[2013 Global Top 10 Products Sales & Forecast] 순위 품목 적응증 개발사 (E) CAGR( 13~ 20) 1 Humira* 류마티스관절염 Abbvie(Abbott)( 미 ) % 2 Enbrel*

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희 승
6 years ago
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Analysis - 산업분석 김병균 (CFA/FRM) I 평가 2 실수석연구원 I 02-368-5327 I bgkim@korearatings.

1 Analysis - 산업분석 김병균 (CFA/FRM) I 평가 2 실수석연구원 I I bgkim@korearatings.com 국내제약업의최대변수는정부정책 제약업은인명과보건에직결되는정밀화학 / 바이오산업으로서, 국민건강권과직결된의약품의안정성확보및특허권보호를위하여의약품의개발-임상-인허가-제조-약가산정-유통등의전과정을정부가엄격히규제하기때문에정부정책의영향력이절대적이다. 특히, 우리나라의경우국가주도로운영되는국민건강보험제도가정부정책이투영되는주된매개체로서기능하고있으며, 이러한국민건강보험의재정문제는후술하게될약가인하압력의근원적배경으로작용하고있다. 국민건강보험운영체계 약 ( 藥 ), 신약 / 개량 / 복제및바이오신약 / 시밀러로대별 약 ( 藥 ) 은제조방식과성분을기준으로 Chemical vs Bio, 개발순서와부가가치를기준으로 Original vs Super Generic vs Generic, 그리고구입시처방전의필요여부를기준으로 ETC( 전문의약품 ) vs OTC( 일반의약품 ) 로구분된다. 신약개발, 매우높은진입장벽으로글로벌주요제약사의독무대 신약은첨단기술과장기간의거액투자가요구되는등의매우높은진입장벽하에서개발및상업화의높은불확실성으로인하여다수 Portfolio 형태의투자방식이요구되며, 기술과자금력을보유한주요다국적제약사들은 신약개발 블록버스터출시 거액수익실현 R&D 재투자 의선순환구조를통하여절대적시장지배력을행사하고있다. [ 약 ( 藥 ) 의구분 ] 제조방식과성분 구분 개발순서와부가가치 Original Super Generic Generic Chemical 신약 개량신약 복제약 (Copy) Bio 바이오신약 (Biologics) 바이오베터 (Biobetter) 바이오시밀러Biosimilar) [ 신약개발단계 ] 단계 전임상임상시험 IND 탐색연구동물실험 1상 ( 일반인 ) 2상 ( 소수환자 ) 3상 ( 다수환자 ) NDA PMS 목표 후보물질발굴 기초안정성, 유효성 인체실험, 개시신청 안정성, 투약량 약효, 부작용 약효, 장기안정성 시판승인신청 시판후부작용측정 기간 5년 3년 1월 2년 2년 3년 6월 4~6년 확률 5% 2% 85% 71% 44% 69% 80% 주 ) 1. IND( 연구용신약, Investigational New Drug). 2. NDA( 신약신청, New Drug Application). 34 Korea Ratings

