. 미국의 의료보험 재정현황 그림 28. 인구구조 변화에 따른 메디케어의 누적 재정수지 악화 가능성 (천달러/년) (십억달러) 28 비중 (%) 정부 메디케어 (노인의료비지원) 메디케이드 (저소득층 의료비 지원) 기타 민간 현금지불 보험 기타 (십억달러) 경제활동인구 의존도 (우측) (명) 허셉틴 (로슈) 리툭산 (로슈) 엔브렐 (암젠) 레미케이드 (J&J) 에포젠 (암젠) 뉴포젠 (암젠) 합계 2, 참고: 기타는 Tricare, Vetrain, 그리고 Children 프로그램을 지칭 자료: 업계자료, 삼성증권 연말기준 자산규모 (좌측) E 215E 자료: 산업자료, 삼성증권 참고: 경제활동인구 의존도 = 미국 65세 인구당 경제활동인구 자료: 메디케어, UN인구국, 삼성증권 16

17 제약 바이오시밀러 시장 진입장벽에 따른 성공 가능성 점검 셀트리온: 생산 경쟁력, 판매망 확보, 다양한 R&D 파이프라인을 기반으로 한 시장 선점 기대 212년 이후 본격화되는 바이오시밀러 시장 성장을 앞두고 국내외 다수의 업체들이 기술 개발 및 생산설비 투자를 본격화 하고 있다. 현재 국내 다수의 제약사들은 단일클론항체 의약품을 겨냥한 바이오시밀러 개발을 시작했고, 대표적인 업체들은 셀트리온, LG생명과학, 한화석유화학 등이 있다. 하지만 당사는 셀트리온의 시장선점 가능성이 높다고 판단된다. 1) 셀트리온은 바이오시밀러의 진입장벽으로 꼽히는 생산기술 및 설비를 이미 확보했고, 2) 해외 제약사들과의 판매제휴를 통해 유통망을 이미 구축했을 뿐만 아니라 3) 다양한 R&D 파이프라인을 바탕으로 가장 빠르게 해외임상을 진행하고 있기 때문이다. 그리고 유럽 바 이오시밀러 선두주자인 테바와 제휴를 맺은 론자가 21년 바이오시밀러 관련 컨퍼런스 에서 경쟁자로 셀트리온과 산도즈를 지목한 것은 셀트리온의 성공 가능성을 보여준다. 생산기술 경쟁력과 대규모 설비투자는 진입장벽으로 작용 바이오시밀러 판매허가를 받기 위해서는 바이오신약에 준하는 생산설비, 임상시험 등 FDA 품질기준이 요구된다. 따라서 바이오시밀러가 개발되어 시장에 출시되기까지 필요한 생산기술 및 설비투자는 시장 진입장벽으로 작용할 것이다. 단일클론항체 의약품의 경우 기존 1세대 단백질의약품과 달리 동물세포를 기반으로 하 기 때문에 단백질의 품질은 뛰어난 대신 생산이 어려운 편이다. 미생물세포의 경우 증식 이 빠른 소분자라서 배양하는데 약 2~3일이 소요되는 반면 동물세포는 분자구조가 커 서 대량으로 배양, 정제하는데 약 5일이 시간이 소요되고, 고도의 기술이 요구된다. 따 라서 2세대 바이오의약품 생산경험이 있는 CMO 계약생산업체인 셀트리온, 론자, 베링 거 잉겔하임은 경쟁제약사에 비해 생산효율성 측면에서 우위를 누릴 것으로 기대된다. 셀트리온과 판매제휴를 맺은 Hospira는 제품에 대한 판매권리를 위해 임상시험에 필요 한 일정량(validation batch)에 대해 비용을 부담하기로 했는데, 이는 제품의 우수성과 희소성을 보여주는 예라고 판단된다. 바이오의약품의 대규모 생산설비는 설립 시에 높은 비용뿐만 아니라 오랜 시간이 소요 된다. 론자에 따르면 6~1만 리터 규모의 생산설비 (3~5개의 2만 리터 탱크)를 설립 하고 인증 받기까지 약 3억달러의 CAPEX와 4~7년의 시간이 소요된다고 한다. 그리고 제품당 연구개발비용이 8~1,억원 내외로 화학의약품 제네릭 개발비용 1~3억 원에 비해 월등히 높다. 대형 제약사의 경우 시판 중인 제품들이 많아 자체 현금으로도 비용충당이 가능하다. 하지만 셀트리온과 같은 벤처기업은 계약생산판매 만으로 대규모 투자비용을 충당하기 어려워 자금조달 부분에서 점검이 필요한데 동사는 이미 싱가포르 의 국부펀드인 테마섹의 전략적 투자 및 호스피라 등 다수의 해외제약사와의 제휴를 통 한 비용지원을 확보해 자금조달에는 큰 문제는 없다고 판단된다. 해외제약사들과 판매제 휴의 경우 임상에 필요한 일정량(validation batch) 판매는 선불 개념의 매출로 초기비 용 부담에 대한 완충제 역할을 한다. 그림 29. 바이오신약과 시밀러 비교 제네릭 바이오시밀러 오리지널 개발비용 (백만달러).5~5 5~15 5~1 개발기간 (년) 1~4 7~8 1~15 경쟁환경 다수의 경쟁자 존재 소수의 경쟁자 존재 특허보호기간 중에는 경쟁자가 미미 가격결정력 없음 약함 특허보호기간 중에는 매우 강함 가격 범위 (오리지널 의약품의 %) 15~8: 국가별로 차이가 큰 편 5~7 1 경쟁력 범용상품으로 제품 차별화가 어려움; 생산 및 마케팅 영업인력, 막강한 자금력, R&D 및 마케팅 역량 원가경쟁력, 마케팅 역량 설비효율에 따른 생산성 평균 영업이익률 (%) 15~2 2~4 3~5 라이프사이클 (년) 5년 내외 1년 내외 1~2 진입장벽 전혀 없음: 퍼스트제네릭에 대해 6개월간 특허보호 첫 바이오시밀러의 경우 18개월 특허보호기간 확보 가능할 전망 특허보호기간 1년 내외로 매우 높음 생산기술 화학 합성 유전공학/세포배양 화학합성/유전공학 자료: 산업자료 정리, 삼성증권 17

18 제약 해외업체들의 전략적 제휴 전략 전세계적으로 바이오시밀러 시장진입을 위해 제약업체들간의 제휴 및 인수합병이 활발하 게 이루어지고 있는데, 이는 제약산업의 특성상 빠른 의약품 출시를 통한 선점 효과를 누 리기 위해 각 자의 강점을 활용하는 제휴가 활성화되고 있는 것이다. 주요 형태는 마케팅 역량을 확보한 제네릭 업체와 생산기술 및 설비를 확보한 CMO 8 간의 제휴 또는 자본력을 확보한 대형제약사의 바이오테크 기업 인수합병이 대표적이다. 생산 대행업체와 마케팅 역량을 갖춘 제네릭업체의 효율적인 제휴 대형 제약사들의 바이오베터 개발, 제휴 및 인수를 통한 견제 바이오시밀러의 경우 생산효율성과 마케팅이 가장 중요한 만큼 CMO와 제네릭 업체의 제휴는 가장 효율적인 형태가 될 수 있다. 현재 전세계적으로 바이오의약품을 대행 생산 해주는 CMO업체는 1개 미만이고, 대형 3사 (론자, 베링거잉겔하임, 셀트리온)의 점유 율은 75%에 이른다. 셀트리온과 론자는 생산경쟁력을 바탕으로 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이고, 마케팅 역량을 보완하기 위해 각각 호스피라, 테바와 전략적 제휴를 체결했다. 호스피라와 테바는 다국적 제네릭 업체로 대표적인 1세대 단백질의약품 EPO, 에포틴, 뉴포틴을 겨냥한 바이오시밀러 개발, 판매를 통해 유럽 내 유통망을 구축하고 있다. 현재 유럽 바이오시밀러 시장의 경우 대형 3사 (테바, 산도즈, 호스피라)가 시장을 과점하고 있는 점을 고려할 때 향후 단일클론항체 의약품의 바이오시밀러가 출시될 경 우 선점효과는 예상보다 클 것으로 기대된다. 비록 호스피라는 3사 중 바이오시밀러 시 장 내 점유율은 낮은 편이지만, 항암주사제 제품으로 특화되어 전세계적으로 대형병원 및 암병원 내 독보적인 입지를 확보하고 있어 경쟁력은 충분할 것으로 기대된다. 과거 바이오테크 산업이 성장할 당시 로슈, 화이자와 같은 대형제약사들은 막대한 자본 을 바탕으로 특허권 인수 및 인수합병을 통해 시장지배력을 강화했었다. 이와 같이 대형 제약사들은 바이오시밀러의 시장 잠식을 최소화하기 위해 바이오베터(bio-better) 9 개 발 또는 바이오시밀러 업체와의 판매제휴를 공격적으로 진행하고 있다. 화이자는 최근 인도 Biocon이 개발하는 다양한 인슐린 바이오시밀러에 대해 글로벌 마케팅 권한을 확 보하는 조건으로 총 2억달러 선급금을 지불하고, 향후 연구개발 성과에 따라 최대 1억5 천만 달러 추가 지급 및 일정 로열티 지불을 합의한 것으로 알려졌다. 그리고 허셉틴과 리툭산의 특허만료를 앞두고 있는 로슈는 최근 시밀러제품 출시에 대해 바이오베터로 반격할 예정이라고 밝혔다. 바이오베터는 기존 바이오의약품의 사용편의성, 효능, 부작용 등을 개선한 새로운 바이오의약품으로 신약 수준의 대규모의 임상비용이 소요되고, 우월 성을 입증해야 하는 만큼 성공 가능성이 바이오시밀러에 비해 낮은 편이다. 하지만 FDA의 승인을 받아 바이오시밀러와 동시에 출시된다면 월등한 경쟁력을 가질 것으로 판단된다. 8 CMO (Contract Manufacturing Organization)는 제약사들과 계약을 통해 생산을 대행해주는 업체이다. 바이오테크의 supply chain 내에는 CMO 뿐만 아니라 임상시험 등 연구를 대행하는 CRO (~Research~), 판매 및 마케팅을 대행하는 CSO (~Sales~)가 있다 9 바이오시밀러 (biosimilar)가 기존 오리지널 바이오의약품의 성분과 효능을 최대한 유사하게 개발한 의 약품이라면, 바이오베터(bio-better)는 기존 오리지널보다 효능 및 부작용을 개선하거나, 기존 주사제 제를 경구용 제제로 변경해 편리성을 확보한 의약품이다 18

19 제약 그림 3. 바이오의약품 생산능력 (천리터) 4, 3,5 3, 그림 31. CMO 업체 점유율 현황 닥터레디스: 2.3% 기타: 9.3 % 베링거잉겔하임: 32.% 2,5 2, 1,5 1, E 212E 213E 제조업체 CMO 업체 셀트리온: 21.8% 론자: 34.5% 참고: 제조업체의 29년 수치는 예상치 자료: 각 사 자료, Biopharm International, 삼성증권 자료: 각 사 자료, 삼성증권 그림 32. 주요 업체별 바이오시밀러 시장 진입시도 현황 생산업체 주요 제휴업체 제휴시점 R&D 파이프라인 참고 셀트리온 호스피라 포함한 11개 업체와 제휴 29 CT-P6 (허셉틴)과 CT-P13 (레미케이드) 은 212년 출시 예정; CT-P1 (리툭산)은 211년 하반기 임상시험 진입 예정; 기타 5개 파이프라인을 확보 론자 테바 ~14년 리툭산을 겨냥한 바이오시밀러 (Retuximab)에 대한 미국 판매허가 신청 예정 셀트리온이 제조와 공급 담당; 선진국에서 호스피라와 니폰카야쿠 와 공동마케팅 예정 (호스피라는 미국, 유럽, 호주에서 니폰카야쿠 는 일본) 바이오시밀러 공동 개발 협약하여 TL Biopharmaceutical이라는 JV형태의 회사 설립; 론자와 테바가 공동으로 개발, 제조, 마케팅 담당; 테바는 이미 1세대 바이오의약품인 뉴포젠을 겨냥한 바이오 시밀러 (Tevagrastim)를 유럽에서 판매중 닥터레디스 GSK 29 다수의 바이오시밀러를 개발 중 닥터레디스가 제조를 담당하고 GSK가 인도를 제외한 이머징 마 켓에 공급하는 구조; 닥터레디스는 현재 세계에서 유일하게 2세대 항체의약품(리툭산)을 겨냥한 바이오시밀러를 인도에서 판매 중 산도즈 독자판매 리툭산을 겨냥한 바이오시밀러에 대한 임상 2상이 진행 중 바이오콘 밀란 29 단일클론항체 바이오시밀러 (항암제), 리스 프로 (Lispro), 애스파트 (Aspart)의 바이오 시밀러 (당뇨) 자료: 각 사 자료, 삼성증권 산도즈는 바이오의약품 2년 이상의 대량 생산경험을 확보; 이미 유럽에서 2세대 바이오의약품 2개(옴니트로프 Omnitrope, 에포에 틴알파 Epoetin alpha)의 바이오시밀러를 제조, 판매 공동 개발; 밀란은 미국, 유럽, 일본에서 독자적 상업화 권리 가지 고, 타 시장에서는 양 사 공동으로 독점 상업화 권리 가짐 19

20 제약 다양한 R&D 파이프라인 R&D 파이프라인 비교 바이오 분야에서는 제품 런칭에 한번 성공하면 연속적으로 성공하는 경우가 많다. 따라서 우수한 후보제품을 다양하게 개발하고 있는 기업에 투자하는 전략이 바람직하다. 셀트리온 은 현재 8개의 바이오시밀러 (항암제 4개, 관절염 치료제 2개 기타 치료제 2개) 와 2개의 바이오 신약 제품 파이프라인을 확보하고 있다. 허셉틴과 레미케이드를 겨냥한 바이오시밀 러의 경우 이미 유럽지역에서 임상 3상이 진행되고 있어 212년 전후로 출시가 가능할 전망이고, 211년 하반기 리툭산을 겨냥한 바이오시밀러 임상시험이 시작될 예정이다. 그림 33. 국내제약사 바이오시밀러 준비현황 업체명 오리지널제품명 성분명 치료군 개발단계 출시예상시점 EU US 셀트리온 허셉틴 (Herceptin) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 임상 3상 진행 (아시아, 유럽) 레미케이드 (Remicade) 인플릭시맙 (Infliximab) 관절염 임상 3상 진행 (아시아, 유럽, 남미) 강직성 척추염 임상 1상 진행 (국내, 유럽, 남미) 아바스틴 (Avastin) 베바시주맙 (Bevacizumab) 직결장암 개발 중 시나지스 (Synagis) 팔리비주맙 (Palivizumab) 호흡기질환 개발 중 리툭산 (Rituxan) 리툭시맙 (Rituximab) 비호지킨림프종, 개발 완료, 임상 1상 준비 중 관절염 엔브렐 (Enbrel) 에타너셉트 (Etanercept) 관절염 개발 완료, 임상 1상 준비 중 휴미라 (Humira) 아달리무밥 (Adalimumab) 관절염 개발 중 미정 미정 얼비툭스 (Erbitux) 세툭시맙 (Cetuximab) 직결장암 개발 중 미정 미정 LG생명과학 레미케이드 (Remicade) 인플릭시맙 (Infliximab) 관절염 개발 중 미정 미정 엔브렐 (Enbrel) 에타너셉트 (Etanercept) 관절염 국내 임상 1상 완료, 3상 준비 중 미정 미정 이수앱지스 레오프로 (ReoPro) 앱시시맙 (Abciximab) 항혈전제 국내출시 세레자임 (Cerezyme) 이미글루세라제 (Imiglucerase) 고셔병 브라질 임상 3상 준비중 파브라자임 (Fabrazyme) 알파-갈락토시다아제 파브리병 전임상 허셉틴 (Herceptin) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 전임상 녹십자 리툭산 (Rituxan) 리툭시맙 (rituximab) 비호지킨 림프종, 물질개발 미정 미정 관절염 허셉틴 (Herceptin) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 위암, 방광암 효능 추가하여 미정 미정 바이오베터로 물질개발 단계 동아제약 허셉틴 (Herceptin) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 개발 중 미정 미정 아바스틴 (Avastin) 베바시주맙 (Bevacizumab) 직결장암 개발 중 미정 미정 엔브렐 (Enbrel) 에타너셉트 (Etanercept) 관절염 개발 중 미정 미정 아라네스프 (Aranesp) 다베포에틴 알파 (Darbepoetin alfa) 빈혈 개발 중 미정 미정 한화케미칼 엔브렐 (Enbrel) 에타너셉트 (Etanercept) 관절염 국내 임상1상 완료 미정 미정 허셉틴 (Herceptin) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 전임상 미정 미정 슈넬생명과학 레미케이드 (Remicade) 인플릭시맙 (Infliximab) 관절염 임상 1상 준비중 미정 미정 리툭산 (Rituxan) 리툭시맙 (Rituximab) 비호지킨 임상 전 미정 미정 림프종, 관절염 허셉틴 (Herceptin) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 임상 전 미정 미정 자료: 각 사 자료, 삼성증권 삼성그룹 바이오시밀러 시장 진출의 시사점 삼성그룹의 바이오시밀러 시장 진출은 시장 잠재력을 입증 삼성그룹의 바이오시밀러 시장 진출은 시장경쟁 심화 가능성을 시사하지만 동시에 시장잠 재력을 입증한다. 삼성그룹은 신사업으로 헬스케어 사업을 강화하기 위해 바이오제약 및 의료기기 개발에 각각 2.1조원과 1.2조원을 투자할 계획이라고 밝혔다. 삼성테크윈을 중심 으로 U-헬스케어 사업을 추진할 예정이고, 바이오제약 분야의 경우 삼성전자의 총괄 하에 바이오시밀러를 개발 진행 중이다. 21년 12월 삼성전자는 식약청에 로슈의 리툭산을 겨 냥한 바이오시밀러에 대한 임상시험 승인을 요청했는데, 이는 바이오시밀러 시장 진출이 본격화 되었음을 의미한다. 삼성그룹은 국내 3위 규모의 삼성병원을 보유하고 있어 병원 내 네트워크 활용을 통해 임상시험을 원활하게 진행할 수 있는 강점을 가지고 있어 바이오 시밀러 진출에 주목할 필요가 있다고 판단된다. 2

21 제약 또 다른 바이오, 백신 세계 백신 시장은 연평균 1% 이상 성장을 지속 29년 신종플루 대유행으로 백신 접종의 중요도에 대한 인식 강화 그림 34. 세계 백신 시장 백신은 감염증에 대해 인공적으로 면역을 얻기 위해 약화시키거나 죽은 미생물 또는 바이 러스로 만들어진 의약품으로 체내에 항체를 생성함에 따라 후에 동일한 항원에 감염되었을 때 면역반응이 나타나는 효과가 있다. 백신 시장은 22억달러 규모로 세계 의약품 시장의 2.7%를 차지한다. 독감백신을 제외한 대부분의 백신은 한번 접종해 면역이 생기면 다시 접종할 필요가 없지만 세계 백신 수요는 향후 1% 대의 성장을 기록할 것으로 기대된다. 그 이유는 지역 및 제품별 수요 다변화가 꾸준히 이루어지고 있기 때문이다. 백신은 질병 을 예방하는데 소요되는 비용 대비 발병에 따른 의료비용 등 직접적인 경제적 비용 및 사 회적 기회비용의 절감 효과가 가장 큰 의약품이다. 특히 29년 신종인플루엔자 (H1N1) 의 전세계적 대유행으로 인해 백신 접종의 중요도가 높아지고 있다. 미국의 경우 계절독감 치료 비용만으로도 연간 1~3억달러 내외가 소요되는 만큼 백신 접종에 대한 수요는 꾸 준히 증가할 것으로 보인다. 그림 35. 국내 백신 시장 (십억달러) 전년대비 (%) 성장률 (우측) 참고: 28년부터는 예상 수치 자료: Visiongain 28, 삼성증권 세계 백신시장 규모 (좌측) 27 29E 211E 213E 215E (십억원) 전년대비 (%) 국내 백신시장 규모 (좌측) 자료: 산업자료, 삼성증권 성장률 (우측) 그림 36. 수요별 세계 시장 비중 변화 그림 37. 지역별 세계 시장 비중 변화 1% 8% 6% 4% 치료용 간염 암 독감 성인용 1% 8% 6% 4% 기타 인도 중국 일본 유럽 2% 소아용 2% 미국 % % 27 29E 211E 213E 215E 29E 211E 213E 215E 217E 219E 참고: 28년부터는 예상 수치 자료: Visiongain 28, 삼성증권 참고: 28년부터는 예상 수치 자료: Visiongain 28, 삼성증권 21

22 제약 제품군 다변화에 따른 성장 소아용 백신 가격상승 효과 및 성인용 백신 수요 확대에 따른 성장 세계 백신 수요는 소아용과 성인용으로 구분되는데, 향후 백신 수요는 1) 암 예방 및 치료 용을 포함한 성인용 백신 수요 확대와 2) 소아용 백신의 치료군 확대에 따른 수요증가 및 가격인상 효과로 연평균 12%씩 성장할 전망이다. 소아용 백신은 이미 접종률이 높은 편으 로 수요는 전세계 백신의 48%를 차지하고 있다. 따라서 향후 독감백신 및 성인용 암 예방, 치료 백신 수요 성장률이 소아용 수요 성장률을 상회할 것으로 보인다. 암 예방 및 치료 백신으로 기술 진화: 간염, 암 예방 및 치료 백신의 수요 비중은 현재 5% 내외에서 214년 13%까지 상승할 전망이다. 이는 백신 기술 개발로 단순한 질병 예방 을 넘어 바이러스성 암 예방 및 치료용까지 확대되고 있기 때문이다. 현재 와이어스와 같은 다국적 제약업체들은 '선택과 집중' 전략으로 고가의 성인용 암 예방 및 치료 백신 을 중심으로 R&D 개발을 진행하고 있다. 만약 개발이 성공적이라면 암 예방을 통해 높 은 항암 치료 비용을 절감할 수 있다는 점에서 크게 기대되고 있다. 소아용 백신의 업그레이드 효과: 소아용 백신의 경우 최근 기존 백신으로 예방되지 않는 특정 폐렴구균이 급증해 업그레이드 된 신제품들이 높은 가격에 출시되고 있는 추세이 다. 폐렴구균 1 중 질환으로 이어지는 균은 13가지 정도로 한정돼 있는데, 최근 기존 백 신으로 면역체계가 형성되지 않는 19A 혈청형 폐렴구균의 발병률이 높아지고 있다. 따 라서 와이어스와 GSK는 기존 제품들에 예방군을 추가해 각각 프리베나13과 신플로릭 스를 출시했는데, 프리베나13의 경우 폐렴구균성 질환 예방률도 기존 6%에서 87%까 지 개선되었을 뿐만 아니라 급성중이염까지 예방하는 효과까지 있다. 따라서 신형 출시 에 따른 가격인상 효과와 동시에 수요도 확대될 것으로 기대된다. 계절독감 백신의 꾸준한 수요 상승: 유아용 백신, 암백신과 같이 수년간 개발을 통해 진화 해 가는 백신과 달리 독감백신은 단기간내 빠르게 퍼지는 유행성 감염 질환을 예방하는 데 필요하다. 특히 매년 바이러스가 변종되어 빠른 개발이 관건이다. 한국의 경우 과거 수입에 전량 의존해오다가 29년 녹십자의 독감백신 개발 성공으로 안정적인 백신 및 해외 진출도 가능해졌다. 향후 녹십자와 같은 국내 백신업체들은 기존 수입 백신 상품 판매를 자체 개발 제품 판매로 대체함에 따라 수익성 개선 효과를 누릴 것으로 기대된다. 개발도상국의 수요 확대 중국, 인도의 수요는 연평균 23% 성장 세계 백신 시장은 제품 다변화뿐만 아니라 지역 다변화 또한 진행되고 있다. 향후 백신 수 요는 개발도상국 수요 확대로 연평균 13%씩 성장할 전망이다. 현재 선진국 (미국, 일본, EU)의 수요비중은 전세계 백신수요의 7~8%를 차지하는 반면 중국과 인도는 세계 백 신의 3% 내외를 차지하고 있어 성장 초기단계임을 알 수 있다. 향후 4~5년간 선진국 백 신 수요는 연평균 9% 성장하는 것으로 전망되는 반면 중국 및 인도의 백신 수요는 연평균 23% 성장해 전세계 백신수요의 7~8%를 차지할 것으로 전망한다. 국가적인 지원 지속 녹십자의 수혜 기대 백신에 대한 국가적인 지원은 국내외적으로 지속될 것으로 기대된다. 21년 2월 게이츠 재단이 백신개발 및 배급을 위해 21~19년 총 1억 달러를 지원해 개발도상국의 백신 접종률을 9% 이상까지 확대할 계획을 발표했다. 한국 정부도 백신 국산화를 위해 녹십자 및 SK케미칼에 백신 설비증설 및 기술개발에 필요한 자금을 지원하고 있다. 1 폐렴구균은 그람양성(Gram-positive)세균이며, 균혈증, 폐렴, 뇌막염, 중이염의 가장 흔한 원인이다. 나이가 많거나 혹은 심장병, 당뇨병 같은 만성질환을 앓고 있는 사람은 면역력이 약한데 이 경우 폐렴 구균은 치명적일 수 있다 22

23 제약 그림 38. 정부의 백신사업 육성정책 (십억원, 만도즈) 정부지원금액 참고사항 녹십자 혈액제제공장 1. 지식경제부로부터 설비투자 비용 지원 조류독감 5. 정부로부터 연구개발비용 지원 받을 예정 독감백신 년 전남화순에 독감백신 설비 완공 (세포배양 설비 증설 여부에 대해 검토 중) SK케미칼 독감백신 년 경북 안동 세포배양 설비 완공 예정 (독감백신 포함 7종 백신 생산 계획) 백신공장 5. 28년 동신제약 인수 시 백신공장 함께 인수 일양약품 백혈병치료제 년 임상연구비를 지원 받았음 독감백신 n/a 211년 충북 음성 유정란 배양 설비 완공 예정 참고: * 211년~213, 214년 누계금액 자료: 각 사 자료, 언론자료, 삼성증권 그림 39. 선진업체들의 치료군별 신제품 및 R&D 출시 예정 임상단계 치료군 GSK 머크 사노피-파스퇴르 2상 뎅구열 V419 (소아용) 뎅구열 복합 백신 폐렴구균 폐렴 (소아용) 포도상구균 결핵 대상포진 급성골수양백혈병 3상 말라리아 (소아용) 자궁경부암 플루 폐암 흑색종 단순헤르페스 바이러스 신제품 B형 헤모필루스 (소아용) 자궁경부암 독감 자궁경부암 대상포진 DTP/B형간염/ B형헤모필루스* 신종플루 일본뇌염 B형 헤모필루스 (소아용) DTP/폴리오/ B형헤모필루스 폐렴구균 (소아용, 예방용) 참고: * DTP는 디프테리아, 파상풍, 백일해 자료: 각 사 자료, 삼성증권 대형업체들 중심의 성장 지속 과점 경쟁구조를 형성하고 있는 백신 시장 세계보건기구의 인증절차가 주요 진입장벽, 국내 업체로는 녹십자와 LG생명과학이 유일하게 통과 세계 백신 시장은 약 1개의 대형 제약사들이 시장 전체의 9% 이상 과점하고 있다. 이 는 1) 백신 수요량은 매년 그리고 계절에 따라 변동성이 크기 때문에 소규모 업체들은 고 정비 부담이 클 수 밖에 없고, 2) 연구개발 및 제조설비에 소요되는 투자비가 높을 뿐만 아니라 기술력 장벽도 높은 편이기 때문이다. 21년 기준으로 세계보건기구(WHO)의 안 정성, 유효성 및 품질에 대한 인증 절차인 사전적격심사 (PQ)를 통과한 업체는 3개에 불 과하다. PQ인증은 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰의 참여 및 공급 자격을 허가하는 절차로 높은 기술 진입장벽이 되고 있는데, 국내 업체로는 녹십자와 LG생명과학이 유일하 게 통과한 상태이다. 3) 백신의 최대 수요처는 국제보건기구(WHO), 국제연합아동기금 (UNICEF)과 같은 국제기구를 통해 구매되어 유통 진입장벽도 매우 높다고 판단된다. 23

24 제약 세포배양 방식 생산에 따른 대형업체들의 입지 강화 독감백신 제조가 세포배양 방식으로 진화, 녹십자와 SK케미칼의 설비 도입 예정 향후 독감백신 제조 기술이 유정란 11 배양에서 세포배양 방식으로 발전함에 따라 규모의 경제 효과를 누리는 대규모 업체들의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 기존의 유정란 배양 백신은 유정란에 인플루엔자의 독성을 빼고 면역율을 높인 균주를 주입해 증식, 배양하는 방식으로 생산 프로세스가 잘 구축되어 있어 원가가 비교적 낮지만, 조류인플루엔자 유행 시에는 유정란 확보가 어려울 뿐만 아니라 생산 기간도 6개월 이상으로 오래 걸린다는 단 점이 있다. 하지만 세포배양 방식은 동물에서 추출한 조직의 세포를 배양액에 투입한 후 기계설비 내에서 증식 및 정제 과정을 거쳐 백신으로 생산하는 방식이다. 이는 생산 기간 이 3~4개월로 단축되고, 유정란 확보에 따른 어려움도 해소된다는 장점을 확보하고 있다. 따라서 독감이 전세계적으로 대유행(Pandemic)이 되더라도 비교적 짧은 시간 내 안정적 인 백신 공급이 가능해져 면역프로그램을 운영하는 국가기구들은 유정란 배양보다 세포배 양방식을 선호할 것으로 예상된다. 하지만 세포배양 방식의 경우 배양 및 정제 공정에 필 요한 설비투자에 대규모 자금이 필요하고, 생산 수율도 유정란 배양 방식보다 낮기 때문에 제조원가가 상대적으로 높은 편이다. 따라서 규모의 경제효과 및 기술력을 통해 제조원가 를 최대한 낮추는 기업만이 세포배양방식으로 성공할 것으로 보인다. 현재 국내 제약사 중 에서는 녹십자와 SK케미칼이 세포배양 설비 도입에 대해 검토 중이고, 기술경쟁력 측면에 서 녹십자가 향후 우위를 누릴 것으로 예상된다. 그림 4. 유정란과 세포배양 방식의 비교 유정란 배양 세포배양 생산 방식 유정란에 인플루엔자의 독성을 빼고 면역율을 높인 균주를 주입해 증식, 배양하는 방식 동물에서 추출한 조직의 세포를 배양액에 투입한 후 기계설비 내에서 증식 및 정제 과정을 거쳐 백신으로 생산 단점 유정란 확보의 어려움, 달걀 알부민에 대한 알레르기 설비투자에 대규모 자금이 필요, 생산 수율도 유정란 배양에 비해 낮은 편 생산기간 6개월 3개월 설비투자비 n/a 도즈당 5~6천만 달러 내외 (사노피 멕시코 공장 기준) 생산업체 * 사노피-파스퇴르: 현재 5천만 도즈 규모의 유정란 배양 공장에 * 사노피-파스퇴르: 22년까지 2천5백만 도즈 규모의 멕시코 세포배양 5천만 도즈 규모의 설비라인 추가해 총 1억 도즈 물량 확보 * 일양약품: 212년 음성 유정란 배양설비 완공 예정 설비 완공 예정 * 노바티스: 211년까지 1억5천만 도즈 규모의 North Carolina 세포배양 설비 완공 예정 (2.2억 달러 정부지원금 확보) * 녹십자: 현재 전남화순에 있는 2천만 도즈 규모의 독감백신 공장을 214년까지 세포배양 방식 도입하며 도즈 규모 확대할 계획 * SK케미칼: 213년까지 안동에 1억 4천만 도즈 규모의 세포배양 설비 완공 예정 자료: Datamonitor, 각 사 자료, 언론자료, 삼성증권 그림 41. 세계 백신 업체들의 치료군별 점유율 현황 그림 42. 세계 백신 시장의 설비증설 현황 (%) (백만도즈) 소아용 독감 암예방 간염 머크/사노피-아벤티스 사노피 GSK 노바티스 와이어스 기타 참고: 29년 예상점유율 기준 자료: Visiongain 29, 삼성증권 사노피-파스퇴르 노바티스 GSK 기타 자료: 각 사 자료, Visiongain 29, 삼성증권 11 유정란은 수정란으로 불리기도 하며, 동물의 체내에서 정자의 핵과 난자의 핵이 합쳐져서 형성된 것 이다 24

25 제약 국내 제약사들의 수입 백신 국산화 및 해외진출 본격화 기대 선두를 달리고 있는 녹십자 녹십자의 독감백신, 결핵백신 국산화 29년 국내 백신시장 규모는 6천억원을 상회했지만 신종플루 백신에 따른 일회성 수요 를 제외할 경우 약 4천억원 내외로 추정된다. 매출기준 점유율은 녹십자 3%, 한국백신 25%, SK케미칼 2%, 기타 25%로 구성되어 있다. 하지만 국내 제약사들은 대부분 GSK, MSD 등 다국적 제약사와의 마케팅 제휴를 통해 수입 백신을 판매하고 사실상 국내 수요 의 약 8% 이상이 수입에 의존하고 있는 상황이다. 따라서 한국 정부는 29년 신종플루 대유행으로 백신 접종에 대한 중요도가 강화됨에 따라 국내 제약사들의 백신 생산설비 증 설 및 기술개발에 투자를 집행해 수입제품을 자국산으로 대체하는 노력을 진행하고 있다. 정부는 녹십자를 정부사업자로 선정하고 독감백신 및 결핵백신 시설투자와 조류독감 기술 개발을 위해 총 35억원을 지원하기로 결정했고, 녹십자는 독감 및 결핵백신을 중심으로 생산설비를 증설하고 있다. 수출시장 진출에 따른 성장 기대 후발주자들의 진입까지 3~4년 이상의 시간 필요, 수출 확대가 새로운 기회 한편 녹십자 이외에도 SK케미칼 및 일양약품이 백신설비 증설을 준비하고 있어 경쟁 심화 가 우려될 수 있다. 하지만 후발주자들이 설비증설을 완료하고 상업 생산까지 대략 3~4년 의 시간이 필요할 것이고, 향후 녹십자는 수출시장 진출을 시도하고 있어 전망은 여전히 밝아 보인다. 현재 국제보건기구(WHO)의 사전적격심사 인증을 통과한 국내 자체 개발 백 신은 LG생명과학의 B형간염 백신 (유박스B)과 녹십자의 수두백신이 대표적이다. 그리고 211년 녹십자의 독감백신이 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ)를 통과할 경우 212년부터 범미국보건기구 (PAHO)의 입찰에 참여해 수출이 본격화될 것으로 기대된다. 회사측은 향후 매년 국내와 해외로 각각 1천만 도즈의 독감백신을 판매하는 것을 목표하 고 있다. 당사는 녹십자 독감백신의 PQ 승인 가능성은 매우 높다고 판단한다. 녹십자는 1) 25년 이후 국제보건기구(WHO) 산하 기관인 범미국보건기구(PAHO)의 입찰에 참여해 수두백신을 납품해왔고, 2) 21년에는 신종플루 백신인 그린플루-에스가 WHO로부터 PQ 승인을 받은 사례가 있기 때문이다. 녹십자는 21년 노바티스, GSK, 사노피파스퇴르 를 포함한 5개 다국적 제약사에 이어 WHO로부터 신종플루 백신의 사전적격심사 승인을 받은 6번째 업체로 이는 동사의 뛰어난 기술경쟁력을 증명한다고 판단된다. 그림 43. 국내 백신 시장의 판매제휴 현황 녹십자 SK케미칼 한국백신 LG생명과학 보령바이오파마 동아제약 B형간염 헤파박스진 TF 헤파뮨 (동신) 헤파비 유박스 B 헵티스 비 A형간염 하브릭스 (GSK) 사노피 파스퇴르 이팍살 (베르나) 유행성 출혈열 한타박스 장티푸스 (주사용) 타이포이드 코박스 지로티프 (사노피 파스퇴르) 일본뇌염바이러스 일본뇌염백신 중국, 보령 JEV 독감 그린플루에스 아그리팔 플루코박스에프외 사노피 플루백신, 인플렉살브이, 동아백시그립 (노바티스, 바이켄,사노피 파스퇴르 아그리팔 S1 (노바티스, (사노피 파스퇴르, 파스퇴르) 사노피 파스퇴르) 녹십자) 수두 수두박스, 바리박스 (MSD) 비공개 바릴릭스 (GSK) DTaP 인판릭스 (GSK) (디프테리아, 파상풍, 백일해) Td (디프테리아, 파상풍) 가께쯔켄 디티에이피 (가께쯔켄) 티디퓨어, SK티디 정제 DPT 코박스 (바이켄) LG DTaP (가꼐쯔켄) 정제 PDT 소아마비 폴리오릭스 (GSK) 넥스폴리 (대웅) 코박스 폴리오PF (사노피 파스퇴르) 홍역 프리오릭스 (GSK) 엠엠알II (MSD) 폐렴 프로디악스 (MSD) 와이어스, 머크 뇌수막염 Hiberix (GSK) 퍼스트힙 (노바티스) 사노피 파스퇴르 노바티스 결핵백신 경피용 건조 비씨지 백신 (일본) 자궁경부암 세바릭스 (GSK) 가다실 (MSD) 로타바이러스 로타릭스 (GSK) 로타텍 (MSD) 참고: 은 국내생산, 은 완제품 수입, 은 기타 혹은 비공개 자료: Datamonitor, 각 사 자료, 삼성증권 25

