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의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,

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식품의약품안전청 고시 제 2011-22호 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 제정 고시 1. 제정 이유 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 중 한약제제 및 생약제제와 관련된 내용과 규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정 을 통합 하여 한약(생약)제제의 품목허가 신고 심사를 위한 단일 고시를 제정 함으로써 민원인의 편의 및 천연물을 이용한 한약(생약)제제

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

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생동성시험면제기준 : BCS (Biopharmaceutics Classification System) : Linearity elimination kinetics 서론 생동성시험면제 (Waivers of in-vivo BE studies) 생물약제학적분류체계 (BCS-based biowaiver) 선형소실입증자료 (Proportionality-based biowaiver)

생약한약제제의요령내지

생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15

본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는

의약품품목허가및신고해설서 ( 개정판 ) 본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며, 개별사항에따라다르게해석할수있음을알려드립니다.

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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

기준 및 시험방법 작성

대전청유해물질분석과 의약품품목 구분담당부서대상품목 허가 본청 의약품심사부 바이오생약심사부 신약, 자료제출의약품 ( 개량신약등 ) 생동성대상제네릭의약품 공정서및의약품집수재품목 ( 최초품목 ) 신고 지방청 의료제품안전과 유해물질분석과 제네릭의약품 ( 생동성대상제외 ) 표준제조기준에적합한품목 대한약전등공정서수재품목 신고대상의약품 이미허가된품목과유효성분의종류, 규격및분량

<C0C7BEE0BFDCC7B020C7B0B8F1C7E3B0A1A1A4BDC5B0EDA1A4BDC9BBE720B1D4C1A420C1A6C1A4B0EDBDC328BEC82920C7E0C1A4BFB9B0ED28B9E8C6F7BFEB292E687770>

식품의약품안전청공고제2010-80호 의약외품품목허가 신고 심사규정 을제정함에있어국민에 게미리알려의견을수렴하고자그취지, 제정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다. 2010년 3월 29일 식품의약품안전청장 의약외품품목허가 신고 심사규정제정고시( 안) 행정예고 1. 제정이유 의약품등품목허가 신고 심사규정 중의약외품과관련된내용 과 전염병예방용살균

심나트륨, 세프포독심프록세틸, 세프피라미드나트륨, 시소마이신황산염, 시클로세린, 이다루비신염산염, 이다루비신염산염, 아즈트레오남, 주사용암포테리신 B, 조사마이신, 클래리트로마이신정을각각삭 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 1 이고

[ 시행 2014.12.5] [ 식품의약품안전처고시제 2014-194 호, 2014.12.5, 전부 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-268 제 1 조 ( 목적 ) 이고시는 약사법 제 51 조제 1 항에따라의약품등의성질과상태, 품질및저장방법등 요한기준에대한세부사항 ( 이하 " 세부사항 " 이라한다 ) 을정함을목적으로한다. 제2조 ( 세부사항의구분

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부

본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스

제조방법변경에따른 의약품동등성시험가이드라인 2015. 12. 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스 목차 서론 배경 의약품허가후변경범위와의약품동등성시험 제형별제조공정분류 허가후변경에따른의약품동등성평가

<A1DAA1DA30395F FC3D6C1BE5FC7E3B0A1B1D4C1A420C7D8BCB3BCAD28C0CEBCE2BABB292E687770>

의 약 품 등 의 품 목 허 가 신 고 심 사 규 정 의약품등의 품목허가 신고 심사규정 中 생약(한약)제제 관련 서 中 생 약 2009. 12 ( 한 약 ) 제 제 관 련 해 설 서 2009. 12 바이오생약국 발간사 우리청에서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제2009-222호, 2009.12.31) 에따라의약품을심사 허가하고있습니다. 동규정은지금까지제약업계실무자의의견을충분히수렴하여개정되어왔지만,

3. 제1호및제2호에해당하는의약품의허가 ( 신고 ) 사항중다음각목의사항을변경하고자하가. 원료약품및분량 ( 별표 2-1의기준에의한다 ) 나. 제조방법 ( 별표 3의기준에의한다 ). 다. 제조소 ( 별표 4의기준에의한다 ). 라. 가목내지다목중 2개이상의사항을변경하는경우에

의약품동등성시험기준 [ 시행 2013.7.31] [ 식품의약품안전처고시제 2013-201 호, 2013.7.31, 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-15 제1장총칙제1조 ( 목적 ) 이고시는 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항, 제5조제2항및 마약류관 제57조에따라의약품동등성시험대상품목 ( 향정신성의약품을포함한다 ) 의범위, 시험방법, 판정기한세부사항을정함으로써의약품관리에적정을기함을목적으로한다.

