본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는

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1 의약품품목허가및신고해설서 ( 개정판 )

2 본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며, 개별사항에따라다르게해석할수있음을알려드립니다.

3 목 차 1. 개요 1 2. 의약품허가 신고대상품목 허가심사절차 제출자료요건 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 제조및판매증명서관련조항 의약품전자민원신청방법 의약품허가신청 신고등의수수료 64

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5 1. 개요

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7 1. 개요 3 1 개요 목적 동해설서는의약품품목허가또는신고신청시관련규정, 대상품목, 제출자료범위, 제출자료작성시주의사항및허가항목작성시필수검토사항등을한눈에보기쉽도록정리하여허가신청시참고자료로활용할수있도록함 관련법령및고시 < 법령 > 약사법개정 ( 법률제 호, , 일부개정 ) ( 시행 ) 약사법시행령 ( 대통령령제 호, , 일부개정 )( 시행 ) 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령제 1149 호, 개정 )( 시행 ) 약사법시행규칙 ( 보건복지부령제 285 호, , 일부개정 )( 시행 ) 이상법령은법제처국가법령정보센터에서내용을확인하실수있습니다. < 고시 > 의약품의품목허가 신고 심사규정개정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품의품목허가및품목신고의유효기간지정에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 제정 ) 의약품표시등에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품등표준제조기준 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품동등성시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 생물학적동등성시험관리기준 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품재평가실시에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품동등성확보필요대상의약품지정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품등밸리데이션실시에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 원료의약품등록에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 신약등의재심사기준 (( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품등의독성시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품등의약리시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품등의안정성시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품임상시험계획승인에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의약품등의허가등에관한수수료규정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 오 남용우려의약품지정에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 개정 ) 의료제품업무처리내부위임에관한규정 ( 식품의약품안전처훈령제 61 호, 제정 ) 이상관련고시는법제처국가법령정보센터및식약처홈페이지 법령 자료에서개정된내용을확인하실수있습니다.

8 의약품제조판매 수입품목허가 ( 신고 ) 대상 품목허가대상 의약품제조판매 ( 수입 ) 품목허가 p 신고대상의약품에해당하지않는의약품 1. 신약 2. 기허가가없는신규의약품 3. 안전성 유효성심사대상의약품 - 새로운자료제출의약품 : 새로운염 ( 이성체 ), 새로운효능군, 새로운조성, 새로운투여경로, 새로운용법용량, 새로운제형등 - 국내에서사용례가없는새로운첨가제를배합하는경우 - '89 년 1 월 1 일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된전문의약품으로신약과동일한의약품 ( 제형이다른동일투여경로품목포함 ) - 의약품동등성확보필요대상의약품지정 ( 식약처고시 ) 에수재된의약품 - 이미허가, 신고된품목과용법 용량은동일하나제형의특수성이인정되는제제등 4. 등재의약품의안전성 유효성에관한자료를근거로신청한의약품 5. 방사성의약품 6. 오남용우려의약품 7. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품 8. 국제공통기술문서로작성되어허가를받은의약품 9. 마약 마약류관리에관한법률 제 21 조 의약품등의안전에관한규칙 제 4 조 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 3 조및제 25 조 품목신고대상의약품제조판매 ( 수입 ) 품목신고 p 신고대상의약품 1. 대한민국약전또는식품의약품안전처장이인정하는공정서및의약품집에실려있는품목. 다만, 국내에서허가되지아니한품목은제외 2. 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집에실려있는품목 3. 식품의약품안전처장이성분의종류 규격 함량및처방등을표준화하여고시한의약품등표준제조기준에맞는품목 4. 식품의약품안전처장이기준및시험방법을고시한품목 5. 안전성 유효성심사대상의약품이아닌기품목허가 신고된바있는품목과유효성분의종류, 규격및분량 ( 액상제형일경우농도 ), 제형, 효능 효과, 용법 용량이동일한품목 의약품등의안전에관한규칙 제 5조 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 3조, 제25조

9 1. 개요 5 의약품제조판매 수입품목허가절차 ü 품목허가대상의약품인가? [ 민원서식기 ] 의약품제조판매 ( 수입 ) 품목허가신청서 * 안전성 유효성에관한자료 * 기준및시험방법에관한자료 * 생물학적동등성시험또는비교임상시험성적서에관한자료 * 수입품의경우제조판매증명서 * 일반의약품 ( 단일성분의약품, 정제, 좌제, 캡슐제 ) 비교용출시험자료 * 의약품제조및품질관리기준실시상황평가자료 * 등록대상원료의약품의경우원료의약품에관한자료 (DMF) * 기타첨부자료 ( 주성분제조업자에관한자료, 위수탁계약서, 특허관계확인서등 ) 심사및평가 ( 필요시보완자료요청 ) 의약품제조판매 ( 수입 ) 품목허가증발급

10 의약품제조판매 수입품목허가상세절차 신청 접수 예비심사 심사 허가 품목허가 신청 허가 / 신고대상, 수수료, CPP 검토 특허관계확인등 허가신청 자료요건 검토 안전성 유효성 기준및시험방법등 원료의약품등록 (DMF) 자료 신약, 개량신약 재심사대상지정 민원인 ( 제조업 ( 수입 ) 자 ) 의약품심사조정과 6 개지방청 ( 의료제품안전과 ) 등 의약품 심사조정과 의약품심사부 지방청유해물질분석과 의약품심사조정과 6 개지방청 ( 의료제품안전과 ) 등 평가 실태조사 제조시설및관리기준평가 해외제조소 ( 의약품품질과 ) 국내제조소 (6 개지방청, 의료제품실사과등 )

11 기허가의약품과동일한의약품허가 ( 신고 ) 대상및처리부서 기허가의약품과동일한의약품 1) * 허가및신고 허가대상의약품허가대상의약품신고대상의약품 안전성 유효성심사대상의약품 - 신약 - 자료제출의약품 - 이미허가, 신고된품목과용법 용량은동일하나제형의특수성이인정되는제제등 마약, 오남용우려의약품, 방사성의약품 의약품재평가를실시하고그결과가공시된의약품과동일한의약품 국내에서사용례가없는새로운첨가제를배합하는경우 안전성 유효성심사대상의약품 - '89년 1월 1일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된전문의약품으로신약과동일한의약품 ( 제형이다른동일투여경로품목포함 ) - 의약품동등성확보가필요한의약품으로서식약처장이고시하는성분을함유한정제, 캡슐제, 좌제 오남용우려의약품 신고대상의약품 - 안전성 유효성심사대상의약품이아닌기품목허가 신고품목과유효성분종류, 규격및분량, 제형, 효능 효과, 용법 용량이동일한품목 - 대한민국약전, 식약처장이따로기준및시험방법을고시한품목및공정서및의약품집에실려있는품목 식품의약품안전평가원 6 개지방청 6 개지방청

12 의약품제조판매 수입품목신고상세절차 ü 대한민국약전 ü 식품의약품안전처장이인정하는공정서및의약품집에실려있는품목 ü 식품의약품안전처장이기준및시험방법을고시한의약품인가? 식품의약품안전처장이표준화하여고시한 의약품등표준제조기준에맞는품목인가? 예아니오예 [ 민원서식기 ] 의약품의제조판매 수입품목 신고서 * 수입품목의경우제조판매증명서 * 수입품목의경우 GMP 실시상황평가자료 * 제조판매품목의경우제조및품질관리 적합판정서 ( 단, 신약 생물학적제제등 주 사제 이식제 그밖에식약처장이고시하는 의약품의경우 GMP 평가자료제출 ) * 기타첨부자료 (DMF 자료, 주성분제조업자에관한자 료, 위수탁계약서등 ) [ 민원서식기 ] 의약품의제조판매 수입품목신고 서 * 기준및시험방법에관한자료 * 수입품목의경우제조판매증명서 * 수입품목의경우 GMP 실시상황평가자료 * 제조판매품목의경우제조및품질관리적합 판정서 ( 단, 신약 생물학적제제등 주사제 이식제 그밖에식약처장이고시하는의약품의경우 GMP 평가자료제출 ) * 기타첨부자료 (DMF 자료, 주성분제조업자에관한자료, 위수탁계약서등 ) [ 민원서식기 ] 의약품의제조판매 수입품목신고서 기준및시험방법에관한자료제출면제 * 의약품등의안전에관한규칙제 48 조제 5 호에따른별표 1 의의약품제조및품질관리기준에 적합하다는판정을받지못한품목은예외 품목별사전 GMP 평가자료제출면제 * 수입품의경우제조판매증명서 * 기타첨부자료 (DMF 자료, 주성분제조업자에관한자료, 위수탁 계약서등 ) 의약품품목신고필증발급의약품품목신고필증발급의약품품목신고필증발급

13 의약품허가 ( 신고 ) 제출자료 신약 자료제출의약품 기허가 ( 신고 ) 품목과유효성분의종류, 규격, 분량, 제형, 효능 효과, 용법 용량이동일한의약품 ( 제네릭의약품 ) 안전성 유효성심사대상의약품 안전성 유효성심사대상의약품 허가대상의약품 허가대상의약품 신고대상의약품 전문의약품 일반의약품 이후신약과동일한의약품 ( 동일투여경로포함 ) 특수제형의약품 의약품동등성확보필요대상의약품 의약품동등성확보필요대상의약품지정고시 단일성분의약품으로서정제, 좌제, 캡슐제 복합성분의약품또는시럽제, 액제등 안전성 유효성에관한자료 기준및시험방법 GMP 자료 기준및시험방법 생물학적동등성시험자료 ( 해당하는경우비교용출시험자료 ) GMP 자료 기준및시험방법 이화학적동등성시험자료 GMP 자료 ( 예 : 시럽제, 엘릭서제, 틴크제등경구용액제, ( 유제및현탁제등제외 ) 주사제, 점안제, 점이제등 ) 기준및시험방법 생물학적동등성시험자료 안정성시험자료 GMP 자료 기준및시험방법 생물학적동등성시험자료 GMP 자료 < 정제, 좌제, 캡슐제 > 기준및시험방법 비교용출시험자료 GMP 자료 < 주사제등 > 기준및시험방법 GMP 자료 기준및시험방법 비교용출시험자료 GMP 자료 기준및시험방법 GMP 자료

