2015년 14주차 바이오산업동향(150406).hwp

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숙희 온
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1 주요 바이오산업 동향 (3.30~4.3 : 주차) Biotech 기업 동향 SK케미칼, 사노피와 백신 2종 국내 판매 계약 (3.30, 머니투데이) ㅇ SK케미칼(대표 한병로)은 사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네 이하 사노피)와 전략적 제휴를 체결하고 사노피의 신규 백신 2종의 국내 마케팅을 시작키 로 했다고 30일 밝혔다. 협약에 따라 사노피는 SK케미칼에 수막구균 뇌 수막염 백신 '메낙트라'와 세포배양 일본뇌염 생백신을 공급하며, SK케미 칼은 성인 영역에서의 마케팅에 주력한다. 메낙트라는 사노피가 지난해 국 내에서 허가받은 4가 수막구균 뇌수막염 단백 접합 백신으로 수막구균성 뇌수막염의 주요 원인인 4개(A, C, Y, W-135) 혈청군에 의한 감염을 예방 한다. 2005년 동종 백신 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으 며, 전세계 53개국 에서 7000만 도즈(1도즈는 1회 접종량) 이상 공급된 제 품이다. 수막구균 단백접합 백신 중 전세계 누적 판매량 1위를 기록하고 있으며, 미국에서 진행된 임상시험에서 4개 혈청형에 대해 98% 이상의 높 은 면역원성을 나타냈다. 수막구균은 전세계적으로 매년 50만명에게 뇌수 막염을 발생시키는 것으로 보고되고 있으며, 매년 7만5000명이 수막구균성 질환으로 사망하고 있다. 세포배양 일본뇌염 생백신은 현재 국내 식약처의 허가를 앞두고 있으며, 세계보건기구(WHO)의 권고를 따른 세포배양(베로 셀) 방식으로 개발돼 생산과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮춰 안 전성을 높인 것이 특징이다. 이 제품은 국내에서 진행된 임상시험에서 1회 접종 28일 후 방어항체 생성률 100%를 나타냈다. 사노피 레지스 로네 대 표는 "이번 협약은 사노피 파스퇴르의 신규 백신을 원활하게 공급하기 위 한 전략적인 파트너십"이라며 "이번 협약은 양사 간의 글로벌 파트너십을 국내 차원으로 확장시켜 양사가 국내외적으로 더욱 긴밀한 협력 관계로 도 - 1 -

2005년 동종 백신 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으 며, 전세계 53개국 에서 7000만 도즈(1도즈는 1회 접종량) 이상 공급된 제 품이다. 수막구균 단백접합 백신 중 전세계 누적 판매량 1위를 기록하고 있으며, 미국에서 진행된 임상시험에서 4개 혈청형에 대해 98% 이상의 높 은 면역원성을 나타냈다.

2 약할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다"고 밝혔다. SK케 미칼은 이번 계약을 통해 수막구균 뇌수막염 백신, 세포배양 일본뇌염 생 백신 등 보다 다양한 백신 포트폴리오를 확보하게 됐다. 이에 대해 SK케미 칼 한병로 대표는 "글로벌 시장에서 프리미엄 백신으로 품질의 우수성을 인정받은 제품의 도입으로 한층 다채로운 백신 포트폴리오를 확보하게 됐 다"며 "기존 제품과의 시너지와 SK케미칼이 구축하고 있는 판매 네트워크 를 통해 신규 품목이 조기에 시장에 안착할 수 있도록 전력을 다할 것"이 라고 말했다. 한편 SK케미칼과 사노피는 지난해 차세대 폐렴구균 단백 접 합 백신에 대한 글로벌 공동 개발 협약을 체결하는 등 R&D, 마케팅 등 다 양한 영역에서 협력 관계를 지속하고 있다. 바이오산업 강조한 '삼성', 제약시장 변동 예고 (3.30, 머니투데이) ㅇ 삼성이 주력성장 분야로 바이오분야를 지목하며 제약업계에도 변동이 생길 것으로 보인다. 이재용 삼성전자 부회장은 27일 중국에서 열린 보아오포럼 에서 더욱 적극적인 헬스케어분야 진출에 대한 뜻을 밝혔다. 이 부회장은 "의료, 관광, 문화 등 산업이 한국 경제의 새로운 성장 동력으로 기여할 것 "이라며 "삼성은 IT, 의학, 바이오의 융합을 통한 혁신에 큰 기회가 있을 것 으로 본다"고 말했다. 삼성은 바이오의약품 개발전문 계열사인 삼성바이오 에피스와 바이오의약품 위탁생산 법인인 삼성바이오로직을 보유하고 있다. 삼성의 기존 인프라를 바탕으로 빠르게 성장중인 두 계열사에 대한 더욱 적극적인 투자가 예고된 것. 앞서 삼성그룹은 2020년까지 삼성바이오로직 스의 매출액이 1조8천억원을 달성할 것이라 예상한다며 바이오제약 분야 에 대한 기대와 투자 계획을 내비친 바 있다. 한국보건산업진흥원의 '국내 주요기업 HT융합 신사업 진출현황 분석'에 따르면 제약분야에서도 삼성바 이오에피스와 삼성바이오로직스의 바이오제약 분야 진출은 두드러진다. 삼 성바이오에피스는 바이오젠아이덱과 유럽 마케팅 계약을 체결하고, MSD와 당뇨약 바이오시밀러 협력을 계약해 마케팅 및 생산 협력을 확대했다. 삼 - 2 -

한편 SK케미칼과 사노피는 지난해 차세대 폐렴구균 단백 접 합 백신에 대한 글로벌 공동 개발 협약을 체결하는 등 R&D, 마케팅 등 다 양한 영역에서 협력 관계를 지속하고 있다. 바이오산업 강조한 '삼성', 제약시장 변동 예고 (3.30, 머니투데이) ㅇ 삼성이 주력성장 분야로 바이오분야를 지목하며 제약업계에도 변동이 생길 것으로 보인다.

