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1 행정간행물등록번호 년 자주하는 질문집 의 [ 약품 의약외품 화장품 ] 2013 자주하는 질문집 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 이 책자의 본문은 친환경 용지를 사용하였습니다. 식 품 의 약 품 안 전 처 FREQUENTLY 자주하는 질문집 ASKED [의약품 의약외품 화장품] QUESTION

2 알 림 자주하는질문집 은식품의약품안전처의사이버상담 ( 국민신문고 ) 을선별 정리한것으로일반국민, 영업자및관련공무원의참고자료로활용하고자제작되었습니다. 본책자의내용은법령및고시등의제 개정 사항에따라내용이달라질수있음을알려드립니다.

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4 [2013 년 ] 자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) 제 1 장의약품임상시험 1 1. 의약품임상시험대상자의동의취득관련 3 2. 웹사이트를통한임상시험피험자모집광고 3 3. 연구자주도임상연구에대하여식약처사전승인대상여부 4 4. 다국가임상시험의경우, 임상시험중발생한이상반응보고기한관련 4 제 2 장마약 ( 향정신성의약품 ) 5 5. 품목허가를받기위해제제를연구하고시제품을생산하는데있어예외적인마약류취급승인가능여부 7 6. 향정및마약저장장치로서의적합여부 7 7. 마약류기록대장, 수불대장작성등관리요령 8 제 3 장의약품제조및품질관리 9 8. 의약품 (PTP) 포장의경우완제품시험관련 의약품안정성시험실시대상여부 의약품제조관리자, 도매관리자및수입관리자관련 의약품시험위수탁관련 자사제조용원료의약품의판매 13 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 체외진단용의약품해당여부 기허가단일제의복합제로개발시재심사지정관련 체외진단용의약품해당여부 원료의약품을수입할경우 " 국문표시견본 " 관련 18 i

5 17. 타액을이용한휴대용가임주기자가진단측정기의체외진단용의약품에해당 비강세척용소금의제품화 여성윤활제의의약품등해당여부 외국의조제전문약국 (Compounding pharmacy) 을통해자가치료용의약품을구입 의약품원료를합성하는중간체를수입 의료기관등조제실제제해당여부 복합성분의약품및서방성제제의품목허가신청 제형이다른주사제허가시자료요건 점안제의첨가제추가후품목허가 ( 신고 ) 시구비서류 의약품제조품목허가권의계열사로이전시절차 기등록된 DMF 성분원료의약품의수입시허여서의요건 공정서에수재된첨가제의규격변경시연차보고대상여부 식품규격의원료를의약품의주성분원료로사용 외용제제의원료규격을별첨규격 ( 별규 ) 로설정시시험방법밸리데이션자료 표준제조기준에따른제조폼목의경우기준및시험방법자료제출면제관련 등록대상원료의약품 (DMF) 추가등록관련 품목허가전밸리데이션을위해제조한재고의허가후판매가능여부 의약품의반제품 ( 벌크 ) 를수입하여국내에서포장공정을진행하는경우품목허가 ( 신청 ) 절차 의약품첨가제로식품첨가물공전에수재된성분을사용하려는경우 재심사대상의약품의신규품목허가신청 ( 허가변경신청 ) 의약품의유효기한, 사용기한등표기 DMF 등록시 GMP 증명서요건 의약외품 ( 염색제 ) 의사용기한연장 35 ii

6 [2013 년 ] 자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) 제 5 장화장품표시광고 화장품표시광고중 " 특허출원 " 관련표시 화장품표시광고중 " 파라벤프리 ", 파라벤무첨가 " 등표시 유기농화장품, 발효화장품, 천연화장품의정의 화장품표시광고중 " 식물성줄기세포활성화제화장품 " 등표시 42 제 6 장화장품제조 ( 판매 ) 업 화장품제조판매관리자의자격요건 45 제 7 장생물의약품제조및품질관리 생물학적제제의출하증명서관련 시판후약물감시업무가이드라인 중재심사조사대상자선정관련 생물학적제제 ( 의약품 ) 생산을위한크린룸관련규정 생물학적제제등의제조 판매관리규칙 ( 에따른의약품보관방법 52 제 8 장생물의약품품목허가 유전자재조합의약품의제조소추가 생물의약품의포장재 ( 용기변경 ) 및그단위를변경 의약품제조 ( 수입 ) 관리자, 안전관리책임자등겸직 조직은행설립을위한필요사항 수입인체조직안전성심사대상여부 자가세포치료제의직접수입절차 의약품제조소품질실시상황 (GMP) 사전평가 의약품도매상이인체조직은행으로의약품을공급가능한지관련 해외임상시험과관련한임상샘플 ( 혈액 ) 의국내반입 60 iii

7 제 9 장한약 ( 생약 ) 제제제조 한약 ( 생약 ) 제제밸리데이션등제외대상처리방안 한약제제의약품제조품목신고시제출자료 64 iv

8 1 의약품임상시험

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10 제 1 장의약품임상시험 3 Q1 의약품임상시험의동의취득시시험책임자또는시험책임자의위임을받지않은자가임상시험대상자로부터동의를받을수있는지요? 시험책임자또는시험책임자의위임을받을수없는자가임상시험대상자로부터동의를받아서는안됩니다. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) [ 별표 4] 의약품임상시험관리기준제7호아목 7) 및 8) 에따라, 임상시험참여전에시험책임자또는시험책임자의위임을받은의사, 치과의사, 한의사는임상시험과관련한모든질문에대하여대상자에게성실하게답변하고그에대한동의서에서명하고, 해당날짜를자필로적어야합니다. 시험대상자동의과정에서그에대한설명의의무와책임은시험책임자또는시험책임자의위임을받은의사, 치과의사, 한의사에게있으며동의서에대한서명과날짜는자필로적어야합니다. Q2 임상시험피험자모집광고시실시기관웹사이트에서광고가능한지요? 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) [ 별표4] 임상시험관리기준에 피험자모집광고등에대한방법및절차 에대한세부규정은따로명시된사항이없습니다. 시험책임자는임상시험실시전에피험자모집절차 ( 광고등을포함한다 ) 를심사위원회에제출하고심사위원회의검토를받아야합니다.

11 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q3 연구자로부터자사제품을임상약으로하는연구자주도임상시험을제안받았습니다. 또한, 자사제품의허가사항은골 으로그부위가특정되어있지않아골 어느곳이든사용가능합니다. 이러한임상연구에대하여식약처사전승인대상인지요? 연구자주도임상시험계획의식약처승인대상여부 를검토한결과, 시판중인의약품 ( 캡슐 ) 의허가사항내의적응증 ( 수지 염 ) 을대상으로하는임상시험이므로 약사법 제34조및 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제24조제3항에따라식품의약품안전처장의승인대상에서제외됩니다. 동임상시험은위약을대조약으로사용하는임상시험이므로, 임상시험의질환군및질환의중증도, 약물의투여기간, 피험자중지 탈락기준, 필요시구제약물사용등을충분히고려하여위약군에포함되는피험자의안전성을확보하여야할것이며, 식약처승인대상에서제외되므로임상시험실시기관 IRB에서위약사용의타당성 ( 윤리성등 ) 에대한충분한심의를거쳐야할것입니다. Q4 다국가임상시험의경우, 임상시험중발생한이상반응보고에대한의뢰자의인지일기준을해당의뢰자가인지한날로부터 15일이내에보고할수있는것인가요? 임상시험의뢰자는 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제28조, 별표4 제8호러목에따라중대하고예상하지못한모든이상약물반응 (SUSAR) 을의뢰자가해당사실을보고받거나알게된날부터 15일이내 ( 사망또는생명을위협하는경우에는 7일이내 ) 에우리처에보고해야합니다. 국내임상시험의뢰자가해외 SUSAR를최초인지일 ( 해당국가의뢰자가 SUSAR 인지한날 ) 로부터위의기한내에전달받아우리처에보고할수있는경우라면가능한한신속하게이를보고하는것이바람직할것입니다.