2 [2013 Global Top 10 Products Sales & Forecast] 순위 품목 적응증 개발사 (E) CAGR( 13~ 20) 1 Humira* 류마티스관절염 Abbvie(Abbott)( 미 ) % 2 Enbrel* 류마티스관절염 Amgen( 미 ) % 3 Remicade* 류마티스관절염 J&J( 미 ) % 4 Seretide* 만성기관지염 GSK( 영 ) % 5 Lantus* 당뇨병 Sanofi( 프 ) % 6 Rituxan* 백혈병 Roche( 스 ) % 7 Avastin* 대장암 Genentech(Roche)( 미 ) % 8 Herceptin* 유방암 Genentech(Roche)( 미 ) % 9 Januvia 당뇨 Merck( 미 ) % 10 Spiriva 만성폐쇄성폐질환 Boehringer-Ingelheim( 독 ) % 합계 % 주 ) * 표시는바이오의약품. 자료 ) World Preview 2014(Evalutate Pharma). ( 단위 : 십억 USD) 개량신약과제네릭, 국내사의주력제품군 개량신약과제네릭은국내제약사의주요제품군으로, 개량신약 (Super Generic) 은신약의화학구조나제재의변형 ( 염변경, 신규제재, 용도추가, 복합제등 ) 을통하여특허보호와약가산정우대로투자대비효율적인수익창출이가능하며, 한미약품 의아모잘탄등국내대형제약사가일부품목을보유하고있다. 제네릭 (Generic) 은특허만료된신약의복제약으로, 저렴한가격을기본으로빠른출시와기타마케팅역량등이주요경쟁요소이며, 국내중소제약사의주요품목군이다. [ 신약 VS 개량신약 VS 복제약 ] 구분시험항목개발기간개발비용특허기간장점단점 신약 개량신약 독성시험, 임상 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 독성시험일부, 비교임상, 생동 10~20 년 5~10 억불 10~15 년장기독점 거액의투자비, 높은불확실성 3~5 년 10~20 억원 3~7 년적은투자로독점가능특허분쟁 복제약생동시험 2~3 년 2~5 억원 - 저비용경쟁과다 바이오의약품, 산업내성장원으로시밀러중심성장전망 바이오의약품 (Biomedicine) 은유전자재조합 / 세포배양 / 단백질공학등으로생산되는단백질이나호르몬의약품으로, 고도의기술이요구되며 Chemical 의약품대비낮은부작용으로고부가가치에기반하는고가격을형성하고있고, 2010년글로벌시장규모 1,400억불로연간 20% 내외의고성장을지속하는제약업내의신성장동력이다. 바이오시밀러 (Biosimilar) 는바이오신약과품질및임상적비교동등성이입증된생물의약품으로, 신약대비개발기간이짧고투자비용이적으며 2013~2017년 1세대바이오의약품특허만료및미국의의료보험개혁으로시장확대가예상되고있다. 35

Analysis - 산업분석 [ 글로벌바이오의약품특허현황 ] 순위품목적응증개발사 2013 매출특허만료 ( 미국 ) ( 단위 : 십억 USD) 1 Humira 류마티스관절염 Abbvie(Abbott)( 미 ) 11.0 2016 2 Enbrel 류마티스관절염 Amgen( 미 ) 8.8 2012 3 Remicade 류마티스관절염 J&J( 미 ) 8.

3 Analysis - 산업분석 [ 글로벌바이오의약품특허현황 ] 순위품목적응증개발사 2013 매출특허만료 ( 미국 ) ( 단위 : 십억 USD) 1 Humira 류마티스관절염 Abbvie(Abbott)( 미 ) Enbrel 류마티스관절염 Amgen( 미 ) Remicade 류마티스관절염 J&J( 미 ) Seretide 만성기관지염 Glaxosmithkline( 영 ) Lantus 당뇨병 Sanofi( 프 ) Rituxan 백혈병 Roche( 스 ) Avastin 대장암 Genentech(Roche)( 미 ) Herceptin 유방암 Genentech(Roche)( 미 ) 글로벌의약품수요, 고령화와만성질환으로신흥시장중심의증가 글로벌의약품시장은세계적인고령화와만성질환으로증가세를나타내며 2012년 9.2천억불의시장규모를형성하고있으며, 선진시장성장둔화가바이오의약품확대로상쇄되는가운데향후선진시장의저성장과신흥시장의고성장이전망되고있다. 글로벌의약품시장 ( 단위 : 십억 USD, 2012 년 ) 글로벌제약사, 성장둔화를 M&A 와바이오시밀러로대응중 일본 112 (12%) 아시아, 아프리카, 호주 168 (18%) 중남미 73 (8%) 북미 349 (38%) 글로벌주요제약사들은대형신약의잇따른특허만료로인한성장둔화 (2012 Top 20 성장률 -2.1%, 2013 Top 20 성장률 0.1%) 하에서, M&A[Pfizer-Wyeth($67B), Merck-Shering($38B), Roche-Genentech($44B), Abbott-Solvay($7B)] 와 2013 ~2017년대형바이오신약특허만료예정으로인한관련시밀러시장진출을준비하고있다. 건강보험의재정건전성, 약가인하부담의근원 유럽 222 (24%) 고령화와만성질환증가기조하에서, 2000년의의약분업이후건강보험재정악화는높은약품비중과맞물려약가인하압력의근원으로작용하였으며, 향후에도건강보험 자료 ) IMS Health. 재정부담및이에연동하는약가인하의압력은지속될것으로예상된다. 36 Korea Ratings

[ 주요글로벌제약사제약매출 ] 건강보험의료비와약품비중 ( 단위 : 십억 USD, %) 순위 기업 2012 매출 2013 매출 2013 성장률 1 Norvatis( 스위스 ) 51 51 4.5 2 Pfizer( 미국 ) 47 44-2.6 3 Sanofi( 프랑스 ) 39 38 1.4 4 Merck( 미국 ) 40 36-7.

