12. 가이드라인-9_의약품 첨가제 가이드라인_의약품규격과.hwp

Transcription

1 의약품 첨가제 가이드라인 의약품심사부 의약품규격과

2 이 가이드라인은 의약품 첨가제에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것으로, 대외적으로 법적 효력을 가지는 것이 아님 가이드라인이란 대외적으로 특정한 사안 등에 대하여 식품의약품 안전처의 입장을 기술한 것임(식품의약품안전처 지침등의 관리에 관한 규정(식약처 예규)) 본 가이드라인에 대한 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과에 문의하시기 바랍니다. 전화 : 팩스 :

3 목 차 1. 개요 1 2. 첨가제의 정의 및 사용목적 2 3. 새로운 첨가제의 범위 3 4. 허가자료의 원료약품및그분량 중 첨가제의 일반적 고려 사항 4 5. 첨가제 규격 및 규격설정근거 6 6. 기준및시험방법심사시 제출자료 8 7. 첨가제의 안전성.유효성심사시 제출자료 9 8. 보존제 12 첨부 1. 첨가제 배합목적 13 첨부 2. 첨가제 규격 작성 양식 24 첨부 3. 첨가제 관련 국내 규정 27 첨부 4. 제형별 첨가제 종류 30 첨부 5. 타르색소고시 42 첨부 6. NF 첨가제 목록 49 첨부 7. 첨가제 별첨규격 작성(예시) 65

4 1. 개요 의약품 제제는 일반적으로 첨가제를 가하여 제제의 안정성, 안전성 또는 균질성을 유지 하면서 품질과 경제성을 높이고자 한다. 즉 첨가제는 의약품을 제제화 할 때 안정성, 안전 성 및 품질 등의 유용성을 높이기 위하여 추가 사용하는 물질을 말하며, 제제화 할 때 이들 첨가제를 사용하여 의약품의 품질을 조절하며 일반적으로 다량 사용하는 경우가 많으므로 특별히 안전성도 확립되어야 한다. 최근 의약품 첨가제는 미국, 유럽 및 일본 등을 주축으 로 하여 규격에 대한 국제적 표준화 및 조화를 이루고자 노력하고 있다. 따라서 이러한 국 제적 흐름에 맞춰 국내 의약품을 개발하여 허가를 받을 때 고려해야 할 첨가제 사용에 대한 가이드라인을 제시함으로써 국내 의약품 첨가제에 대한 국제적 표준화 및 조화를 맞추어 갈 수 있도록 제약업계를 독려함과 동시에 첨가제에 대한 규격 설정 및 검토 안내서로서의 역 할을 도모하고 자 한다. 대한민국약전 의 통칙에 제제를 만들 경우에는 따로 규정이 없는 한 그 보존 중 성상 및 품질의 기준을 확보하고 그 유용성을 높이기 위하여 부형제, 안정제, 보존제, 완충제 등 적당한 첨가제를 넣을 수 있다. 다 만, 그 물질은 제제의 투여량에 무해하며, 그 제제의 치 료효과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다 로 첨가제에 대해 정의하고 있으며 제 조시 제제의 배합목적 및 그 사용범위가 정의에 타당하도록 사용하여야 한다는 것을 강조하 고 있다. 이러한 첨가제의 사용 등을 규정한 것으로서 식품의약품안전청고시 의약품.의약외 품의 제조.수입.품목허가 신청(신고)서 검토에 관한 규정, 의약품등기준및시험방법 심사의뢰 서심사규정, 의약품등의 안전성유효성심사에 관한 규정, 생물학적동등성시험기준 및 의약품 동등성시험관리기준등이 있다. 이들은 의약품의 허가(또는 신고)시 첨가제에 대한 원료약품 및그분량의 작성방법, 사용량의 범위, 안전성유효성심사대상 및 그 제출자료의 범위 등에 대한 규정뿐만 아니라 허가 후 첨가제를 변경하고자할 경우 동등성시험 적용범위 및 시험방 법도 제시하고 있다. 제약기술의 발달로 새로운 제형의 개발과 함께 제제학적 개선을 목적으로 첨가제에 대한 연구가 활발히 진행되어 첨가제는 점점 다양화 되고 첨가제의 배합목적 또한 점점 세분화되 고 있다. 그러나 국내에 의약품 첨가제에 대한 정보가 미비하여 제제개발 및 허가관련 업무 를 진행하는데 어려움이 있다. 현재 국내에 명문화되어있는 의약품 의약외품의 제조수입품 목허가신청(신고)서검토에 관한규정의 제형별 의약품첨가제에 명시된 첨가제는 작성된지 오 래되어 현재의 제약산업에 도움을 주기에는 그 한계를 나타내고 있다. 국제적으로도 첨가제의 중요성과 함께 나라마다 규정이 서로 상이한 것에 대한 문제점이 인식되면서 1992년 미국(IPEC-Americas), 유럽 (IPEC-Europe), 일본(JPEC) 등을 주축으 로 국제첨가제협회(International Pharmaceutical Excipients Council, IPEC)가 설립되어 첨가제에 대한 규격, 안전성 및 유효성, 허가규정 등의 국제적인 조화를 위하여 노력 하고 있다. 따라서 이러한 국제적 흐름에 맞추어 국내에서도 허가된 첨가제에 대한 재정비 및 체 계적 분류 등을 함으로써 과학적인 관리가 필요하게 되었다. 이에 현재 국내 허가된 의약품 의 첨가제를 모두 조사하여 그 사용현황을 파악하고 제형별 각 배합목적에 사용되는 첨가제 및 그 사용범위, 제형별 및 배합목적별 첨가제에 대한 일반적인 사용범위, 각 첨가제의 제 - 1 -

5 형에 따른 배합목적, 규격 등 국내의약품의 첨가제에 대한 체계적 분류를 실시하였으며, 특 히 한글명칭을 표준화하였으며 각 첨가제의 안전성정보 등을 총망라하여 국내 최초로 첨가 제 관련 자료를 데이터베이스화하여 연구자들이 사용하기 편리하게 구현 하여 제공하도록 하였다. 동 첨가제방 홈페이지 이용에 대한 설명자료도 함께 수재하였으며 정확한 정보제공 을 위하여 지속적으로 추가정비를 할 예정이다. 또한 의약품 첨가제의, 개발 및 허가 가이드라인을 작성하여 새로운 첨가제뿐만 아니라 기존의 첨가제를 사용한 국내 의약품의 허가를 받고자 할 때 관련규정 및 제출자료에 대한 지침서의 역할뿐만 아니라 사용가능한 첨가제, 첨가제의 배합목적, 각 첨가제의 규격 작성 방법에 대해 예시를 들어 자세하게 설명함으로써 제제를 개발하여 허가를 받고자 할 때 필 요한 첨가제 관련 모든 정보를 동 가이드라인을 통해 얻을 수 있게 하고자 하였다. 2. 첨가제의 정의 및 사용목적 약전 통칙에서는 첨가제를 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높 이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것이다. 첨가제로는 필요에 따라 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁 화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등을 쓸 수 있다. 다만, 사용하는 첨가제 는 그 제제의 투여량에서 직접적인 약리작용을 나타내지 않고 안전하며, 그 제제의 치료효 과를 변하게 하거나 시험에 지장을 주지 않는다 라고 정의하고 있으며 그 사용목적은 다음 과 같이 요약할 수 있다. 1) 안정성, 생체이용률 등 향상 2) 보존 또는 사용 중 제제의 품질 유지 3) 의약품의 물리적인 성상을 조절하여 약물경제성 증진 - 2 -

6 3. 새로운 첨가제의 범위 다음에 해당하는 경우 새로운 첨가제로 볼 수 있으며, 새로운 첨가제에 해당하는 경우에 는 기준및시험방법 심사뿐만 아니라 안전성.유효성 심사가 필요하다. 가. 국내 사용례가 없는 새로운 물질 나. 식품 또는 의약품에 사용되지 않은 물질 다. 식품 또는 화장품에 사용되고 있으나 의약품에 처음 사용되는 물질 라. 의약품에 사용된 예는 있으나 투여경로가 한정되어 있어 그 외의 경우로 사용하고자 하는 물질이거나 이전 사용예와 투여경로가 상이한 경우의 물질 마. 동물의약품에 사용된 예가 있으나 의약품에 사용된 예가 없는 물질 바. 대한민국약전 또는 공정서에 수재된 성분, 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 고시한 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향 제 포함)은 제외 - 3 -

7 4. 허가자료의 원료약품및그분량 중 첨가제의 일반적 고려 사항 1) 첨가제의 명칭은 일반명으로 명명하여야 하며 사용하고자 하는 첨가제가 약전 등 식약 처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 성분인 경우 해당 명칭을 한글로 기재 한다. 그리고 첨가제의 기능과 관련된 특성을 나타내기가 불가능할 경우 상품명 또는 관용명으로 명명할 수 있으며 그 명칭을 한글로 기재한다. 2) 특별한 화학공정을 거쳐 변형된 첨가제(예:전호화전분)의 명칭과 규격은 변형되지 않 은 첨가제와 구분할 수 있도록 기재되어야 한다. 3) 첨가제의 기원 및 제법 1 단일 첨가제의 경우 : 동물 또는 식물로부터 추출 등의 방법을 통하여 제조되는 경 우 기원 및 제법을 기재하여야 한다. 2 혼합첨가제의 경우 : 각 구성성분의 규격, 양 및 조성을 기재하여야 한다. 3 착향제의 경우 : 각 구성성분의 규격 및 조성을 기재하여야 한다. 4) 첨가제는 국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며 직접적인 약 리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 하며 제제의 유효성을 저하시 키거나 품질관리에 지장을 주어서는 안된다. 5) 제형별 첨가제의 종류 및 배합목적은 의약품의 품목허가신고심사규정(식약처고시 제 호) [첨부3], 동 가이드라인의 [첨부1. 첨가제 배합목적] 및 첨가제방 홈페이지의 국내사 용현황 또는 첨가제정보 를 참조하여 작성하되 기존의 배합목적과 다른 배합목적으 로 사용하고자 하는 경우 그 배합목적 등의 타당성을 입증하여야 한다. 6) 원칙적으로 첨가제의 분량은 정확히 기재해야 한다. 다만, 제제학적 타당성이 인정되 는 경우 등에서 다음과 같이 기재할 수 있다. 1 일정범위 가. 하절기 동절기에 따른 투입량 변동 등 제제학적으로 타당성이 인정되는 경우 나. 크림제, 연고제, 로숀제에 있어 대한민국약전 및 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 적합한 첨가제를 사용하는 경우의 주요 부형제 등의 분량 2 적량 착향제, 착색제 등 미량으로 투입하는 첨가제는 적량으로 기재 할 수 있다. 의약품의 - 4 -