12 2 마약 ( 향정신성의약품 )

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14 제 2 장마약 ( 향정신성의약품 ) 7 Q5 예외적인마약류취급승인과관련하여마약제품에대한품목허가를받기위해제제를연구하고시제품을생산하는데있어예외적인마약류취급승인을받게됩니다. 이때마약제품을연구하고제조하고시험하고관리하고자하는조직에서 예외적인마약류취급승인 을누가받아야하는지요? 마약류취급자가마약, 향정신성의약품또는한외마약의품목허가를위한시제품을제조하기위해서는 마약류관리에관한법률 제4조제3항단서및같은법시행령제4조에따라마약류취급자의예외적인마약류취급승인을받아야합니다. 마약류취급승인을받아야하는자의범위는마약류취급자허가를받은업체에현재종사하는자로써취급계획서상마약류를취급하려는자로볼수있습니다. Q6 당사가개발한 캐비넷에대한향정및마약저장장치로서의적합여부에대하여문의합니다. 마약류관리에관한법률 제15조에따라마약류취급자는보관 소지또는관리하는마약류를다른의약품과구별하여잠금장치가되어있는견고한장소에저장해야합니다. 같은법시행규칙제26조에마약류저장시설은마약류취급자의업소 ( 또는사무소 ) 안에일반인이쉽게발견할수없는장소에이동할수없도록설치되어야하며, 마약은이중으로잠금장치가된철제금고향정신성의약품은잠금장치가설치된장소에보관해야합니다. 장치에대하여명확히파악하기는어렵지만, 제품이상기기준에부합한다면마약류저장시설로사용해도될것입니다.

15 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q7 1) 마약류수불대장기록건에대하여문의드립니다. 사용량에대하여진료과별로세부화하여기록하여야하는지요? 2) 마약류처방전발행에대하여문의드립니다. 마약은마약처방전에의하여처방전발행을하고있습니다. 향정경구용약의경우일반의약품과같이처방을발행하는데향정주사약의경우마약류와똑같이발행해야하는지요? 3) 마약류보관에대하여문의드립니다. 입원환자의경우약을조제하여 3일정도의약이병동에올라가는데향정이포함되었을경우마약류보관에준하여보관을해야하는지요? 마약류취급의료업자는 마약류관리에관한법률 제11조에따라, 향정신성의약품의판매 수수에관한장부 ( 별지22호서식 ) 을작성 비치하고, 향정신성의약품을판매하거나수수할때마다그내용을서식에따라 연월일, 구입처, 구입량, 진료과, 사용량 ( 각진료과별사용량 ), 재고량 등을기록해야합니다. 마약류관리에관한법률 제32조에따라, 처방전에따른마약류를투약하거나투약하기위하여제공하여야하며, 마약 ( 향정신성의약품만을기재한경우제외 ) 을기재한처방전을발급시, 그처방전에발급자의업소소재지, 상호또는명칭및면허번호를기입하여서명또는날인하고처방전을받은환자의주소 성명 성별 나이 병명및발급연월일을기입한후, 그기록을다른의약품과구별하여작성비치및보존해야합니다. 처방전에따라병동으로불출된마약류도 마약류관리에관한법률 제15조에따라마약류저장기준에맞는저장시설에보관해야합니다.

16 3 의약품제조및품질관리

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18 제 3 장의약품제조및품질관리 11 Q8 PTP 포장의경우에도포장단위별로완제품시험을진행해야하는지요? 제조단위 란동일한제조공정으로제조되어균질성을가지는의약품의일정한분량을말하고있으며, 원료및자재의입고부터완제품의출고에이르기까지필요한시험검사또는검정을철저히하고, ( 포장단위별이아닌 ) 제조단위별로제조관리기록서와품질관리기록서를작성하여갖추도록하고있습니다. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제43조제1항제5호, [ 별표 1] 의약품제조및품질관리기준제1호어목 PTP 포장과관련하여동일제조단위를각각다른 PTP 포장단위로포장하여완제품을생산할경우포장단위별로서브로트번호를부여하고허가받은기준및시험방법이외에표시기재등필요한시험검사를하는등완제품품질관리를철저히하는것이바람직합니다. Q9 재질이동일하고포장단위가상이한제품 (500정, 200정포장 ) 의경우안정성시험실시대상인지요? 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) [ 별표1] 제7.2 안정성시험및 의약품등의안정성시험기준 제3조제1항제1호에따라시판할제품과동일한처방, 제형및포장용기 ( 시판품과동일한재질 ) 를사용하여안정성시험을실시해야합니다.

19 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q10 도매관리약사와안전관리약사가겸임이가능한것인지요? 수입관리자와안전관리약사는겸임이가능한것인지요? 품질관리자와안전관리약사는겸임이가능한것인지요? 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제58조제2항및제5항에따라의약품수입자는수입관리자외에 1명이상의안전관리책임자를두어야하고, 의약품도매상이수입업무를겸하는경우에도매업무관리자는수입관리자와겸임이가능하나안전관리책임자와는겸임이가능하지않습니다. 약사법 제42조에따라, 수입관리자는수입관리업무외에업무에종사할수없으므로안전관리책임자와는겸임이가능하지않습니다. 약사법 제37조제2항에따라, 제조관리자는제조관리업무외에업무에종사할수없으므로안전관리책임자와는겸임이가능하지않습니다.

20 제 3 장의약품제조및품질관리 13 Q11 1) 제약회사의경우시험의뢰기관 ( 보건환경연구원 ) 에의뢰시위수탁계약을해야하는지요? ( 보건환경연구원에서는시험의뢰하면접수하여시험하기때문에위수탁계약이필요하지않다고함 ) 2) 상수시험시시험주기는어떻게되나요? 의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙 ( 총리령 ) 제11조에따라, 의약품등시험의위탁자는제조또는시험이적절하게이루어지도록수탁자에대한관리ㆍ감독을철저히하고, 수탁자로부터품질관리의기록에관한서류를받아 3년이상보존하여야하고, 의약품등시험의위탁자는위탁시험에따른기준및시험방법과시험용검체 ( 檢體 ) 를수탁자에게제공하며, 수탁자는각검체에대한시험기록에관한서류를위탁자에게제출하고수탁시험에필요한시약및표준품등의관리를철저히하여야합니다. 상수에대한시험주기는자사에서제조용수의필요한질과양이확보되도록적정하게설정하여관리할수있습니다. Q12 의약품제조업체에서자사의약품제조를목적으로구입한원료의약품을다른회사로판매가능한가요? 약사법 제31조에따른의약품제조업자는제조판매허가 ( 신고 ) 받은품목을제조 판매하는영업자로서, 자사제품에사용을목적으로구입한원료의약품을당초목적외로타사에판매하는행위는불가능합니다.

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22 4 의약품품목허가 ( 신고 )

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24 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 17 Q13 흡연유무테스트 kit( 정성검사 ) 의체외진단용의약품해당여부를문의합니다. 본제품은소변을통한흡연여부 ( 정성검사 ) 측정 검사방법 : 소변을키트에약 3방울떨어뜨림 1~3분후결과측정양성일경우 : C에선이나타남음성일경우 : C, T에선이나타남 CUT OFF : 200ng/mL 의약품 이란, 약사법 제2조제4호에따라대한민국약전에실린물품중의약외품이아닌것, 사람의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적, 또는사람의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것을말합니다. 체외진단의약품 이란, 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제2조제 4호에따라인체에서유래하는시료를검체로하여검체중의물질을검출하거나측정하여인체의질병감염여부등을판정할목적으로사용되는시약을말합니다. 사용목적만을고려해볼때질병감염여부등을판정할목적이아니라뇨를검체로정성검사하여단순히흡연여부만을확인하기위한제품이라면의약품에해당하지않을것으로사료됩니다. Q14 기허가단일제를복합제로개발하여허가를받고자하는경우로, 재심사대상여부와재심사부여기간은어떻게되는지요? 약사법 제32조제1항, 제42조제4항및 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제22조제1항제1호에따라, 이미허가된의약품과유효성분의종류또는배합비율이다른전문의약품은그제조판매 수입품목허가일로부터 6년간재심사를받아야합니다.

