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4 C O N T E N T S Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 / 1 1. 주요 경제여건 GDP 환율 금리 무역 보건의료비지출 보건산업 규모 6 2. 주요 보건산업 지표 생산액 고용 보건산업 수출입 시가총액 주가지수(상장기업) 10 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 / 보건산업 기업경영성과 제약 제약시장 제약 생산실적 제약기업 경영성과 혁신형 제약기업 제약기업 수출 및 내수구성 76 i

5 C O N T E N T S 3. 의료기기 의료기기시장 의료기기 생산실적 의료기기기업 경영성과 의료기기기업 수출 및 내수구성 화장품 화장품시장 화장품 생산실적 화장품기업 경영성과 건강기능식품 건강기능식품시장 수출입동향 FTA 한-미 FTA 한-EU FTA 해외직접투자 주가 143 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 / 년 4월 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 149 ii

6 C O N T E N T S 년 5월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 월 5주차 주요 보건산업 동향 년 6월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 년 7월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 월 5주차 주요 보건산업 동향 년 8월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 260 iii

7 C O N T E N T S 년 9월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 년 10월 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 월 5주차 주요 보건산업 동향 년 11월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 년 12월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 408 iv

8 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 1. 주요 경제여건 3 2. 주요 보건산업 지표 8

9 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 3 1. 주요 경제여건 1.1 GDP ( 12.1/4분기) 12년 1분기 실질 국내 총생산은 전년동기대비 2.9% 성장 * 11.4분기 대비 0.9% 성장(건설투자 감소, 민간 정부 소비, 설비 투자 및 수출 증가) ( 12.2/4분기) 12년 2분기 실질 국내 총생산은 전년동기대비 2.4% 성장 * 12.1분기 대비 0.4% 성장(승용차, 의류 등 민간소비 둔화, 설비투자 및 수출규모 감소세) ( 12.3/4분기) 12년 3분기 실질 국내 총생산은 전년동기대비 1.6% 성장 * 12.2분기 대비 0.2% 성장(설비투자 급감, 재고 감소 등) 그림 Ⅰ-1 분기별 실질 GDP 성장률 추이 표 Ⅰ-1 분기별 실질 GDP 성장률 실질 GDP성장률 2011년 2012년 1/4분기 2/4분기 3/4분기 4/4분기 1/4분기 2/4분기 3/4분기 4/4분기 4.0% 3.5% 3.7% 3.4% 2.9% 2.4% 1.6% -

10 주간 보건산업 동향 1.2 환율 금리 (환율) 선진국 양적완화 및 한국 신용등급 상승에 따른 해외자금 유입 등으로 원화 강세 그림 Ⅰ-2 주간 환율(원/$), 금리(국고채 3년) 추이 표 Ⅰ-2 주간 환율(원/$), 금리(국고채 3년) 구분 4.13일 4.20일 4.25일 5.2일 5.9일 5.16일 5.23일 5.30일 환율(원/$) 1,134 1,139 1, , , , , ,176.3 금리(국고채 3년) 구분 6.5일 6.13일 6.20일 6.27일 7.4일 7.11일 7.18일 7.25일 환율(원/$) 1, , , , , , , ,151.2 금리(국고채 3년) 구분 8.1일 8.8일 8.14일 8.22일 8.29일 9.5일 9.12일 9.19일 환율(원/$) 1, , , , , , , ,114.8 금리(국고채 3년) 구분 9.26일 10.2일 10.10일 10.17일 10.24일 10.31일 11.7일 11.14일 환율(원/$) 1, , , , , , , ,084.9 금리(국고채 3년) 구분 11.21일 11.28일 12.5일 12.12일 12.18일 12.26일 - - 환율(원/$) 1, , , , , , 금리(국고채 3년)

11 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 무역 (무역) 무역수지 10개월 흑자행진 지속 그림 Ⅰ-3 월별 수출입 추이 표 Ⅰ-3 월별 수출입 추이 구분 12.2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 수출(억불) 수입(억불) 무역수지 보건의료비 지출 ( 11.4/4분기) 전년동기대비 보건의료비/총소비 지출 소폭 하락( %) * 의약품 지출 3.4% 증가, 의료서비스 지출 2.9% ( 12.1/4분기) 전년동기대비 보건의료비/총소비 지출 소폭 하락( %) * 의약품 지출 6.2% 증가, 의료서비스 지출 11.4% 증가 ( 12.2/4분기) 전년동기대비 보건의료비/총소비 지출 상승( %) * 의약품 지출 1.4% 감소, 의료서비스 지출 13.3% 증가

12 주간 보건산업 동향 ( 12.3/4분기) 전년동기대비 보건의료비/총소비 지출 감소( %) * 의약품 지출 10.3% 감소, 의료서비스 지출 7.0% 증가 그림 Ⅰ-4 분기별 보건의료비지출 추이 표 Ⅰ-4 분기별 보건의료비 지출률 보건의료비지출 (총소비대비, %) 2010년 2011년 2012년 4/4분기 1/4분기 2/4분기 3/4분기 4/4분기 1/4분기 2/4분기 3/4분기 4/4분기 6.8% 6.6% 6.4% 6.5% 6.7% 6.5% 6.7% 6.2% 보건산업 규모 (국내) 보건산업 시장규모( 11년)는 GDP대비 10.9%(1,220억$), 의료서비스 4.8%(530억$), 의약품 1.5%(170억$), 의료기기 0.3%(40억$), 화장품 0.5%(60억$) * 보건산업 시장규모(억$): ( 10) 930 ( 11) 1,220 ** 의료서비스(억$): ( 10) 370 ( 11) 530, 의약품( 10) 160 ( 11) 170, 의료기기( 10) 30 ( 11) 40, 화장품 ( 10) 50 ( 11) 60 (세계) 보건산업시장( 11년)은 10조$이며, 세계 GDP대비 14.3% * 보건산업 시장규모(조$,(세계 GDP대비)): ( 10) 9.2(14.8%) ( 11) 10.0(14.3%)

13 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 7 표 Ⅰ-5 보건산업 규모( 11) 구 분 GDP (십억불) 합계 (비중) 의료서비스 (비중) 보건산업 시장규모(십억불) 의약품 (비중) 의료기기 (비중) 화장품 (비중) 합계 (비중) 식품 건기식품 (비중) 보건 산업 고용 (만명) 보건 산업 시총 (조원) 세 계(A) 69,972 10,003 (14.3) 5,701 (8.1) 942 (1.3) 296 (0.4) 243 (0.3) 2821 (4.0) 89 (0.1) n.a.. n.a.. 한 국(B) 1, (10.9) 53 (4.8) 17 (1.5) 4 (0.3) 6 (0.5) 42 (3.8) 1 (0.1) 비중(B/A) 1.6% 1.2% 0.9% 1.8% 1.3% 2.4% 1.5% 1.3% - - * 11년 의료서비스 고용 인원 43.4만명 포함시 83.7만명 표 Ⅰ-6 보건산업 규모( 10) 구 분 GDP (십억불) 비중 의료서비스 (비중) 보건산업 시장규모 (십억불) 의약품 (비중) 의료기기 (비중) 화장품 (비중) 건기식품 (비중) 전체식품 식품 (비중) 보건 산업 고용 (만명) 보건 산업 시총 (조원) 세 계(A) 62,911 9,295 (14.8) 5,283 (8.4) 875 (1.4) 258 (0.4) 242 (0.4) 270 (0.4) 2,637 (4.2) N.A. N.A. 한 국(B) 1, (9.2) 37 (3.6) 16 (1.6) 3 (0.3) 5 (0.5) 0.9 (0.0) 32 (3.2) 비중(B/A) 1.6% 1% 0.7% 1.8% 1.1% 2% 0.3% 1.2% - - * 10년 의료서비스 고용 인원 44.6만명 포함시 79.8만명

14 주간 보건산업 동향 2. 주요 보건산업 지표 2.1 생산액 고용 보건산업 생산액( 11년)은 65.7조원, 고용 인원( 11년)은 403천명 규모임 * 보건산업 생산액(조원): ( 10) 59.1 ( 11) 65.7 * 보건산업 고용(천명): ( 10) 352 ( 11) 403 표 Ⅰ-7 생산액 고용 보건산업(상장+비상장) 구 분 생산액(조원) 고용(천명) 全 산업 1, ,829 24,244 보건산업 * 403* 의약품 의료기기 화장품 식 품 건강기능식품 * 11년 의료서비스 고용 인원 43.4만명 포함시 83.7만명 10년 의료서비스 고용 인원 44.6만명 포함시 79.8만명 2.2 보건산업 수출입 ( 12.1/4분기) 1/4분기 보건산업 수출은 전년동기대비 16.0% 증가, 수입은 9.6% 감소, 무역 수지는 24.1억불 * 적자 - 의약품 * (32.5% ) 및 화장품(19.4% ) 산업이 수출을 주도 * GMP(Good Manufacturing Practice) 선진화, 품질향상 등으로 완제의약품 수출 증가에 기인 ( 12.2/4분기) 2/4분기 보건산업 수출은 전년동기대비 2.6% 감소, 수입은 16.7% 감소, 무역 수지는 23.5억불 * 적자 - 의약품( 0.8%) 및 의료기기( 14.6%) 수출은 전년 동기대비 감소, 화장품(18.2% ) 산업 수출 증가

15 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 9 ( 12.3/4분기) 3/4분기 보건산업 수출은 전년동기대비 8.4% 증가, 수입은 9.8% 감소, 무역 수지는 25.3억불 * 적자 - 의약품(10.8% ) 및 의료기기(15.1% ), 화장품(22.0% ) 산업 수출 전년동기대비 증가 * 09년 이후 보건산업 무역적자(조원): ( 08) 7.15 ( 09) 7.03 ( 10) 7.0 ( 11) 7.53 표 Ⅰ-8 보건산업 수출입 구 분 보건산업(상장+비상장) 무역 무역 무역 수출 수입 수출 수입 수출 수입 수지 수지 수지 ( 12. 1/4분기) ( 12. 1/4분기) ( 12. 2/4분기) ( 12. 2/4분기) ( 12. 3/4분기) ( 12. 3/4분기) (억불) (억불) (억불) 증감(%) 증감(%) 증감(%) 증감(%) 증감(%) 증감(%) 全 산업 , , , , , 보건산업 의약품 의료기기 화장품 식 품 건강기능식품 * 1분기 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(해당월 합계)이며 일 기준임 2분기 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(해당월 합계)이며 일 기준임 3분기 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

16 주간 보건산업 동향 2.3 시가총액 주가지수(상장기업) (주가 시총) 12.26일 기준 보건분야 상장기업 시가총액은 79.4조원이며, 식품(35.7조원), 화장품(19.6조원), 의약품(21.8조원), 의료기기(2.2조원) 順 그림 Ⅰ-5 시가총액(조원) 추이 그림 Ⅰ-6 주가지수(KOSPI) 추이 * 11년 상장기업은 의약품 70개(전체 587개), 의료기기 20개(전체 1,958개), 화장품 10개(전체 587개), 식품 48개(전체 23,774개, 건강기능식품 1개(KT&G, 전체 424개)) * 10년 상장기업은 의약품 68개(전체 656개), 의료기기 20개(전체 1,857개), 화장품 10개(전체 591개), 식품 48개(전체 21,060개, 건강기능식품 1개(KT&G, 전체 343개))

17 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 11 표 Ⅰ-9 시가총액 주가지수 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 4.20일 5.2일 5.9일 5.16일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1, ,151 1, ,123 1, ,159 1, 보건산업 n.a n.a 56.3 n.a n.a 58.0 n.a n.a 66.7 n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a n.a 16.7 n.a n.a 17.5 n.a n.a 16.9 n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a.. n.a. 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 5.23일 5.30일 6.5일 6.13일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,139 1, ,159 1, ,131 1, ,168 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 6.20일 6.27일 7.4일 7.11일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,197 1, ,148 1, ,187 1, ,156 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 증감 (전주, %) 증감 (전주, %)

18 주간 보건산업 동향 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 7.18일 7.25일 8.1일 8.8일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,135 1, ,117 1, ,185 1, ,199 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 8.14일 8.22일 8.29일 9.5일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,231 1, ,221 1, ,219 1, ,189 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 9.12일 9.19일 9.26일 10.2일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,235 1, ,270 2, ,253 1, ,264 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 증감 (전주, %) 증감 (전주, %)

19 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 13 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 10.10일 10.17일 10.24일 10.31일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,238 1, ,241 1, ,217 1, ,213 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 11.7일 11.14일 11.21일 11.28일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,229 1, ,203 1, ,195 1, ,212 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 구 분 매출액 ( 11. 조원) 시가총액 (조원) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 12.5일 12.12일 12.18일 12.26일 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1,332 1,233 1, ,246 1, ,256 1, ,250 1, 보건산업 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 의약품 , , , , 의료기기 , , , , 화장품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 식 품 , , , , 건강기능식품 n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a n.a. n.a. 시가총액 (조원) 주가지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 증감 (전주, %) 증감 (전주, %)

20 주간 보건산업 동향 참 고 보건산업 부문별 세부 지표 매출액, 영업이익률, R&D, 고용 1) 제약 바이오 구 분 매출액 ( 11, 천억원) 증감율 (%) 영업이익률 ( 11, %) 증감율 (%p) R&D ( 11, 억원) 비중 (%) 증감율 (%) 고용 ( 11, 명) 증감율 (%) 동아제약 , 주요 제약 기업 대웅제약 , 녹십자 , 유한양행 ,511 - 한미약품 , 바이오 기업 셀트리온 , 메디포스트 파미셀 , ) 의료기기 구 분 매출액 ( 11, 천억) 증감율 (%) 영업이익률 (%, 11) 증감율 (%p) R&D ( 11, 억원) 비중 (%) 증감율 (%) 고용 ( 11, 명) 증감율 (%) 삼성메디슨 의료 기기 기업 오스템임플란트 바텍 뷰웍스 인피니트헬스케어

21 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 15 3) 화장품 구 분 매출액 ( 11, 천억원) 증감율 (%) 영업이익률 (%) 증감율 (%p) R&D ( 11 억원) 비중 (%) 증감율 (%) 고용 ( 11 명) 증감율 (%) 아모레퍼시픽 , 주요 화장품 기업 LG생활건강 , 한국콜마 에이블씨엔씨 코스맥스 ` * 한국콜마(주)는 결산월이 3월로 현재 미산정 4) 의료서비스 구 분 진료수입 (억원) 외래 환자수 (천명, 연인원) 입원 병상수 (개) 병상이용율 (%) ( 10) ( 11) ( 10) ( 11) ( 10) ( 11) ( 10) ( 11) ( 10) ( 11) 서울대병원 6,929 7,509 2,423 2, ,697 1, 주요 병원 신촌세브란스병원 7,983 8,656 2,810 2, ,075 1, 서울아산병원 11,203 11,849 3,046 2, ,640 2, 삼성의료원 8,989 9,432 2,501 2, ,961 1, 서울성모병원 5,017 5,502 1,687 1, ,147 1, ** 의료서비스 분야 집계는 계열병원을 제외한 숫자(예: 서울대병원의 경우 분당서울대, 성모병원의 경우 의정부, 대전 등 지방분원 제외)

22 주간 보건산업 동향 주별 시가총액 및 주가 1) 제약 바이오 4.20일 기준 5.2일 기준 5.9일 기준 5.16일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 4.20) 주 가 (원, 4.20) PER (배) 시가총액 (천억원, 5.2) 주 가 (원, 5.2일) PER (배) 시가총액 (천억원, 5.9일) 주 가 (원, 5.9일) PER (배) 시가총액 (천억원, 5.16일) 주 가 (원, 5.16일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 150위 80, 위 75, 위 75, , 주요 제약 기업 대웅제약 2.7 녹십자 12.9 유한양행 위 132위 130위 258위 24, 위 127, 위 116, 위 25, 위 129, 위 107, 위 24, 위 131, 위 113, , , , 한미약품 위 197위 61, 위 60, 위 60, , 셀트리온 위 코스닥 35, 위 코스닥 33, 위 코스닥 39, 위 코스닥 42, 바이오 기업 메디포스트 위 코스닥 108, 위 코스닥 106, 위 코스닥 101, 위 코스닥 85, 파미셀 위 323위 5, 위 5, 위 6, ,

23 주요 제약 기업 바이오 기업 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 일 기준 5.30일 기준 6.5일 기준 6.13일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 5.23일) 주 가 (원, 5.23일) PER (배) 시가총액 (천억원, 5.30일) 주 가 (원, 5.30일) PER (배) 시가총액 (천억원, 6.5일) 주 가 (원, 6.5일) PER (배) 시가총액 (천억원, 6.13일) 주 가 (원, 6.13일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 149위 69, 위 70, 위 75, , 대웅제약 위 292위 21, 위 20, 위 22, , 녹십자 위 133위 124, 위 123, 위 137, , 유한양행 위 132위 117, 위 113, 위 130, , 한미약품 위 207위 52, 위 51, 위 54, , 셀트리온 위 코스닥 41, 위 코스닥 32, 위 코스닥 32, 위 31, 메디포스트 위 코스닥 77, 위 코스닥 79, 위 코스닥 79, 위 코스닥 96, 파미셀 위 323위 6, 위 5, 위 6, 코스닥 6,

24 주간 보건산업 동향 6.20일 기준 6.27일 기준 7.4일 기준 7.11일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 6.20일) 주 가 (원, 6.20일) PER (배) 시가총액 (천억원, 6.27일) 주 가 (원, 6.27일) PER (배) 시가총액 (천억원, 7.4일) 주 가 (원, 7.4일) PER (배) 시가총액 (천억원, 7.11일) 주 가 (원, 7.11일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 84, 위 140위 86, 위 85, , 대웅제약 위 24, 위 246위 24, 위 25, , 주요 제약 기업 녹십자 위 144, 위 120위 147, 위 143, , 유한양행 위 132, 위 121위 133, 위 128, , 한미약품 위 63, 위 182위 67, 위 67, , 셀트리온 위 31, 위 코스닥 28, 위 코스딕 29, 위 코스딕 29, 바이오 기업 메디포스트 위 96, 위 코스닥 93, 위 코스닥 93, 위 코스닥 91, 파미셀 위 6, 위 313위 5, 위 5, ,

25 주요 제약 기업 바이오 기업 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 일 기준 7.25일 기준 8.1일 기준 8.8일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 7.18일) 주 가 (원, 7.18일) PER (배) 시가총액 (천억원, 7.25일) 주 가 (원, 7.25일) PER (배) 시가총액 (천억원, 8.1일) 주 가 (원, 8.1일) PER (배) 시가총액 (천억원, 8.8일) 주 가 (원, 8.8일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 140위 85, 위 89, , 위 94, 대웅제약 위 263위 23, 위 24, , 위 25, 녹십자 위 120위 142, 위 144, , 위 145, 유한양행 위 122위 131, 위 127, , 위 127, 한미약품 위 167위 69, 위 78, , 위 83, 셀트리온 위 코스딕 29, 위 코스딕 28, 위 코스딕 28, 위 코스딕 27, 메디포스트 위 코스닥 88, 위 코스닥 93, 위 코스닥 100, 위 코스닥 92, 파미셀 위 246위 7, 위 6, , 위 8,

26 주간 보건산업 동향 8.14일 기준 8.22일 기준 8.29일 기준 9.5일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 8.14일) 주 가 (원, 8.14일) PER (배) 시가총액 (천억원, 8.22일) 주 가 (원, 8.22일) PER (배) 시가총액 (천억원, 8.29일) 주 가 (원, 8.29일) PER (배) 시가총액 (천억원, 9.5일) 주 가 (원, 9.5일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 140위 95, 위 98, 위 98, , 대웅제약 위 253위 26, 위 27, 위 28, , 주요 제약 기업 녹십자 위 120위 148, 위 149, 위 157, , 유한양행 위 121위 131, 위 133, 위 136, , 한미약품 위 165위 84, 위 83, 위 82, , 셀트리온 위 코스딕 28, 위 코스딕 29, 위 코스딕 20, 위 코스딕 29, 바이오 기업 메디포스트 위 코스닥 100, 위 코스닥 113, 위 코스닥 118, 위 코스닥 103, 파미셀 위 236위 8, 위 7, 위 7, ,

27 주요 제약 기업 바이오 기업 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 일 기준 9.19일 기준 9.26일 기준 10.2일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 9.12일) 주 가 (원, 9.12일) PER (배) 시가총액 (천억원, 9.19일) 주 가 (원, 9.19일) PER (배) 시가총액 (천억원, 9.26일) 주 가 (원, 9.26일) PER (배) 시가총액 (천억원, 10.2일) 주 가 (원, 10.2일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 141위 95, 위 99, 위 99, , 대웅제약 위 224위 28, 위 35, 위 37, , 녹십자 위 122위 151, 위 154, 위 159, , 유한양행 위 120위 135, 위 148, 위 154, , 한미약품 위 168위 86, 위 91, 위 91, , 셀트리온 위 코스딕 28, 위 코스딕 28, 위 코스딕 28, 위 코스딕 28, 메디포스트 위 코스닥 101, 위 코스닥 103, 위 코스닥 99, 위 코스닥 96, 파미셀 위 279위 6, 위 6, 위 6, ,

28 주간 보건산업 동향 10.10일 기준 10.17일 기준 10.24일 기준 10.31일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 10.10일) 주 가 (원, 10.10일) PER (배) 시가총액 (천억원, 10.17일) 주 가 (원, 10.17일) PER (배) 시가총액 (천억원, 10.24일) 주 가 (원, 10.24일) PER (배) 시가총액 (천억원, 10.31일) 주 가 (원, 10.31일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 93, 위 97, 위 108, 위 113, 대웅제약 위 39, 위 43, 위 46, 위 48, 주요 제약 기업 녹십자 위 170, 위 167, 위 173, 위 158, 유한양행 위 166, 위 164, 위 176, 위 188, 한미약품 위 90, 위 99, 위 103, 위 110, 셀트리온 위 코스딕 28, 위 코스딕 26, 위 코스딕 27, 위 코스딕 26, 바이오 기업 메디포스트 위 코스닥 96, 위 코스닥 95, 위 코스닥 90, 위 코스닥 85, 파미셀 위 6, 위 6, 위 6, 위 5,

29 주요 제약 기업 바이오 기업 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 일 기준 11.14일 기준 11.21일 기준 11.28일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 11.7일) 주 가 (원, 11.7일) PER (배) 시가총액 (천억원, 11.14일) 주 가 (원, 11.14일) PER (배) 시가총액 (천억원, 11.21일) 주 가 (원, 11.21일) PER (배) 시가총액 (천억원, 11.28일) 주 가 (원, 11.28일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 117, 위 114, 위 112, 위 106, 대웅제약 위 49, 위 46, 위 43, 위 46, 녹십자 위 146, 위 159, 위 149, 위 143, 유한양행 위 178, 위 189, 위 178, 위 171, 한미약품 위 115, 위 118, 위 129, 위 114, 셀트리온 위 코스딕 27, 위 코스딕 25, 위 코스딕 26, 위 코스딕 25, 메디포스트 위 코스닥 91, 위 코스닥 86, 위 코스닥 84, 위 코스닥 78, 파미셀 위 6, 위 5, 위 5, 위 4,

30 주간 보건산업 동향 12.5일 기준 12.12일 기준 12.18일 기준 12.26일 기준 구 분 시가총액 (천억원, 12.5일) 주 가 (원, 12.5일) PER (배) 시가총액 (천억원, 12.12일) 주 가 (원, 12.12일) PER (배) 시가총액 (천억원, 12.18일) 주 가 (원, 12.18일) PER (배) 시가총액 (천억원, 12.26일) 주 가 (원, 12.26일) PER (배) 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 순위 증감율 (%) 동일 업종 동아제약 위 104, 위 103, 위 105, 위 107, 대웅제약 위 45, 위 44, 위 45, 위 47, 주요 제약 기업 녹십자 위 145, 위 138, 위 131, 위 138, 유한양행 위 174, 위 167, 위 171, 위 176, 한미약품 위 124, 위 116, 위 122, 위 122, 셀트리온 위 코스딕 26, 위 코스딕 28, 위 코스딕 28, 위 코스딕 28, 바이오 기업 메디포스트 위 코스닥 77, 위 코스닥 79, 위 코스닥 80, 위 코스닥 78, 파미셀 위 4, 위 4, 위 4, 위 5,

31 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 25 2) 의료기기 의료 기기 기업 의료 기기 기업 구 분 구 분 삼성 메디슨 오스템 임플란트 시가총액 (천억원, 4.20) 순위 4.20일 기준 5.2일 기준 5.9일 기준 주 가 (원, 4.20) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 5.2) 순위 주 가 (원, 5.2일) 증감율 (%) n.a n.a 4, n.a 86.6 n.a n.a 4, n.a 바텍 1.0 뷰웍스 0.8 인피니트 헬스케어 삼성 메디슨 오스템 임플란트 위 코스닥 251위 코스닥 325위 코스닥 62위 코스닥 시가총액 (천억원, 5.16일) 바텍 0.9 뷰웍스 0.8 인피니트 헬스케어 2.6 순위 18위 장외 121위 코스닥 255위 코스닥 320위 코스닥 73위 코스닥 11, PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 5.9일) 순위 19위 장외 123위 코스닥 12, 위 코스닥 주 가 (원, 5.9일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a , 위 253위 6, , , 코스닥 코스닥 316위 314위 8, , , 코스닥 코스닥 76위 12, n.a 코스닥 10, n.a 위 11, n.a 코스닥 5.16일 기준 5.23일 기준 5.30일 기준 주 가 (원, 5.16일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a , , , , 시가총액 (천억원, 5.23일) 순위 17위 장외 주 가 (원, 5.23일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a 시가총액 (천억원, 5.30일) 순위 18위 장외 116위 코스닥 12, 위 코스닥 247위 257위 6, 코스닥 코스닥 327위 327위 7, 코스닥 코스닥 81위 92위 9, 코스닥 코스닥 주 가 (원, 5.30일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a , , , ,

32 주간 보건산업 동향 구 분 시가총액 (천억원, 6.5일) 순위 삼성 메디슨 위 장외 의료 기기 기업 오스템 임플란트 2.0 바텍 0.9 뷰웍스 0.7 인피니트 헬스케어 위 코스닥 262위 코스닥 334위 코스닥 101위 코스닥 구 분 시가총액 (천억원, 6.27일) 순위 삼성 메디슨 위 장외 의료 기기 기업 오스템 임플란트 2.2 바텍 0.9 뷰웍스 0.9 인피니트 헬스케어 위 코스닥 274위 코스닥 289위 코스닥 100위 코스닥 6.5일 기준 6.13일 기준 6.20일 기준 주 가 (원, 6.5일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a 시가총액 (천억원, 6.13일) 순위 17위 장외 주 가 (원, 6.13일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a 시가총액 (천억원, 6.20일) 순위 17위 장외 주 가 (원, 6.20일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a , , , , 위 코스닥 13, 위 코스닥 268위 코스닥 328위 코스닥 100위 코스닥 6, , , 위 코스닥 334위 코스닥 96위 코스닥 6.27일 기준 7.4일 기준 7.11일 기준 주 가 (원, 6.27일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a 시가총액 (천억원, 7.4일) 순위 17위 장외 주 가 (원, 7.4일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 7.11일) 순위 17위 장외 15, , , , 주 가 (원, 7.11일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a , , , , 위 코스닥 15, 위 코스닥 266위 코스닥 295위 코스닥 95위 코스닥 6, , , 위 코스닥 264위 코스닥 101위 코스닥 16, , , ,

33 의료 기기 기업 의료 기기 기업 구 분 시가총액 (천억원, 7.18일) 순위 삼성 메디슨 위 장외 오스템 임플란트 2.5 바텍 0.9 뷰웍스 1.0 인피니트 헬스케어 위 코스닥 266위 코스닥 238위 코스닥 109위 코스닥 구 분 시가총액 (천억원, 8.8일) 순위 삼성 메디슨 위 장외 오스템 임플란트 2.7 바텍 1.0 뷰웍스 1.1 인피니트 헬스케어 위 코스닥 241위 코스닥 211위 코스닥 106위 코스닥 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 일 기준 7.25일 기준 8.1일 기준 주 가 (원, 7.18일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 7.25일) 순위 18위 장외 주 가 (원, 7.25일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 8.1일) 순위 18위 장외 주 가 (원, 8.1일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a , , , , 위 코스닥 18, 위 코스닥 251위 코스닥 6, 위 코스닥 212위 코스닥 10, 위 코스닥 109위 코스닥 7, 위 코스닥 8.8일 기준 8.14일 기준 8.22일 기준 주 가 (원, 8.8일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 8.14일) 순위 18위 장외 주 가 (원, 8.14일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 8.22일) 순위 18위 장외 18, , , , 주 가 (원, 8.22일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a , , , , 위 코스닥 19, 위 코스닥 239위 코스닥 6, 위 코스닥 199위 코스닥 11, 위 코스닥 95위 코스닥 9, 위 코스닥 19, , , ,

34 주간 보건산업 동향 구 분 시가총액 (천억원, 8.29일) 순위 삼성 메디슨 위 장외 의료 기기 기업 오스템 임플란트 3.5 바텍 1.2 뷰웍스 1.4 인피니트 헬스케어 위 코스닥 215위 코스닥 173위 코스닥 86위 코스닥 구 분 시가총액 (천억원, 9.19일) 순위 삼성 메디슨 위 장외 의료 기기 기업 오스템 임플란트 3.7 바텍 1.3 뷰웍스 1.6 인피니트 헬스케어 위 코스닥 216위 코스닥 158위 코스닥 98위 코스닥 8.29일 기준 9.5일 기준 9.12일 기준 주 가 (원, 8.29일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 9.5일) 순위 19위 장외 주 가 (원, 9.5일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 9.12일) 순위 20위 장외 주 가 (원, 9.12일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a , , , , 위 코스닥 25, 위 코스닥 210위 코스닥 8, 위 코스닥 169위 코스닥 14, 위 코스닥 96위 코스닥 9, 위 코스닥 9.19일 기준 9.26일 기준 10.2일 기준 주 가 (원, 9.19일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 4, n.a 시가총액 (천억원, 9.26일) 순위 19위 장외 주 가 (원, 9.26일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 10.2일) 순위 20위 장외 26, , , , 주 가 (원, 10.2일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a , , , , 위 코스닥 26, 위 코스닥 171위 코스닥 9, 위 코스닥 146위 코스닥 16, 위 코스닥 89위 코스닥 10, 위 코스닥 29, , , ,

35 의료 기기 기업 의료 기기 기업 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 29 구 분 삼성 메디슨 시가총액 (천억원, 10.10일) 6.0 순위 19위 장외 10.10일 기준 10.17일 기준 10.24일 기준 주 가 (원, 10.10일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 10.17일) 순위 19위 장외 주 가 (원, 10.17일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 10.24일) 순위 19위 장외 주 가 (원, 10.24일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 구 분 오스템 임플란트 3.9 바텍 1.6 뷰웍스 1.7 인피니트 헬스케어 삼성 메디슨 위 코스닥 167위 코스닥 152위 코스닥 91위 코스닥 시가총액 (천억원, 10.31일) 6.0 순위 19위 장외 27, , , , 위 코스닥 31, 위 코스닥 117위 코스닥 14, 위 코스닥 130위 코스닥 19, 위 코스닥 102위 코스닥 9, 위 코스닥 10.31일 기준 11.7일 기준 11.14일 기준 주 가 (원, 10.31일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 11.7일) 순위 19위 장외 주 가 (원, 11.7일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 11.14일) 순위 19위 장외 32, , , , 주 가 (원, 11.14일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 오스템 임플란트 4.5 바텍 1.7 뷰웍스 1.6 인피니트 헬스케어 위 코스닥 31, 위 코스닥 30, 위 코스닥 150위 코스닥 11, 위 코스닥 10, 위 코스닥 159위 코스닥 16, 위 코스닥 18, 위 코스닥 107위 코스닥 8, 위 코스닥 9, 위 코스닥 30, , , ,

36 주간 보건산업 동향 의료 기기 기업 구 분 구 분 삼성 메디슨 오스템 임플란트 시가총액 (천억원, 일) 바텍 1.5 뷰웍스 1.8 인피니트 헬스케어 삼성 메디슨 1.7 순위 19위 장외 시가총액 (천억원, 12.12일) 일 기준 11.28일 기준 12.5일 기준 주 가 (원, 11.21일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 일) 순위 20위 장외 주 가 (원, 11.28일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 12.5일) 순위 20위 장외 주 가 (원, 12.5일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 위 코스닥 28, 위 코스닥 28, 위 30, 코스닥 165위 코스닥 10, 위 코스닥 12, 위 12, 코스닥 131위 코스닥 18, 위 코스닥 20, 위 22, 코스닥 139위 136위 142위 7, , , 코스닥 코스닥 코스닥 12.12일 기준 12.18일 기준 12.26일 기준 순위 20위 장외 주 가 (원, 12.12일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 12.18일) 순위 20위 장외 주 가 (원, 12.18일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 시가총액 (천억원, 12.26일) 순위 19위 장외 주 가 (원, 12.26일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 5, n.a 의료 기기 기업 오스템 임플란트 4.0 바텍 1.7 뷰웍스 2.1 인피니트 헬스케어 위 코스닥 27, 위 코스닥 26, 위 코스닥 148위 코스닥 11, 위 코스닥 10, 위 코스닥 114위 코스닥 20, 위 코스닥 19, 위 코스닥 128위 코스닥 7, 위 코스닥 8, 위 코스닥 28, , , , * 인피니트헬스케어는 11년 당기순손실로 인해 PER 미산출, 삼성 메디슨은 장외주식

37 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 31 3) 화장품 주요 화장품 기업 주요 화장품 기업 구 분 구 분 아모레 퍼시픽 LG생활 건강 시가총액 (천억원, 4.20) 한국콜마 2.5 에이블 씨엔씨 5.3 코스맥스 2.5 아모레 퍼시픽 LG생활 건강 순위 4.20일 기준 5.2일 기준 5.9일 기준 주 가 (원, 4.20) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 5.2) 순위 주 가 (원, 5.2일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 5.9일) 42위 1,099, 위 1,060, 위 30위 580, 위 574, 위 282위 187위 283위 시가총액 (천억원, 5.16일) 한국콜마 2.7 에이블 씨엔씨 5.9 코스맥스 2.7 순위 8, 위 9, 순위 278위 주 가 (원, 5.9일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,126, , , 위 51, , 위 59, 위 18, , 위 18, 일 기준 5.23일 기준 5.30일 기준 주 가 (원, 5.16일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 5.23일) 순위 주 가 (원, 5.23일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 5.30일) 40위 1,126, 위 1,075, 위 25위 584, 위 572, 위 265위 170위 271위 9, , , 순위 230위 10, 위 170위 58, 위 233위 23, 위 주 가 (원, 5.30일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,050, , , , ,