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15 2. 의약품허가 신고대상품목

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17 2. 의약품허가 신고대상품목 13 2 의약품허가 신고대상품목 제조판매 수입품목허가또는신고대상 1 제조판매 수입품목신고대상 1. 대한민국약전또는식품의약품안전처장이인정하는공정서및의약품집에실려있는품목. 다만, 국내에서허가되지아니한품목은제외한다. 2. 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집에실려있는품목 3. 식품의약품안전처장이성분의종류 규격 함량및처방등을표준화하여고시한표준제조기준에맞는품목 4. 식품의약품안전처장이따로기준및시험방법을고시한품목 5. 식품의약품안전처장이신고대상품목으로고시한의약품등 - 다음의의약품을제외한의약품 신약 기허가가없는신규의약품 안전성 유효성심사대상의약품 방사성의약품 의약품등의안전에관한규칙 제69조제1항제12호에따른오남용우려의약품 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품 국제공통기술문서로작성되어허가를받은의약품 2 의약품등의안전에관한규칙 제 5 조제 1 항 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 3 조제 1 항

18 14 의약품품목허가및신고해설서 의약품등표준제조기준 ( 제 호, ) 의약품등에사용되는성분의종류, 규격, 함량및각성분간의처방 ( 범위, 기준, 제형, 용법 용량, 효능 효과, 사용상의주의사항 ) 을표준화함으로써의악품등의허가 신고관리의효율성을제고함을목적으로함제 1 장비타민, 미네랄등제 2 장해열진통제제 3 장감기약제 4 장제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제및진통진경제제 5 장진토제제 6 장하제제 7 장진해거담제제 8 장안과용약제 9 장비염용경구제제 10 장비염용분무제제 11 장외용치질용약제 12 장무좀 백선용제제 13 장외용진통제제 14 장외용진양제 2 제조판매 수입품목허가대상 - 품목신고대상을제외한의약품은품목허가대상임 1. 신약 2. 기허가가없는신규의약품 3. 안전성 유효성심사대상의약품 4. 등재의약품의안전성 유효성에관한자료를근거로신청한의약품 ( 특허관계확인서제출대상품목 ) 5. 방사성의약품 6. 의약품등의안전에관한규칙 제69 조제1항제12 호에따른오 남용지정의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품및국제공통기술문서로작성되어허가를받은의약품 2 의약품등의안전에관한규칙 제 4 조 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 3 조제 1 항 2 호

19 2. 의약품허가 신고대상품목 15 참고 1) 대한민국약전및 6 개공정서 * 수재품목중국내최초도입품목은허가대상 * 6 개공정서 : 미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 별표 1 의 2 2) 희귀의약품은희귀의약품지정등절차를고려하여본청허가로관리 3) 등록대상원료의약품 (DMF) ( 원료의약품등록에관한규정 에서정한 DMF 대상원료는원료 의약품으로품목허가또는품목신고하지않음 ) 2 약사법 제 31 조의 2 제 4 항 3 평가원 / 지방청품목허가신청품목 - 평가원허가신청의약품의제조판매 수입품목허가및허가변경 ( 지방청허가대상품목제외 ) - 지방청허가신청의약품의제조판매 수입품목중의약품의동등성입증이필요한품목의허가및변경허가 2 약사법시행령 제35조 ( 업무의위임 위탁 ) 제1항 2 식품의약품안전처와그소속기관직제시행규칙 제20조및제25조제6항 2 의료제품업무처리내부위임에관한규정 제3조 4 허가 신고제한대상품목 1. 각성제ㆍ흥분제에해당하는제제 2. 비타민류와성호르몬제의복합제제 3. 성인이 1회복용시의카페인함유량이 30밀리그램을초과하는내용액제중자양강장변질제 4. 생약을원형그대로절단하거나파쇄하여혼합한형태의의약품에해당하는것

20 16 의약품품목허가및신고해설서 5. 해당업체의허가취소된품목과동일한품목으로서취소된날부터 1년이지나지아니한것 6. 법제33조에따라식품의약품안전처장이의약품재평가의대상으로공고한제제로서그결과가공시되지아니한것. 다만, 다음각목의어느하나에해당하는품목은제외한다. 가. 법제33조에따른재평가에필요한자료를제출한품목나. 기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설ㆍ제조방법등이양도ㆍ양수되는품목다. 국가예방접종사업또는방역사업등국민보건에긴급히필요하여보건복지가족부장관이요청한품목 7. 국민에게혐오감을주거나국민의욕구를자극하여오ㆍ남용될우려가있다고인정되는성분이함유된제제 오남용우려의약품지정에관한규정 ( 식약처고시 ) 에따른 13개제제 오남용우려의약품지정대상 1. 발기부전치료용알프로스타딜함유제제 2. 발기부전치료용실데나필함유제제 3. 발기부전치료용염산치목사민함유제제 4. 푸로세미드함유제제 5. 발기부전치료용염산아포모르핀함유제제 6. 타다라필함유제제 7. 바데나필함유제제 8. 유데나필함유제제 9. 난드롤론데카노에이트, 메스테롤론, 메칠테스토스테론, 스타노졸롤, 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론, 옥산드롤론, 옥시메톨론, 운데카노산테스토스테론, 플루옥시메스테론함유제제중경구제및주사제 10. 미로데나필함유제제 11. 다폭세틴함유제제 12. 아바나필함유제제 13. 조루치료용클로미프라민함유제제 8. 안전성ㆍ유효성에문제가있다고식품의약품안전처장이정하는성분을 함유하는제제. 다만, 인체에직접적용하지아니하는특수한제제는제외 한다.

21 2. 의약품허가 신고대상품목 17 의약품의품목허가 신고 심사규정 제54 조 [ 별표18] 의 개제제 9. 혈장분획제제, 유전자치료제등식품의약품안전처장이공익상이나국제협약상필요하다고인정한품목. 다만, 다음각목의어느하나에해당하는품목은제외한다. 가. 대한적십자사가제조판매ㆍ수입품목허가를신청한혈장분획제제나. 대한적십자사또는 혈액관리법 제 6조에따라허가를받은혈액원과원료공급계약을체결한의약품제조업의허가를받은자가제조판매품목허가를신청한혈장분획제제다. 식품의약품안전처장이따로정하는혈장분획제제및유전자치료제 10. 다음각목의어느하나에해당하는의약품을소분하는품목가. 국가출하승인의약품나. 항생물질과그제제다. 방사성의약품 11. 소해면상뇌증등국민보건에위해가우려되는질병의감염가능성이있는원료를사용하거나함유한것으로서식품의약품안전처장이정하는품목 2 의약품등의안전에관한규칙 제11조제1항 5 품목허가신청시확인할사항 - 제조업자, 위탁제조판매업자가제조판매품목을, 수입자가수입품목을허가 ( 신고 ) 받고자하는경우다음각호의어느하나에해당하는품목은 1개품목으로허가 신고신청 - 다만, 다음각호에해당하더라도제조판매품목과수입품목은각각별개품목으로제품명을달리허가 신고신청 1) 원료의약품 : 성분명과규격 ( 기준 ) 이동일한품목 2) 제1호이외품목 : 단위제형당주성분의규격, 함량, 제형, 투여경로가동일한제제 ( 수화물이상이한경우포함 ). 다만, 다음의경우예외로함.

22 18 의약품품목허가및신고해설서 가. 동일한규격의범위내에서제제의특성이인정되는경우. 이경우 각 1 회복용량이동일한경우소환, 중환, 환등제제크기별로 원료분량병기가능 나. 의약품분류재평가결과에따라효능효과를달리하여전문의약품 및일반의약품으로허가및신고하려는경우 다. 수출만을목적으로하는의약품의경우 - 그럼에도불구하고, 아래와같은경우는 1 개품목으로팩키지허가가가능 제제학적으로반드시사용직전서로혼합하여투여해야하는품목 ( 예 : 분말주사제와주사용수등 ) 조합제조의타당성이인정되는품목 ( 예 : 칸디다성질환제질정과연고제, 감기약아침용과저녁용등 ) 주성분종류, 효능 효과, 용법 용량등이동일한경우 ( 예 : 아목시실린캡슐 250mg, 500mg, 한방카타플라스마 5cm 2, 25cm 2 등 ) 주성분함량은동일하나맛 ( 향 ), 색상, 모양, 보존제의함유여부등이 상이한경우 * 다만, 단일제로서유효성분증감을통한팩키지허가는유효성분과첨가제의원료분량이비율적으로유사해야하며, 다를경우첨가제가유효성분의흡수에영향을미치지않는다 는입증자료첨부필요 - 주사제는단위제형 ( 바이알, 앰플, 프리필드시린지등 ) 별로각각허가및신고 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 3 조

23 3. 허가심사절차

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25 3. 허가심사절차 21 3 허가심사절차 ( 본부대상 ) 허가심사흐름도

26 22 의약품품목허가및신고해설서 1 신청서접수 ( 의약품심사조정과 ) 방문신청또는 ezdrug을통해전자적으로신청한서류가올바르게분류되어신청되었는지를확인후접수 - 수수료및처리 ( 검토 ) 기간 - GMP 평가서류는수입품인경우의약품품질과, 제조품목인경우관할지방청의료제품안전과, 의료제품실사과 ( 경인청, 대전청 ) 에협의요청 - 기준및시험방법, 안전성 유효성심사관련서류는의약품심사부각과에협의요청 - 특허관계확인서제출대상여부및특허관계협의의뢰 - 제조및판매증명서제출여부, DMF 등록대상원료사용및등록여부확인 - 품목설명회신청, 우선 ( 신속 ) 심사대상여부확인 우선 ( 신속 ) 심사대상 : 내성이발현되는등현존하는치료법으로치료가불가능하거나, 적용대상이드물고대체의약품이없어, 신속한도입이요구되는희귀의약품등 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 58조 2 예비심사 ( 의약품심사조정과 ) 품목관리자는 5일이내에자료요건에대해심사하고예비심사카드를작성하여의약품심사부해당과에배정 - 신청사항확인, 적용조항 ( 우선 ( 신속 ) 심사대상여부포함 ), 자료요건의타당성검토 - 국내허가현황 (KiFDA 이용 ), 외국현황, 희귀의약품등확인 - 민원이력사항확인 예비심사 : 품목허가및심사의뢰서에대하여정식의심사개시전미리해당제출자료요건에따른자료구비여부를신속히확인하여필요할경우자료를요청하는등심사하는절차 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 2조 3 1차심사 ( 의약품심사부각과 ) 예비심사카드및적용조항에따른제출자료의범위및요건재확인및주요쟁점사항파악 - 신약여부, 조건부허가신청사항

