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2 기업분석 / 셀트리온 셀트리온 색안경을벗고바라보자 셀트리온, 이제는색안경을벗고바라보자코스닥시가총액 1위업체이자제약 / 바이오섹터대장주셀트리온은국내투자자들에게익숙하지않은 바이오시밀러 라는의약품의개발과생산을진행하면서많은루머에시달려왔다. 판매가되지않는제품을관계사에재고로떠넘기는회계분식업체라는비판을받았고, 자사주매입을통한주가조작혐의로조사를받았으며, 생산한제품의유통기한이지나서폐기해야한다는소문이돌았고, 회장은주가만올려놓고회사를매각하겠다는비윤리적인사람으로폄하되었다. 지금은글로벌최대제약기업인화이자가셀트리온의판매파트너사가되었고, 글로벌최고블록버스터의약품인존슨앤존슨의레미케이드매출이셀트리온의램시마로인해감소하고있으며, 레미케이드개발업체인얀센이램시마의미국조기판매를막기위하여사력을다해법적인공방을펼치고있는상황이다. 이렇듯셀트리온은다국적제약업체와함께언급되어도전혀어색하지않은회사가되었다. 이에따라셀트리온을보는우리의시각도조금바뀌어야한다고생각한다. 루머와오해로 얼룩진회사가아닌바이오업계를선도하는글로벌최대바이오시밀러업체로말이다. 셀트리온, 이제는색안경을벗고바라보자. 이베스트투자증권리서치센터 2

3 셀트리온 / 기업분석 Buy (maintain) 목표주가현재주가컨센서스대비상회부합 130,000 원 81,800 원 하회 Contents Part I 지난몇년을돌아보며 4 Part II 사업현황및 Business Model 12 Part III 실적전망 28 Part IV Valuation & 투자의견 29 Stock Data KOSDAQ (7/24) pt 시가총액 91,614억원 발행주식수 111,997 천주 52주최고가 / 최저가 92,300 / 35,932원 90일일평균거래대금 1,202.99억원 외국인지분율 26.7% 배당수익률 (15.12E) 0.0% BPS(15.12E) 13,419원 KOSDAQ대비상대수익률 1개월 -5.4% 6개월 70.8% 12개월 67.6% 주주구성 셀트리온홀딩스외 40인 23.1% Ion Investments B.V 14.9% Stock Price 셀트리온 KOSDAQ 100, , , , , ,000 40, , , , /07 14/01 14/07 15/01 15/07 Financial Data ( 십억원 ) E 2016E 매출액 영업이익 세전계속사업손익 순이익 EPS ( 원 ) 1, ,179 1,806 2,621 증감률 (%) PER (x) PBR (x) EV/EBITDA (x) 영업이익률 (%) EBITDA 마진 (%) ROE (%) 부채비율 (%) 주 : IFRS 별도기준자료 : 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 3

4 기업분석 / 셀트리온 Part I 지난몇년을돌아보며 글로벌바이오시밀러업체도약원년올해는셀트리온이글로벌바이오시밀러업체로도약하는원년이될것으로판단한다. 호스피라와화이자의 M&A로인해동사의판매파트너업체가글로벌최대제약기업인화이자로변경되면서향후램시마및허쥬마판매의불확실성을상당부분해소시켰으며, 미국특허청의오리지널레미케이드특허최종거절의견으로램시마의미국조기진출에대한기대감이높아졌기때문이다. 그림 1 셀트리온주가추이 ( 원 ) 100,000 90,000 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10, /01 10/07 11/01 11/07 12/01 12/07 13/01 13/07 14/01 14/07 15/01 15/ ~2011 년 2012~2013 년 2014 년 2015 년 1H BMS 와 CMO 계약종료 Nippon Kayaku 사와램시마, 허쥬마일본시장판매계약체결 테마섹 3 자배정유상증자 램시마, 허쥬마다국가임상종료 제 2 공장 (9 만리터 ) 준공식 셀트리온헬스케어 JP 모건사모펀드 원에쿼티파트너스 로 2,540 억원투자유치 램시마식품의약품안전처 (MFDS) 제품허가획득 셀트리온제약종속회사편입 램시마 EMA 허가의견및 EC 의최종판매허가 (MMA) 획득 CT-P10 임상 1 상결과발표 CT-P27 임상 1 상종료 램시마미국가교임상시작 램시마일본판매허가신청 서정진회장셀트리온보유지분매각기자회견 허쥬마식물의약품안전처 (MFDS) 제품허가획득 램시마캐나다판매허가획득 램시마노르웨이국가입찰성공 CT-P27 임상 2a 상종료 CT-P10 임상 3 상시작 램시마일본약가등재및처방개시 램시마유럽판매개시 판매파트너업체호스피라화이자에인수 미국특허청레미케이드특허거절결정유지 국내최초미국 FDA 원료및완제의약품생산설비 GMP 획득 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 지난 2월 5일글로벌최대제약기업인화이자는호스피라의인수를발표했다. 호스피라는주사제및제네릭의약품전문업체이자동사의바이오시밀러램시마 (Remsima, 성분명 : Infliximab) 와허쥬마 (Herzuma, 성분명 : Trastzumab) 의북미, 남미, 유럽, 호주지역판매파트너업체이다. 이번 M&A로인하여화이자는판매망공유를통한항체바이오시밀러시장의선점효과를누릴수있을것으로예상하며, 셀트리온은바이오시밀러제품의판매에대한우려를해소시킬수있을것으로판단한다. 이베스트투자증권리서치센터 4

5 셀트리온 / 기업분석 표1 셀트리온과화이자의바이오시밀러파이프라인비교 (Infliximab, Trastzumab) Company Phase Condition Location Enrollment Start Date Completion Date (e) Infliximab Celltrion Remsima Ph3 RA Ph3 AS ASIA Ph4 All Indications Ph3 Active CD US Observation CD&UC Pfizer PF Ph3 Active RA US,, ASIA Trastzumab Celltrion CT-P6 Ph3 Metabolic Breast Cancer Ph3 Early Breast Cancer, ASIA Pfizer PF Ph3 Metabolic Breast Cancer US,, ASIA Ph3 Early Breast Cancer US, 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 미국특허청이레미케이드특허소송에대하여일관적인의견을유지한다면램시마의미국조기출시는긍정적일것으로예상한다. 2월 13일에미국특허상표국 (USPTO; U. S. Patent and Trademark Office) 은레미케이드 (Remicade, 성분명 : infliximab) 미국특허재심사에서최종특허거절을통보하였으며, 얀센 (Jassen) 이 4월 13일미국특허청재심사부 (CRU; Central Reexamination Unit) 에제출한답변서와거절결정의부당함을주장한이의제기에대해서는거절의견유지권고 (4월 29일 ) 와최종특허무효 (5월 22일 ) 가통지되면서더이상이의제기가불가능하게되었다. 얀센은 5월 27일레미케이드물질특허재심사의항소신청서를특허심판원 (PTAB; Patent Trial and Appeal Board) 에제출한상태이다. 표 2 얀센의레미케이드특허관련이의제기내용 날짜 대상 내용 미국특허상표국 레미케이드물질특허거절이유통지 얀센 의견서제출및이의제기 미국특허상표국 레미케이드물질특허거절이유통지 얀센 의견서제출및이의제기 미국특허상표국 레미케이드물질특허거절이유최종통지 얀센 의견서제출및이의제기 얀센 1Q15 실적발표컨퍼런스콜 미국특허청재심사부 레미케이드물질특허거절의결유지권고 (Advisory Action) 미국특허상표국 의견서수리거절 ( 각하 ) 처분 미국특허심판원 레미케이드물질특허재심사항소신청 얀센 2Q15 실적발표컨퍼런스콜 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 5

