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1 연구원안혜영 수석연구원정귀수 년 8월 28일제 63호호 국내제약산업의환경변화와전망 국내제약업계동향 현재국내제약시장은인구고령화의빠른진행에따른의약품의양적질적성장, 병원수의급증으로지속적인성장세를보이면서세계시장증가율을 2배이상앞서고있음 의약분업실시이후우수한제네릭제품을갖고있는국내제약사의지위가높아지고있어오리지널제품을보유한다국적제약사와치열한경쟁양상을보임 최근국내제약계의환경변화 외국계제약사들은막강한브랜드력과제품개발능력을바탕으로, 국내전체제약시장중 31.4% 의비중을차지하고있으며영업이익과순이익증가율은국내제약사보다크게앞서고있음또한국내제약시장의전문의약품비중이약 80% 에달하고있어, 전문의약품비중이높은외국계제약사가매우양호한수익성유지 오리지널의약품특허만료로국내대형제약사들은제네릭제품확대를통해시장점유율을확대하고있으며, 포지티브방식의도입에따라중٠소형업체들은경쟁력확보를위해시너지효과를발휘할수있는 M&A 모색하고있음. 한편, 해외시장에서의경쟁력은떨어져 2006년상반기제약부문무역적자수지가최대를기록함 포지티브리스트도입에이어, 오리지널약의특허기간이끝나이를복제한제네릭의약품에등재되는시점에서오리지널약의가격을 20% 인하하는내용을담고있는 신의료기술등의결정및조정기준 이개정되어국내및외국제약사의이익감소가예상됨 한-미 FTA 협상에서미국측은특허기간연장및제네릭의약품가격인하를요구하고있으며이요구가받아들여질경우제네릭의약품에주력하고있는국내제약업체들의수익성악화는불가피한상황임 국내제약산업전망 인구고령화에따른의료비지출증가와, 경기변동에민감하지않은국내전문의약품판매비중이늘어남에따라향후 2010년까지연평균 10% 정도의성장세가지속될것으로예상됨 2008년까지대형오리지널품목의특허만료지속으로국내제네릭시장의확대는계속될전망 제약산업과관련된각종규제와, FTA등의외부환경의변화가기술력이뒤처지는중소형업체들의퇴출을가지고올것으로예상되며, 이에따라상위업체들의시장지배력이더욱강화될전망

2 국내제약산업의환경변화와전망 1. 국내제약업계동향 국내제약산업지속적인성장세 현재국내제약시장은인구고령화의빠른진행에따른의약품의양적질적성장과, 개인병원및중소의원수의급증으로지속적인성장세를보이고있음 2005년기준, 국내제약산업은상위 50개기업기준, 총매출이 8조770억원으로전년대비 14.38% 증가하였으며, 2000년 3조7,000억원에불과했던총매출액은 2005년까지연평균약 17.1% 씩증가하여세계시장의증가율인 7% 대를 2배이상앞서고있음 상위 50개기업의영업이익은 2000년부터연평균 18.9% 씩증가하여 2005년에는 1조240억원에달하였으며, 순이익또한 2000년 2,010억원규모에서연평균약 33.8% 의높은증가율을보이며 2005년 6,947억원의순이익을기록함 업체별로는동아제약이 1위를굳히고있는가운데유한양행, 한미약품, 대웅제약, 녹십자가그뒤를이어 5위권을형성함. 의약분업실시이후제품품질의중요성이부각되면서우수한제네릭제품을갖고있는국내제약사의지위가높아지고있어오리지널제품을보유한다국적제약사와치열한경쟁양상을보임 그림 1 의약품시장규모추이 90,000 ( 억원 ) 매출액 ( 좌 ) 영업이익 ( 우 ) 순이익 ( 우 ) ( 억원 ) 11,000 80,000 9,000 70,000 7,000 60,000 50,000 5,000 40,000 3,000 30, ,000 주 : 매출액상위 50개사기준자료 : 제약협회, 각사자료 2. 최근국내제약계의환경변화 외국계제약사의이익증가 외국계제약사의안정적인수익성추세 의약분업이후오리지널의약품을보유한외국제약사들의국내시장잠식이급격히가속화되면서상위 50개제약사중외국계제약사가 17개를차지하고있으며이들의총매출액은 하나금융경영연구소 1