38 주간 보건산업 동향 구 분 아모레 퍼시픽 시가총액 (천억원, 6.5일) 62.1 순위 6.5일 기준 6.13일 기준 6.20일 기준 주 가 (원, 6.5일) 증감율 (%) PER 동일 업종 시가총액 (천억원, 6.13) 순위 주 가 (원, 6.13일) 증감율 (%) PER 동일 업종 시가총액 (천억원, 6.20일) 41위 1,063, 위 1,060, 위 순위 주 가 (원, 6.20일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,073, 주요 화장품 기업 구 분 LG생활 건강 91.8 한국콜마 2.5 에이블 씨엔씨 5.9 코스맥스 3.3 아모레 퍼시픽 23위 588, 위 590, 위 272위 172위 223위 시가총액 (천억원, 6.27일) 60.0 순위 8, , , 위 9, 위 172위 55, 위 223위 25, 위 6.27일 기준 7.4일 기준 7.11일 기준 주 가 (원, 6.27일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 7.4일) 순위 주 가 (원, 7.4일) 증감율 (%) PER (배) 시가총액 (천억원, 7.11일) 42위 1,026, 위 1,041, 위 동일 업종 순위 608, , , , 주 가 (원, 7.11일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,080, 주요 화장품 기업 LG생활 건강 94.2 한국콜마 3.3 에이블 씨엔씨 6.1 코스맥스 위 603, 위 615, 위 223위 170위 212위 11, , , 위 63, 위 223위 11, 위 212위 26, 위 625, , , ,

39 주요 화장품 기업 주요 화장품 기업 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 33 구 분 아모레 퍼시픽 시가총액 (천억원, 7.18일) 62.8 순위 7.18일 기준 7.25일 기준 8.1일 기준 주 가 (원, 7.18일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 7.25일) 순위 주 가 (원, 7.25일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 8.1일) 42위 1,074, 위 1,030, 위 순위 주 가 (원, 8.1일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,013, 구 분 LG생활 건강 95.0 한국콜마 6.8 에이블 씨엔씨 3.1 코스맥스 3.9 아모레 퍼시픽 21위 608, 위 597, 위 160위 239위 210위 시가총액 (천억원, 8.8일) 58.5 순위 65, , , 위 66, 위 240위 10, 위 206위 29, 위 8.8일 기준 8.14일 기준 8.22일 기준 주 가 (원, 8.8일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 8.14일) 순위 주 가 (원, 8.14일) 증감율 (%) PER (배) 시가총액 (천억원, 8.22일) 45위 1,000, 위 1,049, 위 동일 업종 순위 600, , , , 주 가 (원, 8.22일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,074, LG생활 건강 90.9 한국콜마 6.6 에이블 씨엔씨 3.0 코스맥스 위 582, 위 587, 위 162위 253위 220위 64, , , 위 64, 위 247위 10, 위 215위 29, 위 596, , , ,

40 주간 보건산업 동향 구 분 아모레 퍼시픽 시가총액 (천억원, 8.29일) 65.4 순위 8.29일 기준 9.5일 기준 9.12일 기준 주 가 (원, 8.29일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 9.5일) 순위 주 가 (원, 9.5일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 9.12일) 40위 1,119, 위 1,123, 위 순위 주 가 (원, 9.12일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,115, 주요 화장품 기업 구 분 LG생활 건강 97.8 한국콜마 7.6 에이블 씨엔씨 3.6 코스맥스 5.1 아모레 퍼시픽 23위 626, 위 611, 위 155위 227위 193위 시가총액 (천억원, 9.19일) 66.6 순위 73, , , 위 75, 위 225위 12, 위 191위 37, 위 9.19일 기준 9.26일 기준 10.2일 기준 주 가 (원, 9.19일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 9.26일) 순위 주 가 (원, 9.26일) 증감율 (%) PER (배) 시가총액 (천억원, 10.2일) 41위 1,139, 위 1,163, 위 동일 업종 순위 624, , , , 주 가 (원, 10.2일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,211, 주요 화장품 기업 LG생활 건강 96.1 한국콜마 8.1 에이블 씨엔씨 4.0 코스맥스 위 615, 위 618, 위 154위 223위 196위 78, , , 위 85, 위 213위 14, 위 191위 39, 위 638, , , ,

41 주요 화장품 기업 주요 화장품 기업 Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 35 구 분 아모레 퍼시픽 시가총액 (천억원, 10.10일) 71.3 순위 10.10일 기준 10.17일 기준 10.24일 기준 주 가 (원, 10.10일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 10.17일) 순위 주 가 (원, 10.17일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 10.24일) 33위 1,220, 위 1,247, 위 순위 주 가 (원, 10.24일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,250, 구 분 LG생활 건강 한국콜마 9.7 에이블 씨엔씨 4.3 코스맥스 5.8 아모레 퍼시픽 22위 644, 위 630, 위 148위 215위 185위 시가총액 (천억원, 10.31일) 순위 94, , , 위 97, 위 219위 14, 위 180위 48, 위 10.31일 기준 11.7일 기준 11.14일 기준 주 가 (원, 10.31일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 11.7일) 순위 주 가 (원, 11.7일) 증감율 (%) 33위 1,240, 위 1,251, 위 PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 11.14일) 순위 653, , , , 주 가 (원, 11.14일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 1,252, LG생활 건강 23위 641, 위 651, 위 644, 한국콜마 145위 90, 위 90, 위 에이블 씨엔씨 185위 29, n.a 위 32, n.a 위 90, , n.a 코스맥스 174위 48, 위 53, 위 51,

42 주간 보건산업 동향 주요 화장품 기업 구 분 구 분 아모레 퍼시픽 LG생활 건강 시가총액 (천억원, 11.21일) 한국콜마 8.7 에이블 씨엔씨 5.8 코스맥스 6.4 아모레 퍼시픽 순위 시가총액 (천억원, 12.12일) 일 기준 11.28일 기준 12.5일 기준 주 가 (원, 11.21일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 11.28일) 순위 주 가 (원, 11.28일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 12.5일) 순위 주 가 (원, 12.5일) 33위 1,315, 위 1,243, 위 1,231, 위 660, 위 655, 위 644, 위 84, 위 78, 위 77, 위 29, n.a 위 27, n.a 위 31, n.a 위 46, 위 44, 위 44, 일 기준 12.18일 기준 12.26일 기준 순위 주 가 (원, 12.12일) 증감율 (%) PER (배) 동일 업종 시가총액 (천억원, 12.18일) 순위 주 가 (원, 12.18일) 증감율 (%) PER (배) 시가총액 (천억원, 12.26일) 37위 1,244, 위 1,270, 위 동일 업종 순위 증감율 (%) 주 가 (원, 12.26일) 증감율 (%) PER (배) PER (배) 동일 업종 동일 업종 1,223, 주요 화장품 기업 LG생활 건강 98.4 한국콜마 7.5 에이블 씨엔씨 5.4 코스맥스 위 630, 위 639, 위 161위 72, 위 86, 위 216위 27, n.a 위 27, n.a 위 187위 40, 위 41, 위 652, , , n.a , * 한국콜마(주)는 결산월이 3월로 ~ 일 까지 자료

43 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 1. 보건산업 제약 의료기기 화장품 건강기능식품 수출입동향 FTA 해외직접투자 주가 143

44 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 보건산업 1.1 기업경영성과 1) 2011년도 보건산업 기업 실적(1) 제약 바이오 기업 5대 기업 매출액 3.5조원(전년 대비 0.7%), 평균 영업이익률 8.3%, 총 R&D는 0.3조원 (매출액 대비 9.7%)으로 전년대비 11.9% 증가 * 매출액(조원) : ( 10)3.5 ( 11)3.5, 영업이익률(%) : ( 10)11.3 ( 11)8.3 - 한미약품은 영업실적 부진 등의 요인으로 매출액이 감소(전년대비 13.8%), R&D비율은 16.4%로 최고치 * R&D금액/매출액 비율 : ( 09)13.4% ( 10)14.5% ( 11)16.4% - 셀트리온은 매출 증가에 따른 수익구조가 개선으로 높은 영업이익률(65%), 파미셀은 합 병에 따른 비용부담으로 (-)이익률( 4.7%) 의료기기 5대 기업 매출액 0.6조원(전년 대비 0.2%), 평균 영업이익률은 9.1%, 총 R&D는 5백억 (매출액 대비 9.1%)으로 전년대비 10.6% 증가 * 매출액(조원) : ( 10)0.55 ( 11)0.55, 영업이익률(%) : ( 10)13.2 ( 11)9.2 - 삼성메디슨의 매출액( 11)은 2.4천억원(전년대비 0.6% ), 연구개발비291억원(전년대비 7.3% ) * 매출액(억원) : (10)2,367 (11)2,382, 연구개발비(억원) : (10)271 (11)291 - 바텍(치과용 디지털 X-ray 국내 1위)은 북미 유럽시장 경쟁 심화로 매출액 전년대비 22.1% 감소(매출액 : (09)947 (10)1,266 (11)987억원) 화장품 4대 기업 매출액 4.8조원(전년 대비 13.5%증), 영업이익률은 13.7%, 총 R&D는 1,229억(매 출액 대비 2.6%)으로 전년 대비 11.3% 증가 * 매출액(조원) : ( 10)4.2 ( 11)4.8, 영업이익률(%) : ( 10)14.0 ( 11) 아모레퍼시픽의 매출액( 11)은 2.3조(전년대비 11.4% ), R&D는 734억원(전년대비 10.8% ) * 매출액(십억원) : ( 10)2,059 ( 11)2,293, 연구개발비(십억원) : ( 10)66 ( 11)73

45 주간 보건산업 동향 2) 2011년도 보건산업 기업 실적(2) 제약 바이오 기업 (매출) 11년 제약사(155개) 매출은 전년 대비 3.5% 증가( 조) 상위 5대 기업 매출 1.6% 감소(3.6조 3.5조)하였으며, 외국계제약사 매출(10개)은 2.5% 증가(3.2조 3.3조) (영업실적) 11년 영업이익은 전년대비 13.9% 감소(1.7조 1.5조) 12년 1/4분기 동아제약 등 주요 제약사 영업이익은 약가인하에 따른 유통재고 감소 등으로 대부분 하락 * 주요 제약사 실적( 12.1/4분기 실적 및 전년 동기대비 증감률) : 동아제약(162억, -46.7%), 유한양행(80억, -48.1%), 종근당(103억, -40.3%) 11년 매출변화(전년 대비, 억원) 11년 영업이익 변화(전년 대비, 억원) 상위 5대 20대 155개 외국계제약 상위 5대 20대 155개 외국계제약 휴온스 등 일부 중소제약사는 약가인하에도 불구, 양호한 실적 시현 - 연구 시설투자(휴온스, 520억 규모 cgmp 공장완공) 및 수출증가(에스텍 파마, 수출이 매출의 70%), 기술이전 공동생산(씨티씨바이오) 등의 영향 의료기기 화장품 (의료기기) 오스템 임플란트 영업이익 65억(전년대비 23% ), 전년대비 영업이익 증가 등 실적 호조(5.2일 주가 4.6% ) (화장품) 아모레퍼시픽은 신규 방문판매업체(LG생활건강, 웅진코웨이) 등장에 따른 경쟁 심화 등으로 주가 하락(5.2일 6.3%)

46 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 41 참고 미래 보건의료시장 변화와 전망 의료비용 압박으로 인한 미래 보건의료시스템 개편 및 이에 대한 새로운 대안으로 부각되는 IT와의 융합을 집중 분석하고, 예상되는 보건산업 이슈 및 정책적 시사점을 도출 * Bain & Company 보고서(Architecture of the Healthcare market 2020) 기반, 작성 정부 재정위기, 의료비 가중으로 의료개혁이 불가피하며, IT 발전이 저렴한 양질의 Healthcare 길을 열 수 있는 기회 제공 보건의료시장 변화의 4가지 모습 1 환자의 비용의식이 강해지고, 건강관리자로 등장(Engaged Patient) - 환자들은 비용을 인식하고, 스스로의 건강상태에 대한 정보를 다양한 방식(예 : Website, m-health, PHR)으로 획득 2 의료 정보화(Data Revolution)를 통해 건강관리 표준화 가능 - 진료 정보가 정보화(EMR) 표준화(e-guideline)되고, 상호 공유(의료정보공유시스템) 가 증가 3 통합 관리(Integrated care Management)를 통한 의료 공급시스템 개편 - 환자 중심 주치의 제도(Family doctors) 도입 보편화, 의원-병원- 보험자 간 협력을 통한 사례관리 확대 - 재정효율화 및 의료서비스 전달에 있어 책임성 성과주의 강화 4 의료산업의 혁신(Health Economic Innovation) - 의료서비스의 質 과 효율성 제고가 가능하고, 제약 의료기기 유통 등 각 산업분야에서 새로운 시장 * 및 인력 창출 예상 * 계약대행기관(CRO, CMO), 전문병원, 저가병원, 의료전문 유통업 등 - IT 발달에 따라 정보서비스, 진료솔루션, 기업솔루션 등 각 분야에서 정보화 사업이 대 두될 것으로 예상 * 1정보서비스 : 기업정보화(BI), 의료인 전용 포털 등 2진료솔루션 : EMR, 의료정보유통시스템, PHR, 처방자동화시스템(CPOE) 등 3기업솔루션 : 고객관리(CRM), 병원정보화(HIS), 제품관리(RCM) 등

47 주간 보건산업 동향 3) 2011년도 보건산업 기업 실적(3) 제약 바이오 기업 상장 제약사(69개) 11년 매출 11조(전년비 5.9%증), 영업이익 1.1조( 1.2%) 코스닥 기업(34개)은 11년 매출 2.1조(전년 대비 13.9%증), 영업이익 3,802억원(37.5%증) 으로 기업에 비하여 양호한 실적 * (35개사) : 11년 매출 8.9조(4.2%증), 영업이익 7,266억원( 13.8%) 다국적제약(30개사) : 11년 매출 4.8조(6.0%증), 영업이익 2,983억원(1.5%증) (35개사) 코스닥(34개사) 다국적제약(30개사) 100,000 90,000 80, ,000 25, ,000 50, ,000 60,000 20,000 40,000 50,000 15,000 30,000 40,000 30,000 10,000 20,000 20,000 10,000 5,000 10,000 - 매출(억) 영업이익(억) - 매출(억) 영업이익(억) - 매출(억) 영업이익(억) 의약품 도매업계 이자보상배율 전년 대비 감소( 10, 4.5배 11, 3.2배) * 이자보상배율(=영업이익/이자비용)은 기업이 벌어드린 이익으로 이자를 감당할 수 있는 능력을 나타내며 높을수록 채무상환능력이 좋은 것 의약품 도매업계(천억 이상 34개사)의 영업이익( 10, 1,366억 11, 1,249억)이 감소하고, 이 자비용( 10, 301억 11, 386억)은 증가 의료기기 화장품 연구개발비 투자규모( 10)는 영상진단기기(25.9%), 의료용품(14.6%), 생체계측기기(11.4%) 順 * 의료기기 시장규모( 10)는 3조 9,027억원, 의료용품 분야가 1.4조원(35.6%), 영상진단기기 1.1조 (26.0%), 치료기기 9,317억원(23.9%), 치과재료 5,664억원(14.5%) 등 순

48 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 43 참고 제약기업 의료기기 주요 지표 국내 제약기업(20대) 매출액 및 연구개발비 현황 (단위: 백만원, %) 순위 기업명 매출액(A) 연구개발비(B) 연구개발비중(B/A) YoY YoY 증감 (%p) 1 동아제약(주) 846, , ,383 73, (주)대웅제약 509, , ,940 73, (주)녹십자 791, , ,851 58, (주)유한양행 649, , ,477 50, 한미약품(주) 594, , ,255 84, 제일약품(주) 431, , ,486 17, (주)종근당 419, , ,991 48, JW중외제약(주) 443, , ,231 27, (주)LG생명과학 334, , ,477 72, 일동제약(주) 252, , ,576 28, (주)한독약품 321, , ,304 16, 광동제약(주) 289, , ,282 4, 보령제약(주) 300, , ,538 25, (주)셀트리온 180, , , , 동화약품(주) 215, , ,059 13, 신풍제약(주) 225, , ,917 12, 삼진제약(주) 200, , ,776 10, 동국제약(주) 140, , ,001 6, 한국유나이티드제약(주) 134, , ,115 18, (주)서흥캅셀 124, , 개 기업 합계 7,406,424 7,882, , , 개 기업 합계 10,392,306 11,010, , , 주 : 1) 대웅제약: 2010년 결산월 변경으로 인하여 2010년 매출액 및 연구개발비 금액은 2010년 1월 10월까지의 금액 기준임 2) 한미약품은 한미홀딩스에서 분할되어 재무정보는 한미홀딩스(상반기)와 한미약품(하반기)의 합 자료 : 금융감독원 전자공시시스템, NICE신용평가정보 KIS ValueⅢ

49 주간 보건산업 동향 의료기기 분야별 국내 시장규모 현황 (단위 : 억원, %) 2008년 2009년 2010년 3년 합계 구분 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 진단기기 분야 8, , , , 치료기기 분야 9, , , , 의료용품 분야 12, , , , 치과재료 분야 6, , , , 합계 36, , , , 의료기기 산출물 유형별 국내 시장규모 현황 (단위 : 억원, %) 2008년 2009년 2010년 3년 합계 연번 구분 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 1 영상진단기기 4, , , , 생체계측기기 1, , , , 체외진단기기 1, , , , 진료장치 1, , , , 마취 및 호흡기기 , 전동식 수술 및 치료기기 2, , , , 비전동식 수술 및 치료기구 1, , , , 정형용품 3, , , , 내장기능대용기(인공장기) 2, , , , 의료용경 , 의료용품 6, , , , 치과용기기 기계 , 치과재료 6, , , , 가정용치료기기 1, , 재활기기 1, , , , 합계 36, , , ,

50 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 45 4) 2011년도 보건산업 기업 실적(4) 의료기기 화장품 (의료기기) 의료기기 기업(공시 기준)의 11년 매출액은 전년 대비 9.4% 증가, 연평균 13.5% 성장 (07 11) 공시기업 영업이익률은 8.3%로 전년대비 0.4%p 감소하였으나, 전산업 평균(5.9%)보다 높은 수준 의료기기공시기업 비교산업 구 분 도매 상품중개 제조업 도매업 전체 전산업 제조업 업 영업이익률 당기순이익률 매출원가율 부품 상품 수입가격 상승으로 매출원가 증가, 국내 시장에서의 경쟁 강화 등으로 영업이 익률과 당기순이익률 하락 추세 영업이익률(%) 당기순이익률(%) 매출원가율(%) 12.0% 7.5% 67.0% 10.0% 8.0% 7.0% 6.5% 66.5% 66.0% 65.5% 6.0% 65.0% 4.0% 6.0% 64.5% 2.0% 5.5% 64.0% 63.5% 0.0% % % (화장품) 코스맥스, 한국콜마 등 화장품 기업 주가는 전주 대비 각각 4.3%, 2.3% 상승 화장품 OEM업체 중국발 호조 및 생산설비 증설 등의 영향 * 코스맥스의 경우 신제품 동인비 와 로우 의 매출호조, 해외 다국적업체와 신규계약 체결 가능성 등이 주가 상승 요인

51 주간 보건산업 동향 참고 의료기기 주요 지표(매출액 상위 20대 기업) 순위 기업명 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2011년 매출액 증가율 영업 이익률 순이 익률 소속 시장 (단위 : 억원, %) 1 지이헬스케어코리아(주) 2,324 2, 외감 1984 대기업 외국계 2 (주)삼성메디슨 2,367 2, 외감 1985 대기업 3 (주)신흥 1,674 1, 상장 1964 대기업 4 (주)박스터 1,381 1, 외감 1991 중소 기업 외국계 5 오스템임플란트(주) 1,139 1, 코스닥 1997 상장 대기업 6 (주)프레제니우스메디칼 중소 955 1, 외감 1997 케어코리아 기업 외국계 7 (주)에스디 849 1, 외감 1999 중소 기업 8 (주)케미그라스 950 1, 외감 1988 대기업 9 코비디엔코리아(주) 966 1, 외감 1997 중소 기업 외국계 10 벡톤디킨슨코리아(주) 1,172 1, 외감 1980 중소 기업 외국계 11 (주)피제이전자 894 1, 코스닥 상장 1969 중소 기업 12 메드트로닉코리아(주) 외감 2000 중소 기업 외국계 13 (주)바텍 1, 코스닥 상장 1992 중소 기업 14 대명광학(주) 외감 1998 중소 기업 15 한국갬브로(주) 외감 1991 중소 기업 외국계 16 비브라운코리아(주) 외감 1990 중소 기업 외국계 17 (주)누가의료기 외감 2002 중소 기업 18 에이치디엑스(주) 외감 1986 중소 기업 19 (주)덴티움 외감 2000 중소 기업 20 (주)세라젬 외감 1998 대기업 20대기업 합계(전체 대비 비중) 21,736 (49.4) 23,290 (48.4) 1,612 (42.3) 1,963 (49.2) 1,505 (51.1) 1,687 (58.7) 전체공시기업(127개) 43,976 48,131 3,809 3,990 2,945 2, 설립 연도 기업 규모 비고

52 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 제약 2.1 제약시장 1) 2011년도 세계 의약품시장 동향 (시장) 11년 세계 제약시장 규모는 9,422억$(약 1,044조원)로 전년 대비 5.1% 증가( 십억불 십억불) * 우리나라 의약품 시장규모(164억$, 10년 기준)의 약 57.5배 북미 3,462억$로 1위를 차지, 유럽 2,551억$, 아시아 아프리카 호주 1,631억$, 일본 1,147 억$, 중남미 629억$ 순 의약품 세계시장 규모( 08-11) 지역별 세계시장 규모( 11) 1, 년 2009년 2010년 2011년 (십억불) (%) 세계시장(좌) 전년대비성장률(우) (십억불) 북미 유럽 아시아/ 아프리카/ 호주 일본 62.9 중남미 * 자료: IMS Health(2012) Market Prognosis (기업) 기업별 판매액 1위는 Pfizer 社 (미국) 564억$, Novartis 社 (스위스) 516억$, Merck&Co 社 (미국) 401억$ 순 상위 20개 기업의 판매액은 5,188억$로 전세계 시장의 61% 수준 * 국가별 상위 20대 기업수 : 미국(8개), EU국(8개), 일본(3개), 이스라엘(1개) (제품) 제품별 판매액 1위는 Lipitor(Pfizer, 콜레스테롤 조절제) 125억$, Plavix(Sanofi, 동맥경화용제) 93억$, Seretide(GSK, 천식치료제) 87억$ 순 상위 20개 제품 판매액은 1321억$로 전세계 시장의 15% 수준 * Lipitor는 특허만료에 따른 제네릭 침투로 판매액이 감소 추세

53 주간 보건산업 동향 참고 세계 의약품 시장규모 추이 및 세계 상위 20대 의약품 기업의 판매 현황 등 세계 의약품 시장규모 추이 세계 의약품 시장 규모 추이( 03 11) (십억불) (%) 1, 세계시장(좌) 전년대비성장률(우) 주 : 불변가격 기준 자료 : IMS Health(2012) Market Prognosis, May 2012 재인용: IMS Health(2012) 2011 Topline Market Data 지역별 세계 의약품 시장 규모 추이( 11) 구 분 시장규모 성장률 비중 YoY YoY CAGR ( 07~ 11) 2012(E) 전년대비 (단위: 십억불, %) CAGR ( 12~ 16(E)) 세계시장 ~6 북미 유럽 아시아/아프리카/호주 일본 중남미 주: 불변가격 기준 자료: IMS Health(2012) Market Prognosis, May 2012 재인용: IMS Health(2012) 2011 Topline Market Data

54 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 49 세계 상위 20대 의약품 기업의 판매 현황( 07 11) (단위: 백만불, %) 기업 국가 전년대비 성장률 CAGR ('07 '11) PFIZER 미국 62,234 60,558 58,628 56,801 56, NOVARTIS 스위스 36,949 39,544 41,937 46,911 51, MERCK & CO 미국 38,368 38,487 37,980 37,521 40, SANOFI 프랑스 36,372 38,963 38,164 38,534 39, ASTRAZENECA 영국 30,041 32,658 34,710 35,921 36, ROCHE 스위스 27,037 30,115 32,592 32,993 34, GLAXOSMITHKLINE 영국 37,473 36,920 35,356 34,034 34, JOHNSON & JOHNSON 미국 29,470 30,212 27,419 27,676 27, ABBOTT 미국 20,316 22,663 23,263 24,274 25, TEVA 이스라엘 18,187 20,805 21,791 24,480 23, LILLY 미국 17,125 19,037 20,336 22,098 23, TAKEDA 일본 16,904 18,110 18,109 16,751 17, BRISTOL-MYERS SQB. 미국 11,974 13,539 14,118 14,987 16, BAYER 독일 13,943 15,728 15,648 15,719 16, AMGEN 미국 15,958 15,381 15,127 15,609 16, BOEHRINGER INGEL 독일 12,459 14,025 15,209 14,595 16, NOVO NORDISK 덴마크 6,732 7,937 8,602 9,726 11, DAIICHI SANKYO 일본 7,107 8,070 8,710 9,747 10, OTSUKA 일본 5,299 6,462 7,883 8,739 9, MYLAN 미국 5,959 6,116 6,891 8,019 8, 동아제약 * 한국(1위) 상위 20대 기업 합계 449, , , , , Global Market 669, , , , , * 동아제약은 국내 제약기업 중 매출액 1위 기업으로 세계 기업과의 비교를 위해 국내 매출액을 한국은행 원/달러 평균 환율을 적용해 달러로 환산한 금액임 주: 시장규모(판매액)은 분기별 환율 적용, 처방의약품 및 일부 OTC 포함, 의약품기업 및 도소매업의 판매액 자료: IMS Health Midas, December 2011 재인용: IMS Health(2012) 2011 Topline Market Data

55 주간 보건산업 동향 세계시장 매출 상위 20대 의약품 판매 현황( 07 11) (단위: 십억불, %) 제품명 판매액 판매액 판매액 판매액 판매액 YoY YoY YoY YoY LIPITOR PLAVIX SERETIDE CRESTOR NEXIUM SEROQUEL HUMIRA ENBREL REMICADE ABILIFY SINGULAIR ZYPREXA MABTHERA LANTUS AVASTIN HERCEPTIN CYMBALTA SPIRIVA NEULASTA GLIVEC 상위 20대 합계 Global Market 주: 시장규모(판매액)은 분기별 환율 적용, 처방의약품 및 일부 OTC 포함, 의약품기업 및 도소매업의 판매액 자료: IMS Health Midas, December 2011 재인용: IMS Health(2012) 2011 Topline Market Data

56 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 제약 생산실적 1) 2011년 의약품 생산실적 등 동향 (생산실적) 11년 국내 의약품 생산실적은 전년 대비 0.7% 감소( 조원)하며 2000년 이 후 처음으로 마이너스 성장을 기록 신종인플루엔자 유행 종료로 인한 인플루엔자 백신 생산량 감소, 박카스디액 등 48품목의 의약외품 전환이 주요 원인 * 완제의약품(14.1조원, YoY 0.9%), 원료의약품(1.5조원, YoY 0.8%증) (품목) 완제의약품 생산 상위 품목은 퀸박셈주(2,264억원, 베르나바이오텍), 스티렌정(994억원, 동아제약), 플라빅스정(885억원, 한독약품), 글리아티린연질캡슐(757억원, 대웅제약) 등의 순 * 1완제의약품 생산실적 상위 3개 社 (억원): 동아(7,971), 대웅(6,418), 한미(5,314) 2상위 20개 社 생산 시장점유율: ( 10)53.1% ( 11)50.8% (약효군) 항생물질제제(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것)는 1.2조원으로 전년 대비 7.6% 감소했음에도 불구하고 여전히 1위를 차지 그 뒤를 이어 혈압강하제(1.1조원), 해열 진통 소염제(8,970억원), 소화성궤양용제(7,720 억원), 동맥경화용제(7,340억원) 등의 순 (시장규모) 11년 국내 의약품 시장규모는 19.2조원(173억불)으로 전년 대비 0.9% 감소 * 세계 의약품 시장규모( 11년): 9,430억불(IMS Health) 국내 의약품 세계시장 점유율: ( 09)1.66% ( 10)1.87% ( 11)1.84% 국내 의약품 생산액 및 시장규모( 04 11년) 200, ,000 국내 생산액 국내 시장규모 171, , , , , , , ,000 96, , , , , , , , , , , ,968 80,000 60,000 ( 억원) 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년

57 주간 보건산업 동향 참고 2011년 의약품 생산실적 주요 통계 국내 의약품 생산실적 (단위: 억원, %) 구 분 총생산액 105,985 (9.97) 114,728 (8.25) 125,982 (9.81) 138,938 (10.28) 147,879 (6.44) 157,098 (6.23) 155,968 ( 0.72) 주: ( ) 괄호 안의 값은 전년 대비 성장률 일반/전문의약품 생산실적 (단위: 억원, %) 일반의약품 전문의약품 전문의약품 비중 [B/(A+B)] 구 분 생산액(A) 26,649 26,637 26,475 25,453 25,233 25,310 24,987 성장률 생산액(B) 70,051 77,863 87,675 99, , , ,846 성장률 주요 약효군별 생산실적 (단위: 십억원) 순위 약효군 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 1,059 1,080 1,068 1,156 1,206 1,287 1,189 2 혈압강하제 ,058 3 해열, 진통, 소염제 소화성궤양용제 동맥경화용제 의 순환계용약 혈액제제류 의 화학요법제 백신류 의 소화기관용약

58 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 53 완제의약품 생산실적 상위 10개 품목 (단위: 억원) 2010년 2011년 순위 제품명 업체명 생산액 순위 제품명 업체명 생산액 1 퀸박셈주 베르나바이오 코리아 2,527 1 퀸박셈주 베르나바이오 코리아(주) 2,264 2 그린플루-에스프리필드 시린지주(신종인플루엔 자분할백신) 녹십자 1,525 2 스티렌정 (애엽95%에탄올 연조엑스) 동아제약(주) 박카스디액 동아제약 1,491 3 플라빅스정75밀리그람 (클로피도그렐황산염) (주)한독약품 플라빅스정75밀리그람 (클로피도그렐황산염) 한독약품 1,291 4 글리아티린연질캅셀 (콜린알포세레이트) (주)대웅제약 스티렌정 (애엽95%에탄올 연조엑스) 동아제약 녹십자-알부민주20% (사람혈청알부민) (주)녹십자 사람적혈구농축액 (농축적혈구) 대한적십자사 알비스정 (주)대웅제약 글리아티린연질캅셀 (콜린알포세레이트) 대웅제약 정주용 헤파빅주(정맥주 사용 B형 간염 사람면역 글로불린) (주)녹십자 녹십자-알부민주20% (사람혈청알부민) 녹십자 플라비톨정 (클로피도그렐 황산수소염) 동아제약(주) 사람혈소판농축액 (농축혈소판) 대한적십자사 인사돌정 동국제약(주) 플래리스정 (황산수소클로피도그렐) 삼진제약 플래리스정 (황산수소클로피도그렐) 삼진제약(주) 530 주: 박카스디액(동아제약)은 의약외품으로 전환되어 동 순위에서 제외함(생산실적: 1,598억원)

59 주간 보건산업 동향 완제의약품 생산실적 상위 20개 제약기업 (단위: 억원) 2010년 2011년 순위 기업명 생산액 순위 기업명 생산액 1 동아제약 8,300 1 동아제약 7,971 2 대웅제약 5,965 2 대웅제약 6,481 3 한미약품 5,633 3 한미약품 5,341 4 녹십자 5,627 4 종근당 4,966 5 한독약품 5,354 5 유한양행 4,095 6 CJ제일제당 4,762 6 녹십자 3,900 7 종근당 4,481 7 중외제약 3,718 8 유한양행 4,092 8 한독약품 3,671 9 중외제약 3,712 9 일동제약 3, 일동제약 3, CJ제일제당 3, 신풍제약 3, SK케미칼 생명과학부문 3, SK케미칼 생명과학부문 2, 신풍제약 2, 베르나바이오텍코리아 2, 보령제약 2, 삼진제약 2, 제일약품 2, 제일약품 2, 삼진제약 2, 보령제약 2, 베르나바이오텍코리아 2, 한국얀센 2, 동화약품 2, 동화약품(주) 2, 한국얀센 2, LG생명과학 1, LG생명과학 2, 한국유나이티드제약 1, 한국유나이티드제약 2,017

60 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 제약기업 경영성과 1) 제약기업 경영 실적(국내 VS. 글로벌) (매출) 11년 국내 제약사(상위 20대) 매출은 전년대비 10.9% 증가하여 글로벌 제약사(상위 20대) 매출액 증가율(3.2%)을 크게 상회 * 1 국내사 매출(억원): ( 10) 71,061 ( 11) 78,827 2 다국적사 매출(백만불): ( 10) 453,697 ( 11) 468,043 : Novartis(스위스, 15.1% 증가), Merck KGaA(독일, 14.1% 증가), Roche(스위스, 7.1%), Amgen(미국, 6.4%) 등 글로벌 주요 제약사 매출액 국내 주요 제약사 매출액 (십억달러) 년 2011년 ,000.0 (억원) 8, , , ,073 8, 년 2011년 7,066 7,910 6,989 6,4936,677 5,100 5,125 2, , Pfizer Novartis Sanofi GlaxoSmith Roche 0.0 동아제약 대웅제약 녹십자 유한양행 한미약품 (매출원가) 11년 매출원가율은 국내 제약사(54.2%)에 비하여 다국적 제약사(26.9%)가 낮아 제품 생산 구조가 보다 효율적 * 국내사(%): ( 10) 52.9 ( 11) 54.2, 다국적사(%): ( 10) 26.3 ( 11) 26.9 (영업이익) 11년 국내 제약사 영업이익률은 10.9%로 글로벌 제약사(24.7%)의 절반 수준 수익성 * 국내사(%): ( 10) 12.2 ( 11) 10.9, 다국적사(%): ( 10) 23.4 ( 11) 24.7 글로벌 주요 제약사 영업이익률(%) 국내 주요 제약사 영업이익률(%) 40.0 (%) 년 년 년 년 동아제약 대웅제약 녹십자 유한양행 한미약품 0.0 Pfizer Novartis Sanofi GlaxoSmith Roche

