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개량신약 개발 시 고려사항

개량신약개발시고려사항 2010.11.23. 제품화지원센터, 윤은정 CONTENTS 개량신약이란? 품목허가절차및관련규정개량신약허가현황및개발동향개량신약과재심사 CONTENTS 개량신약이란? 품목허가절차및관련규정개량신약허가현황및개발동향개량신약과재심사 개량신약의범주 싞약 허가대상의약품 국내에서이미허가된의약품과화학구조또는본질조성이전혀새로운 싞물질의약품또는싞물질을유효성분으로함유핚복합제제의약품.

생약한약제제의요령내지

생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변

제네릭의약품허가및변경심사방향 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변 1. 주요규정개정사항 ü 생동성관련주요개정사항 ü 확대된제형의동등성입증자료제출범위 ü 생동성시험 / 임상시험통합개정 생동성관련주요개정사항 생동성시험 GCP 준수의무 생동성시험결과보고서

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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

<4D F736F F D20C0C7BEE0C7B0BAD0B7F9BAB8B0EDBCAD2E646F63>

4. 현행국내의약품분류기준의정리 1) 약사법제 2 조 [ 전문의약품과일반의약품의정의 ] 1 전문의약품 13 이법에서 " 전문의약품 " 이라함은사람의구조 기능에위해를가할우려가있으며, 용법또는용량에대한전문적지식을필요로하는의약품으로서의약품의제형과약리작용상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는다고보건복지부장관이지정하는의약품을말한다. [ 신설 91 12 31, 97 12 13

본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는

의약품품목허가및신고해설서 ( 개정판 ) 본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며, 개별사항에따라다르게해석할수있음을알려드립니다.

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 )

QbD 적용을위한품질심사해설서 ( 예시 ) 목차 - 1 - 적용예시 1. FDA 사례요약 - 제네릭의약품 ( 속방성정제 ) - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 약동학적변수 Lot #2 Lot #3 Lot #4 (d 90 20 um) (d 90 30 um) (d 90 45 um) 대조약 - 8 - 90 max - 9 - 0-t max

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획 2012. 9 목 차 추진배경 1 주요성과와반성 3 정책과여건 11 추진체계 16 세부추진과제 21 1. 어린이기호식품안전판매환경조성 23 1-1. 어린이식품안전보호구역지정및관리강화 26 1-2. 어린이기호식품판매환경개선 30 2. 어린이식생활안심확보를위한안전공급체계구축 39 2-1. 어린이단체급식의안전관리및품질개선

냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (

2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..

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- 1 - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - -

제 68 회원자력안전위원회회의록 - 1 ( 의사봉 3타 ) 제 68 회원자력안전위원회회의록 - 2 의결안건제 1 호 : 원자로시설의정기검사대상및방법에관한규정 일부개정 ( 안 ) 제 68 회원자력안전위원회회의록 - 3 제 68 회원자력안전위원회회의록 - 4 제 68 회원자력안전위원회회의록 - 5 제 68 회원자력안전위원회회의록 - 6 제 68 회원자력안전위원회회의록

1 인증의정의및종류 2

국내외의료기기인증제도현황및문제점 Contents 1 인증의정의및종류 2 국내관리제도 3 외국관리제도 4 관리제도비교 5 임의인증제도 6 국내관리제도개선방안 1 www.art-com.co.kr 1 인증의정의및종류 2 www.art-com.co.kr (1) 인증의정의 인증 ( 認證 : Certification) : 제 3 자가절차에따라조직의제품, 공정또는인적자원이특정요구사항에충족되었음을증명하는행위

(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp

행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

의약품 임상시험 시 성별 고려사항-최종.hwp

가이드라인 등록번호 B120142006 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 [가이드라인] 2014. 9. 본 가이드라인은 성별에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반 적인 원칙을 제시한 것입니다. 이 원칙은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것으로, 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 개정될 수 있으며 이러한 사항이 있을 경우 식품의약품 안전처에 의견을

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기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27

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KFDA prospects on Bridging data 식품의약품안전청의약품심사부안미령 발표내용 1 2 3 국내임상시험현황 가교의정의및개요 가교시험의종류및결정 4 가교평가사례 국내임상시험제도변화 since 1999 00. 1 : ICH GCP 에따른 KGCP 의전면개정 피험자의보호 임상시험책임자의의무사항 IRB 기능강화 01. 7 : 가교제도시행 ( 99.12

