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- 진희 두
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3 KPMA Brief Vol 05 한국제약협회정책보고서 R&D 신약연구개발사업의글로벌트랜드 - R&D 2015년보건의료 R&D 투자계획및전략 - 범부처전주기신약개발사업의성과와향후계획 - 시스템통합적항암신약개발사업단의사업성과 진행과제 향후계획 - 국내신약연구개발관련조세지원제도현황과시사점 - 거시적관점에서바라본신약개발생산성개선방안 - 연구중심병원지정이후성과분석및향후과제 - CRO산업 ( 임상산업 ) 현황및육성전략 - R&D 제약산업연구개발동향 - 국산신약개발성과의의미 년국내제약기업경영성과분석 년의약품등생산실적분석 년의약품수입 수출실적분석 - 한국제약협회정책보고서 Vol 년 5 월 1 일 이경호 한국제약협회 이상은 / 보험정책실 서울시서초구효령로 FAX KPMA Brief www kpma or kr
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5 R&D
6 6 KPMA Brief Vol 05 울산대학교의과대학임상약리학과교수 1 1 Open Innovation
7 신약연구개발사업의글로벌트랜드 - 이동호 7 그림 1. 대학과파트너십을맺고있는제약사 / 바이오벤처 AstraZeneca Johnson & Johnson GlaxoSmithKline Pfizer Sanofi Merck KGaA Eli Lilly and Co UCB Merck & Co Roche Bayer AG Novartis Daiichi Sankyo Amgen Bristol-Myers Squibb Evotec Astellas Takeda [ 그림 1] 2 Non Competitive Collaboration [ 그림 2] 2 www kpma or kr
8 8 KPMA Brief Vol 05 그림 2. IMI portfolio - budget breakdown 3
9 2015 년보건의료 R&D 투자계획및전략 - 정영기 R&D 보건복지부보건산업국보건의료기술개발과과장 1 2 R&D www kpma or kr
10 10 KPMA Brief Vol 05 3 R&D R&D 표 년보건복지부 R&D 시행계획대상사업 ( 단위 : 억원 ) 전략 1 Healing 2 Economy 3 Alert R&D 4 better Li fe Well being Care 5 TogetHer R&D 30 R&D R&D 18 R&D
11 2015 년보건의료 R&D 투자계획및전략 - 정영기 11 www kpma or kr
12 12 KPMA Brief Vol 05 ( 재 ) 범부처신약개발사업단단장 1
13 범부처전주기신약개발사업의성과와향후계획 - 주상언 www kpma or kr
14 14 KPMA Brief Vol 05 2 R&D R&BD
15 시스템통합적항암신약개발사업단의사업성과, 진행과제, 향후과제 - 김인철 15 시스템통합적항암신약개발사업단단장 그림 1. 전세계항암제시장증가추세예측 단위 : 10 억달러 GMR Data 2013 www kpma or kr
16 16 KPMA Brief Vol 05 그림 2. 글로벌항암제관련투자규모 그림 3. 질환별투자규모비교 단위 : 10 억달러 7% 단위 : 10 억달러 % 종양 당뇨 Ashma/COPD 자가면역질환 지질조절제 엔지모텐신 HIV/Antivirus 향정신병약물 백신 면역자극제 IMS Institute for Healthcare Informatics 2012 IMS Institute for Healthcare Informatics 2012
17 시스템통합적항암신약개발사업단의사업성과, 진행과제, 향후과제 - 김인철 17 표 1. 후보물질개발현황 구분 구분물질번호과제번호 물질 ( 물질제공자 ) 적응증개발현황 1 1 NOV NOV NOV NOV NOV NOV NOV1401 www kpma or kr
18 18 KPMA Brief Vol 05 한국보건산업진흥원국제의료본부해외환자유치지원실연구원 표 1. 연도별연구개발조세감면추이 ( 단위 : 억원 ) 구분 ( 잠정 ) R&DA B R&DA/B 7 3% 9 1% 8 8% 9 4% 9 5% R&D 16 3% 22 2% 9 9% 7 9% 1 5%
19 19 표2. 기업규모별주요연구개발조세감면추이 ( 단위 : 억원, %) 구분 대중소대중소대중소대중소 표 3. 연구개발단계별조세지원제도현황 % 3% % 3% % 7% 3% 5% 7% % 7% 3% 5% 10% % 3% 5% 10% % 3% 5% 10% % 3% 5% 7% www kpma or kr
20 20 KPMA Brief Vol % 2 OECD 2013 OECD Science Technology and Industry Scoreboard 2013 Innovation for Growth Paris OECD
21 21 대구경북첨단의료산업진흥재단전략기획팀장 그림 1. 신약개발생산성모델 www kpma or kr
