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1 셀트리온 (6827) Warning Letter 이슈해소예상 트룩시마, 허쥬마연내승인전망트룩시마 : 217 년 6월 3일 BLA 신청. 218 년 4월 5일 CRL(Complete Repose Letter) 수령. 5월 3일 Resubmission, Class #2로승인까지 6개월소요예상. 4분기내 ADCOM(Advisory Committees) 개최예정. 11월 4주 ~ 12월 1주내승인예상허쥬마 : 217 년 7월 3일 BLA 신청. 218 년 4월 5일 CRL(Complete Repose Letter) 수령. 6월 18일 Resubmission, Class #2로승인까지 6개월소요예상. 12월 3주 ~ 12월 4주내승인예상 제약 / 바이오 컨센서스대비 상회 Analyst 신재훈 shinjaehoon@ebestsec.co.kr Buy (maintain) 목표주가 현재주가 부합 45, 원 27, 원 하회 Warning Letter 이슈해소예상동사는 218 년 1 월 26 일 FDA 로부터 Warning Letter 를수령하였다. 이에따라 7 월에공장재실사가있었으며 Form 483 이발부되었으나 Warning Letter 이슈는해소될것으로예상한다. 그이유는 1)Form 483 의내용으로유추해보면실사등급이 VAI 로낮아질가능성이높으며, 2) 동사가 CMO 를맡고있는테바의 Fremanezumab 의 PDUFA Goal Date 가 9 월 16 일로유지되고있기때문이다. Warning Letter 이슈의해소는매월초업데이트되는 FDA 공장실사홈페이지및테바의 Fremanezumab 의최종승인으로확인할수있을것이다투자의견매수, 목표주가 45,원유지셀트리온에대하여투자의견매수, 목표주가 45, 원을유지한다. 동사의 Warning Letter 이슈는올해 9월중으로해소될것으로예상하며 11월 ~12월에는트룩시마와허쥬마의승인이예정되어있다. 램시마 SC는임상을마무리하고곧 EMA 승인신청을계획중이고내년하반기승인을예상한다. 아비스틴 (CT-P16) 및휴미라 (CT-P17) 바이오시밀러는임상 3상을진행중이며수율개선을통해가격경쟁에대비하고있다. 1공장 5만리터증설은내년상반기상업화가가능할것으로예정되어있으며연내 36 만리터생산능력을보유한제 3공장준공이시작될것으로전망한다 Stock Data KOSPI(8/31) 2, pt 시가총액 338,569 억원 발행주식수 125,396 천주 52 주최고가 / 최저가 373,5 / 19,956 9 일일평균거래대금 2,21.29 억원 외국인지분율 22.1% 배당수익률 (18.12E).% BPS(18.12E) 23,358 원 KOSPI 대비상대수익률 1 개월 -1.8% 6 개월 -19.2% 12 개월 14.9% 주주구성 셀트리온홀딩스외 64 인 35.3% 셀트리온자사주.4% Stock Price 셀트리온 KOSPI 4, 3, 35, 2,5 3, 25, 2, 2, 1,5 15, 1, 1, 5, 5 16/8 17/2 17/8 18/2 18/8 Financial Data 매출액 영업이익 세전이익 순이익 EPS 증감률 EBITDA PER EV/EBITDA PBR ROE ( 십억원 ) ( 원 ) (%) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) , , E 1, , E 1, , E 2,63 1,174 1, , , , K-IFRS 별도기준 이베스트투자증권리서치센터 52

2 표8 셀트리온실적추정 ( 억원 ) 1Q18 2Q18P 3Q18E 4Q18E 1Q19E 2Q19E 3Q19E 4Q19E 218E 219E 매출액 2,25 2,311 2,631 3,185 3,76 3,294 3,789 4,6 1,333 14,758 YoY(%) 매출총이익 1,474 1,463 1,829 2,179 2,45 2,319 2,773 3,376 6,945 1,514 YoY(%) 33.2 (7.) GPM(%) 영업이익 1,167 1,92 1,377 1,632 1,542 1,78 2,154 2,624 5,267 8,1 YoY(%) 28.5 (18.5) OPM(%) 순이익 ,11 1,291 1,213 1,258 1,54 1,897 3,992 5,98 YoY(%) 24.4 (34.2) (.2) (1.) 48. NPM(%) 그림 54 셀트리온 FWD PER Band ( 단위 : 원 ) 그림 55 셀트리온 FWD PBR Band ( 단위 : 원 ) Price , , 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, 11/1 12/1 13/1 14/1 15/1 16/1 17/1 18/1 Price , , 4, 3, 2, 1, 11/1 12/1 13/1 14/1 15/1 16/1 17/1 18/1 표9 목표주가산정과정 구분 항목 ( 억원 ) 영업가치 (a = b * c / (1+d)^2 42,825 영업가치 EBITDA (22E) (b) 12,689 EV/EBITDA (x) (c = 국내신약개발대형업체평균멀티플대비 15% 할증 ) 35 Discount (d) 5% 파이프라인가치 (e = f + g + h) 146,582 파이프라인가치 CT-P16, CT-P17 (f) 56,193 CT-P27 (g) 39,864 Remsima SC (h) 5,525 순차입금 (i = 218년 2분기말기준 ) -6,797 기업가치 (j = a + e - i) 556,24 주식수 ( 주 ) (k) 122,666,424 적정주가 ( 원 ) (l = j / k) 453,428 목표주가 ( 원 ) 45, 이베스트투자증권리서치센터 53

