04032기본사766.hwp

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1 최종보고서 의약품정보의 효율적 지속적인 수집 관리및제공방안마련 (A Study of an Effective and Continuous System to Collect, Process, and Distribute Drug Information) 주관연구기관 : 한국보건사회연구원 식품의약품안전청

2 제출문 식품의약품안전청장 귀하 이보고서를 의약품정보의효율적 지속적인수집 관리및제공방안 연구 과제의연구결과보고서로제출합니다 주관연구기관명 : 한국보건사회연구원 주관연구책임자 : 정영철

3 연구결과보고서 요약문 연구과제명의약품정보의효율적 지속적인수집 관리및제공방안연구중심단어의약품정보, 의약품안전정보, 의약품정보원주관연구기관한국보건사회연구원주관연구책임자정영철연구기간 ~ 의약품안전정보를종합적이고체계적으로수집, 처리하여최신의정확하고과학적이며신뢰성있는의약품정보를신속하고손쉽게제공하기위한관리체계를마련하고자함. - 의약품의안전한사용을위해체계적으로관리가필요한정보는다음과같음. 국내의약품허가정보, 재심사 재평가및각종행정조치결과에의한허가변경정보, 각국의약품집및전문학술지등에실린전문의약정보혹은최신의약정보, 첨부문서정보, 국내이상반응보고정보, 안전성에문제가있다고판단되어규제조치가취해진각국의안전성정보, 희귀의약품정보, 그리고복지부, 식약청등관계부처의관련고시, 공고및관련지침, 학회 관련세미나등의각종행사정보, 업계동향등 - 정보수집 : 정보제공처 ( 정보발생처 ) 에서온라인을통해전자적으로직접자료를입력하거나혹은정보제공자가제공한오프라인상의정보를전담기관에서받아데이터베이스에입력함. - 정보축적및정보처리 : 관련홈페이지및관련문헌등에서정보를발췌, 신속하고지속적으로데이터베이스에축적, 데이터웨어하우스등을구축하며, 데이터마이닝기법을통해혹은각종통계 SW, 질의어등을활용하여사용자의정보욕구충족 - 정보제공 : 의약품안전정보전용홈페이지해당코너이용, 새소식혹은팝업창이용, 이메일리스트, 식약청, 심평원, 보건복지부등관계부처및관련기관홈페이지에링크 이러한 의약품안전정보 관리를 전담할 주체로써 제안하고자 하는 의약품정보원 ( 가칭 ) 은 다음과 같음. - 의약품정보원은 안전정보관리 기본계획수립, 안전성정보 모니터링업무 수행, 관련정보 수집 분석 평가 및 제공, 관련 데이터베이스 구축 및 관리 운영, 의약품안전정보시스템 및 전용 홈페이지 구축 운영, 소비자 피해신고센터 운영 및 피해상담, 각종 대중매체의 의약품정보 모니터링, 관련교육 실시, 국제협력업무 수행 등의 역할을 수행함. - 비영리법입으로써, 공익 재단법인의 성격을 띔. - 정부 ( 식약청 ) 와의 관계는 의약품정보원은 정부의 의약품안전관리제도 ( 시판후측면 ) 수행을 위한 지원기관으로서 관련자료를 수집, 분석, 평가하여 근거에 기반한 과학적인 의사결정 지원 정보를 제공하며, 정부는 이에 따른 최종의사결정을 수행하여 행정을 집행하는 역 할을 설정하고자 함. - 민간 관련기관과의 관계는 의약품정보원은 철저한 공공성을 답보하여 정부가 생산하는 1차적 관련정보와 해외정보 수집 및 전파를 위주로 하며, 민간 관련기관은 이러한 정보 를 밑거름으로 한 2차적 가공정보 개발 및 보급으로 역할을 구분하고자 함. - 의약품정보원의 재원확보는 정부의 지원금, 정부외의 자의 출연금, 기타 수익금 등으로 함. - 조직구조는 2개 실 ( 의약품정보관리실, 의약품정보지원실 ), 9 개 팀 ( 전략기획팀, 신약재심사 팀, 의약품재평가팀, 부작용모니터링팀, 식별표시팀, 홈페이지운영팀, 상담 및 매체모니터 링팀, 국제협력팀, 행정서비스팀 ) 총 88명으로 구성할 것을 제안함. - 초기 설립예산은 시스템구축비 ( 하드웨어, 소프트웨어, 네트워크, 관련정보시스템개발비 ), 집기 / 비품비, 사무실 임대비등으로 나누어 볼 수 있으며, 약 64억 + 사무실임대비로 산정할 수 있고 설립이후부터의 운영비에는 시스템유지비 ( 개발비포함 ), 사무실임대비, 인건비, 사 업비 등으로 약 39억 + 사무실임대비로 산정할 수 있음. - 의약품정보원의 근거법률에는 기존 법률 ( 약사법 ) 의 한 장 이나 절 을 신설하는 방안과 별개의 독립된 의약품정보원법 을 신설하는 방안이 있음. - 근거법률에 있어 유의할 사항으로는 기존의 법률 조직과의 관계 설정, 재원 조직구성에 관한 구체적 규정, 민간기관에 대한 의무부과 규정, 정보보호 등이 있음. - 예산상의 효율성, 새로운 조직에 대한 초기정착의 어려움, 유사한 업무의 통합, 기존 자원의 활용 등 측면에서 보았을 때 공공성을 띠고 운영하고 있는 기존조직 등을 업무 및 기능확 장, 업무 통합 등의 형태로 하여 의약품정보원으로 활용하는 것도 고려해볼 여지가 있음

4 P r o je c t S u m m a r y Ti t l e o f P r o je c t A study of an effective and continuous system to collect, process, and distribute drug information Ke y W o r d s drug information, drug safety information, drug information center I n s t i t u t e Korea Institute for Health and Social Affairs (KIHASA) P r o je c t P e r i o d ~ P r o je c t Le a d e r Chung, YoungChul The objective of this study is establishing the drug safety information management system to collect, process, provide most updated, accurate, objective and reliable drug information. - Following information should be systematically controlled. drug authorization information, alteration information, drug information by relevant journal, attached documents, national ADR information, orphan drug information, the latest drug information, international drug information about ADR, the regulation of KJDA&MOHW, academic meeting, and seminar etc. - information collection: Information provider(resources) will enter data to center's databases or center will enter data to their databases. - information storage and process: Abstract data from related Homepage and/or references and continuously update it to the database, datawarehouse. And they will use datamining tool, statistical package and query. - Providing information: Overall drug information will be provided at the Drug Safety Information Home page, while the latest and/or important news will be shown at pop-up window in the Homepage. Also, related organizations and committee members who are on its list will receive the information through . Other agencies such as KFDA, HIRA, MOHW will be linked with its Hompage in order to provide recent information "Drug Information Center(DIC)" is suggested as a main organization for managing drug safety information and its role and characteristics are following; - nonprofit and public-service foundation - DIC, a supporting group of PMS System in KFDA will collect, analyze, and evaluate data on drug adverse events etc. in order to allow KFDA to make a scientific decision and then KFDA can make its final decision based on data provided by DIC and exert it. - DIC, as a public-service organization, will mainly collect and distribute data from Goverment-produced and/or other countries (primary data), while NGO and pharmaceutical companies will refine and distribute data using the primary ones (secondary data) - DIC will be composed of 2 offices(drug information management, drug information support) 9 divisions(planning and management, drug reexamination, drug reevaluation, homepage operation, consultation and monitering, external affairs, and administration) and 88 personnels. - Initial budget will include in system establishing fee(hardware, software, network, developing information system), office furniture/equipment fee, and office rent fee, and operating cost will be system maintenance fee, office rent fee, salary, and working expencies. - Laws for DIC should be composed of objectives, definition, characteristics of organization, establishment, regulation, projects, committees, budget, donation, request for references etc

5 목 차 요약 11 제 1 장서론 3 3 제 1 절연구배경및필요성 3 3 제 2 절연구목적 35 제 3 절연구내용및방법 3 5 제 2 장국내의약품안전관리업무및정보관리현황 3 7 제 1 절허가심사업무 3 8 제 2 절신약등의재심사업무 3 9 제 3 절의약품재평가업무 4 1 제 4 절의약품등안전성정보모니터링업무 4 3 제 5 절기타 4 6 제 6 절의약품안전정보관리업무 4 7 제 3 장 국내 의약품안전정보 관련기관 및 정보관리 분석 5 4 제 1 절 한국병원약사회 5 4 제 2 절 대한약학정보화재단 5 8 제 3 절 숙명여자대학교 의약정보연구소 및 의약품연구정보센터 61 제 4 절 B I T 컴퓨터의 B I T D r u g I n f o 6 6 제 5 절 홈케어센터 6 8 제 6 절 KI M S O n Li n e 7 0 제 4 장 해외 의약품안전정보 관리분석 7 4 제 1 절 일본 7 4 제 2 절 미국 8 2 제 3 절 영국 8 5 제 4 절 유럽연합 91 제 5 절 세계보건기구

6 제5 장 국내 타부처 관련정보센터 분석 9 7 제 1 절 한국과학기술정보연구원 9 7 제 2 절 한국농립수산정보센터 9 9 제 3 절 한국교육학술정보원 제 4 절 국가환경기술정보센터 제 5 절 한국유통물류진흥원 제 6 절 중앙고용정보원 제 7 절 한국특허정보원 제 8 절 한국희귀의약품센터 제 6 장의약품안전정보관리방안 제 1 절의약품안전정보관리비전및목표 제 2 절대상정보별관리방안 제 7 장의약품정보원 ( 가칭 ) 설립방안 제 1 절의약품정보원의설립필요성 제 2 절의약품정보원의목적및역할 제 3 절의약품정보원의설립유형및재원확보방안 제 4 절의약품정보원의조직및업무 제 5 절의약품정보원의예산 제 6 절의약품정보원근거법률 제 7 절본연구의제한점및고려사항 제 8 장연구개발목표달성도및대외기여도 제 9 장연구개발결과의활용성및계획 제 1 0 장기타중요변경사항 제 11 장참고문헌 부록 1 45 연구과제요약서

7 표목차 표 2-1 의약품제조 수입품목허가대상관리항목별기재요령 (Drug manufacture(import) authorization item) 3 8 표 2-2 신약등의재심사기간및조사 확인내용 (The period, object and contents o f d r u g r e e x a m i n a t i o n ) 4 0 표 2-3 재심사대상의약품신규허가현황 (The status of the new drug reexaminati on ) 4 1 표 2-4 연도별의약품재평가대상품목현황 (The state of the drug reevaluation) 4 2 표 2-5 의약품등안전성정보관리규정관련용어 ( Th e re l at e d te rm inol ogies of d u r g s a f e t y i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t ) 4 3 표 2-6 의약품등안전성정보모니터링의종류및수집대상정보 (A kind of d r u g s a f e t y i n f o r m a t i o n m o r n i t o r i n g ) 4 4 표 2-7 의약품등유해사례보고내용 (Adverse drug report contents in Korea) 4 5 표 2-8 국내의약품부작용보고현황 (Status of adverse drug reaction in Korea ) 4 5 표 2-9 의약품안전관리시스템 (DIMS) 의주요업무내용 (Major tasks of the DIMS) 48 표 식약청 e zd ru g에서제공하고있는의약품관련정보내용 (Dru g r el at ed i n f o r m a t i o n f r o m e z d r u g KF D A ) 4 9 표 의약품허가관련정보관리의문제점 (Limit ations of d ru g au t horiz at ion i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t ) 51 표 2-12 의약품안전관리업무별발생정보및정보관리현황 (Contents and management s t a t u s d r u g s a f e t y i n f o r m a t i o n ) 5 2 표 3-1 한국병원약사회의특성및제공정보 / 서비스내용 (C haract e rist ics and i n f o r m a t i o n / s e r v i c e o f t h e KS H P ) 5 6 표 3-2 대한약학정보화재단의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics a n d i n f o r m a t i o n / s e r v i c e o f t h e KP I F I ) 6 0 표 3-3 숙명여자대학교의약정보연구소및의약품연구정보센터의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and information / service of the DRIC) 64 표 3-4 BIT DrugInfo의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and i n f o r m a t i o n / s e r v i c e o f t h e B I T D r u g i n f o ) 6 7 표 3-5 홈케어센터의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and Information / service of the homecare center) 6 9 표 3-6 KIMS OnLine의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and I n f o r m a t i o n / s e r v i c e o f t h e KI M S O n Li n e ) 7 2 표 4-1 기존일본의약품안전관리기관별담당업무내용 (Responsibilities of drug s a f e t y m a n a g e m e n t o r g a n i z a t i o n i n J a p a n ) 7 4 표 4-2 PMDA의업무 (Major tasks of the PMDA) 7 7 표 4-3 JA P IC의제공정보및서비스 (Inf ormat ion and se rvice s of th e JA PIC ) 8 0 표 4-4 F D A 의약품안전국 ( O D S ) 의부서별역할 ( R o l e o f t h e O D S, F D A )

8 표 4-5 FDA에서제공하는의약품안전정보및서비스 (Drug safety information a n d s e r v i c e f r o m F D A ) 8 5 표 4-6 영국 M H R A 조직별역할 ( R o l e o f t h e M H R A ) 8 6 표 4-7 Yellow Card Scheme 에서의보고내역 (Contents of Yellow Card scheme) 89 표 4-8 WHO에서제공하고있는정보 / 서비스내용 (Information and service of t h e W H O ) 9 5 표 5-1 한국과학기술정보연구원정관 ( The a rt ic l es of KISTI( Kor ea Ins tit u t e of S c i e n c e a n d Te c h n o l o g y I n f o r m a t i o n ) ) 9 8 표 5-2 한국농림수산정보센터의주요핵심사업내용 (Contents of major projects i n t h e A F F I S ) 9 9 표 5-3 한국농림수산정보센터정관 ( Th e a r t i c l e s o f t h e A F F I S ) 표 5-4 한국교육학술정보원정관 (The articles of KERIS(Korea Education & R e s e a r c h I n f o r m a t i o n S e r v i c e ) ) 표 5-5 한국특허정보원정관 ( Th e ar tic l e s of KIPI(Korea Institute of Patent I n f o r m a t i o n ) ) 표 5-7 관련정보센터특성 (Characteristics of relevant Information Center ) 표 6-1 국내의약품허가정보관리방안 (Contents of the drug authorization i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t ) 117 표 6-2 국내허가변경정보관리방안 (Contents of safety related drug labelling c h a n g e m a n a g e m e n t s y s t e m ) 표 6-3 전문의약정보관리방안 ( Ph ar mace u t ical information management system ) 표 6-4 첨부문서정보관리방안 (Contents of newly published information m a n a g e m e n t ) 표 6-5 국내이상반응보고정보관리방안 (Contents of Postmarketing Reporting of A d v e r s e D r u g e x p e r i e n c e i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t ) 표 6-6 각국의안전성정보관리방안 (Contents of the system safety i n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t ) 122 표 6-7 기타정보관리방안 (Contents of the related drug safety information m a n a g e m e n t s y s t e m ) 표 7-1 의약품안전정보관리전담기구설립형태별고려사항 (Consideration of e s t a b l i s h i n g t h e D r u g I n f o r m a t i o n C e n t e r ) 표 7-2 의약품정보원과의관계 (Relationship between Drug Information c e n t e r a n d o r g a n i z a t i o n ) 표 7-3 의약품정보원의조직및업무 (Division and Task of the Drug i n f o r m a t i o n c e n t e r ) 표 7-4 의약품정보원설립을위한시스템구축비 (Initial cost establishing D r u g I n f o r m a t i o n C e n t e r ) 132 표 7-5 근거법률에대한비교 (Comparison of two referencing regulation)

9 그림목차 그림 1-1 연구내용및방법 ( S t u d y c o n t e n t s a n d m e t h o d s ) 3 6 그림 2-1 국내의약품관리제도 ( D r u g s a f e t y m a n a m e m e n t s y s t e m i n Ko r e a ) 3 7 그림 2-2 신약등의재심사업무흐름도 (Work flow of drug reexamination) 4 1 그림 2-3 의약품재평가업무흐름도 ( W o r k f l o w o f d r u g r e e v a l u a t i o n ) 4 2 그림 2-4 의약품등안전성정보관리체계 (Drug safety information management s y s t e m ) 4 6 그림 3-1 한국병원약사회조직도 (Organization chart of KSHP(The Korean S o c i e t y o f H e a l t h S y s t e m P h a r m a c i s t s ) ) 5 5 그림 3-2 대한약학정보화재단조직도 (Organization chart of KPIF(Korea Pharmaceutical Information Foundation)) 5 9 그림 3-3 숙명여자대학교의약정보연구소조직도 (Organization chart of DRIC(Drug Research Information Center)) 6 2 그림 3-4 BIT컴퓨터조직도 (Organization chart of BITComputer(BIT DrugInfo ) ) 6 6 그림 3-6 KIMS OnLine 조직도 (Organization chart of KIMS OnLine) 7 0 그림 4-1 PMDA 조직도 (Organization chart of PMDA) 7 5 그림 4-2 J A P I C 의사명 ( M i s s i o n o f J A P I C ) 7 7 그림 4-3 J A P I C 조직도 ( O r g a n i z a t i o n c h a r t o f J A P I C ) 7 8 그림 4-4 FDA CDER 조직도 (Organization chart of FDA CDER) 8 3 그림 4-5 M H R A ( D r u g ) 조직도 ( O r g a n i z a t i o n c h a r t o f M H R A ( D r u g ) ) 8 6 그림 4-6 Y e l l o w C a r d 처리과정 ( Y e l l o w C a r d S c h e m e p r o c e d u r e ) 8 8 그림 4-7 EMEA 조직도 (Organization chart of EMEA) 9 1 그림 5-1 한국과학기술정보연구원조직도 (Organization chart of KISTI(Korea Institute of Science and Technology Inf o r m a t i o n ) ) 9 8 그림 5-2 한국농림수산정보센터조직도 ( O r g a n i z a t i o n c h a r t o f t h e A F F I S ) 그림 5-3 한국교육학술정보원조직도 (Organization chart of KERIS(Korea Education & Research Information Service)) 그림 5-4 국가환경기술정보센터조직도 ( O r g a n i z a t i o n c h a r t o f t h e KO N E TI C ) 그림 5-5 한국유통물류진흥원조직도 ( O r g a n i z a t i o n c h a r t o f E A N Ko r e a ) 그림 5-6 중앙고용정보원조직도 ( O r g a n i z a t i o n c h a r t o f t h e H R D ) 그림 5-7 한국특허정보원조직도 (Organization chart of KIPI(Korea Institute of P a t e n t I n f o r m a t i o n ) ) 그림 5-8 한국희귀의약품센터조직도 (Or ganiz at ion chart of KODC(Korean Orphan D r u g C e n t e r ) ) 그림 6-1 의약품정보관리의비전및목표 (Vision and Objectives of the Drug I n f o r m a t i o n m a n a g e m e n t ) 그림 6-2 의약품정보원의구성도 (Organization chart of the Drug information c e n t e r i n Ko r e a ) 그림 7-1 의약품정보원조직도 (Organization chart of DIC(Drug Information Ce nt e r ) ) 그림 7-2 의원발의법률안과정부제출법률안입법과정 ( l e g i s l a t i o n p r o c e s s )

10 요 약 1. 연구목적 의약품의안전한사용환경을추구하기위하여의약품 안전정보관리체계방안을마련함. 의약품안전정보의효율적. 체계적인수집, 가공, 평가, 제공방안마련 이러한의약품안전정보관리를전담할주체로써 의약 품정보원 ( 가칭 ) 설립방안을마련하고자함. - 의약품정보원 ( 가칭 ) 의조직, 역할, 기능, 업무등을규 정하고이의설립및운영을위한구체적전략수립 2. 내용및방법 연구내용 국내의약품안전관리업무및정보관리현황 - 허가심사업무, 신약등의재심사업무, 의약품재평가업무, 의약품등안전성정보모니터링업무, 의약품안전정보관리업무 국내의약품안전정보관련기관및정보관리분석 - 한국병원약사회, 대한약학정보화재단, BIT DrugInfo, KIMS OnLine 등 해외의약품안전정보관리분석 - 일본, 미국, 영국, 유럽연합, WHO

11 2. 내용및방법 ( 계속 ) 연구내용 국내타부처관련정보센터분석 - 한국과학기술정보연구원, 한국교육학술정보원, 한국특허정보원, 한국희귀의약품센터등 의약품안전정보관리방안 - 의약품안전정보관리비전및목표설정, 대상정보별관리방안 의약품정보원 ( 가칭 ) 설립방안 - 의약품정보원의설립필요성, 목적및역할, 설립유형및재원확보방안, 조직및업무, 예산, 근거법률등 2. 내용및방법 ( 계속 ) 연구방법 기존관련자료분석 - 정부의각종고시및지침서, 관련보고서, 관련문헌 담당자, 관련기관 ( 사이트 ) 및관계자와의면담 - 사이트분석, 간담회및전화조사실시, 현장방문면접 해외현지방문 - 관련자료수집, 관계자와의면담실시 전문가자문실시 - 간담회실시, 전문가의견수렴

12 서론 본문의내용 결과도출 1 장 - 연구배경및필요성 - 연구목적 - 연구내용및방법 현황및내용 2 장 3 장 - 국내의약품안전관리업무현황 - 국내의약품안전정보관리업무현황 - 국내관련기관 ( 민간 ) 및정보관리분석 대한약학정보화재단, KIMS OnLine 등 의약품안전정보관리의문제점파악전담기구필요성부각전담기구기능도출관리대상의약품안전정보선별공공과민간의역할설정 4 장 5 장 - 해외의약품안전정보관리분석 일본, 미국, 영국, WHO 등 - 국내타부처관련정보센터분석 한국과학기술정보연구원, 한국교육학술정보원등. 관리대상의약품안전정보선별의약품안전정보관리업무도출정부와전담기구의역할설정전담기구 ( 의약품정보원 ) 설립방안에대한시사점 결과 6 장 7 장 - 우리나라의약품안전정보관리비전및목표설정 - 관리대상의약품안전정보선정 - 의약품안전정보수집, 처리, 제공방안등제시 - 의약품안전정보관리전담기구설립방안제시 연구결과 1. 의약품의합리적이고안전한사용환경을추구하기위한의약품안전정보관리체계방안마련연구결과 2. 의약품안전정보관리를전담할주체로써 의약품정보원 ( 가칭 ) ) 설립방안마련 3. 국내의약품안전관리업무및정보관리현황 현황및문제점 업무 업무현황, 문제점 발생정보 정보관리현황, 문제점 의약품허가 - 관리대상은연평균약 1,000 여품목 - 품목허가정보 -DIMS 내허가관련데이터베이스구축및관리 ( 문제점 : 후술 ) 신약재심사의약품재평가 - 현재재심사대상의약품은 850 여품목 - 연평균약 100 여품목이대상의약품으로신규지정 ( 문제점 : 식약청내 1~2 명이담당하여업무과중, 임상진료기록에대한심사로전문성미흡 ) 년현재대상의약품은 1330 여품목 - 식약청내계약직 8 명으로구성된중앙약사심의위원회에서담당 ( 문제점 : 업무대비인원수부족및잦은인사이동, 한약제. 한약제제에대한재평가업무전무 ) - 사용성적조사및특별조사계획서 - 연차보고서 - 첨부자료 - 재심사결과정보 - 품목허가변경정보 - 재평가대상의약품목록 - 허가신청시제출자료, 최근 3 년간실적자료등 - 부작용모니터링을통해수집된정보 - 학술적성과 - 재평가결과정보 - 품목허가변경정보 - 엑셀화일로간단한항목관리 - 안전성속보 (Alert) - 의약품안전성정보 ( 간행물 ) - 식약청홈페이지에서 허가사항제품정보 란과 의약품행정처분현황 란에기재 - 관련단체및기관등에공문처리 ( 문제점 : 데이터베이스미구축, 가공. 분석. 평가불가 )

13 3. 국내의약품안전관리업무및정보관리현황 ( 계속 ) 현황및문제점 업무 업무현황, 문제점 발생정보 정보관리현황, 문제점 의약품등안전성정보모니터링 - 연평균약 300 여건의임상정보증례보고 - 연평균약 200 여건 (3,000 여품목 ) 의문헌정보수집 ( 문제점 : 식약청내 1~2 명이담당하여업무과중, 한약제. 한약제제에대한재평가업무전무 ) - 의약품부작용모니터링에의한보고정보 - 문헌정보모니터링을통해수집되는정보 - 엑셀화일로간단한항목관리 - 의약품안전성정보 ( 간행물 ) ( 문제점 : 데이터베이스관리미비, 가공. 분석. 평가불가 ) 기타 - 부작용피해구제업무 : 약사법제 72 조 ( 문제점 : 발효되지못함 ) - 낱알식별표시업무 : 식품의약품안전청고시제 호 - 의약품부작용사례 - 낱알식별표시정보 ( 부작용사례정보관리미비 ) 3. 국내의약품안전관리업무및정보관리현황 ( 계속 ) 허가정보관리업무의문제점 과정 정보수집및정보처리정보제공 (ezdrug) 표준화 문제점 - 의약품제조 ( 수입 ) 품목신규허가및변경허가발생시관련정보의신속한처리미흡. 관련업무처리시평가부의심사결과관련정보가데이터베이스 (DIMS) 에자동구축되지않고재입력하여야하므로실시간정보입력보다는 batch 입력으로처리 -ezdrug 의정보갱신미흡.DIMS 에허가사항변경정보반영미비. 허가사항변경정보업데이트미비 - 단순데이터와정보만제공되어필요정보미흡 - 다양한검색기능및검색결과부족 - 영문검색불가 - 제공정보품목에있어완전성결여 ( 빠진항목이많고이미지의선명도가떨어짐 ) - 허가사항변경정보반영미흡 -Batch 처리로인한최신정보의실시간접근성확보가어려움 - 품목코드, 용어, 제공내용등의표준화가미흡하여정보관리, 정보검색등에많은제한을받음 원인 - 전담관리기능미흡 -DIMS 및관련정보시스템의연계부족, 기능설계미흡 - 관련업무담당자의업무량과다 - 필요정보에대한기능설계미흡 - 전담관리기능미흡 - 표준화작업미비

14 4. 국내의약품안전정보관련기관및정보관리분석결과 첫째, 식약청의허가정보를기본으로하나자료의정확성, 최신성등의부족으로인하여각제약회사등의정보제공협조를받음. 둘째, 고도의전문성을필요로하는분야로전문정보수집에있어자체내전문인력확보보다는국내외전문기관과의연계, 공조체계구축, 활용하고있으며이에대한많은비용부담이있음. 셋째, 제공정보및서비스에있어대상을전문인혹은일반소비자한측면으로맞추고있음. 4. 국내의약품안전정보관련기관및정보관리분석결과 넷째, 회원과비회원, 유료와무료등으로구분하여제공정보및서비스의내용, 범위등을차별화함. 다섯째, 복지부, 심평원, 보건산업진흥원, 제약회사, 뉴스매체등국내관련기관에서의정보를신속히수집하여제공하고있으나해외관련기관에서의정보수집및제공기능은미약함. 여섯째, 전문가를위한복약지도, 환자를위한멀티미디 어교육정보, 약국관리를위한프로그램등 2 차적가공 정보및서비스를제공함

15 5. 해외의약품안전정보관리분석결과 국가적차원의의약품안전정보관리강화 - 허가정보를기본으로하여허가변경정보, 문헌정보, 증례보고정보등국내외적으로약물이상반응에관련된정보, 세계각국의행정조치정보등을수집, 처리, 분석, 제공등을위해많은노력과예산지원 의약품안전정보를전담하여의약품안전관리업무지원 - 일본 PMDA 안전부 ( 독립행정기구 ), JAPIC( 재단법인 ) - 영국의 MHRA/CSM( 정부 / 자문위원회 ) - 미국 FDA 의 ODS( 정부 ) - 유럽연합 EMEA( 정부 ) - WHO 의 UMC 5. 해외의약품안전정보관리분석결과 ( 계속 ) 해외관련기관분석을통한시사점 첫째, 시판후안전성에관한지속적이고체계적인정보수집, 축적된정보의다각적인분석을통해근거에기반한의사결정지원, 시의적절한정보제공필요 둘째, 정보수집, 처리, 제공등에있어국제표준용어등을사용한전자화된프로그램의적극적인활용및양질의검색도구등필요 셋째, 다양한자료원을통한의약품안전정보를기반으로하여약물역학, 의약품사용평가등과같은관련연구수행의기틀마련

16 5. 해외의약품안전정보관리분석결과 ( 계속 ) 해외관련기관분석을통한시사점 넷째, 이상약물반응등으로인한피해자의신속한탐지및이에대한구제업무필요 다섯째, 소비자의의약품에관한위해상담, 제약사의신약개발및약물이상반응등과같은상담기능필요 여섯째, 국제의약품모니터링프로그램에참여등국제적인프로그램의적극적인참여로안전한의약품사용에있어국제공조체계확립필요 6. 국내타부처관련정보센터분석결과 정보센터 한국과학기술정보연구원 ( 한국농림수산정보센터 ( 한국교육학술정보원 ( 구분관련부처 설립근거형태목적및기능 관련부처설립근거형태목적및기능 관련부처설립근거형태목적및기능 설명 - 국무조정실 - 정부출연연구기관등의설립. 운영및육성에관한법률제 4 조 ( 법인격 ) - 특별법인 - 과학. 기술및관련산업정보를종합적으로수집. 분석. 정리 - 정보관리, 유통관련기술. 정책. 표준화등을조사. 연구 - 농림부 - 민법제 32 조 ( 비영리법인의설립과허가 ) - 재단법인 - 농업. 농촌발전에필요한정보의개발. 연구및보급 - 관련정보망개발및운영 - 교육인적자원부 - 한국교육학술정보원법 - 재단법인 - 교육및학술연구관련정보제작. 조사. 수집 - 교육정보제공체계구축. 운영

17 6. 국내타부처관련정보센터분석결과 ( 계속 ) 정보센터국가환경기술정보센터 ( kr) 한국유통물류진흥원 ( r.kr) 중앙고용정보원 ( 구분관련부처 설립근거형태목적및기능 관련부처설립근거형태목적및기능 관련부처설립근거형태목적및기능 설명 - 환경부 - 환경기술개발및지원에관한법률제 10 조 ( 환경기술개발센터의지정. 운영 ) - 환경관리공단하부조직 - 국내외환경산업기술정보의체계적인수집, 분류, 가공, 보급 - 산업자원부 - 민법제 32 조 ( 비영리법인의설립과허가 ) - 재단법인 - 국제표준보급 - 국내유통물류산업정보화추진 - 농림부 - 국립직업안정소직제제 1 조 ( 설치 ) - 한국산업인력공단하부조직 - 각종심리검사및상담기법개발 - 취업, 고용보험, 실업대책, 직업훈련등노동시장관련정보관리및제공 - 관련정보시스템개발및운영 6. 국내타부처관련정보센터분석결과 ( 계속 ) 정보센터 구분관련부처 - 특허청 설명 한국특허정보원 ( 한국희귀의약품센터 ( 설립근거형태목적및기능 관련부처설립근거형태목적및기능 - 발명진흥법제 16 조 ( 특허기술정보센터 ) - 재단법인 - 국내외산업재산권관련정보의효율적제공 - 식품의약품안전청 - 약사법제 72 조의 12( 한국희귀의약품센터의설립 ) - 재단법인 - 희귀의약품및희귀질환에대한정보수집및정보제공 - 관련전산망구축및희귀의약품공급

18 6. 국내타부처관련정보센터분석결과 ( 계속 ) 타부처관련정보센터분석을통한시사점 각관련정보센터는해당정보센터독립의단행법보다는관계법에근거하여설립 공익성을답보로하여설립 관련부처의지원을받음 관련분야에대한정보개발, 수집, 분석, 정리, 제공등통합적인정보관리와아울러관련된기술. 정책. 표준화등에대한조사와연구수행 관련정보시스템구축. 운영 7. 의약품안전정보관리방안 의약품안전정보관리비전및목표 비전 : 의약품의안전하고합리적인사용 목표 : - 의약품정보의신속한수집 - 의약품정보의공정한평가및다양한분석 - 검증된공적의약품정보생산 - 최신의정확한의약품정보를시의적절하고원활하게제공 목표달성을위한수단 - 의약품안전정보시스템구축 - 의약품안전정보관리전담기구설치

19 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 의약품의안전하고합리적인사용 의약품정보의신속한수집 의약품정보의공정한평가및다양한분석 검증된공적의약품정보생산 일반국민 최신의정확한의약품정보를시의적절하고원활하게제공 해외관련기관 의약품안전정보시스템구축 의약품안전정보관리전담기구설치 행정기관 관련기관및학회 의료기관 의약학대학 제약회사 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 의약품안전정보관리 관리대상정보정보수집정보축적정보가공정보활용정보제공 - 국내의약품허가정보, 허가변경정보, 전문의약정보및최신의약정보, 첨부문서정보, 이상반응보고정보등 - 정보제공처 ( 발생처 ) 에서온라인으로전자적으로입력 - 오프라인상의정보를전담기관에서배치로입력 - 데이터베이스구축 - 데이터웨어하우스구축 - 데이터마이닝 - 각종통계 SW - 질의어검색등 - 의약품안전정보전용홈페이지. 각각의해당코너, 팝업창 - 이메일리스트 - 관련기관에링크 - 각종출판물및 CD