6 기업분석 / 셀트리온 동사의바이오시밀러램시마의미국 FDA 승인권고를위한관절염자문위원회 (Arthritis Advisory Committee) 는 3월 17일로예정되었으나올해하반기로연기된것으로알려져있으며자문위원회의잠정적인일정을참고하면오는 10월 23일에개최될것으로예상한다. 미국에서첫번째바이오시밀러로인정받은산도즈 (Sandoz) 의백혈구감소증치료제 Zarzio( 성분명 : Filgrastim) 의경우는올해 1월 7일에승인권고자문위원회가열리고약한달후인 2월 5일에승인을획득하였다. 램시마의권고자문위원회가예상대로 10월 23일에진행된다고가정하고, Zarzio 의허가스케줄을감안하면연내에는미국 FDA 승인을받을수있을것으로전망한다. 그림 2 램시마미국 FDA 관절염자문위원회연기내용 자료 : FDA, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 6

7 셀트리온 / 기업분석 그림 3 미국 FDA 관절염자문위원회예정일자 자료 : FDA, 이베스트투자증권리서치센터 글로벌바이오시밀러업체로도약인천송도바이오단지에자리잡은셀트리온은미국 Genentech 의자회사인 Vexgen, KT&G, J. Stephen & Company Venture 와서정진회장이 2000 년에창립한넥솔바이오텍 ( 현셀트리온 GSC) 이합작하여 2002년 2월에설립한바이오업체이다. 동사는 Vexgen 의에이즈치료제 CMO(Contract Manufacturing Organization) 업체로선정되어바이오의약품생산기술및설비를갖추게되었으며이를바탕으로 2005년 BMS(Bristol Myers Squibb) 의류마티스관절염치료제 Orencia( 성분명 : Abatacept) 의장기 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을체결하면서국내최대 CMO 업체로거듭나게되었다. 이베스트투자증권리서치센터 7

8 기업분석 / 셀트리온 2007년제 1공장의 cgmp 인증을획득하고 2008년에는오알켐을통하여코스닥시장에우회상장을하면서현재상호인 셀트리온을사용하게된다. 2009년에는 BMS 와의 CMO 계약을종료하고본격적으로바이오시밀러개발에착수한다. 2010년에시작된레미케이드와허셉틴바이오시밀러인램시마와허쥬마의임상은 2011년에종료되었고램시마는 2012년 7월에, 허쥬마는 2014년 1월에한국식품의약품안전처 (MFDS; Ministry of Food and Drug Safety) 의제품판매허가를획득한다. 이후램시마는 2013년 6월유럽의약국청 (EMA) 의승인을받았으며, 허쥬마는연내허가를신청할것으로예상한다. 표 3 시기 셀트리온연혁 내용 2002 년 2 월 셀트리온설립 2005 년 6 월 Bristol-Myers Squibb(USA) 와 CMO 공급계약체결 2006 년 1 월제 1 공장완공 (5 만리터 ) 2007 년 12 월제 1 공장 US FDA cgmp 인증 2008 년 9 월코스닥상장 2009 년 10 월 Hospira 파트너계약 ( 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 뉴질랜드 ) 2010 년 1 월 Bristol-Myers Squibb(USA) 와 CMO 공급계약종료 2010 년 4 월 Ion Investment( 싱가폴투자청 ) 3 자배정유상증자 2010 년 10 월 Nippon Kayaku 파트너계약 ( 일본 ) 2011 년 10 월제 2 공장준공 (9 만리터 ) 2011 년 11 월램시마글로벌임상종료 2011 년 12 월허주마글로벌임상종료 2012 년 7 월램시마한국식품의약안전처 (KFDS) 판매허가 2013 년 6 월램시마유럽의약품청 (EMA) 승인 Ion Investment( 싱가폴투자청 ) 지분추가획득 (442 만주 ) 2013 년 8 월램시마유럽연합집행위원회 (EC) 제품판매허가 CT-P27( 종합인플루엔자항체치료제 ) 영국임상 2a 상승인 2014 년 1 월허쥬마한국식품의약품안전처 (KFDS) 판매허가램시마캐나다판매허가 / 노르웨이신규환자우선처방권획득 2014 년 11 월램시마일본약가등재성공 ( 약가 59,814 엔 ) 2015 년 2 월램시마유럽판매시작 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 동사는 8종의바이오시밀러와 5종의자체신약파이프라인을보유하고있다. 바이오시밀러파이프라인은램시마와허쥬마, CT-P10(Rituxan; Rituximab) 을비롯하여 CT- P5(Enbrel; Etanercept), CT-P14(Synagis; Palivizumab), CT-P15(Erbitux; Cetuximab), CT-P16(Avastin; Bevacizumab), CT-P17(Humira; Adalimumab) 이있으며신약으로는영국에서임상 2a상을진행중인종합인플루엔자항체치료제인 CT-P27(H1N1, H3N2 Antibody) 외에 B형간염, 광견병, 허셉틴바이오베터등을개발중이다. 이베스트투자증권리서치센터 8

9 셀트리온 / 기업분석 표4 셀트리온파이프라인정리 제품명 Original( 성분명 ) 적응증 Originator 진행단계 Ramsima Remicade (Infliximab) 류마티스관절염 J&J 한국,, 일본등허가 Herzuma Herceptin (Trastuzumab) 유방암 Roche 한국허가 CT-P10 Rituxan (Rituximab) 비호지킨림프종 Roche 임상 3상 CT-P15 Erbitux (Cetuximab) 직결장암 Merck 비임상준비중 CT-P05 Enbrel (Etanercept) 류마티스관절염 Amgen 전임상 CT-P14 Synagis (Palivizumab) 호흡기질환 Medimmune 개발중 CT-P16 Avastin (Bevacizumab) 결장직장암 Roche 개발중 CT-P17 Humira (Adalimumab) 류마티스관절염 Abbot 개발중 CT-P27 Antibody(H1N1, H3N2) 인플루엔자 Celltrion 임상 2a상 CT-P19 Rabis Antibody 광견병 Celltrion 개발중 CT-P24 HBV Antibody B형간염 Celltrion 개발중 CT-P26 ADC 유방암 Celltrion 개발중 CT-P25 Antibody(H1N1, H3N2, B) 인플루엔자 Celltrion 개발중 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 그림 4 셀트리온파이프라인정리 Pipeline CT-P13 Remsima R Clinical trial approval JPN approved US Approval (E) CT-P06 Clinical trial Korea approval approval (E) CT-P10 Clinical trial IND Clinical trial (E) Approval (E) CT-P27 Nonclinical Phase I Phase IIa Phase IIb (E) Phase III (E) 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 동사의주요주주는 ( 일기준 ) ( 주 ) 셀트리온홀딩스 20.1%, Ion Investment 14.6%, 우리사주 1.5%, 자사주 1.4% 로구성되어있다. 그림 5 셀트리온주주구성 우리사주 1.5% 자사주 1.4% 셀트리온홀딩스 20.1% Ion Investment 14.6% 기타 62.4% 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 9

