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1 식품의약품안전청공고제 호 의약외품품목허가 신고 심사규정 을제정함에있어국민에 게미리알려의견을수렴하고자그취지, 제정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다. 2010년 3월 29일 식품의약품안전청장 의약외품품목허가 신고 심사규정제정고시( 안) 행정예고 1. 제정이유 의약품등품목허가 신고 심사규정 중의약외품과관련된내용 과 전염병예방용살균 살충제등의허가( 신고) 에관한규정 을통 합하여의약외품의품목허가 신고 심사를위한단일고시를제정 함으로써민원편의를도모함. 더불어현행제도의절차적규제완화 및합리화등을통해운영상나타난일부미비점을개선 보완하려 는것임 2. 주요내용 가. 의약외품제조또는수입품목허가 신고대상및품목허가신 청 신고서의작성요령등을정함( 안제3조부터제5 조까지) 나. 의약외품허가 신고 심사대상이되는항목을정함( 안제6조부

2 터제19 조까지) 다. 안전성 유효성심사대상및제출자료범위등심사자료작성 에필요한사항을구체적으로정함( 안제21조부터제25 조까지) 라. 기준및시험방법심사의뢰서상의기준설정, 제출자료범위 등심사자료작성에필요한사항을구체적으로정함( 안제26조 부터제32 조까지) 마. 전염병예방용살균 살충제등품목허가및심사에관한세부 요령을정함( 안제33조부터제49 조까지) 바. 기존의약외품허가 신고 심사와관련한내용중절차적규제 완화및합리화 (1) 약사법시행규칙 제88조제4항에따라품질에영향을미치 지아니하는경미한사항의변경의경우연차보고할수있 도록그대상및절차를마련함( 안제4 조) (2) 수입품목허가 신고신청시구비서류인제조판매증명서대 신제조회사책임자가서명한것으로서공공기관이공증한서류 제출로갈음할수있는대상품목을염모제에서구취 체취방 지제, 양모 염색 제모제로확대함( 안제5조제4 항) (3) 품목허가 신고신청서의기재항목인제조방법중주성분 제조원을기재하지않을수있는대상품목을염모제에서구 취 체취방지제, 양모 염색 제모제로확대함( 안제6조제1 항) (4) 자양강장변질제등내용액제의포장단위를 1회용의경우 100밀

3 리리터이하에서 200 밀리리터이하로함( 안제15조제2 항) (5) 각의약외품의종류별로안전성 유효성심사를위하여제출하 여야하는자료의범위를새로운효능효과등각각의사례별로 구체화하고, 신청인이알아보기쉽도록도표화함( 안별표2 및별표 7) 사. 기존의약외품허가 신고 심사와관련한내용중제출자료의 조정등을통한안전관리강화 (1) 2 개국이상에서판매되는모든의약외품의경우독성시험자료 를면제하였으나약사법제2조제7 호나목, 다목의의약외품 및가목중신물질함유또는새로운투여경로의의약외품에 해당하는경우독성시험자료를제출토록함( 안제24조제2 항) (2) 신물질함유제제의경우장기보존시험으로사용기간을설정 하되, 함량등유의성있는변화가없는경우 6개월간의장기 보존시험자료및 6개월간의가속시험자료로서 36개월이내에 사용기간을설정할수있도록함( 안제25조제1 항) (3) 방역용마스크의최초허가신청시안면부누설율시험법에 따른시험결과자료를제출토록하고, 분진포집효율시험및 안면부흡기저항시험의기준규격및시험방법설정함( 안제28조 제2항및제30조제 4 항) (4) 전염병예방용살균 살충제의첨가제성분중미량투입시 적량 으로기재할수있는성분을착색제, 착향제, 현탁화제,

4 유화제, 용해보조제등에서착색제, 착향제, ph 조절제로조정 함으로써이들성분을제외하고는 원료약품및그분량 에그 사용분량을기재토록함( 안제36조제1 항) 3. 의견제출 의약외품품목허가 신고 심사규정 제정고시안에대하여의 견이있는단체또는개인은 2010년 4월 19일까지다음사항을기재 한의견서를식품의약품안전청장 ( 우편번호 : , 주소 : 서울은평 구통일로 194, 참조 : 화장품정책과전화 : ~4, 팩스 : ) 에게제출하여주시기바랍니다. 가. 예고사항에대한의견( 찬 반여부와그사유) 나. 성명( 단체인경우단체명과그대표자성명), 주소및전화번호 다. 기타참고사항

5 식품의약품안전청고시제 호 약사법 제31 조, 제42 조, 제76 조, 같은법시행규칙제21 조, 제24 조, 제26 조, 제28조부터제30 조까지, 제37조부터제39 조까지, 제48조부 터제50조까지및제88 조에따른 의약외품품목허가 신고 심사 규정 을다음과같이제정고시합니다 년월일 식품의약품안전청장 의약외품품목허가 신고 심사규정제정고시안 제1장총칙 제1 조( 목적) 이고시는 약사법 제31 조, 제42 조, 제76조및같은법 시행규칙제21 조, 제24 조, 제26 조, 제28조부터제30 조까지, 제37조부 터제39 조까지, 제48조부터제50조까지및제88조에따라의약외품 제조업자또는수입자의의약외품의품목허가또는신고, 의약외품 의안전성 유효성과기준및시험방법의심사에있어대상품목, 자 료의종류 작성요령 요건 면제범위, 기준및관리등에관한세 부사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 정의) 이고시에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 유효성분 이란의약외품의효능 효과를직접또는간접적으로

6 발현한다고기대되는물질또는물질군( 약리학적활성성분등이 밝혀지지아니한생약등을포함한다) 으로서주성분을말한다. 2. 신물질 이라함은국내에서의약품또는의약외품의유효성분으로 사용경험이없는물질또는물질군을말한다. 다만, 약사법 제2조제7호가목의의약외품에있어서는국내에서의약품또는 의약외품의첨가제로도사용경험이없는물질또는물질군을말 한다. 3. 생약제제 란서양의학적입장에서본천연물제제로서한의학적 치료목적으로는사용되지않는제제를말한다. 다만, 천연물을기 원으로하되특정성분을추출 정제하여제제화한것은생약제 제로간주하지아니한다. 4. 복합제 란 2 종이상의주성분을함유하는의약외품을말하며, 2 종이상의식물에서추출한추출물( 생약제제를포함한다) 과동일 동물의 2 종이상의장기에서추출한추출물( 예 : 돼지의간과위 의추출물) 등을포함한다. 합성물로서각각의성분을분리, 정제 하기곤란하거나그조작이불필요한것( 예 : 크레졸의 o-, m-, p- 체) 또는동일식물의추출엑스( 다만, 낭탕근엑스와같이동일 식물이라도각부위에서추출한주성분이현저하게다른경우제 외) 와동일동물의동일장기에서추출한추출물( 예 : 돼지의위 점막추출물) 은단일제로본다. 5. 검체 란무작위채취와같이합리적으로채취된시료를말한다.

7 6. 실측치 란실측한값으로서이상치를제거한실제통계분석에 사용된측정값을말한다. 7. 실측통계치 란실측치로분석한통계결과치를말한다. 8. 전염병예방용살균 살충제 는전염병예방을위하여살균 살 충및이와유사한용도로사용되는제제로다음과같은제제를 포함한다. 가. 전염병예방용살충제 는병원균을매개하여사람에게질병과 위생상의위해를일으키는위생해충류( 모기, 개미, 파리, 벼룩, 진드기류및바퀴벌레의유충및성충이포함된다) 의구제또는 방제를목적으로사용하는제제를말한다. 나. 전염병예방용살균소독제 는살균 소독을목적으로사용하는 것으로서사람이나동물, 의료기기에직접적용되지않는것을 말한다. 다. 살서제 라함은병원균을매개하여사람에게질병을일으키는 쥐를방제하기위한목적으로사용하는제제를말한다. 9. 효력증강제 라함은자체로는살균 살충및살서작용이없으나 유효성분의작용을증강시키는물질또는물질군을말한다. 제2 장품목허가 신고및신청자료

8 제3 조( 허가 신고처리등) 1 약사법 제31조제4항또는제42 조제1 항에따라신고대상의약외품은다음과같다. 다만, 제21조및 제44 조에따른안전성 유효성심사대상은제외한다. 1. 대한약전 ( 식품의약품안전정고시) 또는식품의약품안전청장 ( 이하 식약청장 이라한다) 이인정하는공정서및의약품집( 이하 공정서 이라한다) 에실려있는품목. 다만, 국내에서허가되지아 니한품목은제외한다 식약청장이기준및시험방법을고시한품목 식약청장이고시한표준제조기준에맞는품목 2 의약외품의제조업자또는수입자가품목허가( 신고) 를신청한경우 다음과같이허가( 신고) 한다. 1. 단위제형당주성분의규격및그함량과제형 투여( 또는적 용) 경로가동일한제제는 1 개품목으로품목허가( 신고) 한다. 다 만, 동일한규격의범위내에서제제의특성이인정되는경우에 는예외로하며, 제조와수입품목허가( 신고) 는각각별개품목 으로제품명을달리한다. 2. 제1호에도불구하고제제학적으로반드시사용직전에서로혼합 하여사용하여야하는품목( 예 : 염모제의 1제와 2 제등), 조합제 조의타당성이인정되는품목은팩키지허가( 신고) 할수있으며, 맛( 향), 색상또는모양만이상이한경우에는 1 개의품목허가( 신 고) 증으로팩키지허가( 신고) 한다.

9 3. 제1호및제2 호에도불구하고 의약외품범위지정 ( 보건복지가 족부고시) 제1 호, 제2 호가목, 나목, 바목, 자목에해당하는의약 외품은주성분이같더라도제품명을달리하여팩키지허가( 신고) 할수있다. 다만, 이경우주성분의종류 분량및제형이같고 나머지성분이다른경우에는 1 개의품목허가( 신고) 증으로허가 ( 신고) 한다. 3 수출만을목적으로하는의약외품인경우 약사법시행규칙 제24조제1항제1호및제2 호에따른안전성 유효성또는기준및시 험방법에관한자료대신당해품목의수입자가요구하는사양서등 을첨부하여허가( 신고) 신청할수있으며이경우식약청장은사양 서등의내용을근거자료로허가( 신고수리) 할수있다. 4 약사법 제2조제7 호다목의의약외품은 제5장전염병예방용 살균 살충제등품목허가 신고및심사 를따른다. 제4 조( 의약외품의허가 신고의변경처리) 1제3조에따라허가받 거나신고한품목의허가 신고항목을 약사법시행규칙 제88조 제1항에따라변경허가를받거나변경신고하려는경우변경사항은 제7조부터제18 조까지의규정에적합하여야한다. 2 제1항에도불구하고 약사법시행규칙 제88조제4항에따라변 경내용을기재한문서( 전자문서를포함한다) 를제출하여변경허가를 받거나변경신고를하는경미한사항은다음각호와같다. 1. 제품명( 단일제로서주성분명, 처방명을제품명으로사용한경우

10 에한함), 원료약품및그분량또는기준및시험방법항목의명칭 중식약청장이고시한 대한약전, 대한약전외의약품등기 준 등기준및 공정서및의약품집범위지정 ( 식품의약품안전청 고시) 의외국공정서에수재된성분이나제제의명칭변경에따른 변경 2. 제조방법중안정성에영향을미치지아니하는용기 포장( 직접 의용기 포장제외) 의변경 3. 제조방법중행정구역변경에따른제조원의소재지변경 4. 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항중식약청장이정하여고시하는쉬운용어를사용하는변경 3 제2항각호에따른사항의변경의경우에는해당의약외품제 조업자 수입자가품목허가증또는품목신고필증뒷면의 변경및 처분사항등 란에변경일자와변경내용을기재하여야한다. 4 제2항에따른변경사항은해당의약외품제조업자 수입자가제4 조제1항의요령에따라변경사항이기재된변경신청서에전자적기 록매체를첨부하여최초허가또는신고일의전월말일부터역산하 여 1년동안의변경내용에대하여매년허가또는신고일이속하는 월의말일까지식약청장또는관할지방식품의약품안전청장( 이하 지방식약청장 이라한다) 에게제출하여야한다. 제5 조( 품목허가신청 신고서의작성등) 1 의약외품의제조ㆍ수입 품목허가신청서또는신고서는이고시에서정하는첨부서류등을

11 근거로적합하게작성하여야하고, 품목허가 신고항목별로제7조 부터제18 조까지의규정에따라기재하여야한다. 이경우첨부하는 서류등은식약청장이정한전용프로그램으로작성된전자적기록 매체(CD 디스켓등) 를첨부 제출하여야한다. 2 신청품목에대한처방, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사 항등에관한근거자료( 동일품목국내 외허가자료, 의약품등표 준제조기준 ( 식품의약품안전청고시) 중해당제제에대한자료등 ) 를첨부하여야하며, 제3조제1항에따른신고대상품목의경우에는 주성분및그함량, 제형, 기준및시험방법에관한서류로서제3조 제1항각호의어느하나에해당함을입증하는근거또는자료를첨 부하여야한다. 다만, 의약품등표준제조기준 에맞는의약외품중 내용고형제및내용액제는기준및시험방법에관한서류를첨부하지 아니한다. 3 제1항에도불구하고품목허가 신고항목이제50조에따라재설 정( 통일조정) 된품목을제조 수입품목허가신청또는신고하고자 하는경우에는각항목별로재설정된바에따라기재하여야한다. 다만, 별도로안전성 유효성자료를첨부하여심사를받고자하거 나 안전성 유효성심사결과통지서 를첨부하는경우에는그러하 지아니하다. 4 수입품목의경우그품목의제조및판매에관한다음각호의 서류를제출하여야한다. 다만, 신청당시에제출하기어려운경우에

12 는당해신청민원의처리기한내제출할수있는기한을기재하고 당해제출기한내에제출할수있다. 제조및판매에관한각각의 서류는신청일로부터 2 년( 당해생산국또는등록국정부또는공공 기관의증명서발행주기가 2 년초과인경우그기간) 이내에발행된 것이어야한다. 1. 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시) 제1 호, 제2호가목 및나목의의약외품 가. 제품명, 원료약품및그분량, 효능 효과등이명기된제조국 또는제조국이외의국가에서판매되고있음을증명하는서류 로서제조회사의책임자가서명한것으로공공기관에서공증한 서류 2. 제1호이외의의약외품 가. 당해품목의제품명, 원료약품및그분량( 주성분및그규격, 부형제, 색소등첨가제가반드시기재되어야한다. 다만, 나목 의판매증명서에기재된경우생략할수있다), 제조자명및소 재지등이명기된서류로서당해품목을제조하고있는국가에 서적법하게제조되고있음을증명하는제조증명서 나. 당해품목의제품명, 원료약품및그분량( 주성분및그규격, 부형제, 색소등첨가제가반드시기재되어야한다. 다만, 가목 의제조증명서에기재된경우생략할수있다), 제조자명, 소재 지등이명기된서류로서허가하거나등록받은정부또는공공

13 기관이발행한판매증명서 5 황사방지용및방역용마스크는최초허가의경우안면부누설 율시험법에따른시험결과자료를추가로제출하여야하며, 안면부 누설율은황사방지용마스크(KF80) 의경우 25.0% 이하, 방역용마스 크중 KF94 등급의경우 11.0% 이하, KF99 등급의경우 5.0% 이하이 다. 제6 조( 품목허가 신고항목) 1 약사법시행규칙 제28 조, 제39조 또는제50 조에따른의약외품제조판매품목허가증 신고필증, 수입 품목허가증 신고필증에기재하여허가또는신고의대상으로검 토 관리하는항목은다음각호와같다 제품명분류번호및분류원료약품및그분량성상 5. 제조방법( 주성분의제조소와모든제조공정의소재지를기재한다. 다만, 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시) 제2호가목및 나목은제조방법중주성분제조원을기재하지않을수있다.) 6. 효능 효과 7. 용법 용량 사용상의주의사항 포장단위

14 10. 저장방법및사용( 유효) 기간 11. 기준및시험방법 12. 제조업자, 수입자( 제조원을포함한다) 허가조건 제1 항의변경에관한사항중성상( 외관의형상또는색상등) 만 을변경하는경우에는기준및시험방법을변경하지아니할수있 다. 제7 조( 제품명) 1 제품명은이미품목허가 신고된다른의약품및 의약외품의명칭과동일하지아니하여야한다. 다만, 수입품목의경 우서로다른수입자가제조원이같은동일품목을수입하는경우 에는수입자명을병기하여구분하여야한다. 2 제품명은다음각호에따라기재하는것을원칙으로한다. 1. 상표명을기재하는경우에는 약사법 제31조제4항및제42조 제1 항에따른의약외품제조업자및수입자의명칭( 고유의약칭 또는상징적표현등을포함하며, 이하 업소명 이라한다.) 상표 명, 제형의순서로기재한다. 다만, 업소명은생략할수있으며 단일제는주성분명을, 식약청장이고시한품목의경우는고시에 등재된명칭을, 한약서에등재된처방을제제화하는경우는등재 된처방명을각각괄호로병기하여야한다. 또한 의약외품범위 지정 ( 보건복지가족부고시) 제1 호, 제2 호가목, 나목, 바목, 자 목에해당하는의약외품의경우제형은생략할수있다.