20 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 대상정보별관리방안 국내의약품허가정보 자료원자료제공자 자료구축관리대상항목제공정보정보제공방법 - 허가신청시첨부문서 - 제약회사 - 의약품허가데이터베이스 - 제품명, 분류번호, 전문 / 일반구분, 성분명, 성상, 효능. 효과, 용법. 용량, 사용상의주의사항, 포장단위, 제조원등 - 허가의약품에대한기본정보 - 신규허가제품목록및해당정보등 - 의약품안전정보전용홈페이지해당코너 ( 의약품정보 ) 에서항상공개 - 신제품허가시새소식란에서제공, 일정기간동안전용홈페이지팝업창활용, 이메일리스트활용 - 연차별허가품목의약품집및 CD 발간 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 대상정보별관리방안 허가변경정보 자료원자료제공자 자료구축관리대상항목제공정보정보제공방법 - 신약재심사결과 - 의약품재평가결과 - 각종행정처분결과 - 식약청각업무담당자 - 의약품허가데이터베이스 ( 변경내역에대한이력관리 ) - 허가변경내용 ( 제품명, 변경일자, 변경내용등 ) - 행정처분결과취소내역 ( 업소명, 제품명, 부적합내용, 처분기관등 ) - 허가사항변경지시 ( 각종검색기능제공 ) - 의약품행정처분결과 ( 각종검색기능제공 ) - 의약품안전정보전용홈페이지해당코너 ( 의약품허가변경 ) 에서제공 - 의약품안전정보전용홈페이지새소식란에서제공 - 일정기간동안전용홈페이지팝업창활용, 이메일리스트활용 - 연차별허가변경의약품집및 CD 발간

21 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 대상정보별관리방안 전문의약정보 자료원자료제공 ( 수집 ) 자자료구축 관리대상항목제공정보 정보제공방법 - 각국의약품집 - 국내외학술지및논문 - 관련학회, 국내약학대학및병원약제부의협조 - 전담기관 - 전문의약정보데이터베이스 ( 의약품허가정보데이터베이스와의연계 ) - 학술정보데이터베이스 - 전문의약정보 ( 상호작용정보, 대체약물정보, 약물동태정보, 임상적용범위등 ) - 학술정보 ( 제목, 저자, 학회지명, 관련의약품명, 초록, 원문등 ) - 전문의약정보 ( 각종검색기능제공, 허가정보와연계 ) - 학술정보 ( 각종검색기능제공, 목록, 초록및원문서비스 ) - 의약품안전정보전용홈페이지해당코너 ( 전문의약정보, 학술정보 ) 에서제공 - 의약품안전정보전용홈페이지새소식란에서제공 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 대상정보별관리방안 각종첨부문서정보 자료원자료제공자자료구축 관리대상항목제공정보정보제공방법 - 의약품목허가관련자료 - 신약등의재심사관련자료 - 의약품재평가관련자료 - 제약회사 - 첨부문서정보데이터베이스 - 첨부문서자체를이미지로관리 (pdf 화일등 ) - 첨부문서내에서관리항목추출 - 첨부문서정보 ( 각종검색기능제공 ) - 의약품안전정보전용홈페이지해당코너 ( 첨부문서정보 ) 에서제공 - 의약품안전정보전용홈페이지새소식란에서제공

22 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 대상정보별관리방안 국내이상반응보고정보 자료원자료제공자자료구축 관리대상항목제공정보정보제공방법 - 의약품등유해사례보고서 - 제조업자또는수입업자 - 의료업무종사자 ( 의사, 치과의사, 한의사 ) - 환자또는소비자 - 이상반응데이터베이스 - 일반사항 ( 발생인지일, 보고종류등 ) - 환자정보 ( 등록번호, 성명, 성별, 환자병력등 ) - 투여의약품등정보 ( 상품며, 성분명, 투여목적, 과거사용여부등 ) - 유해사례정보 ( 증상발현일, 증상종료일등 ) - 유해사례조치및결과내역 - 보고자내역 - 의약품안전성관련각종분석결과 - 의약품허가내역에반영 - 의약품안전정보전용홈페이지해당코너 ( 이상반응보고 ) 에서제공 - 의약품안전정보전용홈페이지새소식란에서제공 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 대상정보별관리방안 각국의안전성정보 자료원자료제공 ( 수집 ) 자자료구축 관리대상항목제공정보정보제공방법 - 미국 FDA, 일본 PMDA, 영국 MHRA, WHO 등의홈페이지 - 각국의해당홈페이지 - 전담기관 - 각국의의약품안전성정보 (HTML 및데이터베이스 ) - 해당국, 안전성정보, URL - 의약품안전성정보 - 의약품안전정보전용홈페이지해당코너 ( 각국의안전성정보 ) 에서제공 - 의약품안전정보전용홈페이지새소식란에서제공

23 7. 의약품안전정보관리방안 ( 계속 ) 대상정보별관리방안 기타정보 ( 희귀의약품정보, 낱알식별표시정보, 각종고시등 ) 자료원자료제공 ( 수집 ) 자자료구축 관리대상항목제공정보정보제공방법 - 한국희귀의약품센터, 낱알식별표시등록기관, 보건복지부, 식약청, 심평원, 관련학회및단체, 제약업체 - 한국희귀의약품센터, 낱알식별표시등록기관, 보건복지부, 식약청, 심평원, 관련학회및단체, 제약업체등의협조로자료수집 - 전담기관 - 희귀의약품정보링크, 낱알식별표시정보링크, 관련정책데이터베이스, 관련행사정보 - 희귀의약품정보 ( 한국희귀의약품센터에서링크 ), 낱알식별표시정보 ( 낱알식별표시등록기관에서링크 ), 관련정책 ( 고시, 공고, 지침, 기타등에대한일시및내용 ), 관련행사 ( 주관, 일시, 장소, 안건, 첨부자료등 ) - 희귀의약품정보 ( 의약품목록, 공급업소유통현황, 센터공급약품등 ) - 낱알식별표시정보 - 관련정책정보 ( 종류, 일시, 내용등 ) 등 - 의약품안전정보전용홈페이지해당코너 ( 희귀의약품정보, 낱알식별표시정보, 관련정책, 관련행사등 ) 에서제공 - 의약품안전정보전용홈페이지새소식란에서제공 - 이메일리스트 8. 의약품정보원설립방안 설립의필요성 신기술발달, 복잡. 다변화하는사회속에서의약품안전관리업무대상및영역증가 WHO의 합리적이고안전한의약품사용 주창, 국내 2000년 7월 의약분업 실시를계기로안전하고합리적인의약품사용의중요성부각국내외방대하고깊이있는정보의수집및축적, 이를통한분석및평가, 과학적이며, 신뢰성있는정보보급필요 21세기지식기반사회에서지식, 정보에대한요구증가현재정부에서의정보관리관련기능미비, 인력부족의약품안전정보관리전담조직설립중요성 & 필요성

24 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 설립의필요성 정부조직내에전담조직구성 vs. 새로운전담기구설립 구분고려사항 정부조직내전담조직설치 - 작은정부지향과상치 - 전문인력확보어려움 - 신축성있는사업수행곤란 정부조직외전담조직설치 - 정부에서정보가발생할경우, 유기적인협조체계미약 - 정보수집처가정부인경우, 취합과정의추진력감소우려 - 예산확보가어려움 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의목적 의약품안전정보의종합적이고체계적인정보수집, 분석, 배분등의약품안전정보관리를통하여최신의정확하고, 과학적이며, 신뢰성있는의약품정보를신속하고손쉽게제공함을목적으로함

25 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품안전관리를위한안전정보관리기본계획수립 의약품안전성정보모니터링업무수행 관련정보수집, 분석, 평가및제공 관련데이터베이스구축, 관리및운영 의약품안전정보시스템및전용홈페이지구축및운영 소비자피해신고센터운영및피해상담 각종대중매체의의약품정보모니터링 관련교육실시 국제협력업무수행 기타 의약품정보원의역할 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의설립유형 비영리법인으로써공익재단법인 정부 ( 식약청 ) 와의관계 구분역할기능 정보원 - 정부의의약품안전관리제도 ( 시판후측면 ) 수행을위한지원 - 관련자료수집, 분석, 평가및의사결정지원정보제공 식약청 - 의약품안전관리제도수행 - 최종의사결정 - 행정집행 민간관련기관과의관계 구분역할 정보원 - 철저한공공성답보 - 정부가생산하는 1 차적관련정보의정확하고신뢰성있는관리를통한정보제공 - 해외정보수집및전파 민간관련기관 - 공공성과영리성겸비 - 일반소비자및전문가를대상으로한 2 차적가공정보및서비스개발, 보급 - 멀티미디어콘텐츠개발, 보급

26 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의재원확보방안 정부의출연금 ( 정부의지원금 ) 정부외의자의출연금 ( 의약품부작용피해자구제기금활성화에따른제약사의출연금 ) 기타수익금 - 회원제운영에따른회비 - 각종수수료 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의조직 이사장 이사회 원 장 감사 전략기획팀 의약품정보관리실 의약품정보지원실 행정서비스팀 신약재심사팀 홈페이지운영팀 의약품재평가팀 상담및매체모니터링팀 부작용모니터링팀 국제협력팀 식별표시팀

27 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의조직 2개실, 9개팀으로구성 구분 업무 의약품정보관리실 의약품정보지원실 전략기획팀 신약재심사팀의약품재평가팀부작용모니터링팀식별표시팀 홈페이지운영팀상담및매체모니터링팀국제협력팀행정서비스팀 - 의약품안전정보관리방향및기본계획수립 - 구체적실천방안및운영방안마련 - 의약품정보관리실행에따른평가및조정 - 재심사관련필요정보산출, 관련자료수집, 정보분석및평가 - 재평가관련필요정보산출, 관련자료수집, 정보분석및평가 - 의약품부작용에관한필요정보산출, 임상및문헌정보수집, 정보분석및평가 - 낱알식별표시등록 ( 변경, 조정 ) 관리 - 전용홈페이지구축및운영 - 관련데이터베이스구축, 관리및운영 - 회원관리및메일링리스트운영 - 소비자피해에대한신고센터운영 - 피해상담 - 각종대중매체에서의유해의약품정보모니터링 - WHO 국제의약품모니터링프로그램참여 - 국가간의약품사용정보교류 - 인사, 회계, 총무등 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의조직 인력구성 의약품정보관리실 (40) 의약품정보지원실 (30) 구분 ( 계 : 86 명 ) 전략기획팀 (8) 신약재심사팀 (10) 의약품재평가팀 (10) 부작용모니터링팀 (10) 식별표시팀 (10) 홈페이지운영팀 (14) 상담및매체모니터링팀 (8) 국제협력팀 (8) 전공분야 - 의약학분야 ( 의학, 약학, 간호학 ), ( 보건의료 ) 경영학, ( 보건의료 ) 정보학등 - 약학 ( 약물학등 ), 한약학 - 약물역학 - 의학 ( 임상약리학등 ), 한의학 - ( 보건의료 ) 정보학 - 약학 ( 간호학 ), ( 보건의료 ) 정보학, 전산학등 - 의약학분야 ( 의학, 약학, 간호학 ), 법학, ( 보건의료 ) 정보학등 - 의약학분야 ( 의학, 약학, 간호학 ) 행정서비스팀 (8) - 행정학, 경영학등

28 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의예산 초기설립예산 - 시스템구축비 (HW구입비, SW구입비, NW설치비, 정보시스템개발비 ) - 집기 / 비품비 - 사무실임대비 64 억 운영예산 - 시스템유지비 ( 개발비포함 ) - 인건비 - 사업비 - 사무실임대비 39 억 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원의시스템구성도

29 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 의약품정보원근거법률 기존법률개정및신규단행법률제정검토 구분내용특징 기존법률개정을통한수용방안 - 의약품정보원의기능을수용할수있는관련법의한 장 이나 절 을신설함. - 현재 약사법 이가장적절함. - 의약품정보원의상세한사항에대한규정이용이하지않음. - 입법필요성심사가법제정보다용이함. 독립된 의약품정보원법 신설방안 - 의약품정보원의설립과업무에대한근거를둘별도의독립된법을제정함. - 의약품정보원의업무와조직에대해보다상세한규정을둘수있음. - 입법의필요성심사가법개정보다엄격함. 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 근거법률에있어법제적유의사항 기존의법률. 조직과의관계설정 - 약사법과식약청등과의업무분장관계규정 재원, 조직구성에관한구체적규정 민간기관에대한의무부과규정 정보보호

30 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 본연구의제한점 연구결과에대한보다폭넓은의견수렴의기회부족 - 상호의견개진, 의견조율과정에따른의견수렴부족 - 관련기관의의견개진및전문가자문에대한연구진의분석과판단에따른결과도출 사전타당성분석에대한대안 - 정확한자료에근거한경제성분석, 정책적분석, 재무성분석등이중요함. - 그러나자료의제한등으로인하여대안적으로현문제점제시, 국내외관련기관에대한분석및시사점도출 8. 의약품정보원설립방안 ( 계속 ) 고려사항 공공성을띠고운영하고있는기존조직등을업무및기능확장, 업무통합등의형태로하여의약품정보원으로활용 - 예산상의효율성, 새로운조직에대한초기정착의어려움, 유사한업무의통합, 기존자원의활용등측면 추후의약품정보원의정보시스템상세설계및구축과정이필요함

31 제 1 장서론 제 1 절연구배경및필요성 삶의질을추구하는현대사회에있어서건강에대한관심이날로증가하고있는가운데, 의약품은인간건강의유지혹은회복에있어가장기본적이고도핵심적인요소이나본질상유익한효능 효과 (benefit) 와유해작용 (risk) 을동시에지니고있다. 그러므로모든나라는의약품개발, 제조, 유통, 판매, 투약에이르기까지제도적인규제를통한철저한관리로효능 효과는증가시키고유해작용은줄이고자하는노력을기울이고있다. 새로운의약품이인간에게안전하게적용되기위해서는임상시험및비임상시험을거쳐안전성과유효성이입증되어야하고, 제조및유통과정에서의철저한품질관리하에정확하고적절한조제와투약이이루어져야한다. 그러나허가단계에서안전성과유효성이입증되었다할지라도시판후어린이, 노인및가임여성등을포함한불특정다수의환자에게시판전관찰기관보다장기간적용시미처입증되지못한이상반응과적용대상 ( 인종 ) 에따른, 다른약물과의상호작용에따른, 그리고예기치않은부작용등은필수적으로일어날수밖에없으며, 이러한시판후관리수단으로운영되는것이약물감시체계이다. 세계적으로 WH O 에서 합리적이고안전한의약품사용 을주창하였듯이의약품관리에있어안전하고유효한우수의약품의 생산과공급 에역점을둔것못지않게 안전한사용 이중요하게부각되었으며우리정부도시판후조사제도 (PMS) 및 2000년 7월 의약분업 실시등을통해의약품의안전한사용환경마련에주력하고있다. 우리나라에서의시판후조사제도는신약재심사, 의약품재평가, 의약품등이상반응모니터링제도등으로허가 시판이전의철저한관리와아울러시판후적극적이고도활발한약물감시를통해약물이상반응을탐지하고, 관련된임상및문헌정보에근거하여유해성입증시신속한행정조치를취할뿐아니라이를관련자 ( 기관 ) 에게고지하는것이매우중요하다. 이처럼의약품의안전하고합리적인개발, 제조, 유통및사용을위해서는국내외수많은자료와정보가신속하게축적되고이를통한분석및평가가수반되어야할뿐아니라정확하고과학적이며, 신뢰성있는정보가신속하게보급되어시의적절하게활용되어야한다. 그러나이러한필요성과중요성에도불구하고정보를수집하고, 가공하여분석 평가하고배분하기위해서는많은시간과노력이투자되어야한다. 또한, 정보기술의급속한발전과함께도래한 21 세기지식정보사회에서는정보와지식이힘의원천으로사회곳곳에서, 각계각층에서정보에대한요구가증가하고있으며특히소비자의권한이강화됨과아울러알권리의필요성이강조되고있다. 특히제3 의매체라불리우는 인터넷 이

32 지식정보사회를보다손쉽게실현할수있는도구로자리매김하면서정보와지식을축적하고보급하는데많은기여를하고있다. 국내의경우의약분업실시를계기로의약품의안전성에대하여사회적관심이더욱높아지면서의사, 약사, 소비자등의의약정보에대한요구가증가하고최신의의약정보에대한신속한제공이중요하게부각되었다. 뿐만아니라의약학기술의급속한발달에따라신약개발이지속적으로이루어지고있고의약품의수입및유통경로가다양해지는등사회가복잡 다변화함에따라의약품의품질과안전에대한요구도는높아지고, 의약품관리대상및영역은증가하였으며, 의약품의안전성및유효성정보또한날로증가하여신속 정확하고유용하며, 근거있고과학적인의약품정보의수집, 가공, 제공, 활용등정보관리가한층필요하게되었다. 한편, 정부 ( 식약청 ) 에서는 1999년부터의약품등안전관리를위한정보화사업을추진해오고있으나이는주로행정업무효율화에초점을맞추고있어의약품의경우, 허가과정에서제약회사가제출한첨부문서위주로자료가구축 (DIMS) 되어정보제공내용이통일되지않고, 사용되는용어또한표준화되어있지않다. 그나마전담인력및예산부족으로인하여시판후조사과정에서변경된사항이신속히갱신되지않고, 관련정보에대한보급및활용체계가제대로갖추어져있지않는등문제점을지니고있다. 뿐만아니라이번 PPA 사건을통해서도지적되었듯이국내외이상반응정보가제대로수집, 분석, 배포되지않아정확하고시의성있는근거자료생성이미흡하여전문가및관련기관등에서의활용도가떨어지고있다. 이처럼의약품안전정보관리의필요성과중요성에도불구하고우리나라에서는아직까지의약품안전정보에대한수집 평가 관리 전파등이렇다할만한정보관리가이루어지지못하고있으며행정당국에서는턱없이부족한인력과예산으로인하여근본적인정보관리업무수행은엄두도내지못하고있는실정이다. 또한, 인터넷상에난립하고있는검증되지않은많은의약정보들로인하여의약품의안전한사용을침해받아결국국민의건강에많은위협이되고있다. 그러므로일반국민 1) 에서관련전문가, 정책입안자, 제약업계에이르기까지정확하고신뢰성있는의약품정보를유용하고시의적절하게활용하기위하여, 그리하여의약품의안전하고합리적인사용을유도하기위한의약품안전정보의신속한수집, 가공, 제공, 활용등체계적이고종합적이며, 효율적이고지속적인관리체계마련이필요하다. 이러한의미에서본연구는안전하고합리적인의약품사용을위한기틀로서정확하고신뢰할수있는의약품안전정보를효율적이고지속적으로수집하고, 관리하며, 제공하기위한방안마련과아울러이에대한주체로써 의약품정보원 ( 가칭 ) 의설립필요성과기능, 역할, 그리고추진전략에대해다루고자한다. 1) 일반국민 ( 소비자 ) 을대상으로한의약품안전성정보는그외전문가및제약업체등을대상으로한정보와는확연히구별되어야함. 본연구에서의주대상은전문가및제약업체등으로일반국민이라함은포괄적인의미로해석하고자함

33 제 2 절 연구목적 앞절에서제시한연구의배경및필요성에기반한본연구의목적은다음과같다. 첫째, 의약품의합리적이고안전한사용환경을추구하기위한의약품안전정보관리체계방안을마련하는것으로의약품안전정보의효율적 체계적인수집, 가공, 평가, 제공방안을마련한다. 둘째, 의약품안전정보관리를전담할주체로써 의약품정보원 ( 가칭 ) 설립방안으로의약품정보원의조직, 역할, 기능, 업무등을규정하고이의설립및운영을위한구체적전략을마련한다. 제 3 절연구내용및방법 본연구는의약품의합리적이고안전한사용환경을위한여건을검토하기위하여먼저, 제2장국내의약품안전관리업무및정보관리현황에서는국내의약품안전관리업무중의약품의안전성등과관련있는시판전단계의허가심사업무와시판후단계의신약등재심사업무, 의약품재평가업무, 부작용모니터링업무, 그리고의약품부작용피해구제업무와최근제정된낱알식별표시업무등을간단히살펴본후각업무에서의정보관리현황을분석하여문제점을정리하였다. 이는본연구의목적인의약품안전정보의체계적이고지속적인관리의필요성및중요성과이를위한전담기구의필요성을뒷받침하는자료로서의의가있다하겠다. 다음으로제3 장국내의약품안전정보관련기관및정보관리분석에서는한국병원약사회, 대한약학정보화재단, 숙명여자대학교의약정보연구소및의약품연구정보센터, BIT 컴퓨터, 홈케어센터, KIM S O nline 등국내대표적인관련민간기관의기능및제공하고있는의약품안전정보의종류와특성등을파악함으로써전담기구의기능과필요의약품안전정보를선별하는데근거를마련하고, 공공과민간에서의역할설정등에관한시사점을도출해내고자하였다. 제4 장해외의약품안전정보관리분석에서는국가차원에서의약품안전정보를관리하는것을벤치마킹하기위하여일본, 미국, 영국, 유럽연합, 그리고 WHO의관련업무및정보관리현황을분석하였으며제3장에서와같이필요의약품안전정보를선별하고, 의약품안전관리에필요한업무등을도출하며, 정부와전담기구와의역할설정을도출하는데근거를마련하였다. 제5 장국내타부처관련정보센터분석에서는국내에서공공성을띄고관련정보를관리하기위해설립, 운영하고있는한국과학기술정보연구원, 한국농림수산정보센터, 한국교육학술정보원, 국가환경기술정보센터, 한국유통정보센터, 중앙고용정보원, 한국특허정보원등해당업무관련정보센터와의약품과직접적으로관련하여공공성을띄고있는한국희귀의약품센터에대해설립배경, 설립목적, 조직체계, 운영현황등을분석하여본연구의두번째목적인전담기관의설립방안에대한시사점을마련하였다

34 제6 장 의약품안전정보 관리방안은 본 연구의 최종결과물로써, 앞 장들에서 도출해 낸 현황분석 결과 및 시사점을 바탕으로 하여 우리나라 의약품안전정보관리의 비전과 목표를 설정하고, 관리대 상 필요정보를 선정하였으며, 이에 대한 수집, 처리, 제공방안을 제시하였다. 마지막으로 제7장 의약품정보원 ( 가칭 ) 설립방안에서는 제6장에서 제시한 우리나라 의약품안전정 보관리를 전담할 기구인 의약품정보센터 ( 가칭 ) 설립의 필요성, 설립형태 및 역할, 설립유형 및 재 원확보방안, 조직 및 업무, 소요인력 및 예산, 의약품정보원 근거법률 등에 대해 언급하였다. 이상과 같은 내용을 위하여 첫째, 정부의 각종 고시 및 지침서, 관련 보고서 및 문헌 등을 분석 하였으며 둘째, 관련기관 ( 혹은 사이트 ) 및 관계자와의 면담 ( 간담회 실시 혹은 전화조사 ) 을 시도하 였다. 셋째, 해당사이트 방문을 통한 자료수집 및 이에 대한 분석 시도와 아울러 넷째, 해외사례 자료수집을 위하여 해외 현지방문 및 관계자와의 면담을 시도하였다. 또한 마지막으로 의약품정보 원 설립에 있어 정보시스템구축 및 근거법안마련을 위해 전문가와의 간담회 등을 통해 자문을 구 하였다. 이러한 본 연구의 내용 및 방법을 도식화하면 [ 그림 1-1] 과 같다. 그림 1-1 연구내용및방법 (Study contents and methods) 서론 본문의내용 결과도출 1 장 - 연구배경및필요성 - 연구목적 - 연구내용및방법 현황및내용 2 장 3 장 - 국내의약품안전관리업무현황 - 국내의약품안전정보관리업무현황 - 국내관련기관 ( 민간 ) 및정보관리분석 대한약학정보화재단, KIMS OnLine 등 의약품안전정보관리의문제점파악전담기구필요성부각전담기구기능도출관리대상의약품안전정보선별공공과민간의역할설정 4 장 5 장 - 해외의약품안전정보관리분석 일본, 미국, 영국, WHO 등 - 국내타부처관련정보센터분석 한국과학기술정보연구원, 한국교육학술정보원등. 관리대상의약품안전정보선별의약품안전정보관리업무도출정부와전담기구의역할설정전담기구 ( 의약품정보원 ) 설립방안에대한시사점 결과 6 장 7 장 - 우리나라의약품안전정보관리비전및목표설정 - 관리대상의약품안전정보선정 - 의약품안전정보수집, 처리, 제공방안등제시 - 의약품안전정보관리전담기구설립방안제시 연구결과 1. 의약품의합리적이고안전한사용환경을추구하기위한의약품안전정보관리체계방안마련연구결과 2. 의약품안전정보관리를전담할주체로써 의약품정보원 ( 가칭 ) 설립방안마련

35 제 2 장국내의약품안전관리업무및정보관리현황 의약품은개발단계, 제조 ( 수입 ) 단계, 유통단계, 사용단계로나눌수있으며이중개발단계, 제조 ( 수입 ) 단계를시판전단계로, 유통단계, 사용단계를시판후단계로구분지을수있다. 이러한각단계에서정부가규제하고있는제도로는허가심사제도, 제조 / 수입관리제도, 유통관리제도, 그리고평가관리제도가있다 ( 그림 2-1 참조 ). 그림 2-1 국내의약품관리제도 (Drug safety manamement system in Korea) 개발단계 제조 ( 수입 ) 단계 유통단계 사용단계 허가심사제도 제조 / 수입관리제도 유통관리제도 평가관리제도 규제내용 - 제조 ( 수입 ) 허가. 신고 - 임상시험용심사 - 희귀의약품등지정.. - 제조 ( 수입 ) 업허가 - 원료의약품제조 ( 수입 ) 품질관리 - 약국, 판매업허가 - 취급, 광고관련규제 - 신약등재심사 - 의약품재평가 - 부작용모니터링. 의약품이개발되어시판되기위해서는동물시험에의한비임상시험및제한된수의사람에대한임상시험을통해안전성과유효성이확보되고, 이를근거로허가되어시판된다. 이처럼안전성과유효성이확보되어야허가되고시판되나, 시판후불특정다수에게광범위하게쓰여질경우임상시험에서감지되지않은이상반응이발생하기도하고, 예상치못한부작용이나타나기도하여시판후지속적인감시, 조사 (PMS: PostMarketing Surveillance) 가필요하다. 이를시판후조사라하는데, 시판후조사 라함은 신약등의재심사기준 제2 조 ( 정의 ) 에서정의하고있는바에따르면, 제조업자 ( 수입자포함 ) 가허가를받거나신고한의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집 검토하고그결과를토대로보건위생상의위해를방지할수있도록관리하는일련의조치를말한다. 이에포함되는제도의종류와내용은각나라마다차이가있으며우리나라에서는신약재심사, 의약품재평가, 의약품부작용모니터링이포함된다. 이와같은모든과정에서의약품정보는필수적으로생성되며, 생성된정보는가공 편집되어종합적이고체계적으로배포되어시의적절하게활용되어야한다. 본장에서는국내의약품의안전관리업무와관련된정보의수집, 가공, 제공, 활용현황을살펴보기위하여의약품정보에있어가장기본이라할수있는의약품품목정보가생산되는허가심사업무에서부터의약품의안전성과유효성정보와직접적으로관련있는시판후단계의신약재심사업무, 의약품재평가업무, 부작용모니터링업무, 그리고 1995년이후발효되지못한의약품부작용피해구제업무와최근제정고시된의약품낱알식별표시업무와아울러이들에대한관련정보관리현황에대해간략히살펴보고자한다

36 제 1 절 허가심사업무 의약품의시판전단계에서의약품의유효성과안전성을미리검토하고확인하는것이의약품허가심사업무이다. 즉, 대상물질이의약품으로인정될수있는조건을갖추었는지여부를중점적으로검토하는것으로써인체에심각한독성을나타내지않으면서동시에의도했던효능 효과를발현하는지여부를판단한다 ( 이의경등, 1995). 의약품등에관한허가심사업무는약사법 ( 제정, 법률제00300호 ) 제26조 ( 제조업의허가등 ) 등에근거하여 의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청 ( 신고 ) 서검토에관한규정 2) ' 에의해수행되고있다. 이때필요한서류는안전성 유효성심사에필요한자료, 기준및시험방법에관한자료, 생물학적동등성에관한자료, 비교임상성적서에관한자료, 생물학적제제등의기준에적합함을입증하는자료등이다. 본규정제6 조에의하면의약품등제조 수입품목허가증에기재하여허가또는변경허가대상으로검토관리하는허가사항으로는제품명, 분류번호및분류, 원료약품및분량, 성상등 14가지항목에달하며 ( 표 2-1 참조 ) 식약청내 1~ 2명의담당인력이연평균약 1,0 00 여품목을관리하고있다. 표 2-1 의약품제조 수입품목허가대상관리항목별기재요령 (Drug manufacture(import) authorization item) 허가대상항목기재요령 - 제품명은이미허가된다른의약품 의약외품의명칭과동일하지아니하여야함. 다만, 수입품목의경우서로다른수입자가제조원이같은동일품목을수입하는경우에는수입자명을병기하여구분하여야함. 제품명 - 상표명을기재하는경우에는 제조업소명 ( 혹은수입자명 ) 상표명 제형 의순서로기재함. - 상표명을기재하지아니하는경우에는 제조업소명 ( 혹은수입자명 ) 주성분명또는처방명 제형 ( 원료의약품은생략 ) 의순서로기재함. - 분류번호는 의약품등분류번호에관한규정 으로정한바에의함. 분류번호및분류 - 일반의약품또는전문의약품해당여부는 의약품분류기준에관한규정 으로정한바에의 ( 전문또는일반 ) 함. - 배합목적 ( 원료의약품은생략가능 ), 성분명, 규격, 분량 ( 중량, 용량, 역가, 소요량등 ) 을원료약품및분량기재하여야함. 성상 - 해당품목의외형적특성과형상을대한약전기재방식에따라간결하게표현하여야함. - 품목의특성에따라현대과학기술수준에서물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학제조방법적으로합리적이고타당하여야함. 2 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( 식품의약품안전청고시제 호가장최근개정됨 ) 로제정되었으며, 약사법제26 조, 제27조. 제34조및같은법시행규칙제21 조, 제23조, 제24 조, 제26 조, 제32조내지제35조, 제43 조내지제45 조및제83 조, 마약류관리에관한법률제18조, 제21 조, 제24 조및같은법시행규칙제32 조, 제33조의규정에의거의약품 의약외품의제조 수입품목허가 ( 변경허가포함 ) 및신고 ( 변경신고포함 ) 에관하여그기준 조건및관리등에대한세부사항을정함으로써제조 수입품목허가 ( 신고포함 ) 업무의처리에적정을기함을목적으로함

37 표 2-1 계속 (Continued) 허가대상항목 기재요령 효능 효과 - 명확한근거에입각하여해당제품의약리작용에따라의학적용어로표시하여야함. - 성별, 연령층등으로적용대상이한정되는경우에는그내용을명시하여야함. - 약리학적 타당성에근거하여 해당제품의 성분, 분량, 효능 효과등을 성별 및연령에 용법 용량 따라 표시하여야함. - 사용시간과 사용횟수를구체적으로 기재하여야 함. - 해당의약품이안전하고합리적으로사용될수있도록필요한최신의안전성유효성관사용상의련사항 ( 첨가제에관한사항포함 ) 을모두표기하되, 의약품등의안전성 유효성심사에관주의사항한규정 에서정한순서와요령에따라기재하는것을원칙으로함. 포장단위 - 가급적작은포장단위로취급상편리하도록하여야하고, 그의약품의용법 용량에적합한것이어야함. - 저장방법은표기된사용기간동안그의약품의안정성이유지보장될수있도록밀폐용 기기밀용기밀봉용기등으로구분하여기재하고동시에구체적인보관조건 ( 온도명기 ) 저장방법및사용을병기하여야함. ( 유효 ) 기간 - 유효기간은생물학적제제와항생물질및그제제에대하여, 사용기간은그외의제제에 대하여 각각기재하며 유효 ( 또는 사용 ) 기간 : 제조일로부터 개월 과같이 기재함. 기준 - 품질관리에적정을기할수있는기준및시험방법에관한자료또는기준및시험방법검토및시험방법결과서를근거로작성함. 제조원 - 해당품목의 제조원 소재지 허가조건 - 품목허가권소유자의소재지를기재하되, 위탁제조시에는수탁제조업소의소재지, 완제소분제조시에는원제조업소의소재지를각각기재하여야함. 다만, 수입품목의경우에는제조증명서에기재된제조업소의소재지를기재함. 제 2 절신약등의재심사업무 신약등의재심사업무는신약및일부전문의약품으로허가된것을 4~6년이지난후의약품을사용하는과정에서나타난결과를종합하여안전성및유효성을다시심사하는일종의이중허가제도로해당품목제조업자에게시판후일정기간동안사용증례를수집, 보고하게함으로써사후관리를의무화시킨것이다. 허가이후광범위한환자를대상으로사용초기의약물사용양상을장기간 (4년~6년) 관찰하여의약품개발과정시나타나지않았던새로운이상반응, 발생상황, 안전성과유효성에영향을미치는요인등을조사, 확인후 ( 표 2-2 참조 ) 허가사항에반영함으로써허가관리에만전을기하는것을목적으로해당품목의제조업자는매년연차보고를수행하고있다 ( 식품의약품안전청의약품안전국, 신약등의재심사업무지침서, 200 4)

