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보연 오
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1 On January 31 th, 2015 By Utility Part 김판수

2 01 Clean Room 시운전

3 01 Clean Room 시운전 1. Clean Room 시운전 가. Clean Room 설치가완료되면시운전을실시하여설계기준에만족스러운결과를확인하고평가하는개념이다. 나. Clean Room 시운전기간중실시해야하는시험항목 1 Duct 누기시험 2 AHU 성능시험 (Main 풍량측정 / 전압, 전류측정 / Fan 회전방향 / Utility 유량 ) 3 Clean Room Air Balance ( 풍량 / 환기횟수 / 차압 / 온 습도 ) 4 Clean Room Interlock 시험다. Clean Room 시운전을통하여적격성평가실시전문제되는상황을조치할수있다. 라. Clean Room 시운전을통하여적격성평가기간중발생할수있는일탈사항을사전에찾아낼수있다.

4 1. Installation Qualification 가. 정의 : 설치또는변경된시설, 시스템및설비가승인받은설계및공급업체의권고사항에부합한다는문서화된입증을말한다. 나. 적용범위 : 신규또는변경시설, 시스템및설비에대해설치적격성평가를수행 하여야한다. 다. 평가항목 : 1) 현재유효한설계도면및규격문서에대비하여확인한설비배관, 서비스, 장치설치상태 2) 공급업체의운전및사용설명서와유지관리요건수집및대조조사 3) 교정요건 4) 구성물품의확인 *. 참조문서 : 의약품제조및품질에관한규정 ( 시행 식품의약품안전처고시제 호별 표 13 적격성평가와밸리데이션 )

5 2. Installation Qualification : 프로젝트계획단계중설치적격성평가에는모든시스템요소 / 부대시설도면 / 계기의확인과모든설치된설비가계획된요건을충족시킨다는문서화된기록작성이포함되되어야한다. 3. Installation Qualification 필수요소 1) 설계규격서 2) 배관및계장도 (P&ID) 3) 교정대상 List 및교정성적서 4) 설치된설비의운전기준이기능명세서및공정흐름도와부합여부확인 ( 운전 Manual 및유지관리지침서 ) *. 참조문서 : PIC/S Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Procedd Validation Cleaning Validation (PI / 25 September 2007)

6 4. Installation Qualification 준비사항 가 ) 설계규격서 1) 제작시방서 2) 설계계산서 3) 설계도면나 ) 준공도면 (As-Built) 1) Drawing List 다 ) 재질 1) 재질 List 라 ) 계측기 1) 계측기 List 마 ) 교정 1) 교정대상 List 바 ) 운전 Manual 및유지관리지침서

7 5. Installation Qualification 실시 가 ) 준공도면 Verification 1) 최종도면의준비상태확인 ( 도면내용 / 도면번호 / 개정내역 / 개정일자 / 개정자 ) 나 ) 설치상태 Verification ( 기계적 / 전기적 Part) 1) 최종도면을바탕으로도면과동일하게설치되어있는지확인다 ) 규격 Verification 1) 전원 / Maker / Model / Capa / 계측기등이설계되어있는내용과동일하는지확인라 ) 재질 Verification 1) 설계되어있는재질과동일한 Material을사용하였는지확인마 ) 교정 Verification 1) 교정완료확인 ( 교정번호 / 교정실시일자 / 차기교정일자 / 실시업체 )

8 5. Installation Qualification 실시 바 ) 유지보수 Verification 1) Manual 확인 ( 예방정비계획 / 비상조치계획 / Cleaning 계획 / 계측기교정계획 )

9 1. Operational Qualification 가. 정의 : 설치또는변경된시설, 시스템및설비가예상운전범위내에서의도된대로작동된다는문서화된입증을말한다. 나. 적용범위 : 신규또는변경시설, 시스템및설비에대해운전적격성평가를수행하여야하며설치적격성평가에이어운전적격성평가를실시하여야한다. 다. 평가항목 : 1) 공정, 시스템및설비에대한지식을기반으로개발된시험 2) 최악조건 이라고하는상한및하한의운전기준을포괄하는조건에서의시험 3) 교정, 운전및세척절차, 작업원훈련, 예방적유지관리요건도최종적으로마무리되어야한다. 이에따라시설, 시스템및설비가공식적으로승인되어야한다. *. 참조문서 : 의약품제조및물질에관한규정 ( 시행 식품의약품안전처고시제 호별표 13 적격성평가와밸리데이션 )

