목 차 육성필요성및국내현황 1 왜바이오제약산업인가 1 국내현황및문제점 3 해외경쟁국의현황 5 정책과제 8 국가바이오클러스터 조성 8 싱가포르등경쟁국수준의세제인센티브마련 10 바이오제약전문인력양성 12 기대효과 12

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2 목 차 육성필요성및국내현황 1 왜바이오제약산업인가 1 국내현황및문제점 3 해외경쟁국의현황 5 정책과제 8 국가바이오클러스터 조성 8 싱가포르등경쟁국수준의세제인센티브마련 10 바이오제약전문인력양성 12 기대효과 12

3 Ⅰ 육성필요성및국내현황 왜바이오제약산업인가? ( ) :, :, 7.6% 2,780 ( 20 ) ( ) 10 40% ( ) < 2014 세계상위 10 대의약품매출및특허만료현황 > ( 단위 : 백만달러, %) 특허만료세계매출순위분류제품회사적응중 EU US CAGR 1 바이오 Humira AbbVie & Eisai 류머티스관절염등 13,020 12, 합성 Sovaldi /Harvoni Gliead - - C 형간염 12,410 8, 바이오 Remicade J&J & Merck 류머티스관절염등 10,150 8, 바이오 Enbrel Pfizer & Amgen 류머티스관절염등 9,120 8, 바이오 Lantus Sanofi 당뇨 8,150 10, 바이오 Rituxan Roche 류머티스관절염등 7,360 5, 바이오 Avastin Roche 대장암, 유방암등 6,840 6, 합성 Seretide GSK - - 천식 6,700 n/a n/a 9 바이오 Herceptin Roche 유방암 6,690 5, 합성 Crestor Astrazeneca - - 고지혈증 6,620 n/a n/a % % - 1 -

4 19 7, < 반도체공장 vs. 바이오제약공장 > 반도체공장 바이오제약공장 - 유사점 : 1 정교한생산과정, 2 엄격한위생관리가요구돼대형청정공간 ( 클린룸 ) 필요, 3 불순물이없는물사용, 4 장기물량확보필요등 - 반도체사업경험이건설공기를단축하고생산비용은절반이하로절감 - 2 -

5 국내현황및문제점 [ ], CAPA TOP [R&D], R&D < 삼성바이오에피스와셀트리온의바이오시밀러개발현황 > 단계기업명임상1상임상3상허가신청허가출시허셉틴삼성바이오아바스틴휴미라레미케이드 (EU) 엔브렐 (EU) - 에피스란투스레미케이드셀트리온아바스틴허셉틴 - 리툭산 (EU) (EU, JP 등 ) - 3 -

[ ],, - -,,,, < 주요국바이오제약인프라 제도비교 > 국가아일랜드싱가포르한국 글로벌제약사유치 Pfizer, Norvatis, Roshe

영업 /HQ] - 56 개기업 [ 코크 : 제조 / 생산 ] - 19 개기업 - 법인세율 12.5% - 특허소득법인세 6.

5% 공제 [ 바이오폴리스 : R&D] - 약 50 개기업 - 종사자 4,300 여명 [ 투아스 : 제조 / 생산 ] - 약 50개기업 - 종사자

6 [ ],, - -,,,, < 주요국바이오제약인프라 제도비교 > 국가아일랜드싱가포르한국 글로벌제약사유치 Pfizer, Norvatis, Roshe 등글로벌기업대다수진출 Norvatis, Roche, GSK 등 10 대제약사중 7 개진출 없음 바이오제약클러스터 조세인센티브 [ 더블린 : 지원 / 영업 /HQ] - 56 개기업 [ 코크 : 제조 / 생산 ] - 19 개기업 - 법인세율 12.5% - 특허소득법인세 6.25% 로감면 -R&D 비용 37.5% 공제 [ 바이오폴리스 : R&D] - 약 50 개기업 - 종사자 4,300 여명 [ 투아스 : 제조 / 생산 ] - 약 50개기업 - 종사자 16,000여명 -법인세율 17% -첨단기술선도기업 15년면세또는 5 15% 적용 -공장건설비용세액공제 운영중인곳없음 - 법인세율 22% - 투자금액에따라 3 5 년간면세 -R&D 세액공제 인력지원등 NIBRT( 바이오전문인력양성기관 ) 설립 전액국비로 18 개월간대졸인력육성 해외연수, 기업자체교육 - 4 -

7 Ⅱ 해외경쟁국의현황 [ / ],, [ / ] 高 [ ] R&D [ ] 00, 15 $270,, < 싱가포르의글로벌제약사유치효과 > 싱가포르바이오산업발전상 바이오산업생산액및진출기업추이 - 5 -

8 [ ] (12.5%) BMS, Pfizer 1, 5 ( 11 15) 4 < 주요다국적제약사의아일랜드투자현황 ( 11 15) > 기업 투자액 722m 350m 145m 240m 지역 Dublin Westport Dublin Limerick 내용 1.5만리터규모공장 6개신설 바이오의약제조기반마련, 보톡스공장증설 생산공장증설 11.88ha 규모생산공장신설 美 FDA 120 [ ],, Boehringer Ingelheim( 獨 ), - 6 -

9 [ ], ( ) 20% 110 ( 多 ) 美 FDA, - -,, % - 1 [ ], CAPA Top < 론자 (Lonza) : 스위스바이오의약품생산전문기업 > - 개요 : 스위스의바이오의약품생산전문기업으로위탁생산업체로써세계 1위 - 특징 : 26만리터생산시설을구축하여전세계생산 CAPA 의 30% 차지 ( 15년 ) - 매출 : 3,803 CHF mn ( 14년 ) - 7 -