38 표 2-2 신약등의재심사기간및조사 확인내용 (The period, object and contents of drug reexamination) 재심사기간재심사대상조사 확인내용 - 신약 - 사용실태하에서의약물유해반응발생빈도의 - 유효성분의종류또는배합비율이다른변동, 유효성 ( 무효예 ) 파악허가후 6년간전문의약품 - 예상치못한약물유해반응, 중대한 - 유효성분은동일하나투여경로가다른유해사례 약물유해반응검출전문의약품 - 소아, 노인, 임산부, 신 간장애등특수한 - 유효성분및투여경로는동일하나명백환자에있어서안전성 유효성확인하게다른효능 효과를추가한전문의 - 장기사용시의안전성 유효성확인허가후 4년간약품 - 상기조사에서검출된문제점검증 - 기타재심사를받을필요가있는의약품 - 시판후확인또는검증해야만하는사항검증 이는약사법제26 조의 2( 신약등의재심사 ) 등에근거하여 신약등의재심사기준 3) 에의해수행되고있으며재심사신청시첨부하는관련자료는품목별 600증례혹은 3,000증례에대한시판후사용성적조사및특별조사결과에의한안전성 유효성관련자료, 부작용관련국내외안전성보고자료, 국내외문헌및학회정보, 국내외판매현황및외국허가현황관련자료등이다. 사용성적조사 4) 및특별조사 5) 계획서는미리작성하여시판 1개월전까지식약청에제출하며, 제출된보고서에따라시판후조사를실시하게되며재심사기간 (4년또는 6년 ) 동안시판일로부터 1년마다그기간만료후 2개월이내에연차보고서를제출하여야한다. 재심사기간종료후 3개월이내에, 수집된자료를근거로재심사신청을하며, 재심사신청에따라식품의약품안전청의검토와필요시실태조사및중앙약사심의위원회자문등을거쳐재심사결과가통지된다. 이러한재심사결과에따른행정조치로는의약품회수 폐기, 의약품제조 ( 수입 ) 품목허가사항변경, 시판후조사추가실시, 기타등이있다 ( 그림 2-2 참조 ). 현재재심사대상의약품은 85 0여품목에달하며, 연평균약 10 0여품목이재심사대상의약품으로신규지정되고있어행정수요급증이예상되나 ( 표 2-3 참조 ) 이를위한현재식약청담당인력은사무관 1인, 담당 1인으로매우부족하며, 임상진료기록에대한심사이므로보다전문성을필요로하고있다. 3) 보건복지부고시제1995-2호 ( 식품의약품안전청고시제 호가장최근개정됨 ) 로제정되었으며, 약사법제26조의2 및제34조제4 항, 같은법시행규칙제30 조및제31조, 마약류관리에관한법률제57 조의규정에의한신약등의재심사대상품목의조사대상자의수, 재심사자료의요건및조사자료의작성방법등에관한사항을정하여재심사업무에적정을기함을목적으로함. 4) 대상환자조건을정하지않고, 일상진료하에서의약품의사용성적을조사하는것임. 5) 소아, 고령자, 임산부, 신 간장장애환자, 장기투여환자등의약품사용조건이따로정해진환자를대상으로이미파악된안전성, 유효성정보등을검증하기위해실시하는조사임

39 그림 2-2 신약등의재심사업무흐름도 (Work flow of drug reexamination) 사용 성적조사및특별조사실시계획서제출 사용성적조사 (4년또는 6년 ) 특별조사 * 연차보고 재심사신청 실태조사 중앙약사심의위원회 재심사결과통지및행정조치 승인 시판 1 년 2 년 3 년 4 년 5 년 6 년 표 2-3 재심사대상의약품신규허가현황 (The status of the new drug reexamination) 연도 품목수 자료 : 식품의약품안전청 내부자료, 제 3 절의약품재평가업무 의약품재평가업무는이미허가받은의약품의유효성과안전성을최신의의약학수준에서다시평가하는것으로 1961년탈리도마이드 (thalidomide) 사건발생에기초한다. 1962년세계보건기구 (WHO) 에서의약품의재평가를실시할것을권고함에따라미국, 일본등의약선진국을중심으로 1960년대중반부터도입되기시작하였다. 재평가는정기재평가와임시재평가 ( 특별재평가 ) 로구분되는데, 정기재평가는문헌등을정기적으로조사하여문제점이발견되는의약품을대상으로하며, 임시재평가는외국에서승인이취소되었거나판매중지등이발생하였을때, 또는문헌등에서임시평가의필요성이요구되거나, 긴급안전성정보등이발생되어재평가필요성이되었을때실시한다 ( 그림 2-3 참조 ). 우리나라에서는제4 차경제개발 5개년계획실시와함께 1975년부터의약품분류번호별로재평가제도가실시되어 1975년부터 1991년까지제1 차재평가기간을거쳐 1992년부터 2006년까지제2 차재평가가실시되고있다. 약사법제26조의3( 의약품의재평가 ) 등에근거하여 의약품재평가실시에관한규정 6) 에의해수행되고있으며재평가실시 3년전에재평가대상을선정 예시하고, 전년도 6 ) 보건사회부고시제90-95호 ( 식품의약품안전청고시제 호가장최근개정됨 ) 로제정되었으며약사법제26조의3 제34조제4 항, 마약법제46 조의7 및향정신성의약품관리법제10조의3 규정에의거, 이미허가된 ( 신고포함 ) 의약품 의약부외품 마약 한외마약 향정신성의약품의안전성및유효

40 8 월말까지예시된대상 ( 약효분류군또는제제 ) 에대한재평가실시를공고한다 년부터 1991 년까지제 1 차재평가기간을거쳐 1992 년부터 2006 년까지제 2 차재평가가실시되고있으며재평가 대상품목수는 < 표 2-4> 와같다. 그림 2-3 의약품재평가업무흐름도 (Work flow of drug reevaluation) 4 년또는 6 년 재심사 재평가 1975 년부터연차적으로실시되고있음 승인 시판 1 년 2 년 3 년 4 년 5 년 6 년 임시재평가 * 연차보고 표 2-4 연도별의약품재평가대상품목현황 (The state of the drug reevaluation) 연도 제 1 차기간주 ) ( 진행중 ) 2005 ( 계획 ) 품목수 556 1,947 1,885 1,582 1,284 1, ,674 1,336 4,670 주 : 1995~1991년의연평균품목수임. 자료 : 식품의약품안전청내부자료, 의약품재평가는신약의경우, 재심사가완료된품목 ( 허가를받은지 4~6년이경과한것 ) 을대상으로하여허가내용을모두재검토하므로해당품목의제조업자는허가신청시제출했던배합성분및분량, 효능 효과, 용법 용량, 부작용, 사용상의주의사항, 포장단위등과외국에서의사용현황에관한자료, 최근 3년간생산실적등방대한자료를제출하여야하며부작용모니터링을통해수집된정보, 그동안의의약품사용에따른정보, 그시점까지의학술적성과를종합하여재평가기준을설정하므로정보측면에서는시판후조사중가장포괄적이고체계적인제도라할수있다. 이러한의약품재평가는업무성격상보다많은전문적정보수집및분석과함께대상품목선정, 평가결과에대한검토와자문등보다많은전문성이요구되고있으나현재식약청내계약직 8명으로구성된중앙약사심의위원회에서담당하여인원수도부족할뿐아니라신분상의불안정으로인해잦은인사이동이있어지속적인관리가힘들며특히한약재, 한약제제에대한재평가업무는 성을최신의과학수준에서재검토평가하는의약품재평가의방법 절차등에관하여필요한사항을정함으로써보다안전하고우수한의약품을공급하고의약품의합리적인사용을기하여국민보건향상에이바지함을목적으로함

41 전무한실정이다. 재평가결과유용성이인정되는것과유용성이인정되지아니하는것, 그리고 유용성이인정되는것은다시허가사항변경이필요한것과허가사항변경이필요하지않은것으 로종합평가한다. 제 4 절의약품등안전성정보모니터링업무 신약재심사업무, 의약품재평가업무와더불어시판후조사체계를구성하고있는의약품등부작용모니터링업무는 의약품등안전성정보관리규정 7) 에서정의하고있는 의약품등안전성정보모니터링 으로이는약사법제19조제4 항, 제31조제1 항, 제34조제4 항, 제64조, 제65 조, 제69 조제1 항, 같은법시행규칙제4 0조제1 항제 4호및제46 조제 1항의규정에의한다. 의약품등안전성정보관리규정은의약품 의약외품 ( 의약품등 ) 의취급 사용시인지되는안전성관련정보를체계적이고효율적으로수집 분석 평가하여적절한안전대책을강구함으로써국민보건의위해를방지함을목적으로 1990년 8 월 31일보건사회부고시제90-64호로만들어졌으며, 이후수차례의개정작업을거쳐 2004년 4월 27일식품의약품안전청고시제 호로가장최근개정되었다. 이규정에의한관련용어정의는 < 표 2-5> 와같다. 표 2-5 의약품등안전성정보관리규정관련용어 (The related terminologies of durg safety information management) 용어 정의 부작용 (side effect) - 의약품등을정상적인용량에따라투여할경우발생하는모든의도되지않은효과 - 유해사례 (A E: a dver s e ev ent / ad ver se ex peri enc e), 실마리정보 (signal), 약물유해반응 (ADR: adverse drug reaction) 등을 포함함. - 의약품등의투여 사용중발생한바람직하지않고의도되지아니한징후유해사례 (AE: adverse event/ (sign), 증상 (symptom) 또는질병을말하며, 당해의약품등과반드시인과관 adverse experience) 계를가져야하는것은아님. 실마리정보 (s ign al ) - 인과관계가알려지지아니하거나입증자료가불충분하지만그인과관계를배제할수없어계속적인관찰이요구되는정보 약물유해반응 - 의약품등을 정상적으로 투여 사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반 (ADR: averse drug reaction) 응으로해당 의약품등과의 인과관계를배제할 수 없는경우를 말함. 예상하지못한 약물유해반응 - 의약품등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 (unexpected ADR) 약물유해반응을 말함. 7 ) 보건사회부고시제 호 ( 식품의약품안전청고시제 호가장최근개정됨 )

42 표 2-5 계속 (Continued) 용어 정의 - 실제 의약품등의 투여 사용시 나타나는 유해사례 또는 약물유해반응 등 임상 안전성정보 정보와 국내 외 사용현황, 연구논문 등 과학적 근거자료에 의한 문헌정보를 말함. 모니터링 (monitoring) - 의약품등의안전성정보를 일정한 관리체계를통하여 수집하는 것을말함. 본규정에의하면의약품등안전성정보를수집하는모니터링은 임상정보모니터링 과 문헌정 보모니터링 으로구분한다 ( 표 2-6 참조 ). 표 2-6 의약품등안전성정보모니터링의종류및수집대상정보 (A kind of drug safety information mornitoring) 종류수집대상정보 - 의약품등의투여 사용시나타난유래사례또는약물유해반응등수집 정상적인투여 사용시발생한중대한유해사례 약물유해반응정보 예상하지못한약물유해반응정보임상정보모니터링 이미알려진약물유해반응정보 오 남용또는약물상호작용에의한유해사례정보 기타의약품등의안전성관련정보 ( 임상검사치영향등 ) - 국내 외관련문헌정보및자료수집 국내 외의약학관련간행물문헌정보모니터링 외국의의약품등의안전성관련조치에관한자료 기타안전성 유효성과관련된문헌및자료등 임상정보모니터링은유해사례및약물유해반응발생시제조업자또는수입자, 의료업무종사자 ( 의사, 치과의사, 한의사 ), 환자또는소비자는이를식약청장또는협조단체등의장에게서식 ( 부록 1 참조 ) 에준하여유해사례일반사항, 환자정보, 투여의약품등정보, 유해사례정보, 유해사례조치및결과내역, 보고자내역등을전화, 우편, 팩스, 전자문서또는식약청홈페이지를통해보고하게되어있다 ( 표 2-7 참조 ). 그러나연간평균보고건수가 15,000~20,000건인일본과 20,000~30,000건인유럽에비해국내유해사례등에관한보고건수는연평균약 300여건으로현저히떨어져 ( 표 2-8 참조 ) 이에대한대책마련이필요할뿐아니라임상정보모니터링을통해수집되는정보와문헌정보모니터링을통해수집되는관련정보 8), 그리고기타국내의약품제조 ( 수입 ) 업소에서수집, 보고하는정보등을수집하고분석, 평가하여이에따른후속조치를취하기에는전담인력 1인으로는업무가과중하며, 상대적으로한약재, 한약제제에대한모니터링업무가전무한실정이다. 8) 연평균 200 여건 ( 약 3,000 여품목 ) 발생

43 표 2-7 의약품등유해사례보고내용 (Adverse drug report contents in Korea) 영역 항목 일반사항 - 발생인지일및보고종류 ( 최초보고, 추적보고, 추적회수 ) - 환자등록번호, 환자구분 ( 입원, 외래, 응급실 ), 성명, 성별, 나이, 과거약물알러지반응환자정보발연여부등환자병력투여의약품등정보 - 상품명또는성분명, 제조회사, 일회용량, 투여횟수, 투여경로, 투여기간, 투여목적, ( 복수기재가능 ) 과거사용여부유해사례정보 - 증상발현일, 증상종료일, 현재진행중 - 유래사례조치결과 ( 없음, 투약중지, 투약변경 ( 용량변경, 용법 / 투여경로변경, 약물변경 )) - 유해사례진행결과 ( 자연회복소요기간, 처치후회복기간, 회복되지않음 ( 중대한불구나기유해사례능저하, 선천적기형, 생명위협, 사망 ), 판정불능 ) 조치및결과내역 - 재투여시유해사례발현여부 ( 발현, 발현안됨, 재투여하지않음 ) - 유해사례와약물의인과관계에대한소견등기타의견 - 보고자성명및구분 ( 의사, 간호사, 약사, 기타 ), 보고기관명, 전화번호, FAX 번호, 보고자내역 주소 표 2-8 국내의약품부작용보고현황 (Status of adverse drug reaction in Korea) 연도 건수 자료 : 식품의약품안전청 내부자료,

44 이와 같은 의약품등 안전성정보의 수집, 분석, 평가, 전파 등 정보관리체계를 도식화하면 [ 그림 2-4] 와 같다. 그림 2-4 의약품등안전성정보관리체계 (Drug safety information management system) WHO 회원국 WHO국제의약품모니터링프로그램 정보교환 중앙약사심의위원회심의 자 문 식품의약품안전청 ( 의약품관리과 ) 정보교환정보교환 외국정부 외교통상부 보고자료제공 소비자 제조업자 ( 수입자 ) 자료제공보고 보고 자료제공 병의원 및 약국 등 보고자료제공보고자료제공 대한간호사협회대한병원협회대한약사회대한약품공업혐동조합대한의사협회대한치과의사협회대한한방병원협회대한한의사협회한국의약품수출입협회한국제약협회한국다국적의약산업협회한국병원약사회대한약학정보화재단건강보험심사평가원질병관리본부보건소 자료 : 의약품등안전성정보관리규정, 식품의약품안전청고시제 호 제 5 절 기타 본절에서는시판후업무에서현재사문화되어있는의약품부작용피해구제업무와최근제정된낱알식별표시업무에대해간략히살펴보기로한다. 먼저의약품부작용피해구제업무는 년약사법제7 2조의7 에의하여 의약품부작용피해구제기금 으로신설 9) 되었으며그후 1995년 12월 6일 의약품부작용피해구제사업 으로개정 10) 되었다. 그 9) 약사법제 72조의7( 의약품부작용피해구제기금 ) 1의약품제조업자나그수입자로조직된단체는의약품부작용으로인한피해를구제하고의약품의안전성향상과신약개발을지원하기위한연구사업을수행할수있도록의약품부작용피해구제기금 ( 이하 " 기금 " 이라한다 ) 을설치ㆍ운영하여야한다

45 러나그이후이와관련된시행령, 시행규칙등이마련되지않아피해구제업무가제도화되지못하고피해구제기금또한조성되지못하고있다. 그러나이러한의약품부작용피해구제업무는부작용보고를활성화시키고소비자뿐아니라제약사, 의료계전문가까지보호할수있는하나의장치로서의역할을수행할것으로기대되어시판후감시업무에서매우중요한부분중하나이다. 그러므로재평가, 재심사, 부작용모니터링업무와더불어부작용피해구제업무가시판후감시업무로하루속히정착되어야할것이다. 다음으로낱알식별표시업무는의약품의투약과실을예방하고소비자의알권리를보장하여안전하고합리적인의약품사용기반을조성하기위하여, 의약품제조업자또는수입자가그낱알의모양또는색깔이나문자 숫자 기호또는도안등을이용하여다른의약품과구별될수있도록제조또는수입하여야하는의약품의범위와식별표시방법, 등록절차등을정하려는것으로약사법제31 조제1 항, 제34조제4 항, 같은법시행규칙제40 조제1 항제13호및제46조제1 항에근거하여 2004년 11월 22일식품의약품안전청고시제 호로제정, 고시하였다. 이에의하면식별표시대상의약품은국내에서제조되거나수입되어판매되는제제로서정제 캡슐제등내용고형제에해당하는의약품이며, 식별표시등록을위하여의약품낱알식별표시 ( 변경 ) 등록신청서등을등록기관에제출하도록하고있다. 제 6 절의약품안전정보관리업무 본절에서는앞에서언급한각각의의약품안전관리업무에있어서산출되는정보와이에대한 정부의관리현황을살펴보고자한다. 먼저, 제조및수입허가업무와관련된정보는의약품안전관리를위한기본정보로정부 ( 식품의약 품안전청 ) 에서는 1999 년부터정보화사업의일환으로실시한의약품안전관리시스템 (DIMS: Drug Information Management System) 내용중에포함하여 년부터의약품허가관련업무에활용하고 있다. DIMS 에서다루고있는주요업무는의약품허가및신고관리, 의료기기허가및신고관리, 행 2기금의 조성를위하여 의약품 제조업자나그 수입자는 필요한비용을 부담하여야 한다. 3정부는 예산의범위안에서 기금조성을 위한보조금을 지급할 수있다. 4기금의 조성ㆍ사용및 관리에 관하여필요한 사항은 보건사회부령으로정한다. [ 본조신설 1991ㆍ12ㆍ31] 10) 약사법제 72조의7( 의약품부작용피해구제사업 ) 1의약품 제조업자나 그 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하고 의약품의 안 전성향상과 신약개발을지원하기 위한 연구사업을수행하여야 한다. < 개정 , > 2제1 항의 사업을 위하여 의약품 제조업자나 그 수입자는 필요한 비용을 부담하여야 한다.< 개정 > 3정부는 예산의범위안에서 제1 항의 사업을 위한보조금을 지급할 수있다.< 개정 > 4제1 항의 사업에 관하여필요한 사항은 보건복지부령으로정한다.< 개정 , > [ 본조신설 ]

46 정처분관리, 각종데이터관리 ( 대한약전, 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집, 의약품기 시법, 항생물질의약품기준, 생물학적제제, 기준및시험항법공정서, 옥천약용식물도감, 전국약용식물재배장, 의약품자사기준, 의료용구자사기준, 안전성및유효성심사자료, 유해화학물질안정성정보등 ), 방사안전관리, 검정관리, 연구보고서, 표준품관리, 의료기기시험성적서관리등으로의약품안전국에서사용하고있다 ( 표 2-9 참조 ). 표 2-9 의약품안전관리시스템 (DIMS) 의주요업무내용 (Major tasks of the DIMS) 주요업무 내용 - 의약품업소허가 및 제품허가관련기본정보, 변경정보 입력 - 의약품업소및제품이미지등록, 검색의약품허가 - 의약품자연어, 제품재평가처리및이력및신고관리 - 의약품업소허가증및제품허가증출력 검색 - 의약품통계현황 - 의료기기업소허가 기본정보, 변경정보 입력 의료기기허가 - 의료기기업소 제조관리자, 업소창고, 제품수입시료, 제품변경이력, 제품기시법, 및 신고관리 제품이미지등에 대한 등록및 검색 - 의료기기업소허가증 출력 행정처분관리 - 의약품및의료기기품질, 감시, 가격, 광고관리 - 의약품 ( 의료기기 ) 업소및제품행정처분등록, 질의회신, 조회 각종 - 대한약전, 한약 ( 생약 ) 규격집, 의약품기 시법, 항생물질의약품기준, 생물학적제제, 기준 데이터관리 및 시험방법공정서, 옥천약용식물도감, 약용식물재배장, 의약품 및 의료기기 자사기준, 및 정보조회 안전성및 유효성 심사자료, 유해화학물질안전성정보, 검정정보, 표준품정보 등 방사선안전관리 - 관리대상 방사선발생장치 등록및 각종현황 출력 연구보고서 - 관련연구보고서 등록 및검색, 조회 의료기기시험성적서관리 - 시험성적서, 관련이미지, 품질조사서등등록및검색, 조회 - 의료기기업소, 기시법조회 - 시험연구기관및사용자관리 이와같은의약품허가와관련된정보는식약청홈페이지 ( 내의의약품 화장품사이버민원실 ezdrug( ezdrug.kfda.go.kr) 에서 DIMS에서구축된정보를바탕으로하여온라인으로 의약품정보서비스, 규격기준정보 등을제공하고있다 ( 표 참조 ). ez Dr u g은식품의약품안전청의약품안전국 ( 전담부서 : 의약품안전과 ) 에서운영하는사이버민원실 ( 로이중에서제공하는의약품정보서비스에는제품정보, 업소정보, 옥천약용식물도감, 방사선관련정보, 그리고의약품및화장품부작용에대한사례를보고할수있는부작용모니터링서비스등이있고규격기준정보에서는대한약전, 의약품등기준, 화장품원료기준, 항생물질의약품기준, 생물학적제제기준, 허가사항변경지시, 대한약전외한약정보등을제공하고있다

47 표 2-10 식약청 ezdrug 에서제공하고있는의약품관련정보내용 (Drug related information from ezdrug KFDA) 주요업무의약품정보서비스규격기준정보 내용 - 제품정보, 업소정보, 옥천약용식물도감, 방사선관련정보, 부작용모니터링 ( 의약품, 화장품 ) 서비스 등을 제공함. - 제품정보 제품명, 업소명, 성분명으로 검색가능 제품명, 허가구분, 허가번호, 구분 ( 전문 / 일반 ), 분류번호, 허가일, 업소명 ( 공장명 ), 성상, 효능 및 효과, 용법 및 용량, 사용상주의사항, 주성분, 제조회사 소재지 - 업소정보 지역, 업소명으로 검색가능 업소명, 대표자명, 지역, 구분 ( 수입품, 의약품, 의약외품 ), 주소, 전화번호, 우편번호, ID - 옥천약용식물도감 - 방사선관련정보 - 부작용모니터링 의약품부작용사례 화장품부작용사례 - 대한약전, 의약품등 기준, 생물학적제제기준, 허가사항변경지시, 대한약전외한약 등에 관한 정 보를 제공함. 의약품정보서비스중제품정보에서는제품명, 허가구분 ( 허가 / 신고 ), 허가번호, 전문 / 일반의약품구분, 분류번호, 허가일, 업소명 ( 공장명 ) 에대한정보를제공하고있으며제품명, 업소명, 성분명으로검색할수있다. 제품에대한상세정보로는성상, 효능및효과, 용법및용량, 사용상주의사항, 주성분, 제조회사소재지등을제공하고있으며업소정보는업소명, 대표자이름, 전화번호, 주소등을제공하고, 지역및업소명으로검색가능하다. 옥천약용식물도감에는대한약전수재생약, 생약규격집수재생약, 민간생약으로나누어식물명, 학명, 색약명, 설명, 해당식물의사진, 성미, 함유성분, 효능 효과, 채취시기, 국내주요산지, 재배방법에대한정보를제공하고있다. 부작용모니터링에서는의약품부작용사례와화장품부작용사례를신고할수있도록하고있다. 또한규격기준정보중대한약전에서는대한약전 (8개정) 을아래한글화일로조회및다운받을수있게하였으며의약품등기준에서는 의약품등기준및시험방법 ( 식품의약품안전청, 199 8) 의각종정보를, 화장품원료기준에서는 화장품원료기준 ( 식품의약품안전청, 200 0) 의각종정보를, 항생물질의약품기준에서는 항생물질의약품기준 ( 식품의약품안전청, 199 9) 의각종정보를, 생물학적제제기준에서는 생물학적제제기준및시험방법 ( 식품의약품안전청, 1999) 의각종정보를 pdf 파일로조회및저장할수있다. 허가사항변경지시에서는허가사항변경내용에대해 pdf 파일로조회및저장할수있다. 그러나 DIM S의관리대상인연평균허가관련품목 11) 은 1,000여건에달하고있는반면, 정보관리전담인력및예산은부족할뿐아니라품목허가, 재심사및재평가등정보발생및처리부서가본청, 지방청, 그리고의약품안전과, 의약품관리과등으로나뉘어져있고각업무담당자가관련행정 11 ) 의약품제조 ( 수입 ) 품목신규허가및변경허가품목

48 업무와 정보처리업무를 병행하여 처리하여야 하나 업무량이 많아 자료처리의 연속성, 신속성 및 정확성이 결여되어 있다. DIMS의 허가관련데이터베이스는 의약품허가 시 제약회사에서 제출하는 첨부문서를 중심으로 하여 구축되는 바, 현재 첨부문서에 기재하는 내용의 종류에 대해서는 지침 상 정해져 있으나 기재요령 ( 방법 등 ) 에 있어서 사용하는 용어, 표현방법, 내용의 범위 등이 자세히 제시되지 않아 제약회사마다 동일한 내용일지라도 첨부문서에서는 상당한 차이를 보이고 있다. 또 한 관련코드체계, 용어, 제공내용의 표준화가 미흡하고 검색기능이 부족하며, 허가변경사항에 대한 반영이 미흡하고 신규품목허가 목록, 최신 허가변경사항 등 필요정보가 부족하여 종합적으로 정보 제공의 적시성과 신뢰성, 그리고 정보활용성이 떨어지는 문제점이 있다. 뿐만 아니라 허가정보 입 력 시 오 탈자, 중복 check 등이 부족하고 텍스트 위주의 작업으로 입력정보의 완결성에서도 문제 를 보이고 있다. 다음으로 DIMS는 현재, 의약품안전과에서 담당하고 있으나 전담부서로서 인력배 정 등이 원활하지 않아 시스템 ( 주로 하드웨어적인 ) 유지보수차원에서 외부 용역업체가 관리하고 있어 식약청 전체 홈페이지와의 연계성, 정보수집, 활용 및 제공측면에서의 보완, 발전적 방향성 등을 추구하기 어려운 상황이다. 다음으로 신약재심사 및 의약품재평가업무와 관련하여 발생하는 허가변경정보는 식약청 홈페이 지의 의약품 화장품에서 의약품 화장품정보 중 허가사항 제품정보 란과 의약품행정처분현황 란에 개제하고 있다. 특히 긴급 시에는 홈페이지에 개제 외에 안전성 속보 (Alert)' 형태로 언론사, 관련 단체 등에 제공하고 있으며 의약품회수 폐기 시에는 공문형식으로 관련단체에 조치사항을 통보하 고 있다. 이러한 내용들을 종합하여 의약품 안전성 정보 책자를 1년에 2회 발간하여 관련협회 혹은 학회, 병원, 관련학교 등에 배포하고 있다. 그러나 이렇게 홈페이지상에서 혹은 공문형태로 제공되는 정보는 변경정보 종류별, 허가취소일별 등 필요에 따라 다양하게 정리가 불가능하고 동 일한 내용을 다루는 ezdrug 사이트의 허가사항변경지시 란이 있으나 사용하고 있지 않는 등 12) 식 약청 내에서도 시스템간 상호 조정 및 연계가 이루어지지 않고 있다. 뿐만 아니라 이렇게 변경된 허가내용이 허가데이터베이스에 반영되어야 하나 앞에서도 언급하였듯이 허가데이터베이스의 전 담부서와 허가내역 변경처리부서가 서로 달라 원활한 정보갱신이 이루어지지 못하고 있다 ( 표 2-11 참조 ). 12) 개발당시일부자료만이등록되어있으며최근정보가수록되어있지않음

49 표 2-11 의약품허가관련정보관리의문제점 (Limitations of drug authorization information management) 구분문제점원인 - 의약품제조 ( 수입 ) 품목신규허가및변경허가발생시관련정보의신속한처리미흡 관련업무처리시평가부의심사결과관련정보가데이터베이 - 전담관리기능미흡정보스 (DIMS) 에자동구축되지않고재입력하여야하므로실시간 - D I M S 및관련정보시스템의연수집정보입력보다는 batch 입력으로처리계부족, 기능설계미흡및 - ezd r ug 의정보갱신미흡 - 관련업무담당자의업무량과다정보 DIMS에허가사항변경정보반영미비처리 허가사항변경정보업데이트미비 - 공공근로자혹은외주입력에 - 데이터의오류로정보의정확성결여 ( 입력오류및이중입력 ) 대한관리미흡 - 프로그램의완결성부족 - 단순데이터와정보만제공되어필요정보미흡 - 다양한검색기능및검색결과부족정보 - 영문검색불가 - 필요정보에대한기능설계미흡제공 - 제공정보품목에있어완전성결여 ( 빠진항목이많고이미지의 - 전담관리기능미흡 (ezdrug) 선명도가떨어짐 ) - 허가사항변경정보반영미흡 - ba t ch 처리로인한최신정보의실시간접근성확보가어려움 - 품목코드, 용어, 제공내용등의표준화가미흡하여정보관리, 표준화 - 표준화작업미비정보검색등에많은제한을받음. 그밖에신약재심사및의약품재평가를위해제약회사가제출하고있는해당의약품의사용성적조사에의한효능 효과등유효성관련자료, 국내외유해사례보고자료및이에대한분석 평가자료, 국내외관련문헌및학회정보, 외국사용현황자료등은종류와그양에있어매우방대하나실제적으로담당자가간단한항목만을엑셀파일로관리하고, 제출된그대로 ( 문서 ) 보관하고있어필요시과거자료, 관련자료등을쉽게찾을수없고다양한분석을시도하는데많은제한을받고있다. 또한의약품부작용모니터링에의한보고정보는현재식약청홈페이지 ( 의의약품 화장품부문중 부작용모니터링 부문과의약품분야사이버민원실 (ezdrug: ezdrug.kfda.go.kr) 이상반응 부문에서온라인및오프라인형태로정보를수집하고는있으나온라인상에서수집, 구축된데이터베이스나오프라인상에서수집된보고자료를담당자가엑셀파일로따로관리하면서, 수집된정보를근거정보로활용하기보다는필요시참고하는수준으로체계적인정보관리가이루어지지못하고있다. 한편, 세계각국의품목허가사항변경정보, 부작용정보, 최신의관련문헌정보등에대한수집, 평가, 분석은현재업무담당자 1인이행정업무와병행하여충분한정보수집및활용이이루어지지못하고있는실정이다. 이와같이의약품안전관리업무각각에있어서산출되는정보와이에대한현황을표로나타내면 < 표 2-12> 와같다