7 12 Abbvie(Abbott)( 미국 ) 18 18 2.0 13 Boehringer Ingelheim( 독일 ) 17 17 5.7 14 Bayer( 독일 ) 16 17 8.3 15 Novo Nordisk( 덴마크 ) 13 14 15.0 16 Takeda( 일본 ) 16 13-9.5 17 Actavis( 미국 ) 12 13 2.

4 [ 주요글로벌제약사제약매출 ] 건강보험의료비와약품비중 ( 단위 : 십억 USD, %) 순위 기업 2012 매출 2013 매출 2013 성장률 1 Norvatis( 스위스 ) Pfizer( 미국 ) Sanofi( 프랑스 ) Merck( 미국 ) Roche( 스위스 ) Glaxosmithkline( 영국 ) J&J( 미국 ) AstraZeneca( 영국 ) Teva( 이스라엘 ) Eli Lilly( 미국 ) Amgen( 미국 ) Abbvie(Abbott)( 미국 ) Boehringer Ingelheim( 독일 ) Bayer( 독일 ) Novo Nordisk( 덴마크 ) Takeda( 일본 ) Actavis( 미국 ) Mylan( 미국 ) Bristol-Myers SQB( 미국 ) Gilead Sciences( 미국 ) Top 20 합계 글로벌전체합계 Top 20 비중 자료 ) IMS Health. 의료비 ( 좌, 조원 ) 약품비 ( 좌, 조원 ) 약품비중 ( 우 ) 자료 ) 보건복지부보건복지백서 (2013). 건강보험재정수지 당기수지 누적적립금 주 ) 2013년이후누적적립금미공시. 자료 ) 국민건강보험공단. 약가인하와리베이트규제로, 국내제약업계사업환경크게악화 건강보험재정건전화의이슈는약가인하및약가인하를위한리베이트규제등의형태를나타내며다양한모습으로규제화되고있다. 주요약가인하제도는약가재평가 ( 기등재의약품목록정비 ), Positive List System( 경제성평가를거쳐치료및경제적가치가우수한의약품선별등재 ), 제네릭출시시오리지널신약의약가자동인하, 저가구매인센티브제도및 동일성분동일가격 에의한 2012년일괄약가인하등이다. 또한, 구매력기준으로선진국대비높은수준의약가형성의한원인이제약업계와의약업계간의리베이트라는정책적판단하에서, 쌍벌제와투아웃제등의리베이트처벌강화정책들이제도화되었다. 37

5 Analysis - 산업분석 이러한약가인하와리베이트규제정책은내수시장에서제네릭을주력품목으로하고있는국내제약업계의영업및마케팅여력을크게위축시키고있다. [ 제약업계주요규제 ] 시행시기구분내용 2002 약가재평가 선진 7 개국약가와비교하여약가재평가 (2011 년폐지결정 ) 기등재의약품목록정비 ( 약제비적정화방안후속조치 ) : 건강보험이적용되고있는의약품의경제성평가후가격재조정 2006 약제비적정화방안 선별등재시스템 (Positive list system) : 비용대비효과가우수한의약품만선별적으로건강보험적용 제네릭약가인하폭확대 : 퍼스트제네릭의경우오리지널의 68% 약가인정 2008 새 GMP제도도입 GMP 규정을선진국수준으로개선 : 허가전품목별평가및밸리데이션도입 2009 리베이트 / 약가연동제 리베이트적발시보험약가최대 20% 인하등 2010 리베이트쌍벌제 리베이트수수자에대한형사처벌규정신설 2012 일괄약가인하 최초제네릭등재시오리지널및제네릭의가격을특허만료전오리지널가격의 53.55% 로일괄인하 ( 계단식약가구조폐지 ) 2014 리베이트투아웃제 리베이트 2회적발시해당품목의보험목록삭제 자료 ) World Preview 2014(Evalutate Pharma). 국내업계, 제네릭중심경쟁으로운전자본및판관비부담높은수준 국내제약시장은 2012년기준완제의약품 13.8조와원료의약품 2.0조등 15.7조원의규모이나, 내수-제네릭중심제품군을대상으로하는다품종소량생산체제하에서, 소규모업체의다수진입으로총 600여개의제약사중약 270개의완제의약품제조업체가평균 200여개의품목으로평균 500억원의생산액을기록하고있는실정이다. 이러한내수-제네릭중심의제품군과규모의영세함에따른의약업계대비낮은교섭력과복잡한유통구조는제약업계의운전자본부담을가중시키고있으며, 소규모약국대상채권회수의어려움및대손위험도상존하고있다. 또한, 단순제네릭위주제품군에의한과도한판촉경쟁의결과, 고부가가치신약중심의글로벌제약사대비낮은제조원가와높은판관비를나타내고있으며, 이러한높은판관비부담은정책당국의약가인하와리베이트규제의빌미가되고있다 년 4 월대규모일괄약가인하단행 2012년 4월 1일부터기등재의약품의대규모약가인하가이루어졌고대상품목은약 6,500여개로전체품목의 47.1% 에해당되며, 주요개편사항은계단형제도를폐지하고특허만료신약과제네릭의약가를일괄인하하는것으로, 핵심은 2012년 1월 1일후특허만료의약품에대해신약과제네릭약가를각각기존 80%( 상한가대비 ) 와 68% 에서 53.55% 로일괄인하하고, 2012년 1월이전특허만료의약품도신약의 53.55% 수준으로상한가격을일괄인하하는것이다. 다만제네릭출시촉진을위해제도시행이후제네릭진입최초 1년동안은오리지널과제네릭약가를각각 70% 와 59.5% 수준으로적용하며, 필수의약품과퇴장방지의약품등은기등재약가격조정에서예외로하였다. 38 Korea Ratings