목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변

제네릭의약품허가및변경심사방향 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변 1. 주요규정개정사항 ü 생동성관련주요개정사항 ü 확대된제형의동등성입증자료제출범위 ü 생동성시험 / 임상시험통합개정 생동성관련주요개정사항 생동성시험 GCP 준수의무 생동성시험결과보고서

최민지 / 세계무역기구과 / :16:24-2 -

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - 안식향산안식향산나트륨안식향산칼륨안식향산칼슘 파라옥시안식향산메틸파라옥시안식향산에틸 0.6 이하 ( 안식향산으로서, 파라옥시안식향산에틸또는파라옥시안식향산메틸과병용할때에는안식향산으로서사용량과파라옥시안식향산으로서사용량의합계가

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한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과

Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ

Journal of Life Science 2011 Vol. 21. No. 8. 1120~1126 ISSN : 1225-9918 DOI : http://dx.doi.org/10.5352/jls.2011.21.8.1120 μ μ μ α β Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No. 8 1121 μ μ 1122 생명과학회지 2011,

학술원논문집 ( 자연과학편 ) 제 50 집 2 호 (2011) 콩의식품적의의및생산수급과식용콩의자급향상 李弘䄷 * 李英豪 ** 李錫河 *** * Significance of Soybean as Food and Strategies for Self Suffici

학술원논문집 ( 자연과학편 ) 제 50 집 2 호 (2011) 97-137 콩의식품적의의및생산수급과식용콩의자급향상 李弘䄷 * 李英豪 ** 李錫河 *** * Significance of Soybean as Food and Strategies for Self Sufficiency Improvement Hong Suk Lee*, Yeong-Ho Lee**, and

<4D F736F F F696E74202D20372E20C1A4BCADC1A4202DBAF1B1B3BFEBC3E2BDC3C7E820B0FCB8AEC1F6C4A728C0CEBCE2B9DFC7A5BFEB29>

비교용출시험관리지침 12 June 2012 약효동등성과 1 지침마련배경및그간추진경과 1 배경 06 년이후생동성시험자료의신뢰성강화를위한제도개선 의약품동등성시험기준 에생동성시험자료의분석기기제어시스템설치의무화실시 ( 08) 관련규정 : 의약품동등성시험기준의약품동등성시험기준 제 15 조 ( 생물학적동등성시험실시 ) 2 생동성시험 6. 기기, 재료, 시약가. 시험에이용되는기기는모든작업기록을유지

목차 Ⅰ. 추진배경및문제점 1 Ⅱ. 추진경과 3 Ⅲ. 정비목적 4 Ⅳ. 정비방안 5 Ⅴ. 정비세부내용 8 주성분명 8 주성분함량 10 제품코드 13 제품명 15 규격 16 단위 17 상한금액 19 저가의약품 21 Ⅵ. 정비결과 22 Ⅶ. 기대효과 23 Ⅷ. 투약료청구방

약제급여목록개정안내 목차 Ⅰ. 추진배경및문제점 1 Ⅱ. 추진경과 3 Ⅲ. 정비목적 4 Ⅳ. 정비방안 5 Ⅴ. 정비세부내용 8 주성분명 8 주성분함량 10 제품코드 13 제품명 15 규격 16 단위 17 상한금액 19 저가의약품 21 Ⅵ. 정비결과 22 Ⅶ. 기대효과 23 Ⅷ. 투약료청구방법 24 Ⅸ. Q & A 27 Ⅹ. 약제급여목록및급여상한금액표 일부개정고시

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27

1 2 자료조사 및 디자인 개인별 주제에 대한 발표 소재 선정 자료조사 및 디자인 조사한 자료에 대한 발표 작업지시서 작성 3 4 작업지시서 작성 작업지시서에 따른 일정 확인 작업지시서에 따른 공정 방법 확인 갑피 패턴 작성 복사본, 기본본, 작업본 만들기 5 재단 소