3 성바이오로직스는 BMS와 항체약 생산계약, 로슈와 바이오의약품 생산 계 약을 체결하는 등 시설설비 투자, 생산 계약을 진행하는 등 사업영역을 확 장했다. 비용측면에서도 삼성그룹은 5대 신수종사업에 총 23조원을 투자하 고 있는데, 그 중 HT분야인 바이오제약과 의료기기에 약 3조 3,000억원을 투자하는 등 바이오제약분야에 적지 않은 비중을 두고 있다. 이미 바이오 의약품 개발 및 생산을 적극적으로 추진중인 상황에서 이를 더욱 강조하고 나선셈이다. 업계 관계자는 "제약은 진입장벽이 높은 전문 분야다보니 여 러 대기업이 제약분야로 사업확장을 시도했으나 어려움을 겪은 분야"다며 "분야특성을 고려했을때 삼성은 빠른 속도로 바이오제약분야에서 자리를 잡았다. 삼성이 가진 세계선두 수준의 인프라를 활용해 더욱 적극적으로 헬스케어분야에 집중한다면 바이오제약 시장에 상당한 영향을 줄 것으로 보인다"고 말했다. 알테오젠, 日 '키세이'와 바이오시밀러 공동개발 순항 (3.30, 머니투데이) ㅇ 바이오베터 및 바이오시밀러 개발기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 일본 키세이제약(Kissei Pharmaceutical Co., 대표이사 Mutsuo Kanzawa)과 공동 개발 중인 아일리아(Eylea) 바이오시밀러의 2차 개발 마일스톤을 달성했다 고 밝혔다. 알테오젠에 따르면 양사는 지난 3월 27일 열린 양사의 개발협 력회의를 통해 양사의 공동개발 계약에서 정한 2차 개발 단계를 완료했음 을 확인했고, 이에 따라 알테오젠은 공동개발 계약에서 정한 2차 기술이전 료를 지급받게 될 예정이다. 양사는 지난 해 2월 습성황반변성(WAMD) 치 료제인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러 제품을 공동개발하기로 하는 계약 을 체결했으며, 이에 따라 키세이는 알테오젠에 지분 투자를 하였고 개발 단계별 기술이전료를 지급키로 했다. 상업화 이후 키세이는 일본에서 판매 를 하며, 알테오젠는 한국에서 판매할 예정이다. 이외 전 세계 지역에서 양 사는 공동으로 권리를 갖고 판매하게 된다. 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related - 3 -

삼성이 가진 세계선두 수준의 인프라를 활용해 더욱 적극적으로 헬스케어분야에 집중한다면 바이오제약 시장에 상당한 영향을 줄 것으로 보인다"고 말했다. 알테오젠, 日 '키세이'와 바이오시밀러 공동개발 순항 (3.30, 머니투데이) ㅇ 바이오베터 및 바이오시밀러 개발기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 일본 키세이제약(Kissei Pharmaceutical Co.

4 Macular Disease)의 치료제인 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)는 2012년에 출시된 이래 2013년에만 전 세계에서 약 2조원이 팔린 대표적 인 바이오의약품이다. 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반 부종(DME) 등 다양한 시력손상에 대한 치료제로 적응증을 확대하고 있어 성장성이 기대되는 의약품이다. 키세이는 68년의 역사를 가진 일본의 전통 적인 제약 전문기업으로 대사성 질환, 비뇨기 분야 및 안과 등 합성 신약 의 연구 개발 및 판매에 강점이 있는 제약사이며, 알테오젠과의 공동개발 을 통해 바이오시밀러 분야를 강화하고 있다. 알테오젠은 2014년 12월 코 스닥에 상장된 바이오의약품 연구개발 기업으로서, 이미 2011년부터 브라 질 제약사와 항체 바이오시밀러 공동 개발을 진행해 왔으며, 키세이와의 공동개발을 통해 개발 품목을 다양화하고 일본 등 선진 시장으로 시장을 다변화 해 가고 있다. 한미약품, 1200억 투자 국내 최대 의약품 생산단지 구축 (4.1, 머니투데이) ㅇ 한미약품(대표 이관순)이 완제의약품 수출과 위수탁 사업 확대를 위해 연 간 100억정 생산 규모의 '글로벌 스마트 공장'을 건설한다. 한미약품은 완 제의약품 생산 기지인 경기도 화성 팔탄공단 내 연면적 3만6523m2, 지하1 층, 지상8층 규모의 글로벌 스마트 공장을 추가로 착공하며 1200억 원을 투입한다고 1일 밝혔다. 2016년 7월 준공 예정이며 시공사는 삼성엔지니 어링이다. 기존 팔탄공단 내 추가 부지확보를 통해 진행되는 이번 글로벌 공장은 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cgmp(미국 우수의약품 제조 관리 기준)이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 진행된다. 공장 건 설이 완료되면 한미약품 팔탄공단은 기존 생산시설을 포함해 약 7만7026 m2 규모에 연간 120억 정을 생산할 수 있는 국내 최대 의약품 생산단지로 발돋움하게 된다. 특히, 이번 글로벌 스마트공장은 혼합과 과립, 타정 공정 이 원스톱으로 이뤄지는 최신식 연속공정 장비를 도입하며 교차오염을 방 지하는 스플릿(split) 밸브 방식으로 설계됐다. 또한, 지상 8층 규모의 생산 - 4 -

알테오젠은 2014년 12월 코 스닥에 상장된 바이오의약품 연구개발 기업으로서, 이미 2011년부터 브라 질 제약사와 항체 바이오시밀러 공동 개발을 진행해 왔으며, 키세이와의 공동개발을 통해 개발 품목을 다양화하고 일본 등 선진 시장으로 시장을 다변화 해 가고 있다. 한미약품, 1200억 투자 국내 최대 의약품 생산단지 구축 (4.