3 표1 셀트리온단일판매및공급계약체결공시내용요약 일자 품목 금액 ( 원 ) 일자 품목 금액 ( 원 ) 허쥬마 293,4,, 램시마 53,25,, 램시마및허쥬마 172,48,, 램시마 56,8,, 램시마 85,14,, 램시마 56,8,, 램시마 99,349,689, 램시마 6,35,, 램시마 88,,, 램시마 67,45,, 트룩시마 12,,, 램시마및트룩시마 72,2,, 램시마 8,,, 램시마및트룩시마 51,5,, 램시마 8,,, 램시마및트룩시마 56,963,391, 램시마 77,136,524, 트룩시마 77,,, 램시마 133,,, 트룩시마 77,,, 램시마 135,5,, 램시마 63,9,, 램시마 119,212,47, 램시마및트룩시마 69,25,, 램시마 85,2,, 램시마및트룩시마 178,3,, 램시마 145,55,, 트룩시마 71,1,, 램시마 134,9,, 램시마및트룩시마 144,6,, 램시마 149,1,, 표11 셀트리온파이프라인정리 제품명 Original( 성분명 ) 적응증 Originator 진행단계 Remsima Remicade (Infliximab) 류마티스관절염 J&J 미국, 한국, EU, 일본허가 Herzuma Herceptin (Trastuzumab) 유방암 Roche 유럽허가, 미국허가신청 Truxima Rituxan (Rituximab) 비호지킨림프종 Roche 유럽허가, 미국허가신청 Remsima SC Remicade (Infliximab) 류마티스관절염 J&J 임상 3상 CT-P15 Erbitux (Cetuximab) 직결장암 Merck 비임상준비중 CT-P5 Enbrel (Etanercept) 류마티스관절염 Amgen 전임상 CT-P14 Synagis (Palivizumab) 호흡기질환 Medimmune 개발중 CT-P16 Avastin (Bevacizumab) 결장직장암 Roche 임상 3상 CT-P17 Humira (Adalimumab) 류마티스관절염 Abbot 임상 1/3상 CT-P27 Antibody(H1N1, H3N2) 인플루엔자 Celltrion 임상 2b상종료 CT-P19 Rabis Antibody 광견병 Celltrion 개발중 CT-P24 HBV Antibody B형간염 Celltrion 개발중 CT-P26 ADC 유방암 Celltrion 개발중 CT-P25 Antibody(H1N1, H3N2, B) 인플루엔자 Celltrion 개발중 CT-P3 P35 PCV 폐렴구균 Celltrion 개발중 이베스트투자증권리서치센터 54