15 2. 상표명을기재하지아니하는경우에는 업소명 주성분명( 단일 제에한한다) 또는처방명 제형 의순서로기재한다. 3. 황사방지용및방역용마스크는마스크의등급( 예시 : KF80, KF94, KF99) 을괄호로병기하여기재한다. 3 이미품목허가 신고된제품의상표명에문자단어또는숫자 등을덧붙이거나교체한상표명( 예 : - 에이, - 에프등, 복합 등) 은이미품목허가 신고된그제품과유사한효능 효과 에해당하는품목의경우에기재할수있다. 4 제형은 대한약전 제제총칙에서정한제형으로표기하는것 을원칙으로한다. 다만, 젤리등과같이새롭게인정되는제형또는 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제( 油劑 ) 등과같이제제학적으로구분 관리할필요가있는경우 에는이를기재할수있다. 5 단일제로서필요에따라주성분의분량( 질량 용량 역가등) 을 기재하고자하는경우에는제형다음에그단위와함께기재하고( 예 : 플루오르화나트륨액 0.2mg), 조합제품의경우에는사용시간( 아 침용 저녁용), 맛( 향), 용도( 탈색제, 탈염제) 등을기재하되필요한 경우처방별로기재할수있다. 6 수출명은해당품목의제품표준서( 약사법시행규칙 별표 2의 의약품제조및품질관리기준 4.1 제품표준서또는이에상당하는기 준서) 에기재한경우이고시에따른수출명으로허가 신고된명칭

16 으로본다. 7 제품명변경의경우 약사법시행규칙 제21조제2항에따른의 약외품의제품명칭으로적합한경우변경허가또는신고수리할수 있다. 제8 조( 분류번호및분류) 1 분류번호는 의약품등분류번호에관한규 정 ( 식약청예규) 으로정한바에따른다. 2 분류는의약외품으로기재한다. 제9 조( 원료약품및그분량) 1 제제의경우그주성분의유효성을 극대화하고안전성과안정성이보장되는제형을선택하고이를제 조하기위해필요한원료약품및그분량은제제학적으로합리적이 고타당하여야하며, 효능 효과, 용법 용량등에적합하여야하며, 제제의특성을고려하여제2항으로정한기재요령에따라각성분 마다배합목적, 성분명, 규격, 분량( 질량 용량 역가 소요량등) 을 기재하여야한다. 다만, 추출 분획물의사용시에는추출 분획물의 명칭( 규격) 으로기재할수있다. 또한, 유효성분의함량은약리학적 자료및임상시험성적등으로보아합리적이고타당하여야하며, 복 합제의경우에는각성분의배합의의가인정되어야한다. 2 품목또는제제별로유효성분과부형제등성분의배합목적을 명시하여주성분부터첨가제( 일반적으로실제제조시의투여량또는 투입순서등에따른다) 의순서로다음각호의어느하나에따라기 재하여야한다.

17 1. 산제 과립제또는분포환제류는 1 포( 질량또는환수표기) 중 또는 1 회용량( 질량또는환수표기) 중 의함량으로한다. 2. 정제 캡슐제 환제( 분포환제제외) 또는트로키제는 단위제형 [1 정, 1 캡슐, 1 환등]( 질량표기) 중 의함량으로한다. 3. 산제, 액제, 연고제, 크림제, 로션제, 겔제, 페이스트제, 유제등은 100 밀리리터중 또는 100 그램중 의함량(v/v, w/v, w/w). 다 만, 분말형시럽제는 100 그램중 의함량( 용제의양도동시기재 한다) 으로, 1 회용제제는 단위포장[1 병, 1 앰플등]( 용량표기) 중 으로각각기재할수있다. 4. 피부에직접부착하는제제는 1 매( 면적 질량표기) 중 의함 량으로하거나 단위면적( 예 : 1 cm2) 중 의함량으로할수있다. 다만, 단위면적중함량으로기재한경우에는필요시매의크기 (2 2 cm2, 4 2 cm2등) 를병기할수있다. 5. 에어로솔제는 100 그램중 ( 원액과분사제의양구분표기) 의함 량으로한다. 6. 그밖에위각호에해당하지않는품목중개별단위로기재할 필요가있는경우 1 단위제형[ 개, 개비등]( 질량또는용량표 기) 중 으로기재할수있다. 3 각원료약품의성분명과규격은다음각호에적합하여야한다. 1. 성분명은제2호가목부터마목까지의경우각해당규격근거에 기재된명칭을, 별첨규격의경우일반명또는그성분의본질을

18 대표하는명칭을각각주성분과수화물을구분하여한글로기재 한다. 2. 규격은다음각목의어느하나와같이표기한다. 가. 대한약전 수재성분 : 약전 또는 KP 나. 공정서에수재된성분 : 해당공정서의명칭( 또는약칭) 다. 대한약전외한약( 생약) 규격집 ( 식품의약품안전청고시) 에수 재된성분 : 생규 라. 대한약전외의약품등기준 ( 식품의약품안전청고시) 에수 재된성분 : KPC 마. 첨가제로서 식품첨가물의기준및규격 ( 식품의약품안전청 고시) 에수재된성분 : 식첨 바. 첨가제로서( 내복용제제제외) 일본의약부외품원료규격집에 등재된원료 : 일외원규 사. 첨가제로서( 내복용제제제외) 일본의약품첨가물규격집에등 재된원료 : 일의첨규 아. 가목부터사목에해당하지아니하는것으로서신청업소에서 직접작성한성분규격 : 별첨규격 또는 별규 자. 가목부터아목까지의규정에도불구하고, 주로원형대로건조 절단또는정제되고품질이미리검증되지아니한생약은 원 생약 으로, 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시) 제1 호, 제2 호가목, 나목, 바목, 사목및자목에해당하는의약외품의

19 첨가제로서 화장품원료지정에관한기준 ( 식품의약품안전 청고시) 별표 1 에따른화장품원료기준, CTFA (Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집에등재되어있는 성분으로그규격이정하여있는성분은해당규격을각각기재할수있다. 차. 위생상용도에제공되는섬유 고무또는지면류의원료약품중한국산업규격(KS) 에수재되어그규격이정하여있는성분 은원료규격을 KS 로기재할수있다. 4 주성분및그분량( 질량 용량 역가 소요량등) 은독성에관한 자료, 약리작용에관한자료, 임상시험성적에관한자료또는사용경 험에관한자료등( 제50조제1 항에따른품목허가 신고사항의재설 정, 국내 외의사용현황, 그밖의관계문헌등) 으로보아안전하고 유효하여야하며, 다음각호에적합하여야한다. 1. 치약의불소함유량의기준을아래와같이한다. 가. 개개성분으로서의기준 일불소인산나트륨(Sodium Monofluorophosphate) 0.76%( 불소 로서 1,000ppm) 이하 플루오르화나트륨 (Sodium Fluoride) 0.22%( 불소로서 1,000ppm) 이하 플루오르화석 (Stannous Fluoride) 0.4 %( 불소로서 1,000ppm) 이하 플루오르화아민 297 (N,N,N'-tris-(2-hydroxyethyl)-N'-octadecy

20 l-1,3- diaminopropane dihydrofluoride) 1.31%( 불소로서 1,000 ppm) 이하 나. 상기성분이복합될때는총불소로서 1,000ppm 이하 2. 추출한생약을주성분으로하는경우원료생약의명칭과분량 ( 소요량) 외에추출액의종류( 다만, 정제수인경우생략가능하다) 와수득율을병기( 예 : 인삼 50% 에탄올엑스 : 10 1) 하고, 원료생 약을분말화하여제조하는경우에도원료생약과의양적관계를명 확히기재한다.( 예 : 감초가루 : ) 5 첨가제및그분량은다음각호에적합하여야한다. 1. 원칙적으로모든첨가제의분량을기재하여야한다. 다만, 제제 학적으로타당성이인정( 예 : 하절기 동절기에따른투입량변 동등) 되는경우와크림제, 연고제, 로션제에있어 대한약전 및공정서등에적합한첨가제를사용하는경우에는주요부형 제등에대하여일정범위로기재할수있으며, 다음각목과같 이미량투입하는첨가제는 적량 으로, 식약청장이인정하는타 르색소( 황색4 호제외) 를사용하는경우에는 식약청인정타르색 소 : 적량 으로기재할수있다. 가. 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제 나. 감미제, 착색제, 착향제 다. 현탁화제, 유화제, 용해보조제 라. 안정제, 등장제, ph 조절제, 점도조절제

21 마. 용제, 기제( 캡슐제포함) 2. 유효성분이외의첨가제는 대한약전, 공정서등에수재된 첨가제항과 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식품의약품 안전청고시) 별표 7 을준용하되, 제형별의약품또는의약외품 의첨가제또는그외의첨가제로서국내 외의공인할수있는 사용예등으로배합목적이제제학적으로타당하고, 직접적인약 리효과가인정되지아니하며제제의유효성을저해하거나품질 관리상지장을주어서는아니된다. 다만, 주성분으로사용되거 나약리작용이있는것으로확인된성분을첨가제로배합하는 경우에는제제학적타당성과사용례등을고려하여그함량을 설정하되, 1일사용량이동일투여경로의 1일최저상용량의 1/5 을초과하지아니하여야하며, 만일초과하는경우에는국내 외 에서사용된근거와배합근거가제제학적으로타당하다고판단 되는경우에한하여이를인정할수있다. 3. 보존제의종류및함량은 의약품의품목허가 신고 심사규 정 별표 8 을준용한다. 이경우의약외품중외용제는연고제 류로본다. 다만, 치약제의경우, 의약품등표준제조기준 중 치약제항의 < 표 2> 의치약제의보존제의종류, 규격및유효농 도 에따른다. 4. 의약외품에사용되는색소는 의약품 의약외품및화장품용타 르색소지정과기준및시험방법 ( 식품의약품안전청고시) 에적

22 합하여야한다. 다만, 생리처리용위생대의방수층, 반창고의겉면 에인쇄목적으로색소를사용할경우에는예외로한다. 제10 조( 성상) 1 성상은그품목의외형적특성과형상을 대한약 전 및다음각호의기재방식에따라색, 형상, 재질및제형에대 하여순서대로기재( 예 : 황색의타원형면생리대) 한다. 다만, 재질 을기재할필요가없는경우에는제외한다.( 예 : 살충제, 염모제) 가. 제형은 대한약전 제제총칙에서정한제형을표기하는것을 원칙으로한다. 다만, 대한약전 에수재되지아니한제형( 예 : 위생상의용도로제공되는섬유 고무또는지면류, 금연보조 제등) 이나제제학적또는구분관리의필요성이인정되는경우 ( 예 : 장용과립, 서방정, 발포정, 당의정, 필름코팅정, 연질캡슐, 경질캡슐, 유제( 油劑 ) 등) 에는이를기재한다. 나. 캡슐제는내용약품의성상을기재한다( 예 : 노란색의액이든 무색투명한연질캡슐, 흰색의가루가든상부청색, 하부노란색의 경질캡슐, 갈색의반고형물이든녹색의연질캡슐, 갈색의가루 가든상부청색, 하부흰색의경질캡슐). 다. 환의를입힌환제는내용물의성상도기재한다.( 예 : 금박으로 환의한갈색의환제 ) 라. 제품의재질이효능 효과및용법 용량에영향을미치는위 생상의용도로제공되는섬유 고무또는지면류등( 예 : 반창 고류) 및용기의형상을기재할필요가있는제제( 예 : 일정량

23 씩분무되는용기에든노란색현탁액제등) 는형상을상세히 기재하고( 예 : 백색의다공성합성수지로압착된스폰지, 지지체 한쪽면에점착성물질이도포되어있는 1 회용폴리우레탄필름), 필요한경우형상및치수를포함한구조도( 예 : 외관사진, 도면 등) 를함께기재한다. 2 성상을구분하여제조하는품목의경우에는해당 의료보험용, 수출용 또는 군납용 등에대한성상을병기하여야한다. 제11 조( 제조방법) 1 제조방법은그품목의특성에따라현대과학기 술수준에서물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로합리 적이고타당하여야한다. 2 제제의경우에는공정순서에따라별표 1 제조방법기재요령에 따라자세히기재하여야하고제1호부터제3호까지의규정에적합하 여야하며, 제4 호에따라근거자료를제출하여야한다. 1. 제조과정중유기용매를사용하는경우 가. 제제학적으로타당하여야한다. 나. 직접적인약리효과가인정되지아니하고그사용량에서안전 하여야한다. 다. 제제의안전성을저하시키거나품질관리상지장을주어서는 아니된다. 라. 사용목적과용매의명칭, 규격, 단위제형당사용량등을기재 하여야한다.