- 목차 - 제 1 장의약외품 1 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 1 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 1 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 1 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 1 Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 2 Q5. 산화형염모제

화장품심사과 - 목차 - 제 1 장의약외품 1 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 1 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 1 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 1 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 1 Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 2 Q5. 산화형염모제의첨가제로사용된모노에탄올아민 2 Q6. 살충제분류및허가절차 3 Q7. 손소독제성분의안전성

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의

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2018 ICH 총회 및 전문가위원회 활동 설명회 ICH Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 - Current status and future perspectives 2018.10.24. 김 은 경 의약품규격과 ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product

GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램

GLP 도입과현황 1. GLP 도입 2. 의약품의 GLP 연혁 3. 국외의 GLP 프로그램 1. GLP 도입 01. 우리나라 GLP 도입배경 [1980 년대 ] - 1980 년대신약개발에박차를가하면서보건복지부에서신약허가용독성시험자료의신뢰성을확보하기위해도입 - 1996 년이후에는 OECD 에가입 - 국제수준의 GLP 운영체계를갖추고자 OECD 규정에근거하여관련규정을개정

제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP 제도 도입과 품질관리 7. 의약분업 시행

한국제약협회 년사 70 The History of KPMA s 70Years The History of KPMA s 70Years 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - 안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의승인에관한규정 [ 별지제 1 호서식 ] 색상이어두운란은신고인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

목 차 1. LED/ 광 1 2. 자동차 의료기기 정보가전 플랜트엔지니어링 생산시스템 조선 로봇 화학공정 세라믹 디스플레이 이차전지

주요산업별글로벌기술규제 2015. 12. 산업통상자원부 한국산업기술진흥원 목 차 1. LED/ 광 1 2. 자동차 38 3. 의료기기 71 4. 정보가전 88 5. 플랜트엔지니어링 105 6. 생산시스템 119 7. 조선 133 8. 로봇 165 9. 화학공정 189 10. 세라믹 206 11. 디스플레이 231 12. 이차전지 246 13. 섬유의류 265

) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균

.. 출처 : 보건산업백서 ( 한국보건산업진흥원 ) ) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균이 억,만원이었으나 년에는 억,억원으로크게줄었다.

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

<4D F736F F F696E74202D20372E20C1A4BCADC1A4202DBAF1B1B3BFEBC3E2BDC3C7E820B0FCB8AEC1F6C4A728C0CEBCE2B9DFC7A5BFEB29>

비교용출시험관리지침 12 June 2012 약효동등성과 1 지침마련배경및그간추진경과 1 배경 06 년이후생동성시험자료의신뢰성강화를위한제도개선 의약품동등성시험기준 에생동성시험자료의분석기기제어시스템설치의무화실시 ( 08) 관련규정 : 의약품동등성시험기준의약품동등성시험기준 제 15 조 ( 생물학적동등성시험실시 ) 2 생동성시험 6. 기기, 재료, 시약가. 시험에이용되는기기는모든작업기록을유지

식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스

품목허가 / 신고제출자료의범위 김동섭 ( 크리스탈지노믹스 ) 식약청의약품평가부장독성연구부장의료제품연구부장 충북대제약산업학과초빙교수크리스탈지노믹스 CONTENTS 품목허가 / 신고제출자료의종류 안전성유효성과기준및시험방법의심사자료목록 약사법 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 의약품의품목허가, 신고, 심사규정 ( 식약처고시제 2016-58( 16.6.30) 1.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, )

의약품등의안전에관한규칙 [ 시행 2013.3.23] [ 총리령제1022호, 2013.3.23, 제정 ] 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-2 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 약사법 및같은법시행령에서총리령으로정하도록위임한사항과그시행에제2조 ( 의약품등의제조업허가ㆍ신고등 ) 1 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제31조제1항ㆍ제4항에제조업허가를받거나의약외품의제조업신고를하려는자는별지제1호서식의의약품제조업허가신청다음각호의서류

