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1 국립암센터 연구자윤리지침서 국립암센터의생명연구심의위원회 Version 1.0 Approved Date_ Effective Date_ Version 1.0_ Page 1 of 64

2 목차 제 1 장총칙 제 1 조 - 지침의목적제 2 조 연구자의사명제 3 조 지침서의근거규정제 4 조 지침서적용대상자의범위제 5 조 연구자의기본윤리원칙 제 2 장연구자의정의와자격조건및주요권한과책무 제 6 조 연구자의정의제 7 조 연구자의자격조건제 8 조 책임연구자의주요역할제 9 조 책임연구자의주요의무 제 3 장연구수행단계별연구자의의무제 1 절연구준비및설계, 연구계획서작성에있어연구자의의무제 10 조 연구진실성보장과연구대상자보호를위한연구준비제 11 조 연구준비및설계, 연구계획서작성의기본원칙제 12 조 연구설계에있어위험과이익의분석제 13 조 연구설계에있어위험-이익평가제 14 조 연구설계및연구계획서작성에있어취약한연구대상자의보호제 15 조 연구관련이해상충의공개및해소제 16 조 위약을사용하는연구에있어서의특별한주의제 17 조 데이터안전모니터링계획의마련 Version 1.0_ Page 2 of 64

3 제 18 조 응급상황에서의연구에대한예외적허용기준및준수사항제 19 조 연구대상자로부터인체유래물을획득하는연구에있어유의사항제 20 조 연구대상자의사생활보고및비밀보장제21조 동의서및승낙서, 설명문의작성 제 2 절연구에대한 IRB 의심의관련연구자의책임과의무제 22 조 연구에대한 IRB 의심의신청및관련서류의제출제 23 조 연구에대한 IRB 의심의면제신청및관련서류의제출제 24 조 동의면제에대한 IRB 의심의신청및관련서류의제출제 25 조 동의서면제내지구두동의에대한 IRB 의심의신청및관련서류의제출제26조 IRB 심의결과에대한수용및이의제기 제 3 절특수한연구설계에있어연구자의책임과의무제 27 조 배아연구가포함된연구제 28 조 줄기세포주를이용한연구가포함된연구제 29 조 유전자연구가포함된연구 제 4 절연구대상자모집및선정에있어연구자의책임과의무 제 30 조 연구연구대상자모집에있어연구자의책임과의무 제 31 조 연구연구대상자선정 제외에있어연구자의책임과의무 제 5 절연구대상자등대상자동의획득에있어연구자의책임과의무제 32 조 동의대상자에대한연구자의책임과의무제 33 조 동의획득시연구자의준수사항제 34 조 인체유래물연구를위한동의획득시연구자의준수사항 제 6 절연구수행및연구관련보고등에있어연구자의책임과의무 Version 1.0_ Page 3 of 64

4 제 35 조 연구의수행에있어연구자의책임및의무 제 36 조 연구관련보고에있어연구자의책임및의무 제 37 조 특수한연구의수행및보고에있어연구자의책임및의무 제 7 절연구에대한모니터링, 점검, 실사등에있어연구자의책임과의무제 38 조 IRB 및기관자율점검에의한내부점검에대한연구자의책임과의무제 39 조 연구의뢰자에의한모니터링및점검에대한연구자의책임과의무제 40 조 정부부처및관할관처에의한실사에대한연구자의책임과의무 제 4 장연구자의직책별권한과책무제 1 절책임연구자제 41 조 책임연구자의역할및권한제 42 조 책임연구자의책임및의무 ( 기본사항 ) 제 43 조 책임연구자의책임및의무 ( 연구수행및연구관련보고등에관한사항 ) 제 2 절연구담당자 제 44 조 연구담당자의역할및권한 제 45 조 연구담당자의책임및의무 제 5 장지침서의제정, 개정, 폐지 부칙 Version 1.0_ Page 4 of 64

5 제 1 장총칙 제 1 조지침의목적이지침은국립암센터의연구자 ( 이하 연구자 라한다 ) 가인간을대상으로하는연구에참여하는사람들 ( 이하 연구대상자 라한다 ) 에대한존중과보호를바탕으로자신의연구를윤리적으로수행할수있도록국내외연구지침을이행함에있어지켜야할세부적인사항을기술하는데목적있다. 제 2 조연구자의사명국립암센터연구자는연구의수행에있어모든연구대상자의인간으로서의존엄성과가치가존중되도록하고, 이들의인권과복지가보호되도록하는것을사명으로한다. 여기에서 연구자 라함은책임연구자, 공동연구자, 연구담당자 ( 연구간호사, 과제연구원등 ), 연구용의약품관리약사, 연구용의료기기관리자등연구활동을수행하거나연구활동에관계되는모든자들을말한다. 제 3 조지침서의근거규정 이지침서는대한민국관련법안인 생명윤리및안전에관한법률 및동법시행령과 시행규칙, 약사법 및동법시행령과시행규칙 ( 의약품임상시험관리기준 ), 의료기기법 및 동법시행령과 시행규칙 ( 의료기기임상시험관리기준 ), 개인정보보호법 및동법시행령과 시행규칙, 생명연구자원의확보 관리및활용에관한법률 및동법시행령과국제적규정으로세계의사회에서천명한헬싱키선언, 세계보건기구에서발표한연구윤리, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice, E6( 이하 ICH-GCP), Council for International Organizations of Medical Sciences guideline( 이하 CIOMS guideline), 미국연방법 CFR 등에기초한다. Version 1.0_ Page 5 of 64

6 제 4 조지침서적용대상자의범위 1 중재연구, 상호작용연구, 인체유래물연구등연구대상자및이로부터획득된인체유래물, 그리고이들과관계되는정보가직 간접적으로개입되는각종연구및체계적인조사를비롯하여국립암센터에서연구를수행하는소속연구기관및책임연구자를비롯한연구자에게적용된다. 2 국립암센터의시설및연구대상자를이용하거나국립암센터의직 간접적인지원을 받아수행하는기관내 외연구기관소속연구자, 기타개인에게도적용된다. 3 국립암센터와 IRB 공유협약을체결한기관에소속되어있는연구자로서이러한 협약에따라국립암센터 IRB 의심의를받은연구를수행하는연구자에게도적용된다. 제 5 조연구자의기본윤리원칙 한다. 연구자는연구의수행에있어다음과같은연구윤리및생명윤리의기본원칙을준수하여야 1 연구자는자율성존중의원칙을준수하여연구대상자에게연구참여에대한자기결정 권이있음을인정하고그향유를보장하며, 특히자기결정권을행사할수없거나행사 하기어려운상태나상황에처해있는연구대상자를특별히보호하여야한다. 2 연구자는선행의원칙을준수하여연구대상자가연구로인해발생하는장점내지 이득을최대한얻을수있도록하고, 연구과정과연구결과로부터도출되는좋은결과내지가치있는성과를최대한누릴수있도록하며, 이러한성과로인해연구대상자의행복과복지향상이나이의향상에기여할수있는잠재성발현을최대화함으로써연구대상자의이익을증진시킬수있도록노력하여야한다. 3 연구자는해악금지의원칙을준수하여연구대상자가연구에참여함으로써 연구로인해발생하는불편이나해악을겪거나, 연구로인해부담이발생내지증가하거나, 안전하지못한상태를경험하지않도록하거나최소화함으로써연구대상자를위험으로부터최대한보호할수있도록노력하여야한다. 4 연구자는정의의원칙을준수하여연구로인한신체적, 정신적, 사회적, 경제적, 법적측면에서의이익과위험이정당하고공정하게분배될수있도록하고, 연구대상자가연구에참여함으로써의료혜택을받을권리가침해되지않도록하며, 연구의성과가 Version 1.0_ Page 6 of 64

7 사회의모든계층과다양한분야에균형있게분배되어향유될수있도록노력하여야 한다. 제 2 장연구자의정의와자격조건및주요권한과책무 제 6 조연구자의정의연구자라함은연구목적을위하여연구대상자또는연구대상자의환경을대상으로중재를하거나, 연구대상자또는연구대상자의사적정보와상호작용을하거나, 연구대상자로부터획득된인체유래물을이용하는등연구활동을수행하거나연구활동에관계되는다음과같은대상을말한다. 또한의약품임상시험관리기준에따른시험자 (Investigaor) 를포함한다. 1 책임연구자 : 책임연구자는 IRB 의승인을받은연구또는 IRB 의심의가면제된 연구에대하여해당연구의모든연구자들을대표하는자이다. 그러므로책임연구자는 연구의수행, IRB 에대한연구관련각종보고, 연구관련사항의기록 보관등에대한 총체적인관리 감독의책임뿐만아니라, 모든의사소통에대한최종적인책임을진다. 개별연구당 1 인만이책임연구자로인정된다. 의약품임상시험관리기준에따른 시험책임자 (Principal Investigator) 를포함한다. 2 연구조정자 : 연구조정자는다기관연구에있어각연구기관의책임연구자중에서다기관연구에참여하는연구자들사이의의견을조정할책임을부여받아이와관련한권한과의무를갖는자이다. 개별다기관연구당 1 인만이연구조정자로인정된다. 의약품임상시험관리기준에따른임상시험조정자 (Coordinating Investigator) 를포함한다. 3 연구담당자 : 연구담당자는 IRB 의승인하에또는심의면제하에수행되는연구에대하여해당책임연구자의위임및감독하에해당연구와관련된업무를담당하거나필요한사항을결정하는의사 치과의사 한의사및연구코디네이터등기타해당연구에관여하는사람을말한다. 의약품임상시험관리기준에따른시험담당자 (Sub- Investigator) 를포함하며, 의약품임상시험의시험담당자는의사 치과의사 한의사를말한다. Version 1.0_ Page 7 of 64

8 4 연구용의약품관리약사 : 연구용의약품관리약사는 IRB 의승인하에또는심의면제하에수행되는연구에대하여해당연구기관에서연구용의약품의인수 보관 조제 투약 관리및반납에대한책임을갖는자로서, 연구기관의장이연구용의약품의적정한관리를위하여기관의약사중에서관리자로지정한자를말한다. 의약품임상시험관리기준에따른임상시험용의약품관리약사 (Clinical Trial Pharmacist) 를포함한다. 5 연구용의료기기관리자 : 연구용의료기기관리자는 IRB 의승인하에또는심의면제하에수행되는연구에대하여해당연구기관에서연구용의료기기의인수 보관 관리및반납에대한책임을갖는자로서, 연구기관의장이연구용의료기기의적정한관리를위하여병원의직원중에서관리자로지정한자를말한다. 의료기기임상시험관리기준에따른임상시험용의료기기관리자 (Investigational Device Manager) 를포함한다. 제 7 조연구자의자격조건자격이있는연구자만이연구를수행할수있다. 그러므로연구를수행하고자하는연구자는 IRB SOP에서정한바에따라적절한훈련과충분한경험을통하여연구의적정한수행에필요한자격을갖추고있어야한다. 그리고연구자는자신들의다음과같은자격과훈련이력및경험, 교육이력에대하여이력서및문서등을통해객관적으로입증할수있어야한다. 1 의료인자격취득 ( 해당시 ) 2 학위취득 3 수련및업무경력 4 연구경력및연구실적 5 연구윤리및생명의료윤리관련교육이력및이수증 6 기타이에준하는사항 제 8 조책임연구자의주요역할 1 IRB 에승인된연구계획서에의거하여연구를수행할수있다. 2 기관, IRB, 의뢰사등의사이에서중간자로서의역할을하여야한다. Version 1.0_ Page 8 of 64

9 3 위원회가허락하는경우자신이수행하고자하거나수행중인연구에대해상세한설명및질의에답하기위해회의에참석할수있다. 4 심의를의뢰한연구에대한심의결과를통보해줄것을 IRB 에요청할수있다. 5 IRB 의심의결과에대해절차에따라이의제기를할수있다. 6 IRB 의주의및경고조치, 승인된연구의중지및보류결정등과관련하여필요한경우 IRB에대해소명을할수있다. 7 연구참여를지속하는것이부적절한연구대상자를승인된연구계획서에의거하여연구에서중도탈락시킬수있다. 8 자신이수행하는연구에대해기관내자율점검담당자에게내부점검을요청할수있다. 9 이밖에도국내법및 IRB SOP, 연구관련기관내부규정및표준작업지침서등에근거하여연구의윤리적수행을위해기타필요한역할을수행할수있다. 제 9 조책임연구자의주요의무 1 연구대상자에대한존중및이들의인권과복지에대한최대한의보호에대한 1 차적인의무자이자책임자이다. 이에연구자는자신에게연구수행을위한충분한역량이있고, 연구에관한충분한정보를알고있으며, 연구대상자에대해온정적이고양심적이면서책임감이있을때연구대상자에대한존중과보호가가장적절하게이루어질수있음을잘이해하여야만한다. 2 연구의위험과이익에대해파악하여야하고, 이익-위험평가 (risk-benefit ratio) 를통해연구수행여부를결정하여야한다. 연구자는연구대상자에게미치는위험을최소화함과동시에이들에게주어질이익을최대화할수있도록연구를과학적, 윤리적으로설계하고수행하는등연구대상자의존중및이들의인권과복지보호를위해최선의노력을다하여야한다. 3 자신이수행하는연구와이에관계되는제반활동이연구와관련한국내규범및국제규범, 그리고이규정및 IRB SOP 등에근거하여기관, 기관 IRB 및내부점검담당, 보건복지부및식품의약품안전처 (The Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 등정부부처및관할관처, 연구의뢰사의관련자들에의해관리 감독되고있음을인지하고있어야한다. 그리고연구자는필요한경우자신이수행하는연구와이에관계되는제반 Version 1.0_ Page 9 of 64

10 활동에관한의견을이들로부터얻을수있기위한방법과절차를인지하고있어야한다. 또는이들이실시하는모니터링, 점검, 실태조사등에응하여야하며, 그결과에따라필요한시정내지보완조치를조속히취하여야한다. 4 연구의윤리적수행을위해연구와관련한국내규범및국제규범, 기관규정및 IRB SOP 등을정확하게알아야할책임과연구의설계와수행에있어이를준수하여야할의무가있다. 그리고이의최신현황에대한지식을습득하고그에대하여정확하게이해하기위해지속적으로노력하여야하며, 이러한규범들의내용이변경되는경우그에따라야한다. 5 연구와관련한이해상충을확인하여공개하여야하고, 이러한이해상충을제거하여이해상충이존재하지않는상태이거나또는이러한이해상충을최소화하고관리가능하도록한상태에서만연구를수행하여야한다. 그리고이러한이해상충을 IRB 에서정한방법과절차에따라 IRB 및연구대상자등에게공개하여야한다. 6 연구진실성 (integrity) 을보장할뿐만아니라연구대상자를존중하고보호할수있는방법으로연구를수행하는데에필요한충분한시간과자원을확보하여야한다. 연구자는이러한시간과자원이적절하게확보되지않은상태에서연구를시작해서는안되고, 만약연구수행도중이러한시간과자원이이용가능하지않게되는경우연구를일시중지하거나조기종료하여야한다. 7 공정하고합리적인방법으로연구연구대상자를모집하여야한다. 그리고모집과정에서연구연구대상자가강압이나부당한영향을받는상황에처하지않도록하여야한다. 8 다음과같은조건이모두충족된이후에연구를시작하여야한다. 이러한조건이모두충족되기전에연구대상자를연구에참여시키는것은금지된다. 1. IRB의심의에승인판정또는심의면제신청에승인판정을받은이후에연구를시작하여야한다. 2. 국립암센터와연구의뢰자간에연구에대한계약이요구되는연구의경우, 계약이체결된이후에연구를시작하여야한다. 3. 보건복지부등정부부처나 MFDS 등관할관처의승인을얻어야하는연구의경우, 해당정부부처및관할관처의승인을얻은이후에연구를시작하여야만한다. 9 연구에대한 IRB의판단과결정을존중하고, 이들의요구사항을반드시준수하여야하며, Version 1.0_ Page 10 of 64