24 2. 약국및의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령 ( 대통령령) 제4조에따라다른의약품등의제조업자등의시설및 기구를이용하여전부또는일부공정을위탁하여제조또는시험 하는경우에는단위공정별수탁자명, 소재지등을명확하게기재 하여야한다. 3. 최종제품이동물유래성분을함유하거나제조과정중동물유래성 분을사용하는경우에는기원동물및사용부위를기재하여야하 며, 반추동물유래성분의경우는전염성해면상뇌증(TSE) 감염을 방지하기위한원료선택( 반추동물의원산국, 반추동물의연령 등) 또는처리방법등을다음각호의어느하나와같이추가로 기재하여야한다. 가. [ 기원동물의명칭] 의 [ 사용부위] 에서유래된 [ 동물유래성분] 을 함유또는사용한다. 나. 전염성해면상뇌증감염을방지하기위하여 [ 반추동물의원산 국] 산 [ 반추동물의연령] 의건강한 [ 반추동물의명칭] 에서 [ 사 용부위] 를채취하여 [ 처리공정] 처리한 [ 동물유래성분명] 을사 용한다.) 4. 제제의특성상필요한경우에는제제설계항을설정하여제형선 택이유, 원료약품및그분량의설정이유등에관한자료를제 출한다. 가. 특수한제제가공법을설정한경우에는제형의선택, 의약외품

25 첨가제의선택및혼합비의결정등원료약품및그분량설정 근거에대한자료를제출하고, 필요에따라생물약제학적평가 결과자료및제제설계의타당성에대한자료도제출한다. 3 의약외품의완제품을소분하는경우에는제1항및제2항을준용 한다. 4 제조공정에따라각원료약품의투입순서를명시할필요가있는 경우에는이를명시하여야하며, 최종제품의규격이동일한범위내 에서 2 가지이상의방법으로제조하고자하는경우에는 < 제1 법>, < 제2 법> 등으로병기할수있다. 5 살충제중고형제에있어오식( 誤食 ) 방지용기를사용하는경우 오식( 誤食 ) 방지용기의재질및구조도를기재한다. 6 수입품목의경우에는제1항부터제5항까지를준용하여기재하여 야한다. 7 필요에따라최종제품을방사선조사하여멸균하는경우에는그 조건( 방사선량, 시간등) 을명기하되, 방사선을조사한제품과조사 하지아니한제품에대한분해산물생성유무비교등안정성시험자료 (3 개로트) 를첨부하여야한다. 제12 조( 효능 효과) 효능 효과의기재는다음각호에적합한것이어 야한다. 1. 유효성이명확하게실증될수있는질환명또는증상명등을의 약학적으로인정되는범위에서되도록구체적으로표시하여야한다.

26 2. 근거가불명확하거나막연하고광범위한의미의표현을하여서 는아니되며, 중복되거나지나치게강조한표현, 오해또는오 남용의우려가있는표현등을하여서는아니된다. 3. 제3조제1 항에따른신고대상의약외품의효능 효과는이미허 가또는신고된사항에따르고, 의약품등표준제조기준 에적 합한품목의경우에는표준제조기준에따르며, 그이외의경우에 는식약청장이따로정한바에따른다. 4. 생약 한약제제의경우에는의학용어사전, 한의학용어사전, 한약 서해설서, 식약청장이정한기준등을참고하여현대용어로풀 이하여야하며, 어떠한상태나경우에있어어떠한증상의치료, 개선, 완화또는보조 의형식( 사용목적의표현) 으로기재함을원 칙으로하되별도의근거가있을때에는예외로한다. 다만, 용 어의풀이에대한객관적근거가없는경우에는첨부한자료등 을검토하여제1호부터제6호까지의규정에적합한것으로판단 되는경우에인정할수있다. 5. 성별, 연령층등으로적용대상이한정되는경우에는그내용을 명시하는것을원칙으로한다. 6. 복합제의경우에는원칙적으로각유효성분의효능 효과가망 라되어서는아니되며, 능 효과만을인정하고, 별도의근거가없을때에는주성분의효 상승또는상가작용은객관성있는근 거자료에의해기재한다.

27 제13 조( 용법 용량) 용법 용량의 기재는 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. 해당제품의약리학 제제학적자료, 임상시험성적에관한자료 등명확한근거를바탕으로합리적이고타당하여야하며, 원료약 품및그분량, 효능 효과등에맞추어적합하게기재하여야한 다. 또한, 사용량, 사용시간( 식전, 식후, 식간등복용시기를구분 할필요가있는것은이를밝혀야한다) 과사용횟수등을구체적 으로기재하여야한다. 2. 제1호에도불구하고 약사법 제2조제7호가목에따른의약외 품은 적당량을환부에사용한다. 로기재하되세부적인사용법이 있는제품인경우에는추가기재할수있으며이경우제1호에 따른다. 3. 특정성별또는연령층에한정하여사용되는경우에는효능 효 과를고려하여부적합한용법 용량을기재하여서는아니되며, 특히유아또는소아에게사용할수있는의약외품은복용에편 리하도록연령등의구분에따른용량을명확하게기재하는것을 원칙으로하고특별한경우를제외하고는성인용량에대한적의 감량등의표현을하여서는아니된다. 4. 소아용등완제품을분할하여복용하는경우에는제제학적으로 이에적합한제제또는제품이어야한다. 5. 제3조제1 항의신고를해야하는의약외품의용법 용량은이미

28 허가또는신고된사항에따르고, 의약품등표준제조기준 에 적합한품목의경우에는표준제조기준에따르며, 그이외의경우 에는식약청장이따로정한바에따른다. 6. 오용될여지가없는명확한표현으로기재하여야하며, 남용을 초래할위험성이있거나특성을강조하는표현을하여서는아니 된다. 제14 조( 사용상의주의사항) 1 사용상의주의사항은그의약외품이 안전하고합리적으로사용할수있도록필요한최신의안전성관련 사항( 첨가제와관련된사항을포함한다) 을모두기재하여야한다. 이경우의학용어사전, 한의학용어사전, 한약서해설서, 식약청장이 정한기준등을참고하여이해하기쉽도록현대용어로작성하여야 한다. 2 제3조제1항에따른신고대상의약외품의효능 효과는이미허 가또는신고된사항에따르고, 의약품등표준제조기준 에적합한 품목의경우에는표준제조기준에따르며, 그이외의경우에는식약 청장이따로정한바에따르되다음각호에따른순서와요령으로 기재하여야한다. 1. 다음과같은사람은이의약외품을복용( 또는사용) 하지말것 : 당해의약외품의적응증( 또는효능 효과의범위) 에해당하더라 도질환의종류나증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적이 유, 임신가능성, 수유여부, 성별또는그밖의요인으로사용해

29 서는안되는환자또는당해의약외품의적응증에해당되지는않지만적응증의질환이나증상과매우유사하여의약외품을잘못사용할가능성이매우높은환자를기재하여야하며, 이의 약외품은다음의 ( 신체부위를기재) 에는사용하지말것 등으로도기재할수있다. 2. 이의약외품을복용( 또는사용) 하는동안다음의의약외품을복 용( 또는사용) 하지말것 : 동일한종류나효과를가진다른의 약외품이나상호작용을일으키기쉬운다른의약외품과함께사 용해서는아니된다는문구를기재한다. 3. 이의약외품을복용( 또는사용) 하는동안다음의행위를하지 말것 : 당해의약외품을복용( 또는사용) 하는동안해서는안 되는행위를다음각목과같이기재한다. 가. 모유를통하여의약외품( 일부성분) 이분비되는등수유받는 아기에게위험이발생하는경우는의약외품을복용( 또는사용) 하는동안수유하거나수유하는동안의약외품을복용( 또는사 용) 해서는아니된다는경고를기재한다. 나. 특정직업이나활동에종사하는동안의약외품복용( 또는사 용) 결과발생한이상반응에의해심각한사고가일어날수있 는경우는당해이상반응을기술하고그러한직업이나활동에 참가하지말라는경고를기재한다. 다. 의약외품이특정음식이나알코올과같은음료와상호작용할

30 수있는경우의약외품을복용( 또는사용) 하는동안그러한음 식이나음료를섭취하지말라는경고를기재한다. 라. 임상적으로중요한이상반응이나사고를방지하기위해필요 하다고인정되는그밖의경고문을기재한다. 4. 다음과같은사람은이의약외품을복용( 또는사용) 하기전에 의사, 치과의사, 약사와상의할것 : 당해의약외품을복용( 또는 사용) 하는사람이질병형태나증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적이유, 임신가능성, 수유여부, 성별또는그밖의요인으 로이상반응발생의위험이높은경우등일반인이당해의약외 품복용( 또는사용) 여부를결정해서는안되는경우를기재한 다. 5. 다음과같은경우이의약외품의복용( 또는사용) 을즉각중지 하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨 부문서를소지할것 : 당해의약외품을계속복용( 또는사용) 할 경우더심해지거나지속될수있는이상반응을발현부위별로 기재하되, 일반인이인지할수있는처음나타나는이상반응을 기술하는것을원칙으로함. 또한, 특정기간또는특정횟수이상 의약외품을사용한후에도증상의개선이없는경우에어떻게 해야하는지에대해서도기재하되기간이나횟수는가능한구체 적인수치로기재한다. 6. 그밖에이의약외품의복용( 또는사용) 시주의할사항 : 당해

31 의약외품의약리학적인효능을고려할때견딜만하거나그다지 중요하지않은반응이나타날것이예상되는경우또는그밖에 다른항목에해당되지않는주의사항을기재한다. 7. 저장상의주의사항 : 품목허가 신고된저장방법범위내에서 온도, 습도, 광선등을구체적으로기재하고, 제제특성에따라 다음각목의일반적인주의사항을기재한다. 가. 나. 어린이의손이닿지않는곳에보관할것 의약외품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은 오용에따른사고발생이나제품의품질저하의원인이될수있으므로원래의용기에넣고꼭닫아보관할것제15 조( 포장단위) 1 의약외품의포장단위는가급적작은포장단위로취급상편리하도록하여야하고, 해당제품의용법 용량에적합한것이어야한다. 2 내용액제는 1회용의경우 200 밀리리터이하, 덕용의경우 450~ 500 밀리리터의포장단위로기재하여야한다. 다만, 제형이나용법 용량등으로보아특수성이있거나사용목적으로보아그타당성이 인정되는경우에는예외로할수있다. 3 제2항에해당하지아니하는의약외품의포장단위는제조의경우 자사포장단위, 수입의경우는 제조원포장단위 로기재한다. 제16 조( 저장방법및사용( 유효) 기간) 1 저장방법은물리화학적특 성을고려하여안정성이보장될수있도록밀폐, 기밀, 밀봉용기등

32 으로구분하고, 구체적인보관조건( 예 : 2~ 8, 냉장보관등) 유의 사항( 예 : 빛을피하여보관등) 등을병기하여야한다. 2 사용기간은 사용기간 : 제조일로부터 개월 과같이기재하되, 다음각호에적합하여야한다. 변경의경우에도이와같다. 1. 제3 장안전성 유효성심사 에따른안전성 유효성심사결과인정된기간 2. 이미허가를받거나신고한품목과동일한품목을제조하고자 하는경우에는이미품목허가 신고된품목의사용기간을준용할 수있으며그기간은 36 개월을초과하여서는아니된다. 다만, 제 제학적으로안정성을확인할필요가있다고인정되는경우에는 안정성시험자료또는그밖에공인할수있는명확한입증자료 를제시하여야한다. 3. 이미허가받거나신고된품목의사용기간이상으로그기간을 연장하고자하는경우에는장기보존시험으로사용기간을연장한다. 제17 조( 기준및시험방법) 1 기준및시험방법은품질관리에적정 을기할수있도록 기준및시험방법심사결과통지서 또는 제5장 기준및시험방법심사 에따라작성하여야하며, 기준및시험방법 란은 별첨 또는기준및시험방법심사결과통지서통지번호( 예 : 제 호, 년. 월. 일) 로, 의약외품에관한기준및시험방법 ( 식 품의약품안전청고시) 등에따르는경우 의약외품에관한기준및 시험방법 항에의함 등으로기재한다.

33 제18 조( 제조원등) 1 다른의약품등제조업자의시설및기구를이용하여전부또는일부공정을위탁하여제조또는시험하는경우에는단위공정별수탁자명, 소재지를기재하여야한다. 2 수입품목의경우에는제조증명서에기재된제조업소의소재지 및제조원등을기재하여야한다. 제19 조( 허가조건등) 1 수출을목적으로하는의약외품에대하여는 약사법시행규칙 제24조제1항제6 호, 이고시제7조부터제18조까 지의규정을적용하지아니할수있으며, 군수또는관수를위한납 품용( 비축용) 의경우도구매공고또는사양서등명확한규정이있 을때에는적용하지아니할수있다. 다만, 수출용, 군수또는관수 용으로허가받거나신고한품목을국내에서판매하고자할경우에 는 약사법시행규칙 제21조에제한되어있지않은품목에한하 여제3장및제4 장에따른안전성 유효성과기준및시험방법, 약사법시행규칙 제24조제1항제6호에따른의약품제조및품질 관리기준실시상황을재검토받아수출용, 군수또는관수용의조건 을해제할수있다. 이경우제7조부터제18조까지의규정에적합하 여야한다. 2 약사법시행규칙 제88조에따른양도 양수에따른제조 수입 품목변경허가 신고를신청한경우에는양도자의모든허가 신고 사항을승계하는조건으로변경허가 신고할수있다. 제20 조( 궐련형금연보조제의허가등) 1 의약외품중궐련형금연

34 보조제의위해성분은 1 개비당다음을초과하지않아야하며, 니코틴 은불검출되어야한다. 1. 타르 10밀리그램 2. 일산화탄소 10밀리그램 2 의약외품중궐련형금연보조제의경우다음사항을외부포장 앞면또는뒷면에소비자가쉽게알아볼수있도록기재한다. 1. 경고 1) 담배대용으로장기흡연하지마십시오. 지나친사용시폐암 등각종질병의원인이되며특히임산부와청소년의건강에 해롭습니다. 2) 이제품을사용할경우타르및일산화탄소로인한위해성은 담배를피우는경우와거의유사합니다. 2. 타르, 일산화탄소의개비당함량( 예 : 타르 밀리그램, 일산화 탄소 밀리그램 ) 3 외부포장에표시된위해성분측정시허용오차범위는다음과같다. 1. 타르 : 5 밀리그램이상인경우에는 ± 20 퍼센트이내, 5밀리그램 미만인경우에는 ± 1밀리그램이내 2. 일산화탄소 : 5 밀리그램이상인경우에는 ± 20 퍼센트이내, 5밀 리그램미만인경우에는 ± 1밀리그램이내 4 의약외품중궐련형금연보조제의위해성분량은다음기준에따 라확인되어야한다.