<A1DAA1DA30395F FC3D6C1BE5FC7E3B0A1B1D4C1A420C7D8BCB3BCAD28C0CEBCE2BABB292E687770>

의 약 품 등 의 품 목 허 가 신 고 심 사 규 정 의약품등의 품목허가 신고 심사규정 中 생약(한약)제제 관련 서 中 생 약 2009. 12 ( 한 약 ) 제 제 관 련 해 설 서 2009. 12 바이오생약국 발간사 우리청에서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제2009-222호, 2009.12.31) 에따라의약품을심사 허가하고있습니다. 동규정은지금까지제약업계실무자의의견을충분히수렴하여개정되어왔지만,

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )

신청서작성 신청접수 신청서보완 신청서검토 신청제품공지및의견서접수 생산실태조사협조 생산실태조사 생산실태조사 지정심사참석 지정심사 지정심사 ( 물품및법인평가 ) 지정심사는분야별 5~10 인의 외부심사위원으로구성 지정심사결과확인 지정심사결과보고 최종심사 조달청계약심사협의회 지정결과확인 우수조달공동상표물품지정 지정증서 ( 별도발송 및직접수령 ) 지정증서수여 지정관리심사

<C0D3BBF3BDC3C7E8C0B1B8AE20B0ADC0C7B7CF2034C1D6C2F72E687770>

신약개발과정과임상시험 1. 신약의정의및개요 2. 신약개발 3. 신약개발과정 1 신약후보물질을도출하기위한탐색 2 전임상시험 (Pre-Clinical Trial) 3 임상시험허가신청 (IND: Investigational New Drug Application) 4 임상시험 (Clinical Trial) 5 신약허가신청 (NDA: New Drug Application)

억원 대비 증가한 조 억원이었으며 원료의약품은 조 억원생산되어 년 조 억원 대비 감소하였다 완제의약품중전문의약품은 조 억원 일반의약품은 조 억원 생산되어전문의약품이차지하는비율은 년이후 초반을유지하고있다 헝가리 핀란드 스위스 프랑스등유럽으로수출큰폭증가 년국가별수출은일본이

의약품수출은 억 천만달러 조 억원 로 년대비 보도자료 - 1 - 지난해의약품수출실적 5 년내가장큰폭으로증가 - 생산실적 3.4% 상승하고수출은 22% 큰폭증가 - 지난해의약품수출실적최근 년내가장큰폭으로증가 - 국내개발신약생산실적증가 - 헝가리, 핀란드, 스위스, 프랑스등유럽으로수출큰폭증가 - 생산실적 1 위업체, 제품, 약효군지난해와동일 제약기업의수출증대및국제적성장을위한규제개혁및지원정책추진

개정이력서

개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭

김포공항배수체계정비사업 ( 2 단계 ) 공사시방서 2017 한국공항공사 서울지역본부 1-4 1-5 1-6 1-7 1-8 1-9 1-10 1-11 1-12 1-13 1-14 1-15 1-16 1-17 1-18 1-19 1-20 1-21 1-22 1-23 1-24 1-25 1-26 1-27 1-28 1-29 1-30 1-31 1-32 1-33 1-34 1-35

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2011.06.09. 정보인 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령 - 주요평가사항 / 주요지적사례 서 론 단계 연구개발 비임상연구

I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 )

KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.

<BBFDB9B0C0C7BEE0C7B020C7E3B0A120B9D720BDC9BBE7B8A620C0A7C7D120C1FAB9AEB4E4BAAFC1FD2DBCF6C1A E687770>

발간사 우리정부는신국가발전패러다임인 저탄소녹색성장 을위하여차세대신성장동력인바이오산업분야에서 2018년까지세계 5대생명공학 의료기기산업강국진입을목표로인프라구축및바이오신약개발에대한국가적지원을천명한바있습니다. 이러한국가적노력에발맞춰식품의약품안전청은바이오산업육성방침을적극뒷받침함과동시에식 의약품안전관리핵심역량을강화하고자조직개편을실시하였습니다. 이번조직개편에따라기존에분리되어운영되었던허가와심사업무가바이오생약국바이오생약심사부로일원화되었습니다.

ii iv 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 2 3 4 5 1 3 6 37 제품군 제품분류 39 제출물관리대장 41 43 45 47 < 접수번호 > 관리번호 평가결과보고서 < 평가대상제품명 > 년월일 < 평가기관명 > 49 제 1 장개요 o 일반적으로다음의사항을포함한다. - 정보보호제품평가인증관련규정 (