26 제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 부록 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 p3 p38 5. 녹십자 p43 6. 셀트리온 p56 7. 동아제약 p7 8. 한미약품 p86 9. 유한양행 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 Valuation 및 투자의견 향후 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 내 입지를 강화하고 있는 업체들과 탄탄한 R&D 역량과 영업력을 확보한 업체들은 차별화된 성장성을 보여줄 것으로 기대된다. 특히 프리 미엄이 사라진 밸류에이션은 선별적인 투자의 기회를 제공한다고 판단된다. 따라서 제약업 종에 대해 Overweight 의견으로 커버리지를 재개하고, 녹십자를 top pick으로 추천한다. 그리고 셀트리온, 동아제약, 한미약품에 대해 BUY 의견을 제시하고, 유한양행에 대해 HOLD 의견을 제시하며 커버리지를 재개한다. 역사적 평균 대비 저평가된 valuation 제약업종 지수는 역사적 P/E 밴드 하단구간에 거래 제약업종 지수는 27~1년 동안 꾸준히 de-rating 되어 현재 KOSPI 대비 프리미엄을 모두 잃어버린 1배 내외에서 거래되고 있다. 향후 약가 규제가 지속될 경우 제약업종 지 수의 밸류에이션 회복은 기대에 못 미칠 수 있지만, 커버리지 내 업체들의 선별적인 rerating을 기대한다. 해외업체들과의 상대 valuation 해외 제약업종 대비 2% 할인 거래 중 해외 MSCI 제약업종 P/E는 다국적 제약사들의 특허만료에 따른 성장 둔화에도 불구하고 현재 14배에서 거래되고 있다 (국내 제약업종은 해외 업체들 대비 2% 할인 거래). 국내 제약업종 밸류에이션은 사업구조 차이로 인해 해외 경쟁 업체들과 비교하기가 어렵다. 현 재 국내 제약업체들의 경우 신약을 복제한 제네릭 판매 및 라이선스인 의약품에 의존한 사 업모델에서 탈피하기 위해 신약 개발을 위해 노력하고 있어 향후 업체별로 차별화된 장기 성장성을 보여줄 것으로 기대된다. 따라서 업체별로 체질개선에 성공하는 업체들에 대해서 는 해외 제약업종 대비 밸류에이션 프리미엄이 적용되어야 한다고 판단된다. 그림 44. 국내 제약업종과 KOSPI P/E 괴리율 그림 45. 해외 제약업종 대비 P/E 괴리율 그림 46. 해외 제약업체들의 EPS 성장률과 P/E regression (배) Kospi PE (좌측) 제약업종지수 PE (좌측) 제약업종지수 PE/Kospi PE (우측) (%) (배) (%) 해외 제약업종 PE (좌측) 제약업종지수 PE (좌측) 제약업종지수 PE/해외 제약업종 PE (우측) 년 P/E (배) 25 세계 평균 아스텔라스 BMS 타케다 란박시 암젠 씨플라 CSL 닥터레디스 셀트리온 동아제약 한미약품 박스터 녹십자 길리아드 유한양행 (2) ~13년 연평균 EPS 성장률 (%) 자료: Bloomberg, 삼성증권 자료: Bloomberg, 삼성증권 참고: 녹십자의 경우 212~13년 연평균 EPS 성장 률 적용 자료: Bloomberg, 삼성증권 26

27 제약 업체별 투자의견 43페이지 참조 56페이지 참조 7페이지 참조 86페이지 참조 12페이지 참조 녹십자 BUY의견과 목표주가 174,원으로 커버리지를 시작한다. 목표주가는 212년 EPS에 해외 혈액제제 및 백신 전문 업체인 CSL의 P/E 17배를 적용하여 산정하였다. 동 사는 백신과 혈액제제에 특화되어 있는 212~13년 연평균 24%의 EPS 성장률을 기록할 전망이다. 동사는 국내 최대 백신 업체로서 정부의 적극적인 지지를 받아 수입백신을 자체 개발 국산제품으로 대체하여 매출 성장 및 수익성 개선 효과가 기대된다. 셀트리온 BUY의견과 목표주가 4,원으로 커버리지를 재개한다. 목표주가는 5개 바이 오시밀러의 매출과 감가상각 및 개발비 상각비가 본격적으로 발생하는 214년 EPS에 해 외 바이오시밀러 업체들의 평균 P/E 17배를 적용하여 산출하였다. 바이오시밀러 시장은 현재 성장 초기 국면에 있고, 동사는 다양한 R&D 파이프라인과 생산 경쟁력을 기반으로 211~15년 연평균 23%의 EPS 성장을 기록할 전망이다. 동아제약 BUY의견과 목표주가 136,원으로 커버리지를 재개한다. 목표주가는 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E 15배를 적용하여 산출한 영업가치와 슈퍼항생제 DA-7218 의 파이프라인 가치를 합산하여 도출하였다. 동사는 국내 제약사 중 가장 뛰어난 영업력과 연구개발 역량을 확보하고 있어 프리미엄이 정당화된다. 향후 슈퍼항생제 DA-7218 출시 와 GSK 제휴 성과는 주가 re-rating의 기회가 될 전망이다. 한미약품 BUY의견과 목표주가 95,원으로 커버리지를 재개한다. 목표주가는 아모잘탄 과 피도글의 수출 매출이 정상화되는 213년 EPS에 24~1년 업종 평균 P/E 14배를 적용하여 산출한 영업가치에 항암 치료제 Pan-Her 억제제 HM781-36B의 미래 파이프 라인 가치를 합산하여 도출하였다. 비록 내수 전문의약품 매출은 211년에도 빠른 성장을 기대하기 어렵지만, 내수 실적 부진에 대한 우려는 최근 주가에 대부분 반영되어 있다고 판단된다. 향후 아모잘탄의 수출 본격화, 표적 항암치료제 Pan-Her 저해제의 해외 판권 제휴는 주가 re-rating의 기회가 될 것으로 기대된다. 유한양행 HOLD의견과 목표주가 178,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E 13.4배를 적용하여 산출하였다. HOLD 의견의 이유는 1) 소극적인 R&D 투자로 장기 성장성이 불투명해 보이고, 2) 자회사 유한킴벌리의 이익은 수출 호조에도 불구하고 내수 판매 부진으로 저성장 국면이 예상되며, 3) 향후 현금사용 계획이 수립되지 못할 경우 ROE는 1%까지 하락할 것으로 우려되기 때문이다. 27

28 제약 그림 47. Peer valuation (백만달러) 국내 제약업체 (십억원) 해외 제네릭 업체 해외 바이오시밀러 업체 혈액제제 및 백신 업체 동아제약 유한양행 한미약품 셀트리온 녹십자 테바 밀란 론자 닥터레디스 란박시 호스피라 박스터 CSL 코드 한국 한국 한국 한국 한국 이스라엘 미국 스위스 인도 인도 미국 미국 호주 64 KS 1 KS KS 6827 KS 628 KS TEVA US MYL US LONN VX RDY US RBXY IN HSP US BAX US CSL AU 시가총액 1,174 1, ,827 1,314 46,98 9,624 4,461 5,828 4,177 8,949 3,31 18,938 매출액 211E ,729 6,13 3,8 1,691 2,12 4,174 13,44 4, E 1, ,58 6,638 3,277 1,991 2,439 4,484 14,98 4, E 1, ,136 7,34 3,525 2,229 2,38 4,86 14,929 5,239 EBITDA 이익률 (%) 211E E E 영업이익률 (%) 211E E E 순이익률 (%) 211E E E EBITDA 성장률 211E n/a 36. (28.7) (.2) (전년대비 %) 212E E (18.) EPS 성장률 211E n/a 18.2 (32.1) (4.6) (전년대비 %) 212E E 2.4 (5.7) (24.7) P/E (배) 211E E E P/B (배) 211E E E ROE (%) 211E E E EV/EBITDA (배) 211E E E 자료: 블룸버그, 삼성증권 추정 28

29 제약 우려 요인 점검 임상시험 실패 가능성 신약개발은 기회가 큰 만큼 리스크도 동반 임상시험 실패 가능성은 모든 제약업체들에게 해당하는 리스크다. 다만 국내 제약사들은 신약개발에 쓰이는 R&D 투자의 대부분을 비용화 하고 있어, 향후 임상시험에 따른 대규 모 무형자산 손상 손실은 제한적이다. 하지만 셀트리온은 현재 바이오시밀러 개발에 쓰이 는 R&D의 85~9%를 자산화하고 있어, 향후 임상시험 실패의 경우 경우 제품당 약 8 억원 내외의 무형자산 손상 손실이 일회성 비용으로 발생할 수 있다. 다만 바이오시밀러의 경우 임상 3상 진입 후 예상되는 출시 성공 가능성이 8% 이상으로 신약 및 바이오베터 에 비해 비교적 높다고 알려져 있다. 신약 특허만료에 따른 매출 감소 신약 매출은 물질 특허가 만료되면 1~2%의 약가 인하 및 제네릭 출시에 점유율 하락 으로 감소하기 시작한다. 따라서 이는 국내 다수의 개발신약을 보유하고 있는 동아제약에 리스크 요인이 될 수 있다. 동아제약은 오팔몬(일본 오노제약)의 국내 판권을 보유하고 있 는데, 오팔몬의 특허가 21년 11월 만료되어 211년부터 매출 감소 영향이 본격적으로 반영될 전망이다. 오팔몬은 전체 매출의 5% (전문의약품의 9%)를 차지하고 있다. 한편 동사의 개발신약 스티렌과 자이데나의 특허는 각각 215년, 222년 만료될 예정이다 (각 각 전체 매출의 1.4%, 2.5%를 차지). 한편 자이데나의 경우 특허 만료일은 222년으로 여전히 13년간의 독점 판매기간이 남아있고, 보험급여가 적용되지 않아 특허만료 후에도 의무적으로 가격을 인하할 필요는 없다. 다만 212년 주요 경쟁제품인 화이자의 비아그라 의 특허가 만료될 경우 다수의 제네릭 제품들이 출시되어 경쟁은 심화될 수 있다. 한편 유 한양행은 일본 스미토모제약의 메로펜의 국내 판권을 보유하고 있는데, 메로펜의 특허가 21년 11월 만료되어 211년부터 가격인하에 따른 매출 감소 영향이 본격적으로 반영 될 전망이다. 29

30 제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 부록 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 p3 p38 5. 녹십자 p43 6. 셀트리온 p56 7. 동아제약 p7 8. 한미약품 p86 9. 유한양행 p12 22년 65세 인구 비중은 16%까지 상승 기대수명과 건강수명의 차이는 9년으로 높은 편 그림 48. 연령별 1인당 진료비 비교 Appendix 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 인구고령화에 따른 국내 전문의약품 수요 성장의 지속 국내 의약품 시장은 13조원 규모로 지난 1년간 연평균 1%씩 성장해왔고, 향후 수요 성 장은 지속될 전망이다. 의약품 시장 수요는 인구수와 인구 1인당 의약품 사용량으로 결정 되는데, 한국의 경우 인구수는 출산율 하락으로 감소하고 있지만 인구고령화 가속화 및 생 활수준 개선으로 인해 1인당 의약품 사용량은 증가할 전망이기 때문이다. 의료 수요는 인 구 연령이 높아질수록 증가하는 모습을 보인다. 한국의 경우 65세 이상 노인인구의 1인당 연평균 의료비는 23만원으로 경제활동인구 평균에 비해 약 3.4배 높다. 이는 당뇨, 암, 고혈압, 고지혈증과 같은 인구고령화에 따른 만성질환들로 인해 의료수요가 확대되기 때문 이다. 한국의 의약품 시장 내 성인 만성질환 치료제 비중은 미국과 같은 선진국에 비해 낮 은 편인데, 이는 향후 성인 만성질환 치료제 수요의 추가적인 확대 가능성을 보여준다. 한국의 인구고령화는 2년 이미 시작되었지만 21년 기준 한국의 65세 이상 노인 인구 비중은 11%로 미국, 유럽 등 선진국 평균에 비해 여전히 낮은 편이다. 향후 1년 간 한국의 65세 이상 노인인구 비중은 평균수명 연장 및 출산율 저하 영향으로 16%까 지 상승할 전망이고, 이는 1인당 의료비 증가로 이어질 것으로 기대된다. 과거 고혈압 등 만성질환은 자연스러운 노화의 과정으로 받아들여졌지만, 이제는 건강에 대한 기대수준이 높아져 감에 따라 질병으로 분류되어 치료에 대한 수요가 증가하고 있 다. 특히 전세계적으로 건강한 삶을 영위하기 위한 의료수요가 꾸준히 증가할 것으로 기 대하는데, 그 이유는 기대수명과 기대수명 중 건강하게 활동할 수 있는 건강수명은 차이 가 있기 때문이다. 한국의 경우 기대수명은 8세인 반면 건강수명은 71세로 약 9년의 차이가 있다. 한국의 기대수명과 건강수명의 차이는 선진국 대비 큰 편으로, 향후 의료 활동이 확대될 수 있음을 시사한다. 그림 세 이상 인구수와 비중 (천원) (천명) (%) 3, 2,5 2, 14, 12, 1, 비중 (우측) ,5 1, 8, 6, ~4세 5~14세 15~24세 25~34세 35~44세 45~54세 55~64세 65~74세 75~84세 85세 이상 4, 2, 65세 이상 인구 수 (좌측) E 216E 221E 226E 자료: 국민건강보험공단, 삼성증권 자료: 통계청, 삼성증권 3

31 제약 그림 5. 65세 이상 인구비중과 1인당 의료비 그림 51. 기대수명과 건강수명의 차이 1인당 의료비 지출 (달러) 8, 미국 (년) 1 (년) 9 7, 6, 8 8 5, 4, 3, 2, 1, 캐나다 오스트리아 프랑스 독일 아이슬란드 영국 벨기에 뉴질랜드 스페인 이탈리아 한국 체코 멕시코 칠레 폴란드 세 이상 비중 (%) 세계평균 한국 인도 미국 영국 중국 일본 기대수명 (좌측) 건강수명 (좌측) 차이 (우측) 자료: OECD Health Data 21, 삼성증권 참고: 건강수명은 WHO가 2년에 개발한 지표로 종래 발표해오던 기대수명 에 삶의 질이라고 할 수 있는 건강상태를 반영하여 기대수명 기간 중 실 제로 건강하게 활동을 하며 산 기간을 의미; 27년 기준 자료: OECD Health Data 21, WHO Health Statistics 그림 52. 한국의 주요 질병 치료제 수요 성장률 그림 53. 업체별 원외처방 내 질병군 비중 24~21 연평균 성장률 (%) (5) (1) 고지혈증 8,5억원 혈액 및 제약용 1,39억원 당뇨병 소화성궤양 6,4억원 신경계 4,17억원 고혈압 1조 6천억원 호흡계 기타대사성 1조원 3,49억원 호르몬 기타순환계 89억원 기타소화기관 항생제 피부용 7,74억원 1,3억원 년 점유율 (%) 1% 8% 6% 4% 2% % 동아제약 유한양행 한미약품 LGLS SK케미칼 종근당 중외제약 부광약품 한독약품 대웅제약 GSK 고혈압 당뇨병 종양 궤양 중추신경 항생제 알레르기 호흡기 기타 참고: 원의 크기는 원외처방액 규모; 21년 기준 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 31

32 제약 고혈압 복합제 시장 성장 기대 고혈압치료제는 원외처방의 16% 차지, 연평균 7% 성장 복합제 수요 확대 지속 한미약품의 아모잘탄 주목 고혈압 의약품 원외처방액은 약 1.3조원 규모로 21년 전체 원외처방액의 16%를 차지 하고 있다. 국민건강 통계자료에 따르면 고혈압 환자수는 25년 4만명에서 29년 529만명까지 연평균 7.2%씩 증가했고, 진료 및 의약품비도 25년 1.5조원에서 29년 2.3조원으로 연평균 1%씩 증가한 것으로 나타났다. 이는 고혈압 진단에 요구되는 정상 혈압 기준치가 1997년 이후 13/9mmHg에서 23년 이후 12/8mmHg 이하로 하향 조정 되면서 고혈압에 대한 치료 수요가 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 또한 과거 노바 스크 등 다수의 오리지널 대형신약 특허가 만료되며 제네릭 시장이 활성화된 것으로 판단 된다. 21년 이후 고혈압 시장은 기등재목록정비 12 에 따른 가격인하로 인해 시장 성장률 이 둔화되며 경쟁이 심화될 것으로 보이지만 고혈압 치료제 시장 내 점유율을 확대하고 있 는 ARB 계열 복합제 의약품은 매출 고성장을 이어갈 전망이다. 그 이유는 고혈압 복합제는 여러 종류의 약제를 섞어서 하나의 의약품으로 제조하여 의약 품 복용의 간편성과 의료비용 감소 효과를 동시에 누리는 효과를 제공한다는 측면에서 시 장잠재력이 충분해 보이기 때문이다. 고혈압과 같은 만성질환은 질병 그 자체의 위험보다 도 말기신부전증 등 동반되는 합병증이 더 큰 문제가 되고 있다. 따라서 고혈압 환자들의 5% 이상이 치료제의 강도를 높이기 위해 두 개 이상의 의약품이나 복합제를 복용하고 있는데, 현재 전체 고혈압 시장에서 복합제 비중이 3%인 점을 고려하면 향후 점유율은 확대될 여지가 충분해 보인다. 고혈압 치료제 시장에서 ARB (Angiotensin II receptor blocker)계열과 칼슘통로차단제 (calcium channerl blocker)계열은 약 6%를 차지하고 있다. ARB는 혈관수축을 일으키 는 엔지오텐진 II의 생산을 막는 대신 혈관의 연근육에 수용체로 들어가는 물질을 차단해 심장의 부담을 줄여주는 역할을 한다. 이는 최초 고혈압 치료제인 ACE 차단제와 유사한 역할을 하면서 헛기침 등 부작용을 최소화했다. 그리고 CCB는 혈관수축을 유도하는 신호 를 내보내는 칼슘이온이 심장으로 유입되는 것을 차단하여 심장의 부담을 줄여주는 효과가 뛰어나다. 따라서 수요가 가장 높은 두 제품을 복합한 ARB복합제의 의약품 시장 점유율은 꾸준히 확대될 것이고, 당사는 특히 한미약품의 아모잘탄과 유한양행의 트윈스타의 매출 고성장을 기대한다. 29년 6월에 발매된 한미약품의 아모잘탄은 ARB복합제로는 유일하게 2차 고혈압 (최고혈압 16/최저혈압 1 이상) 환자의 초기치료에 대한 효과가 있다고 식품의약청 으로부터 인정받았기 때문이다. 복합제는 단독 요법으로 혈압 조절이 어려운 본태성 고 혈압 13 환자에 대한 2차 투여 약제로만 사용되도록 가이드되고 있는데, 아모잘탄은 1차 처방도 가능해져 잠재시장이 더 크다. 아모잘탄의 국내 매출액은 21년 이미 5억원 을 달성했고, 향후 최고 매출액이 7~8억원까지 이를 것으로 예상된다. 21년 11월에 발매된 유한양행의 트윈스타는 ARB계열의 텔미살탄과 CCB계열의 암 로디핀이 결합된 치료제이다. 최근 리베이트 규제가 심한 상황에서 비록 후발주자로서 선점효과는 누리지 못하지만, 광범위한 심혈관 질환 예방이 가능한 치료제로 시장에서 주목 받고 있다. 마케팅은 베링거인겔하임이 종합병원 약 315곳에서, 동사는 병원 및 클 리닉에서 진행하고 있다. 트윈스타의 211년 매출은 4억원, 213년 최고 매출은 7억원으로 기대되고, 고혈압치료제 처방은 주로 의원급 병원에서 처방되는 경우가 더 많은 점을 고려할 때 트윈스타 매출 중 유한양행이 차지하는 비중은 5% 이상이 될 것 으로 예상된다. 211년 유한양행은 트윈스타 판매로 매출 3억원 증가 효과를 누릴 것으로 예상된다. 12 정부는 의약품의 효능과 비용을 심사해 선별적으로 건강보험 혜택을 부여하는데, 기등재란 건강보험 급여목록에 이미 등록되어 있는 의약품을 의미한다. 26년 이후 시행된 기등재 목록 정비는 보험적 용 목록에 등재된 모든 의약품을 대상으로 약가가 특허 보호기간에 있는 오리지널 의약품 약가의 8% 보다 높을 경우 보험 급여를 유지하기 위해서는 약가를 인하하도록 하는 제도이다 13 고혈압은 일차성과 이차성으로 나누어지는데, 본태성(일차성) 고혈압은 원인 질병이 발견되지 않는 고 혈압으로 전체 환자의 9~95%정도 차지한다. 본태성 고혈압이 생기는 근본 이유는 명확하지 않으나, 나쁜 식습관 등으로 인해 심박출량(심장이 수축할 때마다 뿜어대는 혈액량)의 증가나 혈관저항의 증가 때문인 것으로 알려져 있다. 반면 고혈압의 나머지 5~1% 정도는 신장 이상이나 혈관 이상, 부신 질 환, 갑상선 질환 등으로 혈압이 높아지는 이차성 고혈압이다 32

33 제약 그림 54. 고혈압치료제 원외처방액 추이 그림 55. 고혈압치료제 계열별 비중 그림 56. 복합제 제품별 비중 변화 (십억원) 1,6 1,4 1,2 1, 성장률 (우측) 고혈압치료제 원외처방액 규모 (좌측) 전년대비 (%) (5) (1) 1% 8% 6% 4% 2% % 기타 베타차단제 CCB ARB ARB 복합제 (%) 기타 엑스포지 (노바티스) 코자플러스 (MSD) 올메텍플러스 (대웅) 아모잘탄 (한미) 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 그림 57. 고혈압 치료제 계열별 대표 의약품 계열 설명 대표약품 (제조업체명, 21년 원외처방액) ARB 복합제 수요가 가장 높은 ARB계열과 CCB계열을 복합하여 만든 의약품 엑스포지 (노바티스, 561억원) 아모잘탄 (한미약품, 414억원) 올메텍플러스 (대웅제약, 342억원) 코디오반 (노바티스, 37억원) 코자플러스 (MSD, 2억원) 트윈스타 (12억원) ARB (안지오텐신 II 수용체 차단제) 혈관수축을 일으키는 엔지오텐진 II의 생산을 막는 대신 혈관의 연근 육에 수용체로 들어가는 물질을 차단해 심장의 부담을 줄여주는 역할 을 함. 디오반 (노바티스, 497억원) 올메텍 (대웅제약, 378억원) 아타칸 (유한양행, 362억원) 코자 (MSD, 256억원) CCB (칼슘통로 차단제) 수축기 고혈압에 효과적이며, 뇌졸중을 예방하는데 유효함. 노바스크 (화이자, 519억원) 아모디핀 (한미약품, 369억원) 오로디핀 (동아제약, 216억원) ACEI (안지오텐신 전환효소 억제제) ACEI는 혈관 확장제로 혈압을 낮추어 심장의 부담을 줄임으로써 심부 트리테이스 (한독약품, 126억원) 전의 진행을 늦추는 역할을 함. 부전환자의 이환율과 사망률을 감소시 키고 신부전의 진행을 억제하는데 특별히 효과적. Beta-blocker (베타차단제) 베타차단제는 심장 자극, 지방분해 촉진, 기관지 확장 혈관확장 등 작 딜라트렌 (종근당, 712억원) 용을 함. 협심증, 부정맥, 본태성 고혈압에 1차 선택치료제로 활용됨. Diuretics (이뇨제) 신장 세뇨관에서 나트륨의 흡수를 감소시켜 혈압을 감소. 고령자의 고 알닥톤 (화이자, 23억원) 립성 수축기 고혈압에 특히 권장되는 강압제이며 타 약제와 병용시 효 과가 좋음 Alpha-blocker (알파차단제) 전립선 비대 환자에 효과적이며 당 및 지질대사를 효과적으로 개선 카두라 (화이자, 142억원) 자료: 산업자료, UBSIT, 삼성증권 33

34 제약 원외처방의 1%를 차지하는 고지혈증 의약품 고지혈증 치료제는 연평균 두자릿 수 성장 스타틴 계열의 성장 지속 동아제약 리피논의 성장 기대 고지혈증 의약품 원외처방액은 약 8,억원 규모로 전체 원외처방액의 1%를 차지한다. 고지혈증 치료제는 고혈압약과 마찬가지로 평생 꾸준히 복용해야 하는 약물로 지속적인 수 요 성장이 기대되는 시장이다. 전문의사들은 혈중 콜레스테롤 수치가 정상 수준으로 돌아 왔다고 해도 관리차원에서 콜레스테롤 강하제를 꾸준히 복용해야 하는 것으로 지적하고 있 고, 고지혈증 또한 그 자체보다는 합병증의 위험이 높기 때문에 치료 수요가 확대될 수 밖 에 없다. 특히 고지혈증을 진단하는 콜레스테롤 수치 기준은 강화될 가능성이 높아 보여 시장 전망은 밝다고 판단된다. American Heart Journal에 따르면 최초 심장마비로 입원한 환자 75%의 나쁜 콜레스테롤인 저밀도단백 (LDL) 수치가 정상인 것으로 나타나 실제로 현행 표준은 심혈관질환 위험을 반영하지 못한다는 연구결과가 나왔다고 한다. 현재 전세계적으로 수요가 가장 높은 콜레스테롤 강하제는 스타틴 계열이다. 스타틴 계 열의 대표적인 신약은 화이자의 리피토(아토바스타틴), 아스트라제네카의 크레스토와 MSD의 조코(심바스타틴)가 있고, 세 품목의 오리지널과 제네릭 의약품은 21년 고지 혈증 원외처방액의 6%를 차지하고 있다. 약물은 콜레스테롤 합성의 주요 단계인 HMG-CoA에서 메발론산으로 전환시키는 단계를 억제해 간세포 표면에 LDP수용체가 증가되어 혈중 저밀도단백 (LDL) 수치가 18~55%감소하고, 고밀도단백 (HDL) 수치가 5~15% 증가하는 효과를 준다. 따라서 전세계적으로 가장 효과적인 약물로 평가 받고 있어 꾸준한 수요성장은 지속될 전망이다. 아토르바스타틴 계열인 리피토는 콜레스테롤 수치는 정상이면서 다른 심혈관 위험요소 를 가진 환자들의 심장마비 위험을 줄여주는 심혈관 예방 효과로 승인을 받아 지속적인 수요성장이 기대된다. 국내 리피토 신약과 제네릭 의약품 원외처방액은 21년 29억 원을 기록했고, 대표 제네릭으로는 동아제약의 리피논, 유한양행의 아토르바과 한미약품 의 토바스트가 있다. 29년 발매된 리피논의 원외처방액은 이미 45억원까지 증가했 고, 향후 추가적인 성장이 기대된다. 로수바스타틴 계열인 크레스토는 상동맥경화증 지연 적응증과 심혈관 질환 위험 감소 적응증을 추가해 오리지널 신약 중 가장 높은 성장을 유지하고 있다. 연구결과에 따르면 크레스토는 심혈관 질환 발생률을 44% 감소시키고, 심혈관 질환에 의한 사망 또는 심근 경색, 뇌졸중 발생 위험도 47%나 줄이는 효과가 있다고 발표되었다. 따라서 향후 꾸준 한 성장세가 기대되고, 214년 특허만료 이후 국내 제약사들은 제네릭 출시를 통해 점 유율을 확대할 것으로 예상된다. 다만 21년 초 이미 동아제약, 한미약품, 대웅제약을 포함한 36개 제약사들이 제네릭 출시 허가를 받아 경쟁 심화로 인해 수익성은 기대에 못 미칠 수 있다. 그림 58. 고지혈증 치료제 원외처방액 추이 (십억원) 전년대비 (%) 9 성장률 (우측) 고지혈증 치료제 원외처방액 규모 (좌측) 그림 59. 만성질환의 진단기준치 변화 (mg/dl) 1993년 25년 정상 총 콜레스테롤 <2 <2 중성지방 (Triglyceride) <2 <15 HDL 콜레스테롤 >=6 >=6 LDL 콜레스테롤 <13 < 고지혈증 총 콜레스테롤 >=24 >=24 중성지방 (Triglyceride) >4 >2 HDL 콜레스테롤 <35 <4 LDL 콜레스테롤 >=16 >=1 참고: 1993년에는 ATPII, 25년에는 ATP III를 참고한 규정 자료: National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 34

35 제약 그림 6. 고지혈증 치료제 계열별 비중 그림 61. 아토르바스타틴 내 제품별 비중 1% 8% 6% 4% 2% 기타 심바스타틴 프라바스타틴 칼슘 아토르바스타틴 1% 8% 6% 4% 2% 기타 아토르바 (유한양행) 리피논 (동아제약) 리피토 (화이자) % % 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 그림 62. 고지혈증 치료제 계열별 대표 의약품 계열 설명 대표약품 (제조업체명, 21년 원외처방액) 스타틴 계열 (Statin) Atorvastatin (아토르바스타틴) 스타틴계열의 대표적인 제품으로 LDL콜레스테롤 강하에 탁월 리피토 (화이자, 954억원) 리피논 (동아제약, 395억원) 아토르바 (유한양행, 351억원) Simvastatin (심바스타틴) Rosuvastatin calcium (로수바스타틴 칼슘) Pitavastatin calcium (피타바스타틴 칼슘) 파이브레이트 계열 (Fibrate) 자료: 산업자료, UBSIT, 삼성증권 심장관상동맥질환을 예방하는 효과가 있음. 아토르바스타틴 보다 복용기간이 다소 더 걸릴 뿐 콜레스테롤 저하효과는 비슷함 LDL콜레스테롤의 강하효과로는 용량대비 가장 강력한 스타틴 계열 성분 약물 상호작용의 위험성이 최소화되어 있으며, 비용이 저렴하 여 경제적 간에서 지방산 합성을 억제하고 지방산의 산화를 촉진시킴으 로써 중성지방을 억제 조코 (MSD, 46억원) 심바로드 (종근당, 69억원) 심바스트 (한미약품, 89억원) 심바스타 (유한양행, 9억원) 크레스토 (아스트라제네카, 67억원) 리바로 (종근당, 226억원) 리피딜슈프라 (녹십자상아, 167억원), 35

36 제약 위궤양, 당뇨병, 항암 치료제 시장의 성장 고혈압, 고지혈증 외 꾸준한 치료수요가 요구되는 만성질환으로는 위궤양, 당뇨병이 있다. 그리고 장기적으로 가장 수요 성장성이 높은 시장은 항암치료제 시장이다. 동아제약의 스티렌은 위궤양 치료제 시장을 주도 당뇨병 치료제 시장 내 대형제약사들의 수혜는 제한적 고성장 중인 항암치료제 시장, 바이오시밀러의 수혜 21년 위궤양 치료제 원외처방액은 6,4억원으로 전체 시장의 7%를 차지하고 있다 (일반 소화기계 제외). 위궤양 치료제 시장 내 국내 대표 자체개발 신약은 동아제약의 스티렌, 유한양행의 레바넥스와 대웅제약의 알비스가 있다. 스티렌은 이미 연간 8~9억원 매출을 기록하며 시장을 선점해 peak 매출액 1,억원까지 기대된다. 그 이유는 스티렌은 쑥 추축물 기반의 천연물 의약품으로 부작용이 적고, 공격인자를 죽 이는 경쟁제품의 화학요법과 달리 방어인자 증강제로 위쓰림을 방지하는 효과가 있어 다른 치료제 처방시에도 위벽 보호용으로 같이 처방되기 때문이다. 한편 알비스도 대웅 제약의 대표 품목으로 향후 추가적인 성장이 가능할 전망이다. 21년 당뇨병 치료제 원외처방액은 4,92억원으로 전체 시장의 5%를 차지하고 있다. 당뇨병 치료제 시장의 경우 21년 로시글라타존 계열의 아반디아를 포함한 15품목이 심혈관계 부작용으로 인해 사용 중지된 이후 DPP-4 계열의 대웅제약-MSD의 자누비 아와 노바티스-한독약품의 가브스가 반사이익 효과를 누리고 있는 것으로 나타났다. 따 라서 향후 당사 커버리지 종목인 동아제약, 한미약품, 유한양행의 수혜는 미미할 것으로 예상된다. 21년 항암치료제 시장은 1조4천억원으로 추정되고, 향후 가장 뛰어난 성장성을 보여 줄 것으로 기대된다. 원외처방액은 1,76억원으로 나타나는데, 항암제는 대부분 원내처 방으로 이루어지기 때문에 원외처방액은 왜곡된 것으로 보인다. 현재 대부분의 항암제는 외자계 제품으로 향후 시장 성장과 동시에 국내 제네릭 출시에 따른 국산화 효과까지 기 대된다. 셀트리온 등 현재 바이오 항암제 특허만료에 앞서 바이오시밀러를 준비하고 있 는 국내 제약사들의 수혜를 기대해볼 수 있다. 그림 63. 위궤양 치료제 원외처방액 추이 그림 64. 위궤양 치료제 계열별 비중 (십억원) 7 전년대비 (%) 3 1% 6 성장률 (우측) 25 8% 기타 위궤양치료제 원외처방액 규모 (좌측) % 4% 2% % 양성자펌프억제제 (PPI) H2 수용차단제 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 그림 65. 위궤양 치료제 계열별 대표 의약품 계열 설명 대표약품 (제조업체명, 21년 원외처방액) H2 수용차단제 히스타민결합을 방지함으로써 위산의 분비를 강력히 억제 알비스 (대웅제약, 4억원) 큐란 (일동제약, 267억원), 잔탁 (GSK, 55억원) 가스터 (동아제약, 62억원) 양성자펌프억제제 (PPI) 위산분비의 최종단계인 양성자 펌프를 저해하여 위산분비를 강력히 억제 넥시움 (아스트라제네카, 182억원) 에소메졸 (한미약품, 119억원), 란스톤 (제일약품, 391억원) 레바넥스 (유한양행, 78억원) 프로스타글란딘 프로스타글랜딘의 한 종류가 위산분비 억제 작용을 함 알소벤 (유니메드제약, 23억원) 기타 스티렌의 경우 천연물신약으로써, 방어인자를 증강시킴으로써 위쓰림을 방지 스티렌 (동아제약, 756억원) 무코스타 (오츠카제약, 35억원) 자료: 산업자료, UBSIT, 삼성증권 36