25 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q15 수입하는제품인 AmpliVue C.difficile Assay의의약품 ( 체외진단용의약품 ) 해당여부에대하여문의합니다. 의약품 이란 약사법 제2조제4호에따라대한민국약전에실린물품중의약외품이아닌것, 사람의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적, 또는사람의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것을말합니다. 체외진단용의약품 이란 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제2조제4호에따라인체에서유래하는시료를검체로하여검체중의물질을검출하거나측정하여인체의질병감염여부등을판정할목적으로사용되는시약을말합니다. 사람의대변으로부터설사, 대장염의원인이되는 Clostridium difficile를검출하는정성검사용체외진단제품의경우, 원인균의 DNA를스트립을통해시각화하는시약이므로상기규정에따른의약품중체외진단용의약품에해당될것입니다. Q16 원료의약품을수입할경우, 수입의약품등관리규정 ( 식약처고시 ) 중수입관리서류중 국문표시견본 에대하여원료의약품도해당사항이있는지요? 의약품 ( 원료의약품포함 ) 을수입하려면품목마다허가를받거나신고를해야하며, 수입자는 수입의약품등관리규정 ( 식약처고시 ) 제3조규정에따른사항을수입관리기록서에기재하거나첨부하도록하고있습니다. 원료의약품의경우에도위규정에따라수입관리기록서에국문표시견본을기재하거나첨부해야합니다.

26 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 19 Q17 휴대용가임주기자가진단측정기는타액을이용하여배란의시기및임신가능여부를시각적으로측정하는 kit입니다. 체외진단용의약품에해당된다면신고및허가관련하여절차나내용을문의합니다. 의약품 이란 약사법 제2조제4호에따라대한민국약전에실린물품중의약외품이아닌것, 사람의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적, 또는사람의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것을말합니다. 체외진단용의약품 이란 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제2조제4호에따라인체에서유래하는시료를검체로하여검체중의물질을검출하거나측정하여인체의질병감염여부등을판정할목적으로사용되는시약을말합니다. 타액에포함된염화칼륨의농도를전기적방법으로분석하는것으로서기본적으로기구 기계또는장치에해당되기때문에의약품에해당되지않을것으로판단됩니다.

27 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q18 비강세척용소금을소량을담아서제품화및수출하려합니다. 원료는정제된소금으로염화나트륨 [sodium chloride] 입니다. 의약품에해당된다면신고및허가관련하여절차는어떻게되는지요? 의약품 이란 약사법 제2조제4호에따라대한민국약전에실린물품중의약외품이아닌것, 사람의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적, 또는사람의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것을말합니다. 참고로, 코점막분비물또는화농성으로인한코막힘에비강세척, 비점막건조증상의완화목적으로제품이의약품으로허가 관리되고있으며, 의약품을제조하려는자는 약사법 제31조에따라품목별로우리처의허가를받거나신고를해야합니다. 아울러, 의약품의용기나포장등에는 약사법 제56조부터제58조에따른한글표시를기재하여야하며, 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제77조에따라수출용의약품의경우는그수출대상국의언어로기재할수있습니다.

28 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 21 Q19 1) 여성윤활제는제품의분류가어떻게되는지요? ( 의약품, 화장품등등 ) 2) 수입을위해서어떤기준이있는지요? 의약품 이란, 약사법 제2조제4호에따라대한민국약전에실린물품중의약외품이아닌것, 사람의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적, 또는사람의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것을말합니다. 여성의질내보습 윤활의목적으로사용하는물품이라면약사법에서규정한의약품에해당될수있을것으로사료되며, 의약품을수입하고자하는경우, 약사법 제36조, 제37조의3, 제42조에따라 2명의약사 ( 수입관리자, 안전관리책임자 ) 를두고, 품목별로허가를받거나신고를해야합니다. 일반적으로, 의약품을수입 판매하고자하는경우 약사법 제42조제3항, 의약품등의제조업및수입자의시설기준령 제6조및동시설기준령시행규칙제9조에서정하는시설기준에따라필요한시설을갖추어야합니다. 다만, 위시설기준령제6조제2항에따라의약품등의제조업자또는의약품도매상의경우일부시설을따로두지아니할수있으며, 위시설기준령시행규칙제9조제2항에따라시험을위탁하는경우시험실을따로두지아니할수있음

29 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q20 외국의조제전문약국 (Compounding pharmacy) 을통해자가치료용의약품을구입할때절차와방법에대하여문의합니다. 약사법 제42조제2항및 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제57조에따라자가치료용의약품등식약처장이정하여고시하는의약품은허가나신고절차를생략하고수입가능합니다. 자가치료용의약품을수입할때는 수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령 ( 식약처고시 ) 관련규정에따라의사진단서를첨부하여한국희귀의약품센터의수입요건확인면제추천을받아야합니다 월부터우리처에서는희귀의약품센터로하여금질의하신자가치료용의약품으로수입되는 조제의약품 (Pharmacy Compounding Drug) 과관련한안전성과환자의치료기회확보를위해다음의사항을확인토록하고있습니다. 1) 동면제추천할때생산국의제조관리에관한자료 ( 제조원료, 제조자, 제조시설, 품질관리기록등 ) 를통해제조자와해당의약품의품질등의확인 2) 의약품을사용하는의료기관장이발행한사용계획 ( 용법 용량, 의학적소견등 ) 이포함된진단서확인해당의약품의제조기록, 의약학문헌정보등을포함한종합적인사용정보를해당의료기관에제공토록하고있습니다.

30 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 23 Q21 의약품원료를합성하는중간체를수입하고자하는경우, 해당품목이원료의약품에해당되는가요? 의약품 이란 약사법 제2조제4호에의거대한약전에실린물품중의약외품이아닌것, 사람의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적, 또는사람의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것입니다. 원료의약품의중간체는위 약사법 제2조제4호에의한의약품으로보기어려우므로, 약사법상품목허가를받거나신고 ( 등록포함 ) 대상에해당하지않으며, 또한 수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령 ( 식약처고시 ) 제2조에서정한수입요건확인면제대상의범위에해당되지않습니다. Q22 다음사항이조제실제제에해당하는지질의합니다. 1) 경구약 ( 반코마이신캡슐 ) 캡슐을풀어멸균증류수에섞는행위 2) 니스타틴시럽에멸균증류수를더하는희석행위 의료기관조제실에서제조할수있는의약품은 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제54조및 의료기관조제실제제관리기준 ( 식약처고시 ) 제3조에따라 대한민국약전 ( 식약처고시 ) 에실려있는의약품중마약또는향정신성의약품을함유하는제제, 항생물질제제, 생물학적제제및성호르몬제제, 국내에서생산되거나수입되는제제, 일반의약품에해당하는제제에해당하지아니하는제제로서식품의약품안전처장이고시하는제제또는대한민국약전에실려있지아니한의약품중에서식품의약품안전처장이정하여고시하는제제로서식품의약품안전처장이의료기관의내원환자를위해치료의약품수급상필요하다고인정하여별표에서정하는의약품입니다. 해당의약품은각각항생물질제제인반코마이신캡슐과니스타틴시럽이포함되어있으므로조제실제제의범위에해당하지않습니다.