22 22 KPMA Brief Vol 05 표 1. 신약개발통계 ( 단계별성공확률, 비용, 기간등 ) 1 단계 타겟 ~ 히트히트 ~ 리드선도물질최적화 전임상후보물질 임상 1 상임상 2 상임상 3 상 NDA 출시 80% 75% 85% 69% 54% 34% 70% 91% % 그림 1. 신약개발생산성모델민감도테스트
23 23 표2. FDA 승인신약연도 합성신약 바이오신약 총 표3. 질환별승인신약개수구분 FDA (N=123) EMEA 단독승인 Total 25 20% % % % 7 43 표 4. FDA 승인신약중희귀의약품과비희귀의약품의구분 구분 Breakthrough 희귀의약품 Other 비희귀의약품 n % * 16 64% 6 24% n % 8 67% 3 8% 20 54% 14 38% * Breakthrough 3 imbruvica zydelig zykadia www kpma or kr
24 24 KPMA Brief Vol 05
25 25 한국보건산업진흥원전문위원 www kpma or kr
26 26 KPMA Brief Vol GCP
27 www kpma or kr
28 28 KPMA Brief Vol 05 CRO C&R 리서치대표이사 CRO 1 2
29 CRO 산업 ( 임상산업 ) 현황및육성전략 - 윤문태 29 II CRO 2 www kpma or kr
30 30 KPMA Brief Vol 05 III
31 31 한국보건산업진흥원보건산업정보통계센터연구원 1 표1. 국내의약품제조업체의매출액및연구개발비 ( 단위 : 개, 억원, %) 구분 업체수 매출액 연구개발비 * 자체사용연구비 매출액대비연구개발비비중 매출액대비자체사용연구비비중 European Commission The 2014 EU Industrial R&D Scoreboard European Commission The 2014 EU Survey on Industrial R&D Investment Trends C21101 C21102 C www kpma or kr
32 32 KPMA Brief Vol 05 2 표 2. 국내의약품제조업체의세부분류별연구개발비 ( 단위 : 개, 억원 ) 구분 기업수연구비기업수연구비기업수연구비기업수연구비기업수연구비
33 33 표 2. 국내의약품제조업체의연구원수 ( 단위 : 명, %) 성별 학위별 구분 전체 남 여 박사 석사 학사 기타 표 3. 제약산업국내특허출원추이 ( 단위 : 개국, 건, 개 ) 구분 계 Patmetrics Database 표 4. 제약산업국내특허출원추이 ( 단위 : 개국, 건, 개 ) 구분 계 Patmetrics Database DB IPC A61K www kpma or kr
34 34 KPMA Brief Vol 05 6 PCT Patent Cooperation Treaty 7 main field
35 국산신약개발성과의의미 - 김형호 35 한국경제신문중소기업부차장 2 20 www kpma or kr
36 36 KPMA Brief Vol 05 표 1. 국산신약개발현황 연번제품명회사명주성분효능 효과허가일자 B D
37 국산신약개발성과의의미 - 김형호 표 년매출대비연구비비중상위 10 개 단위 % 10 0 한미약품 LG 생명과학종근당대웅제약동아 ST 부광약품일동제약대원제약녹십자 JW 중외 표 년연구개발비상위 10개제약사 R&D, 10 억원 0 한미약품대웅녹십자 LG 생명과학종근당동아 ST 유한양행일동 JW 중외보령제약 www kpma or kr
38 38 KPMA Brief Vol 05 표 4. 국산신약기술이전사례 회사적응증후보물질시기이전대상기술이전규모현황 LG GSK NDA PAC Schwarz Pharma B Pharmasset TAP & DA LG C GS % b HM b 2015
39 국산신약개발성과의의미 - 김형호 표 5. 최근개발단계별평균계약금 ( 단위 : 백만달러 ) 계발단계별평균계약금 www kpma or kr
40 40 KPMA Brief Vol 05 표 6. 국내주요사신약개발파이프라인 회사구분프로젝트주요적응증개발단계 한미약품셀트리온녹십자유한양행동아에스티 HP HP12525A & 1 HM11260C & 2 HMA10460A 2 HM10560A 2 HM HM KX Oratecan 1 Poziotinib 2 Oraxol 2 HM ALG CT P06 CT P10 3 CT P27 2a GC MG GC3110A 3 GC GC3106A 1 MG A 3 Neulpeg GC MGAH22 2 GC1118A 1 GC GC6101A 2 2 YH YH DA 3801 DA 3803 DA DA 3031 DA DMB DA
41 국산신약개발성과의의미 - 김형호 41 동아에스티 LG 생명과학 종근당 대웅제약 JW 중외신약 DA DA DA DA Eupenta 5 3 Eutropin Pen type Follitrope BEPO albumin 3 1 Synovian 3 LBEC LBAL 1 3 LC CKD CKD CKD CKD CKD CKD DWP DWP DWP Easyef 3 NOVOSIS 2 3 ODT 1 CreaVax RCC 3 CreaVax HCC 3 CreaVax RA 2 Actemra SC SK 케미칼 NBP601 3 Sky cell flu 4 3 www kpma or kr