35 1. 타르 : 국제표준화기구(ISO) 의측정기준 일산화탄소 : 국제표준화기구(ISO) 의측정기준 니코틴 : 국제표준화기구(ISO) 의측정기준 제3 장안전성 유효성심사 제21 조( 안전성 유효성심사대상) 1 약사법시행규칙 제24조제1항 제1호및제29 조에따른안전성 유효성심사는품목허가또는품목 변경허가를받거나품목신고또는품목변경신고를하는의약외품을 대상으로한다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우는제 외한다. 1. 이미품목허가 신고된바있는품목과유효성분의종류, 규격 및분량 ( 액상제제의경우농도), 제형, 효능 효과, 용법 용량이 동일한품목 2. 대한약전, 공정서및식약청장이따로기준및시험방법을 고시한품목. 다만, 공정서에수재된경우해당국가의의약품집 등사용현황을확인할수있는경우에한한다. 3. 의약품등표준제조기준 에적합한의약외품과의약외품중 위생상의용도에제공되는면류제( 지면류제를포함한다) 로서 대한약전 또는공정서에수재된성분, 식약청장이고시한성 분이나이미허가된성분을유효성분으로조합한품목과당해

36 연도를포함하여 3 년이내에발간된외국의약품집[ 미국의약품집 (PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집 (VIDAL), 이탈리아의약품집(L'iniformatore Farmaceutico) 스위 스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및캐나다 의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)] 에수재된품목 2 제1항단서에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는 의약외품의경우에는제23조및제24조에서정한자료를첨부하여 안전성 유효성에대한심사를받아야한다. 1. 국내에서의약품또는의약외품으로사용례가없는새로운첨가 제를배합하는경우. 다만, 다음의어느하나에해당하는성분은 제외한다. 가. 대한약전, 대한약전외의약품등기준, 대한약전외 한약( 생약) 규격집 또는공정서에수재된성분 나. 국내에서사용례가있는성분과이들성분들로조합된혼합물 질( 착향제포함) 다. 식품첨가물의기준및규격 에등재된원료 라. 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격집에등재 된원료 마. 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시) 제1 호, 제2호가

37 목, 나목, 바목및자목에해당하는의약외품의경우에는 화 장품원료지정에관한규정 별표 1 에따른화장품원료기준, CTFA 규격집에등재되어있는성분으로그규격이정하여있 는성분 바. 제1항제3호에서정한외국의약품집또는외국의공인할수 있는자료등에따라사용예를인정할수있는성분 2. 이미허가받은사항중안전성 유효성에관한사항( 효능 효과, 용법 용량및효력증강제의종류나함량의변경등) 의변경허가 를받고자하는품목의경우. 다만, 단순한정보사례등을근거로 이미허가받은의약외품의사용상의주의사항등을변경하고자 하는경우에는 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안 전청고시) 을적용하며, 의약품등표준제조기준 에적합한범 위내에서의약외품에효능 효과및용법 용량등을변경하고 자하는경우에는제외한다. 3. 수출용등을국내시판용으로허가조건을변경하고자하는경우 제22 조( 안전성 유효성심사자료의작성) 1 의약외품의안전성 유효성심사에필요한자료는별지제1 호서식에따라작성하고, 제23 조부터제25 조까지의규정에서정한자료를제출하여야한다. 2 제출자료는제25조에따른요건에적합하여야하며품목별로각 각제23조에기재된순서에따라목록과자료별색인번호및쪽을 표시하여야한다. 다만, 각조의규정에따라제출자료가면제또는

38 생략되는경우에는그사유를구체적으로기재하여야한다. 3 외국의자료는원칙적으로한글요약문( 주요사항발췌) 및원문을 제출하여야하며, 필요한경우에한하여전체번역문( 의 약학전문 지식을갖춘확인자날인) 을제출하게할수있다. 제23 조( 안전성 유효성심사자료의종류 ) 약사법시행규칙 제24조 제1항및제29조제1 항에따른안전성 유효성의심사를위하여제출 하여야하는자료의종류는다음각호와같다 기원또는발견및개발경위에관한자료 기준및시험방법에관한자료 3. 안정성에관한자료( 장기보존시험자료또는가속시험자료) 4. 독성에관한자료 가. 나. 단회투여독성시험자료 반복투여독성시험자료 다. 생식 발생독성시험자료 라. 유전독성시험자료 마. 면역독성시험자료( 피부감작성시험자료포함) 바. 사. 발암성시험자료 국소독성시험자료 5. 효능 효과를입증할수있는자료 가. 일반약리시험자료또는안전성약리시험자료 나. 흡수, 분포, 대사및배설시험자료

39 다. 살충력시험자료 라. 그밖에효능 효과를입증할수있는자료 외국의사용현황에관한자료 국내유사제품과의비교검토등그밖의특성에관한자료 제24 조( 안전성 유효성심사자료의제출범위) 1 각의약외품종류 및특성에따른안전성 유효성심사자료의제출범위는별표 2와 같다. 2 약사법 제2조제7호가목의의약외품은 2개국이상에서판매 되는경우독성시험자료를면제할수있다. 다만, 신물질함유또는 새로운투여경로의제품은제1항에따른독성시험자료를제출하여 야한다. 3 제21조제2항제1호에따른새로운첨가제의경우에는다음각호 의자료를제출하여야한다. 1. 기원및발견의경위( 배합목적및용도에관한자료를포함한다) 2. 물리화학적성질, 규격에관한자료 3. 안정성에관한자료( 완제품에대한시험자료도가능하다) 4. 독성에관한자료( 보존제및타르색소의경우에는 의약품의 품목허가 신고 심사규정 에서정한신약의첨부자료에준하 되그외의경우에는단회투여독성, 반복투여독성, 그밖에필요 한독성시험자료( 국소독성시험자료, 피부감작성시험자료등) 를 제출한다) 다만, 착향료는이를면제한다.

40 제25 조( 안전성 유효성심사자료의요건) 1 의약외품의안전성 유효성심사자료의요건은다음각호와같다. 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 당해의약외품에대한판단에도움을줄수있도록육하원칙에 따라명료하게기재된자료( 예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부 터추출, 분리또는합성하였고발견의근원이된것은무엇이며, 기초시험 임상시험등에들어간것은언제, 어디서였는지등) 2. 기준및시험방법에관한자료 심사대상품목의품질수준과규격등을확인할수있는기준및 시험방법에관한자료또는기준및시험방법심사결과통지서 3. 안정성에관한자료 가. 일반사항 1) 의약품등의안정성시험기준 ( 식품의약품안전청고시) 에따 라적합하게국내에서실시한자료를원칙으로하되시험기초 자료( 크로마토그램을포함한시험내용을검토할수있는자료 를말하며, 밸리데이션자료로대체할수있다) 를첨부하여야 한다. 다만, 신청일이후 의약품등의안정성시험기준 에따 른연구가추가로진행하여자료를제출한경우이를신청시 제출한자료로볼수있다. 2) 1) 의경우에도불구하고외국에서시험한자료는그내용을 검토하여안정성을확보할수있다고판단되는경우인정할수

41 있다. 나. 시험대상 1) 신물질함유의약외품 : 장기보존시험으로사용기간을설정하 되, 함량등유의성있는변화가없는경우 6개월간의장기보 존시험자료및 6개월간의가속시험자료로서 36개월이내에사 용기간을설정할수있다. 2) 1) 이외의의약외품 : 별도의안정성시험자료없이이미품 목허가 신고된품목의사용기간을준용하여설정할수있으 며, 그기간은 36 개월을초과하여서는아니된다. 변경의경우 또한같다. 4. 독성에관한자료 가. 일반사항 : 비임상시험관리기준 ( 식품의약품안전청고시) 에 따라시험한자료 나. 시험방법 : 의약품등의독성시험기준 ( 식품의약품안전청고 시) 에적합한자료또는시험방법및평가기준등이과학적 합리적으로타당성이인정되는자료 다. 평가 1) 면역독성시험자료 : 반복투여독성시험결과면역계에이상이 없는경우에면제할수있다. 2) 발암성시험자료 가) 다음의어느하나에해당하는경우발암성시험자료를제출

42 한다. ( 1) 발암성이예측되는의약외품 : 당해의약외품또는그 대사산물의화학구조또는생물학적활성이이미알려진 발암물질과유사하거나반복투여독성시험또는유전독성시 험결과발암성이의심되는것 ( 2) 임상적으로장기간사용되는의약외품 : 임상적으로대 다수사용례가 6개월을초과하는것 3) 국소독성시험자료 : 피부또는점막에직접적용되거나직접 적용되지아니하더라도쉽게접촉할수있는의약외품의경우 에제출하여야한다. 다만, 국소독성시험은다른독성시험의 일부분으로실시할수있다. 5. 효능ㆍ효과를입증할수있는자료 5-1. 약리작용에관한자료 가. 일반사항 다음의어느하나에해당되어야함. 1) 대학또는연구기관등국내외전문기관에서시험한것으로 서기관의장이발급하고그내용( 이경우연구기관의시험시 설개요, 주요설비, 연구인력의구성, 시험자의연구경력등이 기재되어야함) 을검토하여타당하다고인정할수있는자료 2) 당해의약외품의허가국에서허가신청당시제출되어평가된

43 모든약리시험자료로서허가국정부( 허가( 신고) 또는등록기 관) 가제출받았거나승인하였음을확인한것또는이를공증 한자료 3) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 에등재된전문학 회지에게재된자료 나. 시험방법 비임상시험자료로서투여경로는임상시험의경우와동일하여야 한다. 다만, 시험의종류및체내흡수율등에따라적절히다른 투여경로를이용할수있으며비임상시험으로실시불가능하거나 실시하는의미가없는것으로인정되는경우에는임상시험결과로 갈음할수있다. 1) 효력시험자료 : 심사대상효능을포함한효력을뒷받침하는 약리작용에관한시험자료로서효과발현의작용기전이포함된 자료 2) 약리시험자료 가) 일반약리시험자료( 안전성약리시험자료로갈음할수있다) : 의약품등의일반약리시험지침 ( 식품의약품안전청고 시) 에적합한자료로서독성시험및효력시험, 흡수 분포 대사 배설에관한시험을제외한신체각부위( 계) 및기 능에미치는영향에관한시험자료또는시험방법및평가

44 기준등이과학적 합리적으로타당성이인정되는자료 나) 안전성약리시험자료 : 의약품을치료용량범위또는그이 상의용량으로노출시켰을경우생리적기능에나타날수 있는바람직하지않은잠재적약력학적효과를평가하기위 한자료 3) 흡수 분포 대사및배설시험자료 : 분석방법과밸리데이션 이포함된자료 5-2. 인체시험에관한자료 가. 1) 일반사항 국내자료의경우다음에해당하는자료 가) 내복용제제및흡입용제제의인체시험자료의경우식약 청장이지정한임상시험실시기관에서실시한것으로서 의약품임상시험관리기준 ( 식품의약품안전청고시) 의규정 에적합한자료로서임상시험계획서의변경사항, 최종임 상시험계획서등이첨부된자료 나) 기타인체시험자료의경우국내외대학또는전문기관에 서관련분야전문의사또는연구소, 병원, 기타관련기관 에서 5년이상해당시험경력을가진자의지도및감독 하에수행 평가되고 의약품임상시험관리기준 제7조 및제8조에서규정하는임상시험심사위원회를구성하여인

45 체시험에대한전반적인관리를수행한것으로서기관의 장이발급한자료( 시험시설개요, 주요설비, 연구인력의구 성, 시험자의연구경력에관한사항이포함될것) 2) 외국자료의경우다음의어느하나에해당하는자료 가) 허가신청당시제출되어평가된임상시험성적자료로서허 가국정부( 허가( 신고) 또는등록기관) 가제출받았거나승인 하였음을확인한것또는이를공증한자료 나) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 에등재된전문 학회지에게재된자료 다 ) 그내용을검토하여실시기관의신뢰성이인정되고 의약품 임상시험관리기준 에따라실시한것으로판단되는자료 나. 1) 시험방법등 국내또는외국에서개발중인새로운의약외품의경우에는 과학적 의학적으로타당한연구방법론에의하여시험하여야하 며임상시험자료의경우 의약품임상시험관리기준 에따라 실시된것이어야한다. 다. 시험예수 피험자수는의약외품의특성과임상시험방법등에따라합리적으로결정되어야하며, 가능한평가방법에따라안전성 유효성이입증될수있도록피험자수가통계학적으로타당하게확보되어

46 야한다. 라. 1) 평가 해당적응증등에대하여임상적유의성이있는경우이를 인정한다. 2) 살균소독제의경우임상시험성적에관한자료는효력시험자 료로갈음할수있다. 6. 외국의사용현황에관한자료 당해의약외품의유용성에대한판단에도움을줄수있도록각 국가의사용현황에관한자료로서, 원료약품및그분량( 별첨규격 인경우근거자료포함), 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사 항등을확인할수있는자료와각국의의약품집등의수재및사 용현황조사자료및그밖에안전성 유효성과관련된각국의조 치내용등최신의정보가첨부된자료 7. 국내유사제품과의비교검토등그밖의특성에관한자료 기존의유사효능의의약품, 의약외품( 수입품포함) 과원료약품 및그분량, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항등의비 교표를작성하고약리효과, 부작용또는안전성등에있어서특징 이나결점등을비교검토한자료. 제4장기준및시험방법심사

47 제26 조( 기준및시험방법심사의뢰서의작성) 1 약사법시행규 칙 제24조제1항제2호및제30조에따라품목허가또는품목변경허 가를위하여기준및시험방법심사를받고자하는경우, 다음각 호의사항을유의하고제31조및제32조에따른자료를제출하여야 한다. 1. 약사법시행규칙 별지제20호서식의심사의뢰서를식약청장이 정한프로그램으로작성된전자적기록매체(CD 디스켓등) 로 제출한다. 2. 심사의뢰서심사결과적합통보된의약외품에대하여기준및 시험방법의내용을변경하고자할경우에는심사결과통지서원 본( 허가받거나신고하지않은경우에한한다) 과변경하고자하는 내용의대비표를작성하여첨부한다. 3. 의뢰인란에는 약사법 제31조및제42조에따른제조업자 수입자의업소명, 소재지, 대표자, 주민등록번호를각각기재한다. 4. 제품명은제7 조에따라기재한다. 5. 원료약품및그분량은통상 별첨 이라고기재하고첨부문서에 제9 조에따라기재한다. 6. 성상은제10 조에따라기재한다. 7. 제조방법, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 포장단

48 위, 저장방법 사용기간은 별첨 으로기재하고제11조부터제16 조까지의규정에따라기재한다. 8. 비고란에는제18조및제19 조규정에따른제조원, 허가조건( 수 출용, 군납용또는관납용) 등필요한사항을각각기재한다. 9. 이미허가받거나신고한품목이있는경우는회사명, 제품명등 을참고자료로작성하여첨부한다. 2 기준및시험방법심사의뢰서를작성함에있어제1항의첨부자 료이외에도필요한경우에는관계문헌, 상용표준품, 제제에사용된 원료약품, 시험에필요한특수시약, 기구, 균주및배지등은따로 제출할수있다. 3 외국의자료는원칙적으로한글요약문( 주요사항발췌) 및원문을 제출하여야하며, 필요한경우에한하여전체번역문( 의 약학전문지 식을갖춘확인자날인) 을제출하게할수있다. 4 약사법시행규칙 제26조에따라품목신고를위해기준및시 험방법을설정하는경우에는제1 항에따른 약사법시행규칙 별지 제20호서식의심사의뢰서를작성하지아니하고이장에서정하는바 에따라작성한다. 제27 조( 기준및시험방법의작성) 1 일반적으로다음각호의사항 에유의하여작성한다. 1. 기준및시험방법의기재형식, 용어, 단위, 기호등은원칙적으