61 주간 보건산업 동향 참고 글로벌 및 국내 제약기업 2011년 경영성과 (매출액 상위 20대 기업) 2011년 글로벌 제약기업 경영성과 (단위 : 백만달러, %) 매출액 영업이익(손실) 매출원가 순위 기업명 YoY YoY 영업 이익률 YoY 매출 원가율 국가 1 Pfizer 67,809 67, ,760 12, ,279 15, 미국 2 Novartis 51,561 59, ,526 10, ,488 18, 스위스 3 Sanofi-Aventis 42,451 44, ,899 5, ,551 14, 프랑스 4 GlaxoSmithKline 43,862 42, ,844 12, ,729 11, 영국 5 Roche 45,522 42, ,932 12, ,747 11, 스위스 6 AstraZeneca 33,269 33, ,494 12, ,389 6, 영국 7 EliLilly 23,076 24, ,531 7, ,366 4, 미국 8 Bristol-MyersSquibb 19,484 21, ,114 6, ,277 5, 미국 9 Teva 16,121 17, ,871 4, ,056 7, 이스라엘 10 Takeda 16,169 17, ,182 3, ,618 4, 일본 11 Amgen 15,053 14, ,956 5, ,220 2, 미국 12 MerckKGaA 12,311 14, ,475 3, ,160 3, 독일 13 Baxter 12,843 13, ,136 3, ,885 6, 미국 14 DaiichiSankyo 11,558 12, ,660 1, ,320 3, 일본 15 NovoNordisk 10,813 11, ,361 3, ,078 2, 덴마크 16 Gilead 7,950 8, ,963 4, ,870 2, 미국 17 Eisai 8,759 7, , ,911 1, 일본 18 Mylan 5,451 5, ,233 3, 미국 19 Allergan 4,919 5, , 미국 20 Biogen Idec 4,716 5, ,248 1, 미국 20대기업 합계 453, , , , , ,

62 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 년 국내 제약기업 경영성과 (단위 : 억원, %) 매출액 영업이익(손실) 매출원가 순위 기업명 YoY YoY 영업 이익률 YoY 매출 원가율 국가 1 동아제약 8,468 9, ,456 4, 유가증권 2 대웅제약 5,100 7, ,855 4, 유가증권 3 녹십자 7,910 6, , ,763 4, 유가증권 4 유한양행 6,493 6, ,826 4, 유가증권 5 한미약품 2,943 5, ,401 2, 유가증권 6 제일약품 4,313 4, ,974 3, 유가증권 7 종근당 4,196 4, ,634 1, 유가증권 8 JW중외제약 4,433 4, ,818 2, 유가증권 9 LG생명과학 3,343 3, ,790 2, 유가증권 10 일동제약 2,521 3, ,063 1, 유가증권 11 한독약품 3,210 3, ,957 2, 유가증권 12 광동제약 2,894 3, ,630 1, 유가증권 13 보령제약 3,010 3, ,799 1, 유가증권 14 셀트리온 1,809 2, ,066 1, 코스닥 15 동화약품 2,153 2, ,215 1, 유가증권 16 신풍제약 2,257 2, ,181 1, 유가증권 17 삼진제약 2,004 2, 유가증권 18 동국제약 1,404 1, 코스닥 19 한국유나이티드제약 1,350 1, 유가증권 20 서흥캅셀 1,249 1, , 유가증권 20대기업 합계 71,061 78, ,687 8, ,580 42, 주 : 1) 대웅제약: 2010년 결산월 변경으로 인하여 2010년 매출액 및 연구개발비 금액은 2010년 1월 10월까지의 금액 기준임 2) 한미약품: 2010년 7월 1일 한미홀딩스에서 한미약품으로 인적분할 됨에 따라 2010년 매출액 및 연구개발비 금 액은 2010년 7월 12월까지의 금액 기준임

63 주간 보건산업 동향 2) 12년 1분기 제약기업 경영성과 (매출) 12년 1분기 상장제약사(68개) 매출은 전년동기 대비 0.5% 감소( 조) 코스닥 상장 社 의 매출액은 소폭 증가하였으며, 중소기업이 대기업에 비하여 매출액 감소 가 큰 편 * 1시장구분별: 상장 社 (2.7% 감소, 33개 社 ), 코스닥상장 社 (2.5% 증가, 35개 社 ) 2기업규모별: 대기업(0.3% 감소, 37개 社 ), 중소기업(2.1% 감소, 31개 社 ) (영업이익) 12년 1분기 영업이익은 전년동기 대비 41.5% 감소한 1,745억원, 영업이익률 4.7%p 감소( 11 1/4 12.1% 12 1/4 7.4%) 전통 제약사 전문의약품 매출 부진으로 수익성 악화, 셀트리온 등 바이오기업 등 은 지속 적 성장세 * 상장사 64.6%( 천억), 코스닥상장사 25.2%( 천억), 대기업 42.3%( 천억), 중소기업 33.4% 감소( 천억) (당기순이익) 12년 1분기 당기순이익 전년동기 대비 28% 감소한 1,814억원, 순이익률 3%p 감소 ( 11 1/4 10.7% 12 1/4 7.7%) 영업이익 변화(%, 전년 동기대비) 당기순이익 변화(백만원, 전년 동기대비) 동아제약(주) (주)대웅제약 (주)유한양행 (주)종근당 (주)셀트리온 영업이익증감률(전년동기비) 50,000 40,000 30,000 20,000 10, ,000 29,865 27,002 20,366 16,402 13,735 11,901 11,282 7, ,074 41,546 동아제약(주) (주)대웅제약 (주)유한양행 (주)종근당 (주)LG생명과학 (주)셀트리온 -4,955 1Q11 1Q12

64 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 59 참고 2012년 1분기 제약 바이오 기업 주요 지표 순위 기업명 2011/ 1Q 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 1분기 2012/ 1Q 2011/ 1Q 2012/ 1Q 2011/ 1Q 2012/ 1Q 매출액 증가율 영업 이익률 (단위 : 억원, %) 순이익 률 1 동아제약(주) 2,102 2, 상장 2 (주)대웅제약 1,729 1, 상장 3 (주)유한양행 1,642 1, 상장 4 제일약품(주) 1,087 1, 상장 5 (주)종근당 1,030 1, 상장 6 JW중외제약(주) 1,080 1, 상장 7 (주)LG생명과학 상장 8 (주)셀트리온 (주)한독약품 상장 10 보령제약(주) 상장 11 일동제약(주) 상장 12 광동제약(주) 상장 13 동화약품(주) 상장 14 신풍제약(주) 상장 15 삼진제약(주) 상장 16 동국제약(주) 국제약품공업(주) 상장 18 (주)서흥캅셀 상장 19 한국유나이티드제약(주) 상장 20 코오롱생명과학(주) 대기업 합계 (전체 대비 비중) 전체공시기업 (68개) 16,495 (69.9) 16,624 (70.8) 2,259 (75.7) 1,318 (75.5) 1,919 (76.1) 1,361 (75.0) ,607 23,480 2,984 1,745 2,521 1, * 한미약품, 녹십자는 12년 1분기 사업보고서 미제출로 제외(5월 30일 공시예정) 구분 코스닥 상장 코스닥 상장 코스닥 상장

65 주간 보건산업 동향 3) 12년 2분기 제약기업 경영성과 (매출) 12년 2분기 상장제약사(71개) 매출은 전년동기 대비 4.3% 증가( 조)하며 성장성 지표가 개선 코스닥 상장 중소 제약사 매출액이 상대적으로 크게 증가(9.1%증) * 1시장구분별: 유가증권(3.0% 증가, 35개 社 ), 코스닥(9.1% 증가, 36개 社 ) 2기업규모별: 대기업(4.2% 증가, 42개 社 ), 중소기업(5.2% 증가, 29개 社 ) (영업이익) 전년동기 대비 37.0% 감소한 2,008억원, 영업이익률은 4.6%p 감소( 11 2/4 11.5% 12 2/4 7.0%) 전통 제약사 및 전문의약품 매출 부진으로 수익성 악화, 메디톡스 셀트리온 등 바이오기 업은 견고한 성장세 유지 * 유가증권 54.4%(2, 억), 코스닥 0.3% 증가( 억), 대기업 41.1%(2,939 1,730억), 중소기업 28.8% 증가( 억) (당기순이익) 전년동기 대비 42.5% 감소한 1,171억원, 순이익률은 3.4%p 감소( 11 2/4 7.5% 12 2/4 4.2%) 매출액(천억원) 영업이익률(%) 순이익률(%) (단위: 천억원) 전체 유가증권 코스닥 대기업 중소기업 11년2분기 12년2분기 (단위: %) 전체 유가증권 코스닥 대기업 중소기업 11년2분기 12년2분기 전체 유가증권 코스닥 대기업 중소기업 (단위: %) 11년2분기 12년2분기

66 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 61 참고 2012년 2분기 제약 기업 주요 지표 순위 기업명 2011/ 2Q 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 2분기 2012/ 2Q 2011/ 2Q 2012/ 2Q 2011/ 2Q 2012/ 2Q 매출액 증가율 영업 이익률 순 이익률 (단위: 억원, %) 소속시장 1 동아제약(주) 2,245 2, 유가증권 대 2 (주)유한양행 1,709 2, 유가증권 대 3 (주)녹십자 1,724 1, 유가증권 대 4 (주)대웅제약 1,775 1, 유가증권 대 5 (주)종근당 1,128 1, 유가증권 대 6 제일약품(주) 1,121 1, 유가증권 대 기업 분류 7 JW중외제약(주) 1, 적자 전환 6 적자 전환 유가증권 대 8 (주)LG생명과학 유가증권 대 9 일동제약(주) 유가증권 대 10 광동제약(주) 유가증권 대 11 (주)한독약품 유가증권 대 12 (주)셀트리온 코스닥 대 13 보령제약(주) 유가증권 대 14 동화약품(주) 유가증권 대 15 신풍제약(주) 유가증권 대 16 (주)태평양제약 유가증권 대 17 삼진제약(주) 유가증권 대 18 동국제약(주) 코스닥 대 19 (주)서흥캅셀 유가증권 대 20 코오롱생명과학(주) 코스닥 대 전체 상장기업(71개) 27,047 28,221 3,121 1,965 2,036 1, * 자료는 전자공시시스템 반기보고서, KISVALUE III 등을 활용하였으며, K-IFRS(별도) 기준임 * 한미약품은 분석일 기준 전자공시시스템에 사업보고서 미공시로 인하여 분석에서 제외함

67 주간 보건산업 동향 4) 12년 상반기 제약기업 경영성과 상장제약사(70개)의 전년동기 대비 매출액은 증가하였으나, 영업이익 및 당기순이익은 크게 감소 (매출) 12년 상반기 상장제약사(70개) 매출은 전년동기 대비 2.6% 증가( 조원)하며 성장 성 지표가 개선 매출 상위 10대 기업의 매출 시장점유율(MS)은 49.0%(2.8조원) * 1시장구분별: 유가증권(0.7% 증가, 36개 社 ), 코스닥(10.1% 증가, 34개 社 ) 2기업규모별: 대기업(2.6% 증가, 43개 社 ), 중소기업(2.1% 증가, 27개 社 ) (영업이익) 전년동기 대비 37.1% 감소한 3,951억원, 영업이익률은 4.4%p 감소( 11년 상반기 11.4% 12년 상반기 7.0%) (당기순이익) 전년동기 대비 29.3% 감소한 3,317억원, 순이익률은 2.7%p 감소( 11년 상반기 8.5% 12년 상반기 5.9%) * 약가인하의 영향으로 의약품 가격하락이 제약기업 수익성 악화에 직접적 영향을 미침 (부채비율) 전년동기 대비 2.6%p 상승한 59.3%이나 비율이 100% 미만으로 안정적이고 건전한 재무구조 유지 * 제조업 부채비율(2011년 연간 기준): 89.4%(한국은행 기업경영분석) 매출액 영업이익 당기순이익 부채비율 5,700 5,650 5, % 5, 상반기 12 상반기 상반기 12 상반기 37.1% 상반기 12 상반기 29.3% %p 상반기 12 상반기 5, ,500 5, , , (십억원) 매출액 (십억원) 영업이익 (십억원) 당기순이익 (%) 부채비율

68 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 63 참고 2012년 상반기 제약기업 주요 지표 12년 상반기 제약기업 주요 경영지표 순위 기업명 11년 (상) 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 상반기 12년 (상) 11년 (상) 12년 (상) 11년 (상) 12년 (상) 매출액 증가율 영업 이익률 순 이익률 (단위: 억원, %) 1 동아제약(주) 4,347 4, 유가증권 대 2 (주)유한양행 3,351 3, 유가증권 대 3 (주)대웅제약 3,505 3, 유가증권 대 4 (주)녹십자 3,150 3, 유가증권 대 소속 시장 기업 분류 5 한미약품(주) 2,586 2, 적자 전환 20 적자 전환 유가증권 대 6 (주)종근당 2,158 2, 유가증권 대 7 제일약품(주) 2,208 2, 유가증권 대 8 JW중외제약(주) 2,162 1, (주)LG생명과학 1,719 1, 적자 전환 23 적자 전환 적자 전환 유가증권 대 유가증권 대 10 일동제약(주) 1,649 1, 유가증권 대 11 광동제약(주) 1,491 1, 유가증권 대 12 (주)셀트리온 1,286 1, 코스닥 대 13 (주)한독약품 1,585 1, 유가증권 대 14 보령제약(주) 1,567 1, 유가증권 대 15 동화약품(주) 1,212 1, 유가증권 대 16 신풍제약(주) 1,139 1, 유가증권 대 17 삼진제약(주) 1, 유가증권 대 18 (주)태평양제약 유가증권 대 19 동국제약(주) 코스닥 대 20 (주)서흥캅셀 유가증권 대 전체 상장기업(70개) 54,995 56,405 6,283 3,951 4,692 3, 자료는 전자공시시스템 반기보고서, KISVALUE III 등을 활용하였으며, K-GAAP(별도) 기준임

69 주간 보건산업 동향 소속구분별 12년 상반기 제약기업 경영지표 성장성지표 구 분 상장 제약기업 매출 상위 10대 기업 유가증권 시장구분 코스닥 대기업 기업규모 중소기업 매출액 자산총계 (단위: 십억원, %) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 5,441 (14.1) 2,814 (14.2) 4,503 (13.6) 939 (16.2) 4,877 (14.1) 565 (13.8) 5,500 (1.1) 2,683 ( 4.6) 4,415 ( 2.0) 1,085 (15.6) 4,894 (0.4) 605 (7.2) 5,641 (2.6) 2,763 (3.0) 4,446 (0.7) 1,194 (10.1) 5,022 (2.6) 618 (2.1) 14,432 (20.4) 6,505 (15.0) 10,781 (15.6) 3,651 (37.5) 12,679 (20.1) 1,753 (22.8) 16,224 (12.4) 6,878 (5.7) 11,826 (9.7) 4,399 (20.5) 14,223 (12.2) 2,001 (14.2) 17,477 (7.7) 7,232 (5.1) 12,380 (4.7) 5,096 (15.9) 15,213 (7.0) 2,263 (13.1) 주 : ( ) 괄호 안의 값은 전년동기 대비 증가율 활동성지표 구 분 총자산회전율 1) 재고자산회전율 2) (단위: 배) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 상장 제약기업 매출 상위 10대 기업 시장구분 기업규모 유가증권 코스닥 대기업 중소기업 주 : 2011년 연간 기준 제조업평균 총자산회전율(1.06), 재고자산회전율(10.99)로 각각 나타남 1) 총자산회전율(Total Asset Turnover)은 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하된 총자산의 운용효율을 총괄적으로 나타내는 지표 2) 재고자산회전율(Inventories Turnover)은 재고자산의 회전속도, 즉 재고자산이 현금 등 당좌자산으로 변화하는 속도 를 나타내는 지표

70 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 65 수익성지표 구 분 상장 제약기업 매출 상위 10대 기업 유가증권 시장구분 코스닥 대기업 기업규모 중소기업 영업이익 당기순이익 (단위: 십억원, %) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 676 (12.4) 368 (13.1) 534 (11.9) 142 (15.2) 633 (13.0) 43 (7.6) 628 (11.4) 255 (9.5) 441 (10.0) 188 (17.3) 586 (12.0) 42 (7.0) 395 (7.0) 124 (4.5) 188 (4.2) 207 (17.3) 351 (7.0) 44 (7.1) 511 (9.4) 277 (9.8) 385 (8.5) 126 (13.4) 480 (9.8) 31 (5.5) 469 (8.5) 208 (7.8) 310 (7.0) 160 (14.7) 452 (9.2) 17 (2.9) 332 (5.9) 106 (3.8) 152 (3.4) 180 (15.1) 308 (6.1) 24 (3.9) 주: ( ) 괄호 안의 값은 매출액영업이익률 및 매출액순이익률을 나타냄 안정성지표 (단위: %) 부채비율 3) 유동비율 4) 이자보상비율 5) 구 분 10년(상) 11년(상) 12년(상) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 10년(상) 11년(상) 12년(상) 상장 제약기업 매출 상위 10대 기업 시장구분 유가증권 코스닥 , , ,092.0 기업규모 대기업 , 중소기업 주 : 2011년 연간 기준 제조업평균 부채비율(84.9%), 유동비율(120.4%), 이자보상비율(675.4%)로 각각 나타남 3) 부채비율은 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 안정성지표로 이 비율이 낮을수록 재무구조가 건전 하다고 판단 4) 유동비율은 단기채무에 충당할 수 있는 유동자산이 얼마나 되는가를 평가하여 기업의 단기지급능력을 판단하는 지 표임 5) 이자보상비율은 영업활동에 의한 수익으로 금융비용을 어느 정도나 부담할 수 있는지를 평가하는 지표로서 이 지표 가 높을수록 이자부담능력이 양호하다고 판단함

71 주간 보건산업 동향 5) 12년 3분기 제약기업 경영성과 12년 3분기 상장제약사(69개)의 전년동기( 11년 3분기) 대비 매출은 소폭 증가, 약가인하 등 영향 으로 영업이익률 소폭 감소 (매출) 12년 3분기 상장제약사(69개) 매출은 전년동기 대비 1.7% 증가(8조 2,669억 8조 4,071 억원)하며 성장성 지표가 약소하게 개선 매출 상위 10대 기업의 시장점유율은 50.4%(4.2조원) * 1시장구분별: 유가증권(0.1% 증가, 35개 社 ), 코스닥(8.3% 증가, 34개 社 ) 2기업규모별: 대기업(1.6% 증가, 42개 社 ), 중소기업(2.3% 증가, 27개 社 ) (매출원가) 단가하락의 영향으로 매출원가는 전년동기 대비 7.9% 상승한 4.8조원, 매출원가율 은 3.3%p 증가한 56.9%( 11년 3분기 53.6% 12년 3분기 56.9%) (영업이익) 전년동기 대비 28.9% 감소한 6,891억원, 영업이익률은 3.5%p 감소한 8.2%( 11년 3분 기 11.7% 12년 3분기 8.2%) (당기순이익) 약가인하로 국내 제네릭의약품 수익 악화에 따라 당기순이익은 전년동기 대비 25.3% 감소한 5,410억원, 순이익률은 2.3%p 감소한 6.4%( 11년 3분기 8.8% 12년 3분기 6.4%) 2012년 3분기 제약기업 주요 경영지표

72 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 67 참고 2012년 3분기 제약 기업 주요 지표 12년 3분기 제약 기업 주요 지표 (단위: 억원, %) 순위 기업명 11년 3분기 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 3분기 12년 3분기 11년 3분기 12년 3분기 11년 3분기 12년 3분기 매출액 증가율 영업 순이익 이익률 률 1 동아제약(주) 6,766 7, 유가증권 대 2 (주)유한양행 4,997 5, 유가증권 대 3 (주)녹십자 5,282 5, 유가증권 대 4 (주)대웅제약 5,376 5, 유가증권 대 5 한미약품(주) 3,838 4, 적자 전환 유가증권 대 6 (주)종근당 3,290 3, 유가증권 대 7 제일약품(주) 3,488 3, 유가증권 대 8 JW중외제약(주) 3,235 2, 적자 적자 유가증권 대 9 (주)LG생명과학 2,779 2, 적자 전환 소속 시장 기업 분류 유가증권 대 10 일동제약(주) 2,502 2, 유가증권 대 11 광동제약(주) 2,332 2, 유가증권 대 12 (주)한독약품 2,501 2, 유가증권 대 13 (주)셀트리온 2,013 2,408 1,290 1,334 1,236 1, 코스닥 대 14 보령제약(주) 2,399 2, 유가증권 대 15 동화약품(주) 1,778 1, 유가증권 대 16 신풍제약(주) 1,692 1, 유가증권 대 17 삼진제약(주) 1,556 1, 유가증권 대 18 동국제약(주) 1,198 1, 코스닥 대 19 (주)서흥캅셀 1,067 1, 유가증권 대 20 (주)태평양제약 1,091 1, 유가증권 대 전체 상장기업(69개) 82,669 84,071 9,686 6,891 7,242 5, 주: 분석대상 기업은 한국표준산업분류(KSIC)기준 의약품 및 의료용 물질 제조업에 해당하는 유가증권 및 코스닥 社 12월 결산법인 기준이며, 이 중 시계열이 유지되지 않은 3개 기업(국제약품공업, 부광약품, 차바이오앤디오스텍)은 제외함 자료는 전자공시시스템 분기보고서, KISVALUE III 등을 활용하였으며, K-GAAP(개별) 기준임

73 주간 보건산업 동향 소속구분별 12년 3분기 제약 기업 경영지표 성장성지표 구 분 업체수 (단위: 백만원, %) 매출액 매출액증가율 11년 3분기 12년 3분기 12년 3분기 상장 제약기업 69 8,266,937 8,407, 매출 상위 10대 기업 10 4,155,335 4,239, 시장구분 기업규모 유가증권 35 6,677,855 6,685, 코스닥 34 1,589,082 1,721, 대기업 42 7,379,534 7,498, 중소기업 , , 수익성지표 (단위: 백만원, %, %p) 구 분 영업이익 당기순이익 11년 3분기 12년 3분기 YoY 11년 3분기 12년 3분기 YoY 상장 제약기업 968,565 (11.7) 689,066 (8.2) ,213 (8.8) 541,049 (6.4) 매출 상위 10대 기업 418,547 (10.1) 249,496 (5.9) ,353 (7.7) 189,721 (4.5) 시장 구분 유가증권 코스닥 671,616 (10.1) 296,949 (18.7) 375,027 (5.6) 314,039 (18.2) ,354 (7.0) 253,858 (16.0) 277,888 (4.2) 263,161 (15.3) 기업 규모 대기업 중소기업 900,538 (12.2) 68,027 (7.7) 621,823 (8.3) 67,243 (7.4) ,193 (9.3) 36,020 (4.1) 507,376 (6.8) 33,672 (3.7) 주: ( ) 괄호 안의 값은 매출액영업이익률 및 매출액순이익률이며, YoY는 전년대비 증감을 나타냄

74 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 혁신형 제약기업 1) 혁신형제약기업(43개) 현황(1) (주가) 혁신형 제약기업으로 선정된 기업(43개) 중 6개 기업을 제외한 대부분 기업이 전일 대비 (6.18 기준) 주가 상승 구 분 매출액 1천억원 이상 일반제약사(36개) 매출액 1천억원 미만 바이오벤처사 (6개) 한미약품(3.6), 대화제약(5.1), 바이넥스(6.3), 주요기업 주가현황 (전일 대비 증가율, %) 종근당(3.5), SK케미칼(3.4), 유한양행(3.1), 한올바이오파마(4.1), 삼양제넥스(1.5), 한국콜마(1.5), 크리스탈지노믹스(2.4) 바이오니아(1.4), 바이로메드(1.0), 일양약품(2.7) 이수앱지스(1.4) 메디톡스(0.2) 혁신형 제약 주요기업(상위 5대) 주가 변동 (시가총액) 혁신형 제약기업으로 선정된 기업 시가총액(6.18 기준)은 CJ제일제당, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, SK케미칼 순 * 시가총액(십억원): CJ제일제당(4,447), 셀트리온(3,681), 유한양행(1,494), 녹십자(1,444), SK케미칼 (1,126) 바이오벤처사 시가총액은 메디톡스(28.7백억), 바이로메드(28.3백억), 바이넥스(13.4백억), 크리스탈지노믹스(11.5백억), 바이오니아(59백억)

75 주간 보건산업 동향 참고 혁신형제약기업(43개) 주가현황 일반 제약사 바이오벤처사 구분 기업명 6.11(월) 6.15(금) 6.18(월) 1,000억원 이상 1,000억원 미만 * 일 현재 (단위: 원, %, 십억원) 6.18(월) 전일대비 전주대비 시가총액 시장구분 광동제약 3,880 4,000 4, 유가증권 녹십자 139, , , 유가증권 대웅제약 23,000 25,300 25, 유가증권 대원제약 5,180 5,260 5, 유가증권 동국제약 14,000 14,450 14, 코스닥 동아제약 74,300 81,200 82, 유가증권 동화약품 5,370 5,330 5, 유가증권 보령제약 12,800 12,950 13, 유가증권 부광약품 11,150 10,750 10, 유가증권 삼진제약 9,240 9,150 9, 유가증권 셀트리온 31,750 31,600 31, 코스닥 신풍제약 3,910 3,880 3, 유가증권 안국약품 7,100 7,400 7, 코스닥 유한양행 127, , , 유가증권 일동제약 6,480 6,770 6, 유가증권 일양약품 24,150 23,650 24, 유가증권 종근당 16,150 17,350 17, 유가증권 태준제약 외감 한국유나이티드제약 5,500 5,800 5, 유가증권 한독약품 11,000 10,950 10, 유가증권 한미약품 54,600 57,800 59, 유가증권 현대약품 1,410 1,430 1, 유가증권 CJ제일제당 328, , , 유가증권 JW중외제약 13,450 13,300 13, 유가증권 LG생명과학 30,700 32,000 31, 유가증권 SK케미칼 52,700 52,200 54, 유가증권 건일제약 외감 대화제약 5,980 5,730 6, 코스닥 삼양바이오팜 외감 삼양제넥스 50,600 53,000 53, 유가증권 에스티팜 외감 이수앱지스 7,400 7,400 7, 코스닥 한국콜마 9,660 10,300 10, 유가증권 한림제약 외감 한올바이오파마 6,900 6,530 6, 유가증권 에스케이바이오팜 외감 메디톡스 49,900 50,700 50, 코스닥 바이넥스 6,230 6,000 6, 코스닥 바이로메드 20,600 20,450 20, 코스닥 비씨월드제약 외감 바이오니아 4,850 4,680 4, 코스닥 크리스탈지노믹스 6,250 6,350 6, 코스닥 외국계제약사 한국오츠카제약 외감

76 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 71 2) 혁신형제약기업(43개) 현황(2) (주가) 혁신형 제약기업 기업(43개)중 19개 기업의 주가가 상승, 16개 기업은 하락(7.18일 기준 전월 대비, 8개 기업은 외감대상) 증가율 상위 기업은 바이로메드(20,650 24,200원, 17.2%), 한미약품(59,900 69,600원, 16.2%), 메디톡스(50,800 57,600원, 13.4%) 순 (시가총액) 혁신형 제약기업 시가총액은 5.4% 상승(18.7조 19.7조원) 증가율 상위 기업은 셀트리온(3.6조 5.1조 38.9%), 바이로메드(2,828억 3,316억원, 17.2%), 한미약품(4,724억 5,489억, 16.2%) 순 혁신형 제약사 주가변동(전월대비 증감, %) 혁신형 제약사 시총변동(전월대비 증감, %) 지노믹스 바이오니아 바이로메드 바이넥스 메디톡스 한올바이오파마 한국콜마 이수앱지스 삼양제넥스 대화 SK케미칼 LG생명 JW CJ 현대 한미 한독 한국유나이티드 종근당 일양 일동 유한양행 안국 신풍 셀트리온 삼진 부광 보령 동화 동아 동국 대원 대웅 녹십자 광동 지노믹스 바이오니아 바이로메드 바이넥스 메디톡스 한올바이오 한국콜마 이수앱지스(주 ) 삼양제넥스 대화 SK케미칼 LG생명 JW CJ 현대 한미 한독 한국유나이티드 종근당 일양 일동 유한 안국 신풍 셀트리온 삼진 부광 보령 동화약품 동아 동국 대원 대웅 녹십자 광동

77 주간 보건산업 동향 참고 혁신형제약기업(43개) 주가 및 시가총액 현황 주가현황 * 일 현재 (단위: 원, %, 십억원) 일반 제약사 구분 1,000억원 이상 1,000억원 미만 6.18 (월) 7.18 (수) 7.25 (수) 시장 구분 기업명 전월 전월 전주 6.18 대비 대비 대비 기준 광동제약 4, , , 유가증권 녹십자 142, , , 유가증권 대웅제약 25, , , 유가증권 대원제약 5, , , 유가증권 동국제약 14, , , 코스닥 동아제약 82, , , 유가증권 동화약품 5, , , 유가증권 보령제약 13, , , 유가증권 부광약품 10, , , 유가증권 삼진제약 9, , , 유가증권 셀트리온 31, , , 코스닥 신풍제약 3, , , 유가증권 안국약품 7, , , 코스닥 유한양행 134, , , 유가증권 일동제약 6, , , 유가증권 일양약품 24, , , 유가증권 종근당 17, , , 유가증권 태준제약 외감 한국유나이티드제약 5, , , 유가증권 한독약품 10, , , 유가증권 한미약품 59, , , 유가증권 현대약품 1, , , 유가증권 CJ제일제당 340, , , 유가증권 JW중외제약 13, , , 유가증권 LG생명과학 31, , , 유가증권 SK케미칼 54, , , 유가증권 건일제약 외감 대화제약 6, , , 코스닥 삼양바이오팜 외감 삼양제넥스 53, , , 유가증권 에스티팜 외감 이수앱지스 7, , , 코스닥 한국콜마 10, , , 유가증권 한림제약 외감 한올바이오파마 6, , , 유가증권 에스케이바이오팜 외감 메디톡스 50, , , 코스닥 바이넥스 6, , , 코스닥 바이오벤처사 바이로메드 20, , , 코스닥 비씨월드제약 외감 바이오니아 4, , , 코스닥 크리스탈지노믹스 6, , , 코스닥 외국계제약사 한국오츠카제약 외감

78 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 73 시가총액현황 * 일 현재 (단위: 억원, %) 일반 제약사 구분 바이오벤처사 1,000억원 이상 1,000억원 미만 기업명 6.18 (월) 전월 대비 7.18 (수) 전월 대비 7.25 (수) 전주 대비 6.18 기준 광동제약 녹십자 대웅제약 대원제약 동국제약 동아제약 동화약품 보령제약 부광약품 삼진제약 셀트리온 신풍제약 안국약품 유한양행 일동제약 일양약품 종근당 태준제약 한국유나이티드제약 한독약품 한미약품 현대약품 CJ제일제당 JW중외제약 LG생명과학 SK케미칼 건일제약 대화제약 삼양바이오팜 삼양제넥스 에스티팜 이수앱지스 한국콜마 한림제약 한올바이오파마 에스케이바이오팜 메디톡스 바이넥스 바이로메드 비씨월드제약 바이오니아 크리스탈지노믹스 외국계제약사 한국오츠카제약

79 주간 보건산업 동향 3) 혁신형제약기업(43개) 현황(3) (주가) 혁신형 제약기업 기업(43개)중 28개 기업의 주가가 상승, 7개 기업은 하락(11.19일 기준 6.18일 대비, 8개 기업은 외감대상) 증가율 상위 기업은 종근당(17,950 39,250원, 118.7%), 한미약품 (59, ,000원, 107.0%), 보령제약(13,150 24,000원, 82.5%) 순 (시가총액) 혁신형 제약기업 시가총액은 22.7% 상승(18.8조 23.0조원) 증가율 상위 기업은 종근당(2,342억 5,122억원 118.7%), 한미약품(4,724억 9,780억원, 107.0%), 보령제약(917억 1,674억원, 82.5%) 순 혁신형 제약사 주가변동(6.18대비 증감, %) 혁신형 제약사 시총변동(6.18대비 증감, %)

80 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 75 참고 혁신형제약기업(43개) 주가 현황 일반 제약사 구분 바이오벤처사 1,000억원 이상 1,000억원 미만 * 일 현재 (단위: 원, 억원, %) 기업명 주가(원) 시가총액(억원) 시장 구분 (월) (월) 증가율 (월) (월) 증가율 광동제약 4,070 5, ,134 2, 유가증권 녹십자 142, , ,437 15, 유가증권 대웅제약 25,500 44, ,878 5, 유가증권 대원제약 5,220 9, , 유가증권 동국제약 14,500 23, ,289 2, 코스닥 동아제약 82, , ,209 12, 유가증권 동화약품 5,280 6, ,475 1, 유가증권 보령제약 13,150 24, , 유가증권 부광약품 10,850 14, ,075 4, 유가증권 삼진제약 9,140 12, ,270 1, 유가증권 셀트리온 31,500 26, ,814 45, 코스닥 신풍제약 3,930 4, ,593 1, 유가증권 안국약품 7,330 7, 코스닥 유한양행 134, , ,944 20, 유가증권 일동제약 6,790 8, ,702 2, 유가증권 일양약품 24,300 23, ,325 4, 유가증권 종근당 17,950 39, ,342 5, 유가증권 태준제약 외감 한국유나이티드제약 5,860 8, , 유가증권 한독약품 10,950 16, ,270 1, 유가증권 한미약품 59, , ,724 9, 유가증권 현대약품 1,435 1, 유가증권 CJ제일제당 340, , ,468 43, 유가증권 JW중외제약 13,300 13, ,414 1, 유가증권 LG생명과학 31,700 47, ,255 7, 유가증권 SK케미칼 54,000 63, ,255 13, 유가증권 건일제약 외감 대화제약 6,020 7, ,097 1, 코스닥 삼양바이오팜 외감 삼양제넥스 53,800 53, ,606 1, 유가증권 에스티팜 외감 이수앱지스 7,500 7, 코스닥 한국콜마홀딩스 10,450 15, ,016 1, 유가증권 한림제약 외감 한올바이오파마 6,800 9, ,543 3, 유가증권 에스케이바이오팜 외감 메디톡스 50,800 79, ,874 4, 코스닥 바이넥스 6,380 5, ,339 1, 코스닥 바이로메드 20,650 32, ,829 4, 코스닥 비씨월드제약 외감 바이오니아 4,745 7, 코스닥 크리스탈지노믹스 6,500 6, ,145 1, 코스닥 외국계제약사 한국오츠카제약 외감