5 공정 라인을 수직 구조로 배치함으로써 생산작업을 효율화했고 무인운반 차가 공정 과정에 놓인 반제품(제품화 직전 단계)을 자동으로 보관하고 공 정라인에 재입고하는 AGF(Auto Guided Forklift) 시스템도 적용된다. 한미 약품은 이번 스마트공장 준공을 통해 매년 증가하고 있는 완제의약품 수 출 물량을 생산하는 것은 물론 글로벌 제약기업을 대상으로 한 위수탁 사 업도 확대할 계획이다. 우종수 한미약품 부사장(팔탄공단 공장장)은 "이번 에 착공되는 글로벌 스마트 공장은 의약품 생산에서부터 물류까지 완전 자동화를 목표로 건설될 예정"이라며 "우리나라 의약품 생산의 패러다임을 한 단계 더 업그레이드 한다는 신념으로 공장 건설에 최선을 다하겠다"고 말했다. LG생명과학, 5가 액상혼합백신 해외 임상3상 성공 (4.1, 머니투데이) ㅇ LG생명과학(대표 정일재)이 국내기술로는 처음 개발에 성공한 5가 액상혼 합백신 유펜타(Eupenta) 의 해외 임상3상 시험을 성공적으로 완료했다고 1 일 밝혔다. 유펜타 는 5세 미만의 영유아에서 많이 발생하면서 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염)을 동시에 예방하는 5가 액상혼합백신이다. 5가 백신은 높은 수준의 제조기술을 필요 로 하며, 검증된 원료확보나 공정이 까다로워 진입장벽이 높다. 전 세계적 으로 세계보건기구(WHO) 사전품질인증(PQ)을 보유한 업체가 6개사에 불 과하다. LG생명과학 측은 "지난해 필리핀 영유아 600여명을 대상으로 실시 한 이 제품의 임상3상 시험 결과 우수한 항체 방어율과 안전성이 확인됐 다"고 밝혔다. 또한 기존의 분말형태인 5가 동결혼합백신과 달리 한 바이 알에 들어있어 생산, 유통 과 품질관리가 용이하고 사용자 편의성을 높인 제품이라는 게 회사 측의 설명이다. LG생명과학은 유펜타 가 올해 하반기 WHO PQ인증을 획득 후 2016년부터 국제연합(UN) 산하기관의 연간 4000 억원 규모의 5가 혼합백신 국제입찰에 참여할 계획이다. 이를 통해 전체 입찰 규모의 25% 이상을 차지하는 것이 목표다. 또 중동, 아시아, 남미지 - 5 -

우종수 한미약품 부사장(팔탄공단 공장장)은 "이번 에 착공되는 글로벌 스마트 공장은 의약품 생산에서부터 물류까지 완전 자동화를 목표로 건설될 예정"이라며 "우리나라 의약품 생산의 패러다임을 한 단계 더 업그레이드 한다는 신념으로 공장 건설에 최선을 다하겠다"고 말했다. LG생명과학, 5가 액상혼합백신 해외 임상3상 성공 (4.

6 역으로의 개별국가별 수출확대에도 주력할 계획이다. 정일재 LG생명과학 대표는 올해는 5가 액상혼합백신 유펜타 의 WHO PQ인증 획득과 함께 당뇨치료신약 제미글로 의 해외 신흥시장 허가, 피부미용제품인 이브아르 의 중국시장 판매확대 등 핵심사업에 대한 자원집중과 해외시장에서의 성 과가시화에 주력할 것 이라고 밝혔다. 한편, 금번 5가 액상혼합백신 연구개 발과제는 LG생명과학이 2011년 산업통상자원부에서 주관하는 지역산업지 원사업-충청광역경제권연계 협력사업에 선정돼 3년간 연구개발비를 지원받 은 바 있어, 정부지원사업의 또 하나의 성공사례로 평가받고 있다. Biotech 산업 동향 바이오시밀러 시장 골드러시 시작돼 (3.30, 의학신문) ㅇ 세계 최대 제약 시장인 미국에서 최근 처음으로 '뉴포겐'(Neupogen, filgrastim)의 바이오시밀러인 산도즈의 '작시오'(Zarxio, filgrastim-sndz)가 승인됨에 따라 바이오시밀러 시장이 골드러시를 이루고 있다. 모틀리풀에 따르면 작시오만으로도 향후 10년간 57억달러 절감이 가능하며 산도즈는 이밖에도 '뉴라스타'와 '엔브렐'의 바이오시밀러를 개발하고 있고 호스피라 역시 '에포겐'(Epogen, epoetin alfa)의 바이오시밀러가 미국 승인을 대기 하고 있다. 한편, 이들 네 가지 생물약의 오리지널 제약사인 암젠은 작년 이들로부터 미국에서만 110억달러의 매출을 올린 바 있다. 그러나 암젠 역시 '허셉틴', '휴미라' 등 경쟁 제약사의 바이오시밀러를 2017년 첫선을 목표로 9개나 개발 중이며, 화이자도 자체적으로도 5개 바이오시밀러를 개발하던 중 유럽에서 이미 '레타크리트'(Retacrit, epoetin zeta), '나이브스 팀'(Nivestim, filgrastim) 등 바이오시밀러 개발 판매를 성공시킨 바 있는 호스피라를 인수했다. 특히 현재 가장 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 생물약은 2016년 특허가 만료될 예정으로 세계 최대 매출 제품(125억달 러)인 '휴미라'로 무려 11개가 개발되고 있으며 그중 이미 4개는 3상 임상 - 6 -

30, 의학신문) ㅇ 세계 최대 제약 시장인 미국에서 최근 처음으로 '뉴포겐'(Neupogen, filgrastim)의 바이오시밀러인 산도즈의 '작시오'(Zarxio, filgrastim-sndz)가 승인됨에 따라 바이오시밀러 시장이 골드러시를 이루고 있다.