49 로 대한약전 에따른다. 2. 기준및시험방법에기재할항목은별표 3의기준및시험방법 기재항목에따른다. 다만, 제형에따라불필요한항목은생략할 수있다. 3. 기준및시험방법에는 대한약전 의통칙, 제제총칙, 일반시험 법, 표준품, 시약 시액등에따르는것을원칙으로하고제4호에 따라시험방법의전부또는일부를생략하는경우이외에는시 험방법을상세하게기재한다. 4. 대한약전, 대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약 ( 생약) 규격집, 공정서등식약청장이기준및시험방법을고시 하거나인정한품목의경우( 이하 식약청규격기준 이라한다) 에 는시험방법의전부또는그일부의기재를생략할수있으며, 그일부를준용하는경우그기재는다음과같다. 예 1) 무균시험 : 이약은 대한약전 일반시험법의무균시험 법에따라시험한다. 예 2) 함량시험 : 이약은 대한약전외의약품등기준 복방 일불소인산나트륨 플루오르화나트륨 이산화규소 페이스 트의정량법 1) 항에따라시험한다. 5. 기준및시험방법에기재되는시험방법은 대한약전 의의약 품등분석법의밸리데이션실시지침또는공정서등에수재된공 인된방법에따라검증되어야한다. 다만, 식약청규격기준에수

50 재된시험방법은제외된다. 6. 식약청규격기준에수재되지아니한시약 시액, 기구, 기기, 표 준품또는정량용원료를사용하는경우, 시약 시액은순도, 농 도및그제조방법을, 기구는그형태등을표시하고사용법을 기재하며, 표준품또는정량용원료( 이하 표준품 이라한다) 는규 격등을기재하며, 인체및환경에유해한시약 ( 예 : 수은화합 물, 벤젠, 사염화탄소및 1,4- 디옥산등) 은가급적사용을지양한 다. 7. 기준및시험방법은해당의약외품의효능, 안정성및공정밸 리데이션등의자료에근거하여설정한다. 2 기준및시험방법작성을위한원료약품및그분량, 제조방법, 저장방법및사용기간등의기재는제9조부터제18조까지의규정에따른다. 3 위생상용도에제공되는섬유 고무또는지면류는필요한경우 형상및치수를포함한구조도를별도로작성한다. 4 살충제중고형제에있어오식( 誤食 ) 방지용기를사용하는경우 제조방법에오식( 誤食 ) 방지용기의재질을기재하고구조도를별도로 작성한다. 제28 조( 기준설정) 1 원료및완제품의함량또는역가의기준은표 시량또는표시역가에대하여다음각호에해당하는함량을함유 한다. 다만, 제조국또는원개발국에서허가된기준이있거나타당한

51 근거가있는경우에는따로설정할수있으며, 근거자료가시험자료 인경우 3로트이상의검체에대하여 1로트당 3회이상시험한실 측통계치를고려하여함량기준을설정할수있다. 1. 일반기준 가. 원료 : 99.0% 이상 나. 완제품 : 90.0% 이상 2. 기타기준 가. 치약중불소화합물 : 90.0 ~ 110.0% 나. 치약, 구중청량제, 치아미백제및염모제중과산화수소수 : 90.0 ~ 110.0% 다. 탈모의방지및양모제중호르몬류 : 90.0 ~ 110.0% 라. 체모의제거를목적으로사용하는외용제제중치오글리콜산 : 90.0 ~ 110.0%. 마. 살균소독제 : 90.0% ~ 110.0% 바. 비타민류 1) 비타민류복합제제및비타민복합제제에첨가되는비타민 류와미량으로첨가되는금속원소류 : 90.0% ~ 150.0% 2) 비타민유도체제제 : 90.0% ~ 130.0% 사. 살충제및전염병예방용살균 살충제중살균 살충성분( 효 력증강제포함 ) : 90.0% ~ 110.0% 3. 그밖에주성분의함량시험이불가능하거나필요하지않아함량

52 기준을설정하지않을경우에는효력시험, 성능시험또는제제학 적시험으로대체할수있다( 예 : 염모제의염모력시험). 2 그밖에품질관리에필요한기준은다음각호와같다. 다만, 근 거자료가있는경우에는따로설정할수있으며, 다음제1호부터제 4 호까지에서근거자료의타당성을인정할수없는경우에는기준범 위를조정할수있다. 근거자료가시험자료인경우 3로트이상의검 체에대하여 1로트당 3회이상시험한실측통계치를고려하여기준 을정할수있다. 1. ph : 실측통계치에대하여 ± 1.0 이내로한다. 2. 비중 : 실측통계치에대하여 ± 0.05 이내로한다. 3. 증발잔류물 : 실측통계치에대하여상한치를설정한다. 4. 알코올수 : 에탄올을 4% 이상함유하는내복용제제에대하여 설정하며, 표시량에대하여 90.0% 이상이다. 5. 제제균일성시험 : 대한약전 및 대한약전외일반시험법 ( 식품의약품안전청고시) 에따른다. 6. 미생물한도시험 : 대한약전외일반시험법 에따른다. 7. 굴절률 : 실측통계치에대하여 ±0.02 이내로한다. 8. 점착력시험 : 반창고류에대하여설정하며 대한약전 반창고 항에따라시험할때합성수지필름및부직반창고는폭 12mm 당 150g 이상으로한다.

53 9. 인장강도시험 : 반창고류에대하여설정하며 대한약전 반창 고항에따라시험할때합성수지필름및부직반창고는폭 12mm 당 1 kg이상이다. 10. 형상시험 : 반창고류에대하여설정하며 대한약전 반창고항 의형상시험에적합하다. 다만, 1 회용반창고인경우패드( 거즈 또는부직포등) 의길이는표시량에대하여 98.0% 이상, 폭은 표시량에대하여 94.0% 이상이다. 11. 보존제시험 : 보존제를함유하는의약외품중내복용제제에대 하여설정한다. 이경우, 보존제는확인되어야하고그양은표 시량에대하여 80.0~120.0% 이어야하며, 필요하면따로정할 수있다. 12. 분진포집효율시험 : 황사방지용및방역용마스크에대하여설 정하며제30조제4항제14호에따라시험할때분진포집효율은황 사방지용마스크의경우 80.0% 이상( 염화나트륨시험), 방역용 마스크의경우 94% 이상( 염화나트륨및파라핀오일시험) 이다. 13 안면부흡기저항시험 : 황사방지용및방역용마스크에대하여설 정하며제30조제4항제 15호에따라시험할때안면부흡기저항은 황사방지용마스크의경우 6.2mmH 2 O 이하, 방역용마스크의경 우 7.2mmH 2 O 이하이다. 제29 조( 원료의기준및시험방법작성요령) 1 원료의별첨규격은 별표 4 의원료의별첨규격작성예에따라작성한다.

54 2 제1항의별첨규격중작성항목은기준및시험방법심사를위하 여제출하는자료에근거하여원료약품의품질관리에적정을기할 수있도록제3 항의항목중필요한항목을기재한다. 필요에따라 이항목이외의항목을추가할수있다. 3 원료의별첨규격작성항목은다음각호에따라순서대로기재 한다. 1. 명칭 가. 한글명은제9조제3항및식약청장이정한의약품명칭작성요 령에따라기재한다. 나. 영명은국제일반명칭(INNPS: International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances) 및식약청장이정한 의약품명칭작성요령에따라기재한다. 2. 구조식또는시성식 약전의구조식또는시성식표기방법의예에따라기재한다. 3. 분자식및분자량 약전의분자식및분자량의표기방법에따라기재한다. 4. 기원및제조방법 합성품으로화학구조가결정되어있는것은기원및제조방법을 기재하지않을수있으며, 단백 장기추출( 가수분해) 물, 효소등은 이를기재하여야한다. 다만광학적 기하학적입체이성체또는 고분자화합물등그구조가유사한 2가지이상의화합물을함유하

55 고있어분리 정제가곤란하거나그조작이불필요한것은그비 율을기재한다. 5. 성분의함량 다음에따라작성하여기재하되함량기준설정이불가능한이유 가명백할때는생략할수있다. 가. 백분율(%) 로표시하고 ( ) 안에분자식을기재한다. 다만, 함량을백분율(%) 로표시하기가부적당한것은역가또는단 위등으로표시하며함량을표시할수없는것은그화학적순 물질의함량으로표시할수있다( 예 : 규산마그네슘). 나. 일반적으로하한및상한치를설정하며, 불안정한원료약품인 경우는그분해물의안전성에관한정보에따라기준치의폭을 설정한다. 6. 성상 다음각목에따라작성하여기재하되색, 형상은품질의적부판 정의기준으로하며, 그이외에적부판정의기준으로필요한항목 은시성치및순도시험항에설정하여기재한다. 가. 색, 형상, 냄새, 맛등을기재한다. 다만, 냄새및맛이시험자 의건강에영향을줄수있는경우에는기재하지않는다. 나. 용해도는최소한물, 에탄올, 에텔에대하여기재한다. 또한, ph 에따른영향도기재하며, 시험에사용하는용매에대하여도 설정한다.

56 다. 액성, 안정성( 흡습성, 광안정성등) 등을기재한다. 7. 확인시험 가. 원료약품의화학구조특성에기인한특이성이있는화학적시 험을중심으로하여정색반응, 침전반응, 분해반응, 유도체생성 반응, 자외부 가시부 적외부스펙트럼, 특수반응, 양이온 음 이온의정성반응등의순으로기재하되필요없는항은제외한 다. 나. 구조적으로유사한물질과구별할수있는특이성이있는시 험법을설정하여야하며크로마토그래프상의동일유지시간을 확인으로하는방법으로만설정한경우는특이성이없는것으 로간주한다. 다만, 특이성을확인할수있는검출기를사용하 는경우에는특이성을인정할수있다. 다. 원료약품이염으로된경우에는염을확인할수있는시험법 이포함되어야한다. 라. 확인시험이외의설정된시험항목에서원료약품의확인이가 능한경우에는중복되는내용을기재하지않고이를인용하여 확인시험에기재할수있다. 8. 시성치 원료약품의본질및순도를나타내기위하여가목을참조하여필 요한항목을설정하여기재한다. 가. 굴절률, 비누화가, 비비누화물, 비선광도, 비점, 비중, 산가, 수

57 산기가, 에스텔가, 요오드가, 융점, 응고점, 점도, 지방산의응고 점, ph, 흡광도등물리 화학적방법으로측정되는정수 나. 시성치의측정은 대한약전 일반시험법에따르는것으로 하고기준치를기재한다( 예 : ph 3.0~5.0). 다만세부사항을각 조에기재하도록되어있는시험항목의경우에는그세부사항 을, 한가지항목에대한시험법또는장치가 2개이상인경우 에는시험법명또는장치명을약전시험법명과함께기재한다. 다. 공정서의일반시험법을따르는경우에는시험방법에공정서명 과시험법명을동시에기재하고세부사항을각조에기재하도록 되어있는경우나시험법또는장치가 2개이상인경우에는시 험법명또는장치명을기준치와함께기재한다. 라. 대한약전 및공정서에수재되지않은경우에는시험방법을 기준치와함께기재한다. 마. 품질의적부판정기준으로할필요가없는시성치는성상항에 기재한다. 9. 순도시험 가. 색깔, 냄새, 맛, 용해상태, 액성, 산또는알칼리, 무기염( 황산 염, 염화물, 질산염), 암모늄, 중금속, 금속( 아연, 철등), 비소, 유기물, 일반이물( 제조공정으로부터혼입, 잔류, 생성또는첨가 될수있는불순물을말한다), 증발잔류물, 불순물로서존재하 는출발물질 중간물질 부생성물및분해생성물( 이하유연물

58 질이라한다), 그밖의혼재물( 이성체, 잔류용매등), 황산에대 한정색물의순서로기재하되필요없는항은제외한다. 나. 용해상태는그원료약품의순도를판단할수있는경우에설 정하여기재한다. 다. 무기염, 중금속, 비소는제조과정, 용법 용량등을고려하여 필요한항목을설정하여기재한다. 라. 유연물질은제30조부터제32조까지의제출자료에근거하여한 도치를원료약품에대한백분율(%) 또는질량으로설정하여 기재한다. 유연물질의표준품을사용하지않고액체크로마토그 래프법이나기체크로마토그래프법을이용하여시험하는경우에 는면적측정범위, 정량한계및유연물질을확인할수있는방 법( 예 : 상대피크유지시간) 을작성하여기재한다. 마. 이성체가분리된원료약품의경우목적하지아니한이성체에 대하여설정하여기재한다. 바. 잔류용매는제조공정중에사용된용매에대하여제46조부터 제48 조까지의제출자료와 대한약전 중의약품잔류용매기준 또는공정서등에따른공인된방법에따라설정하여기재한다. 10. 건조감량, 강열감량, 수분 대한약전 일반시험법각해당시험법에따라설정하여기재한다. 11. 강열잔분, 회분또는산불용성회분 대한약전 일반시험법각해당시험법에따라설정하여기재한다.

59 12. 특수시험 효소및단백 장기추출( 가수분해) 물에대하여필요한경우안전 성시험, 항원성시험, 히스타민시험을설정하여기재한다. 13. 기타시험 제1호부터제12 호까지의항목이외에품질평가및안전성 유효 성확보와직접관련이되는시험항목이있는경우에설정한다( 예 : 이성체비, 결정다형, 미생물한도시험, 입자도시험). 14. 정량법 그물질의함량, 함유단위등을물리적 화학적또는생물학적방 법에따라측정하는시험법으로정확성, 정밀성및특이성이높은 시험법을설정한다. 다만, 순도시험에서유연물질과동시에분석할 수있는특이성이높은시험방법을설정하는경우에는특이성이 낮은경우라도인정한다( 예 : 순도시험에서주성분과유연물질을 동시에분리정량할수있는시험방법이 있다면정량법에서적정법도가능 ). 15. 표준품및시약 시액 HPLC 등으로설정되어 대한약전 및공정서에수재되지아니한표준품, 시약 시액을 사용하는경우다음각목에맞게작성하여기재한다. 가. 표준품은사용목적에맞는규격을설정하며필요에따라정제 법 ( 해당원료약품이외의물질로구입하기어려운경우에는제 조방법을포함한다.) 을기재하고, 정량용원료는절대량을측정

60 할수있는시험방법으로함량을측정하는방법을기재한다. 나. 표준품의함량은 99.0% 이상을원칙으로한다. 다. 시약 시액은조제법을기재한다. 16. 저장방법 제16 조에따라기재한다. 4 원료약품의제조방법의기재에대하여는제11 조에따른다. 제30 조( 완제품의기준및시험방법작성요령) 1 완제품의기준및 시험방법은별표 5의완제품의기준및시험방법작성예에따라 기준항과시험방법항을분리하여작성하되기준항과시험방법항의 기재항목및순서는각각동일하여야한다. 2 기준및시험방법의기재항목은기준및시험방법심사를위하 여제출하는자료에근거하여의약외품의품질관리에적정을기할 수있도록제3항및제4 항의항목중필요한항목을기재한다. 필요 에따라이항목이외의항목을추가할수있다. 3 기준항은다음각호에따라순서대로기재한다. 1. 성상 제10 조에따라작성한다. 2. 확인시험 모든주성분( 효력증강제포함) 에대하여 다음 ( 성분명) 의 확인시험법에따라시험할때적합하여야한다. 로기재한다. 다만, 확인시험설정이불가능한이유가명백할때는생략할수있다.