11 이들의권고사항을최대한수용하도록적극적으로노력하여야한다. 특히연구자는자신이수행하고자하는연구가 IRB의승인을받아야하는연구인경우, IRB가해당연구의윤리적과학적타당성을검토한후승인여부를결정할수있도록연구용의약품이나의료기기에대한임상정보및비임상정보를포함한연구관련정보를 IRB에충분하게제공하여야한다. 또한연구자는 IRB의승인을받아자신이수행하는연구의진행상황이나변경사항에대하여 IRB SOP에정한바에따라보고하고심의를받는등의의무를반드시이행하여야한다. 10 법적으로유효한동의를획득하기위해이해할수있는쉬운용어와표현을사용하여작성된후 IRB 의승인을받은동의서및동의서설명문을이용하여야하고, 연구의종류와연구대상자집단의특성에맞는동의과정을통해동의권자로부터동의를얻어야한다. 그리고동의를획득하기에앞서동의권자에게충분히정보를제공하고설명하는등동의와관련한윤리적법적기준을충족시킬수있는방법과절차를통해동의권자로부터연구대상자의연구참여내지연구참여의지속에대한자발적인동의를획득하여야한다. 11 연구수행을위해충분하게시간을배정하고, 연구에필요한자원을확보하여적절하게이용하며, 연구의이익과위험에대하여지속적으로평가하고데이터안전에대해모니터링하는등의방법으로연구에대하여관리및감독하고, 취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는자나그집단이특별히보호받을수있도록하며, 연구대상자의사생활을보호하고비밀을보장하며, 연구와관련한모든정보가적절하게기록ㆍ처리ㆍ보관되도록하는등가능한모든조치를취하여자신의연구가적정하게수행될수있도록할뿐만아니라자신이수행하는연구에있어윤리적법적인문제가발생하지않도록하여야한다. 12 연구에있어자신의역할및책임과의무뿐만아니라해당연구에참여하는다른연구자들의역할및책임과의무도명확하게인식하여야한다. 그리고이러한인식을기반으로연구에참여하는다른연구자들과협력하여연구가윤리적으로수행될수있도록최선을다하여야한다. 필요한경우연구자는자신의역할및책임중일부를다른연구자에게위임하여연구가적절히이루어질수있도록하여야한다. 13 자신의연구에참여하는연구대상자및그의법정대리인에의한연구관련추가정보의요구와질문, 이의사항이나불만사항이나요구사항의제기등에적절히대응하여야하고, Version 1.0_ Page 11 of 64

12 이들과의원활한의사소통을통해연구대상자를보다적극적으로존중및보호하여야 한다. 14 이밖에도국내법및번 규정, 연구자윤리규정, IRB SOP, 연구관련기관내부규정 및표준작업지침서등에근거하여연구의윤리적수행을위해기타필요한책임을지고 의무를이행하여야한다. 제 3 장연구수행단계별연구자의의무 제 1 절연구준비및설계, 연구계획서작성에있어연구자의의무 제 10 조연구진실성보장과연구대상자보호를위한연구준비 1 연구자는연구를수행하기전에, 연구진실성및연구의완결을보장할뿐만아니라연구대상자를보호하기위해필요한다음과같은연구자원을확보하여야한다. 1. 해당연구를수행하고완료할수있는적절한시간 2. 적절한훈련과충분한경험및교육을통하여해당연구의적정한수행에필요한자격과전문성을갖추고있는, 적절한수의연구자 3. 해당연구를수행하는데에필요한시설, 장비, 공간 4. 해당연구에필요한수의연구대상자를모집하기위해접근가능한대상자군 5. 해당연구의결과로서연구대상자들이필요로할의학적자원또는심리사회학적자원의타당성 6. 기타이에준하는연구자원 2 연구자는연구에필요한시간과자원이적절하게확보되지않은상태에서연구를시작해서는안된다. 만약연구수행도중에이러한시간과자원이불충분해지거나이용가능하지않게되는경우연구를일시중지하거나영구중지 ( 조기종료 ) 하여야한다. 3 연구자는연구를수행하기전에, 연구진실성및연구의완결을보장할뿐만아니라연구대상자보호를가능하도록하기위해서다음과같은사항을확인하여야한다. 1. 해당연구에참여하는모든사람들이연구계획에대하여정확하게알수있도록하는 Version 1.0_ Page 12 of 64

13 것을보장하기위한과정 2. 해당연구에참여하는모든사람들이연구에있어자신들의역할및책임과의무에대하여적절하게알수있도록하는것을보장하기위한과정 3. 기타이에준하는사항 4 연구자는연구를설계함에있어연구대상자를보호하기위한장치와이에필요한자원을마련하여해당방안을연구계획서에제시하여야한다. 특히취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는자나그집단을연구대상자로하는연구를설계하는경우이들을특별히보호하기위한추가적인장치와이에필요한자원을마련하여해당방안을연구계획서에제시하여야한다. 제 11 조연구준비및설계, 그리고연구계획서작성의기본원칙 1 연구자는연구의윤리적수행을위해연구와관련한국내규범및국제규범에나타나있거나, 기관규정및 IRB SOP를반드시준수하면서연구를준비및설계하여야한다. 그리고연구자는연구와관련된윤리적고려사항을포함하여명확하고상세하게연구계획서를작성하여야한다. 2 연구자는일반화할수있는생명의과학적지식을도출하거나이러한지식의일반화내지이의증진에기여하기위하여연구를수행하여야한다. 이러한연구의주요목적은질병의원인, 발생과정, 경과를이해하고, 예방법, 진단절차, 치료법을향상시키는데에있다. 그러므로연구자는자신이확인하고자하는연구가설에맞추어연구목적을설정하여야한다. 3 연구자는연구목적을충족시킬수있도록연구를설계하고, 연구와관련된윤리적고려사항을포함하여연구의모든과정과방법을명확하고상세하게알수있도록연구계획서를작성하여야한다. 4 연구자는연구가공인된과학적원칙에따라수행되어야하고, 과학문헌과관련된정보를통한풍부한지식, 적절한실험실적, 그리고가능한경우동물실험결과에근거하여야한다는것을알아야한다. 그러므로연구자는연구를설계함에있어연구목적을구체화하고, 이러한목적을위해자신이선택하는연구과정과방법의타당성에대한이론적근거를확보하며, 이러한이론적근거와관련하여수집한정보를 Version 1.0_ Page 13 of 64

14 연구계획서에제시하여야한다. 5 연구자는연구의과학성을높이고연구과정에서발생할수있는비뚤림 / 편견 (bias) 내지선입견을줄이거나없애기위해타당하거나필요한경우에연구대상을선정및제외할수있고, 연구에있어비교군을설정할수있으며, 눈가림법 / 맹검법 (blinding/masking) 이나무작위배정법 (randomization) 을사용할수있다. 그러므로만약이러한방법을사용하고자하는연구자는연구대상의선정및제외기준, 그리고비교군설정방법등해당방법의사용에대한구체적인내용을연구계획서에제시하여야한다. 6 연구자는연구대상자모집을위한방법과절차에관한사항및연구대상자의선정ㆍ배제의기준및이를위한방법과절차에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 공정하고합리적인연구대상자모집을위해연구자는다음과같은사항에유의하여야한다. 1. 연구자는연구목적을달성하기위하여필요최소한의연구대상자수만을적절한통계적산출근거하에도출하여야한다. 2. 연구자는만약취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는연구대상자를대상으로하는연구를설계하는경우, 이들의특수성을고려하여모집을위한방법과절차를보다적절하게마련하고, 해당사항을상세히연구계획서에제시하여야한다. 3. 연구자는가능한한연구자에의한직접모집이아닌모집공고를통한일반적이고객관적인모집이가능하도록하여야한다. 4. 연구자는해당연구의참여내지참여거부가연구대상자의치료, 고용및승진등에전혀영향을미치지않을것이라는사항을명시하여야한다. 5. 연구자는연구대상자의연구참여결정이어떠한강압이나강제없이연구대상자본인의판단에의한자발적동의에근거한것이라는점을입증할수있는근거를확인할수있는방안을마련하여야한다. 6. 연구자는연구대상자가연구참여과정에서부당한영향이나부당한대우를받지않도록할것임을보장할수있는방안을마련하여야한다. 7 연구자는자신이확인하고자하는연구가설에대한객관적입증을위해통계분석법등연구결과를정량화하고신뢰성있고재생가능하도록도출함으로써연구가설을검정하여일반화할수있도록하는연구분석방법을설정하여야한다. 그리고연구자는연구수행 Version 1.0_ Page 14 of 64

15 중에도 1차평가및중간평가를실시하는등연구에대하여지속적으로평가하여야한다. 그러므로연구자는이러한연구분석방법및지속적평가방법에대한구체적인내용을연구계획서에제시하여야한다. 8 연구자는연구의잠재적이익과연구로인한위험을확인및분석하고, 가능한한동일한자료를획득할수있으면서도위험을줄이거나최소화할수있는방법으로연구가이루어지도록설계하여야하며, 이에관한정보를연구계획서에제시하여야한다. 9 연구자는연구자나연구대상자등이연구에대해가질수있는비뚤림 / 편견내지선입견을없애거나줄이거나없애기위해연구방법에있어무작위배정법및눈가림 / 맹검설정을하는경우, 다음과같은사항을연구계획서에명시하고준수하여야한다. 1. 이러한방법의설정에관한근거와그구체적인내용 2. 이러한방법을적용하였으나해제가요구될수있는경우의판단기준 3. 이러한방법의해제는 IRB의승인하에실시할것이라는점 4. IRB의승인하에이러한방법의해제시사용될방법과절차 5. 이러한방법의해제이후필요한조치에대한처리방안 6. 기타이에준하는사항 10 연구자는환경에해를끼칠지도모르는연구를수행하고자할때에는연구준비및설계, 그리고연구계획서작성에있어보다주의를기울여야한다. 제 12 조연구설계에있어위험과이익의분석 1 연구자는연구로인해발생가능한잠재적인이익과위험의개념과범주에대하여이해하여야한다. 2 연구자는위험이란가장기본적으로는연구대상자가연구에참여함으로써연구로인해발생하는불편이나해악을겪거나, 연구로인해부담이발생내지증가하거나, 안전하지못한상태를경험하게됨을말한다는것을알아야한다. 3 연구자는이익이란가장기본적으로는연구대상자가연구에참여함으로써연구로인해발생하는장점내지이득을얻게되거나, 연구과정과연구결과로부터도출되는좋은결과내지가치있는성과를누리게되거나, 이러한성과로인해행복과복지가향상되거나이의향상에기여할수있는잠재성이발현하게됨을말한다는것을알아야 Version 1.0_ Page 15 of 64

16 한다. 4 연구자는연구의위험과이익은단지연구에참여하는연구대상자의신체적, 정신적측면에서의위험과이익만을의미하는것이아니라연구대상자의사회적, 경제적, 법적측면등모든측면에있어서의위험과이익을의미한다는것도알아야한다. 5 연구자는연구의위험과이익이연구대상자에게관계되는것이외에, 연구자나연구대상자의가족등연구에직ㆍ간접적으로관계되는사람들과관계되는것과그밖에연구와무관한모든사람들개개인과집단에게관계되는것뿐만아니라사회및국가적차원에서도관계되는것까지를포함할수있다는것을알아야한다. 6 연구자는연구의위험과이익이이미잘알려져있어명확히기대되는것뿐만이아니라아직잘알려져있지않거나아예알려져있지않아잠재적이지만예견 / 예측될수있는것, 나아가전혀예견 / 예측될수없었던것까지를포함하는것임을알아야한다. 7 연구자는연구대상자개인의복지가과학과사회의이익을비롯한다른모든이익보다우선되어야한다는것을알아야한다. 8 연구자는최종적으로, 연구의위험과이익에대한적절한이해를바탕으로연구자원, 연구설계, 연구조건등이그자체로그연구에참여하는연구대상자에게어떠한위험과이익을발생시킬것인지를파악하여야한다. 제 13 조연구설계에있어연구에따른위험-이익평가 1 연구자는연구에있어연구에따른위험-이익평가 (risk-benefit ratio) 의중요성을인식하여야하고, 위험-이익평가결과에따라연구수행여부를결정하여야한다. 2 연구자는연구의수행에앞서, 연구대상자개개인과지역사회에게예견할수있는위험및부담은이들과더불어그연구로영향을받는다른개인이나지역사회에게예견할수있는이익과신중하게비교ㆍ평가하여야한다. 3 연구자는연구의중요성과연구의잠재적이익에비추어볼때연구로인해연구대상자에미칠위험을연구대상자로하여금감내할만하게할수있는것이면서, 연구에따른위험-이익평가결과이익이위험보다크다고판단되는경우에만, 그리고특히위험이충분히관리될수있는것으로판단되는경우에만해당연구가수행될수있음을알아야한다. Version 1.0_ Page 16 of 64

17 4 연구자는무엇보다연구에따른위험과이익에대한분석및평가를연구가수행되는동안에도빈도및시기를결정하여지속적으로실시하여야한다. 그리고이를통해특히위험을계속관리할수있도록할뿐만아니라위험을최소화할수있도록하여보다안전한상태에서연구가이루어져연구대상자를위험으로부터보호할수있도록하여야한다. 5 연구자는연구종료이후에라도연구의결과가연구대상자의안전에직접적으로영향을주는경우이러한사항을가능한한빨리연구대상자에게알리는것이중요하다는것을알아야만한다. 제 14 조연구설계및연구계획서작성에있어취약한연구대상자의보호 1 연구자는취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는자나그집단을연구대상자로하는경우이들을특별히보호하여야한다. 그러므로연구자는취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는자나그집단의개념및범주에대하여알아야만한다. 2 연구자는연구참여에대해스스로동의할수없거나스스로동의를거부할수없는사람과동의에대하여강요나부당한영향을받을수있는사람도특별히보호하여야한다. 3 연구자는취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는자나그집단등을대상으로하는연구를수행하고자하는경우, 연구자는이러한연구가이러한연구대상자나연구대상자집단의건강요구사항및우선순위에부응하고또한그연구결과로이들연구대상자나연구대상자집단이혜택을받을수있는경우에한하여허용될수있음을알아야한다. 4 연구자는취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는자나그집단등을대상으로하는연구를수행하고자하는경우, 이들을특별히보호하기위한추가적인장치와이에필요한자원을마련하여야하고, 해당내용을연구계획서에제시하여야한다. 제 15 조연구관련이해상충의공개및해소 1 연구자는연구관련이해상충의개념과정의가무엇인지알아야하고, 연구와관련한 Version 1.0_ Page 17 of 64