81 주간 보건산업 동향 2.5 제약기업 수출 및 내수구성 1) 혁신형제약기업(43개) 현황(1) 11년 상장 제약기업(62개)의 매출액 9.8조 중 수출은 0.9조(전년대비 10.8%), 내수는 8.9조(전 년대비 9.4%증) * 매출액 대비 수출비중(62개사): 09년 10.7% 10년 11.3% 11년 9.4% 수출 상위 5대 기업 * 은 주로 바이오 제약사이며, 수출액은 제약 기업 총수출(0.9조원) 대비 35%(0.3조원) 수준 * 주요 수출국은 남미, 일본 말레이시아 대만 등 아시아국가, 중동국가, 이탈리아 스위스 등 유 럽국가 기업명 주요 수출기업의 수출액 및 매출액 대비 비중 하이텍팜 코오롱 생명과학 KPX 라이프사이언스 종근당 바이오 에스텍파마 수출액 649억 901억 422억 841억 414억 매출액 대비 수출비중 93.7% 76.9% 76.4% 76.1% 73.9% 주요 생산품 주사제 항생제 및 관절염치료제 항암제 및 원료의약품 항생제 소염진통제 한편, 매출액 상위 5대 기업은 수출보다 내수 비중이 큰 편으로 수출액은 상장 제약기업의 24.4%를 차지 * 매출액 대비 수출비중(%) : 동아제약(5.9%), 대웅제약(3%), 녹십자(11.7%), 유한양행(10.4%) 주요 기업 매출액 대비 수출 및 내수 비중

82 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 77 참고 2011년 국내 제약기업 수출 및 내수 구성 수출비중 상위 20대 기업 (단위: 억원, %) 수출 비중 기업명 매출액 매출액 순위 YoY 수출 내수 YoY 수출 비중 1 하이텍팜 코스닥 중소기업 2 코오롱생명과학 1, 코스닥 대기업 3 KPX라이프사이언스 코스닥 중소기업 4 종근당바이오 1, 유가증권 대기업 5 에스텍파마 코스닥 중소기업 6 마크로젠 코스닥 중소기업 7 메디톡스 코스닥 중소기업 8 바이오니아 코스닥 중소기업 9 서흥캅셀 1, , 유가증권 대기업 10 동국제약 1, , 코스닥 대기업 11 영진약품공업 1, 유가증권 대기업 12 대원제약 1, , 유가증권 대기업 13 한국유나이티드제약 1, , 유가증권 대기업 14 셀트리온제약 코스닥 대기업 15 녹십자 6, , 유가증권 대기업 16 유한양행 6, , 유가증권 대기업 17 인트론바이오테크놀로지 코스닥 중소기업 18 코리아본뱅크 코스닥 중소기업 19 제일약품 4, , 유가증권 대기업 20 신풍제약 2, , 유가증권 대기업 26 동아제약 , 유가증권 대기업 33 대웅제약 , 유가증권 대기업 20대기업 합계 (전체 대비 비중) 33,132.6 (30.1) 1.1 7,172.3 (77.6) ,960.4 (29.0) YoY 내수 비중 전체상장기업(68개) 110, , , * 대웅제약은 결산월 변경에 따라 2010년도 매출액은 10개월( 10년. 1월 10월)에 한함 소속 시장 기업 규모

83 주간 보건산업 동향 매출액 및 수출액 상위 5대 기업 매출액 상위 5대기업 (단위: 억원, %) 매출액 기업명 매출액 YoY 수출 내수 YoY 수출비중 YoY 내수비중 1 동아제약 9, , 대웅제약 7, , 녹십자 6, , 유한양행 6, , 한미약품 5, n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 5대기업 합계 34,929.5 (31.8) ,254.9 (24.4) ,549.7 (30.7) 전체상장기업(68개) 110, , , 수출액 상위 5대기업 (단위: 억원, %) 수출액 기업명 매출액 YoY 수출 내수 YoY 수출비중 YoY 내수비중 1 코오롱생명과학 1, 종근당바이오 1, 녹십자 6, , 유한양행 6, , 하이텍팜 대기업 합계 16,635.1 (15.1) 3.8 3,896.6 (42.2) ,738.5 (14.2) 전체상장기업(68개) 110, , , 시장구분별 수출 및 내수 구성 (단위: 조원, %) 시장구분 매출액 YoY 수출 내수 YoY 비중 YoY 비중 전체 유가증권 (전체 대비 비중) 코스닥 (전체 대비 비중) 8.9 (80.5) 2.1 (19.5) (61.9) 0.4 (38.1) (80.9) 1.7 (19.1)

84 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 의료기기 3.1 의료기기시장 1) 11년 세계 의료기기 시장 동향 11년 세계 의료기기 시장규모는 2,956억$(328조원)로 전년대비 9.8% 증가, 우리나라 시장규모 (38.9억$, 2011년 기준)의 약 76배 (지역별) 북 남미 1,335억$, 서유럽 810억$, 아시아 599억$, 중 동유럽 128억$, 중동 아 프리카 84억$ 순 * 지역별 비중(%): 북미/남미(45.2), 서유럽(27.4), 아시아/태평양(20.3), 중앙 및 동유럽(4.3), 중동/아프 리카(2.8) 의료기기 세계시장 규모( 08-11) 지역별 세계시장 규모( 11) * Esipicom(2012), The World Medical Markets Fact Book 2012, (분야별) 진단영상장비 분야가 793억$로 전년대비 9.3% 증가하였으며, 제품이 826억달러 (제품별) 의료용품(consumables)이 447억$, 환자보조기기(patient aids) 353억$, 정형 및 보철기기 332억$, 치과용품 205억$ 순 * 분야별 비중(%) : 진단영상장비(26.8), 의료용품(15.1), 환자보조기기(12.0), 정형 및 보철기기(11.2), 치과용품(6.9), 제품(28.0) 11년 매출액 상위 1위는 Johnson&Johnson 社 ( 美 ) 258억$, GE Healthcare 社 ( 美 ) 181억$, Siemens Healthcare 社 ( 獨 ) 174억$ 순 상위 10개 기업의 매출액은 1,341억$로 10년 대비 6.8% 증가

85 주간 보건산업 동향 참고 세계 의료기기 시장규모 현황 및 세계 상위10대 의료기기 기업의 매출현황 세계 의약품 시장규모 추이 세계 의료기기 시장규모 추이( 06 11) * Esipicom(2012), The World Medical Markets Fact Book 2012, 지역별 세계 의료기기 시장규모 추이 (단위: 십억불, %) 지역 시장규모 2011 % of total 전년대비 증가율 CAGR ('06 '11) 북미/남미 서유럽 아시아/태평양 중앙 및 동유럽 중동/아프리카 세계시장(total) * Esipicom(2012), The World Medical Markets Fact Book 2012,

86 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 81 분야별 세계 의료기기 시장규모 추이 (단위: 십억불, %) 분야 시장규모 2011 % of total 전년대비 증가율 CAGR ('06 '11) 진단영상장비 의료용품 환자보조기기 정형 및 보철기기 치과용품 제품 세계시장(total) * Esipicom(2012), The World Medical Markets Fact Book 2012, 세계 상위10대 의료기기 기업의 매출현황( 07 11) 기업 국가 (단위: 백만불, %) 전년대비 성장률 CAGR ('07 '11) Johnson & Johnson (Medical Devices and 미국 21,736 23,126 23,574 24,601 25, Diagnostics) GE Healthcare 미국 16,997 17,392 16,015 16,897 18, Siemens Healthcare 독일 13,496 16,428 16,642 16,408 17, Medtronic, Inc. 미국 13,186 14,256 15,392 15,508 16, Philips Healthcare 네덜란드 9,094 11,249 10,938 11,414 12, Roche Diagnostics 스위스 7,789 8,921 9,269 10,034 10, Covidien plc(medical device) 아일랜드 6,930 7,703 7,813 8,438 9, Stryker Corporation 미국 6,000 6,718 6,723 7,320 8, Baxter International Inc.(medical products) Boston Scientific Corporation 미국 6,470 6,866 6,915 7,157 7, 미국 8,357 8,050 8,188 7,806 7, 삼성메디슨* 한국(1위) 상위 10대 기업 합계 110, , , , , * 삼성메디슨은 국내 의료기기기업 중 매출액 1위 기업으로 세계 기업과의 비교를 위해 국내 매출액을 한국은행 원/달 러 평균 환율을 적용해 달러로 환산 ** 각 기업의 연차보고서(annual report) 자료에서 의료기기 관련 분야의 매출액 부분을 추출

87 주간 보건산업 동향 3.2 의료기기 생산실적 1) 11년 의료기기 생산실적 등 동향 (생산실적) 11년 국내 의료기기 생산실적은 전년 대비 13.6% 증가( 조원)하여 3년만에 두자릿수 성장률 기록 급속한 고령화와 건강에 대한 욕구 증가, 해외 수출물량 확대 등이 주요 원인 (품목) 의료기기 생산실적 상위 품목은 초음파영상진단장치(3,804억원), 치과용임플란트(2,497 억원), 치과용귀금속합금(2,319억원), 시력보정용안경렌즈(1,771억원) 등의 순 (업체) 생산액 기준 상위업체는 삼성메디슨(주)(2,347억원), 오스템임플란트(주)(912억원), 한국 지이초음파(유)(806억원) 등의 순 * 상위 20개 社 생산 시장점유율: 35.2%( 10) 35.9%( 11) (유형군) 방사선 영상진단기기(CT, X-ray, 초음파영상기기 등)는 7,146억원으로 전년대비 0.6% 소폭 증가했으나 계속 1위 유지 그 다음으로 치과재료(6,174억원), 의료용품(5,693억원), 전동식 수술 치료기기(2,748억 원), 가정용 치료기기(2,530억원) 등의 순 (시장규모) 11년 국내 의료기기 시장규모는 4.3조원(39억불)으로 전년 대비 10.3% 증가 * 세계 의료기기 시장규모( 11년): 2,956억불(Espicom) 국내 의료기기 세계시장 점유율: ( 09)1.19% ( 10)1.25% ( 11)1.31% 국내 의료기기 생산액 및 시장규모( 04 11년)

88 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 83 참고 2011년 의료기기 생산실적 주요 통계 국내 의료기기 생산실적 (단위: 억원, %) 구 분 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 총생산액 17,042 (15.29) 19,492 (14.38) 22,170 (13.74) 25,252 (13.90) 27,643 (9.47) 29,644 (7.24) 33,665 (13.56) 주: ( ) 괄호 안의 값은 전년 대비 성장률 품목대분류별 의료기기 생산실적 (단위: 억원, %) 구 분 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 비중(%) (A)기구기계 (B)의료용품 (C)치과재료 합 계 생산액 13,834 14,976 16,233 18,206 20,412 22,043 24, 성장률 생산액 982 1,253 1,633 1,880 2,163 2,473 3, 성장률 생산액 2,226 3,263 4,304 5,166 5,067 5,129 6, 성장률 생산액 17,042 19,492 22,170 25,252 27,643 29,644 33, 성장률

89 주간 보건산업 동향 의료기기 유형군별 생산실적 (단위: 억원, %) 순위 유형군 2008년 2009년 2010년 2011년 전년대비성장률 1 방사선영상진단기기 5,482 6,215 7,107 7, 치과재료 5,166 5,067 5,129 6, 의료용품 4,355 4,985 5,122 5, 전동식수술 치료기기 1,678 1,832 2,249 2, 가정용치료기기 2,537 2,618 2,305 2, 생체계측기기 1,078 1,225 1,388 1, 정형용품 ,109 1, 체외진단기기 ,139 1, 비전동식수술 치료기구 , 재활기기 ,071 1, 진료장치 치과용기기 마취및호흡기기 의료용경 내장기능대용기(인공장기) 유헬스케어기기 ( 11년 신규) 합 계 25,252 27,643 29,644 33, 의료기기 생산실적 상위 10개 품목 (단위: 억원, %) 2010년 2011년 순위 품목명 생산액 순위 품목명 생산액 비 중 전년대비 성장률 1 초음파영상진단장치 3,308 1 초음파영상진단장치 3, 치과용귀금속합금 2,296 2 치과용임플란트 2, 치과용임플란트 1,880 3 치과용귀금속합금 2, 시력보정용안경렌즈 1,608 4 시력보정용안경렌즈 1, 디지털엑스선촬영장치 1,027 5 소프트콘택트렌즈 의료용프로브 개인용온열기 개인용조합자극기 개인용조합자극기 개인용온열기 추간체고정보형재 소프트콘택트렌즈 의료용프로브 의료용영상처리용장치 소프트웨어 레이저수술기 소계 14,185 소계 15, 합계 29,644 합계 33,

90 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 85 의료기기 생산실적 상위 20개 업체 (단위: 억원, %) 2010년 2011년 순위 제조업체명 생산액 순위 제조업체명 생산액 비 중 전년대비 성장률 1 삼성메디슨(주) 2,325 1 삼성메디슨(주) 2, (주)바텍 오스템임플란트(주) 지멘스(주)초음파사업부포항지점 한국지이초음파(유) (주)신흥 (주)누가의료기 지멘스(주)초음파사업부 지멘스(주)초음파사업부포항지점 오스템임플란트(주) (주)지에스메디칼 (주)누가의료기 (주)신흥 (주)세라젬 희성촉매(주) 희성촉매(주) 지멘스(주)초음파사업부 (주)덴티움수원공장 (주)바텍 대명광학(주) (주)세라젬 한국지이초음파(유) (주)덴티움수원공장 (주)케미그라스 에이스메디칼(주) (주)지에스메디칼 대명광학(주) (주)메가젠임플란트 (주)네오바이오텍 에이스메디칼(주) (주)케미그라스 (주)코메드메디칼 (주)코메드메디칼 (주)아이센스원주공장 (주)아이센스원주공장 (주)네오바이오텍 에스디바이오센서(주) 에스디바이오센서(주) (주)메가젠임플란트 소계 10,448 소계 12, 합계 29,644 합계 33,

91 주간 보건산업 동향 3.3 의료기기기업 경영성과 1) 의료기기기업 경영실적(국내 VS. 글로벌) (매출) 11년 국내 의료기기 기업(상위 10대) 매출은 전년대비 6.5% 증가, 글로벌 의료기기 기업(상위 10대) 매출액 증가율(6.2%)과 유사 * 1 국내사 매출(억원): ( 10) 9,373.7 ( 11) 9, 다국적사 매출(십억불): ( 10) ( 11) : Johnson&Johnson(미국, 4.8% 증가), GE Healthcare(미국, 7.0% 증가), Siemens Healthcare(독일, 6.2% 증가), Medtronic(미국, 2.0%) 등 글로벌 주요 의료기기기업 매출액 국내 주요 의료기기기업 매출액 (영업이익) 11년 국내 의료기기 기업 영업이익률은 8.9%로, 글로벌기업(18.6%)의 절반 수준 * 국내사(%): ( 10) 10.5 ( 11) 8.9, 다국적사(%): ( 10) 21.4 ( 11) 18.6 글로벌 주요 의료기기 기업 영업이익률 국내 주요 의료기기 기업 영업이익률 주: Siemens Healthcare 영업이익률은 산출되지 않아 제외함

92 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 87 참고 글로벌 및 국내 의료기기 기업 2011년 경영성과 (매출액 상위 10대 기업) 2011년 글로벌 의료기기 기업 경영성과 (단위 : 백만달러, %) 매출액 영업이익(손실) 순위 기업명 영업 국가 YoY YoY 이익률 1 Johnson&Johnson(Medical Devices and Diagnostics) 24, , , , 미국 2 GE Healthcare 16, , , , 미국 3 Siemens Healthcare 16, , N/A N/A N/A N/A 독일 4 Medtronic, Inc. 15, , , , 미국 5 Baxter International Inc. 12, , , , 미국 6 Philips Healthcare 11, , N/A N/A N/A N/A 네덜란드 7 Covidien plc 10, , , , 미국 8 Roche Diagnostics 10, , , , 스위스 9 Cardinal Health, Inc. 8, , 미국 10 Stryker Corporation 7, , , , 미국 10대기업 합계 134, , , , 자료 : 1) GlobalData, Medical etrack 2) 각 기업, Annual Report 년 국내 의료기기 기업 경영성과 (단위 : 억원, %) 매출액 영업이익(손실) 순위 기업명 영업 소속시장 YoY YoY 이익률 1 (주)삼성메디슨 2, , 외감 2 (주)신흥 1, , 상장 3 오스템임플란트(주) 1, , 코스닥상장 4 (주)피제이전자 , 코스닥상장 5 (주)바텍 1, 코스닥상장 6 (주)휴비츠 코스닥상장 7 (주)인포피아 코스닥상장 8 (주)디오 코스닥상장 9 (주)인피니트헬스케어 코스닥상장 10 (주)위노바 코스닥상장 10대기업 합계 9, , 자료 : 1) NICE 신용평가정보, KIS Value 2) 금융감독원, 전자공시시스템(

93 주간 보건산업 동향 2) 12년 1분기 의료기기기업 경영성과 (매출) 12년 1분기 의료기기 상장기업(25개 社 ) 매출은 전년동기 대비 13.2% 증가(3,012 3,410억원) * 1기업규모별: 대기업(14.4% 증가, 3개 社 ), 중소기업(12.4% 증가, 22개 社 ) 2산업분류별: 제조업(15.6% 증가, 22개 社 ), 도매업(1.8% 증가, 3개 社 ) (영업이익) 12년 1분기 영업이익은 전년동기 대비 79.8% 증가( 373억원), 영업이익률 4.1%p 증가( 11 1/4 6.9% 12 1/4 10.9%) * 영업이익 상위기업( 12년 1Q 영업이익, 전년비 증감율) : 오스템임플란트(66억, 22.9%), 삼성메디슨(64억, 흑자전환), 피제이전자(31억, 40.0%), 디오(31억, 225.1%), 인터로조(27억, 79.0%) 등

94 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 89 참고 2012년 1분기 의료기기기업 주요 지표 순위 기업명 2011/ 1Q 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 1분기 2012/ 1Q 2011/ 1Q 2012/ 1Q 2011/ 1Q 2012/ 1Q 매출액 증가율 영업 이익률 순이익률 (단위 : 억원, %) 소속시장 1 (주)삼성메디슨 장외 2 2 (주)신흥 유가증권 1 3 오스템임플란트(주) 코스닥 2 4 (주)피제이전자 코스닥 4 5 (주)바텍 코스닥 4 6 (주)휴비츠 코스닥 4 7 (주)디오 코스닥 4 8 (주)루트로닉 코스닥 4 9 (주)인피니트헬스케어 코스닥 4 10 (주)세운메디칼 코스닥 4 11 (주)씨젠 코스닥 4 12 (주)인포피아 코스닥 4 13 (주)뷰웍스 코스닥 4 14 (주)위노바 코스닥 3 15 (주)솔고바이오메디칼 코스닥 4 16 (주)코리아본뱅크 코스닥 4 17 (주)인터로조 코스닥 4 18 (주)메타바이오메드 코스닥 4 19 (주)바이오스페이스 코스닥 4 20 큐렉소(주) , 코스닥 3 21 (주)씨유메디칼시스템 코스닥 4 22 한스바이오메드(주) 코스닥 4 23 (주)오스코텍 코스닥 4 24 (주)나노엔텍 코스닥 4 25 (주)나이벡 코스닥 4 전체상장기업(25개) 3,012 3, 자료는 KISVALUE III, 전자공시시스템 분기보고서 등을 활용하였으며, K-IFRS(개별) 기준임 삼성메디슨은 외감기업(장외시장)이나 분기자료를 공시 대기업도매업은 1, 대기업제조업은 2, 중소기업도매업은 3, 중소기업제조업은 4 임 비고

95 주간 보건산업 동향 3) 12년 2분기 의료기기기업 경영성과 (매출) 12년 2분기 의료기기 상장기업(25개) 매출은 전년동기 대비 10.3% 증가(3,395 3,746억원) 중소기업 상장 社 의 매출액증가율이 대기업보다 높았으며, 제조업은 13.1% 증가, 도매업은 2.3% 감소 * 1 기업규모별: 대기업(6.5% 증가, 4개 社 ), 중소기업(13.7% 증가, 21개 社 ) 2 산업분류별: 제조업(13.1% 증가, 22개 社 ), 도매업(2.3% 감소, 3개 社 ) (영업이익) 12년 2분기 영업이익은 전년동기 대비 12.0% 감소한 272억원, 영업이익률 1.8%p 감소( 11 2/4 9.1% 12 2/4 7.3%) 오스템임플란트 등 19개 기업이 영업이익 실현, 6개 社 영업손실 * 영업이익 상위기업(전년비 증감율) : 오스템임플란트(77억, 69.9%), 씨젠(36억, 100.0%), 뷰웍스(35 억, 117.8%), 디오(32억, 17.6%), 휴비츠(32억, 18.1%) 등 (당기순이익) 12년 1분기 당기순이익 전년동기 대비 12.8% 증가한 191억원, 순이익률 0.1%p 증가( 11 2/4 5.0% 12 2/4 5.1%) 주요기업 영업이익(억원) 주요기업 당기순이익(억원)

96 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 91 참고 2012년 2분기 의료기기기업 주요 지표 순위 기업명 2011/ 2Q 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 2분기 2012/ 2Q 2011/ 2Q 2012/ 2Q 2011/ 2Q 2012/ 2Q 매출액 증가율 영업 이익률 순이익률 (단위: 억원, %) 소속시장 1 (주)삼성메디슨 장외 1 2 오스템임플란트(주) 코스닥 1 3 (주)신흥 유가증권 2 4 (주)바텍 코스닥 1 5 (주)피제이전자 코스닥 3 6 (주)휴비츠 코스닥 3 7 (주)인포피아 코스닥 3 8 (주)뷰웍스 코스닥 3 9 (주)씨젠 코스닥 3 10 (주)디오 코스닥 3 11 (주)위노바 코스닥 4 12 (주)세운메디칼 코스닥 3 13 (주)인피니트헬스케어 코스닥 3 14 (주)루트로닉 코스닥 3 15 (주)코리아본뱅크 코스닥 3 16 (주)인터로조 코스닥 3 17 (주)메타바이오메드 코스닥 3 18 큐렉소(주) 코스닥 4 19 (주)솔고바이오메디칼 코스닥 3 20 (주)바이오스페이스 코스닥 3 21 (주)씨유메디칼시스템 코스닥 3 22 한스바이오메드(주) 코스닥 3 23 (주)나노엔텍 코스닥 3 24 (주)오스코텍 코스닥 3 25 (주)나이벡 코스닥 3 전체상장기업(25개) 3,395 3, 자료는 전자공시시스템 반기보고서, KISVALUE III 등을 활용하였으며, K-IFRS(별도) 기준임 삼성메디슨은 외감기업(장외시장)이나 분기자료를 공시 기업분류 : 1은 대기업의 제조업체, 2는 대기업의 도매업체, 3은 중소기업의 제조업체, 4는 중소기업의 도매업체임 기업 분류

97 주간 보건산업 동향 4) 12년 3분기 의료기기기업 경영성과 12년 3분기 의료기기 상장기업(25개)의 전년동기 대비 매출은 10.1% 증가, 도매업종 등 실적 부진 으로 순이익률 다소 감소 (매출) 12년 3분기 의료기기 기업(25개) 매출은 전년동기대비 10.1% 증가(9,587억 1조 560억 원)하며 성장성 지표는 개선 매출 상위 5대 기업의 시장점유율은 54.3%(5,205억원) * 1기업규모별: 대기업(6.0% 증가, 5개 社 ), 중소기업(14.4% 증가, 20개 社 ) 2산업분류별: 제조업(13.6% 증가, 21개 社 ), 도매업/(2.8% 감소, 4개 社 ) (매출원가) 매출원가는 전년동기 대비 8.1% 증가한 6,497억원, 매출원가율은 1.2%p 하락한 61.5%( 11년 3분기 62.7% 12년 3분기 61.5%) (영업이익) 영업이익은 전년동기 대비 18.3% 증가한 999억원, 영업이익률은 0.7%p 상승한 9.5%( 11년 3분기 8.8% 12년 3분기 9.5%) 도매업/ 업종의 영업이익이 전년동기 대비 93.3% 감소한 82억원, 영업이익률은 -3.8%p 하락한 0.3% (당기순이익) 당기순이익은 전년동기 대비 1.0% 감소한 570억원, 순이익률은 1.0%p 감소한 5.4%( 11년 3분기 6.4% 12년 3분기 5.4%) 2012년 3분기 의료기기 기업 주요 경영지표

98 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 93 참고 2012년 3분기 의료기기기업 주요 지표 12년 3분기 의료기기기업 주요 경영지표 순위 기업명 2011/ 3Q 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 3분기 2012/ 3Q 2011/ 3Q 2012/ 3Q 2011/ 3Q 2012/ 3Q 매출액 증가율 영업 이익률 순이익률 (단위: 억원, %) 소속시장 1 삼성메디슨(주) 1,504 1, 외감 대 2 (주)신흥* 1,295 1, 유가증권 대 3 오스템임플란트(주) 977 1, 코스닥 대 4 (주)피제이전자 코스닥 중소 5 (주)바텍 코스닥 대 6 (주)휴비츠 코스닥 중소 7 (주)인포피아 코스닥 중소 8 (주)디오 코스닥 중소 9 (주)씨젠 코스닥 중소 10 (주)뷰웍스 코스닥 중소 11 (주)세운메디칼 코스닥 중소 12 (주)인피니트헬스케어* (적자) 코스닥 대 13 (주)루트로닉 코스닥 중소 14 (주)위노바* (적자) 코스닥 중소 15 (주)솔고바이오메디칼 (적자) (적자) 코스닥 중소 16 (주)코리아본뱅크 코스닥 중소 17 (주)인터로조 코스닥 중소 18 (주)메타바이오메드 코스닥 중소 19 큐렉소(주)* (적자) (적자) 코스닥 중소 20 (주)바이오스페이스 코스닥 중소 21 (주)씨유메디칼시스템 코스닥 중소 22 한스바이오메드(주) 코스닥 중소 23 (주)오스코텍 (적자) (적자) 코스닥 중소 24 (주)나노엔텍 (적자) (적자) 코스닥 중소 25 (주)나이벡 (적자) (적자) 코스닥 중소 전체상장기업(25개) 9,587 10, 주: 분석대상 기업은 한국표준산업분류(KSIC)기준 의료용 기기 제조업과 의료기기 허가 기업에 해당하는 유가증권 및 코스닥 社 기준, 단 삼성메디슨은 외감기업이나 분기별 사업보고서 공시하여 포함 * 도매업/ 산업분류(인피니트헬스케어는 출판, 영상, 방송통신 및 정보서비스업으로 로 분류) 자료는 전자공시시스템 분기보고서, KISVALUE III 등을 활용하였으며, K-GAAP(개별) 기준임 기업 분류

99 주간 보건산업 동향 기업규모별 12년 3분기 의료기기기업 경영지표 성장성지표 구 분 업체수 (단위: 백만원, %) 매출액 매출액증가율 11년 3분기 12년 3분기 12년 3분기 상장 의료기기 기업 ,673 1,055, 매출 상위 5대 기업 5 520, , 기업규모 산업분류 대기업 5 484, , 중소기업 , , 제조업 , , 도매업/ 4 203, , 수익성지표 구 분 (단위: 백만원, %, %p) 영업이익 당기순이익 11년 3분기 12년 3분기 YoY 11년 3분기 12년 3분기 YoY 상장 의료기기 기업 84,482 (8.8) 99,945 (9.5) ,502 (6.4) 56,994 (5.4) 매출 상위 5대 기업 32,343 (6.2) 50,303 (9.0) ,040 (4.4) 28,768 (5.2) 기업규모 대기업 중소기업 27,444 (5.7) 57,038 (12.0) 41,827 (8.1) 58,118 (10.7) ,502 (4.2) 41,000 (8.6) 18,216 (3.5) 38,777 (7.1) 산업분류 제조업 도매업/ 76,277 (10.1) 8,205 (4.0) 99,398 (11.6) 547 (0.3) ,435 (7.3) 6,067 (3.0) 62,706 (7.3) 5,712 ( 2.9) 주: ( ) 괄호 안의 값은 매출액영업이익률 및 매출액순이익률이며, YoY는 전년대비 증감을 나타냄

100 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 의료기기기업 수출 및 내수구성 1) 주요 의료기기기업 수출 및 내수구성 11년 의료기기 상장기업(25개)의 매출액은 1.36조이며, 이중 수출 0.70조(전년대비 10.1%증), 내 수는 0.66조(전년대비 5.1%증) * 매출액 대비 수출비중(25개사): % % % 매출액 상위 5대 기업은 총 매출중 수출액 비중이 상당부분(85.1%) * 매출액 대비 수출비중(%) : 삼성메디슨(90.7), 신흥(3.1), 오스템임플란트(22.5), 피제이전자 (72.7), 바텍(71.8) 수출 비중 상위기업은 주로 진단 계측 의료기기 제조사 * 수출액은 의료기기 상장기업 총수출(0.70조원) 대비 67%(0.47조원) 수준 * 수출국 : 인도네시아 등 아시아국가, 미국, 아르헨티나 등 북미, 남미 국가, 포르투칼, 독일, 프랑스 등 유럽국가, 러시아, 브라질, 중국 등 신흥국가 주요 수출기업의 수출액 및 매출액 대비 비중 기업명 삼성메디슨 피제이전자 바텍 휴비츠 인포피아 수출액 2,161억원 744억원 708억원 564억원 493억원 매출액 대비 수출비중 90.7% 72.7% 71.8% 99.9% 93.0% 주요 생산품 초음파 진단기기 초음파 진단기기 치과용 디지털 X-ray, CT 안과용 자동검안기 혈당측정기, 바이오센서 주요 기업 매출액 대비 수출 및 내수 비중

101 주간 보건산업 동향 참고 2011년 주요 의료기기기업 수출 및 내수구성 11년 주요 의료기기사 수출 및 내수 구성 (단위: 억원, %) 수출 비중 기업명 매출액 매출액 순위 YoY 수출 내수 YoY 수출 비중 1 (주)휴비츠 코스닥 중소기업 2 (주)인포피아 코스닥 중소기업 3 (주)메타바이오메드 코스닥 중소기업 4 삼성메디슨(주) 2, , 외감 대기업 5 (주)인터로조 코스닥 중소기업 6 (주)씨젠 코스닥 중소기업 7 (주)피제이전자 1, 코스닥 중소기업 8 (주)바텍 코스닥 대기업 9 (주)나노엔텍 코스닥 중소기업 10 (주)뷰웍스 코스닥 중소기업 11 (주)씨유메디칼시스템 코스닥 중소기업 12 (주)바이오스페이스 코스닥 중소기업 13 (주)루트로닉 코스닥 중소기업 14 (주)오스코텍 코스닥 중소기업 15 (주)인피니트헬스케어 코스닥 중소기업 16 한스바이오메드(주) 코스닥 중소기업 17 (주)디오 코스닥 중소기업 18 오스템임플란트(주) 1, , 코스닥 대기업 19 (주)솔고바이오메디칼 코스닥 중소기업 20 (주)나이벡 N/A 코스닥 중소기업 21 (주)코리아본뱅크 코스닥 중소기업 22 큐렉소(주) 코스닥 중소기업 23 (주)위노바 코스닥 중소기업 24 (주)신흥 1, , 유가증권 대기업 25 (주)세운메디칼 N/A 코스닥 중소기업 25개 기업 합계 13, , , YoY 내수 비중 소속 시장 기업 규모

102 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 97 11년 의료기기기업 수출 및 내수 세부 내역 매출액 상위 5대기업 (단위: 억원, %) 매출액 기업명 매출액 YoY 수출 내수 YoY 수출비중 YoY 내수비중 1 삼성메디슨(주) 2, , (주)신흥 1, , 오스템임플란트(주) 1, , (주)피제이전자 1, (주)바텍 대기업 합계 7,397 (54.4) 3.7 3,962 (56.7) ,435 (51.9) 개 기업 합계 13, , , 수출액 상위 5대기업 (단위: 억원, %) 매출액 기업명 매출액 YoY 수출 내수 YoY 수출비중 YoY 내수비중 1 삼성메디슨(주) 2, , (주)피제이전자 1, (주)바텍 (주)휴비츠 (주)인포피아 대기업 합계 5,486 (40.3) 4.1 4,669 (66.8) (12.3) 전체상장기업(68개) 13, , ,

103 주간 보건산업 동향 4. 화장품 4.1 화장품시장 1) 2011년 세계 화장품시장 동향 (시장) 11년 세계 시장규모는 2,428억$로 전년 대비 3.9% 증가, 우리나라 화장품 시장규모(63억$) 로 2.6% 차지 * 우리나라 화장품 시장 성장률: ( 08)3.9% ( 09)1.8% ( 10)5.3% ( 11)4.8% 유럽(890억$), 아시아 태평양(795억$), 북 중남미(676억$), 중동 아프리카(67억$) 순 * 지역별 비중(%): 유럽(36.7), 아시아/태평양(32.8), 북미/중남미(27.8), 중동/아프리카(2.8) 화장품 세계시장 규모( 08-12) 지역별 세계시장 규모( 11) 자료: Datamonitor Personal Care Market Data, 2012(10월) (유형) 스킨케어 및 헤어케어가 전체 시장의 53.1% 차지 * 1스킨케어: 802억$(비중 33.0%, 전년대비 성장률 4.0%) 2헤어케어: 486억$(비중 20.0%, 전년대비 성장률 3.3%) 메이크업 및 스킨케어 시장이 전년 대비 높은 성장 시현 * 1메이크업 성장률 : Face make-up(3.7%), Lip make-up(3.8%), Nail make-up(9.6%) 2스킨케어 성장률 : Facial care(4.2%), Body care(3.3%), Suncare(4.8%), Hand care(3.2%) (기업) L ORÉAL( 佛 )이 10년에 이어 매출 1위 기록(280억불, 14.5%) 아모레퍼시픽(26억불, 17위), LG생활건강(13억불, 31위), 에이블씨엔씨(3억불, 65위) 등 국내 기업 3개 社 세계 100대 화장품 기업에 포함

104 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 99 참고 세계 화장품 시장규모 현황 및 세계 100대 화장품 기업 매출현황(2011년 기준) 세계 화장품 시장규모 현황 세계 화장품 시장규모 추이( 06 12) 자료: Datamonitor Personal Care Market Data, 2012(10월) 지역별 화장품 시장규모 추이 (단위: 십억$, %) 2011 지역 시장규모 % of total 전년대비 증가율 2012(E) 유럽 아시아/태평양 북미/중남미 중동/아프리카 세계시장(47개국) 자료: Datamonitor Personal Care Market Data, 2012(10월)