61 3. 시성치 원료약품의시성치항목중완제품의품질평가, 안정성, 안전 성 유효성과직접관련이있는항목을설정하여( 예 : 액제등의 ph, 비중등) 수치를기재한다. 4. 순도시험 제31조및제32조에따른제출자료와다음각목의사항을고려 하여주성분또는완제품의단위제형에대한한도치를백분율 (%) 이나질량등으로설정하여기재하되구조가규명된개별유연물 질, 기타유연물질및총유연물질로각각구분한다. 가. 완제품중혼재될가능성이있는유연물질, 시약, 촉매, 중금 속, 무기염, 용매등필요한항목을설정한다. 나. 제제화과정또는보존중에변화가예상되는경우에설정한다. 5. 건조감량또는수분 완제품질량에대한백분율(%) 등으로기재한다. 6. 제제학적시험 제제의특성또는기능을규정하기위하여필요한제제학적시험 항목을설정한다. 7. 기타시험 제29조제3항제13 호에따른원료의기타시험항에따라기재한다. 8. 함량시험 모든주성분표시량또는표시역가에대하여백분율(%) 로표시

62 하고주성분명과 ( ) 안에분자식과분자량을기재한다( 예 : 다 음시험법에따라시험할때표시량에대하여 당하는 ( 분자식 : 분자량) 을함유한다.). 90.0% 이상에해 가. 치약제는연마제및치석방지제를포함한주성분에대하여 함량기준을설정한다. 나. 살충제는효력증강제를포함한주성분에대하여함량기준을 설정한다. 다. 염모제의경우에는염모력시험으로함량시험을대신할수있다. 9. 보존제기준은 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시) 제 2 호아목의내복용제제에한하여설정하며, 사용된보존제에대 하여백분율(%) 로표시하고보존제명과 ( ) 안에분자식과분자 량을기재한다( 예 : 다음시험법에따라시험할때 ( 분자 식: 분자량) 은확인되고표시량의 80.0 ~ 120.0% 이어야한다). 10. 염모력시험 염모제에한하여설정하되, 다음시험법에따라시험할때적 합하여야한다. 로기재한다. 11. 반창고류의점착력시험 반창고류의점착력시험은, 다음시험법에따라시험할때 (g 또는 N 등)/ mm 이상이다. 로기재한다. 12. 반창고류의인장강도시험 반창고류의인장강도시험은, 다음시험법에따라시험할때

63 (kg 또는 N 등)/ mm 이상이다. 로기재한다. 13. 반창고류의형상시험 반창고류의형상시험은, 다음시험법에따라시험할때그길 이는표시한길이의 98.0% 이상이며, 폭은표시한폭의 94.0% 이상이다. 로기재한다. 14. 분진포집효율시험 황사방지용및방역용마스크에한하여설정하되, 다음시험 법에따라시험할때, 개개의측정치는 % 이상이어야 한다. 로기재한다. 4 시험방법항은다음각호에따라기재한다. 1. 성상 관능을이용한시험방법을기재한다( 예 : 육안으로관찰한다). 2. 확인시험 원칙적으로모든주성분에대하여주로화학적시험을중심으로 기재하며원료약품의작성요령에따르되각각의주성분을분리하 여확인할수있는방법을설정한다. 3. 시성치 가. 대한약전 및공정서의일반시험법을따르는경우에는 대한약전 및공정서명과시험법명을동시에기재하고세부 사항을각조에기재하도록되어있는경우나시험법또는장치 가 2 개이상인경우에는시험법명또는장치명을기재하고, 사

64 전조작이필요한경우에는이를작성하여기재한다. 나. 대한약전 및공정서이외의시험법인경우에는시험방법 을자세히작성하여기재한다. 4. 순도시험 가. 대상물질의정량이필요한경우에는정밀성, 정확성, 특이성, 정량한계, 직선성, 범위를고려한시험방법을작성하여기재하 고, 정량이필요없는경우에는특이성과검출한계를고려하 여시험법을작성한다. 나. 유연물질의표준품을사용하지않고액체크로마토그래프법이 나기체크로마토그래프법을이용하여시험하는경우에는면적 측정범위, 정량한계및유연물질을확인할수있는방법( 예 : 상대피크유지시간) 을작성하여기재한다. 5. 건조감량또는수분 대한약전 시험법을따르며세부사항을기재한다. 6. 제제학적시험 가. 대한약전 및공정서에수재된시험법은 대한약전 및 공정서명과시험법을기재하고세부사항이필요한경우에는이 를작성하여기재한다. 나. 대한약전 및공정서이외의시험법은세부사항을자세히 작성하여기재한다. 7. 기타시험

65 제29조제3항제13 호에따른원료의기타시험항에따라기재한다. 8. 함량시험 가. 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과범위를고려한시험방법을 작성하여기재한다. 나. 주성분이 2개이상인경우에는각각의시험법을작성하여기 재한다. 다만, 동시에시험할수있는경우에는함께작성할 수있다. 9. 보존제 대한약전외일반시험법 에따른다. 다만, 이고시에포함되 지않은보존제또는시험방법에대한근거자료를제출한경우에 는따로시험방법을작성한다. 10. 염모력시험 다음의내용을기재한다. 용법 용량항에기재된비율로혼합한염색액에시험용백포또 는양모를침적하여 25 에서 20 ~ 30분간방치한다음물로 씻어건조한다. 다만, 방치온도및시간이위의조건과다른경 우에는용법 용량항에따른다. 11. 반창고류의점착력시험 다음의내용을기재한다. 대한약전 반창고항의점착력시험에따라시험한다. 다만, 1 회용반창고는 대한약전외의약품등기준 의반창고(1회

66 용) 중점착력시험에따라시험한다. 12. 반창고류의인장강도시험 다음의내용을기재한다. 대한약전 반창고항의인장강도시험에따라시험한다. 다만, 1 회용반창고는 대한약전외의약품등기준 의반창고(1 회용) 중인장강도시험에따라시험한다. 13. 반창고류의형상시험 다음의내용을기재한다. 대한약전 반창고항의형상시험에따라시험한다. 다만, 1 회용반창고의경우거즈는약전거즈항에따라시험한다. 14. 분진포집효율시험 다음의내용을기재한다. 가. 염화나트륨에어로졸(NaCl Aerosol) 을이용하여다음시험 방법에따라시험하여야한다. 검체 6개를가지고 3 개는제출된검체그대로, 나머지 3개는 미리온도 38±2.5, 습도 85±5% RH에서 24±1시간동안방 치한후각각시험용검체로한다. 1% 염화나트륨용액을만 든후자동필터검사장비를이용하여염화나트륨에어로졸을 발생시킨다음안면부를자동필터검사장비에넣고염화나트 륨에어로졸을분당 95L의유량으로안면부에통과시킨후 안면부통과전후의농도를측정하되기타세부시험방법을

67 자세히작성하여기재한다. 나. 파라핀오일의미스트를이용하여다음시험방법에따라시 험한다. 검체 6개를가지고 3 개는제출된검체그대로, 나머지 3개는 미리온도 38±2.5, 습도 85±5% RH에서 24±1시간동안방 치한후각각시험용검체로한다. 파라핀오일미스트를자 동필터검사장비를이용하여발생시킨다음안면부를자동필 터검사장비에넣고파라핀오일미스트를분당 95 L의유량 으로안면부에통과시킨후안면부통과전후의농도를측정 하되기타세부시험방법을자세히작성하여기재한다. 15. 황사방지용및방역용마스크의안면부흡기저항시험 다음의내용을기재한다. 안면부를표준머리모형에착용시킨후시험한다. 황사마스크 6개중 3 개는제출된검체그대로, 3개는미리온도 38±2.5, 습도 85±5% RH에서 24±1시간동안방치한후각각시험용 검체로한후공기를분당 30L의연속유량으로통과시켰을때 의수주 (mmh 2 O) 를측정하여야하며기타세부시험방법을자세히작성하여기재한다. 5 표준품및시약 시액 제29조제3항제15 호의표준품및시약 시액항에따라기재한다. 제31 조( 기준및시험방법심사자료의종류및제출범위) 1 기준

68 및시험방법의심사를위하여제출하여야하는자료의종류는다음 각호와같으며, 각의약외품의특성에따른기준및시험방법심사 자료의제출범위는별표 6 과같다. 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 2. 구조결정, 물리화학적성질및생물학적성질에관한자료( 품질에관한자료 ) 가. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 원료에관한자료 구조결정에관한자료물리화학적성질및생물학적성질에관한자료제조방법에관한자료기준및시험방법이기재된자료기준및시험방법에관한근거자료시험성적에관한자료 7) 표준품및시약 시액에관한자료 8) 나. 1) 2) 3) 4) 5) 용기및포장에관한자료완제품에관한자료원료약품및그분량에관한자료제조방법에관한자료기준및시험방법이기재된자료기준및시험방법에관한근거자료 시험성적에관한자료

69 6) 표준품및시약 시액에관한자료 7) 용기및포장에관한자료 외국의사용현황등에관한자료 국내유사제품과의비교검토및당해의약외품등의특성에관한 자료 2 추출하여제조한원료및완제품은제조방법에관한자료로서용 매등의선택이유, 원료약품및분량설정근거에대한자료등을제 출하고, 모든제조공정의흐름과원료약품의사용량및수득률등을 자세히기술하고, 3 개의제조단위또는로트( 이하 로트 라고한다) 에 관한제조기록서, 제조일지등을제출한다. 3 제1 항에도불구하고안전성 유효성심사를위해자료를제출하였 거나동시에제출한경우에는제출자료에이를명시하고제출하지않는다. 제32 조( 기준및시험방법심사자료의요건) 1 의약외품의기준및시험방법심사자료의요건은다음각호와같다. 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 당해의약외품에대한판단에도움을줄수있도록육하원칙에따 라명료하게기재된자료( 예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터추 출, 분리또는합성하였고발견의근원이된것은무엇이며, 기초시 험 임상시험등에들어간것은언제, 어디서였나등) 2. 구조결정 물리화학적및생물학적성질에관한자료( 품질에관

70 한자료 ) 가. 1) 일반사항 의약외품으로서의기본적요건에대한판단에도움이되는안 전성 유효성과기준및시험방법검토와관련된사항인최종 원료규격의기원, 본질, 조성, 제조방법, 유효성분함량기준, 순 도시험( 비소등중금속함유기준등) 등을기재한구조결정 물 리화학적성질에관한자료와생물학적활성, 함량, 순도등을 기재한생물학적성질에관한자료및심사대상품목의품질수 준과규격등을확인할수있는기준및시험방법관련자료 2) 기준설정의근거는실측치, 실측통계치, 안정성시험결과및 안전성 유효성에관한고찰등에관한구체적인자료를포함 한다. 3) 실측치는실제조공정을반영한 3로트이상의검체에대하여 1 로트당 3 회이상의자료를제출한다. 수치로나타나는시험결과 는구체적인값을제출하여야하며, 검체채취, 실측치의처리에 사용된통계방법과실측통계치를제출한다. 나. 1) 원료에관한자료 구조결정에관한자료 가) 주성분의화학구조를입증하는자료 (1) 합성법으로합성경로도및순도시험의항목설정에관련된원 료, 용매, 정제방법등에관한자료

71 (2) 원소분석, 자외가시부흡수스펙트럼, 적외부스펙트럼, 핵자기 공명스펙트럼, 질량스펙트럼등화학구조의특성에관련된자 료와그고찰 (3) 구조결정에대한화학적데이터( 유도체화등) 와그고찰 (4) 광학이성체등의경우에는그입체구조에관련된자료 나) 중합체등과같이주성분의구조조성이명확하지않은원료 약품은가능한한물리 화학적성질에관한자료를제출하고, 제조공정으로부터균일한조성또는역가를가지는의약외품이 생산됨을입증할수있는자료 2) 물리 화학적성질에관한자료 : 주성분의물리 화학적성질 은기준및시험방법의시험항목설정의근거가되는자료를제 출하며실측치에대한자료를포함한다. 가) 성상 : 색, 형상, 냄새, 맛등에대한자료 나) 용해도 : 용해도는포화용액의농도로부터판정한자료 다) 흡습성 라) 용액의 ph 마) 융점( 분해유무포함) 및열분석치 바) 해리정수 사) 분배계수및분배비 : 옥탄올/ 물계등의분배계수, 분배비는 ph 영향을포함한자료 아) 결정다형 : 결정다형의유무, 결정형간의상호관계, 각결정형

72 의물리적성질등에관한자료로서원료약품및여러용매로 재결정한원료약품에대하여적외부스펙트럼측정, 열분석, 분말 X 선회절등의자료 자) 선광도 : 선광성의유무및선광성이확인된것은측정용매 의영향에관한자료 차) 이성체( 광학이성체등) : 원료가광학이성체등이성체의혼 합물인경우에는이성체의분리 분석법에관한자료및이성 체비에관한자료 카) 기타 : 그밖의시성치등에대한검토결과가있는경우에관 련자료 3) 제조방법에관한자료 제11 조에따른원료의제조방법요건에따른다. 4) 5) 기준및시험방법이기재된자료 기준및시험방법에관한근거자료 가) 규격설정근거자료로서각시험항목에대하여시험방법, 시험 방법선택이유, 시험조건설정이유, 시험방법의검증, 실측치, 기준치의설정근거, 계산, 예등에대한자료를포함한다. 나) 순도시험에관한자료 (1) 일반적사항 ( 가) 설정한한도치는실측통계치및안정성시험중가혹시험과 장기보존시험의결과와안전성을고려하여타당성있는근

73 거를제시한다. ( 나) 안전성및임상시험에사용한모든로트및실생산공정을 반영하는로트에대하여화학구조미지의물질을포함한유 연물질의양및분석법을기재하여제출한다. ( 다) 시험방법에서한도시험은특이성( 한도치부근의존재량에 서의회수율을포함한다) 과검출한도에관한검증자료를제 출한다. 정량적인시험방법은그양을정확하게측정할수 있는특이성에대한자료를제출하며상대적으로유연물질 을측정하는시험방법은표준품으로사용한물질과유연물 질과의검출감도를비교한자료를제출한다. (2) 다음의경우는유연물질에대한자료를제출한다. ( 가) 해당원료를함유하는제제의용법 용량으로계산하여 1 일최대투여량이 2g 이하인원료에서유연물질을 0.05% 를 초과하여함유하는경우 ( 나) 해당원료를함유하는제제의용법 용량으로계산하여 1 일최대투여량이 2g을초과하는원료에서유연물질을 0.03% 를초과하여함유하는경우 (3) 다음의경우는유연물질의화학구조에대한자료를제출한다. ( 가) 해당원료를함유하는제제의용법 용량으로계산하여 1일 최대투여량이 2g 이하인원료에서유연물질을 0.10% 또는 1 일총섭취량 1.0mg 중적은값을초과하여함유하는경우