<C1B8BCD3B1E2B0A3BFACC0E5B0FCB7C3BDC9BBE7B8C5B4BABEF3C0CEBCE2BFEB2E687770>

2006. 6 발간에즈음하여 21세기로접어들면서산업기술개발을통한지식재산권의창출이국가경쟁력을좌우하게되었고특허제도를포함한지식재산권은사회와경제에중대한영향을미치고있습니다. 특히의약및농약분야는빠르게발전하여부가가치가높은발명이활발히이루어지고있으나, 허가또는등록에소요되는기간동안발명을실시할수없으므로, 이기간에대하여특허권의존속기간을연장시키고자관련제도를활용하려는노력이증가하고있습니다.

2차 수사분석사례집_최종.hwp

1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식

Layout 1

대대대대대대대대 :Layout 1 2014-07-15 대대 1:40 Page 1 대학의기업연계형장기현장실습 (IPP) 프로그램확산방안연구 연구보고서 2013-04 http://hrd.koreatech.ac.kr 대학의기업연계형장기현장실습 (IPP) 프로그램확산방안연구 오창헌편저 지은이 오창헌 ( 한국기술교육대학교교수 ) 엄기용 ( 한국기술교육대학교부교수 )

< C617720BBF3B4E3BBE7B7CAC1FD20C1A632B1C72E687770>

IT&Law 상담사례집 - 제 2 권 - IT&Law 상담사례집제2권 - 1 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 2 - IT&Law 상담사례집제2권 - 3 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 4 - IT&Law 상담사례집제2권 - 5 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 6 - IT&Law 상담사례집제2권 - 7 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 8 -

발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서

의약품임상시험계획서 승인신청시 고려해야할사항 2010.08.06. 제품화지원센터윤은정 발표내용 서론 - 임상시험이란? - 목적에따른임상시험의분류 - 임상시험관리시스템 임상시험관련규정 - 약사법, 약사법시행규칙, 임상시험실시기준 - 임상시험계획승인대상 - 임상시험계획승인절차 임상시험계획서승인신청과평가 - 임상시험계획서승인신청시제출자료범위 - 임상시험계획서작성요령

KPMA Brief Vol. 01 CONTENTS - - refund Vol FAX *KPMA Brief

KPMA Brief 2014. 05. Vol. 01 Contents - refund KPMA Brief 2014. 05. Vol. 01 CONTENTS - - refund - - - - 2014 5 1 2014. 05. Vol. 01 161 02-581-2103 FAX 02-581-2106 *KPMA Brief www.kpma.or.kr. .. PICs,,....

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 생활용품검사검사종류검사품목검사방법 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 호 (

제 KI011호사업장 : 서울특별시구로구디지털로26길 87 ( 구로동 ) 02. 공산품및소비제품 02.003 생활용품검사 안전확인대상생활용품 생활 휴대용레이저용품 안전확인대상생활용품의안전기준부속서 46 ( 국가기술표준원고시제 2017-032 호 (2017.2.8.)) 03. 재료및부품 03.001 자동차부품검사 기능안전심사 ISO 26262-2 : 2011

보도자료 2014 년국내총 R&D 투자는 63 조 7,341 억원, 전년대비 7.48% 증가 - GDP 대비 4.29% 세계최고수준 연구개발투자강국입증 - (, ) ( ) 16. OECD (Frascati Manual) 48,381 (,, ), 20

보도자료 2014 년국내총 R&D 투자는 63 조 7,341 억원, 전년대비 7.48% 증가 - GDP 대비 4.29% 세계최고수준 연구개발투자강국입증 - (, ) 2014 10 30() 16. OECD(Frascati Manual) 48,381 (,, ), 2014,. * 통계법국가승인지정통계 ( 제 10501 호 ) 로서 1963 년에최초실시된이래, 매년시행하고있는전국

> 국가기술자격검정시행계획 2015. 11. 2016 - 4 - 1. 근거 2. 기본방침 - 1 - 3. 세부시행계획 - 2 - - 3 - - 4 - 4. 검정별시행계획 - 5 - - 6 - - 7 - 기술사 종목별시행회 108 110 108 110 108 110 108 109 110 108 109 110 108 109 110 108