2013학년도 2학기 교수코드 : 1997002 E-Mail : ygkim@osan.ac.kr 김영길 제화패션산업과 계열(학과) 전공명 이수구분 학 년 과목코드 과 목 명 수강반 학점 시수 제화패션산업과 공통전공 전필 2 1330040 Capstone Design 1 1 2 학습내용 Capstone Design에 사용되는 소재를 체계적으로 이해하여 발을 편하게

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - 안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의승인에관한규정 [ 별지제 1 호서식 ] 색상이어두운란은신고인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호

식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스

품목허가 / 신고제출자료의범위 김동섭 ( 크리스탈지노믹스 ) 식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스 CONTENTS 품목허가 / 신고제출자료의종류 안전성유효성과기준및시험방법의심사자료목록 약사법 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 의약품의품목허가, 신고, 심사규정 ( 식약처고시제 2016-58( 16.6.30) 1.

- 목차 - 제 1 장의약외품 1 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 1 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 1 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 1 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 1 Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 2 Q5. 산화형염모제

화장품심사과 - 목차 - 제 1 장의약외품 1 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 1 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 1 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 1 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 1 Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 2 Q5. 산화형염모제의첨가제로사용된모노에탄올아민 2 Q6. 살충제분류및허가절차 3 Q7. 손소독제성분의안전성

냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 번호 - 10 - - 11 - - 12 - μ μ - 13 - 1 2-14 - μ - 15 - - 16 - μ μ - 17 - μ - 18 - - 19 - - 20 - μ - 21 - μ μ - 22 - μ μ - 23 - - 24 - μ μ - 25 - - 26 - μ -

(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp

행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture

슬라이드 1

2011.06.09. 정보인 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령 - 주요평가사항 / 주요지적사례 서 론 단계 연구개발 비임상연구

가. 유효성분의종류또는배합비율나. 투여경로다. 제제학적개선을통한제형, 함량또는용법 용량라. 명백하게다른효능효과를추가 10. " 동등생물의약품 " 이란이미제조판매 수입품목허가를받은품목과품질및비임상 임상적비입증된생물의약품을말한다. 11. " 생물학적제제 " 란생물체에서유래

생물학적제제등의품목허가 심사규정 [ 시행 2018. 6. 26.] [ 식품의약품안전처고시제 2018-48 호, 2018. 6. 26. 식품의약품안전처 ( 바이오의약품정책과 ) 043-719-330 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 의약품등의안전에관한 8조부터제13조까지, 제57조부터제59조까지, 희귀질환관리법

보도자료 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 ( ) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1

보도자료 http://www.motie.go.kr 2013 년 5 월 16 일 ( 목 ) 조간부터보도하여주시기바랍니다. 문의 : 에너지환경표준과최철우과장, 류지영연구사 (509-7272) 화장품에도국제표준이...? - 화장품도이젠표준선점으로세계시장선도를 - [ 붙임 1 참조 ] [ 붙임 2 참조 ] [ 붙임 3, 4 참조 ] 이보도자료와관련하여보다자세한내용이나취재를원하시면산업통상자원부기술표준원에너지환경표준과류지영연구사

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GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램 1. GLP 도입 01. 우리나라 GLP 도입배경 [1980 년대 ] - 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해도입 - 1996 년이후에는 OECD 에가입 - 국제수준의 GLP 운영체계를갖추고자 OECD 규정에근거하여관련규정을개정

어린이기호식품1회제공량표시-결과보고서-줄임.hwp

우리는소비자와함께행복한세상을만든다 어린이기호식품 1 회제공량표시조사보고서 2010. 11 식품미생물팀 차례 Ⅰ. 조사개요 1 1. 추진배경 1 2. 조사기간및조사내용 2 Ⅱ. 조사결과 2 1. 어린이기호식품 2 2. 가공식품의영양표시제도 4 3. 1회제공량표시 9 4. 영양성분앞면표시제 12 5. 신호등표시제 14 6. 고열량 저영양식품 16 7. 어린이기호식품품질인증

최종보고서-2011년_태양광등_FIT_개선연구_최종.hwp

Ⅰ Ⅱ - i - Ⅲ - ii - - iii - - iv - Ⅳ Ⅴ - v - 1 1 33 1.1 33 1.1.1. 33 1.1.2. 33 1.2 35 1.2.1. 35 1.2.2. 36 2 40 2.1 40 2.1.1. 40 2.1.2. 43 2.2 47 2.2.1. 47 2.2.2. 51 3 54 3.1 54 3.1.1. 54 3.1.2. 60 3.1.3.