105 주간 보건산업 동향 유형별 화장품 시장규모 추이 (단위: 십억$, %) 유형 시장규모 2011 % of total 전년대비 증가율 2012(E) Skincare Haircare Personal hygiene Make-up Fragrances Baby personal care Male Toiletries 자료: Datamonitor Personal Care Market Data, 2012(10월) 세계 100대 화장품 기업 매출현황( 11년 기준) (단위: 십억$, %) 순위 기업 국가 매출액( 11) 점유율 성장률 1 L'OREAL 프랑스 PROCTER & GAMBLE 미국 UNILEVER 영국 THE ESTEE LAUDER COS. 미국 SHISEIDO CO. 일본 AVON PRODUCTS 미국 KAO CORP. 일본 BEIERSDORF 독일 JOHNSON & JOHNSON 미국 CHANEL 프랑스 AMOREPACIFIC GROUP 한국 LG HOUSEHOLD & HEALTH CARE 한국 ABLE C&C 한국 총 합계 (100개사) 주 : 100대 화장품기업의 향수, 메이크업, 스킨케어, 선케어, 헤어케어 및 데오드란트 제품류의 매출 실적을 바탕으로 순위를 매겼으며 비누, 면도기, 치약, 식이요법 제품, 의약품, 비타민 또는 세척제는 순위 집계에서 제외됨 자료 : Women's Wear Daily, WWD Beauty Report, 2012

106 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 화장품 생산실적 1) 2011년 화장품 생산실적 등 동향 (생산실적) 11년 국내 화장품 생산실적은 전년 대비 6.2% 증가( 조원)하며 최근 3년에 비해 성장률 둔화 * 전년대비 증가율: ( 08)15.9% ( 09)9.5% ( 10)16.4% ( 11)6.2% (유형) 기초화장용 제품류 및 기능성화장품이 전체 시장의 68.5% 차지 * 1기초화장용 제품류: 2조 7,305억원(비중 42.8%, 전년대비 성장률 8.8%) 2기능성화장품: 1조 6,418억원(비중 25.7%, 전년대비 성장률 8.1%) 기능성화장품, 두발용 및 손발톱용 제품류 최근 3년간 높은 성장률 지속 * 1기능성화장품 증가율: ( 08)42.6% ( 09)12.4% ( 10)22.5% ( 11)8.1% 2두발용 제품류 증가율: ( 08)15.6% ( 09)13.6% ( 10)19.1% ( 11)5.5% 3손발톱용 제품류 증가율: ( 08)44.9% ( 09)29.2% ( 10)5.2% ( 11)10.8% 2010년 신규 유형으로 추가된 체취방지용 제품류의 급속한 성장세는 신제품 등의 출시로 인한 현상으로 풀이됨 (기능성화장품) 복합기능성 화장품이 기능성화장품 시장의 36.2% 차지 * 복합유형 비중: 27.5%( 10) 36.2%( 11), 주름개선 비중: 22.5%( 10) 19.7%( 11) * 자외선차단 비중: 31.1%( 10) 25.2%( 11), 미백 비중: 18.9%( 10) 19.0%( 11) (시장규모) 11년 국내 화장품 시장규모 6.5조원(59억불)으로 전년대비 4.5% 증가 * 세계 화장품 시장규모( 11년(E)): 2,518억불(Datamonitor) 국내 화장품 생산액 및 시장규모( 05년 11년)

107 주간 보건산업 동향 참고 2011년 화장품 생산실적 주요 통계 국내 화장품 생산실적 (단위: 억원, %) 구 분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 총생산액 40,737 (2.3) 47,201 (15.9) 51,686 (9.5) 60,146 (16.4) 63,856 (6.2) 주: ( ) 괄호 안의 값은 전년 대비 성장률 자료 : 대한화장품협회, 화장품 생산실적, 각 년도 제품 유형별 생산실적 (단위: 억원) 구 분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 기능성화장품 7,735 11,033 12,401 15,187 16,418 기초화장용 제품류 18,691 21,090 22,540 25,099 27,305 눈 화장용 제품류 1,093 1,196 1,350 1,575 1,641 두발용 제품류 5,927 6,849 7,778 9,267 9,772 면도용 제품류 1, ,173 1,570 1,133 목욕용 제품류 방향용 제품류 색조 화장용 제품류 3,323 3,081 3,078 3,214 3,124 손발톱용 제품류 영.유아용 제품류 두발 염색용 제품류 인체 세정용 제품류 1,016 1,544 1,835 2,519 2,624 체취 방지용 제품류 총합계 40,737 47,201 51,686 60,146 63,856 주 : 1) 2008년 화장품 유형이 확대됨에 따라 인체세정용제품류 가 신규 추가됨. 2007년 목욕용제품류 및 인체세정용 제품류의 생산실적은 2008년 기준에 맞추어 재분류한 것임 2) 2007년-2010년 영.유아용 제품류 생산실적은 어린이용 제품류 생산실적이며, 두발 염색용 제품류 생산실적은 염모용 제품류 생산실적임 자료 : 대한화장품협회, 화장품 생산실적, 각 년도

108 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 103 기능성화장품 생산실적 (단위: 억원) 구 분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 자외선차단 3,246 3,621 4,060 4,721 4,138 복합유형 749 1,711 3,178 4,178 5,935 주름개선 2,200 3,148 2,858 3,423 3,231 미백 1,540 2,552 2,306 2,865 3,113 기능성화장품 7,735 11,033 12,401 15,187 16,418 자료 : 대한화장품협회, 화장품 생산실적, 각 년도 화장품 생산실적 상위 10개 업체 (단위: 억원) 2010년 2011년 순위 기업명 생산액 순위 기업명 생산액 1 아모레퍼시픽 스킨케어사업장 15,571 1 아모레퍼시픽 뷰티사업장 19,921 2 엘지생활건강 청주 13,184 2 엘지생활건강 청주공장 14,594 3 아모레퍼시픽 매스뷰티사업장 4,561 3 아모레퍼시픽 매스코스메틱사업장 4,954 4 아모레퍼시픽 메이크업사업장 3,826 4 코스맥스 1,947 5 코스맥스 1,846 5 애경산업 1,451 6 애경산업 1,838 6 한국콜마 신정공장 1,368 7 마임 1,215 7 마임 1,255 8 한국콜마 신정 1,149 8 제닉 1,148 9 코리아나화장품 소망화장품 제1공장 1, 소망화장품 제1공장 참존 1,015 자료 : 대한화장품협회, 화장품 생산실적, 각 년도

109 주간 보건산업 동향 4.3 화장품기업 경영성과 1) 2011년 화장품기업 경영성과(1) (매출) 11년 국내 화장품 기업(상위 5대)의 매출은 전년대비 13.7% 증가, 글로벌 화장품 기 업(상위 5대) 매출액 증가율(7.8%)을 크게 상회 * 1 국내사(억원): ( 10) 44,644 ( 11) 50,740 2 다국적사(백만달러): ( 10) 178,992 ( 11) 192,933 : L ORÉAL(프랑스, 9.5% 증가), P&G(미국, 4.6% 증가), UNILEVER(영국, 10.1% 증가), THE ESTÉE LAUDER(미국, 13.0% 증가), SHISEIDO(일본, 11.9% 증가) 글로벌 주요 화장품 기업 매출액 국내 주요 화장품 기업 매출액 (매출원가) 11년 국내 화장품 기업 매출원가율이 43.7%로 글로벌 기업의 매출원가율 (47.6%)보다 높아 제품 생산 구조가 다소 효율적 * 국내사(%): ( 10) 40.9 ( 11) 43.7, 다국적사: ( 10) 46.7 ( 11) 47.6 (영업이익) 국내 화장품기업 11년 영업이익률이 13.2%로, 수익성 부문에서 글로벌 기업 (16.1%) 보다 다소 낮은 수준 * 국내사(%): ( 10) 13.5 ( 11) 13.2, 다국적사: ( 10) 16.6 ( 11) 16.1 글로벌 주요 화장품 기업 영업이익률(%) 국내 주요 화장품 기업 영업이익률(%)

110 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 105 참고 글로벌 및 국내 화장품기업 2011년 경영성과 (매출액 상위 5대 기업) 11년 글로벌 화장품기업 경영성과 (단위 : 백만달러, %) 매출액 영업이익(손실) 매출원가 순위 기업명 YOY YOY 영업 이익률 YOY 매출원 가율 국가 결산월 1 L ORÉAL 25,873 28, ,057 4, ,560 8, 프랑스 12 2 P&G 78,938 82, ,021 15, ,919 40, 미국 6 3 UNILEVER 58,740 64, ,412 8, ,359 38, 영국 12 4 THE ESTÉE LAUDER 7,796 8, , ,829 1, 미국 6 5 SHISEIDO 7,645 8, ,923 2, 일본 3 5대 기업 합계 178, , ,787 31, ,590 91, 자료 : 각 기업, Annual Report 2011, 년 국내 화장품기업 경영성과 (단위 : 억원, %) 순위 기업명 매출액 영업이익 매출원가 YOY YOY 영업 이익률 YOY 매출 원가율 소속 시장 결산월 1 (주)아모레퍼시픽 20,585 22, ,402 3, ,559 7, 유가증권 12 2 (주)LG생활건강 17,477 19, ,091 2, ,492 9, 유가증권 12 3 (주)에이블씨엔씨 2,431 3, 유가증권 12 4 한국콜마(주) 2,596 3, ,145 2, 유가증권 3 5 코스맥스(주) 1,555 1, ,330 1, 유가증권 12 5대 기업 합계 44,644 50, ,036 6, ,269 22, 자료 : 금융감독원 전자공시시스템, 사업보고서 및 감사보고서

111 주간 보건산업 동향 2) 2011년 화장품기업 경영성과(2) 화장품 기업 11년 매출액은 전년 대비 13.9% 증가, 연평균 16.3% 성장( 08 11) 영업이익률은 10.1%로 전년대비 0.4%p 증가하였으며, 전산업 평균(5.9%)보다 높은 수준 원료 등 수입가격 상승으로 제조업 매출원가율 전년대비 2.4%p 증가 전산업 대비 화장품 산업 주요 실적 구 분 화장품산업 비교산업 제조업 도매업 전체 전산업 제조업 도매 상품중개업 영업이익률 당기순이익률 매출원가율 영업이익률(%) 당기순이익률(%) 매출원가율(%)

112 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 107 3) 12년 1분기 화장품기업 경영성과 (매출) 12년 1분기 화장품 상장기업(9개 社 ) 매출은 전년동기 대비 8.9% 증가(1조 3,779 1조 5,007억원) * 1시장별 : 유가증권 상장 社 (9.3% 증가, 7개 社 ), 코스닥 상장 社 ((9.0% 감소, 2개 社 ) 2기업규모별: 대기업(9.4% 증가, 7개 社 ), 중소기업(9.9% 감소, 2개 社 ) (영업이익) 12년 1분기 영업이익은 전년동기 대비 8.3% 증가한 2,445억원, 영업이익률 0.1%p 감소( 11 1/4 16.4% 12 1/4 16.3%) * 에이블씨엔씨 영업이익률은 전년동기 대비 크게 상승( 11년 3.5% 12년 12.6%) 의료기기기업 영업이익(억원) 화장품기업 영업이익(억원) 삼성 메디슨 신흥 오스템 임플란트 Q Q 17 4 바텍 20 6 인피니트 헬스케어 2623 뷰웍스 1,600 1,400 1,200 1, ,4591,451 아모레 LG생활 건강 Q Q 에이블 씨엔씨 한국콜마 코스맥스

113 주간 보건산업 동향 참고 년 1분기 화장품기업 주요 지표 (단위 : 억원, %) 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 1분기 순위 기업명 2011/ 1Q 2012/ 1Q 2011/ 1Q 2012/ 1Q 2011/ 1Q 2012/ 1Q 매출액 증가율 영업 이익률 순이익률 소속시장 1 (주)삼성메디슨 6,331 6,662 1,459 1,451 1,109 1, 유가증권 2 (주)신흥 5,231 5, 유가증권 3 오스템임플란트(주) 유가증권 4 (주)피제이전자 유가증권 5 (주)바텍 유가증권 6 (주)휴비츠 코스닥 7 (주)디오 코스닥 8 (주)루트로닉 유가증권 9 (주)인피니트헬스케어 유가증권 10 (주)세운메디칼 코스닥 9개 공시기업 ((주)제닉 제외) 전체공시기업 (10개) 13,779 15,007 2,258 2,445 1,877 2, ,779 15,231 2,258 2,471 1,877 2, * 한국콜마(주)는 3월 결산으로 11년 4분기 자료임

114 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 109 4) 12년 2분기 화장품기업 경영성과 화장품 상장기업(10개 社 )의 전년동기 대비 매출액은 증가하였으나, 영업이익률 및 순이익률은 다소 감소 (매출) 12년 2분기 상장기업(10개 社 ) 매출은 전년동기 대비 10.4% 증가(1.3조 1.5조)하며 성장 성 지표가 개선 유가증권 대기업 매출액이 상대적으로 크게 증가 * 1시장구분별: 유가증권(11.2% 증가, 7개 社 ), 코스닥(7.6% 감소, 3개 社 ) 2기업규모별: 대기업(10.9% 증가, 7개 社 ), 중소기업(5.7% 감소, 3개 社 ) (영업이익) 전년동기 대비 0.6% 감소한 1,603억원, 영업이익률은 1.2%p 감소( 11 2/4 12.1% 12 2/4 10.9%) 에이블씨엔씨는 고가 제품 매출 호조에 따른 세일즈 믹스 개선, 점포당 방문객 증가, 점포 수 확장 등으로 고성장 지속 * 유가증권 0.5%(1,580 1,572억), 코스닥 4.4%(32 31억), 대기업 0.7% 증가(1,576 1,587억), 중소기업 55.4%(36 16억) (당기순이익) 전년동기 대비 12.1% 감소한 1,079억원, 순이익률은 1.9%p 감소( 11 2/4 9.2% 12 2/4 7.4%) 매출액(십억원) 영업이익률(%) 순이익률(%)

115 주간 보건산업 동향 참고 2012년 2분기 화장품 기업의 주요 경영지표 (단위: 억원, %) 기업명 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 2분기 2011/2Q 2012/2Q 2011/2Q 2012/2Q 2011/2Q 2012/2Q 매출액 증가율 영업 이익률 순이익률 소속시장 기업 분류 (주)아모레퍼시픽 5,906 6, 유가증권 대 (주)LG생활건강 4,783 5, 유가증권 대 한국콜마(주) 유가증권 대 (주)에이블씨엔씨 유가증권 대 코스맥스(주) 유가증권 대 상위 5개 社 12,527 13,981 1,594 1,618 1,183 1, 전체 상장기업(10개) 13,300 14,683 1,612 1,603 1,228 1, * 자료는 전자공시시스템 반기보고서, KISVALUE III 등을 활용하였으며, K-GAAP 기준 (주)제닉은 2011년 8월 상장기업으로, 2011년 2Q 자료는 2012년 반기보고서 자료 값 사용 한국콜마(주)는 3월 결산으로 각 연도의 1분기(4월~5월) 자료

116 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 111 5) 12년 3분기 화장품기업 경영성과 12년 3분기 상장사(9개 社 )의 전년동기( 11년 3분기) 대비 매출은 10.6% 증가, 영업이익률 소폭 감소 (매출) 12년 3분기 상장사(9개) 매출은 전년동기 대비 10.6% 증가(3조 8,697억 4조 2,798억원) * 1시장구분별: 유가증권(11.5% 증가, 6개 社 ), 코스닥(9.8% 감소, 3개 社 ) 2기업규모별: 대기업(11.1% 증가, 6개 社 ), 중소기업(4.8% 감소, 3개 社 ) (매출원가) 전년동기 대비 9.8% 상승한 1.6조원, 매출원가율은 0.3%p 감소한 40.7%( 11년 3분기 41.0% 12년 3분기 40.7%) (영업이익) 전년동기 대비 9.8% 증가한 5,904억원, 영업이익률은 0.1%p 감소한 13.8%( 11년 3분 기 13.9% 12년 3분기 13.8%) 에이블씨엔씨는 제품군 다양화, 프리미엄 제품군 판매 호조, 매장 확대 가속화 등으로 최대 실적 달성 * 매출액 증가율 : 43.1%(1,997 2,858억원), 영업이익률 : 3.6%p 증(8.8% 12.5%) (당기순이익) 전년동기 대비 10.0% 증가한 4,723억원, 순이익률은 0.1%p 감소한 11.0%( 11년 3 분기 11.1% 12년 3분기 11.0%) 2012년 3분기 화장품기업 주요 경영지표

117 주간 보건산업 동향 참고 2012년 3분기 화장품기업 주요 지표 12년 3분기 화장품기업 주요 경영지표 (단위: 억원, %) 기업명 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 2012년 3분기 2011/3Q Q 2011/3Q 2012/3Q 2011/3Q 2012/3Q 매출액 증가율 영업 이익률 순이익률 소속시장 기업 분류 (주)아모레퍼시픽 17,841 19,595 3,134 3,358 2,410 2, 유가증권 대 (주)LG생활건강 15,272 16,610 1,948 2,085 1,589 1, 유가증권 대 (주)에이블씨엔씨 1,997 2, 유가증권 대 코스맥스(주) 1,314 1, 유가증권 대 (주)코리아나화장품 코스닥 대 (주)제닉 코스닥 중소 한국화장품(주) 유가증권 대 한국화장품제조(주) 유가증권 중소 (주)네오팜 코스닥 중소 전체 상장기업(9개) 38,697 42,798 5,380 5,904 4,292 4, 주: 분석대상 기업은 한국표준산업분류(KSIC)기준 화장품 제조업, 화장품 도매업, 화장품 및 방향제 소매업 에 해당 하는 유가증권 및 코스닥 社 12월 결산법인 기준임(3월 결산인 한국콜마(주) 제외) 자료는 전자공시시스템 분기보고서, KISVALUE III 등을 활용하였으며, K-GAAP(개별) 기준임

118 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 113 소속구분별 12년 3분기 화장품기업 경영지표 성장성지표 구 분 업체수 (단위: 억원, %) 매출액 매출액증가율 11년 3분기 12년 3분기 12년 3분기 상장 화장품 기업 9 38,697 42, 시장구분 기업규모 유가증권 6 37,024 41, 코스닥 3 1,673 1, 대기업 6 37,579 41, 중소기업 3 1,119 1, 수익성지표 구 분 (단위: 억원, %, %p) 영업이익 당기순이익 11년 3분기 12년 3분기 YoY 11년 3분기 12년 3분기 YoY 상장 화장품 기업 5,380 (13.9) 5,904 (13.8) ,292 (11.1) 4,723 (11.0) 시장구분 유가증권 코스닥 5,289 (14.3) 90 (5.4) 5,847 (14.2) 57 (3.8) ,197 (11.3) 94 (5.6) 4,523 (11.0) 199 (13.2) 기업규모 대기업 중소기업 5,286 (14.1) 94 (8.4) 5,845 (14.0) 60 (5.6) ,211 (11.2) 80 (7.2) 4,690 (11.2) 32 (3.0) 주: ( ) 괄호 안의 값은 매출액영업이익률 및 매출액순이익률이며, YoY는 전년대비 증감을 나타냄

119 주간 보건산업 동향 5. 건강기능식품 5.1 건강기능식품시장 1) 2011년도 국내외 건강기능식품 동향 (시장) 전세계 건강기능식품(Supplements) 시장규모 894억불(99조원), 국내 생산액 1.4조원(세계 시장대비 1.4%, 11) (국가별) 시장규모는 미국(292억불), EU/러시아(197억불) 順 이며, 장률은 한국(28.2% ), 라틴아 메리카(14.0% ) 順 * 연도별 건강기능식품 성장률 구 분 세 계 5.8% 4.8% 5.4% 5.8% 한 국 11% 19.5% 11.2% 28.2% 국내 건강기능식품 생산액은 건강기능식품 제도가 시행된 04년 2.5천억원에서 지난해 1.4 조원으로 약 4.5배 증가 * 노인인구 증가, 구매력이 높은 40대 전후 소비계층에서의 건강지향, 웰빙 추구 등에 따라 최근 급격히 증가 (품목별) 세계 1위 품목은 Vitamins & Minerals(367억불)이며, 국내 1위 품목은 홍삼제품(7.2천억원) 국내 홍삼(5,817 7,191억원, 23.6% )을 중심으로, 비타민 무기질(991 1,561억원, 57.5% ) 순 * 세계시장에서 Vitamins & Minerals( 억불, 5.4% ), Herbs/Botanicals ( 억불, 3.7% ), Sports Meal&Specialty Supplements ( 억불, 7% ) 세계 건강기능식품 시장규모( 11) 국내 건강기능식품 생산품목 현황( 11)

120 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 115 참고 세계 건강기능식품 시장현황 및 국내 건강기능 식품 생산 실적 현황 세계 건강기능식품(Supplements) 시장현황 세계 건강기능식품 매출액 (단위 : 백만달러) 구 분 e Vitamins&Minerals 29,618 31,593 33,092 34,838 36,733 Herbs Botaniclas 20,218 20,871 21,624 22,459 23,293 Sports, Homeopathic, Meal& Specialty Supplements 22,462 24,027 25,469 27,204 29,108 Total Supplements 72,297 76,491 80,185 84,500 89,102 자료 : NBJ's Global Supplement & Nutrition Industry Report', Nutrition Business Journal(2012) 세계 건강기능식품 국가 지역별 매출액 (단위 : 백만달러) 구 분 e 미국 23,831 25,351 26,881 28,066 29,242 EU 러시아 16,900 17,958 18,427 19,017 19,734 일본 10,778 10,423 10,411 10,487 10,599 캐나다 1,312 1,385 1,458 1,531 1,605 중국 7,379 8,068 8,638 9,540 10,639 아시아 국가 5,867 6,263 6,851 7,558 8,395 라틴 아메리카 3,434 4,034 4,374 4,955 5,650 오스트레일리아 뉴질랜드 1,628 1,735 1,780 1,854 1,938 중동 아프리카 한국 1) ,235 주 : 1) 한국은행 경제통계시스템(ECOS), 각 년도별 원/달러 평균환율 적용 식약청, 11년 건강기능식품 생산실적 분석결과 발표, 보도자료( ) 자료 : NBJ's Global Supplement & Nutrition Industry Report', Nutrition Business Journal(2012)

121 주간 보건산업 동향 국내 건강기능식품 생산 실적 현황 건강기능식품 생산 현황 구 분 총 생산액 (억원) 총 생산량 (톤) 내수용 수출용 생산액(억원) 생산량(톤) 생산액(억원) 생산량(톤) ,235 10,578 6,888 10, ,031 13,687 7,516 12, ,598 19,885 9,184 19, ,671 25,361 10,211 24, ,682 40,258 13,126 39, 비율(%) ( 11/'10) 자료 : 11년 건강기능식품 생산실적 분석결과 발표, 식품의약품안전청( ) 구 분 11년 건강기능식품 품목별 생산액 현황(상위 10품목) 총 생산액 (단위 : 억원) 증가율 ( 11/ 10,%) 총 액 7,235 8,031 9,598 10,671 13, 홍삼 3,284 4,184 4,995 5,817 7, 비타민 및 무기질 , 개별인정형(간건강, 눈건강 등) ,129 1, 알로에 오메가-3 지방산 함유 유지 누계(5품목) 5,076 6,036 7,538 8,869 11, 프로바이오틱스 인삼 감마리놀렌산 가르시니아캄보지아 추출물 1) 식이섬유 누계(10품목) 5,788 6,785 8,363 9,945 12, 품목 1,447 1,246 1, 주 : 1) 일부터 개별인정형 품목에서 고시형 품목으로 재분류 자료 : 11년 건강기능식품 생산실적 분석결과 발표, 식품의약품안전청( )

122 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 수출입동향 1) 12년 1분기 보건상품 수출입 동향 6) 12년 1분기 보건상품의 對 세계 수출은 22.9억불(전년 동기대비 14.5% ), 수입은 49.6억불 (8.6% )로 무역수지 적자는 26.7억불 (국가별) 12년 1분기 보건상품의 對 세계 교역량 중 수출국 1위는 일본 4억불(17.6%), 수입국 1위는 EU(27개국) 13.2억불(26.6%) (수출) 일본 4.0억불(17.6%), 중국 3.0억불(13.1%), EU 2.7억불(11.9%), 미국 2.5억불 (10.9%) 등 순 (수입) EU 13.2억불(26.6%), 미국 10.5억불(21.1%), 중국 5.8억불(11.7%), 일본 5.6억불 (11.3%) 등 순 * 전산업(국가, 비중(%)) : 수출국 1위(중국, 23.2%), 수입국 1위(중국, 15.0%) 12년 1분기 주요국별 보건상품 수출입 현황 (주요품목) 수출 1위 품목은 초음파영상진단기(0.9억불), 수입 1위 품목은 의약품(5.3억불) (수출) 초음파 영상진단기( 억불, 56.4% ), 기초화장품 제품류( 억불, 15.9% ), 의약품( 억불, 20.3% ) 등 순 (수입) 의약품( 억불, 12.0% ), 기초화장품 제품류( 억불, 11.0% ), 자 기공명 촬영기기( 억불, 20.7% ) 등 순 6) 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

123 주간 보건산업 동향 참고 2012년 1분기 주요 국가별/품목별 보건상품 수출입 현황 12년 1분기 주요 국가별 보건상품 수출입 현황 (단위: 억불, %) 대상국가 산업 수출 수입 교역량 비중 QoQ 비중 QoQ 비중 QoQ 세계 미 국 E U 일 본 중 국 보건상품 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 보건상품 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 보건상품 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 보건상품 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 보건상품 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 주 : 1) QoQ는 전기대비 증가율 2) 비중은 對 세계 세부산업 수출입대비 각국의 세부산업 수출입액 비중 3) 건강기능식품에 해당하는 HS코드는 식품과 겹치지 않는 63개 품목 기준임 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임 무역 수지

124 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 년 1분기 주요 품목별 보건상품 수출입 현황 12년 1분기 보건상품 주요 품목별 수출 현황 (단위: 백만불, %) HS코드 품명 산업 대세계 초음파영상진단기 의료기기 기초화장품제품류 화장품 의약품 의약품 라면 식품 백신(인체의약용) 의약품 김 식품 메이크업용제품류 화장품 콘텍트렌즈 의료기기 젤라틴 의약품 샴푸 화장품 의료용기기수의용기기 의료기기 시력교정용의것 의료기기 비알코올성음료 식품 의약품 의약품 젤라틴캡슐 의약품 홍삼엑스 건기식 (진단용시약) 의약품 주: 괄호 ( ) 안에 값은 각 국가별 수출 비중(%)을 나타냄 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임 미국 EU 중국 일본 국 (100.0) (13.4) (29.0) (5.8) (11.5) (40.4) (100.0) (7.3) (0.9) (22.5) (13.4) (55.8) (100.0) (4.2) (2.3) (7.5) (14.7) (71.3) (100.0) (10.0) (6.7) (16.0) (22.1) (45.1) (100.0) - (1.9) - - (98.1) (100.0) (33.4) (2.0) (11.8) (35.0) (17.8) (100.0) (4.7) (1.1) (9.6) (38.6) (46.0) (100.0) (11.1) (7.9) (15.9) (27.8) (37.3) (100.0) (37.1) - (0.3) (2.1) (60.5) (100.0) (5.9) (0.1) (36.7) (3.7) (53.5) (100.0) (1.8) (11.7) (2.2) (1.0) (83.3) (100.0) (6.5) (22.7) (7.5) (31.2) (32.2) (100.0) (33.6) (5.9) (14.0) (14.2) (32.3) (100.0) (4.3) (21.1) - (39.1) (35.5) (100.0) (45.6) (22.5) - (7.3) (24.5) (100.0) (33.7) (4.3) (3.4) (43.2) (15.5) (100.0) (53.1) (1.0) (26.4) (0.9) (18.6)

125 주간 보건산업 동향 12년 1분기 보건상품 주요 품목별 수입 현황 (단위: 백만불, %) HS코드 품명 산업 대세계 의약품 (소매용으로포장한것) 의약품 기초화장품제품류 화장품 항결핵제,구충제,항암 제(소매용으로포장한것) 의약품 콘텍트렌즈 의료기기 혈청과혈장 (합성의것제외) 의약품 맛사지용기기 의료기기 자기공명촬영기기 의료기기 온도계 의료기기 인슐린을함유한의약품 (소매용으로포장한것) 의약품 눈화장용제품류 화장품 립스틱 화장품 아스피린제제 (소매용으로포장한것) 의약품 조제진단용시약 의약품 외과용의고무제장갑 의료기기 주사기 (바늘의부착여부불문) 의료기기 스테비오사이드 의약품 수혈세트와수액세트 의료기기 치료용호흡기기 의료기기 멘톨 의약품 구강위생용제품류 의료기기 주: 괄호 ( ) 안에 값은 각 국가별 수입 비중(%)을 나타냄 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임 미국 EU 중국 일본 국 (100.0) (13.4) (56.6) (3.7) (6.8) (19.5) (100.0) (31.8) (40.6) (0.6) (19.2) (7.9) (100.0) (15.1) (25.9) (0.2) (6.2) (52.6) (100.0) (30.4) (62.5) (1.7) (1.0) (4.5) (100.0) (95.4) (0.0) (0.0) (0.0) (4.6) (100.0) (0.8) (0.4) (88.5) (9.5) (0.8) (100.0) (7.5) (71.4) (12.7) (8.0) (0.4) (100.0) (26.4) (27.8) (8.0) (10.3) (27.5) (100.0) (8.9) (91.1) - - (0.0) (100.0) (7.3) (31.2) (7.8) (50.2) (3.6) (100.0) (17.9) (53.4) (1.0) (21.5) (6.2) (100.0) (0.0) (98.8) (0.1) - (1.1) (100.0) (68.3) (27.3) (1.1) (3.0) (0.2) (100.0) (0.0) (0.0) (12.6) - (87.3) (100.0) (17.4) (16.3) (2.2) (0.1) (64.0) (100.0) (0.0) (0.3) (77.5) (0.0) (22.2) (100.0) (29.6) (5.3) (23.1) (0.3) (41.7) (100.0) (4.5) (66.8) (9.4) (2.8) (16.6) (100.0) (4.7) (4.5) (14.0) (18.1) (58.6) (100.0) (27.1) (0.4) (0.0) (1.3) (71.2)

126 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 121 2) 12년 상반기 보건산업 수출입 동향 7) 상반기 보건산업 총수출 35.5억$(전년 동기대비 5.5%증), 총수입 67.6억$(1.3%증)로 전반적으로 증가 전산업은 주요 수출시장의 경기침체 등으로 수출입 증가율이 다소 소폭 증가하였으나, 보 건산업은 지속적인 증가세 유지 * 전산업 수출 : ( 10.상) 2,736억$ ( 11.상) 2,752억$ (0.6%증) 수입 : ( 10.상) 2,583억$ ( 11.상) 2,646억$ (2.4%증) ** 보건산업 수출 : ( 10.상) 27억$ ( 11.상) 33.7억$ ( 12.상) 35.5억$ 수입 : ( 10.상) 55.2억$ ( 11.상) 66.7억$ ( 12.상) 67.5억$ 보건산업 부문별 수출 동향( 12.상) 보건산업 부문별 수입 동향( 12.상) 년상반기 12년상반기 년상반기 12년상반기 (억불) 의약품 의료기기 화장품 - (억불) 의약품 의료기기 화장품 수출은 의약품(18.4억불), 의료기기(12.7억불), 화장품(4.4억불) 순이며, 수입은 의약품(43.4 억불), 의료기기(18.1억불), 화장품(6.1억불) 순 보건상품 수출 1위 품목은 내과 외과 치과 등의 기기 5.8억불, 수입 1위 품목은 의약 품 으로 13.5억불 * 상위 10대 수출입 품목의 점유율의 경우 수출은 65.5%, 수입은 67.4%로 전년대비 점유율 상승 7) 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

127 주간 보건산업 동향 참고 2012년 상반기 주요국의 보건산업별 수출 및 수입현황 12년 상반기 주요국의 보건산업별 수출현황 (단위: 억불, %) 2010년 2010년 2011년 2011년 2012년 구분 상반기 하반기 QoQ 상반기 QoQ 하반기 QoQ 상반기 QoQ YoY 對 세계 의약품 의료기기 화장품 미국 의약품 의료기기 화장품 일본 의약품 의료기기 화장품 중국 의약품 의료기기 화장품 EU 의약품 의료기기 화장품 영국 의약품 의료기기 화장품 독일 의약품 의료기기 화장품 프랑스 의약품 의료기기 화장품 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

128 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 년 상반기 주요국의 보건산업별 수입현황 (단위: 억불, %) 2010년 2010년 2011년 2011년 2012년 구분 상반기 하반기 QoQ 상반기 QoQ 하반기 QoQ 상반기 QoQ YoY 對 세계 의약품 의료기기 화장품 미국 의약품 의료기기 화장품 일본 의약품 의료기기 화장품 중국 의약품 의료기기 화장품 EU 의약품 의료기기 화장품 영국 의약품 의료기기 화장품 독일 의약품 의료기기 화장품 프랑스 의약품 의료기기 화장품 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

129 주간 보건산업 동향 3) 12년 3분기 보건상품 수출입 동향 8) 12년 3분기 보건상품의 對 세계 수출은 25.3억불(전년 동기대비 8.4% ), 수입은 50.6억불(9.8% ) 로 무역수지 적자는 25.3억불 * 전산업 : 수출 1,333억불( 5.6%), 수입 1,254억불( 7.1%) (지역별) 12년 1분기 보건상품의 對 세계 교역량 중 수출 1위는 ASEAN으로 4.5억불(19.3%), 수입 1위는 EU로 13.7억불(27.0%) (수출) ASEAN 4.5억불(19.3%), 일본 4.2억불(17.8%), 중국 3.7억불(12.3%), 미국 2.6억불 (10.6%), EU 2.6억불(9.7%) 등 순 (수입) EU 13.7억불(27.0%), 미국 10.5억불(20.8%), 일본 5.9억불(11.7%), ASEAN 5.9억불 (11.6%), 중국 5.5억불(10.9%) 등 순 * 전산업(국가, 비중(%)) : 수출국 1위(중국, 25.6%), 수입국 1위(중국, 15.8%) 12년 3분기 주요국별 보건상품 수출입 현황 (품목) 수출 1위는 기초화장품류(1.1억불), 수입 1위는 의약품(5.0억불) (수출) 기초화장품 제품류( 억불, 39.6% ), 초음파 영상진단기( 억불, 26.2% ), 의약품( 억불, 38.4% ) 등 순 (수입) 의약품( 억불, 1.0%), 옥수수( 억불, 2.6%), 기초화장품 제품 류( 억불, 9.0% ) 등 순 8) 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