50 표 2-12 의약품안전관리업무별발생정보및정보관리현황 (Contents and management status drug safety information) 관련업무 발생정보 관리현황 - 품목허가정보 의약품허가 분류번호및분류 ( 전문 / 일반 ), 원료약품및분량, 성 - DIMS 내허가관련데이터베이상, 제조사항, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의스구축및관리사항, 포장단위, 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간, 기준 및 시험방법, 제조원, 소재지, 허가조건 등 - 사용성적조사 및 특별조사계획서 - 연차보고서 - 첨부자료 시판후 사용성적조사 및 특별조사결과에 의한 안전 성 유효성 관련자료 부작용관련 국내외 안전성보고자료 신약재심사 국내외 문헌 및학회정보 국내외 판매현황 및외국허가현황 관련자료 - 재심사결과정보 의약품회수 폐기, 의약품 제조 ( 수입 ) 품목허가사항 변 경, 시판후조사 추가 실시, 기타 - 엑셀파일로간단한 항목 관리 - 품목허가변경정보 - 안전성속보 ( Aler t ) 용법 용량, 효능 효과, 사용상의 주의사항 등 - 의약품안전성정보 ( 간행물 ) - 재평가대상 의약품목록 - 식약청 홈페이지에서 허가사 - 허가신청시 제출했던 배합성분 및 분량, 효능 효과, 항 제품정보 란과 의약품행정 용법 용량, 부작용, 사용상의 주의사항, 포장단위 등 처분현황 란에 개제 - 외국에서의 사용현황에 관한자료 - 관련단체및 기관 등에 - 최근 3년간 생산 실적등 공문처리 - 부작용모니터링을 통해 수집된정보 - 그동안의 의약품 사용에따른 정보 의약품재평가 - 그 시점까지의 학술적성과 - 재평가결과정보 유용성이 인정되는 것과 유용성이 인정되지 아니하 는 것, 그리고 유용성이 인정되는 것은 다시 허가사 항 변경이 필요한 것과 허가사항 변경이 필요하지 않은 것 - 품목허가변경정보 용법 용량, 효능 효과, 사용상의 주의사항 등 의약품등 안전성 - 의약품부작용모니터링에 의한 보고정보 - 엑셀파일로간단한 항목 관리 정보 모니터링 - 문헌정보 모니터링을 통해수집되는 관련 정보 - 의약품안전성정보 ( 간행물 ) 이상과같이보았을때현재의약품안전관리업무와관련된정보관리업무는품목허가데이터베이스를제외하고전무하다고할수있다. 그나마품목허가데이터베이스도많은문제점을지니고있어개선의여지를보이고있는가운데정부에서는식품 의약품의안전관리의중요성을부각하여 식 의약품종합정보서비스구현을위한 ISP 수립 사업을참여정부의 전자정부 31 대로드맵과

51 제 중의하나로선정하여 2003년 12월부터추진하여 2004년 6월 1차사업이완료되었다. 이는앞에서의문제점등을해결하고민원포털을구축하여대국민서비스를적극적으로수용하고국민편의를도모하고자추진된사업으로 2차사업을예정하고있으나식약청내관련행정업무위주로추진되고있어의약품안전관리측면에서는미약한면이없지않다. 정보관리 란, 업무의효율적추진을위하여, 또한새로운개혁의시도를위한밑거름이되기위하여항상 필요정보 를개발하고이에맞추기위해기존의자료등을다듬고정리하여필요에맞게, 근거에기반하여잘활용할수있도록끊임없이연구하여야한다. 그러나간과하지말아야할중요한사항중의하나는업무 ( 현업 ) 와분리된정보관리란있을수없으며정보관리를단지현행업무의효율화측면에서만접근해서는안된다는것이다. 기존의원활한업무흐름과더불어새로운업무창출, 발전적인향후방향수립에대한기여등은정보관리의가치를한층높여줄것이다. 이러한측면에서보았을때, 아직까지도일부업무담당자들은업무와정보관리를별도로생각하고있으며, 현재우리나라의약품안전관리업무에서의정보관리는필요정보를개발하고활용방안을강구하기보다는기존의생성되는자료에대한의미부여조차도어려우리만큼열악한상황이다. 이는무엇보다도우리나라의행정부서는말그대로과중한행정업무만을처리하기에도여력이없을만큼인력구조및인원수가취약하여정보관리를염두에둔업무혹은업무를염두에둔정보관리를고민할수없었다. 그러므로국민의건강한삶과직결되는의약품안전관리업무의효율화를위하여, 또한소비자중심적이고미래지향적인의약품안전관리업무와산업적측면에서의의약산업발전을도모하기위하여, 체계적이고지속적인의약품안전정보관리방안과이를위한전담조직에대해고민해보고자한다

52 제 3 장국내의약품안전정보관련기관및정보관리분석 본장에서는한국병원약사회, 대한약학정보화재단, 숙명여자대학교의약정보연구소및의약품연구정보센터, BIT 컴퓨터, 홈케어센터, KIMS OnLine 등국내민간관련기관의특성, 조직체계, 역할및기능, 그리고제공정보및서비스등을중심으로살펴봄으로써전담기구의기능과정보관리가필요한의약품안전정보의종류및제공서비스, 공공과민간의역할설정에대한시사점을도출해내고자하였다. 제 1 절 한국병원약사회 한국병원약사회는 1981년 10월설립되어 2003년 11월 15일사단법인허가를획득한전국의병원약사를대표하는직능단체로병원약사의전문성강화와약제서비스질향상을목적으로하여합리적약물사용관리및약물요법에목적을둔병원약제업무개발및육성, 병원약제업무의적정한표준개발과보급, 유능한병원약사배출, 병원약사및약사보조원의능력유지및향상프로그램개발과시행, 합리적인병원약제업무및약물사용에관한정보확산, 병원약사와기타의료산업종사자및국민과의의사전달체계향상, 병원약학과병원약제업무연구촉진, 회원의친목 복지도모및취업증진, 사고및분쟁에관한공제회운영등의기능을수행하고있다. 이러한기능들을수행하기위하여임상약학강좌운영, 임상약학후연수강좌 ( 항응고약물상담서비스연수과정, 만성질환연수과정, 신장병연수과정, 혈액종양연수과정, 중환자실서비스연수과정, 임상약동학연수과정등 ) 운영, 각종특수연구회 ( 임상약물동태학, 소아약학, 임상영양학, 복약제도, 대체약물요법등 ) 운영, 각종출판물및간행물을발간하고있으며, 홈페이지 ( 를통해약물정보, 출판 / 간행물, 관련단체링크서비스, 알림방, 자료실, 게시판, 최신뉴스및행사안내등을운영하고있다. 조직구조는회장아래에총무위원회, 교육위원회, 국제교류위원회, 법제위원회, 보험위원회, 재무위원회, 중소병원위원회, 특별사업위원회, 특수연구위원회, 편집위원회, 학술위원회, 홍보위원회가있으며명예고문과시 도지부장회, 사무국, 감사로구성되어있다 ( 그림 3-1 참조 ). 본회의홈페이지 ( 는비회원과회원 ( 무료 ) 제방식으로운영되고있지만, 게시판분류에서회원게시판을제외하고는비회원과회원사이에제공정보차별화는없다. 제공하고있는약물정보에는신약정보, 약품정보, 불량의약품관리, 약물중독정보, 약물부작용정보, 약물정보 Q& A, 한국병원의약품집이있다

53 그림 3-1 한국병원약사회조직도 (Organization chart of KSHP(The Korean Society of Health System Pharmacists)) 회장 감 사 명예회장. 고문 시. 도지부장회 이사회 상임이사회 위원회 사무국 총무위원회 교육위원회 국제교류위원회 법제위원회 보험위원회 재무위원회 중소병원위원회 특별사업위원회 특수연구위원회 편집위원회 학술위원회 홍보위원회 먼저약물정보중신약정보는식약청자료를주로사용하여한글상품명, 회사명, 성분명, 회사명을제공하며약물명을클릭하면그에관한세부정보를제공하는데제품의특징, 조성, 효능및효과, 용법및용량, 사용상의주의사항에관하여자세히설명하고있다. 약품정보는한국병원약사회에서제작한 한국병원의약품집 에수록되어있는정보로써가나다순으로정렬되어한글상품명, 영문상품명, 성분명, 회사명을볼수있으며약물명을클릭하면용법및용량, 효능및효과, 사용상주의사항과함께보험코드, 보험약가, 급여구분, 식약청분류번호, 성상을제공하기도하며실제설명서를 pdf 파일로첨부하여다운로드할수있도록되어있다. 불량의약품관리는관리자가운영하며회원들만이글쓰기가가능하다. 약물중독정보에서는약물의한글상품명, 회사명, 영문상품명, 성분명을표기하고, 약물명을클릭하면독성의발현기전, 독성용량, 임상적증상, 중독의판정, 처치법에관한정보를제공하고있다. 약물부작용정보에서는한글상품명, 회사명, 영문상품명, 성분명을볼수있으며약물명을클릭하면투여금기, 신중투여, 부작용, 일반적주의, 상호작용, 임부 수유부에대한투여, 소아에대한투여, 노인에대한투여에관한정보를제공하고있다. 약물정보 Q& A 코너는로그인하면글쓰기가가능하며약물정보에대한전문약사의상담을의뢰할수있다. 마지막으로한국병원의약품집에서는성분명, 효능, 제형, 약효군의정보와함께성분명을클릭하면효능, 적응증, 기전, 용법및용량, 부작용, 제형에관한상세정보를게재하고있다. 그러나이상과같은한국병원약사회의정보들은지속적인정보의갱신 ( 업데이트 ) 이수반되지않아최신의의약정보를습득하기에는어려움이있다. 다음으로출판 / 간행물에서는관련출판물에대한소개와아울러 1984년 Vol.1부터 2004년 Vol.21 최근까지한국병원약사회지에실린논문등을 pdf 파일로제공하고있으며 2000년 1월부터 2004년 11월까지발간된뉴스레터를 HTML 혹은 글파일로제공하고있다. 또한각병원약제부의뉴스

54 레터관련사이트에대해링크서비스를하고있다. 홈페이지에서제공하고있는또다른관련서비스는관련단체링크서비스로전국병원, 의약관련단체, 의약관련정보제공기관, 약학대학, 제약회사, 의학저널, 국외관련사이트등으로구분하여홈페이지링크서비스를제공하고있다. 그밖에알림방에서는각종행사와관련된공지사항을, 자료실에서는여러가지정보와자료를다운로드할수있다. 게시판에는구인게시판, 구직게시판, 일반게시판, 회원게시판이있으며구인 구직 일반게시판은일반인에게공개가되고, 회원게시판은로그인을하여야만이용가능하다. 최신뉴스에서는최신관련기사를, 마지막으로행사안내에서는관련교육및학술행사일정, 해외학회일정등을제공하고있다 ( 표 3-1 참조 ). 표 3-1 한국병원약사회의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and information / service of the KSHP) 구분 내용 형태 - 사단법인 목적 - 합리적 약물사용관리및 약물요법 유도 - 합리적 약물사용관리및 약물요법에 목적을둔 병원약제업무 개발및 육성 - 병원약제업무의 적정한표준개발 및 보급 - 유능한 병원약사배출 - 병원약사 및약사보조원의 능력유지 및향상 프로그램 개발과시행 기능 - 합리적인 병원약제업무및 약물사용에 관한정보확산 - 병원약사와 기타의료산업 종사자 및국민과의 의사전달체계 향상 - 병원약학과 병원약제업무연구촉진 - 회원의 친목 복지도모 및 취업증진 - 사고 및분쟁에 관한 공제회운영 - 임상약학강좌 운영 - 임상약학후연수강좌 ( 항응고약물상담서비스연수과정, 만성질환연수과정, 신장병연수과정, 혈 운영사업 액종양 연수과정, 중환자실서비스연수과정, 임상약동학 연수과정 등 ) 운영 - 각종 특수연구회 ( 임상약물동태학, 소아약학, 임상영양학, 복약제도, 대체약물요법 등 ) 운영 - 각종 출판물및 간행물 발간 조직체계 - 총무위원회, 교육위원회, 국제교류위원회, 법제위원회, 보험위원회, 재무위원회, 중소병원위원회, 특별사업위원회, 특수연구위원회, 편집위원회, 학술위원회, 홍보위원회 정보제공방법 - 한국병원약사회 홈페이지 ( 홈페이지 운영방법 - 회원제 ( 무료 ) 로 운영되고 있으나회원과 비회원간 제공정보의차이는 크기 않음

55 표 3-1 계속 (Continued) 구분내용 홈페이지제공정보및서비스 약물정보 - 신약정보 한글상품명, 회사명, 성분명, 회사명등요약정보 제품의특징, 조성, 효능및효과, 용법및용량, 사용상의주의사항등상세정보 - 약품정보 한글상품명, 영문상품명, 성분명, 회사명등요약정보 용법및용량, 효능및효과, 사용상주의사항과함께보험코드, 보험약가, 급여구분, 식약청분류번호, 성상등상세정보 실제설명서 (pdf 파일 ) 다운로드 - 불량의약품관리 관리자가운영하며회원들만이글쓰기가능 - 약물중독정보 한글상품명, 회사명, 영문상품명, 성분명등요약정보 독성의발현기전, 독성용량, 임상적증상, 중독의판정, 처치법등상세정보 - 약물부작용정보 한글상품명, 회사명, 영문상품명, 성분명등요약정보 투여금기, 신중투여, 부작용, 일반적주의, 상호작용, 임부 수유부에대한투여, 소아에대한투여, 노인에대한투여에관한정보등상세정보 - 약물정보 Q&A 회원용으로, 로그인하면글쓰기가가능하며약물정보에대한전문약사의상담의뢰 - 한국병원의약품집 성분명, 효능, 제형, 약효군정보등요약정보 효능, 적응증, 기전, 용법 및 용량, 부작용, 제형등에 관한 상세정보 출판 / 간행물 - 관련출판물목록 및 소개 - 한국병원약사회지연제논문 제공 (pd f파일 ) - 뉴스레터제공 (html파일 혹은 글파일 ) - 각병원 약제부 뉴스레터링크 관련단체 링크서비스 - 전국병원, 의약관련단체, 의약관련 정보제공기관, 약학대학, 제약회사, 의학저널, 국외관련사이 트 등 링크서비스제공 알림방 - 각종행사와 관련된 공지사항제고d 자료실 게시판 - 구인게시판, 구직게시판, 일반게시판, 회원게시판 최신뉴스 - 최신관련기사 행사안내 - 관련교육일정, 학술행사일정, 해외학회일정 등

56 제 2 절대한약학정보화재단 대한약학정보화재단은민법제32조와보건복지부및그소속청소관비영리법인의설립및감독에관한규칙제4 조 ( 설립허가 ) 13) 에의거하여 년 1월 ( 사 ) 대한약사회, ( 사 ) 한국제약협회, ( 사 ) 한국의약품도매협회의공동재원으로설립된비영리공익재단법인으로신뢰성및전문성이확보된정보, 표준화된최신의약품정보를신속정확하고지속적으로제공하여약학및보건의료제도발전과국민의건강증진에기여함을목적으로한다. 주요기능으로는국내생산의약품및수입의약품정보의수집 정리및데이터베이스화, 의약품관련각종응용데이터베이스구축, 온라인및오프라인을이용한의약품정보서비스, 의약품정보관련대외민원접수및정보제공, 의약품정보의응용및활용과관련한정책개발, 의약품정보관련연구, 의약품정보관련국제기구가입등국제협력, 의약품정보관련정보매체개발및홍보등을수행하고있다. 이러한기능들을수행하기위하여보험의약품, 일반의약품, 한방의약품등의약품정보데이터베이스를구축하고인터넷등을통한정보제공을하고있으며, 약국소프트웨어 ( 팜매니저 2000) 에구축된의약품정보데이터베이스를연동하여서비스하고있다. 그외에부가적으로복약지도, 상호작용정보, 질병정보, 의학용어등을재단홈페이지 ( 및대한약사회홈페이지 ( 를통해제공하고있다. 조직은이사장밑에의약정보제공팀, 사업기획팀, 연구기획팀, 사무운영팀, 전산팀을두고있으며 ( 그림 3-2 참조 ) 의약정보제공팀에서는각종의약품에대한 DB구축과의약품관련정보제공을, 사업기획팀에서는주로식약청과관련된용역사업및부가정보제공을, 연구기획팀에서는낱알식별표시제도운영, 부작용모니터링구축및관리업무등을담당하고있다. 본재단에서는 2002년부터홈페이지 ( 를통해비회원용과회원용으로구분하여각종정보를제공하고있으며현재거의모든정보는회원에한해제공되고있다. 제공하고있는관련정보에는크게의약품정보, 식별정보, 복약지도정보, 상호작용정보, 한약정보, 질병및기타정보 13) 보건복지부및그소속청소관비영리법인의설립및감독에관한규칙 제4 조 ( 설립허가 ) 1주무관청은 법인설립허가신청의 내용이다음 각호의 기준에적합한 경우에 한하여이를 허가할 수있다. 1. 법인의 목적과사업이 실현가능할 것 2. 목적하는 사업을 수행할 수 있는 충분한 능력이 있고, 재정적 기초가 확립되어 있거나 확립될 수 있을 것 3. 다른 법인과동일한 명칭이 아닐것 2주무관청은 법인설립허가신청을 받은 때에는 특별한 사유가 없는 한 20일 이내에 이를 심사하여 허가 또는 불허가의 처분을 하고, 이를 서면으로 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 별지 제2 호서식에 의한 법인설립허가증을 신청인에게 교부하고, 법인설립허가대장에 필요한 사항을 기재 하여야 한다. 3주무관청은 법인의 설립허가를하는 때에는 필요한조건을 붙일 수있다

57 등이있고그외에자료실, Q&A, 관련사이트링크서비스등이있다. 이러한정보들은식약청, 제 약회사, 심평원, 보건산업진흥원등에서관련정보를수집한다. 그림 3-2 대한약학정보화재단조직도 (Organization chart of KPIF(Korea Pharmaceutical Information Foundation)) 회장 이사회 감사 수석부이사장 상임이사 의약정보제공팀 사업기획팀 연구기획팀 사무운영팀 전산팀 의약품정보는식약청자료를기본으로하여심평원의약가정보와보건산업진흥원의바코드정보등을활용하며, 각해당제약회사에서정보제공협조를받고있다. 제품명, 성분명, 제조 / 판매회사명, 보험코드, 전문 / 일반구분, 식약청분류코드로검색이가능하며검색결과요약정보로제품명 ( 한글 ), 주성분명 / 함량, 판매회사, 전문 / 일반구분, 보험가 ( 용량및단위 ) 를제공하고있으며, 상세정보로는제품명 ( 한글 / 영문 ), 제조회사, 판매회사, 구분 ( 단일제 / 복합제 ), 성분명, 전문 / 일반구분, 보험코드, 보험약가, 급여여부, 식약청분류번호, 성상, 용법 / 용량, 효능 / 효과, 사용상주의사항, 포장단위, 복약지도에관한정보를제공한다. 또한본재단에서발간한책자 Drug Information in Korea 2002' 에근거한다빈도의약품검색서비스를제공한다. 다빈도의약품검색에서는앞의상세정보와더불어작용기전, 금기, F DA Ca t egor y, 부작용, 상호작용, 주요제품등에관한정보를제공한다. 그외에상호작용정보, 복약지도, 약 30 0여개의한약정보, 그리고부가정보로식약청자료및심평원의약가자료를근거로하여만든향정신성의약품, 한외마약, 마약목록, 오남용우려의약품정보와희귀의약품정보센터자료를근거로하여만든희귀의약품정보가있으며약 334개의질병정보 ( 관련이미지, 질병명 : 한글 / 영문, 상병기호, 정의, 원인, 증상, 치료, 기타 ) 와약 3,800여개의의학용어에관한풀이등을제공하고있다. 또한홈페이지에서제공하고있는의약품정보를 C D에담아 ( D IK200 4) 약국및관련전문가등에게배포하고있으며약국관리프로그램인팜매니저 2000(PM2000) 을개발, 보급, 그리고유지, 보수하고있다. 그외에 2004년 11월식풍의약품안전청고시제 호로제정고시된 의약품낱알식별표시등에관한규정 에따른식별표시등록기관으로지정되어의약품낱알식별표시 ( 변경 ) 등록신청서접수및관련데이터베이스를구축 운영하게되었으며숙명여자대학교의약정보연구소와공

58 동으로약국정보화를위한약국행정실무교육과정을마련하여실시하고있다. 그외 Q&A 센터, 식 약청및보건복지부고시등을수록하고있는자료실, 국내외관련사이트링크서비스를하고있 다 ( 표 3-2 참조 ). 표 3-2 대한약학정보화재단의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and information / service of the KPIFI) 구분내용 형태 - 재단법인 목적 - 신뢰성및전문성이확보된정보, 표준화된최신의약품정보를신속정확하고지속적으로제공하여약학및보건의료제도발전과국민의건강증진에기여함을목적으로함. - 의약품정보 관련대외 민원접수 및정보 제공 - 의약품정보의 응용및 활용과 관련한정책개발 기능 - 의약품정보관련연구용역 - 의약품정보관련국제기구가입등국제협력 - 의약품정보 관련정보매체의 개발 및홍보 - 종합적인 의약품정보수집 및 제공 - 국내 생산의약품및 수입의약품 정보수집 정리 및 데이터베이스화 - 의약품 관련각종 응용 데이터베이스구축 - 인터넷 및각종 통신망 등온라인을 이용한 의약품정보서비스 운영사업 - 약사회 소프트웨어 ( 약국관리프로그램 ) 에 의약품정보연동 - CD 출판 등오프라인을 통한 의약품정보서비스 - 의약품 낱알식별표시 ( 변경 ) 등록신청서 접수 및관련 데이터베이스 구축 운영 - 약국정보화를 위한약국행정실무 교육과정 운영 조직체계 - 의약정보제공팀, 사업기획팀, 연구기획팀, 사무운영팀, 전산팀 정보제공 방법 - 대한약학정보화재단 홈페이지 ( 홈페이지운영방법 - 회원제 종합적 의약품관련정보 - 의약품정보 홈페이지제공정보및서비스 제품명, 성분명, 제조 / 판매회사명, 보험코드, 전문 / 일반구분, 식약청분류코드로검색 제품명 ( 한글 ), 주성분명 / 함량, 판매회사, 전문 / 일반구분, 보험가 ( 용량및단위 ) 등요약정보 제품명 ( 한글 / 영문 ), 제조회사, 판매회사, 구분 ( 단일제 / 복합제 ), 성분명, 전문 / 일반구분, 보험코드, 보험약가, 급여여부, 식약청분류번호, 성상, 용법 / 용량, 효능 / 효과, 사용상주의사항, 포장단위, 복약지도등상세정보 Drug Information in Korea 2002' 에근거한 다빈도의약품검색서비스 : 상세정보및작용기 전, 금기, FDA Category, 부작용, 상호작용, 주요제품 등에관한 정보 - 특수관리 및 수입의약품정보 ( 향정신성의약품, 마약류의약품, 한외마약의약품, 오남용우려의약 품, 희귀의약품 ) - 식별정보 - 상호작용정보

59 표 3-2 계속 (Continued) 구분 내용 - 복약지도정보 - 한약정보 약 300여개의 한약정보로 본초정보, 처방정보, 방약합편정보, 방제학용어등 - 질병정보 ( 약 334개 ) 질병명 ( 한글 / 영문 ), 상병기호, 정의, 원인, 증상, 치료, 기타홈페이지 낱알식별표시제도등록기관운영제공정보 - 의약품낱알에대한식별코드및사진자료데이터베이스구축및서비스 - 낱알식별표시등록접수및처리 Q&A센터 자료실 - 각종관련고시 및 관련자료수록 국내외 관련사이트링크 서비스 제 3 절숙명여자대학교의약정보연구소및의약품연구정보센터 (DRIC: Drug Research Information Center) 숙명여자대학교의약정보연구소는숙명여자대학교의특성화사업계획에따라약학대학부설로 년 2 월 2 7일에설립되었으며, 그동안보건복지부의의약정보관리기술개발연구사업및한국과학재단의전문연구정보시스템구축사업등에서지원을받아약학분야의전문자료를종합화하여국가적종합도서관역할수행을목적으로하고있다. 이러한의약정보연구소의기능은크게연구, 의약정보제공서비스, 그리고교육으로나눌수있으며이를위하여의약품임상정보데이터베이스, 약물정보시스템등을구축하여환자및전문가를위한복약지도서, 환자관리가이드등을개발하여일반및전문의약정보를제공하고, 체계적인의약정보활용을위한의약정보연수과정을운영하고있다. 조직은연구소장밑에의약정보관리팀, 연구정보관리팀, IT팀, 홍보팀, 교육팀으로구성되어있다 ( 그림 3-3 참조 ). 의약정보관리팀에서는의약품의효과적인활용에필요한임상정보와의약품의연구개발에필요한연구정보를전자적및비전자적으로의약학계전문인을비롯하여의약학전공학생, 일반에게제공하는임상정보제공업무를, 연구정보관리팀에서는의약품의연구개발에필요한연구정보를집중화, 체계화및데이터베이스화하여전자적, 비전자적으로제공하는연구정보관리업무를수행하고있다. IT팀에서는연구소의전반적인전산업무및정보서비스에사용되는모든서버컴퓨터및내. 외부통신시설의설계, 설치, 운영을담당한다. 한편홍보팀에서는웹사이트제작및관리와행사주관, 브로슈어제작등연구소홍보에관한전반적인업무를담당하고있다. 마지막으로교육팀에서는원격강의용영상자료등관련각종멀티미디어를제작하고복약지도실무를위한사이버교육

60 과정을개설하여 2002 년 5 월부터 4 주단위의단기교육과정을운영중에있다. 그림 3-3 숙명여자대학교의약정보연구소조직도 (Organization chart of DRIC(Drug Research Information Center)) 연구소장 운영위원회 간사연구교수비서행정 의약정보관리팀 연구정보관리팀 II T 팀 홍보팀 교육팀 당연구소에서는 1996년 3월부터인터넷홈페이지 ( 를개설하여사이트방문자누구나가이용할수있는일반정보와회원 ( 유료 ) 만이용할수있는목적정보로이원화하여제공하고있으며유료회원제는 2002년 9월부터보건의료계종사자 ( 약사, 의사, 간호사등 ) 또는이와동등한자격이있는자를대상으로하고있다. 제공하고있는일반정보에는의약품정보검색, 약학전자도서관, 구인 / 구직정보가있으며유료회원에게제공되고있는서비스로는의약정보 Q& A 서비스, 전문의약정보검색서비스, 약물치료학정보검색서비스, FAQ 서비스등이있다. 의약품관련정보는주로식약청, 복지부고시, 미국 FDA 자료를활용하여제공한다. 누구나이용할수있는의약품정보검색에서는식약청자료를기본으로하여국내에서유통되는의약품 3만여품목을간략정보와상세정보로나누어제품정보및보험정보를제공하고있다. 요약정보에서는제품명, 성분명 / 함량, 제조 / 판매회사, 일반 / 전문구분, 급여여부등의제품정보를제공하며상세정보에서는제품정보에약효분류번호, 적응증, 1일최소 / 최대용량, 복약지도정보, FDA의 Pregnancy 분류, DUR전문정보 14) 를, 보건복지부고시에의한보험정보에보험코드, 성분코드, 청구단위, 기준약가, 대체가능여부를제공하고있다. 이러한의약품은한글제품명, 영문제품명, 한글성분명, 영문성분명, 제약회사명으로검색할수있다. 약학전자도서관은당연구소에서소장하고있는저널, 데이터베이스, CD-ROM, 도서등의리스트와함께, 자료내용, 구독현황및해당출판사및자료홈페이지연결정보를수록하여제공한다. 1차자원, 2차자원, 3차자원, SCI 저널리스트, 최신저널목차정보로나누어, 1차자원에서는국내외관 14) 약물상호작용, 용량 ( 성인 / 소아 / 노인 ), 치료기간, 투여금기 ( 질병, 연령, 알레르기, 임신등 ), 중복약물등의전문정보를회원에게제공하고있음

61 련저널및뉴스레터들을소개하고서비스에링크시켜주고있으며, 2차자원에서는 DB, CD-ROM Titles, 초록집들을소개하고서비스에링크시켜주고있다. 3차자원에서는관련단행본들에대한설명과아울러관련사이트에링크시켜주고있으며 SCI 저널리스트에서는알파벳순으로정리된 SCI 저널리스트와관련사이트에대한링크서비스를, 최신저널목차정보에서는관련최신저널에실린목차정보를제공하고있다. 구인 / 구직에서는약업계의구인 / 구직을위한게시판으로, 채용계획을갖고있는병원, 약국, 회사, 연구소등약학분야에서의구인에대한정보와약학전공자들의개별구직에대한상세정보를올릴수있다. 의약정보 Q /A 서비스는회원에한하여제공되는서비스로, 의약품의효과적인활용과의약품의연구개발에필요한연구정보에대한질문사항에대하여전자적 (e -m ail ) 또는전화, f ax, 우편등을이용하여정보를제공한다. 전문의약정보검색은회원에한하여제공되는서비스로, 국내외관련연구논문및학술지의자료를근거로하여최근국내에서신약허가받은약품을우선적으로선정, 약품에대한개요 (overview), 화학적성상 (chemical property), 작용기전 (mechanism of action), 약동학 (pharmacokinetics), 적용범위 (clinical uses), 용법 / 용량 (administration & dosage), Monitoring parameters, 부작용 (adverse effect), 과량독성 (over dose), 임신 / 수유 / 기형 (pregnancy & lactation, teratogenicity), 약물상호작용 (drug interaction), 동효약물비교 (comparison), 제제 (preparation), 결론 (conclusion), 참고문헌 (references), 저작자정보 (author information) 등상세정보를제공하고있다. 약물치료학정보검색또한회원에한하여제공되는서비스로, 관련전문서적, 국내외연구논문및학술지자료를근거로하여약사들이알아야하고관심있는질환에관한병태생리및약물치료에관한내용을제공한다. 마지막으로 FAQ(Frequently Asked Questions) 정보는회원에한하여제공되는서비스로, 회원들이자주문의해오는질문과그답변을보다상세하게제공한다. 한편, 대학차원의특성화된연구인프라기지를육성하여대학의연구기능활성화를도모하기위한한국과학재단의특성화장려사업의일환으로 1996년 1월숙명여자대학교의약정보연구소내에의약품연구정보센터 ( D RIC: D ru g Re se ar ch Inf ormation Center) 가설치되었다. 본센터는의약품의연구개발에필요한연구정보와의약품의효과적인활용에필요한전문의약정보를데이터베이스화하여전자적및비전자적으로정보를제공하는것을목적으로하고있으며검색정보, 멀티미디어정보, 학술정보, 기관 / 단체 / 학회정보로나누어서비스하고있다. 검색정보에서는국내약학관련학회에서간행되는 15종의저널을대상으로구축된원문 (FULL-TEXT) 데이터베이스에서제목, 초록, 저자등의검색을통해논문의초록과원문을볼수있는연구성과정보DB, 연구정보통합검색, 의약관련메타검색, 의약품정보DB, 연구인력정보DB 등을, 멀티미디어정보에서는사이버연구교실, DRIC세미나등을, 학술정보에서는정보제공자가관련정보를제공하는 IP Home, Newsletter, 전자도

62 서관, 학술행사등을제공하고있다. 기관 / 단체 / 학회정보에서는국내외관련기관에대한소개와아울러사이트링크서비스를하고있다. 이러한서비스는 2002년 9월 1일부터유료회원, 무료회원으로구분하여정보를제공하고있으며무료회원의경우, 의약품정보DB, 연구인력정보DB 를검색할수있고 DRIC Newsletter를받아볼수있으며분기별 DRIC 세미나에참석할수있다. 또한유료회원의경우에는무료회원의혜택외에의약관련연구개발정보를 Q&A형태로서비스받는다 ( 표 3-3 참조 ). 표 3-3 숙명여자대학교의약정보연구소및의약품연구정보센터의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and information / service of the DRIC) 구분내용 숙명여자대학교 의약정보연구소 형태 - 대학부설 연구소 목적 - 약학분야 전문자료를종합화하여 국가적 종합약학도서관으로의역할을 수행함. - 의약정보 수집, 정리, 평가및 데이터베이스화 - 의약정보 관련연구 기능 - 의약정보및임상약학교육매체개발및보급 - 약사를위한교율매체개발및보급 - 의약정보 전문가양상을위한 연수 - 교육 - 의약품임상정보데이터베이스 구축 - 약물치료정보시스템 구축 - 멀티미디어 복약지도서개발 운영사업 - 질병별 환자관리가이드 및 질병별멀티미디어 데이터베이스 개발 - 의약정보 Q&A 서비스 - 일반의약정보 및전문의약정보 제공 - 의약정보 연수과정 조직체계 - 의약정보관리팀, 연구정보관리팀, I T팀, 홍보팀, 교육팀 정보제공방법홈페이지운영방법홈페이지제공정보및서비스 - 숙명여자대학교의약정보연구소홈페이지 ( - 비회원 ( 일반정보이용가능 ) vs. 회원 ( 유료 : 목적정보이용가능 ) 일반정보 ( 의약품정보검색, 약학전자도서관, 구인 / 구직정보 ) 와목적정보 ( 의약정보 Q &A 서비스, 전문의약정보검색서비스, 약물치료학정보검색서비스, FAQ 서비스 ) 로구분됨. - 의약품정보 한글제품명, 영문제품명, 한글성분명, 영문성분명, 제약회사명으로검색가능 제품명, 성분명 / 함량, 제조 / 판매회사, 일반 / 전문구분, 급여여부등요약정보 ( 제품정보 ) 약효분류번호, 적응증, 1일최소 / 최대용량, 복약지도정보, FDA Pregnancy 분류, DUR전문정보등상세정보 보험코드, 성분코드, 청구단위, 기준약가, 대체가능여부등보험정보