18 자신의이해관계가연구진실성에는물론연구대상자의존중과보호에부정적인영향을줄수있음을이해하여야한다. 2 연구자는연구관련이해상충이라함은 (1) 특정연구의연구의뢰자또는연구결과로서의제품이나서비스와일정한도이상으로재정적, 물질적이익의득실과관련한이해관계를가지고있거나 (2) 특정연구의연구의뢰자와과다하게사회적으로연계되어있는등상호영향을미치는관계를맺고있기때문에해당연구의계획, 수행, 평가, 해당연구관련보고, 해당연구결과의발표등과관련하여전문적이고객관적인판단을방해하거나방해할수있는상황과조건을의미한다는것을알아야한다. 3 연구자는연구대상자의권리를보호하고, 연구진실성을보장하며, 연구대상자보호에대한신뢰를확보하기위하여연구와관련한자신의재정적, 물질적, 사회적이해상충은물론기타전문적판단에영향을미칠이해상충이확인및공개되고, 이에대한적절한심의가이루어질수있도록할필요가있음을이해하여야한다. 4 연구자는어떠한것이이해상충인지를판단하는기준과누가언제어떻게누구에게어떠한이해상충을공개하여야하는지에대하여 IRB SOP에서규정하고있는방법과절차를알아야하고, 이러한방법과절차에따라이러한연구관련이해관계를명확히하고밝혀야한다. 5 연구자는이러한이해상충관계를기관및 IRB와협력하여관리하여야하고, 이를해소하거나최소화할수있어야한다. 6 연구자는연구와관련한이해상충이있는경우해당사실을책임연구자에게알려야하고, 다음과같은사항을중심으로연구와의이해상충관계를 IRB 심의이전이라면심의대상연구에대한정보자료를 IRB에제출할때에, IRB 심의ㆍ승인이후라면이해상충이발생한때에 IRB에서정한방법과절차에따라공개하여야한다. 1. 연구의결과에따라보상의정도가달라지는경우 2. 연구의대상이되는의약품및의료기기등과관련하여특허권, 상표권, 독점권, 저작권등을소유하고있는경우 3. 연구의대상이되는의약품및의료기기등과관련하여이것이향후제품으로상품화됨에따라로열티내지특허사용료등을받기로되어있는경우 4. 아직그가치가결정되지않았거나통상적인방법으로그가치를쉽게환산하기 Version 1.0_ Page 18 of 64

19 어려운, 연구의뢰자혹은그의제품에대해소유권지분이나스톡옵션 (stock options) 등의형태로경제적권리를가진경우 5. 연구의뢰자혹은그의제품에대해주식지분을소유한경우 6. 연구의뢰자가제공하는연구용도이외의연구비, 교육비, 기자재, 자문료, 사례금, 강연료등의합계금액이일정정도의금액내지그에준하는가치를초과하는경우 7. 보상과는관계가없지만연구의뢰자를비롯하여연구와관련된법인또는단체와고용관계가있는경우 ( 예 : 고문, 자문위원등 ) 8. 이러한이해상충에는잠정적인이해상충이포함된다. 7 연구자는연구자에대한연구와관련한이해상충을판단하는경우에는연구자뿐만아니라다음과같은자들의연구와관련한이해상충까지도대상이된다는사실, 그리고이들의이해상충을판단함에있어서도연구와관련한연구자의이해상충에대한판단항목기준이동일하게적용된다는사실을알아야한다. 1. 연구자의배우자 ( 사실혼관계의동거인포함 ) 2. 연구자의직계비속 ( 자녀 ) 3. 연구자의직계존속 ( 부모 ) 나연구자의배우자의직계존속 ( 부모 ) 를비롯한가족구성원 4. 경우에따라서는이들의동업자또는이들이소속된회사나단체등을포함할수있음 8 연구자는연구와이해상충관계가있는경우임에도불구하고다음과같은사항을중심으로해당연구를수행하여야하는불가피한이유가있거나해당연구의수행을정당화할수있는이유가있는경우이를 IRB에설명할수있다. 1. 연구의성격및특징 2. 연구와의이해상충관계의정도내지연구와의관련성 3. 해당연구자가연구수행에요구되는특별한의과학적자격조건을갖추고있는유일한사람이라는사실 4. 이해상충에대한관리방안 5. 기타이에준하는사항 9 연구자는연구와이해상충관계가있는경우임에도불구하고해당연구를수행여야하는불가피한이유가있거나해당연구의수행을정당화할수있는이유가있어이를 IRB에설명한경우에 IRB는이에대한객관적인판단을위해연구자에게별도의이해상충관련 Version 1.0_ Page 19 of 64

20 자료및보고서제출을요청할수있으며, 연구자는이러한요청을거부할만한정당한 사유가없는한이에응하여야한다. 그리고연구자는 IRB 가이해상충에대한향후 관리와관련된의견을제시하는경우이를존중하여야한다. 제 16 조위약을사용하는연구에있어서의특별한주의 1 연구자는위약을사용하는연구를수행하고자하는경우라고하더라도, 다음과같은경우에있어서는위약을사용하는연구를수행하여서는안된다는것을알아야한다. 1. 표준치료법등이미인정된치료법대신위약을사용하여연구대상자의생명이위협될수있는경우 2. 특정기간동안표준치료법등이미인정된치료법대신위약을사용하여연구대상자에게심각한위험이나비가역적인손상을미칠수있는경우 3. 표준치료법등이미인정된치료법대신위약을사용하여연구대상자에게심각한신체적정신적불편과고통이발생하거나유의미하게비정상적인변수가지속될위험이있는경우 4. 기타이에준하는문제가발생할수있는경우 2 연구자는위약을사용하는연구를수행하여서는안되는경우에해당하는연구라고하더라도, 다음과같은경우에있어서는위약을사용하는연구가과학적인측면에서도필요하여예외적으로위약을사용하는연구가허용될수있음을알아야한다. 1. 연구결과에대한평가가연구자또는연구대상자의주관적인판단에밀접하게의존할수밖에없거나이에의존하기때문에위약을사용하는연구가요구되는경우 2. 위약의사용이질환의치료에어떠한반응을일으키는지에대한확인이나질환의자발적인경감의파악에있어중요한의미가있는경우이면서, 표준치료법등이미인정된치료법의사용을보류하는것이연구대상자에게단지일시적인불편함또는증상경감의지연만을일으키는경우 3. 표준치료법등이미인정된치료법이중대한이상반응을발생시킬우려가있어대조약으로서적절하다고판단하기어려운경우 4. 대조약으로표준치료법등이미인정된치료법을사용하거나또는활성대조를사용하는것이과학적으로신뢰할만한결과를산출하지못하는경우 Version 1.0_ Page 20 of 64

21 5. 현재이미인정된예방법, 진단법, 치료법이전혀존재하지않는경우 6. 기타이에준하는과학적사유가있는경우 3 연구자는위약을사용하는연구가설득력있고과학적으로타당한방법론적이유로인해서예외적으로허용되는경우, 다음과같은사항을준수하여야한다. 1. 연구자는위약의사용으로인해중대한손상이미칠우려가있는고위험연구대상자를배제하여야한다. 2. 연구자는연구를위해필요최소한의기간동안만위약을사용하여야한다. 3. 연구자는위약의사용으로인한심각한문제가발생하기전에문제발생여부에대해확인할수있는모니터링계획을마련하여야한다. 4. 연구자는위약의사용으로인해문제가발생한연구대상자를중도에탈락시키고해당문제를해결할수있도록하기위한계획을마련하여야한다. 5. 연구자는위약자체의제형이나위약의제조및이용방법이위험을일으키지않는다고판단되는경우에만위약을사용하여야한다. 6. 연구자는해당연구의연구대상자에게해당연구가위약을사용하는연구라는것과연구대상자중일부가위약군에배정될수있다는사실을알리고이러한연구에대해충분히설명한후연구대상자에게동의를받아야한다. 4 연구자는취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는자나그집단을연구대상자로하여위약을사용하는연구를수행하고자하는경우, 다음과같은사항을준수하여야한다. 1. 이러한연구는반드시이들이나이들집단을대상으로하여위약을사용하는연구를수행하여야만연구의목적을달성할수있는연구여야한다. 2. 이러한연구는그과정이나결과가직접적으로나간접적으로이들이나이들집단에이익이되는연구여야한다. 3. 이러한연구는이에참여하는이들이나이들집단에게연구참여의정도와기간에따라적절한보상을할계획을포함하고있어야한다. 4. 이러한연구는연구가이루어지는동안이에참여하는이들이나이들집단을보호할수있는추가적인장치를마련하고있어야한다. 5. 이러한연구는연구가종료된이후이들이나이들집단에적극적으로치료를 Version 1.0_ Page 21 of 64

22 제공하거나이러한연구에참여로인해야기된손상에대해무상으로의료처치를제공할것을예정하고있어야만한다. 6. 연구자는해당연구의연구대상자와이의법정대리인에게해당연구가설득력있고과학적으로타당한방법론적이유로인해서예외적으로허용되어이들이나이들집단을대상으로이루어지는연구라는것과연구대상자중일부가위약군에배정될수있다는사실을알리고이러한연구에대해충분히설명한후연구대상자에게는승낙이나동의를받고연구대상자의법정대리인에게는동의를받아야한다. 제 17 조데이터안전모니터링계획의마련 1 연구에있어대부분의개입은위험과부담, 특히연구대상자에게발생가능한위험과부담을수반한다. 그러므로연구자는이러한위험과부담으로부터연구대상자를보호하여야하는의무, 특히이를위해연구대상자의안전성을확보하여야하는의무가자신에게있음을알아야한다. 2 연구자는연구대상자의보호, 특히연구대상자의안전성확보를위해연구를설계함에있어이를위해연구를통해수집된데이터가제대로모니터링및점검될수있도록하는계획을마련하고, 이에관한구체적인사항을연구계획서에제시하여야한다. 3 연구자는특히연구의잠재적위험이최소위험을초과하는경우, 연구대상자의안전을보장하기위해연구를통해수집된데이터를모니터링하기위한계획을반드시마련하고, 이에관한구체적인사항을연구계획서에제시하여야한다. 4 연구자는이러한모니터링이가능한한제3자 ( 예를들어, 연구의뢰자, 의학적모니터요원, 데이터모니터링위원회, 또는다른연구자 ) 에의해객관적으로수행될수있도록하여야한다. 제 18 조응급상황에서의연구에대한예외적허용기준및준수사항 1 연구자는응급상황에처한환자를대상으로연구를수행할수있으나, 이러한환자가연구대상자가되는경우연구에있어취약한환경에있는연구대상자에해당된다는점을명확히이해하고, 이에권리를보호할수있는추가적인조치가전제되는경우에만연구를수행하여야한다. Version 1.0_ Page 22 of 64

23 2 연구자는사전에연구대상자로부터동의를얻는것이가능한응급상황의경우, 다음과같은사항을고려하여연구대상자로부터동의를얻어연구를수행하여야한다. 1. 연구대상자의의학적상태내지건강상태를고려할때연구에대한설명을듣고동의를할수있는상태인지여부 2. 연구대상자의정신상태내지감정상태가연구참여에대한이성적인판단을할수있는상태인지여부 3. 연구대상자에게동의능력이있는상태인지내지연구대상자가연구에대한정보를받아들여이해하고궁금한사항에대해질문을할수있는상태인지여부 4. 연구의성격 5. 연구대상자가연구에대한참여를결정하기위해충분한시간을가질수있는지여부 6. 연구대상자에게연구참여에대해설명을하고동의를얻는과정에서연구대상자에게발생가능한위험이있는지여부 7. 연구참여에대해연구대상자에게설명을하고동의를받는적절한시점이언제인지여부 8. 환자가표준치료법등이미인정된치료법을사용하는치료와연구를혼동할가능성은없는지여부 9. 환자가응급상황에처해있어긴급한진료가요구되어연구참여를결정함에있어이러한이유로강압이나부적절한영향을받을가능성은없는지여부 10. 연구대상자에게연구참여에대해설명을하고동의를얻는과정에서추가적인보호조치가필요하지는않은지여부 11. 기타이에준하는사항 3 연구자는사전에연구대상자로부터동의를얻는것이불가능한응급상황의경우이나연구대상자의법정대리인이동석한경우, 다음과같은사항을준수하여연구를수행하여야한다. 1. 연구대상자본인의동의를받지않는대신연구대상자의법정대리인의동의를받아연구를수행하는것에대한 IRB의검토및승인이있어야하고, 이러한내용이해당연구에대한 IRB의심사통보서에적시되어있는경우에만연구를수행하여야한다. 2. 연구자는일단연구대상자의법정대리인의동의만을받아연구를시작한후, 가능한 Version 1.0_ Page 23 of 64

24 한빨리연구대상자그리고 / 또는그의법정대리인에게연구에대하여충분히정보를제공하고설명을해준후연구에계속참여하는것에대하여동의를받은경우에만연구를계속수행하여야한다. 4 연구자는사전에연구대상자로부터동의를얻는것이불가능한응급상황의경우이면서연구대상자의법정대리인이동석하지않은경우다음과같은사항을준수하여연구를수행하여야한다. 1. 연구대상자본인의동의를받지않음은물론연구대상자의법정대리인의동의없이도연구를수행하는것에대한 IRB의검토및승인이있어야하고, 이러한내용이연구에대한 IRB의심사통보서에적시되어있는경우에만연구를수행하여야한다. 2. 연구자는가능한한빨리연구대상자및그의법정대리인에게연구에대하여알리고, 연구에계속참여하는것에대하여동의를받은경우에만연구를계속수행하여야한다. 5 응급환자에게임상시험용의약품의응급상황사용승인을신청하려는자는 MFDS 의약품등의안전에관한규칙별지제30호서식에따른임상시험용의약품의응급상황사용승인신청서를통해식품의약품안전약처장에게제출후승인받은통지서와관련제출서류를 IRB에제출후사전승인받아사용하여야한다. 응급환자란해당질환에대하여전문적지식과윤리적소양을갖춘전문의가심각하거나긴박하게생명을위협하는상황에있다고판단한환자, 또는해당질환에대하여전문적지식과윤리적소양을갖춘전문의가치료시기를놓치면치료효과를기대하기어려운상황으로서대체치료수단이없다고판단한환자를의미한다. 제 19 조연구대상자로부터인체유래물을획득하는연구에있어유의사항 1 인체유래물연구 란인체유래물을직접조사 분석하는연구를말하며, 인체유래물이란 인체로부터수집하거나채취한조직 세포 혈액 체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등을말한다. 인체유래물을연구를위해획득, 수집, 보관, 조사및분석이요구되는경우에는생명윤리및안전에관한법률 ( 이하생명윤리법 ) 에서정한별지제34호서식인 인체유래물연구동의서 를받아야한다. 단, 의약품 / 의료기기 임상시험의경우채취, 수집, 조사및분석대상이되는인체유래물이 Version 1.0_ Page 24 of 64