130 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 125 참고 2012년 3분기 주요 국가별/품목별 보건상품 수출입 현황 12년 3분기 주요 국가별 보건상품 수출입 현황 (단위: 백만불, %) 대상국가 산업 수출 무역 수입 교역량 비중 YoY 비중 YoY 비중 YoY 수지 보건상품 2, , , ,534 의약품 , , 세계 의료기기 , 화장품 식품 1, , , 건강기능식품 보건상품 , , ,106 의약품 E 의료기기 U 화장품 식품 건강기능식품 E U 미 국 중 국 일 본 보건상품 , 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 보건상품 , , 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 보건상품 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 보건상품 , 의약품 의료기기 화장품 식품 건강기능식품 주 : 1) YoY는 전년동기대비 증가율 2) 비중은 對 세계 세부산업 수출입대비 각국의 세부산업 수출입액 비중 3) 건강기능식품에 해당하는 HS코드는 식품과 겹치지 않는 63개 품목 기준임 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

131 주간 보건산업 동향 12년 3분기 주요 품목별 보건상품 수출입 현황 12년 3분기 보건상품 주요 품목별 수출 현황 (단위: 백만불, %) HS코드 품명 산업 대세계 EU ASEAN 미국 중국 일본 기초화장품제품류 화장품 (100.0) (0.9) (25.8) (7.8) (16.4) (17.3) (31.9) 초음파영상진단기 의료기기 (100.0) (26.6) (6.4) (8.6) (12.5) (9.8) (36.1) 의약품(소매용) 의약품 (100.0) (5.6) (40.3) (4.2) (6.2) (16.1) (27.6) 사탕수수당 식품 (100.0) (0.0) (4.1) (0.0) (55.7) (14.1) (26.1) 백신(인체의약용) 의약품 (100.0) (1.5) (10.5) (0.0) (0.0) - (88.0) 미용또는화장품제품류 화장품 (100.0) (3.0) (12.5) (3.8) (35.9) (18.5) (26.4) 가다랭이 식품 (100.0) (2.6) (76.1) (0.0) (3.7) (0.9) (16.8) 의료용기기 의료기기 (100.0) (15.0) (21.5) (2.0) (3.7) (1.2) (56.6) 라면 식품 (100.0) (5.9) (14.0) (11.6) (10.8) (18.7) (39.1) 비알코올성음료 식품 (100.0) (5.8) (2.4) (27.9) (14.3) (16.7) (33.0) 김 식품 (100.0) (2.4) (4.9) (28.6) (18.1) (31.0) (15.1) 황산암모늄 식품 (100.0) - (81.8) - - (0.5) (17.7) 의약품 의약품 (100.0) (2.4) (2.5) (2.2) (0.0) (35.0) (57.9) 리신.리신에스테르의염 의약품 (100.0) (66.5) (10.9) (0.6) - (3.0) (19.0) 의료용기기의부분품과부속품 의료기기 (100.0) (14.4) (16.3) (36.4) (13.0) (5.0) (14.8) 황다랭이 식품 (100.0) (32.1) (40.5) (0.0) (1.3) (24.1) (1.9) 수산화칼륨(가성칼륨) 식품 (100.0) (9.4) (24.4) (10.6) (0.5) (10.1) (45.0) 치과용의인조인체부품 의료기기 (100.0) (13.6) (4.4) (18.7) (17.6) (2.8) (42.9) 엑스선발생기.엑스선용의스크린 의료기기 엑스선용고압발생기의부분품 (100.0) (24.6) (2.9) (35.7) (9.9) (5.3) (21.7) 콘텍트렌즈 의료기기 (100.0) (8.1) (16.6) (7.0) (17.6) (28.2) (22.4) 주: 괄호 ( ) 안에 값은 각 국가별 수출 비중(%)을 나타냄 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

132 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 년 3분기 보건상품 주요 품목별 수입 현황 (단위: 백만불, %) HS코드 품명 산업 대세계 EU ASEAN 미국 중국 일본 의약품(소매용) 의약품 ,옥수수(종자용.사료용제외) 식품 기초화장품제품류 화장품 백신(인체의약용) 의약품 액정용조제품 식품 혈액분획물의조제품 의약품 커피(볶지않은것/카페인미제거) 식품 의일반외과용기기 의료기기 물리분석용.화학분석용의기기 의료기기 포로서티.표면장력.소리.빛의측정또는 검사용의기기 의료기기 염화칼륨 식품 항결핵제,구충제,항암제(소매용) 의약품 스크루우.스테이플.핀.유사한것으 로인체에삽입되는것 의료기기 팜스테아린 식품 진단용시약(뒷편을보강하지않은것에 한한다) 의약품 아몬드(탈각한것) 식품 자기공명촬영기기 의료기기 맥아(볶지않은것) 식품 팜유와그분획물 식품 의료용또는수의용의기기의부분품과 부속품 의료기기 콘텍트렌즈 의료기기 크로마토그래프와전기영동장치 의료기기 (100.0) (50.8) (5.5) (14.9) (3.2) (7.1) (18.4) (100.0) (14.7) - (1.0) (0.0) - (84.3) (100.0) (35.3) (0.9) (39.5) (0.2) (17.9) (6.2) (100.0) (52.5) (0.0) (38.6) (0.2) (4.4) (4.3) (100.0) (2.8) (97.2) (0.0) (100.0) (45.7) (0.4) (12.3) (0.0) (1.0) (40.6) (100.0) (0.0) (22.1) (0.0) (0.9) (0.0) (77.0) (100.0) (15.9) (0.8) (41.8) (7.9) (10.0) (23.6) (100.0) (17.1) (2.2) (22.3) (0.9) (52.9) (4.6) (100.0) (16.9) (5.0) (22.0) (2.7) (50.7) (2.6) (100.0) (0.2) (0.0) (0.0) (3.3) (0.0) (96.5) (100.0) (20.4) (0.8) (17.4) (0.2) (1.6) (59.6) (100.0) (46.0) (4.8) (34.6) (0.0) (0.3) (14.3) (100.0) - (100.0) (100.0) (59.2) (0.1) (21.1) (0.7) (17.1) ( (100.0) (0.0) - (99.9) (0.0) - (0.1) (100.0) (59.0) - (13.1) (24.8) (3.1) (100.0) (4.4) - - (4.1) - (91.5) (100.0) (0.4) (99.3) - (0.0) (0.0) (0.3) (100.0) (16.8) (2.5) (55.4) (10.6) (8.0) (6.6) (100.0) (64.8) (6.2) (27.2) (0.3) (1.5) (0.1) (100.0) (23.8) (19.5) (36.8) (1.4) (15.8) (2.8) 주: 괄호 ( ) 안에 값은 각 국가별 수입 비중(%)을 나타냄 자료: 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료(누계)이며 일 기준임

133 주간 보건산업 동향 7. FTA 7.1 한-미 FTA 1) 한-미 FTA 발효 후 보건상품 對 미 수출입 동향(1) FTA 발효 후 보건상품의 對 미국 수출 2.2억불(전년동기대비 8.2%), 수입 6.9억불(5.5%증)로 有 관세 품목 수출 감소폭이 상대적으로 적은 수준 (무관세 품목) 수출 0.8억불(전년 동기대비 11.1%), 수입 2.3억불(17.3%증) (유관세 품목) FTA 발효 이후 관세가 철폐되는 품목 수출은 1.4억불(전년 동기대비 6.4%), 수입 4.6억불(0.4%증) * 전산업 對 미국 교역액 : 수출 억불(7.3%증), 수입 억불( 3.6%) FTA 발효 이후 有 관세 품목중 의약품 수출 증가(8.1%), 의료기기( 12.8%) 화장품( 0.6%) 수출 감소 (의약품) 수출 0.4억불(전년 동기대비 8.1% 증), 수입 1.7억불(9.4% 증) (의료기기) 수출 0.8억불(전년 동기대비 12.8), 수입 1.9억불( 10.8%) (화장품) 수출 0.2억불(전년 동기대비 0.6%), 수입 1.0억불(10.8%증) * FTA 발표이후 보건상품 수출입 동향(전년동기 대비) - 수출 : 엑스선 발생기 스크린 고압발생기의 부분품( 억불, 51.0% ), 초음파 영 상진단기( 억불, 6.9% ) 순 - 수입 : 의약품( 억불, 16.1% ), 기초화장품 제품류( 억불, 15.5% ), 의 일반외과용 기기( 억불, 40.9% ) 등 순 한-미 FTA 발효 이후 보건산업 수출입 동향 (억불) 수출분야 년 년 (억불) 수입분야 년 2012년 의약품 의료기기 화장품 의약품 의료기기 화장품

134 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 129 참고 한-미 FTA 발효 후 對 미국 보건상품 수출입 현황(1) (단위: 백만불, %) 구 분 수출 ('12.3 5월) YoY 수입 ('12.3 5월) YoY 보건상품전체 관세효과 無 품목 의약품 의료기기 화장품* 관세효과 有 품목 의약품 즉시 철폐 년 철폐 년 철폐 년 철폐 의료기기 즉시 철폐 년 철폐 년 철폐 년 철폐 화장품 즉시 철폐 년 철폐 년 철폐 년 철폐 * 화장품 품목은 한-미 FTA 발효 이전에 모두 6.5% 또는 8.0%의 관세율이 적용되고 있어서 관세효과 無 품목 에 해당 하는 품목이 존재하지 않음

135 주간 보건산업 동향 2) 한-미 FTA 발효 후 보건상품 對 미 수출입 동향(2) 한-미 FTA 발효 후 7개월간( 월) 보건산업의 對 미국 수출 3.8억불(전년 동기대비 0.7% ), 수입 15.6억불(7.9% )로 무역수지 적자는 11.8억불 * 전산업 對 미국 교역액 : 수출 346.5억불(3.0% ), 수입 256.4억불( 7.4%) (의약품) 수출 1.0억불(전년 동기대비 15.9% ), 수입 6.7억불(18.7% ) (의료기기) 수출 2.4억불(전년 동기대비 6.8), 수입 6.6억불( 3.1%) (화장품) 수출 0.5억불(전년 동기대비 16.2% ), 수입 2.3억불(14.5% ) 한-미 FTA 발효 후 보건상품 對 미 수출입 현황 對 미국 수출 1위 품목은 의료용 기기의 부속품(0.3억불), 수입 1위 품목은 의약품(1.7억불) (수출) 의료용 기기의 부속품( 억불, 14.9% ), 엑스선용 부분품( 억불, 25.3% ), 초음파 영상진단기( 억불, 1.5%) 등 순 (수입) 의약품( 억불, 8.0% ), 기초화장품 제품류( 억불, 26.8% ), 백 신(인체의약용)( 억불, 30.1% ) 등 순

136 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 131 참고 한-미 FTA 발효 후 對 미국 보건상품 수출입 현황(2) 보건산업별 수출입 현황 (단위: 개, 백만불, %) 수 출 수 입 산업구분 품목수 금액 품목수 금액 비중 ('12.3 '12.9) YoY 비중 비중 ('12.3 '12.9) YoY 비중 전산업 8,734-34, ,734-25, 보건산업 , 전체 의약품 의료기기 화장품 보건산업 , 증가 의약품 의료기기 화장품 보건산업 감소 의약품 의료기기 화장품 주 : 1) 수출 419개 품목, 수입 240개 품목은 기간 중 교역이 없음 2) YoY는 전년동기( )대비 증감률(%) 자료 : 한국무역협회

137 주간 보건산업 동향 주요 품목별 수출입 현황 주요 품목별 對 미국 수출 현황 순위 HS코드 품명 산업 (단위: 백만불, %) 수출액 ('12.3 ' 12.9) YoY 비중 의료용 또는 수의료기기의 부분품과 부속품 의료기기 엑스선 발생기. 엑스선용의 스크린. 엑스선용 고압발생기의 부분품 의료기기 초음파 영상진단기 의료기기 기초화장품 제품류 화장품 치과용의 인조인체부품 의료기기 스크루우. 스테이플. 핀. 유사한 것으로 인 체에 삽입되는 것 의료기기 주사기(바늘의 부착여부 불문) 의료기기 의 일반외과용 기기 의료기기 주사침 의료기기 의약품(소매용으로 포장한 것) 의약품 시력교정용의 것 의료기기 젤라틴 의약품 안과용기기 의료기기 콘텍트렌즈 의료기기 두발용의 제품류 화장품 미용 또는 화장품 제품류 화장품 비타민 B2와 그 유도체 의약품 눈화장용 제품류 화장품 심전계의 부분품과 부속품 의료기기 젤라틴 캡슐 의약품

138 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 133 주요 품목별 對 미국 수입 현황 순위 HS코드 품명 산업 (단위: 백만불, %) 수입액 ('12.3 ' 12.9) YoY 비중 의약품(소매용으로 포장한 것) 의약품 기초화장품 제품류 화장품 백신(인체의약용) 의약품 의 일반외과용 기기 의료기기 혈청과 혈장(합성의 것 제외) 의약품 스크루우. 스테이플. 핀. 유사한 것으로 인체에 삽입되는 것 의료기기 물리분석용. 화학분석용의 기기 의료기기 의료용 또는 수의료기기의 부분품과 부속품 의료기기 인조관절 의료기기 혈액분획물의 조제품과 의약원료(소)품으로 포장된 것 의약품 캐디터 의료기기 미생물용의 조제배양제 의약품 동물의약용의 백신 중에서 구제역백신 이외의 것 의약품 포로서티. 표면장력. 소리. 빛의 측정 또는 검 사용의 기기 의료기기 크로마토그래프와 전기 영동 장치 의료기기 인조관절을 제외한 인조의 인체부분 의료기기 의료용 기기 수의용 기기 의료기기 엑스선 발생기, 엑스선용의 스크린, 엑스선용 고압발생기의 부분품 항결핵제, 구충제, 항암제(소매용으로 포 장한 것) 의료기기 의약품 초음파 영상진단기 의료기기

139 주간 보건산업 동향 7.2 한-EU FTA 1) 한-EU FTA 발효 후 보건상품 對 EU 수출입 동향(1) FTA 발효 후( 11.7월) 전산업 수출은 전년 동기 대비 감소( 10.하 272억$ 11.하 251억$), 보건산업 분야 수출은 증가( 11.하 3.9억$ 12.하 4.4억$) 즉시철폐 품목*(2억$, 20.6%증) 및 무관세 품목(0.5억$, 16.8%증) 증가에 기인 * 의료용의 엑스선 사용기기(혈관조영 촬영장치, 뼈밀도측정기 제외)(0.5%, 10.9%), 시력보호용 용의 안경, 고글과 유사한 제품(3.5%, 64.7%) 등 수출입 세부 내용( 상세 내용은 참고) (수출) 11년 하반기 보건상품 수출은 4.4억불 규모로 전년동기 대비 11.6% 증가 * 관세효과별 수출액(YoY(%)): 기존 무관세품목 0.5억불(16.8%), (유관세)즉시철폐품목 2.0억불 (20.6%), (유관세)단계철폐품목 1.9억불(2.2%) (수입) 11년 하반기 보건상품 수입은 20.2억불 규모로 전년동기 대비 5.4% 증가 * 관세효과별 수입액(YoY(%)): 기존 무관세품목 5.1억불( 2.6%), (유관세)즉시철폐품목 2.6억불 (22.7%), (유관세)단계철폐품목 12.5억불(5.9%) (무역수지) 11년 하반기 보건상품 무역수지는 15.9억불 적자, 전년동기 대비 적자 0.6억불 증가, 적자 증가폭은 감소세 FTA 발효 후 對 EU 수출액(억불) 보건산업 관세효과별 수출증가율(%) '10 하반기 '11 하반기 보건산업(전체) 기존무관세 有 관세=> 즉시철폐 有 관세=> 단계철폐 0.0 有 관세 =>즉시철폐 관세효과 無 有 관세 =>단계철폐

140 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 135 참고 보건산업 분야 對 EU 교역 현황 교역량 현황 우리나라 전산업의 對 EU 교역 현황 (단위: 억불, %) 구분 Q 수출 (11.0) (15.5) (4.3) (-20.2) (14.8) (4.1) (-21.2) 수입 (10.1) (22.5) (8.6) (-19.4) (20.1) (22.5) (14.0) 교역액 (10.6) (18.2) (6.0) (-19.8) (17.0) 1,031.5 (11.8) (-7.2) 무역수지 증감액 우리나라 보건산업의 對 EU 교역 현황 (단위: 백만불, %) 구분 Q 수출 637 (15.2) 554 (-13.0) 692 (25.0) 621 (-10.4) 753 (21.3) 1,012 (34.4) 231 (27.5) 수입 3,029 (19.9) 3,126 (3.2) 3,343 (7.0) 3,027 (-9.4) 3,712 (22.6) 4,023 (8.4) 1,086 (9.8) 교역액 3,666 (19.0) 3,680 (0.4) 4,036 (9.7) 3,648 (-9.6) 4,465 (22.4) 5,035 (12.8) 1, 무역수지 -2,392-2,572-2,651-2,407-2,959-3, 증감액 주: ( )안은 전년 동기 대비 증가율

141 주간 보건산업 동향 한-EU FTA 전후 對 EU 보건산업 교역현황 FTA 관세효과 無 품목 (145품목) (단위: 백만불) 구 분 월 월 월(발효전) 월(발효후) 12.1Q QoQ QoQ YoY QoQ YoY QoQ YoY 수출 수입 무역수지 주 : 1) QoQ는 전기 대비 증가율, YoY는 전년 동기 대비 증가율 2) 무역수지의 경우 QoQ는 전기 대비 증감액, YoY는 전년 동기대비 증감액 FTA 관세효과: 有 관세 즉시철폐 (423 품목) (단위: 백만불, %) 구 분 월 월 월(발효전) 월(발효후) 12.1Q QoQ QoQ YoY QoQ YoY QoQ YoY 수출 수입 무역수지 주 : 1) QoQ는 전기 대비 증가율, YoY는 전년 동기 대비 증가율 2) 무역수지의 경우 QoQ는 전기 대비 증감액, YoY는 전년 동기대비 증감액 FTA 관세효과: 有 관세 단계철폐 (98품목) (단위: 백만불, %) 구 분 월 월 월(발효전) 월(발효후) 12.1Q QoQ QoQ YoY QoQ YoY QoQ YoY 수출 수입 1, , , , 무역수지 -1, , , 주 : 1) QoQ는 전기 대비 증가율, YoY는 전년 동기 대비 증가율 2) 무역수지의 경우 QoQ는 전기 대비 증감액, YoY는 전년 동기대비 증감액

142 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 137 2) 한-EU FTA 발효 후 보건상품 對 EU 수출입 동향(2) 한-EU FTA 발효 후 15개월간( 11.7월 12.9월) 보건산업의 對 EU 수출 11.3억불, 수입 50.7억불 로 무역수지 적자는 39.4억불 * 전산업 對 EU 교역액 : 수출 6,897억불, 수입 6,558억불, 무역수지 727억불 12년 3분기 보건산업의 對 EU 수출은 2.2억불(전년 동기대비 10.0% ), 수입은 10.4억불(2.2% ) 로 무역수지 적자는 8.2억불 * 전산업 對 EU 교역액 : 수출 1,332억불( 5.6%), 수입 1,254억불( 7.1%) (의약품) 수출 0.9억불(전년 동기대비 11.9% ), 수입 6.6억불(0.7% ) (의료기기) 수출 1.2억불(전년 동기대비 7.9% ), 수입 2.6억불(9.0% ) (화장품) 수출 0.1억불(전년 동기대비 24.4% ), 수입 1.2억불( 3.4%) 한-EU FTA 발효 후 보건상품 對 EU 수출입 현황 한-EU FTA 발효 후 15개월간( 11.7월 12.9월) 對 EU 수출 1위 품목은 초음파 영상진단기(1.4억 불), 수입 1위 품목은 의약품(13.5억불) (수출) 초음파 영상진단기( 억불, 14.9% ), 엑스선용 부분품( 억불, 17.5%), 시력교정용의 것( 억불, 0.6% ) 등 (수입) 의약품( 억불, 8.2%), 백신(인체의약용)(0.6 07억불, 21.6% ), 기초 화장품 제품류( 억불, 5.4%) 등

143 주간 보건산업 동향 참고 한-EU FTA 발효 후 對 EU 보건상품 수출입 현황 한-EU FTA 발효 후 對 EU 보건상품 수출입 현황 한-EU FTA 발효 후 對 EU 보건산업별 수출입 현황 (단위: 백만불, %) 구분 수출 수입 산업구분 2011년 7 12월(하반기) 2012년 1 6월(상반기) 2012년 7 9월(3분기) 금액 YoY 비중 금액 YoY 비중 금액 YoY 비중 전산업 281, , , 보건산업 의약품 의료기기 화장품 전산업 266, , , 보건산업 2, , , 의약품 1, , 의료기기 화장품 주 : 1) HS코드 10단위의 보건산품 665개 품목 2) YoY는 전년동기대비 증감률(%) 3) 비중은 전체 보건산업 수출입 금액 대비 세부 보건산업별 수출입 금액 비중 자료 : 한국무역협회 한-EU FTA 발효 후 15개월간( 11.7월 12.9월) 對 EU 교역 현황 (단위: 억불, %) 수출 수입 무역수지 연도 월 보건 산업 보건 전산업 전산업 YoY YoY 산업 YoY YoY 보건 산업 전산업 , , , , , , , , , , 주 : YoY는 전년동기대비 증가율 자료 : 한국무역협회

144 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 139 한-EU FTA 발효 후 對 EU 주요 품목별 보건상품 수출입 현황 (단위: 백만불, %) 구분 HS코드 품명 산업분류 (15개월) YoY YoY 비중 초음파영상 진단기 의료기기 엑스선 발생기. 엑스선용의 스크린. 엑스선용 고압발생기의 부분품 시력보호용. 용의 안경. 고 글과 유사제품 의료기기 의료기기 시력교정용의 것 의료기기 수출 의료용기기 수의료기기 의료기기 (치과용의 것, 엑스선, 알파선, 베 타선, 감마선을 사용하는 기기) 의료기기 의료용 또는 수의료기기의 부분품과 부속품 의료기기 치과용의 인조 인체부품 의료기기 비타민B2와 그 유도체 의약품 의 일반외과용 기기 의료기기 의약품(소매용으로 포장한 것) 의약품 1, , 기초화장품 제품류 화장 백신(인체의약용) 의약품 혈액분획물의 조제품과 의약원료(소) 품으로 포장된 것 의약품 향수 화장 수입 스크루우. 스테이플. 핀. 유사한 것으로 인체에 삽입 되는 것 의료기기 진단용시약(뒷편을 보강하지 않은 것 에 한함) 의약품 항암제(알칼로이드, 이들의 유도체를 함유한 것, 소매용 포장한 것) 의약품 엑스선검사용 조영제 의약품 콘텍트렌즈 의료기기

145 주간 보건산업 동향 8. 해외직접투자 1) '12년도 1 9월 보건산업 해외직접투자 동향 12년도 1 9월 보건산업 해외직접투자 규모는 전년( 11년 1 12월) 대비 195.6% 증가한 1억 9,226만불로 전산업(307억불) 대비 0.6% 차지 의약품 1,361만불(7.1%), 의료기기 4,102만불(21.3%), 화장품 1억 3,764만불(71.6%)로 화장품산업의 해외투자가 두드러짐 (의약품) 12년(1 9월) 의약품 해외직접투자는 전년 대비 6.7% 증가한 1,361만불 규모로 북미 와 아시아지역에 대부분 투자중 * 북미(643만불, 47.3%), 아시아(560만불, 41.1%), 중남미(130만불, 9.5%), 유럽(28만불, 2.1%) (의료기기) 12년(1 9월) 의료기기 해외직접투자는 전년 대비 9.7% 증가한 4,102만불 규모로 북미, 중남미, 아시아 지역 순임 * 북미(1,861만불, 45.4%), 중남미(888만불, 21.6%), 아시아(796만불, 19.4%), 유럽(546만불, 13.3%), 기 타(11만불, 0.3%) (화장품) 12년(1 9월) 화장품 해외직접투자는 전년 대비 822.6% 증가한 1억 3,764만불 규모로 아시아 지역에 대부분 투자 * 아시아(1.3억불, 95.5%), 북미(439만불, 3.2%), 중남미(100만불, 0.7%), (79만불, 0.6%) ** LG생활건강은 2012년초 1,319억원을 투자해 일본 화장품기업 긴자 스테파니 코스메틱스 를 인수 보건산업 해외직접투자 동향( 12년 1 9월)

146 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 141 참고 보건산업 해외직접투자 동향 * 해외직접투자: 국내 거주자의 외국법인 지분인수, 해외지점 사무소의 설치 및 운영에 대한 자금지급 등 신고기준: 투자자가 사업계획에 따라 해외투자 규모를 사전 신고한 금액 송금기준: 투자자가 국외로 실제 송금한 금액 보건산업 해외직접투자 현황 (단위: 천불, %) 구 분 2010년 2011년 2012년 1 9월 전년대비 증감 보건산업 69,533 65, , 신고액 송금액 의약품 7,156 12,755 13, 의료기기 31,610 37,378 41, 화장품 30,768 14, , 보건산업 58,063 55, , 의약품 7,521 7,360 10, 의료기기 26,566 36,005 35, 화장품 23,976 12, , 자료: 수출입은행 해외투자통계 의약품산업 지역별 해외직접투자 현황 (단위: 천불 %) 2012년 구 분 2010년 2011년 비중 비중 1 9월 비중 의약품 7,156 (100.0) 12,755 (100.0) 13,611 (100.0) 북미 4,530 (63.3) 5,984 (46.9) 6,435 (47.3) 아시아 499 (7.0) 5,001 (39.2) 5,598 (41.1) 중남미 ,299 (9.5) 유럽 1,627 (22.7) 1,771 (13.9) 279 (2.1) 500 (7.0) - - 자료: 수출입은행 해외투자통계

147 주간 보건산업 동향 의료기기산업 지역별 해외직접투자 현황 (단위: 천불 %) 2012년 구 분 2010년 2011년 비중 비중 1 9월 비중 의료기기 31,610 (100.0) 37,378 (100.0) 41,016 (100.0) 북미 4,241 (13.4) 26,310 (70.4) 18,608 (45.4) 아시아 15,617 (49.4) 6,364 (17.0) 7,957 (19.4) 중남미 11,200 (35.4) 670 (1.8) 8,877 (21.6) 유럽 478 (1.5) 3,743 (10.0) 5,464 (13.3) 74 (0.2) 291 (0.8) 110 (0.3) 자료: 수출입은행 해외투자통계 화장품산업 지역별 해외직접투자 현황 (단위: 천불 %) 2012년 구 분 2010년 2011년 비중 비중 1 9월 비중 화장품 30,768 (100.0) 14,918 (100.0) 137,635 (100.0) 북미 2,868 (9.3) 3,611 (24.2) 4,386 (3.2) 아시아 24,687 (80.2) 10,458 (70.1) 131,455 (95.5) 중남미 962 (3.1) 226 (1.5) 1,000 (0.7) 유럽 2,052 (6.7) 623 (4.2) (0.7) (0.6) 자료: 수출입은행 해외투자통계

148 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 주가 1) 12년 보건산업 주요기업 주가 동향 (5대 제약 기업) 2012년 동아제약(15.1% ), 대웅제약(58.1% ), 유한양행(31.3% ), 한미약품 (82.1% )의 주가가 상승, 녹십자( 6.8%)는 하락(12.26일 기준 전년 대비) (주요 바이오 기업) 주요 바이오 기업인 셀트리온( 18.6%), 메디포스트( 56.9%), 파미셀( 57.2%)의 주가는 하락 셀트리온은 유상증자로 인해 주가는 하락하고, 시총은 전년대비 21.9%증가 2012년 주요 제약 기업 주가 동향 2012년 주요 바이오 기업 주가 동향 (주요 의료기기 기업) 오스템임플란트(118.0% ), 바텍(42.2% ), 뷰웍스(99.5% )의 주가는 상승, 인피니트헬스케어( 50.5%)의 주가는 하락 (5대 화장품 기업) 아모레퍼시픽(9.3% ), LG생활건강(27.3% ), 에이블씨엔씨(170.9% ), 한국 콜마, 코스맥스(168.8% )의 주가는 모두 상승 한국콜마는 한국콜마홀딩스에서 인적분할되어 재상장후 주가가 크게 상승 2012년 주요 의료기기 기업 주가 동향 2012년 주요 화장품 기업 주가 동향

149 주간 보건산업 동향 참고 2012년 보건산업 부문별 주요기업 주가 동향 2012년 보건산업 부문별 주요기업 주가 제약 바이오 (단위: 원, %) 구분 주요 제약 기업 바이오 기업 기업명 주가(원, 12.26) 2012년 2012년 2012년 시장 11년 12년 증가율 평균주가 최고주가 최저주가 구분 기업분류 동아제약 93, , , ,500 69,700 유가증권 대 대웅제약 29,850 47, ,947 50,700 20,700 유가증권 대 녹십자 148, , , , ,000 유가증권 대 유한양행 134, , , , ,000 유가증권 대 한미약품 67, , , ,500 51,000 유가증권 대 셀트리온 35,150 28, ,849 46,550 25,100 코스닥 대 메디포스트 183,000 78, , ,100 74,000 코스닥 대 파미셀 11,700 5, ,404 13,800 4,765 유가증권 중소 의료기기 (단위: 원, %) 구분 주요 의료기기 기 기업 기업명 주가(원, 12.26) 2012년 2012년 2012년 시장 11년 12년 증가율 평균주가 최고주가 최저주가 구분 기업분류 오스템임플란트 13,050 28, ,915 33,000 9,970 코스닥 대 바텍 7,280 10, ,087 14,000 5,950 코스닥 대 뷰웍스 9,550 19, ,410 22,800 7,300 코스닥 중소 인피니트헬스케어 17,400 8, ,962 18,450 6,900 코스닥 대 화장품 구분 주요 화장품 기기 기업 (단위: 원, %) 기업명 주가(원, 12.26) 2012년 2012년 2012년 시장 11년 12년 증가율 평균주가 최고주가 최저주가 구분 기업분류 아모레퍼시픽 1,119,000 1,223, ,117,867 1,315, ,000 유가증권 대 LG생활건강 512, , , , ,000 유가증권 대 에이블씨엔씨 30,750 83, ,188 98,100 26,700 유가증권 대 한국콜마 - 27,250-28,891 33,500 24,500 유가증권 대 코스맥스 15,550 41, ,927 54,400 15,000 유가증권 대 주: 한국콜마는 한국콜마홀딩스에서 인적분할되어 2012년 10월 유가증권 재상장되었음

150 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요 이슈분석 년 보건산업 부문별 주요기업 시가총액 제약 바이오 (단위: 억원, %) 구분 주요 제약기업 바이오 기업 기업명 시가총액(억원, 12.26) 11년 12년 증가율 2012년 평균시가총액 시장구분 기업분류 동아제약 10,400 11, ,192 유가증권 대 대웅제약 3,282 5, ,488 유가증권 대 녹십자 14,994 13, ,340 유가증권 대 유한양행 14,944 19, ,352 유가증권 대 한미약품 5,033 9, ,130 유가증권 대 셀트리온 40,958 49, ,371 코스닥 대 메디포스트 13,077 5, ,487 코스닥 대 파미셀 3,892 2, ,732 유가증권 중소 주: 셀트리온은 유상증자로 시가총액 증가, 현재 코스닥 시가총액 1위 의료기기 (단위: 원, %) 구분 주요 의료기기 기업 기업명 주가(원, 12.27) 11년 12년 증가율 2012년 평균시가총액 시장 구분 기업분류 오스템임플란트 1,853 4, ,686 코스닥 대 바텍 1,081 1, ,201 코스닥 대 뷰웍스 955 1, ,241 코스닥 중소 인피니트헬스케어 4,201 2, ,662 코스닥 대 화장품 구분 주요 화장품 기업 기업명 주가(원, 12.27) 11년 12년 증가율 2012년 평균시가총액 시장 구분 (단위: 원, %) 기업분류 아모레퍼시픽 65,415 71, ,349 유가증권 대 LG생활건강 79, , ,284 유가증권 대 에이블씨엔씨 2,897 8, ,232 유가증권 대 한국콜마 - 5,309-5,629 유가증권 대 코스맥스 2,114 5, ,932 유가증권 대 주: 한국콜마는 한국콜마홀딩스에서 인적분할되어 2012년 10월 유가증권 재상장되었음

151 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 년 4월 주요 보건산업 동향 년 5월 주요 보건산업 동향 년 6월 주요 보건산업 동향 년 7월 주요 보건산업 동향 년 8월 주요 보건산업 동향 년 9월 주요 보건산업 동향 년 10월 주요 보건산업 동향 년 11월 주요 보건산업 동향 년 12월 주요 보건산업 동향 385

152 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 년 4월 주요 보건산업 동향 1.1 4월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 해외 한미약품 메디포스트 셀트리온 LG생명 파미셀 대웅제약 아스트라 제네카 표적항암제 암세포 성장억제약물* 美 특허권 취득 (4.25) * 말기 암 환자 대상 국내 임상 2상 준비 중, 2015년 출시 목표 무릎연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템 품목허가( 12.1월)후 첫 시술 적용(동아제 약을 통하여 판매) 유럽의약품청(EMA)에 바이오시밀러 관절염 치료제 제품허가 신청, 바이오시밀러 (유방암, 관점염 치료제) 상용화 예정 (4.6) * 항체 의약품 바이오시밀러 가운데 유일하게 EMA에 제품 허가 신청 당뇨약 제미글립틴(DPP-4) 출시 임박(연간 4,500 5,000억원) (4.12) * 자누비아, 노바티스 가브스 등이 국내 시판되고 있으며, 당뇨약 시장의 19%에 해당 2개 줄기세포치료제 임상 3상 실시(4.12) * 급성 뇌경색 치료제 세레셀그램스트로크, 만성 척수손상 치료제 세레셀그램스 파인 印 泥 제약사(PT Infion)와 합자회사 설립, 제너릭 의약품 생산 Ardea Biosciences사* 인수(13억$)를 통한 통풍치료제 임상 3상진행중이며, 항암제 신약후보 파이프라인 확보 (4.23) * Ardea 社 는 소분자 치료제를 개발하는 생명공학 기업으로, 이번 인수가 AstraZeneca 社 의 부족한 신약개발 파이프라인을 강화할 것으로 기대 의료기기 국내 삼성메디슨 오스템 임플란트 인피니트 헬스케어 초음파영상진단장치 신제품 Accuvix A30 출시(4.16) 일본 후생노동성 외국제조업체 특례 승인 취득 (4.24) * 12년 1분기 영업이익 66억(전년 동기 대비 23% 증가) 중 소병원 대상 클라우드 기반 PACS(의학영상정보시스템) 첫 서비스(4.25) 화장품 국내 아모레퍼시픽 이니스프리를 통한 중국 상해에 플래그십스토어 오픈(4.25)