63 표 3-3 계속 (Continued) 구분내용 홈페이지제공정보및서비스 - 약학전자도서관 소장하고 있는 저널, 데이터베이스, CD-ROM, 도서 등에 대한 리스트, 자료내용, 구독현황, 해당출판사 및 자료홈페이지 연결 정보수록 1차자원 : 국내외 관련저널및 뉴스레터 소개및 링크서비스 2차자원 : DB, CD-ROM Titles, 초록집 소개및 링크서비스 3차자원 : 관련단행본들에 대한설명 및 링크서비스 SCI 저널리스트 : 알파벳순으로정리된 SCI 저널리스트 및링크서비스 최신저널목차정보 : 관련최신저널에실린 목차정보 제공 - 구인 / 구직 - 의약정보 Q /A 서비스 의약품연구정보에 대한 질문사항에 대하여 전자적 (e- m a il) 으로 혹은 전화, f ax, 우편 등을 이용하여정보 제공 - 전문의약정보 최근 국내에 신약허가 받은 약품을 우선적으로 선정하여 약품에 대한 개요, 화학적 성상, 작용기전, 약동학, 적용범위, 용법 / 용량, Monitoring parameters, 부작용, 과량독성, 임신 / 수유 / 기형, 약물상호작용, 동효약물비교, 제제, 결론, 참고문헌, 저작자정보 등 상세정보 - 약물치료학정보 질환별병태생리 및 약물치료내용 - FAQ 숙명여자대학교 의약정보연구소 목적정보제공방법홈페이지운영방법홈페이지제공정보및서비스 - 의약품의연구개발에필요한연구정보, 의약품의효과적인활용에필요한전문의약정보를데이터베이스화하여전자적및비전자적으로제공함. - 숙명여자대학교의약품연구정보센터홈페이지 ( - 회원 ( 무료, 유료 ) 검색정보, 멀티미디어정보, 학술정보, 기관 / 단체 / 학회정보를서비스함 - 학회관련정보 ( 검색정보 ) 국내약학관련학회에서간행되는 15종의저널을대상으로원문 (FULL-TEXT) 데이터베이 스구축 연구성과정보DB, 연구정보통합검색, 의약관련메타검색, 의약품정보DB, 연구인력정보DB 제목, 초록, 저자로검색이 가능하며, 논문초록 및원문 서비스 - 멀티미디어정보 사이버연구교실, DRIC세미나 - 학술정보 정보제공자가관련정보를 제공하는 IP Hom e, N ewsl ett er, 전자도서관, 학술행사 - 기관 / 단체 / 학회정보 국내외관련기관에 대한 소개, 관련사이트링크서비스

64 제 4 절 BIT 컴퓨터의 BIT DrugInfo DrugInfo는 BIT컴퓨터에의해개발되어 1997년부터운영되고있으며올바른정보에의거한처방, 조제및복약지도를위해의료전문가혹은일반인에게의약품에대한종합정보를제공하여치료의질적향상을목적으로한다. 온라인서비스는 2000년 10월부터사이트 ( 에서일반인용과전문인용으로구분하여비회원, 일반회원 ( 무료 ), 전문회원 ( 무료 ), 유료회원에따라제공되는정보가차별화되어있다. 제공정보는주로식약청및제약회사에서제공하는것을활용하고있으며그외서울약대임상약학실과협력관계를맺어성분정보및복약지도, 약효군별약리학컨텐츠를개발하고있다. BIT DrugInfo를개발, 운영하고있는 BIT컴퓨터의조직은기술연구소와약국정보화사업부로나누며기술연구소밑의컨텐츠개발팀에서관련프로그램을개발하고 DrugInfo 사이트를운영하고있으며약국정보화사업부에서는병원복약지도및식별프로그램을개발하고있다 ( 그림 3-4 참조 ). 그림 3-4 BIT 컴퓨터조직도 (Organization chart of BITComputer(BIT DrugInfo)) 비트컴퓨터 서울약대임상약학실 ( 협력기관 ) 기술연구소 약국정보화사업부 원격진료 컨텐츠개발팀 보건정보사업팀 마케팅및약품및정보관리팀 프로그램개발팀 사이트운영팀 본사이트에서제공하고있는서비스로는약품검색, 제품식별, 상호작용, 성분정보, 환자복약지도, 약제비심사지침, 게시판등이있으며약품검색에서는식약청자료를근거로하여심평원약가화일, 희귀의약품센터, 그리고각해당제약회사에서정보제공협조를받아구축한컨텐츠에의해제품명, 성분명, 효능효과별, 제조 / 판매사별, 보험코드별통합검색및상세검색이가능하며또한수입의약품, 희귀의약품의경우에는따로분류하여검색할수있다. 검색결과, 비회원의경우에는이에대한요약정보보기가가능하며, 제품 / 판매사에대한소개 ( 홈페이지 U RL, 본사주소, 전화번호, FA X 번호 ) 및해당회사의생산품목목록을제공하고있다. 요약정보에는제품명, 제조 / 판매사, 일

65 반 / 전문구분, 성분및함량, 급여여부, 약효분류, 효능효과, 용법용량, 금기, 주의, 포장단위등을포함하고있다. 무료일반회원의경우에는해당약품의요약정보뿐아니라상세정보로제품명, 성분및함량, 보험코드 ( 상한금액 ), 약효분류, 성상, 효능효과, 용법용량, 경고, 금기, 신중투여, 부작용, 일반적주의, 상호작용, 임부에대한투여, 소아 고령자에대한투여, 적용상의주의보기가가능하며, 제품 / 판매사에대한소개 ( 홈페이지 URL, 본사주소, 전화번호, FAX번호 ) 및해당회사의생산품목목록을제공하고있다. 제품식별정보에서는병원약제부에서샘플을확보하여이미지작업을수행하였으며약모양으로해당의약품을검색할수있다. 상호작용정보는병용금기표시여부, 성분간상호작용 ( 요약, 증례, 원인, 대처법, 관련문헌 ) 정보를전문회원이상을대상으로서비스하고있다. 성분정보는유료회원만사용가능한것으로각성분의약리작용, 약물동태, 임상적용, 안정성등정확한처방과조제를위한전문정보를포함하고있다. 환자복약지도서비스는제형별, 질병별환자용교육자료로서처방전에대한복약안내문을검색하여내용을수정및편집할수있다. 상호작용정보, 성분정보및환자복약지도서비스등은협력기관인서울약대임상약학실에서제공하고있다. 약제비심사지침서비스또한유료회원만사용가능한것으로각약품별보건복지부고시와심평원에서발표한진료비심사지침정보를제공하고있으며관련기관등에서제공하는관련고시, 각종목록등은자료실을통해제공하고있다. 이러한각종서비스에대해무료전문회원의경우에는무료일반회원이검색가능한요약정보, 상세정보에보험관련정보, 대체약물정보, 상호작용정보등전문가용정보를조회할수있고유료회원의경우에는무료전문회원이조회할수있는요약정보, 상세정보, 보험관련정보, 대체약물정보, 상호작용정보뿐아니라성분별전문정보, 제품별복약안내문, 질환별환자교육자료, 약제비보험심사지침정보를제공받는다 ( 표 3-4 참조 ). 표 3-4 BIT DrugInfo 의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and information / service of the BIT Drug info) 구분 내용 형태 - 관련정보제공 인터넷사이트 목적 - 의료전문가혹은일반인에게의약품에대한종합정보를제공하여올바른처방, 조제, 복약지도를통한치료의질적향상을도모함. 운영사업 - 의약품종합정보 제공 조직체계 - 기술연구소 ( 컨텐츠개발팀 ), 약국정보화사업부, 서울약대 임상약학실 ( 협력기관 ) 정보제공 방법 - BIT DrugInfo 홈페이지 (

66 표 3-4 계속 (Continued) 구분내용 홈페이지운영방법홈페이지제공정보및서비스 - 비회원, 회원 ( 일반, 전문, 유료, 기업 ( 유료 / 무료 )) - 약품검색, 제품식별, 상호작용, 성분정보, 환자복약지도, 약제비심사지침 등을서비스함. - 약품검색 제품명, 성분명, 효능효과, 제조 / 판매사, 보험코드로 검색가능하며 수입의약품, 희귀의약품 으로도따로 검색 가능 제품명, 제조 / 판매사, 일반 / 전문 구분, 성분 및 함량, 급여여부, 약효분류, 효능효과, 용법용 량, 금기, 주의, 포장단위등 요약정보 제품명, 성분 및 함량, 보험코드 ( 상한금액 ), 약효분류, 성상, 효능효과, 용법용량, 경고, 금 기, 신중투여, 부작용, 일반적 주의, 상호작용, 임부에 대한 투여, 소아 고령자에 대한 투 여, 적용상의주의 보기 등상세정보 - 제품식별 약모양으로 해당 의약품검색가능 - 상호작용 병용금기표시여부, 성분간 상호작용 ( 요약, 증례, 원인, 대처법, 관련문헌 ) 정보 - 성분정보 각성분의 약리작용, 약물동태, 임상적용, 안정성 등정확한 처방과 조제를위한 전문정보 - 환자복약지도 제형별, 질병별환자용 교육자료로서 처방전에대한 복약안내문 - 약제비심사지침 각약품별 보건복지부고시, 심평원에서 발표한진료비심사지침정보 - 자료실 관련기관등에서 제공하는 각종고시, 목록 등 제 5 절 홈케어센터 사단법인녹색소비자연대, 숙명여자대학교의약정보연구소, 그리고벤처기업인 ( 주 ) 팜밴 15) 이컨소시엄을이루어구축한의약품정보센터로, 관련전문가보다는소비자에게정확한의약상식관련정보를제공하여일반국민의의료소비수준을높이고의약분업의올바른정착마련을목적으로하며처방전에대한자가교육정보제공및온라인처방조제예약서비스, 자가치료를위한관련정보제공, 환자의건강문제확인및대처방안제시등을주서비스내용으로하고있다. 홈케어센터사이트 ( 에서제공하고있는서비스로는 나의처방전, 의약상식교실, 홈케어의약품, 자료실 등이다. 주로회원제에의하여서비스를제공하며일반회원, 15) 팜밴은숙명여자대학교의약정보연구소를기반으로설립된산학협동벤처기업으로, 약물사용의사결정지원시스템으로활용할수있는전산화약물사용평가 (Computerized Drug Utilization Review) 시스템인 Drug Information Framework-Korea TM 을개발, 공급하고있으며약국용의료정보시스템 PharmEO' 개발, 회원에게서비스하고있음

67 약국회원, 제약사회원으로구분하여제공서비스를차별화하고있다. 일반회원은주로일반소비자를, 약국회원은일반회원들이보내는예약제 처방전을수용하여처방조제서비스및건강상담과의약품정보를제공하는약국을, 제약사회원은본센터를후원하여일반의약품정보를제공하는등의참여를하는제약회사로서일반국민 ( 일반회원 ) 을주대상으로정보서비스를제공하고있으며약국회원과제약사회원은이를위한정보제공등하나의후원으로서의역할을수행하고있다. 서비스중 나의처방전 은일반회원의경우, 병의원에서발급받은처방전내용을입력하여자신의질병에대한자세한설명, 처방약품에대한자세한정보와복약지도내용, 약물복용시주의해야할사항 ( 음식물, 알레르기등 ), 용법정보등을제공받으며원할경우, 해당회원이방문하기에편한위치에있는홈케어센터회원약국 ( 홈케어회원약국에등록되어있는약국에한함 ) 을검색하여이메일을통해처방전정보를보내고, 이에따라처방조제를받을수있다. 의약상식교실에서는증상별의학상식, 질병상식, 약물상식, 용법상식등을증상별자가진단시스템, 오디오및비디오, 플레쉬등을이용하여제공하고있으며홈케어의약품에서는증상및질병명, 장기별증상, 제약회사명으로처방전없이약국에서구입할수있는일반의약품을검색할수있다. 마지막으로 자료실 에서는일상생활에서의약과관련하여궁금해할사항을정리하여제공하고있다 ( 표 3-5 참조 ). 표 3-5 홈케어센터의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and Information / service of the homecare center) 구분내용 형태 - 관련정보및서비스제공인터넷사이트 - 소비자에게정확한의약상식관련정보를제공하여일반국민의의료소비수준을높이고의약목적분업의올바른정착마련을목적으로함. - 처방전에대한자가교육정보제공 - 온라인처방조제예약서비스운영사업 - 자가치료를위한관련정보제공 - 환자의건강문제확인및대처방안제시 조직체계 - 운영협의회, ( 사 ) 녹색소비자연대, 숙명여대의약정보연구소, ( 주 ) 팜밴 정보제공방법 - 홈케어센터 홈페이지 ( 홈페이지 운영방법 - 회원제 ( 일반, 약국, 제약사 ) - 나의 처방전, 의약상식교실, 홈케어의약품, 자료실등을 서비스함. 홈페이지 - 나의 처방전 병의원에서발급받은처방전내용을일반회원이직접입력제공정보 질병에대한설명, 처방약품에대한정보, 복약지도내용, 약물복용시및사항 ( 음식물, 알레르기등 ), 용법정보등 주의해야 할 서비스 홈케어센터회원약국 ( 홈케어회원약국에 등록되어 있는약국에 한함 ) 에서 처방조제를 받을수 있음

68 표 3-5 계속 (Continued) 구분내용 제공정보및서비스 - 의약상식교실 증상별의학상식, 질병상식, 약물상식, 용법상식등제공 - 홈케어의약품 증상및질병명, 장기별증상, 제약회사명으로처방전없이약국에서구입할수있는 일반의약품정보 - 자료실 일상생활에서의의약관련정보 제 6 절 KIM S O nli ne 1987년설립된 CMPMedica Korea에서운영하고있는정보센터로각종의약정보를구축하여제공할뿐아니라토탈의약마케팅을추구하여관련마케팅서비스를하고있다. 조직은크게개발 (IT) 팀과정보제공 (DI) 팀으로나뉘며, 개발팀에서는컨텐츠개발및관리를, DI(Drug Information) 팀에서는의약품정보수집및요약, 관련책자발간, 관련정책자료 ( 고시, 공고등 ) 수집등을수행하고있다. 개발팀은다시사이트구축및웹베이스서비스를제공하는인터넷팀과 DI팀에서수집한정보를관리하는 DB팀으로나누어지며 DI팀에는각종관련학술및임상정보를가공하고제작하는 Medical Writer 팀이있다 ( 그림 3-6 참조 ). 그림 3-6 KIMS OnLine 조직도 (Organization chart of KIMS OnLine) KIMS OnLine 개발 (IT) DI(Drug Inform ation) 인터넷 Medical Writer DB 온라인에서는 1998 년 7 월부터사이트 ( 를통해의약품검색, 의약정보마당, 건강정보, 뉴스 / 학술, 구인 / 구매, 의약마케팅등의서비스를일반회원 ( 무료 ), 특별회원 ( 유료 ), 북회 원 ( 유료 ) 으로구분하여제공하고있으며이를위해강남성모병원약제팀, 데일리팜, Thomson

69 HealthCare, Staywell 등에서 관련 학술정보, 관련 뉴스, 환자교육자료 등을 협력 및 후원하고 있 다. 의약품검색에서는 식약청자료를 근거로 하여 해당 제약회사에서 정보제공협조를 받고 있으며 제품명, 성분명, 판매회사, 보험코드로 검색이 가능하고 약효별, 적응증별, 제약사별, 향정 / 수입 / 희 귀의약품별로 구분하여 기본정보, 상세정보, 성분정보, 대체가능의약품, 복약지도, 약물상호작용정 보, 신제품에 대한 정보, 신장애약 용량에 대한 정보 등을 제공하고 있으며 이 중 신장애약 용량 에 대한 정보는 특별회원 및 북회원에게 유료로 제공된다. 의약정보마당에서는 제약회사에서의 협조를 통해 신제품하이라이트, FDA게시판 등에서의 FDA 신약정보, 관련논문 및 문헌을 통해 의약품집중탐구, Q&A센터, e-디테일링, 100방처방, 약제비계산 기 서비스를 제공하고 있다. 신제품하이라이트는 최근에 발매된 국내 신제품 정보를 제공하며, FDA 신약정보는 의료정보 경영 섹션신문인 Medical Observer가 제공하는 최신 해외의학 뉴스 중 FDA 신약정보를, 의약품집중탐구에서는 이슈가 되는 주제를 중심으로 일반적인 내용에서 학술정 보까지를 제공하고 있다. Q&A센터에서는 국내외 의약품에 대한 질의 및 응답을 주고 받으며, e- 디테일링에서는 제품의 허가사항정보 및 임상정보 등을 이해하기 쉽고 보기 좋게 electronic 브로 셔 형태로 제공한다. 10 0방처방에서는 전통동양약물 DB 중 한방조제에 필요한 10 0방처방정보를 제공하며 약제비계산기에서는 소비자가 처방받은 처방 의약품의 약제비 내역을 계산해준다. 건강정보에서는 질병정보, 임신중약물복용, 건강이슈, 아토피 이겨내기, 환자교육자료, 건강체크, 병원별 건강강좌 등에 관한 서비스를 제공하고 있다. 질병정보에서는 가나다 순으로 정렬된 각종 질병에 대한 정의, 증상, 합병증, 원인, 치료법, 전문적인 처치, 스스로 할 수 있는 일 등에 관한 정보를 제공하고 있으며 임신중약물복용에서는 해당 약에 대한 안전성정보를 조회할 수 있고 약 물사용에 대한 전문의상담을 의뢰을 의뢰할 수 있다. 건강이슈에서는 최근 가장 이슈가 되고 있는 주제에 대한 정보를, 아토피 이겨내기에서는 아토피에 관한 제반정보를 제공하고 있다. 환자교육 자료에서는미국 Staywell 사에서개발한 Krames On-Demand의정보를번역하여특별회원및북회 원에게 유료로 제공하고 있다. 건강체크에서는 각종 건강문제에 대한 건강진단도구 서비스와 출산 예정일, 체질량지수, 음주비용, 흡연비용 등을 계산해주는 건강계산기서비스, 그리고 주요건강이슈 나 관심사에 대해 간단한 질문을 통해 전문지식을 평가하고 교육정보를 제공하는 건강퀴즈서비스 를 제공하고 있다. 병원별 건강강좌에서는 각 병원에서 개최하는 건강강좌 소식을 제공하고 있다. 뉴스 학술에서는 메디칼업저버, 데일리팜, 메디게이트뉴스, 해외의약뉴스, 보건정책고시, 학회정 보, 질환별처방가이드, 이미지 라이브러리, 학술저널, KIMS 진료지침에 관한 서비스를 제공하고 있다. 메디칼업저버에서는 각 분야별 새소식을 제공하고 있으며 온라인 뉴스소식지 데일리팜과 메 디게이트뉴스를 연계하여 제공하고 있다. 해외의약뉴스에서는 관련 해외 새소식을, 보건정책고시 에서는 의약관련 각종 고시정보를, 학회정보에서는 국내외 관련학회소식을, 질환별처방가이드에서

70 는호흡기계약물, 항생제, 심혈관계약물등에관한처방가이드를특별회원및북회원에게유료로제공하고있다. 이미지라이브러리에서는관련이미지를제공하여사용자가문서작성에활용하게하고있으며, 학술저널에서는각종관련저널에관한간단한소개와함께각권별목차를제공하고있다. KIMS 진료지침에서는환자가호소하는증상 (symptoms/syndromes) 에대한정의와관련검사목록, 환자에게나타나는징후와상황 (sign) 에따른해석관련병태생리에관한정보, 예상되는질병을알아내기위한관련검사항목, 관련징후정보등진단에필요한조사정보 (investigations), 이를토대로한개개인의병리학적인정보 (pathology), 그리고이에따른질병의치료와예방정보 (treatment) 등참고자료를제시한다. 구인 매매에서는의사, 약사, 의료종사자를위한구인 / 구직정보와병원, 약국개설자를위한매매 임대정보를제공하고있다. 의약마케팅에서는마케팅서비스, e-pms, 제약마케팅가이드, 약업경영세미나등의서비스를제공하고있다. 마케팅서비스에서는광고, 학술마케팅, e-마케팅, 학술행사, 세일즈교육, 시장분석, 마케팅상담을제공하며 e-pms에서는 e-pms와관련제품에대한소개를하고있으며제약마케팅가이드에서는각단계별마케팅의중요성을강조하고있다. 약업경영세미나에서는관련세미나에대한소개와아울러자료를첨부하여제공하고있다. 또한메일링리스트를통하여의약품집중탐구, 베스트 Q&A, 신제품하이라이트, FDA뉴스, 메디칼업저버뉴스, 보건정책관련고시등을 NewsLetter 로제공하고있다 ( 표 3-6 참조 ). 표 3-6 KIMS OnLine 의특성및제공정보 / 서비스내용 (Characteristics and Information / service of the KIMS OnLine)

71 구 분 내 용 형태 - 관련정보및 서비스제공 인터넷사이트 목적 - 각종의약정보를 구축하여 제공할뿐 아니라 토탈의약마케팅 추구 - 온라인을통한 각종 의약품정보및 건강정보 제공 운영사업 - 마케팅서비스 - 오프라인을통한 각종 의약품정보집및 관련자료 발간 조직체계 - 개발 (IT), 정보제공팀 정보제공방법 - KIMS OnLine 홈페이지 ( 홈페이지 운영방법 - 일반회원 ( 무료 ), 특별회원 ( 유료 ), 북회원 ( 유료 ) - 의약품검색, 의약정보마당, 건강정보, 뉴스 / 학술, 구인 / 구매, 의약마케팅 등을서비스함. - 의약품정보홈페이지 제품명, 성분명, 판매회사, 보험코드로검색가능제공정보 약효별, 적응증별, 제약사별, 향정 / 수입 / 희귀의약품별로구분및 기본정보, 상세정보, 성분정보, 대체가능의약품, 복약지도, 약물상호작용정보, 신제품에대서비스한정보, 신장애약용량에대한정보등제공하며이중신장애약용량에대한정보는특 별회원 및 북회원에게유료로 제공 표 3-6 계속 (Continued) 구분내용 홈페이지제공정보및서비스 - 의약정보마당 신제품하이라이트, FDA신약정보, 의약품집중탐구, Q&A 센터, e- 디테일링, 100방처방, 약제 비계산기서비스 - 건강정보 질병정보, 임신중약물복용, 건강이슈, 아토피 이겨내기, 환자교육자료, 건강체크, 병원별 건 강강좌등 - 뉴스 / 학술 메디칼업저버, 데일리팜, 메디게이트뉴스, 해외의약뉴스, 보건정책고시, 학회정보, 질환별처방가이드, 이미지라이브러리, 학술저널, KIMS 진료지침등 - 구인 / 매매 의사, 약사, 의료종사자를위한구인 / 구직정보 병원, 약국개설자를위한매매 임대정보 - 의약마케팅 마케팅서비스, e-pms, 제약마케팅가이드, 약업경영세미나등 - NewsLetter 메일링리스트를통해제공 의약품집중탐구, 베스트 Q&A, 신제품하이라이트, FDA뉴스, 메디칼업저버뉴스, 보건정책관련고시등 이상과같이의약품안전정보를관리하고있는민간위주의관련기관에대해분석한결과, 다음과 같은점을정리할수있다

72 첫째, 의약품과관련된기본정보는식약청의허가정보를기본으로하나자료의정확성, 최신성등의부족으로인해각제약회사등의정보제공협조를받고있다. 둘째, 고도의전문성을필요로하는분야이므로전문정보를수집하는데있어자체내전문인력을확보하기보다는국내외전문기관과의연계, 공조체계를구축하여활용하고있으며이에대한많은비용부담이있다. 셋째, 제공정보및서비스에있어의약전문인과일반소비자는뚜렷이구분되므로각기관에서는중점대상을전문인혹은일반소비자한측면으로맞추고있다. 넷째, 회원과비회원, 유료와무료등으로구분하여제공정보및서비스의내용및범위등을차별화하고있다. 다섯째, 복지부, 심평원, 보건산업진흥원, 제약회사, 뉴스매체등국내관련기관에서의정보를신속히수집하여제공하고있으나해외관련기관에서의정보수집및제공기능은미약하다. 여섯째, 전문가를위한복약지도, 환자를위한멀티미디어교육정보, 약국관리를위한프로그램등보다다양한응용정보및서비스를발굴하여제공하고있다

73 제 4 장해외의약품안전정보관리분석 본장에서는일본, 미국, 영국, 유럽연합, WHO 등해외각국에서의의약품안전관리에있어주 로의약품안전성과관련된업무및관련정보관리현황에대해살펴보고자한다. 제 1 절 일본 일본에서는 최근 효과적이고 안전한 의약품사용환경 마련을 위한 노력의 하나로 단일행정기구 인 의약품 의료기기기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)' 를설립하여 2004년 4월 1일부터 운영을 시작하였으며 그 중에서도 안전정보관리에 많은 관심과 노력을 기울이고 있 다. 본문에서는 이러한 일본의 PMDA 조직의 특성 및 안전성정보관리 현황을 분석하였으며 또한 공익재단법인으로서 약 3 0여년간 의약품안전성 관련정보 수집, 제공 등에 많은 역할을 수행해온 일본의약품정보센터 (JAPIC: Japan Pharmaceutical Information Center) 의특성및의약품안전정보관리 현황을 분석하였다. 먼저 의약품 의료기기 기구 (PMDA) 는 2001년 일본 내각에서 결정한 특별 서비스기구 재편계획 에 의거, 통합행정기구법 : 의약품 의료기기 기구 에 의해 설립된 단일행정기구로 관련 행정기능 뿐 아니라 평가 및 연구개발 (R&D) 기능도 가지고 있다. 2004년 4월 1일부터 운영을 시작하였으며 이전국가보건과학연구소 (NIHS: National Institute of Health Science) 의의약품및의료기기평가센터 (PMDEC: Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center), 의약품안전성등 연구기구 (OPSR/KIKO: Organization for Pharmaceutical Safety and Research), 그리고 일본 의료기기협회 (JAAME: Japan Association for the Advancement of Medical Equipment) 일부문에대한서비스를통 합하였다 ( 표 4-1 참조 ). 표 4-1 기존일본의약품안전관리기관별담당업무내용 (Responsibilities of drug safety management organization in Japan) 기관명의약품및의료기기평가센터 (PMDEC) 의약품안전성연구기구 (OPSR/KIKO) 일본의료기기협회 (JAAME) - 신약허가관련 검토 - 약물동등성 검토 - 임상시험 상담 - 순응도 심사 - 안전성 정보관리 - 의료기기 동등성 검토 업무내용

74 PMDA는국민의건강유지및건강증진을위하여사전임상시험에서허가를위한검토에이르기까지일관된체계를통해의약품및의료기기의품질, 유효성및안전성에관한상담및조사를실시하며 ( 품질평가센터 ), 사후안전성에관한정보수집 분석 제공 ( 안전국 ) 과아울러이상약물반응혹은생물학적물질로인한감염등의피해자에게적절한구제를제공하고 ( 구제기금부 ), 의약품및의료기기에대한연구와개발 ( 연구개발부 ) 을주업무내용으로한다. PMDA의조직은품질평가센터, 안전국, 구제기금부, 그리고총무부와기획조정부로구성되어있다. 그중품질평가센터에서는주로실제적인검토, 평가업무를수행하고있으며안전국에서는의약품 ( 의료기기 ) 안전성에관한계획및정보관리업무를, 그리고연구개발부에서는의약품및의료기기에대한연구및개발을담당하고있다. 그중의약품안전성과밀접하게연관되어있는부서는안전국으로이는다시감사및표준부와안전부로조직되어있다 ( 그림 4-1 참조 ). 그림 4-1 PMDA 조직도 (Organization chart of PMDA) 원장 감사 품질평가센터 감사및표준부 안전부 구제기금부 연구개발부 총무부 기획조정부 기획관리과 안전정보과 정보협력팀 의약품안전과 의료기기안전과 안전성정보협력팀 의약품허가를위한검토업무에서는일본에서의의약품승인에있어좀더빠른처리와질적향상을위하여기존에여러조직으로흩어져있는심사업무를한곳으로집중하였을뿐아니라약학이외에바이오, 게놈, 공학, 전자부문전문가를채용하여질적충실성을도모코자하였다. 이러한심사업무에는약사법에근거하여의약품 ( 의료기기포함 ) 승인심사, 실험등에관한지도및조언, 승인신청혹은재심사 재평가신청시첨부자료에대한 GCP, GKP 등기준에대한적합성조사, GMP조

75 사에 의한 제조설비, 공정, 품질관리 조사, 재심사 및 재평가 확인 등을 포함하고 있다. 시판후 안전성 대책업무는 PMDA에서 수행하는 중요업무로 현재 일본내외에서 연간 6만건에 가까운 방대한 안전성정보가 발표되고 있으나 후생노동성에서 담당하기에는 역부족이다. 이 때문 에 PMDA에서는안전대책업무를담당할새로운부 ( 안전부, Office of Safety) 를설치하여과학적분 석 및 평가를 수행할 수 있는 전문가를 배치하고, 지금까지의 수동적 부작용정보 수집에서 나아가 적극적인 정보수집 및 관련 데이터베이스를 구축하여 의료기관, 제조업자, 일반국민에게 폭넓은 정보를 제공, 의약품 ( 의료기기 포함 ) 의 적정사용을 도모코자 한다. 이를 위하여 의학전문연구보고 서, 관련회의보고서, ICH정보, 의학연구소 정보와 같은 모든 필수 안전정보관리기능을 강화하였다. 이러한 차원에서 제약회사에서 의무적으로 노동후생성에 보고하여야 하는 약물이상반응보고등은 2004년 4월 1일부터 PMDA로 제출하게 하였으며 이외에도 외국에서 발생한 의약품규정처분 ( 사용 중지 ) 관련사례, 생물학제품에 대한 정기보고, 최신 의약품 안전성에 관한 정기보고, 시판직후 약 물부작용에 관한 보고 등 또한 PMDA에 의무적으로 제출하게 하였다. 이렇게 수집된 정보는 후생 노동성과 공유하고 있는 데이터베이스에 구축하여 수집, 축적된 정보를 과학적으로 평가하기 위한 노력을 시도하고 있으며 웹사이트를 통해 허가정보, 안전정보, 후생노동성의 관련정보 등의 신속 한 제공을 꾀하고 있다. 이 중 약물이상반응보고 (ADR Reports) 는 1999년 이후 MedDRA( 부록 2 참 조 ) 사용을 강력히 권장하고 있으며 2003년 10월 이후 ICH E2B/M2 가이드라인에 의거하여 전자 적인 제출을 시작하였다. 이러한 시판후 안전성대책업무에는 의약품 ( 의료기기 ) 의 품질, 유효성 및 안전성에 관한 정보 수집 / 해석 및 정보제공, 소비자의 의약품 ( 의료기기 ) 에 대한 상담, 의약품 ( 의료 기기 ) 의 안전성향상을 위한 제조업자등에 대한 지도 및 조언을 포함하고 있다. 피해구제업무는 이미 약 25년간 행해지고 있는 업무로 피해환자에 대한 의료비, 장애연금, 유족 연금 등 지급의 신속화를 도모하며 의약품에 대한 부작용 뿐 아니라 새로이 바이오상품 등에 의 한 감염피해구제업무도 추가되었다. 마지막으로 연구개발업무는 국민의 건강유지 및 증진에 도움이 되는 획기적인 의약품이나 의료 기기의 개발을 목표로 한 기초연구업무와 위탁연구진흥업무, 그리고 희귀의약품등 연구개발을 위 한 조성금에 대한 교부, 지도 등에 관한 업무로 2005년 4월 분리예정이며 이상과 같은 PMDA의 업무를 요약하면 < 표 4-1> 과 같다. 이러한 PMDA와 일본 노동후생성과의 관계는 신약승인을 위한 검토작업 수행 후 노동후생성에 평가서를 제공하고, 제공된 평가서에 의해 노동후생성은 최종결정을 하게 되며 안전성정보에 대한 수집, 축적, 분석은 PMDA 주도하에 이루어지며 관련정보는 실시간으로 노동후생성과 공유하고 있다. 다음으로 일본에서 의약품안전성정보와 관련하여 매우 밀접한 기관으로는 일본의약품정보센터 (JAPIC: Japan Pharmaceutical Information Center) 를들수있다. JAPIC은당시일본내에서문제가

76 되기시작한의약품의부작용에관한정보를신속하게수집하여제약기업, 의료기관, 행정기관등에정확한정보를제공함으로써국민의보건의료향상에기여함을목적으로 1972년설립된공익재단법인으로 ( 그림 4-2 참조 ) 의약품에관한모든과학기술정보를수집 처리 보관 공급하고, 각종인쇄물을작성 보급하며, 연구회및강연회개최, 의약품관련상담및조사, 그리고센터내도서관의자료열람및복사서비스를제공한다. 표 4-2 PMDA 의업무 (Major tasks of the PMDA) 기관명 허가를위한검토 ( 상담, 조사 ) 시판후안전성대책업무 업무내용 - 승인심사및관련실험에관한지도및조언 - GCP, GKP 등기준에대한적합성조사 - GMP조사에의한제조설비, 공정, 품질관리조사 - 재심사, 재평가확인 - 각종안전성정보수집, 구축및제공 이상반응보고서 (ADR) 의학전문연구보고서 관련회의보고서 ICH정보 의학연구소정보 - 소비자에대한상담 - 제조업자등에대한지도및조언 피해구제업무 - 피해환자에대한의료비, 장애연금, 유족연금등지급 연구진흥업무 - 의약품및의료기기개발등에필요함시험연구실시 - 희귀의약품연구개발조성금교수, 지도 년 4 월분리예정 그림 4-2 JAPIC 의사명 (Mission of JAPIC) 국민의보건의료향상 의약품정보의신속한수집 의약품정보정리, 분석, 가공 정확한의약품정보제공 행정기관 정보기관 의료기관 제약기업 의약학대학