10 기업분석 / 셀트리온 그림 6 셀트리온지배구조 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 동사의 2개의공장을보유하고있으며현재생산능력은 1공장 5만리터 (12,500L*4), 2 공장 9만리터 (15,000L*4) 까지총 14만리터이다. 매출규모증가에따라 3공장 9만리터 (15,000L*4) 준공을계획하고있다. 1공장에서는램시마, 2공장에서는램시마, 허쥬마, CT-P10 을생산하고있다. 그림 7 셀트리온제 1 공장전경그림 8 셀트리온제 2 공장전경 자료 : 셀트리온 자료 : 셀트리온 이베스트투자증권리서치센터 10

11 셀트리온 / 기업분석 그림 9 셀트리온글로벌판매네트워크 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 그림 10 셀트리온의경쟁력 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 11

12 기업분석 / 셀트리온 Part II 사업현황및 Business Model Remsima / Inflectra (Infliximab) 램시마의임상은 2010년부터 2011년 11월까지 20개국 115개사이트에서 874명을대상으로진행되었으며 2012년 7월한국식품의약품안전처 (MFDS; Ministry of Food and Drug Safety) 의제품판매허가를획득하였다. 2013년 6월에는유럽의약국청 (EMA) 승인을받았으며 8월에는유럽연합집행위원회 (EC; European Community) 의제품판매허가를받았다. 작년 1월노르웨이신규환자우선처방권을획득한램시마는캐나다, 일본, 터키등에서판매승인을받았고, 올해 2월레미케이드의유럽특허가만료되면서약 40여개국가에서처방이가능해졌다. 현재실제처방은아시아및유럽일부국가, 일본에서이루어지고있으며올해 3월말에는캐나다의처방이확인되었고브라질과멕시코를비롯한남미 13개국과러시아판매허가도획득한상태이다. 램시마는 RA( 류마티스관절염, Rheumatoid Arthritis), AS( 강직성척수염, Ankylosing Spondylitis) 적응증의임상을완료하였으며오리지널레미케이드의기타적응증인 CD( 크론병, Crohn s Disease), UC( 궤양성대장염, Ulcerative Colitis), PSA( 건선성관절염, Psoriatic Arthritis), PSO( 건선, Psoriasis) 을외삽 (extrapolation) 으로인정받았다. 현재는염증성장질환 (IBD; Inflammatory Bowel Disease) 인크론병 (CD) 와궤양성대장염 (UC) 적응증의효능효과및안전성에대한관찰임상을진행하고있다. 표 5 일자 램시마개발및판매개요 진행과정 2010 년 07 월글로벌임상시작 2011 년 11 월글로벌임상종료 2012 년 06 월글로벌임상결과공식발표 (LAR 2012; 유럽류마티스학회 ) 2012 년 07 월한국식품의약품안전처 (MFDS) 제품판매허가 2013 년 06 월 1 년안정성및유효성데이터추가발표 (LAR 2013; 유럽류마티스학회 ) 유럽의약품청 (EMA) 제품판매허가 (MAA) 의견만장일치득 2013 년 07 월일본내제품허가를위한임상시험종료 2013 년 08 월미국내제품허가를위한가교임상착수 2013 년 08 월유럽연합집행위원회 (EC) 제품판매허가 2014 년 01 월캐나다판매허가획득노르웨이의약품국가입찰에서신규환자우선처방권획득 2014 년 7 월일본판매허가획득, 미국허가신청 2014 년 11 월일본약가등재 (59,814 엔 ) 2015 년 2 월레미케이드특허만료로인한유럽지역판매개시 2015 년 3 월캐나다판매개시 2015 년 4 월브라질, 멕시코및남미 13 개국판매허가획득 2015 년 7 월러시아판매허가획득 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 12

13 셀트리온 / 기업분석 표 6 Conditions 램시마임상진행현황 Active CD CD&UC ALL Indications Location US Czech Republic Norway Phase Ph3 Obsevarion Ph4 Enrollment Start Date Primary Completion Date Completion Date (E) Brief Title 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 Efficacy and to Assess Safety of CT-P13 Compare to Remicade in Patient with Active Crohn's Disease To evaluate the Safety and Efficacy of Remsima in Patient with CD or UC Efficacy and to Assess Safety of switching from Remicade to Remsima 류마티스관절염은무엇인가? 일반적으로관절염은관절내연골의기계적인마모나염증이원인이되는질병이지만류마티스관절염은활막에자가면역으로인해발증된염증이관절의손상과변형까지초래시키는질환이다. 여기서자가면역이란우리의신체일부를바이러스로인식하여면역세포가자기신체를공격하는질환이다. 류마티스관절염의치료는단순한통증조절뿐만아니라궁극적으로관절의변형을막기위해서이루어진다. 그림 11 류마티스관절염환자 그림 12 류마티스관절염 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 류마티스관절염은문진, 신체검사, 혈액검사, 엑스레이검사등의소견을종합적으로고려하여소견과 2010년미국류마티스학회 (ACR; American College of Rhuematology) 와유럽류마티스학회 (LAR; European League Against Rhuematism Annul Congress) 가함께발표한류마티스관절염의새로운진단기준 ( 표7 참고 ) 을적용하여 4 가지항목의점수를합산하여총 6점이상일경우류마티스관절염으로진단을내리고이하일경우에는추적관찰이필요한환자로분류한다. 이베스트투자증권리서치센터 13