42 42 KPMA Brief Vol 05
43 2014 년국내제약기업경영성과분석 - 신유원 한국보건산업진흥원보건산업정보통계센터연구원 표1. 국내제약산업시장규모 ( 단위 : 억원, %) 구분 YoY CAGR ( ) / C21230 C21300 www kpma or kr
44 44 KPMA Brief Vol 05 표 2. 분석대상기업분류 구분 기업명 JW LG CMG 그림1. 상장제약기업매출액증가율및수출비중 14,000 12, ,000 10,727 11,309 11, , , , , ,000 2, ( 십억원 ) 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 (%) 매출액 매출액대비수출비중 매출액증가율
45 2014 년국내제약기업경영성과분석 - 신유원 45 표 3. 상장제약기업의성장성지표 ( 단위 : 백만원, %, %p) 구분 YoY NICE www kpma or kr
46 46 KPMA Brief Vol 05 표 4. 상장제약기업의수익성지표 ( 단위 : %, %p) 구분 YoY NICE 표 5. 상장제약기업의안정성지표 ( 단위 : %, %p) 구분 YoY NICE 3
47 2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 한국제약협회교육팀팀장 표1. 국내산업대비제약산업의비중 ( 단위 : 십억원,%) 연도 의약품등생산금액 GDP 제조업 GDP GDP 대비 제조업 GDP 대비 www kpma or kr
48 48 KPMA Brief Vol 05 / 표 2. 연도별의약품등생산실적 구 분 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중 CACR (`10~`14) % 표3. 제조구분별의약품등생산실적 구분 2013년 2014년업체수품목수생산액업체수품목수생산액 증감률 표4. 의약품등제조업체직종별종업원현황 (2014년) 업체수사무직영업직연구직생산직기타합계 880 총합계 표5. 의약품등제조업체직종별종업원현황 (2014년) 년도 업체수 / 인원현황 사무직영업직연구직생산직기타인원수비중인원수비중인원수비중인원수비중인원수비중 / / / / /
49 2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 49 표6. 의약품생산실적순위별점유현황 ( 단위 : 천원,%) 구분 2013년 2014년생산금액점유율생산금액점유율 표7. 의약품생산실적규모별점유현황 ( 단위 : 천원,%) 2013 년 2014 년구분업체수생산금액점유율업체수생산금액점유율 / www kpma or kr
50 50 KPMA Brief Vol 05 표 8. 연도별일반 / 전문의약품생산실적 ( 단위 : 십억원,%) 연도 일반전문 생산액비중증가율생산액비중증가율 1 [ 3] 2 총계 증가율 표 9. 중분류약효군별생산실적 ( 단위 : 억원,%) 분류번호 약효군 증감율 ('14 / '13) CAGR ('10-'14)
51 2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 51 분류번호 약효군 [ 3] 2 증감율 ('14 / '13) CAGR ('10-'14) 표 10. 소분류약효군별생산실적 ( 단위 : 억원,%) 분류번호 618 약효군 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년증감율 ('14/'13) 생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중 www kpma or kr
52 52 KPMA Brief Vol 05 분류번호 259 약효군 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년증감율 ('14/'13) 생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중 X 합계 완제의약품생산액 [ 3] 2 표 11. 업체별의약품등생산실적 ( 상위 20 위업체 ) ( 단위 : 억원,%) No. 업체명 의약품생산액 No. 업체명원료생산액 No. 업체명의약외품생산액
53 2014 년의약품등생산실적분석 - 윤봉수 53 No. 업체명 의약품생산액 No. 업체명원료생산액 No. 업체명의약외품생산액 LG 표12. 완제의약품상위 30위품목 ( 단위 : 억원 ) 순위전문 / 일반제품명업체명 2014년약효군 % / % www kpma or kr
54 54 KPMA Brief Vol 05 순위전문 / 일반제품명업체명 2014 년약효군 / IU /
55 2014 년의약품수입 수출실적분석 - 조종화 한국의약품수출입협회이사 2014 표1. 연도별의약품수출실적동향 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 2011년 2012년 2013년 2014년 ,000 2,500 2,000 1,500 완제의약품 원료의약품 증감율 16.85% 14.57% 13.04% 18% 16% 14% 12% 10% 8% , % 2011년 2012년 2013년 2014년 6% 4% 2% 0 www kpma or kr