3 하나산업정보 약 2조 5300억원규모로전체의매출액의 31.4% 의비중을차지하고있음 또한 2005년의약품생산실적 10대품목중외국계제약사의품목이 5개에달하고있어외국계제약사들이제품개발능력에기반한안정적시장경쟁력을갖추고있는것으로나타남 국내-외국계 10대제약사의실적을비교분석한결과, 외국계 10대제약사의 2005년매출액이전년대비 13.8% 증가한 1조 9,362억원인반면국내 10대제약사의 2005년매출액은 3조 2,159억원으로전년대비 19.7% 증가하여국내사가제네릭의약품의판매호조에힘입어외형적인성장에서는앞선것으로나타남 전년대비영업이익증가율은국내 10대제약사가약 4,133억원으로전년대비 30.8% 로늘어난반면외국계 10대제약사의 2005년영업이익은약 2,700억원으로전년대비 38.5% 의폭으로증가함 순이익에서도, 국내 10대제약사의 2005년순이익이총 2,881억원으로전년대비 28.1% 증가하였으나, 외국계 10대제약사의경우는순이익이총 1,891억원으로전년대비 52.1% 의큰폭으로증가한것으로나타나, 국내제약사의경우외형적인성장을보인반면수익성에있어서는외국계제약사가큰성장세를보임 표 1 국내 10 대제약사영업실적 ( 단위 : 백만원,%) 순위 업체명 매출액영업이익순이익 2005년 2004년증감율 2005년 2004년증감율 2005년 2004년증감율 1 동아제약 533, , ,667 45, ,238 26, 유한양행 391, , ,771 48, ,498 60, 한미약품 376, , ,316 34, ,147 30, 대웅제약 338, , ,107 34, ,237 25, 녹십자 336, , ,000 3, ,156 8, 중외제약 311, , ,901 38, ,120 13, 제일약품 248, , ,955 21, ,335 17, 종근당 235, , ,375 34, ,762 15, 일동제약 227, , ,675 31, ,931 9, 광동제약 216, , ,503 23, ,720 16, 소계 3,215,974 2,686, , , , , 자료 : 제약협회, 각사자료 표 2 외국계 10 대제약사영업실적 ( 단위 : 백만원, %) 순위 업체명 매출액영업이익순이익 2005 년 2004 년증감율 2005 년 2004 년증감율 2005 년 2004 년증감율 1 GSK 305, , ,229 7, ,101 1, 한국화이자 255, , ,780 43, ,814 39, 바이엘 235, , ,449 16, ,996 12, 한독약품 234, , ,588 28, ,908 13, 한국MSD 188, , ,801 29, ,049 17, 노바티스 193, , ,244 27, ,151 14, 한국얀센 153, , ,725 11, ,164 5, 아스트라 131, , ,530 5, , 한국로슈 125,072 91, ,661 6, ,392 4, 한국릴리 113, , ,162 17, ,293 14, 소계 1,936,262 1,712, , , , , 자료 : 제약협회, 각사자료 2 하나금융경영연구소

4 국내제약산업의환경변화와전망 외국계제약사의경쟁력원천 외국계제약사는막강한브랜드력, 제품개발능력, 전세계를대상으로한시장확보를통해주변환경변화에의해큰영향을받지않음 신약개발은고부가가치산업으로고도의기술과거대한자금그리고선진국수준의임상시험인프라를필요로함. 2005년기준세계 5대제약회사의 R&D 투자비용은평균매출액대비약 16% 에달하는금액인 52억달러의규모임. 국내 5대제약회사의 R&D 투자비용은매출액대비 5% 수준인약 2,000만달러에불과해세계수준에비해매우미미한상황 LG 생명과학은 팩티브 개발을위해 40여개국 1500여개병원에서임상시험을거쳤으며총 2,800억원이투입하였으나세계적인시장확보와브랜드력에밀려판매는기대치를충족시키지못하고국내제약사의신약개발능력의한계를드러냄 건강보험심사평가원에따르면국내개발신약 9개품목의청구금액은총 385억7,200만원으로이는외국계제약회사인한국화이자의고혈압치료제 노바스크 의 4분의1에도못미치는수준임. 이는국내개발신약이다양한질병에적용이어려우며, 외국신약에비해상대적으로브랜드력이떨어지기때문임 또한국내시장에서전문의약품비중이약 80% 에달하는가운데, 전문의약품비중이높은외국계제약사제품은매우양호한수익성을유지할수있음 표 3 국내제약사신약개발현황 제품명 회사명 적응중 허가일자 시판단계 비고 선플라주 SK케미칼 위암 시판 국내최초신약 콘드론 셀론텍 무릎연골세포재생 시판 EGF외용액 대웅제약 당뇨성족부궤양 시판 조인스정 SK케미칼 관절염 시판 밀리칸주 동화약품 간암 시판 큐록신정 중외제약 요로감염증 시판 스티렌캅셀 동아제약 위염 시판 팩티브정 LG생명과학 호흡기감염증 시판 국내최초신약 아파톡신주 구주제약 관절염 시판 백신종류로넓은 슈도박신주 CJ 녹농균예방 시판 의미의신약 캄토벨주 종근당 난소암, 소세포폐암 시판 맥스마빌 우유 골다공증 년 4월출시 레바넥스 유한양행 십이지장궤양 년하반기시판예정 자이데나 동아제약 발기부전치료제 년12월출시 자료 : 한국신약개발연구조합 시장변화 오리지널의약품특허만료와제네릭제품확대 2003년고지혈증치료제 조코 를시작으로오리지널품목의특허만료가 2004~2007년에집중되어있어, 국내대형제약사들은제네릭영업을강화함으로써시장점유율을확대하고있음 2004~2005년사이에특허가만료된대형처방약의경우 1년사이에시장점유율이 50% 이하로떨어진반면, 국내제약사들이출시한제네릭제품들이 50% 이상의점유율을보이고있는것으로나타남 하나금융경영연구소 3

