최종수정 :

Size: px

Start display at page:

Download "최종수정 :"

용준 후
4 years ago
Views:

1 최종수정 :

1. 회사소개 혁신신약연구개발및상품화로세계적인바이오의약전문기업으로성장하고자합니다. 주요주주내역 (2012. 4. 30 기준 ) 주주명 지분율 조중명대표 11.05% 특수관계인 3.24% 한미약품 10.92% 기타 72.

2 1. 회사소개 혁신신약연구개발및상품화로세계적인바이오의약전문기업으로성장하고자합니다. 주요주주내역 ( 기준 ) 주주명 지분율 조중명대표 11.05% 특수관계인 3.24% 한미약품 10.92% 기타 72.31% 총발행주식수 : 17,619,135 주 일반현황 ( 월현재 ) 대표이사 : 조중명 설립일 : 자본금 : 88.1억원 임직원 : 71명 ( 박사 17명, 석사 49명포함 ) 상장일자 :

3 2. 크리스탈지노믹스 비전 혁신 신약 연구개발 및 상품화로 세계적인 바이오기업 중장기 목표 FDA 허가 신약 2건 중기 개발 과제 4건 초기 개발 과제 8건 매년 전임상 1건 이상 제휴를 통한 성장 우수 기업들과의 전략적 제휴를 통한 핵심 역량 강화 및 시너지 창출 세계적인 혁신 신약 개발 Value 극대화 전략 신약 개발 성공 시 10억불이상 매출 가능한 질환 분야 집중 임상 후 과제의 가치가 극대화되는 시점인 임상 2상 개발 후 기술 수출 3

4 3. 전략적 제휴 파트너 (과거 및 현재) Carna Biosciences, Inc Biotech SBI BIOTECH CO., LTD. 4

4. 핵심 신약 발굴 기반 기술 (요약) 질환 표적 단백질의 구조 규명 기술과 이 구조를 기반으로 고유

기술(SCPTM) 단백질 결정화 기술 단백질 구조 규명 기술 방사광 가속기 핵자기 공명기 선도물질 발굴

단백질 구조 SCPTM Library SCPTM Screening 확인 실험 (in vitro) in

기술(SDFTM) 선도물질과 표적 단백질과의 복합체 구조 규명 기술 복합체 구조를 기반으로 한 신약

5 4. 핵심 신약 발굴 기반 기술 (요약) 질환 표적 단백질의 구조 규명 기술과 이 구조를 기반으로 고유 선도물질을 발굴하는 기술 및 개발후보를 발굴하는 세계적인 경쟁력의 기반기술을 구축하여,신약 개발후보를 지속적으로 창출하고 있습니다. 구조 규명 기술(SPSTM) 유전자 조작 및 발현 기술 고순도 단백질 정제 기술 고유 선도 물질 발굴 기술(SCPTM) 단백질 결정화 기술 단백질 구조 규명 기술 방사광 가속기 핵자기 공명기 선도물질 발굴 기술 가상 공간 약효 검색 구조 규명 고순도 질환 단백질 선도물질 검색 기술 선도물질 결합 평가 기술 단백질 구조 SCPTM Library SCPTM Screening 확인 실험 (in vitro) in silico 검색물질 SCPTM NMR 시험관 실험 선도 물질 최적화 및 개발 후보 발굴 기술(SDFTM) 선도물질과 표적 단백질과의 복합체 구조 규명 기술 복합체 구조를 기반으로 한 신약 디자인 기술 의약화학 기술 약효평가 기술 약효 최적화 (in vitro) 복합체 구조 SDFTM X-ray SDFTM Informatics Non-GLP 전임상 전임상/임상 신약 후보 CRO 활용 신약 5

제품군 ( 개발코드명 ) 구조규명 선도물질 개발후보 전임상 임상 1 상 임상 2 상 임상 3 상 NDA 시장규모 (2010 년 ) 차세대관절염 진통소염제 (CG100649)

6 5. 신약 Pipeline 임상개발진행현황 차세대관절염진통소염제신약후보는임상 2B 상시험완료, 임상 3 상준비. 신개념항생제는미국에서임상 2A 상시험진행, 분자표적항암제는아산병원에서임상 1B 상진행중. 제품군 ( 개발코드명 ) 구조규명 선도물질 개발후보 전임상 임상 1 상 임상 2 상 임상 3 상 NDA 시장규모 (2010 년 ) 차세대관절염 진통소염제 (CG100649) 퇴행성관절염진통소염제 (First-in-class) 지식경제부산업원천기술개발사업 50 조원 신개념항생제 (CG400549) 슈퍼세균박멸항생제 (First-in-class) 지식경제부산업원천기술개발사업 84 조원 분자표적항암제 (CG200745) 고형암및혈액암 (Best-in-class) 보건복지부보건의료기술연구개발사업 29 조원 6