25 동임상시험의평가목적으로만이용되고폐기되는경우에는별도의인체유래물연구로보지않기때문에연구참여동의서이외에별도제출이필요치않다. 하지만동임상시험의평가목적이외에추후탐색적연구등이목적으로사용될시에는다른별도의인체유래물연구가진행되는것이므로반드시별지제34호인 인체유래물연구동의서 서식이추가제출되어야한다. 2 연구자는연구를위해연구대상자로부터인체유래물을획득하는것이요구되는경우, 다음과같은사항을연구계획서에제시하여야한다. 1. 인체유래물획득을위한과정및방법 2. 획득되어야하는인체유래물의종류및수량 3. 인체유래물의획득에있어연구대상자에게발생하는위험을최소화하기위한방법 4. 연구도중인체유래물의취급및보관이나폐기에관한사항 5. 연구종료후인체유래물의취급및보관이나폐기에관한사항 6. 연구대상자가연구참여를중단하는경우나또는인체유래물의보관에동의하였던연구대상자가해당동의를철회하는경우에있어인체유래물의취급및보관이나폐기에관한사항 3 연구자는연구대상자로부터획득하는인체유래물과관련하여연구대상자의의무기록에접근하려는계획이있는경우, 그러한계획에대하여연구계획서에분명히제시하여야한다. 이는의무기록을통해확인하고자하는항목또한구체적으로포함되어야한다. 4 연구자는생명윤리법제39조 ( 인체유래물등의보존및폐기 ) 내용에따라인체유래물등의폐기에관한사항을기록 보관하여야한다. 제 20 조연구대상자의사생활보호및비밀보장 1 연구자는연구대상자의사생활을보호하고비밀을보장할수있는방법으로연구를수행할수있도록연구를설계하고, 이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 2 연구자는연구를위해서라고하더라도연구대상자를식별할수있는방법으로개인정보를수집하여야하는경우에는수집된사적정보와연구대상자의사생활모두를보호할수있는방법을마련하여야하고, 이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 3 연구자는연구를위해서연구대상자를식별할수있는방법으로개인정보를수집하여야 Version 1.0_ Page 25 of 64

26 하는경우에는연구전에연구대상자에게이러한개인정보의수집에관한사항과수집된개인정보의보호방법에대하여충분히정보를제공하고설명을해준후동의를얻을수있도록하는계획을마련하여야하고, 이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 4 연구자는연구대상자의신상에관한모든기록을비밀이보장되도록연구와관련된법의규정에따라관리할수있도록연구를설계하여야하고, 이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 제 21 조동의서및승낙서, 설명문의작성 1 연구자는연구대상자및그의법정대리인으로부터연구참여내지연구참여의지속에대한동의 / 재동의를획득하기위해동의서 (written consent form) 및승낙서 (written assent form), 그리고이의설명문을작성함에있어연구대상자및그의법정대리인, 그리고공정한입회자 (Impartial Witness) 가이해할수있는쉬운용어와표현을사용하여야한다. 이러한바는연구대상자및그의법정대리인, 그리고공정한입회자에게전달되는구두정보및서면정보에대해서도그러하다. 2 연구자는동의서및승낙서, 그리고이의설명문을작성함에있어, 다음과같은사항을중심으로하여연구대상자및그의법정대리인이연구와관련하여알아야하는정보를적시하여야한다. 1. 본연구는연구를목적으로수행된다는사실 2. 본연구는아직입증 / 검증되지않은바를객관적으로확인하기위해수행되므로실험적측면을포함하고있다는사실 3. 본연구의연구기관, 연구자 4. 본연구의연구의뢰자 ( 해당시 ) 5. 본연구의목적및배경 6. 본연구의대상질환 7. 본연구의재원 ( 해당시 ) 8. 본연구의총연구기간및연구대상자가실제로연구에참여하게되는예상기간 9. 연구에참여하는대략의연구대상자수 10. 본연구에사용될연구용의약품 / 의료기기내지처치에관한정보 Version 1.0_ Page 26 of 64

27 11. 연구에서무작위배정을실시하는경우, 해당사실및본연구에서연구대상자가각군 ( 시험군또는대조군 ) 에무작위배정될확률 12. 연구에서눈가림을실시하는경우, 해당사실및눈가림의구체적인대상 ( 예를들어, 연구대상자만눈가림의대상이되는지, 연구자만눈가림의대상이되는지, 아니면둘다눈가림의대상이되는지등 ) 13. 병용요법 ( 해당시 ) 14. 관찰및검사대상항목 15. 침습적시술 (invasive procedure) 을포함하여본연구에참여함으로써연구대상자가받게될각종검사나절차 16. 연구를위해연구대상자로부터인체유래물이획득되는지여부, 그리고획득되는경우해당인체유래물의이용, 보관, 폐기에관한사항, 그리고본연구의연구자에의한본연구이외의연구목적으로의사용여부나본연구이외의연구나본연구자이외의연구자에게연구목적으로제공할것인지여부에관한사항 17. 연구로인해연구대상자에게미칠것으로예상되는위험이나불편 ( 임부를연구대상자로하는경우에는태아에게미칠것으로예상되는위험이나불편을포함하며, 수유부를연구대상자로하는경우에는영유아에게미칠것으로예상되는위험이나불편을포함한다 ) 18. 연구를통해기대되는이익. 특히연구대상자에게기대되는이익. 기대되는이익이없을경우에는없다는사실 19. 연구대상자가연구에참여하지않는경우선택할수있는다른치료방법이나기타선택가능한방법의종류, 그리고그러한치료방법이나기타방법의선택에따른잠재적인위험및불편과기대되는이익 20. 연구대상자가준수하여할사항 21. 연구대상자에게연구와관련한손상이발생하였을경우연구대상자에게주어질보상이나치료방법 22. 연구에참여함으로써연구대상자가받게될금전적보상이있는경우예상금액, 그리고이러한금액이연구에대한연구대상자의참여정도나기간에따라조정될것이라고하는사실 ( 예 : 교통비 ) Version 1.0_ Page 27 of 64

28 23. 연구에참여함으로써연구대상자가부담하여야할것으로예상되는비용 24. 연구대상자가연구참여여부를결정하는것은자발적이어야한다는사실 25. 연구대상자는원래받을수있는이익에대한손실없이연구에대한참여를거부할수있다는사실 26. 연구대상자는원래받을수있는이익에대한손실이없을뿐만아니라아무런책임이나불이익없이연구에대한참여를연구도중언제라도포기하고중단할수있다는사실 27. 연구에참여중인연구대상자의연구참여포기의사에따라연구참여가중단되는경우, 그에따른사후조치사항 28. 연구에참여중인연구대상자에대하여연구자등의결정에의해연구참여가중지내지중단될수있다는사실, 그리고중지내지중단될수있는사유 29. 연구자등의결정에의해연구대상자의연구참여가중지내지중단되는경우, 그에따른사후조치사항 30. 연구대상자의사생활은보호될것이고, 연구대상자의개인정보및신상을파악할수있는기록은비밀로유지될것이며, 연구의결과가출판등의방법으로공표되는경우라도연구대상자의신상은비밀로보호될것이라는사실 31. 연구대상자및그의법정대리인이연구참여를결정하고동의서에서명함으로써연구대상자의의무기록및연구대상자의연구참여로인해도출된정보와관련문서가연구의뢰자가선정한모니터요원, 연구의뢰자가선정한점검자, IRB, 보건복지부및 MFDS 등정부부처나관할관청에소속되어있으면서연구와관련하여관리ㆍ감독의권한을가진관계공무원등이관계법령을근거로연구의실시절차와연구관련자료의품질을검증하기위하여열람을요청하는경우연구대상자의신상에관한비밀이보호되는범위에서열람이허용될수있다는사실을인정하고열람을허용하는데에동의하는것이라는사실 32. 연구와관련하여연구자에게이해상충이있는경우그사실 ( 연구자중 IRB위원포함여부사실은해당안됨 ) 33. 연구에참여중인연구대상자가연구참여를계속할것인지여부를결정함에있어영향을줄수있는새로운정보를연구자가취득하면적시에연구대상자및그의 Version 1.0_ Page 28 of 64

29 법정대리인에게알릴것이라는사실 34. 연구의특성에따라추가적으로연구대상자및그의법정대리인에게제공되어야하는정보 35. 연구와관련한추가적인정보를얻고자하거나, 연구참여와관련한질문사항이있어문의하고자하거나, 연구참여와관련한문제점에대해의논하고자하거나, 연구와관련한손상이발생하였을경우연락할수있는연구자및연락처 36. 연구에관련한추가적인정보를얻고자하거나, 연구참여와관련한질문사항이있어문의하고자하거나, 연구대상자의인권과복지에대한보호와관련하여추가적인정보를얻고자하거나, 연구참여와관련한문제점에대해의논하고자하거나, 연구참여와관련한불만을제기하고자하는경우연락할수있는연구자및연구담당자, IRB의연락처 37. 기타이에준하는사항 3 연구자는동의서및승낙서, 그리고이의설명문을작성함에있어, 다음과같은사항을적시해서는안된다. 이러한바는연구대상자및그의법정대리인, 그리고공정한입회자에게전달되는구두정보및서면정보에도포함되어서는안된다. 1. 연구대상자및그의법정대리인의권리가제한된다거나이들이권리를스스로포기한다는내용이나이를암시하는듯한내용 2. 연구와관련한문제발생에대한책임을연구대상자및그의법정대리인에게전가시킨다는내용이나이를암시하는듯한내용 3. 연구와관련한문제발생에대해연구자, 연구의뢰자및그의대리인 ( 예를들면, 모니터요원및점검자, 연구수탁기관 ), 연구기관의의무소홀을문제삼지않는다거나이들의책임을면제한다는내용이나이를암시하는듯한내용 4. 어떤위험도발생하지않을것이라고단정적인또는암시하는내용 5. 금전적보상이연구에끝까지참여할것을조건으로이루어짐을암시하는듯한내용 6. 이해하기어려운용어또는문장 ( 영어로만명시한약품명, 검사명, 의학용어등 ) 7. 연구계획이 IRB 승인을받았다거나특정기관의승인및후원을받는다는등권위의오해를줄수있는내용 Version 1.0_ Page 29 of 64

30 4 연구자는해당연구의동의권자를파악하여연구대상자이외에그의법정대리인의동의가추가로요구되는경우동의서에법정대리인도동의일, 성명, 서명등을자필로작성할수있도록해당란을마련하여야한다. 미성년자의법정대리인 ( 부와모 ) 동의범위는심의시연구의특성및위험도에따라양쪽부와모서면동의가모두필요한연구인지, 또는한쪽의동의만으로도가능한연구인지결정됨을알아야한다. 5 연구자는해당연구의동의과정에서연구대상자의승낙 (assent) 를얻어야하는경우이를위해필요한승낙서및승낙서설명문을작성하여야하고, 승낙서에연구대상자가승낙일, 성명, 서명등을자필로작성할수있도록해당란을마련하여야한다. 6 미성년자인경우 5에따라아래와같이연령별로구분하여승낙을얻도록한다 세미만의소아의경우, 연구자는이해할수있는수준으로구두로승낙을얻도록노력해야하며문서화된승낙은면제가가능하다. 2. 7~12 세의소아의경우, 연구자는쉬운언어로기술된승낙을문서로받도록한다 세이상소아의경우, 연구자는문서화된동의양식을제공하여승낙을받도록한다. 7 연구자는해당연구의동의과정에서공정한입회자의참여가요구되는것으로판단하는경우동의서에공정한입회자도동의일, 성명, 서명등을자필로작성할수있도록해당란을마련하여야한다. 8 연구자는연구대상자의연구참여에대한동의를획득한자로서자신도동의서에동의일, 성명, 서명등을자필로작성할수있도록해당란을마련하여야한다. 9 연구자는모국어가한국어가아닌연구대상자에게는 IRB의승인을받은동의서와동의서설명문을연구대상자의모국어로번역하여사용하되, 이러한번역본은역시반드시 IRB의승인을받아사용하여야한다. 10 연구자는연구대상자의동의에영향을줄수있는새로운연구관련정보가수집되면동의서및동의서설명문, 그리고기타문서화된정보를해당정보에따라수정하여야하고, 사용전에반드시 IRB에의해승인을받아야한다. 제 2 절연구에대한 IRB 의심의관련연구자의책임과의무 Version 1.0_ Page 30 of 64

31 제 22 조연구에대한 IRB의심의신청및관련서류의제출 1 연구자는 IRB가국내규범및국제규범에근거하여연구대상자의존중및보호를위하여연구에대한심의및승인의권한을가지고있는기관장직속상설독립위원회임을알아야한다. 2 연구자는모든연구가 IRB의심의ㆍ승인하에또는 IRB의심의면제승인하에서만이루어질수있음을알아야한다. 3 연구자는연구를시작하기전에연구에대한심의를 IRB에신청하는것이단지연구에대한승인을획득하기위한것만이아니라연구에대한조언과지도를받기위한것임을이해하여야한다. 4 연구자는연구에대한심의ㆍ승인과관련하여 IRB에부당한영향력을주거나압력을행사해서는안된다. 5 연구자는연구에대한 IRB의심의를위해 IRB가정한방법및절차에따라심의신청서를작성하여제출하여야하고, 이와함께연구계획서, 연구용의약품이나의료기기에대한임상정보및비임상정보등심의에필요한모든문서와정보를 IRB가 SOP에정한바에따라제출하여야한다. 만약심의신청서나심의에필요한문서가불충분하거나부적절하여 IRB가추가로제출할것을요청하거나또는수정이나보완후다시제출할것을요청하는경우이에적극적으로응하여야한다. 6 연구자는연구에대한 IRB의심의를위해제출하는연구계획서에다음과같은사항을명시하여야한다. 1. 본연구는연구관련국내규범및국제규범등을준수하여윤리적으로수행될것이라는성명 2. 본연구의명칭및단계 3. 본연구의연구기관및연구자 4. 본연구의연구의뢰자 5. 본연구의목적및배경 6. 본연구의총연구기간및연구흐름도, 연구수행일정표 7. 본연구의재원 ( 해당시 ) 8. 본연구의연구방법및절차 : 연구설계 ( 병행, 교차설계, 단일치료군등 ), 대상질환, Version 1.0_ Page 31 of 64