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획 2012. 9 목 차 추진배경 1 주요성과와반성 3 정책과여건 11 추진체계 16 세부추진과제 21 1. 어린이기호식품안전판매환경조성 23 1-1. 어린이식품안전보호구역지정및관리강화 26 1-2. 어린이기호식품판매환경개선 30 2. 어린이식생활안심확보를위한안전공급체계구축 39 2-1. 어린이단체급식의안전관리및품질개선

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 )

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) 목차 - 1 - 적용예시 1. FDA 사례요약 - 제네릭의약품 ( 속방성정제 ) - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 약동학적변수 Lot #2 Lot #3 Lot #4 (d 90 20 um) (d 90 30 um) (d 90 45 um) 대조약 - 8 - 90 max - 9 - 0-t max

<322E5FC0C7BEE0C7B028BCF6C1A4292E687770>

행정간행물등록번호 년 자주하는 질문집 2 0 1 3 의 [ 약품 의약외품 화장품 ] 2013 자주하는 질문집 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 이 책자의 본문은 친환경 용지를 사용하였습니다. 식 품 의 약 품 안 전 처 11-1470000-001519-14 2013 FREQUENTLY 자주하는 질문집 ASKED www.mfds.go.kr [의약품 의약외품

여름표지들

2009년 Vol.38 희귀의약품 소식 KODC가 만드는 희귀의약전문잡지 정부브리핑 최근 전염병 발생현황 및 예방관리 대책 희귀의약품뉴스 희귀의약품 신규허가 연령관련 황반변성 치료제 루센티스 무상지원 HIV치료제 푸제온주 무상 공급 써티칸정 무상공급 글리벡캅셀 복용환자 현금지원상황 희귀난치성질환자 등록제 운영 제6회 희귀난치성질환자의 날 기념식 개최 본인일부부담

제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 생활용품검사검사종류검사품목검사방법 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 호 (

제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 02.003 생활용품검사 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 2017-032 호 (2017.2.8.)) 03. 재료및부품 03.001 자동차부품검사 기능안전심사 ISO 26262-2 : 2011

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, )

의약품등의안전에관한규칙 [ 시행 2013.3.23] [ 총리령제1022호, 2013.3.23, 제정 ] 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-2 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 약사법 및같은법시행령에서총리령으로정하도록위임한사항과그시행에제2조 ( 의약품등의제조업허가ㆍ신고등 ) 1 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제31조제1항ㆍ제4항에제조업허가를받거나의약외품의제조업신고를하려는자는별지제1호서식의의약품제조업허가신청다음각호의서류

발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서

의약품임상시험계획서 승인신청시 고려해야할사항 2010.08.06. 제품화지원센터윤은정 발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령

발간등록번호 NIER-SP2013-115 11-1480523-001522-01 발간등록번호 GHS 전면시행에따른산업체교육및기술지원 한국화학물질관리협회 고려대학교 주 티오이십일 국립환경과학원 - i - ž ž - ii - - iii - ž ž 표목차 ž 그림목차 - 2 - ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž - 3 -

5부-11장(455~459)

11 1) LMO를수입하기위해서는관계부처의승인 ( 신고포함 ) 절차가필요하며, 수출의경우에는지식경제부장관에게관련내용을통보해야한다. 이러한 LMO법에따라 2008년국내에수입된시험연구용 LMO는총 110건으로대부분시험용쥐였으며, 식품및사료용으로수입된옥수수의 77% 가, 콩의 53% 가 LMO였다. 한편우리나라의 LMO 수출은 8건이루어졌으며모두시험용쥐였다. 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률

<4D F736F F D20C0C7BEE0C7B0BAD0B7F9BAB8B0EDBCAD2E646F63>

4. 현행국내의약품분류기준의정리 1) 약사법제 2 조 [ 전문의약품과일반의약품의정의 ] 1 전문의약품 13 이법에서 " 전문의약품 " 이라함은사람의구조 기능에위해를가할우려가있으며, 용법또는용량에대한전문적지식을필요로하는의약품으로서의약품의제형과약리작용상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는다고보건복지부장관이지정하는의약품을말한다. [ 신설 91 12 31, 97 12 13

23

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (

2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..