기준 및 시험방법 작성

대전청유해물질분석과 의약품품목 구분담당부서대상품목 허가 본청 의약품심사부 바이오생약심사부 신약, 자료제출의약품 ( 개량신약등 ) 생동성대상제네릭의약품 공정서및의약품집수재품목 ( 최초품목 ) 신고 지방청 의료제품안전과 유해물질분석과 제네릭의약품 ( 생동성대상제외 ) 표준제조기준에적합한품목 대한약전등공정서수재품목 신고대상의약품 이미허가된품목과유효성분의종류, 규격및분량

120314_약사법_시행규칙_일부개정령안_입법예고용[1].hwp

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -

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식품의약품안전청공고제2010-80호 의약외품품목허가 신고 심사규정 을제정함에있어국민에 게미리알려의견을수렴하고자그취지, 제정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다. 2010년 3월 29일 식품의약품안전청장 의약외품품목허가 신고 심사규정제정고시( 안) 행정예고 1. 제정이유 의약품등품목허가 신고 심사규정 중의약외품과관련된내용 과 전염병예방용살균

1 2 자료조사 및 디자인 개인별 주제에 대한 발표 소재 선정 자료조사 및 디자인 조사한 자료에 대한 발표 작업지시서 작성 3 4 작업지시서 작성 작업지시서에 따른 일정 확인 작업지시서에 따른 공정 방법 확인 갑피 패턴 작성 복사본, 기본본, 작업본 만들기 5 재단 소

2013학년도 2학기 교수코드 : 1997002 E-Mail : ygkim@osan.ac.kr 김영길 제화패션산업과 계열(학과) 전공명 이수구분 학 년 과목코드 과 목 명 수강반 학점 시수 제화패션산업과 공통전공 전필 2 1330040 Capstone Design 1 1 2 학습내용 Capstone Design에 사용되는 소재를 체계적으로 이해하여 발을 편하게

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 독성평가연구부특수독성과

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까?

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

<4D F736F F F696E74202D20362E20B9DAC7F6C1D62D DBBFDB5BFB8E9C1A6B1E2C1D82DC0CEBCE2BFEB>

생동성시험면제기준 : BCS (Biopharmaceutics Classification System) : Linearity elimination kinetics 서론 생동성시험면제 (Waivers of in-vivo BE studies) 생물약제학적분류체계 (BCS-based biowaiver) 선형소실입증자료 (Proportionality-based biowaiver)

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :

MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)

목 차 2012-5 - 7) - 6 - - 7 - 직업교육의메카, 명품신성인양성 1 사업명 - 8 - 2 필요성및목적 - 9 - 직업교육의메카, 명품신성인양성 - 10 - - 11 - 직업교육의메카, 명품신성인양성 - 12 - - 13 - 직업교육의메카, 명품신성인양성 2-1 필요성 - 14 - 2-2 목적 3 사업내용총괄 3-1 사업개요 - 15 - 직업교육의메카,

[ 핸드북 ] 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 ] 목차 Ⅰ. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1 Ⅱ. 의료기기기술문서소개 4 4 6 6 10 14 Ⅲ. 기술문서신청준비방법 16 Ⅳ. 의료기기분야별기술문서작성방법소개 19 Ⅴ. 알아두기 49 I. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1. 조직현황및부서별주요업무 < 의료기기안전국 > - 1 - 부서명 주요업무

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국내제약기업의해외진출현황 및극복과제 엄승인 한국제약협회 Now 국내제약시장현황 Why 제네릭의약품수출국규제 / 허가걸림돌조사 Where 글로벌시장동향 How 진출전략 1 N o w - 1 국내제약시장현황 20조 14위 14조 24억불 26 10위 270 153.5 억원 ( 평균 ) 754.6 억원 23500 2 N o w - 2 국내제약시장현황 - 시장규모

목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

자동혈액형판정장치용시약의 허가 심사가이드라인 2015. 2. - 1 - 목 차 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅰ 개요 糖鎖系 蛋白系 - 4 - - 5 - Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 대조물질 (Control/Control material) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질 (Matrix) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity)