10 2. Operational Qualification : 모든운전시험데이터가실시할검토를위해사전에실정한허용기준과부합하는지확인하는것이중요하다. 3. Operational Qualification 필수요소 1) 설비또는공장에대한중요운전변수를운전적격성평가단계에서확인하여야한다. 2) 중요변수에대한검토에는최악조건이라고하는상, 하한운전조건및상황이포함되어야한다. 3) 제조업자는설비및제조업자는설비및부대설비작동, 세척작업, 유지관리요건및교정일정에대한표준작업지침서 (SOP) 을작성하여야한다. 4) 설치적격성평가와운전적격성평가가만족스럽게완료되었지만교정, 세척, 예방적유지보수및작업자훈련요건이완성되고문서화될때까지는처리하여서는안된다. *. 참조문서 : PIC/S Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Procedd Validation Cleaning Validation (PI / 25 September 2007)

11 4. Operational Qualification 준비사항 1) 준공도면 2) Clean Room 조닝도면 3) Clean Room 청정도면 4) Lay-Out 평면도 (Clean Room Name, No, 면적, 체적 ) 5) Clean Room 급기및환기기구배치도면 6) Clean Room HEPA Filter Serial 도면 7) Clean Room 풍량기준도면 8) Clean Room 환기횟수기준도면 9) Clean Room 차압흐름도면 10) Clan Room Air Flow Diagram 도면 11) Clean Room Interlock 계획도면

12 5. Operational Qualification 항목 ISO (2005) 시험항목관련도면 airborne particle counting for room classification airborne particle counting, ultrafine particles(smaller than 0.1 micron)-not normally used in pharma airborne particle counting, macroparticles(larger than 5 micron)-not a normal pharmaceutical test airflow-velocity and uniformity-for unidirectional airflow spaces, airflow supply from filters and in ducts;also airflow to non-unidirectional spaces air DP-may be used for classified and other process spaces. For classified space(as in sterile product manufacture),verify GMP DP values of 10 to 15 Pa between air classes 부유입자농도측정 공기부유초미세입자의계수 공기부유거대입자의계수 단일방향공간풍속 / 비단일방향공간풍량시험 구역간압력차시험 1.Clean Room 청정도도면 2. Lay-Out 평면도 N/A N/A 1.Clean Room 풍량기준도면 2.Clean Room 급기및환기기구배치도면 1.Clean Room 차압흐름도면 2.Air Flow Diagram

13 5. Operational Qualification 항목 ISO (2005) 시험항목관련도면 installed filter leakage-total leakage, scan test, choice of aerosols(may be used for non-classified space, such as where hazardous products are processed). The sterile processing guidances may require a specific performance for HEPA filters serving classified spaces. 설치필터시스템의누설시험 1.Clean Room HEPA 배치도면 2. HEPA Filter Serial No 도면 Airflow visualization(smoke testing)-commom in Grade A(ISO 5)unidirectional spaces, but may be used where process containment is used. The tracer thread method is not commonly used in pharmaceutical environments, and videos are expected for most UFHs 기류방향시험및가시화 1.Lay-Out 평면도 2.Clean Room 급기및환기기구배치도면 Temperature-usually a critical parameter where product is stored, may be critical to personnel comfort(and subsequent generation of bioburden) in classified spaces 온도시험 1.Lay-Out 평면도 (Clean Room Name, No, 면적, 체적 )

14 5. Operational Qualification 항목 ISO (2005) 시험항목관련도면 Humidity-not usually an issue for liquid products, and may be a personnel comfort issue. See the appropriate ISPE Baseline Guide(Reference 13, Appendix 12)for the pharmaceutical dosage form Electrostatic and ion generators usually used for electronics manufacture,not pharmaceutical environments particle deposition-electronics; pharma uses settling plates for CFU counting instead Room recovery common test in European pharmaceutical cleanrooms, a good indicator of HVCA robustness; in the US recovery testing can justify as-built air changes 습도시험 정전기및이온발생기시험 입자침착시험 공기청정도회복시험 1.Lay-Out 평면도 (Clean Room Name, No, 면적, 체적 ) N/A N/A 1.Clean Room 환기횟수기준도면 2.Lay-Out 평면도 (Clean Room Name, No, 면적, 체적 )