14 기업분석 / 셀트리온 표 7 류마티스관절염분류방법 진단기준 항목 점수 관절침범양상 대관절 ( 어깨, 팔꿈치, 고관절, 무릎, 발목관절 ) 을 1개침범 0점 대관절 ( 어깨, 팔꿈치, 고관절, 무릎, 발목관절 ) 을 2~10개침범 1점 소관절 ( 중수지관절, 근위지절간관절, 둘째 ~ 넷째중족지절관절, 엄지손가락지절간관절, 손목 ) 을 1~3개침범 2점 소관절 ( 중수지관절, 근위지절간관절, 둘째 ~ 넷째중족지절관절, 엄지손가락지절간관절, 손목 ) 을 4~10개침범 3점 관절 ( 최소 1개의소관절포함 ) 을 10개침범한경우 5점 혈청검사 류마티스인자혹은항CCP 항체모두음성 0점 류마티스인자혹은항CCP 항체모두양성 ( 기준치상한선의 3배미만 ) 2점 류마티스인자혹은항CCP 항체모두양성 ( 기준치상한선의 3배이상 ) 3점 급성기반응물질 적혈구침강속도 (ESR) 혹은 C-반응단백 (CRP) 모두정상 0점 적혈구침강속도 (ESR) 혹은 C-반응단백 (CRP) 상승 1점 증상지속기간 6주미만 0점 6주이상 1점 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 류마티스관절염의치료는 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) 로시작한다. DMARDs 의종류로는 MTX(Methotrexate), HCQ(Hydroxychlorquine), SSZ(Sulfasalazine), Leflunomide, Cyclosporine 등이있다. DMARDs 의약효가나타나는시기는 MTX 1~2개월, HCQ 2~6개월, SSZ 1~3개월, Leflunomide 1~3개월, Cyclosporine 2~4개월이며면역억제나항염작용으로관절염을완화시키지만당장의진통효과는없어통증완화를위해소량의스테로이드를단기간처방하기도한다. 유럽류마티스학회가이드라인은 DMARDs 단일혹은병용처방이후 6개월내에질병활성도가지속되고관절염이잘조절되지않으면 2단계치료방법으로넘어가는것을권장하고있다. 그림 13 류마티스관절염치료의유럽류마티스학회가이드라인 (Phase 1) 자료 : LAR 이베스트투자증권리서치센터 14

15 셀트리온 / 기업분석 2단계치료법은생물학적제제를사용하는것이다. 여기서사용되는의약품은 TNFalpha Inhibitor 인휴미라 (Humira, Adalimumab), 심지아 (Cimzia, certolizumab), 엔브렐 (Enbrel, Etanercept), 심포니 (Simponi, Golimumab), 레미케이드 (Remicade, Infliximab), FDA/EMA 승인을받은바이오시밀러그리고 IL-6 수용체저해제악템라 (Actemra, Tocilizumab) 가있다. 생물학적제제사용에도불구하고 6개월내에관절염조절이용이하지않으면 3단계치료법으로넘어간다. 그림 14 류마티스관절염치료의유럽류마티스학회가이드라인 (Phase 4) 자료 : LAR 3단계치료법은 2단계에서쓰던제품을다른생물학적제제로교체하여사용하거나 T 세포억제제오렌시아 (Orencia, Abatacept) 나 B세포억제제리툭산 / 맙테라 (Rituxan/ Mabthera, Rituximab) 을사용하는방법이다. 또한화이자의 JAK(Janus Kinase) Inhibitor 인젤잔즈 (Xeljanz, tofacitinib) 을사용하기도한다. 그림 15 류마티스관절염치료의유럽류마티스학회가이드라인 (Phase 3) 자료 : LAR 이베스트투자증권리서치센터 15

16 기업분석 / 셀트리온 바이오시밀러경쟁구도에서램시마의위치현재류마티스관절염에처방되는오리지널생물학적제제는휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 심포니, 심지아, 리툭산 / 맙테라, 오렌시아등이있으며이중휴미라, 엔브렐, 레미케이드가시장의대부분을차지하고있다. 2020년에도매출규모의차이는있지만경쟁구도는계속될것으로예상하며 AbbVie 의 BTK Inhibitor 인자가면역질환치료제임브루비카 (Imbruvica, 성분명 ; Ibrutinib) 가새롭게시장에진입하면서상당한매출을기록할것으로전망한다. 표 8 글로벌의약품판매순위 1~20 (2014 년기준 ) (m$ m$) Product Company Humira AbbVie/Eisai 8,236 9,616 11,014 12,890 2 Sovaldi Gliead Sciences ,283 3 Enbrel Amgen/Pfizer/Takeda 7,892 8,496 8,778 8,915 4 Remicade JNJ/Merck/Mitsubishi 7,187 7,634 8,367 8,807 5 Lantus Sanofi 5,451 6,378 7,592 8,428 6 Rituxan Roche 6,790 7,155 7,503 7,547 7 Seretide/Advair GSK/Almirall/Faes Farma 8,233 8,088 8,341 7,058 8 Avastin Roche 5,984 6,149 6,751 7,018 9 Herceptin Roche 5,940 6,283 6,562 6, Januvia/Janumet Merck/Daewoong/Ono/Almirall 5,124 6,231 6,254 6, Crestor AstraZeneca/Shionogi/Chiesi 7,161 6,780 6,105 5, Lyrica Pfizer/Jeil 3,879 4,199 4,636 5, Revlimid Celgene/Pharmastandard 3,208 3,779 4,302 4, Gleevec Novartis 4,659 4,675 4,693 4, Abilify Otsuka Holdings 5,216 5,305 5,749 4, Neulasta Amgen 3,952 4,092 4,392 4, Nexium AstraZeneca/Daiichi Sankyo 4,478 4,221 4,431 4, Lucentis Novartis/Roche 3,772 3,978 4,206 4, Spiriva Boehringer Ingelheim 4,389 4,580 4,719 4, prevenar13 Pfizer 3,706 3,781 3,763 4,297 자료 : Evaluatepharma, 이베스트투자증권리서치센터 표 9 류마티스관절염치료제판매예상판매금액 (2020 년 ) Product Company 2014 (m$ m$) 2020 (m$ m$) CAGR Humira AbbVie/Eisai 12,890 13,934 1% Enbrel Amgen/Pfizer/Takeda 8,915 7,219-3% Remicade JNJ/Merck/Mitsubishi 8,807 6,511-5% Imbruvica AbbVie 547 5, % Rituxan Roche 7,547 5,096-6% Simponi Merck/JNJ 1,876 3, % 자료 : Evaluatepharma, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 16

17 셀트리온 / 기업분석 표 10 TNF-alpha 치료제비교 Humira Enbrel Remicade 성분명 Adalimumab Etanercept Infliximab 회사명 Abbott Amgen J&J 매출 (2014, m$) 12,890 8,915 8,807 적응증류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성대장염 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척수염, 건선, 소아특발성관절염 크론병, 강직성척수염, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 건선성관절염, 건선 포장단위 40mg 25/50mg 100mg 용법 1회 /2주 1회1주 /2회1주 1회투여후 1회 /2주, 6주차, 이후 1회 /8주 주사방법피하주사피하주사정맥주사 특허만료 (US), () (US), () (US), () 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 Humira, Enbrel, Remicade 는서로비슷한듯다른제품이다. Humira 와 Enbrel 은피하주사이기때문에환자의자가주사가가능하지만 Remicade 보다투여하는횟수가상대적으로많다. 그리고 Humira와 Remicade 는 Enbrel에는없는염증성장질환의적응증을보유하고있다. 하지만위의치료법에서도언급했듯이환자의상태에따라처방되는품목이변할수있는특성이있기때문에이들의효능효과에대한상대적인비교가어려운것이사실이며서로가대체가능한위치에있음을알수있다. 램시마는유럽의약국청 (EMA) 의승인을받은최초의항체바이오시밀러제품이다. 2012년 3월유럽의약국청 (EMA) 에판매허가를신청하여 17개월후인 2013년 8월에유럽연합집행위원회 (EC) 의허가를획득했으며 Remicade 의특허가만료된 2015년 2 월부터시판에돌입하여현재판매중에있다. 그리고미국진출을위한가교임상을 2013년 8월에시작하여 2014년 7월에마무리하고 8월에판매허가를신청하였다. 램시마의뒤를이어 Remicade 의바이오시밀러제품의개발을성공한업체들은올해부터내년까지허가를신청할것으로예상되며램시마의경우를감안하면 2016년하반기에판매허가를획득하고본격적인판매는 2017년도부터시작될것으로전망한다. 미국특허가 2016년 12월에만료되는 Humira 의경우바이오시밀러개발업체들은임상이완료되었거나종료가임박해있고대부분내년상반기부터미국 FDA에판매허가를신청할것으로예상한다. 램시마의미국허가가연말에이루어진다고가정하고이를 Humira 의바이오시밀러제품들에적용하면미국출시는 2017년중순이될것으로전망한다. 또한미국가교임상실시해야하거나 Abbott 가특허방어를위한소송절차를진행한다면더늦어질수도있을것으로사료된다. 이미유럽지역에서특허가만료된 Enbrel 은삼성바이오에피스의 SB4가 2014년 12월에 EMA 승인신청을등록했다. 미국지역특허는 2029년에만료된다. 램시마는올해하반기에미국 FDA 승인을획득하여유럽과미국을포함한세계주요시장에서판매될것으로예상하며후속바이오시밀러의출시전까지상당기간시장을잠식할수있을것으로예상한다. 이베스트투자증권리서치센터 17