77 의약전문도서관으로서의역할을수행하고있는 JAPIC은사무국, 사업부문, 도서관부문으로나누어사무국은경리담당, 업무담당, 총무담당으로구성되어있으며사업부문은첨부문서정보담당, 의약문헌정보담당, 기술섭외담당, 개발기획담당으로구성되고있고, 2004년 10월현재상근직원이 44 명, 파견직원및아르바이트 25명, 그밖에외부에서문헌초록, 색인작성등의작업을진행하고있는인력이 50명정도로사무국을제외하고는대부분약사로구성되어있다 ( 그림 4-3 참조 ). 그림 4-3 JAPIC 조직도 (Organization chart of JAPIC) 이사회 평의원회 사무국 사업부문 도서관부문 경리담당 업무담당 총무담당 첨부문서정보담당 의약문헌정보담당 기술섭외담당 개발기획담당 JAPIC이수집 처리하여보급하고있는의약정보데이터베이스에는일본의약문헌정보 ( JA PICDOC), 일본의약문헌정보속보판 (JAPICDOC 속보판 ), 의약관련학회연제정보 (SO CIE), 의약품부작용문헌정보 (ADVISE), 학회개최예정정보, 의료용의약품첨부문서정보 (NewPINS), 의약품승인품목정보 (SHOUNIN) 등이있으며이는회원을대상으로일본전자계산주식회사 (JIP: Japan Information Processing Services Co.) 의 e-infostream 혹은과학진흥사업단 (JST) 의 JOIS-Ⅳ 를통해유료로제공하고있다. 일본의약문헌정보 ( JA P ICD OC ) 는국내의학 약학관련문헌으로부터의약품의유효성, 안전성에관한정보를축적한데이터베이스로 1979년부터온라인및인터넷으로서비스를시작하여 2004년현재약 360종 ( 해외 15종포함 ) 의잡지에대한 303,000여건의데이터를수록하고있으며표제, 저자명, 소속기관, 잡지명등의서지사항, 의약품관련정보 ( 일반명, 회사명, 제형, 투여경로, 약효분류 ), 내용분류, 질병명, 부작용, 문헌초록등을제공한다. 데이터갱신주기는월 1회이며일본전자계산주식회사 (JIP) 의 e-inforstream 및과학진흥사업단 (IST) 의 JOIS를통해인터넷으로제공된다. 의약문헌정보속보 ( JA P ICD OC 속보판 ) 는앞에서살펴본의약문헌정보에수록될때까지항목을

78 한정해 속보형태로 제공하는 것으로 의약문헌정보보다 약 1개월전에 표제, 저자명, 소속기관, 잡지 명등의서지사항과의약품명, 부작용등을일본전자계산주식회사 (JIP) 의 e-inforstream을 통해인 터넷으로 제공한다. 데이터 갱신주기는 월 1회이다. 의약관련학회 연제정보 (SOCIE) 는 일본에서 개최되는 관련학회의 발표연제 중 의약품의 유효성 이나 안전성에 관한 정보를 축적한 데이터베이스로서 1993년부터 서비스를 시작하여 연간 약 4,500학회에 대한 약 48,000건의 연제정보를 수록하여 2004년 현재 약 375,000건의 데이터가 수록 되어 있다. 제공하고 있는 정보로는 연제, 연자명, 소속기관, 학회명, 개최연월일, 잡지명 등이며 일본전자계산주식회사 (JIP) 의 e-infostream를통해인터넷으로제공한다. 데이터갱신주기는월 1 회이다. 의약품 부작용문헌정보 (ADVISE) 는 의학 및 약학관련문헌으로부터 의약품부작용관련 문헌정보 를 축적한 데이터베이스로 1995년부터 서비스를 시작하여 대상잡지수 약 360종 ( 해외 15종 포함 ) 에 대해 연간 약 11,000건의 데이터를 구축하여 2004년 현재 약 60,000건의 데이터가 수록되어 있다. 서지적사항, 키워드, 초록등을일본전자계산주식회사 (JIP) 의 e-infostream를통해인터넷으로제 공하고 있으며 데이터 갱신주기는 월 1회이다. 첨부문서정보 (NewPINS) 는 일본에서 사용 ( 시판 ) 되고 있는 의료용의약품 첨부문서 전문 ( 全文 ) 데 이터베이스로 1999년부터 서비스를 시작하여 2004년 현재 12,364매의 첨부문서가 등록되어 있다. 이는 의약품명, 회사명, 효능 효과, 부작용 등 첨부문서 각 항목에 대응한 항목별 검색이 가능하며 승인품목정보데이터베이스와크로스검색이가능하다. 일본전자계산주식회사 (JIP) 의 e-infostream 를 통해 인터넷으로 제공하고 있으며 데이터 갱신주기는 월 2회이다. 의약품승인품목정보 (SHOUNIN) 는 일본 후생노동성이 승인한 의료용의약품, 일반용의약품에 관 한 데이터베이스로 1989년 1월이후 승인된 의약품에 대한 데이터가 수록되어 있으며 2004년 현재 38,279품목이 수록되어 있다. 일본 전자계산 주식회사 (JIP) 의 e-infostream를 통해 인터넷으로 상품 명, 일반명, 회사명, 약효번호, 승인일, 용도, 비고 등에 관한 정보를 제공하고 있으며 1년간 축적 된 데이터는 별도로 의약품 제조 ( 수입 ) 승인품목 일람 으로 발간하고 있다. 데이터 갱신주기는 월 1회이다. JA PIC 에서는 의약정보데이터베이스 제공서비스 외에 의약문헌 및 학회에서의 의약품 유효성, 안전성, 품질에 관한 정보를 신속히 제공하는 속보서비스로 주 1회 JAPIC-Q서비스를 제공하고 있 다. 이는 사용자로부터 미리 제공받기 원하는 의약품에 대한 등록을 받아 이에 대한 검색결과를 제공하는 선택적 ( 맞춤형 ) 정보제공 (SDI: Selective Dissemination of Information) 서비스이다. 또한미국의 FDA 및 CDC, 영국의 MCA 및 CSM, 독일의 BfArM, 캐나다의 Health Canada, 호주 의TG A, E U의 E M EA, W H O 등홈페이지에서의약품안전성에관한최신정보를해당페이지 UR L 을 포함하여 일본어로 개재하는 JAPIC Daily Mail을 제공하고 있다

79 그밖에 J A PI C 에서는의약관련정보, 의약관련정보속보, R e gu l ati o ns V ie w, J AP IC C ONTE NTS, 의약품제조 ( 수입 ) 승인품목일람, 일본의약문헌초록집, 의약품부작용문헌정보 (A DVIC E), 의약품부작용문헌속보, 일본의약품집 ( 처방약 ), 일본의약품집 ( 일반약 ), 일본의약품집 DB, JA PIC N EWS 등다양한인쇄물을제공하고있다. 한편회원에한하여의약품의효능 효과, 부작용, 용법 용량, 신약, 각국의상품명및일반명등에대해무료로의약품상담을제공하고있으며신청시, 의약품관련문헌조사및각국의의약품집등에관해유료로조사를해주고있다. 이와함께 JAPIC이제공하고있는서비스로는해당도서관에소장하고있는자료의열람및복사서비스로, 소장하고있는간행물은 2004년현재, 국내잡지약 570여종, 해외잡지약 80종이며연간개최되는약 3,300여의약학회의회의록및프로그램자료, 미국의 FDA 및일본의후생노동성관련자료, 관련서적약 7, 00 0 여권, 각국의의약품집및가격표 (5 1 개국 1 48 종 ), 각국의공정서 (2 1 개국 6 5 종 ), 의약품안전성관련정보지 ( 8 개국 27 종 ), 약사법관련자료 ( 14 개국 ) 등이다 ( 표 4-3 참조 ). 표 4-3 JAPIC 의제공정보및서비스 (Information and services of the JAPIC) 의약정보데이터베이스 구분의약문헌정보 (JAPICDOC) 의약문헌정보속보판 (JAPICDOC 속보판 ) 의약관련학회연제정보 (SOCIE) 의약품부작용문헌정보 (ADVISE) 내용 - 자료원 : 일본 의학 및약학 관련문헌 - 내용 : 의약품의 유효성, 안전성에 관련정보 - 대상잡지 : 약 360종 ( 해외 15종포함 ) - 제공항목 : 서지사항 ( 표제, 저자명, 소속기관, 잡지명 ), 의약품관련정보 ( 일반명, 회사명, 제형, 투여경로, 약효분류 ), 내용분류, 질병명, 부작용, 초록 - 갱신주기 : 월 1회 년부터서비스 시작, 2004년 현재 약 303,000건의데이터 수록 - JAPICDOC 수록 약 1개월전에 한정된항목을 속보 형태로제공 - 제공항목 : 서지사항 ( 표제, 저자명, 소속기관, 잡지명 ), 의약품명, 부작용 - 갱신주기 : 월 1회 - 자료원 : 일본에서 개최되는 의약관련학회 ( 지방회 포함 ) 연제 - 내용 : 의약품의 유효성 안전성관련 연제 - 대상학회 ( 데이터 ): 연간약 4,500 학회, 약 48,000건 - 제공항목 : 연제, 연자명, 소속 기관, 학회명, 개최 연월일, 잡지명등 - 갱신주기 : 월 1회 년부터서비스 시작, 2004년 현재 약 375,000건의데이터 수록 - 자료원 : 의학 약학관련문헌 - 내용 : 의약품 부작용관련정보 - 대상잡지 ( 데이터 ): 약 360종 ( 해외 15종 포함 ), 연간약 11,000건 - 제공항목 : 서지적 사항 ( 표제, 저자명, 소속기관, 잡지명 ), 키워드, 초록 - 갱신주기 : 월 1회 년부터서비스 시작, 2004년 현재 약 60,000건의 데이터 수록

80 표 4-3 계속 (Continued) 구분첨부문서정보 (NewPINS) 의약정보데이터베이스의약품승인품목정보 (SHOUNIN) JAPIC-Q JAPIC Daily Mail 인쇄물출판의약품상담및조사도서관자료열람및복사 내용 - 일본에서사용되고있는의료용의약품의첨부문서전문 ( 全文 ) 데이터베이스 - 의약품명, 회사명, 효능 효과, 부작용등으로 검색가능 - 승인정보 데이터베이스 (SHOUNIN) 와 크로스검색 가능 - 갱신주기 : 월 2회 년부터서비스 시작, 2004년 현재 12,364매의첨부문서 등록 - 후생노동성이 승인한 의료용의약품, 일반용의약품에관한 데이터베이스 - 제공항목 : 상품명, 일반명, 회사명, 약효 번호, 승인일, 용도 ( 의료용 / 일반용 ), 비고 ( 수입 승인등 ) - 갱신주기 : 월 1회 - 1년간축적된 데이터는 의약품 제조 ( 수입 ) 승인품목 일람 으로 발간 년 1월이후 2004년 현재 38,279개의승인품목 데이터 수록 - 자료원 : 일본에서 개최되는 의학, 약학관련 문헌 및 일본에서 개최되는 의약 관련학회 - 내용 : 의약품의적정사용 ( 유효성, 안전성, 품질 ) 관련정보 - 주 1회제공 - 선택적정보제공 (SDI: Selective Dissemination of Information) 서비스로사용자로부터미리원하는의약품에대한등록을받아이에대한검색결과제공 - 미국, 영국, 독일, 캐나다, 호주, EU, WHO 등세계각국의홈페이지에서의약품안전성에관한최신정보를해당페이지 URL을포함하여일본어로개재 - 의약관련정보, 의약관련정보속보, Regulations View, JAPIC CONTENTS, 의약품제조 ( 수입 ) 승인품목일람, 일본의약문헌초록집, 의약품부작용문헌정보 (ADVICE), 의약품부작용문헌속보, 일본의약품집 ( 처방약 ), 일본의약품집 ( 일반약 ), 일본의약품집 DB, JAP I C NE WS 등 - 의약품의효능 효과, 부작용, 용법 용량, 신약등에관한상담 - 의약품관련문헌조사, 각국의약품집 / 의약품승인일 / 재평가일 / 재심사일등조사 - 국내잡지약 570여종, 해외잡지약 80종 - 연간약 3,300여개최의 약학회의회의록및프로그램 - 미국의 FDA, 일본의후생노동성관련자료및관련서적약 7,000여권 - 각국의의약품집및가격표 (51개국 148종 ), 각국의공정서 (21개국 65종 ), 의약품안전성관련정보지 (8 개국 2 7종 ), 약사법관련자료 (14 개국 ) 그외에홈페이지 ( 에서는의약서치 (iyakusearch) 를통해 의약문헌정보, 학회연제정보, 그리고 규제조치정보 ( J DM ) 를조회할수있다. JAPIC은회원제로, 회비를주된재원으로운영하고있으며의료기관등회원 ( 도도부현약제사회, 조제약국, 약과대학등포함 ), 제약기업등회원과사업찬조회원 ( 컴퓨터판매업체, 소프트웨어개발업체, 인쇄회사, 출판사등 ) 등으로구분하여각각서비스범위를달리하고있다

81 제 2 절미국 의약품안전관리와관련된미국의행정기관은 FD A 의약품평가및연구센터 ( CD ER : Ce nte r f or Drug Evaluation and Research, 로, 미국내모든처방약과일반판매약 에대하여안전성과유효성을보장함으로써미국인들의건강을보호하는일을주관하고있으며, 시장에서판매되고있는 10,000 여개이상의모든신약을평가하는감시자역할을하고있다. 의약 품의신뢰성을보증하기위하여 TV, 라디오, 의약품광고전단지를감시하며보건의료전문가와 소비자들에게의약품의적절한사용과안전에관한정보를제공한다. 또한다양한프로그램을이 용하여미국소비자들이이용가능한약물의안전성수준을평가하고, 임상실험과정에서드러나지 않은약물유해반응을확인하기위해위험평가프로그램이나시판후감시제도를운영하고있으 며, FDA 로제출되는매년 250,000 이상의보고를통해약물유해반응을모니터하여의약품의라벨 링, 허가재평가, 판매결정에사용하고있다. 미국에서는약물의허가품목이늘어나고사용이빈번해지면서 시판후감시 의중요성을점점 더인식하게되었으며이에따라 FDA 의해당업무담당부서를전면적으로확대개편하게되었다 년 FDA 의약품평가및연구센터 (CDER) 내에시판후의약품위해평가국 (OPDRA: Office of Post Marketing Drug Risk Assessment) 을설립하여약물의안전성을확립하고약물의부작용과처방 오류등을조사, 바른처방을유도하기위하여관련연구및약물조사전략을계획 수행하고약물 의위험성에대한상호정보교환을통해법적혹은기타조치를원활히수행하도록지원하고있다. 시판후의약품위해평가국 (OPDRA) 은 2002 년의약품안전국 (ODS: Office of Drug Safety) 으로이름 이변경되면서업무와기능이확장되고강화하는방향으로개편되었으며의약품평가및연구센터 (CDER) 내약물역할및통계과학국 (OPaSS: Office of Pharmacoepidemiology and Statistical Science) 의하부조직의하나로소속되어있다 ( 그림 4-4 참조 ). 의약품안전국 (ODS) 으로변경되면서새로이 추가된업무는 MedWatch 프로그램과환자라벨및위해상담기능등이다. 미국 FDA 에서는모든승인의약품및생물학적제품에대한시판후안전성감시를지원하기위 해제조업자들로부터의이상반응보고 (ADR) 를규제화하였으며관련전문가들과소비자들은 MedWatch 프로그램을통해자발적으로보고하고있다. MedWatch 는 FDA 의 안전성정보및의 약품부작용보고프로그램 으로웹사이트 ( 와 MedWatch E-list 16) 를통해 관련전문가및의료상품을사용하는일반국민에게처방의약품및일반의약품, 생물학적제제, 의 료기기등의료상품의안전성에관한중요하고도적절한임상정보즉, 안전성경보 (al er t), 회수, 철회및중요한표시변경등에관한정보를제공한다. 전문가및소비자들은 MedWatch 에의심이 가는의약품 ( 의료기기 ) 에대해온라인 17) 및전화로보고할수있으며 MedWatch 3500 서식 18) 을 16 ) e- m a il 을통해임상적으로중요한경고 (a ler t ) 축약정보를보냄. 17) 전문가및소비자가수행하는자발적보고만이가능하며, 제약회사의강제적보고는가능하지않음

82 이용해 FAX나우편으로제출할수있다. 이러한보고정보는국제안전성보고기준 (ICH E2B) 19) 에의거하여오라클데이터베이스로저장되는데이를이상반응보고시스템 (AERS: The Adverse Event Reporting System) 이라한다. AERS는 FDA의시판후안전성감시프로그램을지원하기위해설계된컴퓨터화된정보데이터베이스로, 안전성보고를저장하고분석하는적절한도구를제공하며내용에대한검토가스크린상에서이루어지고, 산출정보가다양하며, 산출정보는시판후약물감시수행에사용되고규제조치실시에있어기준을제공해주기도한다. AERS 의보고자료들은안전성실마리를탐지하고, 의약품안전성을모니터하기위해의약품평가및연구센터 (CDER), 생물학적평가및연구센터 (C BER) 의임상검독관들에의해평가된다. 그림 4-4 FDA CDER 조직도 (Organization chart of FDA CDER) Center for Drug Evaluation and Research(CDER) Office of New Drugs Office of Drug Evaluation I Office of Drug Evaluation II Office of Drug Evaluation III Office of Drug Evaluation IV Office of Drug Evaluation V Office of Drug Evaluation VI Office of Pharmacoepidemiology And Statistical Science(OPaSS) Office of Biostatistics Division of Drug Risk Evaluation Office of Drug Safety Division of Medication Errors and Technical Support Ten Additional Offices with Functions Related to Regulation of Investigational and Marketed Drugs/Biologics Division of Surveillance, Research and Communication 의약품안전국 (ODS) 은현재임상의학자, 약학자, 간호사, 이학석사등의안전성평가위원, 다양 한전문분야의역학자, 프로젝트관리자와기타프로그램관련인원등총 60 여명의직원으로구성 되어있으며의약품위해평가부 (DDRE: Division of Drug Risk Evaluation), 투약오류및기술지원부 (DMETS: Division of Medication Errors and Technical Support), 감시 / 연구 / 통신지원부 (SRCS: Division of Surveillance, Research, and Communication Support) 3 개부로나뉘어져있다. 이들 3 개부서에대 한역할은 < 표 4-4> 와같다. 18) MedWatch Form 3500: 자발적보고양식 ( 부록 3 참조 ) MedWatch Form 3500A: 강제적보고양식 ( 부록 4 참조 ) 19) 제조업자들로부터전자적으로받는보고서의내용과형태를기술한지침으로모든이상반응용어는표준화된국제용어 MedDRA( 약품규제업무를위한의학사전 ) 를사용함

83 표 4-4 FDA 의약품안전국 (ODS) 의부서별역할 (Role of the ODS, FDA) 구분내용 - 시판의약품에대한안전성실마리정보 (s ign a l) 탐지, 평가의약품위해평가부 - 제조업자의 4상실험을위한역학연구프로토콜검토 (review) (DDRE: Division of - 전산화된데이터베이스및발표연구논문들에대한평가를통해일반대중에대 Drug Risk Evaluation) 한안전성실마리정보의영향력추정투약오류및기술지원 - 승인의약품의이름, 라벨등에대한시판전검토 (r evi ew) 를의약품평가및연구 (DMETS: Division of 센터 (CDER) 에제출 Medication Errors and - 의약품평가및연구센터 (CEDR) 가받은투약오류에대해시판후검토및분석 Technical Support) 실시 - 데이터자원, 위해상담, 의약품안전성위해관리프로그램의결과및효과성등을다루기위해새로구성됨감시 / 연구 / 통신지원부 - 관련활동감독 (SRCS: Division of MedWatch Surveillance, Research, 투약지침, 환자 pac ket in ser t s, 의약정보조사등과같은위해상담연구및활동 and Communication 모든의약품및생물학적사후안전성주제를위한국제약물규제활동 ( 화상회 Support) 의등과같은 ) - 의약품안전국의안전성및역학자료자원관리 FDA에서의약품안전성과관련하여홈페이지 ( 를통해제공하고있는관련정보및서비스로는허가신약정보, 처방약정보, 일반의약품정보, 소비자의약품정보, 경고 letter 등이있다. 허가신약정보는 2003년까지승인된모든일반및처방의약품에대해다양한방법으로검색이가능하며상품명, 제조회사명, 주요성분등상세정보와아울러허가공문과검토결과에대한링크서비스를제공하고있으며특별히암치료를위한신약정보를제공하고있다. 처방약정보에서는 FD A 에서승인한모든처방약에대한목록을매월갱신하여제공하고있으며시판중지된의약품정보를제공하고있다. 또한제약회사의신약개발과정에도움을주기위하여비활성성분데이터베이스를구축하여정보를제공하고있다. 일반의약품정보에서는소비자및제약회사를위해일반의약품에관련된정보및이와관련된법규를상세히소개하고있다. 소비자의약품정보에서는소비자의안전한약물사용을유도하기위하여약품구매와올바른사용에관한정보, 약물남용에관한정보, 일반적으로소비자들이가질수있는질문과그에대한상세한답변, 그리고항생제에대한저항성등에관한정보를제공하고있다. 경고 letter는 FDA에서발표한다양한의약품에관한경고및주의공문을연대기순으로상세히정리하여제공하고있다. F DA 에서제공하고있는의약품관련정보및서비스를요약하면 < 표 4-5> 와같다

84 표 4-5 FDA에서제공하는의약품안전정보및서비스 (Drug safety information and service from FDA) 구분내용 - 승인된일반및처방의약품에대한정보허가신약정보 - 상품명, 제조회사명, 주요성분등상세정보 - 허가공문및검토결과에대한링크서비스 - FDA에서승인한모든처방약에대한목록을매월갱신하여제공처방약정보 - 시판중지된의약품정보 - 비활성성분데이터베이스구축및관련정보일반의약품정보 - 일반의약품관련정보및관련법류 - 약품구매, 올바른의약품사용, 약물남용등에관한정보소비자의약품정보 - 소비자들의일반적인질문및그에대한상세한답변경고 let ter - FD A에서발표한다양한의약품관련경고및주의공문 제 3 절영국 영국의의약품안전관리관련행정기관은 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: 로 2003년 4월 1일기존의의약품관리국 (MCA: Medicines Control Agency) 과의료기기국 (MDA: Medical Devices Agency) 이통합된영국보건성 (Department of Health) 집행기구이며, 의약품및의료기기의안전성, 품질, 유효성등에관한적절한기준과안전한사용을보장함으로써국민의건강을증진하고보호하는것을목적으로한다. 의약품에있어 안전성 측면은잠재적혹은실재적유해한영향을포함하며, 품질 은개발및제조와관련되고, 유효성 은환자에대한의약품의유익한효과정도를일컫는다. 이러한목적을달성하기위하여시판전허가시스템, 시판후의약품모니터링및안전성에대한규제, 제약업자및도매상에대한기준점검, 제약에관련된필요요건강화, 의약품관리정책에관한책임감, 의약품규제에관한관심사를세계에알리는등의노력을기울이고있으며이를위한 MHRA의구체적인기능은다음과같다. 첫째, 시판허가를위한평가, 둘째, 약물임상시험에대한적합성평가및결정, 셋째, 조업자및도매업자허가를위한평가, 넷째약물감시, 품질모니터링, 표본추출및테스트, 상품회수등과같은시판후감시, 다섯째, 유럽연합이외나라로수출하고자하는제약회사들에게증명서발급, 여섯째, 의약품허가와관련되어유럽연합위원회일원으로활동, 일곱째, 의약품통제및바람직한진료안내서를포함한법률적요구사항들을강화, 여덟째, British Pharmacopoeia를통한약물의질적기준발표등을수행하고있다. 이러한기능수행을위하여 MHRA( 의약품분야 ) 는허가과 (Licensing Division), 허가후관리과 (Post-Licensing Division), 감사및집행과 (Inspection and Enforcement Division), 행정지원과 (Executive Support Division), 회계및인적자원과 (Finance and Human Resources Division), 정보관리과

85 (Information Management Division), GPRD(General Practice Research Database) 등 7 개분야로구성되 어있으며 500 명이상의고도로훈련된의사, 약사등많은다양한분야의전문가들이협력적인 관계를맺고있다 ( 그림 4-5 참조 ). 그림 4-5 MHRA(Drug) 조직도 (Organization chart of MHRA(Drug)) Chief Executive 허가과 감사및집행과 회계및인적자원과 GPRD (Licencing Division) (Inspection and Enforcement Division) (Finance and Human Resources Division) (General Practice Researh Division) 허가후관리과 (Post-Licencing Division) 행정지원과 (Executive Support Division) 정보관리과 (Information Management Division) 허가과에서는약물이시판되기전의허가체계를관리하는것으로 MHRA는약물의판매권결정이전에약물안전성, 품질및효능에대한시판전평가를수행하며모든연구및실험결과를상세히검사한다. 이러한시판전안전성, 품질및효능기준이충족되면판매권 (marketing authorisation) 이인정되는것이다. 허가후관리과에서는영국시장에서이용할수있는의약품의허가후안전성및품질에관한모든상황을모니터하는곳으로시판전인지하지못한부작용에대한유형을모니터하며필요시허가사항을변경하기도한다. 또한상품에관한정보, 광고에관한규제에있어서도역할을수행하고있다. 그밖에일차의료연구관련데이터베이스인 GPRD로이러한각과의역할은 < 표 4-6> 과같다. 표 4-6 영국 MHRA 조직별역할 (Role of the MHRA) 부서허가과 (Licensing Division) 허가후관리과 (Post-Licensing Division) 역할 - 시판허가이전에 모든시험결과를상세히 조사하여의약품안전성, 질, 효율성 등 시판전 평가를수행함. - 영국환자에대한임상시험승인및모니터링에대한책임이있음. - 시판 허가 후모든 상황을 모니터함. - 매년 10,000건 (variation) 이상 변경사항에대해 평가함. - 5년마다재평가를 실시함.(renewal applications) - 법적인 분류, 상품정보 변경, 광고등 규제에 책임이있음

86 표 4-6 계속 (Continued) 부서감사및집행과 (Inspection and Enforcement Division) 행정지원과 (Executive Support Division) 회계및인적자원과 (Finance and Human Resources Division) 정보관리과 (Information Management Division) GPRD (General Practice Research Database) 역할 - 요구하는 기준을 맞추어 품질을 보장하고 유지하기 위하여 정규감사를 수행 함. - 의심스러운 불법활동을 조사함. - 상품추출 및 검사, 결함과관련된 질에 대한보고서 평가 등을수행함. - MHRA의 다른 부서 업무를 효과적으로 효율적으로 수행하기위해 필요한 기 반 및지원을 보장함. - M H RA 의 계획 및관리과정에 대한 조정, 수입및 지출을 관리함 년 3월 1일구성됨. - 정보전략을 개발하고 실행하며 기존 정보기술 서비스 및 시스템을 개발하고 관리함. - MHRA는 1999년 4월보건부통계국으로부터 GPRD에대한관리를인계받음. 이상과같은 MHRA의기능중에서도중요한부분을차지하고있는부분중하나는시판후의약품에대한안전성을모니터하고유해성이입증되었을때효과적인행동을취하는것이다. 이러한안전성모니터링과관련하여가장중심을이루는부분은의사, 치과의사, 검시관, 약사, 간호사들로부터의심가는약물이상반응에대해자발적으로보고를받는 Yellow Card Scheme 으로탈리도마이드비극이후 1964년에소개되었으며이후, 매년 400,000건이상의의심가는이상약물반응 (ADRs: Adverse Drug Reactions) 에대하여의사, 치과의사, 검시관, 방사선의사, 검안사, 간호사등이 CSM/MHRA에자발적으로보고하고있으며제약회사는법에의해수행하고있다. CSM(Committee on Safety of Medicines) 은적절한기준을지키고유지하기위하여, 의약품의품질, 효능, 안전성에있어영국허가부서에자문을수행하는위원회로약사법 (1968년) 제4 조에의해 1970년설립된독립자문위원회중하나이다. CSM의의무는첫째, 영국 MHRA에제출된신약 ( 신물질 ) 의허가에있어자문을제공하며, 이는 MHRA의허가과 (Licensing Division) 와매우밀접한협력관계를필요로한다. 둘째, 안전성및효용성기준에맞는의약품을보장하기위하여 MHRA의허가후관리과 (Po st- Lice ns in g Divis io n) 와매우밀접하게관계를가지고서시판의약품의안전성을모니터한다. 이러한 CSM은약사, 약물학자, 독물학자및의사등영국보건부장관에의해임명된 37명으로구성되어있으며 CPS(Chemisty, Pharmacy and Standards Subcommittee), Biologicals Subcommittee, 그리고 SCOP(Pharmacovigilance Subcommittee) 등 3개의분과위원회로구성되어있다. 그중 SCOP는시판의약품과관련하여안전성, 위험 / 효과사항에대해상위위원회에자문을제공하며, 특히

87 Yellow Card Scheme( 옐로우카드제 )' 를감독하는책임을지고있으며 2주에한번씩국내및해외의각종의약품안전자료를검토하고 MHRA에행정조치를권고한다. CSM은영국에본부를두고있으며 CSM Mersey, CSM Wales, CSM Scotland, CSM West Midlands, CSM Northern 등 5개의지역모니터링센터 (RMCs: Regional Monitoring Centres) 에서도자료를취합하고있다. CSM/MHRA는의심가는모든신약및백신 ( 표시가되어있는 ) 에대해보고해줄것을고무하고있다. Yellow Card를 CSM/MHRA에제출하게되면감사의편지와함께보고한자료에부여된보유번호를받게되며, 해당자료는 ADROIT(Adverse Drug Reaction On-line Informatin Tracking) 데이터베이스에고유번호와 ADROIT 등록번호가함께저장된다. 이러한 ADROIT 데이터베이스는약물이상반응에대한모니터링을용이하게하며, 신속한 ADR보고분석을가능하게한다 ( 그림 4-6 참조 ). AEGIS(ADROIT Electronically Generated Information Service) 는 ADROIT 데이터베이스에축적된정보를공급해주는서비스로 1993년 5월개발, 보급되었으며회원으로가입한단체만이 MHRA의 ADROIT 데이터베이스에접속할수있는권한을받게된다. 그림 4-6 Yellow Card 처리과정 (Yellow Card Scheme procedure) MHRA 허가후관리과의약물감시그룹에속해있는의사, 약사, 과학자들은약물과보고된반응과의인과관계를평가하기위해, 연령및질병등과같은이상반응발생에기여가능한위험요인을식별하기위해 Yellow Card 보고자료를사용하며문헌, 시판전 시판후임상시험, 역학연구등에서의증례보고, 그리고기타다른규제기관에서의자료등과같은관련자료에대한분석을포함한다. 이러한위해요인을줄이고효익을증가시키기위해의약품의용법 용량, 사용상주의사항, 그리고

88 드물게는허가취소등에대한변경필요여부에대한판단에대해 MHRA 에자문한다. Yellow Card에서보고하여야할항목은 4가지로의심약물 (suspect drug(s)), 의심반응 (suspect reaction), 환자내역 (Patient details), 그리고보고자사항 (Reporter details) 등이며 ( 표 4-7 참조 ) 2002년 10월 31일부터는전자옐로우카드제가시작되면서모든전문가들에게권장하고있으며보고자로모든간호사, 조산사, 그리고방문객 (health visitors) 까지도포함하는등범위를넓혔다. 표 4-7 Yellow Card Scheme 에서의보고내역 (Contents of Yellow Card scheme) 영역의심약물 ( 복수기재가능 ) 의심반응 (suspect reaction) 환자내역 (patient details) 보고자내역 (reporter details) 항목 - 약물명 (name of the medicine) - 투여경로 ( 경구, 정맥주사, 흡입제, 근육주사, 피하주사, 점안... 등에서선택 ) - 1회복욕량 - 반응 - 시작일, 종료일 - 결과 ( 회복, 회복중, 생명위협, 기타등 ) - 반응상세내역유무 및 내역 - 심각하게 간주하였는지 여부 - 환자사망 여부 - 입원필요여부 - 생명위협여부 - 장애여부 - 선천적 기형발생여부 - 의학적으로 중요하게 간주하였는지 여부 - 이름, 연령 ( 반응시연령 ), 성 : 3개중 1개 이상 기재필수 - 체중 - 환자고유번호 ( 필수기재 ) - 이름 (surname, firstname) - 주소 (address, town, country) - 우편번호 (postcode) - 전화번호 - 직업 ( 의사, 간호사, 약사, 치과의사, 검시관, 검안사, 방사선사 ) - 주소 - 날짜 MHRA/CSM에서는 1998년 1월부터 CSM 및 CPS, Biologicals Subcommittee, 그리고 SCOP 등 3개분과위원회의모든회의록요약을공개하고있으며, 약품안전성에대해위급하고중대한사안발생시수시로전문가에게보내는메시지 ( 공문 ) 등을 pdf 파일로제공하고있으며 (Important Safety Messages), 의약품취급시세심한주의를기울이도록연간 3~4회영국내모든의사, 치과의사, 약사, 검시관등에게회보를 pdf 파일로제공하고있다 (Current Problems in Pharmacovigilance). 이중과학적인근거기반의사결정을지원할수있는정보보고로써 MHRA이관리하고있는