37 제약 그림 66. 당뇨병 치료제 원외처방액 추이 그림 67. 당뇨병 치료제 계열별 비중 (십억원) 전년대비 (%) 6 성장률 (우측) 당뇨병치료제 원외처방액 규모 (좌측) % 8% 6% 4% 2% % 기타 인슐린 DPP-4 저해제 글리타존 비구아니드 설포닐요소 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 그림 68. 당뇨병 치료제 계열별 대표 의약품 계열 설명 대표약품 (제조업체명, 21년 원외처방액) 비인슐린제 설포닐요소 췌장 내의 베타세포로부터 인슐린 분비를 증가시킴 아마릴 (한독약품, 562억원) 글리멜 (동아제약, 142억원) 그리메피드 (한미약품, 84억원) 비구아니드 간 내의 글루코네오제네시스를 줄여줌으로써 혈액 내의 글루코스 레벨을 낮춰줌 다이아벡스 (대웅제약, 27억원) 메글리티나이드 인슐린 분비를 촉진시키고, 설포닐요소에 비해 약효 발현시간과 약물작용 시간이 빠름 파스틱 (일동제약, 56억원) 알파-글루코시아제 활성물질저해제 보통의 경우 당으로 변화하는 탄수화물의 소화를 방지시켜줌 베이슨 (씨제이, 197억원) 글루코바이 (바이엘, 12억원) 보글리아 (한미약품, 9억원) 글리타존 PPAR (퍼록시좀 증식인자 활성화수용체)을 활성화시켜줌으로써 인슐린저항력이 감소됨 아반디아 (GSK, 85억원) 액토스 (릴리, 88억원) 글루코논 (동아제약, 31억원) 액피오 (유한양행, 3억원) 아반다릴 (GSK, 15억원) GLP-1 췌장에서 인슐린 분비를 촉진시킴 바이에타펜주 (릴리,.2억원) DPP-4 저해제 DPP-4는 베타세포로부터 분비되는 인슐린의 증가를 촉진시키는 호르몬인 인슐린분비호르몬 (예: GLP-1)의 감소를 유발함. 이러한 DPP-4를 저해시킴 자누비아 (MSD, 241억원) 가브스 (노바티스 148억원) 자누메트 (MSD, 125억원) 가브스메트 (노바티스, 41억원) 인슐린제 인슐린 β세포에서 분비되는 호르몬으로 혈액 속의 포도당의 양을 일정하게 유지시킨다 란투스 (사노피아벤티스, 19억원) 휴마로그퀵펜 (릴리, 25억원) 자료: 산업자료, UBSIT, 삼성증권 그림 69. 암 환자 수 증가 (명) 전년대비 (%) 2, 12 그림 7. 암 군별 비중 1% 17, 성장률 (우측) 1 8% 기타 14, 11, 8, 5, 암환자수(좌측) % 4% 2% % 유방 간 폐 대장 갑상선 위 자료: 보건복지부, 삼성증권 자료: 보건복지부, 삼성증권 37

38 제약 목차 1. 지난 4년간 De-rating의 배경 p5 2. 어려운 환경 속의 기회 p9 3. 정부 규제가 제한적인 바이오 시장 p12 4. Valuation 및 우려 요인 점검 p26 부록 1. 인구고령화에 따른 수요 성장 부록 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 그림 71. 국내 의약품시장 규모 p3 p38 5. 녹십자 p43 6. 셀트리온 p56 7. 동아제약 p7 8. 한미약품 p86 9. 유한양행 p12 Appendix 2. 의약품 시장 매출 및 원가 구조 국내 시장의 규모 및 구성 국내 의약품 시장규모는 13조원 (국내 총 생산 14.7조원에서 수출 1.8조원을 차감)으로 지난 5년간 연평균 1% 성장해왔다 (수입의약품 5조원을 합산할 경우 18조원으로 추정). 원료의약품을 제외한 완제의약품 시장규모는 약 15조원으로 추정된다. 완제의약품 시장은 구매절차에 따라 의사처방이 필요한 전문의약품과 불필요한 일반의약품으로 나누어진다. 그림 72. 국내 의약품시장 구성 (수입 제외) (조원) 전년대비 (%) 25 성장률 (우측) 내수판매 (좌측) 수입 (좌측) 수출 (좌측) 1% 8% 6% 4% 2% % 원료의약품 (API) 일반의약품 전문의약품 참고: 성장률은 (내수+수입) 기준 자료: 식약청, 보건산업진흥원, 삼성증권 자료: 식약청, 보건산업진흥원, 삼성증권 38

39 제약 전문의약품 시장 국내 전문의약품 시장규모는 대략 1조원으로 추정되는데 이는 다음과 같이 구분된다. 원내처방과 원외처방으로 구분 오리지널과 제네릭(복제약)으로 구분 원료에 따라 화학, 바이오, 천연물로 구분 전문의약품은 의사처방이 필요한 의약품으로 원내처방과 원외처방으로 나누어진다. 원내 처방은 응급실의 야간진료 및 입원환자용 의약품 및 주사제 등 병원 내에서 처방되는 의 약품이고, 원외처방은 의사처방에 따라 약국에서 구매되는 의약품이다. 국내 원내처방 매출은 집계가 어렵다. 하지만 국내 전문의약품의 약 8%를 차지하는 원외처방 매출은 UBIST에서 집계가 가능하고, 이는 전반적인 의약품 수요 추세를 살펴보는데 의미있는 지표가 될 수 있다. 전문의약품 시장은 개발형태에 따라 오리지널과 제네릭으로 구분될 수 있다. 오리지널 의약품은 신물질 개발에 높은 비용이 필요한 만큼 1년 독점판매가 허용되어 라이프사 이클이 길다. 현재 국내 제약사들이 개발한 오리지널 신약은 18개 품목으로 동아제약의 스티렌이 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 일반 제네릭은 오리지널 의약품의 특허만료 이후 오리지널과 성분, 복용경로 및 용량이 동일한 의약품을 복제해 판매하는 방식이다. 제네릭은 통상적으로 오리지널 의약품의 특허가 만료된 이후 출시되고, 최초 제네릭의 경우 6개월 동안의 독점판매 기간이 허용된다. 한편 24년 이후 국내에서는 오리지널 의약품의 화학구조나 제제를 변경한 개량신약이 개발되어 새로운 시장을 형성하기 시작 했다. 일반 제네릭은 일반인 대상으로 오리지널 신약과 제네릭 약품의 흡수분포를 비교 하여 효과의 동등성을 체크하는 생동성시험 14 만 통과하면 판매가 허가되지만 개량신약 은 정상인과 환자를 대상으로 안전성을 시험하는 임상 1,3상을 통과해야 판매 허가가 이루어진다. 따라서 개발과정이 까다롭지만, 제네릭과 오리지널 중간의 신약으로 인정받 아 특허 보호기간 중 출시도 가능할 뿐만 아니라 독점판매기간이 3~5년 보장되어 라이 프사이클이 길어지는 장점이 있다. 대표적인 품목은 화이자의 고혈압치료제 노바스크를 변경한 한미약품의 아모디핀이다. 개량신약은 제네릭의 일부인데, 이는 신약의 개념으로 인정받아 오리지널 의약품의 특허기간 중 출시가 가능하다는 차이점이 있다. 전문의약품 시장은 원료에 따라 화학의약품, 바이오의약품, 천연물의약품으로 구분되기 도 한다. 현재 국내 제약시장 매출의 약 8%는 화학의약품에서 발생하고 있다. 하지만 화학의약품의 경우 이미 수많은 분자구조가 의약품으로 개발되어 신물질 발견이 어려울 뿐만 아니라 부작용도 많은 단점이 있다. 따라서 전세계적으로 바이오의약품 시장 성장 률이 화학의약품을 상회하는 모습을 보이고 있다. 그림 73. 전문의약품 시장 구성 총 시장규모: 13조원 전문의약품 1조원 일반의약품 3조원 일반의약품 : 19.2% 바이오의약품: 2.3% 물질별 기타: 11.6 % 개발형태별 제네릭: 35.2% 전문의약품: 8.8% 화학의약품: 79.7% 오리지널: 53.2% 자료: 식약청, 보건산업진흥원, 삼성증권 14 생동성시험이란 제약업체들이 제네릭 의약품 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여, 오리지 널 약과 동일한 성분으로 만들어진 약물이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명 하는 시험이다. 생물학적 동등성(bioequivalence, BE)이란 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했 을 경우 각 의약품의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것이다 39

40 제약 일반의약품의 약국 외 판매허용 가능성 향후 약국 외 판매는 시장 확대의 기회 그림 74. 국내 일반의약품 매출 추이 국내 일반의약품 시장규모는 약 2~3조원으로 추정된다. 하지만 향후 약국 외 판매가 허용 될 경우 시장규모는 확대될 전망이다. 지난 몇 년간 국회 및 소비자단체를 중심으로 접근 성과 편의성을 개선시키기 위해 약국 외 슈퍼마켓이나 편의점에서 일반의약품을 판매하는 방안에 대해 논의되어 왔다. 비록 이는 약사협회에서 안정성을 근거로 반대의사를 표명하 고 있어 예상보다 오랜 시간이 소요되겠지만, 미국 등 선진국의 경우 일반의약품의 4%가 슈퍼마켓, 식품점 등에서 판매되고 있는 점을 고려할 때 장기적으로는 허용될 가능성이 높 아 보인다. 만약 이러한 변화가 이루어진다면 1) 강한 브랜드 가치를 확보하고 있는 대형 제약사들과 2) 슈퍼마켓 등 기존 유통망을 확보하고 있는 제약사 (동아제약, 유한양행, 광 동제약)들의 시장선점 효과가 기대된다. 동아제약은 포카리스웨트, 화이브미니 등 스테디 셀러 음료를 생산, 판매하는 자회사 동아오츠카를 확보하고 있고, 유한양행은 암앤하머, 아 벤느 등 생활용품을 대형마트 및 편의점에서 판매해왔기 때문에 유통채널을 이미 확보하고 있다. 그림 75. 미국 일반의약품의 채널별 판매비중 (십억원) 2,7 2,65 2,6 2,55 2,5 성장률 (우측) 전년대비 (%) (1) 1% 8% 6% 4% 기타 마켓 비연방 병원 의원 독립기관 우편서비스 2,45 2,4 일반의약품 시장 규모 (좌측) (2) (3) (4) 2% 체인스토어 2, (5) % 자료: 식약청, UBIST, 삼성증권 자료: IMS Health, 삼성증권 4

41 제약 원료의약품 시장의 선진화 추세 지속 고급 원료의약품의 국산화 및 선진국 수출비중 확대 그림 76. 국내 원료의약품 내수 시장 국내 원료의약품 시장규모는 약 3조원으로 추정된다. 이는 국내 생산 4,6억원 (국내 총 생산 1.2조원에서 수출 7,6억원 차감)과 수입원료 2.6조원을 합산한 규모이다. 현재 국 내 원료의약품의 수입비중은 약 85%이고, 고가원료는 유럽 등 선진국에, 저가원료는 인도 등 개발도상국에 의존하고 있다. 한편 국내 생산의 약 6%는 해외로 수출되고 있는데, 수 출 내 선진국 비중이 53% 이상까지 확대되었다는 점은 긍정적이라고 판단된다. 1) 원료의 약품은 투여가 용이한 제제 형태인 완제의약품의 반제품이다. 따라서 생산설비 및 품질에 대한 허가절차도 해당 수출국가의 기준에 부합해야 하는 만큼 생산노하우를 쌓을 수 있는 기회가 될 수 있다. 또한 2) 선진국으로의 수출비중 확대는 ASP 상승에 따른 수익성 개선 효과로 이어져 왔고, 3) 이를 바탕으로 향후 수입에 의존하고 있는 고가원료를 자체 조달 할 뿐만 아니라 신약개발에도 적극적으로 활용할 수 있기 때문이다. 현재 대형 제약사들은 자회사를 통해 원료의약품을 조달해 판매하고 있다. 유한양행과 한미약품의 매출 내 원료 의약품 비중은 각각 16%, 1%을 차지하고 있고, 원료생산 자회사는 각각 유한케미컬과 한미정밀화학이다. 그리고 동아제약은 원료생산업체인 삼천리제약을 1% 보유하고 있는 에스티팜 지분 1%를 인수해 향후 원료의약품 시장에 진출할 예정이다. 그림 77. 원료의약품 국내 생산량 (십억원) (전년대비, %) 3,2 1 2,8 성장률 (우측) 8 2,4 2, 6 1,6 4 1, (2) (십억원) (전년대비, %) 1,5 성장률 (우측) 25 1, 내수조달 (좌측) 수입 (좌측) 수출 (좌측) 내수판매 (좌측) 자료: 식약청, 보건산업진흥원, 삼성증권 자료: 식약청, 보건산업진흥원, 삼성증권 그림 78. 수출 국가별 비중 그림 79. 수입 국가별 비중 1% 1% 8% 6% 4% 2% % 기타 중국 독일 미국 영국 일본 8% 6% 4% 2% % 기타 미국 프랑스 독일 중국 이탈리아 일본 자료: 식약청, 보건산업진흥원, 삼성증권 자료: 식약청, 보건산업진흥원, 삼성증권 41

42 제약 원가 구조 원가 구조는 해외 오리지널 및 바이오 업체들과 유사하게 변화할 가능성 국내 대형 제약사들의 영업이익률은 평균 1%로 비용은 제조원가와 판관비가 각각 47%, 43%를 차지하고 있다. 매출액 대비 세부 비용들은 인건비 17~18%, 원재료 3%, R&D 비용 7~8%, 감가상각비 3~4%를 차지하고, 나머지 3%내외에는 리베이트 등 마케팅 관 련 비용이 가장 크게 포함된다. 국내 제약사들의 원가구조는 인도 등 해외 제네릭 기반의 제약사들과 매우 유사하다. 하지만 향후 국내 제약사들의 신약 및 바이오 의약품 비중이 확대될수록 원가구조가 아래와 같이 해외 오리지널 및 바이오 기반의 제약사와 유사하게 변화할 것으로 예상된다. R&D 비용 증가: 국내 제약사들은 대부분 제네릭 기반이어서 R&D 비용이 낮은 편이지만, 해외 대형 제약사들의 경우 매출액 대비 R&D비용이 17~18%이 달한다. 이는 다국적 제약사들이 신약 개발을 위해 높은 물질개발과 임상비용을 투자하고 있기 때문이다. 해 외 대형 제약사들의 R&D 비용 구조를 살펴보면 전체 R&D의 25~3%가 물질개발 및 전임상에 소요되고, 55%가 임상시험에 소요된다. 그리고 나머지는 15~2%는 FDA 허 가 및 추가 치료 효능 점검을 위한 임상에 소요된다. 감가상각비 증가: 해외 제약사들의 경우 매출액 대비 감가상각비가 약 5~6%이다. 향후 국내 제약사들 해외진출 하기 위해서는 선진국의 기준에 부합하는 생산설비 및 품질을 확보해야 한다. 따라서 대형 제약사들은 cgmp (Current good manufacturing practice) 기준에 맞는 신규설비를 증설하고 있다. 유한양행과 한미약품은 각각 13억원, 16 억원을 투자해 신공장 설립을 완료했고, 동아제약은 213년 완공을 목표로 약 15억 원 투자할 계획이다. 마케팅 비용 감소: 국내 제약사들의 원가구조에서 리베이트, 학술비를 포함한 마케팅 비 용은 매출액 대비 2~3%를 차지하는 것으로 추정된다. 이는 일부 오리지널 신약을 제외할 경우 대부분 품질과 효능이 경쟁 제품과 유사해 마케팅에 의존할 수 밖에 없기 때문이다. 향후 국내 제약사들도 신약개발을 통해 기술경쟁력을 확보할 경우 마케팅 관 련 비용은 점진적으로 감소할 것으로 기대된다. 그림 8. 원가구조 비교 1% 8% 6% 4% 2% % 동아제약 한미약품 유한양행 녹십자 셀트리온 해외 해외제네릭 해외오리지널 바이오 CMO 인건비 감가상각비 R&D 비용 원재료비 상품원가비 기타 자료: 각 사 자료, 삼성증권 그림 81. 연구개발 단계별 R&D 비용 기초연구 동물실험 (전임상) 임상 1상 임상 2상 임상 3상 판매허가 목표 후보물질발견 기초 안전성, 유효성 안전성, 투약량 측정 약효, 부작용 확인 약효 및 장기적 안정성 시판 승인신청 대상 실험실 연구 동물대상 정상인 2~3명 환자 1~3명 환자 1,~5,명 R&D비용 대비 비율 (%) 평균 소요기간 (년) 연구대상 의약품 수 (개) 5,~1, 다음단계 진행확률 (%) 최종 성공확률 (%) 참고: 평균 소요기간 및 비용은 신약개발의 경우를 대상으로 함 자료: 산업자료, 삼성증권 42

43 녹십자 (628/BUY) COMPANY IN-DEPTH REPORT 혈액제제와 백신의 차별화된 성장 12개월 목표주가 174,원 Up/downside +33.9% 현재주가 13,원 THE PITCH BUY의견과 목표주가 174,원으로 커버리지를 시작. 목표주가는 212년 EPS에 해외 혈액제제 및 백신 전문 업체인 CSL의 P/E 17배를 적용하여 산정. 21년 9월 이후 주가는 신종플루에 따른 이익 역성장과 GSK와의 계약 만료에 따른 백신 매출 감소 영향에 대한 우려로 저조한 모습을 보였음. 하지만 동사는 백신과 혈액제제에 특화되어 있는 사업구조로 차별화된 성장성과 이익안정성을 보여줄 것으로 기대. 혈액제제사업부 Analyst 김보영 AT A GLANCE Business Summary 국내 대표 혈액제제 및 백신업체로 매출의 5%가 두 사업군에 특 화. 9년 국내 최초 플루백신 개발에 성공. 향후 수출 증가로 두자릿 수 이익성장 지속 전망. 산업 제약업 시가총액 1.3조원 Shares outstanding (float) 52주 최저/최고 Bloomberg 9,87,757주 (46.4%) 98,749원/157,74원 628 KS 6일-평균거래량 34,335 주요주주 녹십자홀딩스 외 17인 (53.1%) Performance 1M 6M 12M 절대주가 +6% -11% +1% 상대주가 +5% -22% -11% (천원) 2 1 녹십자 (좌측) 상대지수 (우측) 3월 5월 7월 9월 11월 1월 3월 (지수) 세대 유전자재조합 혈우병치료제 그린진-F 개발에 성공. 과거 수입제품 상품 판매에서 제품 국산화를 통한 자체 개발 제품 판매로 전환. 이는 향후 국내 매 출의 수익성 개선과 수출 확대에 따른 이익성장으로 이어질 전망. 211~13년 혈액제제 수출은 연평균 24%씩 성장할 전망. 1) 211년부터 인 도정부로 연간 1천만달러 규모의 그린진-F를 수출할 예정이고, 2) 212년부 터 중국시장 진출을 계획. 3) 215년부터 미국 백신 및 혈액제제 전문 유통업 체 ASD Healthcare로 연간 1~2천억원 내외 규모의 혈액제제를 수출하는 양 해각서를 체결하여, 장기성장성을 확보. 혈액제제의 원가 개선 기대. 1) 자회사 GCAM의 현지 혈액원 인수를 통해 기 존 고가의 수입 혈장 원가도 하락할 것이고, 2) 국내 헌혈자 증가로 인해 낮은 원가의 국내 혈장 원료비중도 단기적으로 상승할 것으로 예상되기 때문. 백신사업부 백신 수출은 211~13년 연평균 76%씩 성장하여 1,억원 이상까지 확대될 전망. 1) 211년 수두백신의 남미 수출이 예정되어 있고, 2) 하반기에 세계보건 기구(WHO)로부터 독감백신의 사전적격심사(PQ) 승인을 받을 경우 212년부 터 범미국보건기구 (PAHO)의 입찰에 참여해 수출이 본격화될 전망이기 때문. 동사는 정부의 적극적인 지지로 수입백신의 국산화를 통해 이익 안정성을 확 보. 비록 212~13년 동안 결핵백신 및 조류독감 백신 출시에 따른 매출성장 효과는 다국적 제약사 GSK와의 상품 판매 계약 만료에 따른 영향으로 일부 상 쇄되겠지만, 자체 개발 제품 판매의 비중 상승으로 수익성 개선 효과도 동반될 전망. CONSENSUS (삼성증권 vs 마켓) 목표주가 23, 21, 19, 삼성증권 17, 15, 13, 7, 8,5 1, 11,5 EPS PERFORMANCE RATIOS 12월 31일 기준 211E 212E 213E 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원)* 8,9 1,21 12,192 매출액 성장률 (%) (1.2) BPS (원) 6,824 69,923 8,783 EPS 성장률 (%) (32.1) ROE (%) P/E (배) Asset turnover (배) P/B (배) 영업이익률 (%) EV/EBITDA (배) 순이익/영업이익 (%) 배당수익률 (보통주, %) Financial leverage (배) Net debt to equity (%) nc nc nc 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 Samsung Securities (Korea)

44 녹십자 목차 1. BUY의견으로 커버리지 시작 2. 혈액제제 사업부 3. 백신 사업부 4. 기타 이슈 점검 1. BUY의견으로 커버리지 시작 녹십자에 대해 BUY의견과 목표주가 174,원으로 커버리지를 시작한다. 목표주가는 212년 EPS에 타겟 해외 혈액제제 및 백신 업체인 CSL의 P/E 17배를 적용하여 산정하 였다. 동사의 매출이 기존 해외업체들의 상품판매에서 자체 개발제품 판매로 변화하고 있 는 점과 수출비중이 증가하는 점을 고려하여 역사적 평균 P/E가 아닌 유사한 사업구조를 가지고 있는 해외 경쟁업체 CSL의 P/E multiple을 적용했다. CSL은 1916년 설립되어 연 간 4억달러 규모의 매출을 기록하는 세계 3위의 호주계열의 백신 및 혈액제제 전문업체 이다. 동사는 CSL과 같이 혈액제제 및 백신제제와 같은 차별화된 사업구조를 기반으로 국 내 시장 지배력을 강화하고 해외 진출을 가속화할 것으로 기대된다. 212~13년 EPS는 GSK와의 계약만료에도 불구하고 다음과 같은 이유로 연평균 24%씩 성장할 전망이다. 혈액제제 부문의 경우 유전자재조합 혈우병 치료제 그린진-F 출시에 따른 수익성 개선 효과와 수출확대로 연평균 두자릿 수의 이익성장을 시현할 전망이다. 동사는 211년부 터 연간 1억원 규모의 그린진-F를 인도 정부로 수출할 예정이고, 중국 임상이 완료 되는 212년부터 중국 수출도 가능해질 전망이다. 또한 동사는 215년부터 ASD Healthcare로 연간 1~2천억원 내외 규모의 혈액제제를 수출하는 양해각서를 체결하여, 장기성장성을 확보하였다. 백신제제 부문 매출도 수출 성장 효과로 212~13년 연평균 27%씩 증가할 전망이다. 211년 동사는 66백만 달러 규모의 수두백신을 남미지역으로 수출할 예정이고, 올해 세계보건기구의 사전적격심사에 통과할 경우 212년부터 독감백신의 수출을 확대할 계 획이다. 한편 내수 매출의 경우 GSK와의 계약만료로 인해 연평균 1억원의 내수 매출 감소 영향이 나타나겠지만, 이는 자체 개발 백신 (결핵백신 및 조류독감 백신) 출시와 수출 확대로 충분히 만회될 것으로 판단된다. 그림 1. 12개월 forward P/E (원) 2, 17배 16, 15배 13배 12, 11배 9배 8, 4, 그림 2. 해외 경쟁업체 valuation 비교 (십억원, 백만달러) 녹십자 박스터 CSL 코드 628 KS BAX US CSL AU 시가총액 1,314 3,374 18,932 매출액 ,15 4,7 영업이익 146 3,72 1,27 이익률 (%) 순이익 15 2, 이익률 (%) ~13 EPS 연평균 성장률 (%) 년 ROE (%) 년 P/E (배) 년 P/B (배) 자료: Bloomberg, 삼성증권 추정 자료: Bloomberg, 삼성증권 추정 44

45 녹십자 목차 1. BUY의견으로 커버리지 시작 2. 혈액제제 사업부 3. 백신 사업부 4. 기타 이슈 점검 2. 혈액제제 사업부 혈액제제 매출은 동사 매출액의 35%를 차지하고, 제품별로는 알부민 15 2~22%, 혈우병 치료제 35%, 면역글로불린제제 6~7%, 기타 36~38%로 구성되어 있다. 혈액제제는 혈액 을 정제해 용도에 맞게 생산된 의약품으로 국내 시장 규모는 약 3천억원에 조금 못 미치 는 것으로 추정된다. 향후 혈액제제 이익성장은 1) 유전자 재조합 치료제의 국산화에 따른 수익성 개선 및 2) 수출시장 확대에 따른 외형성장으로 인해 연평균 1% 내외에서 유지 될 전망이다. 그림 3. 혈액제제 매출 연평균 성장률 12% (십억원) (전년대비, %) 4 18 성장률 (우측) 내수 (좌측) 수출 (좌측) E 212E 213E 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 그림 4. 혈액제제 매출 구성 기타: 17% 알부민 (저알부민혈증): 22% IV-글로불린 (면역결핍증): 6% 페이바 (혈우병B): 5% 그린모노 (혈우병A): 13% 헤파빅 (B형간염): 19% 애드베이트 (혈우병): 17% 자료: 녹십자, 삼성증권 15 알부민은 생체세포나 체액 중에 넓게 분포되어 있는 단순단백질로 글로불린과 함께 세포의 기초물질 을 구성한다 45

46 녹십자 유전자 재조합 방식의 혈액제제 시장 활성화 혈우병 치료제 매출은 연평균 1% 성장이 지속될 전망이다. 혈우병은 월1회 꾸준히 주사 접종으로 치료되어야 하는 만성질환이다. 향후 국내 시장 규모는 점진적으로 확대될 것으 로 보이는데, 이는 유전자 재조합 기술의 발달로 ASP 상승효과가 나타날 것으로 기대되기 때문이다. 동사의 혈우병치료제 매출은 1,2억원을 기록했고, 이는 동사 자체개발 혈액제 제 그린모노 매출 7%와 박스터의 유전자재조합 치료제 Advate의 상품 매출 3% 구성 되어 있다. 하지만 동사는 박스터 (Advate)와 와이어스 (Xyntha) 다음으로 유전자 재조 합 혈우병 치료제 그린진F 개발에 성공해 211년부터 수익성이 낮은 그린모노를 대체해 나갈 예정이다. 당사는 향후 3~4년간 그린진-F 매출은 연평균 두자릿 수 성장을 유지할 것으로 기대된다. 3세대 유전자 재조합 치료제는 기존 혈액제제와 달리 혈우병 환자 세포의 배양, 정제를 통해 생산된다. 따라서 ASP가 2% 이상 높은 편임에도 불구하고 알부민이 포함되지 않아 바이러스 감염의 위험도가 낮고 기존 혈액제제에 비해 안전성이 뛰어나 수요는 꾸 준히 증가하고 있다. 세계 혈우병 치료제 시장의 경우 전체 규모 5억달러 규모 중 유 전자 재조합 제품이 4억달러를 차지하고 있다. 즉, 혈우병 치료제의 경우 대부분 수요 가 기존 혈장 기반 제품에서 유전자재조합 기반 제품으로 빠르게 전환되고 있음을 의미 한다. 기존 혈액제제는 모든 연령층에서 보험급여가 적용되는 반면 유전자 재조합 치료제의 경우 높은 가격 부담으로 인해 27세까지만 적용되고 있다. 하지만 앞서 언급한 안정성 이슈로 소비자의 선호도가 높아지고 있어 향후 보험급여 보장성이 점진적으로 확대될 것으로 기대된다. 동사는 수요성장을 앞두고 2억원 내외를 투자해 세포배양 설비증설을 준비하고 있다. 빠르면 212년 상반기부터 가동이 시작될 것이고, 설비가 완전 가동될 경우 그린진-F 의 최대 매출은 1,억원까지 가능할 전망이다. 그림 5. 재조합 유전자 치료제 비교 제품명 리콤비네이트 코지네이트-FS 헬릭세이트-FS 리팩토 애드베이트 신타 제조업체 박스터 바이엘 바이엘; 판매는 CSL 화이자 박스터 화이자 제품의 세대 1세대 2세대 2세대 2세대 3세대 3세대 혈장단백질 유 (인간) 유 (인간) 유 (인간) 유 (인간) 무 무 알부민 유 (돼지) 무 무 무 무 무 29년 매출액 (백만달러) 412 1, , 점유율 (%) 자료: 각 사 자료, 산업자료, 삼성증권 그림 6. 국내 혈우병 환자수 (명) (전년대비, %) 2,2 8 2, 6 1,8 증감률(우측) 1,6 4 그림 7. 녹십자 국내 혈우병 치료제 매출 (십억원) (전년대비, %) 1 4 성장률 (우측) ,4 1,2 1, 혈우병 환자 수 (좌측) E 213E 그린모노 (좌측) 유전자재조함 (좌측) 그린진-F (좌측) 애드베이트 (박스터, 좌측) (1) 자료: 한국혈우재단, 삼성증권 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 46

47 녹십자 211년부터 수출 매출 본격화 전망 수출은 혈액제제 매출의 18%를 차지하고 있다. 현재 대부분의 수출은 남미 지역으로 납품 되고 있지만, 동사는 향후 인도, 중국, 북미로 수출지역을 확대할 예정이다. 1) 인도와 3년 간 총 3천만달러 규모의 공급계약을 체결해 211년부터 연간 1억원의 매출이 발생할 예정이고, 중국지역도 임상시험이 완료되는 212년 진출할 예정이다. 2) 북미지역의 경우 213~14년 임상시험이 완료되면 215년부터 본격적으로 혈우병치료제 그린진F와 면역 글로불린제제 IVIG-SN을 수출할 예정이다. 동사는 21년 미국 ASD Healthcare와 215~17년 동안 총 4.8억달러 (5,4억원) 규모의 혈액제제 수출 양해각서를 체결했다. 이는 미주지역 내 혈액제제, 백신 시장의 3~35% 점유율을 확보하고 있는 유통업체와의 제휴라는 점에서 의미가 크다. 특히 동사 혈액제제 가격은 박스터 등 해외 선두주자 제품 에 비해 약 3~5% 낮은 편이다. 따라서 원가경쟁력과 해외 파트너의 마케팅 역량을 고 려할 때 수출 성장 잠재력은 크다고 판단된다. 그림 8. 세계 혈액제제 시장구성 알부민: 1% 고도면역: 6% 기타: 15% 정맥 면역글로불린: 31% 자료: 각 사 자료, 삼성증권 세계 혈액제제시장 1,5억달러 혈우병 유전자재조합 제제: 27% 혈우병 일반 제제: 9% 혈장 사람혈액응고 제 IX인자: 2% 그림 9. 혈액제제 수출 매출 성장률은 두자릿 수에서 유지 (십억원) (전년대비, %) 212년 그린진-F 중국 수출 년 그린진-F 인도 수출 성장률 (우측) 수출 (좌측) E 213E 자료: 각 사 자료, 삼성증권 추정 그림 1. 세계 유전자재조합 혈우병치료제 업체별 시장 점유율 바이엘: 3% 그림 11. 유전자재조합 혈우병치료제 가격 비교 (달러/mg) 1 8 박스터: 51% 6 4 CSL: 11% 2 화이자: 8% 감마가드 (박스터) 프리비젠 (CSL) 가뮤넥스 (탈레크리스) 아이비글로불린 (녹십자) 자료: 산업자료, 삼성증권 자료: 각 사 자료, 삼성증권 47

48 녹십자 혈액제제의 원료조달 경쟁력 개선 혈액제제의 경우 사람의 혈액이 주원료로 쓰여 안정적인 혈장 조달이 시장 진입장벽으로 작용한다. 동사는 적십자 16 를 통해 국내 혈장과 일부 수입 혈장을 원료로 조달해 8% 이 상의 국내 점유율을 유지해왔다. 동사는 연간 8~9억원 규모의 혈장을 사용하고, 국 내 혈장이 약 3~5%를 차지하고 있다. 국내 혈장은 원가가 더 낮지만 자원이 충분하지 않아 나머지 부족분을 원가가 높은 수입 혈장에 의존하고 있다. 하지만 향후 원가는 다음 과 같은 이유로 개선될 전망이다. 1) 동사는 미국 자회사 GCAM을 통해 현지 혈액원 2곳을 인수해 미국 식품의약국(FDA) 에서 보장하는 양질의 혈장을 연간 최대 1만 리터까지 공급받게 되었다. 향후 이는 수입 원가 하락으로 이어질 것으로 기대된다. 2) 또한 28년 이후 국내 헌혈자 수가 증가하여 국내 혈장 공급량도 확대되고 있다. 이 경우 전체 혈장 원료 중 국내 혈장의 비중이 상승하여 단기적으로 수익성이 개선되는 효과 가 나타날 것으로 보인다. 그림 12. 국내 헌혈자 수 증가 (천명) (전년대비, %) 3, 성장률 (우측) 15 2,5 헌혈자 수 (좌측) 1 5 2, 1,5 (5) (1) 1, (15) 자료: 적십자, 삼성증권 그림 13. 영업이익률 개선 추이 (%) E 212E 213E 녹십자 혈액제제 백신제제 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 16 동사는 주요 원료인 혈장의 약 3~5%를 국내 적십자를 통해 조달하고 있다. 적십자는 국제적십자회의에서 결의한 인도적 임무를 달성하기 위하여 설립된 특수법인으로 국내 혈장 공급을 독점하고 있다. 동사는 지난 2년간 적십자의 혈장의 대부분을 납품받아왔고, 현재 SK케미칼도 일부 공급받고 있다 48

49 녹십자 목차 1. BUY의견으로 커버리지 시작 2. 혈액제제 사업부 3. 백신 사업부 4. 기타 이슈 점검 3. 백신 사업부 동사의 신종플루 효과를 제외한 정상화된 백신 매출은 연간 1,억원 내외로 추정되고, 212년 결핵 백신 국산화 및 독감 백신 수출 확대를 통해 외형성장을 이룰 전망이다. 현 재 백신매출은 자체생산 독감백신과 기타 내수막염, 자궁암 백신 등 GSK로부터 수입해 판 매하는 상품 매출이 각각 5%씩 구성되어 있다. 하지만 자체 생산되는 백신 비중이 확대 될수록 이는 수익성 개선으로 이어질 전망이다. 백신 사업부 영업이익률은 신종플루 백신 을 제외하더라도 26년 6%에서 29년 15%까지 개선되었고, 212년 이후 결핵백신 매출기여가 발생할 경우 수익성은 19%까지 상승할 전망이다. 독감백신 영업이익률은 내수 판매의 경우 2~3%, 수출의 경우 15~2% 내외를 기록하고 있다. 그림 14. 신종플루 영향 제외한 매출 연평균 성장률은 9% 그림 15. 자체개발 비중 확대에 따른 수익성 개선 기대 (십억원) 년 수두백신 66만달러 남미 수출 (전년대비, %) 성장률 (우측, 신종플루 제외) 212년 독감백신 5 남미 수출 본격화 (1) (2) 1% 8% 6% 4% 2% 자체개발 E 212E 213E (3) % E 212E 213E 내수 (좌측) 수출 (좌측) 신종플루 (좌측) 수출 자체생산 GSK 기타 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 그림 16. 백신 시장 점유율 그림 17. 백신 업체 영업이익률 1% 8% 6% 7% 28% 기타 11% 5% 녹십자 14% 18% GSK 23% 기타 노바티스 와이어스 사노피 파스퇴르 녹십자 화이자 (와이어스) 자체개발제품 비중 확대에 따른 마진 개선 기대 해외 기업 평균 영업이익률: 26% 4% 2% 18% % 한국 참고: 29년 기준 자료: 녹십자, 산업자료, 삼성증권 MSD 18% 31% 와이어스 27% 세계 MSD GSK 노바티스 사노피-파스퇴르 GSK (%) 참고: 녹십자는 21년 기준 자료: 각 사 자료, 삼성증권 49