SIR Á¦16È£.hwp

경제동향 - 1 - 중소기업동향 5 4 3.8 4.1 3.8 3 3.2 2 1 0-1 -2 1.6 1.7 1.9 0.9 0.6 0.3 01 02 03 04 05.1 05.2 05.3 05.4 05.5 05.6 05.7-1.5-2 - 산업동향 - 3 - 산업동향 - 4 - 산업동향 구분수입실적 ( 백만엔 ) 증감률 (%) 순위국가 2002 2003 2004 04/03

의약품 임상시험 시 성별 고려사항-최종.hwp

가이드라인 등록번호 B120142006 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 [가이드라인] 2014. 9. 본 가이드라인은 성별에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반 적인 원칙을 제시한 것입니다. 이 원칙은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것으로, 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 개정될 수 있으며 이러한 사항이 있을 경우 식품의약품 안전처에 의견을

목 차

Ⅴ. 광교지구택지개발사업지구단위계획결정 ( 변경 ) 도서 목 차 Ⅴ. 광교지구택지개발사업지구단위계획결정 ( 변경 ) 도서 1. 지구단위계획구역결정 ( 변경 ) 조서 가. 총괄 ( 변경없음 ) 도면표시번호 구역명위치 기정 면 적 ( m2 ) 변경후 변경 계 1단계 2단계 비고 - 수원시영통구매탄동, 이의동, 광교지구원천동, 하동, 팔달구우만동, 제1종지구단위계장안구연무동일원획구역용인시수지구상현동,

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌

투자자유의사항 ( 십억원 ) 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 952 1,203 1,533 2,042 2,579 500 0 2011 2012 2013E 2014E 2015E 국내총생산제조업총생산화장품산업총생산 25.00 20.00 15.00 15.86 19.77 16.37

- 1 -

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - σ σ σ σ σ σ σ - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - log - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - m ax m ax - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - tan - 18 - - 19 - tan tan - 20 -

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 21 22 23 24 25 26 27-14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - -

- 2 -

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - μ μ μ μ μ μ μ α μ μ μ μ μ - 5 - μ μ μ μ - 6 - μ - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - μ μ μ α μ λ - 14 - μ μ μ μ μ - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22

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폴리에틸렌 (Polyethylene : PE) 관련 1- 헥센및 1- 옥텐동시분석 2009. 2. 27 목차 1. 개요 - 1- 헥센및 1- 옥텐의물리화학적특성및용도 2. 입안예고주요내용 - 식품의약품안전청공고제 2009-24 (2009. 1. 23) 호 3. 1- 헥센및 1- 옥텐분석방법 4. 향후일정 1 개요 화학구조 1-Hexene 1-Octene H

슬라이드 1

Solution : a liquid in which a solid substance has been dissolved. Solute : a solid substance that is dissolved in a liquid. Solvent : a liquid that can dissolve other substances. Solubility : the concentration

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 독성평가연구부특수독성과

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까?

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알켄, C 10-13 (Alkenes,C 10-13 ) CAS NO: 85535-87-1 OECD SIDS 위해성평가 결과 요약서 CAS No. 85535-87-1 화학물질명 알켄, C 10-13 (Alkenes, C 10-13 ) 구조식 Category/Analogue Rationale 이 보고서는 다음의 물질들에 대한 카테고리 접근을 이용한 SIDS-level

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

<C0C7BEE0C7B0C7E3B0A1C1F6BFF8C1A4BAB8C1F62032303130BFA9B8A7C8A32DC3D6C1BE2E687770>

특집 1 특집기사 3 제품화지원센터 개소 1주년 특집 - 제품화지원센터 1년을 돌아보며.. - 개발자가 본, 제품화지원센터에 바라는 점 - 신약개발과 특허문제 질의응답 15 - 품질 관련 의약품등의 허가 및 임상시험관련 품목 현황 35 지정기관 공고현황 (생동성시험기관, 임상시험기관, 비임상시험기관) 57 우리 회사제품 이렇게 허가 받았습니다!! 73 서방성

