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선진 누
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1 2016 OCTOBER vol 융합 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 발행일 발행처 융합정책연구센터

2 융합 2016 OCTOBER vol.41 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 선정배경 전 세계 의약품 시장은 약 1조 달러이며, 이 중 바이오 의약품은 약 2천억 달러로 20% 비중 차지 바이오시밀러 시장은 향후 20년 이내 화학합성의약품의 70%를 점유할 것으로 예상(한국제약협회, 바이오의약품 산업 현황과 전망, 2016) 우리나라는 2012년 셀트리온을 시작으로 현재 다양한 기업이 바이오시밀러 시장에서 활발하게 투자 중 2015년을 기점으로 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 시시각각 변하는 글로벌 바이오시밀러 시장의 현황을 살펴보고 각국 정부 정책과 규제, 개발 현황을 살펴보고자 함 개요 (정의) 바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약으로 이미 품목허가를 받은 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상시험에서 비교동등성(comparability)을 입증한 의약품 바이오의약품 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품이며 성분에 따라 생물학적제제, 단백질 의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자 치료제 등으로 구분됨 화학의약품 대비 분자량이 크고 구조가 복잡하며 까다로운 생물공정을 거치기 때문에 상대적으로 가격이 높게 형성되어 있으나 약효가 뛰어나고 부작용이 적다는 장점으로 수요가 증가하고 있음 [ 제네릭 : 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 카피약을 지칭 ] 융합 Weekly TIP 03

3 바이오신약 개발에 비해 연구개발비가 적게 들고(1/10 수준) 개발 기단이 짧으며(1/2 수준) 이미 검증된 제품을 생산함으로써 개발 성공률이 10배 정도 높아 단기간에 산업 성장이 가능 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식 글로벌 시장 현황 세계 바이오시밀러 시장규모는 2015년 200억 달러에서 2020년 550억 달러로 연평균 22.4% 성장 전망(CBR Pharma Insights, 2015) 상위 10개 글로벌 바이오의약품 대부분이 2015년을 기점으로 유럽 특허가 만료되기 시작되며 향후 5년 이내 대부분의 특허가 만료되어 바이오시밀러 시장 경쟁이 더욱 가속화 될 것으로 전망 표1. 글로벌 바이오의약품 매출 상위 10개 및 특허 만료 현황 제품명 효능효과 기 업 (EU/) 14년도매출액 (억달러) Humira (adalimumab) AbbVie 2018/ Remicade (infliximab) Johnson&Johnson / 림프종/ Roche/Biogen Idec / (rituximab) Enbrel (etanercept) Amgen/Pfizer / Lantus (insulin glargine) 당뇨 Sanofi 73 Avastin (bevacizumab) 대장암 Genentech 2022/ Herceptin (trastuzumab) 유방암 Genentech / Neulasta (pegfilgrastim) 항암치료 (백혈구 증가제) Amgen 59 NovoLog/NovoRapid (insulin aspart) 당뇨 Novo Nordisk 50 Epogen/Procrit/Eprex (epoetin alfa) 빈혈 Amgen/Janssen 31