50 녹십자 독감백신 수출시장 진출 기대 국내 백신 시장은 연간 4천억원 규모의 시장으로 매년 연평균 1% 이상 성장하고 있다. 이는 29년 신종플루 대유행 이후 백신접종에 대한 중요도가 부각되며 계절독감 백신의 수요가 안정적으로 성장하고 있기 때문이다. 하지만 독감백신 시장은 약 1,4만 도즈 규 모로 동사의 점유율은 이미 7%에 달한다. 따라서 국내 독감백신 매출성장률은 국내 수요 성장률과 유사한 수준으로 예상된다. 하지만 향후 독감백신 매출성장 잠재력은 수출에서 비롯된다. 211년 동사의 독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사(PQ) 승인 을 받을 것으로 기대되고, 이 경우 212년부터 범미국보건기구 (PAHO)의 입찰에 참여해 수출이 본격화될 것으로 판단된다. 당사는 사전전격심사 승인 가능성은 매우 높다고 판단 하는데 그 이유는 1) 25년 이후 국제보건기구(WHO) 산하 기관인 범미국보건기구 (PAHO)의 입찰에 참여해 수두백신을 납품해왔고, 2) 21년에는 신종플루 백신 그린 플루-S 가 WHO로부터 PQ 승인을 받은 사례가 있기 때문이다. 동사는 향후 남미지역으 로 3천만 달러 규모의 독감백신 수출을 목표하고 있다. 결핵 백신 및 조류독감 백신 출시로 자체 생산 비중 확대될 전망 동사는 독감백신 개발에 이어 결핵 백신과 조류독감 백신을 개발하고 있다. 특히 정부가 동사의 신규 백신 개발을 위해 시설투자 및 R&D개발 비용을 공동으로 부담하고 있는 점 을 고려할 때 향후 전속시장 (captive market)이 확보되었다는 점에서 긍정적이라고 판단 된다. 1) 국내 결핵 백신 시장은 3억원 내외 규모로 212~13년 중으로 동사의 제품이 출시될 경우 연간 2억원의 신규 매출 발생이 기대된다. 2) 한편 조류독감 백신의 경우 29년 말 신종플루에 따른 백신 수요 급증 효과가 향후 다시 재현될 가능성은 충분하다. 조류독감 바이러스는 헤마그글루티닌과 뉴라미니다제라는 두 종류의 단백질이 결합하여 생성되는데, 이들은 최대 135가지 형태로 변형되어 나타날 수 있다. 즉, 그만큼 사람이 미 처 대처하기 어려운 신종 악성 바이러스로 향후 대유행으로 커질 가능성이 높아 보인다. GSK의 직판체제 전환에 따른 매출감소 영향은 제한적 동사는 기존 GSK의 국내 백신 마케팅 및 영업을 담당해왔고, GSK 백신제품 판매에 따른 매출기여는 연간 5억원으로 전체 백신매출의 약 3%를 차지하고 있다. 그런데 GSK 측에서 계약관계가 만료된 품목부터 직판체제로 전환하고 있는 추세이다. 따라서 매출감소 영향은 211년부터 점진적으로 나타나기 시작할 전망이다. 우선 21년 하반기 DTP-백 일해 혼합백신 Infanrix와 로타바이러스 위장염 백신 Rotarix의 계약이 21년 4분기 완 료되었고, 이는 211년 연간 64억원 매출감소 영향으로 이어질 전망이다. 하지만 상품 판 매의 영업이익률이 5~7%로 낮은 점을 고려할 때 이익감소 영향은 제한적일 것으로 보인 다. 전체 백신 영업이익 2억원 내외에서 GSK 제품 기여도는 17% 내외로 추정된다. 그림 18. 백신 국내 매출에 영향을 주는 요인들 21년 211년 212년 213년 1,544억원 1,219억원 21년 내수매출* 1,218억원 +1% 성장 1,368억원 +15억원 유박스비 (LG생명과학) 1,3억원 -68억원: 서바릭스 (GSK 계약 완료) 1,387억원 +7% 성장 1,487억원 +1억원: 조류독감 백신 출시 1,148억원 1,344억원 +17% 성장 +2억원: 결핵백신 출시 1,16억원 -114억원: 인판릭스, 로타릭스, 서바릭스 일부 (GSK 계약 완료) -339억원: 히베릭스, 하브릭스, 프리오릭스 (GSK 계약 완료) 참고: * 신종플루 영향 제외 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 5

51 녹십자 그림 ~1년 신종플루 백신 일회성 판매 효과를 제외한 정상화된 이익 성장 (십억원) E 212E 213E 매출액 영업이익 세전이익 순이익 영업순이익 EPS 3,893 5,461 5,276 6,628 8,9 1,21 12,192 EBITDA 전년대비 (%) 매출액 영업이익 세전이익 (.) (5.1) 22.5 순이익 (5.1) 22.5 영업순이익 (3.4) EPS (3.4) EBITDA 이익률 (%) 영업이익 세전이익 순이익 영업순이익 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 그림 2. 신종플루 백신 판매 효과를 제거한 이익성장률 (십억원) 정상화된 EPS (좌측) 전년대비 (%) 14, 정상화된 EPS 성장률 (우측) 신종플루 백신 판매 포함한 EPS (좌측) , 35 1, , 2 6, , 5 2, (5) (1) 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 E 212E 213E 51

52 녹십자 목차 1. BUY의견으로 커버리지 시작 2. 혈액제제 사업부 3. 백신 사업부 4. 기타 이슈 점검 4. 기타 이슈 점검 매출 구성 신종플루 효과를 제외할 경우 혈액제제와 백신 매출은 각각 전체 매출의 36%, 19%씩 차 지하고 있다 (두 사업부의 수출비중은 각각 매출의 6%, 3%). 그리고 기타 매출은 전문 의약품 15%, 일반의약품 8%, 웰빙제제 및 상품 9%로 구성되어 있다. 전문의약품은 국내 경쟁 제약사들과 마찬가지로 시장형 실거래가 상환제에 따른 매출감 소 영향이 불가피하다. 동사 전문의약품 매출의 3~35%는 당뇨병 치료제인 인슐린이 차지하고 있다. 그런데 211년 하반기 당뇨병 치료제에 대한 기등재 목록정비가 시행될 예정이어서, 가격인하 여부에 주목할 필요가 있다. 웰빙제제는 태반주사 및 비타민 주사로 전체 매출의 2~3%를 차지하고 있다. 하지만 동 사의 태반주사제제는 간기능 개선 및 갱년기 장애 치료에 효과적이어서 향후 연평균 1% 이상의 성장률이 유지될 전망이다. 특히 국내 경쟁제품들은 모두 간기능 개선 효과가 없 는 것으로 판명된 반면 동사의 GCJBP라이넥주는 유일하게 ALT(간기능 검사) 수치를 2% 이상 개선한 것으로 나타나 효과를 입증했다. 따라서 211년 이후 나머지 경쟁제 품들은 시장에서 퇴출될 것으로 보여 반사이익 효과가 기대된다. 그림 21. 매출 구성 1% 8% 6% 4% 기타 수출 일반의약품 전문의약품 백신제제 2% 혈액제제 % E 213E 참고: 신종플루 효과 제외 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 52

53 녹십자 연구개발 및 설비 투자 진행사항 동사는 혈액제제, 백신 사업 강화 및 신규 바이오의약품 개발에 필요한 투자비용을 조달하 기 위해 21년 증자를 통해 788억원의 자금을 조달했다. 동사는 현재 67억원 순현 금을 보유하고 있어 연구개발 및 설비 투자는 원활히 진행될 것으로 보인다. 동사는 유전자 재조합 혈우병 치료제 및 결핵 백신을 국산화 하기 위해 신규 설비를 212년 하반기 완공할 계획이고. 211~12년간 총 5~6억원의 CAPEX가 소요될 예정이다. 한편 결핵 백신 매출액 3억원과 영업이익률 3%를 가정할 경우 ROIC는 18% 내외로 추정되어 결핵백신 설비 증설은 기업가치 증대로 이어질 수 있다는 점에서 긍정적인 투자라고 판단된다. 한편 연간 CAPEX는 유지보수비용 6억원을 감안할 때 26억원을 기록할 전망이다. 1) 백신 부문의 경우 결핵 백신과 조류독감 백신에 대한 임상시험이 국내에서 진행되고 있고, 2) 혈액제제 부문의 경우 그린진-F와 IV-글로불린에 대한 임상시험이 미국과 중 국에서 진행되고 있다. 그리고 3) 장기적인 프로젝트로 바이오센터를 설립하여 자궁경부 암 백신 및 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 따라서 동사는 매출 액 대비 연구개발비용을 현재 7~8% 수준 (5~6억원)에서 1% (7~8억원) 까지 꾸준히 확대할 예정이다. 그림 22. 매출액 대비 R&D와 CAPEX 비용 (십억원) (%) 12 CAPEX (좌측) 18 매출액 대비 CAPEX 비중 (우측) 매출액 대비 R&D 비중 (우측) E R&D (좌측) 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 그림 23. 바이오시밀러/바이오베터 파이프라인 제품 치료군 참고 임상진행현황 출시예정연도 H-BIG 간이식 환자의 헤파빅'의 업그레이드 버전 국내 임상 2상 진행 중, 213 B형간염 재발방지 212년 하반기 2상 완료 예정 IDS 헌터증후군 rh 이두로네이트-2-설파타제 국내 임상 3상 진행 중, 212 올해 말 3상 완료 예정 EPO-Fc 빈혈 EPO의 바이오시밀러 국내 임상 1상 진행 중, 년 1상 완료예정. MG116 임파선암 리툭산의 바이오시밀러 국내 임상 1상 진행 중, 년 1상 완료예정 MGAH22 유방암, 위암 허셉틴의 바이오베터 국내 임상 1상 진행 중, 215 방광암 212년 1상 완료예정 자료: 녹십자, 삼성증권 53

54 녹십자 자회사 현황 투자유가증권 가치는 순자산의 9% 수준이고, 지분법평가이익도 현 BEP 수준에서 유지될 것으로 예상된다. 하지만 동사의 자회사는 대부분 본사 영업관련 자회사라는 점에서 우려 할 필요는 없다. 대표적인 자회사는 녹십자 백신 (장부가치 75억원), 지씨제이비피 (GCJBP, 장부가치 79억원), 녹십자 미국법인 등 있다. GCJBP는 녹십자와 일본의 일본생 물제제 합작사로 동사의 태반주사제제를 생산하는 업체이다. 녹십자 미국법인은 현지 혈액 원 2곳을 인수해 동사의 혈액제제 원료를 수입하고 있다. 주주 현황 동사의 지분은 녹십자홀딩스 외 특수관계인이 53% 소유하고 있다 (홀딩스 지분 5.35%). 국내 기관 중 최대주주는 국민연금으로 5.6% 지분을 보유하고, 외국인 지분율은 26%이다 (Matthew International이 6.6%). 한편 지주사 체제에서 동사는 녹십자홀딩스에게 브랜 드 로열티 (매출액 대비 1.1%)와 배당 지급을 통해 이익의 일부를 환원하고 있다. 따라서 회사측은 향후 1% 내외의 배당성향은 꾸준히 유지할 것으로 예상된다. 그림 24. 지분 구조 그림 25. 주주 현황 녹십자홀딩스 5.4% 87.% 2.% 97.3% 94.% 2.% 1.% 녹십자 녹십자생명보험 지씨헬스케어 녹십자이엠 한국갬브로솔루션 상아제약 7.8% 98.7% 51.% 1.% 23.3% 28.7% 53.% 지씨에이치앤피 녹십자백신 지씨제이비피 GCAM GCBIO PBS BIOTECH 녹십자엠에스 국민연금: 6 % 기타 외국인: 2 % 기타: 15 % 녹십자홀딩스 외 17인: 53 % 94.3% GCHK 홀딩스 1.% GC 헬스케어 컨설팅 Matthews International: 7 % 자료: 녹십자, 삼성증권 자료: 녹십자, 삼성증권 그림 년 계열사 현황 (십억원) 주요사업 지분율 21 계열사명 (%) 지분법이익 매출액 순이익 자산 자본 녹십자 자회사 지씨에이치앤피 생명공학 업체 녹십자백신 백신 생산 98.7 (.2). (.2) 지씨제이비피 25년 일본 생물제제회사(JBP)와 합작설립, 태반주사 생산하여 녹십자에 납품 51. (1.1) GCAM 미국 혈액원 인수 1. (1.1) 3.5 (1.1) 지씨헬스케어 건강관리 서비스 전문업체 2. (.) 4.3 (.4) GC BIO 바이오 연구소 23.3 (.) PBS BIOTECH 미국 바이오벤처기업; 21년 세포배양기를 이용한 28.7 (.3).2 (1.7) 바이오의약품 공동개발에 대한 계약 체결 녹십자엠에스 21년 11월 녹십자홀딩스로부터 취득; 체외진단용 시약 개발 녹십자 홀딩스 계열사 녹십자생명보험 23년 출범한 헬스케어 전문 생명보험회사 지씨헬스케어 건강관리 및 헬스케어 컨설팅에 주력 4.3 (.4) 상아제약 21년 인수; 의약품 유통 전문 7.8 (.1) 녹십자이엠 제약시설 전문 건설업체 한국갬브로솔루션 스웨덴계열의 의료기술업체; 22년 신장 사업부문에 대해 제휴 체결 GCHK 홀딩스 21년 7월 설립한 홍콩법인. (.1) 자료: 녹십자, 삼성증권 54

55 녹십자 손익계산서 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 매출액 혈액제제 백신제제 전문의약품 일반의약품 웰빙제제 수출 기타 매출원가 매출총이익 매출총이익률 (%) 판매 및 일반관리비 영업이익 영업이익률 (%) 이자수익 (8.3) (3.) 순외환관련이익 1.6 (.2)... 순지분법평가이익 (1.2) (2.6) (.1) (.3) (.5) 기타 (1.9) (4.4) (4.4) (4.4) (4.4) 세전이익 법인세 당기순이익 순이익률 (%) 영업순이익* 영업순이익률 (%) EBITDA EBITDA 이익률 (%) Reported EPS (원) 8,936 11,314 7,664 9,866 11,847 Adjusted EPS (원)* 9,497 11,799 8,9 1,21 12,192 DPS (보통주, 원) 배당성향 (%) 현금흐름표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 영업활동 현금흐름 순이익 감가상각비 순외화환산이익 (손실) (5.7) (.2)... 순지분법평가이익 (손실) Gross cash flow 순운전자본 감소 (증가) 15.7 (47.3) (38.2) (18.7) (3.7) 기타 투자활동 현금흐름 (7.9) (9.4) (41.) (31.) (15.) 설비투자 (15.1) (27.2) (41.) (31.) (15.) 지분법증권으로의 투자 (12.6) (7.)... Free cash flow 기타 (43.2) (56.2)... 재무활동 현금흐름 (3.4) 14.3 (25.3) (7.5) (9.7) 차입금 증가 (감소) (5.4) (59.1) (8.2).. 자본금 증가 (감소) 배당금 (8.8) (11.2) (17.1) (7.5) (9.7) 기타 현금증감 (8.7) 기초현금 기말현금 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨. 하지만 29~1년 신종플루 백신의 일회성 판매는 포함된 수치. 211년 매출감소는 high base effect로 정상화된 매출성장률과 EPS 성장률은 각각 12%와 2%로 추정 자료: 녹십자, 삼성증권 추정 대차대조표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 유동자산 현금 및 현금등가물 매출채권 재고자산 기타 고정자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 ,45.4 유동부채 매입채무 단기차입금 기타 유동부채 고정부채 사채 및 장기차입금 기타 고정부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 자본총계 순부채 59.3 (67.) (66.4) (127.5) (212.7) 주당장부가치 (원) 39,818 54,951 6,824 69,923 8,783 재무비율 및 주당지표 12월 31일 기준 E 212E 213E 증감률 (%) 매출액 (1.2) 혈액제제 백신제제 (5.9) 전문의약품 13.1 (1.2) 일반의약품 웰빙제제 (72.5) 수출 기타 (49.7) 영업이익 (31.) 순이익 (28.2) 영업순이익 (28.) EBITDA (28.7) EPS* (32.1) 수익률 (%) ROE ROA ROIC 순부채비율 16.5 nc nc nc nc 이자보상비율 (배) nm nm nm 매출채권 회수기간 (일) 매입채무 회수기간 (일) 재고자산 보유기간 (일) Valuation (배) PER PBR EV/EBITDA EV/EBIT 배당수익률 (보통주, %)

56 셀트리온 (6827/BUY) COMPANY IN-DEPTH REPORT 바이오시밀러 시장의 선두업체 12개월 목표주가 4,원 Up/downside +29.% 현재주가 33,1원 THE PITCH BUY의견과 목표주가 4,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 5개 바이오시밀러의 매출과 감가상각 및 개발비 상각비가 본격적으로 발생하는 214년 EPS에 해외 바이오시밀러 업체들의 211년 평균 P/E 17배를 적용하여 산출. 향후 주가 re-rating은 1) 하반기 리툭산과 엔브렐의 바이오시밀러의 임상시험 돌입에 따른 성장 잠재력 확대와 2) 기존 파이프라인 (허셉틴과 레미케이드의 바이오시밀러)의 임상 3상 성공으로 인해 지속될 전망. 바이오시밀러를 통한 성장 전략 Analyst 김보영 장재연 AT A GLANCE Business Summary 세계 바이오시밀러의 선두업체. 212년 국내 최초 허셉틴과 레미 케이드의 바이오시밀러 출시 예정. 산업 제약업 시가총액 3.8조원 Shares outstanding (float) 52주 최저/최고 Bloomberg 116,143,686주 (59.5%) 18,65원/38,원 6827 KS 6일-평균거래량 955,182 주요주주 셀트리온홀딩스 외 49인 (4.%) Performance 1M 6M 12M 절대주가 +3% +61% +72% 상대주가 +2% +5% +5% (천원) 4 2 셀트리온 (좌측) 상대지수 (우측) 3월 5월 7월 9월 11월 1월 3월 CONSENSUS (삼성증권 vs 마켓) 목표주가 42, 4, 38, 36, 34, 32, 3, 삼성증권 (지수) ,1 1,3 1,5 EPS 바이오의약품 시장 성장은 213년 이후 주요 2세대 바이오의약품인 항체의약 품의 특허가 만료되며 낮은 가격의 바이오시밀러 보급으로 가속화될 것. 바이 오시밀러의 보급률은 특허 만료 3년 이내에 2%까지 도달할 것이고, 동사는 경쟁업체들에 비해 설비투자 및 연구개발 측면에서 4~5년 앞서 있어 제품별로 바이오시밀러 시장 내 2~5%의 점유율은 충분히 확보할 것으로 보임. 특히 2세대 바이오의약품의 경우 1세대에 비해 약가에 대한 부담이 훨씬 크다는 점 을 고려할 때 저가의 바이오시밀러 출시에 따른 파급효과는 더 클 것으로 예상. 동사는 다양한 R&D 파이프라인과 생산 경쟁력을 기반으로 211~15년 연평 균 23%의 EPS 성장을 기록할 전망. 동사는 215년까지 5개 바이오시밀러 (허셉틴, 레미케이드, 리툭산, 엔브렐, 얼비툭스의 바이오시밀러) 출시 예정. 현 재 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러에 대해 임상 3상을 진행하고 있고, 리툭 산과 엔브렐 바이오시밀러의 임상시험을 하반기 중으로 시작할 예정. 셀트리온의 경쟁력 바이오시밀러는 고분자의 동물세포로부터 정제된 단백질로 생산되기 때문에 세 포주, 배양조건, 정제방법에 따라 오리지널 바이오의약품과 특성이 달라질 수 있어 생산 경쟁력이 진입장벽으로 작용하는데, 동사는 지난 1년간의 생산 대 행 경험을 통해 해외 바이오테크 업체들 수준의 생산 효율성을 확보. 5%대의 높은 영업이익률은 뛰어난 생산 수율을 입증. 214년부터 바이오시밀러 매출이 본격적으로 발생할 경우 다음과 같은 이유로 원가율이 개선될 전망. 1) 원재료 중 단백질을 추출 및 정제하는데 필요한 필터 와 레진은 고정비 성격으로 향후 매출 증가로 인해 단위당 고정비 절감 효과가 나타날 것이고, 2) 신규설비의 생산성 개선으로 생산 주기도 기존 4일에서 2.5 일로 단축될 것이기 때문. PERFORMANCE RATIOS 12월 31일 기준 211E 212E 213E 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원)* 1,125 1,367 1,77 매출액 성장률 (%) BPS (원) 7,774 9,85 1,786 EPS 성장률 (%) ROE (%) P/E (배) Asset turnover (배) P/B (배) 영업이익률 (%) EV/EBITDA (배) 순이익/영업이익 (%) 배당수익률 (보통주, %) Financial leverage (배) Net debt to equity (%) 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 셀트리온, 삼성증권 추정 Samsung Securities (Korea)

57 셀트리온 목차 1. BUY의견으로 커버리지 재개 2. 바이오시밀러를 통한 성장 전략 3. 셀트리온의 경쟁력 4. 시장 우려에 대한 해석 1. BUY의견으로 커버리지 재개 셀트리온에 대해 BUY의견과 목표주가 4,원으로 커버리지를 재개한다. 목표주가는 5 개 바이오시밀러의 매출과 감가상각 및 개발비 상각비가 본격적으로 발생하는 214년 EPS에 해외 바이오시밀러 업체들의 평균 P/E multiple 17배를 적용하여 산출하였다. 214년 EPS 전망은 허셉틴, 레미케이드, 리툭산, 엔브렐과 얼비툭스 바이오시밀러의 성공 적인 출시를 전제하였다. 지난 1년간 동사 주가 수익률은 바이오시밀러 시장 진출에 대한 기대감으로 KOSPI와 제약업종을 상회해왔고, 향후 아래와 같은 변화는 주가 re-rating으 로 이어질 전망이다. 바이오시밀러 시장은 현재 성장 초기 국면에 있고, 동사는 다양한 R&D 파이프라인과 생 산 경쟁력을 기반으로 211~15년 연평균 23%의 EPS 성장을 기록할 전망이다. 1) 212 년 허셉틴과 레미케이드의 바이오시밀러에 대한 임상 3상 완료를 앞두고 211년 하반기 부터 파트너사의 재고확보에 따른 제품 선구매로 수출이 본격화될 것으로 기대되고, 2) 동 사는 211년 하반기 리툭산과 엔브렐의 바이오시밀러에 대한 다국적 임상시험 승인을 획 득할 예정인데, 이는 212년부터 생산공정 승인을 위한 배치 판매 수익과 214년 유럽시 장 상용 판매로 이어질 전망이다. 그리고 213년 이후에도 동사는 얼비툭스를 포함한 4개 의 바이오시밀러 임상시험 승인을 획득하여 신규 수익을 창출할 것으로 기대된다. 또한 3) 영업이익률은 R&D상각 및 감가상각 비용 부담에도 불구하고 매출성장에 따른 규모의 경 제 및 수율 개선 효과로 인해 5% 내외에서 유지될 전망이다. 그림 1. 12개월 forward P/E (원) 6, 5, 4, 3, 2, 1, 자료: 삼성증권 3배 26배 22배 18배 14배 그림 2. Peer valuation (백만달러) 셀트리온 론자 란박시 닥터레디스 호스피라 평균 (십억원) 매출액 ,893 1,93 1,595 3,97 영업이익 이익률 (%) 순이익 이익률 (%) EPS 성장률(%)* (3.6) ROE (%) P/E (배) P/B (배) 참고: * 셀트리온은 21~15년 연평균 성장률; 경쟁업체들은 21~13년 연평균 성장률; 론자, 호스피라, 닥터레디스는 이미 바이오시밀러 를 개발하여 생산 판매하고 있는 경쟁 업체들 자료: 산업자료, 삼성증권 57

58 셀트리온 목차 1. BUY의견으로 커버리지 재개 2. 바이오시밀러를 통한 성장 전략 3. 셀트리온의 경쟁력 4. 시장 우려에 대한 해석 2. 바이오시밀러를 통한 성장 전략 바이오의약품 시장 확대 바이오 의약품 시장은 낮은 가격의 바이오시밀러 보급으로 성장이 가속화될 전망이다. 바 이오시밀러의 보급률은 특허 만료 3년 이내에 2%까지 도달할 것이고, 동사는 경쟁업체 들에 비해 설비투자 및 연구개발 측면에서 4~5년 앞서 있어 제품별로 바이오시밀러 시장 내 3%의 점유율은 충분히 확보할 것으로 기대된다. 과거 유럽의 바이오시밀러 시장 사례 를 살펴볼 때 28년 전후로 Lonza, Sandoz, Hospira는 유럽에서 빈혈 치료제 EPO, 성 장호르몬 치료제 G-CSF의 바이오시밀러를 출시했는데, 당시 바이오시밀러의 보급률은 출 시 2~3년 만에 6~1%까지 상승했다. 1세대 바이오시밀러 약가가 신약 대비 2~3% 낮았던 점을 고려하면 판매량 기준 보급률은 1% 이상을 의미한다. 특히 2세대 바이오의 약품의 경우 1세대에 비해 약가에 대한 부담이 훨씬 크다는 점을 고려할 때 저가의 바이 오시밀러 출시에 따른 파급효과는 더 클 것으로 기대된다. 그림 3. 바이오시밀러 시장 전망 그림 4. 바이오의약품 1년 소요비용 (십억달러) 전년대비 (%) 8 성장률 (우측) 9 (천달러) 특허만료예정 바이오의약품 (좌측) 212E 214E 216E 218E 허셉틴 (로슈) 리툭산 (로슈) 레미케이드 (J&J) 엔브렐 (암젠) 에포젠 (암젠) 뉴포젠 (암젠) 자료: 산업자료, 삼성증권 자료: 산업자료, 삼성증권 그림 5. 바이오시밀러 준비현황 오리지널제품명 제조사 치료군 개발단계 예상출시시점 오리지널의 29년 매출 (십억달러) 허셉틴 (Herceptin) 로슈 (Roche) 유방암 해외 임상 3상 진행 (아시아, 유럽) 레미케이드 (Remicade) 존슨앤존슨 (J&J) 관절염 해외 임상 3상 진행 (아시아, 유럽, 남미) 강직성 척추염 해외 임상 1상 진행 (국내, 유럽, 남미) 아바스틴 (Avastin) 로슈 (Roche) 직결장암 개발 중 시나지스 (Synagis) 메드이뮨 (MedImmune) 호흡기질환 개발 중 리툭산 (Rituxan) 로슈 (Roche) 비호지킨 개발 완료, 임상 1상 준비중 림프종, 관절염 엔브렐 (Enbrel) 암젠 (Amgen) 관절염 개발 완료, 임상 1상 준비중 휴미라 (Humira) 애보트 (Abbott) 관절염 개발 중 미정 5.1 얼비툭스 (Erbitux) 머크 (Merck) 직결장암 개발 중 미정 1.9 자료: 셀트리온, 삼성증권 58

59 셀트리온 215년까지 5개의 바이오시밀러 출시 계획 동사의 매출은 211~15년 연평균 26%씩 성장할 전망이다. 29년 하반기 이후 동사 매 출은 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러의 생산공정 승인에 필요한 배치가 해외 판매 파트 너에게로 수출되며 고성장 해왔다. 211년에는 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러 출시를 앞두고 선구매에 따른 수출 매출이 꾸준히 발생할 전망이고, 212년부터 리툭산, 엔브렐과 얼비툭스의 생산공정 승인을 위한 배치 판매 수익이 순차적으로 발생할 전망이다. 그림 년 주요 제품 매출 가정 CT-P6 CT-P13 CT-P1 CT-P5 CT-P15 (허셉틴) (레미케이드) (리툭산) (엔브렐) (얼비툭스) 셀트리온 매출 기여 (십억원, A=B*5%*환율)* 예상 총 매출 (백만달러, B=C*D*E*(1-F/1)* 시장 규모 (백만달러 C) 7, ,723. 7, ,17.4 2,858.7 바이오시밀러 보급률 (%, D) 바이오시밀러 내 점유율 (%, E) n/a n/a 오리지널 대비 가격 인하율 (%, F) 참고: * 셀트리온과 현지파트너는 예상매출을 각각 5:5으로 배분; 214년 엔브렐과 얼비툭스의 매출 은 밸리데이션 배치 판매. 향후 점유율은 2%까지 상승할 전망; 자료: 삼성증권 추정 Herceptin(허셉틴)을 겨냥한 CT-P6 동사는 현재 제넨텍의 유방암 치료제 허셉틴을 겨냥한 바이오시밀러 CT-P6에 대해 다 국적 임상 3상을 진행하고 있고, 212년 임상이 완료될 전망이다. 동사는 29년 하반기 부터 CT-P6의 생산공정 승인을 위해 지역별로 1~2개의 시험생산 제품(validation batch)을 판매해왔지만, 수출이 본격화되는 시점은 212년으로 예상된다. 비록 유럽지역 주요 특허는 213년 만료될 예정이지만, 그 이전 매출 발생이 가능한 이유는 1) 대부분 비선진국에서는 허셉틴에 대한 특허가 없어 출시 가능할 것이고, 2) 바이오의약품의 경우 제품 생산에 필요한 시간이 1년 내외로 긴 편이어서 파트너사들은 출시 이전부터 재고확 보 차원에서 제품을 주문할 것이기 때문이다. 당사는 CT-P6의 215년 매출액을 1,244 억원 17 으로 전망한다. 이는 1) 바이오의약품 판매량은 21~15년 연평균 1%씩 증가하 고, 2) 바이오시밀러는 바이오의약품의 1%를 점유하고, 3) CT-P6이 바이오시밀러 시 장의 5%를 차지할 것으로 가정된 것이다. 허셉틴은 29년 전세계 매출 51억달러를 기 록한 대형의약품인데, 이는 세계 유방암 환자 중 약 2~3%정도를 차지하는 HER2 단백 질이 과도 발현되는 환자에게 효과적이다. 이러한 환자들은 수술 후 재발률이 높은 특성을 보여왔는데, 이러한 환자들이 사노피아벤티스의 탁소텔 등 화학요법 후 허셉틴을 병행할 경우 유방암 재발률이 52% 감소하는 효과가 나타났다. 현재 유방암 치료제 중 탁소텔이 차지하는 비중은 대략 4~5%인 점을 고려할 때 향후 가격경쟁력이 개선된 허셉틴의 바 이오시밀러가 출시될 경우 수요 성장은 가속화될 전망이다. 또한 현재 전세계적으로 허셉 틴의 바이오시밀러에 대한 임상 3상을 진행하고 있는 업체는 동사가 유일하여 향후 독보 적인 시장 점유율이 기대된다. 17 셀트리온의 모든 바이오시밀러 매출은 셀트리온헬스케어로의 도매 판매가격 기준; 수익배분은 동사와 현지 파트너사가 각각 매출의 5%씩 분배하는 구조이고, 동사는 매출의 1%를 국내외 판매를 책임 지는 셀트리온 헬스케어에게 수수료로 지급할 예정 59

60 셀트리온 그림 7. 허셉틴 매출 추이 (십억달러) 전년대비 (%) 8 성장률 (우측) 허셉틴 매출 (좌측) E 212E 214E 자료: 애보트, Datamonitor, 삼성증권 그림 8. 유방암 치료제 시장과 탁소텔 점유율 (십억달러) (%) 유방암치료제 시장 내 탁소텔 점유율 (우측) 유방암치료제 시장 (좌측) 자료: GBI Research, 사노피아벤티스, 삼성증권 그림 9. 유방암 1인당 연간 치료비와 환자수 추이 그림 1. 유방암 치료제 효능과 안정성 비교 (천명) (달러) 안전성 인당 연간 치료비 (우측) 6, 55, 12 1 탁소텔 (사노피아벤티스) 32억달러 , 45, 8 6 페마라 (노바티스) 티커브 (GSK) 허셉틴 (애보트) 51억달러 1 9 연간 환자 수 (좌측) 4, 35, 4 2 익셈프라 (BMS) 아로마신 (화이자) 젤로다 (로슈) 14억달러 아리미덱스 (아스트라제네카) 19억달러 E 215E 3, 효능 자료: GBI Research, 삼성증권 참고: 원의 크기는 29년 기준 매출 규모 자료: Datamonitor, 각 사 자료, 삼성증권 Remicade(레미케이드)를 겨냥한 CT-P13 동사는 현재 존슨앤존슨(J&J)의 류마티스 관절염 치료제 레미케이드를 겨냥한 바이오시밀 러 CT-P13에 대해 아시아 및 유럽 지역에서 임상 3상을 진행하고 있고, 빠르면 211년 중으로 임상이 완료되어 판매허가를 획득할 것으로 기대된다. 동사는 21년 하반기부터 지역별로 파트너사에 시험생산 제품을 판매해왔고, 212년부터 수출을 본격화할 예정이다. 레미케이드의 유럽과 미국 특허는 각각 213년, 218년에 만료되겠지만, 이에 앞서 212 년부터 동사는 일본 및 일부 비선진국 지역으로 수출을 본격화할 계획이다. 레미케이드는 29년 세계 매출 59억 달러를 기록한 제품이고, 당사는 CT-P13의 215년 매출액을 894억원 내외로 전망한다. 비록 레미케이드는 류마티스 관절염 치료제로만 사용되는 한계 가 있어 성장이 정체되고 있지만 동사의 제품은 바이오시밀러로서는 가장 먼저 출시될 것 으로 보여 높은 점유율을 확보할 것으로 기대된다. 6