31 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q23 고함량성분제제에대하여생동성시험으로동등성을인정받고, 해당성분의저함량제제는고함량제제와의비교용출시험으로품목허가를받을수있는지요? 복합성분의약품및서방성제제의경우, 의약품동등성시험기준 ( 식약처고시 ) 제7조제2항에따라동일제조업자가이미생동성을인정받은품목 ( 고함량제제 ) 과제형및주성분의종류는동일하나주성분의함량이다른경구용고형제제는 [ 별표2-2] 에따라비교용출시험자료로생동성시험을갈음할수있습니다. 의약품동등성시험기준 ( 식약처고시 ) 및우리처온라인의약도서관 (drug.mfds.go.kr) > 제네릭의약품정보 > 자료실 > 지침, 해설에공개된 함량이다른복합성분의생물학적동등성시험지침 참고

32 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 25 Q24 기존바이알, 앰플허가가있는제품의프리필드시린지허가를위한제출자료요건이무엇인지궁금합니다. 주사제의경우단위제형 ( 바이알, 앰플, 프리필드시린지등 ) 별로각각품목허가 ( 신고 ) 를하여야하며, 기존바이알, 앰플제형이있는품목을프리필드형태로신규허가를받고자할경우, 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) [ 별표1] II. 자료제출의약품중 5. 새로운제형 에해당하는자료를제출하여야합니다. 또한, 추가되는용제등으로인하여용법용량, 사용상의주의사항이변경될것으로판단되어이에대한근거자료가필요하며, 이외기원및개발경위에관한자료, 기준및시험방법에관한자료, 안정성시험자료 ( 조제후안정성자료포함 ), GMP자료등이요구됩니다. 의약품과직접접촉하는용기는내용의약품과작용하여그안전성 유효성및안정성에영향을미치지않아야합니다. 프리필드시린지의약품의경우규격에관한자료및재질에따라 대한민국약전 ( 식약처고시 ) 일반시험법중주사제유리용기또는플라스틱제의약품용기시험법에적합한자료를제출하셔야함을알려드립니다.

33 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q25 1) 기신고품목점안제에첨가제를추가하여아사에서품목허가를받을시완충제 (ph 조절제 ) 를추가하여품목허가를진행한다면, 어떠한자료를제출해야하는지요? 2) 점안제의변경허가 ( 신고 ) 로서, 보존제를추가하고자한다면그사유이외에어떠한자료를제출해야하는지요? 완충제가다를경우안정성시험자료를작성하여허가 ( 신고 ) 신청할수있으며, 그완충제가국내에서기허가품목에사용된이력이있어야합니다. 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제25조제1항제1호에따라기신고사항과유효성분의종류 ( 첨가제포함 ), 규격및분량 ( 액상제제의경우농도 ), 제형, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량등이동일하여하며첨가제변경은불가합니다.

34 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 27 Q26 의약품제조판매품목허가를받은제품을자사의계열사인제약사로허가권을이관하고자합니다. 즉, A라는 GMP 제조업에서 B라는 A의계열사 ( 제약회사 ) 로의약품제조품목허가를이관하려면관련절차와소요시간은어느정도인지요? 양도 양수등에따라해당품목의변경이있는경우는 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제8조제1항제3호, 약사법 제89조제3항에따른제조업자등의지위승계신고를하려는자는 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제103조에따라다음과같은서류를식품의약품안전처장 ( 의약품등의제조업자, 위탁제조판매업자, 안전성 유효성검토대상이아닌의약외품의제조판매 수입품목허가및신고를받은자, 의약품의제조판매 수입품목신고를한자의경우에는지방청장을말한다 ) 에게제출하여야하며처리기간은 7일임을알려드립니다. 1) [ 별지제75호서식 ] 제조업자등지위승계신고서 ( 전자문서로된신고서포함 ) 2) 허가증 신고증또는지정서 3) 양도 양수를증명할수있는서류의사본 4) 지위를승계한사람이 약사법 제5조제1호본문에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서또는같은호단서에해당하는사람임을증명하는전문의의진단서및같은조제3호에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서

35 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q27 이미 DMF 등재되어있는원료의약품을수입하고자합니다. 원제조사 ( 해외 ) 또는국내최초신고인중한쪽에서만허여서를받으면되는지아니면양쪽에서모두받아야하는지요? 우리처에서발간한 원료의약품등록 (DMF) 제도해설서 제2개정판 ( 허가심사조정과 ) 에따르면의약품등록 (DMF) 되어공고된품목을다른신청인이재차등록하고자하는경우에는원제조원의책임자또는국내최초신청인으로부터수령한자료공유에대한허여서 ( 서명포함 ) 를제출하여등록 ( 단, 자료공유허여서가제출되지아니한경우모든자료제출 ) 하여야합니다. Q28 폐사에서허가받은의약품의부형제의규격을공정서 (KP) 에서공정서 (JP) 로변경하고자합니다. 이경우허가변경신청을통해서변경해야하는지, 아니면연차보고만으로변경이가능한지요? 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제3조의2제2항제6호에따라식품의약품안전처장이고시한기준및공정서의범위내에서의첨가제의규격변경의경우에는연차보고대상입니다.

36 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 29 Q29 외국허가기관에서식품규격으로허가를받은원료에대하여의약품의주성분으로사용하려는경우규격설정에대하여문의합니다. 외국에서식품규격으로허가를받은원료이더라도국내에서 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제 12 조제 3 항및제 4 항에따라별첨규격으로서규격을설정하여의약품의원료로서사용이가능합니다. 또한동규정제 32 조에따른의약품규격기준의설정에따라규격을설정하여야합니다. 다만, 의약품원료로서의기준및시험방법을설정하고주성분및그분량 ( 질량 용량 역가 소요량등 ) 은독성에관한자료, 약리작용에관한자료, 임상시험성적에관한자료또는사용경험에관한자료등으로보아안전하고유효하여야하며, 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) [ 별표 1] 의약품제조및품질관리기준에적합하게제조관리되어야함을알려드립니다. Q30 1) 외용제제에서사용되는원료규격이식첨규격이나장원기의공정서를토대로별첨규격으로설정된경우, 시험법밸리데이션대상이되는지요? 2) 의약품 ( 내용고형제 ) 에사용되는원료규격을 JPE를근거로별첨규격으로설정될수있는지요? 또한이러한경우시험법밸리데이션대상이되는지요? 외용제제의첨가제가식품첨가물규격집 ( 식첨 ) 또는구화장품원료기준 ( 장원기 ) 에수재되어있는경우, 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제 12 조제 3 항사목에따라 별첨규격 으로원료약품및그분량을기재하며, 해당규격의근거자료를제출하는경우시험방법밸리데이션자료는제출하지아니할수있습니다. 의약품첨가제가 일본의약품첨가물규격 (JPE) 에등재되어있는성분으로그규격이정하여있는성분을내용고형제에사용하는경우, 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제 12 조제 5 항제 2 호에적합한경우해당규격을 별첨규격 으로작성하고해당규격의근거자료를제출할수있습니다. 또한이경우에도시험방법밸리데이션자료는제출하지아니할수있습니다.

37 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q31 표준제조기준품목 ( 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제5조제1항제 3호에따른품목 ) 중제48조제5호에따른별표 1( 대단위 GMP 실사 ) 에적합하다는판정을받지못한품목은기준및시험방법자료를제출하도록정해져있습니다. 그런데, 표준제조기준에부합하는품목은 GMP 심사가면제되는것으로알고있는데이러한경우, 표준제조기준에따른제조폼목의경우 GMP 심사면제대상으로서기준및시험방법자료도함께제출이면제되는지요? 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제5조제2항2호에의거동규칙제4조제1항제2호에따른기준및시험방법자료는동조제1항제3호에따른표준제조기준에적합한품목중제48조제5호에따른별표 1의의약품제조및품질관리기준에적합하다는판정을받지못한품목, 즉대단위제형별 GMP평가에서부적합판정을받은품목을의미합니다. 대단위제형별 GMP평가에서부적합판정을받은품목은, 표준제조기준에적합한품목이라할지라도 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제4조제1항제2호에따른시험방법에관한자료를제출 의약품의기준및시험방법심사를위하여제출하여야하는자료의종류는 의약품의품목허가 신고심사규정 ( 식약처고시 ) 제5조및동규정별표14를참고하시기바랍니다.