주요 6 사 1 회전기간 ( 일 ) 주요 6 사매출채권회수기간 ( 일 ) ( 주 ) 유한양행 ( 주 ) 녹십자 ( 주 ) 대웅제약 한미약품 ( 주 ) ( 주

판관비율 R&D/ 매출액 주 ) 1. 국내주요 7사는 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 한미약품, LG생명과학, JW중외제약, 일동제약 합산기준. 2.

약가인하, 성장둔화와수익성저하및 R&D 필요성제고의기저 이러한대규모약가인하는상위업체를비롯한제약업계전반의성장둔화와수익성압박의기저로작용하고있다.

6 주요 6 사 1 회전기간 ( 일 ) 주요 6 사매출채권회수기간 ( 일 ) ( 주 ) 유한양행 ( 주 ) 녹십자 ( 주 ) 대웅제약 한미약품 ( 주 ) ( 주 )LG생명과학 JW 중외제약 ( 주 ) ( 주 ) 유한양행 ( 주 ) 녹십자 ( 주 ) 대웅제약 한미약품 ( 주 ) ( 주 )LG생명과학 JW 중외제약 ( 주 ) 자료 ) 각사감사보고서. 국내주요 7 사원가구성 글로벌상위 5 사원가구성 EBIT Margin( 우 ) 매출원가율 EBIT Margin( 우 ) 매출원가율 판관비율 R&D/ 매출액 판관비율 R&D/ 매출액 주 ) 1. 국내주요 7사는 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 한미약품, LG생명과학, JW중외제약, 일동제약 합산기준. 2. 글로벌상위 5사는 Norvatis, Pfizer, Sanofi, Merck,, Roche 합산기준. 자료 ) 각사감사보고서및 Annual Report. 약가인하, 성장둔화와수익성저하및 R&D 필요성제고의기저 이러한대규모약가인하는상위업체를비롯한제약업계전반의성장둔화와수익성압박의기저로작용하고있다. 매출측면에서는대형사중심으로다국적제약사와의제휴를통한상품매출확대로약가인하의영향을상당수준상쇄시키고있으나, 자체생산된제품매출액만을기준으로하면 2010년을정점으로하여역성장추세로전환되었다. 수익성측면에서는리베이트규제에의한판관비부담의감소세에도불구하고, 약가인하로인한자체성장의둔화기조하에서도입품목증가로인한원가율상승과연구개발프로젝 39

Analysis - 산업분석 트의임상후기진입에의한비용부담등으로 2011 년이후이전대비낮은수준의수익성기조를나타내고있다.

상품비중 ( 우 ) 주 ) 특허만료전오리지널약가를 100으로하여적용. 자료 ) 보건복지부. 주 ) 1.