7 중인 것으로 알려졌다. 일단 바이오시밀러 시장에서는 생물약 개발 경험 이 풍부한 거대 제약사가 유리할 것으로 보이지만 소규모 업체도 도전장 을 내밀고 있다. 대표적인 예로 작년 말 상장한 코헤러스 바이오사이언스 (Coherus Biosciences)도 내년 엔브렐 바이오시밀러의 승인을 신청할 계획 이다. 이밖에도 주요 바이오시밀러 업체로 액타비스, 테바, 셀트리온, 바이 오콘, 시플라, 닥터 레디스, 스타다, 워카르트 등이 꼽히고 있다. 이같이 많 은 업체들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들면서 바이오시밀러의 브랜드 대 비 가격 할인폭은 기존의 30% 이상을 능가할 것으로도 예견되고 있다. 이 처럼 바이오시밀러 시장 성장이 기대되는 요인으로는 세계적인 인구 고령 화, 당뇨 등 만성질환의 증가, 고가의 생물약으로 인한 비용압박 등이 꼽 히고 있으며 게다가 작년에 총 매출 510억달러 어치의 32개 생물약이 특 허가 만료된데 이어 올해도 280억달러 어치 생물약이 특허 만료를 대기하 고 있기 때문이기도 하다. 지금까지 바이오시밀러는 인간성장호르몬 (HGH), EPO, G-CSF 분야에서만 도입된 가운데 현재 최대 시장은 유럽에 이어 북미 지역이지만 아시아 태평양도 우수한 인력을 갖춘 가운데 제조 비용이 낮고 규제 환경도 덜 엄격하며 정부가 사용 촉진책을 추진하고 있 는 만큼 가장 빠르게 성장할 전망이다. BCC 리서치에 따르면 작년에 세계 바이오시밀러 시장은 20억달러 규모에 도달했으며 2019년까지 연평균 15%씩 성장해 40억달러규모에 달할 관측이다. 심지어 IMS의 경우 세계 바이오시밀러 시장이 2020년까지 110억~250억달러 규모로 전체 생물약 시장의 4~10%를 차지할 것이라고 까지 내다보기도 했다. 바이오시밀러 종류별로 BCC에 의하면 작년부터 EPO가 저분자량헤파린(LMWH) 시장을 추월한 가운데 LMWH 시장은 2019년까지 연간 11.1%씩 줄어 2019년까 지 2억3740만달러 규모에 그치겠지만 EPO 시장은 연평균 18.5%씩 성장 해 12억달러에 달할 예측이다. 또 가장 성장 기대가 높은 분야는 바이오 시밀러 인슐린 및 단클론 항체로 연평균 31.1%씩 성장이 예상되며 이어 G-CSF 부문도 동기간 연평균 20.2%씩 성장해 11억달러에 도달할 예견이 고 HGH 시장도 연평균 11.9%의 성장률이 추산된다

이 처럼 바이오시밀러 시장 성장이 기대되는 요인으로는 세계적인 인구 고령 화, 당뇨 등 만성질환의 증가, 고가의 생물약으로 인한 비용압박 등이 꼽 히고 있으며 게다가 작년에 총 매출 510억달러 어치의 32개 생물약이 특 허가 만료된데 이어 올해도 280억달러 어치 생물약이 특허 만료를 대기하 고 있기 때문이기도 하다.

8 정책 동향 식약처, 바이오의약품 마중물 사업 확대 운영 (3.31, 약업신문) ㅇ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 항체 바이오신약, 백신 분야까 지 포함한 바이오의약품 마중물 사업 을 올해부터 운영한다고 밝혔다. 이 번 사업은 지난해부터 운영하고 있는 첨단바이오의약품 마중물 사업 을 항체 바이오신약, 백신 등으로 확대하여 제품 실용화를 효율적이고 체계 적으로 지원하기 위한 것이다. 주요 내용은 제제별 맞춤형 협의체 확대 운영 공개상담의 날 및 지역별 찾아가는 상담서비스 제공 제제별 연 구 개발(R&D) 인허가 교육 실시 등이다. 맞춤형 협의체는 제품화 가능성 이 높은 제품을 대상으로 임상시험 또는 허가 심사자료 작성을 지원하기 위해 운영한다. 공개상담의 날 은 인허가 경험이 부족한 첨단바이오의약 품 개발자 등에게 임상시험 준비 및 허가 신청 등과 관련된 전문 상담을 제공한다. 제제별로 특성화된 교육도 강화하여 첨단바이오의약품 분야는 2월과 9월에, 항체바이오신약 분야는 5월과 10월에 각각 교육을 실시할 예정이다. 참고로 안전평가원은 지난해 7개 제품에 대해 맞춤형 협의체를 구성하여 지원했고, 공개상담을 통해 16개 제품에 대한 초기 상담을 제공 한바 있다. 또한, 연구개발자 120 여명을 대상으로 임상 및 허가 등에 대 한 교육도 실시했다. 안전평가원은 이번 마중물 사업 확대를 통해 국내에 서 개발된 우수한 바이오의약품의 제품화를 촉진하고 환자 치료기회를 확 대하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지 ( 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다

맞춤형 협의체는 제품화 가능성 이 높은 제품을 대상으로 임상시험 또는 허가 심사자료 작성을 지원하기 위해 운영한다. 공개상담의 날 은 인허가 경험이 부족한 첨단바이오의약 품 개발자 등에게 임상시험 준비 및 허가 신청 등과 관련된 전문 상담을 제공한다.