15 5. Operational Qualification 항목 ISO (2005) 시험항목관련도면 Containment leakage-to check integrity of the room fabric, sometimes done in pharmaceutical environments, particularly where potent materials are exposed to the room environment 오염물의실내유입시험 1.Lay-Out 평면도 *. 참조문서 : 1. ISPE Good Practice Guide(2009) : Heating, Ventilation, and Air Conditioning-13 Appendix 7 2. ISO (Cleanrooms ans associated controlled environments-part3:test methods,2005) 3. KSIISO ( 클린룸및관련된제어환경 - 제 3 부시험방법,2006)

16 6. Operational Qualification 실시 가 ) 부유입자농도측정 ( 필요도면 : Clean Room 청정도면 / Lay-Out 평면도 ) 1) Sample Volume 결정 1 Sample Volume (Vs): 20/C x 1,000 Vs: 특정위치에서채취하는샘플의최소부피 (L포표시 ) C: 설정된 Grade와관련있는가장큰입자에대한입자수 Grade At-Rest Sample Volume In-Operation A Grade 1,000 L 1,000 L B Grade 690 L 7L C Grade 7L 0.7L D Grade 0.7L - 2 Sample Volume 최소 2L 이상, Sample Time은 1min 이상되어야함.

17 6. Operational Qualification 실시 가 ) 부유입자농도측정 ( 필요도면 : Clean Room 청정도면 / Lay-Out 평면도 ) 2) Sample Number 결정 1 ISO 개정 (2015년 12월 15일 ) 에따라면적에따른 Sample Number 를제시함

18 6. Operational Qualification 실시 가 ) 부유입자농도측정 ( 필요도면 : Clean Room 청정도면 / Lay-Out 평면도 ) 3) Sample Number 위치결정 1 Clean Room 을면적이동일한샘플링위치수만큼서브영역으로나누고각서브영역에서의임의로선택된위치에서입자농도를측정한다. 4) 95% UCL 계산 1 현재계정된 ISO 에서는 95% UCL은별도로계산하지않으며샘플링위치에서등급한계를만족하면적합으로판정한다. 5) 부유입자측정위치도면준비 1 최종 Lay-Out 평면도상에 Sampling 위치에대한도면을첨부한다. 6) 측정장비 1 교정완료된개별입자계수기 (Particle Counter)

19 6. Operational Qualification 실시 나 ) 단일방향공간풍속 / 비단일방향공간풍량 ( 필요도면 : Clean Room 풍량기준도면 / 급기및환기기구배치도면 ) 1) 단일방향 / 비단일방향공간풍속 1 급기풍속측정위치 : 필터면으로부터 150~300 mm 떨어진위치에서풍속측정. 2 풍속측정점의수 : 단면적 ( m2 ) 의 10배의제곱근이어야하며, 최소 4개이상이어야함. 2) 측정장비 1 교정완료된열선풍속계 2 교정완료된 3차원또는동등한초음파풍속계 3 교정완료된베인식풍속계

20 6. Operational Qualification 실시 나 ) 단일방향공간풍속 / 비단일방향공간풍량 ( 필요도면 : Clean Room 풍량기준도면 ) 3) 비단일방향공간풍량 1 유동후드 (Flowhood) : 유동후드면을평평한표면에밀착시켜야하며유동후드로부터빠져나오는공기의풍속을측정하여유효면적과곱하여급기풍량을구한다. 2 유동후드를미사용시에는풍속을측정하여급기풍량을구한다. 2) 측정장비 1 교정완료된후드풍량계 2 교정완료된 3차원또는동등한초음파풍속계 3 교정완료된베인식풍속계