27 3. 허가심사절차 23 품목설명회를신청한경우신청자, 품목관리자와상의하여설명회일정확정 ( 개최시기는별도로지정되어있지않으나일반적으로전체검토기간 ( 일반적으로안전성 유효성심사기간 ) 1/3시점이전에실시 ) 품목설명회대상 : 신약, 개량신약등및신청인이설명회를요청하는품목신청경로 : 품목허가신청시신청서에품목설명회개최신청 3-1. 보완자료요청 (1차) ( 의약품심사조정과 ) 보완은 1회에한하여요청하며보완기간은 60일이내 ( 민원인의보완기간은심사자서류검토기간에산정되지않음 ) 의약품심사조정과에서보완사항을취합및눈높이조정하여일괄보완요청 3-2. 보완연기승인및독촉 ( 의약품심사조정과 ) 보완자료제출기한을연장요청하는경우는처리기간이내에전체 2 회에 한하여연기승인 4 2차심사 ( 의약품심사부각과 ) 보완자료가접수되면 2차심사수행 ( 보완접수후검토기간중남은기간동안검토하여처리 ) 임상시험결과보고서에대한신뢰성확보를위해실태조사가필요한경우임상제도과와협의및요청 4-1. 재보완요청 (2차) ( 의약품심사조정과 ) 제출한보완자료가미비한경우는재보완자료를요청 ( 재보완기간은 10 근무일내 ) 4-2. 중앙약사심의위원회부의 ( 의약품심사조정과 ) 필요시중앙약사심의위원회에전문가자문을요청. ( 검토기간에산정되지않으나, 필요시검토기간연장 )

28 24 의약품품목허가및신고해설서 4-3 민원이력 ( 의약품심사조정과 ) 반려또는취하인경우에는민원이력카드를담당자가작성하며허가서류인 경우작성된민원이력카드를품목관리자에게송부 5 심사결과회신 ( 의약품심사부각과, 의약품품질과및의약품허가특허관리과 ) 의약품심사부각과 : 안전성유효성에관한자료및기준및시험방법에관한자료에대한심사결과를검토한후의약품심사조정과에회신 의약품품질과 : GMP 평가자료에대한심사후결과를의약품심사조정과에회신 의약품허가특허관리과 : 특허관계확인서및우선판매품목허가신청등에대한사항검토후판매금지등해당허가조건을의약품심사조정과에회신 6 품목허가 ( 의약품심사조정과 ) 품목관리자 ( 의약품심사조정과 ) 는안전성 유효성심사결과및기준및시험방법심사결과, GMP 평가자료에대한심사및평가회신사항및특허관계심사결과등을포함하여품목허가의타당성을검토 ( 필요시의약품심사부각과, 의약품정책과및관련부서와협의 ) - 허가사항 ( 제품명, 분류번호, 원료약품및그분량, 성상, 제조방법, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 포장단위, 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간, 기시법, 제조원 ) - 신약, 개량신약지정 - 재심사부관, 임상시험, 위해성관리계획, 특허관계에따른판매금지등허가조건부관여부 7 정보공개 ( 의약품심사조정과 ) 품목허가완료후안전성 유효성, 기준및시험방법및생동성시험심사결과정보공개에대한동의를해당업체에요청및동의한경우심사결과를홈페이지에공개

29 4. 제출자료요건

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31 4. 제출자료요건 27 4 제출자료요건 품목허가시제출자료 1 안전성ㆍ유효성에관한자료. 안전성 유효성심사대상의약품 < 심사대상 > 1. 신약 2. 자료제출의약품 3. 국내에서사용례가없는새로운첨가제를배합하는경우. 다만, 대한민국약전, 대한민국약전외의약품기준 또는공정서에수재된성분및국내에서사용례가있는성분과이들성분들로조합된혼합물질 ( 착향제포함 ), 식품첨가물의기준및규격, 제 4 조제 4 항에서정한외국의약품집또는일본의약품첨가물규격등외국의공인할수있는자료등에의하여사용예를인정할수있는성분은제외한다. 4. 임상시험결과보고서등을근거로하여허가조건등을변경하고자하는경우 5. 다음각목의어느하나에해당하는품목의경우 가. 의약품등의안전에관한규칙 제 4 조제 1 항제 3 호가목에해당하는 1989 년 1 월 1 일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된전문의약품으로제 2 조제 7 호에서정하고있는신약에해당하는의약품 ( 제형이다른동일투여경로의품목을포함한다 ) 인경우 나. 가목에해당하는품목을제외한전문의약품으로서이미제조 ( 수입 ) 품목허가를받은것과성분이동일한정제ㆍ캡슐제또는좌제. 다만, 단일성분의의약품으로서상용이거나고가인의약품또는의약품동등성확보가필요한의약품으로서식품의약품안전처장이고시하는것 다. 의약품동등성시험기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 제 3 조제 1 항에의해생물학적동등성시험을실시하여야하는경우 6. 법제 33 조, 마약류관리에관한법률 제 57 조및 의약품재평가실시에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 제 4 조제 2 항에따라국내에서실시한임상시험성적에관한자료등으로의약품재평가를실시하고그결과가공시된의약품과동일한의약품 ( 제형이다른동일투여경로의품목을포함한다 ) 인경우 7. 이미허가ㆍ신고된품목과용법ㆍ용량은동일하나제제기술의변화로인해약물의방출또는용출기전이상이하여체내흡수량또는흡수속도의변화를확인할필요가있는경우등제형의특수성이인정되는제제 ( 예 : 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정,

32 28 의약품품목허가및신고해설서 정량용분무제제중폐에적용하는흡입제등 ) 8. 희귀의약품지정이해제된품목의경우 9. 이미허가받은사항중안전성ㆍ유효성에관한사항 ( 효능ㆍ효과및용법ㆍ용량등 ) 의변경허가를받고자하는품목의경우. 다만, 단순한정보사례등을근거로이미허가받은의약품의사용상의주의사항등을변경하고자하는경우에는 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 을적용한다. 10. 법제 32 조제 1 항또는법제 42 조제 4 항및 마약류관리에관한법률 제 57 조의규정에의하여재심사대상으로지정된의약품과동일한품목인경우 11. 수출용등을국내시판용으로허가조건을변경하고자하는경우 12. < 삭제 > 13. < 삭제 > < 제외대상 > 1. 이미품목허가ㆍ신고된바있는품목과유효성분의종류, 규격및분량 ( 액상제제의경우농도 ), 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량이동일한품목 2. 대한민국약전, 공정서및식품의약품안전처장이따로기준및시험방법을고시한품목. 다만, 공정서에수재된경우해당국가의의약품집등사용현황을확인할수있는경우에한한다. 3. < 삭제 > 4. 의약품분류기준에관한규정 에따른일반의약품에해당하는품목으로서제 4 조제 4 항에서정한외국의약품집또는이들국가에서일반의약품으로판매되고있음이해당국가에서발급한제조및판매증명서로확인되는품목, 의약품분류기준에관한규정 에따른전문의약품에해당되는품목으로서 의약품등표준제조기준 에적합한품목이거나제 4 조제 4 항에서정한외국의약품집에수재되어있고이들국가의 " 일반의약품처방표준제조기준 ( 예 : OTC Monographs)" 에적합한품목 ( 다만, 신약은제외한다 ) 5. < 삭제 > 6. 의료기관조제실제제로사용된경험이풍부하여안전성ㆍ유효성이확인된영양수액제로서별표 9 의의료기관조제실제제중안전성ㆍ유효성이확인된영양수액제의범위에해당되는품목 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 5 조제 2 항, 제 25 조제 1 항및 2 항

33 4. 제출자료요건 신약 - 화학구조나본질조성이전혀새로운신물질의약품또는신물질을유효성분으로함유한복합제제의약품으로서식품의약품안전처장이지정하는의약품 - 다만, 대한민국약전 ( 식약처고시 ), 대한민국약전외의약품기준 ( 식약처고시 ) 또는 의약품의품목허가 신고심사규정 ( 식약처고시 ) 별표1의2 에수재된품목은제외 식품의약품안전처장이인정하는공정서범위 - 미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전 2 약사법 제2조제8호 2 의약품의품목허가 신고심사규정 제2조제7호 2. 자료제출의약품 - 신약이아닌의약품이면서 의약품의품목허가 신고심사규정 에의한안전성 유효성심사가필요한품목 자료제출의약품 - 새로운염 ( 이성체 ) 을유효성분으로함유한의약품 - 새로운효능군의약품 - 유효성분의새로운조성또는함량만의증감 - 새로운투여경로의약품 - 새로운용법 용량의약품 - 새로운기원의효소 효모 균제제 ( 약리학적으로거의동등 ) - 새로운제형 ( 동일투여경로 ) 2 의약품의품목허가 신고심사규정 제2조제 8호및제5조제2항 [ 별표1] 의약품의종류및제출자료의범위 3. 국내에서사용례가없는새로운첨가제를배합하는경우 - 국내에서첨가제사용례인정범위 대한민국약전, 대한민국약전외의약품등기준또는공정서에수재된성분 국내에서사용례가있는성분 이들성분들로조합된혼합물질 ( 착향제포함 ) 식품첨가물의기준및규격

34 30 의약품품목허가및신고해설서 외국의약품집 [ 미국의약품집 (PDR), 일본의약품집, 영국의약품집 (ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집 (ROTE LISTE), 프랑스의약품집 (VIDAL), 이탈리아의약품집 (L'iniformatore Farmaceutico), 스위스의약품집 (Arzneimittel Kompendium der Schweiz), 캐나다의약품집 (Compendium of Pharmaceutical and Specialties) 또는일본의약품첨가물규격등외국의공인할수있는자료등에의하여사용예를인정할수있는성분 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제25조제2항제1호 새로운첨가제를배합할경우제출자료범위 1. 기원및발견의경위 ( 배합목적및용도에관한자료포함 ) 2. 물리화학적성질, 규격에관한자료 3. 안정성에관한자료 ( 완제품에대한시험자료도가능 ) 4. 독성에관한자료 ( 보존제및타르색소의경우에는신약의첨부자료에준하며그외에는단회투여독성, 반복투여독성, 기타필요한독성시험자료 ). 다만, 착향료는이를면제한다. 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 27조제2항 4. 국내에서실시한임상시험성적에관한자료등으로의약품재평가를실시하고그결과가공시된의약품과동일한의약품 ( 제형이다른동일투여경로의품목을포함한다 ) 2 약사법 제33조 2 마약류관리에관한법률 제57조 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제25조제2항제4호 2 의약품재평가실시에관한규정 제4조제2항 5. 제형의특수성이인정되는제제 - 이미허가 신고된품목과용법 용량은동일하나제제기술의변화로인해약물의방출또는용출기전이상이하여체내흡수량또는흡수속도의변화를확인할필요가있는경우예 ) 경피흡수제, 이식제, 서방형제제, 설하정, 정량용분무제중폐에적용하는흡입제 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제25조제2항제5호