7 임상개발현황

8 차세대관절염진통소염제 CG

9 1. 차세대관절염진통소염제 (CG100649) 긍정적 심장순환계 부정적 차세대진통소염제 (NSAID) 의필요성 아스피린 대부분의진통소염제 차세대진통소염제 (CG100649) 모빅 (2.2 조원 ) 셀레브렉스 (2010 년약 3 조원매출 ) - 현재시판되고있는모든진통소염제들은위궤양또는장출혈등의위장관계또는혈압상승등의심장순환계의부작용을가지고있음 그러나, 관절염으로인한통증이너무심해서부작용을알면서도복용할수밖에없는상황임 - 진통소염제가필요한환자들은비만및고령인구의확대로계속증가추세임 따라서, 부작용이없는차세대진통소염제가절실히요구되고있는현실임 부정적 위장관계 긍정적

10 2. 차세대관절염진통소염제 (CG100649) 임상 2 상후기개요 임상환자 투약약물 무릎및고관절퇴행성관절염환자 118 명 CG vs. 셀레브렉스 임상센터 5 Centers ( 서울의대, 서울아산, 이대목동, 고대구로, 연대강남세브란스병원 ) 약효평가 - Primary: OA Pain Relief (WOMAC Pain Subscale): Day 28 vs. Baseline - Secondary: WOMAC OA Index; Stiffness & Physical function 일반적인안전성평가항목 : - 부작용, Clinical Lab Tests, Vital Signs and Physical Examinations 안전성평가 심장순환계안전성평가항목 : - ECG and 혈압 소화기관계안전성평가항목 : - Hemoglobin levels; spontaneous reports of GI adverse events

11 3. 차세대관절염진통소염제 (CG100649) 의경쟁력 진통소염제시장에서차세대관절염진통소염제 (CG100649) 의경쟁력비교 구분경쟁약제용법약효 위장관계 부작용 심장순환계 부작용 재래소염진통제나프록센, 이부프로펜, 디클로페낙등 1 일 2-4 회복용 중간 : 나프록센등높음 : 디클로페낙등 매우높음 낮음 : 나프록센높음 : 이부프로펜디클로페낙등 1 세대 비모보 (AstraZeneca) 나프록센과위장보호제 Esomeprazole 의복합제 1 일 2 회복용 각각을처방받아복용할수있어서시장이작음. 최근 FDA 가장기복용의부작용경고 중간 중간과높음사이 낮음 2 세대 쎄레콕시브 (Celebrex: Pfizer) 에토리콕시브 (Arcoxia: Merck) 가장많이팔리고있음 (3 조원 ) 1 일 1-2 회복용 유럽에서만판매 미국에서는비승인 1 일 1 회복용 중간중간중간 높음낮음높음 3 세대 CG 조직특이적작용 1 일 1 회복용 높음 관찰되지 않음 관찰되지 않음

12 4. 향후임상개발일정 ( 국내 ) 개발내용 예상비용 임상 2B 상 임상 3 상 약 30 억 NDA file - 허가및판매 - 진행중 계획 12

13 5. 차세대관절염진통소염제 (CG100649) 의기술이전시예상매출 Upfront L/O 시점 : 국내 2B 상완료후제휴협의 USD M ( 예상 ) 마일스톤 #1 해외 2B 상완료후 ; ABPM 혈압안전성시험 마일스톤 #2 해외 2B 상완료후 ; Upper GI 안전성시험 마일스톤 #3 마일스톤 #4 해외 3 상완료후 해외 NDA 신청시 USD 500 1,000 M ( 예상 ) 마일스톤 #5 US FDA 및해외식약청승인 Sales 마일스톤 Commercial sales 마일스톤 ( 총 ) Total Deal Size USD 530 1,100 M ( 예상 ) 로열티 Double digit ( 예상 ) 13

14 6. 차세대관절염진통소염제 (CG100649) 국내매출예상 출시연도 쎄레브렉스 예상매출 *( 억원 ) CG 예상점유율 (%) CG 예상매출 ( 억원 ) 1 차년도 차년도 차년도 1, 차년도 1, ,016.1 총계 1,980.4 * Celebrex 의 2011 년기준국내매출 = 450 억 (CAGR 18.5%) CG 의현재제조원가 <50 원 / 캡슐 vs. Celebrex 973 원 / 캡슐 ( ) 14

15 슈퍼박테리아박멸신개념항생제 CG

16 1. 신개념항생제 (CG400549) 슈퍼박테리아의공포 슈퍼박테리아들의출현이인류의생명을위협하고있으며, 미국에서매년약 19,000 명이사망 신종플루보다더흔하다는풍자 최근 WHO 가경고한슈퍼박테리아 약이없어치료못함 슈퍼박테리아 감염

17 2. 신개념항생제 (CG400549) 작용기작 CG 는항생제내성슈퍼박테리아 (Super Bacteria) 세균에대한우수한항균효과를나타내는 First-in-class 신약후보로박테리아에만있는 FabI( 세포막형성단백질 ) 가세포막을만드는과정을저해하는작용기작을가지고있음. 슈퍼박테리아에감염된피부의예 세균증식불가능 17

18 3. 향후신개념항생제임상개발일정 개발내용 예상비용 임상 2A 상 ( 미국 ) 9 억 임상 2B 상 임상 3 상 NDA file - 허가및판매 - 진행중 계획 18