38 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 31 Q32 1) DMF 공고이전에아세틸시스테인 ( 제조처 : Kyowa) 을구매하여재고로가지고있었는데타회사가제조처 Kyowa인아세틸시스테인을 DMF 등록했다면, 아사에서재고로가지고있던아세틸시스테인은타회사를통해이미공고된것이므로사용할수있는지요? 2) 이미공고된 DMF 원료수입의관점에서는허여서를제출하는게맞습니다만, 재고로가지고있던 DMF 대상원료가타회사를통해공고된원료라면재고로가지고있던원료를사용해도되는지요? 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제48조제13호에의거의약품제조업자는등록대상원료의약품을사용할경우식약처장이인터넷에공고한것만을사용가능합니다. 질의하신경우처럼등록대상원료의약품을 DMF등록전에구입해서재고로가지고있고, 타사에서 DMF 등록을완료 공고된경우동원료는사용하실수있음을알려드립니다.

39 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q33 표준제조기준의약품의경우사전 GMP 심사를면제받는데, 이때허가전밸리데이션을위해 3batch를생산하여허가후판매가가능한지요? 아니면의약품허가후 3batch 생산후판매를해야하는지문의드립니다. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제48조제5호에따라, 제조업자는제조하려는제형별로별표 1의의약품제조및품질관리기준에적합하다는판정을받은후제조한것을판매해야합니다. 이경우별표1의의약품제조및품질관리기전실시상황평가를목적으로제조한완제의약품중별표1의기준에맞는것으로판정된의약품은별표1의기준에적합하다는판정을받은후제조한것으로볼수있습니다. 이에, 질의하신바와같이의약품제조및품질관리기준실시상황평가를목적으로제조하는배치 ( 로트, 제조단위 ) 가아닌경우에는의약품허가 ( 변경허가 ) 후에생산하여판매해야합니다. Q34 반제품을 Bulk로수입한이후에, 국내에서 포장 공정만을진행하는경우에도 제조품목허가 ( 신고 ) 가가능한지요? 반제품을수입하여국내에서 1차포장등의이후공정을거쳐완제품을제조및판매하고자하는경우수입품목이아닌 약사법 제31조제2항에따른제조판매품목허가 ( 신고 ) 를신청하시기바랍니다.

40 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 33 Q35 의약품첨가제로식품첨가물공전에수재된성분을사용하고자합니다. 식첨 을준용하여별첨규격의기준및시험방법을설정할경우, 근거자료로서 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제12조제3항제2호사목에따라, 착향제를제외한첨가제는별규로작성하고식품첨가물공전등첨가제규격설정에관한근거자료를제출하면된다고하셨는데그러면근거자료로는어떠한자료를제출하면되나요? 착향제를제외한첨가제성분이 식품첨가물의기준및규격 ( 식약처고시 )( 식품첨가물공전 ) 에수재된성분이라면규격을 별규 로설정하고, 규격설정에관한근거자료로해당성분이 식품첨가물의기준및규격 ( 식약처고시 )( 식품첨가물공전 ) 에수재된자료를제출하면됩니다. Q36 수입완제품목으로써 DMF 원료를주성분으로하는신약이며, 6 년간의 PMS 를부여받은품목이있습니다. 1) PMS 중에이품목을동일업체에서자사제조로전환하여허가를받고자할때허가절차와제출자료는어떻게되는지요? ( 기존수입품목허가를취하하고신규허가로진행하게되나요? DMF 심사도받아야하나요? 등 ) 2) 이럴경우자사제조품목은신약으로서의자격을취득하여 PMS 기간까지승계받을수있나요? 현재재심사기간중의신약과동일한품목을허가받고자하는경우, 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 제25조제2항제8호및동규정제27조제8항제1호에따라최초허가시제출된자료가아닌것으로서이와동등범위이상의자료를제출해야합니다. 최초허가자또는원개발사로부터자료사용이허여된경우에는해당개발사에서허여한자료와생물학적동등성시험자료를제출하거나비교용출시험자료 ( 기술이전입증자료포함 ) 을제출하여신규로품목허가신청하실수있습니다. 신청품목에신약의지위는부여되지않으며, 재심사기간의잔여기간만부여됨

41 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q37 약사법 제56조에의하면, 의약품의용기나포장에 유효기한또는사용기한을기재하도록되어있습니다. 의약품의품목허가 신고심사규정 ( 식약처고시 ) 제19조제2항에의하면, 항생물질및그제제는 유효기간 으로, 그외의제제는 사용기간 으로기재하도록되어있습니다. 1) 위의내용에근거하여, 항생물질및그제제의경우, 유효기간 / 기한 으로표기하고자하는데, 항생물질및그제제가어떻게정의되는지문의드리고자합니다. ( 분류번호 610번대적용여부 ) 2) 항생물질및그제제의경우, 용기나포장에 항생물질 이라는표시가반드시필요한지요? 현행약사법에는질의하신항생물질에관한정의를명시하고있지않습니다. 다만일반적으로항생물질이란생물, 특히미생물에의하여만들어지는물질로서세균이나그밖의미생물의발육과생활기능을저지또는억제하는의약품을의미합니다. 2010년 12월 31일 항생물질의약품기준 ( 식약청고시 ) 가폐지되면서항기에수재되어있던품목을 대한민국약전 ( 식약처고시 ) 과 대한민국약전외의약품기준 ( 식약처고시 ) 으로수재하였고, 대한민국약전외의약품기준 ( 식약처고시 )[ 별표8] 일반정보에 항생물질의계와류분류 를수재하였으니참고할수있음의약품의용기나포장에기재할수있는내용은 약사법 제56조 ( 용기등의기재사항 ) 과 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제69조 ( 의약품의표시및기재사항 ) 에따라허가사항을기재하여야하며, " 항생물질 " 의표시의무는별도규정되어있지않습니다.

42 제 4 장의약품품목허가 ( 신고 ) 35 Q38 저희가 DMF 등록을진행하려는원료의약품의제조소 ( 중국 ) 에서는해당성분에대하여미국에 DMF를등록한상태이나중국 SFDA의 GMP 증명서는없는상태입니다. 중국제조소측에확인한결과중국에서는자국내에서판매하지않고수출만하는원료의약품의경우 GMP신청을할수없다고합니다. 미국에 DMF를등록한증명서라든지그외의다른인증서로이를갈음할방법이없는지요? 원료의약품등록에관한규정 ( 식약처고시 ) 제4조제1항제4호가목에의거수입품목의경우에는생산국정부가발행한 GMP증명서를제출하여야하며, 다른증명서로갈음되지않음을알려드립니다. Q39 염모제, 염색제등의의약외품을해외에서수입하여판매하는제조판매업자입니다. - 염모제, 염색제등의사용기한을 3년으로표시하고있는데, 이를 4~5년으로사용기한을늘려표시하려하는데그것이가능한지알고싶습니다. 염모제 ( 염색제 ) 는 약사법 제2조제7호에따라의약외품으로지정되어있으며, 의약외품은같은법제65조에따라용기나포장에 사용기한 을기재해야합니다. 이경우 사용기한 은품목허가사항대로기재하여야하며, 사용기한을연장하고자할때는 의약외품품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) 에따라장기보존시험자료를제출하여허가변경을하여야합니다.