35 4. 제출자료요건 재심사대상으로지정된의약품과동일한품목 2 약사법 제32조제1항 2 약사법 제42조제4항 2 마약류관리에관한법률 제57조 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제25조제2항제8호 2 기준및시험방법에관한자료. 기준및시험방법심사대상의약품 < 제외대상 > 1. 대한민국약전에실려있는품목 2. 식품의약품안전처장이인정하는공정서또는의약품집에실려있는품목 3. 대한민국약전에실려있지아니한의약품중한약에관한기준 [ 이하 " 대한민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집 " 이라한다 ] 에실려있는품목 4. 식품의약품안전처장이따로기준및시험방법을고시한품목 5. 적절한대체의약품이없어긴급히도입이요구되는의약품으로서식품의약품안전처장이정하는희귀의약품 ( 이하 " 희귀의약품 " 이라한다 ) < 심사대상 > - 위의제외대상을제외한의약품 2 의약품등의안전에관한규칙 제 4 조제 1 항제 2 호

36 32 의약품품목허가및신고해설서 3 생물학적동등성시험자료또는비교임상시험시험성적서에관한자료 생물학적동등성시험자료또는비교임상시험시험성적서심사대상의약품 < 심사대상 > 가. 1989년 1월 1일이후제조판매 수입품목허가를받은전문의약품으로서신약에해당하는의약품 ( 제형이다른동일투여경로의품목을포함한다 ) 나. 가목에해당하는품목을제외한전문의약품으로서이미제조판매 수입품목허가를받은것과성분이동일한정제 캡슐제또는좌제. 다만, 상용 ( 常用 ) 의약품, 고가 ( 高價 ) 의약품, 단일성분의의약품또는 의약품동등성시험기준 제 3조제1항에의해의약품동등성확보가필요한의약품 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제25 조제2항제 3호 년 1 월 1 일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된전문의약품으로신약에해당하는 의약품 ( 제형이다른동일투여경로의품목을포함한다 ) 신약에해당하는의약품확인 - 신약공고현황식약처홈페이지 ( 에서신약지정목록공고확인가능 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 52조 ( 신약의지정등 ) 2 의약품등의안전에관한규칙 제 4 조제 1 항제 3 호가목 2. 의약품동등성확보필요대상지정고시에해당하는의약품 2 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항제3호나목 2 의약품의품목허가 신고 심사규정 제25조제2항제3호 2 의약품동등성확보필요대상의약품지정 2 의약품동등성시험기준 제3조제1항3호

37 4. 제출자료요건 33 4 수입품의경우그품목의제조및판매에관한다음각목의서류 1. 생산국의정부또는공공기관에서그품목이생산국의법령에적합하게제조되고있음을증명하는제조증명서 2. 해당품목이허가또는등록된국가의정부또는공공기관에서그국가의법령에적합하게판매되고있음을증명하는판매증명서 신청당시에제출하기어려운경우당해신청민원의처리기한내제출할수있는기한을기재한사유서를제출하고당해제출기한내에제출할수있음 5 일반의약품중단일성분의의약품으로서이미제조판매 수입품목허가를 받은정제 캡슐제또는좌제와성분이동일한의약품을허가받으려는 경우에는비교용출시험자료등식품의약품안전처장이고시하는자료 6 의약품제조및품질관리기준 (GMP) 실시상황평가에필요한자료 제출자료 - 제조소평면도 - 신청품목과관련된작업소시설관련자료 1) 청정등급, 작업실간차압, 동선표시된작업소평면도 2) 제조 시험에사용되는기계 설비내역및기계배치도 3) 공조시설, 압축공기및용수처리계통도 - 신청품목과관련된시설및환경관리관련자료 1) 제조용수관리현황 2) 자동화장치등관리현황 3) 청정도관리현황 - GMP 조직도및품질관리 ( 보증 ) 체계관련자료 - 문서관리규정및문서목록 - 신청품목과관련된제품표준서및제조 품질관리기록서사본 - 신청품목과관련된밸리데이션자료 - 3개제조단위이상에대한기준적용실적

38 34 의약품품목허가및신고해설서 2 의약품등의안전에관한규칙 [ 별표 1] 의약품제조및품질관리기준 실시상황평가 GMP 실시상황평가제외대상 1. 희귀의약품 ( 단, 부터는 GMP 평가대상 ) 2. 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품중한약재및약리활성이없는성분 ( 첨가제등 ) * 의료용고압가스및방사성의약품의경우 부터는 GMP 평가대상 3. 그밖에인체에직접적용하지아니하는제품 ( 체외진단용의약품, 소독제등 ) 과이에사용되는원료의약품 4. 품목허가신청품목을제조하는제조소에제조및품질관리적합판정서가있는경우예외 ) 신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제, 그밖에식약처장이고시하는의약품 2 의약품등의안전에관한규칙 제4조 제조및품질관리기준적합판정서의발급 1. 식약처장또는지방청장은의약품제조및품질관리기준실시상황평가에적합하다는판정을하는경우, 적합판정서를발급하여야한다. 2. 제1항에따른적합판정서의유효기간은적합판정서를발급한날부터 3년으로한다. 다만, 식약처장은필요한경우유효기간을 3년이내의범위에서달리정하여고시할수있다. 2 의약품등의안전에관한규칙 제 48 조의 2 제조및품질관리기준적합판정서발급에관한경과조치 1 이규칙시행전에제48조제 5호또는제6호에따라적합하다는판정을받은자 ( 이하이조에서 " 종전의적합판정을받은자 " 라한다 ) 에대해서는제48조의 2의개정규정에따라적합판정서를받은자로본다.

39 4. 제출자료요건 35 7 등록대상원료의약품을사용하는품목의경우에는원료의약품등록신청서와첨부자료 등록대상원료의약품을사용하는경우 - 이미인터넷공고된등록대상원료의약품을사용하고자하는경우제출하지않으며, 목록은식약처홈페이지 분야별정보 의약품 의약품정보 KDMF 에서확인할수있음 8 의약품의주성분을제조하는제조업자의명칭및소재지등에관한자료로서 식품의약품안전처장이고시하는자료 9 의약품을제조업자에게위탁제조하여판매하려는의약품의경우에는 수탁제조업자의명칭및소재지등을적어넣은위탁 수탁제조계약서 10 의약품특허목록에등재된의약품 ( 등재의약품 ) 의안전성 유효성에관한자료를근거로의약품의제조판매 수입품목허가를신청하는경우에는별지제5호서식의특허관계확인서와그사유를적은서류및근거자료

40 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령

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42 38 의약품품목허가및신고해설서 5 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 품목허가 ( 신고 ) 항목 1 제품명 2 분류번호및분류 ( 전문 / 일반 ) 3 원료약품및그분량 4 성상 5 제조방법 ( 주성분제조소, 공정별소재지기재 ) 6 효능효과 7 용법용량 8 사용상의주의사항 9 포장단위 10 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간 11 기준및시험방법 12 제조원 : 제조업자중허가증보유한자, 위탁제조판매업자및이를수탁받아제조하는제조업자, 수입자 ( 제조원포함 ) 13 허가조건 ( 신고수리조건포함 )

43 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 39 세부작성요령 1 제품명 관련규정 : 의약품등의안전에관한규칙 제 11 조제 2 항 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 10 조 의약품등의안전에관한규칙 제11조제 2항법제31조제11항및법제42조제5항에따라다음각호의어느하나에해당하는의약품등의제품명칭으로는제조판매 수입품목허가를받거나품목신고를할수없다. 1. 의약품등의명칭으로적합하지아니하거나다른제품으로오인할우려가있거나실제보다과장된명칭 2. 의약품의적응증 ( 適應症 ) 또는효능 효과를그대로표시하는명칭 ( 진단용시약등특수한제제는제외한다 ) 3. 의약품중 2종이상의유효성분이혼합된제제로서그성분의일부만을나타내는명칭 4. 외국의상표를사용하려는경우상표권자의상표사용허가에관한관계증명서류를첨부하지아니한의약품등의명칭 5. 인삼산업법 및 식품위생법 에서정하는인삼류로오인될우려가있는명칭 주요검토사항 - 오인, 과장, 효능 효과표시등 - 시리즈제품명 : 이미품목허가 신고된제품의상표명에문자단어또는숫자등을덧붙이거나교체한상표명 ( 예 : -에이디에프에스등, 복합 등 ) 은이미품목허가 신고된그제품과유사한효능 효과에해당하는품목부여가능 - 제형 : 대한민국약전 제제총칙에서정한제형원칙, 다만, 젤리등과같이새롭게인정되는제형또는제제학적으로구분관리할필요가있는경우이를기재함 ( 장용과립, 서방정, 발포정, 삼중정, 연질캡슐, 분말주사, 수성현탁주사, 질캡슐등 )

44 40 의약품품목허가및신고해설서 1) 상표명기재하는경우 업소명 + 상표명 + 제형 ( 업소명생략가능, 단일제는주성분명, 고시품목은고시에등재된명칭괄호안병기 ) 2) 상표명기재하지않는경우 업체명 + 주성분명 ( 단일제에한함, 원료는그성분명 ) + 제형 - 단일제는제형다음에주성분분량 ( 질량 용량 역가등 ) 및단위기재가능 3) 수출용의약품 - 수출명은해당품목의제품표준서 ( 의약품등의안전에관한규칙 별표1의의약품제조및품질관리기준 4.1 제품표준서또는이에상당하는기준서 ) 에기재한경우이규정에따른수출명으로허가 신고된명칭으로본다. 예 ) 동아 + 아모스린 + 정 +500밀리그램 +( 아목시실린 )+( 수출용 ) 수입품목의제품명 : CPP에기재된제품명근거, 상기규정적합여부심사하며, 제조원이동일한품목을서로다른수입자가수입하는경우수입자명병기하여구분

45 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 41 2 분류번호및분류 ( 전문 / 일반 ) 관련규정 : 의약품등분류번호에관한규정 ( 식약처예규 ) 분류번호약효분류분류번호약효분류 100 신경계감각기관용의약품 200 개개의기관계용의약품 110 중추신경계용약 111 전신마취제 112 최면진정제 113 항전간제 114 해열, 진통, 소염제 115 각성제, 흥분제 116 진훈제 117 정신신경용제 119 기타의중추신경용약 120 말초신경계용약 121 국소마취제 122 골격근이완제 123 자율신경제 124 진경제 125 발한제, 지한제 129 기타의말초신경용약 210 순환계용약 211 강심제 212 부정맥용제 213 이뇨제 214 혈압강하제 215 혈관보강제 216 혈관수축제 217 혈관확장제 218 동맥경화용제 219 기타의순환계용약 220 호흡기관용약 221 호흡촉진제 222 진해거담제 223 함소흡입제 229 기타의호흡기관용약 230 소화기관용약 231 치과구강용약 232 소화성궤양용제 233 건위소화제 234 제산제 235 최토제, 진토제 236 이담제 237 정장제 238 하제, 완장제 239 기타의소화기관용약 130 감각기관용약 131 안과용제 132 이비과용제 139 기타의감각기관용약 140 알레르기용약 141 항히스타민제 142 자격료법제 ( 비특이성면역원제포함 ) 149 기타의알레르기용약 190 기타의신경계및감각기관용의약품 240 호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 241 뇌하수체호르몬제 242 수액신호르몬제 243 갑상선, 부갑상선호르몬제 244 단백동화스테로이드제 245 부신호르몬제 246 남성호르몬제 247 난포호르몬제및황체호르몬제 248 혼합호르몬제 249 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 250 비뇨생식기관및항문용약 251 요로소독제 252 자궁수축제 253 통경제 254 피임제 255 비뇨생식기관용제 ( 성병예방제포함 ) 256 치질용제 259 기타의비뇨생식기관및항문용약 260 외피용약 261 외피용살균소독제 262 창상보호제 263 화농성질환용제 264 진통, 진양, 수렴, 소염제 265 기생성피부질환용제 266 피부연화제 ( 부식제를포함 ) 267 모발용제 ( 발모, 탈모, 염모, 양모제 ) 268 욕제 269 기타의외피용약 290 기타의개개의기관용의약품