19 4. CG 의기술이전시예상매출 Upfront L/O 시점 : 2A 상완료후기술수출 USD M ( 예상 ) 마일스톤 #1 해외 2B 상완료후 마일스톤 #2 해외 3 상완료후 마일스톤 #3 해외 NDA 신청시 USD M ( 예상 ) 마일스톤 #4 US FDA 및해외식약청승인 Sales 마일스톤 Commercial sales 마일스톤 ( 총 ) Total Deal Size USD M ( 예상 ) 로열티 Double digit ( 예상 ) 19

20 분자표적항암제 CG

21 1. 분자표적항암제 (CG200745) 의특성 분자표적항암제 (CG200745) 는분자표적단백질, HDAC 의 3 차원구조를기반으로발굴된분자표적항암제로암세포에만특이적으로작용하는기작이기초연구에서입증됨. 암세포에는 HDAC 이다수발현 (HDAC: 암세포증식을억제시키는인자를저해하는단백질 ) CG 는 HDAC 을저해해로암세포가더이상증식하지못하게하는항암작용을함. < 그림 > CG 가질환표적 HDAC 의활성부위에결합된 3 차원구조 동물실험에서우수한약효를보였으며, 혈액에서보다암세포에서양으로는 4 배이상시간으로는 20 배이상더존재하는것이확인되었고, 환자에서의안정성, 특히암세포에서의안정성이뛰어나다는사실이입증되었음. 유럽에서 GLP- 독성시험을마치고고형암환자를대상으로임상 1 상시험이진행중임. 21

22 2. 향후임상개발일정 개발내용 임상 1 상시험 (SAD & MAD) 임상 1B/2 상시험 (Combi-therapy study) 예상비용 억 15 억 신약승인 (NDA) 신청 - 허가및판매 - 임상 3 상시험실시 20 억 진행중 계획 22

23 3. CG 의기술이전시예상매출 Upfront L/O 시점 : 1 상시험완료후기술수출협의 USD M ( 예상 ) 마일스톤 #1 마일스톤 #2 해외 2 상완료후 해외 3 상완료후 마일스톤 #3 해외 NDA 신청시 USD M ( 예상 ) 마일스톤 #4 US FDA 및해외식약청승인 Sales 마일스톤 Commercial sales 마일스톤 ( 총 ) Total Deal Size USD M ( 예상 ) 로열티 Double digit ( 예상 ) 최근항암제기술이전사례 Date Licensor Licensee 4/14/11 4SC Yakult Honsha 총계약금 EUR M 132 (only 일본판권 ) Upfront EUR M 6 로열티 US$ M Double digit 마일스톤 EUR M Deal 시개발단계

24 회사가치평가

25 1. 크리스탈지노믹스외부기관회사가치평가 ( 보건복지부지원사업 ) ARROWHEAD( 미국 ) Valuation 결과, 2011 년 10 월 31 일주가 =6,740 원의적정주가 = 15,662 원 ~ 31,470 원 ( 시가총액 2,691 억 ~ 5,400 억 ) 25

2. 벤치마킹기업 : 길리아드 ( Gilead ) 길리아드사연혁 1987년 : 설립 ( 본사, 미국샌프란시스코지역 ) 1992년 : 나스닥등록 1996년 : 8년간 R&D에 9억달러를투자하면서첫제품항바이러스치료제 Vistide 발매 1999년 : 로슈와독감치료제타미플루 (Tamiflu) 라이센싱계약체결 1999년 : Nexstar 5.

26 2. 벤치마킹기업 : 길리아드 ( Gilead ) 길리아드사연혁 1987년 : 설립 ( 본사, 미국샌프란시스코지역 ) 1992년 : 나스닥등록 1996년 : 8년간 R&D에 9억달러를투자하면서첫제품항바이러스치료제 Vistide 발매 1999년 : 로슈와독감치료제타미플루 (Tamiflu) 라이센싱계약체결 1999년 : Nexstar 5.5억불에인수 ( 당시 Nexstar사의매출은길리아드사매출의 3배인 1.3억불규모였음 ) 2003년 : Triangle 4.6억불에인수 설립후 15년간적자지속, 시가총액 2000년 2,000억원, 2010년 40조원길리아드사의주가추이 Macugen(04) Truvada(04) Emtriva(03) Hepsera(02) Flolan(95) Vistide(96) AmBisome(97) Tamiflu(99) Viread(01) Atripla(06) Letairis(07) Lexiscan(08) Cayston(10) 26 26

Microsoft PowerPoint - 대우증권 합동IR_131016_FINAL

Microsoft PowerPoint - 대우증권 합동IR_131016_FINAL 크리스탈지노믹스 - 화일약품합동 IR 2013. 10. 16 발표내용 Ⅰ. M&A Structure Ⅱ. 핵심역량 크리스탈지노믹스, 화일약품 Ⅲ. 향후사업전개전략 Ⅰ. 국내제약산업동향 M&A 추진배경 정부의제약산업육성 & 지원정책본격추진 (2012 ~2017) 2010. 리베이트쌍벌제 2012. 신약가제도 (ETC 일괄가격인하 ) 2012. 혁신형제약기업인증