21 6. Operational Qualification 실시 다 ) 구역간압력차시험 ( 필요도면 : Clean Room 차압흐름도면 / Air Flow Diagram 도면 ) 1 ) 구역간압력차시험실시전에확인사항 1 클린룸시설의모든 HVAC System이연속가동되고있어야한다. 2 클린룸에설치되어있는모든문이닫혀있고, 시험중시설을통과하는이동이없어야한다. 3 압력차시험전에클린룸의공기밸런싱이완료되어있어야한다. 2) 차압기준 1 청정등급이다른인접한작업실간에는 10~15Pa ( 참고치 ) -의약품제조및품질에관한규정 ( 별표1. 무균의약품제조 ) 2 인접한두구역간오염을방지하기위해서는 15Pa의차압이형성되지만, 5~20 Pa 차압도가능함 -WHO TRS 961 ANNEX5 4.7 Pressure differential concept 3) 측정장비 1 교정완료된디지털차압계

22 6. Operational Qualification 실시 라 ) 설치필터의누설시험 ( 필요도면 : Clean Room HEPA Filter 배치도면 / HEPA Filter Serial 도면 ) 1 ) 설치필터누설시험실시전에확인사항 1 필터가설치되어있어야하고, 기류밸런싱이완료되어야한다. 2 필터에눈에보이는손상이없어야한다. 2 ) 설치필터누설시험시고려사항 1 프로브의주사속도 : 프로브의주사속도 (S) 는약 15/Wp cm/s 이어야함. (Wp: 주사방향에수직한프로브의길이, 3CM x 3CM=5(S)) 2 필터상류층포화농도 : 에어로졸농도는 10~100mg/ m3범위이어야하며 20mg/ m3미만이면누설감지의감도를떨어뜨릴수있으며농도가 80mg/ m3 를초과하면연장된시험기간동안과도한필터오염을유발할수있다.

23 6. Operational Qualification 실시 라 ) 설치필터의누설시험 ( 필요도면 : Clean Room HEPA Filter 배치도면 / HEPA Filter Serial 도면 ) 2 ) 설치필터누설시험시고려사항 3 상류시험에어로졸은인위적으로발생시킨다분산에어로졸의질량중앙 입경 (MMD) 은 0.5~0.7 μm범위 4 Filter 면을겹치도록주사간격을맞춰서규정된주사속도로프로브를이동 시켜야한다. 프로브는필터의하류면또는틀구조로부터약 3 cm의거리를 유지하여야한다. 5 필터의전하류면, 각필터의가장자리, 연결부분을포함하는필터프레임과 격자구조사이의밀봉된부분을주사하여야한다. 6 필터누설시험결과의최대값 Summary ( 필터프레임 / 필터전하류면 )

24 6. Operational Qualification 실시 라 ) 설치필터의누설시험 ( 필요도면 : Clean Room HEPA Filter 배치도면 / HEPA Filter Serial 도면 ) 3 ) 설치필터누설시험허용기준 1 설정누설값은시험에어로졸의상류농도의 10 4 (0.01%) 보다큰측정값을 유발시키는것이다. 구매자와공급자사이의약정에의해다른설정누설값을 설정할수있다. 4) 측정장비 1 교정완료된에어로졸광도계 2 에어로졸 (P.A.O) 3 Compressor Air

25 6. Operational Qualification 실시 마 ) 기류방향시험및가시화 ( 필요도면 : Clean Room Lay-Out 평면도 / Clean Room 급기및환기배치도면 ) 1 ) 설치필터누설시험실시전에확인사항 1 구역간압력차시험 / Clean Room 풍량밸런싱 / Clean Room 온도시험완료 2 Clean Room 에설치되어있는생산장비는정상적으로가동. 3 담당인원이조작하는시뮬레이션실시 2 ) 기류방향시험및가시화방법 1 추적자실 (thread) 방법 2 추적자주입방법 3 이미지처리기법에의한기류가시화방법 4 풍속분포측정에의한기류가시화방법

26 6. Operational Qualification 실시 마 ) 기류방향시험및가시화 ( 필요도면 : Clean Room Lay-Out 평면도 / Clean Room 급기및환기배치도면 ) 3 ) 기류방향시험및가시화방법고려사항 1 시험방식, 가시화방법및시험조건 2 가시화위치 3 영상처리기법이나풍속분포를측정한경우명시되어있으면각측정에 대한사진또는비디오카세트에저장된영상또는기초데이터 4 모든장비의정확한위치에대한계획이기류가시화보고서에기록되어 야한다. 5 시험상태 4) 측정장비 1 Smoke 발생장치

27 6. Operational Qualification 실시 바 ) Clean Room 온도및습도 ( 필요도면 : Clean Room Lay-Out 평면도 ) 1) 온도시험방법 1 일반온도시험 각온도제어구역마다최소한곳에서온도를측정하여야한다. 작업높이의지정된위치에센서를설치하여야한다. 센서가안정되기에충분한시간이경과한후각위치에서측정된온도를기록하여야한다. 적용목적에충분하게측정하여야하며, 최소 1분마다한번씩기록하고최소 5분이상측정하여야한다.