46 42 의약품품목허가및신고해설서 분류번호약효분류분류번호약효분류 300 대사성의약품 310 비타민제 311 비타민 A 및 D 제 312 비타민 B l 제 313 비타민 B 제 ( 비타민 B l 을제외 ) 314 비타민 C 및 P 제 315 비타민 E 및 K 제 316 혼합비타민제 ( 비타민 A,D 혼합제를제외 ) 319 기타의비타민제 320 자양강장변질제 321 칼슘제 322 무기질제제 323 당류제 324 유기산제제 325 단백아미노산제제 326 장기제제 327 유유아용제 329 기타의자양강장변질제 330 혈액및체액용약 331 혈액대용제 332 지혈제 333 혈액응고저지제 339 기타의혈액및체액용약 340 인공관류용제 341 인공신장관류용제 349 기타의인공관류용제 390 기타의대사성의약품 391 간장질환용제 392 해독제 393 습관성중독용제 394 통풍치료제 395 효소제제 396 당뇨병용제 398 종합대사성제제 399 따로분류되지않는대사성의약품 400 조직세포의기능용의약품 410 조직부활용약 411 클로로필제제 412 색소제제 419 기타의세포부활용약 420 종양용약 421 항악성종양제 429 기타의종양치료제 430 조직세포의치료및진단목적 431 방사성의약품 439 기타의조직세포의치료및진단 490 기타의조직세포의기능용의약품 600 항병원생물성의약품 610 항생물질제제 611 주로그람양성균에작용하는것 612 주로그람음성균에작용하는것 613 주로항간성균에작용하는것 614 주로그람양성균, 리케치아, 비루스에작용하는것 615 주로그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에작용하는것 616 주로곰팡이, 원충에작용하는것 617 주로악성종양에작용하는것 618 주로그람양성, 음성균에작용하는것 619 기타의항생물질제제 ( 복합항생물질제제를포함 ) 620 화학료법제 621 설화제 622 항결핵제 623 치나제 624 구매제 625 후란계제제 629 기타의화학료법제 630 생물학적제제 631 백신류 632 독소류및톡소이드류 633 항독소및렙토스피라혈청류 634 혈액제제류 635 생물학적시험용제제류 636 생물학적제제 639 기타의생물학적제제 640 기생동물에대한의약품 641 항원충제 642 구충제 649 기타의기생동물에대한의약품 690 기타의병원생물에대한의약품

47 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 43 분류번호약효분류분류번호약효분류 700 치료를주목적으로하지않는의약품및관련제품 710 조제용약 711 부형제 712 연고기제 713 용해제 714 교미교취착색제 715 유화제 719 기타의조제용약 720 진단용약 721 X 선조영제 722 일반검사용시약 723 혈액검사용시약 724 생화학적검사용시약 725 면역혈청학적검사용시약 726 세균학적검사용제 727 병리조직검사용시약 728 기능검사용시약 729 기타의진단용약 730 공중위생용약 731 방부제 732 방역용살균소독제 733 방충제 734 살충제 739 기타의공중위생용약 740 관련제품 741 캅셀류 790 기타의치료를주목적으로하지않는의약품 791 반창고 799 따로분류되지않고치료를주목적으로하지않는의약품 800 마약 810 알카로이드마약 ( 천연 ) 811 아편알카로이드계제제 812 코카알카로이드계제제 819 기타의알카로이드계마약 ( 천연마약 ) 820 비알카로이드계마약 821 합성마약 829 기타의비알카로이드계마약 890 기타의마약 관련규정 : 의약품분류기준에관한규정 ( 식약처고시 ) < 전문 / 일반의약품분류기준 > 2 의약품분류기준에관한규정 제 2 조 < 전문의약품 > 1. 약리작용또는적응증으로볼때의사또는치과의사의전문적인진단과지시ㆍ감독에따라사용되어야하는의약품 2. 투여경로의특성상의사또는치과의사의지시ㆍ감독에따라사용되어야하는의약품 3. 용법ㆍ용량을준수하는데전문성이필요하거나혹은환자에따라적절한용법ㆍ용량의설정이필요하여의사또는치과의사의전문적인지시ㆍ감독에따라사용되어야하는의약품 4. 부작용이심하여의사또는치과의사의지시ㆍ감독에따라사용되어야하는의약품으로서심각한부작용의발현빈도가높거나정상상용량범위안에서사용하더라도부작용발현의빈도가높은의약품 5. 습관성및의존성이있는의약품 6. 내성 ( 내성, resistance) 이문제가되는의약품

48 44 의약품품목허가및신고해설서 7. 약물의상호작용이상당한정도로존재하여심각한부작용이발생할수있거나약효의현저한감소를가져올수있는의약품 8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에해당하는의약품 9. 오남용의우려가있어사회적문제를야기하는의약품 10. 식품의약품안전처장이신약으로지정하는의약품 ( 다만, 외국에서유효성ㆍ안전성이충분히입증된경우를제외한다 ) < 일반의약품 > 위의전문의약품에해당하지않는의약품은일반의약품으로분류, 생약제제는원칙적으로일반 의약품으로분류 < 전문 / 일반의약품심사기준 > 2 의약품분류기준에관한규정 제 4 조 일반의약품은다음에적합하여야한다. 가. 주로가벼운의료분야에사용되며, 부작용의범위가비교적좁고그유효성ㆍ안전성이확보된것나. 일반국민이자가요법 (Self-medication) 으로직접사용할수있는것으로적응증의선택, 용량및용량의준수, 부작용의예방이나처치등에대하여일반국민이스스로적절하게판단할수있는것다. 원료의약품의성분및그분량은유효성또는안전성을충분히확인할수있는것이어야한다. 다만, 원칙적으로작용이완화된것이어야하고작용이격렬하거나습관성ㆍ의존성이있는것은제외한다. 라. 적응증은대체로경미한질병의치료ㆍ예방또는건강의유지증진등의범위를넘어서는안되며, 원칙적으로의사의진단, 치료에따르는것이적당하다고인정되는질환은일반의약품의적응증으로인정하지아니하고, 일반국민이판단할수있는보편적인증상이어야한다. 마. 제형, 용법및용량에대하여일반국민이스스로판단하여적용할수있는것이어야하며, 오용및남용이우려가크거나의사등의전문가가사용하지않으면안전성ㆍ유효성등을기대할수없는제형은일반의약품으로인정하지아니한다.

49 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 45 3 원료약품및그분량관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제12조주요검토사항 - 원료약품에대한규격확인 약전, 공정서또는식약처고시수재품목의경우해당공정서또는고시현재수재여부직접확인 별첨규격은일반명또는그성분의본질을대표하는명칭을주성분 / 수화물구분하여한글기재 - 각성분별배합목적 ( 원료의약품은생략가능 ), 성분명, 규격, 분량 ( 질량 용량 역가 소요량등 ) 기재 ( 추출 분획물은추출 분획물명칭 ( 규격 ) 기재가능 ) - 전체단위표기 ( 제2항제1호내지제10호별표8의2 참조 ) 예 ) 정제 : 1정 (500mg) 중, 산제 : 1포 (1g) 중, 분포환제 : 1회용량 (10환), 액제 : 100mL 중, 분말형시럽제 : 100g 중 ( 용제 100mL), 1회용액상제제 : 1병 (75mL) 중, 연고제 : 1g 중, 경피흡수제 : 1매 (6.8cm 5.2cm, 1200mg) 중, 액상주사제 : 1mL 중, 분말주사제 : 1바이알 (3.5g) 중 ( 용제주사용수 (KP) 100mL), 원료의약품 : 100kg 제조시등 - 규격 : 약전, USP, 생규, 별규등 대한민국약전 수재성분 약전 또는 KP 공정서에수제된성분 해당공정서의명칭 ( 또는약칭 )(USP 등 ) 식품첨가물규격을사용할수있는첨가제 ( 착향제등 ) 식첨 외용제제의첨가제로서 의약외품에관한기준및시험방법 ( 식품의약품안전처고시 ) 의약외품각조제4부첨가제, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집등에등재되어있는성분으로그규격이정하여있는성분 해당규격 원료의약품의제조를위한공업규격성분 해당공업규격 (KS, JIS 등 ) 의약품등의타르색소지정과기준및시험방법 ( 식품의약품안전처고시 ) 에수재된성분 KPTaCS - 예외적으로, 규격을 2개이상표기가능한경우 등록된같은원료의약품제조소에서제조된원료로서식약처장이인정하는공정서및의약품집에수재된규격에적합한경우 등록된다른원료의약품제조소이지만식약처장이인정하는공정서및

50 46 의약품품목허가및신고해설서 의약품집에수재된규격에적합하고의약품동등성이입증된경우 - 주성분및그분량 : 독성, 약리작용, 임상시험성적, 사용경험에관한자료로근거설정 - 첨가제및그분량 원칙적으로모든첨가제의분량을기재 적량 기재가능첨가제 : 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제, 감미제, 착색제 ( 내복용의약품에사용하는타르색소의경우원료약품총분량의 0.1% 이하인경우에한함 ), 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장제, ph 조절제, 점도조절제, 용제, 기제 ( 캡슐제포함 ) 다만, 경구용고형제제의경우, 허가후원료약품및그분량을변경하고자할경우 의 약품동등성시험기준 [ 별표 2] 에따라의동시험종류가정해지므로착색제, 착향제및최 종제품에잔류하지않는용제를제외한나머지첨가제는대부분기재함 첨가제의요건 - 대한민국약전 및공정서등에수재된첨가제, 별표 7의제형별의약품첨가제또는그외의첨가제로서국내ㆍ외의공인할수있는사용예필요 - 1 배합목적이제제학적으로타당하고, 2 직접적인약리효과가인정되지아니하며 3 제제의유효성을저해하거나품질관리상지장을주지않아야함 - 주성분으로사용되거나약리작용이있는것으로확인된성분을첨가제로배합하는경우에는제제학적타당성과사용례등을고려하여그함량을설정하되, 1일사용량이동일투여경로의 1일최저상용량의 1/5을초과하지아니하여야함 - 만일이를초과하는경우에는국내ㆍ외에서사용된근거와배합근거가제제학적으로타당하다고판단되는경우에한하여이를인정할수있다. 보존제 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 [ 별표 8] 의약품용보존제 및그사용범위적합여부확인 4 성상 관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 13 조 의약품등의성상표기가이드라인 ( )