61 셀트리온 Rituxan (리툭산)을 겨냥한 CT-P1 동사는 제넨텍이 개발해 로슈가 판매 중인 리툭산의 바이오시밀러 CT-P1에 대해 임상 시험을 211년 하반기 시작할 예정이다. 특히 212년부터 9만 리터 신공장이 가동되면서 CT-P1 생산승인을 위한 밸리데이션 배치 판매가 시작될 것이고, 상업화는 214년으로 예정되어 있다. 29년 리툭산은 6억달러의 매출을 기록했고, 당사는 215년 CT-P1 매출을 526억원으로 추정한다. 이는 1) 바이오시밀러가 바이오의약품을 1%까지 점유하 고, 2) CT-P1이 바이오시밀러 시장의 2%를 차지할 것으로 가정된 것이다. 리툭산은 비호지킨 림프종, 류마티스 관절염, 낭포성 임파종과 같은 다양한 질환에 치료 효과가 있어서 시장성이 크고 여전히 두자릿 수 매출 성장이 지속되고 있다. 특히 비호 지킨 림프종 치료제로는 경쟁제품이 제한적이어서 향후 수요는 꾸준히 성장할 전망이다. 그리고 리툭산의 특허가 215년 미국을 포함해 전세계적으로 만료될 예정인 만큼 바이 오시밀러 보급률도 빠르게 상승할 것으로 기대된다 다만 경쟁강도는 비교적 심할 것으로 예상된다. 그 이유는 1) 시장 성장성이 뛰어난 만 큼 진입을 시도하는 업체도 다양한 편이고, 2) 리툭산은 항체의약품 중 분자구조가 비교 적 간단해서 개발이 용이하기 때문이다. 현재 인도의 닥터레디스 (Dr. Reddy's)는 이미 바이오시밀러를 출시했고, 테바와 제휴를 맺은 론자도 리툭산의 바이오시밀러에 대해 임 상시험을 다국적으로 진행하고 있다. 그런데 론자는 28년까지 리툭산의 성분을 대행 생산해온 업체여서 품질경쟁력을 기반으로 시장선점 효과를 누릴 것으로 예상된다. Enbrel (엔브렐)을 겨냥한 CT-P5 동사는 화이자의 류마티스 관절염 치료제 엔브렐을 겨냥한 바이오시밀러 CT-P5의 임상 1상을 211년 하반기부터 시작하고, 212년 임상 3상 승인을 획득한 후 214년에 상업 화할 계획이다. 엔브렐은 29년 66억달러 매출을 기록했고, 특허는 미국과 유럽에서 각 각 212년, 215년에 만료될 예정이다. 당사는 215년 CT-P5 매출을 1,64억원으로 추정한다. 이는 1) 바이오시밀러가 시장 전체 수요의 12%를 점유하고, 2) CT-P5가 바 이오시밀러 시장의 2%를 차지할 것으로 가정된 것이다. 엔브렐은 TNF가 수용체에 도달 하는 것만 막는 방식의 치료법으로 정상세포를 파괴하지 않아 부작용이 가장 적다는 장점 이 있지만, 그만큼 개발이 어려운 편이다. 따라서 향후 개발에 성공한다면 진입장벽은 비 교적 높을 것으로 기대된다. 그림 11. 레미케이드 매출 추이 그림 12. 리툭산 매출 추이 그림 13. 엔브렐 매출 추이 (십억달러) 전년대비 (%) 7 4 성장률 (우측) 레미케이드 매출 (좌측) (5) E 214E (십억달러) 전년대비 (%) 9 성장률 (우측) 4 8 리툭산 매출 (좌측) E 214E (십억달러) 전년대비 (%) 9 성장률 (우측) 45 8 엔브렐 매출 (좌측) (5) E 212E 214E 자료: 화이자, 삼성증권 추정 자료: 로슈, 삼성증권 추정 자료: J&J, 삼성증권 추정 61

62 셀트리온 그림 14. 류마티스 관절염 1인당 연간 치료비 추이 그림 15. 류마티스 관절염 환자수 추이 그림 16. 류마티스 관절염 치료제 효능 (ACR) 비교 (달러) (전년대비, %) 35, 5. 3, 성장률 (우측) , 2, , 3.8 1, 3.4 5, 1인당 연간 치료비 (좌측) E 215E (천명) (전년대비, %) 연간 환자 수 (좌측) 성장률 (우측) E 215E (%) 엔 브 렐 (암 젠 ) 심 지 아 (UCB) 레 미 케 이 드 (J&J) 휴 미 라 (애 보 트 ) 심 포 니 J&J) 자료: GBI Research, 삼성증권 자료: GBI Research, 삼성증권 참고: ACR이란 류마티스 관절염 치료법의 유효성을 평가하는 지표 자료: Datamonitor, 삼성증권 전세계적으로 판매제휴를 통해 유통망을 확보 바이오시밀러는 바이오신약과의 동등성 입증이 어려운 만큼 마케팅 역할이 중요하다. 동사 는 비선진국과 선진국 시장으로 나누어 각 지역에서 적절한 조건을 갖춘 파트너를 선정했 고, 지역별로 차별화된 가격 전략을 취해 이익을 극대화할 예정이다. 비선진국의 경우 바 이오의약품의 보급률이 높은 가격으로 인해 충분히 상승하지 못했고, 진입장벽이 비교적 낮은 점을 고려하여 바이오시밀러를 오리지널 가격의 5% 낮은 가격에 공급할 예정이다. 선진국의 경우 품질 및 유통 진입장벽이 높은 점을 고려하여 바이오시밀러를 오리지널 가 격의 5~7% 가격에 공급해 이익을 극대화할 계획이다. 동사는 향후 선진 시장의 2% 와 비선진 시장의 5%를 점유할 목표로 각 지역에서 항암제 유통에 특화되어 있고, 정부 와의 관계가 원만하며, 자금력이 충분한 업체들을 파트너로 선정했다. 동사는 212~14년 제품 상용화에 앞서 29년 하반기부터 해외 파트너사로부터 제조설비의 유효성 및 안전 성에 대한 승인을 받기 위해 해당 설비에서 생산된 시험 제품(validation batch)을 순차적 으로 공급하기 시작했고, 이는 선구매 성격의 매출로 R&D 비용 부담의 완충제 역할을 한 다는 점에서 긍정적이라고 판단된다. 북미, 유럽은 세계 바이오의약품 시장의 7%를 확보하고 있는 만큼 항암주사제 제품으로 특화되어 있는 Hospira와 포괄협력계약을 체결했다. Hospira는 전세계적으로 대형병원 및 암병원 내 독보적인 입지를 구축하고 있고, 이미 1세대 바이오시밀러를 출시해 유통망 을 가지고 있기 때문에 동사가 바이오시밀러 시장 내 선점효과를 누릴 것으로 기대된다. 일본의 경우 Nipppon Kayaku (니폰 카야쿠)와 두 품목의 바이오시밀러에 대해 5년간 포괄협력계약을 체결했다. 마케팅 대상 품목은 허셉틴과 레미케이드의 바이오시밀러인 CT-P6과 CT-P13이다. 일본은 세계 바이오의약품 시장의 1%를 차지하고 있고, 인 구노령화로 인해 수요는 꾸준히 증가하고 있어 성장잠재력이 크다고 판단된다. 니폰 카 야쿠의 영업조직은 4명의 중형 규모이지만, 약 12명의 인력이 항암 치료제에 집중 하고 있는 만큼 영업력은 효과적일 것으로 기대된다 한편 남미, 중국, 중동 등 비선진국의 경우 현재 시장규모는 작은 편이지만, 저가의 바이 오시밀러 보급으로 성장이 가속화될 것으로 기대된다. 따라서 동사는 각 지역별로 독보 적인 입지를 구축하고 있는 현지 파트너를 선택해 전속 제휴를 체결했다. 62

63 셀트리온 그림 17. 셀트리온의 판권 제휴 현황 파트너사 판권 제휴 국가 주요사항 제휴기간 선진국 호스피라 (Hospira) 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 뉴질랜드 24년 5월 애보트 (Abbott)에서 분사된 업체로서 29년 매출액 37억달러 기록. 제네릭 제약 4위 업체이자, 제네릭 주사용제 시장점유율 세계 1위 대표 바이오제네릭제품으로는 27년 12월 승인을 받고, 28년 1월 유럽에서 출시된 빈혈 치료 주사제인 리타크리트 (Retacrit)가 있음. n/a 니폰 카야쿠 (Nippon Kayaku) 일본 29년 매출규모 15억달러인 업체 전체 사업부의 4%가 제약사업부문이고, 제약영업사원 45명 중 12명이 항암부문에 집중 5년 비선진국 심천 메인럭 (Shenzhen Main Luck) 중국 사이노팜 (Sinopharm)의 자회사로, 중국 현지 업체들 중 4위 베이징, 상하이, 광저우 등 지역의 2여개 병원과 영업관계를 맺고있음 전체직원 45명 중 7%가 영업직에 종사 12년 덱사 메디카 (Pt Dexa Medica) 인도네시아 및 7개국 1969년 설립된 인도네시아 업체로 ASEAN 지역 내 매출액 규모로 4위를 기록 (28년 매출액 15억달러) 전문분야는 항암, 피부, 정신신경, 안과, 그리고 심혈관질환 12년 올리 메드 (Oli Med) 베네주엘라, 아르헨 티나, 칠레, 페루 및 11개국 1999년 설립된 베네주엘라 업체로 현재 정부 구매물량을 모두 수주하고 있음 28년 매출액 4천만 달러로 연평균 25%씩 성장; 향후 항암 분야를 중심으로 확장할 계획 1년 압디 이브라힘 (Abdi Ibrahim) 터키 총 직원 28명 중 18명의 영업사원 확보 판매자회사를 보유하고 있으며, 215년까지 항암부문에서 1억달러 이상의 매출을 기록하는 것이 목표 15년 기타 제휴업체 기타 지역 대만 판권은 CCPC, 인도네시아 및 동남아 7개국 판권은 BSV와, 러시아 판권은 이지스, 1~12년 이스라엘 판권은 페리고 (Perrigo), 중동 및 아프리카 판권은 히크마(Hikma)와 1~12년간의 제휴를 체결 자료: 셀트리온, 삼성증권 63

64 셀트리온 투명성 제고를 위해 지주사 체제로 전환 수익배분은 동사와 현지 파트너사가 각각 매출의 5%씩 분배하는 구조이고, 동사는 매출 의 1%를 국내외 판매를 책임지는 셀트리온 헬스케어에게 수수료로 지급할 예정이다. 과 거 시장 일각에서는 최대주주가 셀트리온 헬스케어를 87.5% 소유하는 점에 대해서 우려 해왔다 (셀트리온 헬스케어는 셀트리온을 9.87% 소유). 따라서 동사는 기업 투명성 제고 를 위해 셀트리온 헬스케어를 영업회사와 지주회사로 분할하는 과정을 진행 중이고, 신규 홀딩스 체제에서는 홀딩스가 셀트리온 28.5%, 셀트리온 헬스케어 4%, 셀트리온 지에스 씨 4%씩 소유하는 구조로 변경할 예정이다 (최대주주는 셀트리온 홀딩스를 87.5% 소 유). 즉, 최대주주가 셀트리온 홀딩스를 통해 셀트리온과 셀트리온 헬스케어에 대해 모두 지분을 확보하게 되어 셀트리온 헬스케어로의 과도한 이익전가 가능성에 대한 우려가 해소 될 것으로 기대된다. 그림 18. 지주사 체제로 전환 지주사전환전 지주사전환후 64.97% 서정진 87.47%.6% 서정진 8.69% 87.5% 셀트리온지에스씨 8.92% 셀트리온 9.87% 셀트리온헬스케어 셀트리온홀딩스 15.6% 1% 1% 1% 5.31% 29.% 31.% 1% 47.62% 28.5% 15.1% 4.% 4.% 셀트리온 유럽 셀트리온 돈 셀트리온 예브라지아 셀트리온 제약 셀트리온 디비아이 셀트리온 창업투자 셀트리온 텔레콤 셀트리온 셀트리온 제약 셀트리온 헬스케어 셀트리온 지에스씨 1% 1% 1% (주)마이브 자료: 셀트리온, 삼성증권 (주)셀트리온 화학연구소 코디너스 유에스에이 64

65 셀트리온 목차 1. BUY의견으로 커버리지 재개 2. 바이오시밀러를 통한 성장 전략 3. 셀트리온의 경쟁력 4. 시장 우려에 대한 해석 3. 셀트리온의 경쟁력 생산 경쟁력에 따른 높은 영업이익률 바이오시밀러는 고분자의 동물세포로부터 정제된 단백질로 생산되기 때문에 세포주, 배양 조건, 정제방법에 따라 오리지널 바이오의약품과 특성이 달라질 수 있어 생산 경쟁력이 진 입장벽으로 작용한다. 동사는 22년 제넨텍의 에이즈 백신을 생산하기 위해 설립되어 제 넨텍의 동일한 설비와 대량 생산 기술을 전수받았다. 그리고 지난 1년간 브리스톨마이어 스-스퀴브(BMS), 사노피-아벤티스 등 다국적 제약사들의 관절염 및 항암제 치료제를 대 행 생산해온 경험을 통해 바이오의약품 생산기술의 핵심인 배양 및 정제 기술을 축적해왔 다 18. 기술 경쟁력은 1) 세포주에서 어느 정도의 단백질을 추출하는지를 의미하는 upstream 수율과 2) 정제 효율성을 보여주는 downstream 수율로 평가될 수 있다. 동사 의 upstream 수율은 1gram/liter이고, downstream 정제 수율은 6~8%로 해외 경쟁사 들과 유사한 수준이고, 이는 동사의 높은 영업이익률로 입증된다. 향후 동사의 영업이익률 은 제품출시로 CAPEX 및 R&D자산의 상각이 본격화되더라도 5% 내외에서 유지될 전 망이다. 신규설비 도입에 따른 원가 개선 동사는 약 4~5천억원의 CAPEX를 투자해 18만 리터 규모의 설비를 2단계에 걸쳐 증설 하고 있다 (이미 3,억원은 9만 리터 설비와 신규설비의 부지 매입을 위해 집행). 212년 미국 식품의약청 (FDA)으로부터 2공장의 9만 리터 설비에 대한 승인을 받을 예 정이고, 215년까지 3공장 증설을 마무리할 예정이다. 따라서 동사의 연간 생산능력은 29년 5만 리터에서 212년 14만 리터, 215년 23만 리터까지 증가할 전망이다. 이 경우 동사의 생산능력은 제넨텍 다음으로 가장 큰 규모가 될 것이고, 이는 곧 원가경쟁력 으로 연결될 수 있다는 점에서 긍정적이다. 바이오의약품의 주요 원재료는 레진, 미디아, 필터, 케미칼인데, 향후 매출이 증가할 경우 필터와 레진의 원가비율은 낮아질 전망이다. 케미컬과 미디아는 각각 가스, 이온, 칼륨 등 세포 대사작용을 촉진하고, 세포증식에 필요한 변동비 성격의 원료로 원가비율은 판매량 증가와 무관하게 유지가 될 것으로 보인다. 하지만 필터와 레진은 단백질을 추출 및 정제 하는데 필요한 고가의 원료로 이는 생산량과 무관하게 일정량이 사용되는 고정비 성격의 원료이다. 따라서 매출 증가는 단위당 필터와 레진 비용 감소로 이어질 수 있다. 신규설비의 경우 생산주기도 기존 4일에서 2.5일로 짧은 편인데 (업계 평균 4일 내외). 향후 이는 원가절감 효과로 이어질 전망이다. 동사의 공장들은 모두 송부 부지에 같이 위치해 고정비 부담이 적을 것으로 보인다. 하 나의 예로 바이오 정제 설비는 제품을 교체할 때마다 스팀으로 살균해야 하는데, 동사는 이 때 필요한 스팀을 통합 생산하여 규모의 경제 효과를 누릴 것으로 기대된다. 18 동사는 현재 사노피 아벤티스의 개발 중인 신약의 대행 생산 계약을 유지하고 있지만, 이에 따른 매 출은 연간 1~2억원 내외로 매우 미미할 것으로 예상된다. 만약 사노피 아벤티스의 개발이 성공적이 라면 214년 이후 매출 규모는 확대될 수 있지만, 아직은 정보가 부족하여 이익에 반영하기는 이른 시점이라고 판단된다 65

66 셀트리온 대부분의 바이오시밀러 개발 업체들은 임상에 필요한 배치를 대행 생산업체로부터 구매 해야 한다. 하지만 동사는 직접 생산해 임상 비용을 경쟁업체 대비 약 3~5%정도 절 감할 수 있다. 그림 년 기준 업체별 생산능력 (천리터) 로 슈 (제 넨 텍 ) 셀 트 리 온 암 젠 론 자 베 링 거 잉 겔 하 임 화 이 자 바 이 오 젠 -이 덱 박 스 터 젠 자 임 애 보 트 BMS GSK 노 바 티 스 닥 터 레 디 스 29년 생산능력 증설 자료: 각 사 자료, 삼성증권 66

67 셀트리온 목차 1. BUY의견으로 커버리지 재개 2. 바이오시밀러를 통한 성장 전략 3. 셀트리온의 경쟁력 4. 시장 우려에 대한 해석 4. 시장 우려에 대한 해석 경쟁자들의 설비 증설 지난 2~3년간 바이오업체인 제넨텍과 CMO 업체 론자가 설비를 증설해왔을 뿐만 아니라 LG생명과학, 한화케미칼 등 후발주자들도 바이오시밀러 개발 및 설비증설 계획을 수립하 고 있다. 따라서 시장 일각에서는 바이오의약품 시장의 공급과잉 가능성에 대한 우려가 제 기되기도 하지만, 이는 아래와 같은 이유로 인해 기우라고 판단된다. 공급 증가는 완만하게 나타날 것: 1) 바이오의약품 설비 증설을 위해서는 착공부터 FDA, EMEA 등 해외 식품의약청의 인증을 받기까지 적어도 4~5년의 시간이 소요된다. 그런 데 현재 Lonza, 셀트리온을 제외한 대부분 국내외 제약사들은 바이오 설비 증설에 대한 계획을 수립하고 있는 단계로, 신규업체들의 설비는 215~16년 이후에나 가동되기 시 작할 것으로 보인다. 2) 바이오의약품 생산의 핵심은 대량의 단백질을 효율적으로 빠르 게 정제하는 기술인데, 이는 경험과 시간 투자를 통해 축적된다. 따라서 향후 신규업체 들이 설비가동을 시작하더라도 초기 실제 생산량은 낮은 정제 수율로 인해 이론상의 공 급량에 못 미칠 것으로 예상된다. 또한 3) 실제 생산량의 약 2~4%는 R&D 용도로 사용되어 상업 판매량 증가는 비교적 완만하게 증가할 것으로 판단된다. 빠른 수요 성장 기대: 바이오의약품 수요 성장은 바이오시밀러 도입에 따른 가격경쟁력 강화로 가속화될 전망이다. 즉, 향후 시장 성장은 가격인상 효과가 아닌 판매량 증가 효 과를 기반으로 하여 바이오시밀러 업체들의 수혜가 기대된다. 특히 동사는 이미 대규모 바이오 생산설비를 확보하고 있어, 신규업체들이 진입하기 전에 시장을 선점할 가능성이 높아 보인다. 그림 2. 바이오의약품 생산 수급 비교 (kg) 8, 7, 산업 최소 공급량 6, 5, 4, 3, 산업 최대 공급량 그림 21. 치료제별 수요 성장 (십억달러) , 1, E 213E 215E 217E 219E E 214E 현 Mab에 대한 수요 바이오시밀러에 대한 수요 R&D에 대한 수요 참고: 최대 공급량은 산업 평균 가동률 9%, 최소 공급량은 산업 평균 가동률 5%를 가정 자료: 산업자료, 삼성증권 유방암 류마티스 관절염 다발성 경화증 비소성세포암 기타 자료: 산업자료, 삼성증권 67

68 셀트리온 바이오시밀러 상용화 가시성에 대한 우려 동사는 212년에 허셉틴과 레미케이드의 바이오시밀러에 대한 판매허가를 승인 받을 예 정이다. 따라서 시장 일각에서는 임상시험 실패의 가능성과 이에 따르는 다음과 같은 우려 요인을 제기한다. 임상시험 실패 가능성은 모든 제약업체들에게 해당하는 리스크다. 다만 바이오시밀러의 경우 임상 3상 진입 후 예상되는 출시 성공 가능성이 8% 이상으로 신약 및 바이오베 터에 비해 비교적 높다고 알려져 있는 점이 각인될 필요가 있다. 바이오시밀러 R&D 비용의 85~9%는 자산화 처리되고 있어서, 향후 임상시험 실패의 경우 경우 제품당 약 8억원 내외의 무형자산 손상 손실이 일회성 비용으로 발생할 수 있다는 것이다 (21년 동사의 무형자산 1,14억원). 향후 동사는 매년 1,억원 내 외의 R&D 비용을 투자할 계획인데, 동사의 214년 Sustainable income은 R&D 투자 를 모두 원가로 처리한다고 가정할 경우 2,146억원으로 추정되고, 당사 목표주가는 P/E 21.6배를 의미한다. 동사는 29년 하반기부터 해외 파트너사로 제조설비의 유효성 및 안전성에 대한 승인 을 위해 해당 설비에서 생산된 시험 제품(validation batch)을 공급해왔다. 앞서 언급한 바와 같이 당사는 validation batch 판매는 선구매 성격의 매출로 R&D 비용 부담의 완 충제 역할을 한다는 점에서 긍정적이라고 판단한다. 향후 임상에 실패할 경우 validation batch 선판매는 역기저 효과에 따른 매출감소로 이어질 수 있다는 점은 우려되지만, 동 사와 셀트리온 헬스케어 및 일부 해외 파트너사 간의 3자 계약 상에는 recourse 옵션이 없어서 실패에 따른 validation batch에 따른 최종 비용 부담은 셀트리온 헬스케어 및 파트너에게 있다고 판단된다. 68

69 셀트리온 손익계산서 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 매출액 CMO 바이오시밀러 CT-P6 (허셉틴) CT-P13 (레미케이드) CT-P1 (리툭산) CT-P5 (엔브렐) CT-P15 (얼비툭스) 매출총원가 매출총이익 매출총이익률 (%) 판매 및 일반관리비 영업이익 영업이익률 (%) 이자수익 (1.9) 순외환관련이익.3 (.7)... 순지분법평가이익 (1.1) (.3) (.2) (.1) (.1) 기타 (2.7) (.7)... 세전이익 법인세 당기순이익 순이익률 (%) 영업순이익* 영업순이익률 (%) EBITDA EBITDA 이익률 (%) Reported EPS (원) ,125 1,367 1,77 Adjusted EPS (원)* ,125 1,367 1,77 DPS (보통주, 원) 배당성향 (%) 현금흐름표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 영업활동 현금흐름 순이익 감가상각비 순외화환산이익 (손실) (.) (.)... 순지분법평가이익 (손실) Gross cash flow 순운전자본 감소 (증가) (19.8) (3.) (43.6) (55.1) (5.4) 기타 (6.9) (58.9) (.3)..3 투자활동 현금흐름 (57.5) (266.3) (114.4) (12.3) (138.9) 설비투자 (26.9) (77.6) (8.) (3.) (5.) 지분법증권으로의 투자 (4.9) (4.9)... Free cash flow (2.5) (12.5) (73.9) 기타 (25.6) (183.8) (34.4) (9.3) (88.9) 재무활동 현금흐름 (6.5) (57.9) 차입금 증가 (감소) (5.) 자본금 증가 (감소) 배당금.. (8.7) (6.5) (7.9) 기타 9. (16.9)... 현금증감 (12.6) 3.7 (3.9) 기초현금 기말현금 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 셀트리온, 삼성증권 추정 대차대조표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 유동자산 현금 및 현금등가물 매출채권 재고자산 기타 고정자산 ,49.2 1, ,242. 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 , ,38.9 1, ,626.4 유동부채 매입채무 단기차입금 기타 유동부채 고정부채 사채 및 장기차입금 기타 고정부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 (45.9) 자본총계 ,53.7 1,251.1 순부채 주당장부가치 (원) 2,646 6,724 7,774 9,85 1,786 재무비율 및 주당지표 12월 31일 기준 E 212E 213E 증감률 (%) 매출액 영업이익 순이익 영업순이익 EBITDA EPS* 수익률 (%) ROE ROA ROIC 순부채비율 이자보상비율 (배) 37. nm nm nm nm 매출채권 회수기간 (일) 매입채무 회수기간 (일) 재고자산 보유기간 (일) Valuation (배) PER PBR EV/EBITDA EV/EBIT 배당수익률 (보통주, %)

70 동아제약 (64/BUY) COMPANY IN-DEPTH REPORT 영업력과 연구개발 역량 조합의 결실 12개월 목표주가 136,원 Up/downside +28.9% 현재주가 15,5원 THE PITCH BUY의견과 목표주가 136,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 212년 EPS 에 24~1년 평균 P/E 15배를 적용하여 산출한 영업가치와 슈퍼항생제 DA- 7218의 파이프라인 가치를 합산하여 도출. 주가는 대표 신약 스티렌의 성장 둔화 로 횡보하는 모습을 보였지만, 향후 위장 운동 촉진제 DA-971과 슈퍼항생제 DA-7218의 출시는 주가 re-rating의 기회가 될 것. 또한 장기적으로 다국적 제약사 GSK와의 제휴를 통한 차별화된 성장을 기대. 전문의약품 - 영업력과 연구개발 역량의 결실 Analyst 김보영 [email protected] 장재연 [email protected] AT A GLANCE Business Summary 국내 최대 제약회사로 전문의약품과 일반의약품이 각각 매출의 57%, 26%를 차지. 대표의약품으로는 스티 렌, 자이데나, 박카스가 있음. 산업 제약업 시가총액 1.2조원 Shares outstanding (float) 52주 최저/최고 Bloomberg 11,135, (66.2%) 1,5원/137,원 64 KS 6일-평균거래량 63,432 동사는 국내 제약사 중 가장 뛰어난 연구개발 역량과 영업력을 확보. 이를 기반 으로 두자릿 수의 매출성장을 유지할 전망. 1) 위장 운동 촉진제 DA-971과 슈퍼항생제 DA-7218 등 다양한 임상 파이프라인을 기반으로 신약 사이클이 이어질 것으로 기대되고, 2) 자체개발 발기부전제 자이데나의 미국 임상이 성공 적일 경우 이를 기반으로 신흥시장의 입지를 강화할 것으로 기대되기 때문. 특히 슈퍼항생제 DA-7218에 주목할 필요가 있다고 판단. 기존 항생제에 내성 을 보이는 슈퍼박테리아의 감염도 치료하는 슈퍼항생제 시장은 꾸준히 성장하 고 있고, 임상 3상에 있는 DA-7218은 화이자의 자이복스(경쟁제품)에 비해 뛰어난 임상 2상 결과를 보여 향후 대형의약품으로 성장할 것으로 기대. M&A와 제휴를 통한 신규성장을 시도 동사는 GSK와의 전략적 제휴와 삼천리 제약 인수를 통해 신규로 원료 및 중간 의약품 시장과 수출 확대를 위한 교두보를 마련했다는 점에서 성공적인 사례로 발전할 것으로 기대. 특히 GSK와의 제휴를 통한 제품 라인업 확대에 따른 의 원급 영업력 강화와 GSK의 강력한 다국적 영업망을 통한 수출확대 가능성이 기대됨. 주요주주 강신호 외 31인 (27.9%) Performance 1M 6M 12M 절대주가 +2% -22% -3% 상대주가 +1% -33% -24% (천원) 동아제약 (좌측) 상대지수 (우측) (지수) 월 5월 7월 9월 11월 1월 3월 PERFORMANCE RATIOS CONSENSUS (삼성증권 vs 마켓) 목표주가 2, 18, 16, 14, 삼성증권 12, 6, 7, 8, 9, EPS 12월 31일 기준 211E 212E 213E 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원)* 6,91 8,4 1,114 매출액 성장률 (%) BPS (원) 71,26 79,314 89,8 EPS 성장률 (%) ROE (%) P/E (배) Asset turnover (배) P/B (배) 영업이익률 (%) EV/EBITDA (배) 순이익/영업이익 (%) 배당수익률 (보통주, %) Financial leverage (배) Net debt to equity (%) nc 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 동아제약, 삼성증권 추정 Samsung Securities (Korea)

71 동아제약 목차 1. 프리미엄이 정당화되는 이유 2. 전문의약품 - 영업력과 연구개발 역량 의 결실 3. M&A와 제휴를 통한 신규성장을 시도 4. 기타 이슈 점검 1. 프리미엄이 정당화 되는 이유 동아제약에 대해 BUY 의견과 목표주가 136,원로 커버리지를 재개한다. 목표주가는 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E 15배를 적용하여 산출한 영업가치와 슈퍼항생제 DA-7218의 파이프라인 가치를 합산하여 도출하였다. 211~13년 EPS가 연평균 16% 성장할 전망이라는 점을 고려할 때 목표 P/E 15배는 타당한 수준이라고 판단된다. 다음과 같은 이유로 긍정적인 시각을 제시한다. 1) 동사는 개발신약 스티렌의 매출 고성장으로 뛰어난 영업력과 연구개발 경쟁력을 입증 하였을 뿐만 아니라 국내 제약사들 중 가장 다양한 임상시험 파이프라인을 확보하고 있어, 장기 성장의 가시성이 가장 높아 보인다. 212~13년 이후 스티렌의 매출성장이 둔화되더 라도 슈퍼항생제 DA-7218 및 위장운동 촉진제 DA-971 출시로 신약 사이클을 이어갈 전망이기 때문이다. 2) 동사는 향후 GSK사와의 전략적 제휴와 삼천리 제약 인수를 기반으로 원료 및 중간의 약품 시장 진출을 통해 신규성장이 기대된다. 특히 GSK와의 제휴 성과는 제품 라인업 확 대에 따른 의원급 영업력 강화로 이어질 전망이고, 장기적으로 GSK의 강력한 다국적 영업 망을 통한 수출확대 가능성도 기대해볼 수 있다. 그림 1. 가치합산법에 의한 목표주가 (십억원) 가치 영업가치 (A) 1, 년 지속가능 이익 93.5 적정 P/E (배)* 15. 슈퍼항생제 DA-7218의 파이프라인 가치 (B) 11. 기업가치 (A + B) 1,513 상장주식수 (백만주) 주당 적정가치 (원) 136, 참고: *적정 P/E는 24~1년 평균 적용 자료: 삼성증권 추정 그림 2. 슈퍼항생제 DA-7218 파이프라인 가치 추정 (십억원) 212E 213E 214E 215E 216E 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 마일스톤 (A)* 로열티수입 (B = C x 7%)* DA-7218 예상 매출 (백만달러, C = D x E) 잠재 시장 (십억달러, D)** DA-7218 예상 점유율 (%, E) 세후 수입 ((A + B) x (1-24%))*** 현재가치 파이프라인 가치 참고: * 출시 성공률 8%와 환율 1,1원/달러를 가정 ** 화이자의 자이복스 매출 *** 할인율은 동사의 WACC 8.3% 적용 자료: 삼성증권 추정 71

72 동아제약 그림 3. P/E 밴드차트 (원) 2, 16, 12, 2배 18배 16배 14배 12배 8, 4, 자료: 삼성증권 그림 4. P/B 밴드차트 (원) 25, 2, 15, 1, 5, 2.6배 2.2배 1.8배 1.4배 1.배 자료: 삼성증권 그림 5. EV/EBITDA 밴드차트 (원) 2, 16, 12, 8, 12.배 1.5배 9.배 7.5배 6.배 4, 자료: 삼성증권

73 동아제약 목차 1. 프리미엄이 정당화되는 이유 2. 전문의약품 - 영업력과 연구개발 역량 의 결실 3. M&A와 제휴를 통한 신규성장을 시도 4. 기타 이슈 점검 2. 전문의약품 - 영업력과 연구개발 역량의 결실 영업력과 연구개발 역량을 동시에 확보 동사는 국내 제약사 중 가장 뛰어난 연구개발 역량과 영업력을 확보하고 있다고 판단된다. 이는 스티렌이 국내 개발신약 중 유일하게 연간 5억원 이상의 매출을 기록했고, 1억 원 이상의 대형의약품 수가 21개로 국내 제약사 중 가장 많다는 점에서 입증된다. 현재 스 티렌을 포함한 자체개발 신약은 21년 전문의약품 매출의 26%를 차지하고 있다. 또한 동사는 지난 5년간 연평균 6억원 이상의 연구개발비를 투자해온 결과, 임상 파이프라인 이 18개로 경쟁사 중 가장 많은 편이어서 향후 개발신약의 매출비중은 점진적으로 확대될 것으로 기대된다. 현재 동사는 슈퍼항생제 DA-7218, 불임치료제 DA-381, 위장운동촉 진제 DA-971를 포함한 5개 약품에 대한 임상3상을 진행하고 있어 향후 신약출시를 통 한 성장 잠재력이 가장 크다고 판단된다. 그림 6. 전문의약품 매출 추이 그림 7. 전문의약품 내 주요 제품 비중 (십억원) 전체 매출액 대비 전문의약품 비중 (우측) 전문의약품 매출규모 (좌측) (%) 기타: 42 % 니세틸 (치매): 5% 스티렌 (위장기능개선): 18% 리피논 (고지혈증): 8% 자이데나 (발기부전): 4% 그로트로핀 (인성장호르몬): 4% 오팔몬 (허혈성개선): 9% 플라비톨 (고지혈증): 9% E 213E 자료: 동아제약, 삼성증권 추정 자료: 동아제약, 삼성증권 73

74 동아제약 그림 8. 국내 개발신약의 27~1년 평균 매출액 (십억원) 이지에프 (대웅제약) 큐록신 (중외제약) 조인스 (SK케미칼) 밀리칸 (동화약품) 스티렌 (동아제약) 아피톡신 (구주제약) 레바넥스 (유한양행) 팩티브 (LGLS) 캄토벨 (종근당) 자이데나 (동아제약) 레보비르 (부광약품) 놀텍 (일양약품) 엠빅스 (SK케미칼) 펠루비 (대원제약) 그림 9. 업체별 1억원 이상의 대형의약품 수 (개) 년 5월 1년 7월 1년 7월 1년 12월 2년 6월 2년 12월 3년 5월 3년 1월 5년 9월 5년 11월 6년 11월 7년 4월 7년 7월 8년 1월 동아제약 녹십자 한미약품 대웅제약 유한양행 참고: SK케미칼의 선플라주 (2년 출시), 셀론텍의 콘드론 (22년 출시), 자료: 각 사 자료, 삼성증권 일양약품의 놀텍 (29년 출시)의 매출은 비공개되어, 놀텍의 경우 원외 처방액으로 대체 자료: 각 사 자료, 삼성증권 슈퍼항생제 DA-7218로 신약 사이클은 지속될 전망 동사는 현재 슈퍼항생제 DA-7218에 대한 임상3상을 미국에서 진행하고 있는데 빠르면 212년 하반기 이후 미국에서 트리우스에 의해 상용화될 예정이고, 이로 인해 19억원의 계약금 (5%는 이미 지급)과 연간 2억원의 로열티 수익이 발생할 전망이다. 트리우스는 미국 항생제 의약품 판매를 전문으로 하는 제약업체로 한국을 제외한 전세계 지역에서 DA-7218의 판매를 책임질 예정이다. 당사는 213년 DA-7218의 파이프라인 가치를 1,1억원으로 추정한다. 슈퍼항생제 시장의 성장 항생제 시장은 박테리아 감염 치료에 가장 기본적인 치료제로 이미 성장은 정체되었다. 하 지만 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아를 치료하는 슈퍼항생제의 미국 시장규모는 25년 7.8억달러에서 29년 15억달러까지 성장해왔고, 두자릿 수 성장은 지속될 전망 이다. 항생제는 1세대 페니실린, 2세대 메티실린에 이어 가장 강력한 3세대 반코마이신까 지 발전해왔다. 하지만 슈퍼박테리아인 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)와 VRSA(반코마이신 내성 황색포도상구균)의 경우 각각 메티실린과 반코마이신 항생제에도 내성을 보이고 감염을 심화하며 결국 패혈증을 유발해 생명을 위협하기 때문이다. 현재 전 세계적으로 가장 강력한 슈퍼항생제는 화이자의 자이복스인데, DA-7218는 자이복스와 같은 옥사졸리디논 계열의 치료제로 향후 임상이 성공할 경우 세계적인 대형의약품으로 발 전할 가능성이 높다. 뛰어난 임상 결과는 점유율 확대로 이어질 것 당사는 DA-7218이 216년까지 자이복스 매출의 3%를 잠식하는 것으로 전망한다 (29년 자이복스는 매출 11억달러). 이는 DA-7218이 자이복스에 비해 약효가 더 강 하고 세균 출현비율도 낮은 것으로 나타나 전세계적으로 주목 받고 있기 때문이다. 임상2 상 결과에 따르면 DA-7218의 경우 세균을 억제할 수 있는 최소 항생제 농도가.5ug/ml로 자이복스의 4ug/ml에 비해 월등히 낮고, 감염 치료에 필요한 시간도 6일 내외 로 자이복스의 1~14일에 비해 짧아 가격경쟁력을 가질 전망이다. 다만 현재 임상 3상은 급성세균성피부 및 연조직 감염증에 대해서만 이루어지고 있어, 매출성장 기여는 예상을 하회할 가능성이 있지만 장기적으로 동사는 치료군을 확대해 나갈 것으로 기대된다. 74