8 품목허가신고심사규정(식약처고시 제 호)[첨부3]과 같이 미량 투입하는 첨가 제는 적량 으로 기입할 수 있지만, 경구고형제 등은 허가 후 첨가제의 변경시 의약 품동등성 입증이 요구되므로 첨가제의 분량을 기재하는 것이 바람직하다. 7) 주성분으로 사용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경 우에는 제제학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 동일투여경로 최저상용량의 20%이내 이어야 하며 이를 초과할 때에는 객관적인 근거자료를 제시하 여 제제학적 타당성을 입증하여야 한다. 8) 보존제의 종류 및 함량은 의약품의 품목허가신고심사규정(식약처고시 제 호) [첨부3] 의약품용 보존제 및 그 사용범위 [첨부 4.]에 적합하여야 한다 9) 고분자화합물로 구성된 첨가제는 각 구성성분의 특징과 내용, 허용범위의 표시, 제형 을 만들기 위한 적절한 범위 및 생성 가능한 첨가제에 대한 특성을 기재하여야 한다. 10) 혼합 첨가제는 전체 첨가제로서의 규격 및 조성과 더불어 각 구성 성분의 규격을 기 재하여야 한다. 11) 화학공정을 통하여 제조된 천연 첨가제는 제제의 품질 관리를 위하여 제조 및 정제 조작의 개요에 대한 자료를 제시하여야 한다. 또한 특별한 특성(예:분해산물, 특정 유 연물질, 사용한 화학물질, 멸균, 분해 방법 및 과정의 결과물)에 대한 자료를 제시하 여야 한다. 12) 동물이나 사람 유래의 생물학적 첨가제에 대해서는 외래 인자의 전이 위험성이 고려 되어져야 하고 적합한 문서를 제출하여야 한다(예 : 원료로서 이용된 조직과 체액의 조제법과 관리). 또한 제조자의 성명과 제조소를 설정하여야 한다. 13) 착향제는 조성이 복잡하므로 주성분에 대한 규격과 조성을 기재 하고 조성을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 국제적으로 인공향료의 성분은 식품에 사용하는 범 위의 순도를 수용하는 관계로 식품에서 사용한 근거자료를 의약품에서도 인정할 수 있다. 14) 착색제는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서에 수재된 산화철류 및 타르색소를 사용할 수 있으며, 그중 타르색소는 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 (식약처고시 제 호)[첨부5.] 에 따라 수재된 타르색소만 사용하여야 한다

9 5. 첨가제 규격 및 규격설정근거 1) 공정서 및 고시에 수재된 첨가제의 규격은 해당 공정서 및 고시를 그 규격으로 기재하 고 해당규격의 시험에 적합하여야 한다. 1 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(식약처고시 호, )에 수재된 경우 : 약전(KP), 미국약전 (USP), 일본약전(JP), 영국약전 (BP), 유럽약전(EP), 독일약전 (DAB), 프랑스약전(PF) 2 식품의약품안전처장이 고시한 경우 : KP 3 외용제제의 첨가제로서 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제, 일본의약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규 격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되 어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 "해당규격" 4 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 "식첨" 5 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 "해당 공업규격(KS, JIS 등)" 6 의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법 (식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "KPTaCS" 2) 공정서 등 이외의 경우 1 다음에 해당하는 규격의 경우 인정가능하며 그 규격을 별첨규격으로 작성하고 해당 규격의 근거자료를 제출하여야 한다. 가) 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제 4부 첨가제, 일본의약부외품원료규격에 수재되어있으며 그 규격이 명기되어 있 는 첨가제를 외용제제 이외에 사용하는 경우 중 동일 품목이 동일 투여경로로 허가가 있는 첨가제 나) 식품첨가물규격집에 수재된 착향제 이외의 첨가제 다) 일본의약품첨가물규격집(JPE)에 수재된 첨가제 2 규격이 인정되지 않는 경우 적절한 규격을 다음 시험을 통하여 확립하고 분석방법 의 밸리데이션(의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인(식품의약품안전처 ) 참조) 및 규격설정의 타당성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다. 가) 물리화학적 특성 나) 확인시험 - 6 -

10 다) 개개불순물 또는 총불순물을 포함한 순도시험 라) 완제의약품 제조 시 영향을 줄 수 있는 요인과 관련 있는 시험 마) 필요시 함량시험 또는 한도시험 - 7 -

11 6. 기준및시험방법심사시 제출자료 1) 기존에 사용한 적이 있는 첨가제의 기준및시험방법에 관한 자료 : 의약품의 품목허가신고심사규정(식약처고시 제 호) [첨부3]에 따른 첨가제의 별첨규격 첨가제의 별첨규격 근거자료 : 기허가사항 또는 밸리데이션을 확보한 자체 규격 2) 새로운 첨가제의 기준및시험방법에 관한 자료 : 의약품의 품목허가신고심사규정[첨부3]제7조에 따라 원료의약품에 관한 자료에 준하 는 자료 1 기원 또는 개발 및 발견의 경위 2 물리화학적 성질 3 제조방법에 관한 자료 : 요약자료 4 기준및시험방법에 관한 근거자료 5 시험성적에 관한 자료 6 표준품 및 시약.시액에 관한 자료 - 8 -

12 7. 첨가제의 안전성.유효성심사시 제출자료 1) 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제(3. 새로운 첨가제의 범위 참고)를 배합하는 의 약품은 안전성유효성 심사대상이며 다음의 자료를 제출하여야 한다. 1 기원 및 발견의 경위 2 배합목적 및 용도에 관한 자료 3 본질, 조성, 순도 등을 포함한 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료 4 독성에 관한 자료 가. 보존제 및 타르색소 : 신약에 준하는 자료로 단회투여독성 시험자료, 반복투여독 성시험자료, 생식.발생독성시험자료, 유전독성시험자료, 면역독성시험자료(항원 성시험 및 기타 면역독성시험자료), 발암성시험자료, 국소독성시험자료 등 나. 보존제 및 타르색소 외의 첨가제 : 단회투여독성시험자료, 반복 투여독성시험자 료, 기타 필요한 독성시험자료 다. 착향료는 자료 면제 5 경시변화등 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 자료로도 가능) 2) 벤질알코올 등 안전성에 대한 연구가 있어 복용량이 제한되거나 연령금기 등이 있는 첨가제가 함유된 제제는 사용상의 주의사항에 다음 사항을 추가 작성하여야 한다. 벤질알코올 (주사제에 한함) 경고 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었 다. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.) 삭카린나트륨(경구제에 한함) 기타 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.) - 9 -

13 아스파탐 (경구제에 한함) 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g 사용상의 주의사항 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것. 아황산수소나트륨 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일 으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도 는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환 자에서 빈번한 것으로 나타났다. 안식향산 나트륨 일반적 주의 이 약은 안식향산 나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다. 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상 되는 제품에 한함) 비경구제 삭제 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자 2) 임부, 수유부 및 소아 일반적 주의 1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있 다. 2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것. 월견초종자유(달맞이꽃종자유) (경구제에 한함) 부작용

14 이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타 날 수 있다. 치메로살 (체외진단용시약 제외) 다음 환자에는 투여하지 말 것. 치메로살에 과민증 환자 부작용 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다. 카라멜 (경구제에 한함) 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 카제인 또는 그 염류 (주성분 및 첨가제 모두 포함. 단, 체외진단용 시약 제외) 다음 환자에는 투여하지 말 것. 우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유 단백질을 함유한다) 캄파 (주성분 및 첨가제 모두 포함) 효능 및 효과 (소아에 대한 효능.효과가 있는 경우에 한함) 소아에 대한 효능.효과 삭제 사용상의 주의사항 다음 환자에는 투여하지 말 것. 30개월 이하의 유아 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 소아 (경련을 유발할 수 있다.) 프로필렌글리콜 (외용제.안과용제에 한함) 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민 하거나 알레르기 병력 이 있는 환자에는 신중히 투여한다 황색4호(타르트라진) (경구제에 한함) 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기

15 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 엘-아르기닌 다음 환자에는 투여하지 말 것(또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 8. 보존제 보존제 및 항산화제는 공정서 등에 수재된 성분을 사용하여야 하며 보존제 및 항산화제 를 사용하는 목적에 대하여 설명하여야 한다. 1) 항산화제나 보존제의 사용이 바람직하지 않은 경우 : 1 수은 함유 보존제 : 사용시 사용 타당성 입증자료를 제출하여야 한다. 2 벤질알코올 : 분해산물과 대사산물이 중추신경계에 독성을 나타내므로 2살 이하 소 아용 비경구제에서 사용을 피하여야 한다. 3 벤조산에스테르(파라하이드록시벤조에이트와 그 유도체 등) : 비경구용 제제로 사용을 피하여야 한다. 4 아황산염과 메타중아황산염(피로아황산염) 2) 보존제를 사용하지 않는 경우 1 장관 외 주입 2 보존제를 사용할 수 없는 경로로 의약품 사용시(예 : 수조간(intercisternally) 주입, 뇌척수액이나 안구후방에 주입) 3) 신약 1 보존제 (Antimicrobial preservatives) 가) 함량 기준은 보존기간 또는 사용기간 동안 제품의 미생물 함량에 대한 기준을 유지 하는데 필요한 보존제의 함량을 바탕으로 설정하여야 한다. 나) 함량 기준의 하한치는 약전의 보존력시험에 따라 시험하였을 때 미생물 조절에 효 과적임을 입증하여야 한다

16 첨부 1. 첨가제 배합목적 Ⅰ. 첨가제 배합목적 정의 일련 번호 배합목적 Glossary (영문) 정의 (국문) A substance capable of 1 용제 dissolving another substance 용질을 분자 또는 이온 상태의 (solute) to form a uniformly 균일하게 분산된 혼합물(용액)이 dispersed mixture (solution) 되도록 녹일 수 있는 물질로 용 at the molecular or ionic size 매는 극성 또는 비극성상태이다. level; a solvent is either polar or nonpolar 2 가용화제 A semi-solid or solid that increases the amount of a 반고형및 고체상으로 물질의 용 substance that will dissolve 해도를 증가시키는 물질 in another substance 3 용해보조제 A liquid that increases the amount of a substance that 액상으로서 물질의 용해도를 증 will dissolve in another 가시키는 물질 substance A pharmaceutical additive that thickens, prevents separation, prevents flavor deterioration, retards 산, 수분, 광 등에 의해 분해되 4 안정화제 oxidation by increasing the 는 것을 방지하기 위해 첨가하는 viscosity, and gives a 물질 smoother product; also prevents evaporation and seterioration of volatile flavor A mixture of compounds that, when added to a solution, protects it from any 5 완충제 substantial change in ph. 수소 이온 지수를 조절하기 위하 Such mixtures are usually in 여 용액에 가하는 물질의 혼합물 solution form and contain either a weak acid and its related salt or a mixture of two acid salts. 6 교미제 flavor enhancer, A substance that will magnify, modify, or 본래의 향을 변경하지 않으면서 supplement the natural or 본래의 맛, 향을 극대화 또는 조 original flavor, taste, or 율하기 위한 물질

17 aroma of a pharmaceutical without the substance contributing significantly to that flavor. 7 기제 8 결합제 9 현탁화제 10 항산화제 11 코팅제 12 서방화제 13 연질캡슐기 제 14 캡슐 15 당의제 16 착향제 Inactive ingredient of a preparation serving as the vehicle for the active medicinal principle as in the fatty base of an ointment. A substance that gives a mixture uniform adhesion, solidification, and consistency; absorbs moisture at high temperatures; e.g., acacia, crospovidone, glucose, glycerin, methyl cellulose, sodium alginate, sorbitol, tragacanth. A substance that causes particles to mix, but remain undissolved in a liquid or solid. A substance that retards oxidation, deterioration, rancidity, and gum formation in organic substances A film or thin layer of material that is applied to a base material called the substrate An ingredient to retard the release of active ingredient A substituent composed of soft capsule A gelatin or gelatin-like container used for enclosing medicine A component to coat the tablet with sugar syrup A substance added to food or pharmaceuticals to give it a specific taste; an extract or 활성의약품의 매개체로 사용되어 질 수 있는 불활성의 성분 혼합물에 일정한 흡착, 고화, 일 관성을 부여하는 물질 액상 또는 고체상에 녹아있지 않 으나 입자들이 잘 섞여있도록 하 는 물질 산화, 악취, 유기물질에서의 고무 형성을 지연시키는 물질 기본이 되는 물질에 더해지는 얇 은 막 또는 필름 약물의 방출속도를 느리게 하는 성분 연질캡슐을 제조하는데 필요한 구성성분 의약품을 봉합하는 데 사용되는 젤라틴 또는 젤라틴 유사한 용기 sugar (설탕) 시럽과 함께 정제 를 코팅하는데 사용되는 성분 특정한 향을 부가하기 위해 의약 품 또는 식품에 첨가하는 물질