Microsoft PowerPoint - ch4note

강의개요 Chapter 4 Reactions in Aqueous Solution ( 수용액중의반응 ) 농도의종류와계산 수용액중의반응 Pb(NO 3 (aq) + 2KI (aq) HCl (aq) + NaOH (aq) Alka-Selter/Water Cu wire/ag(no 3 ) (aq) 침전반응산 - 염기중화반응기체생성반응산화환원반응 용액 (Solution)

가이드라인등록번호 안내서 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ]

가이드라인등록번호 안내서 -0806-01 제네릭의약품유연물질평가 가이드라인 [ 민원인안내서 ] 2017. 11. 지침 안내서제 개정점검표 명칭등록대상여부지침 안내서구분기타확인사항 제네릭의약품유연물질평가가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침

?.? -? - * : (),, ( 15 ) ( 25 ) : - : ( ) ( ) kW. 2,000kW. 2,000kW 84, , , , : 1,

기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000

2차 수사분석사례집_최종.hwp

1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식

http://www.mfds.go.kr 바이오 생 약 화 장품 허가 및 심사를 위한 질의 응 / 답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 2014. 11. 25 2 0 1 4 11 식품의약품안전평가원 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집03.indd 1 2014-11-21

농업정책보험금융원임직원행동강령 제정 개정 개정 개정 개정 개정 개정 제1장총칙

농업정책보험금융원임직원행동강령 2009.04.01. 제정 2012.09.17. 개정 2013.10.31. 개정 2014.07.16. 개정 2015.11.19. 개정 2016.10.14. 개정 2017.06.13. 개정 제1장총칙 - 407 - - 408 - - 409 - - 410 - - 411 - - 412 - - 413 - - 414 - - 415 - -

12. 가이드라인-9_의약품 첨가제 가이드라인_의약품규격과.hwp

의약품 첨가제 가이드라인 2015. 12. 의약품심사부 의약품규격과 이 가이드라인은 의약품 첨가제에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것으로, 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아님 가이드라인이란 대외적으로 특정한 사안 등에 대하여 식품의약품 안전처의 입장을 기술한 것임(식품의약품안전처 지침등의 관리에 관한 규정(식약처 예규)) 본 가이드라인에 대한 의견이나

식품첨가물바르게알기

식품첨가물바르게알기 식품첨가물! 1 무엇이생각나세요? 무가당? 카제인나트륨없는커피믹스? 몸안에쌓이는해로운화학물질? 무색소? 무첨가마케팅? MSG 무첨가? 발암물질? 최근소비자대상설문조사 (2008~2014) 에따르면점차감소추세를보이고있으나여전히우리국민은식품첨가물을식품의안전을위협하는주요요인으로인식하고있습니다. 식품첨가물이식품의안전을위협하는요인이라고응답한소비자비율추이

C O N T E N T S 목 차 요약 / 3 Ⅰ. 브라질소비시장동향및특성 경제현황 2. 소비시장의특성 Ⅱ. 브라질소비시장히트상품분석 최근히트상품 년소비시장, 이런상품을주목하라! Ⅲ. 우리기업의 4P 진출전략

Global Market Report 16-035 2016 브라질소비시장, 이런상품을주목하라! C O N T E N T S 목 차 요약 / 3 Ⅰ. 브라질소비시장동향및특성 4 5 1. 경제현황 2. 소비시장의특성 Ⅱ. 브라질소비시장히트상품분석 11 20 1. 최근히트상품 2. 2016 년소비시장, 이런상품을주목하라! Ⅲ. 우리기업의 4P 진출전략 27 30

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작품번호 37 Solar material 로쓰일수있는검정색물질의재발견! 출품분야학생부출품부문화학 2009. 5. 13 시 군 학교 ( 소속 ) 학년 ( 직위 ) 성 명 성남시풍생중학교 2 김호기, 이희원 지도교사풍생중학교교사김경원 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 석탄은주로탄소로구성되어있고, 수소와산소가들어있다. 이밖에질소