75 동아제약 트리우스와의 수익 구조 트리우스는 1) DA-7218 상업화까지 총 1,72만달러의 계약금을 임상 단계별로 분배해 서 지급하고, 2) 상업화 이후 매출액의 7%를 로열티로 지급하기로 계약했다. 트리우스는 항생제 판매에 특화되어 있는 업체로 21년 3분기 말 5,4백만 달러의 현금성 자산을 확보하고 있어 미국 임상은 원활하게 진행될 것으로 보인다. 그림 1. 자이복스와 임상비교 특성 옥사졸리디노네스 DA-7218의 경쟁력 리네졸리드 (화이자) DA-7218 효능 MRSA 4..5 높은 효능 Lin MRSA 저항력이 있는 MRSA의 활동 안전성 혈구에 대한 영향 큼 적음 장기간 복용시에도 안전 원가경쟁력 치료 코스 1~14일 6일 치료기간 단축에 따른 비용절감 효과 편의성 복용지속기간 준수 6 mg BID 2 mg QD 용량 축소에도 뛰어난 효과를 발휘 자료: 트리우스, 삼성증권 그림 11. 세계 항생제시장 (십억달러) 전년대비 (%) 세계 항생제 시장 (좌측) 8 6 성장률 (우측) 그림 12. 자이복스 매출추이 (백만달러) 전년대비 (%) 1,2 18 성장률 (우측) Zyvox 매출액 (좌측) 16 1, E 211E 212E 213E 자료: 산업자료, 삼성증권 자료: 화이자, 삼성증권 발기부전 치료제 자이데나 성장 가속화 전망 국내 발기부전 치료제 시장 성장과 점유율 확대 전망 자이데나는 25년 국내 출시되어 현재 연간 2억원 대의 매출을 기록하고 있는데, 향 후 다음과 같은 이유로 연평균 두자릿 수의 성장이 지속될 전망이다. 국내 발기부전 치료제 시장은 87억원으로 연평균 8%씩 성장하고 있다. 이는 1) 인구고 령화, 음주, 흡연, 고혈압 등으로 인해 발기부전 환자수가 늘어나고 있고, 2) 편의성이 개 선된 1일1회 복용하는 데일리요법 치료제가 출시되며 보급률도 상승하고 있기 때문이다. 현재 발기부전 치료제 시장은 동아제약, 화이자, 일라이릴리에 의해 약 8% 점유되어 있고, 자이데나의 국내 점유율은 29년 2%에서 212년 27%까지 상승할 전망이다. 그 이유는 1) 자이데나는 기존 발기부전 치료제의 주요 부작용인 시각장애, 비염, 안면 홍조증, 소화불량 증세가 크게 개선된 강점을 가지고, 2) 가격대도 경쟁제품 대비 약 2~4% 낮은 편이다. 또한 3) 동사는 21년 1월 데일리 제품을 출시해 시알리스 점유율을 일부 잠식할 전망이기 때문이다. 일라이릴리는 29년 하루에 한 알씩 복용하 는 발기부전 치료제 시알리스 5mg를 출시하여 국내 점유율을 28년 27%에서 3% 까지 확대했다. 다만 212년 화이자의 비아그라 특허가 한국과 미국에서 만료되어 저가 의 제네릭 제품들이 출시되면 경쟁이 심화될 수 있다. 75

76 동아제약 미국 임상시험 결과는 신흥시장의 점유율 확대 계기가 될 전망 전세계 발기부전 치료제 시장은 5억달러 규모인데, 미국과 유럽이 각각 2억달러와 1억달 러를 차지하고 나머지는 신흥시장이 차지하고 있다. 동사는 현재 워너칠콧(Warner- Chilcott)과 제휴를 통해 DA-8159의 발기부전 및 전립선 비대증 치료 효능에 대한 임상 3상을 미국에서 진행하고 있다. 미국은 이미 성숙한 시장일 뿐만 아니라 화이자의 비아그 라가 강력한 브랜드인지도를 가지고 있어 자이데나가 입지를 구축하는데 오랜 시간이 필요 할 전망이다. 하지만 전립선 비대증 치료라는 효능 차별성으로 성과를 기대해 볼만 하다고 판단된다. 또한 211~12년 중으로 미국 임상시험에서 긍정적인 결과를 보여준다면 이는 신흥시장에서 점유율을 확대하기가 수월해진다는 점에서 주목된다. 동사는 현재 말레이시 아, 필리핀 등 동남아시아 지역에서 판매를 개시했고, 향후 브라질, 인도 등 신흥시장을 집 중 공략할 계획이다. 그림 13. 한국 발기부전 치료제 시장 그림 14. 발기부전 치료제 시장 점유율 (십억원) 전년대비 (%) 1 35 성장률 (우측) 발기부전치료제 시장규모 (좌측) % 8% 6% 기타 자이데나 시알리스 % % 비아그라 % 자료: 산업자료, 삼성증권 자료: 산업자료, 삼성증권 그림 15. 발기부전 치료제 경쟁력 비교 제품명 성분명 제조사 출시연도 가격 (원/1mg) 21 매출액 (십억원) 점유율 (%) 전년대비 (%) 약효지속시간 (시간) 자이데나 유데나필 동아제약 ~24 비아그라 실데나필 시트로산염 화이자 , ~8 시알리스 타다라필 일라이릴리 23 9, ~36 엠빅스 미로데나필 염화수소 SK케미칼 ~8 전체 발기부전 치료제 자료: UBIST, 각 사 자료, 삼성증권 76

77 동아제약 스티렌은 국내 대표 개발신약으로 성장 성장은 둔화되었지만 높은 이익기여도 유지 스티렌은 22년 12월 발매된 이후 연평균 55% 성장해 연간 8억원대의 매출을 기록 하고 있다. 국내 7~8천억원 규모의 위염치료제 시장에서 점유율이 이미 1% 이상까지 상 승했고, 신약의 라이프사이클이 통상적으로 8~1년이라는 점을 고려할 때 향후 추가적인 성장을 기대하기는 어렵다. 하지만 연평균 8~9억원 대의 매출은 꾸준히 유지할 전망 이다 (회사측은 연간 최대 매출로 1,억원 대를 목표). 그 이유는 1) 스티렌은 쑥 추출 물 기반의 천연물 의약품으로 부작용이 적고, 2) 공격인자를 죽이는 경쟁제품의 화학요법 과 달리 방어인자 증강제로 위염 예방 효과가 있어 소염진통제 등 다른 치료제와 동시에 처방되기도 하기 때문이다. 다만 스티렌은 동사 전체 매출의 1% (전문의약품 매출의 18%)를 차지하고 있는데, 215년 특허 만료로 인해 약가가 2% 인하될 경우 이는 동사 매출이 전년대비 2~3% 감소하는 영향으로 이어질 수 있다. 따라서 회사측은 이를 만회하 기 위해 추가 적응증 확대를 위한 임상을 진행하고 있고, 이는 신규 개발신약의 성장으로 충분히 만회될 전망이다. 수출시장 진출은 다소 어려울 전망 스티렌과 DA-971은 천연물 의약품인데, 각 국가별로 천연물에 대한 규정이 매우 엄격 한 편이다. 따라서 중국 및 동남아 지역의 경우 향후 진출 가능성은 존재하지만, 기타 해외 지역의 경우 수출이 어려울 것으로 판단된다. 그림 16. 국내 위궤양 치료제 원외처방 (십억원) 전년대비 (%) 7 국내 위궤양치료제 시장규모 (좌측) 3 그림 17. 국내 위궤양 치료제 점유율 변화 1% 6 성장률 (우측) 25 8% % 4% 2% % 기타 레바넥스 (유한양행) 에소메졸 (한미약품) 넥시움 (아스트라제네카) 큐란 (일동제약) 알비스 (대웅제약) 스티렌 (동아제약) 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 그림 18. 위궤양 치료제 비교 제품명 성분명 제조사 출시연도 가격 (원/1mg) 21 원외처방액 (십억원) 점유율 (%) 전년대비 (%) 스티렌 아트레미시아 아시아티카 동아제약 (1.) 넥시움 라니티딘 HCI 대웅제약 큐란정 라니티딘 HCI 일동제약 레바넥스 에소메프라졸 마그네슘 아스트라제네카 에소메졸 에소메프라졸 스트론튬 한미약품 알비스 레바프라잔 유한양행 (33.9) 전체 위궤양 치료제 자료: UBIST, 각 사 자료, 삼성증권 77

78 동아제약 211년 하반기부터 전문의약품 매출 회복 본격화 상반기 전문의약품 실적 부진 우려 상반기 전문의약품 매출은 허혈성개선제 오팔몬과 치매치료제 니세틸의 실적 부진으로 인 해 정체된 모습을 보일 전망이다. 1) 동사는 오팔몬(일본 오노제약)의 국내 판권을 보유하 고 있는데, 오팔몬의 특허가 21년 11월 만료되어 211년부터 매출 감소 영향이 본격 적으로 반영될 것이기 때문이다. 오팔몬은 전문의약품의 9%를 차지하고 있다. 2) 동사는 니세틸의 원료를 이탈리아 시그마타워로부터 수입하고 있는데, 최근 원료조달에 어려움을 겪고 있어 생산량이 점진적으로 감산될 것으로 예상된다. 하반기 개발신약 위장 운동촉진제 DA-971 출시 하지만 211년 하반기 중에 특허가 만료되는 해외 제약사의 고혈압 및 전립선 비대증 치 료제를 겨냥한 제네릭 4~5품목과 개발신약 위장 촉진제 DA-971이 출시되며 기존 의약 품의 매출부진이 만회될 전망이다. DA-971은 이미 임상 3상을 마쳐 12월에 국내 출시 될 것으로 보인다. 이는 스티렌과 마찬가지로 천연물 의약품이지만, 위장의 소화기능을 강 화하는 차별화된 효능으로 국내에서 입지를 구축해갈 전망이다. 국내 위장 촉진제 시장 규 모는 대략 1,5억원 내외로 추정되고 현재 대표의약품으로는 대웅제약의 가스모틴과 중 외제약의 가나톤이 각각 연간 5억원과 36억원을 기록하고 있다. 향후 DA-971은 동사의 뛰어난 영업력과 천연물 의약품이라는 효능 차별화로 2~3년 후 최고 매출액 5 억원은 충분히 달성할 것으로 기대된다. 78

79 동아제약 목차 1. 프리미엄이 정당화되는 이유 2. 전문의약품 - 영업력과 연구개발 역량 의 결실 3. M&A와 제휴를 통한 신규성장을 시도 4. 기타 이슈 점검 3. M&A와 제휴를 통한 신규성장을 시도 해외 대형제약사들은 과거 인수합병 및 제휴를 통해 외형성장을 이루어왔다. 하지만 국내 의 경우 지금까지 인수합병이 활성화되지 못했다. 이는 대부분 제약사들이 백화점 식의 다 양화된 제품 포트폴리오를 가지고 있고, 영업조직이 겨냥하는 병원들이 대부분 중복되어 인수합병에 따른 시너지가 제한적이었기 때문이다. 하지만 동사는 GSK와의 전략적 제휴 와 삼천리 제약 인수를 통해 신규로 원료 및 중간의약품 시장과 해외진출을 위한 교두보를 마련했다는 점에서 성공적인 사례로 발전할 것으로 기대된다. 또한 동사는 메디포스트 및 제넥신와 제휴를 체결해 향후 장기적으로 바이오 사업부문이 강화될 것으로 기대된다. 삼천리제약 인수에 따른 원료 및 중간의약품 시장 진출 동사는 지분율 11.2%를 보유하고 있는 자회사 유켐을 통해 삼천리제약를 손자회사로 편 입했다. 시장 일각에서는 인수금액 53억원의 높은 밸류에이션에 대한 우려 시각도 제기 되어왔다. 하지만 이는 1) 과거 해외에서 수입해오던 신약원료를 수직계열화 함으로써 품 질 및 원가경쟁력을 확보할 수 있고, 2) 삼천리제약의 경험을 바탕으로 동사가 현재 설립 중인 cgmp 수준의 신규설비 생산이 예상보다 빠르게 정상화될 수 있으며, 3) 원료 및 중 간의약품 수출이 수월해졌다는 측면에서 긍정적이라고 판단된다. 해외 대형제약사들은 특 허보유 신약의 경우 원료를 자체 조달하는 경우가 많지만, 특허만료 신약의 원료는 대부분 외부 조달을 하는 경우가 많다. 따라서 향후 대형신약의 특허가 만료될 경우 동사의 원료 및 중간의약품 수출의 기회는 확대될 전망이다. 경쟁사의 API 수출 수익성이 2%로 높은 점을 고려할 때 이는 기업가치 증대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. GSK와의 전략적 제휴를 통한 시너지 GSK는 21년 5월 동사 지분 9.9%를 확보하며 전략적 제휴를 맺었다. 인수금액은 1,429억원 (주당 135,343원)이고, 주요 제휴는 1) GSK의 주력제품들을 국내 일반병원에 서 공동 마케팅하고, 2) GSK를 통해 동사 제품들의 해외 영업망과 임상시험 기반을 구축 하고, 3) 제네릭 제품을 공동 개발하는 방안이다. GSK가 제휴를 추진한 배경은 주요 오리 지널 신약의 특허가 만료되면서 매출감소에 대한 압박을 느끼고 있기 때문이고, 동사 이외 에도 전세계적으로 제약업체 및 바이오벤처 기업들과 전략적인 제휴를 체결하고 있다. 27~21년 동안 GSK가 전세계적으로 체결한 제휴는 총 255건이었다. 하지만 이번과 같이 지분인수를 통한 제휴는 총 56건으로 전체의 25% 수준이라는 점으로 고려할 때 동 사와의 제휴는 GSK에게 큰 의미가 있다고 판단된다.. 79

80 동아제약 국내시장에서의 공동마케팅을 통한 시너지 기대 동사는 이번 제휴에 따라 GSK 전문의약품을 병원급 이하의 의료기관에서 공동 판매하기 로 결정했고, 수익배분은 일정 수익을 초과하는 부분에 대해 배분하는 구조가 될 것이다. 국내 공동 마케팅에 따른 긍정적인 효과는 1) GSK 전문의약품 판매 초과수익 분배에 따 른 직접적인 이익증가와 2) 제품 라인업 확대에 따른 의원급 영업역량 강화로 인한 간접 적인 이익증가이다. 동사의 일반병원 영업효율성은 경쟁업체에 비해 낮은 편인데, 이는 의 원급 병원 수요가 높은 호흡기치료제와 같은 일부 제품 라인업이 약하기 때문이라고 판단 된다. 따라서 향후 GSK와의 협력으로 라인업을 강화할 경우 일반병원 내 영업효율성이 개 선될 여지가 충분하다는 점에서 긍정적인 효과를 누릴 것으로 기대된다. 특히 GSK는 기존 주력 제품인 백신에 대한 국내 유통을 녹십자에 의존해왔는데, 최근 직판체제로 전환하고 있는 상황이다. 따라서 향후 동사와의 공동 마케팅에 대한 기회도 존재한다고 판단된다. 해외수출 확대의 기회 동사는 국내 제휴뿐만 아니라 향후 임상시험 및 마케팅을 GSK와 공동으로 진행할 계획이 다. 이는 단기적인 성과로 이어지기는 어렵지만, 장기적으로 GSK의 강력한 다국적 영업망 을 활용하는 기회가 될 것이다. 특히 동사의 주력제품의 적응증군인 위궤양, 발기부전 치료 제는 GSK의 파이프라인과 중복되지 않는다는 점에서 시너지 효과는 클 것으로 기대된다. 그림 19. GSK의 제휴건수 추이 그림 2. GSK의 지역별 M&A 구성 (개) 남미와 중미: 14.3 % 북미: 14.3 % 년 11월 일반제휴 지분투자 중동과 아프리카: 14.3% 아시아태평양: 57.1% 지분인수 Biotech 투자 지분매각 제휴 PEF 자료: Datamonitor, 화이자, 삼성증권 참고: 29년 기준 자료: Datamonitor, 화이자, 삼성증권 8

81 동아제약 목차 1. 프리미엄이 정당화되는 이유 2. 전문의약품 - 영업력과 연구개발 역량 의 결실 3. M&A와 제휴를 통한 신규성장을 시도 4. 기타 이슈 점검 4. 기타 이슈 점검 매출 구조 과거 동사는 박카스 판매업체로 알려졌지만, 2년 이후 꾸준한 연구개발비 투자로 스티 렌과 자이데나와 같은 대형 자체개발 신약을 확보해 전문의약품 업체로 거듭났다. 21년 기준 동사의 매출은 전문의약품 6%, 일반의약품 25%, 수출 5%, 기타 1%로 구성되어 있다. 일반의약품의 안정적인 수익원 확보 과거 박카스의 높은 매출의존도는 할인요인 중 하나였다. 하지만 일반의약품 매출비중은 22년 52%에서 29년 25%까지 하락했고, 이제 안정적인 현금창출의 창구 역할을 하 고 있다는 점에서 긍정적이라고 판단된다. 또한 일반의약품 매출은 과거 박카스 매출감소 로 인해 역성장해 왔지만, 향후 박카스 매출은 연평균 한자릿 수의 매출성장은 유지할 것 으로 기대된다. 박카스 매출액은 22년 2,1억원에서 29년 1,165억원까지 감소했다. 이는 박카스가 일반 기능성음료가 아닌 자양강장제로 분류되어 약국에서만 판매가 허용되 고 있는데, 광동제약에서 슈퍼에서 판매할 수 있는 비타5을 출시하면서 비타민 음료시 장이 활성화되어 경쟁이 심화되었기 때문이다. 하지만 박카스 매출은 21년에는 1,28 억원까지 회복되었고, 이는 동사가 25년 박카스D 출시 이후 소비자에게 '진짜 피로회복 제는 약국에 있습니다'라는 카피로 박카스의 주요 성분인 타우린과 각종 비타민의 효능을 알리는 노력을 지속해왔기 때문이라고 판단된다. 또한 향후 일반의약품의 약국 외 슈퍼마 켓, 편의점 판매가 허용될 경우 동사는 자회사 동아오츠카를 통해 소매점 판매에 적극적으 로 대응할 것으로 예상된다. 동아오츠카는 포카리스웨트, 화이브미니 등 스테디셀러 비주 류음료를 확보한 업체로 강력한 유통망을 확보하고 있다. 따라서 향후 슈퍼마켓에서도 판 매되기 시작한다면 기능성 시장 내 박카스의 점유율은 확대될 것으로 기대된다. 다만 일반 의약품의 약국 외 판매는 약사협회의 반발로 예상보다 오랜 시간이 필요할 것으로 보인다. 그림 21. 매출구성 그림 22. 일반의약품 매출구성 1% 8% 6% 4% 2% 기타 수출 일반의약품 전문의약품 (십억원) OTC 내 박카스 비중 (우측) 기타 (좌측) 박카스 (좌측) (%) % E 213E 자료: 동아제약, 삼성증권 자료: 동아제약, 삼성증권 81

82 동아제약 그림 23. 비타민음료 시장규모 (비타민음료+박카스) 그림 24. 비타민음료 시장 점유율 추이 (십억원) 전년대비 (%) 35 연평균 성장률 (우측) 비타민음료시장 (좌측) % 9% 8% 기타 (1) 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 비타5 박카스 (2) % 자료: 언론자료, 삼성증권 자료: 언론자료, 삼성증권 설비투자 및 R&D 투자 계획 동사는 연간 8~1,억원 내외의 영업현금흐름을 창출할 전망이다. 이는 향후 R&D 강화 및 211~13년 동안 cgmp 기준의 신규설비 설립에 사용될 예정이다. 당진 cgmp 신공장 설립 진행 동사는 현재 해외진출에 앞서 당진 신규부지에 미국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 (cgmp)에 부합하는 신공장 및 연구소를 설립하고 있다. 총 투자금액은 2,억원으로 예 상되지만, 삼천리제약 인수 효과를 고려할 때 향후 투자금액은 일부 절감될 수 있을 것으 로 보인다. 이는 213년 말 완공될 예정이고, 미국 FDA에서 인증한 cgmp 공장을 1년 간 운영한 손자회사 삼천리제약의 경험을 바탕으로 생산은 예상보다 빠르게 정상화될 것으 로 기대된다. 연간 6~7억원 R&D투자로 파이프라인 강화 동사는 매출액의 4~6%를 연구개발비로 투자해왔다. 현재 총 2개의 의약품이 국내외 전 임상 및 임상 진행 중이기 때문에 향후 연구개발비는 확대될 전망이다. 회사측은 매출액 대비 R&D를 7~8%까지 확대할 예정이다. 그림 25. 순부채비율 그림 26. 매출액 대비 CAPEX와 R&D 비용 (십억원) 25 2 순부채비율 (우측) 순부채 (좌측) (%) (%) E E 212E CAPEX R&D 비용 자료: 동아제약, 삼성증권 추정 자료: 동아제약, 삼성증권 추정 82

83 동아제약 자회사 현황 지분법 평가대상 투자유가증권이 순자산의 3%를 차지하고 있는 반면 지분법평가이익은 상대적으로 저조하다는 점은 할인 요인이 될 수 있다. 하지만 이에 대한 우려는 과도하다 고 판단된다. 그 이유는 1) 투자유가증권 가치의 85%가 수석, 용마로지스, 동아오츠카, 동 아팜텍, 해외판매법인과 같은 본사영업과 관련된 계열사 가치라는 점이다. 수석은 동사의 일반의약품 박카스의 용기(병)를 생산하고, 동아오츠카는 포카리스웨트 등 국내 인기 음료를 소매점에 판매하고 있어 향후 일반의약품의 약국 외 판매가 허용될 경우 유통망 공 유가 가능해서 시너지 효과가 기대된다. 동아팜텍은 자이데나의 해외임상을 담당하고, 최 근 인수된 유켐은 원료의약품 생산업체 삼천리제약을 1% 보유하는 계열사이다. 따라서 이는 지분법평가이익으로 직결되지 않더라도 본사 영업가치 증대로 이어질 수 있다는 점에 서 긍정적이다. 그림 27. 자회사 현황 (십억원) 주요사업 지분율 21 계열사명 (%) 지분법이익 매출액 순이익 자산 자본 영업관련 자회사 (주)수석 박카스병 생산 용마로지스(주) 의약품, 식품, 생활용품 운송서비스 동아팜텍(주) 22년 발기부전 치료제 'DA8159' 해외임상을 위해 설립된 계열사 동아오츠카(주) 음료판매 (포카리스웨트, 데미소다, 블랙빈 테라티 등) 5. (.3) (.7) DAC(주) 미국현지법인 음료제조 및 판매 1. (.1) 1.7 (.1) 소주동아음료 중국현지법인 음료제조 및 판매 에스티팜 (구 유켐)* 화공약품 제조사 (삼천리제약을 1% 보유하는 업체) (주)수석농산 수석에서 물적분할된 부동산 매매업 및 임대업 회사 1. (.7) 1.1 (.7) 비영업관련 자회사 한국신동공업(주) 주조, 표면처리 및 공해방지설비 생산판매 (일본 신동공업과 합작사) 5. (.2) 26.9 (.4) (주)MBC 애드컴 광고대행업 25. (.2) 1.4 (.9) 수석무역(주) 주류 도매유통 업체 (스카치위스키, J&B, 맥주 '기린라거' 등) 3. (.3) 8.7 (9.6) DA인포메이션(주) IT솔루션 지분법평가대상 합계 참고: * 21년 6월 지분매입 자료: 각 사 자료, FSS, 삼성증권 83

84 동아제약 주주 현황 동사의 지분은 창업주 강신호 회장 외 특수관계인이 27.78% 소유하고 있다 (강신호 회장 5.9%, GSK 9.9%, 오츠카제약 6.1%, 기타 6.78%). 국내 기관 중 최대주주는 국민연금 으로 9.29% 지분을 보유하고, 외국인 지분율은 28.7%이다. 한편 경쟁사인 한미홀딩스와 한미약품이 각각 4.79%, 3.92% 보유하고 있는데 한미 측에 따르면 이는 단순 투자목적이 라고 한다. 한편 강신호 동아제약 회장의 4남 강정석 부사장은 21년 12월 이후 동아제 약 운영총괄과 함께 연구개발분야 총괄책임자로 선임되어 그룹 내 입지가 강화되었다. 한 편 27년 말 부자간 경영권 분쟁 이후 강신호 회장의 차남인 현 디지털오션 강문석 대표 는 제약업계를 떠나 주류유통업체 수석무역과 솔루션 개발사인 디지털오션 등의 경영에 전 념하고 있다. 그림 28. 주주현황 강신호: 5.1% 기타: 25.5% GSK: 9.9% 오츠카제약: 6.% 현매니지먼트의 우호지분: 27.8% 한미약품: 3.9% 한미홀딩스: 4.8% 한국오츠카제약: 1.9% 유충식: 2.6% 기타 특수관계인: 2.2% 국민연금: 9.3% 외국인: 28.7% 자료: 동아제약, 삼성증권 84

85 동아제약 손익계산서 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 매출액 ,115.6 전문의약품 일반의약품 수출 기타 매출원가 매출총이익 매출총이익률 (%) 판매 및 일반관리비 영업이익 영업이익률 (%) 이자수익 (12.5) (9.6) (7.7) (6.3) (4.) 순외환관련이익 (1.8).4... 순지분법평가이익 기타 4.2 (1.6)... 세전이익 법인세 당기순이익 순이익률 (%) 영업순이익* 영업순이익률 (%) EBITDA EBITDA 이익률 (%) Reported EPS (원) 5,932 6,43 6,91 8,4 1,114 Adjusted EPS (원)* 5,895 6,53 6,91 8,4 1,114 DPS (보통주, 원) 배당성향 (%) 현금흐름표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 영업활동 현금흐름 순이익 감가상각비 순외화환산이익 (손실).8 (.5)... 순지분법평가이익 (손실) (3.8) (8.7) (8.1) (9.1) (1.1) Gross cash flow 순운전자본 감소 (증가) (7.8) (11.9) (15.3) 기타 투자활동 현금흐름 (92.1) (98.5) (6.) (6.) (5.) 설비투자 (7.9) (16.9) (6.) (6.) (5.) 지분법증권으로의 투자. (3.5)... Free cash flow 기타 (21.3) 재무활동 현금흐름 (11.) (3.8) (4.7) 차입금 증가 (감소) 1.1 (7.6)... 자본금 증가 (감소) 배당금 (8.6) (8.9) (11.) (3.8) (4.7) 기타 (15.3) (6.4)... 현금증감 기초현금 기말현금 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 동아제약, 삼성증권 추정 대차대조표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 유동자산 현금 및 현금등가물 매출채권 재고자산 기타 고정자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1,. 1,16.4 1, , ,493.2 유동부채 매입채무 단기차입금 기타 유동부채 고정부채 사채 및 장기차입금 기타 고정부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 자본총계 순부채 (49.2) 주당장부가치 (원) 55,477 65,456 71,26 79,314 89,8 재무비율 및 주당지표 12월 31일 기준 E 212E 213E 증감률 (%) 매출액 전문의약품 일반의약품 수출 기타 영업이익 순이익 영업순이익 EBITDA EPS* 수익률 (%) ROE ROA ROIC 순부채비율 nc 이자보상비율 (배) 매출채권 회수기간 (일) 매입채무 회수기간 (일) 재고자산 보유기간 (일) Valuation (배) PER PBR EV/EBITDA EV/EBIT 배당수익률 (보통주, %)

86 한미약품 (12894/BUY) COMPANY IN-DEPTH REPORT 장기 성장 모멘텀 유효, 해외 파트너 선정이 우선적 12개월 목표주가 95,원 Up/downside +2.% 현재주가 79,2원 THE PITCH BUY의견과 목표주가 95,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 아모잘탄과 피 도글의 수출 매출이 정상화되는 213년 EPS에 24~1년 업종 평균 P/E 14 배를 적용하여 산출한 영업가치에 표적 항암제 HM781-36B의 미래 파이프라인 가치를 합산하여 도출. 비록 211년에도 내수 전문의약품 매출의 부진과 R&D비용 부담으로 인해 이익은 저조할 것으로 예상되지만, 내수 실적 부진에 대한 우려는 최 근 주가에 대부분 반영되어 있다고 판단. 향후 아모잘탄의 수출 본격화, 표적 항암 제의 해외 판권 제휴는 주가 re-rating의 기회가 될 것으로 기대. 단기 실적 모멘텀은 약세 국면이 지속될 가능성 Analyst 김보영 장재연 AT A GLANCE Business Summary 매출의 8%를 전문의 약품 (대부분 개량신약)에 의존. 향후 이익 성장은 수출 및 자회사 북경한미의 매출성 장으로 견인될 전망 산업 제약업 시가총액 5,942억원 Shares outstanding (float) 7,512,61 (6.1%) 211년 이익 회복세는 리베이트 쌍벌제 이후 의료계의 대형제약사 의약품 불매운동에 따른 원외처방 실적 부진 및 R&D 비용 부담으로 예상보다 느리게 진행될 전망. 하지만 고혈압 복합제 아모잘탄의 고성장으로 이익은 저점을 통과하고 있다고 판단. 고혈압 복합제 아모잘탄의 국내 매출액은 21년 이미 5억원을 달성했고, 1~2년 내 7~8억원까지 이를 것으로 예상. 수출 확대 및 신약 라이선스 아웃 가능성에 주목 212년 아모잘탄의 수출이 본격화되며 수출 매출은 연평균 2%씩 성장할 전망. 전체 매출 내 수출 비중은 21년 14%에서 213년 19%까지 확대되어 향후 정부 규제환경에서 경쟁업체들에 비해 상대적으로 자유로워질 것으로 기대. 동사는 29년 이후 다수의 신약 개발을 위해 연간 8억원 (매출액 대비 13~15%)의 R&D 비용을 투자해왔음. 주력 파이프라인으로는 표적항암치료제 HM781-36B와 바이오베터 Lapscovery가 있음. 특히 HM781-36B는 경쟁제품에 비해 뛰어난 임상결과를 보여주고 있어 향후 성장을 주도할 것으로 기대. 52주 최저/최고 74,5원/113,49원 Bloomberg KS 6일-평균거래량 46,64 주요주주 한미홀딩스 외 5인 (39.9%) Performance 1M 6M 12M 절대주가 -4% -28% n/a 상대주가 -6% -39% n/a (천원) 한미약품 (좌측) 상대지수 (우측) 7월 9월 11월 1월 3월 CONSENSUS (삼성증권 vs 마켓) 목표주가 16, 14, 12, 1, 8, 삼성증권 (지수) , 2, 3, 4, 5, 6, EPS 북경한미 성장에 따른 투자유가증권 가치 확대 세전이익 내 지분법이익 기여도는 21년 3%에서 213년 39%까지 확대될 전망. 지분법이익의 7%를 차지하는 북경한미의 매출은 1) 북경시 낙찰제품 확대에 따른 아모디핀 (고혈압 치료제) 등 성인 만성질환 치료제 포트폴리오 강화와 2) 꾸준한 시장성장에 따른 수혜로 인해 연평균 두자릿 수의 매출성장이 유지될 전망. 판매허가 품목수는 21년 4개에서 211년 22개까지 확대. PERFORMANCE RATIOS 12월 31일 기준 211E 212E 213E 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원)* 1,411 4,616 6,23 매출액 성장률 (%) BPS (원) 39,728 44,344 5,367 EPS 성장률 (%) n/a ROE (%) P/E (배) Asset turnover (배) P/B (배) 영업이익률 (%) EV/EBITDA (배) 순이익/영업이익 (%) 배당수익률 (보통주, %)... Financial leverage (배) Net debt to equity (%) 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 한미약품, 삼성증권 추정 Samsung Securities (Korea)

87 한미약품 목차 1. Valuation 2. 단기 실적 모멘텀의 약세 지속 3. 수출 확대 및 판매 제휴 가능성에 주목 4. 북경한미의 고성장 5. 기타 이슈 점검 1. Valuation 한미약품에 대해 BUY의견과 목표주가 95,원을 제시한다. 목표주가는 아모잘탄과 피도 글의 수출 매출이 정상화되는 213년 EPS에 24~1년 업종 평균 P/E 14배를 적용하 여 산출한 영업가치에 표적 항암제 HM781-36B의 미래 파이프라인 가치를 합산하여 도 출하였다. 다만 HM781-36B의 경우 현재 임상 1상이라는 점을 고려하여 출시 성공 가능 성을 3%로 가정하여 향후 임상단계를 달성해갈 때마다 목표주가의 상향조정 여지는 충 분하다. 비록 211년에도 내수 전문의약품 매출의 부진과 R&D 비용 부담으로 인해 이익 은 저조할 것으로 우려되지만, 이와 같은 우려는 최근 주가에 대부분 반영되어 있다고 판 단되고, 향후 다음과 같은 변화는 주가 re-rating의 기회가 될 전망이다. 212~13년 EPS는 연평균 16% 성장할 전망이다. 이는 1) 212년 아모잘탄 및 피도 글의 수출이 본격화되며 연간 로열티 매출 3억원 (이익률 2%)이 발생할 전망이고, 2) 지분법평가이익은 북경한미의 판매허가 품목이 21년 4개에서 211년 22개로 확 대되며 211~13년 연평균 2% 성장할 전망이기 때문이다. 동사의 개발신약 표적항암제 HM781-36B의 기술이전 또는 해외 판권 제휴가 향후 1~2년 내 이루어지며 212년 이후 대규모 수익이 발생할 것으로 기대되기 때문이다. 한편 아스트라제네카의 에소메졸과 관련 특허침해 소송은 예상보다 길어질 수 있겠지만, 만약 란박시의 경우와 같이 협상으로 이어질 경우 오히려 기술이전 수수료 수입이 발생 할 가능성도 존재하기 때문이다. 그림 1. 가치합산법에 의한 목표주가 (KRWb) 가치 참고 영업가치 (A) 년 지속가능 영업이익 45.2 적정 P/E ~1년 업종 평균 표적 항암제 HM781-36B의 파이프라인 가치 (B) 43.7 현재가치의 합 기업가치 (A+B) 677 상장주식수 (백만주) 7.15 주당 적정가치 (원) 95, 자료: 삼성증권 추정 그림 2. HM781-36B 파이프라인 가치 (십억원) 215E 216E 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 예상 로열티수입 (A=Bx1%)* HM781-36B 예상 매출 (백만달러, B=CxD) 잠재 시장 (십억달러, C)** HM781-36B 예상 점유율 (%, D) 세후 로열티수입 (Ax(1-24%)) 수입의 현재가치*** 파이프라인 가치 합계 43.7 참고: * 출시 성공률 5%와 환율 1,1원/달러를 가정 ** 로슈의 타세바와 아스트라제네카의 이레사 매출 합계 *** 할인율은 동사의 WACC 8.3% 적용 자료: 삼성증권 추정 87

88 한미약품 그림 3. P/E 밴드차트 (십억원) 2, 1,6 1,2 8 35배 3배 25배 2배 15배 4 자료: 삼성증권 그림 4. P/B 밴드차트 (십억원) 2,4 2, 1,6 1, 배 1.8배 1.5배 1.2배.9배 4 자료: 삼성증권