18 기업분석 / 셀트리온 표 11 TNF-alpha 바이오의약품특허만료및바이오시밀러제품허가및판매예상스케줄 Remicade 3Q Q 1Q 만료 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q~ US 만료 Remsima US 신청 판매 (Remsima 독점가능기간 ) US 승인 US 판매 2nd Infliximab Biosimilars 신청 판매 Humira US 만료 만료 Adalimumab Biosimilars 신청 승인 Enbrel 만료 US 만료 Etanercept Biosimilars 신청 판매 자료 : 각사 Annual Report, Clinicaltrials.gov, 이베스트투자증권리서치센터 표 12 휴미라바이오시밀러 Company Project Phase Condition Location Enrollment Start Date Completion Date(e) Samsung Bioepis SB5 Ph3 RA Sandoz GP2017 Ph3 PSO US, Boehringer Ingelheim BI Ph3 Active RA US,, ASIA Kyowa Kirin FKB327 Ph3 RA US, Complete PSO Amgen ABP501 Ph3 RA US, Pfizer PF Ph3 RA US,, ASIA 자료 : 각사 Annual Report, Clinicaltrials.gov, 이베스트투자증권리서치센터 표 13 엔브렐바이오시밀러 Company Project Phase Condition Location Enrollment Start Date Completion Date(e) Samsung Bioepis SB4 Ph3 RA Sandoz GP2015 Ph3 PSO 자료 : 각사 Annual Report, Clinicaltrials.gov, 이베스트투자증권리서치센터 램시마는경쟁업체의바이오시밀러제품들의본격적인출시가이루어질것으로예상되는 2017년까지는빠른속도로시장을침투할것으로전망한다. J&J는 2Q15 실적발표에서미국이외지역의레미케이드매출은약 18.5% 감소한 5.8억불을기록했다고발표했으며, 유럽지역판매를담당하고있는 Merck 의 1Q15 레미케이드판매는전년동기대비 17% 감소한 5억불을기록하였다. 이는레미케이드를올해 2월부터시판된램시마가빠르게대체하고있음을확인할수있는결과이다. 이베스트투자증권리서치센터 18

19 셀트리온 / 기업분석 핀란드, 스칸디나비아, 발트 3국의램시마마케팅을담당하고있는 ORION 의 2014년도램시마매출은약 6백만유로 ( 약 76억원 ) 이며, 이의대부분노르웨이향매출임을감안하면신환자우선처방권을획득한첫해임에도불구하고높은매출을기록한것으로판단한다. ORION 의 1Q15 램시마매출은약 3백만유로로계속증가추세에있다. 표 14 J&J 및 Merck 의레미케이드매출추이 (m$ m$) 2Q15 2Q14 YoY(%) 1Q15 1Q14 YoY(%) US 1,088 1, , US Exports J&J Remicade Intl WW 1,668 1, ,600 1, Merck Remicade 자료 : 각사 Annual Report, 이베스트투자증권리서치센터 그림 16 ORION 의 2014 년도램시마매출 자료 : Orion Annual Report, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 19

20 기업분석 / 셀트리온 바이오시밀러교차처방 (Interchangeability) 는가능할까? 바이오시밀러시장의성장은시밀러제품이기존오리지널을본격적으로대체할수있는 (Interchangeable) 상황에서가능할것으로예상한다. 실제로바이오시밀러처방에있어서신환자에대한처방은크게부담이없는것으로알려져있다. 하지만대체처방에있어서처방권을가진의사들의생각은아직보수적인것이사실이다. 바이오의약품시장의절반을차지하고있는미국의경우바이오시밀러대체처방 (Substitution) 에대하여보수적인입장을보이고있다. 미국내 50여개주중에서시밀러의대체처방이법률로서인정받고있는곳은 8개주에불과하다. 하지만이러한현상은바이오시밀러도입초기단계에서생길수있는문제라고생각한다. 지금당장항체바이오시밀러에대한대체처방이원활하게이루어지는것은무리일수있다. 하지만 1)1세대바이오의약품의시밀러제품이효능효과및안정성측면에서이상없이사용되고있고, 2) 일본의국회의원들이 바이오시밀러사용촉진의원연맹 을결성하여바이오시밀러사용을장려하고있으며, 3) 프랑스파리의연합의료단체인 AP- HP(Assistance Public Hospital de Paris) 가오리지널과시밀러의입찰을일원화시킨점, 4) 셀트리온헬스케어의파트너업체인 Mundipharma 는독일의 42개건강보험사와 Remsima 의공급가격을결정한것등의상황을미루어볼때, 결국향후에는바이오시밀러의대체처방이원활하게이루어질것으로사료된다. 그림 17 미국내바이오시밀러대체처방도입현황 자료 : 산업자료, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 20

21 셀트리온 / 기업분석 올해 6월 10일부터 13일까지이탈리아로마에서개최된유럽류마티스학회 (LAR) 2015에서는레미케이드와램시마의스위칭소규모임상결과가발표되었다. 이임상은레미케이드를 4년동안처방받아온환자를램시마로바꿔서투여하였으며류마티스관절염 (RA) 환자 15명, 강직성척수염 (AS) 14명, 건선성관절염 (PSO) 7명등을포함한 39명의환자를대상으로실시하였다. 교차투여기간이평균 11개월을경과한후임상결과를도출하였으며모든증상이나통증수준이투약전대비개선되었으며개선의정도가레미케이드 (INX) 와램시마 (INB) 가비슷한것을볼수있다. 물론이는소규모데이터이기때문에대규모임상과추적관찰이필요하겠지만교차처방 (Interchageability) 의가능성을높여주는요인이라고생각한다. 또한내년상반기에종료예정인 NOR-SWITCH 임상이성공적으로마무리된다면시밀러제품의대체처방은가속화될것으로전망한다. 그림 18 레미케이드와램시마스위칭소규모임상결과 자료 : LAR2015, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 21

