의료기기제조

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1 의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: ( )충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) ~19 FAX: (043) http: // 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 의 료 기 기 품 질 과 의료기기안전국 의료기기품질과

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3 발간사 의료기기안전국장주광수

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6 제 1 장개요

7 제 1 장개요 3 제 1 장개요 3

8 제 2 장정의

9 제 2 장정의 7 제 2 장정의 7

10 8 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 8

11 제 2 장정의 9 9

12 10 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 10

13 제 2 장정의 11 11

14 12 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 12

15 제 3 장적용범위

16 제 3 장적용범위 15 제 3 장적용범위 15

17 16 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 16

18 제 4 장청정도관리기준 1. 청정도등급분류 2. 의료기기제조소의청정도적용기준

19 제 4 장청정도관리기준 19 제 4 장청정도관리기준 표 1 청정실및청정구역의부유입자청정도등급 (ISO ) 표 2 청정실표준등급 (US FED STD 209E) 19

20 20 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 3 의약품 GMP의청정도별미생물관리기준 20

21 제 4 장청정도관리기준 21 표 4 청결을관리해야하는의료기기작업구역의청정도관리기준 21

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23 제 5 장청정도시험방법 1. 공기중부유미립자시험 2. 미생물오염시험

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25 제 5 장청정도시험방법 25 제 5 장청정도시험방법 25

26 26 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 26

27 제 5 장청정도시험방법 27 27

28 28 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 28

29 제 5 장청정도시험방법 29 29

30 30 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 5 부유균측정을위한공기흡입량 30

31 제 5 장청정도시험방법 31 표 6 낙하균측정을위한노출시간 31

32 32 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 32

33 제 6 장청정실의밸리데이션 1. 일반사항 2. 밸리데이션의실제

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35 제 6 장청정실의밸리데이션 35 제 6 장청정실의밸리데이션 35

36 36 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 36

37 제 6 장청정실의밸리데이션 37 37

38 38 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 38

39 제 6 장청정실의밸리데이션 39 39

40 40 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 40

41 제 7 장청정도모니터링 1. 일반사항 2. 모니터링항목및주기 3. 모니터링결과의분석

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43 제 7 장청정도모니터링 43 제 7 장청정도모니터링 43

44 44 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 7 청정시설모니터링시험항목및주기 44

45 제 7 장청정도모니터링 45 45

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47 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 1. 청정구역의분류 2. 청정실관련인원들의책임및권한 3. 청정실용의복, 비품및청소관리 4. 제조및관련설비의관리사항

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49 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 49 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 49

50 50 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 50

51 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 51 51

52 52 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 52

53 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 53 53

54 54 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 54

55 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 55 55

56 56 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 56

57 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 57 57

58 58 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 58

59 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 59 59

60 60 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 60

61 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 61 61

62 62 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 62

63 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 63 63

64 64 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 64

65 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 65 65

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67 첨부자료 1. 청정실관리유효성평가 ( 밸리데이션 ) 계획서 ( 견본 ) 2. 청정실관리유효성평가 ( 밸리데이션 ) 결과보고서 ( 견본 ) 3. ISO 청정실및관련된제어환경 : 공기청정도등급분류 4. ISO 청정실및관련된제어환경 : ISO 의지속적인등급유지를위한시험및모니터링규격 5. ISO 청정실및관련된제어환경 : 시험방법 6. ISO 청정실및관련된제어환경 : 분리장치 ( 클린에어후드, 글로브박스, 아이솔레이터미니환경 )

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69 첨부자료 69 69

70 70 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 70

71 첨부자료 71 71

72 72 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 72

73 첨부자료 73 φ 73

74 74 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 74

75 첨부자료 75 75

76 76 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 76

77 첨부자료 77 는청정실의면적 m2 77

78 78 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 Φ 78

79 첨부자료 79 79

80 80 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 80

81 첨부자료 81 81

82 82 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 l l l l l 82

83 첨부자료 83 83

84 84 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 84

85 첨부자료 85 85

86 86 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 Φ 86

87 첨부자료 87 87

88 88 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 88

89 첨부자료 89 89

90 90 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 90

91 첨부자료 91 91

92 92 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 92

93 첨부자료 93 93

94 94 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 94

95 첨부자료 95 95

96 96 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 1 청정실및청정구역의부유입자청정도등급의예 96

97 첨부자료 97 그림 A.1 대표적인 ISO 등급의입자농도한계를나타내는도해적표현 97

98 98 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 98

99 첨부자료 99 99

100 100 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 100

101 첨부자료

102 102 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 102

103 첨부자료

104 104 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.1 95% 상한신뢰성한계에대한 Student's t- 분포 측정위치 수 (m) t

105 첨부자료

106 106 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 106

107 첨부자료

108 108 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 108

109 첨부자료

110 110 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 110

111 첨부자료

112 112 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 112

113 첨부자료

114 114 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 114

115 첨부자료 115 그림 F.1 축차시료채취시청정도만족상한선과하한선의경계도 115

116 116 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 F.1 측정값 C 에도달하는데걸리는최대와최소시간한계 116

117 첨부자료

118 118 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 118

119 첨부자료

120 120 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 1 입자농도에따른청정등급유지를증명하기위한시험스케줄 표 2 모든청정도등급에서의부가시험스케줄 120

121 첨부자료

122 122 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 122

123 첨부자료 123 표 A.1 선택시험스케줄 123

124 124 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 124

125 첨부자료

126 126 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 126

127 첨부자료

128 128 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 128

129 첨부자료

130 130 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 130

131 첨부자료

132 132 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 132

133 첨부자료

134 134 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 134

135 첨부자료 135 표 1 청정실의기본시험 135

136 136 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 2 청정실의선택시험 136

137 첨부자료

138 138 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 138

139 첨부자료

140 140 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 A.1 청정실의권장시험과시험순서에대한점검목록 140