56 56 KPMA Brief Vol 05 표 상위 20개국의약품수출현황 ( 단위 : 천달러 ) 연번국가원료의약품완제의약품합계 표3. 연도별의약품수입실적동향 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 2011년 2012년 2013년 2014년 ( 단위 : 백만달러 ) 6,000 5,000 4,000 3,000 완제원료증감율 12.94% 3.42% 8.21% 15% 10% 5% ,000 1, % 2011년 2012년 2013년 2014년 0% -5% -10%
57 2014 년의약품수입 수출실적분석 - 조종화 57 표 상위 10개국원료의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013년수입금액 2014년수입금액 증감율 1 CHINA % 2 JAPAN % 3 ITALY % 4 INDIA % 5 GERMANY % 6 FRANCE % 7 SPAIN % 8 USA % 9 SWITZERLAND % 10 SWEDEN % 표 상위 10개품목원료의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013년수입금액 2014년수입금액 증감율 1 CRM HIB % 2 IMIPENEM % 3 ARIPIPRAZOLE % 4 CHOLINE ALFOSCERATE % 5 PLAVIX 75MG TAB BULK % 6 GLIMEPIRIDE % 7 IOPROMIDE % 8 CEFACLOR % 9 LOSARTAN POTASSIUM % 10 IOHEXOL % www kpma or kr
58 58 KPMA Brief Vol 05 표 상위 10개국완제의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013년수입금액 2014년수입금액 증감율 1 USA % 2 U K % 3 SWITZERLAND % 4 GERMANY % 5 BELGIUM % 6 NETHERLANDS % 7 JAPAN % 8 FRANCE % 9 ITALY % 10 SINGAPORE % 표 상위 10 개품목완제의약품수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위 국가명 2013 년수입금액 2014 년수입금액 증감율 1 PREVENAR % 2 BARACLUDE0 5MG % B 3 HERCEPTININJ150MG % 4 ZOSTAVAXINJ % 5 VIREAD % B 6 CRESTOR10MG % 7 TRAJENTA % 8 CELEBREX % 9 PROGRAF1MG % 10 ADVATEINJ % 효능 표 상위 5개약효군별수입현황 ( 단위 : 천달러 ) 순위국가명 2013년수입금액 2014년수입금액
59 Free Note
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62 KPMA Brief Vol. 05 한국제약협회정책보서
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제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP 제도 도입과 품질관리 7. 의약분업 시행
한국제약협회 년사 70 The History of KPMA s 70Years The History of KPMA s 70Years 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP
More information붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 단위 억원 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에
붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에발표함 자료 한국은행경제통계시스템 단위 천달러 주 시장규모 생산 수출 수입 수입점유율 수입액 시장규모
More informationMicrosoft Word - 2016032517005806.docx
(비중확대/Maintain) Sector Briefing 2016.3.25 [헬스케어] 김현태 02-768-3251 hyuntae.kim@dwsec.com 김승민 02-768-4157 sm.kim@dwsec.com 1. 금주의 주요 이슈/이벤트 셀트리온 램시마의 오리지널 교체처방에서 오리지널과 동등한 유효성과 안전성 입증 (3/18) - 셀트리온은 제11회
More information2040 2010 6 11 - - - - - - 03 - -,,, - 08 8 15 < > - - -,, - / 04 2040 100,, -, 05 - -- - - KOREA 2040, 06 - - - - - - - 69(2010) 88(2040) - 2.56 2.10, 65 7.6% 14.2% 18% 15%, 65 16% 25% - -,, 56.7(2010)