5 하나산업정보 또한정부에서제네릭의약품활성화정책으로, 제네릭의약품에대해약가혜택과약사에게제공되는대체조제인센티브등의노력으로인해제네릭시장은더욱확대되는추세 그림 2 주요특허만료품목의시장점유율 ( 좌 : 글리메피드. 우 : 아모디핀 ) 기타 한독약품 SK 제약 기타 종근당 화이자 유한양행 동아제약 한미약품 한미약품 자료 : 이수유비케어 MDM, 삼성증권 제약업체간 M&A 향후포지티브방식의도입되게되면규모가작은중소형제약업체들의경우는더욱상황이어려워짐. 경쟁력확보를위해국내제약업체도시너지효과를발휘할수있는 M&A 모색이필요 해외에서는제약사간 M&A가활성화추세 2004년프랑스제약업체사노피가아벤티스를인수하여세계 3위의제약회사로올라섰으며일본에서도야마노우치가후지사와를인수해대형 M&A가이루어짐 최근국내제약업계에서는광동제약이전문의약품사업강화를위해관련사업분야에서경쟁력있는제약사인수를추진하고있는것으로알려졌고, 삼양사도의약품사업부문강화를위해제약사인수를검토중 제약업체간 M&A는규모의확장을통해서시장점유율의상승, 기술개발력의향상, 다양한제품의포트폴리오형성등의긍정적인효과가기대됨 수입의존도매년급증 2006년상반기의약품수입액이사상최대치를기록한반면수출액은지난해보다소폭증가하는데그쳐의약품무역수지적자규모는사상최대를기록 올상반기수٠출입실적을분석한결과의약품수입액이총 20억 113만달러로사상처음 20억달러를넘어섰으며이는전년동기대비 42% 나증가한수치임. 이중완제의약품수입증가율이 58.3% 로가장높았으며원료의약품, 의약외품수입역시각각 32.6%,, 49.4% 증가 반면의약품수출은 4억2,466만달러로전년동기대비 2.9% 증가하는데그침. 부문별로는원료의약품은 0.6% 증가하였으며, 완제의약품, 의약외품도각각 5.0%, 5.6% 증가에그침 4 하나금융경영연구소

6 국내제약산업의환경변화와전망 그림 3 완제의약품무역적자추이 ( 억원 ) 무역적자액무역적자증가율 (%) 자료 : 한국의약품수출입협회 정부정책변화 보건복지부의 신의료기술등의결정및조정기준 개정안 약값적정화방안인포지티브리스트도입에이어, 오리지널약의특허기간이끝나이를복제한제네릭의약품에등재되는시점에서오리지널약의가격을 20% 인하하는내용을담고있는 신의료기술등의결정및조정기준 이개정됨 제네릭의약품가격도건강보험에등재되는순서에따라 5번째약까지는인하된오리지널약가격의 80% 로산정하고, 그이후에는최저가의 90% 의가격으로산정하기로함. 따라서특허기간 (20년) 이지나면오리지널약가격도내리고이에따라제네릭의약품의가격도함께하락하게됨 제네릭의약품을주력으로하는국내제약사의경우, 예전정책에따르면오리지널의 80% 에서최고가를받았지만, 개정안에따르면최고가가 64% 수준에머무르게되어상대적으로국내사들의타격이더클것으로예상됨 그러나외국계제약사역시국내제약사의제네릭시장에대한공격적영업으로인해시장점유율이좁혀지고있는가운데약가또한 20% 떨어진상황이어서어느정도외형및이익감소불가피 한-미 FTA의영향 2006년 6월 5일시작돼 2008년까지계속될한-미 FTA 본협상에서미국은자국의제약업계보호를위해다양한요구를제시하고있음 미국측은우리정부의 약제비적정화방안 에대해보험약선정결과에제약사가이의를제기할수있도록절차를마련할것을요구함. 미국은현행의약품특허권보호기간인 20년에서더연장하고제네릭의약품가격을현재오리지널약대비 80% 에서 50~60% 수준으로낮출것을요구함. 특허기간이연장되고복제약가격이인하될경우제네릭의약품에주력하고있는국내제약업체들의수익성 하나금융경영연구소 5