89 GPRD에대해자세히살펴보기로한다. GPRD(General Practice Research Database) 는전세계에서가 장 방대한 익명의 장기관찰 환자정보데이터베이스로 MHRA는 1999년 4월 보건부 (Department of Health) 의통계국 (Statistics Division) 으로부터이에대한관리를인계받았다. 3천5백만건이상의자 료를 담고 있으며 임상역학, 의약품안전성, 의약품사용, 보건의료성과, 보건의료서비스기획 및 약 물경제학 등과 같은 분야의 연구에 매우 중요한 자원이다. 이는 1987년 6월 VAMP 20) 연구 데이터 은행으로 만들어졌으며 영국전역의 일반의에게서 수집되어지며 수집되어지는 정보는 다음과 같다. - 환자의 연령, 성과 같은 인구학적 정보 ( 인종에 대한 정보는 수집되지 않음 ) - 소견을 포함한 의학적 진단 - 모든 처방 - 약물 혹은 치료중단사유 - 병원으로의 이송에 관한 정보 - 치료목적으로 병원으로 이송 시 병원 퇴원서를 포함한 치료결과 - 흡연상태, 키, 체중, 면역성, 실험실결과 등과 같은 잡다한 환자치료정보 이후 지속적으로 영국의 환자기록을 수집해 현재 약 3백만명의 환자에 대한 정보가 축적되어 있으며이는영국인구의약 5% 에해당된다. 1993년 11월 Reuters Health Information은 VAMP를흡 수하여, 1994년 진료관리소프트웨어 보급은 그대로 둔 채 보건부에 데이터베이스를 기증하기로 결 정하였다. 이 때부터 데이터베이스는 GPRD로 붙여졌으며 1995년에 Reuters는 새로운 윈도우기반 의 진료관리 소프트웨어 Vision 을 시작하였다. Vision' 사용자 혹은 Vision 사용을 고려하고 있는 일반의들이 GPRD에 자료를 제공하는 데에는 경제적 이득, 의학연구를 위한 목적, 환자치료를 위한 환류정보 획득, 치료 및 환자기밀성 보장 등 과 같은 4가지 이유가 있다. 1994년 이후 환자진료 데이터베이스는 Secretary of State for Health 소유로 1994년부터 1999년 사이에데이터베이스는통계국 (Department's Statistics Division) 에의해관리되고국가통계소 (ONS: Office for National Statistics) 에서 운영하였다. 1999년 4월 MCA(MHRA의 전신 ) 는 ONS로부터 GPRD운영을 넘겨받게 되어 현재 MHRA에서 운영하고 있다. 이러한 GPRD는 임상역학, 의약품안전성, 질병관리 및 의약품사용 등을 포함하여 보건의료연구 에 있어서 의사결정에 최대한으로 활용될 수 있다. 학자, 정부정책관련자, 제약회사, 그리고 연구 관련서비스 제공자들에게 제공될 것이며 2001년 4월 2일 MHRA는 안정된 온라인매체를 통한 access와 보다 진일보된 양질의 검색도구 등을 포함한 GPRD의 완전히 새로운 모습과 관련연구서 비스에 대한 시작을 공표하였다. 20) 진료관리시스템개발업체

90 제 4 절유럽연합 유럽연합 (EU) 에서의약품안전관리와관련된기구로는 EMEA(European Medicines Agency) 를들수있는데이는 EU의분권화된조직체로 1995년부터런던에본부를두고있으며동물용의약품을포함한모든의약품의평가및관리를통하여인간과동물의건강보호와향상을추구하고있다. EMEA 는유럽에서의최상의의약품평가와관리를답보하기위하여회원국의과학적자원을공유하여하나의네트워크로서업무를수행하고, 광범위한규제이슈에대해국제적협력자들과긴밀한교류를하고있으며조직체계는허가전평가, 허가후평가, 동물용의약품및감사, 커뮤니케이션및네트워킹, 행정등으로나누어져있다 ( 그림 4-7 참조 ). 그림 4-7 EMEA 조직도 (Organization chart of EMEA) Executive Director 허가전평가 (Pre- Authorisation Evaluation) 허가후평가 (Post- Authorisation Evaluation) 동물용의약품및감사 (Verterinary Medicines and Inspections) 커뮤니케이션및네트워킹 (Com m unication and Networking) 행정 (Adm inistration) 이러한 EMEA의인터넷사이트는 로인간용의약품, 동물용의약품, 감사 (inspections), 그리고관련보고서부분으로크게나눌수있다. 이중인간용의약품에대한부분은다시공문 (public statement), special topics( 생물학적테러, 화학적테러, 임상개발에있어서의윤리, 유전자요법, 소아용의약품, 약물유전학, 환자그룹및치료자문그룹등 ), 허가의약품, 희귀의약품, 허가취소된의약품, 의약품안전성에관한고시, ph ar macovigil ance, 의약품관련규제등을다루고있다. 의약품정보에대한부분을좀더자세히살펴보면허가된의약품이상품명알파벳순으로정렬되어있고, 허가취소된의약품과관련된최신문서를확인할수있으며그외 pdf 파일로의약품리스트를제공하고있는데의약품의상품명, 성분명, 생산회사와제조국, 치료효과, 제형과함량및포장단위와함께 EMEA/CPMP의검증날짜와판정날짜및위원회에서의수정일과고시일등이표시되어있다. 이러한자료는 European Public Assessment Reports (EPARs) 에근거하는데이보고서의내용은중앙의평가과정에서얻어진다양한보고서와 CPMP에서얻어진결론과함께신청인의검토자료에의해만들어진다. EPARs는중앙평가과정에서의의약품특허위원회의과학적견해를반영하며, 특정의약품허가를위한근거자료로이용된다. 또한이보고서는상업적인기밀사

91 항을제외하고 EMEA에의해일반에게공개될수있다. 그외에유럽공동체에등록된의약품과희귀의약품목록을제공하고있는데, 희귀의약품의경우유럽공동체에서부여한번호와성분명, 효능과후원처 ( 생산자 ), 지정된날짜를표시하고있다. 또한의약품안전성에대한고시를가장최근에발표된고시부터제공하고, 때에따라서는의약품과관련된간단한 Q&A(Questions and Answers) 를통해부작용관련안전성에대한정보를알기쉽게제공하고있다. 유럽연합에서의관련된활동으로의약품안전경보, EduraVigilance 등을들수있는데, 먼저의약품안전경보 (Product Safety Alerts) 에서는인간및동물에유해한의약품에대해허가취소및중지에대한공고를최근발표된순으로 pdf 파일로제공하고있으며 EudraVigilance는 EMEA에의해 2001년 12월만들어진중앙컴퓨터데이터베이스이며 EU에서의시판후감시제도로유럽에서시판되고있는의약품에대한데이터처리네트워크및관리시스템이다. 이는국제적으로합의된표준으로개발되었으며 EMEA는허가의약품의안전성증례보고각각의 (ICSRs: Individual Case Safety Reports) 전자적자료교환수행을관리함으로써의약품허가전후의감시제도활동을도와주는역할을하게되었다. EudraVigilance를구성하고있는시스템으로는 EudraVigilance Gateway, EudraVigilance DBMS, EVWEB, EVMPD, 그리고 MedDRA 등을들수있다. 먼저 EudraVigilance Gateway는전자적으로규제정보를제출하기위한환경으로 ICH M2를따르고있으며허가당국, 임상시험지원자및스폰서간의공동거점으로서의역할또한수행한다. EudraVigilance DBMS는유럽약물감시데이터베이스의핵심으로 ICH 세부조항을준수하여안전성보고정보를처리하기위해웹기반으로설계되었으며광대한관련참고문헌을포함하고, XML기반의메시지를이용하여자동화된안전성메시지처리메커니즘을포함하고있다. 이는과학적이고근거에기반한, 행정처리에필요한정보의검색및추적에탁월한기능을지니고있다. EVWEB는사용자가직접웹을통해안전성및승인메시지를생산, 관리할수있는하나의도구이며 EVMPD(EudraVigilance Medical Product Dictionary) 는승인규제정보에기초하여표준화되고규격화된의약품데이터를수집, 보고, 암호화및평가하는것을지원하기위해개발되었다. 마지막으로 MedDRA(The Medical Dictionary for Regulatory Activities) 는국제의학용어로 ICH 후원에의해개발되었으며, 약물부작용증례의전자적보고에매우중요한역할을하고있다

92 제 5 절세계보건기구 WHO은안전한의약품사용환경마련을위해국제의약품모니터링프로그램 (WHO Programme for International Drug Monitoring) 을실시하고있다. 이프로그램은 1968년당시국가적약물감시제도를 실시하고 있는 10개국이 참여하여 만들어진 프로그램으로 그 목적은 임상실험 기간동안 발견하지 못한 이상약물반응을 좀더 쉽게 감지하기 위한 세계적인 협력을 발전시키기 위해서였다. 2004년 6 월 기준으로 73개국 ( 부록 5 참조 ) 이 WHO 약물 감시 프로그램에 가입하고 있으며, 국가 보고양식 과 국제보고양식간의 호환성을 준비하면서 13개국 ( 부록 6 참조 ) 이 준회원으로서 참여하고 있다. WHO 국제 의약품모니터링프로그램은 다음과 같은 활동을 하고 있다. - 국가센터에 제출된 증례보고 정보로부터, 그리고 WHO 데이터베이스에 보내진 정보로부터 새 로운 이상반응 실마리를 찾아내고 분석한다. 임상분석을 지원하기 위해 데이터마이닝 방법이 사용된다. - 실마리를 받쳐주고 특정목적을 위한 조사를 위해 참조자료원으로서 WHO 데이터베이스를 제 공한다. - 주로 Vigimed 21), 전자메일 정보교환시스템을 통해 WHO와 국가센터간의 정보를 교환한다. - WHO 제약 뉴스레터, 웁살라 리포트 등과 같은 정기적인 뉴스레터와 약물감시 및 유해관리 영역에 있어서의 지침 등을 발간한다. - WHO 의약품사전 및 WHO 이상반응용어집 등과 같은 이상반응 증례보고를 포함하여 임상정 보관리를 위한 도구를 공급한다. - 국가센터 및 약물감시시스템을 구축하고자 하는 나라에 훈련 및 상담지원을 제공한다. - 국가센터요구에맞추어증례보고관리를위한컴퓨터소프트웨어를설계한다 (Vigibase Online) - 국가센터 대표들과의 연간 회의를 주최한다. - 약물감시 발전을 위한 방법론적 연구를 수행한다. 이러한프로그램의주최인국제약물감시센터 (International Drug Monitoring Centre) 는스위스제노 바에 위치한 WHO 본부로부터 1978년 스웨덴의 웁살라모니터링센터 (the UMC : the Uppsala Monitoring Centre) 로이전하게되었으며 WHO와스웨덴정부사이의협약으로 WHO 본부는정책문 제에 대한 책임을 맡고, 스웨덴은 모니터링프로그램 대한 운영책임을 맡게 되었다. 독립센터인 UMC는 세계 각국에서, 특히 WHO 회원국으로부터 약물이상반응 데이터를 수집하 는 역할을 하고 있으며 문제성있는 부작용을 지니고 있는 의약품의 실마리를 생산하고 있다 22). 프 21) WHO 국제의약품모니터링프로그램에참여하고있는국가센터대표자들간의신속한정보교환및논의를활발하게하기위해조직된제한된전자메일배포목록임. 22) 15년동안시그널검토에있어서자원봉사상담자들의지원을받고있으며이임상전문가들은 WHO 프로그램에제출된약물유해반응의정기적으로전산화된심사 (screening) 결과를검토하며검토결과는정기

93 로그램에참여하고있는각국가들은약물감시제도를위해만들어진국가센터 (National Centre) 를가지고있으며 WHO 프로그램은스웨덴웁살라에있는웁살라모니터링센터와제노바에있는 WHO 본부, 그리고각국가센터가네트워크로구성되어있다. 이러한 UMC의기능은다음과같다. - 전세계이상반응자료에대한수집, 분석및기록 - 국제적인데이터베이스유지및선별 ( 현재약 3백만레코드 ) - 실마리정보에서이전에알려지지않은이상반응공표 - 의약품사전편집, 갱신및출간 - 이상반응용어 (WHO-ART) 유지및출간 - 요청에의한데이터베이스검색 - 약물감시시스템개발지원 - 약물감시제도훈련과정운영 - 관련국제회의개최등 WHO 홈페이지에서제공하고있는서비스는크게국제약물이상반응데이터베이스와프로그램가입회원국을위한출판물서비스가있으며모두유료이다. 국제약물이상반응데이터베이스에서는 WHO약물사전 (DD:Drug Directory) 과 Vigibase 서비스, 간행물서비스, 그리고이상반응용어집 (WHO-ART) 서비스를제공하고있다. WHO 약물사전은세계적으로가장상세한의약품정보를얻을수있는정보창고로약품명, 주요성분, 치료용법, 의약품안전성등의정보를포함하고있으며연간 4회정도신약중심의보고서가배포되고있다. 각나라의약물감시센터에서보고하는이상반응보고는 Vigibase' 데이터베이스에온라인으로구축되며, 국가감시센터등에서는조회가가능하고 UMC에서는이를이용하여여러가지다양한분석을시도하게된다. Vigibase 서비스는 UMC에서구축한세계적인약물안전성데이터베이스로 2004년현재약 3 백만증례가기록되어있으며분기당약 5만여개의새로운기록이추가되고있다. 이는기본적인사례보고서검색에서부터신경망분석에이르기까지다양한서비스를제공하고, 약물의안전성프로파일에관한정보를얻는데유용하며증례기록회수및고급의약정보분석시사용가능하다. 또한간행물서비스는 UMC에서행해지는최근연구결과및정기간행물을포함하고있으며이상반응용어집 (WHO-ART) 은약물이상반응에관한용어코딩목록으로새로운약과새로운이상반응도입시유연성이돋보이며 pdf로된설명서를다운로드받을수있다. 그외에 WHO 프로그램가입회원국을위하여 WHO 의약정보 (WHO Drug Information), WHO 의약품뉴스레터, WHO 의약경고 (WHO Drug Alert) 등을서비스하고있다 ( 표 4-8 참조 ). 적으로 national pharmacovigilance 로배부됨

94 표 4-8 WHO 에서제공하고있는정보 / 서비스내용 (Information and service of the WHO) 국제약물이상반응정보데이터베이스회원용관련출판물 구분 - 세계적으로가장상세한의약품정보를얻을수있는정보창고로제약회 WHO 약물사전사, 임상시험기구및약물규제위원회이많이사용 (Drug Directory, - 약명, 주요성분, 치료용법, 의약안전성등의정보포함 DD) - 처방약중심의데이터나상용약및보고된혈액제재, 진단시약도포함 - 연간 4회정도신약중심의보고서배포 - WHO를대신하여 1978년이래 UMC에서담당하는세계적인약물안전성데이터베이스 - WHO 국제약물모니터링프로그램에참여하고있는 70여개국의데이터포 Vigibase 함하여양과질에서세계최고를자랑함 (3백만증례기록및분기당 5만개서비스의새로운기록추가 ) - 약물의안정성프로파일에관한정보를얻는데유용함 - 증례기록회수및고급의약정보분석시사용가능 - - UMC에서행해지는약물이상반응에대한최근연구결과및정기간행간행물서비스물포함 0 - 전문을 pdf 파일로직접다운로드받을수있음 - - 약물이상반응에관한용어코딩목록으로새로이개발된약품및새롭이상반응용어집게발견된이상반응도입시유리한시스템으로구성 (WHO-ART) - - 설명서는 pdf 파일로직적다운로드받을수있음 - - 연 4회출판하는의약정보관련학술지로전문을 pdf 파일로직접다운 WHO 의약정보로드받을수있음 WHO - - 의약품안전성및효과에관한정보를제공하는 news let t er 로연 5회출판의약품월간지되며 pdf 파일로전문을직접다운로드받을수있음. WHO 11- 약물부작용이발견될때마다발간되어지는편지형식의공고로원문을의약경고직접 pdf 파일로다운로드받을수있음. 내용 이상과같이세계각국의안전성정보관련업무와정보관리현황을살펴본결과, 허가정보를기본으로하여허가변경정보, 문헌정보, 증례보고정보등국내외적으로약물이상반응에관련된정보, 세계적인관련규제정보등에있어수집, 처리, 분석, 제공등에많은노력과예산이필요하므로이에대한국가적인전담관리가필요하다는것을도출해낼수있었다. 또한정부혹은정부와밀접하게연관된관계기관이정부의집행기구로, 자문위원회로, 공익법인으로서의약품안전정보를전담하여관리하고, 정부의규제행정을위한지원을적극적으로수행하고있으며조직및인력투입등이에많은노력을기울이고있다는것을알수있으며다음과같은시판후의약품안전관리를위한업무에있어시사점을도출해낼수있었다. 첫째, 이상반응보고서, 의약학전문연구보고서및학회정보, 세계각국에서의의약품안전성에관한최신정보등과같이시판후안전성에관한지속적이고체계적인정보수집뿐아니라축적된정보의다각적인분석을통해근거에기반한의사결정을지원하며, 시의적절한정보제공또한필요하다

95 둘째, 정보수집, 처리, 제공등에있어국제표준용어등을사용한전자화된프로그램의적극적인활용이필요하며양질의검색도구등이필요하다. 셋째, 다양한자료원을통한의약품안전정보를기반으로하여약물역학, 의약품사용평가등과같은관련연구수행의기틀을마련하는것이중요하다. 넷째, 이상약물반응등으로인한피해자의신속한탐지및이에대한구제업무가필요하다. 다섯째, 소비자의의약품에관한위해상담, 제약사의신약개발및약물이상반응등과같은상담기능이필요하다. 여섯째, 국제의약품모니터링프로그램에참여등국제적인프로그램의적극적인참여로안전한의약품사용에있어국제공조체계확립이필요하다

96 제 5 장국내타부처관련정보센터분석 본장에서는제안하고자하는의약품안전정보전담기구의설립및운영방안등을벤치마킹하기위하여주로관련정보관리에주안점을두고있는한국과학기술정보연구원, 한국농림수산정보센터, 한국교육학술정보원, 국가환경기술정보센터, 한국유통정보센터, 중앙고용정보원, 한국특허정보원등관련정보센터와의약품과관련있는한국희귀의약품센터의설립배경, 설립목적, 조직체계, 운영현황등에대해분석하였다. 제 1 절 한국과학기술정보연구원 한국과학기술정보연구원 ( 은 2001년산업기술정보원 (KINITI: 1991년설립 ) 과연구개발정보센터 (KORDIC: 1993년 4월설립 ) 가통합된것으로정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률제4 조 ( 법인격 ) 23) 에근거하여설립된국무조정실관련정부출연연구기관이다. 과학 기술및이와관련된산업에관한정보를종합적으로수집 분석 관리하고정보의관리및유통에관한기술 정책 표준화등을전문적으로조사 연구하며연구개발인프라를체계적으로구축 운영함으로써국가과학기술및산업발전에이바지함을목적으로한다. 한국과학기술정보연구원은과학기술에관한정보를수집 관리하고, 분석 연구하며, 정보유통시스템을구축하고운영하는국가과학기술종합정보센터로서의역할과슈퍼컴퓨팅관련연구수행, 초고속연구망운영, 바이오인포매틱스관련연구를수행및지원하는국가슈퍼컴퓨팅센터로서의역할을수행하고있다. 2004년현재 5개부 ( 정보시스템부, 정책 마케팅부, 연구기획부, 행정관리부, 정보분석부 ), 3개센터 ( 슈퍼컴퓨팅센터, 바이오인포매틱스센터, 지식정보센터 ), 1개실 ( 행정지원실 ) 약 300여명 ( 서울분원포함 ) 으로구성되어있다 ( 그림 5-1 참조 ). 정보시스템부는국가지식정보인프라중심센터로서역할을수행하는데필요한정보서비스, 콘텐츠개발, 정보시스템개발 운영및지원을하며슈퍼컴퓨팅센터는국가과학기술부문의세계경쟁력확보에필수적인슈퍼컴퓨팅인프라및그리드확충으로생명공학, 나노기술등첨단과학분야의발전과전통산업의국제경쟁력제고에기여하고있다. 정책 마케팅부는과학기술정보인프라분야의발전방향연구와기관의중장기연구사업, 발전방향수립등의업무를수행하고있으며바이오인포메틱스센터는바이오인포매틱스관련기술이나분석, 소프트웨어등에대한 IT 기반의생명정보인프라를구축한다. 연구기획부는기획, 예산관리, 사업관리, 대외협력, 홍보등을담당하고있으며행정관리부는총무, 인사, 노사, 급여, 출장등과회계 23 ) 정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률제4 조 ( 법인격 ) 이법에의하여설립되는연구기관및연구회는법인으로한다

97 및수입지출업무, 시설, 자산관리, 구매, 용역계약, 물품검수등을담당한다. 정보분석부는기계, 화학, 전자, 경영 경제등분야별정보분석업무를수행하고있으며지식정보센터는해외핵심정보자원개발및데이터베이스구축, 국가고유정보자원개발및데이터베이스구축, 과학기술전문정보포털체제구축, 과학기술정보표준화연구를그리고마지막으로행정지원실에서는분원에대한연구기획, 행정관리기능수행과본원지원업무를수행하고있다. 그림 5-1 한국과학기술정보연구원조직도 (Organization chart of KISTI(Korea Institute of Science and Technology Information)) 원장 감 사 검사역 서울분원 정보시스템부 슈퍼컴퓨팅센터 정책 / 마케팅부 바이오인포매틱스센터 연구기획부 행정관리부 정보분석부 지식정보센터 행정지원실 연간예산 ( 운영비 ) 은약 8 백억원으로정부예산에서지원받고있으며한국과학기술정보연구원의 정관은제 1 장총칙, 제 2 장임원및직원, 제 3 장재산및회계, 제 4 장보칙등 4 개장과 33 개조, 그 리고부칙으로구성되어있다 ( 표 5-1 참조 ). 표 5-1 한국과학기술정보연구원정관 (The articles of KISTI(Korea Institute of Science and Technology Information)) 구분제1 장총칙제2 장임원및직원 내용 제1조 ( 명칭 ) 제2조 ( 목적 ) 제3 조 ( 사무소 등 ) 제3 조의2( 대학원대학 설치 및운영 ) 제4조 ( 사업 ) 제5조 ( 연구회 ) 제6조 ( 임원의 정수 ) 제7조 ( 임원의선임 ) 제8조 ( 임원의 임기 ) 제9조 ( 임원의결격사유 ) 제10조 ( 임원의해임 ) 제11조 ( 원장의직무 ) 제12조 ( 감사의직무 ) 제13조 ( 임원의보수 ) 제14조 ( 직제 ) 제15조 ( 직원의임면 등 ) 제15조의2-99 -

98 표 5-1 계속 (Continued) 구분 내용 제16조 ( 재산 ) 제17조 ( 중요재산의처분제한 및 취득 ) 제18조 ( 운영재원 ) 제19조 ( 회계원칙 ) 제3 장 재산 및회계 제20조 ( 사업년도 ) 제21조 ( 출연금예산요구서의제출 ) 제22조 ( 사업계획서및예산서의제출 ) 제23 조 ( 출연금의지급 ) 제24조 ( 회계감사등 ) 제25조 ( 결산서의제출 ) 제26조 ( 외부감사 ) 제27조 ( 잉여금의 처리 ) 제28조 ( 정관의변경 ) 제29조 ( 규정의제정 ) 제4 장 보칙 제30조 ( 지적재산권의귀속 ) 제31조 ( 연구회이사회 출석 발언 ) 제32조 ( 해산 ) 제33조 ( 공고의방법 ) 부칙 시행일, 사업년도, 사업계획등, 임원의 선임, 감사에 대한경과조치 등 제 2 절 한국농림수산정보센터 한국농림수산정보센터 ( 아피스 : 는민법제32조 ( 비영리법인의설립과허가 ) 24) 에근거하여 1992년에설립 25) 된농림부관련재단법인으로농업 농촌발전에필요한정보의개발 연구및보급을통하여농업정보화의활용촉진을조성하며농업경쟁력강화와농촌의활력제고및농업인의삶의질향상에이바지함을목적으로한다. 1991년 11월농림부 ( 농업정책국 ) 설립위원회 ( 위원장차관 ) 가발족되어농협 축협 수협 마사회등당시농림부산하 10개단체의출연 (390백만원 ) 에의해설립되었으며주요사업으로는농림수산정보망 ( 운영및관리, 농림수산정보및농업용소프트웨어개발 보급및관리, 농업경영인등에대한정보화교육사업, 농업정보화관련컨설팅 조사 연구 개발사업등, 농산물출하지원시스템확대및발전사업, 농산물전자상거래활성화사업등이있다 ( 표 5-2 참조 ). 표 5-2 한국농림수산정보센터의주요핵심사업내용 (Contents of major projects in the AFFIS) 영역농림수산정보망운영사업 ( 항목 - 시스템운영 및기능 개선 - 통신망 운영 - 컨텐츠 확충및 관리 - 인터넷방송 운영 - 동호인 및회원관리 ( 고객지원센터운영 ) 24) 민법 제32 조 ( 비영리법인의 설립과 허가 ) 학술, 종교, 자선, 기예, 사교 기타 영리 아닌 사업을 목적으로 하는 사단 또는재단은 주무관청의 허가를얻어 이를 법인으로할 수 있다. 25) 설립당시 명칭은 ( 주 ) 농림수산정보센터 이며 그 후 1997년 1월 현재의 한국농림수산정보센터로 명칭 변 경

99 표 5-2 계속 (Continued) 영역농업인정보화교육사업 ( 농산물출하지원시스템운영 ( 농산물통합쇼핑몰운영 ( 농업인홈페이지구축및운영 ( 항목 - 온, 오프라인 통합교육 - 전문교육 - 농업정보 119 등 맞춤교육서비스 강화 - 교육과정 표준화및 평가기능 강화 - 농산물 수급조절및 가격안정을 위해종합적인 유통정보제공 - 농업인, 소비자지향적 농산물통합쇼핑몰운영 - 생산자와 소비자의농산물 전자직거래 촉진 2004 년현재 1 개실 ( 기획실 ) 4 개팀 ( 정보사업팀, 전자상거래팀, 정보교육팀, 행정팀 ), 80 여명으로 구성되어있다 ( 그림 5-2 참조 ). 그림 5-2 한국농림수산정보센터조직도 (Organization chart of the AFFIS) 사장 이사회 기획실 정보사업팀 전자상거래팀 정보교육팀 행정팀 정보사업팀은한국농림수산정보센터홈페이지아피스넷및농산물출하지원을위한홈페이지출하넷의콘텐츠관리, 프로그램유지및보수, 정보갱신등의업무를수행하고있으며전자상거래팀은농산물통합쇼핑몰아피스닷컴, 농업인홈페이지팜모아닷컴등의콘텐츠관리, 프로그램유지및보수, 상거래쇼핑몰운영을담당하고있다. 정보교육팀은농업인정보화교육사업인에듀아피스사이트운영에필요한업무를수행하며, 행정실에서는대내외관련거래계약업무를담당하고있다. 연간예산은약 70억원이며농림부에서지원받고있다. 한국농림수산정보센터의정관은제1장총칙, 제2장재산및회계, 제3 장임원, 제4장이사회, 제 5장조직및직원, 제6 장자문위원회및부설기관, 제7 장보칙등 7개장으로 41개조, 그리고부칙으로구성되어있다 ( 표 5-3 참조 )

100 표 5-3 한국농림수산정보센터정관 (The articles of the AFFIS) 구분 내용 제1 장 총칙 제1조 ( 명칭 ) 제2조 ( 목적 ) 제3조 ( 사무소등 ) 제4조 ( 사업 ) 제5조 ( 재산 ) 제6조 ( 재산의 운용및 관리 ) 제7 조 ( 기본재산의 처분 제한 ) 제8 조 ( 경영재원 ) 제2 장 재산 및회계 제8 조의2( 투자등 ) 제9 조 ( 회계년도 등 ) 제10조 ( 운영목표및사업계획수립 ) 제10조의2( 결산서및경영실적보고서 ) 제11조 ( 이익금의처리 ) 제12조 ( 임원의정수 ) 제13조 ( 임원의 선임 ) 제13조의2( 사장추천위원회 구성 ) 제13조의3( 사장추천위원회 운영 ) 제13조의4( 사장보직자 추천절차 ) 제13조의5( 사장선임자와의 계약 ) 제3 장 임원 제13조의6( 비상근임원의 자료요청 ) 제14조 ( 임원의보수 ) 제15조 ( 임원의임기 ) 제16조 ( 이사의 직무 ) 제17조 ( 사장의직무 ) 제18 조 ( 감사의 직무 ) 제19조 ( 임원의결격사유 ) 제20 조 ( 임원의 신분보장 ) 제21조 ( 이사회 ) 제22조 ( 이사회의기능 ) 제23조 ( 의결정족수 ) 제24조 ( 회기 ) 제4 장 이사회 제25조 ( 이사회의소집 ) 제26조 ( 이사회소집 특례 ) 제27조 ( 서면결의 ) 제27 조의2( 회의록 ) 제27조의3( 이사회규정 ) 제5 장 조직 및직원 제28조 ( 조직및 정원 ) 제29조 ( 직원의 임면 ) 제6 장자문위원회및부설기관 제30조 ( 자문위원회 ) 제31조 ( 부설기관 ) 제32조 ( 비밀엄수의의무 ) 제33 조 ( 정보소유권의 귀속 ) 제34조 ( 정관의변경 ) 제35 조 ( 해산 ) 제7 장 보칙 제36조 ( 잔여재산의귀속 ) 제37 조 ( 규정의 제정 ) 제38조 ( 공고 ) 제39조 ( 운영공시 ) 제40조 ( 정부산하기관평가결과적용 ) 제41조 ( 고객헌장 ) 부칙 시행일, 회계연도, 설립당시의임원 등 제 3 절 한국교육학술정보원 한국교육학술정보원 ( 은한국교육학술정보원법 ( 법률제5,686호, 부록 7 참조 ) 에근거하여 1999년 4월에설립된교육인적자원부관련법인으로교육및학술연구에필요한정보를제작 조사 수집하고교육정보제공체제를구축 운영함으로써교육및학술연구의질적수준을높여국가교육의발전에이바지함을목적으로한다. 주요사업으로는교육및학술연구에필요한정보자료의제작 조사 수집및관리와이의활용을위한연구, 교육정보제공체제의구축및관리 운영, 교육및학술정보의개발 유통에필요한정보의체계화 표준화및품질인증, 멀티미디어를이용한교육용정보 자료의연구 개발 발굴 보급, 각급학교의도서관전산화및전자도서관의

101 구축지원, 각급학교의교육및교육행정의정보화지원, 지역교육정보센터설치및운영, 원격교육 연수및이에대한지원, 교육정보산업의육성 지원, 교육및학술정보관련국제교류및협력등이있다. 2004년현재 3개의실 ( 정책기획실, 교육정보화실, 학술정보화실 ), 1개센터 ( 교육행정정보센터 ), 2 개부 ( 시스템운영부, 행정지원부 ) 로조직되어있으며약 130명의인원으로구성되어있다 ( 그림 5-3 참조 ). 그림 5-3 한국교육학술정보원조직도 (Organization chart of KERIS(Korea Education & Research Information Service)) 원장 검사역 정책기획실 교육정보화실 학술정보화실 교육행정정보센터 HRD정책기획팀기획예산팀 이러닝기획팀교육정보서비스팀 HRD학술기획팀학술정보서비스팀 운영기획팀학교행정개발팀 시스템운영부 행정지원부 정보화평가팀 교수학습지원팀 서비스개발팀 일반행정개발팀 국제. 홍보팀 사이버학습팀 시스템기획팀 총무팀 운영관리팀 재무관재팀 정책기획실에서는한국교육학술정보원의정체성확립및연구기반조성, 국가교육정보화정책기획및연구, 교육정보화지표개발및평가등을수행하고있으며교육정보화실에서는교육정보화기획 운영, 지식정보사회기반교원양성 연수종합체제구축, 학교도서관교수 학습활성화지원, 전자교과서현장시범적용연구, 콘텐츠기획 확보 개발등을수행한다. 학술정보화실에서는국내학술정보이용체제구축, 해외학술정보공동이용체제구축, 고등교육정보화지원을, 교육행정정보센터에서는교육행정정보화기획 운영, 교육행정물적기반운영 관리, NEIS S/ W 개발및유지보수를, 시스템운영부에서는 S/W개발및유지보수와시스템구축및운영을, 그리고행정지원부에서는인사관리, 재무 회계, 시설및자산관리등을담당하고있다. 연간예산은약 300억원 ( 출연금 ) 이며운영비재원은다음과같이한국교육학술정보원법제13조 ( 운영재원 ) 에의거한다. - 정부의출연금. 보조금및지방자치단체교육비, 교육비특별회계의보조금 - 교육정보제공체제의운영에따라발생하는이용료. 수수료. 수익금