89 한미약품 목차 1. Valuation 2. 단기 실적 모멘텀의 약세 지속 3. 수출 확대 및 판매 제휴 가능성에 주목 4. 북경한미의 고성장 5. 기타 이슈 점검 2. 단기 실적 모멘텀의 약세 지속 리베이트 규제에 따른 영향 21년 동사의 주가 수익률은 KOSPI와 제약업종 지수를 각각 23%, 1%씩 하회했다. 이는 29년 8월 이후 리베이트 약가 인하 연동제 시행으로 인해 대형 제약사의 원외처 방 점유율이 하락세를 보였고, 동사는 전문의약품 매출의존도가 전체 매출의 85%로 경쟁 사 대비 높아 원외처방액 감소 영향을 가장 크게 받았기 때문이다. 21년 기저효과에도 불구하고 당사는 211년에도 원외처방액의 회복 속도는 다소 느릴 것으로 예상한다. 그 이유는 1) 의료계 일각에서는 동사를 포함한 일부 대형 제약사들이 리베이트 쌍벌제를 주 도한 것으로 판단해 대형제약사의 의약품 불매운동을 진행하고 있는 상태여서 원외처방 매 출회복에는 시간이 필요할 것으로 예상되고, 2) 동사는 향후 몇 년간 R&D 비용 부담으로 국내 판촉활동을 최소화할 것으로 보여 향후 경쟁 제약사들이 판촉활동을 재개할 경우 점 유율은 하락할 것으로 우려되기 때문이다. 원외처방은 아모잘탄의 고성장으로 저점을 통과할 전망 원외처방은 빠른 성장은 어렵겠지만, 저점을 통과하고 있다고 판단된다. 지난 12월 동사의 원외처방 감소율은 고혈압 복합제 아모잘탄의 매출호조로 회복되기 시작했고, 이러한 추세 는 지속될 것으로 기대된다. 29년 6월 발매된 아모잘탄은 고혈압치료 성분인 '암로디핀' 과 '로살탄'을 복합한 개량신약으로 국내 매출액은 21년 이미 5억원을 달성했고, 향 후 최고 매출액이 7~8억원까지 이를 것으로 예상된다. 고혈압 복합제는 두 종류의 의약품을 하나의 의약품으로 제조하여 의약품 복용의 간편 성과 의료비용 감소 효과를 동시에 누리는 효과를 제공한다는 측면에서 시장잠재력이 충분해 보인다. 고혈압 등 만성질환은 질병 그 자체의 위험보다도 말기신부전증 등 동반 되는 합병증이 더 큰 문제가 되고 있다. 따라서 고혈압 환자들의 5% 이상이 두 개 이 상의 의약품이나 복합제를 복용하고 있으며, 현재 전체 고혈압 시장에서 복합제 비중이 3%인 점을 고려하면 향후 점유율은 확대될 여지가 충분해 보인다. 아모잘탄은 ARB복합제로는 유일하게 2차 고혈압 (최고혈압 16/최저혈압 1 이상) 환자의 초기치료에 대한 적응증(치료군)에 대한 승인을 획득했다. 복합제는 단독 요법으 로 혈압 조절이 어려운 본태성 고혈압 환자에 대한 2차 투여 약제로만 사용되도록 가이 드되고 있는데, 아모잘탄은 1차 처방도 가능해져 잠재시장이 더 크다. 따라서 동사는 아 모잘탄에 대해서는 공격적인 마케팅을 진행할 것으로 예상된다. 89

90 한미약품 일반 제네릭 의약품 경쟁력 약화 지속 시장 일각에서는 제네릭 시장의 성장 회복을 기대하고 있다. 그 이유는 1) 211년부터 213년까지 3년 동안 7억원 규모의 오리지널 신약 22개의 특허가 만료될 예정이고, 2) 한미FTA의 허가-특허 연계제도 시행이 214년까지 유예되었기 때문이다. 하지만 일 반 제네릭 의약품의 경우 이제 처음 출시되는 제네릭 의약품에도 높은 약가가 보장되지 않 아 신규 제네릭 출시에 따른 이익기여도는 기대에 못 미칠 것으로 판단된다. 과거에는 오 리지널 신약의 특허가 만료되면 오리지널 약가는 최초 약가에서 2% 인하되고, 처음 출시 된 제네릭의 약가는 오리지널 최초 약가의 68%에서 책정된 후 5번째 제네릭부터 추가 인 하가 적용되었다. 하지만 식약청은 오리지널 신약 특허만료 전부터 다수업체로부터 제네릭 허가신청을 받고 각각의 인하된 약가의 가중평균을 적용하여 퍼스트 제네릭 약가를 산정하 기 시작했다. 결국 퍼스트제네릭 약가는 오리지널 신약 최초 약가의 54%까지 하락하게 되 어 수익성이 낮아질 수 밖에 없다. 한편 해외 사례를 보면 특허를 보유하는 다국적 제약사 들이 신약의 특허만료에 따른 매출감소를 만회하기 위해 브랜드 제네릭을 출시하고 있어 특허만료에 따른 제네릭 신규수요 창출효과가 미미해지고 있다. 그림 5. 제약업종 대비 주가수익률 (한미약품+홀딩스) 그림 6. 원외처방액 감소추이 (%) 25 2 전년대비 (%) 5 한미약품 (1) 제약업 (2) 자료: WiseFn, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 그림 7. 전문의약품 매출추이 그림 8. 전문의약품 내 제품별 비중 (%) (%) 6 매출 내 전문의약품 비중 (우측) 9 아모디핀 (고혈압): 8% 아모잘탄 (고혈압): 1% 전문의약품 매출 (좌측) 기타: 66% 가딕스 (유착방지제): 4% 트리악손 (항생제): 3% 클래리 (항생제): 3% 카니틸 (치매): 3% 토바스트 (고지혈증): 3% E 자료: 한미약품, 삼성증권 추정 자료: 한미약품, 삼성증권 9

91 한미약품 그림 9. ARB 복합제 원외처방액 (십억원) 자료: UBIST, 삼성증권 기타 코자플러스 (M SD) 미카르디스플러스정 (한국베링거인겔하임) 프리토플러스정 (글락소스미스클라인) 코아프로벨 (사노피아벤티스) 아타칸플러스 (아스트라제네카) 코디오반 (노바티스) 올메텍플러스 (대웅제약) 엑스포지 (노바티스) 아모잘탄 (한미약품) 그림 1. 아모잘탄 분기별 원외처방액 (십억원) 전년대비 (%) Q9 2Q9 3Q9 4Q9 1Q1 2Q1 3Q1 4Q1 자료: UBIST, 삼성증권 성장률 (우측) 아모잘탄 분기별 원외처방액 (좌측) 그림 11. 제네릭과 개량신약의 비교 제네릭 개량신약 신약 정의 오리지널과 성분, 복용경로, 용량이 동일 오리지널과 화학구조나 제제를 변경 신물질 신약 임상과정 생물학적 동등성 시험 효능 및 독성시험, 임상 1상 or/and 3상 효능 및 독성시험, 임상 1상, 2상, 3상 개발기간 2~3년 4~5년 1~15년 개발비용 (추정치) 1~5억원 1~1억원 1억원 자료독점기간 최초 제네릭 출시 6개월 3년 5~1년 자료: 삼성증권 정리 91

92 한미약품 목차 1. Valuation 2. 단기 실적 모멘텀의 약세 지속 3. 수출 확대 및 판매 제휴 가능성에 주목 4. 북경한미의 고성장 5. 기타 이슈 점검 3. 수출 확대 및 판매 제휴 가능성에 주목 212년부터 수출 본격화될 전망 동사의 수출은 향후 연평균 2%씩 성장하여 수출 매출비중이 21년 14%에서 213년 19%까지 확대될 전망이다. 현재 수출은 대부분 원료의약품에서 발생하고 있다. 하지만 동 사는 아모잘탄, 에소메졸, 피도글의 수출을 위한 절차를 순조롭게 진행하고 있어 212년 부터 완제의약품 수출 매출이 점진적으로 확대될 것으로 기대된다. 아모잘탄 (아모디핀과 코자의 복합 고혈압 치료제) 동사는 MSD와 아모잘탄의 1차 아시아 판권과 2차 남미, 유럽, 중동지역 판권 계약을 완 료해 빠르면 211년 말부터 점진적으로 수출 매출이 인식될 것으로 기대된다. 아모잘탄은 개량신약의 해외 임상 1상을 통과하면 판매가 가능한데, 현재 1차로 진출 예정인 아시아 6개국 (대만, 싱가포르, 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 태국)에서 임상 1상을 진행하고 있어 212년부터 수출 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다. 회사측은 1차 아시아 지역의 최고 매출액으로 5억원 규모를 목표하고, 이는 동사 매출 25억원과 영업이익 5억원을 의미한다. 주요 가정은 1) MSD의 코자 19 매출의 아시아 지역 비중이 1%이고, 2) 아모잘탄이 코자 매출의 5%를 잠식하고, 3) 동사의 ASP는 아모잘탄의 제조원가에 2% 마진을 붙인 도매가격을 감안한 것이다. 또한 향후 유럽, 남미, 중동 지역의 3개 국가 판 권도 추가하는 방안이 검토되고 있어 아모잘탄의 매출성장은 예상을 상회할 가능성이 높아 보인다. 피도글 (항혈전제) 피도글은 항혈전 성분인 클로피도그렐(clopidogrel)에 나파디실산(napadisilate)을 합성한 개량신약으로 28년 국내에서 발매되었다. 21년 11월 영국 의약품안전청 (MHRA)로 부터 허가 승인을 획득했고, 영국, 독일, 스페인, 등 유럽 8개 국가에서 시판 허가를 신청 한 상태로 빠르면 212년부터 판매를 본격화할 예정이다. 동사는 이미 독일 AET와 판매 제휴를 맺어 향후 1년간 연간 5억원의 매출을 목표하고 있다 (최고 연간 매출 1억원 예상). AET는 피도글 원료 생산을 담당하고, 항생제에 특화되어 있는 제네릭 의약품 중심 의 중형급 제약사이다. AET는 독일 내 유통 및 유럽 국가별 현지 파트너 발굴을 책임질 것이다. 19 MDS의 코자는 ARB계열의 고혈압 치료제로 29년 전세계 매출 36억달러를 기록하였다 92

93 한미약품 넥시움을 겨냥한 개량신약 에소메졸 (역류성식도염) 에소메졸은 아스트라제네카(AZ)의 위궤양 치료제 넥시움을 겨냥한 개량신약으로 28년 국내에서 출시되어 이미 연간 매출 1억원 이상의 대형의약품으로 성장했다. 동사는 21년 4분기 에소메졸의 미국 임상1상 완료 후 미국 식품의약청(FDA)에 판매허가를 신청했고, 현재 아스트라제네카는 에소메졸에 대한 특허침해 소송을 제기한 것으로 알려졌 다. 동사는 출시시점이 빠를수록 선점효과를 누리는 만큼 신속심사제도 (Summary Judgment) 과정으로 211년 내에 소송을 마무리할 계획이지만, 재판 절차를 고려할 때 소송은 212년까지 장기화될 수 있다. 당사는 에소메졸 수익으로 세가지 시나리오로 예상 하고 있다. 212년 상반기 중 동사가 재판에 승소할 가능성이다. 에소메졸은 넥시움의 성분인 에스 오메프라졸 마그네슘에서 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 변경해 개발된 개량신약이 고, 안전성과 수용성이 높고 위궤양 치료뿐만 아니라 역류성 식도염 치료까지 가능하기 때문이다. 넥시움의 연간 매출액은 5억 달러 규모이고, 동사는 212년 하반기부터 214년 상반기까지 넥시움의 유일한 경쟁제품으로 연간 최대 1,억원의 매출을 잠식 할 것으로 전망된다. 동사와 아스트라제네카가 협상할 가능성이다. 동사는 현재 소송과는 별도로 미국 FDA 의 55b(2) 절차에 따라 에소메졸에 대한 개량신약 특허 심사를 진행하고 있어, 212 년 초 미국 판매허가를 획득할 것으로 기대된다. 이 경우 아스트라제네카는 에소메졸의 출시 시점을 두고 협상을 시도할 것으로 기대된다. 과거 아스트라제네카는 란박시가 넥 시움 제네릭의 미국 출시를 214년 5월로 미루는 대신 넥시움의 원료를 21년 5월부 터 대행 생산하도록 협상한 바 있다. 당시 란박시의 주가는 협상이 이루어지기 전후로 빠르게 반등하여 시장대비 아웃퍼폼한 것을 볼 수 있다. 따라서 이는 1번 시나리오에 이 어 차선이 될 것으로 기대된다. 마지막으로 재판이 3개월까지 길어질 가능성이다. 이 경우 미국 출시는 213~14년이 될 것이고 214년 5월부터 란박시와 제네릭 시장을 두고 경쟁해야 하는데 동사의 에소 메졸은 염을 변경하였다는 이유로 란박시의 일반 제네릭 대비 경쟁력이 낮아 질 수 있다. 따라서 매출규모는 해외 파트너의 마케팅 역량에 따라 크게 좌우될 수 있다고 판단되고, 향후 해외 판권 제휴와 관련된 뉴스에 주목할 필요가 있다고 판단된다. 그림 12. 주요 라이센싱 계약 (십억원) 참고사항 아모잘탄 피도글 에소메졸 해외판매 제휴업체 MSD AET n/a 213년 예상매출액 (A=C*D) 경쟁제품 (B) 코자 (MSD) 플라빅스 (사노피아 벤티스) 잠재시장 (B의예상매출액)* 넥시움 (아스트라 제네카) (백만달러, C) 3,478 2,369 4,39 잠식율 (D, %) 한미약품으로의 (A*5%) 매출 기여도** 한미약품으로의 (A*2%) 영업이익** 참고: * 피도글의 잠재시장은 백만유로 기준 ** 환율은 1,1원/달러로 가정 자료: 한미약품, 삼성증권 정리 그림 13. 수출비중 확대 (십억원) (%) 14 3 매출액 내 수출 비중 (우측) E API (좌측) 로열티 (좌측) 기타 (좌측) 신사업 (좌측) 자료: 한미약품, 삼성증권 추정 93

94 한미약품 신약 파이프라인에 대한 기대감 동사는 랩스커버리 (Lapscovery, Long-acting protein discovery) 바이오베터와 항암제 개발을 통해 장기 성장성을 확보할 계획이다. 향후 신약개발에 따른 성장잠재력에도 불구 하고 동사의 주가 수익률은 제약업종 평균 대비 하회해왔다. 그 이유는 해외 제약사와의 제휴 대한 성과가 아직 나타나지 않아 높은 R&D 비용에 대한 부담이 부각되고 있기 때문 이다. 현재 동사는 연간 8~1,억원 (매출액 대비 1~15%)의 R&D 비용을 사용하 고 있는데 총 비용의 8%가 신약개발에 소요되고 있다. 빠르면 211년 중 해외 다국적제 약사로의 기술수출에 성공하거나 제품출시 이전이라도 임상을 단계별로 달성해나갈 경우 주가는 위험부담 완화에 대한 안도감으로 re-rating 될 것으로 기대된다. 고성장 중인 항암제 시장 진출 계획 동사는 고성장 중인 항암치료제 시장 진출을 위해 다수의 임상시험을 진행하고 있다. 특히 주목되는 표적항암제는 Pan-Her 저해제인 HM781-36B이다. 이는 HER 표적항암제로 현재 비세포성폐암에 대해 미국 임상 1상이 진행되고 있는데, 현재 다수의 다국적 제약사들 이 기술이전 및 해외 판권 제휴를 시도하고 있어서 빠르면 211~12년 중으로 구체적인 제 휴 소식이 발표될 것으로 기대된다. 한편 시장에서 동 제품에 대해 주목하고 있는 이유는 다음과 같다. 1) 비세포성폐암은 암 중에서도 생존률이 매우 낮은 편이어서 항암치료제 수 요는 꾸준히 증가할 전망이고, 2) 전임상 및 임상1상에 따르면 HM781-36B는 경쟁제품인 로슈의 타세바, 아스트라제네카의 이레사에 비해 암세포 성장 차단 효과가 월등한 것으로 나타났기 때문이다. 3) 특히 전임상에서의 경우 베링거잉겔하임의 경쟁 R&D 파이프라인에 비해 효능은 뛰어나지만 체중감소 부작용 수치가 다소 높게 나타었는데, 임상 1상에서는 이 러한 부작용 문제도 완화된 것으로 나타났다. 그리고 4) Pan-Her 저해제는 HER1, HER2, HER4를 표적하고 있어 향후 유방암 및 대장암 치료제로도 개발될 수도 있다. 그림 14. 신약 파이프라인 후보물질 특징 개발현황 항암제 HM781-36B 오락솔 (Oraxol) 오라테칸 (Oratecan) LAPSCOVERY LAPS-Exendin 4 analog HM1126C - 214~215년경 NDA 승인 목표 - 전세계 시장규모 연간 1조원 예상 - EGFR 변이암에 효과 - 경구용 파클리탁셀 - 신경독성 부작용 감소 - 경구용 이리노테칸 - 약효 증가 및 독성 감소 - 릴리 (Eli Lilly)의 바이에타 (Byetta)를 겨냥하여 개발하고 있는 바이오베터 - 전세계 시장규모 연간 2조원 예상 (바이에타 29년 매출 약 8억달러) - 월 1회 투여, 당뇨병 치료제 국내 임상 1상 국내 임상 2상 국내 임상 1상 국내 임상 1상, 유럽 CTA 승인 LAPS-GCSF HM146A - 3주 1회 투여 국내, 미국 임상 1상 LAPS-EPO HM176A - 월 1회 투여, 빈혈 치료제 국내, 미국 임상 1상 LAPS-hGH HM156A - 주 1회 투여, 왜소증 치료제 국내 임상 1상 자료: 한미약품, 삼성증권 94

95 한미약품 그림 15. 폐암 환자수 증가 (천명) 전년대비 (%) 그림 16. 암 생존율 비교 (%) 성장률 (우측) 매년 새로운 폐암 환자 수 (좌측) 28 21E 212E 214E 216E 218E 22E.51.5 전립선 갑상선 유방 방광 비호지킨림프종 직장 결장 백혈병 자궁 위 폐 간 췌장 자료: Globoscan, Global Data, 삼성증권 자료: National Cancer Institute, 삼성증권 그림 17. 암치료제 효능 및 안전성 비교 안전성 1 알림타 (릴리) 9 1.7억달러 8 7 이레사 타세바 (로슈) (아스트라제네카) 6 HM781-36B (한미약품) 5 아바스틴 (로슈) 탁소텔 4 5.7억달러 (사노피아벤티스) 3 3.2억달러 2 1 젬자르 (릴리) 효능 참고: 버블사이즈는 29년 매출 규모 자료: Datamonitor, 삼성증권 그림 18. HM 효능 비교 종양크기(mm 3 ) 1, (일) Control (로슈+아스트라제네카) BIBW2992 (베링거잉겔하임) HM781-36B (한미약품) 참고: Control은 로슈의 타세바와 아스트라제네카의 이레사의 결과 자료: 각 사 자료, 삼성증권 95

96 한미약품 Lapscovery로 바이오베터(bio-better) 시장 진출 시도 Lapscovery의 기술핵심은 바이오의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘리는 효과가 있 는 플랫폼이다. 바이오의약품은 체내에서 지속되는 시간이 1~2일 정도로 짧아 1일 1회 투여해야 하는 불편함이 있는데, Lascovery를 접목할 경우 약효 지속기간을 1개월까지 늘 려 투여 빈도수 및 투여량을 감소시킬 수 있다. 동사는 현재 Lapscovery 기술을 적용한 4개의 바이오베터 의약품에 대해 국내 및 유럽 임상시험을 진행하고 있다. 따라서 만약 임 상시험에 성공하여 계획대로 214년 출시가 된다면 비용 및 편의성의 개선 효과로 인해 수요 잠재력은 충분할 수 있다. 당사가 우려하는 부분은 동사는 현재 일라이릴리의 당뇨병 치료제 Byetta의 바이오베터 Laps-Exendin을 개발하고 있는데, 최근 노보 노디스크가 Byetta와 동일한 성분 GLP1을 기반으로 효능이 뛰어난 Victoza를 개발해 경쟁이 심화되고 있다는 점이다. 26주의 임상결 과에 따르면 Victoza를 1일1회 투여한 환자 54%와 Byetta를 1일 2회 투여한 환자 46% 의 HbA1c 2 수치가 7% 이하로 낮아지는 것으로 나타났다. 따라서 Victoza는 29년 하 반기 유럽에서 발매된지 1년 만에 연간 4억달러의 대형 의약품으로 성장한 반면 Byetta의 매출은 29년 4분기 이후 감소하기 시작했다. 또한 일라이릴리 (Byetta LAR), Roche (Taspoglutide), GSK (Syncria)가 Byetta를 1주1회 요법으로 개발하고 있지만, 아직까 지는 성과를 보이지 못하고 있어 우려되고 있다. 특히 Roche의 Taspoglutide의 경우 부 작용을 이유로 임상을 종료한 바 있다. 그림 19. 매출액 대비 R&D 비용 추이 (십억원) 전년대비 (%) 12 성장률 (우측) 1 1 R&D 비용 (좌측) (2) E 자료: 한미약품, 삼성증권 추정 그림 2. 순부채 비율 (십억원) (%) 3 순부채비율 (우측) 순부채 (좌측) E 213E 자료: 한미약품, 삼성증권 추정 2 혈당이 헤모글로빈에 붙어 당화 헤모글로빈이 되는데, 이를 HbA1c 또는 헤모글로빈 A1c로 부른다. 혈액에 혈당이 많을수록 더 많은 HbA1c가 생겨 HbA1c는 당뇨병의 진행을 점검하는 유용한 지표이다. 일반적으로 당뇨가 없는 정상인의 HbA1c 수치는 3.5~5.5%이고, 당뇨병 환자의 정상 수치는 4~6% 이다 96

97 한미약품 목차 1. Valuation 2. 단기 실적 모멘텀의 약세 지속 3. 수출 확대 및 판매 제휴 가능성에 주목 4. 북경한미의 고성장 5. 기타 이슈 점검 4. 북경한미의 고성장 투자유가증권 가치 동사의 순자산 가치 중 투자유가증권 비중은 홀딩스 체제 변경 이후 기존 46%에서 44% 로 감소했다. 하지만 최근 모회사 실적 둔화로 인해 대부분의 세전이익이 지분법평가이익 에서 발생하고 있고, 세전이익 내 지분법이익 기여도는 4% 내외에서 유지될 전망이다. 그림 21. 지분법평가이익 (십억원) (%) 세전이익 대비 지분법이익 비중 (우측) (2) (4) (5) 북경한미 (좌측) 한미정밀화학 (좌측) 기타 (좌측) 자료: 한미약품, 삼성증권 그림 년 관계사 현황 (십억원) 지분율 (%) 지분법이익 매출액 순이익 자산 자본 지분법자산 북경한미 한미정밀화학 기타 투자유가증권 동아제약 3.9 n/a , 크리스탈제노믹스 9.3 n/a 3.4 (4.1) 합계 1, , 참고: 북경한미는 중국 내 의약품 판매 한미정밀화학은 원료의약품 전문업체로, 한미약품에 공급 동아제약은 한미약품의 경쟁회사들 중 하나로써 한미약품은 단순 투자목적으로 동아제약의 지분을 보유하고 있다고 함 크리스탈제노믹스는 바이오벤처기업으로 28년 상반기 한미약품이 156억원을 투자하여 지분 12.8%를 획득 자료: 한미약품, 삼성증권 97

98 한미약품 북경한미 성장에 따른 지분법이익 증가 북경한미는 지분법평가이익의 68%를 차지하고 있는데, 북경한미의 이익성장은 211년 회복될 것으로 기대된다. 동사는 1996년 북경한미 현지법인을 설립한 이후 지난 1년간 연평균 3%씩 성장해왔는데, 이는 동사가 중국의 한가구 한자녀 정책에 따른 자녀사랑 문 화를 활용해 니치마켓인 어린이용 의약품 시장에서 유산균정장제 '마미아이'를 성공적으로 출시했기 때문이다. 하지만 29년 이후 유아용 소화기 시장 내 중국 현지업체들이 동사 제품을 벤치마킹한 유사 제품들을 출시하며 경쟁을 유도함에 따라 점유율이 둔화되는 모습 을 보였다. 향후 1) 북경시 낙찰제품 확대에 따른 고혈압 등 성인 만성질환용 의약품 포트 폴리오 강화와 2) 꾸준한 시장성장에 따른 수혜로 인해 연평균 두자릿 수의 매출성장이 유지될 전망이다. 낙찰품목 확대에 따른 성장 211년 북경한미는 북경시 낙찰품목 확대로 인해 판매인력의 효율성이 확대될 뿐만 아니 라 성인 만성질환 의약품의 포트폴리오도 강화될 전망이다. 현재 북경시는 북경한미 전체 매출의 7%를 차지하고 있다. 이는 21년 기준 북경한미의 25개의 의약품 중 4개의 품 목만 판매허가를 받았기 때문이다. 하지만 211년 동사는 18개의 의약품에 대해 추가로 낙찰 받아 향후 북경시 매출은 빠른 성장을 보여줄 전망이다. 1) 북경한미의 중국 판매인 력 1인당 중국전체 매출은 연 6만위안 수준으로 경쟁제약사 평균 46만 위안 대비 월등 히 낮은 편이다. 하지만 향후 북경시의 제품 포트폴리오 강화에 따른 규모의 경제 효과로 1인당 매출액은 상향될 것으로 기대된다. 2) 지금까지 북경한미 매출의 대부분은 마미아이 (정장제), 이탄징(기침가래) 등 호흡기 및 소화기계 등 저가의 의약품 중심으로 창출되고 있다. 하지만 향후 중국의 의약품 수요는 인구고령화와 선진화로 인해 고혈압 등 성인 만 성질환 의약품을 중심으로 성장할 전망이다. 그런데 최근 북경시에서 판매허가를 받은 제 품들이 아모디핀 (고혈압 치료제)과 같은 고가의 성인용 의약품인 점을 고려할 때 중국 내 의약품 수요 성장을 흡수할 뿐만 아니라 blended ASP 상승 효과도 누릴 것으로 기대된다. 중국의 의약품 시장 확대에 따른 수혜 중국 의약품 성장률은 GDP성장률을 상회할 전망인데, 그 이유는 1) 향후 중국경제 성장 은 임금상승에 따른 민간소비 확산이 견인할 것으로 기대되고, 인구고령화로 인해 소비지 출 내 의료비 비중도 상승하고 있기 때문이다. 현재 중국의 소비지출 내 의료비 비중은 7% 로 선진국 평균 18%에 크게 못 미치는 수준이다. 2) 중국정부는 농촌합작의료제도 개선의 방안으로 1인당 의료급여를 기존 12위안에서 3위안까지 확대할 것으로 발표했는데, 이는 향후 전반적인 의약품 수요확대로 이어질 것으로 기대된다. 98

99 한미약품 그림 23. 중국 의약품시장 성장률과 GDP 성장률 (십억달러) 중국 GDP 성장률 (우측) 전년대비 (%) 중국 의약품 시장 성장률 (우측) 중국 의약품 시장 (좌측) E 214E 자료: Datamonitor, CEIC, 삼성증권 그림 24. 소비지출 내 의료비 비중 (위안) (%) 1,4 소비지출 내 의료비지출 비중 (우측) 8 1,2 7 1, 인당 소비지출 내 의료비지출 (좌측) 자료: CEIC, 삼성증권 그림 25. 농촌과 도시 인구 및 소득 비교 (천위안) (%) 도시인구 인당소득 (좌측) 도시인구 수 비중 (우측) 자료: 중국통계청, 삼성증권 농촌인구 인당소득 (좌측) 농촌인구 수 비중 (우측) 그림 26. 국가별 1인당 의료비와 65세 인구비중 65세 이상 인구 비중 (%) 25 이태리 2 중국 독일 영국 스페인 프랑스 15 오스트리아 폴란드 미국 뉴질랜드 벨기에 1 한국 5 멕시코 , 28년 1인당 의료비 (달러) 자료: OECD Health Data 21, UN, 삼성증권 그림 27. 국가별 1인당 의료비와 1인당 GDP 성장률 29년 1인당 GDP 성장률 (%) 1 중국 폴란드 2 한국 (2) 뉴질랜드 오스트리아 노르웨이 미국 (4) 캐나다 영국 독일 (6) 이태리 (8) 멕시코 아일랜드 핀란드 (1) , 28년 1인당 의료비 (달러) 자료: OECD Health Data 21, UN, 삼성증권 그림 28. 중국 제약사별 판매인력 비교 영업인력 1인당 매출액 (백만위안) 북경한미 1, 2, 3, 4, 영업인력 (명) 자료: 각 사 자료, 삼성증권 99

100 한미약품 목차 1. Valuation 2. 단기 실적 모멘텀의 약세 지속 3. 수출 확대 및 판매 제휴 가능성에 주목 4. 북경한미의 고성장 5. 기타 이슈 점검 5. 기타 이슈 점검 우려 요인 점검 동사는 현재 표적항암 치료제의 미국 임상 1상과 랩스커버리의 미국 임상 2상을 진행하고 있음에도 불구하고 여전히 해외 판권 제휴가 이루어지지 않았다. 만약 임상단계 후기에 판 매제휴가 이루어질 경우 향후 로열티 수수료는 더 크게 발생할 수 있다는 점에서 긍정적이 다. 하지만 동시에 향후 R&D 비용 부담에 따른 단기 수익성 악화는 우려 요인이 될 수 있 다. 특히 바이오베터는 기존 바이오의약품보다 뛰어난 우월성을 입증해야 하는 만큼 성공 가능성이 비교적 낮고, 임상비용도 높은 편이다. 따라서 향후 임상 3상에 돌입할 경우 임 상비용은 더욱 증가할 것이고, 순부채가 이미 2,5억원인 점을 고려할 때 이는 자금조달 부담으로 작용할 수 있다. 따라서 향후 주가 반등을 위해서는 임상비용을 공동으로 부담할 해외제약사들과의 기술이전 제휴가 시급하다고 판단된다. 지주사 전환에 따른 대주주 경영권 강화 동사는 21년 7월 인적분할을 통해 지주회사와 영업회사로 분할하였는데, 회사측은 이를 개발, 제조, 판매사업과 투자사업을 분리해 경영효율성을 증대하기 위한 목적이라고 밝혔 다. 하지만 이는 향후 지분투자를 통한 자금 조달에 앞서 최대주주의 경영권을 확보하기 위한 움직임이라고 판단된다. 임성기 회장을 포함한 특수관계인은 분할 전 한미약품 지분 을 26.3% 보유했었는데, 분할 이후 지주회사 지분 67.2%를 보유하게 되었다. 그리고 지 주회사는 영업회사 지분을 39.3% 보유하고 있어 특수관계인이 궁극적으로 경영권을 확보 한 것으로 보인다. 국내 기관 중 최대주주는 국민연금 (7.2%), 미래에셋자산운용 (5.9%), 삼성자산운용 (5.%)이 있고, 외국인 지분율은 13.2%에서 유지되고 있다. 그림 29. 분할 전, 분할 후 지배구조 분할 전 지주사 전환 후 임성기 및 특수관계인 26.3% 한미약품 임성기 및 특수관계인 67.2% 한미홀딩스 63.% 7.% 95.2% 1.% 1.% 39.3% 95.2% 1.% 1.% 한미정밀화학 북경한미약품 에르무루스 일본한미약품 유럽한미약품 한미약품 에르무루스 일본한미약품 유럽한미약품 7.% 66.% 북경한미약품 한미정밀화학 자료: 한미약품, 삼성증권 1

101 한미약품 손익계산서 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 매출액 전문의약품 일반의약품 수출 기타 매출원가 매출총이익 매출총이익률 (%) 판매 및 일반관리비 영업이익 48.4 (13.) 영업이익률 (%) 7.9 (2.2) 이자수익 (12.1) (12.9) (14.9) (15.9) (15.8) 순외환관련이익 (2.1) (1.4)... 순지분법평가이익 기타 세전이익 5.7 (14.5) 법인세.1 (9.3) 당기순이익 5.5 (5.2) 순이익률 (%) 8.2 (.9) 영업순이익* 49.4 (9.4) 영업순이익률 (%) 8. (1.6) EBITDA 7.6 (.6) EBITDA 이익률 (%) 11.5 (.1) Reported EPS (원) 5,297 (1,395) 1,411 4,616 6,23 Adjusted EPS (원)* 5,177 (2,534) 1,411 4,616 6,23 DPS (보통주, 원) 배당성향 (%) 현금흐름표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 영업활동 현금흐름 순이익 5.5 (5.2) 감가상각비 순외화환산이익 (손실) (13.6) 순지분법평가이익 (손실) (11.8) (12.9) (13.7) (17.5) (22.5) Gross cash flow 순운전자본 감소 (증가) (13.1) 25.9 (2.3) (9.) (8.9) 기타 (.7) (.3) 1.3 투자활동 현금흐름 (45.8) (25.5) (2.) (2.) (2.) 설비투자 (38.2) (14.8) (2.) (2.) (2.) 지분법증권으로의 투자..... Free cash flow (12.3) (.7) 4. 기타 (7.6) (1.7)... 재무활동 현금흐름 (17.1) 차입금 증가 (감소) (3.2) (.) 자본금 증가 (감소) 배당금 (5.2) (5.3)... 기타 13.8 (255.9)... 현금증감 (9.9) (14.6) 기초현금 기말현금 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 한미약품, 삼성증권 추정 대차대조표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 유동자산 현금 및 현금등가물 매출채권 재고자산 기타 고정자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 유동부채 매입채무 단기차입금 기타 유동부채 고정부채 사채 및 장기차입금 기타 고정부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 (12.7) (2.1) 기타 (1.1) 자본총계 순부채 주당장부가치 (원) 45,81 4,814 39,728 44,344 5,367 재무비율 및 주당지표 12월 31일 기준 E 212E 213E 증감률 (%) 매출액 1.3 (3.5) 전문의약품 11.2 (5.8) 일반의약품 (12.6) 수출 (1.1) 기타 n/a (22.4) (1.) n/a n/a 영업이익 (2.4) n/a n/a 순이익 (28.9) n/a n/a 영업순이익 2. n/a n/a EBITDA (11.8) n/a n/a EPS* 2. n/a n/a 수익률 (%) ROE 12.6 n/a ROA 6.1 n/a ROIC 6.9 n/a 순부채비율 이자보상비율 (배) 4. n/a 매출채권 회수기간 (일) 매입채무 회수기간 (일) 재고자산 보유기간 (일) Valuation (배) PER 15.3 n/a PBR EV/EBITDA 11.8 n/a EV/EBIT 17.3 n/a 배당수익률 (보통주, %)