22 기업분석 / 셀트리온 램시마사용에대한의사들의생각 제약 / 바이오업계동향및뉴스를제공하는한기관에서램시마사용에대한의사들의생각을묻는조사결과를공개했다. 조사는 TNF-alpha 치료제를처방하고있는유럽의소화기내과의사 51 명과류마티스내과의사 61 명을대상으로진행되었다. Q1 Infliximab 의바이오시밀러를외삽 (Extrapolation) 으로사용하는것은어떠한가? A1 Q2 Infliximab 의바이오시밀러를사용하는것은어떠한가? A2 Extremely comfortable Extremely 3% DK/NA 1% Slightly comfortable 22% Not at all comfortable 13% Moderately comfortable 38% Very comfortable 23% Extremely comfortable 4% Not at all comfortable 13% Slightly comfortable 20% Very comfortable 21% Moderately comfortable 42% Q3 Infliximab 의바이오시밀러를사용함에있어외부기관의압력은어느정도인가? A3 Q4 내수시장에서 Infliximab 의바이오시밀러의사용을늘리기위해서오리지널레미케이드대비어느정도의가격인하가필요하다고생각하는가? A4 Very significant pressure 3% No pressure 15% Slight pressure 11% Moderate pressure 31% Significant pressure 40% I don^t care about price I only care about the patient 13% More than 40% 26% Between 0-20% 10% Between 21-40% 52% 설문조사결과를종합해보면대부분의소화기내과및류마티스내과의의사들은 Infliximab 의바이오시밀러를사용하는데큰불편함을느끼고있지않으며외삽이허용된적응증에사용하는것에거부감없음을알수있다. 또한정부는가격측면에서메리트가있는바이오시밀러의사용을권장하고있으며바이오시밀러의원활한사용을위해서는가격인하가필요하다고느끼고있음을알수있다. 이베스트투자증권리서치센터 22

23 셀트리온 / 기업분석 Herzuma (Trastzumab) 허쥬마는 2009년글로벌임상 1상을시작하여 2011년 12월에임상 3상을종료했으며 2013년 6월미국임상종양학외 (ASCO 2013) 에서오리지널제품과유효성, 안정성, 약물역학측면에서유의한차이가없음이발표되었다. 그리고작년 1월국내식품의약품안전처에서제품허가를획득하였으며 2015년하반기에 EMA 승인신청을준비하고있다. 현재초기유방암에대해서는글로벌임상 3상을진행중이다. 표 15 허쥬마개발과정개요 일자 진행과정 2010년 01월 글로벌임상시작 2011년 12월 글로벌임상종료 2013년 03월 글로벌임상 1상결과발표 ( 세인트갈렌유방암학회 ) 2013년 06월 임상결과공식발표 (ASCO 2013; 미국임상종양학회 ) 오리지널과유효성, 안전성, 약물역학측면에서유의한차이없음확인 2013년 06월 식품의약품안전처 (MFDS) 제품허가신청 2014년 01월 식품의약품안전처 (MFDS) 제품허가 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 오리지널허셉틴 (Herceptin) 은암세포성장에관여하는 HER2(Human Epicermal growth factor Receptor 2 protein) 의기능을억제하여 HER2가과발현된암세포를선택적으로파괴시키는표적치료제이며전이성유방암, 조기유방암, 전이성위암의적응증을가지고있다. 그림 19 허쥬마 (Herzuma) 그림 20 허셉틴약리기전 자료 : 셀트리온 자료 : 산업자료 허쥬마가올해말에유럽의약국청에허가를신청하면 2017 년에판매가가능할것으로 예상한다. 이는후속바이오시밀러제품대비 1 년이상빠른것이며이기간동안오리 지널허셉틴을빠르게대체해나갈것으로예상한다. 이베스트투자증권리서치센터 23

24 기업분석 / 셀트리온 표 16 허셉틴바이오시밀러개발현황 Celltrion Pfizer Pfizer Amgen Samsung Project CT-P6 PF ABP980 SB3 Condition Metabolic Breast Cancer Early Breast Cancer Metabolic Breast Cancer Early Breast Cancer Early Breast Cancer Early Breast Cancer Phase Completed Ph3 Ph3 Ph3 Ph3 Ph3 Location Romania, ASIA US,, ASIA US, Czech Enrollment Start Date Primary Completion Date Completion Date(E) 자료 : 각사 Annual Report, Clinicaltrials.gov, 이베스트투자증권리서치센터 표 17 허셉틴특허만료및바이오시밀러제품허가및판매예상스케줄 Herceptin Herzuma 2 nd Trastzumab Biosimilars 1Q 2Q 만료 Q 4Q 신청 1Q 자료 : 각사 Annual Report, Clinicaltrials.gov, 이베스트투자증권리서치센터 2Q 3Q 신청 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 판매 (Herzuma 독점가능기간 ) 1Q 2Q~ 판매 US 만료 (2019) 이베스트투자증권리서치센터 24

25 셀트리온 / 기업분석 Rituxan / Mabthera (Rituximab) 리툭산은비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스관절염등에쓰이는약물이다. 동사의리툭산바이오시밀러인 CT-P10 은여포성림프종과류마티스관절염으로임상을진행하고있으며올해말혹은내년초에임상을마무리하고유럽의약국청에허가를신청하여 2017년부터본격적으로판매를시작할것으로전망한다. 후속바이오시밀러제품은 2018년이후에출시할것으로예상되어이기간동안시장선점효과를누릴수있을것으로기대된다. 표 18 CT-P10 개발과정개요 일자 진행과정 2011년 11월 글로벌임상 1상시작 2013년 05월 글로벌임상 1상종료 2014년 08월 글로벌임상 3상시작 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 표 19 리툭산바이오시밀러개발현황 Celltrion Boehringer Ingelheim Sandoz Pfizer Project CT-P10 BI GP2013 PF Condition Rheumatoid Arthritis Lymphma, Follicular Rheumatoid Arthritis Lymphma, Non-Hodgkin Rheumatoid Arthritis Lymphma, Follicular Lymphma, Follicular Phase Ph3 Ph3 Ph3 Ph3 Ph1/2 Ph3 Ph3 Location Austria Spain US, US,, ASIA US, US,, ASIA Enrollment Start Date Primary Completion Date Completion Date(E) 자료 : 각사 Annual Report, Clinicaltrials.gov, 이베스트투자증권리서치센터 표 20 리툭산특허만료및바이오시밀러제품허가및판매예상스케줄 Rituxan CT-P10 2 nd Rituximab Biosimilars ~3Q 4Q 만료 1Q 2Q 3Q 자료 : 각사 Annual Report, Clinicaltrials.gov, 이베스트투자증권리서치센터 4Q 신청 1Q 2Q 3Q 4Q 신청 1Q 2Q 3Q 4Q 판매 (CT-P10 독점가능기간 ) 1Q 2Q~ 판매 US 만료 (2018) 이베스트투자증권리서치센터 25