9 해외 동향 글로벌 제네릭 시장 두 자릿수 성장 (3.31, 메디팜스투데이) ㅇ 글로벌 제네릭 약품 시장은 두 자릿수 성장이 예상된다. DTTL Life Sciences의 보고서를 보면 글로벌 제네릭 약품 시장은 2013년 1680억 달 러에서 2018년 2830억 달러 규모로 연평균 11% 증가할 전망이다. 선진 국 정부의 헬스케어 지출 감소를 시도. 고령화와 만성질환 발병 증가로 비용 상승 등으로 수년간 제네릭 시장은 강력한 성장을 했다. 개발도상국 이나 신흥 정부에서 감당할 수 있는 비용이 우려됐다. 제네릭 약품 사용 은 일반인들이 헬스케어에 접근을 가능하게 하는데 도움이 되고 있다. IMS헬스에 따르면 2009~2013년까지 브랜드 약품의 특허만료는 1540억 달러에 달했다. 이는 제네릭 시장의 성장 동력이 됐다. 컨설팅업체인 F&S(Frost and Sullivan)의 보고서를 보면 최대 제네릭 시장인 미국은 2012년 매출 기준으로 글로벌 제네릭 시장의 45%를 차지했다. 독일, 영 국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 EU5 국가는 글로벌 시장의 18%를 점유 했다. 양적(처방)으로는 미국 시장에 제네릭이 86%로 최고 높았고 캐나 다와 EU5가 뒤를 이었다. 일본, 이탈리아, 스페인, 폴란드. 프랑스 등 제 네릭 처방률이 낮은 국가들은 제네릭 이용이 낮기 때문이다. 이는 브랜드 약품을 제네릭으로 대체를 독려하는 정부 정책 때문이다. 2013년에 제네 릭 제약사 중 밀란이 전체 매출 중 제네릭 약품 비중이 85.5%로 가장 높 았고 임팍스(77.3%), 악타비스(72.1%), 호스피라(69%) 등이었다. IMS에 따 르면 미국은 제네릭 약품이 처방의 86%를 차지하지만 매출은 29%에 불 과하다.톱 5 제네릭 제약사가 비브랜드 제네릭의 44.4%를 차지했다. 선두 기업은 테바(12%), 밀란(12%), 악타비스(11%),, 산도즈(8%) 등이다. IMS 헬스에 따르면 연매출 980억달러 가치의 제품이 2013~2019년 사이에 특허 만료될 예정이다. 제네릭 산업을 성장시킬 일부 주요인은 헬스케어 지출 증가와 건강보험 확대 등이다. 바이오시밀러도 주요 드라이브로 부 - 9 -

이는 제네릭 시장의 성장 동력이 됐다. 컨설팅업체인 F&S(Frost and Sullivan)의 보고서를 보면 최대 제네릭 시장인 미국은 2012년 매출 기준으로 글로벌 제네릭 시장의 45%를 차지했다. 독일, 영 국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 EU5 국가는 글로벌 시장의 18%를 점유 했다.

10 상하고 있다. 후지필름, 美 ips세포 전문 社 인수 (4.1, 의학신문) ㅇ 일본 후지필름홀딩스는 30일 인공다능성줄기세포(iPS세포)를 개발 제조하 는 미국 셀룰러 다이나믹스 인터내셔널(Cellular Dynamics International) 을 인수한다고 발표했다. 인수금액은 약 3억700만달러. 다양한 세포로 분 화할 수 있는 ips세포를 이용해 신약개발지원 및 장기 등 재생의료 사업 에 본격 진출하기로 했다. 인수는 주식공개매수(TOB)를 통해 4월 하순까 지 완료할 예정이다. 후지필름은 이날 기자회견에서 "ips세포는 신약개발 지원에서 치료, 장기재생까지 광범위하게 활용될 수 있을 것"이라고 말했 다. 셀룰러는 2004년 사람의 배아줄기세포(ES세포) 개발로 잘 알려져 있 는 미국 연구자가 설립했다. 심근과 신경, 간 등 12종의 ips세포를 안정적 으로 생산하는 기술이 강점이며 주요 제약회사 및 연구기관과 공급계약 을 체결하고 있다. 후지필름은 신약개발 초기단계에 이루어지는 동물실험 대신 셀룰러의 ips세포를 사용한다는 방침이다. 신약이 인체에 미치는 영 향을 정확하게 시험할 수 있을 전망이며, 개발기간을 단축시키거나 비용 을 억제하는 효과를 기대할 수 있다. 또 그룹내 세포를 배양하는 재료나 인공연골 등 제조기술도 활용하면 향후 ips세포로부터 장기를 재생하는 기술을 개발할 수 있을 전망이다. 후지필름은 지난 2008년 에볼라 치료에 도 사용될 수 있는 독감치료제를 개발한 도야마화학을 약 1300억엔에 인 수, 의약품사업에 본격 진출했다. 지난해에도 미국 바이오의약품 수탁제 조회사를 인수하는 등 M&A를 통해 의약 및 의료계사업을 확대하고 있 다. 美 류머티스 관절염 치료제 시장 탄탄한 성장 (4.2, 약업신문) ㅇ 미국의 류머티스 관절염 치료제 시장이 오는 2020년 93억 달러 규모를 형성하면서 100억 달러 고지에 바짝 다가설 수 있을 것으로 전망됐다. 지

셀룰러는 2004년 사람의 배아줄기세포(ES세포) 개발로 잘 알려져 있 는 미국 연구자가 설립했다. 심근과 신경, 간 등 12종의 ips세포를 안정적 으로 생산하는 기술이 강점이며 주요 제약회사 및 연구기관과 공급계약 을 체결하고 있다. 후지필름은 신약개발 초기단계에 이루어지는 동물실험 대신 셀룰러의 ips세포를 사용한다는 방침이다.