18 essence that imparts its flavor to food. A liquid that absorbs moisture from the air and 밀폐된 용기안에서 일정한 습도 17 보습제 thus maintains constant 를 유지하고 공기중으로부터 수 humidity in a closed 분을 흡수하는 물질 container,e.q., glycerol A substance that is used to preserve the moisture 18 습윤제 content of materials; 물질의 수분의 양을 보존하는 데 commonly used humectants 사용되는 물질 include: glycerin, propylene glycol, sorbitol, hexylene glycol, butylene glycol. 19 소포제 A substance that reduces or inhibits foam formation due to proteins, gases, or 공정을 방해할 수도 있는 기포의 nitrogenous materials that 형성을 저해 또는 감소시키는 물 may interfere with 질 processing. 20 광택제 polishing agent 광택제 Any substance that imparts color to another material or 21 착색제 또 다른 물질 또는 혼합물에 색 mixture; broadly classified as 을 부여하는 물질 either pigments or dyes. 22 차광제 햇빛이나 불빛이 밖으로 새거나 Any material to help the 들어오지 않도록 가리개로 막아 resistance against sunlight 서 가림 23 불투명화제 opacifier 불투명화제 24 A component to modulate the 삼투압의 원리를 이용하여 약물 삼투압조절 release of active ingredient 의 방출속도를 조절하는데 사용 제 by the principle of osmosis 되는 성분 25 ph 조절제 A substance that changes the 산-알칼리 균형을 변화시키는 acid-alkailne balance 물질 26 연화제 A thick, creamy material 피부를 부드럽게 또는 유연하게 used to soothe or soften the 하는데 사용되는 두꺼우면서도 skin, usually made from oil, 크림과 같은 물질 water, and wax. A substance that prevents 27 유화제 the separation of immiscible 잘 섞이지 않는 물질의 분리를 substances in an emulsion; 방지하기 위한 물질 helps to distribute evenly one substance in another;

19 28 점착제 29 점증제 30 발포제 31 부형제 32 분산제 33 붕해제 used to improve texture, homogeneity, consistency, and stability. Any substance, organic or inorganic, natural or synthetic, that is capable of bonding other substances together by attachement A substance that controls the internal resistance to flow exhibited by a fluid A substance that increases the amount of air in a product. A substance used in the pharmaceutical industry, other than the active ingredient, which has been appropriately evaluated for safety and is included in a drug delivery system to: aid in the processing of the drug delivery system during its manufacture; protect, support, or enhance stability, bioavailability, or patient acceptability; assist in product identification; or enhance any other attribute of the overall safety and effectiveness of the drug during storage or use. A surface active agent added to a suspending medium to provide uniform and maximum separation of extremely fine, solid particles, often of colloidal size. A substance, such as plant cellulose, that expands when wet causing the tablet to 다른 물질과의 서로 잘 부착할 수 있도록 하는 천연 또는 합성 의 유기 또는 무기물질 액상과 같은 흐름성에 저항할 수 있도록 하는 물질 제품내에서 공기의 양을 증가시 키는 물질 활성이 있는 의약품과는 달리 안 전하면서 안정성을 증가시키는 물질로서 특히 고형제에서 증량 을 목적으로 사용하는 물질 미세하면서 고형의 입자에게 균 일성을 제공하기 위해서 첨가되 어지는 물질 고형제가 흡수되어지기 전에 소 화관에서 분해되어지기 위해 확 장하는데 필요한 성분

20 break apart in the digestive tract releasing the nutrients for absorption. A substance, either natural or synthetic, that protects pharmaceuticals against 부패, 변색등에 의한 의약품을 34 보존제 spoilage, discoloration, or 보호하기 위한 천연 또는 합성의 decay; used to retard or 물질 prevent microbial or chemical spoilage. 35 부착방지제 anti-adherent 부착방지제 36 흡수제 That which can absorb or adsorb, or a combination of 흡수제 the two. A hygroscopic substance such as activated alumina, 37 방수제 calcium chloride, silica gel, 의약품 용기에서 건조한 대기를 or zinc chloride that adsorbs 유지하기 위하여 사용되어지고 water vapor from the air and 공기중의 수증기를 흡착함. can be used to maintain a dry atmosphere in drug containers. 38 Organic compounds that can 킬레이트화 용액중의 이온을 끌어갈 수 있는 withdraw ions from solution, 제 유기물질 forming insoluble complexes. 39 모발유연제 A special softner to be used 특히 샴푸등 모발과 관련하여 사 related with hair 용되는 유연제 40 유연제 softner 유연제 A substance added to a 물리적인 상태를 증진시키기 위 41 컨디셔너 material or other product that improves its physical state 해서 다른 제품 또는 물질에 첨 가하는 물질 A supplement of drug 의약품 포장 용기안에 들어있으 42 첨부물 container to be used when active ingredient administered 면서 약물투여시 보조적으로 사 용되는 물질, 용품 또는 기구 An additive used to prevent or inhibit the clumping together of dry material and thus to maintain a 건조한 물질이 서로 들러붙는 것 43 고결방지제 free-flowing condition; often 을 저해하거나 방지하기 위해 사 used in food and 용되어지는 물질 pharmaceutical products that tend to be hygroscopic, anti-caking agent

21 44 세정제 cleanser 세정제 45 동결보호제 freeze-drying agent 동결보호제 46 피막형성제 film-former 피막형성제 47 침투기제 penetration enhancer 침투기제 48 접착제 glue 접착제 49 표지제 labelling agent 표지제 50 탈색제 A material to discolor 물들인 물감 따위를 빼는 데 쓰 는 약제 Any compound that reduces 51 계면활성제 52 가소제 53 활택제 54 감미제 55 흡착제 56 장용피제 surface tension when dissolved in water or a water solution, or reduces interfacial tension between two liquids or between a liquid and a solid. A chemical substance added to a resin to impart flexibility, workability, or distensibility; used in soft gelatin capsules. A material used in topicals or tablets that adds slipperiness and reduces friction, thus making it easier to apply to the skin or swallow. A sweet tasting substance used in foods and pharmaceuticals; may be either natural or synthetic; usually having much greater sweetness intensity than sugar (sucrose), but without the caloric value, e.g., saccharin, aspartame. A solid or liquid that can take up on its surface, by chemical or physical forces, the molecules of gases, liquids, or dissolved substances when it is in contact with these molecules A component to be used to prevent the degradation of active ingredient from gastrci 물 또는 수용액에 녹였을 때 계 면장력을 낮추기 위한 물질 유연성, 작업성을 부여하기 위해 첨가되어지는 화학물질 정제 또는 외용제 제조시 미끄럼 을 제공하고 마찰을 감소시키기 위해서 사용되어지는 물질 식품과 의약품에 사용되어는 단 맛을 내는 물질 물질의 표면에서 화학적 또는 물 리적인 힘에 의해 흡수할 수 있 는 고형 또는 액상의 물질 위산에 의한 의약품의 분해를 방 지하기 위하여 장에서 녹을 수 있도록 사용되는 구성성분

22 57 방출조절제 58 충전제 juice A component to modulate the release rate of active ingredient A substance added to another substance to increase bulk or weight; a material used for filling out the size and shape of a tablet or capsule making it practical to produce and convenient for the consumer 약물의 방출속도를 임의대로 조 절할 수 있는 성분 용량 또는 중량을 증가시키기 위 해 다른 물질에 첨가되어지는 물 to use. 59 등장화제 Isotonic agent 등장화제 60 희석제 Inert material added to 액상제제에서 용량을 증가시키기 solution to increase their 위해서 첨가되어지는 물질 bulk A liquified gas with a vapor 61 분사제 62 무통화제 63 방부제 64 환원제 65 유동화제 66 겔화제 67 응고방지제 68 효력증강제 pressure greater than 14.7 lb/sq. in. at 105 F. A component to relieve the pain in injection A substance that prevents or arrests the growth or action of microorganisms on living tissue. A substance that loses electrons and is oxidized. A substance that affects the flow of a liquid A substance that forms stiff gels when added to water; used in food and pharmaceutical products for its thickening and water-binding properties. A substance that hinders the clotting of blood. Subsidiary ingredient or additive in a mixture that contributes to the effectiveness of the primary 질 수증기압으로 액화된 기체 주사시의 동통을 완화하는 작용 이 있는 성분 미생물의 성장 또는 작용을 저해 또는 정지하기 위한 물질 전자를 잃고 산화되어지게 하는 물질 액상의 흐름에 영향을 주는 물질 물에 첨가되어질 때 끈적거리는 상태를 형성하게 하는 물질 혈액의 응고를 저해하는 물질 일차적인 의약품의 효능성을 증 가시키기 위한 부가적인 성분 ingredient. 69 연마제 abrasive 연마제 70 수렴제 A clear liquid containing 주로 알콜을 함유한 투명한 액상

23 mostly alcohol, but with small amounts of other ingredients such as boric acid, alum, menthol, and/or camphor; provides a refreshed skin-feel and a cooling feeling from the evaporation 으로서 구성성분의 휘발을 통해 서 시원한 느낌과 상쾌함을 제공 하는 물질 of the ingredients. 71 알칼리화제 alkalizer 알칼리화제 72 모발보호제 A component to be used to 모발의 영양보충등의 보호를 위 provide nutrients to hair 해서 사용되는 성분들 73 청량화제 refreshing agent 청량화제 74 휘발억제제 volatile restrainer 휘발억제제 75 경화제 A substance that aids in the 다른 물질을 딱딱하게 하는데 도 hardening or thickening of 움을 주는 물질 another substance. 용액 콜로이드 용액 혼합기체 76 반투과성막 A semi-permeable membrane 시키지 않는 막 77 배지 culture medium 배지 78 산화제 oxidizer 산화제 79 자극완화제 anti-allergenic 자극완화제 A substance that is added to 80 차폐제 81 확장제 82 산성화제 83 항원흡착 84 운반제 a pharmaceutical formulation in order to eliminate an unpleasant taste or smell of an active ingredient and thereby make the active ingredient more easy to consume. A substance added to a product in the capacity of a diluent or modifier. An agent that causes removal of electrons; an element that gains electrons and is reduced A component to use the antigen-antibody reaction A usually inactive substance used in association with an active substance especially in aiding the application of 등과 같은 혼합물의 일부 성분은 통과시키지만, 다른 성분은 통과 활성이 있는 의약품의 불쾌한 맛 또는 냄새를 제거하기 위해서 의 약품 제형에 첨가되어지는 물질 희석제 또는 완화제와 같은 용량 으로 제품에 첨가되어지는 물질 전자를 제거하는 물질 항원-항체반응을 이용한 성분 활성이 있는 의약품의 결합 또는 응용에 관련하는 사용되어지는 물질

24 85 첨부용제 the active substance. A substance capablie of dissolving another substance (solute) to form a dispersed mixture(solution) to be used when active ingredient administered. 용질을 혼합물(용액)이 되도록 녹일 수 있으며 약물 투여시에 사용되는 물질