7 하나산업정보 악화는불가피함 국내제약시장에서는기존약품에비해효과가뛰어나고부작용이적은신약만을혁신신약으로인정하고있으나, 미국측은모든신약을혁신신약으로인정할것을요구함 표 4 한 - 미 FTA 의약품분야쟁점사항 미국 쟁점 한국 협상타결때까지기존제도바꾸지않는다는약속위반사실상의철회요구 약재비적정화방안 건강보험재정건전성유지, 제약시장개혁차원에서추진 FTA협상대상아님 선진 7개국수준의약값인정 신약가격산정 개별효능에따라책정 특허기간의연장 의약품특허기간 연장검토 타국수준 ( 오리지널의 50~60%) 으로인하 복제약가격산정 인하수위와시기검토 자료 : 제약협회 3. 주요제약기업의경영전략 표 년주요제약기업경영전략 업체명 경영전략 주력제품 신제품 동아제약 자기제품육성, 제품별마켓셰어확대, 뇌대사개선제, 치매치료제, 스티렌, 가스터, 타나트릴등일반약강화불임치료제 한미약품 처방약시장최강자, 연구개발확대, 비만치료제, 불면증치료제등아모디핀, 이트라, 트리악손등글로벌화 20개제품 녹십자 신공장건설, 새로운건강서비스사업, 치료영역별세분화전문화 갱년기장애치료제, 성인파상풍백신 유한양행 영업력, 처방력, 핵심품목마케팅강화 레바넥스등 AIDS치료제 중외제약 시장지향마켓팅, 대형블록버스터런칭강화등 리바로, 글루페스트등 수액4, 순환기5, 항암제2 GSK 제품군별주요품목선택과집중 제픽스, 아반디아, 헵사라등 고혈압치료제, 골다공증치료제 종근당 배축고도성장, 효율극대화, 교육강화 펜잘, 속청, 야나다판, 아벨룩스 아벨록스, 콜라잘, 큐엔데카 제일약품 100억원대이상 9품목시장안착, 케펜텍, 무르페, 인히베이스, 치매치료제, 고형압치료제, 책임경영란스톤등정신분열증 한독약품 선진마케팅도입, MR교육강화, 고객관리가와등 미아리산아이지에이, 테베텐 안과, 감염치료제, 폐동맥치료제 보령제약 선택과집중 30% 신장, 겔포스엠, 용각산, 시나롱, 기존제품브랜드강화등아스트릭스 뉴로트로핀, 스토카, 구심골드액 광동제약 전문약시장집중, 비타500롱런 하이치올, 아디펙스, 항암제, 순환기계용약, 비타민주사제 신풍제약 유통부문전문화세분화, MR제도확산 크라목신, 록스펜, 하이알주등 골다공증, 고혈압치료제, 고지혈증치료제 한국얀센 항암제, 중추신경제, 진통제등 3개약효군강화 리스페달콘스타, 스포라녹스 요실금치료제, 수술후통증치료제 환인제약 정도영업, 평가업무시스템재구축, 우울증, 간질치료제, 아렌드정, 메타데이트 PM품목전문화등불면증치료제등 동성제약 자료 : 한국신약개발연구조합 전문약시장수출확대, 약국거래선확대등 정로환, 세븐에이트 고혈압치료제, 전신선비대증치료제 6 하나금융경영연구소