153 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 해외 구분 복지부 식약청 조달청 특허청 미국 일본 영국 중국 주요 내용 국가생명윤리정책연구원 출범(4.25) 중앙인체자원은행 개관(4.26) : 한국인인체자원은행사업(Korea Biobank Project)으 로 확보한 50만명분 연구용 인체자원 관리 카자흐 관광박람회서 한국 의료관광 홍보( ) * 미즈메디 병원, 삼성서울병원 등 국내 14개 의료기관 참여 12년도 제1차 국가생명윤리심의위원회 개최(5.4 코리아나 호텔) * 인간대상연구 범위, 공용IRB 이용 범위, 체세포줄기세포 연구 범위 등 논의 한국의약품안전관리원 출범(4.17) * 의약품 부작용, 품목허가정보 등 의약품 안전정보관리체계 구축 의료기기산업 육성을 위한 의료기기산업체 간담회(4.24) * 의료기기전담T/F팀 구성 및 중소 의료기기 기업 대상 다수공급자계약(MAS) 추진 의약품 허가-특허 연계제도 지원을 위하여 허가절차 신속처리 * 식약청 '의약품 허가-특허 연계제도 운영 TF팀'에 특허청 약무직 심사관 2명 참여 FDA, 승인후 마케팅 및 안전성에 대한 우선 관리 계획 발표(4.23) 의료기기 가격지수(Technology Price Index : TPI) 개발(주요 30개) 후생노동성, 의료비 부담 축소를 위한 제네릭 약품사용 적극 촉진 * 테바, 랜박시, 산도스 등 제품영역을 확대중 재생의학 R&D 전략 수립, 미래 재생 치료 제공, 시장 선점 및 지속가능 성장을 위 해 향후 5년간 연구개발활동 로드맵 수립 루저우 온천에 국제의료관광 프로젝트 계획(4억$투자) Mobile 보건산업, 두 자릿수 성장 전망(상하이증권보, 3.28) * 모바일 보건 서비스 응용 부문은 향후 5년내 연평균 115억 위안의 수익 창출 전망 인사 등 동향 제약협회장(윤석근 회장, 일성신약 회장) 사임, 5월중 후임 추대 예정(4.27) 상급종합병원 협의회 박상근 초대 회장(인제대 백중앙의료원장) 취임(4.27)

154 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 년 5월 주요 보건산업 동향 2.1 5월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 해외 파미셀 부광약품 한화제약 인트론 바이오 노바티스 美 간질환 치료용 줄기세포치료제 동시임상 진행 (5.3) * 유타대학 LSK바이오파트너스와 MOU 체결(4.30) 표적항암제 '아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)' 국책과제 선정(5.1) * '범부처 전주기 신약개발사업 과제 로 선정 혈관내피세포 기능 이상 치료제 임상시험신청서 제출(4.26) 슈퍼항생제 관련 미국 특허 취득(5.3) * 황색포도상구균에 특이적인 항균 단백질 미국 특허 취득 (출원 : 09.6월, 등록일 : 12.5월) 아피니토 신장 종양 치료제 FDA 승인(4.27) 특수 피부과 제너릭 제약사(포제라, Fougera) 인수 의료기기 국내 루트로닉 케이맥 인피니트 카이스트 지경부 주관 World Class 300' 선정(5년간 R&D 최대 75억원 지원) 원천기술 기반의 DNA 칩 디바이스 플랫폼 개발(4.30) * 신개념 분자진단시스템으로 하반기 임상평가와 식약청의 인허가 진행 가능 예상 사우디 IT서비스 기업 EJADA'와 파트너십 계약(5.3) 단백질 분해조절 효소 정보시스템 개발(바이오마커 발굴시스템 E3Net) 화장품 국내 한국콜마 코스맥스 지경부 주관 World Class 300' 선정(천연화장품 산업 대표) KB 히든스타 500 기업 선정(4.13) * 재무 안정성, 기술력 및 사업성을 갖춘 우량 중소 중견기업을 발굴, 육성 의료서비스 국내 제일병원 의약품수출협회 카작 현지 설명회 및 MOU 체결, 알마티 대통령궁과 학술교류 추진(5.3) 동남아시아(인도네시아, 자카르타 등) 의약품 전시회 참가( )

155 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 해외 구분 복지부 지경부 식약청 미국 일본 호주 UAE 주요 내용 제약산업특성화대학원 주관 대학 확정(5.8) - 12개 대학 참여(공모 )하여, 2개 대학(성균관대, 충북대) 선정 혁신형 제약기업 신청 마감(5.4.) : 총 87개 기업 신청 6월 최종결정 신약개발투자에 세제 지원 확대(기업투자활성화 대책, 5.1) * 국내 제약기업의 신약 개발 투자 촉진을 위해 조세특례제한법개정을 통한 신약 개발 투자비에 대한 세금 감면 범위 확대 국가생명윤리심의위원회 개최(5.4) : 체세포 복제배아 연구결과 등 * 차병원 체세포 복지배아 연구결과, 최종 체세포복제줄기세포주 수립에는 실패 ( 간 총 446개 난자를 제공받아 37회 체세포 복제 시험 시행) 일반의약품 약국외 판매 관련 약사법 개정안 국회 통과(5.2) 특수의료장비 품질검사기준 마련 관련 규칙개정안 입법예고(5.3) 의약품 의료기기 불법리베이트 실적 발표(5.9) * 정부 합동 의약품 리베이트 전담수사반 설치( ) 등 리베이트 적발 실적 월드클래스 300 대상에 대웅제약, 루트로닉, 한국콜마 선정(5.1) 경제자유구역내 외국 영리병원 설립 관련 규칙 입법예고(5.2) 1등급 의료기기 검사 변경신청 간소화(5.2) * 의약품 등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 개정(안) 행정예고 예정 의료기기 품질매뉴얼 작성지침 발간(5.3) * 배포된 의료기기 품질매뉴얼은 의료기기 제조업체의 GMP운영에 근간이 될 것 미 FDA, 나노물질 안전성에 관한 지침 발표(4.20) 다국적 제약기업, 특허만료 앞두고 중국시장 진입 강화(4.17) * 중국질병예방통제센터 미 일라이릴리 社 와 다제내성결핵 전략 프로젝트 협력 방 안 서명 후생성노동성, 제1회 완화 케어 추진 검토회 개최(4.25) * 완화케어 대응 강화, 암대책추진기본계획 의 일환으로 5월중 내각 의결 전자보건시스템에 총 4억 6,700만 호주달러 투입, 7월 가동 예정 UAE 샤르자, 보건산업도시 조성 추진(4.10) * 걸프협력회의(GCC) 회원국 보건산업 연평균 11%성장, 2015년 440억$ 규모 전망 인사 등 동향 병협회장에 김윤수 원장 당선(서울시 병원회장, 서울대윤병원장) 의협회장 취임(노환규), 의협집행부 상임진 구성 대한치매학회 최문성(메리놀병원 신경과) 신임회장 취임(5.2) 진흥원 중개연구단장 김병수(고려대의대 종양혈액내과)교수 취임(5.2) 서울아산병원 전상용 교수 Neurosurgery 게재(척수 줄기세포 치료 패러다임 제시, 5.2) 한미약품연구센터 김철경 분석팀장 철탑산업훈장 수훈(5.2)

156 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 해외 중외제약 파미셀 카이노스메드 종근당 노바티스 퀸타일즈 화이자 GSK NIH 마크로젠 당뇨병 치료제 글루패스트 복합제 다이아엠정 식약청 허가(5.8) 서울대 의대와 줄기세포 치료제 공동개발 및 사업협약 체결(5.8) 타미플루 김정은 박사 영입 글로벌 항암 신약 개발 추진(5.3) 美 CARA 社 통증관리 신약(CR-845) 계약(5.8) 푸제라(Fougera)인수, 글로벌 피부 복제약 시장 장악(5.3) EU, 낭성섬유증(Cystic fibrosis) 치료제 브론키톨 (Bronchitol) 승인(5.2) 美 FDA 고쉐병 치료제 일레리소(Elelyso) 승인(5.3) * 고쉐병 시장은 현재 20억달러 규모이며 '16년까지 45억달러 규모로 성장 전망 향후 5년간 서남아 보건산업 진출 확대(5.5) * 향후 5년간 파키스탄에 소비자 헬스케어 브랜드 제품에 대한 투자를 강화 美 국립보건원(NIH), 3개 제약사 포기신약 연구(5.8) * 3년간 연 2천만달러 투자, 화이자, 아스트라제네카, 일라이릴리 개발 포기한 24개 제제 연구 추진 오스코텍과 폐암치료제 공동개발 협약 체결(5.3) FDA 승인 받은 최초의 줄기세포 치료제 2016년 출시 전망(4.5) * 줄기세포 연구 투자규제를 완화, 비배아줄기세포에 가장 많은 지원 의료기기 화장품 국내 해외 의료기기협회 코리아나 바이오트로닉 한국의료기기산업협회 대구경북첨단의료산업진흥재단과 MOU 체결 中 ODM OEM 시장 진출(5.8) MRI 승인 CRT 심장박동기 출시(5.3) * MRI환경에서 사용이 승인된 최초 치료기기로 원격 환자관리 및 세부데이터 제 공 가능 의료서비스 국내 인하대병원 서울아산병원 분당서울대병원 차병원그룹 건국대병원 동종조혈모세포 이식 성공(5.9) * 한국, 이태리, 일본 등 몇 나라에서만 성공한 관련 분야 최고난이도 시술 국내 첫 장질환센터 개소 (5.8) * 국내 최초 만성 염증성 장질환 원스톱 통합 진료 진료정보융합시스템 개발(5.7) * 환자-의료진이 함께하는 다학제 협력진료 실현 리베이트 수사-경찰 성광의료재단 연루 포착 압수수색(5.9) 조쌍구 교수 Biomaterials 게재(배아줄기세포 자가증식 촉진 기술 개발)(5.8)

157 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 해외 구분 복지부 총리실 지경부 식약청 공정위 교과부 미국 캐나다 영국 주요 내용 한-UAE 보건의료협력을 위한 장관님 UAE 방문( ) * 의료기관과 아부다비보건청간 환자송출계약 체결*, 한국의료 홍보회 개최, 아부다비 Pre-Post Care 센터 개소 및 교육연수 (UAE의대와 이화여대의대) MOU 체결 등 제약산업특성화대학원 주관 대학 확정(5.8) - 12개 대학 참여(공모 )하여, 2개 대학(성균관대, 충북대) 선정 혁신형 제약기업 88곳 신청서 제출 마감(5.8) * 국재제약사 54개사-외국계 제약기업 10개사-바이오 벤처 24곳 신청 리베이트 근절 방안 발표- 리베이트 의약품 건강보험서 퇴출(5.8) 약사법 개정안 국회 통과(5.2) * 국회 본회의 약사법 개정안 원안대로 가결, 오는 11월부터 편의점서 20품목 구입 가능 구급차 신고제 도입 관리 강화(5.8) * 민간이송 구급차 관리주체 일원화 추진- 민간 응급이송체계 개선방안 심의 확정 R&D 지원받는 기업 여비 등 증빙서류 면제(2.7) * 연구비 정산을 위해 각종 영수증 포함 매년 800건 이상의 증빙 서류를 제출 의료기기 품질매뉴얼 작성지침 마련(5.4) 의약품 소량포장단위 공급 규정 일부 개정(5.4) * 저가의약품 기준 50원에서 70원으로 상향 반값 임플란트 방해한 치과협회에 5억 과징금(5.7) * 유디치과그룹의 사업활동 방해로 대한치과의사협회에 과징금 부과 기초과학연구원 연구단장 선정 * 기초과학분야 최고권위자 10명 선정(BT 분야 4명 선정) : 김빛내리(서울대, 마이 크로 RNA), 김은준(KAIST, 뇌기능 장애), 신희섭(KIST, 뇌과학), Charles Surh(포 항공대, 면역학) 의료비 지출 증가세 둔화 - 건강보험개혁법 효과(5.2) * 2009년과 2010년 의료비 지출 증가율은 전년 대비 3.8%와 3.9% ( 년 평균 6.9%) 美 보건산업, 4월에 1만 9,000개 신규 일자리 창출(5.4) * 노동통계국(BLS) 발표, 美 보건산업은 지난해 월 평균 2만 8,000개의 신규 일자리 창출 비처방 약품(OTC) 전환 규제 완화(5.2) * 비처방약품으로 변경될 때 소요되는 기간(평균 개월)을 단축 의료분야 솔루션 개발 정부 투자(1.8억 파운드) 확대(5.8) 인사 등 동향 병협회장에 김윤수 원장 당선(서울시 병원회장, 서울대윤병원장) - 서울대 이미옥(약대) 교수 신풍 호월 학술상(신약개발부문) 수상(5.4) - 유근영(서울대 의대)교수, 아태암예방기구 사무총장 3연임 성공(5.8) - 전남대병원 이근배(정형외과) 교수 세계 3대 인명사전(마르퀴스 후르후 인 더 월드, 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC), 미국 인명정보기관(ABI)) 동시 등재 년도 국제의약품도매연맹(IFPW) 총회 등록 시작(멕시코 칸쿤, 10월 21 23일)

158 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 해외 일양약품 코오롱제약 대우제약 휴온스 한국노바티스 바이엘 아스트라 제네카 오사카대 타미플루보다 우수한 항바이러스 물질 개발(5.15) 獨 Medigene AG 社 의 FDA 최초 승인 1호 천연물 신약 Vergen 연고 국내 독점 라이센스 계약 체결(5.14) 혈관신생 억제 활성 표적항암제 개발(5.10) 천연물 성분의 OTC 식욕억제제 알룬정(성분명: 알긴산) 출시(5.14) ADHD 치료제 제네릭 개발 착수(5.14) * 식약청, 아토목세틴염산염 등 4개 품목 생물학적동등성시험계획서 승인 국내업체, 복합제 개발열풍 - 투자 대비 이익 높은 수준(5.14) * 복용편의성 및 저렴한 가격, 부작용 보완 등으로 소비자 만족도가 큰 장점 日 산텐제약과 황반변성약 판매제휴(5.15) 아제리온과 알츠하이머 치료 생물약 연구개발 판매 제휴 체결(5.16) 세균 감염 발열공격 메커니즘 규명(5.11) * 의학잡지 네이처 커뮤니케이션즈 게재 美 제2의 비아그라, 테스토스테론 열풍, 4년새 2배 성장(5.15) * 11년 美 시장규모 16억달러 17년 50억 달러 예상 의료기기 국내 해외 인피니트 헬스케어 인포피아 스탠포드 St. Jude Medical 국내 최초 적용 - 서울대병원 및 조선대병원과 의료영상저장전송장치(PACS) 소프 트웨어 구축 계약 체결(5.11) * 현재 38개국 1090여개 의료기관을 대상으로 PACS 서비스를 제공 중 유헬스케어용 휴대용 진단기기에 활용가능한 바이오센서 측정기 특허 취득(5.10) 황반변성 등 퇴행성 눈질환 - 인공눈 조직 이용 시력 회복 가능(5.14) * 실험토끼 대상 연구 진행, 인간 대상 임상 계획 이식형심장충격기(ICD) Ellipse FDA 승인 획득(5.9)

159 주간 보건산업 동향 화장품 국내 해외 한국콜마 코스맥스 아모레퍼시픽 로레알 크리스틴 발미 국제 학교 한국분교 런칭(5.14) * 크리스틴 발미 국제 학교 : 미국의 세계적인 피부관리전문 교육기관 화장품 조성물 특허 취득(5.14) * 피부 각질을 피부손상 없이 제거 2012 여수세계박람회 국제관에 뷰티 업계 단독 매장 오픈(5.11) 인도네시아에 5,500만 달러 대규모 생산 공장을 설립 추진(5.7) 워런 버핏 새 투자처는 화장품 - 세계최대 화장품 방판업체 에이본 인수 나선 코 티 에 25억달러 지원(5.14) 의료서비스 국내 세브란스병원 서울아산병원 대한약사회 가톨릭대 서울의과학 연구소(SCL) 난치성 파킨슨질환, 중간엽 줄기세포 신경보호 효과 규명(5.14) * 연세의대 이필휴 교수 심장판막과 부정맥 수술 병행 시 뇌졸중 발생률 70% 낮춰 - 심장판막 수술의 새로 운 패러다임 제시(5.16) * 이재원 교수팀 논문 세계 심장 분야 최고 권위지 써큘레이션(Circulation) 게재 카운터판매 46곳 추가 적발(5.14) * 6곳 지역약사회 임원 129개 약국 개선여부 재조사 인슐린 생합성 조정 단백질기전 규명(5.16) * 이은경 교수 美 국립보건원, 하버드와 공동연구 논문 세계적 학술지 Cell의 자매 지인 Molecular Cell 3월호에 게재 산모 혈액으로 다운증후군 검사(5.11) * SCL은 BGI와 함께 산모의 혈액을 이용하는 비침습적 다운증후군 검사(99% 검 출)를 5월부터 시작한다고 발표

160 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 157 2) 보건산업정책동향 국내 해외 구분 복지부 식약청 국과위 보건산업 진흥원 한국생명공학 硏 한국과학기술 정보 硏 영국 일본 주요 내용 한-UAE 보건의료협력을 위한 장관님 UAE 방문( ) * 의료기관과 아부다비보건청간 환자송출계약 체결, 아부다비 Pre-Post Care 센터 개소 및 교육연수 등 혁신형 제약기업 인증 서면평가( ) * 혁신형 제약기업 인증에 신청한 83개사 서면평가 실시, 구두면접(5.30~31) 후 제약산업 육성 지원 위원회 심의를 통해 인증대상 확정(6월 중순) 서울 국제 화장품 미용산업 박람회( , 코엑스) * 컨퍼런스, 비즈니스 미팅, 기업별 전시관 운영 의약품 등의 유통 리베이트 조사 착수(5.8) * 제약, 도매, 의료기관 등 50여곳 대상 의료기관 환자관리 게시 의무화(5.10) * 감염관리위원회와 감염관리실 설치 확대 방안 구체화 포함 수입 고가 화장품에 대한 가격조사 실시(5.8) * 미국, EU 등과 FTA 체결 이후에도 가격 인하 효과가 나타나지 않는다는 판단 의료기기 안정성정보 감시센터 전국 10개 의료기관 지정(5.11) 소포장 공급 위반 19개 제약사 행정처분(5.14) * SK케미칼 등 19곳 35품목에 제조업무정지 처분 마약류관리법 위반 - JW중외신약, 한미약품 등에 마약류 취급정지 및 과태료 240 만원 행정처분(5.16) 화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시 규정 일부개정(5.11) * 제조연월일 에서 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 으로 변경 신약개발 부처간 역할체계 재정립 및 사업간 연계체계 강화, 신약개발 R&D 협의 체 를 통해 부처별 과제 기획단계 협력강화 한국보건산업진흥원 한국연구재단과 MOU 체결(5.10) 국가영장류센터 미래형동물자원동 준공식 개최 질병 진단 치료가 동시에 가능한 테라그노시스(theragnosis), 살아있는 세포의 분 자 이미징, 테라헤르츠파 응용기술 등 처방전 오류 해결에 임상용 컴퓨터 사용 교육 실시 등 권고(5.8) * 영국개원의위원회(General Medical Council) 처방전 20개당 1개꼴로 오진 발생 후생성, 13년부터 의약품 리스크 관리계획(RMP)' 제출 의무화(5.10) * 신약과 바이오 후속품 승인 신청시 RMP 제출 의무화 처방전 전자화 추진 - 로드맵 마련 착수(5.7) 일반의약품의 인터넷 판매 규제 소송에서 日 정부 패소 (5.9) * 1심에서 원고패소였으나 4월 항소심에서 인터넷 판매를 포함한 우편 등의 판매 를 인정, 일본 정부 상고 실시

161 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 보건사회연구원 최병호(건강보험심사평가원 심사평가연구소) 원장 선임 제약협회 의약품광고심의위원회 이정백(광동제약 상무) 위원장 선출 주수호(전 대한의사협회장) 서울의과학연구소(SCL) 신임대표로 취임 박상근(인제대 백중앙의료원장) 서울시병원회장에 선임 권순만(서울대 교수) 서울대 보건대학원장에 선임 행사 - 제약업체 'EU 제도(허가 임상 CTD 작성 요령) 및 해외진출 성공 사례 세미나(23일) - 글로벌코스메틱연구개발사업단, 중국 인 허가 제도 관계자가 직접 설명하는 한-중 국제심포지엄 개최(코엑스, 5.3) - 한국의료기기공업협동조합, 베트남 하노이에서 2012년 베트남 수출컨소시엄 개최 - 1,050만불 상담 실적(5.14) - '차이나바이오 파트너링 포럼 2012' 중국 수저우 개최( )(5.7) KSEA/KASBP Northeast Regional Conference & Biofair 개최( 일) * 한국과 미국에서 제약산업에서 활동하고 있는 전문인들의 모임인 KASBP (Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 재미한인 제약인협회)와 재미과학자협회 (KSEA) 공동 주최

162 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 해외 차바이오 코오롱제약 노바셀테크 셀트리온 대원제약 한미약품 CJ제일제당 생명공학 연구원 동아팜텍 다이제스 티브케어 바이엘 Osiris 황반변성 배아줄기세포약 임상 허가(5.22) 伊 Farmaka와 인후염치료제 라이센스 계약 체결(5.22) 이화의료원과 여성암치료제 공동 개발 - 5년간 112억 투입(5.21) * 복지부 보건의료기술연구개발사업( 여성암 정복 특성화 연구센터 ) 종합독감 항체치료제(CT-P27) 개발 비임상 진입(5.22) * 조류독감(H5N1), 신종플루(H1N1) 등 대부분의 독감에 대한 중화 항체 포함 국내 12호 신약 소염진통제 '펠루비' 中 사천허방실업집단유한공사(Sichuan Hebang Group Industry)와 라이센싱 체결(5.22) 암센터와 항암신약개발 기술 계약 체결(5.22) 미국 아이오와주에 라이신(사료용 아미노산) 공장 건설(5.15) * 3억달러 투자, 美 공장 가동시 연간 30억달러 규모의 시장 점유율 1위 전망 바이오 이종장기 복합인프라 - 세계 최초 구축 가동(5.22) * 총 169억원 투입 지하 2층, 지상 3층 연면적 6천 2백m2 규모 미래형동물자원동 완공 전립선비대증치료제(BHP) 俄 기술이전(300만불 USD)(5.16) 식약청, 국내 최초로 수막구균성 수막염 백신 노비티스 멘비오 수입 허가(5.21) * 01년부터 현재까지 국내 129명이 발생, 11명 사망 베를린재생의학센터(BCRT) 참여 `한 ㆍ독 줄기세포 및 재생의학 연구소` 내년 7월 오송첨단의료복합단지 입지(5.22) 새 외분비 췌장 기능부전 치료제 퍼트자이(판크레리파제) 美 FDA 승인(5.21) 혈액응고억제제 자렐토 미 FDA 판매승인 신청(5.16) * 신개념 혈액응고억제제 '자렐토' 3상 임상을 마치고 판매 승인 신청 캐나다, 줄기세포 최초 제조 약물 '프로치말(Prochymal)' 소아 급성 이식대숙주병 (GvHD) 치료제로 승인(5.21) * 세계 GvHD 환자수 3,500 4,000명 추정, 美 승인 신청 계획 수퍼박테리아 다재내성균 치료제 개발(5.22) * 인토론바이오 美 물질특허 취득, 크리스탈지노믹스 임상 2상 진행 글로벌 제약 생명공학 M&A 11년 대비 75% 급등한 900억 달러(5.10)

163 주간 보건산업 동향 의료기기 국내 해외 한국 애질런트 씨유메디칼 지멘스 메디칼 스탠다드 EarlySens IsoRay nscope emri 전임상 이미징 시스템(nScope emri preclinical imaging system) 출 시(5.16) 현지법인 설립을 위해 일본씨유메디칼시스템' 주식 600주 4억4100만원에 취득키 로 공시(5.22) 혈중 젓산량을 측정하는 RAPID Ponit 500 미국 FDA 허가 및 유럽 CE 인증 획득 (5.18) 디지털 유방 질환 진단을 위한 유방 전문 워크스테이션(PPMammo QC) 미국 일본 특허 취득 성공 (5.17) 중환자실에서 비접촉식 환자감시장치의 효과와 환자안전에 관한 임상시험 결과 발 표(5.21) 뇌암의 치료를 위해 방사선을 사용하는 풍선카테터의 유럽 CE 인증 획득(5.22) 화장품 국내 미오기 신세계 세월셀론텍 홍콩에서 성공한 한류화장품 미오기(MIOGGI), 한국 런칭(5.20) 강남역 명동에 뷰티&헬스 전문매장 분스(BOONS) 오픈(5.22) 프리미엄 맞춤형 화장품 새라제라 런칭(5.22) * 국내 최초 개발한 바이오콜라겐 및 세포치료제를 통해 글로벌 시장 진출 의료서비스 서울대학교 병원 제대혈 분리세포 동시 이식 치료법 개발(5.22) * 박경수ㆍ정혜승 교수팀 생쥐 대상 실험, 췌도 생존율이 30% 이상 향상 아산병원 생후 4개월 아기 신장 성인에 이식 성공 (5.21) 국내 차병원그룹 가톨릭대 서울성모병원 차바이오앤디오스텍, 배아줄기세포 황반변성치료제 식약청 허가(5.23) MRI 이용 심근염 진단법 최초 개발 성공(5.18) * 장기욱 교수팀 한국기초과학지원연구팀 공동연구 논문 Circulation 5월호 게재 11년 외국인환자 12만, 진료비 1,800억 돌파(5.16) * 복지부 2,091개 의료등록기관( 11년) 중 1,383개소 제출 자료 분석 결과 해외 NHS Lothian 스코틀랜트 국립의료원, 각막 손상 환자에 줄기세포 이식 - 영국 최초 시도(5.22)

164 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 161 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 장관님, 아랍에미리트 방문 성과(5.23) 국내 복지부 지경부 교과부 식약청 - 아부다비보건청과 공동 주관으로 한국의료 Workshop 개최 - 아부다비보건청과 2단계 환자송출계약 체결, UAE 국영보험사(DAMAN)과 한국 8개 병원간 직불계약 체결 - 두바이보건청 소속 재활병원 한국의료기관에 운영 위탁 확정 - UAE 보건부의 "보건의료정보시스템 구축사업"에 국내 의료기관 참여하는 MOU 체결 - 아부다비보건청내에 한-UAE 원격 의료센터 개설 장관님, 22일 제65차 세계보건총회 기조연설(5.22) 2012 제2회 글로벌 헬스케어 포럼 개최(소공동 롯데호텔, 5.30) 국립보건연구원, 독일 베를린-브란덴부르크 재생치료센터(BCRT)와 연구협력 MOU 체결(5.23) 건강보험심사평가원, 위암, 대장암, 간암 수술 사망률 평가 실시 및 결과 최초 공개 (5.22) 보건소 건강증진사업에 포괄보조(block grant) 방식 도입(5.18) * 총 1775억원(국비 888억원, 지방비 887억원) 사용 예정 보건의료분야 공적개발원조(ODA) 지원 규모 확대(5.23) UAE, 카타르 등 중동 6개국과 기업 참여 한-중동 경제협력 포럼 상설화 - IT 의료 등 유망분야 사업화 지원(5.22) * 20년 1020억$ 수출 목표 한국한의학연구원과 공동 전통의학 ISO TC249 총회 개최 14개국 참가(대전 리 베라호텔, 21 24일) 재단법인 나노기반 소프트일렉트로닉스 연구단 개소식 개최(포항공대, 23 일)(5.23) * 글로벌 프론티어 사업, 총 7개 연구단별 최대 9년간 총 1,200여억원 지원 12년도 바이오 의료기술개발사업 신규과제 선정결과 공고(5.22) 중국어 등 4개 국어 의약품 안전사용정보집 발간(5.21) 희귀의약품 개발 공급 지원 방안 발표(5.22) 11년 제네릭의약품 품질검사 현황 발표 - 72% 적합 판정(5.23) * 총 461품목 중 332품목 적합 시정적합(72%), 보완 129품목(28%), 재보완 19품목 (4%), 반려 취하 없음 의료기기 기준규격 개정 행정예고(5.17) 상반기 의료기기 업체 대상 광고 특별 지도 점검 결과 발표(5.11) * 거짓 과대광고(18개) 광고심의 규정 미준수(3개) 의료기기로 오인하게 만 드는 광고(3개) 소재지 시설 멸실(3개) 업허가 변경 미실시(1개)

165 주간 보건산업 동향 해외 구분 미국 영국 일본 주요 내용 정부 차원 알츠하이머 치료제 2025년까지 개발 계획(5.15) 재가보호(Home Based Care) 수요가 일자리 창출 견인(5.11) * 노동통계국(BLS), 지난 4월 美 에 보건산업서 창출된 1만 9,000 개 신규 일자리 중 이동보건서비스(Ambulatory Healthcare Services) 부문 1만 5,000개 당뇨관련 지출 급증으로 국민건강보험 재정 압박(5.14) * 요크헬스이코노믹컨소시엄(YHEC) 발표 日 의료혁신 5개년 전략 에 따라 창약지원기구 구상(5.11) * 의료기반연구소 중심의 창약 지원 네트워크 를 14년도 구축 계획 후생노동성, 12년도부터 NPO 암연구에 재정 지원(5.16) * 특정 비영리법인(NPO) 한 곳 당 연간 3,000만 엔 한도 선정 지원 인사 및 행사 등 동향 대한병원협회, 임원진 구성 완료 - 총 116명의 이사진 발표 한국병원경영연구원 이상호(우리들병원 이사)이사장 선임 세계적 암전문가 美 MD앤더슨 김의신 박사, 가천의대 석좌교수로 위촉 한양대학교병원 이현주(소아청소년과) 교수 '올해의 젊은 과학자상' 수상 인제대 일산백병원 서진수(정형외과) 교수 세계 3대 인명사전에 등재 * 마르퀴즈 후즈후(2012년), 미국인명정보기관(ABI), 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC) 행사 - UAE 한국상품전 개막식 (아부다비, 21일) - 보건산업진흥원, 말레이시아에 한국 화장품 상설 홍보관 설치 운영(9 11월) - 한 중 화장품 국제심포지엄(Coex, 5.24) - 국제의약품 전시회 개최 650개 업체 참가(킨텍스, 22 25일) - 'Bio-IT World Asia 2012(Bio-IT 월드 엑스포 아시아 2012)'(싱가포르, 6.6 8일) - 'Structure-Based Drug Design Conference 2012(구조 기반 의약품 설계 컨퍼런스)'(미국 케임브리지, 6.6 8일) - 한의기술표준센터 출범 한약제품 의료기기 등 국제표준 주도

166 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 5주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 구분 명칭 주요 내용 국내 해외 녹십자 동국제약 대웅제약 삼진제약 일동제약 한미약품 바이오니아 이성 인터내쇼날 노보노 디스크 얀센 다케다약품 게이오대 스위스 취리히대학 美 법인 GCAM(Green Cross America), 3번째 혈액원 개원(5.24) * 연간 최대 5만 리터의 일반 혈장 및 특수혈장생산 가능 이노셀 인수방안 검토(5.25) * 녹십자 지분인수 시 23.5% 취대주주 히알루론산 주름개선 필러 '벨라스트' 식약청 품목허가 획득(5.30) 발기부전치료제 누리그라 출시(5.29) 인도네시아 제약회사와 의약품 현지 생산을 위한 조인트 벤처회사(PT. Daewoong- Infion) 설립(5.26) 발기부전치료제 해피그라(Happigra) 출시(5.30) 화이자와 항암제 코프로모션 계약(5.25) * 항암제 5개, 항생제 1개 품목 등 6품목 공동 마케팅 항암신약개발사업단과 후보물질 개발 기술실시 계약(5.24) 佛 사노피와 항암신약 공동연구 계약 체결(5.29) 세계적인 CRO HLS와 독점 에이전시 계약 체결(5.28) 국내 대형제약사, 바이오벤처 제휴 전쟁(5.24) * 녹십자, 바이오벤처기업 이노셀 인수 예정, JW중외제약, 한미약품, 동아제약, 유 한양행 등도 바이오 벤처와 업무제휴/인수 합병 특허심판원, 화이자 - 비아그라의 용도특허 무효 결정(5.30) * `특허명세서 기재 미흡`과 `진보성 결여`를 들어 비아그라 용도특허 무효 결정 美 FDA 레버미어(Levemir; 인슐린 디터미어 주사제)' 소아 당뇨병 적응증 추가 승 인(5.23) 항HIV제 에듀란트 日 승인(5.23) * 다른 항HIV제와 병용 하루 한 번 투여, 내약성 에파비렌즈보다 우수 브라질 중견제약회사 '멀티랩(Multilab)' 200억엔에 인수(5.29) * 인수 완료되면 다케다는 브라질 제약업계 매출순위 10위 뇌경색 악화시키는 단백질 '퍼옥시레독신(peroxiredoxin)' 발견(5.29) * 요시무라 아키히코 교수 연구팀 논문 네이처 메디신 인터넷판 게재 칼슘 보충제, 심장 발작 위험 86% 증가(5.24) * '94 '98년 유럽암영양전향연구 참가한 하이델베르크 주민 2만 4,000명 분석 연 구 결과, 하트(Heart)지 5월 23일자 게재

167 주간 보건산업 동향 의료기기 국내 해외 코오롱베니트 유비케어 휴먼레이 하트웨어 짐머 독자브랜드 havit 런칭 - 온 오프라인 통합 플랫폼 기반 헬스케어사업 진출(5.25) 업그레이드 의원용 전자차트(EMR) 의사랑2012 출시(5.30) 디지털 유방엑스선 촬영장치인 쉬즈그라피 프랑스 식약청(AFSSAPS) 승인 획득 (5.30) * 미국시장 진출 위해 FDA 승인 신청 유럽서 심보조기 HVAD' 장기이식 승인(5.30) * 심실보조시스템(HVAD)은 원래 심장이식을 기다리는 환자에게만 허가, 이번 승 인으로 불응성 말기 심부전 환자에 대한 최종치료로 제공 어깨 관절 시스템 Sidus 유럽 정형외과학회(EFORT)에서 런칭(5.25) 화장품 국내 아모레퍼시픽 화장품산업 연구원 오산 뷰티사업장 완공 - 8년내 세계 톱7 (5.31) * 11년 매출 3조 9,000억에서 20년 11조 목표 상해질병예방센터(CDC)와 MOU체결(5.25) * 화장품 원료 및 제품에 대한 안전성, 배합금지물질, 위해물질 등 연구교류 확대 의료서비스 국내 해외 분당 서울대병원 보바스병원 이화의료원 국립 보건연구원 충남대 한국의약품 도매협회 중앙치매센터 운영기관으로 선정 예정(5.30) * 2017년 6월까지 5년간 업무 수행 두바이재활병원(DRC) 위탁운영자로 선정(5.23) * 이르면 9월부터 4년간 DRC의 운영과 컨설팅 담당 희귀질환 연구센터 지원 사업 에 선정(5.25) * 6년간 총 37억 8,000만원 지원 베를린 브란덴부르크 재생치료센터와 연구협력 MOU 체결(5.23) * 줄기세포 재생의료 연구 활성화 기대 결핵환자 치료 새로운 전기 마련 - 약물치료 후 자가포식(Autophagy)현상 결핵균 사명원리 규명(5.29) 약가차액 미정산 제약사 발표(5.25) * 사노피 대웅 등 36곳 약사회 복지부에 통보 경기도, 메디칼산업 중국 진출 시동 (5.29) * 장쑤성 위생청 교류, 이싱시 한중 학술대회, 난징 항저우 의료관광설명회 英 국민건강보험(NHS) 브랜드 특허만료로 약가절감 (5.30) * 심혈관부문 위장관 계열 지출 18억 파운드 감소, 英 의료서비스 지출 약의 67.4% 제네릭 - 총 비용의 29.6% 차지