28 6. Operational Qualification 실시 바 ) Clean Room 온도및습도 ( 필요도면 : Clean Room Lay-Out 평면도 ) 1) 온도시험방법 2 상세온도시험 공조시스템을가동하여조건이안정되고최소 1시간경과한후시험을실시하여야한다. 작업구역을동일면적의격자로나누어야한다. 구매자와공급자사이의약정에따라각시험구역을선택하여야한다. 측정점의수는최소 2개이상이어야한다. 청정실의천장, 벽또는바닥으로부터 300mm 이상떨어진곳의작업높이에온도프로브를설치하어야한다. 적용목적에충분하게측정하여야하며, 최소 1분마다한번씩기록하고최소 5분이상측정하여야한다.

29 6. Operational Qualification 실시 바 ) Clean Room 온도및습도 ( 필요도면 : Clean Room Lay-Out 평면도 ) 2) Sample Number 위치결정 1 Clean Room 을면적이동일한샘플링위치수만큼서브영역으로나누고각서브영역에서의임의로선택된위치에서입자농도를측정한다. 부유입자측정위치로결정 3) 평균온, 습도계산 1 샘플링위치에서온, 습도조건및평균온, 습도기준을만족하면적합으로판정한다. 4) 온, 습도측정위치도면준비 1 최종 Lay-Out 평면도상에 Sampling 위치에대한도면을첨부한다. 5) 측정장비 1 교정된열전온도계 / 저항온도계 / 서미스터온도계 온도측정 1 교정된전자식습도계 / 노점센서 / 건습계 습도측정

30 6. Operational Qualification 실시 사 ) Clean Room 회복시험 ( 필요도면 : Clean 환기횟수기준 ) 1) 목적 : 공기부유입자를제거하는청정실의능력을판별하기위하여실시 1 회복시험은 100:1 회복시간또는청정도회복률을사용하여평가하며 100:1 회복시간은농도가초기입자농도의 1/100로감소하는데걸리는시간 2 회복시험은 ISO Class 8 (0.5μm :3,520,000) 과 9(0.5μm :35,200,000) 에는권장되지않는다. 2) 절차 (100:1 회복시간 ) 1 개별입자계수기는공기출구바로아래에설치하지않는다. 2 청정도등급을평가할때사용된동일한값으로 1회의샘플링공기량을설정하며측정간인쇄를위한지연시간이 10초를초과하지않도록설정한다.

31 6. Operational Qualification 실시 사 ) Clean Room 회복시험 ( 필요도면 : Clean 환기횟수기준 ) 2) 절차 (100:1 회복시간 ) 3 시험에사용되는입자크기는 1μm미만이어야한다. 4 공조시스템이작동하는동안클린룸의시험대상구역을에이로졸로오염시켜야한다. 5 목표청정도수준의 100배이상으로초기입자농도를높인다. 6 1분간격으로측정을시작한다. 입자농도가 100배의목표농도값에도달하는시간 (t 100n ) 을기록한다. 7 입자농도가목표청정도수준에도달하는시간 (t n ) 을기록한다 :1 회복시간 t 0.01 =(t n t 100n )

32 6. Operational Qualification 실시 사 ) Clean Room 회복시험 ( 필요도면 : Clean 환기횟수기준 ) 3) 회복률에의한평가 1 회복률과 100:1 회복시간 2 n: 청정도회복률 ( 환기횟수 ) t 0.01 :100:1 회복시간

