한미약품의대규모라이선스아웃계약은연구개발성과상업화의새로운유형제시한미약품의글로벌대형제약사와의잇따른대규모라이선스아웃계약체결은연구개발성과를상업화하는새로운유형을제시한것으로판단된다. 한미약품은 2015년 3월일라이릴리와의라이선스아웃계약을시작으로베링거인겔하임, 얀센, 사노피등글로벌

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세연 야
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유준기 I 평가 3 실책임연구원 I 02-368-5315 I yoojk@korearatings.com I.

다만, 일부대형제약사들이 2012년대규모약가인하로인한전문의약품중심의제품매출감소를다국적제약사로부터의품목도입과공동마케팅에의한상품매출증가등으로상쇄하면서 2010년까지 25% 를넘지않던상품매출액비중은 2014년 36.4% 를보인데이어, 2015년 3분기 ( 누적 ) 에는 41.7% 로상승하였다.

비록상품매출을위한품목도입의기반이국내제약사의우수한영업역량이라할지라도, 결국매출과이익등실적창출의핵심적기저는다국적제약사의우수한신약이라는점을감안하면, 상품중심의성장이면에판권회수로인한실적변동성이내재되어있는것으로판단된다. 로 2010년이전대비낮은수준을보이고있다. 한편, 2015년 3분기에는연구개발비차감전영업이익률이 16.

1 유준기 I 평가 3 실책임연구원 I I [email protected] I. 2015년산업및업계동향 2014년이후상품위주로매출증가세 2006년부터 2010년까지연평균 12% 의성장률을보이던대형제약사 (2014년매출액 3천억원이상상장제약사 13개합산기준, 이하동일 ) 매출액은제품매출을중심으로 2011년이후리베이트규제, 약가인하등외부환경악화에따라정체되는양상을보였다. 다만, 일부대형제약사들이 2012년대규모약가인하로인한전문의약품중심의제품매출감소를다국적제약사로부터의품목도입과공동마케팅에의한상품매출증가등으로상쇄하면서 2010년까지 25% 를넘지않던상품매출액비중은 2014년 36.4% 를보인데이어, 2015년 3분기 ( 누적 ) 에는 41.7% 로상승하였다. 상품매출이크게증가하고있는가운데, 2014년부터는제품매출도상승반전하면서대형제약사 2014년매출액은전년대비 9% 증가한 7.3조원을기록하였으며, 2015년 3분기 ( 누적 ) 에도전년동기대비 11% 증가로성장세를이어갔다. 상품매출의존도증가로실적변동성확대상품매출에대한의존도확대를통한매출성장은지속가능성에대한불확실성측면에서우려가존재한다. 비록상품매출을위한품목도입의기반이국내제약사의우수한영업역량이라할지라도, 결국매출과이익등실적창출의핵심적기저는다국적제약사의우수한신약이라는점을감안하면, 상품중심의성장이면에판권회수로인한실적변동성이내재되어있는것으로판단된다. 로 2010년이전대비낮은수준을보이고있다. 한편, 2015년 3분기에는연구개발비차감전영업이익률이 16.7% 를기록하여회복되는모습을보였는데, 이는한미약품의대규모기술수출에따른계약금유입에주로기인하는것으로이를제외할경우전년동기대비하락한것으로분석된다. [ 그림 1] 대형제약사매출액및상품매출비중추이 ( 단위 : 조원 ) 주 ) 1. 대형제약사는 2014년매출액 3천억원이상상장제약사 13개 ( 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 종근당, 광동제약, 제일약품, LG생명과학, 일동제약, JW중외제약, 보령제약, 한독 ) 합산기준. 2. 대웅제약과일동제약은 2010년까지 3월법인이었으며, 이를 12월결산기준으로변환적용, 한미약품, 동아에스티, 종근당은각각 2010년 10월, 2013년 3월, 2013년 10월분할되었으며, 분할이전까지는분할전실적기준. [ 그림 2] 대형제약사매출액대비매출원가, 판관비, (R&D+EBIT) 비율추이 2011년이후매출액대비연구개발비차감전영업이익한단계하락리베이트규제강화등에따라연구개발비를제외한판관비가매출액에서차지하는비율은하락하였지만, 상품매출비중확대로매출원가율이크게상승하면서대형제약사의연구개발비차감전영업이익률 (( 연구개발비 + 영업이익 )/ 매출액 ) 은 2011년이후한단계하락하였다. 2010년까지 18% 내외를보이던연구개발비차감전영업이익률은 2012년 15.1% 로하락하였으며, 2014년에도 16.1% 16 Korea Ratings

한미약품의대규모라이선스아웃계약은연구개발성과상업화의새로운유형제시한미약품의글로벌대형제약사와의잇따른대규모라이선스아웃계약체결은연구개발성과를상업화하는새로운유형을제시한것으로판단된다. 한미약품은 2015년 3월일라이릴리와의라이선스아웃계약을시작으로베링거인겔하임, 얀센, 사노피등글로벌대형제약사와 2015년중 4건의대규모라이선스아웃계약을체결하였다.