25 Ⅱ. 첨가제 배합목적 정리 1) 기존에서 변경 또는 수정된 배합목적 변경후 변경전 변경후 변경전 용제 용제, 용매, 용해제, 결합용 매, 추출용매 가용화제 보조용제(반고형 및 고체상) 유화제 용해보조 제 연화제 연화제, 윤활제, 완화제 유화제, 유제, 유화안정제, 유 화보조제 보조용제(액상) 점착제 점착증강제, 점착제 안정화제 안정(화)제, 안정제 점증제 점조제, 점도조절제, 점성화 제, 증점제, 점증제, 농화제 완충제 완충제. 완충(화)제, 중화제 발포제 발포제, 기포제 교미제 교미제, 산미제 부형제 부형제. 중량제 기제 기제, 비누용기제, 연고기제, 내약내후제, 좌제기제 etc. 분산제 결합제 결합제, 연합제 붕해제 분산제, 산포제, 살포제 붕해제, 붕해보조제, 붕괴제, 붕해촉진제 현탁화제 현탁(화)제 보존제 보존제, 보호제 항산화제 코팅제 서바화제 항산화제, 산화방지제, 산화안 정제, 변색방지제, 산화지연제 코팅제, 제피제, 필름코팅제, 코팅기제, 필름기제, 필림제, 제피용매, 필름형성제, 코팅용 매 서방성기제, 서방화제, 지속성 유리중합제 부착방지제 흡착방지제 흡수제 방수제 연질 킬레이트화 캡슐기제 연질캅셀 제 흡수체, 흡수제 방수층, 방습제, 건조제 킬레이트화제, 금속이온봉쇄 제, 이온봉쇄제, 금속봉쇄제 캡슐 캅셀제 모발유연제 모발유연제, 모발연유제 당의제 당의제, 당의용제 유연제 유연제, 대전방지제 착향제 향료, 교취제, 착향제, 방향제 컨디셔너 컨디셔닝제, 피부컨디셔닝제

26 변경후 변경전 변경후 변경전 보습제 보습감미제, 보습영양제, 보습 제, 습윤제, 콘디쇼닝제 첨부물 첨부물, 부착물 습윤제 습윤조정제, 습윤제 고결방지제 고결방지제, 항은괴제 소포제 거품방지제, 소포제 세정제 세정제, 세척제 광택제 광택화제, 시광제 동결보호제 항냉동제 피막형성제, 침투기제, 피복 구체적기술 착색제 학색제, 색소, 증백제 체, 라이너, 바킹호일, 약물저 요망 장층, 박리지, 접착제, 지지체 차광제 차광제, 자외선차단제 표지제 표지 삼투압조 절제 삼투제 ph 조절제 ph 조정제, 산도조절제, ph 중화제 2) 기존과 동일하게 사용가능한 배합목적 탈색제 계면활성제 가소제 활택제 항원흡착 운반제 감미제 흡착제 장용피제 방출조절제 불투명화제 자극완화제 충전제 등장화제 희석제 분사제 차폐제 확장제 무통화제 환원제 유동화제 겔화제 산성화제 경화제 응고방지제 효력증강제 연마제 수렴제 반투과성막 배지 알칼리화제 모발보호제 청량화제 휘발억제제 산화제 첨부용제 3) 삭제한 배합목적 반응촉진제 과립제 항균제 분해제 보조성분 조정제 과립보조제 항생제 반응물질 가역제 소염제 불활성성분 불활화제 전해질 첨가제(점화제) ~으로서 감소제

27 첨부 2. 첨가제 규격 작성 양식 한 글 명 영 명 구 조 식 (시성식) 신명조, 15포인트, 진하게, 가운데정렬 별 명 12포인트, 혼합정렬 분자식 : 분자량 기원 및 제법, 함량기준, 조성 이 약을 건조한 것은 정량할때 아미노초산(C2H5NO2) 98.5%이상을 함유한다. 성 상 확인시험 시 성 치 순도시험 건조감량 (강열감량 또는 수분) 강열잔분 (회분 또는 산불용성회분) 특수성능시험 정 량 법 저장방법 중고딕, 13포인트, 진하게

28 <참고 : USP/ NF 첨가제 작성 양식> USP Guideline for Submitting Requests for Revision for USP/NF Excipients monograph skeleton 1. NAME : General Chapter Nomenclature<1121>에 따라 USAN에 맞는 이름. official title 2. DEFINITION : assay 법 분류, reflective of content/purity, 예외조항 등을 명시함. 충분히 설명되 지 못한 몇몇의 첨가제에 대해서 첨가제의 form, source, derivatization을 제시할 수 있음. 3. OTHER REQUIREMENTS : Packaging and Storage/ Labeling (Certificate of Analysis)/ Refence Standard 4. SPECIFICATION : Structure/ Empirical Formular/ Molecular Weight/ CAS Number/ Physical Form/ Solubility 5. IDENTIFICATION : Infrared Spectroscopy/ Ultraviolet Spectroscopy/ Thin-Layer Chromatography/ Gas or Liquid Chromatography/ Identification of Specific Salts/ Other(X-ray crystallography, NMR) 6. IMPURITIES : Organic Impurities/ Inorganic Impurities ( Heavy Metals and Other Residual Metals, Inorganic Salts)/ Residual Solvents 7. ASSAY : Titration, Chromatography

29 8. SPECIFIC TESTS : ph test/ Antimicrobial Preservative/ Bacterial Endotoxins 9. REFERENCE STANDARD MATERIAL 10. REAGENTS

30 첨부 3. 첨가제 관련 국내 규정 Ⅰ. 의약품의 품목허가신고심사규정(식약처고시 제 호) 제12조 (원료약품 및 그 분량) 3각 원료약품의 성분명과 규격은 다음 각호에 적합하여야 한다. 1. 성분명은 제2호 각 해당 규격근거에 기재된 명칭을, 별첨규격의 경우 일반명 또는 그 성분의 본질을 대표하는 명칭을 각각 주성분과 수화물을 구분하여한글로 기재한다. 2. 규격은 다음 각목의 어느 하나와 같이 표기한다. 가. 대한민국약전 수재 성분 : "약전" 또는 "KP" 나. 공정서에 수재된 성분 : 해당 공정서의 명칭(또는 약칭) 다. 삭 제 라. 대한민국약전외한약(생약)규격집 (식품의약품안전처 고시)에 수재된 성분 : "생 규" 마. <삭 제> 바. 가목부터 마목에 해당하지 아니하는 것으로서 신청업소에서 직접 작성한 성분규격 : "별첨규격" 또는 "별규" 사. 가목부터 바목까지의 규정에도 불구하고, 주로 원형대로 건조 절단 또는 정제되고 품질이 미리 검증되지 아니한 생약은 "원생약"으로, 식품첨가물 규격을 사용할 수 있는 첨가제(착향제 등)는 "식첨"으로, 외용제제의 첨가제로서 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (식품의약품안전처 고시) 의약외품 각조 제4부 첨가제, 일본의 약부외품원료규격, 일본의약품첨가물규격, CTFA(Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) 규격집 등에 등재되어 있는 성분으로 그 규격이 정하여 있는 성분은 "해당규격"으로, 원료의약품의 제조를 위한 공업규격 성분은 "해당 공업규격(KS, JIS 등)"으로 각각 기재할 수 있다. 아. 의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법 (식품의약품안전처 고시)에 수재 된 성분 : "KPTaCS" 5첨가제 및 그 분량은 다음 각호에 적합하여야 한다

31 1. 원칙적으로 모든 첨가제의 분량을 기재하여야 한다. 다만, 제제학적으로 타당성이 인정 (예 : 하절기동절기에 따른 투입량 변동 등)되는 경우와 크림제, 연고제, 로숀제에 있 어 대한민국약전 및 공정서 등에 적합한 첨가제를 사용하는 경우에는 주요 부형제 등 에 대하여 일정범위로 기재 할 수 있으며, 다음 각목과 같이 미량 투입하는 첨가제는 적량 으로 기재할 수 있다. 가. 코팅제, 환의제, 장용피제, 활택제, 광택제 나. 감미제, 착색제(내복용 의약품에 사용하는 타르색소의 경우 원료약품 총 분량의 0.1% 이하인 경우에 한함), 착향제 다. 현탁화제, 유화제, 용해보조제 라. 안정제, 등장제, ph조절제, 점도조절제 마. 용제, 기제(캡슐제 포함) 2. 유효성분 이외의 첨가제는 대한민국약전 및 공정서 등에 수재된 cjar제, 별표 7의 제형별 의약품 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내외의 공인할 수 있는 사용예 등으 로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제제 의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다. 다만, 주성분으로 사 용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 제제학 적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 1일 사용량이 동일 투여경로 의 1일 최저 상용량의 1/5을 초과하지 아니하여야 하며 만일 초과하는 경우에는 국내 외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단되는 경우에 한하여 이를 인정할 수 있다. 4. 보존제의 종류 및 함량은 별표 8의 의약품용 보존제 및 그 사용범위에 적합하여야 한 다. 5. 의료보험용 수출용 군납용 등과 같이 성상을 구분하여 제조할 필요가 있는 경우에는 해당 첨가제에 대하여 의료보험용 수출용 군납용 등을 추가 기재할 수 있다. Ⅱ. 의약품의 품목허가신고심사규정(식약처고시 제 호) 제7조(심사자료의 요건) 의약품의 안전성 유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다 음 각 호와 같다

32 다. 완제의약품에 관한 자료 1) 원료약품 및 그 분량에 관한 자료 주성분과 첨가제에 대한 제제학적으로 타당한 배합목적, 사용량 등에 관한 자료를 제출하고, 첨가제의 규격에 관한 근거자료를 제출한다. Ⅲ. 의약품의 품목허가신고심사규정(식약처고시 제 호) 제27조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위) 2 제25조제2항제1호에 따른 새로운 첨가제의 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 1. 기원 및 발견의 경위(배합목적 및 용도에 관한 자료 포함한다) 2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료(완제품에 대한 시험자료도 가능하다) 4. 독성에 관한 자료(보존제 및 타르색소의 경우에는 신약의 첨부자료에 준하며 그 외에는 단회투여독성, 반복투여독성, 기타 필요한 독성시험자료) 다만, 착향료는 이를 면제한다. 제12조(원료약품 및 그 분량) 2. 유효성분 이외의 첨가제는 대한민국약전 및 공정서 등에 수재된 첨가제, 별표 7의 제형별 의약품 첨가제 또는 그 외의 첨가제로서 국내ㆍ외의 공인할 수 있는 사용예 등 으로 배합목적이 제제학적으로 타당하고, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하며 제 제의 유효성을 저해하거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다. 다만, 주성분으로 사용되거나 약리작용이 있는 것으로 확인된 성분을 첨가제로 배합하는 경우에는 제제 학적 타당성과 사용례 등을 고려하여 그 함량을 설정하되, 1일 사용량이 동일 투여경 로의 1일 최저 상용량의 1/5을 초과하지 아니하여야 하며, 만일 초과하는 경우에는 국 내ㆍ외에서 사용된 근거와 배합근거가 제제학적으로 타당하다고 판단되는 경우에 한하 여 이를 인정할 수 있다

33 첨부 4. 제형별 첨가제 종류 I. 제형별 의약품 첨가제(제12조제5항제2호 관련) 목 차 1. 정제, 산제, 과립제, 캅셀제, 환제, 트로키제의 첨가제 2. 액제, 시럽제, 현탁제, 유제, 엑스제, 리모나아데제, 유동엑스제, 틴크제, 엘릭실제, 침제, 전제, 방향수제, 주정제, 주제의 첨가제 3. 주사제의 첨가제 4. 안과용제의 첨가제 5. 좌제, 연고제 등의 첨가제 6. 에어로솔제의 추진제 7. 방향제 8. 감미제(교미제) 9. 색 소 : 의약품등의 타르색소 지정과 기준및시험방법 (식품의약품안전처 고시)에 따른 다 1. 정제, 산제, 과립제, 캡슐제, 환제, 트로키제의 첨가제 가. 부형제 옥수수전분 미결정셀룰로오스 감자전분 덱스트린 밀전분 알긴산나트륨 유 당 메칠셀룰로오스 백 당 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 포도당 카올린 과 당 요 소 디-만니톨 콜로이드성실리카겔 침강탄산칼슘 히드록시프로필스타치 합성규산알루미늄 히드록시프로필메칠셀룰로오스 인산일수소칼슘 1928, 2208, 2906, 2910 황산칼슘 프로필렌글리콜 염화나트륨 카제인 탄산수소나트륨 젖산칼슘 정제 라놀린 프리모젤 나. 결합제 젤라틴(10~20%) 포도당(25~50%) 아라비아고무(10~20%) 정제수 에탄올(50%) 카제인나트륨 한천가루 글리세린(농글리세린) 초산프탈산셀룰로오스 스테아린산 카르복시메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 카르복시메칠셀룰로오스칼슘 메칠셀룰로오스나트륨