141 첨부자료

142 142 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 142

143 첨부자료

144 144 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 144

145 첨부자료

146 146 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 146

147 첨부자료 147 그림 B.1 선택된측정기기의계수효율의허용범위 147

148 148 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 148

149 첨부자료

150 150 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 150

151 첨부자료

152 152 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 152

153 첨부자료

154 154 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 154

155 첨부자료 155 Σ Σ 155

156 156 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 156

157 첨부자료

158 158 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 158

159 첨부자료

160 160 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 160

161 첨부자료

162 162 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 162

163 첨부자료

164 164 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 164

165 첨부자료

166 166 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 B.2 예비계산및평가의순서도 166

167 첨부자료 167 표 B.1 Ps의함수인 K 표 B.2 Poisson 분포에서 95% 신뢰구간의상한선 167

168 168 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 168

169 첨부자료

170 170 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 B.3 평가절차의순서도 170

171 첨부자료

172 172 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 172

173 첨부자료

174 174 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 174

175 첨부자료

176 176 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 176

177 첨부자료

178 178 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 178

179 첨부자료

180 180 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 180

181 첨부자료

182 182 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 182

183 첨부자료

184 184 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 184

185 첨부자료

186 186 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 186

187 첨부자료

188 188 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 188

189 첨부자료

190 190 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.1 광산란식개별입자계수기의시방 190

191 첨부자료 191 표 C.2 응축핵계수기의시방 표 C.3 DPC 의시방 191

192 192 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.4 입자크기분리기기의시방 표 C.5 다단임팩터의시방 192

193 첨부자료 193 표 C.6 개별조대입자계수기의시방 표 C.7 부양시간입자크기측정장비의시방 표 C.8 압전식임팩터의시방 μ 193

194 194 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.9 열선풍속계의시방 표 C.10 3 차원또는동등한초음파풍속계의시방 194

195 첨부자료 195 표 C.11 베인식풍속계의시방 표 C.12 피토관과차압계의시방 표 C.13 후드풍량계의시방 195

196 196 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.14 전자식차압계의시방 표 C.15 경사차압계의시방 196

197 첨부자료 197 표 C.16 기계식차압게이지의시방 μ 표 C.17 선형에어로졸광도계의시방 μ μ μ μ μ 197

198 198 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.18 대수식에어로졸광도계의시방 μ μ μ μ 198

199 첨부자료 199 표 C.19 추적자실또는추적자주입방법에사용되는재료또는입자 표 C.20 기류가시화를위한조명의광원 199

200 200 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.21 초음파분무기의시방 200

201 첨부자료 201 표 C.23 정밀정전기전압계의시방 201

202 202 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.24 휴대형정전기전압계또는정전기장측정기의시방 표 C.25 고저항측정기의시방 Ω 표 C.26 절연된도전성대전감지판의시방 202

203 첨부자료 203 표 C.27 낙하입자광도계의시방 표 C.28 표면입자계수기의시방 표 C.29 PSL 입자발생기의시방 203

204 204 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 204

205 첨부자료

206 206 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 206

207 첨부자료

208 208 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 208

209 첨부자료

210 210 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 210

211 첨부자료

212 212 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 212

213 첨부자료

214 214 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 214

215 첨부자료

216 216 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 216

217 첨부자료 217 그림 A.1 중복되는분리접근을변수로가지는공기역학적인방법에서 물리적인방법까지의분리범위에따라분리유지의보장성이 증가함을설명하는연속분리의개요도 217

218 218 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 A.1 분리연속체 218

219 첨부자료

220 220 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 220

221 첨부자료

222 222 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 222

223 첨부자료 223 그림 B.1 압력경감장치조립품 223

224 224 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 224

225 첨부자료

226 226 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 226

227 첨부자료

228 228 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 228

229 첨부자료 229 그림 C.1 장갑포트와장갑조립품 229

230 230 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 C.2 장갑교체과정 230

231 첨부자료

232 232 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.1 A1 이동장치 232

233 첨부자료 233 그림 D.2 A2 이동장치 233

234 234 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.3 B1 이동장치 그림 D.4 B2 이동장치 234

235 첨부자료 235 그림 D.5 C1 이동장치 235

236 236 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.6 C2 이동장치 236

237 첨부자료 237 그림 D.7 D1 이동장치 237

238 238 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.8 E 이동장치 그림 D.9 F 이동장치 238

239 첨부자료

240 240 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 240

241 첨부자료

242 242 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 242

243 첨부자료 243 ρ Δ 243

244 244 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 244

245 첨부자료 245 표 E.1 분리장치와적절한시험방법의분류 245

246 246 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 246

247 첨부자료

248 248 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 248

249 첨부자료

250 250 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 250

251 첨부자료

252 252 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 252

253 첨부자료 253 그림 F.1 작동원리를나타내는개략도 253

254 254 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 F.2 전형적인분리장치설비배치 254

255 첨부자료 255 그림 F.3 시험중인장치바깥에놓여있는시험장비를가지는 전형적인분리장치설비배치 255

256 256 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 256

257 첨부자료 257 그림 F.4 파르조튜브타입 A 257

258 258 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 258

259 첨부자료

260 260 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 F.5 프로피펫의개략도 260

261 첨부자료

262 262 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 262

263 첨부자료 263 표 F.1 A타입파르조튜브에대한시간당누출률 (h-1) 자료 263

264 의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: ( )충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) ~19 FAX: (043) http: // 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 의 료 기 기 품 질 과 의료기기안전국 의료기기품질과

의료기기제조

의료기기제조 의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)

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