2 한미약품의대규모라이선스아웃계약은연구개발성과상업화의새로운유형제시한미약품의글로벌대형제약사와의잇따른대규모라이선스아웃계약체결은연구개발성과를상업화하는새로운유형을제시한것으로판단된다. 한미약품은 2015년 3월일라이릴리와의라이선스아웃계약을시작으로베링거인겔하임, 얀센, 사노피등글로벌대형제약사와 2015년중 4건의대규모라이선스아웃계약을체결하였다. 이는시장성이검증된적응증을대상으로, 혁신적인신약을개발하여, 글로벌임상 1상 ~2상까지자체적으로진행한후, 임상성과를바탕으로글로벌대형제약사에라이선스아웃한것으로그동안국내제약사가실현하지못한연구개발성과상업화의새로운유형을만들어낸것으로평가된다. 이될것으로전망된다. 65세이상노인진료비는 2014년 20.0조원으로, 전체진료비에서차지하는비중이 2009년 30.5% 에서 35.5% 로지속적으로상승하는모습을보이고있다. 인구구조가 2000년고령화사회 ( 노인비중 7%) 진입에이어 2017년고령사회 (14%) 진입이예상되는등선진국대비고령화진행속도가빠르다는점을감안할때, 향후에도노인인구및만성질환자증가에따라의약품의근원수요는견고한확대추세를지속할것으로전망된다. [ 그림 3] 건강보험진료비대비노인 (65세이상 ) 진료비비중추이 ( 단위 : 조원 ) 특히, 자체적인강점이있는지역 ( 한국, 중국 ) 을제외한전세계를대상으로잔여임상시험, 허가, 생산및상업화등모든권리를글로벌대형제약사에양도함으로써글로벌대형제약사의임상시험, 허가관련노하우및마케팅네트워크를사용하는효과가있으며, 상대적으로경험이적은지역에서의잔여신약개발프로세스에대한위험을전가할수있다는점에도의의가있다. 다만, 동전략을실행하기위해서는혁신적인신약을개발할수있는능력뿐만아니라, 글로벌임상을자체적으로진행하기위한대규모의선투자가필요하며, 글로벌대형제약사와의네트워크와협상력도필수적이다. II 년산업및업계전망 [ 표 1] 한미약품 2015 년주요라이선스아웃요약 프로젝트명적응증체결일거래상대계약금마일스톤판매로열티 HM71224 류머티스관절염등 HM61713 폐암 7 월 28 일 HM12525A QUANTUM PROEJECT 당뇨및비만 당뇨및비만 자료 ) 한미약품보도자료및공시. 3 월 19 일일라이릴리 5,000 만달러 베링거인겔하임 5,000 만달러 11 월 6 일얀센 1.05 억달러 11 월 5 일사노피 4 억유로 최대 6.4 억달러 최대 6.8 억달러 최대 8.1억달러 최대 35억유로 판매액의 10% 이상 고령화와만성질환자증가로의약품수요확대지속전망 2016년에도인구고령화와만성질환자의증가는제약산업의견고한생존기반 자료 ) 건강보험심사평가원, 2014 급여의약품주요통계. 약가인하압박지속전망 2012년대규모일괄약가인하등의영향으로건강보험재정건전성이크게개선되었으나, 고령화에의한의약품근원수요의확대기조와맞물린건강보험급여범위의확대정책등을감안하면제약업계에대한약가인하압박기조는지속될것으로전망된다. 2011년까지 30% 에육박하는등높은수준을보여 2012년의대규모약가인하를촉발하였던진료비대비약품비비중은 2013년 26.1% 로저점을보인후 2014년 26.5% 로소폭상승하였다. 약품비규모는 2011년 13.4조원에서 2012 년 13.0조원으로감소한이후점차증가하여 2014년 13.4조원을기록하였는데, 2014년부터통계변경에의해요양보험정액수가및포괄수가에포함된약품비가누락된점을감안하면 2014년실제약품비는역대최대치를기록한것으로분석된다. 2012년 1월약가제도산정기준이전면개정되어대규모의일괄약가인하가단행되었으며, 2014년 9월에도기존의시장형실거래가제도가폐지되고처방 조제약품비절감장려금제도가시행되는등건강보험의약품비부담완화를위 17

한조치들이시행되고있어약가인하압박이지속되고있는것으로판단된다. [ 그림 4] 건강보험진료비대비약품비비중추이 ( 단위 : 조원 ) 년에는한미약품의대규모기술수출계약에따른계약금유입으로영업이익규모가크게증가하고, 영업이익률이큰폭으로상승할것으로보인다.