4 글로벌 주요기업 바이오시밀러 개발 현황 산도즈(Sandoz), 호스피라(Hospira), 스타다(Stada), 테바(Teva) 등 글로벌 대형 제네릭 기업뿐만 아니라 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 암젠(Amgen), 베링거 잉겔하임(Boehringer Ingelhiem) 등 오리지널 보유 제약 기업들 역시 바이오시밀러 개발에 적극적으로 참여 표2. 글로벌 대형 제약회사의 바이오시밀러 개발 현황 개발사 Sandoz/Novartis Pfizer Boehringer Ingelheim Hospira Biocad 오리지널 제품 단 계 Epogen/Procrit Neulasta Neupogen 국 가 Rituxan 1/2상 : : 여포형 림프종 아르헨티나, 오스트리아, 브라질, 프랑스, 독일, 인도, 이탈리아, 스페인, 터키 Herceptin 2상 Humira Remicade 2상 Humira, 뉴질랜드, EU, 브라질, 과테말라, 러시아, 노르웨이, 우크라이나, 아르헨티나, 페루, 뉴질랜드 Lantus Epogen/Procrit Remicade, EU Avastin Herceptin Rituxan Frost & Sullivan, 2014 자료 재구성 글로벌 정책 동향 (EU) 2005년 세계 최초로 바이오시밀러 관련 규정을 제정하고 2006년 4월 첫 제품을 승인하는 등 전 세계 바이오시밀러 산업의 주도권 선점 2006년 4월 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)은 Omnitrope를 시작으로 현재 ( )까지 21개 바이오시밀러 제품 승인 2016 의회 조사국 Biologics and Biosimilars: Background and Key Issues 자료 특히, EMA는 바이오시밀러 신제품 허가를 위해 신약 수준의 임상 데이터를 요구하지 않고 대조약과 유사한 효능 및 안정성을 입증 할 수 있는 수준의 데이터를 요구해 바이오시밀러 제품에 대한 유연한 입장을 보여줌 2012년 기준 세계 바이오시밀러 시장의 44% 차지(Frost & Sullivan, 2014) 융합 Weekly TIP 04 05

5 () 유럽에 비해 바이오시밀러에 대해 보수적인 입장을 보였으나 의료비 급증에 따른 바이오시밀러 도입 필요성이 증가 의약품 시장규모 1위인 은 자국 대형 제약회사의 신약개발을 위해 바이오시밀러 도입에 소극적 입장을 보였으나 세계 환경 변화와 2010년 오바마케어* 이후 의료보험의 약제비의 절감을 위해 바이오 시밀러 허가규정을 마련 * 버락 오바마 대통령이 주도하는 의 의료보험 시스템 개혁 법안으로 전 국민의 건강보험 가입을 의무화하는 것을 골자로 함 2010년 3월 의회의 Biological Price Competition and Innovation Act(BPCIA) 법안 도입 후 식품의약국(US FDA)은 2012년부터 바이오 시밀러에 대한 가이드라인을 점진적으로 발표하면서 유럽 EMA와의 논의를 통해 상호 규제 교환을 시도 중 2015년 3월 FDA는 첫 바이오시밀러 제품 Zarxio 승인을 시작으로 현재까지 3건을 승인 표3. 바이오시밀러 허가품목 제품명 성분명 효능효과 허가일 Zarxio filgrastim 암, 조혈줄기세포이식, 백혈구 감소증 Inflectra infliximab, 크론병(Crohn s disease) Erelzi etanercept 의회 조사국 Biologics and Biosimilars : Background and Key Issues 자료 (일본) 2009년 3월 유럽의 가이드라인을 따라 바이오시밀러 승인에 관한 가이던스를 발표, 바이오시밀러 개발과 등록에 대한 지침을 제공 2009년 6월 산도즈(Sandoz)사의 소마트로핀(Somatropin) 이 처음으로 승인 일본의 주요 바이오의약 기업이나 일반의약 기업들의 경우 바이오시밀러에 투자하기 보다는 차세대 항체나 백신 등과 같은 바이오베터*를 개발하는데 주력 * 바이오베터(biobetter) : 오리지널 바이오의약품의 효능과 부작용을 개선한 것으로 슈퍼 바이오 시밀러라고도 하며 독자적인 특허가 인정되어 오리지널 바이오 의약품처럼 20년간 특허 인정(우리나라는 2015년 4월 개량생물의약품으로 명명) 현황 (정책) 우리나라는 정부의 적극적인 바이오 육성 정책과 주요 기업들의 대규모 생산 시설 구축, 신제품 출시에 힘입어 성장이 가속화될 것으로 예상 2007년 WHO 바이오시밀러 가이드 라인 제정에 참여하고, EU, 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드 라인 을 제정, 2011년 바이오시밀러 품목별 안정성 유효성 평가 가이드라인 을 제시하는 등 체계 구축에 있어 선제적 그러나, 허가 규정이 까다로운 선진국과의 차이점을 보이고 있어, 시행 상의 개선 필요 지적