51 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 47 주요검토사항 - 색 + 형상 + 제형순기재 ( 예 : 흰색의원형당의정 ) - 제형 : 제품명의제형항참조 - 캡슐제 : 내용물성상도함께기재 ( 예 : 갈색의가루가든상부청색, 하부흰색의경질캡슐 ) - 주사제, 점안제, 내복용액제, 정량분무용제제등 : 용기의형상, 내용물의성상도함께기재 ( 예 : 무색투명한액이무색투명한바이알에든주사제 ) 5 제조방법관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제14 조및 [ 별표 8의23] 의약품제제의제조방법기재요령주요검토사항 < 완제의약품 > - 의약품제제의제조방법기재요령에따라상세기재 각공정별로투입 사용되는원료, 시약, 용매등의명칭기재 공정 1의 공정명칭 은 원료칭량 으로, 원료 시약 용매등 란에는전체공정에투입 사용되는원료, 시약, 용매등의명칭을모두기재하고, 비고 란에는주성분제조원을기재 주성분제조원반드시기재 : 제조업자명칭및소재지 (DMF 대상원료의경우공고번호함께기재 ) 품목허가권자 ( 계약제조원 ) 와실제제조자 ( 위탁제조원 ) 가다른경우는이를구분하여기재 주성분이반제품인경우 ( 예 : 아스피린제피과립 ) 효능효과를직간접적으로발현한다고기대되는물질 ( 예 : 아스피린 ) 의제조업자명칭, 소재지도함께기재 의약품동등성입증이필요한의약품이주성분제조원을 1개이상기재할경우, 의약품동등성시험기준 [ 별표3] 제조방법의변경수준및제출자료

52 48 의약품품목허가및신고해설서 범위에따른자료로두제제간동등함입증필요 공정명칭 은 포장 으로기재하고, 비고 란에는직접용기 포장의재질을기재 - 유기용매사용시사용목적, 용매명칭, 규격, 단위제형당사용량기재 ( 예 : 필름코팅액제조시 1정당에탄올 (KP) 0.17mL 사용 ) - 전공정 ( 일부공정 ) 위수탁제조시단위공정별수탁자명, 소재지기재 - 최종제품에동물유래성분함유하거나공정중동물유래성분사용시기원동물및사용부위기재 식물유래인경우별도근거자료제출없이수용, 허가후 GMP 조사등약사감시때근거자료확인 < 원료의약품 ( 소분제외 )> - 화학반응식 : 출발물질 ~ 최종원료의약품까지반응단계별출발물질, 중간생성물질, 최종원료의약품의구조식, 화학명, 분자량기재 ( 촉매, 용매, 반응조건동시기재 ) - 제조공정도 : 흐름도로작성, 수득률기재 - 제조방법 : 공정단계별모든화학물질, 사용량, 반응조건 ( 시간, 온도, ph 등 ), 공정단계별수득률및총수득률기재 - 합성공정이있는경우다음과같은자료를함께제출 과학논문인용색인 (SCI) 에등재된전문학회지게재자료등화학반응식에관한자료 3로트이상의제조기록서및제조일지 최종제품에대한구조결정자료및각로트당 3회이상의실측치가포함된시험성적서 합성에사용된원료약품의규격에관한근거자료 - 최종제품의규격이동일한범위내 2가지이상의방법으로제조하고자할경우 < 제1법 >, < 제2법 > 등병기가능 < 원료의약품소분 > - 포장단위별로칭량하여일정분량씩포장한다 로기재

53 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 49 6 효능 효과관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제15조주요검토사항 - 유효성이명확히실증될수있는질환명, 증상명을의약학적으로인정되는범위에서가능한한구체적으로기재 - 근거불명확, 막연하고광범위한의미표현, 중복, 지나치게강조, 오해또는오남용우려가있는표현은안됨 - 신고대상의약품의효능ㆍ효과는이미허가또는신고된사항에따르고, 의약품등표준제조기준 에적합한품목의경우에는표준제조기준에따르며, 그이외의경우에는식품의약품안전처장이따로정한바에따름 - 성별, 연령층등으로적용대상이한정되는경우그내용명시 - 복합제는각성분의효능효과가망라되면안됨, 주성분효능효과만인정원칙, 근거자료있는경우상승또는상가작용기재 7 용법 용량관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제16조주요검토사항 - 약리학, 제제학, 임상성적자료등명확한근거바탕, 합리적, 타당해야하며, 원료약품및그분량, 효능효과에맞추어기재 - 사용량, 사용시간과사용횟수등을구체적으로기재 - 특정성별또는연령층에한정된용법용량인경우, 적합한용법 용량을기재 유소아에게사용가능한의약품은복용에편리하도록연령등의구분에따른용량명확히기재 성인용량에대한적의감량등의표현은원칙적으로기재하지않음 - 분할복용하는경우에는제제학적으로적합한제제여야함

54 50 의약품품목허가및신고해설서 - 신고대상의약품의용법ㆍ용량은이미허가또는신고된사항에따르고, 의약품등표준제조기준 에적합한품목의경우에는표준제조기준에따르며, 그이외의경우에는식품의약품안전처장이따로정한바에따름 - 오용의여지가없는명확한표현사용, 남용의위험성, 특성을강조하는문구안됨 8 사용상의주의사항관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제17조의약품우수심사기준 (GRP) 의약품허가사항작성지침 주요검토사항 - 안전하고합리적으로사용할수있도록필요한최신의안전성관련사항 ( 첨가제관련사항포함 ) 을이해하기쉬운현대용어로모두기재 허가 ( 신고 ) 사항의기재요령 - 의약품우수심사기준 (GRP) 의약품허가사항작성지침 을참고하여허가 ( 신고 ) 사항기재 - 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간, 허가조건등허가사항내용및형식작성에적용 - 사용상의주의사항기재요령구분 일반의약품 : 다음과같은사람은이약을복용하지말것, 이약을복용하는동안다음의약을복용하지말것 전문의약품 : 경고, 다음환자에는투여하지말것, 다음환자에는신중히투여할것 9 포장단위관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제18조주요검토사항 - 의약품의포장단위는가급적작은포장단위로취급상편리하여야하고, 그의약품의용법 용량에적합한것이어야함 - 다음과같이정해진포장단위로기재하되, 제형, 용법용량등이특수성이있거나, 사용목적측면에서타당성이인정되는경우예외적용 1) 내용액제류

55 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 51 소화기관용약 (230): (1회용) 75mL 이하 ( 단, 진토제 (235): 50mL 이하 ), ( 덕용 ) 450 ~ 500mL 자양강장변질제 (320): (1회용) 100mL 이하 기타액제류 : 100mL 이하, ( 덕용 ) 450 ~ 500mL 2) 액상주사제 : 제조 ( 수입 ) 되는바이알또는앰플의용량 ( 예 : 1mL, 3mL, 5mL, 10mL 10 앰플 ) - 위에해당하지않는경우 : 제조 - 자사포장단위, 수입 - 제조원포장단위 10 저장방법및사용 [ 유효 ] 기간관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제19조및제7조제3호 의약품등의안정성시험기준 주요검토사항 < 저장방법 > - 완제, 원료공통 - 안정성이보장될수있도록밀폐, 기밀, 밀봉용기등으로구분하고, 구체적인보관조건 (2~8, 냉장보관등 ), 유의사항 ( 예 : 빛을피하여보관등 ) 병기 ( 예 : 차광한기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 ) < 사용 ( 유효 ) 기간 > - 완제, 원료공통 유효기간 : 항생물질및그제제에사용하는용어, 그외의제제는 사용기간 이라표현 - 제조일로부터 개월 로기재 - 안전성 유효성심사결과인정된기간 - 이미허가또는신고된품목과동일한품목 : 이미품목허가 신고된품목사용기간을 36개월내에서준용가능 ( 다만, 제제학적안정성확인필요한경우에는안정성시험자료등제출필요 ) - 첨가제배합에따라안정성변화가입증된품목 : 장기보존시험으로설정, 12개월장기보존, 6개월가속, 가혹 ( 신약에한함 ) 근거 24개월이내설정가능 ( 예 : 말레인산암로디핀 + 유당 ( 첨가제 )) - 이미허가또는신고된품목의사용기간이상으로연장할경우 : 장기보존시험근거

56 52 의약품품목허가및신고해설서 자료제출의약품중전문의약품 : 장기보존시험으로사용기간을설정하되, 다만 6개월간의장기보존시험, 6개월간의가속시험을근거로사용기간설정자료제출의약품중일반의약품, 제25조제2항제3호 ( 생물학적동등성시험대상 ) 에해당하는의약품 : 별도의안정성시험자료없이이미품목허가 신고된품목의사용기간을준용하여설정할수있으며, 그기간은 36개월을초과하여서는안됨 ( 포장재질이동일한경우준용가능 ) 제25조제2항제5호 ( 제형의특수성이인정되는제제 ) 에해당하는의약품 : 6개월이상의가속시험으로함량등유의성있는변화가없음을입증하되, 이미허가받거나신고한품목의사용기간이내로설정이미허가또는신고된품목의사용기간이상으로연장할경우 : 장기보존시험근거로안전성유효성심사를받아변경 ( 의약품등의안전에관한규칙 제9조제3호 ) 11 기준및시험방법 관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 20 조, 제 5~7 조, 제 30 31~36 조 주요검토사항 - 약전, 공정서 : KP " 프레드니솔론정 " 항에의함 - 자사기준 사전검토결과통지서제출품목 허가신청시기시심사신청품목 : - 표준제조기준으로서 GMP 대상품목 *: 자가기준 * 제조판매품목에만적용 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 4 조제 2 항에 의약품등의안전에관한규칙 제 48 조제 5 호 ( 대단위제형별 GMP 에관한사항 ) 해당품목으로규정, 허가후 GMP 조사 시사후관리를통해기준설정의적정성을검토