74 ( 나) 해당원료를함유하는제제의용법 용량으로계산하여 1 일최대투여량이 2g을초과하는원료에서불순물을 0.05% 를 초과하여함유하는경우 (4) 다음의경우는안전성을입증하는자료로서, 제23조제1항제4 호에적합한반복투여독성시험자료(1 종, 14일~90 일), 유전독 성시험자료( 복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험), 그밖에 필요한독성시험자료를제출한다. ( 가) 해당원료약품을함유하는제제의용법 용량으로계산하 여 1일최대투여량이 2g 이하인원료약품에서유연물질을 0.15% 또는 1일총섭취량 1.0mg 중적은값을초과하여함 유하는경우 ( 나) 해당원료의약품을함유하는제제의용법 용량으로계산 하여 1일최대투여량이 2g을초과하는원료약품에서유연물 질을 0.05% 초과하여함유하는경우 다) 건조감량, 강열감량, 수분및강열잔분 : 건조감량을규정하는 경우에는, 건조조건에서의약외품이분해되지않아야하고, 용 량이미량이라는등의이유로이들시험을설정하지않은경우 에도가능한한실측치에대한자료를제출한다. 라) 함량시험 : 정밀성, 정확성, 직선성, 범위등에대하여 대한 약전 중의약품등분석법의밸리데이션에대한지침또는공 정서등에수재된공인된방법에따라자료를제출하고, 시험

75 법의타당성에대한근거자료를제출한다. 다만, 정량법을설정 할수없는경우에는그구체적인이유및설정하지않아도품 질확보에지장이없다는근거자료를제출한다. 마) 기준및시험방법에설정하지않았으나검토가필요한항목은 그결과를제출한다. 6) 시험성적에관한자료 시험자료, 시험결과등이기재된시험성적서를제출한다. 7) 표준품및시약 시액에관한자료 가) 약전및공정서이외의표준품은해당표준품을제출하고, 규 격설정등에관한자료를제출하며약전및공정서수재이외 의시약 시액은그조제법에관한자료를제출한다. 나) 표준품은필요에따라정제법( 해당원료약품이외의물질로 구입하기어려운경우에는제조방법을포함한다) 에관한자료 를제출한다. 다. 1) 완제품에관한자료 원료약품및그분량에관한자료 주성분과첨가제에대한제제학적으로타당한배합목적, 사용량 등에관한자료를제출하고, 첨가제의규격에관한근거자료를제 출한다. 2) 제조방법에관한자료 제11 조의의약외품제조방법의요건에따른다.

76 3) 4) 기준및시험방법이기재된자료 기준및시험방법에관한근거자료 가) 기준및시험방법의설정근거를나타내기위한자료로서각 시험항목에대하여시험방법, 시험방법선택이유, 시험조건설 정이유, 시험방법의밸리데이션, 실측치, 기준치의설정근거, 계 산, 예등에대한자료를포함한다. 나) 순도시험에관한자료 일반적사항은원료약품의순도시험에관한자료에따른다. 다) 경구투여고형제제는 대한약전 중경구용의약품의용출규 격설정지침또는공정서등에수재된공인된방법에따라원 칙적으로용출시험기준및시험방법을설정하고시간에따른 용출양상및그근거자료를제출한다. 용출시험대신에붕해시 험을설정하는경우에는타당한사유를제출한다. 라) 무균시험을설정하는경우에는검증자료로서약전에규정된 배지의성능시험및미생물발육저지활성시험에대한자료등 을제출한다. 마) 함량시험에대하여는제2호나목 5) 라) 함량시험에따른다. 바) 액체전자모기향은용법 용량에설정된사용시간동안의훈증 양상에관한자료를제출한다. 사) 기준및시험방법에설정하지않았으나검토가필요한항목은 그결과를제출한다.

77 5) 시험성적에관한자료 시험자료, 시험결과등이기재된시험성적서를제출한다. 6) 표준품및시약 시액에관한자료 가) 약전및공정서이외의표준품은해당표준품을제출하고, 규 격설정등에관한자료를제출하며약전및공정서수재이외 의시약 시액은그조제법에관한자료를제출한다. 나) 표준품은필요에따라정제법( 해당원료약품이외의물질로 구입하기어려운경우에는제조방법을포함한다) 에관한자료 를제출한다. 7) 용기및포장에관한자료 재료의선택, 습기와빛으로부터보호, 직접용기구성성분과의약 외품과의적합성(compatibility)( 용기흡착, 유리포함), 직접용기구 성재료의안전성, 성능을기재한다. 3. 외국의사용현황등에관한자료 당해의약외품의유용성에대한판단에도움을줄수있도록각 국가의사용현황에관한자료로서, 시판허가일자, 원료약품및그 분량( 별첨규격인경우규격근거자료포함), 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 저장방법및사용( 유효) 기간등을확인할수있 는자료와각국의의약품집등의수재및사용현황조사자료및그 밖에안전성 유효성과관련된각국의조치내용등최신의정보가 첨부된자료

78 4. 국내유사제품과의비교검토및당해의약외품의특성에관한자료 기존의유사효능의약외품( 수입품포함) 과원료약품및그분량, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항등의비교표를작성하 고약리효과, 부작용또는안전성등에있어서특징이나결점등을 비교검토한자료. 다만생약 한약제제의경우에는한약서수재현황에관한자료등 2 제1항에도불구하고살충제는주성분의기준및시험방법에따 라작성된시험기초자료및순도시험에관한자료, 제조방법에관 한자료를제출하고, 액체전자모기향은용법 용량에설정된사용시간동안의훈증양상에관한자료를제출한다. 제5 장전염병예방용살균 살충제등품목허가및심사 제33조( 적용범위) 이장은 약사법 제2조제7호다목에해당하는제 제에적용한다. 제34 조( 허가처리등) 1 전염병예방용살균 살충제등품목허가의 처리, 변경처리, 신청서작성, 허가항목등은제3조부터제6조까지 의규정을준용한다. 이경우제4조제1 항중 제7조부터제18 조 를 제36조부터제42 조 로본다. 2 식약청장은질병관리본부장이전염병예방을목적으로저항성 모니터링등효력시험을 실시한결과를근거로해당제품의허가사

79 항의변경을요청한경우에는 약사법 제76조의규정에따라효 능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항등에대한변경허가를명 할수있다. 제35 조( 허가등의제한등) 1 식약청장은환경부장관등관련부처 의요구에따라인체및환경에유해우려가있다고판단될경우 허가제한등필요한조치를할수있다. 2 식약청장은다음각호에해당하는경우에는해당품목에대한 허가를제한한다. 1. 전염병예방용살균ㆍ살충제의단회투여독성시험성적이다음표 에따라 I 급( 맹독성) 또는 II 급( 고독성) 으로분류되는경우. 다만, 제품의표준사용농도또는사용량, 제제의형태, 사용방법등을 고려하여평가한결과사용자에대한안전성이확보된다고인정 된경우에는허가할수있다. 구분 Ⅰ급( 맹독성) 반수치사량 (LD 50, mg/kg 체중) 경구 경피 고체액체고체액체 5 미만 20 미만 10 미만 40 미만 Ⅱ급( 고독성) Ⅲ급( 보통독성) , , ,000 Ⅳ급( 저독성) 500 이상 2,000 이상 1,000 이상 4,000 이상 2. 전염병예방용살균ㆍ살충제의 1차피부자극지수가 5.1이상인경 우. 다만, 제품의표준사용농도또는사용량, 제제의형태, 사용 방법등을고려하여평가한결과사용자에대한안전성이확보

80 된다고인정된경우에는허가할수있다. 3. 전염병예방용살균ㆍ살충제의급성안점막지수가 60 이상인경우. 다만, 제품의표준사용농도또는사용량, 제제의형태, 사용방법 등을고려하여평가한결과사용자에대한안전성이확보된다고 인정된경우에는허가할수있다. 4. 어독성시험결과 1/2 LC 50 PEC 인경우, 단 1/10 LC50 PEC 1/2 LC50인경우는제한적으로사용할수있다.(PEC, Predicted Environmental Concentration : 환경중추정농도) 제36 조( 제품명등) 1 제품명, 분류번호및원료약품및그분량, 성 상및제조방법항목에대한기재요령은제7조부터제11조까지의 규정을준용하되원칙적으로모든첨가제의분량을기재하여야한 다. 다만, 미량투입하는첨가제인착색제, 착향제, ph 조절제는 적 량 으로기재할수있다. 2 효력증강제는안전성 유효성자료에근거하여첨가하여야하며, 제조공정중사용되는유기용매는직접적인살충 살균소독효과가 인정되지아니하고그사용량에서안전하여야한다. 제37 조( 효능 효과) 근거가없는효능 효과는인정하지아니하며 다음각호에적합하게기재한다. 1. 해당제품이효력을나타내는대상( 파리, 모기, 바퀴벌레, 개미와 그유충또는성충등) 에대한작용( 구제, 기피, 소독등) 을기재 한다.

81 2. 막연하고광범위한의미로해석되는표현이나과장, 과대등국민 에게오해를일으킬우려가있는용어를사용하여서는아니된다. 3. 제46조제1항관련별표 7의자료제출범위 3) 에해당하는품목의 효능 효과는이미허가된사항에따른다. 제38 조( 용법 용량) 용법 용량은다음각호에적합하게기재한다. 1. 인체에직접사용하지말것 이라는문구를제일먼저기재한다. 2. 희석방법, 적용비율과분무방법등의구분이가능한경우알기 쉽게구분하여기재한다. 기재예시 ) 가. 적용비율 대상해충 모 기 희석방법 150 배희석 (149L의물에 본품 1L 를넣어잘혼합) 적용비율( 중량(g) 또는용량(mL)/ 면적(m 2 )) 그램 / m 2 나. 다. 분무방법 사용장소및사용방법 제39 조( 사용상의주의사항) 사용상의주의사항은전염병예방용살 균 살충제가안전하고합리적으로사용될수있도록필요한최신 의안전성 유효성관련사항( 첨가제에관한사항포함) 을모두기 재하되, 다음순서와요령에따라기재한다. 이경우제제별특성에 따라기재항목을가감할수있다. 1. 유독물 관찰물질지정 ( 국립환경과학원고시) 제3조별표 1에 수재된화학물질은유독물표시사항을기재한다.

82 적용예 ) 1. 이의약외품에함유하고있는유독물의주의사항은다음과같다. 가. 글루타르알데히드 1) 2) 유해성 가) 삼키면유해함 나) 눈과피부에자극성이있음. 다) 피부와접촉하면과민성을일으킬수있음. 라) 수생생물에매우유독함. 취급시주의사항 가) 피부와눈에접촉을피할것. 나) 눈과접촉시즉시다량의물로씻어내고의사의검진을받을것. 다) 환경에배출을피할것. 3) 유해그림 2. 응급조치 피부, 눈, 흡입등약품과의접촉시응급처치방법을기재한다. 예) (1) 피부접촉시 : 모든오염된옷과신발을벗는다. 접촉된피부를즉시비 누와물로씻어낸다. 만약두드러기, 발진등이있는경우에는의사와 상의한다. 3. 일반적주의사항 가. 분무시에는분무자이외의모든사람을대피시켜야한다. 특히, 어린이, 노약자, 환자등은치명적인영향을받을수있다. 나. 제품을사용할때는음식물을먹거나마시거나흡연을해서는 안된다. 다. 적절한보호복장( 상하의가붙은작업복), 장갑, 보안경등을착

83 용한다. 이경우보호복장은정기적으로일반세탁물과분리하 여세탁한후착용하여야한다. 라. 작업을실시한후노출된피부는반드시세척하여야하며, 가 급적목욕하여야한다. 마. 피부, 눈등에약품이묻지않도록주의한다. 바. 분무연기는흡입하지않도록주의한다. 사. 사용전에식기류, 음식등에약이들어가지않도록덮개를덮 는등필요한조치를한다. 아. 사용전및사용시에는물탱크의뚜껑을덮어약액이들어가 지않도록한다. 4. 다음의동물또는식물이약과접촉할수있는상황에서는사용 하지말것( 해당사항은모두기재) 가. 나. 동물 물고기 다. 조류( 새) 라. 마. 농작물 그밖의사항 5. 저장및용기등의회수 가. 음식물등으로오인될수있는다른용기에옮겨보관하여서는 아니되며, 원래의용기에기재된저장방법에따라안전한곳 에보관한다.

84 나. 어린이의손이닿지않는곳에뚜껑을꼭닫아보관한다. 다. 사용한용기는가급적공급자에의해수거되어야한다. 용기를 재사용하거나적절한방법으로폐기처분할때에도약과접촉할 수있으므로함부로만져서는아니된다. 제40 조( 포장단위) 포장용기및단위에관한사항을다음각호에적 합하게기재한다. 1. 포장용기는재질및기밀의정도를알수있도록기재한다. 2. 당해제제의용도에적합한중량또는용량단위를기재한다. 제41 조( 저장방법및사용( 유효) 기간) 저장방법및사용( 유효) 기간은 제16 조의규정을준용한다. 제42 조( 기준및시험방법등) 기준및시험방법및제조원등의항목기 재요령은제17조및제18 조의규정을준용한다. 제43 조( 허가조건등) 1 식약청장은제34조제1항의규정에불구하고 예기치못한전염병발생등긴급상황이발생하였으나전염병예방 용살균 살충제등의수급이어려운경우에는국가방역의안정적 시행을위하여국방부장관, 질병관리본부장등의요청이있는경우 에는별도의안전성 유효성심사, 기준및시험방법검토없이허 가할수있다. 이경우다음과같은허가조건을부과한다. 1. 제44조부터제47 조까지의규정에따른안전성 유효성에관한 자료와기준및시험방법에관한자료를허가일로부터 1년이내 에제출할것.

85 2. 당해품목의생산 수입및판매실적과당해품목을사용한결과 발생되었다고생각되는이상반응에대하여매반기별로반기종 료다음달 20일까지보고할것 3. 제품포장및용기에 이제품은긴급방역용으로식품의약품안전 청장의안전성 유효성과기준및시험방법심사를거치지않은 제품임 을표시할것. 2 수출을목적으로하는품목은제36조부터제42조까지의규정을 적용하지아니할수있으며, 군수또는관수를위한납품용( 비축용) 의경우도구매공고또는사양서등명확한규정이있을때에는적 용하지아니할수있다. 다만, 수출용, 군수또는관수용으로허가받 은품목을국내에서판매하고자하는경우에는 약사법시행규 칙 제21조에제한되어있지않은품목에한하여안전성 유효성과 기준및시험방법을재검토받아수출용, 군수또는관수용의조건 을해제할수있다. 이경우제36조부터제42조까지의규정에적합 하여야한다. 3 약사법시행규칙 제88 조에따른양도 양수에따른제조( 수 입) 품목허가를신청한경우에는양도자의모든허가사항을승계하 는조건으로허가할수있다. 제44 조( 안전성 유효성심사대상및심사자료의작성) 1 전염병예 방용살균 살충제의안전성 유효성심사대상은품목허가또는품 목변경허가를받으려는전염병예방용살균 살충제로한다.