32 연구에참여하는대략의연구대상자수및산출근거, 연구대상자의선정 / 제외기준, 비교군의설정, 무작위배정내지눈가림법의실시여부, 연구용의약품 / 의료기기의사용방법및사용기간, 병용요법, 관찰및검사대상항목, 안전성및유효성등에대한평가기준및방법, 통계분석방법, 연구대상자탈락처리기준 9. 본연구에사용될연구용의약품 / 의료기기내지처치에관한정보 10. 연구대상자모집방법및절차 11. 연구를위해연구대상자로부터인체유래물이획득되는경우해당인체유래물의이용, 보관, 폐기, 제공등에관한사항 12. 연구로인한이상반응보고 13. 자료안전모니터링계획 ( 해당시 ) 14. 연구대상자의안전성배려방안 : 연구의일시중지내지조기종료 ( 영구중지 ) 기준, 심각한부작용에대한대처사항 15. 연구자료의품질보증을위한방안및연구자료관리계획 16. 참고문헌 17. 기타이에준하는사항 7 연구자는연구에대한 IRB의심의신청을위해심의에필요한다음과같은문서를제출하여야한다. 1. 연구계획서전체및연구계획서의국문요약본 2. 증례기록서 3. 연구대상자동의서및동의서설명문, 연구대상자승낙서및승낙서설명문등동의를위해연구대상자및이의법정대리인등에게주어지는모든문서 4. 연구대상자모집관련정보및문건 : 연구대상자모집공고문등실제로모집에사용될도구의원본표본이나사본포함 5. 피해보상규약 : 연구대상자에게연구로인해발생한피해에대한손실보상및손해배상에대한사항 ( 임상시험및중재연구해당시 ) 6. 피해보험가입증권사본 ( 해당시 ) 7. 연구비산정내역서 ( 해당시 ) 8. 연구자이력서및연구윤리교육이수증빙서류 ( 교육이수증빙예 : GCP교육이수증 Version 1.0_ Page 32 of 64

33 사본등 ) 9. 연구수행에대한서약서, 연구윤리준수서약서 10. 보건복지부및 MFDS 등의승인서 ( 해당시 ) 11. 의약품 / 의료기기의개요 ( 해당시 ) 12. 제조 / 수입품목허가증사본 ( 해당시 ) 13. 연구자자료집 ( 해당시 ) 14. 이해상충보고서 15. 기타연구에필요한사항 ( 예 : 설문지, SIT인경우발표용 PPT 파일등 ) 8 연구자는연구에대한 IRB의심의를신청하기에앞서자가점검할수있어야한다. 9 연구자는연구에대한 IRB의사전심의과정에서 IRB와협력하여사전심의위원들에의한사전심의가적절히이루어질수있도록하여야한다. 10 연구자는진료비, 교통비, 연구참여비등과같이연구대상자와관련된연구비내역이변경될경우해당사항에대하여 IRB의심의ㆍ승인을받아야한다. 제 23 조연구에대한 IRB 의심의면제신청및관련서류의제출 1 연구자는연구에대한심의면제에대한권한이 IRB에있음을알아야한다. 그러므로연구자는연구에대한심의면제여부를확인하고자하는경우 IRB가정한방법및절차에따라심의면제신청서를작성하여제출하여야하고, 이와함께연구계획서등심의면제확인에필요한모든문서를 IRB가정한바에따라제출하여야한다. 2 연구자는연구에대한 IRB의심의면제확인과관련하여부당한압력을행사해서는안된다. 제 24 조동의면제에대한 IRB 의심의신청및관련서류의제출 1 연구자는연구에대한연구대상자의동의면제에대한권한이 IRB에있음을알아야한다. 그러므로연구자는연구에대한연구대상자의동의면제여부를확인하고자하는경우 IRB가정한방법및절차에따라동의면제신청서를작성하여제출하여야하고, 이와함께연구계획서와동의면제확인에필요한모든문서를 IRB가정한바에따라제출하여야한다. Version 1.0_ Page 33 of 64

34 2 연구자는연구에대한 IRB 의동의면제확인과관련하여부당한압력을행사해서는안 된다. 제 25 조동의서면제내지구두동의에대한 IRB 의심의신청및관련서류의제출 1 연구자는연구에대한연구대상자의동의에대한서면화를면제하거나또는서면동의를구두동의로대체하는것에대한권한이 IRB에있음을알아야한다. 그러므로연구자는연구에대한연구대상자의동의서면제여부내지구두동의로의대체가능여부를확인하고자하는경우 IRB가정한방법및절차에따라동의서면제신청서를작성하여제출하여야하고, 이와함께 IRB가정한바에따라연구계획서등동의서면제확인에필요한모든문서를제출하여야한다. 2 연구자는연구에대한 IRB의동의서면제확인과관련하여부당한압력을행사해서는안된다. 제 26 조 IRB 심의결과에대한수용및이의제기 1 연구자는 IRB가연구관련규범을준수하여연구가적절히진행될수있도록연구를관리및감독하는역할을하므로이를통해연구자를보호하는데에도기여한다는것을알아야한다. 그러므로연구자는자신의연구에대한 IRB의심의결과를존중하고, IRB의요구사항을반드시준수하여야하며, IRB의권고사항을최대한수용하도록적극적으로노력하여야한다. 2 연구자는연구에대한 IRB의심의결과시정승인, 보완후재심의등의결정이내려진경우, 가능한한빨리 IRB의심의결과에대한답변서와시정내지보완이요구된바를중심으로연구계획서등을수정하고이에관한사항을정리하여 IRB에제출하여야한다. 3 연구자는 IRB의심의결과에대해이의가있는경우, IRB가정한방법과절차에따라공식적으로이러한이의를제기하여야한다. 제 3 절특수한연구설계에있어연구자의책임 제 27 조배아연구가포함된연구 Version 1.0_ Page 34 of 64

35 1 잔여배아연구와같은특수한연구를수행하고자하는연구자는해당연구에이용되는배아의범주와해당연구의목적이국내법에서제한적으로허용하고있는다음과같은범주에해당하는것인지를반드시확인하고이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 1. 잔여배아연구는국내법에정해진다음과같은조건을모두충족하는배아만을대상으로수행할수있다. 가. 본래임신을목적으로난자와정자의수정으로생성된배아여야한다. 나. 더이상임신을목적으로이용되지않을배아여야한다. 다. 법에정해진보존기간이나동의권자가정한보존기간이경과한배아여야한다. 라. 이배아를임신이외의목적, 즉연구목적으로제공하여이용하도록하는데에대하여난자와정자를제공한자들모두가서면동의를하였어야한다. 2. 잔여배아연구는앞서언급된잔여배아를대상으로하여이에발생학적으로원시선이나타나기전까지에한하여체외에서다음과같은연구목적으로이용할수있다. 다만잔여배아연구를위해보존기간을 5년미만으로정한잔여배아를이용하고자하는경우에는동의권자로부터해당목적으로의이용에대하여새로이동의를받아야한다. 가. 불임치료법및피임기술의개발을위한연구나. 근이영양증그밖에대통령령이정하는희귀ㆍ난치병의치료를위한연구다. 그밖에이에준하는연구로서대통령령으로정하는연구 2 체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하고자하는연구자는해당연구에이용되는난자의범주와해당연구의목적이국내법에서제한적으로허용하고있는다음과같은범주에해당하는것인지를반드시확인하고이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 1. 체세포복제배아연구는국내법에정해진다음과같은조건중하나를충족하는난자를대상으로수행할수있다. 가. 배아생성을위하여동결보존하는난자로서임신이성공되는등의사유로폐기할예정인난자나. 미성숙인난자나비정상인난자로서배아를생성할계획이없어폐기할예정인난자 Version 1.0_ Page 35 of 64

36 다. 체외수정시술에사용된난자로서수정이되지아니하거나수정을포기하여폐기될예정인난자라. 불임치료를목적으로채취된난자로서적절한수증자가없어폐기될예정인난자마. 적출한난소에서채취한난자 2. 체세포복제배아연구는앞서언급된잔여난자와연구목적으로제공하여이용하도록하는데에대하여서면동의가된체세포를이용한체세포핵이식행위를통해생성된체세포복제배아를대상으로하여수행할수있다. 다만이에발생학적으로원시선이나타나기전까지에한하여근이영양증그밖에대통령령이정하는희귀ㆍ난치병의치료를위한연구목적으로이용할수있다. 3 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하고자하는연구자는관련국내법의규정에따라보건복지부장관에게연구계획서및다음과같은관련서류를제출하여보건복지부장관의승인을얻은후연구를수행하여야만한다. 1. 잔여배아연구에대한보건복지부의심의및승인을위해연구자는다음과같은서류를제출하여야한다. 가. 배아연구계획승인신청서 ( 법정서식 ) 나. 배아연구의목적, 방법, 기간, 책임연구자및연구담당자의성명및경력등이포함된배아연구계획서다. 당해배아연구계획서에대한기관위원회의심의결과에관한서류라. 연구에이용되는잔여배아의수량ㆍ수집방법등이포함된잔여배아이용계획서 2. 체세포복제배아연구에대한보건복지부의심의및승인을위해연구자는다음과같은서류를제출하여야한다. 가. 체세포복제배아연구계획승인신청서 ( 법정서식 ) 나. 체세포복제배아연구의목적, 방법, 기간, 책임연구자및연구담당자의성명및경력등이포함된체세포복제배아연구계획서다. 당해체세포복제배아연구계획서에대한기관위원회의심의결과에관한서류라. 연구에이용되는잔여난자의수량ㆍ수집방법등이포함된잔여난자이용계획서 제 28 조줄기세포주를이용한연구가포함된연구 Version 1.0_ Page 36 of 64

37 1 줄기세포주를이용한연구와같은특수한연구를수행하고자하는연구자는해당연구의목적이법에서제한적으로허용하고있는다음과같은범주에해당하는것인지를반드시확인하고이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 1. 질병의진단 예방또는치료를위한연구 2. 줄기세포의특성및분화에관한기초연구 3. 그밖에심의위원회의심의를거쳐대통령령으로정하는연구 제 29 조유전자연구가포함된연구 1 유전자연구가포함된특수한연구를수행하고자하는연구자는유전자연구를위해유전자검사를실시함에있어다음과같은유전자검사는법적으로금지되어있으므로이러한유전자검사가연구에포함되지않는지를반드시확인하고이에관한사항을연구계획서에제시하여야한다. 1. 과학적입증이불확실하여검사대상자를오도할우려가있는신체외관이나성격에관한유전자검사그밖에심의위원회의심의를거쳐대통령령이정하는유전자검사를하여서는안된다. 2. 근이영양증그밖에대통령령이정하는유전질환을진단하기위한목적외에는배아또는태아를대상으로유전자검사를하여서는안된다. 2 유전자연구가포함된특수한연구를수행하고자하는연구자는유전자연구를위해유전자검사를실시함에있어의료기관의의뢰를받아유전자검사를하는경우를제외하고는, 의료기관이아닌유전자검사기관에서는질병의진단과관련한유전자검사를할수없다는것을알아야한다. 그러므로만약유전자검사기관에유전자검사를의뢰하는경우연구자는해당기관이보건복지부령이정하는바에따라유전자검사의정확도평가를받은기관인지를확인한후유전자검사를의뢰하여야한다. 3 유전자검사가시행되는유전자연구에서는보건복지부령이정한인체유래물연구동의서서식뒤공란에유전자검사명과이에대한내용을추가로설명하여야한다. 제 4 절연구대상자모집및선정에있어연구자의책임과의무 제 30 조연구연구대상자모집에있어연구자의책임및의무 Version 1.0_ Page 37 of 64

38 1 공정하고합리적인방법으로연구대상자를모집하여야한다. 그리고모집과정에서연구대상자가강압이나부당한영향을받는상황에처하지않도록하여야한다. 2 연구대상자를모집하기위해 IRB의승인을얻은연구계획서에명시된연구대상자모집을위한방법과절차에철저히따라야하고, IRB의승인을얻은연구대상자모집공고문을비롯한문건만을사용하여야한다. 3 연구대상자공고문을통한모집인경우연구대상자가되기위한적절한자격을판단할수있는필요최소한의정보를담아다음과같은사항을중심으로연구대상자모집을공고하고, 공정하고합리적인방법으로연구대상자를모집한다. 1. 책임연구자의성명 2. 연구기관의명칭과주소 3. 연구의목적 4. 이연구에참여할수있는지에대한연구대상자의적격성을판단하기위한기준또는이연구에참여하기위해요구되는자격조건 ( 선정ㆍ제외기준 ) 5. 연구용의약품 / 의료기기의무상지급이나무상진료등연구참여에따라연구대상자에게주어지는이익 6. 연구참여로인한시간및교통비의소요, 불편함의발생등을이유로연구대상자에게주어지는금전적보상금 7. 연구대상자가연구참여를위해소요하여야할것으로예상되는시간내지기간 8. 연구에참여함으로써연구대상자가부담하여야할것으로예상되는비용 9. 연구대상자의책임및의무 10. 연구참여에대한판단ㆍ결정을위해연구와관련한추가적인정보를얻고자하거나, 연구참여와관련한질문사항이있어문의하고자하는경우연락할수있는연구자및연락처 4 연구대상자모집을공고함에있어다음과같은사항을연구대상자모집공고문을비롯한모든연구대상자모집공고용자료에포함시켜서는안된다. 1. 해당연구에이용되는연구용의약품또는의료기기가안전하며효과적이라는주장또는이러한바를암시하는내용 2. 해당연구에이용되는연구용의약품또는의료기기가다른의약품또는의료기기 Version 1.0_ Page 38 of 64

39 내지는여타중재방법과비교할때안전성이나효과성측면에서동등하거나우위에있다는주장또는이러한바를암시하는내용 3. 해당연구에이용되는연구용의약품또는의료기기는아직안전성이나효과성이입증 / 검증되지않은것이라거나, 또는이연구용의약품또는의료기기는아직입증 / 검증되지않은바를객관적으로확인하기위해수행되는연구로서실험적인측면을포함하고있는연구의대상이라거나, 또는이연구용의약품또는의료기기는아직 MFDS로부터시판허가를받지않은것이라는등의설명없이이에대해 신약 또는 신의료기기라 는용어를사용하는것 4. 해당연구에이용되는연구용의약품또는의료기기의이용이마치신치료법인것으로잘못여길만한말이나표현을직접적으로나간접적으로사용하는것 5. MFDS의시판허가를받은의약품또는의료기기이지만허가된적응증과일치하지않는질병을대상으로하는연구에있어해당연구에이용되는연구용의약품또는의료기기가해당질병에대해마치허가를받은것처럼표현하거나또는이러한바를암시하는내용 6. 해당연구는이미명확히증명된치료법이아니라연구가설을확인하기위한것이라거나, 또는해당연구는아직안전성이나효과성이입증 / 검증되지않은연구용의약품 / 의료기기를이용하여이를객관적으로확인하기위해수행되는것이므로실험적측면을포함하는것이라거나, 또는이러한연구용의약품 / 의료기기는아직신약또는신의료기기로 MFDS의승인을받지않은것이라는등의설명없이이의이용에대해신약또는신의료기기라는용어를사용하거나이와유사한용어를사용하는것 7. 연구에참여함으로써연구대상자가부담하여야할것으로예상되는비용이없는것인데마치무료로치료를해주는것으로표현하여연구대상자가오해하거나연구참여에현혹되도록할만한내용 8. 연구대상자및그의법정대리인의권리가제한된다거나이들이권리를스스로포기한다는내용이나이를암시하는듯한내용 9. 연구와관련한문제발생에대한책임을연구대상자및그의법정대리인에게전가시킨다는내용이나이를암시하는듯한내용 10. 연구와관련한문제발생에대해연구자, 연구의뢰자및그의대리인 ( 예를들면, Version 1.0_ Page 39 of 64