57 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 제조원관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제21조품목허가증제조원기재방법개선방안 ( 첨단제제과 시행 ) 주요검토사항 명칭개선전기재항목개선후기재항목용어정의 자사제조 자사제조 제조판매품목허가권자와제조자동일 ( 수입, 제조품목공통 ) < 신설 > 전공정위탁제조 ( 제조의뢰자 ) 품목허가권자이면서, 전공정을다른제조업자에게의뢰하여제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 전공정위탁제조 ( 수탁제조원 ) 전공정위탁제조 ( 제조자 ) 품목허가권자로부터동품목에대하여전공정을제조의뢰받아실제제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 제조구분 일부공정위탁제조 ( 위탁제조원 ) 일부공정위탁제조 ( 수탁제조원 ) 일부공정위탁제조 ( 제조의뢰자 ) 일부공정위탁제조 ( 제조자 ) 품목허가권자이면서, 동품목에대하여일부공정은직접제조하고, 일부공정은다른제조업자에게의뢰하여제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자로부터동품목에대하여일부공정만을제조의뢰받아실제제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 기타 ( 수입 ) 수입 ( 수입자 ) 국내에서동수입품목에대한허가권자 계약제조원 < 삭제 > - 소분포장 < 신설 > 소분포장 ( 소분제조자 ) 소분제조 ( 제조자 ) 소분품목의허가권자이면서소분 포장제조하는자 소분품목의벌크 (bulk) 제조자 ( 해당생산국의원제조자 )

58 54 의약품품목허가및신고해설서 13 허가조건 관련규정 : 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 22 조 주요검토사항 - 수출용으로허가받는경우 : 생동또는비교임상자료, GMP 자료, 의약품의 품목허가 신고 심사규정 제 10~21 조미적용 * 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 3 조제 9 항 : 안유, 기시자료대신수입자가요구하는사양서등의내용을근거자료로허가가능 - 특허관계에따른허가조건검토 2 의약품등의안전에관한규칙 제 4 조제 1 항제 10 호및별지제 5 호 특허관계확인서기재사항 - 품목허가신청의약품 : 제품명, 주성분및그함량, 제형, 용법 용량, 효능 효과 - 근거가된등재의약품 : 업체명, 제품명, 주성분및그함량, 제형, 용법 용량, 효능 효과, 특허번호, 특허권존속기간, 관련특허청구항 - 특허관계 1. 등재특허권의존속기간이만료된경우 2. 등재특허권의존속기간이만료된후에의약품을판매하기위하여품목허가또는변경허가를신청한경우 3. 특허권등재자와등재특허권자등이통지하지아니하는것에동의한경우 4. 의약적용도에관한등재특허권이품목허가나변경허가를신청한의약품의효능 효과와관련된것이아닌경우 5. 등재특허권이무효이거나해당특허권을침해하지아니한다고판단되는경우 주요허가조건예시 지위승계 ( 양도 양수 ) : 약사법 제 89 조및 의약품등의안전에관한규칙 제 103 조규정에따라양도자의모든허가 신고사항을승계받는조건으로허가 약사법 제 89 조제 3 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 103 조규정에의거양수 받은품목의경우, 종전에제조된제품의품질관리및행정조치는양수자인 제약 ( 주 ) 에서승계 책임질것.

59 5. 품목허가 ( 신고 ) 항목작성요령 55 재심사부여 < 신약에따른재심사부여 > 1. 약사법 제 32조및 의약품등의안전에관한규칙 제 22조제 1항제1 호가목의규정에의한재심사대상품목임 - 재심사기간 : ~ (6 년 ) - 재심사신청기간 : ~ < 특정효능 효과추가에따른재심사부여 > 1-1. 효능 효과중 편두통의예방 에대하여는 약사법 제 32조및 의약품등의안전에관한규칙 제22 조제1항제 2호가목의규정에의한재심사대상품목임 - 재심사기간 : ~ (4년 ) - 재심사신청기간 : ~ 신약등의재심사기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 을준수할것 3. 만일, 정당한사유없이상기조건을이행하지아니할경우에는본품목허가를취소할수있다. 조건부허가 : 약사법 제 35조및 의약품등의안전에관한규칙 제 39조규정에따라시설을갖출것을조건으로허가 1. 동품목은 약사법 제 35조및 의약품등의안전에관한규칙 제 39조제 2항의규정에의한조건부제조판매품목으로서 까지약사법제31조제 1항에적합한시설을갖추고우리처에이행통보할것 2. 만일, 정당한사유없이상기조건을이행하지아니할경우에는본품목허가를취소할수있다. 수출용 군수용 관수용 : 의약품등의안전에관한규칙 제 12 조및 의약품 등의품목허가 신고 심사규정 제 22 조규정에따라수출용 군수용 관수용 으로허가 ( 예 : 수출용에한함 ) 허가특허연계에따른판매금지 ( 예 : 우선판매품목허가이후동일의약품에대한판매금지허가조건 )

60 6. 제조및판매증명서관련조항

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62 58 의약품품목허가및신고해설서 6 제조및판매증명서관련조항 수입품목의제조및판매증명서 - 관련규정 : 의약품등의안전에관한규칙 제 4 조제 1 항제 4 호, 의약품의품목허가 신고 심사규정 제 4 조제 4 항 < 의약품등의안전에관한규칙 > 수입품의경우그품목의제조및판매에관한다음각목의서류. 이경우첨부서류의요건등에관한세부사항은식품의약품안전처장이고시하는바에따른다. 가. 의약품등을생산하는국가 ( 이하 생산국 이라한다 ) 의정부또는공공기관에서그품목이생산국의법령에적합하게제조되고있음을증명하는제조증명서나. 해당품목이허가또는등록된국가의정부또는공공기관에서그국가의법령에적합하게판매되고있음을증명하는판매증명서 < 의약품등의품목허가 신고 심사규정 > 수입품목의경우에는다음각호의구분에따라해당하는제조및판매증명서를제출하여야한다. 다만, 신청당시에제출하기어려운경우에는당해신청민원의처리기한내제출할수있는기한을기재하고당해제출기한내에제출할수있다. 제조및판매증명서각각의서류는제출일로부터 2년 ( 당해생산국또는등록국정부또는공공기관의증명서발행주기가 2년초과인경우그기간 ) 이내에발행된것이어야한다. 다만, 생산국이외에사용국이있는의약품으로당해연도를포함하여 3년이내에발간된의약품집 [ 미국의약품집 (PDR), 일본의약품집, 영국의약품집 (ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집 (ROTE LISTE), 프랑스의약품집 (VIDAL), 이탈리아의약품집 (L'iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집 (Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및캐나다의약품집 (Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)] 에수재되어있는의약품의경우에는제조회사의책임자가서명한것으로서공공기관이공증한것은제조및판매증명서로갈음할수있다. 1. 의약품 ( 체외진단용의약품을제외한다 ) 가. 당해품목의제품명, 원료약품및그분량 ( 주성분, 부형제, 색소등첨가제가반드시기재되어야한다. 다만, 나목의판매증명서에기재된경우생략할수있다 ), 제조자명및소재지등이명기된서류로서당해품목을제조하고있는국가에서적법하게제조되고있음을증명하는제조증명서

63 6. 제조및판매증명서관련조항 59 나. 당해품목의제품명, 원료약품및그분량 ( 주성분, 부형제, 색소등첨가제가반드시기재되어야한다. 다만, 가목의제조증명서에기재된경우생략할수있다 ), 제조자명, 소재지등이명기된서류로서허가하거나등록받은정부또는공공기관이발행한판매증명서

64 7. 의약품전자민원신청방법

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66 62 의약품품목허가및신고해설서 7 의약품전자민원신청방법 1 전자민원신청사전절차 1. 민원서식기다운로드 - 의약품민원홈페이지 ( 의중간에있는민원서식기다운로드클릭하여다운로드받아설치 2. 전자민원사이트회원가입 - 의약품민원홈페이지 ( 의회원가입신청 - 회원가입시개인용공인인증서, 개인사업자회원의경우대표자공인인증서, 법인회원인경우는법인명공인인증서준비 2 전자민원신청절차 1. 민원서식기를이용하여신청하고자하는신청서와구비서류작성 1) 신규서식선택 의약품검색버튼을활용하여해당민원서식선택 2) 민원종류선택 업종 / 신약, 희귀의약품여부 / 본부 지방청대상확인 / 기시법, 안유심사, GMP 평가여부 3) 업소정보입력 4) 자가점검표항목입력 ( 민원인이직접제출자료의타당성여부점검 ) 5) 신청서내용작성하기 ( 신청인, 상세내용, 원료약품및그분량, 담당자둥 ) 신청서작성중확인선택기재사항 (1) 의약품허가전보험등제동시진행 ( 허가-약가연계 ) 관련 (2) 과거신청이력여부 (3) 민원설명회개최여부 6) 안전성 유효성심사 / 기준및시험방법심사 / 기타구비서류작성하기 7) 허가증수령방법 ( 온라인, 방문, 웹수령 ) 선택 8) 파일저장 ( *.flz" 파일생성 )

67 7. 의약품전자민원신청방법 제출파일생성하기 - 저장완료된파일을 ezdrug 전자민원창구를통해접수할수있는형태로생성 3. 전자민원접속 / 로그인 4. 민원접수 ( 민원종류선택, 담당부서선택, 파일접수 ) 5. 수수료납부 ( 수수료납부완료시민원신청완료 ) 6, 민원신청완료 자세한사항은의약품민원홈페이지 ( 의하단에있는 민원신청우수 작성서식및민원신청작성요령 및 전자민원신청매뉴얼 자료를참고하고시스템문의는 ( ) 으로문의하실수있음

68 8. 의약품허가신청 신고등의수수료

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70 66 의약품품목허가및신고해설서 8 의약품허가신청 신고등의규정 관련규정 : 의약품등의허가등에관한수수료규정 ( 식약처고시 ) 종목전자민원방문 우편민원 1. 의약품제조업허가또는조건부제조업허가신청, 의약외품제조업신고, 위탁제조판매업의신고 252,000 원 280,000 원 2. 의약품등제조업자, 품목허가를받은자, 위탁제조판매업신고를한자, 검사기관등으로지정받은자의변경허가 신고신청 가. 약사법제 89 조제 3 항에따른제조업자등의지위승계신고 ( 단, 법인내대표자변경은다목을따른다 ) 189,000 원 210,000 원 나. 소재지변경 126,000원 140,000원 다. 가목또는나목외의변경 38,000원 43,000원 3. 의약품의품목허가또는조건부제조품목허가신청가. 신약 ( 신규생물의약품포함 ) 3,726,000원 4,140,000원 나. 희귀의약품 ( 약사법제 34 조에따라임상시험계획승인을받아임상시험을실시하고작성한임상시험성적서를첨부하여허가신청한경우 ) 1,863,000 원 (931,500 원 ) 2,070,000 원 (1,035,000 원 ) 다. 가목및나목외의의약품 1,134,000 원 1,260,000 원 라. 가목부터다목중다음각 1) 부터 5) 까지중심사가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 1) 가목의약품의안전성 유효성심사 1,935,000 원 2,150,000 원 2) 가목의약품의기준및시험방법심사 1,170,000 원 1,300,000 원 3) 나목의약품의안전성 유효성심사 1,449,000 원 1,610,000 원 4) 다목의약품의안전성 유효성심사 513,000 원 570,000 원 5) 다목의약품의기준및시험방법심사 306,000 원 340,000 원