8 국내제약산업의환경변화와전망 주요기업의경영전략 이러한시장환경, 정부정책변화등으로제약사들은연구개발능력제고, 전략적제휴등의다양한형태로경영전략을모색하고있음 동아제약은자체개발한신약위염치료제스티렌을비롯한제품들의판매성장을바탕으로한매출증가가지속될것으로보이며, 업계최상위의신약개발능력을통해상업성있는처방의약품의개발이기대됨. 또한정부규제와상관관계가비교적적은일반의약픔의판매를증여사업의안정성을높일전망 한미약품은뛰어난자체합성능력을바탕으로한제네릭의약품생산에서의경쟁력을확보하고, 또한제네릭의약품의성장성에서한계가드러날경우대비하여자체신제품출시를위한연구개발능력을강화하고, 중국에서의의약품사업도지속적으로추진할전망 녹십자는상반기매출이 13.5% 증가한가운데경구용 ETC 및태반제제의매출성장, OTC 신규성장을통한매출성장을통해약 19% 의외형성장을계획하고있으며, 올하반기백신원료생산공장이착공에들어가 2008년완공후에는본격적인생산판매에들어갈전망 유한양행은첫번째신약인소화성궤양치료제레바넥스의발매가하반기에이루어질예정이며, 제품의가격은기존제품들에현저히낮게책정될전망이어서대형품목으로의성장가능성기대함. 또한핵심주력품목의의료기관에대한영업력강화를통해매출성장을도모할것으로기대됨 4. 제약산업의전망 그림 4 75 세이상인구증가추이및증가율 3000 ( 천명 ) 75 세이상인구수증감율 ( 우 ) (%) 자료 : 통계청 국내제약시장, 2010 년까지두자릿수성장 제약시장성장세는인구고령화와밀접한관계가있으며통계청에따르면 75 세이상 하나금융경영연구소 7

9 하나산업정보 연령층의인구증가율이 2009~2010년에최고치를기록할것으로예상되고있음 고령화에따른만성질환자가증가하면서의료비지출이늘어남에따라전체국내의약품시장의약 80% 를차지하고있는전문의약품판매비중이더높아질것으로보임. 경기변동에민감하지않은전문의약품의비중이높아짐에따라전체국내제약시장역시향후 2010년까지연평균 10% 정도의성장세기지속될것으로예상 그림 5 의약품시장규모추정 자료 : 한국개발연구원 2008년까지제네릭시장의확대는계속될전망 국내제약시장은최근몇년간특허가만료된신약의효능을본떠서만든제네릭제품의판매비중이증가하는추세이며, 국내최대의신약 R&D 기업인 LG 생명과학또한신약개발투자를위한안정적인수익모델확보를위해제네릭부분을강화하고있음 향후 2008년까지오리지널품목들의특허만료가지속될것으로예상되어당분간제네릭시장의확대가지속될것으로보여국내대형제약사들의외형성장에일조할전망 오리지널약품대비최대 80% 의가격을인정해주고있는퍼스트제네릭의개발을위해국내제약사간의경쟁이치열해지고있으나, 이들의판관비부담의가중은수익성을압박하는요인으로작용할전망 이러한이유로퍼스트제네릭의약품개발과출시에따른비용을감당할수있는제약사의경우는성장에긍정적인요인으로작용할수있으나, 경쟁력이약한중소형제약사의경우는시장선점에실패했을경우오히려비용부담이가중될가능성내재됨 정부의포지티브리스트시스템도입으로인해제네릭의약품의약가는오리지널의약품의가격인하에비례하여 10~20% 정도하락할것으로전망되나, 약가가인하되는만큼수요는더늘어날것으로예상되어약가인하에따른제네릭제품의매출감소는판매량의증가로일부보완될것으로전망됨 8 하나금융경영연구소

10 국내제약산업의환경변화와전망 상위업체의시장지배력이더욱강화될전망 최근제약산업과관련된각종규제와, 한-미FTA등의외부환경의변화가기술력이뒤처지는중소형업체들의퇴출을가지고옴에따라상위업체들은시장점유율을확보할수있는기회가될것으로판단됨 그동안제품경쟁력에서뒤처지는중소형업체들의과다한경쟁이제약업계의전반적인마케팅비용의상승으로연결되었기때문에, 이러한중소형업체수의감소는경쟁력을지니고있는상위업체들의마케팅비용절감효과를가져올전망 또한 2006년하반기이후상위업체들의신약상용화가가시화될전망. 하반기발매될것으로예상되는신약은유한양행의위염치료제, 동아제약의불임치료제, 한미약품의비만치료제등으로이들상위업체의시장지배력은더욱강화될것으로예상됨 하나금융경영연구소 9

붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 단위 억원 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에

붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에발표함 자료 한국은행경제통계시스템 단위 천달러 주 시장규모 생산 수출 수입 수입점유율 수입액 시장규모