102 - 기타수입금이러한한국교육학술정보원의주요사업은다음과같다. - 교육및학술연구에필요한정보자료의제작 조사 수집및관리와이의활용을위한연구 - 교육정보제공체제의구축및관리 운영 - 교육및학술정보의개발 유통에필요한정보의체계화 표준화및품질인증 - 멀티미디어를이용한교육용정보 자료의연구 개발 발굴 보급 - 각급학교의도서관전산화및전자도서관의구축지원 - 각급학교의교육및교육행정의정보화지원 - 지역교육정보센터설치및운영 - 원격교육 연수및이에대한지원 - 교육정보산업의육성 지원 - 교육및학술정보관련국제교류및협력등한국교육학술정보원의정관은제 1 장총칙, 제 2 장재산및회계, 제 3 장임원, 제 4 장이사회, 제 5 장직원및조직, 제6 장보칙등총 6개의장, 40개조와부칙으로이루어져있다 ( 표 5-4 참조 ). 표 5-4 한국교육학술정보원정관 (The articles of KERIS(Korea Education & Research Information Service)) 구분 내용 제1 장 총칙 제1조 ( 명칭 ) 제2조 ( 목적 ) 제3조 ( 소재지 ) 제4조 ( 사업 ) 제5 조 ( 기본재산 ) 제6 조 ( 재산의 관리 ) 제7 조 ( 운영재원 ) 제8 조 ( 회계연도 ) 제2 장 재산 및회계 제9 조 ( 회계원칙 ) 제10 조 ( 사업계획서 및 예산서 ) 제11조 ( 결산보고 ) 제12조 ( 잉여금 처리 ) 제13조 ( 이용료및 수수료 ) 제14조 ( 지적재산권 등의귀속 ) 제15조 ( 임원의구성 ) 제16조 ( 임원의결격사유 ) 제3 장 임원 제17조 ( 이사 ) 제18조 ( 이사장 ) 제19조 ( 감사 ) 제20조 ( 원장 ) 제22조 ( 임원의보수 제한 ) 제23조 ( 이사회설치 및 구성 ) 제24조 ( 이사회소집 ) 제4 장 이사회 제29조 ( 이사회규정 ) 제25조 ( 의결정족수등 ) 제26 조 ( 의결사항 ) 제27조 ( 의결권제한 ) 제28조 ( 이사회의회의록 ) 제30조 ( 직원 ) 제31조 ( 직제 ) 제5 장 직원 및조직 제32조 ( 대리인임명 ) 제33조 ( 인력파견 요청 ) 제34조 ( 자문위원회 ) 제35조 ( 비밀엄수 의무 ) 제36 조 ( 정관의 변경 ) 제 6 장 보 칙 제37조 ( 해산 ) 제38조 ( 공고 ) 제39조 ( 규정의제정 ) 제40조 ( 경영공시 ) 부 칙 시행일, 사업연도, 설립당시의원장, 설립당시의 임원, 설립준비위원 등

103 제 4 절 국가환경기술정보센터 국가환경기술정보센터 ( 는환경기술개발및지원에관한법률제10 조 ( 환경기술개발센터의지정 운영 ) 26) 에근거하여 1999년환경부관련기관으로환경관리공단내에설치된하부조직으로국내외환경산업기술정보의체계적인수집, 분류, 가공, 보급을통한환경기술발전및환경산업육성을지원하기위함을목적으로한다. 2004년현재정보팀, 인증팀, 전산팀의총 19명으로구성되어있으며정보팀에서는주로기획과컨텐츠관리, 인증팀에서는환경성적표지인증사업을, 전산팀에서는사이트를운영하는데필요한모든전산업무를수행하고있다 ( 그림 5-4 참조 ). 그림 5-4 국가환경기술정보센터조직도 (Organization chart of the KONETIC) 센터장 정보팀 인증팀전산팀 이러한국가환경기술정보센터의주요서비스내용은다음과같다. - 전문데이터베이스정보제공 ( 설계시공정보, 기술지원진단정보, 시설운영정보, 실용화기술정보, 기술평가정보, 기술문헌정보, 기술특허정보, 사업화정보, 환경시장정보, 환경설비정보, 환경경영정보, 기술이전정보, 기술인력정보등 ) - 환경분야애로사항에대한전문가의자문 - 환경종합뉴스 ( 환경뉴스, 산업동향, 정책 / 법규, 행사안내, 입찰안내, NGO, 해외뉴스등 ) 26) 환경기술개발및지원에관한법률제10조 ( 환경기술개발센터의지정ㆍ운영 ) 1환경부장관은환경기술개발의촉진및지원과환경기술정보의수집및보급등을위하여대통령령이정하는바에따라환경기술개발센터를지정ㆍ운영할수있다. 2제1 항의규정에의한환경기술개발센터는다음각호의사업을수행하며, 환경부장관은환경기술개발센터에대하여자금을출연하는등필요한지원을할수있다. 1. 환경기술의개발및연구사업 2. 환경기술정보및환경관련기초자료의수집ㆍ분류ㆍ가공ㆍ보급및이에관한전산망의구축과관련되는사업 3. 환경기술의국제교류 4. 환경산업체에대한지원및협력을위한사업 5. 기타환경부장관이인정하는환경기술의개발과관련되는사업

104 - 환경몰 ( 사이버전시관, 취업마당, 전문인력취업마당, 설비장터, 기술복덕방등 ) - 환경자료실 ( 자료실, 환경상식, 어휘집, 환경시뮬레이션, 공정시험방법, 옐로우페이지, 실무교육자료, 용어해설, 환경계산기, 환경법령등 ) - 동호회및발간지발간등부가서비스정보화촉진기금으로설립되었으며약 6억원의운영비를매년환경부에서지원받고있다. 제 5 절한국유통물류진흥원 ( 구한국유통정보센터 ) 한국유통물류진흥원 ( 은민법제32조 ( 비영리법인의설립과허가 ) 에근거하여 1991년 5월에설립된산업자원부관련비영리재단법인인한국유통정보센터가 2004년 5월한국유통물류진흥원으로명칭이변경된것으로국제상품코드관리기관인 EAN International의한국측대표기관으로전세계적인 GS1(EAN-UCC) 표준을보급하고국내유통물류산업의정보화등을추진함으로써유통물류산업진흥과국민경제균형발전에기여함을목적으로한다. 진흥원에서추진하고있는사업으로는국제표준상품코드보급사업, RFID 사업, 코리안넷사업, POS데이터서비스사업, UNSPSC 보급사업, 중소상인교육사업, 회원등록촉진사업, 조사사업, 물류정보화사업, EDI보급사업, 회원사업, 국제협력사업등이있다. - 국제표준상품코드보급사업 : 국제상품코드표준화기구인 GS1의한국대표기관으로국제표준화작업에참여및국내시장에국제표준보급및확산 - RFID 사업 : 무선주파수 (RF) 활성화지원센터구축및운영, 국제 RFID기반상품식별네트워크인 EPCglobal의국내대표기관으로 EPC 코드발급, 기술표준보급및교육, 활용사례연구등 - 코리안넷사업 : 제조업체와유통업체공급체인상필요한상품정보 ( 이미지, 가격정보포함 ), 거래처정보등을등록, 유지, 교환할수있도록인터넷기반의국제표준전자카탈로그서비스사 업 추진 - POS데이터 서비스사업 : 국내 POS 시스템운영 유통업체로부터 수집한 POS 매출데이터를 가 공, 분석하여 품목별 시장수요정보, 소비자구매행태, 수요추이 등을 인터넷을 통해 관련 제조 및 유통업체에 제공함 - UNSPSC 보급사업 : 전자상거래용 국제상품분류표준인 UNSPSC 국내 보급사업 전담, 공식 UNSPSC 한국어버전 개발 및 코드결정과정 참여 등 - 유통물류합리화사업 : 유통 및 물류시설 확충을 위한 장기, 저리 (4.9%, 변동금리 ) 의 정책자금 융 자사업 - 중소상인교육사업 : 재래시장, 슈퍼마켓, 영세점포등 중소상인 대상의 유통, 물류교육 프로그램 운영

105 - 회원등록촉진사업 : 일반회원등록중점대상업체와단체를설정하여 EAN Korea 뉴스와회원등록안내, 관련자료제작및배포, ENA시스템관련설명회, 세미나등개최 - 조사사업 : 업종별 EAN코드인식도, 정보화추진환경, 소매점의 POS시스템인식도및정보화추진배경등의조사사업추진 - 물류정보화사업 : 식품, 의류, 의약품등 3개부문의물류정보화환경기초조사사업실시 - EDI 보급사업 : EDI 유통분야국제표준인 EANCOM의서브셋으로서 EANCON-Korea 개발및보급 - 회원사업 : 3개월마다국내업체의 POS 시스템설치현황, 해외각국의유통정보시스템화운영실태, 국내유통업계의유통정보시스템운영사례, 관련설명회및세미나일정등을내용으로하는 EAN Korea 뉴스발간및배포 - 국제협력사업 : 국제표준상품코드협회인 EAN International, EPCglobal, ISO 등표준화기구, AIMglobal, ECR 등표준응용기술연구기구등과의긴밀한협력체계구축, 국제세미나개최, 국제행사대표단파견, 연사초청등 2004년현재기획관리팀, RFID사업팀, 물류사업팀, 전자상거래팀으로약 32명으로구성되어있다 ( 그림 5-5 참조 ). 그림 5-5 한국유통물류진흥원조직도 (Organization chart of EAN Korea) 원장 본부장 기획관리팀 RFID 사업팀 물류사업팀 전자상거래팀 회원서비스실 상품정보등록실 기획관리팀은인사, 총무, 회계, 홍보및회원관리업무를, RFID사업팀은 RFID 활성화업무및관련코드와기술표준보급, 활용사례연구등을수행한다. 물류사업팀은식품, 의류, 의약품부문의물류정보화와관련된기초조사사업을실시하며, 전자상거래팀은전자상거래용국제표준보급, 중소상인교육업무, 그리고국제표준전자카탈로그서비스사업등을추진하고있다. 대한항공회의소출연금약 20억원으로설립되었으며연간운영비는약50억원으로산자부의지원과아울러회원회비로운영되고있다

106 제 6 절중앙고용정보원중앙고용정보원 ( 은 1979 년국립직업안정소 ( 노동청소속 ) 직제제 1 조 ( 설치 ) 27) 에근거하여설립된국립직업안정소가 1995 년노동부중앙고용정보관리소로조직개편되었으며, 2001 년한국산업인력공단중앙고용정보원으로명칭이변경되었다. 국민의능력과적성에맞는직업선택및고용안정지원을목적으로하여, 이를위하여각종심리검사및상담기법을개발하고, 취업, 고용보험, 실업대책, 직업훈련등노동시장관련정보를관리하고제공하기위한고용안정정보망 (Work-Net) 개발운영, 고용보험정보시스템개발. 운영, 그리고직업정보및전망, 노동시장동향등을조사, 연구하고있다 년현재약 137 명이고용정보실과고용전산실로크게나뉘어, 고용정보실에는관리팀, 동향분석팀, 직업연구팀, 직업지도팀, 국가직업능력표준개발기획단으로구성되어있으며, 고용전산실에는고용정보전산팀, 고용보험전산팀, 전산운영팀, 직업훈련전산팀등으로조직되어있다 ( 그림 5-6 참조 ). 그림 5-6 중앙고용정보원조직도 (Organization chart of the HRD) 원장원장고용정보실고용정보실고용전산실고용전산실관리팀관리팀동향분석팀동향분석팀직업연구팀직업연구팀직업지도팀직업지도팀국가직업능력표준개발기획단국가직업능력표준개발기획단고용정보전산팀고용정보전산팀고용보험전산팀고용보험전산팀전산운영팀전산운영팀직업훈련전산팀직업훈련전산팀 27 ) 국립중앙직업안정소 ( 현중앙고용정보원 ) 직제제 1 조 ( 설치 ) 직업안정업무를원활히수행하기위하여전국규모의광역직업소개업무와직업지도에관한전문기법의연구개발및보급에관한사무를관장하게하기위하여노동청장소속하에국립중앙직업안정소 ( 현중앙고용정보원 ) 를둔다.

107 관리팀은조직의예산, 회계, 인사등을담담하며, 동향분석팀은고용동향, 노동시장등에대한동향분석및자료발간에관한사항, 고용관련정보제공을위한컨텐츠개발및관리, 고용관리실태조사및분석을담당한다. 직업연구팀은한국직업정보시스템 (KNOW) 구축에관한사항, 취약계층및청소년을위한고용정보개발및보급등을담당하며, 직업지도팀은각종직업상담자료개발, 구직계층별직업지도기법개발및보급등을담당한다. 고용정보전산팀은고용정보시스템개발및관리, 자활지원프로그램개발및관리, 실업자정보통합시스템개발및관리, 공공근로사업프로그램개발및관리를담당하며고용보험전산팀은고용보험에관한각종전산프로그램개발및관리를담당하고있다. 전산운영팀은앞의각종전산시스템관리및운영을주고담당하며, 직업훈련전산실은직업훈련에관한각종정보제공을주임무로한다. 연간운영비는약 200억원으로노동부에서지원받고있다 ( 인건비는한국산업인력공단에서지원 ). 제 7 절 한국특허정보원 한국특허정보원 ( 은발명진흥법제16조 ( 특허기술정보센터 ) 28) 에근거하여 1995년 7 월에설립된특허청관련특허기술정보센터가 2001년 12월재단법인 한국특허정보원 으로독립하였으며산업계, 연구소, 학계, 변리사들에게국내외산업재산권관련정보를효율적으로제공함으로써산업의국제경쟁력을제고하고기술발전에기어코자함을목적으로한다 년현재관리본부와사업본부로크게나뉘어관리본부밑에는총무팀, 기획팀, KIPRIS 사업팀, 정보가공팀, 특허문서전자화팀으로구성되어있고사업본부밑에는상표조사분석팀, 조사조정팀, 조사분석1팀~조사분석4 팀으로나뉘어약 530( 일용직포함 ) 여명이근무하고있다 ( 그림 5-7 참조 ). 관리본부산하의총무팀에서는총무, 인사, 회계, 구매업무를, 기획팀에서는기획, 예산, 홍보, 교육등을, KIPRIS 사업팀에서는 KIPRIS 서비스, 콜센터운영, 전자출원지원업무등을, 정보가공팀에서는 KPA 작성및보급을, 특허문서전자화팀에서는특허문서전자화업무및데이터관리업무를수행하고있다. 사업본부산하의상표조사분석팀에서는상표조사에대한분석업무를, 조사조정팀에서는특허및실용신안조사분석관련업무와기획 조정, 컨설팅, 마케팅업무를, 조사분석팀에서는분야별선행기술조사분석업무를담당하고있다. 28) 발명진흥법 제16 조 ( 특허기술정보센터 ) 1 산업재산권과 관련된 선행기술정보자료의효율적인 보급을 위해특허기술정보센터 ( 이하 " 정보센터 " 라 한다 ) 를 둔다. 2 정보센터는 다음 각호의사업을 행한다. 1. 선행기술연구를 위한 시설또는 설비의 제공 2. 선행기술정보의 분석 및제공 3. 외부용역에 의한 선행기술의검색 4. 기타 선행기술정보자료의 보급에관한 사업

108 그림 5-7 한국특허정보원조직도 (Organization chart of KIPI(Korea Institute of Patent Information)) 이사장 이사회 원 장 관리본부장 사업본부장 총무팀기획팀 KIPRIS 사업팀정보가공팀특허문서전자화팀 상표조사분석팀조사조정팀조사분석 1 팀조사분석 2 팀조사분석 3 팀조사분석 4 팀 이러한 한국특허정보원의 주요업무는 다음과 같다. - 국내 외 특허정보의 DB구축 및 인터넷 서비스 - 선행기술정보 조사 및 분석 서비스 - 국내 외 특허정보 수집, 처리, 가공 - 특허정보 자료의 보급 유통 - 특허정보와 관련한 연구 기획 - 특허정보관리 교육 및 홍보 - 기술가치평가 및 컨설팅 - 국제특허분류 (IPC) 부여 - 특허청 특허고객콜센터 위탁운영 - 특허청 데이터관리센터 위탁운영 - 특허청 전자출원지원실 위탁운영 - 상표조사분석 사업 한국특허정보원의 연간 예산은 약 360억원으로 대부분 특허청에서 지원받고 있으며 일부 관련 조사에서 수익금을 얻고 있으며 정관은 제1 장 총칙, 제2 장 임원, 제3 장 이사회, 제4 장 재산 및 회 계, 제5 장 보칙 등 총 5개의 장, 42개조와 부칙으로 이루어져 있다 ( 표 5-5 참조 )

109 표 5-5 한국특허정보원정관 (The articles of KIPI(Korea Institute of Patent Information)) 구분 내용 제1 장 총칙 제1조 ( 명칭 ) 제2조 ( 목적 ) 제3조 ( 사무소소재지 ) 제4조 ( 사업 ) 제5조 ( 임원 ) 제6조 ( 임원의임기 ) 제7 조 ( 임원의 등기 ) 제8 조 ( 임원의선임과 해임 ) 제9 조 ( 상임임원의 겸직 제한 ) 제10조 ( 임원의결격사유 ) 제2 장 임원 제11조 ( 이사장및 원장의 직무 ) 제1 2조 ( 본부장 및 이사의직무 ) 제13조 ( 감사의직무 ) 제14조 ( 신분보장 ) 제15조 ( 원장추천위원회 ) 제16조 ( 원장후보 추천 ) 제17조 ( 경영성과계약및 평가 ) 제18 조 ( 고문 및 자문위원회 ) 제19조 ( 이사회의구성 ) 제2 0조 ( 이사회의 기능 ) 제3 장 이사회 제21조 ( 이사회의소집 ) 제2 2조 ( 의결정족수 ) 제23조 ( 의결제척사유 ) 제24 조 ( 서면결의 ) 제25조 ( 의사록 ) 제26조 ( 재산의구분 ) 제27조 ( 재산의관리 ) 제28조 ( 경비의조달 ) 제29조 ( 회계원칙및 회계연도 ) 제4 장 재단 및회계 제30조 ( 사업계획및 세입세출예산 ) 제31조 ( 사업실적서및 수지결산서 ) 제32조 ( 잉여금의처분 ) 제33 조 ( 임직원의 보수 ) 제34조 ( 회계규정 ) 제35조 ( 정관의변경 ) 제36조 ( 운영에관한 규정 ) 제5 장 보칙 제37조 ( 해산 ) 제38조 ( 청산인 ) 제39조 ( 청산인의임무 ) 제40 조 ( 잔여재산의귀속 ) 제41조 ( 지식재산권의귀속 ) 제42조 ( 비밀준수의의무 ) 부 칙 시행일, 최초의사업연도, 창업비, 임직원에 대한 경과조치등 제 8 절 한국희귀의약품센터 한국희귀의약품센터 ( 는약사법제72조의 12( 한국희귀의약품센터의설립 ) 29) 에근거하여 1999년 11월설립된공익법인으로, 사회에서소외되기쉬운희귀질환자들에게진단및치료에필요한의약품을원활하게공급함으로써희귀질병치료의기회를확대하고삶의질향상을목적으로한다. 센터에서추진하고있는주요사업에는약사법제72 조의 13( 센터의사업 ) 30) 에근거하여 29 ) 약사법제72 조의12 ( 한국희귀의약품센터의설립 ) 1적용대상이드물고대체의약품이없어긴급한도입이요구되는의약품및희귀질환자치료용의약품 ( 이하 " 희귀의약품등 " 이라한다 ) 에대한제반정보의제공및공급 ( 조제및투약업무를포함한다. 이하같다 ) 등에관한업무를수행하기위하여한국희귀의약품센터 ( 이하 " 센터 " 라한다 ) 를둔다. < 개정 > 2센터는법인으로한다. 3센터에관하여는이법에서규정된것을제외하고는민법중재단법인에관한규정을준용한다. 4제1 항의규정에의한센터의운영등에필요한사항은대통령령으로정한다. 30) 약사법제72조의13( 센터의사업 ) 1센터는다음각호의사업을행한다. 다만, 제2 호의사업을행하는경우센터의장은센터안에조제실을

110 정보수집및정보제공, 관련전산망구축, 희귀의약품공급, 민원접수및정책건의등을들수있다. - 정보수집 : 획득가능한국내외희귀질병및희귀의약품관련정보 - 정보제공 : 희귀질환자, 희귀질병연구자, 약학대학, 의과대학, 제약회사, 연구자, 수입업자등에게정확하고신속한희귀질병, 희귀의약품관련각종자료보급및대국민예방활동강화 - 희귀의약품공급 : 희귀의약품국내수급관리체계수립, 의료기관, 약국및의약품공급자와의연계체계 ( 의뢰체계 ) 확립, 비유통희귀의약품공급등 - 민원접수및정책건의 : 희귀질병및희귀의약품관련민원접수및고충처리업무담당, 희귀의약품수급과리체계확립및정책건의, 희귀의약품지정추천등희귀의약품센터는소장아래에기획운영국장, 기획관리팀, 정보관리팀, 수급관리팀으로조직되어있으며 8명으로구성되어있고, 본법인의운영에관한자문을위해희귀의약품위원회를두고있다 ( 그림 5-8 참조 ). 그림 5-8 한국희귀의약품센터조직도 (Organization chart of KODC(Korean Orphan Drug Center)) 이사장 이사회 희귀의약품위원회 감사 소장 기획운영국장 기획관리팀 정보관리팀 수급관리팀 기획관리팀은행정지원, 기획, 예산관리를, 정보관리팀에서는약품정보관리및홈페이지운영을, 수급관리팀에서는약품수급등을담당한다. 연간예산은약 7억을식품의약품안전청에서지원을받고있으며그밖에후원회를조직하여희귀질환자진료비지원을하고있다. 이상과같은관련정보센터들의설립근거와형태, 조직, 운영예산등을표로정리하면 < 표 5-7> 과같다. 설치하고, 센터의직원중약사를지정하여사업을담당하게하여야한다. < 개정 > 1. 희귀의약품등과관련한각종정보의수집및전산망구축과관련되는사업 2. 희귀의약품등의공급사업 3. 그밖에식품의약품안전청장이인정하는희귀의약품등과관련되는사업 2식품의약품안전청장은센터가제1 항의사업을하는때필요하다고인정되는경우재정의지원등을할수있다. [ 본조신설 ]

111 표 5-7 관련정보센터특성 (Characteristics of relevant Information Center) 구분 내용 설립근거 - 정부출연연구기관등의설립 운영및육성에관한법률 제4 조 ( 법인격 ) 관련부처 - 국무조정실 형태 - 특별법인한국과학기술 - 과학 기술및관련산업정보를종합적으로수집 분석 정리정보연구원목적및기능 - 정보관리, 유통관련기술 정책 표준화등을조사 연구 ( - 정보시스템부, 정책 마케팅부, 연구기획부, 행정관리부, 정보분석부, 조직슈퍼컴퓨팅센터, 바이오인포매틱스센터, 지식정보센터, 행정지원실 인원및 운영예산 - 약 300여명 ( 서울분원포함 ) - 약 800억원 설립근거 - 민법 제32조 ( 비영리법인의설립과 허가 ) 관련부처 - 농림부 한국농림 형태 - 재단법인 - 농업 농촌발전에필요한정보의개발 연구및보급수산정보센터목적및기능 - 관련정보망개발및운영 ( 조직 - 정보사업팀, 전자상거래팀, 정보교육팀, 행정팀 인원및 운영예산 - 약 80여명 - 약 70억원 설립근거 - 한국교육학술정보원법 관련부처 - 교육인적자원부 한국교육학술 형태 - 재단법인 정보원 - 교육및학술연구관련정보제작 조사 수집목적및기능 ( - 교육정보제공체계구축 운영 - 정책기획실, 교육정보화실, 학술정보화실, 교육행정정보센터, 시스템조직운영부, 행정지원부 인원및 운영예산 - 약 130명 - 약 300억원

112 표 5-7 계속 (Continued) 구분내용 설립근거 - 환경기술개발및지원에관한법률 제10 조 ( 환경기술개발센터의 지정 운 영 ) 관련부처 - 환경부 국가환경기술정보센터 형태 - 환경관리공단하부조직 ( 목적및 kr) 기능 - 국내외환경산업 기술정보의 체계적인수집, 분류, 가공, 보급 조직 - 정보팀, 인증팀, 전산팀 인원및운영예산 - 약 19명 - 약 6억원 설립근거 - 민법제 32 조 ( 비영리법인의설립과허가 ) 관련부처 - 산업자원부 한국유통물류형태 - 재단법인진흥원 - 국제표준보급 ( 목적및기능 - 국내유통물류산업정보화추진 or.kr) 조직 - 기획관리팀, RFID사업팀, 물류사업팀, 전자상거래팀인원및운영예산 - 약 32명 - 약 50억원 중앙고용정보원목적및기능 ( 설립근거 - 국립직업안정소직제제 1 조 ( 설치 ) 관련부처 - 노동부 형태 - 한국산업인력공단하부조직 조직 인원및운영예산 - 약 137 명 - 약 200 억원 - 각종심리검사 및 상담기법개발 - 취업, 고용보험, 실업대책, 직업훈련 등 노동시장관련 정보 관리 및 제공 - 관련정보시스템개발 및 운영 - 관리팀, 동향분석팀, 직업연구팀, 직업지도팀, 국가직업능력표준개발 기획단, 고용정보전산팀, 고용보험전산팀, 전산운영팀, 직업훈련전산 팀 설립근거 - 발명진흥법제 16 조 ( 특허기술정보센터 ) 관련부처 - 특허청 형태 - 재단법인 한국특허정보원목적및기능 - 국내외산업재산권관련정보의효율적제공 ( - 총무팀, 기획팀, KIPRIS사업팀, 정보가공팀, 특허문서전자화팀, 상표조직조사분석팀, 조사조정팀, 조사분석 1팀, 조사분석 2팀, 조사분석 3팀, 조사분석 4팀인원및운영예산 - 약 530명 - 약 360억원

113 표 5-7 계속 (Continued) 구분 내용 설립근거 - 약사법 제72조의 12( 한국희귀의약품센터의 설립 ) 관련부처 - 식품의약품안전청 한국 형태 - 재단법인 희귀의약품센터 - 희귀의약품및희귀질환에대한정보수집및정보제공목적및기능 ( - 관련전산망구축및희귀의약품공급 조직 - 기획관리팀, 정보관리팀, 수급관리팀 인원 및 운영 - 8명 예산 - 약 7억 각관련정보센터는해당정보센터독립의단행법보다는관계법에근거하여공익성을답보로하여설립되었으며, 관련부처의지원을받으며관련분야에대한정보개발, 수집, 분석, 정리, 제공등통합적인정보관리와아울러관련된기술 정책 표준화등에대한조사와연구를수행하면서정보시스템을구축 운영하고있다. 이를위하여각각의정보센터는해당업무와아울러발전하는정보기술을적극적으로활용하고있으며조직구성에있어서도대부분관련업무와이에대한정보지원업무를구분하고있다

114 제 6 장의약품안전정보관리방안 본 장에서는 앞에서 살펴본 국내외 의약품안전정보관련 기관들의 특성과 이들이 제공하고 있는 관련정보내용, 관리방법 등을 분석한 결과와 시사점을 바탕으로 하여 정부의 의약품안전관리 업무 지원을 위한, 의약분야의 종사자, 전문가, 관련업계 등의 원활한 업무수행 및 산업발전을 도모하여 궁극적으로 안전한 의약품사용환경마련을 위해 정보관리의 비전과 목표를 설정하고 관리대상 의 약품안전정보를 선정하였으며 대상정보 각각에 대한 내용, 수집, 처리 및 제공방안을 제시하고자 한다. 의약품안전정보관리에 있어 추구하고자 하는 비전은 의약품의 안전하고 합리적인 사용 으로 설 정하며 이를 위해 의약품정보의 신속한 수집, 의약품정보의 공정한 평가 및 다양한 분석, 검증된 공적 의약품정보 생산, 최신의 정확한 의약품정보의 시의적절하고 원활한 제공 등을 목표로 수립 하였다. 또한 이러한 목표달성을 위한 수단으로 의약품안전정보관리시스템 구축 과 의약품안전정 보관리르 전담할 기구 설치 를 제시하고자 한다. 다음으로 의약품의 안전한 사용을 위해 체계적으로 관리가 필요한 정보로는 국내의약품허가정 보, 재심사, 재평가 및 각종 행정조치결과에 의한 허가변경정보, 각국의 약품집 및 전문학술지 등 에 실린 전문의약정보 혹은 최신의약정보, 재심사 재평가 등의 각종 첨부문서정보, 국내 이상반응 보고정보, 안전성에 문제가 있다고 판단되어 규제조치가 취해진 각국의 안전성정보, 희귀의약품정 보, 그리고 복지부, 식약청 등 관계부처의 관련고시, 공고 및 관련지침, 학회 관련 세미나 등의 각 종 행사정보, 업계동향 등을 들 수 있다. 이러한 각각의 정보수집은 정보제공처 ( 정보발생처 ) 에서 온라인을 통해 전자적으로 직접 자료를 입력할 수 있는 협조, 협력체계에 의한 자료입력, 혹은 정 보제공자가 제공한 오프라인상의 정보를 전담기관 31) 에서 받아 데이터베이스에 입력한다. 또한 관 련 홈페이지 및 관련문헌 등에서의 정보를 발췌하여 신속하고 지속적으로 데이터베이스에 축적 혹은데이터웨어하우스 (data warehouse) 32) 를구축하며, 데이터마이닝 33) 기법을통해혹은각종소프 트웨어, 질의어 (query) 등을 활용하여 사용자의 정보요구를 충족시켜야 한다. 이러한 관련정보를 보다 폭넓고 신속하게 제공하기 위하여 의약품안전정보 전용홈페이지 34) 의 해당코너를 이용하며, 보다 최신의 혹은 중요하고 시급성을 띄는 정보는 새소식란 혹은 일정기간동안 전용홈페이지 상 팝업 창에서, 그리고 관련기관 ( 병원, 제약회사, 관련협회 및 관련단체 등 ) 및 관련자 ( 등록한 전문인 및 관계자등 ) 에게 이메일 등을 통해 ( 이메일리스트 ) 정보를 제공토록 하고 식약청, 심평원, 보건복 31 ) 본장에서언급하는전담기관은다음장에서제안하고자하는의약품정보원 ( 가칭 ) 을지칭함. 32) 데이터웨어하우스는사용자의의사결정에도움을주기위해다양한시스템 ( 데이터베이스 ) 에서추출되고, 변환되며, 통합되고, 요약된데이터베이스임. 33) 수많은데이터속에서데이터모델을발견하는, 즉, 유형과관계를찾아내는과정임. 34 ) 의약품정보원 ( 가칭 ) 의홈페이지를지칭함

115 지부등관계부처및관련기관홈페이지상에서도새로운소식에공지하도록한다. 또한각종출판 물혹은 CD 를발간하여보급한다. 제 1 절의약품안전정보관리비전및목표 의약품의안전한사용환경을마련하고궁극적으로삶의질향상을위하여의약품안전정보관리의명확한비전수립이필요하다. 이러한명확한비전수립은의약품안전정보관리의목표의식과의미를부여하고정보관리추진의전략방향과행동기준을제공함은물론구성원들의공감대를형성하는데기여하는것으로서 의약품의안전하고합리적인사용 을비전으로삼고자한다. 한편, 이러한비전을달성하기위한구체적이고실현가능한과제로서목표를설정하였는데, 이에는의약품정보의신속한수집, 의약품정보의공정한평가및다양한분석, 검증된공적의약품정보생산, 최신의정확한의약품정보의시의적절하고원활한제공등으로정하였다. 마지막으로목표달성을위한종합적인활동계획으로서 의약품안전정보시스템구축 과 의약품안전정보관리전담기구설치 를제안하고자한다. 이를도식화하면 [ 그림 6-1] 과같다. 그림 6-1 의약품정보관리의비전및목표 (Vision and Objectives of the Drug Information management) 의약품의안전하고합리적인사용 의약품정보의신속한수집 의약품정보의공정한평가및다양한분석 검증된공적의약품정보생산 일반국민 최신의정확한의약품정보를시의적절하고원활하게제공 해외관련기관 의약품안전정보시스템구축 의약품안전정보관리전담기구설치 행정기관 관련기관및학회 의료기관 제약회사 의약학대학