10 Ⅲ 정책과제 국가바이오클러스터 조성 [ ], /, [ ] / /, /, /,, Tuas Biomedical Park( / ), Biopolis(R&D ), Norvatis, Roshe, Lonza 11 ( / ), ( /HQ) Pfizer, J&J, Lilly 30 < 글로벌주요바이오클러스터현황 > - 8 -

7개기업이바이오제약생산플랜트건설 운영중 - ( 싱가포르바이오폴리스 ) 03년연구전용단지바이오폴리스운영시작, 13개동 (8만평 )

11 [ ], /,, R&D ( ) 1 CAPA ( ) 90, 10 [ ] (R&D), ( ), ( /HQ), ( ) < 싱가포르바이오클러스터 > < 아일랜드바이오클러스터 > - ( 싱가포르투아스메디컬파크 ) 00년생산단지인투아스메디컬파크를가동, 112만평내글로벌 Top 10 중 7개기업이바이오제약생산플랜트건설 운영중 - ( 싱가포르바이오폴리스 ) 03년연구전용단지바이오폴리스운영시작, 13개동 (8만평 ) 에글로벌기업을유치하여싱가포르국책연구소와공동연구 - ( 아일랜드 ) 더블린은 56개지원, 영업, 본사등이입주해있고코크는 19개제조기업입주 - 9 -

12 싱가포르등경쟁국수준의세제인센티브마련 [ ], [ ], 국가 < 아일랜드, 싱가포르, 한국 ( 인천자유경제구역 ) 의조세제도비교 > 법인세율 아일랜드 12.5% 세율인하 - 신생기업최초 3 년면세 - 특허소득에대해법인세 6.25% 로감면 세액공제 -R&D 비용 ( 최대 37.5%) - 특허관련자본지출금年 7% 감가상각 - 공장 / 기자재비용年 12.5% 감가상각 - 특허매입시인지세면제 이익송금시조세감면 싱가포르 17% < 추가면제 / 감면조건 > - 첨단기술선도기업선정시최대 15 년면세 - 첨단기술기업선정시 5~15% 세율 ( 최대 40 년 ) - 본사설립시 0~15% 세율 - 공장건설 / 증설비용세액공제 - 인수합병금액면세, 인지세세액공제 - 관계사간수수료 / 이자 / 배당수익이동시우대세율 10% 적용 대한민국 ( 인천자유경제구역 ) 22% -3 천만불투자시 5 년면제 -1~3 천만불투자시 3 년면제 -1 천만불이상투자기업에 3~5 년간면제 면제기간이후 2 년간은 50% -R&D 비용세액공제 ( 19 년일몰 ) [ 1],

13 < 글로벌기업조세인센티브적용방안 > - 조세인센티브제공시, 업종, 대상, 기간, 지역에따라조세특례조항을적용 구분업종대상기간지역 내용국내역량이부족한해외선진기술, 사업역량확보필요산업한정예 ) 바이오, IoT, 에너지신산업, 스마트카등국내파급효과가큰투자에대해선별적적용예 ) 대규모투자및고용창출, 국내부재신기술, 합작투자등법규개정후 10년이내투자기업을대상으로한시적운영 - 국내사업환경및경쟁력강화후인센티브유인필요감소경제자유구역등기존외국인투자특레지역에동일적용 - 국내해외기업투자유치지역간형평성유지 [ 2] R&D, 3, 3 75%, 70 80% 화합물의약품 < 원천기술분야별대상기술 ( 조특법 9 조 2 항관련 ) > 기존 가. 혁신형신약후보물질 1) 신약후보물질발굴기술 2) 임상약리시험평가기술 ( 임상 1 상시험 ) 3) 치료적탐색임상평가기술 ( 임상 2 상시험 ) 나. 혁신형개량신약 14. 화합물의약품 변경 가. 혁신형신약후보물질 1) 신약후보물질발굴기술 2) 임상약리시험평가기술 ( 임상 1 상시험 ) 3) 치료적탐색임상평가기술 ( 임상 2 상시험 ) 4) 치료적확증임상평가기술 ( 임상 3 상시험 ) 나. 혁신형개량신약 다. 바이오시밀러 1) 임상약리시험평가기술 ( 임상 1 상시험 ) 2) 치료적확증임상평가기술 ( 임상 3 상시험 )

14 바이오제약전문인력양성 (MIBRT), 中 ,700 < 아일랜드 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research & Training) > - 바이오제약생산 / 품질전문인력양성을위해정부주도투자로대형교육시설건립 개관일 11.6월 투자비 5,700만유로 (740억원) 부지면적 6,500m2 ( 약 2천평 ) 누적 9,800명 주요고객 Pfizer, Lilly, Roche, MSD, 양성인력 - 4,500 명 ( 15 년 ), 3,300 명 ( 14 년 ), BMS 등 2,000명 ( 13년) R&D (GMP) Ⅳ 기대효과 글로벌기업유치로 2.1 조원경제효과와 1 만 3 천개일자리창출 선도기업과의기술이전 합작, 사업기회확대등의효과 2.1,

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Microsoft Word docx 헬스케어 ( 비중확대 /Maintain) 빅파마화이자의호스피라인수함의 Issue Comment 215.2.1 화이자는호스피라를 17 억달러에인수, 주사제와바이오시밀러의성장성때문 호스피라인수함의 3 가지 : 바이오시밀러의상업적포텐셜, 선점의중요성, 과점화 국내업체의선전전망, 특히셀트리온, 에이프로젠, 삼성바이오에피스주목 [ 헬스케어 ] 김현태 2-768-3251