34 다. 붕해제 라. 활택제 마. 제피제 (1) 결합제 메칠셀룰로오스 정제쉘락 미결정셀룰로오스 전분호(5~10%) 덱스트린 히드록시프로필셀룰로오스 히드록시셀룰로오스 히드록시프로필메칠셀룰로오스 히드록시프로필스타치 폴리비닐알코올 히드록시메칠셀룰로오스 폴리비닐피롤리돈 히드록시프로필메칠셀룰로오스 옥수수전분 한천가루 메칠셀룰로오스 벤토나이트 히드록시프로필스타치 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 알긴산나트륨 카르복시메칠셀룰로오스칼슘 구연산칼슘 라우릴황산나트륨 무수규산 1-히드록시프로필셀룰로오스 덱스트란 이온교환수지 초산폴리비닐 포름알데히드처리 카제인 및 젤라틴 알긴산 아밀로오스 구아르고무(Guar gum) 중조 폴리비닐피롤리돈 인산칼슘 겔화전분 아라비아고무 아밀로펙틴 펙틴 폴리인산나트륨 에칠셀룰로오스 백 당 규산마그네슘알루미늄 디-소르비톨액 경질무수규산 스테아린산칼슘 스테아린산마그네슘 스테아린산 수소화식물유(Hydrogenated vegetable oil) 탈크 석송자 카올린 바셀린 스테아린산나트륨 카카오 脂 살리실산나트륨 살리실산마그네슘 폴리에칠렌글리콜 4000,6000 유동파라핀 수소첨가대두유(Lubri wax) 스테아린산알루미늄 스테아린산아연 라우릴황산나트륨 산화마그네슘 마크로골(Macrogol) 합성규산알루미늄 무수규산 고급지방산 고급알코올 실리콘유 파라핀유 폴리에칠렌글리콜지방산에테르 전분 염화나트륨 초산나트륨 올레인산나트륨 dl-로이신 경질무수규산 백당 젤라틴 아라비아고무 메칠셀룰로오스 결정셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 물엿 폴리비닐피롤리돈

35 폴리비닐알코올 히드록시에칠셀룰로오스 알긴산나트륨 (2) 살포제 탈크 침강탄산칼슘 스테아린산마그네슘 황산칼슘 전분류 분말당 미립자성무수규산 인산칼슘 (3) 붕해촉진제 메칠셀룰로오스 라우릴황산나트륨 결정셀룰로오스 카르복시메칠스타치나트륨 비-검(Vee-gum) 폴리에칠렌글리콜 6000 서당 스테아린산에스텔 (4) 시광제 카르나우바납 밀납 (5) 차광제 산화아연 산화티탄 (6) 장용성기제 초산프탈산셀룰로오스 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스 유드라짓 엘 및 에스 쉘락 프탈산폴리비닐알코올 스티렌과 말레인산의 중합체 케라틴(Keratin) 살롤(Salol) 바. 필름코팅기제 젤라틴 메칠셀룰로오스 히드록시프로필셀룰로오스 히드록시프로필메칠셀룰로오스 폴리에칠렌글리콜 1000~6000 쉘락 에칠셀룰로오스 메칠히드록시에칠셀룰로오스 히드록시에칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 폴리비닐알코올 폴리비닐피롤리돈 비닐필롤리돈과 초산비닐의 중합체 제인 (Zein) 유드라짓 유드라짓 엘 및 에스 폴리비닐아세틸디메칠아미노아세테이트(AEA) 알파-메칠-5-비닐피리딘-메칠아크릴레이트-메칠아크릴릭-애시드 코폴리머(MPM) 사. 장용성필름코팅기제 초산프탈산세룰로오스 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스 스티렌과 말레인산의 중합체 아. 연질캡슐기제 젤라틴에 글리세린이나 소르비톨을 넣은 것 자. 연질캡슐의 현탁화제 비스왁스(Bees wax) 파라핀왁스(Paraffin wax) 동물성 스테아린산염(Animal stearates) 왁스혼합물(1 part Hydrogenated bean oil, 1 part yellow wax, 4 parts vegetable shortening) 염화부틸, 톨루엔, 테트라클로로에칠렌, 벤젠 등의 휘발성 유기용매에 용 해된 모노스테아린산알루미늄 폴리에칠렌글리콜 4000, 6000 솔리드글리콜에스테르류 솔리드논이오닉스 아세틸화한 모노글리세라이드류

36 차. 환의제 석송자(Lycopodium) 탈 크 전분 카올린 약용탄 리퀴리티아(Liquilitia) 계피가루 금 박 은 박 카. 트로키제의 습윤제 디-소르비톨 디-소르비톨액 글리세린 유동파라핀 프로필렌글리콜 2. 액제, 시럽제, 현탁제, 유제, 엑스제, 리모나아데제, 유동액스제, 틴크제, 엘릭실제, 침제, 전제, 방향수제, 주정제, 주제의 첨가제 가. 액 제 (1) 용제 : 물 (2) 용해보조제 묽은 염산 묽은 황산 구연산나트륨 모노스테아린산슈크로스류 폴리옥시에칠렌소르비톨지방산에스텔류(트윈에스텔) 폴리옥시에칠렌모노알킬에텔류 라놀린에텔류 라놀린에스텔류 (3) 안정제 < 산성화제 > 초 산 염 산 < 알칼리화제 > 암모니아수 탄산암모늄 수산화칼륨 수산화나트륨 프롤아민 < 점도조절제 > 폴리비닐피롤리돈 에칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 나. 시럽제 (1) 첨가제 백당의 용액 다른 당류 혹은 감미제 필요에 따라 방향제, 착색제, 보존제, 안정제, 현탁화제, 유화제, 점조제를 넣음. (2) 감미제 단미시럽 꿀 용성삭카린 덱스트로스 삭카린칼슘 삭카린나트륨 소르비톨 압축설탕 제과용설탕 다. 유 제 (1) 용제 : 정제수 (2) 필요에 따라 유화제, 보존제, 안정제, 방향제를 넣음. (3) 유화제 아카시아 트라가칸타 메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스 라. 현탁제 (1) 용제 : 정제수

37 (2) 현탁화제 아카시아 트라가칸타 메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 미결정셀룰로오스 알긴산나트륨 히드록시프로필메칠셀룰로오스 1828, 2906, 2910 (3) 필요에 따라 계면활성제, 보존제, 안정제, 착색제, 방향제를 넣음 마. 리모나아데제 (1) 첨가제 정제수 단미시럽 염산, 구연산, 주석산, 인산, 젖산(택 1) 바. 엑스제 (1) 침출제 물 묽은 에탄올 에탄올 에 텔 (2) 기준화제 < 연조엑스 > 전분, 유당, 포도당 < 건조엑스 > 감초조엑스 사. 유동엑스제 (1) 침출제 정제수 에탄올 아. 틴크제 (1) 침출제 자. 엘릭실제 (1) 용 제 묽은 혹은 진한 에탄올 에탄올 에탄올+정제수 묽은 에탄올 에탄올 에탄올+정제수 (2) 그외 방향제, 감미제(백당 또는 다른 당류)가 첨가되어야 함. (3) 필요에 따라 용해보조제, 착색제, 보존제를 넣을 수 있다. 차. 침제 및 전제 물로 추출하여 필요에 따라 보존제 넣음. 카. 방향수제 (1) 용제 : 정제수 (2) 용해보조제 트윈 20 등의 계면활성제(식첨의 양 규정대로) 타. 주정제 (1) 용제 에탄올 에탄올 + 정제수 (2) 필요에 따라 착색제, 방향제를 넣을 수 있다. 파. 주 제 (1) 용제 술(백포도주, 과실주)

38 다만, 적포도주와 같이 탄닌을 함유한 술은 안된다. 3. 주사제의 첨가제 가. 용 제 주사용 증류수 0.9%염화나트륨주사액 링겔주사액 덱스트로스주사액 덱스트로스+염화나트륨주사액 피이지(PEG) 락테이티드 링겔주사액 에탄올 프로필렌글리콜 비휘발성유-참기름, 면실유, 낙화생유, 콩기름, 옥수수기름 올레인산에칠, 미리스트산 이소프로필, 안식향산벤젠 나. 용해보조제 안식향산나트륨 살리실산나트륨 초산나트륨 요 소 우레탄 모노에칠아세트아마이드 부타졸리딘 프로필렌글리콜 트윈류 니정틴산아미드 헥사민 디메칠아세트아마이드 다. 완충제 약산 및 그 염(초산과 초산나트륨) 약염기 및 그 염(암모니아 및 초산암모니움) 유기화합물 단백질 알부민 펩 톤 검 류 라. 등장화제 : 염화나트륨 마. 안정제 중아황산나트륨(NaHSO3) 이산화탄소가스 메타중아황산나트륨(Na2 S2 O3) 아황산나트륨(Na2 SO3) 질소가스(N2) 에칠렌디아민테트라초산 바. 황산화제 소디움비설파이드 0.1% 소디움포름알데히드 설폭실레이트 치오우레아 에칠렌디아민테트라초산디나트륨 아세톤소디움비설파이트 사. 무통화제 벤질알코올 클로로부탄올 염산프로카인 포도당 글루콘산칼슘 아. 현탁화제 시엠시나트륨 알긴산나트륨 트윈 80 모노스테아린산알루미늄 4. 안과용제의 첨가제 가. 점안액 (1) 수용성제 : 멸균정제수

39 (2) 비수성용제 : 주사용 비수성용제 (3)안정제, 용해보조제, 현탁화제, 유화제, 완충제, 점조제, 보존제(주사제와 동일) (4) 쓸 때 녹여 쓰는 분말의 경우 부형제를 넣을 수 있다. 나. 안연고제 (1) 기 제 바셀린 유동파라핀 정제 라놀린 (2) 필요에 따라 보존제, 안정제를 넣을 수 있다. 5. 좌제, 연고제 등의 첨가제 가. 좌 제 (1) 기 제 카카오지 라놀린 위텝솔(Witepsol H12, H15, W35, S55, E75, E85) 폴리에칠렌글리콜(1000, 1450, 4000, 6000) 글리세로젤라틴 메칠셀룰로오스 카르복시메칠셀룰로오스 스테아린산과 올레인산의 혼합물 수바날(Subanal) 면실유 낙화생유 야자유 카카오버터+콜레스테롤, 레시틴, 라네트왁스, 모노스테아린산글리세롤, 트 윈 또는 스판 임하우젠(Imhausen) 모놀렌(모노스테아린산프로필렌글리콜) 글리세린 아뎁스솔리두스(Adeps solidus) 부티룸 태고-G(Buytyrum Tego-G) 세베스파마 16 (Cebes Pharma 16) 헥사라이드베이스 95 코토마(Cotomar) 히드록코테 SP S-70-XXA S-70-XX75(S-70-XX95) 히드록코테 25(Hydrokote) 히드록코테 711 이드로포스탈 (Idropostal) 마사에스트라리움(Massa estrarium) A, AS, B, C, D, E, I, T 마사-MF 마수폴, 마수폴-15 네오수포스탈-엔 파라마운드-B 수포시로 OSI, OSIX, A, B, C, D, H, L 좌제기제 IV 타입 AB, B, A, BC, BBG, E, BGF, C, D, 299 수포스탈 N, Es 웨코비 W, R, S, M,Fs 테제스터 트리글리세라이드 기제 TG-95, MA, 57 (2) 기제의 연화 및 경화제 경납 목납 경화유 라놀린 나. 연고제 (1) 기 제 바셀린 유동파라핀 식물유 페트롤라툼(Petrolatum) 돈지 라놀린 알칼리비누 식물유 광물유 바셀린(친수성 페트롤라툼) 소프트파라핀 황납, 백납 콜드크림 아민비누