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44 5 화장품표시광고

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46 제 5 장화장품표시광고 39 Q40 1) 화장품문구표기시특허출원원료에대한문구표시가능한지? ( 근거자료있음 ) 2) 가능하다면아래와같이특허받은원료일경우문구사용가능한지? ( 항염의경우 화장품표시광고가이드라인 에따라금지표현에속함 ) 예 ) 항염증및항산화활성을갖는동백추출물및이를함유한화장료조성물 3) 문의2와같이식약처가이드라인에금지표현 ( 항염 ) 으로속하여사용할수없다면특허출원원료에대한표기를금지표현빼고표기가능한지? 화장품법 제13조및동법시행규칙제22조 [ 별표 5] 에서는화장품에서 의약품으로잘못인식할우려가있는표시또는광고, 기능성화장품의안전성 유효성에관한심사를받은범위를벗어나거나심사결과와다른내용의표시또는광고, 기능성화장품및유기농화장품이아닌화장품을기능성화장품및유기농화장품으로잘못인식할우려가있는표시또는광고, 그밖에사실과다르게소비자를속이거나소비자가잘못인식하도록할우려가있는표시또는광고 를금하고있습니다. 화장품의표시 광고단속대상여부의판단은화장품으로서의효능이있고없음에관계없이그물 ( 物 ) 의성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ), 명칭, 표시된사용목적, 효능 효과, 용법 용량, 판매할때의선전또는설명등을종합적으로판단 ( 대법원판례 93도271, ) 하고있습니다. 특허받은원료라하더라도, 화장품법령에서금지하는표현 ( 예 : 항염, 아토피등 ) 은표시또는광고가불가합니다. 만일 항염증효과가있는원료또는제품 이라면 약사법 제2조에따른의약품또는의약외품으로판단되는바, 약사법 에따른의약품또는의약외품으로허가받아제조 판매하여야할것입니다.

47 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q41 프랑스천연화장품을수입하려합니다. 화장품에 무파라벤, 파라벤Free 라는뜻으로추정되는 BIO 마크가있는데, 이러한화장품을수입판매하는경우추가로고려해야할사항이있나요? 화장품의제조업자, 제조판매업자또는판매자는 화장품법 제13조및동법시행규칙제22조 [ 별표 5] 에따라품질 효능등에관하여객관적으로확인될수없거나확인되지아니하였음에도불구하고이를광고하는등소비자를속이거나소비자가잘못인식하도록할우려가있는표시또는광고를하지말아야합니다. 무파라벤, 파라벤프리 (Free) 을표방하는경우마치해당제품이파라벤류보존제를전혀함유치않은것으로오인될소지가있을것으로사료되는바, 당해화장품이파라벤류보존제를전혀함유하고있지않다 ( 비의도적함유포함 ) 는객관적증거자료 ( 전문시험기관의시험자료등 ) 가있을경우에한하여 무파라벤 등표시를할수있을것입니다.

48 제 5 장화장품표시광고 41 Q42 유기농화장품은천연화장품중에서도재료에농약을친것이있기때문에그재료도깨끗이유기농으로된것으로화장품을만든다고알고있습니다. 그렇다면, 발효화장품은천연재료를발효시켜서만들면그게곧발효화장품이되는게아닌가요? 화장품법 제2조제3호에서 유기농화장품 은 유기농원료, 동 식물및그유래원료등으로제조되고, 식품의약품안전처장이정하는기준에맞는화장품을말한다. 고정의하고있으며, 동법에따라 유기농화장품표시 광고가이드라인 에서유기농화장품의기준을규정하고있습니다. 유기농화장품 과달리 천연화장품 및 발효화장품 은관련법령등에서별도의정의를하고있지않으며, 업계에서상품의광고를위해일반적으로사용하는용어이기때문에일반적으로소비자들의인식또는업계에서해당제품에관하여보유하고있는타당한근거자료를토대로판단해야할것입니다. 유기농화장품표시 광고가이드라인 제2조에식물원료, 동물성유래, 미네랄유래원료의용어를정의하고있는바, 이와같은원료를주로함유한화장품을 천연화장품 으로보아야할것으로생각되며, 발효화장품 은발효공정을통해생산한제품또는발효공정을통해만든원료를주로함유한화장품으로보는것이일반적일것으로판단됩니다. 화장품법 제13조및동법시행규칙제22조 [ 별표5] 에서는화장품의부당한표시 광고행위및화장품표시 광고시준수사항으로 사실과다르게소비자를속이거나소비자가잘못인식하도록할우려가있는표시또는광고 를금할것을정하고있습니다. 화장품의표시 광고단속대상여부의판단은화장품으로서의효능이있고없음에관계없이그물 ( 物 ) 의성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ), 명칭, 표시된사용목적, 효능 효과, 용법 용량, 판매할때의선전또는설명등을종합적으로판단 ( 대법원판례 93도271, ) 하고있습니다.

49 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q43 신제품에사용되는원료중에완두콩에서추출한 Hydrolized Pea Protein 이라고있는데, 이원료를쓸경우에 식물성줄기세포활성화제화장품 이라고표기또는광고가가능한지요? 화장품법 제13조및동법시행규칙제22조 [ 별표 5] 에서는의약품으로잘못인식할우려가있는표시또는광고, 품질 효능등에관하여객관적으로확인될수없거나확인되지아니하였음에도불구하고이를광고하는등소비자를속이거나소비자가잘못인식하도록할우려가있는표시또는광고를금지하고있습니다. hydrolized Pea Protein 에대한자세한정보 ( 당해원료와 식물성줄기세포활성화제 의연관성, 원료의효과가제품과직접적인연관성이있는지여부 ) 를확인할수없어명확히말씀드리기어려우나, 식물성줄기세포활성화제화장품 은동제품을피부에발랐을때세포를활성화시켜주는등오인될우려가있어화장품에적합하지않은표현으로판단됩니다.

50 6 화장품제조 ( 판매 ) 업

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52 제 6 장화장품제조 ( 판매 ) 업 45 Q44 화장품제조판매업등록을위한제조판매관리자의자격요건 화장품법 제3조제4항에따라제조판매업자가제조판매업을등록하려고할때에는총리령으로정하는화장품품질관리및제조판매후안전관리에적합한기준을갖추어야하며, 이를관리할수있는관리자 ( 이하 제조판매관리자 라한다 ) 를두도록규정하고있습니다. 제조판매관리자의자격기준은 화장품시행규칙 제8조제1항에의거 고등교육법 제2조각호에따른학교에서학사학위를취득한사람으로서화학 생물학또는관련분야 ( 이하 화장품관련분야 라함 ) 를전공한사람, 고등교육법 제2조제4호에따른전문대학졸업자로서화장품관련분야를전공하고화장품제조또는품질관리업무에 2년이상종사한경력이있는사람, 대학등에서화장품관련분야가아닌분야의학사학위를취득한사람으로서 2년이상화장품제조또는품질관리업무에종사한경력이있는사람 등이어야합니다.

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54 7 생물의약품제조및품질관리

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56 제 7 장생물의약품제조및품질관리 49 Q45 1) 생물학적제제의출하증명서는배송자인제약회사가병원에발행해야하는지요? 2) 도매상은제약회사가발행한생물학적제제의출하증명서를 copy 해서보관만하면되는건지요? 생물학적제제등의제조 판매관리규칙 ( 총리령 ) 제2조 ( 정의 ) 에따라 생물학적제제등판매자 ( 이하 판매자 라한다 ) 는생물학적제제등의제조업자 수입자 의약품도매상및약국개설자로규정하고있으며, 동규칙제6조 ( 수송 ) 제2항제4호에따라판매자는생물학적제제등의수송에있어서유통경로와그책임한계를명백히하기위하여수송자로하여금출하증명서를지니고생물학적제제등을수송하도록하고있습니다. 또한, 동규칙제6조 ( 수송 ) 제2항제5호에따라판매자는생물학적제제등의수령자로하여금출하증명서를받아 2년간보존하게하도록하고있습니다. 제약회사가생물학적제제등을직접병원으로배송하는경우, 판매자인제약회사는수송자로하여금출하증명서를지니고생물학적제제등을해당병원으로수송하도록해야하며, 생물학적제제등수령자인병원으로하여금출하증명서를받아 2년간보존하도록해야합니다.