11 난 2013년 64억 달러로 집계되었던 이 시장이 오는 2020년까지 연평균 5.5%의 탄탄한 성장세를 지속할 것이라 예측되기 때문이라는 것이다. 뉴 욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치 社 는 1일 공개한 오는 2020년까지 류머티스 관절염 시장: 준수한 성장으로 시장경쟁 가열 보고 서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 미국 류머티스 관절염 치료제 시 장의 확대가 오는 2020년에 이르면 전체 환자 수가 168만명에 달할 것으 로 예상되는 유병률의 증가세에 기인한 바 클 것으로 추측했다. 이에 따 라 미국이 영국, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 및 일본 등 주요 8개국 시장 가운데서도 오는 2020년까지 최대시장의 지위를 확고하게 지 킬 것이라 단언했다. GBI 리서치 社 의 야세르 무슈타크 애널리스트는 고 가 증상개선제들이 잇단 시장데뷔와 함께 바이오시밀러 제품들의 가세에 힘입어 미국의 류머티스 관절염 치료제 시장이 팽창세를 이어갈 수 있을 것 이라고 전망했다. 하지만 올해부터 유럽시장에서 블록버스터 제품들의 특허만료가 이어지고 바이오시밀러 제형들의 시장잠식이 나타나면서 연 간 약제비(ACoT)가 줄어드는 추세가 나타나겠지만, 미국 내 류머티스 관 절염 치료제 시장에서는 바이오시밀러 제형들이 별다른 영향을 미치지 못할 것이라고 분석했다. 그 이유에 대해 무슈타크 애널리스트는 바이오 시밀러 제형들이 오리지널 제품(reference drug)에 비해 약가가 낮다는 장점이 있지만, 아직까지 미국에서는 허가취득을 위한 가이드라인의 마련 이 미흡한 관계로 바이오시밀러 제형들이 승인관문을 통과해 발매에 이 르는 데 어려움이 따를 것이기 때문 이라고 풀이했다. 더욱이 제약기업들 은 시장에서 바이오시밀러 제형들의 득세를 어렵게 하는 규제로 인해 또 다른 좌절을 겪어야 할 것이고, 자연히 연간 약제비 지출에 미치는 영향 도 당분간 크지 않을 것이라고 지적했다. 무슈타크 애널리스트는 미국이 류머티스 관절염 치료제들의 연간 약제비 측면에서 볼 때 지난 2013년 당시 1인당 5,983달러로 나타나 주요 8개국 가운데 가장 부담액이 높은 것으로 나타났었다 며 연간 약제비는 앞으로 연평균 3.2% 늘어나 오는 2020년에 이르면 7,435달러선으로 더욱 증가하게 될 것 이라고 전망했다

이에 따 라 미국이 영국, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 및 일본 등 주요 8개국 시장 가운데서도 오는 2020년까지 최대시장의 지위를 확고하게 지 킬 것이라 단언했다.

12 머크 - 뉴링크 '에볼라 백신' 항체 생성 확인 (4.3, 의약뉴스) ㅇ 시험 단계의 에볼라 백신이 초기단계 임상시험에서 항체 생성을 유도하고 안전한 것으로 나타났다. 임상시험 참가자들이 에볼라에 노출되지 않도록 정해진 이후 항체생성은 백신의 예방 혹은 치료 효과를 판단하는 대용물 로 간주되고 있다. 아직까지 에볼라에 대한 백신이나 치료제는 없는 실정 이다. 캐나다 공중보건청이 개발하고 뉴링크 제네틱스와 머크앤드컴퍼니 가 라이선스를 획득한 VSV-ZEBOV 백신은 에볼라 항체를 생성하기 위한 단백질을 생산하는 에볼라 유전자를 지니도록 조작된 rvsv라는 소바이러 스로 구성되어 있다. 먼저 미국에서 실시된 2건의 임상시험에서는 52명의 성인이 식염수나 2회 분량의 백신을 투여 받았다. 가장 흔한 부작용으로 는 주사부위 통증, 일시적인 발열 같은 경미한 증상이 나타났다. 또 백신 을 투여 받은 40명의 참가자 모두 28일 이내에 항-에볼라 항체가 생성됐 다. 고용량 백신의 경우 저용량 백신에 비해 항체 반응이 3배 큰 것으로 나타났다. 미국 월터 리드 육군연구소의 스티븐 토마스 박사는 1회 투여 로 강한 반응을 보이면 유행병이 발생했을 때 특히 유용할 수 있다고 설 명했다. 고용량 백신은 아프리카의 라이베리아에서 진행된 임상시험을 통 해 평가가 이뤄졌다. 최근에 미국국립보건원(NIH)이 발표한 결과에 의하 면 VSV-ZEBOV와 글락소스미스클라인의 cad3-eboz 백신 모두 안전한 것 으로 나타났다. 이외에도 독일, 스위스, 가봉, 케냐에서 158명의 자원자들 이 위약이나 5가지 용량의 VSV-ZEBOV 백신을 투여 받았다. 연구진은 작 년에 제네바에서 51명의 참가자 중 11명에게 관절염이 발생하면서 연구 가 일시적으로 중단된 적이 있지만 백신과 관련해 심각한 부작용이 보고 되지는 않았다고 덧붙였다