대웅제약과일동제약 은 2010년까지 3월결산법인이었으며, 동기간실적을 12월결산기준으로변환적용. 3. 한미약품 은, 2010년은한미사이언스 와의합산실적이며, 그이전은한미사이언스 ( 구한미약품 ) 실적임.

주요 7 사매출구성 주요 7 사원가구성 제품매출 ( 좌, 조원 ) 상품매출 ( 좌, 조원 ) 매출원가율 상품매출비중 ( 우 ) EBIT Margin( 우 )

7 Analysis - 산업분석 트의임상후기진입에의한비용부담등으로 2011 년이후이전대비낮은수준의수익성기조를나타내고있다. 특허만료시약가산정방안개정내용 주요 7 사외형과수익성 기존개정 : 특허만료후 1년간 개정 : 특허만료 1년후 매출액 ( 좌, 조원 ) EBIT Margin( 우 ) 상품비중 ( 우 ) 주 ) 특허만료전오리지널약가를 100으로하여적용. 자료 ) 보건복지부. 주 ) 1. 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 한미약품, LG생명과학, JW중외제약, 일동제약 합산기준. 2. 대웅제약과일동제약 은 2010년까지 3월결산법인이었으며, 동기간실적을 12월결산기준으로변환적용. 3. 한미약품 은, 2010년은한미사이언스 와의합산실적이며, 그이전은한미사이언스 ( 구한미약품 ) 실적임. 자료 ) 각사사업 ( 감사 ) 보고서. 주요 7 사매출구성 주요 7 사원가구성 제품매출 ( 좌, 조원 ) 상품매출 ( 좌, 조원 ) 매출원가율 상품매출비중 ( 우 ) EBIT Margin( 우 ) EBIT Margin 판관비율 R&D/ 매출액 주 ) 1. 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 한미약품, LG생명과학, JW중외제약, 일동제약 합산기준. 2. 대웅제약과일동제약 은 2010년까지 3월결산법인이었으며, 동기간실적을 12월결산기준으로변환적용. 3. 한미약품 은, 2010년은한미사이언스 와의합산실적이며, 그이전은한미사이언스 ( 구한미약품 ) 실적임. 자료 ) 각사사업 ( 감사 ) 보고서. 40 Korea Ratings

다만, 신약개발과정에서는필연적으로 R&D 부담의증가가수반되며, 이에따라 R&D 비용충당을위한차입및재무부담의증가가불가피할수있다. 이는결국 R&D 투자에의한성장성확보등기대효익의증가와더불어제약산업의경영위험이과거대비높아졌음을의미한다.

8 신약 - 수출전략요구되며, R&D 부담하에서투자의선순환기조구현여부에의한실적차별화전망 상기와같은약가인하와리베이트규제등의국내제약업계사업환경의악화로인하여기존내수 - 제네릭중심의사업모델은한계에직면한것으로판단된다. 이러한환경변화에대응하기위해서는, 기존제네릭중심내수시장안주에서벗어나, 자체개발신약을중심으로하여수출을확대하는신약수출중심으로의중장기사업전략변화가요구되고있다. 다만, 신약개발과정에서는필연적으로 R&D 부담의증가가수반되며, 이에따라 R&D 비용충당을위한차입및재무부담의증가가불가피할수있다. 이는결국 R&D 투자에의한성장성확보등기대효익의증가와더불어제약산업의경영위험이과거대비높아졌음을의미한다. 따라서, 성장을위한 R&D 투자및이로인한재무부담의증가를적정수준내에서관리하기위해서는, R&D 프로젝트의선정과적극적인 License In & Out 등의적시의사결정이이루어져야하는등과거대비보다높은수준의경영능력이요구되고있으며, 결국 R&D투자 수익창출 재투자 의선순환구조정착여부에따라, 상위제약사의실적차별화가이루어질것으로전망된다. 41

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<4D F736F F F696E74202D20B9D9C0CCBFC0C0C7BEE0C7B0C7D05F31B0AD5FB0B3BFE4> 1 장. 서론 바이오의약품개요 정의및현황 미생물면역학전공 (youhee@cha.ac.kr) Laboratory of Bioantibacterials 2 공부할내용 바이오의약품이란? 바이오의약품의정의 : 바이오제너릭, 바이오시밀러, 바이오베터 바이오의약품의특징 / 장점, 합성의약품과의차이점 바이오의약품의구분 : 1 세대, 2 세대, 3 세대 ( 제조생체에따라구분