40 모니터요원및점검자, 연구수탁기관 ), 연구기관의의무소홀을문제삼지않는다거나이들의책임을면제한다는내용이나이를암시하는듯한내용 11. 글자체를크게하거나진하게하는방법을사용하여연구참여에따라연구대상자에게주어지는교통비등금전적보상을강조하는것 5 만약연구대상자를발견하거나추천한다는이유로연구의뢰자나기관등으로부터대가를받게될경우나, 연구대상자모집율이나모집시점등을근거로이들로부터보너스를받게될경우, 해당내용을연구계획서에명시하여이러한바에대한 IRB의심의가이루어지도록하여야한다. 제 31 조연구연구대상자선정ㆍ제외에있어연구자의책임및의무 1 연구계획서에명시된방법과기준에따라공정하게연구대상자를선정ㆍ제외하여야한다. 2 연구목적및개개인의조건을고려하여연구대상자를합리적으로선정ㆍ제외하여야한다. 3 연구대상자의나이, 성별, 학력, 종교, 출신지역등의특성을이유로연구대상자를편파적으로선정ㆍ제외해서는안된다. 4 취약한환경에있거나의사결정능력에문제가있는다음과같은자나그집단을연구대상자로선정ㆍ제외하고자하는경우에는보다특별한주의를기울여야한다. 1. 의과대학학생, 피고용인, 수감자등연구대상자의자발적의지로참여한연구에따른이득의정당성여부와관계없이, 연구에따른이익에대한기대가연구참여에대한연구대상자의자발적인결정에영향을미칠수있다거나또는연구참여를거부하는경우조직위계의상급자로부터받게될불이익을우려하여자발적인참여결정에영향을받을가능성이있는자 2. 말기환자, 어떤만족스러운표준치료법이없는희귀질환에걸린환자, 불치병내지난치병에걸린환자또는생명과건강에치명적인영향을줄수있는질병에걸린환자이기에연구로인해치료적측면에서직접적인이익이발생할가능성이매우희박하거나상당히적은경우내지는연구에따른위험수준이높거나매우높은경우에서조차도연구참여를결정할가능성이있는자 3. 미성년자, 신생아, 태아, 임신중인여성, 가임기여성, 산모 4. 집단시설에수용중이어서해당시설에의해관리내지통제를받고있는자 Version 1.0_ Page 40 of 64

41 5. 실업자, 빈곤자, 부랑자, 노숙자등경제적으로곤궁한상태에있어금전적보상을받기위해연구에참여할수있다거나본인이경제적으로부담하기어렵거나곤란한의료혜택을받기위해연구에참여할수있는연구대상자 6. 질병, 장애, 노령, 그밖의사유로인한정신적제약으로사무를처리할능력이부족하거나그러한능력이지속적으로결여된자 7. 신체나정신에장애가있어일상생활이나사회생활에서상당한제약을받는자 8. 저학력자, 문맹자등적절한교육혜택을받지못한자 9. 이주민, 외국인등한글로읽고말하는것이불가능하거나이에어려움이있는자 10. 소수인종에속하거나난민인자 11. 약물및알코올에중독되어있거나이에심각하게의존하는자, 정신이상, 성격장애, 행동장애등어느정도인지적감정적기능에영향을미치는정신질환을가진자, 치매와같은기질적손상내지정신지체와같은발달장애로인해판단능력과이성능력이심각하게감퇴되어있는자등인지에장애가있는 (cognitively impaired) 자 12. 기타자유의지에의해동의를할수없거나자유로운선택을하기어려운상황에처해있는자 제 5 절연구대상자등대상자동의획득에있어연구자의책임과의무 제 32 조동의대상자에대한연구자의책임과의무 1 연구참여에대한동의는원칙적으로연구대상자에게서얻어야한다. 2 연구에대한연구대상자의참여는의사결정능력이있는연구대상자개인이스스로동의하여이루어지는자발적인것이어야한다. 그러므로연구자는연구대상자가의사결정능력이있는개인인지를확인하여야하고, 그러한경우법적으로유효한동의를획득하기위해법적기준을충족시킬수있는방법과절차를통해동의권자인연구대상자로부터연구참여내지연구참여의지속에대한동의를획득하여야한다. 3 만약연구대상자의이해능력이나의사표현능력에문제가있어연구대상자가의사결정능력이있는개인이아닌경우, IRB의심의및결정에따라연구대상자의 Version 1.0_ Page 41 of 64

42 법정대리인으로부터동의를얻어야한다. 다만, 연구자는의사결정능력이없는개인들은, 그들이속한집단의건강을증진시키려고의도된경우, 의사결정능력이있는사람으로는대신수행이불가능한경우, 그리고단지최소한의위험과최소한의부담만을초래하는경우가아니라면, 자신이혜택을받을가능성이없는연구에서제외되어야한다는것을알아야한다. 또한이러한경우에도연구자는연구대상자가이해할수있는정도까지연구에대해설명하고가능한한연구대상자로부터도동의를얻도록노력하여야한다. 4 비록연구대상자를비롯한동의권자가연구대상자의연구참여에대하여동의하였다고하더라도연구대상자의보호에대한책임이연구대상자에게있는것이아니라연구자자신에게있음을알아야한다. 제 33 조동의획득시연구자의준수사항 1 동의획득에있어 IRB의승인을얻은동의서및동의서설명문등의문건만을사용하여야한다. 2 연구대상자를연구에참여시키기전에연구대상자및그의법정대리인으로부터연구참여에대한동의를얻어야만한다. 즉, 동의를얻기전에연구대상자를연구에참여시켜서는안된다. 3 동의획득에있어동의의서면화라는결과만이중요한것이아니라동의권자의자발성에중점을둔상태에서동의를위한설명및정보제공에서부터동의의사를확인하고서면화등을통해명확화하는데에이르기까지지속적인전체과정으로서그중요성에합당하게이루어져야하는것임을명심하여야한다. 그러므로연구대상자로부터연구참여에대한동의를얻기전에연구와관련하여 IRB의승인을받은동의서및동의서설명문을포함하여연구에관한모든정보를연구대상자및그의법정대리인에게충분히알리고이에대해충분히설명하여야한다. 4 동의획득시동의서및동의서설명문에대해추가로구두설명을제공하거나기타연구관련정보를구두로제공하는경우연구대상자가이해할수있는쉬운용어와표현을사용하여야한다. 5 연구대상자가의사결정능력이있는개인이아니라는이유로 IRB의심의및결정에따라연구대상자의법정대리인으로부터동의를얻는경우, 연구대상자의법정대리인에게도 Version 1.0_ Page 42 of 64

43 연구대상자의연구참여에대한동의를얻기전에연구대상자가이해할수있는정도까지연구에관한정보를제공하고동의대상사항에대하여충분히설명하여야한다. 가능하다면연구대상자도동의서에동의일, 성명, 서명등을자필로작성하도록하여야한다. 6 가능한한연구대상자및그의법정대리인의입장에서편안한시간과장소를선택하여동의를위한설명을제공하고동의를획득하여야한다. 7 연구대상자및그의법정대리인으로부터연구대상자의연구참여에대한동의를획득하는전체과정에서연구대상자및그의법정대리인에게연구참여를강요하거나연구참여를위한판단및결정에부당한영향을미쳐서는안되며, 연구대상자및그의법정대리인모두가연구대상자의연구참여에대하여신중하게고려하여판단할수있도록충분한시간과기회를제공하여야한다. 이는연구참여의지속내지중단에관하여동의를하는경우에도그러하다. 8 연구대상자및그의법정대리인이연구참여여부에대해관련사항을충분히고려한후어떠한강압도없는상태에서자율적인판단에따라결정할수있도록하기위하여충분한시간을제공하여야한다. 9 취약한연구대상자, 의사결정능력에문제가있는연구대상자, 외국인연구대상자등이거나이들의법정대리인인경우로서, 동의의공정성을담보할필요가있다고판단되는경우에는동의권자로부터동의를얻는과정에공정한입회자가참석할수있도록하여야하고, 공정한입회자의선정은 IRB의의견을들어결정하여야한다. 10 동의권자가동의서에동의일, 성명, 서명등을자필로작성하도록하여야한다. 그러나만약동의권자가자필로작성하기곤란한경우라면해당사유를확인할수있는기록을반드시남기고이들로부터구두로동의를얻을수있다. 이때동의서및동의서설명문을비롯하여연구와관련하여제공되는문서화된정보가정확하게연구대상자및그의법정대리인에게설명되었는지여부, 이들이해당사실을이해하였는지여부, 동의를얻는과정이연구대상자및그의법정대리인의자유의사에따라진행되었는지여부등을공정한입회인을참석시키는등의방법으로확인하여야한다. 또한연구대상자및그의법정대리인이동의서에동의일, 성명, 서명등을작성한후에자신도동의를획득한자로서동의서에동의일, 성명, 서명등을작성하여야한다. 즉, 연구대상자및그의 Version 1.0_ Page 43 of 64

44 법정대리인이동의서를작성하기에앞서동의서를작성하지않아야한다. 11 동의권자가동의과정에서연구참여와관련한추가정보를요구하거나연구와관련한질문을하는경우이에적절하게대응하여야한다. 12 동의획득후연구대상자및그의법정대리인에게동의서사본을반드시제공하여야하고, 사본제공에관한사항을기록ㆍ보관하여야한다. 13 동의를획득한후동의서원본을관련기준에따라보관하여야하고, 동의획득과정에관한사항을기록ㆍ보관하여야한다. 14 미성년자를대상으로하는연구의수행과관련하여, 법정대리인으로부터는주동의서를이용하여연구대상자의연구참여에대한동의를얻고, 연구대상자로부터는승낙서를이용하여동의를얻어야한다. 그리고해당연구가미성년자인연구대상자가성년이되는시점까지지속되는경우라면, 연구대상자가성년이된후연구대상자로부터주동의서를이용하여동의를다시얻도록하여야한다. 15 동의권자로부터재동의를받는경우에있어서도이상과같은사항을준수하여야한다. 제 34 조인체유래물연구를위한동의획득시연구자의준수사항 1 인체유래물연구에쓰일인체유래물 ( 검사대상물 ) 을직접채취하거나채취를의뢰하는때에는검사대상물을채취하기전에연구대상자로부터다음사항이포함된서면동의를법정서식을통해얻어야한다. 1. 인체유래물연구의목적 2. 해당연구목적외로검사대상물을이용하거나타인에게제공하는것에대한동의여부및그범위에관한사항 3. 해당연구목적외로검사대상물을타인에게제공하는경우에개인정보를포함시킬것인지여부 4. 검사대상물의보존기간및관리에관한사항 5. 동의의철회, 검사대상자의권리및정보보호그밖에법이정하는사항 2 인체유래물연구를위해검사대상물을제공할연구대상자로부터서면동의를얻고자하는경우, 미리검사대상자또는법정대리인에게인체유래물연구의목적과방법, 예측되는인체유래물연구의결과와의미등에대하여충분히설명하여야한다. Version 1.0_ Page 44 of 64

45 3 인체유래물연구가유전자연구를포함하고있어이와관련하여연구대상자의가족의정보를이용하는등의이유로연구대상자의가족의권리및복지보호에영향을미칠수있는경우연구대상자의동의외에해당가족으로부터도별도의동의를받아야한다. 4 인체유래물연구를위해이미획득되어있는검사대상물을이용하고자하는경우에도해당검사대상물의출처가되는자로부터서면동의를얻어연구를수행하는것이원칙임을알아야한다. 단, 연구자는 2005 년이전에획득된검사대상물을인체유래물연구에이용하고자하는경우이면서해당검사대상물의출처가되는자로부터동의를얻는것이사실상불가능한경우에있어서는, 보안담당자 (honest broker) 를통해해당검사대상물을영구익명화하거나코드화하여사용하는것을전제로 IRB 동의면제까지승인한경우에만연구를수행할수있음을알아야한다. 제 6 절연구수행및연구관련보고등에있어연구자의책임과의무 제 35 조연구의수행에있어연구자의책임및의무 1 연구를수행하기에앞서 IRB의승인을받은연구를위한연구계획서에서술된바와연구자자료집의내용을숙지하여야하고, 그밖에연구의뢰자가제공한의약품 / 의료기기관련정보에적힌연구용의약품 / 의료기기의적절한용법을자세히알아야할뿐만아니라, 해당연구와관련한 IRB의결정사항및요구사항도명확히이해하여야하는등연구와관련된모든사항을자세하고정확하게인지하고있어야만하고, 그에따라연구를수행하여야한다. 2 연구를수행하기에앞서연구대상자를보호할수있을뿐만아니라연구진실성을보장하기에충분한자원이갖추어져있는지를확인하여야한다. 3 연구대상자를보호하기위해연구자중의사ㆍ치과의사또는한의사의자격을가진자만이연구대상자에대한연구와관련한모든의학적처치를하거나의학적결정을내려야한다는것을알아야한다. 4 연구대상자및그의법정대리인이연구와관련하여추가적인정보를얻고자하거나, 연구참여와관련한질문사항이있어문의하거나, 연구참여와관련한불만을제기하는경우이에적절하게대응하여야하고, 이들과의의사소통시자신의책임을회피하는내용을언급해서는안된다. 그리고연구자는이에관한사항을책임연구자에게보고하여해당 Version 1.0_ Page 45 of 64

46 연구의모든연구자들이이에관하여인지함으로써더욱적절한대응이가능하도록하여야한다. 5 연구대상자및그의법정대리인과의적절한의사소통을위해 IRB와협력할수있어야하고, 특히이들이연구참여와관련한불만을제기하는경우필요에따라해당내용을 IRB에전달하여추후동일내지유사한문제의발생을예방할수있도록하여야한다. 특히연구대상자및그의법정대리인이연구참여와관련하여제기한불만사항이해당연구대상자및다른연구대상자의위험과관계되는것이거나연구의위험-이익평가에영향을미칠만한것인경우연구자는반드시이에대응하여적절한조치를취하여야한다. 6 연구를수행함에있어연구대상자의존중및보호, 특히연구대상자의안전성확보를위해연구에대해지속적으로관리ㆍ감독하여야한다. 7 연구의수행과관련하여연구기관의명칭이연구기관의사전동의없이광고등의목적에사용되지않도록하여야한다. 8 연구의수행에있어미준수사례, 심각한 / 중대한미준수사례, 지속적인미준수의개념과사례를알고, 이러한미준수사례가발생하지않도록노력하여야한다. 1. 미준수사례 라함은이행할능력이없거나이행할의사가없기때문에연구관련국제규범및국내규범, 연구대상자보호프로그램규정과연구자윤리규정을비롯한연구관련원내규정및지침, IRB SOP 및 IRB의결정사항, IRB의승인을받은연구계획 ( 서 ) 등을따르지못하거나, 따르지않거나, 또는이와다르게이행하는것을말한다. 2. 심각한 / 중대한미준수사례 라함은이로인하여연구대상자의안전성과개인정보보호에부정적인영향을미치는경우를말한다. 3. 지속적인미준수사례 라함은이행할능력이없거나이행할의사가없는것을명확히나타내는것으로서 ( 심각한 / 중대한 ) 미준수사례가 3 회이상반복되는경우를말한다. 제 36 조연구관련보고에있어연구자의책임및의무 1 연구와관련한국내법등국내규범, IRB SOP, 그리고 IRB의결정등에의거하여 1년에최소 1회이상연구의진행상황을요약한보고서를 IRB에제출하여지속심의의무를 Version 1.0_ Page 46 of 64