C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국자동차산업현황 2 1. 개관 5 2. 태국자동차생산 판매 수출입현황 우리나라의대태국자동차 부품수출현황 Ⅱ. 태국자동차산업밸류체인현황 개관 완성차브랜드현황 협력업체 ( 부

Global Market Report 17-039 Global Market Report 태국자동차산업글로벌밸류체인 (GVC) 진출방안 방콕무역관 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국자동차산업현황 2 1. 개관 5 2. 태국자동차생산 판매 수출입현황 13 3. 우리나라의대태국자동차 부품수출현황 Ⅱ. 태국자동차산업밸류체인현황 16 1. 개관

120330(00)(1~4).indd

도시개발법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 색상이어두운란은가작성하지않습니다. 접수번호 접수일자 성명 ( 법인의명칭및대표자성명 ) 주민등록번호 ( 법인등록번호 ) 전화번호 구역명 동의내용 구역면적 ( m2 ) 사업방식 시행자에관한사항 본인은 도시개발법 제4조제4항및영제6조제6항에따라환지방식의도시개발계획에대하여시행자등에게설명을듣고위내용 ( 개발계획수립과정에서관계기관협의및도시계획위원회의심의결과등에따라개발계획이변경되는경우를포함합니다

암센터뉴스레터1

CANCER HOSPITAL News News Letter For Yonsei University Gangnam Severance Hospital http://gs.iseverance.com 2012.06.21 2012.08.16 2012.09.19 2012.10.04 2012.10.25 CONTENTS 2012.07.27 2012.10.06 2012.11.06

<322E5FC0C7BEE0C7B028BCF6C1A4292E687770>

행정간행물등록번호 년 자주하는 질문집 2 0 1 3 의 [ 약품 의약외품 화장품 ] 2013 자주하는 질문집 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 이 책자의 본문은 친환경 용지를 사용하였습니다. 식 품 의 약 품 안 전 처 11-1470000-001519-14 2013 FREQUENTLY 자주하는 질문집 ASKED www.mfds.go.kr [의약품 의약외품

기관고유연구사업결과보고

기관고유연구사업결과보고 μ μ 해당년도 2008년 2009년 2010년 의뢰부서 과제의뢰의뢰총 Sample reaction 수책임자건수 sample수 (Assay * sample수 ) 암코호트과 성ㅇㅇ 1 936 31,824 기능유전체연구과 이ㅇㅇ 1 948 11,376 유방암연구과 이ㅇㅇ 1 344 344 폐암연구과

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For Better Chemically Yours Tel 02) 833-2521 Fax 02) 844-2521 2 395-67 402 To21 Co., Ltd. 402 Lotte Tower, 395-67, Shindaebang-2-dong, Dongjak-ku, Seoul, 156-711, Korea http://www.to21.co.kr Chemical Management

여름표지들

2009년 Vol.38 희귀의약품 소식 KODC가 만드는 희귀의약전문잡지 정부브리핑 최근 전염병 발생현황 및 예방관리 대책 희귀의약품뉴스 희귀의약품 신규허가 연령관련 황반변성 치료제 루센티스 무상지원 HIV치료제 푸제온주 무상 공급 써티칸정 무상공급 글리벡캅셀 복용환자 현금지원상황 희귀난치성질환자 등록제 운영 제6회 희귀난치성질환자의 날 기념식 개최 본인일부부담

273-308 제4장

4 PROSECUTION SERVICE 274 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 273-308 제4장 2012.8.21 11:57 AM 페이지287 제3절 아세안 프로젝트 수행 마약퇴치 캠페인 - 2011. 10. 5. 라오스 비엔티엔 소재 라오플라자 호텔에서 LCDC 부위원장 등 양국 마약관계 관 30여명이 참석한

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부

목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례

의료기기사전업무 목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례 1. 의료기기법령체계 의료기기법령체계 제정 법률제 6909 호 2003.05.29 공포 2004.05.30 시행 의료기기법령체계 제정이유 2004 년 5 월 30 일이전까지 의약품등 으로분류되어 약사법 에따라관리 우리나라의료기기

지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서

의료기기심사부 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다.