연구개발의중요성지속적으로강화제약업계가기존의내수-제네릭중심의사업모델에서수출-신약중심의사업모델로의전환을요구받으면서, 연구개발의중요성이지속적으로강화되는추세를보일것으로전망된다.

결국일정수준이상의연구개발역량을갖춘상위제약사에있어서는연구개발투자가수익창출로연결되고, 다시연구개발로재투자되는 연구개발투자의선순환구조정착 여부에따른실적차별화가본격화될것으로전망된다. 평가대상 5개제약사합산차입금커버리지는상당수준개선될것으로전망된다.

3 한조치들이시행되고있어약가인하압박이지속되고있는것으로판단된다. [ 그림 4] 건강보험진료비대비약품비비중추이 ( 단위 : 조원 ) 년에는한미약품의대규모기술수출계약에따른계약금유입으로영업이익규모가크게증가하고, 영업이익률이큰폭으로상승할것으로보인다. 지속되는약가인하압력에도불구하고, 2016년에는기존기술수출계약의마일스톤유입가능성및신제품출시가능성등을감안할때 2014년보다한단계상승한영업이익률을보일수있을것으로전망된다. 주 ) 2014년부터진료비산출기준이변경되어요양병원정액수가및포괄수가제외. 자료 ) 건강보험심사평가원, 2014 급여의약품주요통계. 연구개발의중요성지속적으로강화제약업계가기존의내수-제네릭중심의사업모델에서수출-신약중심의사업모델로의전환을요구받으면서, 연구개발의중요성이지속적으로강화되는추세를보일것으로전망된다. 제약업전반의성장이둔화된상황에서, 상품매출의높은원가율에따른낮은이익기여도와신약판권회수로인한실적변동가능성등을감안하면, 일부제약사들이추진하고있는다국적제약사와의제휴강화에의한품목도입이국내제약사의지속가능한성장동력으로작용하기는어려울것으로예상된다. 결국일정수준이상의연구개발역량을갖춘상위제약사에있어서는연구개발투자가수익창출로연결되고, 다시연구개발로재투자되는 연구개발투자의선순환구조정착 여부에따른실적차별화가본격화될것으로전망된다. 평가대상 5개제약사합산차입금커버리지는상당수준개선될것으로전망된다. 2015년말 ~2016년초에유입될것으로예상되는한미약품의사노피에대한기술수출계약금이 5천억원에이르고있어계약금수령시즉각적인순차입금감소효과가예상되기때문이다. 다만, 한미약품을제외한 4개사합산순차입금 /OCF는수익성개선에따른 OCF 증가에도불구하고유무형자산투자에따른순차입금증가로 2014년의 5.0배내외수준을유지할것으로전망된다. [ 그림 5] 대형제약사 R&D, EBIT 추이 ( 매출액대비 ) [ 그림 6] 대형제약사 R&D, EBIT 추이 ( 단위 : 억원 ) [ 그림 7] 평가대상 5개제약사수익성전망 ( 단위 : 조원 ) [ 그림 8] 평가대상 5개제약사커버리지전망 ( 단위 : 억원 ) 대형제약사들은 2011년이후연구개발비차감전영업이익률이한단계하락했음에도불구하고, 2006년 2,749억원 ( 매출액대비비중 6.7%) 에서 2014년 7,110억원 (9.8%) 으로연구개발투자를크게확대하였다. 연구개발투자부담확대로인한재무부담을적정수준에서관리하기위해서는연구개발프로젝트선정과라이선스인, 라이선스아웃등의적시의사결정이이루어져야하는등과거대비높은수준의경영능력이요구되고있다. 2016년수익성소폭개선, 커버리지상당수준개선전망 2016년평가대상 5개제약사의수익성은대체로개선될것으로전망된다 주 ) 평가대상제약사는당사의신용등급을보유한동아ST, LG생명과학, 한미약품, 일동제약, JW중외제약 5개사합산. 자료 ) 각사감사보고서, 한국기업평가전망. 18 Korea Ratings

[ 그림 9] 평가대상 4 개제약사수익성전망 ( 단위 : 조원 ) [ 그림 10] 평가대상 4 개제약사커버리지전망 ( 단위 : 억원 ) 2016년제약산업전반적인등급전망안정적 2016년제약산업의전반적인등급전망은안정적이며, 이는연구개발투자강화에따른재무적부담확대의영향이제한적인수준에그칠것으로전망되는점에근거하고있다.