26 기업분석 / 셀트리온 CT-P27 ( 종합인플루엔자항체치료제 ) 종합인플루엔자항체치료제 CT-P27 은영국에서임상 2a상을마친상태이며연내임상 2b상에진입할예정이다. CT-P27 은 H1N1, H2N2, H5N1, H9N2에효능이있는 CT-P22 와 H3N2, H7N2에효능이있는 CT-P23 을혼합한치료제이다. 독감바이러스인인플루엔자는 A, B, C형이있으며이중 A형인플루엔자가바이러스내에서유전자변이가일어나거나유전자교환을가장강하게독감을유발시킨다. A형인플루엔자는바이러스표면에헤마글루티닌 (HA; Hemagglutinin) 과뉴라미니데이즈 (NA; Neuraminidase) 가존재한다. 현재까지발견된 HA는 17종, NA는 9종이있으며두단백질의조합에따라바이러스는여러가지아형으로분류된다. (Ex. 신종플루 - H1N1, 조류독감 -H7N9) 표 21 CT-P22, CT-P23 커버리지바이러스 바이러스유형 바이러스추출장소및시기 CT-P22 CT-P 년텍사스에서창궐 O X 2009년뉴욕에서창궐 O X H1N1 2009년오하이오에서창궐 O O 2006년솔로몬군도에서창궐 O X 1983년오하이오에서창궐 O X H2N2 1960년미시간주앤아버에서창궐 O X 2012년베트남에서창궐 O O H5N1 2005년안휘성에서창궐 O O 1997년홍콩에서창궐 O O H9N2 2009년텍사스에서창궐 O O 1965년, 2005년위스콘신에서창궐 X O H3N2 1968년홍콩에서창궐 X O 2010, 2007년브리즈번에서창궐 X O H7N2 2002년터키와버지니아에서창궐 X O 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 인플루엔자의치료는백신과항바이러스사용으로구분된다. 백신은 WHO의가이드라인에따라그해에유행이예상되는바이러스아형의백신을제조하고독감유행시점인 9월부터접종하기시작한다. 바이러스아형의예측이잘못되거나새로운바이러스가유행하면 Pandemic( 유행성전염병 ) 으로확산될가능성이있으며과거스페인독감 (1918 년, 약 3천만명사망 ), 아시아독감 (1957년, 약 100만명사망 ), 신종플루 (2009년, 214 개국유행, 약 1만 8,500 명사망 ) 등의사례가있다. 항바이러스제는바이러스가인체의세포에침입하는것을막고바이러스의증식을저해하는약물이며대표적인제품으로는 2009년신종플루유행시기에주목받았던타미플루 (Tamiflu, 성분명 : Oseltamivir) 와인플루엔자 A, B형치료제리렌자로타디스크 (Relenza Rotadisk, 성분명 : Zanamivir) 가있다. 이베스트투자증권리서치센터 26

27 셀트리온 / 기업분석 항바이러스제는감염된뒤 48시간이내에투여되야만약효를발휘하면그이후에복용할경우약효가현저하게감소한다. 또한바이러스의변이를일으키거나내성이생기면치료효과가없어지게된다. 그래서새로운치료제혹은예방백신이필요한실정이다. CT-P27 은바이러스표면의단백질중변이를일으키지않는부위에작용하는항체를대량으로생산하여바이러스의변이에도효과를볼수있는종합인플루엔자항체치료제이다. 2011년도에동사의 CT-P27 은신종인플루엔자범부처사업단 (TEPIK; Transgovernmental Enterprise for Pandemic Influenza in KOREA) 의과제로선정되었으며특허를출원하고올해 8월영국임상 2a상을종료했으며연내임상 2b상을진행할것으로예상한다. 또한미국보건복지부산하기관인질병관리본부 (CDC; Centers for Disease Control and Prevention) 와세브란스병원이공동연구자로참여하고있으며 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority) 와미국재난대비프로그램선정이논의중인것으로알려져있다. 그림21 인플루엔자치료제개발현황 자료 : ASPR, 이베스트투자증권리서치센터 표22 CT-P27 개발과정개요 일자 진행과정 2011년 12월 범부처사업단과제특허출원 2013년 04월 영국임상승인 2013년 05월 영국임상 1상시작 2013년 11월 영국임상 1상완료 2014년 01월 영국임상 2a상시작 2014년 08월 영국임상 2a상종료 자료 : 셀트리온, 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 27

28 기업분석 / 셀트리온 Part III 실적전망 셀트리온실적전망셀트리온의올해실적은매출액 5,046 억원 (YoY +24.7%), 영업이익 2,436 억원 (YoY +24.4%, OPM 48.2%) 을전망한다. 실적호조를예상하는이유는 1) 램시마의글로벌수요증대에따른생산매출증가와 2) 허쥬마및리툭산바이오시밀러 CT-P10 의유럽시판가시화로인한판매물량확보가필요할것으로판단하기때문이다. 셀트리온헬스케어감사보고서 (2015년 4월 10일기준 ) 을참고하면 2014년기준 1.1 조의재고자산을보유하고있다. 과거셀트리온의단일판매및공급계약체결공시의내용에서허쥬마와 CT-P10 의매출이없다는가정을하면램시마의재고는 6~7천억수준임을알수있다. 올해셀트리온의램시마단일판매및공급계약체결금액은약 2,000 억원수준이며이는글로벌수요의증가에기인한공급일것으로예상한다. 앞서언급한오리지널레미케이드의판매감소등의내용을참고하면향후공급물량대비판매물량이더빠른속도로증가할것으로전망되기때문에현재셀트리온헬스케어의재고자산은과도한수준이아니라고판단한다. 그림 22 셀트리온헬스케어매출및재고자산추이 ( 억원 ) ( 억원 ) 2,500 셀트리온헬스케어매출액 ( 좌 ) 12,000 셀트리온헬스케어재고자산 ( 우 ) 2,000 10,000 1,500 8,000 6,000 1, ,000 2, 자료 : 셀트리온헬스케어, 이베스트투자증권리서치센터 표 23 셀트리온단일판매및공급계약체결공시내용요약 일자 품목 금액 ( 원 ) 일자 품목 금액 ( 원 ) 허쥬마 293,040,000, CT-P10 120,000,000, 램시마및허쥬마 172,480,000, 램시마 80,000,000, 램시마 85,140,000, 램시마 80,000,000, 램시마 99,349,689, 램시마 77,136,524, 램시마 88,000,000, 램시마 133,000,000,000 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 28