86 2 전염병예방용살균 살충제의안전성 유효성심사에필요한자 료는별지제2 호서식에따라작성하고, 제44조에서제47조까지의규 정에서정한자료를제출하여야한다. 3 제출자료는제47 조에따른요건에적합하여야하며, 품목별로각 각제45조에기재된순서에따라목록과자료별색인번호및쪽을 표시하여야한다. 다만, 각조의규정에따라제출자료가면제또는 생략되는경우에는그사유를구체적으로기재하여야한다. 4 외국의자료는원칙적으로한글요약문( 주요사항발췌) 및원문을 제출하여야하며, 필요한경우에한하여전체번역문( 의 약학전문 지식을갖춘확인자날인) 을제출하게할수있다. 제45 조( 안전성 유효성심사자료의종류) 전염병예방용살균 살충 제의안전성 유효성심사시제출하여야하는자료는다음각호와 같다. 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 2. 구조결정 물리화학적성질에관한자료 가. 나. 다. 구조결정 물리화학적성질등 기준및시험방법에관한자료 3. 안정성에관한자료 장기보존시험또는가속시험자료 4. 독성에관한자료

87 가. 단회투여독성시험자료 1) 단회독성시험자료는노출될수있는모든투여경로( 경구, 경 피, 흡입등) 에따른시험자료를제출하는것을원칙으로한다. 2) 단회경구및경피독성시험이불가능하고주노출경로가흡입 인경우는단회흡입독성시험자료만제출한다. 3) 주성분의증기압이 10-3 mmhg (20 ) 이하이거나, 호흡기계를통하여노출이우려되지않는제제에대해서는흡입독성시험자료를생략할수있다. 나. 반복투여독성시험자료 1) 반복독성시험자료는노출될수있는모든투여경로( 경구, 경 피, 흡입등) 에따른시험자료를제출하는것을원칙으로한다. 2) 반복경구및경피독성시험이불가능하고주노출경로가흡입 인경우는반복흡입독성시험자료만제출한다. 3) 주성분의증기압이 10-3 mmhg (20 ) 이하이거나, 호흡기계를 통하여노출이우려되지않는제제에대해서는흡입독성시험자 료를생략할수있다. 다. 생식ㆍ발생독성시험자료 라. 마. 유전독성시험자료 발암성시험자료 바. 그밖의독성시험자료 ( 국소독성, 신경독성, 항원성) 1) 국소독성시험자료는전염병예방용살균 살충제중피부또는

88 점막에직접적용되거나직접적용하지않더라도쉽게접촉될 수있는경우제출한다. 2) 신경독성시험자료는전염병예방용살균 살충제중아세틸콜 린에스테라제활성저해를일으키거나일으킬우려가있는경우 제출한다. 3) 항원성시험자료는전신적으로노출되는전염병예방용살충제 의경우제출하여야하며, 피부감작성시험자료는피부에노출 될가능성이있는경우제출한다. 사. 1) 2) 환경유해성시험자료 어독성시험등생태독성시험자료 잔류성시험자료 사용방법, 제형 ( 예 : 기피제등) 또는독성시험결과에따라잔 류물의유해성이우려되지않는경우에는면제한다. 3) 생물농축성시험자료 옥탄올/ 물분배계수가낮은경우 (log Pow 3) 에는면제한다. 5. 효력에관한자료 6. 흡수, 분포, 대사, 배설에관한자료 외국의사용현황등에관한자료 국내유사제품과의비교검토및당해의약외품의특성에관한 자료 제46 조( 안전성 유효성심사자료의제출범위등) 1 전염병예방용

89 살균 살충제의 안전성 유효성 심사자료의 제출범위는 별표 7과 같다. 2 별표 7에서정하지아니한사항은별표 2 의약외품의종류및 제출자료중 Ⅱ. 사람또는동물의보건을위해사용되는파리, 모기 등의구제제, 방지제, 기피제및유인살충제에따른다. 제47 조( 안전성 유효성심사자료의요건) 전염병예방용살균 살충 제의안전성 유효성심사시제출하여야하는자료의요건등은 다음각호와같다. 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 당해전염병예방용살균 살충제의안전성과유효성에대한판단 에도움을줄수있도록육하원칙에따라명료하게기재된자료 ( 예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터추출, 분리또는합성하였 고발견의근원이된것은무엇이며, 기초시험등에들어간것은 언제, 어디서인지등) 2. 구조결정 물리화학적성질에관한자료 가. 구조결정 전염병예방용살균 살충제로서의기본적요건에대한판단에 도움을줄수있는최종원료규격의기원, 본질, 조성등에관한자 료 나. 물리화학적성질등 1) 전염병예방용살균 살충제의제조방법

90 2) 녹는점, 끓는점, 증기압, 용해도및옥탄올/ 물분배계수등 물리 화학적또는생물학적성질에관한자료( 당해업소에서 작성한시험방법포함 ) 3) 옥탄올/ 물분배계수는실측또는계산에의한자료를제출한 다. 다만, 수용해도가 100mg/L 이상인화학물질, 고분자화합물 의경우이를생략할수있다. 다. 기준및시험방법에관한자료 제42조의규정에따라작성한기준및시험방법에관한자료 또는기준및시험방법검토결과통지서( 당해업소에서작성한 시험자료를포함한다 ) 3. 안정성에관한자료 다음의어느하나에해당되어야한다. 가. 일반사항 1) 식약청장이고시한 의약품등의안정성시험기준 ( 식품의약 품안전청고시) 에적합한자료로서국내에서시험을실시한 자료로서시험기초자료를첨부한다. 2) 1) 의규정에불구하고외국에서시험을실시한자료는그내 용을검토하여안정성을확보할수있다고판단되는경우인 정할수있다. 나. 1) 시험방법등 장기보존시험또는다음중어느하나에따른가속시험자료

91 를제출한다. 다만, 가속시험자료를제출하는경우측정간격 은 1 주이내로한다. 가) 사용( 유효) 기간이 1년인경우에는 54±2 에서 2주일이 상시험한자료 나) 사용( 유효) 기간이 2년인경우에는 54±2 에서 4주일이 상시험한자료 다) 사용( 유효) 기간이 3년인경우에는 54±2 에서 6주일이 상시험한자료 라) 주성분의특성때문에상기온도조건으로시험수행이불 가능한경우에는다른온도와기간(45±2 에서 6 주보관, 40±2 에서 8 주보관, 35±2 에서 12주보관또는 30± 2 에서 18 주보관시험한자료를각각사용( 유효) 기간 1 년으로간주) 을기준으로시험한자료를인정한다. 4. 독성시험자료 가. 일반사항 다음의어느하나에해당되어야한다. 1) 비임상시험관리기준 에따라시험한자료 2) 당해의약외품의개발국에서허가신청당시제출되어평가된 독성시험자료로서개발국정부( 허가또는등록기관) 가제출받 았거나승인하였음을확인한것또는이를공증한자료 나. 시험방법등

92 1) 제45조제4 호가목부터바목까지의경우에는 의약품등의독 성시험기준, 화학물질유해성시험연구기관의지정등에관 한규정 ( 환경부고시), 농약의등록기준 ( 농촌진흥청고 시) 에적합하게실시된자료또는과학적 합리적으로시험방 법등의타당성이인정되는자료 2) 제45조제4 호사목의경우에는 화학물질유해성시험연구기 관의지정등에관한규정 ( 환경부고시) 에따른화학물질 의유해성시험방법에적합하게실시된자료또는과학적 합 리적으로시험방법등의타당성이인정되는자료 5. 효력에관한자료 가. 1) 일반사항 대학또는연구기관등국내외전문기관에서시험한것으로 서기관의장이발급하고그내용( 이경우연구기관의시험시 설개요, 주요설비, 연구인력의구성, 시험자의연구경력등이 기재되어야함) 을검토하여타당하다고인정할수있는자료 2) 당해의약외품의개발국에서허가신청당시제출되어평가 된자료로서개발국정부( 허가또는등록기관) 가제출받았거 나승인하였음을확인한것또는이를공증한자료 3) 과학논문인용색인(Science Citation Index) 에등재된전문학 회지에게재된자료 나. 시험방법

93 국내서식하는해충의종( 種 ) 등에대한야외시험또는실험실내 효력시험자료로서시험결과요약서는별지제3호서식의작성예에 따라작성한다. 다만, 살충제의경우에는국내에서시험한허가 신청일로부터 5 년이내의시험자료( 감수성시험에관한자료를 포함한다) 가첨부한다. 1) 신물질함유전염병예방용살균 살충제의경우에는각대상 해충을사용한시험자료이어야한다. 2) 살충유효성분이증산( 蒸散 ) 에의하여효과를나타내는품목 은시간과증산양과의관계를나타내는자료를추가로제출한 다. 6. 흡수, 분포, 대사, 배설에관한자료 가. 일반사항은제5 호가목과같다 외국의사용현황등에관한자료 국내유사제품과의비교검토및당해의약외품의특성에관한 자료 국내유사제품과의비교는비교표로작성하며, 당해제품의포장 및표시에관한자료를첨부한다. 제48 조( 안전성 유효성심사제출자료면제) 다음각호에해당하는 경우에는제45조제4호의독성에관한자료와제45조제6호에따른 흡수, 분포, 대사, 배설에관한자료를면제한다. 다만제3호의경우 에는이자료의일부를면제할수있다.

94 1. WHO Pesticide Evaluation Scheme (WHOPES) 에서품목( 성분 과함량, 제형이표시된품목) 이인정된경우. 다만, 제35조제2 항의각호에해당하지않음을입증하는자료를첨부하여제출 할것 2. OECD 가입국중에서 2개국이상에서사용되고있음을객관적 으로증명할수있는자료를첨부한경우( 환경유해성시험자료 는제외). 다만, 제35조제2항의각호에해당하지않음을입증 하는자료를첨부하여제출할것 3. 현대과학적수준에서종합적으로판단하여이미허가된품목 과동등이상인품목으로인정되는품목으로서공인할수있는 사용현황에관한자료를첨부한경우 제49 조( 기준및시험방법심사의뢰서의작성등) 전염병예방용살 균 살충제의기준및시험방법심사의뢰서작성, 기준설정, 제출자료 의범위등은제26조부터제32 까지의규정을준용한다. 제6장보칙 제50 조( 허가 신고항목의재설정) 1 제8조부터제20조까지및제36 조부터제43조까지의규정에도불구하고식약청장은각품목별로 의약품등표준제조기준, 안전성 유효성심사, 그밖의안전성정 보평가, 기준및시험방법심사, 식약청규격기준의수재및삭제

95 등을통하여허가 신고항목을재설정( 통일조정) 할수있다. 2 약사법시행규칙 제88조제1항단서에따라식약청장이제1항 에따른품목허가 신고사항을재설정( 통일조정) 하고 약사법 제 76조제1항에따라일정기한까지해당품목의품목허가 신고항목을 변경하도록지시한경우에는별도의변경허가또는신고의절차를 생략하고품목에따라식약청장및지방식약청장이변경허가또는 변경신고수리한것으로본다. 이경우해당품목의제조업자또는수 입자는반드시품목허가증( 신고증) 의이면에 [ 변경지시기한] [ 변경 허가항목] 변경( 문서번호및일자) 이라고기재하고변경된내용을 첨부하여야한다. 제51 조( 안전성 유효성문제성분함유제제) 약사법시행규칙 제 21조제1항제8호에따른안전성 유효성문제성분함유제제는 의 약품의품목허가 신고 심사규정 제54 조를준용한다. 다만, 다음 각호의제제는안전성 유효성문제성분함유제제에서제외한다. 1. 아세트아닐리드(Acetanilide) 함유외용제 2. 붕산또는그염류(Boric acid & salt) 함유살충제( 다만, 붕사의경우에는욕용제에한하여배합가능 ) 3. 페나세틴(Phenacetin) 함유염모제 제52 조( 자료의보완등) 1 식약청장은자료의품목허가 품목신고및심사신청서중다음각호의어느하나에해당하는사유가있는

96 경우필요한사항을구체적으로명시하여자료제출자에게보완요구 하여야한다. 1. 신청서의첨부자료의종류, 범위또는요건등이각조의규정 에적합하지아니할때 2. 제출자료의검토과정중안전성 유효성및품질에대해중대한 문제가발생할우려가있어이를해소하기위해추가자료등이 특별히필요하다고인정될때 2 제1항에따른자료의보완기간은민원처리기한을고려하여민원 인의보완서류작성에충분한시간을부여하고민원인이자료를제 출한시점을보완요구기간의종료시점으로보고검토를다시시작한 다. 이기간내에보완요구한자료중일부또는전부의자료가제 출되지아니할때에는 10일을보완기간으로하여다시보완을요구 할수있다. 다만, 보완요구를받은민원인이보완요구를받은기간 내에보완을할수없음을이유로보완에필요한기간을명시하여 기간연장을요청하는경우에는이를고려하여보완기간을정하여야 한다. 이경우민원인의기간연장요청은 2 회에한한다. 3 식약청장은자료의품목허가 신고및심사신청서검토중또 는심사결과다음각호의어느하나에해당하는것으로판단되는 경우그사유를구체적으로명시하여자료제출자에게반려할수있 다. 1. 제2항에따라다시보완요구한기간내에자료가제출되지아니

97 할때 2. 제7 조, 제9 조, 제11 조, 제12 조, 제13 조, 제16 조, 제17 조, 제22 조, 제36 조, 제37 조, 제38 조, 제41 조, 제42 조, 제44조및제4장에따른 심사기준에적합하지아니하여의약외품으로서안전성 유효성 또는기준및시험방법이적합하지아니할때 제53 조( 재신청서류의처리) 제53조제3항규정에따라품목허가신청 서( 변경허가를포함한다. 이하이조에서같다) 품목신고서( 변경신 고를포함한다. 이하이조에서같다) 또는심사의뢰서가반려된품 목으로서제53조제3항각호의사항을보완하여반려일로부터 2년이 지나지아니한기간내에재신청한품목허가신청서 품목신고서또 는심사의뢰서는보완된자료에대하여만검토하여처리할수있다. 다만, 해당의약외품의안전성과유효성에중대한영향을미치는사 항이추가로발견된경우등자료의추가검토가필요한경우에는검토를실시하여야한다. 제54 조( 자문등) 식약청장은이고시에따른의약외품의품목허가 신고, 안전성 유효성과기준및시험방법심사를위해필요하다고인정되는경우에는식품의약품안전평가원장의의견을듣거나중앙약사심의위원회의자문을받을수있다. 제55 조( 준용규정) 의약외품의제조( 수입) 품목의허가또는신고와관 련하여이고시로정하지아니한사항에대하여는 의약품의품목 허가 신고 심사규정, 의약품등의안정성시험기준 또는 의