57 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q46 연속조사는신환 ( 계약된기관에서해당의약품을생애최초투여받는환자 ) 전례조사는신환및구환 ( 계약된기관에서해당의약품을투여받았던환자 ) 을대상으로하는조사로해석하는것이무방할지요? 시판후약물감시업무가이드라인 에따라재심사조사대상자의선정방법은제조업소가연속조사방식, 전례조사방식, 그외사용성적조사에적절한조사대상자선정방식을선택할수있습니다. 연속조사방식 : 조사담당의사에게조사개시일이후해당의약품을최초로투여한조사대상자부터의뢰한조사대상자의수까지빠짐없이연속하여조사표에기재하도록하는방법 전례조사방식 : 조사담당의사에게조사개시일이후부터일정조사의뢰기간동안에해당의약품을사용하는모든조사대상자에대하여빠짐없이조사표에기재하도록하는방법

58 제 7 장생물의약품제조및품질관리 51 Q47 1) 생물학적제제생산을위한크린룸에대한식약처의관련법령, 고시또는가이드라인등의최신현황에대한정보및자료알고싶습니다. 2) GMP 기준에서크린룸에대한식약처의관련법령, 고시또는가이드라인등의최신현황에대한정보및자료알고싶습니다. 3) 줄기세포배양액관련한현재의가이드라인이나고시등현황정보에대하여알려주세요. 약사법 제31조제1항에따라의약품 ( 생물학적제제등포함 ) 제조를업으로하려는자는 의약품등의제조업및수입자의시설기준령 ( 대통령령 ) 및 의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙 ( 총리령 ) 에서정하는시설기준에따라필요한시설을갖추고, 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제2조제1항에따라식품의약품안전처장의제조업허가를받아야합니다. 약사법 제31조제2항에따라제조업자가그제조한의약품을판매하려는경우에는 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제4조제1항에서정하는바에따라품목별로식품의약품안전처장의제조판매품목허가 ( 이하 품목허가 ) 를받아야하며, 생물학적제제등의경우동규칙별표 1의의약품제조및품질관리기준및별표 3의생물학적제제등제조및품질관리기준에따른실시상황평가를받아야합니다. 생물학적제제등 (( 줄기 ) 세포치료제포함 ) 의생산을위한클린룸등제조시설관련기준은우리처에서발행한 새 GMP 해설서제5개정, 의약품제조소시설기준 ( 구조 설비 ) 안내서, 세포치료제제조및품질관리기준가이드라인, 무균의약품제제제조지침안내서 등의해설서및가이드라인을참고할수있습니다.

59 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q48 1) 자동온도측정장치가부착된냉장고에생물학적제제인백신, 기타생물학적제제, 일반냉장의약품을동시에보관하여도되는지요? 2) 병의원은생물학적제제및냉장의약품의보관기준이어떻게되는지요? (ex 자동온도측정장치가부착된냉장고, 온도기록내용보존여부등 ) 3) 위의자동온도측정장치의기록내용보존방법및보존기간은몇년인지요? 생물학적제제등의제조 판매관리규칙 ( 총리령 ) 제5조제1항에따라 생물학적제제등 판매자는자동온도측정장치가부착된생물학적제제등의전용냉장고또는냉동고를이용하여 약사법 제52조제1항의규정에의하여식품의약품안전처장이정하는저장온도가항상유지되도록생물학적제제등을보관해야합니다. 생물학적제제등 : 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 ( 동규칙제2조정의항참조 ) 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) [ 별표6] 에따라 자동장치 를사용하는경우에는필요한정밀도검사를실시하고정기점검을하여야하며, 그검사및점검기록을 1년간보존해야합니다. 반품가능여부는 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 별표 반품및재포장규정을참고할수있음 다음의사항을모두만족한경우가능합니다. 1) 적절한조건에서보관되었다는것이확인된경우 2) 직접용기가파손되지아니한경우 3) 사용기한또는유효기한이충분히남아있는경우 4) 시험 검사결과품질기준에맞다는것이확인된경우

60 8 생물의약품품목허가

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62 제 8 장생물의약품품목허가 55 Q49 유전자재조합의약품의제조소추가시필요자료관련, 1) 제조소추가시제출자료요건은무엇인지요? 2) 비교동등성자료이외의추가로필요한자료가있는지요? 3) 민원신청시해당하는심사의종류는무엇인지요? 심사기간은 허가변경 + 안전성유효성심사 +GMP심사 로보아 90일인지요? 제조소추가시 생물학적제제등의품목허가심사규정 ( 식약처고시 ) 제6조, 제23조제1항, 제27조, 별표1에따른자료를제출해야합니다. 비교동등성입증을위한자료는물리화학적, 생물학적성질등특성분석자료, 제조공정밸리데이션자료, 공정중관리에대한자료, 생산배치분석시험결과, 완제의약품시험결과, 완제의약품 6개월이상의장기보존안정성시험자료, 완제의약품의가속또는가혹시험결과, 비임상시험및임상시험을실시하는경우이에대한자료가필요합니다. 보다자세한사항은 생물의약품의제조방법변경에따른비교동등성평가가이드라인 ('09.6) 을참고해당민원의종류는변경허가 ( 안전성 유효성심사 +GMP심사 ) 로서처리기한은 90일이며, 민원검토시보완요청등에의하여처리기한이연장될수있습니다. 해외실태조사출장업무단계 1) 허가변경신청및접수 ( 민원인 식약처 ) 2) 제조소와일정협의후실사가능일정제출 ( 민원인 ) 3) 일정확정 ( 식약처 ) 4) 비행기예약등실사준비 5) 여비징수및출장알림 ( 식약처 ) 6) 경비납부및확인 ( 민원인 식약처 ) 7) 현장실태조사 ( 식약처 )

63 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q50 생물의약품으로허가완료및판매되고있는품목에대하여포장재 ( 용기변경 ) 및포장단위를변경하려고합니다. 이때수반되어야하는허가요건에대하여알고싶습니다. 기허가된생물의약품의충진량과포장용기를변경하고자하는경우, 생물학적제제등의품목허가심사규정 ( 식약처고시 ) [ 별표 1] Ⅱ. 자료제출의약품 2) 당해품목허가변경 6. 제조방법변경에대한자료가필요하며, 이중충진량변경은완제의약품의안정성시험자료가필요합니다. Q51 1) 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제58조제5항1호에따른 수입관리자및안전관리책임자를따로두지아니할수있다 에서수입관리자가안전관리책임자를겸직할수있습니까? 2) 제조관리자 ( 생물학적제제원료의약품제조 ) 가안전관리책임자 ( 생물학적제제완제의약품수입 ) 를겸직할수있습니까? 3) 제조관리자 ( 생물학적제제원료의약품제조 ) 가수입관리자 ( 생물학적제제완제의약품수입 ) 를겸직할수있습니까? 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제58조제2항에따라의약품의수입자는수입관리자외에 1명이상의안전관리책임자를두어야하므로수입관리자는안전관리책임자를겸직할수없습니다. 약사법 제37조제2항에따라제조관리자는해당제조소의제조관리이외의업무에종사할수없으므로안전관리책임자를겸직할수없습니다. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제58조제5항제1호에따라의약품제조업자는수입관리자를따로두지아니할수있으므로의약품제조관리자는수입관리자를겸직할수있습니다.