40 (2) 보존제 알킬알릴설포닉산 알코올설페이트에스텔 폴리에칠렌글리콜 규산알루미늄 올레인산 스타치글리세라이드 스테아린산 < 산화방지제 > 아밀갈레이트(Amylgallate) 부티레이티드아니솔 부틸히드로퀴논 부틸-파라-히드록시 안식향산 디히드록시페놀 토코페롤 다. 크림제 유제 및 연고제의 제법과 동일 (1) 바니싱크림 < 기제 > 스테아린산 세틸알코올 팔미트산이소프로필 모노스테아린산소르비탄 수산화칼륨 폴리소르베이트 60 스테아릴콜아이노포르밀 정제수 백 납 (2) 콜드크림 < 기제 > 세틸에스텔왁스류 라. 파스타제 (1) 기 제 마. 경고제 (1) 기제 광물류 지방 바셀린 글리세린 납 바니싱크림 친수연고 벤토나이트 모노스테아린산글리세린 올리브유 세틸알코올 폴리소르베이트 부티레이티드톨루엔 노르히드로구아이야레틱산 구아이야콜 스테아릴알코올 모노스테아린산글리세린 라놀린 글리세린소르비톨 용액 라우릴황산나트륨 메칠피리디움 클로라이드 세틸에스텔왁스류 광물류 백 납 정제수 지방유 파라핀 정제수 지방 지방산염 수 지 정제라놀린 바. 카타플라스마제 (1) 글리세린 정제수 (2) 필요에 따라 보존제, 방향제를 넣을 수 있다. 사. 리니멘트제 지방유 납 플라스틱 고 무

41 (1) 첨가제 아. 로오숀제 (1) 유화제 및 현탁화제 알긴산나트륨 정제수 지방유 비 누 계면활성제, 현탁화제, 방향제, 착색제 펙틴 메칠셀룰로오스 벤토나이트 미르지 폴리에칠렌글리콜 400 모노스테아린산염 칵스포폴 히드록시에칠셀룰로오스 한천 알긴산 (2) 필요에 따라 방부제, 방향제를 넣을 수 있다. 6. 에어로솔제의 추진제 7. 방향제 살리실산메칠( 外 ) 생 강 8. 감미제(교미제) 오렌지플라워 오일 오렌지유 복합오렌지 주정 페파민트유 파인니들유(pine needle oil) ( 外 ) 농장미수( 外 ) 스피아민트유 톨루발삼틴크 바닐라 펜넬오일(Fennel oil) 감 초 순수감초엑스 벤즈알데히드 카라웨이유 카르다몸유(Cardamom oil) 카르다몸 종자 복합카르다몸 계피유 코코아 에리오딕티온유동엑스 초산에칠 유카립투스(Eucaryptus) 레몬유 에탄올 글리세린 폴리옥시에칠렌글리콜 트라가칸타 카르복시메칠셀룰로오스 비-검 아카시아 히드록시에칠스타치 아카시아검 젤라틴 너트메그유(Nutmeg oil) 오렌지플라워 워터 가당오렌지껍질틴크 페파민트 페파민트 주정 장미유 스피아민트 치몰(치과구강용) 바닐린 바닐라틴크 액체포도당 아네톨 카라웨이(Caraway) 아몬드유 카르다몸 틴크 체리쥬스 클로바유 코리안더유(Coriander oil) 에리오딕티온(Eriodictyon) 에칠바닐린 라벤다유 멘 톨 덱스트로스 삭카린칼슘 삭카린 삭카린나트륨

42 소르비톨 압축설탕 물 엿 유 당 과 당 백 당 제과용설탕 꿀 만니톨 포도당

43 Ⅱ. [별표 8] 의약품용 보존제 및 그 사용범위(제12조제5항제3호 관련) 성 분 명 허용범위 (%) 내용액제류 안과용제 주사제류 연고제류 1일 허용총량 허용범위 (%) 허용범위 (%) 허용범위 (%) 사용조건 벤 조 산 벤조산나트륨 0.06이하 0.06이하 5mg/kg이하 5mg/kg이하 0.1~ ~0.2 ph5이하 ph5이하 파라옥시벤조산메틸 파라옥시벤조산에틸 파라옥시벤조산프로필 파라옥시벤조산부틸 0.01이하 0.01이하 0.01이하 0.01이하 10mg/kg이하 10mg/kg이하 10mg/kg이하 10mg/kg이하 0.05이하 0.05이하 0.05~ 이하 0.1~ ~ ~ ~0.1 ph3~7 ph3~7 ph3~7 ph3~7 소 르 빈 산 0.2이하 10mg/kg이하 0.1~0.2 최적 ph4 이하 소르빈산칼륨 소르빈산나트륨 0.2이하 0.2이하 25mg/kg이하 25mg/kg이하 0.1~0.2 p H 6. 5 이 상 에서는무효 클로로부탄올 (클로로부톨) 0.25~ ~ ~0.5 염 화 벤 잘 코 늄 염 화 벤 제 토 늄 페 놀 (p 체) 크 레 솔 클 로 로 크 레 솔 0.002~ ~ 이하 0.01~ ~ ~ ~ ~ ~ ~0.2 ph9부근에서 항미생물력 최 대 ph9부근에서 항미생물력최 대 중성~산성 중성~산성 중성~산성

44 유의 사항 1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이며, 염류의 허용 범위 또는 1일 허용총량은 염기로서 환산한다. 2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량 을 초과하여서는 아니된다. 3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 최대량을 초과하여서는 아니된다. 4. 내용액제 중 개봉후 반복사용하는 분할복용 품목 의 경우 벤조산류 및 파라옥시 벤조산류의 허용범위는 0.1%이하로 한다. 5. 내용액제와 내용고형제의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위내에서 인정(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소 화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명 자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다. 6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용 액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다. 7. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외 용제중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배 합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다

45 첨부 5. 타르색소고시 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 [시행 ] [식품의약품안전처고시 제 호] 보건사회부 고시 제 87-42호( , 제정) 보건사회부 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 제1조 (목적) 약사법 제52조, 제62조제7호 및 제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 의약 품등 이라 한다)에 사용할 수 있는 타르색소를 지정하고 타르색소의 기준 및 시험방법을 규 정함을 목적으로 한다. 제2조 (용어의 정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 타르색소 라 함은 콜타르, 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소 및 그 레이크, 염, 희석제와의 혼합물을 말한다. 2. 순색소 라 함은 중간체, 희석제, 기질등을 포함하지 아니한 순수한 색소를 말한다. 3. 레이크 라 함은 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소를 말한다. 4. 기질 이라 함은 레이크제조시 순색소를 확산시키는 목적으로 사용되는 물질을 말하며 알루미나, 브랭크휙스, 크레이, 이산화티탄, 산화아연, 탤크, 로진, 벤조산알루미늄, 탄산칼슘 등의 단일 또는 혼합물을 사용한다. 5. 희석제 라 함은 색소를 용이하게 사용하기 위하여 혼합되는 성분을 말하며, 내복용색소 에는 알코올, 세틸알코올, 이소프로판올, 폴리소르베이트60, 폴리소르베이트65, 폴리소르베 이트80, 폴리비닐피롤리돈, 소르비탄모노올레이트, 소르비탄모노스테아레이트, 소르비탄트리 올레이트를, 외용의약품 색소에는 벤질알코올, 에틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 히 드록시프로필셀룰로오스를 사용할 수 있다. 제3조 (의약품등의 타르색소 지정과 배합한도) 1 의약품등의 타르색소는 그 용도에 따라 다음과 같이 지정하고 레이크는 제4조에 정하는 바에 따른다. 다만, 특별한 경우에 한하여 그 사용을 제한할 수 있다. 1. 내복용 타르색소는 적색3호(에리트로신, Erythrosine) 순색소 및 별표 1과 같다. <개정 > 2. 점막을 포함한 외용색소는 별표 1, 별표 2와 같다. 3. 점막을 제외한 외용색소는 별표 1, 별표 2, 별표 3과 같다. 2 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이

46 어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 별표 4의 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다. 제4조 (레이크의 종류) 제3조에 따른 레이크의 종류는 다음 각 호와같다. 1. 내복용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표1의 타르색소의 알루미늄 또는 칼슘염을 알루미나 기질에 확산시켜서 만든 레이크. 2. 점막을 포함한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1 및 별표 2의 타르색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬또는 지르코늄염 (염이 아닌 것은 염으로 하 여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크. 3. 점막을 제외한 외용색소의 레이크 : 이 규정에 지정된 별표 1, 별표 2 및 별표 3의 타르 색소의 나트륨, 칼륨, 알루미늄, 바륨, 칼슘, 스트론튬 또는 지르코늄염(염이 아닌 것은 염 으로 하여)을 제2조 제4호의 기질에 확산시켜서 만든 레이크. 제5조 (기준 및 시험방법) 타르색소의 기준 및 시험방법은 별표 5와같다. 제6조 (재검토기한) 훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등 의 조치를 하여야하는 기한은 2014년 9월 9일까지로 한다. 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부칙 <제 호, > 부칙<제 호, > 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 허가나 신고가 완료된 의약품 의약외품 및 이미 제조 수입된 화장품이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이 내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 부칙 <제 호, > 제1조 (시행일) 이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 화장품부 터 적용한다. 제3조(다른 고시의 개정) 의약품 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방 법 (식품의약품안전청 고시) 중 일부를 다음과 같이 개정한다. 제명 의약품 의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 을 의약품등의 타 르색소 지정과 기준 및 시험방법 으로 한다. 제1조 중 제66조 및 화장품법 제4조제3항, 제13조제7호의 규정에의하여 의약품, 의약외품 및 화장품 을 제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 의약품등 이라 한다) 으로 한다. 제2조제5호 중 히드록시프로필셀룰로오스를, 화장품용 타르색소에는 장원기에 수재된 원료 를 사용할 수 있다. 를 히드록시프로필셀룰로오스를 사용할 수 있다. 로 한다. 제3조의 제목 (의약품, 의약외품 및 화장품용 타르색소지정) 을 (의약품등의 타르색소 지 정) 로 하고, 각 호 외의 부분 중 의약품 의약외품 및 화장품용 타르색소는 을 의약품등의 타르색소는 으로한다. 부칙 <제 호, >