4 [ 그림 9] 평가대상 4 개제약사수익성전망 ( 단위 : 조원 ) [ 그림 10] 평가대상 4 개제약사커버리지전망 ( 단위 : 억원 ) 2016년제약산업전반적인등급전망안정적 2016년제약산업의전반적인등급전망은안정적이며, 이는연구개발투자강화에따른재무적부담확대의영향이제한적인수준에그칠것으로전망되는점에근거하고있다. 주 ) 당사의신용등급보유 5개사중한미약품제외 4개사합산. 자료 ) 각사감사보고서, 한국기업평가전망. III. 신용등급추이및전망 2016년신용등급전망에있어서고려되어야할주요변수는리베이트규제강화및약가인하로대표되는영업환경악화에대한개별제약사의대응방향및이로인한사업적, 재무적영향이다. 환경변화에대한대응으로일부제약사들이추진해온다국적제약사로부터의품목도입은낮은이익기여도와실적변동가능성등으로장기적인성장전략으로자리잡기는어려운것으로판단된다. 따라서, 대부분의대형제약사가선택하고있는연구개발투자확대전략의긍정적인요인과부정적인요인이향후신용등급의방향성을결정하는주요요소가될것으로예상된다. 2015년말 5개제약사에대해 A등급중심의신용등급부여중국내제약사에대한신용도는보유품목군과연구개발경쟁력등의사업항목및수익성, 현금창출력, 재무안정성등의재무항목을중심으로평가되고있으며, 2015년말기준으로 5개제약사에대해 A등급중심의신용등급을부여하고있다. [ 표 1] 업체별신용등급추이 업체명 구분 동아ST 장기 A+( 안정적 ) 주3 A+( 안정적 ) A+( 안정적 ) LG 생명과학 장기 A+( 안정적 ) A+( 부정적 ) A+( 부정적 ) A2+ A2+ 한미약품 장기 A( 안정적 ) A( 안정적 ) A( 긍정적검토 ) 종근당 장기 A( 안정적 ) 일동제약 장기 A-( 안정적 ) A2- A2- 한독 장기 A-( 안정적 ) 코오롱생명과학 장기 BBB+( 안정적 ) JW중외제약 장기 BBB( 안정적 ) BBB( 안정적 ) BBB( 안정적 ) 주 ) 1. 한국기업평가유효등급기준 년신용등급은 12월 15일현재 년 3월 1일분할로인한동아쏘시오홀딩스 와동아ST 및동아제약 의연대보증채권에대한신용등급 연구개발투자강화에따른재무적부담확대의영향은제한적 2015년한미약품의대규모라이선스아웃계약체결에자극을받은국내제약사들이중적으로연구개발투자를보다강화할가능성이높을것으로보여이로인한재무적부담이가중될것으로예상되는점은부정적인요인이다. 다만, 상당수제약사들은 2000년의약분업이후 2012년일괄약가인하까지 10여년동안의호황기에축적된재무안정성을여전히유지하고있어연구개발투자강화로인한재무적부담을일정수준감내할수있을것으로판단된다. 한편, 국내제약사대부분의파이프라인이국내시장을대상으로하는개량신약에치우쳐있는점을감안하면, 2015년한미약품의사례와같이계약금만으로도의미있는수준의재무구조및수익성개선이즉각적으로가능한대규모라이선스아웃계약이추가적으로이루어질가능성은높지않은것으로보인다. 더불어연구개발의성과가가시적인상업화의성공으로나타나기까지일반적으로장기간의시간이소요되는점을감안하면적으로연구개발성과가상업화로이어지면서긍정적인요인이부각되기는쉽지않을것으로판단된다. LG생명과학 : 시설투자부담등에따라부정적전망부여 LG생명과학은높은연구개발투자부담과더불어마곡연구소신설을중심으로하는시설투자부담등에따라부정적 (Negative) 전망이유지되고있으며, 투자부담으로가중된재무부담완화여부를중심으로모니터링이진행되고있다. 19

한미약품 : 대규모라이선스아웃계약체결로긍정적검토대상등재한미약품 는글로벌대형제약사와의대규모라이선스아웃계약체결에따라 연구개발투자의선순환구조정착 가능성이매우높아졌으며, 계약금수령시즉각적인재무구조개선이전망되는점을반영하여 2015년 11월긍정적검토 (Positive Review) 대상에등재되었다.