본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스

제조방법변경에따른 의약품동등성시험가이드라인 2015. 12. 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스 목차 서론 배경 의약품허가후변경범위와의약품동등성시험 제형별제조공정분류 허가후변경에따른의약품동등성평가

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하나대투증권리서치센터 Ⅰ 14 년 11 월 24 일 헝루이의약 (6276.SH) 헝루이의약 설립일 1997.4.28 상장일..18 주요주주 연운강회사 (24.%) 대표자 순퍄오양 ( 孙飘扬 ) 홈페이지 http://www.hrs.com.cn Key Data 상장주식 상해 시가총액 ( 억위안 ) 486 한화 ( 조원 ) PER(14) 39 2주최고 / 최저.4/29.1

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건강하고 행복한 소비자를 위한 2014 July vol. 45 w e b z i n e 식품탐구생활 인 함유 식품첨가물, 얼마나 먹고 있을까 의약백서 Do&Don't 인터넷에서 의약품을 사지 마세요 정책 돋보기 식품 의약품 의료기기 정책 확 바뀐다 3.9 행복 밥상 지친 기운을 북돋워 주는 건강 저염식 해물들깨쑥국 Happiness 3.0 국민행복을 이끄는

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개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거 / 객관적사실 (evidence) 을찾는과정 v Evidence-based Medicine 근

신약개발과임상시험 (Clinical Trials in New Drug Development) 여창우 인제의대약리학교실부산백병원임상약리과해운대백병원임상약리학과부산백병원 Clinical Trial Center Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거

장애인건강관리사업

장애인건강관리사업 2013. 2013 : : ( ) : ( ) ( ) ( ) : ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 1.. 2.. 제1장. 연구개요 1 제2장. 1세부과제 : 장애인건강상태평가와모니터링 10 - i - 제3장. 2세부과제 : 장애인만성질환위험요인조사연구 117 - ii - 4장.

최종수정 :

최종수정 : 2012.5.8 1. 회사소개 혁신신약연구개발및상품화로세계적인바이오의약전문기업으로성장하고자합니다. 주요주주내역 (2012. 4. 30 기준 ) 주주명 지분율 조중명대표 11.05% 특수관계인 3.24% 한미약품 10.92% 기타 72.31% 총발행주식수 : 17,619,135 주 일반현황 (2012. 5 월현재 ) 대표이사 : 조중명 설립일 :

04032기본사766.hwp

최종보고서 의약품정보의 효율적 지속적인 수집 관리및제공방안마련 (A Study of an Effective and Continuous System to Collect, Process, and Distribute Drug Information) 주관연구기관 : 한국보건사회연구원 식품의약품안전청 제출문 식품의약품안전청장 귀하 이보고서를 의약품정보의효율적 지속적인수집

인도네시아 의약품허가제도

인도네시아 의약품허가제도 1 인도네시아의약품허가제도 약 어 ACTD: ASEAN Common Technical Dossier( 아세안공통기술문서 ) GCP: Good Clinical Practice( 임상시험관리기준 ) GDP: Good Distribution Practice( 유통관리기준 ) GMP: Good Manufacturing Practice(

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

. ( ). 4. ( ) ( ) ( ). 7..( ) (, ). 12.,.( ) 13..( ) 14.

( ) (, 042-481-3270) 2001-49 (2001. 9.20 ) 2003-43 (2003.12. 8 ) 2006-31 (2006. 7. 4 ) 2007-39 (2007.12. 5 ) 2009-89 (2009. 8.20 ) 2010-98 (2010. 6.10 ) 2012-43 (2013. 1. 1 ) 2014-48 (2014. 5.20 ) 2014-81

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가이드라인등록번호 B1-2016-2-018 의약품품질위해평가가이드라인 2016. 12. 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 2016.12. 제정 2 3 목차 1. 서론 1 2. 품질위해관리 1 3. 품질위해평가절차 6 4. 품질위해평가방법및관련기법 9 5. 위해평가에영향을주는인자 14 6. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가 23 7. 정성적평가방법및정량적평가방법을이용한위해평가사례

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연금저축손해보험 스마트연금보험 1303 목 차 계약시선택하여가입하신특별약관및추가특별약관에한하여보장받으실수있습니다. 각계약별보상책임액 각계약별보상책임액의합계액 보험가입금액손해액 보험가액의 해당액 보험가입금액손해액 보험가액 연금저축손해보험 스마트연금보험 1303 보통약관 보험계약의성립과유지 1. ( 보험계약의성립 ) 2. (