4 표12 바이오시밀러승인신청및허가현황 Biosimilar Company Original BLA Issue Issue Date Resubmission Approval Granix Teva Neupogen 9/11/3 CRL 1/9/29 12/2/29 12/8/29 Basaglar Eli Lilly Lantus 13/1/17 Amendment 14/8/18 15/12/16 Zarxio Sandoz Neupogen 14/5/8 Amendment 15/3/5 15/3/6 Inflectra Celltrion Remicade 14/8/8 CRL(Class #2) 15/6/8 16/4/5 Retacrit Pfizer Epogen 14/12/16 CRL(2nd) 17/6/22 17/11 18/5/15 TBD Apotex Neulasta 14/12/17 Erelzi Sandoz Enbrel 15/7/3 Major Amendment 16/4/28 16/8/3 LA-EP 26 Sandoz Neulasta 15/11/18 CRL 16/6 Withdrew Amjevita Amgen Humira 15/11/25 16/9/23 Renflexis Samsung Bioepis Remicade 16/3/21 Major Amendment 16/12/9 17/4/21 Lusduna Samsung Bioepis/MSD Lantus 16/8/5 CRL 17/3/31 17/7/2 CHS-171 Coherus Biosciences Neulasta 16/8/9 CRL 17/6/12 18/5/3 Cyltezo Boehringer Ingelheim Humira 16/1/27 17/8/25 Mvasi Amgen Avastin 16/11/14 17/9/14 Ogivri Mylan/Biocon Herceptin 16/11/3 Major Amendment 17/7/28 17/12/1 Ixifi Pfizer Remicade 17/2/13 17/12/13 Fulphila Mylan/Biocon Neulasta 16/12/9 CRL 17/1/6 17/12/4 18/6/6 Truxima Celltrion Rituxan 17/6/3 CRL 18/4/5 18/5/3 18/11~12(E) Herzuma Celltrion Herceptin 17/7/3 CRL 18/4/5 18/6/18 18/12(E) PF Pfizer Herceptin 17/8 CRL 18/4/24 Nevistym Pfizer Neupogen 17/9 18/7/2 TPI-12 Adello Neulasta 17/9/11 CRL(E) 18/7(E) 19/1(E) Rixathon Sandoz Rituxan 17/9/12 CRL 18/5/2 ABP98 Amgen Herceptin 17/7/31 CRL 18/6/1 SB3 Samsung Bioepis Herceptin 17/12/2 Goal Date 18/1/2 GP217 Sandoz Humira 18/1/16 Goal Date 18/11/16 이베스트투자증권리서치센터 55

5 그림 56 셀트리온지배구조 22.6% 36.8% 55.3% 그림 57 셀트리온주주구성 셀트리온홀딩스, 22.2% TEMASEK, 12.5% 기타, 77.1% 우리사주,.7% 이베스트투자증권리서치센터 56

6 셀트리온 (6827) 재무상태표 ( 십억원 ) E 219E 22E 유동자산 1,77 1,422 1,797 2,349 3,166 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 ,415 1,978 재고자산 기타유동자산 비유동자산 1,721 1,833 1,96 1,986 2,75 관계기업투자등 유형자산 무형자산 ,17 1,74 자산총계 2,799 3,255 3,73 4,334 5,242 유동부채 매입채무및기타재무 단기금융부채 기타유동부채 비유동부채 장기금융부채 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 2,149 2,522 2,921 3,512 4,37 자본금 자본잉여금 이익잉여금 1,277 1,674 2,73 2,664 3,522 비지배주주지분 ( 연결 ) 자본총계 2,149 2,522 2,921 3,512 4,37 현금흐름표 ( 십억원 ) E 219E 22E 영업활동현금흐름 당기순이익 ( 손실 ) 비현금수익비용가감 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타현금수익비용 영업활동자산부채변동 매출채권감소 ( 증가 ) 재고자산감소 ( 증가 ) 매입채무증가 ( 감소 ) 기타자산, 부채변동 투자활동현금 유형자산처분 ( 취득 ) 무형자산감소 ( 증가 ) 투자자산감소 ( 증가 ) 기타투자활동 재무활동현금 1-97 차입금의증가 ( 감소 ) 자본의증가 ( 감소 ) 7 9 배당금의지급 기타재무활동 현금의증가 기초현금 기말현금 , K-IFRS 별도기준 손익계산서 ( 십억원 ) E 219E 22E 매출액 ,33 1,476 2,63 매출원가 매출총이익 ,51 1,514 판매비및관리비 영업이익 ,174 (EBITDA) ,274 금융손익 이자비용 관계기업등투자손익 -1 기타영업외손익 세전계속사업이익 ,1 계속사업법인세비용 계속사업이익 중단사업이익 당기순이익 지배주주 총포괄이익 매출총이익률 (%) 영업이익률 (%) EBITDA 마진률 (%) 당기순이익률 (%) ROA (%) ROE (%) ROIC (%) 주요투자지표 E 219E 22E 투자지표 (x) P/E P/B EV/EBITDA P/CF 배당수익률 (%) n/a n/a n/a n/a n/a 성장성 (%) 매출액 영업이익 세전이익 당기순이익 EPS 안정성 (%) 부채비율 유동비율 순차입금 / 자기자본 (x) 영업이익 / 금융비용 (x) 총차입금 ( 십억원 ) 순차입금 ( 십억원 ) 주당지표 ( 원 ) EPS 1,777 3,24 3,25 4,743 6,886 BPS 17,217 2,167 23,358 28,82 34,941 CFPS 2,856 4,813 3,948 5,515 7,686 DPS n/a n/a n/a n/a n/a 이베스트투자증권리서치센터 57