5 한미약품 : 대규모라이선스아웃계약체결로긍정적검토대상등재한미약품 는글로벌대형제약사와의대규모라이선스아웃계약체결에따라 연구개발투자의선순환구조정착 가능성이매우높아졌으며, 계약금수령시즉각적인재무구조개선이전망되는점을반영하여 2015년 11월긍정적검토 (Positive Review) 대상에등재되었다. 동아에스티 : 스티렌급여제한소송, 시벡스트로미국발매효과모니터링동아에스티 의등급전망은안정적 (Stable) 이다. 이는다수의대형품목과 R&D 역량에기반한사업경쟁력및현수준의우수한재무안정성이유지가능할전망임을감안한것이다. 다만, 천연물신약 1호로대표상품으로자리잡은위염치료제스티렌의급여제한관련소송진행에따른부정적인영향과, 국산신약으로는두번째로미국 FDA 승인을획득한슈퍼항생제시벡스트로의미국발매로인한실적기여등의긍정적인영향에대한종합적인모니터링이필요한것으로판단된다. 일동제약 : 아로나민류, 벨빅호실적지속여부모니터링일동제약 의신용등급변동가능성은높지않은수준이다. 품목포트폴리오와연구개발역량을바탕으로우수한사업안정성을보유하고있으며, 양호한수익성과우수한재무안정성을유지하고있다. 2015년아로나민류의판매호조와 2월에신규출시한비만치료제벨빅의시장진입등으로기록중인호실적의지속여부에대한모니터링이필요한것으로판단된다. JW중외제약 : 신품목발매로인한기여도에대한모니터링 JW중외제약 의등급전망은안정적이다. 수액제재등전문의약품중심의품목군에의한우수한사업기반이지속되는가운데, 당진소재 cgmp 공장신축관련대규모투자의일단락으로현수준의재무안정성이유지될전망이다. 정부의강력한약가인하의지하에서현품목군실적개선의여지가제한적으로, 제재변경, 적응증타겟변경, 판권계약만료된라이선스를대체하는제네릭, 성형필러등신품목발매를통한성장을도모하고있으며, 이로인한성장과이익및현금흐름기여도에대한모니터링이필요할것으로판단된다. 인구고령화와만성질환자증가에따른의약품수요확대는제약업의견고한생존기반이되고있는반면, 이로인한건강보험재정건전성저하가능성은하시라도약가인하압력을가중시킬수있는요인이되고있어의약품수요확대수준및약가와관련한정책방향은주요한모니터링요인이되고있다. 연구개발투자부담으로인한재무부담가중정도연구개발투자에있어서주요연구과제의임상후기진입으로인한연구개발비의증가가수익성의부담요인으로작용하는가운데, 일부제약사의경우연구개발투자의가시적성과도출이지연되면서투자로인한재무부담이가중되고있어서, 이에대한모니터링이필요할것으로판단된다. 연구개발성과상업화성공의여부주요제약사들은변화된환경하에서연구개발비를확대하면서글로벌시장을목표로하는다수의대형프로젝트를진행하고있으며, 대형프로젝트의개발완료및시판이예정되어있는등진행중인연구개발프로젝트의성공적상업화를통한성장과수익성제고에대한모니터링이필요하다. 한편, 라이선스아웃계약이체결된프로젝트의경우향후임상시험, 인허가및판매여부와매출액등따라계약금과별도로추가적인마일스톤유입및장기적인로열티수취가가능하다는점을감안할때이들프로젝트의진행상황에대해서도모니터링이필요한것으로판단된다. IV. 주요 Credit Issue 고령화등에따른의약품수요확대및약가인하압력 20 Korea Ratings

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Microsoft Word - SR_약가규제_20130722.docx 코리아오토글라스 Special Report 약가규제가 가져온 변화와 제약사들의 대응전략 213.7 기업/금융평가본부 애널리스트 고현수 ([email protected]) Executive Summary 정부는 26년 발표된 약제비 정상화 방안에서 212년 4월 실시된 일괄 약 가인하에 이르는 다양한 정책을 통해 약가규제를 강화하고 있으며, 이는