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의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의

최종보고서_경기과학기술진흥원 김진규_ hwp

곰취를이용한혈행개선용건강기능식품개발 - 1 - - 2 - - 3 - μ μ μ μ - 4 - SUMMARY μ - 5 - μ μ γ α - 6 - μ μ μ μ μ μ - 7 - CONTENTS - 8 - - 9 - 제 1 장 연구개발과제의개요 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 제 2 장 국내외기술개발현황 - 14 - - 15 - - 16 -

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행정간행물등록번호 11-1470000-002512-14 임상시험용생물의약품품질평가가이드라인 Guideline on the Requirements for Quality Dossier of Biological Products in Clinical Trials 2010. 9 바이오생약국 머릿말 최근바이오시밀러와항체의약품등바이오의약품의개발이가속화됨에따라생물의약품임상시험승인신청이급격히증가하고있습니다.

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]

우리는소비자와함께행복한세상을만든다 건전지품질비교시험결과보고서 2012. 8 시험분석국 기계전기팀 목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ] 1. 10 2. 24 3. 25 I 시험개요 1. 시험배경및목적 - 1 - 2. 시험대상 () ( ) 1 [4 ] Zhejiang Mustang Battery

< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ]

< 서식 5> 탐구보고서표지 제 25 회서울학생탐구발표대회보고서 출품번호 유글레나를이용한산소발생환경의탐구 2010. 09. 28. 소속청학교명학년성명 ( 팀명 ) 강서교육청서울백석중학교 3 임산해 [ 팀원이름 ] 목 차 Ⅰ. 탐구주제 02 Ⅱ. 탐구하게된동기 02 Ⅲ. 배경이론 02 1. 유글레나의특징가. ph 나. 온도 Ⅳ. 선행연구고찰 03 1. 산소결핍과인체에미치는영향

'생물학적제제등의 품목허가심사 규정' 해설서-최종.hwp

바이오생약국 바이오생약심사부 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - 조항별해설 조문 연혁 관련법규및가이드라인 - 23 - - 24 - - 25

환경보건교재 교사용 (2013)_2.3.hwp

첫째마당 알레르기 질환의 이해 1-1. 알레르기! 왜 나만 이런가요? ------ 1-21 1-2. 아토피피부염 --------------------- 22-40 1-3. 천식 ----------------------------- 41-56 1-4. 알레르기비염 --------------------- 57-66 둘째마당 환경과 건강 2-1. 대기오염 2-1-1.

의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스

의약품안전성서한 2018. 12. 24 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 오셀타미비르 인산염 를복용한 대청소년이추락하여 사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을 안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 세이상의소아환자에있어서는인과 관계는불분명하지만복용후에이상행동이 발현하고추락등의사고에이를수있음과

I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 )

KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.

개정이력서

개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭

목 차

생물의약품허가및심사를위한질문 / 답변집 [Rev. 1] 2010. 06. 바이오생약국바이오생약심사부 목 차 허가 심사규정 Q1 최종원액까지동일업소에서생산되고분병, 건조, 포장이각각다른업소에서수행된제품의경우각각의제품에대하여는각각기준및시험방법검토를받지않아도되는것인지? Q2 임상시험용의약품을제조하고자하는경우어떠한절차를따라야하는지궁 금합니다. 바이오의약품정책과 02-380-1833,

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 ) - 248 - - 249 - - 250 - - 251 - - 252 - - 253 - - 254 - - 255 - - 256 - - 257 - - 258 - - 259 - 일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 - 일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고

기구명 ph meter volumetric flask Erlenmeyer flask mass cylinder 뷰렛비이커 pipet 저울스탠드 & 클램프 isotonicity 측정기 필요량 500ml짜리 1개, 50ml짜리 5개, 100ml짜리 1개, 250ml짜리 6개

7. 완충용액 Introduction 일반적으로약산과그짝염기또는약염기와그짝산의혼합물로이루어진용액은외부에서산이나염기를첨가하여도 ph가크게변하지않는다. 이처럼 ph의변화에저항하는용액을완충용액이라한다. 이번실험에서는완충용액을직접제조하여그성질을파악하고완충방정식및완충용액을구해보고자한다. 또한산-염기중화적정곡선을 ph로부터그려보고이로부터산의해리상수도구하여보고자한다. Materials