29 셀트리온 / 기업분석 Part IV Valuation & 투자의견 Valuation: 투자의견매수, 목표주가 130,000원으로상향셀트리온에대한투자의견 BUY를유지하고목표주가는 130,000 원으로상향한다. 목표주가는동사가보유하고있는바이오시밀러파이프라인중램시마 (Remsima, 성분명 : Infliximab), 허쥬마 (Herzuma, 성분명 : Trastzumab), 리툭산바이오시밀러 CT- P10( 성분명 : Rituximab), 종합인플루엔자항체치료제 CT-P27 의가치를현금흐름할인법 (DCF) 으로산출하였으며가중평균자본비용 (WACC) 10%, 보수적인추정을위해영구성장률은 0% 로적용하였다. 미국 FDA의승인및시판의가능성이높아지고있으며유럽지역에서빠르게레미케이드를대체하고있음이확인된램시마의시장침투율을상향조정하였으며, 유럽의약국청 (EMA) 의허가절차를준비하고있는허쥬마는시판성공확률 100% 를적용하였다. 글로벌임상 3상을진행하고있는리툭산바이오시밀러 CT-P10 은시판성공확률을기존 80% 에서 90% 로조정하였고, 연내의영국임상 2b상진입이예상되는 CT-P27 은 60% 의시판성공확률을적용하였다. 표 24 셀트리온 Valuation Table 품목 항목 가치 ( 억원 ) 품목 항목 가치 ( 억원 ) 램시마 PV of FCF (~2024) 1,967 CT-P10 PV of FCF (~2026) 1,123 ( 신규환자 ) PV of Terminal Value 1,531 PV of Terminal Value 1,054 시판성공확률 100% 시판성공확률 90% NPV( 십억원 ) 3,698 NPV( 십억원 ) 1,959 주당가치 ( 원 ) 31,233 주당가치 ( 원 ) 17,494 램시마 PV of FCF (~2024) 2,698 CT-P27 PV of FCF (~2027) 988 ( 기존환자 ) PV of Terminal Value 2,322 PV of Terminal Value 891 시판성공확률 100 시판성공확률 60% NPV( 십억원 ) 5,020 NPV( 십억원 ) 1,127 주당가치 ( 원 ) 44,823 4,823 주당가치 ( 원 ) 10,066 허쥬마 PV of FCF (~2026) 1,233 가정 Terminal Growth 0% PV of Terminal Value 1,311 WACC 10.0% 시판성공확률 100% 주식수 111,997,249 NPV( 십억원 ) 2,544 적정주가 ( 원 ) 126,331 주당가치 ( 원 ) 22,715 2,715 목표주가 ( 원 ) ,000 자료 : 이베스트투자증권리서치센터 이베스트투자증권리서치센터 29

30 기업분석 / 셀트리온 셀트리온 (068270) 재무상태표 ( 십억원 ) E 2016E 유동자산 ,032 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동자산 비유동자산 1,156 1,424 1,401 1,568 1,644 관계기업투자등 유형자산 무형자산 자산총계 1,729 1,973 2,099 2,370 2,676 유동부채 매입채무및기타재무 단기금융부채 기타유동부채 비유동부채 장기금융부채 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 -59 1,089 1,259 1,458 1,743 자본금 자본잉여금 이익잉여금 1, ,053 1,338 비지배주주지분 ( 연결 ) 자본총계 1,050 1,089 1,259 1,458 1,743 손익계산서 ( 십억원 ) E 2016E 매출액 매출원가 매출총이익 판매비및관리비 영업이익 (EBITDA) 금융손익 이자비용 관계기업등투자손익 기타영업외손익 세전계속사업이익 계속사업법인세비용 계속사업이익 중단사업이익 당기순이익 지배주주 총포괄이익 매출총이익률 (%) 영업이익률 (%) EBITDA 마진률 (%) 당기순이익률 (%) ROA (%) ROE (%) ROIC (%) 현금흐름표 ( 십억원 ) E 2016E 영업활동현금흐름 당기순이익 ( 손실 ) 비현금수익비용가감 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타현금수익비용 영업활동자산부채변동 매출채권감소 ( 증가 ) 재고자산감소 ( 증가 ) 매입채무증가 ( 감소 ) 기타자산, 부채변동 투자활동현금 유형자산처분 ( 취득 ) 무형자산감소 ( 증가 ) 투자자산감소 ( 증가 ) 기타투자활동 재무활동현금 차입금의증가 ( 감소 ) 자본의증가 ( 감소 ) 배당금의지급 기타재무활동 현금의증가 기초현금 기말현금 자료 : K-IFRS 별도기준, 이베스트투자증권리서치센터 주요투자지표 E 2016E 투자지표 (x) P/E P/B EV/EBITDA P/CF 배당수익률 (%) 성장성 (%) 매출액 영업이익 세전이익 당기순이익 EPS 안정성 (%) 부채비율 유동비율 순차입금 / 자기자본 (x) 영업이익 / 금융비용 (x) n/a n/a 총차입금 ( 십억원 ) 순차입금 ( 십억원 ) 주당지표 ( 원 ) EPS 1, ,179 1,806 2,621 BPS 9,706 10,031 11,589 13,419 16,040 CFPS 2,163 1,418 2,577 2,528 3,097 DPS n/a n/a n/a n/a n/a 이베스트투자증권리서치센터 30

31 셀트리온 / 기업분석 셀트리온목표주가추이 투자의견변동내역 ( 원 ) 140, , ,000 80,000 주가 목표주가 일시 투자의견 목표가격 Buy 100, Buy 100, Buy 100, Buy 100, Buy 100, Buy 100, Buy 130,000 일시 투자의견 목표가격 60,000 40,000 20, /07 14/01 14/07 15/01 15/07 Compliance Notice 본자료에기재된내용들은작성자본인의의견을정확하게반영하고있으며외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다 ( 작성자 : 신재훈 ) 본자료는고객의증권투자를돕기위한정보제공을목적으로제작되었습니다. 본자료에수록된내용은당사리서치센터가신뢰할만한자료및정보를바탕으로작성한것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로참고자료로만활용하시기바라며유가증권투자시투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 따라서본자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본자료는당사의저작물로서모든저작권은당사에게있으며어떠한경우에도당사의동의없이복제, 배포, 전송, 변형될수없습니다.. _ 동자료는제공시점현재기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. _ 동자료의추천종목은전일기준현재당사에서 1% 이상보유하고있지않습니다. _ 동자료의추천종목은전일기준현재당사의조사분석담당자및그배우자등관련자가보유하고있지않습니다. _ 동자료의추천종목에해당하는회사는당사와계열회사관계에있지않습니다. 투자등급및적용기준 구분 투자등급 guide line ( 투자기간 6~12 개월 ) 투자등급 Sector 시가총액대비 Overweight ( 비중확대 ) ( 업종 ) 업종비중기준 Neutral ( 중립 ) 투자등급 3 단계 Underweight ( 비중축소 ) 적용기준 ( 향후 12 개월 ) 투자의견비고비율 Company 절대수익률기준 Buy ( 매수 ) +20% 이상기대 90.6% 2015 년 2 월 2 일부터당사투자등급이기존 ( 기업 ) 투자등급 3 단계 Hold ( 보유 ) -20% ~ +20% 기대 9.4% 4 단계 (Strong Buy / Buy / Marketperform / Sell) 에서 Sell ( 매도 ) -20% 이하기대 3 단계 (Buy / Hold / Sell) 로변경 합계 100.0% 투자의견비율은 ~ 당사리서치센터의의견공표종목들의맨마지막공표의견을기준으로한투자등급별비중임 ( 최근 1 년간누적기준. 분기별갱신 ) 이베스트투자증권리서치센터 31