64 제 8 장생물의약품품목허가 57 Q52 조직은행을설립하고자합니다. 조직은행을설립하기위해서는반드시사업장주소지에서만설립이가능한지? 그외주소지에서도설립이가능한지? 조직은행설립허가증상의 조직은행의주소 는 인체조직안전및관리등에관한법률 제13조제1항및같은법시행령제10조에따른시설 장비 인력및품질관리체계를갖추어, 같은법제13조제3항에따른조직은행의업무 ( 조직의채취, 저장, 처리, 보관, 분배등 ) 를수행할수있는장소를의미하며, 사업자등록증상의소재지와다를수있습니다. Q53 관절염치료제의원료로사용될 저온동결된세포현탁액 세포치료제생산용제조용세포은행 2종을수입하기위하여사전에수입인체조직안전성심사를득해야하는지요? 인체조직안전및관리등에관한법률 ( 이하, 인체조직법 ) 에서의인체조직은이식을목적으로하는 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관 등 9종을말함. 조직은행이외의자는인체조직법에따른인체조직을수입하여서는아니되며, 조직은행이인체조직을수입하고자하는경우, 식품의약품안전처장으로부터 수입인체조직안전성심사 를받아야합니다. 세포치료제생산용제조용세포은행 ( 저온동결된세포현탁액 ) 은인체조직법에따른인체조직에해당하지않는것으로판단되며, 수입인체조직안전성심사대상이아닌것으로판단됩니다.

65 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q54 일본에서배양된자가세포치료제를수입하고자합니다. 본인이직접수입할수있는지요? 약사법상세포치료제는 살아있는자가, 동종, 이종세포를체외에서배양 증식하거나선별하는등물리적, 화학적, 생물학적방법으로조작하여제조하는의약품 을말하며, 다만의료기관내에서의사가자가또는동종세포를당해수술이나처치과정에서안전성에문제가없는최소한의조작 ( 생물학적특성이유지되는범위내에서의단순분리, 세척, 냉동, 해동등 ) 만을하는경우는제외합니다. 배양된면역세포는의약품에해당하며, 개인이자신의치료를목적으로의약품을반입하고자하는경우 수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령 ( 식약처고시 ) 에따라수입요건확인면제를추천받아반입가능합니다. 자가치료용의약품으로수입요건확인면제추천을받고자하는경우, 수입추천용진단서 ( 국 공립병원장, 보건소장또는 의료법 제3조제2항의규정에의한의료기관 ( 조산원제외 ) 의장이발행하는것으로자가치료에필요한의약품명, 용법용량이명시된것 ) 을구비하여관할시 도지사또는한국희귀의약품센터소장에게신청가능합니다.

66 제 8 장생물의약품품목허가 59 Q55 1) ( 품목허가신청이전 ) GMP 심사는어떤민원으로신청하면되는지와심사기간? 2) 제조소의 GMP 인증과품목별 GMP와다른개념인지 그렇다면품목허가신청시또심사를받게되는지? 3) GMP 인증받은제조소에서제조한의약품으로품목허가신청할경우안유, 기시심사만받게되는지요? 현재 약사법 제31조및 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제4조제1항제6호에따라의약품제조판매 ( 또는수입 ) 품목허가신청시 GMP 실시상황평가에필요한자료 를제출하도록되어있으며, 품목허가신청이전에제조소에대한 GMP 인증과같은형태의절차는따로없습니다. GMP 평가가필요한완제의약품의경우의약품제조판매 ( 또는수입 ) 품목허가신청에대한민원처리기한은 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 별지제4호서식에따라 90일이며, 약사법 제35조의2, 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제41조및 의약품등의사전검토에관한규정 ( 식약처고시 ) 에따라 GMP 실시상황평가에관한자료를의약품품목허가신청이전에제출하여미리검토받을수있습니다.

67 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q56 인체조직법에따라설립허가를받은인체조직은행이약사법시행령별표1의2 의약품품목허가를받은자등이의약품을소매, 판매할수있는경우에해당하는지요? 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제32조제2항및 약사법시행령 ( 대통령령 ) 별표 1의2에의약품품목허가를받은자등 ( 의약품도매상포함 ) 이의약품을판매할수있는경우를정하고있으며, 별표 1의2 제15호는 그밖에보건복지부장관또는식품의약품안전처장이의약품판매가필요하다고인정하는경우 ' 로정하고있습니다. 인체조직법에따라설립허가를받은인체조직은행 은위별표 1의2 제15호에해당하여의약품도매상이의약품을공급할수있는대상으로인정되지만, 인체조직은행은인체조직의가공처리업무에필요한의약품품목에한하여구입하여야하고구입한의약품이다른용도로쓰이는일이없도록철저히관리해야합니다. Q57 폐사개발중인신약의해외 ( 네덜란드 ) 임상이진행중에있습니다. 이경우, 임상샘플 ( 혈액 ) 을국내로반입할수있는지요? 약사법 제2조 ( 정의 ) 에따라의약품이란사람이나동물의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구, 기계또는장치가아닌것으로문의하신해외임상검체 ( 혈액유래 cell lysate) 는우리처소관법령인약사법의대상에포함되지않습니다.

68 9 한약 ( 생약 ) 제제제조

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70 제 9 장한약 ( 생약 ) 제제제조 63 Q58 " 한약 ( 생약 ) 제제밸리데이션등제외대상처리방안 " 관련 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 별표1 6.1 밸리데이션의대상및 한약 ( 생약 ) 제제밸리데이션등제외대상처리방안 ( 10.6.) 에따라모든밸리데이션이제외됩니다. 의약품등의안전에관한규칙 별표1 의약품제조및품질관리기준 6. 밸리데이션 6.1 밸리데이션의대상 다음의어느하나에해당하는경우에는미리수립된밸리데이션계획서에따라밸리데이션을실시하여야한다. 다만, 무균제제가아닌것으로서주성분모두가생약 ( 한약 ) 또는이를단순추출형태로함유한의약품및임상시험에사용되는의약품은제외한다.

71 년자주하는질문 (FAQ) 집 ( 의약품분야 ) Q59 의약품등의표준제조기준을근거하여한약제제의약품제조품목신고를하는경우제출자료에대한질문입니다. 원료약품및그분량을구성하면서한약재원료인경우원생약또는분말을선택할수있는데, 신고시각원생약또는분말의원산지제조사에대한 GMP증명서또는한약재원료별 GMP증명서가필요한지요? 약사법 제36조및 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제48조에따라주성분으로사용되는원료의약품 ( 생약분말포함 ) 의경우 [ 별표1] 의의약품제조및품질관리기준 (GMP) 에적합하다는판정을받아야하며, 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) [ 별표8의2] 에따라의약품제조방법기재시주성분제조원의제조업자의명칭및소재지를기재하여야합니다. 의약품제조품목신고시 ( 표준제조기준품목포함 ) 주성분의 GMP 적합여부및주성분의제조원을확인하기위한자료 (GMP 증명서등 ) 를제출해야합니다. 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식약처고시 ) [ 별표8의2] 에서원료의약품의성분중원생약의경우에는그생약원료의제조업자및소재지는생략할수있도록규정하고있음을감안했을때, 원생약의 GMP 증명서등은의약품품목신고시반드시제출하여야하는자료에해당되지않습니다.

72 [2013 년 ] 자주하는질문 (FAQ) 집 [ 의약품, 의약외품, 화장품 ] 발행연월일 : 2013 년 12 월 18 일 발행인 : 조기원 편집위원장 : 김영남 편집위원 : 최희정, 진병조 발행처 : 기획조정관고객지원담당관 충청북도청원군강외면연제리 643 번지오송생명과학단지내보건의료행정타운식품의약품안전처 Tel , Fax

73 행정간행물등록번호 년 자주하는 질문집 의 [ 약품 의약외품 화장품 ] 2013 자주하는 질문집 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 이 책자의 본문은 친환경 용지를 사용하였습니다. 식 품 의 약 품 안 전 처 FREQUENTLY 자주하는 질문집 ASKED [의약품 의약외품 화장품] QUESTION