47 이행하여야한다. 따라서 IRB에서결정한지속심의제출주기에따라지속심의의무를이행하여야하고, IRB의추가적인요청이있는경우에도진행상황을요약하여제출하여야한다. 2 연구와관련한국내법등국내규범, IRB SOP, 그리고 IRB의결정등에의거하여다음과같은보고의무를 IRB를대상으로이행하여야한다. IRB의추가적인요청이있는경우에도이러한연구관련보고의무를추가적으로이행하여야한다. 1. 연구관련변경에대한보고 2. 연구의진행상황에대한보고 3. 연구관련미준수사례에대한보고 4. 연구관련안전성사항내지이상반응에대한보고 5. 연구의중지 / 종료에대한보고 6. 연구의결과에대한보고 7. 기타이에준하는사항에대한보고 3 연구와관련한국내법등국내규범, IRB SOP, 그리고 IRB의결정, 연구의뢰자의요구조건등에의거하여연구의뢰자에게보고하는증례기록서나그밖의모든보고서에포함되는자료등연구와관련한모든정보를다음과같은기준에적절하도록기록ㆍ처리하여야하고, 해당기록에대한보관의무를이행하여야한다. 1. 해석ㆍ확인이가능하도록정확하게기록ㆍ처리 2. 완전하게결말이지어지도록기록ㆍ처리 3. 누구나읽기쉽도록기록ㆍ처리 4. 시기적절하게기록ㆍ처리 5. 해당서식에맞게기록ㆍ처리 6. 근거문서 (Source Document) 를근거로한증례기록서상의자료는근거문서와일치하게기록ㆍ처리한다. 단, 일치하지않는내용에대해서는설명을반드시첨부한다. 근거문서라함은병원기록, 의무기록, 연구대상자기록, 메모, 병리검사결과, 연구대상자일기또는평가점검표, 약국의의약품불출기록, 자동화검사기기에기록된자료, 검사인증서및공식사본마이크로피시, 마이크로필름방사선학적검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실기록자료등과같이근거자료를담고있는모든 Version 1.0_ Page 47 of 64

48 문서, 자료, 기록을말한다. 7. 증례기록서의변경또는정정에있어서는연구의뢰자로부터제공받은지침그리고모니터요원등연구의뢰자의위임을받은자가증례기록서를변경또는정정하여야할상황, 수정사항의기록방법및사후에책임연구자의확인을받는절차등에관하여마련ㆍ제공한지침을준수하여기록ㆍ처리한다. ( 단, 변경이나정정사항등에관한기록도보관하여야함 ) 8. 문서화또는전자화된증례기록서의내용을변경하거나정정하는경우, 연구의뢰자가작성한수정지침에따라원래의내용을알아볼수있도록수정하고, 수정일및수정이유를적고서명하는방식으로기록ㆍ처리한다. 4 연구도중연구에서발생한모든이상반응 ( 임상적으로의미있는실험실실험결과의이상을포함한다 ) 을책임연구자에게보고하여이상반응의발생에대해 IRB에보고하는등사후대처를할수있도록하여야하고, 이러한이상반응에대해연구대상자가적절한의학적처치를받을수있도록하여야한다. 이는연구추적기간을포함하여연구가종료된이후에도적용된다. 제 37 조특수한연구의수행및보고에있어연구자의책임및의무 1 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를위해배아생성의료기관으로부터제공받는배아및난자가각연구목적으로제공되어이용되도록하는데에대하여법적으로유효한서면동의를얻은것인지를해당배아및난자의제공기관인배아생성의료기관의 IRB 를통해확인하여야한다. 그리고체세포복제배아연구를위해체세포를획득함에있어체세포를제공하는연구대상자에게해당연구의참여에대하여충분한설명을제공하고서면동의를받아야한다. 2 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를위해제공기관으로부터배아및난자를제공받기위해다음과같은서류를배아생성의료기관의장에게제출하여야해당배아생성의료기관의 IRB 가심의를통해잔여배아 / 잔여난자의제공을결정할수있도록하여야한다. 1. 보건복지부장관의배아연구계획승인서 / 체세포복제배아연구계획승인서사본 2. 잔여배아 / 잔여난자의이용목적, 수량, 제공방법등을기재한 Version 1.0_ Page 48 of 64

49 잔여배아이용계획서 / 잔여난자이용계획서 3 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를위해제공기관으로부터배아및난자를제공받은후이에관리번호를부여하여보관하여야하고, 이러한제공및보관등에관한사항을기록하여야한다. 4 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를위해제공기관으로부터배아및난자를제공받은경우잔여배아의보관및제공에필요한경비로서다음각호의비용을합산한금액에대해배아생성의료기관이지급을요구하는경우이에응하여야하되, 보관경비는잔여배아또는잔여난자의보존기간이경과한이후의소요경비에대해서만계산하여야한다. 1. 잔여배아보관에필요한배아보관용액체질소탱크등의장비감가상각비및유지보수비 2. 액체질소등의소모품비 5 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를통해줄기세포를수립하는경우이를이용하거나제공하기전에보건복지부령으로정하는바에따라그줄기세포주를보건복지부장관에게등록하여야한다. 6 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를통해줄기세포를수립하는경우이를제공하기위해서는보건복지부령으로정하는바에따라 IRB 의심의를거쳐야하고, IRB 의승인을받아줄기세포주를제공한자는보건복지부령으로정하는바에따라보건복지부장관에게줄기세포주의제공현황을보고하여야한다. 이때줄기세포주의제공은무상으로하되, 줄기세포주를제공하는자는이를제공받는자로부터줄기세포주의보관및제공에필요한다음과같은경비는지급받을수있다. 1. 배아줄기세포주의보관에필요한장비의감가상각비와유지보수비 2. 보관과제공에필요한소모품비 3. 배아줄기세포주제공시필요한운송비용 7 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를위해배아생성의료기관으로부터제공받는배아및난자를더이상연구목적으로이용하지않는경우법에정한바에따라이를폐기하고, 폐기에관한사항을기록하여야 Version 1.0_ Page 49 of 64

50 한다. 8 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는배아생성의료기관으로부터제공받는배아및난자를동의서에기재된목적으로취급하여야하고, 이의보관, 취급, 폐기등의관리를철저히하여야한다. 9 잔여배아연구와체세포복제배아연구와같은특수한연구를수행하는연구자는당해기관에서행하여지는연구로인하여생명윤리또는안전에중대한위해가발생하거나발생할우려가있는경우에는연구의중단등적절한조치를취하여야한다. 10 줄기세포주를이용한연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구에대해 IRB의심의를거쳐해당기관의장의승인을받아야한다. 그리고이러한경우보건복지부령으로정하는바에따라그사실을보건복지부장관에게보고하여야한다. 또한기관장의승인을받은연구계획서의내용중대통령령으로정하는중요한사항을변경하는것에대해서도 IRB 의심의를거쳐해당기관의장의승인을받아야하고, 이러한경우에도보건복지부령으로정하는바에따라그사실을보건복지부장관에게보고하여야한다. 11 줄기세포주를이용한연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구에대해 IRB 의심의를거쳐해당기관의장의승인을받은경우연구자는줄기세포주를제공한자에게제공받은줄기세포주의이용계획서를제출하여야한다. 12 유전자연구와같은특수한연구를수행하는연구자는해당연구를위해채취한검사대상물을연구대상자가동의한바에따라연구목적으로취급하여야하고, 이의보관, 취급, 폐기등의관리를철저히하여야한다. 제 7 절연구에대한모니터링, 점검, 실사등에있어연구자의책임과의무 제 38 조 IRB 및기관자율점검에의한내부점검에대한연구자의책임과의무 1 연구에대하여 IRB 및기관자율점검담당자가실시하는내부점검에적극적으로응하여야한다. 2 연구에대한 IRB 및기관내부점검결과및그에따른의견을존중하여야하고, 이에따라필요한시정내지보완조치를조속히취하여야한다. Version 1.0_ Page 50 of 64

51 제 39 조연구의뢰자에의한모니터링및점검에대한연구자의책임과의무 1 연구의뢰자로부터모니터링이나점검을통보받은경우이에적극협조하여야한다. 2 모니터링이나점검을담당하는모니터요원이나점검을실시하는자가연구관련문서 ( 전자문서를포함한다 ) 의열람 (Direct Access) 을요청하는경우이에적극협조하여야한다. 3 연구에대한연구의뢰자의모니터링이나점검결과및그에따른의견을존중하여야하고, 이에따라필요한시정내지보완조치를조속히취하여야한다. 제 40조정부부처및관할관처에의한실사에대한연구자의책임과의무 1 정부부처및관할관처로부터실사를통보받은경우이에적극협조하여야한다. 2 실사를담당하는자가연구관련문서 ( 전자문서를포함한다 ) 의열람을요청하는경우이에적극협조하여야한다. 연구관련문서의열람이라함은연구수행상태및결과평가에중요한기록이나문서를조사ㆍ분석ㆍ평가ㆍ재구성하도록허용하는것을말하며, 연구관련자료를직접열람하는개인또는기관등은연구대상자의신원이나연구의뢰자관련정보에대해비밀보장의의무를갖는다. 3 연구에대한정부부처및관할관청의실사결과및그에따른의견을존중하여야하고, 이에따라필요한시정내지보완조치를조속히취하여야한다. 제 4 장연구자의직책별권한과책무 제 1 절책임연구자 제 41 조책임연구자의역할및권한 1 책임연구자는연구의설계, 연구계획서의작성, 연구에대한 IRB의심의, 연구에대한보건복지부나 MFDS의심의, 연구에필요한자원의확보및관리등에있어해당연구에참여하는모든연구자들을대표하는자로서의역할을수행한다. Version 1.0_ Page 51 of 64

52 2 책임연구자는해당연구의수행에대하여 IRB가승인한경우 IRB의심사통보서의내용을연구기관의장에게보고하여연구기관장의확인서를받아연구의뢰자에게제공한다. 3 책임연구자는연구계획서에따른연구의수행을총괄하고, 연구담당자를관리ㆍ감독하여연구진실성및연구대상자의존중과보호를보장하는역할을수행한다. 4 책임연구자는연구대상자에게주치의가있고연구대상자가동의하는경우해당연구대상자의연구참여사실을해당주치의에게알릴수있다. 5 연구계획서의불명료한부분을명확하게다시기술하고자하는등필요한경우에연구계획서를변경할수있다. 그러나연구계획서의변경에대해서는 IRB의심의ㆍ승인을받아유효성을확보하여야하고, 다음과같은경우를제외하고는연구계획서의변경에대한승인이전에는변경전연구계획서에따라서만연구를수행하여야하며, 연구계획서의변경에대한승인이후에는변경후연구계획서에따라서만연구를수행하여야한다. 그리고 MFDS의심의ㆍ승인을받아수행되는연구의경우연구계획서의변경에대한 MFDS의심의ㆍ승인역시요구되므로이러한연구의경우역시다음과같은경우를제외하고는연구계획서의변경에대한승인이전에는변경전연구계획서에따라서만연구를수행하여야하고, 연구계획서의변경에대한 MFDS의승인이후에는변경후연구계획서에따라서만연구를수행하여야한다. 또한연구계획서의변경에대한승인이전에다음과같은경우를이유로불가피하게연구계획서와다르게연구를실시한경우해당내용을 IRB에즉각보고하여야한다. 1. 연구대상자에게발생한즉각적위험요소의제거가필요한경우 2. 모니터요원의변경, 연구담당자의변경, 응급연락전화번호의변경등행정절차관련사항의변경또는연구의유효성및안전성에영향을미치지않는검사사항의추가및삭제등과같이연구계획서의사소한변경이필요한경우 6 책임연구자는연구를중지하거나중단하는경우 IRB 및연구의뢰자에게이를알린다. 7 책임연구자는연구와관련한업무중다음과같은일부를연구담당자에게그자격조건을고려하여위임할수있다. 다만이러한경우책임연구자는연구담당자의명단을확보ㆍ유지하여야하고, 이들에게위임된사항을명확히알수있도록하여야하며, 해당사실을해당연구에참여하는모든연구자가알수있도록하여야한다. 1. 연구참여결정내지연구참여지속의결정을위해연구대상자및연구대상자의 Version 1.0_ Page 52 of 64

53 법정대리인에게동의서및동의서설명문을제공하고, 이를중심으로이들에게연구에대하여설명하며, 이들로부터동의를획득하는일 ( 단, 이는의약품, 의료기기, 방사선, 수술등침습적임상시험인경우의사, 치과의사인연구담당자에게만위임이가능하다.) 2. 연구대상자및연구대상자의법정대리인에게연구와관련하여 IRB의승인을받은서면정보와그밖의연구의모든측면에대한정보를충분히알리는일 3. 연구대상자및연구대상자의법정대리인의질문에대해답변하는일 4. 연구의뢰자로부터제공받은지침그리고모니터요원등연구의뢰자의위임을받은자가증례기록서를변경또는정정하여야할상황, 수정사항의기록방법및사후에책임연구자의확인을받는절차등에관하여마련ㆍ제공한지침을준수하여수행하는증례기록서의변경또는정정하는일 5. 연구와관련한의학적처치를하거나의학적결정을내리는일 ( 단, 이는해당연구의연구담당자중의사ㆍ치과의사의자격을가진자에게만위임이가능하다 ) 6. 연구와관련한사항의기록업무및해당기록의보관업무 7. 기타이에준하는업무 8 책임연구자는 IRB나내부자율점검담당자부터내부점검을통보받은경우, 연구의뢰자로부터모니터링이나점검을통보받은경우, 그리고정부부처및관할관처로부터실사를통보받은경우해당연구에참여하는모든연구자로하여금이에적극협조하도록하여야한다. 9 책임연구자는보다나은연구수행을위해연구대상자가동의한바를철회하고연구참여를중단하고자할경우그이유를확인하기위한합리적인노력을기울여야한다. 그러나연구대상자가동의철회와연구참여중단의이유를연구자에게말하여야하는의무는없다. 10 책임연구자는다음과같은사항에대해서는 IRB에대하여문서로신속히알려줄것을요청할수있다. 1. 연구와관련된 IRB의결정및의견, 그리고그러한결정및의견의근거및통보절차 2. IRB의결정에대한이의신청절차 11 책임연구자는연구에참여중인연구대상자가연구참여를계속할것인지여부를결정함에있어영향을줄수있는새로운정보를취득한경우, 동의서및동의서 Version 1.0_ Page 53 of 64