102 유한양행 (1/HOLD) COMPANY IN-DEPTH REPORT 유한킴벌리의 수출 호조보다는 내수 부진을 우려 12개월 목표주가 178,원 Up/downside +19.1% 현재주가 149,5원 THE PITCH HOLD의견과 목표주가 178,원으로 커버리지를 재개. 목표주가는 212년 EPS에 24~1년 평균 P/E multiple 13.4배를 적용하여 산출. HOLD 의견의 이유는 1) 소극적인 R&D 투자로 장기 성장성이 불투명해 보이고, 2) 자회사 유한킴벌리의 이익은 수출 호조에도 불구하고 내수 판매 부진으로 저성장 국면이 예상되며, 3) 향후 현금사용 계획이 수립되지 못할 경우 ROE는 1%까지 하락할 것으로 우려되기 때문. 제약사업부 - 저성장 국면 지속 Analyst 김보영 [email protected] 장재연 [email protected] ~213년 영업이익의 연평균 성장률은 한자릿 수에서 그칠 전망. 211년 고혈압 복합제 트윈스타의 고성장에도 불구하고 대형의약품 메로펜과 레바넥스 의 매출 감소가 지속될 것으로 예상되고, 동사는 신약개발에 비교적 소극적인 모습을 보여 향후 경쟁력이 약화될 수 있기 때문. 유한킴벌리 - 수출보다는 내수 판매 부진을 우려 AT A GLANCE Business Summary 전문의약품, 일반의약 품, 생활용품, API 등 다양한 포트폴리오를 확보. 유한킴벌리를 포함한 지분법평가이 익의 세전이익 기여도는 약 45% 시장 일각에서는 모회사 영업이익의 성장둔화에도 불구하고 자회사 유한킴벌리 중국 수출 호조로 인해 두자릿 수 이익 성장이 지속될 것으로 기대. 하지만 212년 이후 유한킴벌리 이익은 수출 고성장에도 불구하고 국내 기저귀 및 생 리대 판매의 감소로 인해 저성장 국면이 지속될 것으로 우려 (내수 판매의 경 우 유한킴벌리 매출의 85%를 차지하고 수익성도 수출에 비해 더 높은 편). 산업 제약업 시가총액 1.7조원 Shares outstanding (float) 11,152,546주 (81.2%) 52주 최저/최고 134,185원/18,28원 Bloomberg 1 KS 6일-평균거래량 31,939 주요주주 유한재단 외 4인 (15.6%) Performance 1M 6M 12M 절대주가 -1% -13% -5% 상대주가 -2% -24% -27% 향후 주가 re-rating을 위해서는... 동사는 풍부한 현금자산을 보유 (순현금 3,~4,억원). 이는 성장의 기회 가 될 수 있지만 동시에 과도한 현금보유는 자산회전율 하락에 따른 ROE 훼손 으로 이어질 수 있음. 따라서 향후 주가 re-rating을 위해서는 신규성장을 위 한 M&A, 신약개발 등 적극적인 재투자가 필요하고, 주주가치 개선을 위한 배 당성향 확대가 고려되어야 한다고 판단 (배당수익률은 1%로 저조). (천원) 2 유한양행 (좌측) (지수) 상대지수 (우측) 5 3월 5월 7월 9월 11월 1월 3월 PERFORMANCE RATIOS CONSENSUS (삼성증권 vs 마켓) 목표주가 24, 22, 2, 18, 16, 삼성증권 1, 11,5 13, 14,5 EPS 12월 31일 기준 211E 212E 213E 12월 31일 기준 211E 212E 213E EPS (원)* 12,144 13,261 12,56 매출액 성장률 (%) BPS (원) 15, , ,773 EPS 성장률 (%) (5.7) ROE (%) P/E (배) Asset turnover (배) P/B (배) 영업이익률 (%) EV/EBITDA (배) 순이익/영업이익 (%) 배당수익률 (보통주, %) Financial leverage (배) Net debt to equity (%) nc nc nc 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 Samsung Securities (Korea)

103 유한양행 목차 1. HOLD 의견으로 커버리지를 재개 2. 제약사업부 - 저성장 국면 지속 3. 유한킴벌리 - 수출보다는 내수 판매 부진을 우려 4. 기타 요인 점검 1. HOLD 의견으로 커버리지를 재개 단기 모멘텀은 회복되지만, 장기 성장성 제고가 필요하다고 판단 유한양행에 대해 HOLD의견과 목표주가 178,원을 제시한다. 목표주가는 212년 EPS 에 24~1년 평균 P/E multiple 13.4배를 적용하여 산출하였다. 비록 현 주가는 212 년 P/E 1배에 거래되고 있어 상승여력은 남아있지만 다음과 같은 이유로 HOLD의견을 제시한다. 211~13년 영업이익의 연평균 성장률은 한자릿 수에서 그칠 전망이다. 211년 고혈압 복합제 트윈스타의 고성장에도 불구하고 대형의약품 메로펜과 레바넥스의 매출 감소가 지속될 것으로 예상되고, 동사는 신약개발에 비교적 소극적인 모습을 보여 향후 경쟁력 이 약화될 수 있기 때문이다. 시장 일각에서는 모회사 영업이익의 성장둔화에도 불구하고 자회사 유한킴벌리 중국 수 출 호조로 두자릿 수 이익 성장이 지속될 것으로 기대하고 있다. 하지만 유한킴벌리 순 이익 성장률은 212년 이후 매출의 85%를 차지하는 내수 판매 부진으로 인해 한자릿 수에 그칠 것으로 우려된다. 동사는 26년 11월부터 오창 신공장 이전으로 인해 법인세 감면 혜택 적용을 받아왔 다. 하지만 유효세율은 26~12년 1~15%에서 213년 이후 2%로 상승할 전망이 어서 이익증가 효과가 일부 희석될 것이다. 동사는 제약업체들 중 가장 풍부한 현금자산을 보유하고 있다. 이는 성장의 기회가 될 수 있지만 동시에 과도한 현금보유는 자산회전율 하락에 따른 ROE 훼손으로 이어질 수 있다. 따라서 장기적인 관점에서 밸류에이션이 re-rating 되기 위해서는 신규성장을 위 한 M&A, 신약개발 등 적극적인 재투자가 필요하고, 주주가치 개선을 위한 배당성향 확 대가 고려되어야 한다고 판단된다 (현재 배당수익률은 1% 내외로 저조한 편). 그림 1. P/E 밴드차트 그림 2. P/B 밴드차트 그림 3. EV/EBITDA 밴드차트 (원) 3, 25, 2, 15, 2배 17배 14배 11배 (원) 3, 25, 2, 15, 2.3배 1.9배 1.5배 1.1배 (원) 3, 25, 2, 15, 2배 17배 14배 11배 8배 1, 8배 1,.8배 1, 5, 5, 5, 자료: 삼성증권 자료: 삼성증권 자료: 삼성증권 13

104 유한양행 목차 1. HOLD 의견으로 커버리지를 재개 2. 제약사업부 - 저성장 국면 지속 3. 유한킴벌리 - 수출보다는 내수 판매 부진을 우려 4. 기타 요인 점검 2. 제약사업부 - 저성장 국면 지속 전문의약품 매출은 저점을 통과 동사 매출의 55%를 차지하고 있는 전문의약품 사업부는 21년 4분기를 저점으로 통과 해 211~13년 매출액은 연평균 8% 성장할 전망이다. 비록 기존 대형의약품 매출은 정체 또는 감소하겠지만, 신규 전문의약품 7개 출시 및 21년 출시된 제품들의 매출성장으로 만회될 전망이기 때문이다. 특히 고혈압복합제 트윈스타와 3분기 출시 예정인 B형간염 치 료제는 연간 3억원 이상의 매출이 기대되는 품목이다. 그럼에도 불구하고 HOLD의견을 제시하는 이유는 내수 입지를 강화하고 수출을 확대하기 위해서는 자체 신약 개발이 필수 적인데, 동사는 대형 제약업체들 중 가장 소극적인 모습을 보이고 있기 때문이다. 메로펜과 레바넥스의 매출감소 우려 21년 동사의 원외처방액은 전년동기 대비 12% 감소한 것으로 나타났다. 이는 리베이트 마케팅 통제를 경쟁사에 비해 먼저 시작해 타격이 상대적으로 크게 나타나 1억원 이상 의 대형 전문의약품 수가 28년 9개 29년 8개 21년 7개로 감소했기 때문이 다. 그런데 211년에도 기존 블락버스터 제품들의 매출감소는 지속될 것으로 보인다. 자 체개발 신약 레바넥스의 경우 가격이 1,32원으로 경쟁제품에 비해 높아 보험급여를 충분 히 못 받고 있어 향후 복합제로 출시될 때까지 매출감소가 이어질 전망이다. 그리고 ETC 매출의 1%를 차지하는 메로펜은 211년 신약 특허가 만료되어 가격이 2% 인하된다. 따라서 매출규모는 연간 37억원에서 2억원대로 감소할 전망이다. 트윈스타 고성장으로 단기 모멘텀을 회복 동사는 매년 1개 이상의 라이선스인 또는 제네릭 신약을 출시할 예정이다. 특히 211년 매출성장을 견인할 신약은 21년 11월 출시된 고혈압 복합제인 트윈스타다. 고혈압 복합제 트윈스타 의 고성장 기대: 국내 고혈압 시장은 현재 복합제 중심으로 성 장하고 있다. 고혈압은 만성질환으로 연평균 1%대의 꾸준한 성장을 기록하는 시장인 데, 합병증에 대한 위험이 커지면서 지난 몇 년간 복합제 중심으로 성장해왔다. 동사가 21년 11월 출시한 트윈스타는 안지오텐진 수용체 길항제 (ARB) 계열의 '텔미살탄' 과 고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 '암로디핀'이 결 합된 고혈압 복합치료제이다. 비록 후발주자로 선점효과를 누리지 못하지만, 광범위한 심혈관질환 예방이라는 차별화된 적응증으로 점유율을 확대해갈 것으로 기대된다. 마케 팅은 베링거인겔하임이 종합병원 약 315곳에서, 동사는 병원 및 클리닉에서 진행하고 있다. 고혈압치료제는 종합병원보다는 의원급 병원에서 처방되는 경우가 더 많아 트윈스 타 매출 중 동사의 비중은 6~7% 이상으로 추정된다. 회사측은 211년 매출로 3 억원, 213년 5억원을 목표하고 있다. 14

105 유한양행 B형 간염 라이선스인 치료제 출시 예정: 국내 B형 간염 치료제 시장규모는 2천억원인데 21년 1월부터 3년으로 제한되었던 급여인정기간이 폐지되어 환자부담 경감으로 수 요가 크게 성장할 것으로 기대된다. 현재 BMS의 바라크루드, GSK의 헵세라와 제픽스 가 시장의 9%를 차지하고 있다. 그런데 라미부딘 성분(제픽스)에 대해 유럽의약품청 에서 21년 5월 높은 내성발생을 이유로 사용제한 권고가 내려져 국내에서도 이에 대 한 검토가 본격화되고 있다. 따라서 향후 국내에서도 제픽스에 대한 사용제한 권고가 내 려질 가능성은 충분하고 이는 동사가 신규로 출시하는 B형 간염 치료제의 점유율 상승 에 긍정적으로 작용할 것이다. 신약 개발에 대해 소극적인 모습 동사의 R&D 비용은 연간 3~4억원 내외로 대형 업체들 중 가장 소극적인 모습을 보 이고 있다. 이는 동아제약과 한미약품의 5% 내외 규모에 그친다. 현재 임상1상에 있는 개발신약은 3품목(위질환, 퇴행성디스크, 당뇨병 치료제)이 있지만, 과거 자체 개발된 위궤 양치료제 레바넥스의 매출이 2억원 미만으로 성공적이지 못했다는 점을 고려할 때 향후 주가 re-rating을 위해서 R&D역량 및 영업력 측면에서 개선되어야 할 여지가 크다고 판 단된다. 그림 4. 전문의약품 매출 추이 그림 5. 전문의약품 내 제품별 매출 비중 그림 6. 업체별 21년 R&D 규모 비교 (십억원) 전년대비 (%) 45 전문의약품 매출규모 (좌측) 아토르바 (고지혈증): 9% 메로펜 (항생제): 9% (%) 성장률 (우측) E 기타: 59% 안플라그 (혈소판응집 억제제): 6% 나조넥스 (비염): 6% 알마겔 (위장): 5% 레바넥스 (위궤양): 2% 로자살탄 (고혈압): 3% 한 미 약 품 셀 트 리 온 동 아 제 약 녹 십 자 유 한 양 행 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 자료: 유한양행, 삼성증권 자료: 각 사 자료, 삼성증권 그림 7. 국내 B형간염 치료제 시장 그림 8. B형간염 치료제 점유율 (십억원) 전년대비 (%) 24 6 성장률 (우측) B형간염 치료제 시장 (좌측) % 8% 6% 4% 2% % 기타 헵세라 (GSK) 2 제픽스 (GSK) 바라크루드 (BMS) 참고: 원외처방액 기준 자료: UBIST, 삼성증권 자료: UBIST, 삼성증권 15

106 유한양행 목차 1. HOLD 의견으로 커버리지를 재개 2. 제약사업부 - 저성장 국면 지속 3. 유한킴벌리 - 수출보다는 내수 판매 부진을 우려 4. 기타 요인 점검 3. 유한킴벌리 - 수출보다는 내수 판매 부진을 우려 지분법평가이익은 동사 세전이익의 45%를 차지하고, 지분법 평가대상 투자유가증권은 순 자산의 5%를 차지하고 있다. 특히 유한킴벌리의 지분법평가이익 기여도는 7~8%로 매우 높아 향후 동사의 이익 성장은 유한킴벌리에 의해 결정될 것으로 예상된다. 비록 유 한킴벌리는 211년에는 국내 유니레버 판권 인수에 따른 내수 매출 증가와 중국수출 호조 로 두자릿 수 성장을 기록할 전망이지만, 212년 이후 내수 매출 부진으로 인해 이익성장 은 한자릿 수에 그칠 것으로 우려된다. 그림 9. 지분법평가이익 추이 (십억원) (%) * 212E 유한킴벌리의 지분법이익 기여도 (좌측) 기타의 지분법이익 기여도 (좌측) 세전이익 대비 지분법 평가이익 (우측) 그림 1. 21년 자회사 현황 (십억원) 지분율 지분법 매출액 순이익 자산 자본 (%) 이익 유한킴벌리 , 유한크로락스 한국얀센 유한화학 유한메디카 1 (.2) 14.3 (.3) 지분법평가대상 합계 , 참고: 유한킴벌리는 기저귀 등 생필품 제조 및 판매; 유한크로락스는 유한락스를 제조하여 유한양행에 공급; 한국얀센은 의약품 제조 유한화학은 API 생산하여 유한양행에 납품 유한메디카는 젠텔 등 일부 의약품을 생산하여 유한양행에 공급 자료: 각 사 자료, FSS, 삼성증권 참고: * 21년 미국 킴벌리클락으로 지급되는 브랜드 로열티가 2%에서 2.45%로 인상. 따라서 21년 순이익 부진은 과거 24~9년 6년간의 추가 로열티 비용 25억원을 소급한데 따른 일시적 영향 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 그림 11. 유한킴벌리 매출 추이 (십억원) (%) 1,6 2 영업이익률 (우측) 1, ,2 14 1, 12 내수 (좌측) 수출 (좌측) E 213E 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 그림 12. 유한킴벌리 매출구성 휴지/화장지: 21% 자료: 유한킴벌리, 삼성증권 기타: 16% 생리대: 17% 수출: 2 % 기저귀: 25% 16

107 유한양행 국내 기저귀 내수 매출의 장기적인 성장 둔화 가능성 유한킴벌리 매출의 3%를 차지하는 기저귀 내수 매출은 21년 전년대비 7.8% 감소했 다. 당사는 향후에도 기저귀 내수 매출은 다음과 같은 이유로 연평균 2~3%씩 감소할 것 으로 우려한다. 1) ~4세 영아수는 연평균 1~2%씩 감소할 전망이고, 2) 동사는 이미 7~8%의 높은 점유율을 확보하고 있기 때문이다. 3) 또한 동사는 1분기동안 물가안정 및 점유율 강화를 위해 5~6% 가격 인하가 적용된 하기스 골드 프로모션 제품을 공급할 예정이어서 ASP 하락이 예상된다. 4) 최근 소비자들의 고급 기저귀에 대한 수요 확대로 일본 수입 기저귀의 점유율은 1%까지 확대되었고 향후 이러한 추세는 지속될 것으로 우 려된다. 그림 13. 국내 기저귀 시장규모 (십억원) 전년대비 (%) 5 성장률 (우측) 1 46 (1) (2) 42 (3) (4) 38 (5) 34 (6) 국내 기저귀 시장 (좌측) (7) 3 (8) E 자료: Datamonitor, 삼성증권 그림 14. 한국 ~4세 인구수 감소 (천명) 전년대비 (%) 4, 3 2 3,6 국내 ~4세 인구 수 (좌측) 1 성장률 (우측) 3,2 (1) (2) 2,8 (3) (4) 2,4 (5) (6) 2, (7) E 자료: 통계청, 삼성증권 그림 15. 1인당 기저귀 판매량 그림 16. 기저귀 시장 점유율 추이 (개) 판매량 (우측) (백만개) 8 7 1% 8% 6% 일인당 기저귀 사용량 (좌측) E 212E 자료: 산업자료, 삼성증권 % % % 유한킴벌리 LG생활건강 대한펄프 P&G 기타 자료: 언론자료, 각 사 자료, 삼성증권 그림 17. 기저귀 제품별 가격 비교 제조사 제품명 국내 출시 가격 (원/개) 현재 Indexed (보송보송 = 1) 유한킴벌리 하기스골드 보송보송 매직팬티 네이처메이드 28 n/a n/a LG생활건강 토디앙자운보 21 n/a n/a n/a 대한펄프 보솜이 올리브 천연코튼 29 n/a n/a n/a 일본수입 메리즈 무니망 26 n/a 자료: 각 사 자료, 언론자료, 삼성증권 17

108 유한양행 생리대 매출성장은 점유율 하락으로 둔화 여성 생리대 내수판매는 유한킴벌리 매출의 17%를 차지한다. 국내 생리대 시장은 지난 5 년간 프리미엄 제품 수요확대에 따른 ASP 상승효과로 연평균 4.7%씩 성장해왔고, 동사는 2,6억원 규모 시장에서 7%의 독보적인 점유율 확보하고 있다. 하지만 향후 국내 생리 대 매출 성장률은 다음과 같은 이유로 정체될 것으로 우려된다. 1) 1~55세 여성인구수 성장률이 연평균.3%로 이미 정체되었고, 2) 특히 1~55세 여성인구 중 생리 주기가 짧 은 4~55세 비중이 상승하고 있어 판매량은 감소 전환될 수 있으며, 3) LG생활건강의 신 규 진입으로 점유율도 하락세를 보일 전망이기 때문이다. 그림 18. 국내 생리대 시장규모 그림 19. 1~55세 여성인구수 (십억원) 전년대비 (%) 성장률 (우측) 국내 생리대 시장 (좌측) E (천명) 17, 16,6 16,2 15,8 15,4 15, 성장률 (우측) 국내 1~55세 여성인구 수 (좌측) E 전년대비 (%) (.2) (.4) (.6) (.8) (1.) (1.2) 자료: Datamonitor, 삼성증권 자료: 통계청, 삼성증권 그림 2. ASP 비교 제조사 제품명 출시연도 가격 (원/개) 현재 Indexed (화이트 = 1) 유한킴벌리 화이트 좋은느낌 P&G 위스퍼 LG유니참 바디피트 퓨어린 예지미인 대한펄프 매직스 자료: 언론자료, 각 사 자료, 삼성증권 그림 21. 점유율 추이 1% 8% 6% 4% 2% 기타 대한펄프 LG생활건강 P&G 유한킴벌리 % 자료: 언론자료, 각 사 자료, 삼성증권 18

109 유한양행 유니레버 판권 인수에 따른 시너지 효과 기대 동사는 21년 11월 유니레버의 국내 판권을 인수했고, 이로 인해 211년 연간 7억원 의 신규매출이 발생하며 이익성장률은 두자릿 수를 기록할 전망이다. 기존 유니레버코리아 는 29년 매출액 953억원과 영업적자 19억원을 기록했다. 유한킴벌리로의 인수 후 립 톤 등 일부 품목이 빠져 매출은 다소 줄어들겠지만, 영업 효율성이 높아져 이익은 흑자 전 환할 것으로 기대된다. 특히 유니레버의 주력 제품은 도브, 폰즈, 바셀린 등 샴푸, 비누와 같은 생활용품이어서 동사의 위생용품 매출과의 cannibalization 영향은 거의 없고, 동사의 신규 스킨케어 사업부와의 시너지 효과가 기대된다는 점에서 긍정적이다. 동사의 스킨케어 매출은 1,5억원 규모로 유한킴벌리 매출의 3~4%를 차지하고 있는데, 주력 제품들이 그린핑거, 메이브리즈, 티엔 등으로 대형마트 및 온라인에서 판매되고 있어 향후 유니레버 제품과 공동 마케팅 및 채널 통합에 따른 원가절감과 브랜드 인지도 강화 효과를 누릴 것 으로 판단된다. 그림 22. 유아스킨케어 시장 성장추이 그림 23. 유아 스킨케어 시장 점유율 비교 (십억원) 전년대비 (%) 3 성장률 (우측) 25 유아스킨케어 시장규모 (좌측) (%) 유한킴벌리 보령메디앙스 존슨앤존슨 기타 자료: 언론자료, 유한킴벌리, 삼성증권 자료: 각 사 자료, 언론자료, 삼성증권 그림 24. 화장품 시장 채널별 비중 백화점: 26. % 화장품 전문매장: 25.2 % 그림 25. 유니레버 코리아 매출구성 부문 브랜드 제품 생활용품 도브 비누 폰즈 피부미용 바세린 피부미용 레세나 개인위생 럭스 샴푸, 린스 자료: 유니레버코리아, 삼성증권 마트: 1.4 % 방문판매: 31.8% 온라인: 6.6 % 자료: 산업자료, 삼성증권 19

110 유한양행 수출은 두자릿 수 성장 지속 향후 유한킴벌리의 수출 매출은 아래와 같은 이유로 연평균 두자릿 수 성장할 전망이지만, 수출비중은 여전히 213년 27%내외에서 그칠 것으로 보인다. 중국 기저귀 시장은 16억 달러 규모인데, 향후 3년간 연평균 12%씩 성장할 전망이다. 비록 ~4세 유아수는 감소하고 있지만, 기저귀 보급률이 상승하고 있기 때문이다. 중국 의 유아 1인당 기저귀 수요량은 25년 2.1개에서 29년 3.1개까지 증가했다. 하지 만 이는 여전히 한국의 6.5개와 미국의 16.6개에 못 미치는 수준이라는 점을 고려할 때 성장 잠재력은 매우 크다고 판단된다. 동사의 브랜드는 현재 하기스 골드 및 팬티 제품 출시를 통해 중국 프리미엄 기저귀 시 장에서 약 7%의 점유율을 차지하고 있는데 향후 프리미엄 제품의 수요 비중은 더욱 확대될 전망이다. 이는 1) 중국의 경우 인구수가 많아 수요층이 다양해지고 있고, 2) 일 가구 일자녀 정책으로 자녀당 비용지출이 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 동사의 지분법이익의 1% 내외가 위안화에 대해 롱포지션에 있다. 대부분 영업비용은 원화로 인식되는 반면 중국으로 수출되는 매출이 위안화에 노출되어 있기 때문이다. 따 라서 향후 위안화가 원화대비 절상될 경우 이는 지분법평가이익 증가로 이어질 수 있다. 그림 26. 유한킴벌리 수출 성장은 두자릿 수에서 지속 (십억원) 전년대비 (%) 45 9 그림 27. 유한킴벌리 수출 비중은 여전히 3% 미만 (%) 성장률 (우측) 수출 (좌측) E 213E E 213E 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 그림 28. 중국 기저귀 시장 규모 (십억달러) 전년대비 (%) 3. 2 성장률 (우측) 중국 기저귀시장 규모 (좌측) 그림 29. 중국 1인당 기저귀 판매량 (개) E E 중국 미국 한국 자료: Datamonitor, 삼성증권 자료: Datamonitor, 삼성증권 11

111 유한양행 목차 1. HOLD 의견으로 커버리지를 재개 2. 제약사업부 - 저성장 국면 지속 3. 유한킴벌리 - 수출보다는 내수 판매 부진을 우려 4. 기타 요인 점검 4. 기타 요인 점검 향후 주가 re-rating을 위해서는... 동사는 경쟁사 대비 가장 높은 순현금을 보유하고 있다. 군포 공장부지가 매각될 경우 순 현금은 4,억원까지 증가할 전망이다. 이는 향후 시장재편이 이루어질 때 M&A에 가장 빠르게 대응할 수 있다는 점에서 긍정적이다. 하지만 만약 현금사용 계획을 수립하지 못한 다면 과도한 현금보유로 인해 ROE 하락이 가속화될 수 있다는 점은 우려요인이다. 따라서 향후 주가 re-rating을 위해서는 성장을 위한 재투자 및 배당성향 개선을 통한 주주친화 적 정책이 절실하다. 신규성장을 위한 재투자의 방향성: 동사는 향후 신약개발을 위해 R&D 투자를 확대할 계 획이다. 현재 매출액 대비 R&D비용은 5~6% 수준이지만 회사측은 장기적으로 1%까 지 상승하는 것으로 제시했다. 그리고 신규사업을 위해 제약 및 화장품 등 다양한 M&A 대상이 검토되고 있다. 배당성향 확대 등 주주친화적 정책: 동사는 매년 주당 1,원 내외의 배당금을 지급해왔 다. 이는 배당성향 1% 미만으로 순현금 보유에 비하면 다소 낮은 수준이다. 회사측은 배당성향을 확대하는 방안에 대해 검토하고 있으며, 향후 주당 배당금은 1,원 이상 에서 유지될 것으로 예상된다. 이는 현 주가 기준 배당수익률 1% 내외를 의미한다. 그림 3. ROE 분석 (%) E 212E 213E ROE (%, AxBxCxDxE) 자산회전율 (A) 영업이익률 (B) 투자 및 금융 현황 (C) (1-유효세율) (D) 재무 레버리지 (E) 자료: 삼성증권 추정 그림 31. 주당 배당금과 배당성향 그림 32. 배당수익률 그림 33. 매출액 대비 R&D (원) (%) (%) (십억원) (%) 1,2 1, 배당성향 (우측) 주당 배당금 (좌측) 영업이익률 (우측) R&D (좌측) 역사적 평균 = 1.7% 3 2 매출액 대비 R&D 비중 (우측) E E 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 111

112 유한양행 매출 구성 21년 기준 동사의 매출은 전문의약품 57%, 일반의약품 13%, API 15%, 생활용품 및 기타 15%로 구성되어 있다. 일반의약품 매출은 안정적인 성장 유지될 전망 비타민 등 영양제는 일반의약품 매출의 6%를 차지하는데, 제약업체들은 비타민 의약품에 대해 21년 3월 일괄적으로 가격인상을 단행해 오는 1분기까지 전년동기 대비 두자릿 수의 매출 성장 효과가 나타날 전망이다. 한편 영양제 시장은 지난 3~4년간 연평균 9%씩 성장해왔다. 이는 3~4대 소비자들의 구매력 강화에 기인하는데, 당분간 안정적인 성장 은 지속될 것으로 기대된다. 또한 만약 일반의약품의 약국 외 슈퍼마켓 및 편의점 판매가 허용된다면 이는 일반의약품 시장확대와 유한양행의 점유율 상승으로 이어질 것으로 기대 된다. 동사는 암앤하머, 아벤느 등 생활용품의 대형마트 및 편의점 판매를 통해 유통채널 을 이미 확보하고 있어 선점 효과를 누릴 것이기 때문이다. 다만 일반의약품의 슈퍼 판매 와 관련된 논의는 약사협회의 반발로 인해 장기화될 수 있다. 원료의약품 매출은 판가인하로 인해 정체될 전망 원료의약품은 자회사 유한케미컬에서 생산되어 동사가 판매하고 있다. 그리고 매출은 국내 2%, 길리어드로 납품되는 HIV원료 FTC 3%, 와이어스로 납품되는 항생제 원료 PMH 3%, 기타 수출 2%로 구성되어 있다. 211년 매출감소는 불가피할 전망인데 그 이유는 신규계약이 아직 불확실하고, 길리어드로 납품되는 HIV의약품의 원료의약품인 FTC의 판 가인하가 예상되기 때문이다. 주주 현황 동사의 지분은 유한재단 외 특수관계인이 15.6% 소유하고 있다. 국내 기관 중 최대주주는 국민연금으로 8.98% 지분을 보유하고, 외국인 지분율은 41.26%이다 (First State 9.87%, Matthews 5.27% 보유). 그림 34. 매출 구성 그림 35. 주주 현황 1% 8% 6% 기타 API 생활용품 일반의약품 기타: 26.2% 유한재단 외 특수관계인: 15.6% First State Investment Management: 9.9% 4% 2% % 전문의약품 유한학원: 8.% 국민연금: 9.% 기타 외국인: 26.1% Matthews International: 5.3% E 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 자료: 유한양행, 삼성증권 112

113 유한양행 손익계산서 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 매출액 전문의약품 일반의약품 생활용품 API 기타 매출원가 매출총이익 매출총이익률 (%) 판매 및 일반관리비 영업이익 영업이익률 (%) 이자수익 순외환관련이익 (4.3) 순지분법평가이익 기타 (9.8) 세전이익 법인세 당기순이익 순이익률 (%) 영업순이익* 영업순이익률 (%) EBITDA EBITDA 이익률 (%) Reported EPS (원) 11,171 11,241 12,144 13,261 12,56 Adjusted EPS (원)* 12,35 1,449 12,144 13,261 12,56 DPS (보통주, 원) 배당성향 (%) 현금흐름표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 영업활동 현금흐름 순이익 감가상각비 순외화환산이익 (손실) 순지분법평가이익 (손실) (6.3) (39.3) (52.1) (54.5) (57.3) Gross cash flow 순운전자본 감소 (증가) (19.6) (7.9) (.8) 기타 투자활동 현금흐름 (11.9) (115.4) (16.4) (16.4) (16.4) 설비투자 (7.1) (6.4) (6.4) (6.4) (6.4) 지분법증권으로의 투자.. (1.) (1.) (1.) Free cash flow 기타 (4.8) (19.)... 재무활동 현금흐름 (16.5) (23.2) (1.5) (6.9) (7.6) 차입금 증가 (감소)..... 자본금 증가 (감소) 배당금 (9.7) (1.1) (1.5) (6.9) (7.6) 기타 (.1).... 현금증감 95.3 (29.4) 기초현금 기말현금 참고: * 일회성 항목 제외, 완전 희석화됨 자료: 유한양행, 삼성증권 추정 대차대조표 12월 31일 기준 (십억원) E 212E 213E 유동자산 현금 및 현금등가물 매출채권 재고자산 기타 고정자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1, , ,394. 1, ,738.2 유동부채 매입채무 단기차입금..... 기타 유동부채 고정부채 사채 및 장기차입금..... 기타 고정부채 부채총계 자본금 자본잉여금 이익잉여금 ,2.6 1, ,281.6 기타 (23.3) (36.8) (34.7) (35.2) (35.6) 자본총계 ,72.5 1, , ,478. 순부채 (31.) (326.5) (41.5) (512.) (63.6) 주당장부가치 (원) 93,46 98,7315,351117,968129,773 재무비율 및 주당지표 12월 31일 기준 E 212E 213E 증감률 (%) 매출액 전문의약품 일반의약품 생활용품 (9.7) API 6.1 (13.) 기타 (8.8) 영업이익 순이익 (3.5) (5.7) 영업순이익 9.6 (11.3) (5.7) EBITDA 1.8 (.9) EPS* 9.2 (15.4) (5.7) 수익률 (%) ROE ROA ROIC 순부채비율 nc nc nc nc nc 이자보상비율 (배) nm nm nm nm nm 매출채권 회수기간 (일) 매입채무 회수기간 (일) 재고자산 보유기간 (일) Valuation (배) PER PBR EV/EBITDA EV/EBIT 배당수익률 (보통주, %)

114 제약 Compliance Notice - 당사는 3월 25일 현재 지난 3개월간 위 조사분석자료에 언급된 종목의 지분증권 발행에 참여한 적이 없습니다. - 당사는 3월 25일 현재 위 조사분석자료에 언급된 종목의 지분을 1% 이상 보유하고 있지 않습니다. - 본 조사분석자료의 애널리스트는 3월 25일 현재 위 조사분석자료에 언급된 종목의 지분을 보유하고 있지 않습니다. - 본 조사분석자료에는 외부의 부당한 압력이나 간섭없이 애널리스트의 의견이 정확하게 반영되었음을 확인합니다. - 본 조사분석자료는 당사의 저작물로서 모든 저작권은 당사에게 있습니다. - 본 조사분석자료는 당사의 동의없이 어떠한 경우에도 어떠한 형태로든 복제, 배포, 전송, 변형, 대여할 수 없습니다. - 본 조사분석자료에 수록된 내용은 당사 리서치센터가 신뢰할 만한 자료 및 정보로부터 얻어진 것이나, 당사는 그 정확성이나 완전성을 보장할 수 없습니 다. 따라서 어떠한 경우에도 본 자료는 고객의 주식투자의 결과에 대한 법적 책임소재에 대한 증빙자료로 사용될 수 없습니다. 2년간 목표주가 변경 추이 녹십자 셀트리온 (원) 25, 2, 15, (원) 4, 35, 3, 25, 2, 1, 5, 9년 3월 9년 9월 1년 3월 1년 9월 11년 3월 15, 1, 5, 9년 3월 9년 9월 1년 3월 1년 9월 11년 3월 동아제약 한미약품 (원) 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 9년 3월 9년 9월 1년 3월 1년 9월 11년 3월 (원) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 1년 7월 1년 9월 1년 11월 11년 1월 11년 3월 유한양행 (원) 3, 25, 2, 15, 1, 5, 9년 3월 9년 9월 1년 3월 1년 9월 11년 3월 114

115 제약 최근 2년간 투자의견 및 목표주가(TP) 변경 녹십자 일 자 211/3/28 투자의견 BUY TP (원) 174, 셀트리온 일 자 21/6/18 211/3/28 투자의견 BUY BUY TP (원) 29, 4, 동아제약 일 자 29/4/1 4/23 7/24 1/25 21/1/29 3/1 211/3/28 투자의견 HOLD(M) BUY(M) BUY(M) BUY(M) BUY BUY BUY TP (원) 96, 11, 123, 137, 137, 137, 136, 한미약품 일 자 21/7/3 211/3/28 투자의견 BUY BUY TP (원) 124, 95, 유한양행 일 자 29/4/2 1/12 21/1/25 3/1 7/15 211/3/28 투자의견 BUY(L) BUY(L) BUY BUY BUY HOLD TP (원) 273, 261, 255, 255, 22, 178, 투자기간 및 투자등급: 삼성증권은 기업 및 산업에 대한 투자등급을 아래와 같이 구분합니다. 기업 BUY (매수 ) 향후 12개월간 예상 절대수익률 3% 이상 그리고 업종 내 상대매력도가 평균 대비 높은 수준 BUY (매수) 향후 12개월간 예상 절대수익률 1% ~ 3% HOLD (중립) 향후 12개월간 예상 절대수익률 -1%~ 1% 내외 SELL (매도) 향후 12개월간 예상 절대수익률 -1% ~-3% SELL (매도 ) 향후 12개월간 예상 절대수익률 -3% 이하 21년 1월 21일부터 당사 투자등급이 (BUY, BUY, BUY, HOLD, SELL)에서 (BUY, BUY, HOLD, SELL, SELL )로 변경되었습니다. 산업 OVERWEIGHT(비중확대) 향후 12개월간 업종지수상승률이 시장수익률 대비 5% 이상 상승 예상 NEUTRAL(중립) 향후 12개월간 업종지수상승률이 시장수익률과 유사한 수준(± 5%) 예상 UNDERWEIGHT(비중축소) 향후 12개월간 업종지수상승률이 시장수익률 대비 5% 이상 하락 예상 115

116 서울특별시 중구 태평로2가 25번지 삼성본관빌딩 1층 리서치센터 / Tel: 삼성증권 지점 대표번호 / 고객 불편사항 접수