71 8. 의약품허가신청 신고등의규정 67 종목전자민원방문 우편민원 마. 가목및다목에서의약품제조및품질관리기준실시상황 평가가필요없는경우해당금액제외 207,000원 230,000원 4. 수출용의약품품목허가 신고신청 ( 허가신청의경우 의약품등의품목허가 신고 심사규정 제 3 조제 9 항에따라허가하는경우에한함 ) 108,000 원 120,000 원 5. 의약품품목허가사항의변경허가신청 가. 희귀의약품 ( 희귀의약품지정해제에한함 ) 2,097,000 원 2,330,000 원 나. 가목외의의약품 ( 수출용의약품을시판하고자하는경우포함 ) 1,053,000 원 1,170,000 원 다. 가목및나목에서다음각 1) 부터 4) 까지중심사나검토가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 1) 안전성 유효성심사 513,000 원 570,000 원 2) 기준및시험방법심사 ( 희귀의약품지정해제인경우 ) 153,000 원 (1,170,000 원 ) 170,000 원 (1,300,000 원 ) 3) 의약품동등성시험자료에대한검토 153,000 원 170,000 원 4) 의약품제조및품질관리기준실시상황평가 207,000 원 230,000 원 6. 의약품품목신고 가. 의약품 720,000 원 800,000 원 나. 가목에서다음각 1) 부터 3) 까지중심사나검토가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 1) 기준및시험방법심사 306,000 원 340,000 원 2) 의약품동등성시험자료에대한검토 99,000 원 110,000 원 3) 의약품제조및품질관리기준실시상황평가 207,000 원 230,000 원 7. 의약품품목변경신고 가. 의약품 ( 수출용의약품을시판하고자하는경우포함 ) 765,000 원 850,000 원

72 68 의약품품목허가및신고해설서 종목전자민원방문 우편민원 나. 가목에서다음각 1) 부터 4) 까지중심사나검토가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 1) 기준및시험방법심사 153,000 원 170,000 원 2) 의약품동등성시험자료에대한검토 99,000 원 110,000 원 3) 생물학적동등성시험결과보고서에대한심사 ( 단, 단독심사신청시제 17 호의의약품안전성 유효성심사로처리 ) 252,000 원 280,000 원 4) 의약품제조및품질관리기준실시상황평가 207,000원 230,000원 8. 등록대상원료의약품등록신청 513,000원 570,000원 9. 등록대상원료의약품변경등록신청 252,000원 280,000원 10. 규격품대상한약의한약재품목신고 27,000원 30,000원 한약재제조및품질관리기준실시상황평가가필요한경우해당금액추가 207,000 원 230,000 원 11. 규격품대상한약의한약재품목변경신고 14,000 원 15,000 원 한약재제조및품질관리기준실시상황평가가필요한경우해당금액추가 207,000 원 230,000 원 12. 의약외품품목허가 가. 신물질함유의약외품 ( 약사법제 2 조제 7 호다목에따른물품에한함 ) 1,872,000 원 2,080,000 원 나. 가목외의의약외품 459,000 원 510,000 원 다. 가목및나목에서다음각 1) 부터 4) 까지중심사나검토가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 1) 가목의약외품의안전성 유효성심사 1,035,000 원 1,150,000 원 2) 가목의약외품의기준및시험방법심사 621,000 원 690,000 원 3) 나목의약외품의안전성 유효성심사 252,000 원 280,000 원 4) 나목의약외품의기준및시험방법심사 153,000 원 170,000 원

73 8. 의약품허가신청 신고등의규정 69 종목전자민원방문 우편민원 라. 나목에서제조및품질관리기준실시상황평가가필요한경우해당금액추가 207,000 원 230,000 원 13. 의약외품품목허가사항의변경허가신청 가. 의약외품 355,000 원 395,000 원 나. 가목에서다음각 1) 및 2) 중심사가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 1) 안전성 유효성심사 252,000 원 280,000 원 2) 기준및시험방법심사 76,000 원 85,000 원 다. 가목에서제조및품질관리기준실시상황평가가필요한경우해당금액추가 207,000 원 230,000 원 14. 의약외품품목신고 가. 의약외품 207,000 원 230,000 원 나. 가목에서기준및시험방법심사가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 다. 가목에서제조및품질관리기준실시상황평가가필요한경우해당금액추가 153,000 원 170,000 원 207,000 원 230,000 원 15. 의약외품품목변경신고 가. 의약외품 103,000 원 115,000 원 나. 가목에서기준및시험방법심사가완료되었거나필요없는경우해당금액제외 다. 가목에서제조및품질관리기준실시상황평가가필요한경우해당금액추가 76,000 원 85,000 원 207,000 원 230,000 원 16. 생물학적제제등단위별심사신청 가. 최초단위별심사 1,863,000 원 2,070,000 원 나. 이미단위별심사를완료한품목의허가신청 1,863,000 원 2,070,000 원

74 70 의약품품목허가및신고해설서 종목 전자민원 방문 우편민원 17. 의약품등안전성 유효성심사의뢰가. 신약 ( 신규생물의약품포함 ) 1,935,000원 2,150,000원 나. 가목외의의약품 513,000원 570,000원 다. 신물질함유의약외품 ( 약사법제 2 조제 7 호다목에따른물품에한함 ) 1,035,000 원 1,150,000 원 라. 다목외의의약외품 252,000원 280,000원 18. 의약품등기준및시험방법심사의뢰가. 신약 ( 신규생물의약품포함 ) 1,170,000원 1,300,000원 나. 가목외의의약품 306,000원 340,000원 다. 신물질함유의약외품 ( 약사법제 2 조제 7 호다목에따른물품에한함 ) 621,000 원 690,000 원 라. 다목외의의약외품 153,000원 170,000원 19. 의약품등기준및시험방법변경심사의뢰가. 의약품 153,000 원 170,000 원 나. 의약외품 76,000원 85,000원 20. 신약등의재심사신청 513,000원 570,000원 21. 생물학적제제, 의약외품제조 ( 수입 ) 관리자의승인신청 ( 의약외품의경우약사법제 2 조제 7 호가목에따른물품에한함 ) 12,000 원 14,000 원 22. 출하승인성적서의외국어번역문 ( 매통 ) 12,000 원 14,000 원 23. 허가사항등의영문증명또는확인신청 (1 통 ) (2 통이상시추가 1 통당 ) 25,000 원 (4,000 원 ) 28,000 원 (5,000 원 ) 24. 의약품등허가증, 승인서등의재발급신청 1,800 원 2,000 원 25. 멸종위기에처한야생동 식물의수출입 반입허가 126,000 원 140,000 원

75 8. 의약품허가신청 신고등의규정 71 종목 전자민원 방문 우편민원 26. 의약품등사전검토신청가. 안전성 유효성에관한신청 1) 신약 ( 신규생물의약품포함 ) 1,611,000원 1,791,000원 2) 그외의의약품 ( 희귀의약품포함 ) 513,000원 570,000원 3) 신물질함유의약외품 1,035,000원 1,150,000원 4) 그외의의약외품 252,000원 280,000원 나. 기준및시험방법에관한신청 1) 신약 ( 신규생물의약품포함 ) 649,000원 722,000원 2) 그외의의약품 278,000원 309,000원 3) 신물질함유의약외품 564,000원 627,000원 4) 그외의의약외품 130,000원 154,000원 다. 의약품등제조및품질관리기준에관한신청 85,000원 95,000원 라. 의약품등임상시험계획승인에관한신청 513,000원 570,000원 마. 생물학적동등성시험계획승인에관한신청 513,000원 570,000원 바. 의약품등개발계획에관한신청 1) 의약품 1,552,000 원 1,725,000 원 2) 의약외품 1,337,000 원 1,485,000 원 사. 그밖에의약품등의품목허가 신고등에필요한자료 ( 단, 국내개발희귀의약품으로지정된품목의경우가목 2), 라목및바목의수수료를면제한다 ) 108,000 원 120,000 원 27. 임상시험계획승인신청 513,000 원 570,000 원 28. 임상시험계획변경승인신청 256,500 원 285,000 원 29. 생물학적동등성시험계획승인신청 513,000 원 570,000 원

76 72 의약품품목허가및신고해설서 종목 전자민원 방문 우편민원 30. 생물학적동등성시험계획변경승인신청 256,500원 285,000원 31. 의약품등임상시험실시기관지정신청 342,000원 380,000원 32. 의약품등임상시험실시기관변경지정신청 171,000원 190,000원 33. 비임상시험실시기관지정신청 342,000원 380,000원 34. 비임상시험실시기관변경지정신청 171,000원 190,000원 35. 생물학적동등성시험실시기관지정신청 342,000원 380,000원 36. 생물학적동등성시험실시기관변경지정신청 171,000원 190,000원 37. 품질검사기관지정신청 342,000원 380,000원 38. 품질검사기관지정사항변경신청 171,000원 190,000원 1. 의약품에관한특허권의등재신청 < 의약품특허권의등재신청등의수수료 > 종목전자민원방문 우편민원 가. 기본료 ( 등재신청특허청구항이 1 개인경우 ) 81,000 원 90,000 원 나. 가산료 ( 등재신청특허청구항이 2 개이상인경우추가청구항 1 개당해당금액가산 ) 32,000 원 36,000 원 2. 특허목록등재사항변경신청 52,000 원 58,000 원 단, 추가기간에등재사항변경을신청하는경우해당금액추가 26,000 원 29,000 원 3. 판매금지신청 341,000 원 379,000 원 4. 우선판매품목허가신청 1,125,000 원 1,250,000 원 * 전자민원접수수수료는방문 우편민원수수료의 10% 감액된금액임

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80 의약품품목허가및신고해설서 ( 개정판 ) 발 행 일 발 행 인 편집위원장 편집위원 발 행 처 연 락 처 : 2015 년 3 월 : 왕진호 : 이선희 : 명경민, 손경훈, 고용석, 김호정, 최선희, 김영주, 도희정, 정명아, 박은혜, 구민지, 송주경, 박봉서, 김은영, 이은비, 조철호, 홍석만 : 식품의약품안전처의약품심사부 : 식품의약품안전처의약품심사부의약품심사조정과 T F