2014년부터 2020년까지 세계 7대 바이오의약품 강국 도약을 위한 전략을 수립하고 틈새시장 선점을 위한 바이오시밀러 수출 10조 원 달성을 목표로 지원 중 (개발현황) 제약사를 비롯한 대기업들이 바이오시밀러 분야에 적극 투자한 결과 최근 대규모 기술 수출 등 가시적 성과 창출 현재까지 기업이 개발한 바이오시밀러는 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체

6 2014년부터 2020년까지 세계 7대 바이오의약품 강국 도약을 위한 전략을 수립하고 틈새시장 선점을 위한 바이오시밀러 수출 10조 원 달성을 목표로 지원 중 (개발현황) 제약사를 비롯한 대기업들이 바이오시밀러 분야에 적극 투자한 결과 최근 대규모 기술 수출 등 가시적 성과 창출 현재까지 기업이 개발한 바이오시밀러는 2012년 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주의 허가를 시작으로 허쥬마주(셀트리온), 다빅트렐주(한화케미칼), 브렌시스50mg프리필드시린지 (삼성바이오에피스) 등이 있음 표4. 바이오시밀러 허가품목 제품명 기업명 램시마주 100mg 셀트리온 허쥬마주 150mg 허쥬마주 440mg 다빅트렐주사 25mg 브렌시스 50mg 프리필드시린지 렌플렉시스주 100mg 셀트리온 한화케미칼* 삼성바이오에피스 삼성바이오에피스 대조약(성분명) 효능효과 레미케이드, (인플릭시맵) 궤양성대장염 등 허셉틴주 (트라스트주맙) 엔브렐 (에타너셉트) 엔브렐 (에타너셉트) 레미케이드 (인플릭시맵) 허가일 유방암, 위암 , 건선 등 , 건선 등 등 * 한화케미칼 2015년 9월 다빅트렐 허가 자진 취하 융합 Weekly TIP 06 07

7 우리나라에서 임상시험이 진행 중인 바이오시밀러 의약품의 대부분은 세계적으로 판매량이 많거나 특허가 만료(예정)된 오리지널 의약품(휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 맙테라 순)에 집중 되어있음 표5. 제약회사의 바이오시밀러 개발 현황 제품명 (코드명) 업체명 대조약 (성분명) 대상질환 단계 비고 SB5 삼성바이오에피스 LBAL LG생명과학 BCD100 바이오씨앤디 BI 한국베링거인겔하임 PF 동아쏘시오홀딩스 전임상 외 GS071 슈넬생명과학 PF LBEC0101 LG생명과학 전임상 비호지킨림프종 여포형 림프종 여포형 림프종 유방암 유방암 유방암 만성신부전 빈혈 전임상완료 DWP422 대웅제약 동아쏘시오홀딩스 SAIT101 삼성전자 CTP10 셀트리온 PF PF SB3 삼성바이오에피스 동아쏘시오홀딩스 CKD11101 종근당 Humira (adalimumab) Remicade (infliximab) Enbrel (etanercept) (rituximab) Herceptin (trastuzumab) Aranesp (darboetin alpha) CJ40001 CJ제일제당 동아쏘시오홀딩스 PDA10 팬젠 Eprex(epoetin alfa) 만성 신부전 빈혈 LY 한국릴리 제2형 당뇨병 Mylan's IG Mylan Lantus (insulin glargine) 제2형 당뇨병 SAR 사노피아벤티스 Humalog(insulin lispro) 제2형 당뇨병 PF Avastin(bevacizumab) 비소세포폐암 출처 : 생명공학정책연구센터, 한국경제연구원 자료 종합

