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5 years ago
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1 ( 상장예정 /Not Rated) 골관절염치료제인보사를개발중인바이오업체 Issue Comment Treatment Gap 을타깃으로한포지셔닝 최대관건은구조개선입증을통한 DMOAD 획득여부 중장기투자또는기술이전을염두에둔모멘텀투자유효할것 [ 제약 / 바이오 ] 김태희 taehee.kim@miraeasset.com 골관절염치료제인보사를개발중인바이오업체 11월 6일코스닥상장예정인은골관절염치료제인보사를개발중인바이오업체다. 인보사는세포유전자치료제로동종유래연골세포와 TGF-β1을생성하도록형질전환된동종연골세포로구성되며, 이두종류의세포를배합후관절강에투여해골관절염을치료하는의약품이다. 지난 7 월 12일식약처로부터신약허가를획득해국내출시를앞두고있다. 미국에서는임상3상 IND 승인을획득했으며, 18년상반기환자투약, 21년품목허가신청, 22년품목허가승인, 23년출시를목표로하고있다. DR 의공모가밴드는 16,~27, 원이며, 이때시가총액은 1.1~1.71 조원이다. 밴드하단인 16, 원기준공모자금은 1,2 억원이며, 이금액의대부분은미국임상 3 상비용으로사용될예 정이다. Treatment Gap 을타깃으로한포지셔닝 인보사가진통제, 히알루론산주사등기존약물과인공관절수술사이의 Treatment Gap을타깃으로하고있다는점에서경쟁력을갖추었다고판단한다. 일반적으로골관절염이초기인환자는물리치료를받거나생활습관을개선하고, 중기인환자는진통제를복용하거나히알루론산주사로치료하고, 말기가되면인공관절수술을받는다. 중기치료법은일시적인통증완화수준이며근본적인치료법은아니다. 또한진통제는위장관부작용이발생하며, 히알루론산주사는최근골관절염에효과가없다는연구결과로처방이권고되지않고있다. 말기치료법인인공관절수술은높은수술비용과마취및재활기간이필수라는점이부담이다. 인보사가출시되면중기와말기치료사이에쓰일예정으로중기환자에게보다높은효과를, 말기환자에게는인공관절수술시점의지연효과를줄전망이다. 따라서골관절염치료제로서의적절한포지셔닝으로새로운시장이창출될가능성이존재한다. 결산기 ( 월 ) H 매출액 ( 십억원 ) 13 - 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 (%) 순이익 ( 십억원 ) EPS ( 원 ) -1,822 2, ROE (%) P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 배당수익률 (%) 주 : K-IFRS 개별기준자료 :, 미래에셋대우리서치센터

2 최대관건은구조개선입증을통한 DMOAD 획득여부 DMOAD(disease modifying osteoarthritis drug) 란관절조직의구조개선또는질병진행억제를통해증상을개선하는, 즉골관절염에대한근본적인치료제를뜻한다. 동사는국내임상3상에서인보사의기능개선과통증완화효과는입증했는데, 구조개선에대해서는경향성을확인했지만통계적유의성입증은실패했다. 따라서곧시작될미국임상3상에서는보다개선된임상프로토콜로 DMOAD 획득을꾀하고있다. 국내임상3상과달리 1년이아닌 2년추적관찰, K&L 기준 3단계가아닌 2~3단계환자대상으로임상을진행하며, 통계적유의성입증을위해환자수를 159명에서 1,2명까지늘렸다. 이미국내임상3상 MRI 평가중골수부종과연골결손단면적, 연골결손두께, 골수부종등에서구조개선의가능성을확인한바있기에미국임상3상결과가기대되는상황이다. 중장기투자또는기술이전을염두에둔모멘텀투자유효할전망 선진시장에서의인보사가치는일본시장에대한기술이전사례에서유추해볼수있다. 216년 11월일본의미츠비시타나베는인보사의일본판권을계약금 273억원포함총 4,989억원에도입했다 ( 매출액에따른러닝로열티는별도 ). 시장조사기관인 GlobalData 에따르면 217년일본의무릎골관절염시장규모는 2.57억달러, 미국과유럽 5개국의시장규모는 13.27억달러다. 이를기준으로미국과유럽 5개국에대한기술이전이체결될경우산술적으로약 2조 5,76억원규모의마일스톤을예상해볼수있다. 이는 215년한미약품이사노피를대상으로약 5조원에기술이전한사례이후최대규모이며, 단일파이프라인으로는가장큰수준이다 ( 한미약품과사노피의계약은 3개의후보물질대상 ). 따라서인보사의가치상승을기다리는중장기투자또는기술이전을염두에둔모멘텀투자가유효할전망이다. 다만선진시장에서인보사의출시는 223년부터이며기술이전시점을예상하기어렵다는점은부담일수있다. 222년까지동사의실적은코오롱생명과학인보사매출액의 2% 로열티와서브라이선스계약마일스톤의 5% 수취, 최근계열사로부터양수한드럭스토어운영및화장품사업에서발생할전망인데, 동사가제출한투자설명서에따르면 222년의매출액은 195억원, 영업이익은 -63억원수준이다. 표 1. 골관절염단계에따른치료법 골관절염단계 치료법 한계점 초기 생활습관개선, 물리치료 원인치료불가 중기 진통제, 히알루론산주사 원인치료불가, 일시적인통증완화, 약물부작용 Treatment Gap 존재 말기인공관절수술높은수술비용, 마취필요, 재활기간 자료 : 미래에셋대우리서치센터 2 Mirae Asset Daewoo Research