47 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나수입자가 수입하는 의 약품 및 의약외품에 적용한다. 제3조(경과조치) 1 이 고시 시행 당시 이미 접수된 허가신청서 및 신고서(변경을 포함한 다), 안전성 유효성 심사의뢰서는 종전의 규정에 의한다. 2 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 맞지 아니하는 경 우에는 이 고시 시행일로부터 9개월(단, 철결핍성 빈혈의 예방 및 치료 를 효능 효과로 하 는 의약품은 3개월)이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 부칙 <제 호, > 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. [별표 1] 내복용 및 외용 색소 1. 삭 제 < > 2. 적색 40 호 (알루라레드 AC, Allura Red AC) 6-히드록시-5-[(2-메톡시-5-메틸-4-설포페닐)아조]-2-나프탈렌설폰산의 디나트륨염 3. 황색 4 호 (타르트라진, Tartrazine) 5-히드록시-1-(4-설포페닐)-4-(4-설포페닐아조)-1H-피라졸-3-카르본산의 트리나트륨 염 4. 황색 5 호 (선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 6-히드록시-5-(4-설포페닐아조)-2-나프탈렌설폰산의 디나트륨염 5. 황색 203 호 (퀴놀린옐로우 WS, Quinoline Yellow WS) 2-(1, 3-디옥소인단-2-일)퀴놀린 모노설폰산 및 디설폰산의 나트륨염 눈 주위에는 사용할 수 없음 6. 녹색 3 호 (패스트그린 FCF, Fast Green FCF) 2-[α-[4-(N-에틸-3-설포벤질이미니오)-2, 5-시클로헥사디에닐리덴]-4-(N-에틸-3-설 포벤질아미노)벤 질]-5-히드록시벤젠설포네이트의 디나트륨염 7. 청색 1 호 (브릴리안트블루 FCF, Brilliant Blue FCF) 2-[α-[4-(N-에틸-3-설포벤질이미니오)-2, 5-시클로헥사디에닐리덴]-4-(N-에틸-3-설 포벤질아미노)벤질]벤젠설포네이트의 디나트륨염 8. 청색 2 호 (인디고카르민, Indigo Carmine) 5, 5 -인디고틴디설폰산의 디나트륨염 [별표 2] 외용색소 1. 적색 2 호 (아마란트, Amaranth) 3-히드록시-4-(4-설포나프틸아조)-2, 7-나프탈렌디설폰산의 트리나트륨염 2. 적색 102 호 (뉴콕신, New Coccine) 1-(4-설포-1-나프틸아조)-2-나프톨-6, 8-디설폰산의 트리나트륨염의 1.5 수화물 3. 적색 103 호의 (1) (에오신 YS, Eosine YS) 9-(2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모-3H-크산텐-3-온의 디나트륨 염 4. 적색 104 호의 (1) (플록신 B, Phloxine B) 9-(3, 4, 5, 6-테트라클로로-2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모

48 -3H-크산텐-3-온의 디나트륨염 5. 적색 104 호의 (2) (플록신 BK, Phloxine BK) 9-(3, 4, 5, 6-테트라클로로-2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모 -3H-크산텐-3-온의 디칼륨염 의약품에는 사용할 수 없음 6. 삭 제 < > 7. 적색 201 호 (리톨루빈 B, Lithol Rubine B) 4-(2-설포-p-톨릴아조)-3-히드록시-2-나프토에산의 디나트륨염 8. 적색 202 호 (리톨루빈 BCA, Lithol Rubine BCA) 4-(2-설포-p-톨릴아조)-3-히드록시-2-나프토에산의 칼슘염 9. 삭 제 < > 10. 삭 제 < > 11. 삭 제 < > 12. 삭 제 < > 13. 적색 218 호 (테트라클로로테트라브로모플루오레세인, Tetrachlorotetrabromofluorescein) 2, 4, 5, 7 -테트라브로모-4, 5, 6, 7-테트라클로로-3, 6 -디히드록시스피로[이소벤 조푸란-1(3H),9 -[9H] 크산텐]-3-온 14. 적색 219 호 (브릴리안트레이크레드 R, Brilliant Lake Red R)* 3-히드록시-4-페닐아조-2-나프토에산의 칼슘염 15. 적색 220 호 (디프마룬, Deep Maroon)* 4-(1-설포-2-나프틸아조)-3-히드록시-2-나프토에산의 칼슘염 16. 적색 223 호 (테트라브로모플루오레세인, Tetrabromofluorescein) 2, 4, 5, 7 -테트라브로모-3, 6 -디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9 -[9H]크산 텐]-3-온 17. 적색 225 호 (수단 Ⅲ, Sudan III)* 1-[4-(페닐아조)페닐아조]-2-나프톨 18. 적색 226 호 (헬린돈핑크 CN, Helindone Pink CN)* 6, 6 -디클로로-4, 4 -디메틸-티오인디고 19. 적색 227 호 (패스트애시드마겐타, Fast Acid Magenta)* 8-아미노-2-페닐아조-1-나프톨-3, 6-디설폰산의 디나트륨염 20. 적색 228 호 (퍼마톤레드, Permaton Red) 1-(2-클로로-4-니트로페닐아조)-2-나프톨 21. 적색 230 호의 (2) (에오신 YSK, Eosine YSK) 9-(2-카르복시페닐)-6-히드록시-2, 4, 5, 7-테트라브로모-3H-크산텐-3-온의 디나트륨 염 의약품에는 사용할 수 없음 22. 등색 201 호 (디브로모플루오레세인, Dibromofluorescein) 4, 5 -디브로모-3, 6 -디히드로시스피로[이소벤조푸란-1(3H),9-[9H]크산텐-3-온 23. 삭 제 < > 24. 등색 204 호 (벤지딘오렌지 G, Benzidine Orange G)* 4, 4 -[(3, 3 -디클로로-1, 1 -비페닐)-4, 4 -디일비스(아조)]비스[3-메틸-1-페닐-5-피

49 라졸론] 25. 등색 205 호 (오렌지Ⅱ, Orange II) 1-(4-설포페닐아조)-2-나프톨의 모노나트륨염 26. 등색 206 호 (디요오드플루오레세인, Diiodofluorescein)* 4, 5 -디요오드-3, 6 -디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H), 9 -[9H]크산텐]-3-온 27. 등색 207 호 (에리트로신 옐로위쉬 NA, Erythrosine Yellowish NA)* 9-(2-카르복시페닐)-6-히드록시-4, 5-디요오드-3H-크산텐-3-온의 디나트륨염 28. 황색 201 호 (플루오레세인, Fluorescein)* 3, 6 -디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H), 9 -[9H]크산텐]-3-온 29. 황색 202 호의 (1) (우라닌, Uranine)* 9-(2-카르복시페닐)-6-히드록시-3H-크산텐-3-온의 디나트륨염 30. 황색 204 호 (퀴놀린옐로우 SS, Quinoline Yellow SS)* 2-(2-퀴놀릴)-1, 3-인단디온 31. 황색 205 호 (벤지딘옐로우 G, Benzidine Yellow G) 2, 2 -[(3, 3 -디클로로-1, 1 -비페닐)-4, 4 -디일비스(아조)]비스[3-옥소부탄아닐리드] 32. 녹색 201 호 (알리자린시아닌그린 F, Alizarine Cyanine Green F)* 1, 4-비스-(2-설포-p-톨루이디노)-안트라퀴논의 디나트륨염 33. 녹색 202 호 (퀴니자린그린 SS, Quinizarine Green SS)* 1, 4-비스(p-톨루이디노)안트라퀴논 34. 녹색 204 호 (피라닌콘크, Pyranine Conc)* 8-히드록시-1, 3, 6-피렌트리설폰산의 트리나트륨염 35. 청색 201 호 (인디고, Indigo)* 인디고틴 36. 청색 204 호 (카르반트렌블루, Carbanthrene Blue)* 3, 3 -디클로로인단스렌 37. 청색 205 호 (알파주린 FG, Alphazurine FG)* 2-[α-[4-(N-에틸-3-설포벤질이미니오)-2, 5-시클로헥산디에닐리덴]-4-(N-에틸-3-설 포벤질아미노)벤 질]벤젠설포네이트의 디암모늄염 38. 삭 제 < > 39. 자색 201 호 (알리주린퍼플 SS, Alizurine Purple SS)* 1-히드록시-4-(p-톨루이디노)안트라퀴논 주) * 해당 색소의 바륨, 스트론튬, 지르코늄레이크는 사용할 수 없다. [별표 3] 외용색소 (점막 제외) 1. 삭 제 < > 2. 적색 106 호 (애시드레드, Acid Red)* 2-[[N, N-디에틸-6-(디에틸아미노)-3H-크산텐-3-이미니오]-9-일]-5-설포벤젠설포네 이트의 모노나트륨염 3. 적색 205 호 (리톨레드, Lithol Red)* 2-(2-히드록시-1-나프틸아조)-1-나프탈렌설폰산의 모노나트륨염 4. 적색 206 호 (리톨레드 CA, Lithol Red CA)* 2-(2-히드록시-1-나프틸아조)-1-나프탈렌설폰산의 칼슘염

50 의약품에는 사용할 수 없음 5. 적색 207 호 (리톨레드 BA, Lithol Red BA) 2-(2-히드록시-1-나프틸아조)-1-나프탈렌설폰산의 바륨염 의약품에는 사용할 수 없음 6. 적색 208 호 (리톨레드 SR, Lithol Red SR) 2-(2-히드록시-1-나프틸아조)-1-나프탈렌설폰산의 스트론튬염 의약품에는 사용할 수 없음 7. 삭 제 < > 8. 적색 221 호 (톨루이딘레드, Toluidine Red)* 1-(2-니트로-p-톨릴아조)-2-나프톨 9. 적색 401 호 (비올라민 R, Violamine R) 9-(2-카르복시페닐)-6-(4-설포-올소-톨루이디노)-N-(올소-톨릴)-3H-크산텐-3-이민 의 디나트륨염 의약품에는 사용할 수 없음 10. 삭 제 < > 11. 적색 405 호 (퍼머넌트레드 F5R, Permanent Red F5R) 4-(5-클로로-2-설포-p-톨릴아조)-3-히드록시-2-나프토에산의 칼슘염 의약품에는 사용할 수 없음 12. 삭 제 < > 13. 삭 제 < > 14. 적색 504 호 (폰소 SX, Ponceau SX)* 2-(5-설포-2, 4-키실릴아조)-1-나프톨-4-설폰산의 디나트륨염 15. 적색 506 호 (패스트레드 S, Fast Red S)* 4-(2-히드록시-1-나프틸아조)-1-나프탈렌설폰산의 모노나트륨염 16. 삭 제 < > 17. 황색 202 호의 (2) (우라닌 K, Uranine K)* 9-올소-카르복시페닐-6-히드록시-3-이소크산톤의 디칼륨염 18. 황색 401 호 (한자옐로우, Hanza Yellow)* N-페닐-2-(니트로-p-톨릴아조)-3-옥소부탄아미드 의약품에는 사용할 수 없음 19. 황색 403 호의 (1) (나프톨옐로우 S, Naphthol Yellow S) 20. 삭 제 < > 21. 황색 407 호 (패스트라이트옐로우 3G, Fast Light Yellow 3G)* 3-메틸-4-페닐아조-1-(4-설포페닐)-5-피라졸론의 모노나트륨염 의약품에는 사용할 수 없음 22. 삭 제 < > 23. 녹색 401 호 (나프톨그린 B, Naphthol Green B)* 5-이소니트로소-6-옥소-5, 6-디히드로-2-나프탈렌설폰산의 철염 의약품에는 사용할 수 없음 24. 삭 제 < > 25. 삭 제 < > 26. 삭 제 < >

51 27. 청색 403 호 (수단블루 B, Sudan Blue B) 1-메틸아미노-4-(m-톨루이디노)안트라퀴논 의약외품 범위 지정 (식품의약품안전처 고시) 제2조다목의 물품 중 휘산형 살충제에 한해 사용 가능 28. 청색 404 호 (프탈로시아닌블루, Phthalocyanine Blue)* 프탈로시아닌의 구리착염 29. 자색 401 호 (알리주롤퍼플, Alizurol Purple)* 1-히드록시-4-(2-설포-p-톨루이노)-안트라퀴논의 모노나트륨염 30. 흑색 401 호 (나프톨블루블랙, Naphthol Blue Black)* 8-아미노-7-(4-니트로페닐아조)-2-(페닐아조)-1-나프톨-3, 6-디설폰산의 디나트륨염 31. 삭 제 < > 32. 삭 제 < > 33. 삭 제 < > 34. 삭 제 < > 35. 솔벤트블루 35 호 (수단 블루 II, Sudan Blue II) 1,4-디부틸아미노안트라퀴논 의약외품 범위 지정 (식품의약품안전처 고시) 제2조다목의 물품 중 휘산형 살충제에 한해 사용 가능 36. 솔벤트블루 36 호 (왁솔린 블루, Waxoline Blue) 1,4-디이소프로필아미노안트라퀴논 의약외품 범위 지정 (식품의약품안전처 고시) 제2조다목의 물품 중 휘산형 살충제에 한해 사용 가능 37. 솔벤트그린 28 호 1,4-디-4 메틸아닐리노안트라퀴논 의약외품 범위 지정 (식품의약품안전처 고시) 제2조다목의 물품 중 휘산형 살충제에 한해 사용 가능 주) * 해당 색소의 바륨, 스트론튬, 지르코늄레이크는 사용할 수 없다. (별표 4 기준과 별표 5 시험방법은 분량 관계상 생략하오니 식품의약품안전처 홈페이지의 고시 또는 의약품 첨가제방 홈페이지의 자료실을 참조하시기 바랍니다.)