8 (성과 및 시장확장) 셀트리온, 삼성바이오로직스, 바이넥스 등 대규모 생산시설 구축 및 인수를 통한 생산능력 극대화와 유럽의 바이오시밀러의 시판허가로 시장 확대 예상 (셀트리온) 바이오시밀러 개발의 선두주자인 셀트리온은 2013년 램시마의 유럽 판매 허가를 시작으로 유럽, 일본, 남미 등 약 70개국에서 허가를 획득 (삼성바이오에피스) 공격적인 투자로 세계 최단기간 바이오시밀러 개발에 성공한 삼성바이오에피스의 경우 2015년 2개 제품(브렌시스, 렌플렉시스)의 허가를 시작으로 유럽 28개국에 단계적으로 시장을 확장 바이오시밀러 시장규모는 13년 기준 약 700억 원, 17년 약 940억 원 전망(KDB 산업은행, ) 표6. 바이오의약품 생산시설 현황 기업명 삼성바이오로직스 생산능력 1공장 : 3만L 2공장 : 15만L 3공장 : 18만L 셀트리온 1공장 : 5만L(5만L 증설예정) 2공장 : 9만L 3공장 : 12만L(신축예정) 바이넥스 5,000L + 7,000L*(GMP 미승인) 비 고 현재 18만L 생산시설 보유 3공장은 18년에 완공예정 현재 14만L 생산시설 보유 * 한화케미칼 공장인수 현재 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization)사업 시설 순위 : LONZA(26만L) 1위, Boehringer Ingelheim (24만L)이 2위 향후 전망 및 시사점 장기간 소요되는 합성의약품의 신약개발이 둔화되면서 글로벌 제약기업들이 성장의 한계에 직면한 상황에서 고비용 장기간이 소요되는 바이오의약품 신약 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두됨에 따라 바이오시밀러 시장은 지속적으로 확산될 전망 최근 의 오바마케어 정책으로 정부의 의료보험 재정 부담 및 환자 의료비 부담 경감의 핵심으로 자리 잡은 바이오시밀러의 시장 확대 전망 바이오시밀러 산업에서 기업들과 글로벌 제약사들의 경쟁이 치열하므로 우리나라는 대단위 시설 투자를 통해 양산 기술력을 갖춰 가격 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하는 것이 바람직 융합 Weekly TIP 08 09

9 참고자료 1. Congressional Research Service Report, Biologics and Biosimilars: Background and Key Issues, Judith A. Johnson, 현대경제연구원, 바이오산업의 주요 특징과 시사점, VIP 리포트 1630, 한국제약협회, 바이오의약품 산업 현황과 전망, 정책보고서(KPMA Brief) Vol. 08, 한국보건산업진흥원, 바이오시밀러(Biosimilars) 시장 동향 분석, 보건산업브리프(KHIDI Brief) Vol. 197, 한국경제연구원, 바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점: 한국, EU, 을 중심으로, KERI Brief 1522, KDB 산업은행, 바이오의약품 기술 및 산업 동향, Analysis of the Global Biosimilars Market(2014), Frost & Sullivan 8. 한국보건산업진흥원, 바이오시밀러분야 R&D 동향분석 보고서, HT R&D 이슈리포트, KB 금융지주 경영연구소, 의 바이오시밀러 산업 및 주요기업 현황, 한국과학기술기획평가원, 신성장동력 스마트프로젝트의 일환으로 추진 중인 바이오시밀러 기술과 정책동향, 동향브리프 ,

보건산업브리프 Ⅱ 글로벌바이오시밀러시장동향 1. 정의 바이오의약품 (Biomedicine) 사람이나다른생물체에서유래하는세포, 단백질, 유전자등을원료로하여제조한의약품이며성분에따라생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제및유전자치료제등으로구분됨 - 화학의약품대비분

보건산업브리프 Ⅱ 글로벌바이오시밀러시장동향 1. 정의 바이오의약품 (Biomedicine) 사람이나다른생물체에서유래하는세포, 단백질, 유전자등을원료로하여제조한의약품이며성분에따라생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제및유전자치료제등으로구분됨 - 화학의약품대비분 www.khidi.or.kr, www.khiss.go.kr 발행일 _ 215. 1. 5 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 보건산업브리프 Vol. 197 바이오시밀러 (Biosimilars) 시장동향분석 산업통계팀신유원 213년글로벌바이오의약품시장규모는 1,626억달러로 28년 (932억달러 ) 대비그규모가 74.5% 증가하였으며, 향후 6년간 (213~19년)