33 6. Operational Qualification 실시 사 ) Clean Room 회복시험 ( 필요도면 : Clean 환기횟수기준 ) 4) EU Guide Volume4 Annex1 Manufacture of Sterile Medical Products 5) ISPE Air Changes 앞선계산식에의해 IOS Class 7(0.5 μm :352,000, 작업시농도 ) 에서 ISO Class 5 (0.5 μm :3,520, 비작업시농도 ) 로회복되는시간은 14 분이며이때 의환기횟수기준은 20 회

34 6. Operational Qualification 실시 사 ) Clean Room 회복시험 ( 필요도면 : Clean 환기횟수기준 ) 6) 측정장비 1 Smoke 발생장치 2 교정완료된개별입자계수기 (Particle Counter) *. 참조문서 : 1. ISPE Good Practice Guide(2009) : Heating, Ventilation, and Air Conditioning-13 Appendix 7 2. ISO (Cleanrooms ans associated controlled environments-part3:test methods,2005) 3. KSIISO ( 클린룸및관련된제어환경- 제3부시험방법,2006) 4. EU Guide Volume4 Annex1 Manufacture of Sterile Medical Products 5. IOS (Classification of air cleanliness by particle concentration, )

35 7. Clean Room 등급유지를위한시험주기 가 ) Clean Room ISO 의지속적인등급유지를위한시험및모니터링 1) 입자농도에따른청정도등급유지를증명하기위한시험스케쥴- 표1) 청정등급분류최대측정주기시험방법 ISO 등급 5 6 개월 ISO > ISO 등급 5 12 개월 ISO 비고 : 입자농도측정시험은일반적으로운전상태에서실시한다. 그러나 ISO 등급에따라정지상태에서도실시할수있다.

36 7. Clean Room 등급유지를위한시험주기 가 ) Clean Room ISO 의지속적인등급유지를위한시험및모니터링 2) 모든청정도등급에서의부가시험스케쥴 표2) 시험변수최대측정주기시험절차 공기유량또는유속 12 개월 ISO 공기차압 12 개월 ISO 비고 : 공기유량은속도측정방법이나유량측정방법을사용한다. 이시험은개방된청정지역에서는실시하지않는다.

37 7. Clean Room 등급유지를위한시험주기 가 ) Clean Room ISO 의지속적인등급유지를위한시험및모니터링 3) 표1) 과표2) 에주어진규정시험이외에청정시설과관련하여부속서 A에언급된것과같은시험이필요하다고판단되며구매자와공급자사이의계약에따른다. 4) 청정시설이연속적또는간헐적으로공기중입자의농도와차압 ( 필요하면 ) 을측정하는장치가설치되어있고, 그측정된값이명기된기준을넘지않으면표1) 에언급된최대측정주기보다길게잡아도된다. 5) 부가적실험이필요한청정시설에연속적또는지속적으로부가실험을측정할수있는장치가설치되어있고, 그측정된값이명기된기준을넘지않으면표2) 에언급된최대측정주기보다길게잡아도된다.

38 7. Clean Room 등급유지를위한시험주기 나 ) 청정시설의재등급유지시험은아래와같은일후에수행하어야한다. 1) 등급유지기준을만족시키지못한부분을교정하여보수한후 2) 작업변경과같은사용중인청정시설의심각한성능변경. 3) 청정시설의운전에영향을미칠수있는중대한기류흐름의방해. 4) 청정시설운전에중대한영향을미치는특별한유지보수 ( 최종필터의교환 ) 를 한경우 다 ) 선택시험스케쥴 ( 부속서 A( 참고 ) 선택시험 )) 시험파라미터 등급 제한된최대시간간격 설치필터의누설 모든등급 24개월 유동가시화 모든등급 24개월 회복 모든등급 24개월 폐공간누설 모든등급 24개월

39 *. 참조문서 : 1. KSIIOS ( 클린룸및관련된제어환경 ) 2. ISO :2000 :Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO *. ISO ( 개정 ) : : Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration *. ISO : 1) 모니터링계획은 risk assessment 를기초로하여선정하여계획한다. 2) 모니터링위치의선정에대한사유 ( 모니터링위치는삼차원에서정의 ) 3) 모니터링시허용한계및최소한 Single Alarm action level을설정한다. ISO : Annex A(Matters to consider when developing a monitoring plan) Annex B(Considerations for setting alert and action levels)

40 감사합니다

의료기기제조

의료기기제조 의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043)