52 첨부 6. NF 첨가제 목록 NF정리 배합목적 세부 영명 한글명 Acidifying Agent Acetic Acid 초산 (산성화제) Acetic Acid,Glacial 빙초산 Citric Acid,Anhydrous Citric Acid Monohydrate Hydrochloric Acid Fumaric Acid 무수구연산 구연산일수화물 염산 푸마르산 Hydrochloric Acid,Diluted 묽은염산 Malic Acid 말산 Nitric Acid 니트르산 Phosphoric Acid 인산 Phosphoric Acid, Diluted 묽은인산 Propionic Acid 프로피온산 Sulfuric Acid 황산 Tartaric Acid 주석산 Aerosol Propellant Butane 부탄 (분사제) Dichlorodifluoromethane 다이클로로다이플루오로메탄 Dichlorotetrafluoroethane Isobutane Propane 다이클로로테트라플루오로에 탄 이소부탄 프로판 트라이클로로모노플루오로메 Trichloromonofluoromethane 탄 Air Displacement Carbon Dioxide 이산화탄소 (충전제) Nitrogen 질소 Alcohol Denaturant Denatonium Benzoate 벤조산데나토늄 (알콜변성제) Methyl Isobutyl Ketone 메틸이소부틸케톤 Sucrose Octaacetate 옥타아세칠화서당변성알코올 Alkalizing Agent Ammonia Solution, Strong 암모니아(NH3) (알칼리화제) Ammonium Carbonate 탄산암모늄 Diethanolamine 디에탄올아민 Potassium Hydroxide 수산화칼륨 Sodium Bicarbonate 탄화수소나트륨 Sodium Borate 붕산염나트륨(붕사) Sodium Carbonate 탄산나트륨 Sodium Hydroxide 수산화나트륨 Trolamine 트롤아민 Anticaking Agent Calcium Silicate 규산칼슘

53 (고결방지제) Magnesium Silicate 규산마그네슘 Silicon Dioxide, Colloidal 콜로이드성이산화규소 Talc 탈크 Antifoaming Agent Dimethicone 디메티콘 (소포제) Myristic Acid 미리스트산 Palmitic Acid 팔미트산 Simethicone 시메티콘 Antimicrobial Preservative Benzalkonium Chloride 염화벤잘코늄 (보존제) Benzalkonium Chloride Solution 염화벤잘코늄액 Benzethonium Chloride 염화벤제토늄 Benzoic Acid 안식향산(벤조산) Benzyl Alcohol 벤질알콜 Butylparaben 부틸파라벤 Cetylpyridinium Chloride 염화세틸피리디늄 Chlorobutanol 염화부탄올 Chlorocresol 염화크레솔 Cresol 크레솔 Ethylparaben 에틸파라벤 Methylparaben 메틸파라벤 Methylparaben Sodium 메틸파라벤소듐 Phenol 페놀 Phenylethyl Alcohol 페닐에틸알콜 Phenylmercuric Acetate 초산페닐수은 Phenylmercuric Nitrate 질산페닐수은 Potassium Benzoate 안식향산칼륨 Potassium Sorbate 소르빈산칼륨 Propylparaben 프로필파라벤 Propylparaben Sodium 프로필파라벤소듐 Sodium Benzoate 안식향산나트륨 Sodium Dehydracetate 데히드로초산나트륨 Sodium Propionate 프로피온산나트륨 Sorbic Acid 소르빈산 Thimerosal 치메로살 Thymol 티몰 Antioxidant Ascorbic Acid 아스코르브산 (항산화제) Ascorbyl Palmitate 아스코르빌팔미테이트 Butylated Hydroxyanisole 부틸히드록실아니솔 Butylated Hydroxytoluene 부틸히드록실톨루엔 hypophosphorous Acid 차아인산 Monothioglycerol 모노싸이오글리세롤 Potassium Metabisulfite 메타중아황산칼륨 Propyl Gallate 몰식자산프로필 Sodium Bisulfite 산성아황산나트륨 Sodium Formaldehyde 소듐포름알데하이드설폭시레 Sulfoxylate Sodium Metabisulfite Sodium Thiosulfate Sulfur Dioxide Tocopherol Tocopherols Excipient 이트 메타중아황산나트륨 차아황산나트륨 이산화황 토코페롤 토코페롤 첨가제

54 Buffering Agent Acetic Acid 초산 (완충제) Ammonium Carbonate 탄산암모늄 Ammonium Phoshate 인산암모늄 Boric Acid 붕산 Citric Acid, Anhydrous 구연산일수화물 Citric Acid Monohydrate 무수구연산 Lactic Acid 젖산 Phosphoric Acid 인산 Potassium Citrate 구연산칼륨 Potassium Metaphosphate 메타인산칼륨 Potassium Phosphate, Monobasic 제일인산칼륨 Potassium Phosphate, Dibasic 제이인산칼륨 Sodium Acetate 초산나트륨 Sodium Citrate 구연산나트륨 Sodium Lactate Solution 젖산나트륨액 Sodium Phosphate, Dibasic 제이인산나트륨 Sodium Phosphate, Monobasic 제일인산나트륨 Succinic Acid 숙신산(호박산) Bulking Agent for Freeze-Drying Creatinine 크레아티닌 (동결보호제) Mannitol 만니톨 Capsule Lubricant Calcium Carbonate 탄산칼슘 (캡슐 기제) Calcium Phosphate, Dibasic 제이인산칼슘 Calcium Phosphate, Tribasic 제삼인산칼슘 Calcium Sulfate 황산칼슘 Cellulose, Microcrystalline 미결정셀룰로오스 Cellulose, Powdered 분말셀룰로오스 Dextrates 덱스트레이트 Dextrin 덱스트린 Dextrose Excipient 포도당첨가제 Fructose 과당 Kaolin 카올린 Lactitol 락티톨 Lactose, Anhydrous 유당일수화물 Lactose Monohydrate 무수유당 Maltodextrin 말토덱스트린 Maltose 엿당 Mannitol 만니톨 Sorbitol 소르비톨 Starch 전분 Starch, Corn 옥수수전분 Starch, Potato 감자전분 Starch, Pregelatinized 전호화전분 Starch, Pregelatinized Modified 변성전호화전분 Starch, Tapioca 타피오카전분 Starch, Wheat 밀전분 Sucrose 자당(수크로오스) Sugar, Compressible 압축성백당 Sugar, Confectioner's 정제백당 Chelating Agent Edetate Calcium Disodium 칼슘에데트산디나트륨

55 (킬레이트화제) Edetate Disodium 에데트산디나트륨 Edetic Acid 에데트산 Coating Agent Ammonio Methacrylate 암모니오메타아크릴산공중합 Copolymer 체 (코팅제) 암모니오메타아크릴산공중합 Ammonio Methacrylate 체분 Copolymer Dispersion 산액 카르복시메틸셀룰로오스나트 C a r b o x y m e t h y l c e l l u l o s e, 륨 Sodium (크로스카멜로오스나트륨) Cellaburate 셀라부레이트 셀라세페이트(초산프탈산셀 Cellacefate(fomerly Cellulose 룰로오 Acetate Phthalate) 스) Cellulose Acetate 초산셀룰로오스 초산프탈산셀룰로오스(셀라 Cellulose Acetate 세페이 phthalate(see Cellacefate) 트) Copovidone 코포비돈 Ethylcellulose 에틸셀룰로오스 Ethylcellulose Aqueous Dispersion 에틸셀룰로오스 수분산액 Gelatin 젤라틴 Glaze, Pharmaceutical 의약용글레이즈 Hydroxypropyl Cellulose 하이드록시프로필셀룰로오스 Hydroxypropyl Methylcellulose 하이드록시프로필메틸셀룰로 오스 Hydroxypropyl 프탈산하이드록시프로필셀룰 Methylcellulose 로오 Phthalate(see hypromellose 스(프탈산하이프로멜로오스) Phthalate) Hypromellose 하이프로멜로오스 Hypromellose Acetate Succinate 초산호박산하이프로멜로오스 프탈산하이프로멜로오스 Hypromellose Phthalate (프탈산하이드록시프로필셀 (fomerly hydroxypropyl 룰로오 Methylcellulose Phathalate) 스) Maltodextrin 말토덱스트린

56 Methacrylic Acid Copolymer Methacrylic Acid Copolymer 메타아크릴산공중합체 메타아크릴산공중합체 Dispersion 분산액 Methylcellulose 메틸셀룰로오스 메틸셀룰로오스 폴리에틸렌글리콜 Polyvinyl Acetate Phthalate 초산프탈산폴리비닐 Shellac 쉘락 Starch, Pregelatinized Modified 변성전호화전분 Sucrose 수크로오스 Titanium Dioxide 산화티탄 Wax, Carnauba 카르나우바왁스 Wax, Microcrystalline 미결정왁스 Zein 제인 Color Caramel 카라멜 (착색제) Ferric Oxide, red, yellow, or blends 산화철(적색, 황색, 혼 Complexing Agent Edetate Calcium Disodium 칼슘에데트산디나트륨 (점착제) Edetate Disodium 에데트산디나트륨 Edetic Acid 에데트산 Oxyquinoline Sulfate 황산염옥시퀴놀린 Desiccant Calcium Chloride 염화칼슘 (방수제) Calcium Sulfate 황산칼슘 Silicon Dioxide 이산화규소 Emollient(연화제) Alkyl (C12-15) Benzoate 안식향산알킬(C12-15) Emulsifying and/or Solubilizing Acacia 아카시아 Agent (용해보조제, 가용화제) Carbomer Copolymer 카보머공중합체(혼성중 합체) Carbomer Interpolymer 카보머인터폴리머 Cholesterol 콜레스테롤 Diethanolamine(Adjunct) 디에탄올아민 Diethlene Glycol Stearates 다이에틸렌글리콜스테 아레이트 Ethylene Glycol Stearates 에틸렌글리콜스테아레 이트 Glyceryl Distearate 글리세릴다이스테아레 이트 합) Glyceryl Monolinoleate Glyceryl Monooleate Glyceryl Monosterate Lanolin Alcohols Lecithin Mono- and Di-glycerides Monoethanolamine(Adjunct) Oleic Acid(Adjunct) Oleyl Alcohol(Stabilizer) 글리세릴모노리놀리에 이트 글리세릴모노올리에이 트 글리세릴모노스테아레 이트 라놀린알콜 레시틴 글리세라이드(모노, 다 이) 모노에탄올아민 올레산 올레일알코올