먼저 미국에서 실시된 2건의 임상시험에서는 52명의 성인이 식염수나 2회 분량의 백신을 투여 받았다. 가장 흔한 부작용으로 는 주사부위 통증, 일시적인 발열 같은 경미한 증상이 나타났다. 또 백신 을 투여 받은 40명의 참가자 모두 28일 이내에 항-에볼라 항체가 생성됐 다. 고용량 백신의 경우 저용량 백신에 비해 항체 반응이 3배 큰 것으로 나타났다.

13 관련기관 동향 서울 홍릉에 내년 바이오의료 R&D 거점 들어선다 (4.1, 연합뉴스) ㅇ 공공기관 지방 이전으로 비게 된 서울 홍릉에 바이오 연구개발(R&D)거점 이 조성된다. 서울시는 홍릉을 주변 연구기관과 병원, 대학 등과 연계해 바이오 의료 R&D 거점으로 조성한다는 내용을 담은 '홍릉연구단지 재생 및 활성화 추진계획'을 1일 발표했다. 홍릉은 최근 한국개발연구원, 산업 연구원, 한국농촌경제연구원 등 5개 공공기관이 지방으로 이전함에 따라 새로운 기능회복과 신성장동력이 필요한 상황이다. 시는 홍릉에 인근한 2 개의 상급종합병원, 한국과학기술연구원(KIST), KAIST 등 기초연구기관, 한 국기술벤처재단 등의 인력과 기술을 연계해 바이오 의료산업을 육성, 시 너지 효과를 극대화할 계획이다. 먼저 시는 전 한국농촌경제연구원을 내 년까지 바이오의료 R&D 앵커로 탈바꿈한다. 바이오의료 R&D 앵커는 중 개연구, 기술거래 등 R&D 지원, 특허, 벤처캐피탈, 법률 등 경영지원, IR 교육, 기술거래, 창업교육 등 전문인력양성을 목표로 하는 개방형 R&D로 운영된다. 이 건물에는 바이오 의료 스타트업 입주공간, 제약회사 오픈 이 노베이션 팀 입주공간, 연구개발 공용장비 지원공간, 산학연네트워크 공간 등이 조성되며 일부 공간은 지역주민을 위해 활용될 예정이다. 시는 앵커 에 입주하는 기업에 대해서는 임대료를 감면하고 서울형 R&D 사업을 연 계할 방침이다. 또 마케팅과 법률자문, 관계기관과의 MOU 체결 등으로 공동연구장비를 사용토록 하고 기술 상용화를 지원할 계획이다. 아울러 시는 2017년부터 회기로를 중심으로 바이오의료 R&D 스트리트를 조성해 관련 우수기업과 해외연구소를 적극 유치하고, 장기적으로는 KIST, KAIST, 고려대, 경희대병원 등과 연계해 바이오 클러스터를 조성할 방침이다. 서 동록 서울시 경제진흥본부장은 "홍릉의 우수 인프라와 인력을 활용해 바 이오 의료 중심 산업생태계를 구축하겠다"며 "홍릉연구단지의 접근성을 높 여 시민과 공존하고 지역사회에 기여할 수 있는 방안도 적극 모색하겠다"

먼저 시는 전 한국농촌경제연구원을 내 년까지 바이오의료 R&D 앵커로 탈바꿈한다. 바이오의료 R&D 앵커는 중 개연구, 기술거래 등 R&D 지원, 특허, 벤처캐피탈, 법률 등 경영지원, IR 교육, 기술거래, 창업교육 등 전문인력양성을 목표로 하는 개방형 R&D로 운영된다.

14 고 말했다. 제약 바이오 協 "허가특허연계제도 돌파구 찾자" (4.2, 메디파나뉴스) ㅇ 지난달 발효된 허가특허연계제도에 대항하기 위해 제약협회와 바이오협회 가 머리를 모으고 있다. 한국제약협회와 한국바이오협회, 코리아헬스포럼 이 공동으로 주최하는 제18차 바이오의약품 포럼이 2일 서울 르네상스호 텔에서 개최됐다. 이날 제약협회와 바이오협회는 글로벌 시장에 진출하기 위해 꼭 필요한 시간이라는데 의미를 두고 있다. 먼저 제약협회 이경호 회장은 "지난달 15일 본격적으로 시작된 허가특허연계제도 관련해 특허와 법적인 부분 등 우리가 고려할 문제가 많아졌다. 오늘은 우리에게 유익한 시간이 될 것"이라고 운을 뗐다. 이 회장은 "월요일부터 어제까지 대만 제 약계와 국내 제약계가 만나 비지니스 미팅을 마련했다. 우리나라 제약산 업이 발전했다는 것을 느꼈다"면서 "대만도 우리를 부러워하고 있다. 우리 는 분명히 도전을 통해 글로벌 마켓이 진출하고 글로벌 리더그룹에 갈 수 있다"고 말했다. 이 회장은 "오늘 이시간을 통해 자긍심을 가지고 도전정 신을 무장해 적극적으로 허가특허연계제도에 맞서 나가자"고 강조했다. 바이오협회 서정선 회장은 주요 바이오의약품의 특허만료와 바이오시밀러 분야에 있어서 한국이 리더그룹에 진입하고 있다는 점을 들며 전략방안을 모색해야 한다고 말했다. 서정선 회장은 "최근 미국FDA 바이오시밀러 첫 승인과 더불어 대형 바이오의약품 특허만료를 토대로 바이오 급성장할 것 으로 본다"면서 "이에 바이오시밀러 진입 저해를 위한 오리지널사들의 소 송사례가 지속적으로 증가되고 있다"고 시사했다. 서 회장은 "오늘 포럼을 통해서 허가특허연계시스템을 정확히 이해하고 글로벌 진출에 있어 장애 요소를 파악해서 이를 회피할 수 있는 전략방안을 강구하자"고 독려했다. 오전 9시를 기점으로 진행되는 이번 행사에는 국내 유명 법인 소속의 변 호사, 변리사 등과 함께 미국내 5대 로펌으로 알려진 수그루 마이온 (Sughrue Mion)의 법률 특허 전문가들이 연자로 나설 예정이다