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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - SUMMARY ( 영문요약문 ) - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - cavenging - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 -

신성장동력업종및품목분류 ( 안 )

신성장동력업종및품목분류 ( 안 ) 2009. 12. 일러두기 - 2 - 목 차 < 녹색기술산업 > 23 42-3 - 목 차 45 52 < 첨단융합산업 > 66 73 80-4 - 목 차 85 96 115 < 고부가서비스산업 > 120 124 127 129 135-5 - 녹색기술산업 - 6 - 1. 신재생에너지 1-1) 태양전지 1-2) 연료전지 1-3) 해양바이오

발간등록번호

발간등록번호 3. 보고서요약서 보고서요약서 - 2 - - 3 - 4. 국문요약문 - 4 - 5. 영문요약문 < SUMMARY > - 5 - 6. 영문목차 < CONTENTS > - 6 - - 7 - 7. 본문목차 목차 - 8 - - 9 - 제 1 장. 연구개발과제의개요 - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 -

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

<B8D3B8AEB8BB5F20B8F1C2F72E687770>

발간사 발간사 KDI 정책연구사례 : 지난 30 년의회고 발간사 KDI 정책연구사례 : 지난 30 년의회고 목차 / 김광석 / 김적교 / 사공일 / 송희연 / 남상우 / 문팔용 / 김윤형 / 사공일ㆍ송대희 / 김수곤 / 김영봉 / 이규억 / 민재성ㆍ박재용 KDI 정책연구사례 : 지난 30 년의회고 / 황인정 / 남상우 / 양수길 / 고일동 / 김준경ㆍ조동철

2002report hwp

2002 연구보고서 210-23 가족법상친권 양육권및면접교섭권제도의실효성확보방안연구 한국여성개발원 발간사 연구요약. 연구의목적 . 가족법상친권 양육권및면접교섭권제도의내용 1. 친권에관한검토 2. 양육권에관한검토 3. 면접교섭권에관한검토 4. 관련문제점 . 가족법상친권 양육권 면접교섭권제도의시행현황 1. 공식통계를통해본시행현황 2. 친권 양육권 면접교섭권관련법원실무

Chemistry: The Study of Change

산 - 염기평형및 용해도평형 16.2 공통이온효과 16.3 완충용액 16.4 산 - 염기적정 16.5 산 - 염기지시약 16.6 용해도평형 16.8 공통이온효과및용해도 16.9 ph 및용해도 16.10 착이온평형및용해도 16.7 분별침전에의한이온의분리 Copyright The McGraw-Hill Companies, Inc. Permission required

MD-C-035-1(N-71-18)

MD-C-035-1(N-71-18) KEPIC 적용사례 : MD-C-035-1(N-71-18) ( 승인일자 : 2010. 8. 31) 제목 : 용접으로제조되는 KEPIC-MNF 의 1, 2, 3 및 MC 등급기기지지물의추가재 료 (KEPIC-MN) 질의 : 품목이용접으로제작될경우, KEPIC-MDP의부록 IA, IB, IIA, IIB 및 VI에나열된것이외에추가로어떤재료가

화학물질제조등의보고제도 FAQ Q. 판매자의정의 화학물질을사업장에서원료로사용하는자에게판매하는자 에서 원료 의 구체적개념은어떻게되는가? 1 2 A. 판매자는 화학물질을사업장에서원료로사용하는자에게판매하는자 로정의되며화학물질을사업장에서소비하는자에게판매하는자는제외된다. 여기서

화학물질제조등의보고제도 FAQ Q. 판매자의정의 화학물질을사업장에서원료로사용하는자에게판매하는자 에서 원료 의 구체적개념은어떻게되는가? 1 2 화학물질을제조하거나혼합물을생산하는데사용되는화학물질이며, 사업장내소비재는해당되지않는다. Q. 구매자의최종산물 ( 제조된화학물질, 생산된혼합물 ) 에판매자가판매한화학물질 / 제품이포함이되지않아도판매보고의 원료 에해당이되어판매보고를해야하는가?