3 표 2. 미국과한국임상 3 상 Protocol 비교 평가변수 구분미국한국 임상구조 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상기관미국내 7 개사이트한국내 12 개사이트 환자수 1,2 명 159 명 K&L Grade Grade 2 또는 3 Grade 3 치료군 INVOSSA TM : 68 명 / 위약 : 34 명 : 78 명 / 위약 : 81 명 관찰기간 24 개월 12 개월 주평가변수 VAS, WOMAC 1 IKDC, VAS 부평가변수 X-Ray(JSW 2 ), IKDC [MRI, Liquid Biomarker] 4 WOMAC, KOOS 3, MRI, X-Ray(JSW), Biomarkers 주 : 1) WOMAC[Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index]: 관절염환자의통증, 관절의강직도및기능성을평가하는지수 2) JSW[Joint Space Width]: 관절공간의폭, 관절구조적개선평가지표 3) KOOS: 무릎부상 / 변형성관절증평가 4) MRI, Liquid Biomarker: 2 차 Protocol 제출시부평가변수삽입예정, 기존 SPA 에부평가변수로변경예정자료 : 미래에셋대우리서치센터 그림 1. 국내임상 3 상, VAS Score Change 그림 2. 국내임상 3 상, IKDC Score Change M 1M 3M 6M 9M 12M 자료 :, 미래에셋대우리서치센터 M 3M 6M 12M 18M 24M 자료 :, 미래에셋대우리서치센터 그림 3. 국내임상 3 상, 연골결손단면적결과 그림 4. 국내임상 3 상, 연골결손두께결과 자료 :, 미래에셋대우리서치센터 자료 :, 미래에셋대우리서치센터 Mirae Asset Daewoo Research 3

4 그림 5. 미국과유럽 5 개국무릎골관절염시장추이 그림 6. 일본무릎골관절염시장추이 (US$ mn) 5, 미국 + 유럽 5 개국 (US$ mn) 5 일본 4, 4 3, 3 2, 2 1, 자료 : GlobalData,, 미래에셋대우리서치센터 자료 : GlobalData,, 미래에셋대우리서치센터 표 3. 투자설명서에기재된추정손익계산서 ( 백만원 ) 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 매출액 8,397 1,27 1,27 11,172 17,627 19,515 74,637 영업이익 -8,168-8,35-9,82-8,163-2,321-6, ,79 법인세비용차감전순이익 -9,276-9,298-1,779-8,813-2,647-6,32 239,79 당기순이익 -9,276-9,298-1,779-8,813-2,647-6,32 187,115 자료 :, 미래에셋대우리서치센터 4 Mirae Asset Daewoo Research

5 투자의견비율 매수 ( 매수 ) Trading Buy( 매수 ) 중립 ( 중립 ) 비중축소 ( 매도 ) 74.52% 12.5% 12.98%.% * 217년 9월 3일기준으로최근 1년간금융투자상품에대하여공표한최근일투자등급의비율 Compliance Notice - 당사의애널리스트는자료작성일기준으로 1 개월이내에의기업설명회등에해당법인의비용으로참석한사실이있습니다. - 당사는본자료를제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. - 본자료를작성한애널리스트는자료작성일현재본자료에서매매를권유한금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. - 본자료는외부의부당한압력이나간섭없이애널리스트의의견이정확하게반영되었음을확인합니다. 본조사분석자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻은것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서본조사분석자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사분석자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. Mirae Asset Daewoo Research 5

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Microsoft PowerPoint 산업전망_통장전부_v9.pptx Contents 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 주 : Murata 는 3 월 31 일결산, Chiyoda Integre 는 8 월 31 일결산자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 15 자료 : Bloomberg, 미래에셋대우리서치센터 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32