이 회장은 "월요일부터 어제까지 대만 제 약계와 국내 제약계가 만나 비지니스 미팅을 마련했다. 우리나라 제약산 업이 발전했다는 것을 느꼈다"면서 "대만도 우리를 부러워하고 있다. 우리 는 분명히 도전을 통해 글로벌 마켓이 진출하고 글로벌 리더그룹에 갈 수 있다"고 말했다.

15 국내 유일의 식품 분야 마이스터고 개교 (4.2, 뉴시스) ㅇ 국내 유일의 식품 분야 마이스터고인 '한국식품마이스터고'가 2일 개교했 다. 교육부는 이날 오전 충남 부여군 소재 한국식품마이스터고가 개교식 을 가졌다고 밝혔다. 한국식품마이스터고는 식품산업 급성장으로 인한 인 력양성 필요성에 따라 교육부와 농림축산식품부가 협력해 식품 산업을 선 도하는 최고 기술자 양성에 목적을 두고 있다. 식품산업의 세계시장 규모 는 반도체 산업의 8배 수준이며 국내 식품산업 규모도 매년 증가해 2013 년의 경우 157조원에 달한다. 식품산업의 수출산업화를 유도해 과학화, 세계화, 기술집약적 산업으로 육성을 위해서는 전문 인력 양성이 시급한 실정이다. 교육부 관계자는 "이번 식품마이스터고의 개교로 배출된 전문 인력이 식품수출산업의 첨병 역할을 담당할 수 있을 것으로 예상된다"며 "지역의 식품산업체와 연계를 통한 맞춤형 인재 양성이 가능하게 된다"고 말했다. 이번 한국식품마이스터고 개교는 교육부와 농식품부 및 지자체가 함께 협업한 결과물이다. 교육부는 기숙사 건립, 실습기자재 확충 등 개교 를 위한 기반조성을, 농식품부는 교재개발, 산학협력프로그램 운영 등 교 육과정 운영을 지원했다. 부여군은 식품산업을 지역전략사업으로 선정하 고 학교시설개선비 등을 지원했다. 한국식품마이스터고는 지역산업체와 연계를 통해 학교와 지역사회가 상생 발전하는 계기를 마련했다. 특히 인 근 지역에 롯데푸드, 하림, 오뚜기삼화식품(주) 등 우수 식품기업이 위치해 있고 전북 익산의 식품클러스터와 연계하는 등 지정학적 이점을 배경으로 하고 있다. 식품기술사협회 한국폴리텍 바이오대학 등 연구기관 과도 협업해 현장과 밀착된 수준 높은 교육과 함께 졸업생 취업도 적극 알선하게 된다. 이에 따라 18개 기업과 협약을 통해 66명을 이미 채용 약 정(신입생 대비 103%의 약정률)한 상태다. 소수정예로 엄격한 심사를 거 친 64명의 신입생들은 1학년에 공통 기본과정 이수 후 식품품질관리과 (20명)와 식품제조공정과(40명) 중 본인의 적성, 희망 등을 고려해 전공학 과를 선택하게 된다. 2010년 처음 개교한 마이스터고는 현재 전국적으로

식품산업의 수출산업화를 유도해 과학화, 세계화, 기술집약적 산업으로 육성을 위해서는 전문 인력 양성이 시급한 실정이다. 교육부 관계자는 "이번 식품마이스터고의 개교로 배출된 전문 인력이 식품수출산업의 첨병 역할을 담당할 수 있을 것으로 예상된다"며 "지역의 식품산업체와 연계를 통한 맞춤형 인재 양성이 가능하게 된다"고 말했다.

16 다양한 분야에서 41개교가 운영되고 있다. 마이스터고는 매년 90%가 넘 는 취업률과 함께 취업자의 98%가 정규직에 취업되고, 마이스터고 졸업 생을 채용한 기업 중 88%는 마이스터고 졸업생을 지속적으로 채용하겠다 는 의사를 밝히는 등 만족도가 높다. 교육부는 앞으로도 국가 및 지역의 전략 산업분야에 대해 관련부처나 지자체의 인력 수요를 고려해 다양한 분야의 마이스터고를 지정할 계획이다

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기사스크랩 (160317).hwp 서울신문 / 2016.03.15(화) 출연연들 여성 인력 유출 막아라 한국에너지기술연구원에서 근무하는 임모(31)씨는 지난 1월 출산휴가에 들어가면서 자동으로 육아휴 직까지 갈 수 있게 됐다. 연구원이 지난해 7월부터 정부출연연구소 최초로 자동육아휴직제도를 운영 하고 있기 때문이다. 덕분에 임씨는 출산휴가가 끝나더라도 눈치보지 않고 육아휴직까지 쓸 수 있게