More information억원 대비 증가한 조 억원이었으며 원료의약품은 조 억원생산되어 년 조 억원 대비 감소하였다 완제의약품중전문의약품은 조 억원 일반의약품은 조 억원 생산되어전문의약품이차지하는비율은 년이후 초반을유지하고있다 헝가리 핀란드 스위스 프랑스등유럽으로수출큰폭증가 년국가별수출은일본이
의약품수출은 억 천만달러 조 억원 로 년대비 보도자료 - 1 - 지난해의약품수출실적 5 년내가장큰폭으로증가 - 생산실적 3.4% 상승하고수출은 22% 큰폭증가 - 지난해의약품수출실적최근 년내가장큰폭으로증가 - 국내개발신약생산실적증가 - 헝가리, 핀란드, 스위스, 프랑스등유럽으로수출큰폭증가 - 생산실적 1 위업체, 제품, 약효군지난해와동일 제약기업의수출증대및국제적성장을위한규제개혁및지원정책추진
More information전체의약품상세통계 연도별생산실적 연도별의약품생산실적총괄 단위 개소 개 억원 구분업체수품목수생산금액증감률증감률 전년대비 성장률 주 년 월부터체외진단제조업이의료기기로분리됨에따라생산실적에서제외됨 업체수 년 완제및원료 개소 한약재 개소 품목수 년 완제 개 원료 개 한약재 개
붙임 년국내의약품생산 수출및수입현황자료 최근 년간전체의약품실적현황 단위 억원 구분생산실적수출실적수입실적증감률증감률증감률 - 1 - 전체의약품상세통계 연도별생산실적 연도별의약품생산실적총괄 단위 개소 개 억원 구분업체수품목수생산금액증감률증감률 전년대비 성장률 주 년 월부터체외진단제조업이의료기기로분리됨에따라생산실적에서제외됨 업체수 년 완제및원료 개소 한약재 개소
More information) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균
.. 출처 : 보건산업백서 ( 한국보건산업진흥원 ) ) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균이 억,만원이었으나 년에는 억,억원으로크게줄었다.
More informationContents 01. 02. 03. 04. 05. 06. Summary 2012년 전망 Top pick 내수 환경 점검 수출 환경 점검 R&D 모멘텀 점검 2
제약(Neutral) 끝나지 않은 규제 리스크, 2012년에도 시장 소외 지속 예상 October 2011 >> Analyst 이혜린 2184-2327 hrin@ktbsecurities.com 1 Contents 01. 02. 03. 04. 05. 06. Summary 2012년 전망 Top pick 내수 환경 점검 수출 환경 점검 R&D 모멘텀 점검 2 1.
More information당뇨병 치료제 개발 연구 (무병장수를 위한 신약개발연구) Jin Hee Ahn 2008. 09. 26 한국화학연구원 KBS YTN TJB MBC 대덕 특구 기술 사업화 연구원부문 대상 2007년 12월 14일 당뇨병 치료제 개발 연구 (무병장수를 위한 신약개발연구) 생체기능조절물질개발사업단 신약연구단 화학연구원 신약연구단 글로벌 신약 글로벌 신약 전임상 후보물질의
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- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - 유망 일류상품 품목군별 분포 (단위 : 개) 16 14 12 10 8 6 4 2 0 14 10 4 3 3 2 가전 기계 식품 부품 기타 IT - 6 - 가전 유망시장 지역별 분포 (단위 : 개국) 8 7 6 5 4 3 2 1 0 8 5 3 1 1 동남아 유럽 기타 아시아 북미 - 7 - - 8 - - 9
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FTA FTA,, cgmp FTA, - cgmp, 50-20 2A,,,, 1) FTA (FTA) 10, (< 1> ) 주요쟁점 타결내용 파급효과 1. 신약의최저가 (G7 수준 ) 보장 불수용 없음 2. 약물경제성평가유예 불수용 없음 3. 특허만료의약품의약가인하폭 (20%) 축소 불수용 없음 4. 인플레이션에따른약가인상 불수용 없음 1) generic drugs:
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iii 주요 결과 요약 총괄 현황 2014년도 총 투자액 17.6조원(ʼ13년도 16.9조원 대비 4.3% 증가) - 투자계획 17조 7,793억원(예산 15.9조원, 기금 1.9조원) 대비 미집행액(예산미배정, 불용 등) 1,398억원을 제외한 17조 6,395억원(99.2%) 집행 - 최근 5년간(ʼ10~ʼ14년) 국가연구개발사업의 투자액은 연평균 6.6%
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지주회사 LG의 설립과정 및 특징 소유구조를 중심으로 이은정_좋은기업지배구조연구소 기업정보실장 이주영_좋은기업지배구조연구소 연구원 1/21 2/21 3/21 4/21 5/21 6/21 7/21 8/21 9/21 10/21 11/21 12/21 13/21 14/21 15/21 16/21 17/21 18/21 19/21 20/21 [별첨1] 2000.12.31.현재
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