54 설명문을비롯하여연구와관계되는문서화된정보를이에따라수정하고, 연구대상자에게이를제공하기에앞서수정된문서를 IRB에제출하여승인을받아야한다. 12 책임연구자는연구에참여중인연구대상자가연구참여를계속할것인지여부를결정함에있어영향을줄수있는새로운정보를취득한경우, 적시에연구대상자또는그의법정대리인에게이를알리고, 고지대상자, 고지일시및고지내용을기록ㆍ보관하여야한다. 특히이러한새로운정보로인해수정된동의서및동의서설명문이 IRB에의해승인되었을뿐만아니라이를이용한재동의가요구되는경우, 책임연구자는연구대상자또는그의법정대리인으로부터재동의를얻어야한다. 13 책임연구자는연구대상자및그의법정대리인에게연구대상자의연구참여를강요하거나이들에게부당한영향을미쳐서는안되고, 해당연구의모든연구자들역시그러하지않음을확인하여야한다. 이는연구참여의지속내지중단에관한경우에도그러하다. 14 책임연구자는연구대상자및그의법정대리인에게제공되는동의서및동의서설명문을비롯하여연구와관련한모든구두정보및서면정보가적절하게작성된후 IRB의승인을얻어사용될수있도록하여야하고, 이를연구대상자및그의법정대리인에게충분히전달하여알려야한다. 15 책임연구자는연구의뢰자에게증례기록서의변경또는정정에관한지침의제공을요구할수있다. 제 42 조책임연구자의책임및의무 - 기본사항 1 책임연구자는연구에대한총체적인관리ㆍ감독의책임을갖는사람으로서연구의윤리적수행을위해연구와관련한국내법등국내규범및국제규범, 그리고기관규정및 IRB SOP의최신현황을정확하게이해하기위한지속적인노력을기울여야한다. 2 책임연구자는연구의뢰자와합의한연구대상자등록기간내에해당연구에필요한연구대상자의등록이가능함을과거진료기록등을근거로입증할수있어야한다. 3 책임연구자는해당연구의연구담당자의연구경력, 교육이력, 훈련이력, 내부처벌여부및정도등을확인하여이들의자격적절성을담보할수있도록하여야한다. 만약이들의자격이적절하지않은경우책임연구자는이들을연구에서배제시켜야한다. 또한 Version 1.0_ Page 54 of 64

55 책임연구자는 IRB가이들의자격적절성을입증할수있는이력서및문서등의제출을요청하는경우이에응하여야한다. 4 책임연구자는해당연구의모든연구자들이해당연구의연구계획서에서술된바와연구자자료집의내용, 연구용의약품및의료기기의적절한용법을포함하는이에관한정보, 연구와관련된자신들의의무및담당업무등연구와관련된모든사항을자세하고정확하게인지하고있도록하여야하는책임이있고, 해당연구와관련한 IRB의결정사항및요구사항도명확히이해하고있도록하여야하는책임이있다. 그러므로이를위해책임연구자는해당연구에대해연구담당자가명확히이해하고해당연구를수행할수있도록연구에대하여설명하여야하고, 필요한경우관련교육을받을수있도록하여야하며, 이들의이해및교육이수의적절성에대해확인하여야한다. 5 책임연구자는본인또는해당연구의연구담당자가사직또는이직하는경우해당사실을 IRB 에보고하여야하고, 추가적으로다음과같은조치를취하여야한다. 1. 필요하고가능한경우적절한자격을갖춘자로변경 / 대체하여야하고, 이러한사실을해당연구의모든연구자에게고지하여야한다. 2. 책임연구자가변경 / 대체되는경우연구대상자및그의법정대리인에게해당사실을고지하여야한다. 3. 필요한경우연구를중지시키거나중단시켜야한다. 4. 연구를중지시키거나중단시키는경우, 이에따른연구대상자보호를위한조치에대한계획을마련하여 IRB 에문서로제출하여야한다. 5. 연구를중단시키는경우연구관련기록의양도내지파기에대한계획을마련하여 IRB 에문서로제출하여야한다. 6. 연구를다른연구기관으로이관하는경우, 연구이관에대한방법과절차를준수하여야한다. 6 책임연구자는해당연구에대한연구담당자의이해상충과관련하여다음과같은사항을준수하여야한다. 1. 연구에대한연구담당자의이해상충여부확인하여야한다. 2. 연구에대한연구담당자의이해상충여부를 IRB에공개함은물론, 만약이해상충이있는경우이를해소하거나최소화할수있도록하여야한다. Version 1.0_ Page 55 of 64

56 3. 이해상충이있음에도불구하고연구를수행하게되는경우, 이에대해지속적으로관리하여연구와의이해관계가연구및연구대상자에게영향을미치지않도록하여야한다. 4. 연구수행도중에연구와의이해관계가추가적으로발생하는경우해당사실을인지한날로부터 7일이내에해당사실을 IRB에알리고, 해당연구담당자를연구에서즉시배제시키거나또는이들의지속적인참여허용여부에대해 IRB의판단을받아그에따르도록하여야한다. 5. 만약이러한사항을위반하는경우그에따른모든책임은책임연구자가감수할것임을서약하여야한다. 7 책임연구자는자신이나기타해당연구에참여하는연구자에게이해상충이있음에도불구하고연구를수행할만한타당성내지불가피성이있다고판단하는경우, 다음과같은사항을중심으로하여이해상충이있는연구의수행으로인해연구대상자의권리가침해되거나, 연구진실성에문제가발생하거나, 연구대상자보호프로그램에대한신뢰가상실되는경우를발생시키지않을것인지에대하여사전에검토하고판단한후해당내용을적시한서류를 IRB에제출하여해당연구자의연구수행에대해 IRB의판단을받아그에따라야한다. 1. 연구의성격및특징 2. 연구와의이해상충관계의정도내지연구와의관련성 3. 해당연구자가연구수행에요구되는특별한의과학적자격조건을갖추고있는유일한사람이라는사실 4. 이해상충의관리방안 5. 기타이에준하는사항 8 책임연구자는 IRB에의해연구대상자에대한동의면제를승인받은연구를제외하고는, 해당연구의연구대상자및연구대상자의법정대리인으로부터법적으로유효하며윤리적으로문제없는동의를연구참여전에획득하는데에대한최종적인책임을갖는다. 9 책임연구자는연구자자료집이해당연구도중에개정될경우개정된연구자자료집사본을 IRB에제출하여야한다. 10 책임연구자는해당연구에대한연구담당자가연구대상자및연구대상자의사생활을 Version 1.0_ Page 56 of 64

57 보호하고비밀을보장하며, 연구윤리및생명의료윤리를준수할수있도록하여야할뿐만아니라, 이들이연구와관련하여부당한압력을받는경우이를해결할수있도록하기위해필요한사항을교육하여야한다. 11 책임연구자는연구의수행을위해연구계약체결을통해연구의뢰자및연구기관의장과합의가필요한경우담당부서를통해연구계약을체결하며, 연구계약체결시합의사항은담당부서의규정에따른다. 제 43 조책임연구자의책임및의무 연구수행및연구관련보고등에관한사항 1 책임연구자는다음과같은사항에대하여 IRB에신속히보고하여야한다. 1. 연구대상자에게발생한즉각적위험요소의제거를위하여임상시험계획서와다르게실시하는연구에관한사항 2. 연구대상자에게위험을증가시키거나임상시험의실시에중대한영향을미칠수있는변경에관한사항 3. 예상하지못한중대한이상약물반응에관한사항 4. 연구대상자의안전성이나임상시험의실시에부정적인영향을미칠수있는새로운정보에관한사항. 특히연구대상자에대한위험이증가하거나연구의실시여부에중대한영향을미치는변화또는변경이발생한경우에는책임연구자가이를 IRB 뿐만아니라연구의뢰자에게도신속히문서로보고하여야한다. 5. 연구대상자및그의법정대리인이연구자에게연구참여와관련하여제기한불만사항이해당연구대상자및다른연구대상자의위험과관계되는것이거나연구의위험-이익평가에영향을미칠만한것이라는사실을연구자로부터보고받은경우해당사항 2 책임연구자는연구계획서에무작위배정이나눈가림방법을설정한경우그에따라야한다. 그리고만약눈가림의해제가요구되는경우, 책임연구자는 IRB의승인하에연구계획서에명시된절차에의해서만눈가림을해제하여야한다. 또한만약눈가림이우발적으로해제되거나또는중대한이상반응의발생으로인해연구완료이전에눈가림이해제된경우, 책임연구자는이사실을기록하고신속히연구의뢰자에게알려야한다. Version 1.0_ Page 57 of 64

58 3 책임연구자는연구대상자의존중및보호하고, 특히연구대상자의안전성을확보하기위해연구를통해수집된데이터가제대로모니터링될수있도록하는조치를취해야한다. 4 책임연구자는연구도중또는연구종료이후에도연구로인해발생한모든이상반응 ( 임상적으로의미있는실험실실험결과의이상포함 ) 에대해연구대상자가적절한의학적처치를받을수있도록하여야한다. 5 책임연구자는연구도중알게된연구대상자의병발 ( 倂發 ) 질환에대해의학적처치가필요하다고판단한경우에는이를연구대상자에게알려야한다. 이러한바는연구가종료된이후에도적용된다. 6 책임연구자는연구대상자에게발생한즉각적위험요소의제거가필요한경우또는연구계획서의사소한사항을변경하는경우를제외하고는, 연구계획서와다르게연구를실시하여야한다고판단한경우, 만약연구의뢰자가있는경우해당내용을적시한변경된연구계획서에따른연구수행에대해우선연구의뢰자와서면합의하여야하고, 변경된연구계획서를 IRB 에제출하여승인을받은후에만그에따라연구를수행하여야한다. 그리고식품의약품안전청장의승인을받아수행하는연구의경우변경된연구계획서에대한식품의약품안전처장의승인역시받은후에만그변경된연구계획서에따라연구를수행하여야한다. 7 책임연구자는연구대상자에게발생한즉각적위험요소의제거를위해서연구계획서와다르게연구를실시하여야한다고판단하였으나해당내용을적시한변경된연구계획서에대하여 IRB의승인을받기전에연구계획서와다르게연구를실시한경우, 가능한한빨리해당사실및실시사유를기록한문서와변경계획서를연구의뢰자에게제출하여서면합의하여야하고, IRB 에도가능한한빨리해당사실및실시사유를기록한문서와변경계획서를제출하여변경계획서에대하여승인을얻어야만한다. 그리고식품의약품안전처장의승인을받아수행하는연구의경우에는가능한한빨리해당사실및실시사유를기록한문서와변경계획서를식품의약품안전처장에게제출하여승인을받아야한다. 8 책임연구자는연구용의약품및연구용의료기기와관련하여다음의사항을확인하여야한다. Version 1.0_ Page 58 of 64

59 1. 연구용의약품및연구용의료기기가연구계획서에따라투여되거나사용되고, 기관장이지정한관리자에의해적절하게관리되는지여부를확인하여야한다. 2. 책임연구자는각각의연구대상자에게연구용의약품의정확한투여방법또는연구용의료기기의정확한사용방법을설명하여야하고, 연구대상자가해당지시사항을적절히이행하고있는지확인하여야한다. 9 책임연구자는비치료적임상시험형태의연구에참여하는연구대상자에대해면밀히모니터링해야하고, 만일연구대상자에게부당한위협이가해지는것으로판단되면즉시연구대상자에대한비치료적임상시험을중지하여야한다. 10 책임연구자는근거문서를포함한연구관련모든기본문서, 그리고연구관련각종기준및관계법령에따라작성ㆍ보관되어야하는연구관련문서 ( 전자문서를포함한다 ) 와관련하여그작성및해당문서의보관의무에대하여최종적인책임을갖는다. 다만결과보고서작성완료이후에는이들문서를기관장이정한보관책임자에게인계하여야한다. 특히, 책임연구자는연구와관련한국내법등국내규범, 그리고기관규정및 IRB SOP, 그리고 IRB의결정, 연구의뢰자의요구조건등에의거하여연구의뢰자에게보고하는증례기록서나그밖의모든보고서에포함되는자료등연구와관련한모든정보가다음과같은기준에적절하도록기록ㆍ처리되고, 해당기록이보관의무에따라적절히보관되는지를확인하여야한다. 1. 해석ㆍ확인이가능하도록정확하게기록ㆍ처리 2. 완전하게결말이지어지도록기록ㆍ처리 3. 누구나읽기쉽도록기록ㆍ처리 4. 시기적절하게기록ㆍ처리 5. 해당서식에맞게기록ㆍ처리 6. 근거문서를근거로한증례기록서상의자료는근거문서와일치하게기록ㆍ처리. 단, 일치하지않는내용에대해서는설명을반드시첨부 7. 증례기록서의변경또는정정에있어서는연구의뢰자로부터제공받은지침그리고모니터요원등연구의뢰자의위임을받은자가증례기록서를변경또는정정하여야할상황, 수정사항의기록방법및사후에책임연구자의확인을받는절차등에관하여마련ㆍ제공한지침을준수하여기록ㆍ처리 ( 단. 변경이나정정사항등에관한기록도 Version 1.0_ Page 59 of 64

60 보관하여야함 ) 8. 문서화또는전자화된증례기록서의내용을변경하거나정정하는경우, 연구의뢰자가작성한수정지침에따라원래의내용을알아볼수있도록수정하고, 수정일및수정이유를적고서명하는방식으로기록ㆍ처리 11 책임연구자는연구와관련한국내법등국내규범, HRPP 규정및 IRB SOP, 그리고 IRB 의결정등에의거하여 1 년에 1 회이상연구의진행상황을요약하여서면으로 IRB에제출하여지속심의의무를이행하여야한다. 따라서연구자는 IRB 에서결정한지속심의주기에따라지속심의의무를이행하여야하고, IRB 의추가적인요청이있는경우에도진행상황을요약하여서면으로제출하여야한다. 12 책임연구자는연구의안전성과관련하여다음과같은사항을해당절차와방법에따라연구의뢰자및 IRB 에게보고하여야한다. 1. 모든중대한이상반응 ( 연구계획서나연구자자료집에서즉시보고하지않아도된다고정한것은제외한다 ) 을연구계획서에정한기간내에이상반응 ( 약물 ) 반응보고서에작성하여연구의뢰자및 IRB에서면으로보고하여야한다. 이경우책임연구자는연구대상자의신상에관한비밀을보호하기위하여연구대상자의성명, 주민등록번호및주소등연구대상자의신상정보를대신하여연구대상자식별코드를사용하여야하며, 이상반응의보고에관한지침이있는경우에는이에따라야한다. 2. 책임연구자는연구계획서에서안전성평가와관련하여별도로정한이상반응이나실험실실험결과의이상등을연구계획서에서정한기간내에연구계획서에서정한보고방법에따라연구의뢰자및 IRB에보고하여야한다. 3. 사망사례를보고하는경우책임연구자는연구의뢰자및 IRB에부검소견서 ( 부검을실시한경우만해당한다 ) 와사망진단서등의추가적인정보를제출하여야한다. 13 책임연구자는연구의조기종료또는중지시다음사항에따라해당업무를처리하여야한다. 1. 책임연구자가연구의뢰자와사전합의없이연구를조기종료하거나중지하였을경우책임연구자는이사실을연구의뢰자및 IRB 에즉시알리고, 조기종료및중지에대한상세한사유서를제출하여야한다. 2. 연구의뢰자가연구를조기종료하거나중지시켰을경우책임연구자는이사실을 IRB Version 1.0_ Page 60 of 64