168 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 165 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 해외 복지부 지경부 교과부 감사원 식약청 미국 복지부, UAE와 환자송출계약 체결(5.23) * 아부다비보건청과 신촌세브란스(골암), 이대목동병원(여성암), 차병원(불임), 우 리들병원(척추) 등 4개 병원 계약 체결 혁신형 제약기업 인증 서면평가(5.22) * 혁신형 제약기업 인증에 신청한 83개 기업 서면평가 실시 서울 국제 화장품 미용산업 박람회(5.24) * (목)~26(토), 서울Coex 3층 생명윤리법 전부개정에 따른 설명회 및 공청회(6.4) * 13:00 17:40, 카톨릭대 의과학연구원 대강당 범부처 감염병 대응 연구개발 추진위원회 개최(6.4) 연구중심병원사업 추진을 위한 병원협회 간담회(6.5) 기술표준원 제안 맥진기 등 7건 국제표준(NP) 채택(5.30) * 피내침, 이침, 뜸, 전침기, 맥진기, 설진기, 한약추출기 '재단법인 스마트 IT 융합시스템 연구단 개소식' 개최(30일) * 글로벌프론티어사업, 총 7개 연구단별 최대 9년간 총 1,200억원 지원 '건강보험 요양급여비용 관리실태' 발표(5.24) 범부처 연구 노로바이러스 유전자 검사 키트 개발(5.29) * 검사 시약 미리 조제된 형태로 제공 - 검사시간 2시간으로 단축 일부 미국산 건강기능식품 회수(5.22) * 美 헬시랜드사 수입 건강기능식품 메노에이스 칼슘 에서 프라스테론 검출, 해당 제품 유통 판매 금지 및 회수 조치 의료기기의 날 행사(5.29)에서 첨단융복합기기 신속허가를 위한 외래전문가 참여 심사제 운영 발표(5.29) 경찰청, 공업용 과산화수소를 이용 치아미백 시술을 한 유명 U치과그룹 대표 체포 영장 신청, 병원장 등 22명 불구속 입건(5.25) 미국 신약 승인, EU 캐나다보다 신속(5.18) * 예일대 연구팀, 소요 기간은 미국 식품의약국(FDA) 1개 약품 당 평균 322일, 유럽 의약품감독국(EMA) 366일, 캐나다 보건부(Health Canada) 393일 포천 500대 미국 기업 제약업체 12곳, 의료기기 6곳 포함(5.22) * 화이자 '11년 40위, J&J 42위 등 제약사 4개 업체 100위내 진입, 의료기기 업체 메드트로닉 164위, 박스터가 195위 등 글로벌 제약사, 유럽 당국과 그리스 비상사태 공동 대처 추진(5.21) * 그리스, 의약품을 수입에 의존, 그리스 유로존에서 탈퇴해 수입 약품 비용을 지불 하지 못하게 되는 경우 대비

169 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 병원협회장에 김윤수(서울대윤병원장) 회장 취임(5.24) 제약협회, 임시운영위 구성 결의(5.25) 계명의대 송광순(동산병원 정형외과) 교수 연구논문 美 정형외과 교과서에 게재(5.25) * 팔꿈치 주위의 상완골 외과 골절의 진단과 치료 의 새로운 패러다임 제시 한림대강남성심병원 김혜원(피부과) 교수, 세계 3대 인명사전 등재(5.30) 전북대병원 윤현조(유방 갑상선외과) 교수 1st International Breast Cancer Symposium & 27th Annual Meeting of Korean Breast Cancer Society 학술상 수상 행사 - 복지부, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정에 따른 설명회 및 공청회 (가톨릭대학교, 6.4일) - 복지부, 보험약가정책 설명회(제약협회, 6.8일) - 보건산업진흥원, 메디컬코리아 한국의료홍보회(Medical Korea Workshop in Abu-Dhabi) (아부다비, 23일) - 'World Class 300 기업 지정서 수여식 및 오찬간담회'(30일) - '세계일류상품 인증기업 채용박람회'(30일) - 대학병원회, 고객만족을 위한 환자경험관리 세미나(서울아산병원, 6.1일) - 제약협회, 회원사의 해외성공 진출을 위한 세미나(23일) - 기후변화 장관급회의(Pre-COP)'( 일) - 제 29차 세계여자의사회 국제학술대회(MWIA2013)'( 일) - 제3차 IHF(국제병원연맹) Leadership Summit (남아프리카공화국, 6.2 7일) - 대한중소병원협의회, 제22차 정기 총회 및 제2회 채용박람회 (6.15일) - 국립서울병원, 아동학대예방 홍보행사 개최(31일)

170 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 년 6월 주요 보건산업 동향 3.1 6월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 해외 동국제약 국제약품 한림제약 메디포스트 한국산도스 일본 이화학연구소 후지타 보건위생대 Lundbeck 주름개선 필러 벨라스트(Bellast) 자체기술 개발 - 국내 최초 유럽인증마크(CE1293) 획득(5.31) 발기부전치료제 맥시그라 출시(6.5) * 실데나필 성분 100mg 고혈압치료제 엑스포지(성분명:암로디핀베실산염+발사르탄) 개량신약 개발 착수 (5.30) * 로디빅스 의 임상 1상 고려대학교 안암병원에서 진행 제대혈 유래 간엽줄기세포 특허 취득(6.1) * '테나신-C를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포 및 그 용도' 줄기세포 이용 폐질환 치료제 '뉴모스템' 식약청 임상 2상 신청(5.31) 조현병(정신분열병) 치료제 올란프레서 정(올란자핀) 국내 독점 판매 제휴 체결(6.1) 제약기술 수출액 2조 5천억원 돌파(6.1) * 신약개발연구조합 소속 32개 연구개발 중심 제약기업 수출금액 분석 결과 제약사, 니치버스터 시장인 희귀질환치료제 개발 증가 추세(6.4) * 녹십자(파브리병, 임상 1상), 한올바이오(아토피, 임상 3싱), 영진약품(아토피, 임상 3상 완료), SK케미칼(혈우병, 美 EU 임상), 메디포스트(미숙아 기관지폐 이형성증/ 임상 2상, 알츠하이머형 치매/임상 1상), 알앤엘바이오(척수손상/임상 1상 완료, 버 거씨병/ 임상 1,2상 진행), 파미셀(만성 척수손상, 임상 2,3상 진행), 차바이오(스타 가르트병, 임상 1상 진행) 동아제약, 보험약가인하처분취소소송에서 승소 판결(6.1) * 복지부장관을 상대로 제기한 소송에서 원고 승소, 지난해 고시에 따라 20% 약가인 하 조치 됐던 동아제약 11개 품목 약가인하 제외 한국휴텍스제약, 보험약가인하처분취소소송에서 승소 판결(6.5) * 리베이트의 근거로 철원군 사례만을 삼은 것은 표본성과 일반성이 부족 하다며 이에 따른 약가인하 조치는 재량권의 일탈남용 이라 판시 간암 발병 관여 유전자 밝혀 - 게놈 해석 결과 크로마틴제어유전자 이상 확인(5.31) * 이화학연구소와 국립암연구센터 연구팀 간암환자 25명 유전정보 조사 결과, 美 과 학잡지 네이처 제네틱스 인터넷판 게재 일본인 정신분열증 관련유전자 발견(6.1) * 이와타 나카오 교수 연구팀, NOTCH4 유전자 특정타입인 경우 발병위험 1.15배인 것으로 밝혀 알츠하이머 치료제 2상 성공(5.31) * 중증도 환자 278명 대상 시험, 선택적 5HT6 수용체 길항제 인지기능 개선 美 서 암치료제 981개 개발 중 - 고형종양 180개, 폐암 121개, 백혈병 120개 등(6.5)

171 주간 보건산업 동향 의료기기 국내 해외 휴먼레이 인피니트 삼성전자 씨젠 인피니트 헬스케어 파나소닉 Kona GHTF Hansen Medical GE Halma 국산 디지털 맘모그라피 쉬즈그라피 프랑스 식약청 승인(6.4) 말레이시아 및 싱가포르 대형병원과 PACS 공급 계약 체결 - 말레이시아 시장 점유 율 60%(1위) 달성(6.1) 삼성서울병원과 오디오 관련 기술 개발 위한 '난청 연구실' 설립(6.5) 한번에 20개의 병원체를 진단할 수 있는 '실시간 동시 다중 정량 기술' 개발(5.31) 경희의료원과 스마트서비스 공급계약 체결(6.5) 올림푸스에 500억엔(한화 약 7550여억원) 규모 자본 지원 준비(6.4) 전체 직원 중 2500명 이상(7%) 대규모 감원 계획, 타 사업 정리 후 의료산업 집중 예정(6.1) 고혈압 진단 초음파 장비 개발에 3천만달러 투자(5.30) 의료기기 국제조화기구(GHTF), 체외진단기기의 정의에 대한 지침 발표(5.31) 혈관 중재시술 로봇시스템 Magellan, FDA 승인(6.4) 유방암 위장암 치료용 PET 영상 처리장치 공동 개발 - Affibody와 계약 체결(6.4) 의료 기기 회사 SunTech 5천만달러 인수 계약 발표(6.1) 화장품 국내 해외 코리아나 LG생활건강 대한화장품 산업연구원 차이나킹 Christian Louboutin 자외선 적외선 동시 차단 UV-IR BLOCK 신기술 특허(5.31) 이자녹스 스마트 진동화장품 3종, 제6회 미래패키징 신기술 정부포상 대상 수상(6.4) * 지경부 주최 한국생산기술연구원 주관, 국내 패키지 산업 우수기술사례 발굴 2012년도 연구개발사업 신규과제 공모 및 사업설명회 개최(6.7일) * 지원분야: 글로벌신소재, 융합기반기술, 미래유망화장품, 화장용품 국내 화장품 연구소와 중국 화장품시장 진출(6.3) * 이르면 올 연말 중국 진출 위해 최근 635억원 규모의 신주인수권부사채(BW) 발행 '13년 말 고급 화장품 시장 진출 계획(5.28) * 화장품 외관 디자인을 위해 美 뷰티 디자인업체 배터루어 뷰티(Batallure Beauty)와 제휴 체결 2012년 글로벌 화장품 패키징 시장 규모 240억불 전망(5.30) * 영국 시장조사업체 비전게인(Visiongain), 소비자들이 내용물 뿐 아니라 패키징도 중시 - 화장품 업체들 중요성을 인식해야 한다 강조

172 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 169 의료서비스 국내 해외 국립암센터 서울아산병원 서울성모병원 연세의료원 고대구로병원 강동경희대병원 제일병원 건국대병원 원광대병원 전남대병원 화순전남대병원 서울의대 세인트주드병원 난소암 수술적 치료법 생존율 향상(6.5) * 임명철 박사팀 대한부인종양학회 우수 논문상 유럽학회서 구연 발표 복지부 지원 국산의료기기 보건신기술 인증 지원 사업 주관기관으로 선정(6.4) 초고령자도 위암 적극 수술 권고 - 수술 합병증 사망률 등 큰 차이 없어(5.31) * 위암센터(송규영) 교수팀 연구결과 Journal of Surgical Oncology 인터넷판 게재 국내병원 첫 ISO27001 정보보호 인증(6.1) * 의료계 국내 최초, 병원정보 전체 프로세스에 대한 국제정보보호 통합 인증 성공 국제골절치료연구학회(AO) 고대 구로병원을 'AO펠루우십 센터(AO fellowship center) 로 선정(5.31) * 매년 전 세계 국가별 40세 이하 정형외과 의사를 선발 장학금을 지원하여 'AO펠 로우십 센터 지정 병원에서 6 12주간 교육 제공, 노하우 전수 여드름, 아시혈침 치료 시 병변 감소 확인(6.1) * 최인화(한방안이비인후피부과)교수, International Society for Complementary Medicine Research 국제학술대회서 발표 의료계 최초로 병실 결제서비스 시작(6.1) * SK텔레콤과 병실결제 솔루션 스마트 메디페이(Smart Medipay) 공급 계약 국내 의료기관 최초 안전보건경영시스템(KOSHA 18001) 인증(6.1) * 한국산업안전보건공단 수여, 현재까지 1,113개 사업장 인증 복지부 병원특성화연구센터사업 최종 선정 - 영상의학 중점 육성(6.1) 복지부 우울증ㆍ자살 정신질환 중개연구센터로 지정(6.4) * 5년간 서울아산ㆍ분당서울대ㆍKAIST 공동연구 진행 '제1회 한-우즈벡 학술교류회와 보건의료협력 실무자 회의' 참석 - 한류전파(5.31) 통일의학센터 11일 개소 - 남북한 의료 본격 연구(5.31) 서울대, 연세대 장기군의관 위탁교육사업 전담(6.4) * 올해부터 3군사관학교 생도 졸업생 중 매년 20명 선발 의과대학에 위탁 교육 캄보디아 의료관광단 대구파티마 병원 방문(6.4) * 훈 센 총리 여동생이자 수석부총리의 고문인 Hun Sinath 여사 등 4명 29일 오전 방문 소아암 게놈 지도 완성(5.30) * '소아암 게놈 프로젝트(Pediatric Cancer Genome Project) 의 일환으로 소아암 염기 서열결정(sequencing)을 파악하는 세계 최대 프로젝트 중국, 병원 설립 의료기기 확보에 적극적(5.31) * 중국 정부, '09년 이후 3년 동안 1천240억불을 투입해 보건 시스템 개선 정책 시행 * '08년 모든 농민들에게 건강보험 프로그램 확대, 20년 까지 보편적 보건산업 (universal healthcare)'을 위한 플랫폼 구축

173 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 기재부 지경부 교과부 헌법재판소 공정위 보건산업 진흥원 제약산업 육성 지원 위원회 개최 - 혁신형 제약기업 선정 및 제약산업 육성 및 지원 종합계획 추진방안 논의 * 정부위원 : 기재부 지경부 교과부 국과위 식약청 차관급 공무원 (5명) 민간위원 : 학계 연구계 산업계 법조계 등 전문가 (9명) 제16차 한-사우디 공동위 개최 - 일시 및 장소 : (수) 6.14(목), 소공동 롯데호텔 - 수석대표 : 韓 통상교섭본부장, 사우디 경제기획장관 * 보건부 관계자 대표 : Al Meshal 보건부 차관자문관 13년도 국과위 R&D 전문위원회 사업설명회 개최 - 임상연구인프라조성, 의료기기기술개발, 질환극복기술개발, 첨단의료기술개발, 감 염병위기대응기술개발 2012 세계헌혈자의 날 기념행사 개최 백내장 등 7개 수술에 포괄수가제 - 5일 국무회의 통과(5.31) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 하위법령 전부 개정안 초안에 대한 공청회 개최 (4일)(6.5) 차세대 사회서비스 전자바우처시스템 7월 전면 실시(6.1) * 금융기관 위탁방식에서 자체 운영체계로 전환, 22일부터 시험운영 계획 글로벌신약개발포럼 성료( 일) * 범부처신약개발사업단(KDDF)과 국가임상시험사업단(KoNECT) 공동주최 의료급여 본인부담금 인상 추진(6.5) * 본인부담 보상금제도 폐지되고 상한금액 인상, 기생활보장급여 지급기간 단계적 축소 기술표준원, 국내 인증기관 중국 진출, 한중 정부간 협력하기로 합의(5.31) * 제9차 한-중 적합성평가 소위원회(5.31일) 에서 TBT 분야 사전 정보공유, 공동 연구반 구성 등 논의 토마토 유전체 염기서열 8년만에 모두 해독(6.1) * 국내 포함 14개국 300여명 과학자 참여 국제공동연구 건강보험 직장 지역 재정통합 합헌 판결(6.1) * 건보재정통합은 경제적 계층의 형성을 방지하고 소득 재분배와 국민연대의 기능을 높이고자 하는 것 이라며, 이는 입법형성권의 범위를 벗어났다고 보기 어렵다 합 헌 판결 대한치과기재협회 심사 요청 '치과기재 거래에 관한 공정경쟁규약' 승인(8월 1일 시 행)(5.31) 의료기관 해외진출 지원 웹사이트 개설(6.4)

174 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 171 구분 식약청 주요 내용 바이오의약품 심사 전문성 강화 - 이달부터 기능별 심사체계 시범운영(6.4) * 허가서류 전문 분야별 세분화, - 기준 및 시험법과 안전 유효성 검토로 진행되던 2개 심사분야를 품질, 시험, GMP, 비임상, 임상, 통계 등 6개로 전문ㆍ일반의약품 재분류 7일 오전 공식발표(6.4) 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가지침 개정(6.4) * FTA 등 국제환경 변화ㆍPIC/S 가입 대비, 위험성 기반에 따라 실태조사 생략기간 확대로 중복 실태조사 경감, 실태조사 기간을 국제기준에 따라 조정 등 제약개발 실무교육실시(서울대학교, 5월 6월 총 3회)(6.5) * 약사법 등 의약품 허가 신고관련 규정의 이해 등 국민권익위원회, 선택진료제도 위반 병원 이름 일반에 공개 추진(6.5) * 비급여 진료비용 홈피 게시방식 구체화 권고 및 각종 행정처분 위반업체 명단공표 확대 의협, 손해배상 대불금 징수에 대해 행정소송 및 효력정지 신청 - 위험법률심판 제청 추진(6.5) 미국 제네릭 심사비 법안 美 의회 통과(6.4) * 17년까지 브랜드 제약사의 유저피(user fee) 6% 증가한 41억달러, 제네릭 제약사 16억달러, 바이오시밀러 1억 2,800만달러 할당 美 상원, 해외 의약품 설비 감독 강화 법안 채택(5.24) * FDA로 하여금 2년 주기로 모든 미국 공장을 조사하도록 한 규정을 폐지, 외국 설비 조사에 주력하도록 규정 해외 유럽 유럽의약국(EMA), 의약품 부작용 정보 온라인 공개( EU, 민관 연합 혁신적 의약품 구상(Innovative Medicines Initiative) 추진(5.24) * 항생제 내성 증대로 인한 위협에 민관 공동 대처 - IMI에 EU집행위 1억9백만 유로, 유럽제약산업연맹(EFPIA) 1억1천470만 유로 등 2억2천370만 유로 투입 예정 美, 제네릭 사용 확대 - 병의원 합병 등 영향으로 의료비 지출 증가율 둔화(6.4) * PwC 분석, 내년 미국 의료 지출 7.5%증가, 의료보험 혜택 고려시 5.5% 증가에 그칠 것으로 예측 2012년 유로 보건 소비자 지수(Euro Health Consumer Index 2012) 발표(5.15) * 유럽의 시장조사기관인 헬스컨슈머파워하우스(HCP) 중국, 연간 질병치료 비용 GDP의 13%(5.25) * 노동인구 중 7억 명 이상이 만성질환자, - 개도국형 질병 만연한 가운데, 선진국형 보건문제 확산으로 이중질병부담에 직면

175 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 현 분당서울대병원 정진엽 원장 6대 원장에 연임(6.5) * 서울대병원에서 원장을 3연임하는 것은 이번이 처음 서울의료원장에 김민기 의무부원장 임명(5.31) 한국의약품도매협회 박호영 부회장 보건정보정책연구원장에 취임(6.5) 박헌열 전 보건복지부 국제협력관 한국보건의료인국가시험원 사무총장에 임명(6.5) 박병하 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장 대한간호협회 첫 상임부회장에 임명(6.5) 강남성심 김혜원(피부과) 교수, 영국 캠브리지 국제인명센터(IBC) '세계100대 의학자' 등재(5.30) * 영국 캠브리지 국제인명센터(IBC): 세계 3대 인명사전 중 하나 고려대 이상훈 교수 이달의 과학기술자상 6월 수상자로 선정 * 교과부와 한국연구재단, 화학적 성분과 모양의 조절이 가능한 극세사(100μm 이내 가는 실) 개발과 의 생물학적 활용 가능성을 보여준 공로 인정 한양대 구리병원 김충현(신경외과) 교수, 미국 인명정보기관 ABI 선정 2012 히포크라테스상 수상(6.1) 행사 - 내년 5월 충북 오송서 화장품ㆍ뷰티세계박람회 개최(6.4) - 화이자의학상 수상후보자 공모( 일까지 접수, 11월 시상) - 교과부-미국과학재단, 제9회 한미 나노포럼 개최(한양대, 4 5일)

176 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 CJ제일제당 한국다케다 삼천당제약 일동제약 메디포스트 셀트리온 KAIST 한국노바티스 신약개발 연구조합 스크립스코리아 항제연구원과 신약개발 협약 체결(6.11) * 항체치료제 신약 개발 모색키로 골육종 치료제 미팩트(마이파머티드) 아시아 최초 국내 승인 획득 - 5일 식약청 승인 (희귀의약품 지정)(6.13) * 미세 전이성 폐 질환을 표적으로 하는 새로운 계열의 면역 조절제, 면역세포인 대식 세포를 강력하게 활성화하여 직접적 항암 효과 국내 생산 1호 다제내성균치료제 콜리스주(원료명: 콜리스티메테이트 소듐) 출시 (6.1) 호모이소플라바논을 유효성분으로 함유하는 비만 및 대사증후군 예방 치료용 조성 물에 대한 특허 등록(12일 공시) 줄기세포치료제 카티스템 첫 종합병원 수술 실시(6.7) * 삼성서울병원서 퇴행성 관절염 앓고 있는 70대 남성 환자에 투여(6.7) 면역반응 조절 핵심기술 개발 특허취득(6.4) * 제대혈 추출 간엽줄기세포 이용 인체 내 항원반응을 감소시킬 수 있는 조성물 및 방법 개발 세계 첫 항체 바이오시밀러(CT-P13, 자가면역질환 치료제) 임상시험 결과 유럽류마 티스학회서 6일 발표(6.7) * 강직성척추염(AS)과 류마티스 관절염(RA) 환자 각각 250 여명, 580 여명을 대상 임 상1, 3상에서 기존제품과 유효성, 안전성 측면에서 동등성 입증 표적항암제 내성 발생 원리 규명(6.12) * 조광현 교수팀, 우회 신호전달경로를 찾아 이를 억제하는 다른 표적약물을 멕 억제 제와 조합 사용 시 내성 극복 사실 발견, 항암 항체 치료제 개발 바이오 벤처기업 파멥신 에 추가 투자(6.13) * 국내 공동투자기관들과 투자 신디케이트 구성 40억원 추가 투자 한국과학기술연구원과 신약개발 기술 마케팅 지원 업무에 관한 협약 체결(6.13) * 한국과학기술연구원 보유 기술에 대한 국내외 산업계로의 기술이전 등 국내 바이오 의약품, 전통 제약사가 주도(6.8) * 삼성, 한화 등 대기업도 바이오산업에 진출 투자경쟁 * 동아제약: 日 메이지세이카마와 인천 송도에 바이오산업단지 조성 진행/ 녹십자: 바 이오 베터 에 주력/ JW중외제약: 류마티스관절염 바이오신약 악템라 식약청 허가 / 한미약품: 바이오신약 개발에 박차/ 바이넥스: 생산시설 확보하고 바이오벤처와

177 주간 보건산업 동향 파트너십 구축/ 삼성: 2020년까지 2조 1,000억원 투자 계획, 퀸타일즈와 합자법인 삼성바이오로직스 설립, 인천 송도에 바이오의약품 생산시설(바이오리액터) 13년 완공 예정/ LG생명과학: 1990년 바이오의약품 시장 진출, 바이오시밀러 사업에 박 차 등 줄기세포치료제 임상 적용 본격화(6.11) * 파미셀 자가줄기세포치료제 하티셀그램-에이엠아이 건국대 충주병원 등 13개 종 합병원에서 투여/ 메디포스트 동동줄기세포치료제 카티스템 삼성서울병원에서 첫 종합병원 투여(7일) 비씨월드제약, 지경부 주관 2012년 우수기술연구센터(ATC) 사업에 선정(6.13) * 5년간 50억 투자 의약용 미립자 제조기술 개발 목표 해외 로슈 일라이릴리 아피리스 (AFFiRiS) 교린제약 홀딩스 요코하마 시립대 일본이화학 연구소 美, 유방암 신약 퍼젝타(Perjeta, pertuzumab)' 승인(6.11) * HER-2 양성, 전이성 유방암에 허셉틴 표준 화학용법과 병용 사용 허가 악템라(Actemra, tocilizumab), 휴미라(Humira, adalimumab) 보다 류마티스에 효 과(6.8) * 4상 ADACTA 비교 임상실험 결과, EULAR 컨퍼런스에서 발표 예정 폐암 치료제 알림타(성분명: 페메트렉시드) 의 지속형 유지요법 효과 측정 파라마운 트(PARAMOUNT) 3상 임상 시험 결과 발표(6.7) * 1차 치료 및 유지 치료에 모두 효과 입증, 지속형 유지요법 진행성 비편평 비소세포 폐암환자 사망 위험 22% 감소 파킨슨 백신 세계 최초 인체 임상시험(6.7) * 이번 임상 1상 시험은 파킨슨병 원인 제공 추정 단백질 알파-시누클레인 (alpha-synuclein) 에 직접 작용하는 백신 후보 물질 PD01A 의 효능을 평가 기관지천식 치료제와 궤양성대장염 치료제 2개 신약 임상시험 완료 - 연내 승인신청 (6.8) * 15년 매출액 11년 대비 45% 증가한 1,500엔 목표 인공다기능성줄기세포(iPS세포) 이용 쥐 체내서 간 제작 성공(6.12) * 다니구치 히데키 교수팀, 쥐의 체내 5mm 간에서 단백질 생성 등 간기능 일부 확 인 재생의료 활용 기대, 일본재생의료학회서 발표 예정(14일) 난치성 유방암 양전자방출단층촬영(PET)로 확진 성공(6.8) * HER2양성 유방암의 활동모습을 PET로 가시화에 성공, 美 임상종양학회서 연구결과 발표(5일) 중국 바이오 제약산업 글로벌화 가속 - 연평균 23.8%증가, 시장규모 세계 3위(6.11) Pfizer, 동물건강 사업부 분리 상장 - 제약사업에 집중(6.11) * 시장가치 억 추산 - 11년 매출 42억 달러, 세계 120개국에 동물 의약품 판매 Pfizer, 콜레스테롤 저하제 리피토(Lipitor, 아토르바스타틴) 특허만료에 따른 수요감 소로 감원(6.6) * 13년 아일랜드 3개 공장에서 177명의 인력을 감축 발표

178 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 175 의료기기 국내 인피니트 헬스케어 제론헬스케어 씨유메디칼 에이치엘비 중외정보기술 인포피아 日 훗가이도 순환기 병원에 PACS RIS 등 풀 패키지 계약 체결(6.13) 경희의료원과 최신 PACS 업그레이드 스마트서비스 계약 체결(6.7) 지경부, 산업융합원천기술개발사업 지식서비스 혁신제품 과제 사업자로 최종 선정(6.8) * 2015년까지 정부출연금 21억원 지원, 인피니트헬스케어, 서울대병원, 전자부품연구 원 등과 환자 맞춤형 미디어 서비스 공동 개발 강원중소기업청, 보급형 자동제세동기(AED) 'CU-SP1' 핵심기술 성능인증(6.11) * 자동제세동기 파형 위상천이 기능 과 음성가변기능 으로 국내 유일 보유 기술 자회사 라이프리버가 개발 생인공간 시스템 중국 특허 취득(6.11) 제약사, 모바일 영업활동관리시스템(Sales Force Effectiveness) 프로젝트 구축 추진(6.9) * 태평양제약, 신일제약, 유유제약, 일화 등과 계약 체결 우크라이나 정부 발주 국가당뇨검진사업 당화혈색소(HbA1c) 측정기 최종 공급자로 선정(6.7) 세운메디칼 네덜란드 TSCI와 159억원 규모의 Blood Warmer' 수출 계약 (6.7) 해외 씨젠 헬스커넥트 Mevion 메드트로닉 보스톤 사이언티픽 Edwards Lifescience Carefueion Calgary Scientific 일본국립 순환기병 연구센터 미국 진단기기 시장 진출 한번 검사로 20개 병원체 확인(6.11) * 10여개 美 메이저 업체 대상 실시간 동시다중 정량검사기술(PCR)' 기술설명회 개최 계획 건강관리서비스 헬스-온(Health-On) 시범서비스 시작((6.12) * 헬스 커넥트(주): 서울대병원과 SK텔레콤이 설립한 조인트 벤처 광선치료기 MEVION S250 FDA 승인(6.11) CE인증 당뇨병 치료기기 FDA 승인 요청(6.8) 복부 대동맥용 스텐트(Endurant Stent II) 미국 시장 출시(6.6) 이식형 심장박동기 제조 회사 Cameron Health 인수합병 종료(Reuters, 6.8) 심장 판막의 임상시험 FDA 승인(6.8) * 명 환자 대상 영국의 의료기기 유통업체 인수 글로벌 확대 전략(6.7) MRI, CT 영상으로 혈관의 해부학적인 데이터를 분석하는 모듈 FDA 승인 획득(6.6) 노트북용 심장박동 3D 영상화 시스템 개발(6.3) * 입력된 성인의 표준 심장 모델을 7천개로 분할 각각의 수축운동을 계산 컴퓨터 그 래픽 기술로 전체의 움직임을 재현, 올 가을 상용화 추진 계획 美 Heritage Group, 헬스케어 혁신펀드 1억6천만불 조성(6.4) '18년 원격의료용 기기 및 소프트웨어 시장 25억달러 규모 성장 예측(6.11) * 윈터그린 리서치, 11년 7억3천600만달러에서 18년 세 배로

179 주간 보건산업 동향 화장품 국내 아모레 태평양제약 코리아나 LG 생활건강 독일 막스플랑크 연구소, 미국 코넬대 등과 공동연구 업무 협약(6.11) * 중장기 3대 핵심원료/한방소재 인삼, 콩, 녹차에 대한 연구 역량 확보 아모레퍼시픽 연구소 공동 개발, 병원용 전문 화장품 브랜드 에스트라 (AESTURA) 출시(6.11) IR52, 23주차 장영실상 선정(6.7) * 세계 최초 적외선 자외선 동시 차단 무기복합 신소재 기술 美 No.1 프리미엄 친환경 생활용품 회사 메소드'와 생활용품 합작회사 크린소울 유 한회사 설립(6.12) 한국콜마, 금년 10월 지주회자 체제로 전환(6.12) * 자회사 관리를 담당하는 한국콜마홀딩스(가칭) 분할, 제조 사업부분 담당하는 한 국콜마(가칭) 신설 공시 의료서비스 국내 서울대병원 한양대병원 강남 세브란스병원 동국대 일산병원 안양윌스 기념병원 대한의사협회 의료분쟁조정 중재원 생후 4개월 뇌사자 장기이식 성공 - 국내 최연소 심장이식(6.12) 치매클리닉, 국내 처음 기억장애평가 단기입원프로그램 개설 전능아이티 어플 스마트 문진 서비스 도입(6.11) * 환자가 자신의 증상에 맞는 질문항목을 선택 작성해 의료진에게 자동전달 하이브리드(Hybrid) 수술실 개소(5일)(6.12) * 혈관조영기기 갖추어 수술-중재술 동시 가능 러시아 환자 첫 시술 성공 국제진료센터 4일 개소(6.12) * 러시아 환자에 대한 화상상담시스템 가동(5.31) 카자흐스탄에 합작척추운동재활센터 건립(6.13) * 알마티대통령 리조트와 10월경 개소 예정 의사회원 민원서비스 전담팀 2개 신설(6.11) * 보험민원팀(건강보험 관련 행정처분 등), 의무민원팀(건강보험 외 사항에 대한 행정 처분 등) 외국인환자 분쟁 상담전화 통역 서비스 착수(8일) * 법무부 외국인종합안내센터와 업무 협조, 총 18개 외국어 실시 베이비부머 57.3% 노후 수발은 요양시설에 맞길 것 (6.12) * 베이비부머의 가족생활과 노후생활 전망 보고서, 3,027명 조사결과 제왕절개 분만 꾸준히 증가 - 인구 10만명당 1,109명(6.11) * 국민건강보험공단 발표 07 11년 건강보험 진료비 지급자료 분석결과 U-헬스케어 발전은 의료정보 통합이 관건(6.14) * GE헬스케어코리아 로티발 사장 2012글로벌 이노베이션 R&D포럼 에서 강조, 향후 6년간 관련분야에 60억달러 투자 계획

180 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 177 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 복지부 한-러 정부간 실무협의체, 한-러 보건의료 포럼 및 의료산업교류회 * 일시/장소 : (수) 6.22(금)/연해주(블라디보스톡) 제18회 HT포럼 개최(6.22) * (배경) 국내외 임상연구 정보교류 및 전문가 네트워크 강화 (해외 사례) 신치료법 개발에서 NIH Clinical Center 역할과 성과, 일본 임상연구 지원 현황 2012년 한국장기기증원 국제포럼 개최(6.22) * 장기법 개정 1주년 평가 및 향후 개선방안 발표 혁신형 제약기업 인증결과 보도자료 배포(6.18) 리베이트 엄정대응 추진의지 표명(6.12) * 리베이트 연동 약가인하 추가실시, 급여목록 삭제방안 적극검토 * (의사 약사) 자격정지, 제공자(제약사 도매상) 업무정지 등 처분도 강력히 추진 의약품도매상 거래제한 규정 등 신설(8일 시행) * 의약품도매상의 특수관계인과의 거래제한 및 의약품도매상의 결격사유 추가 노인장기요양보험법 시행령 개정안 국무회의 통과(7.1일 시행)(6.13) * 장기요양 3등급 기준 완화 국내 지경부 제2중동붐 활용을 위한 3차 중동 전문가 포럼(12일) * IT, 디지털병원 분야 중동진출 성공사례 공유와 진출전략 논의 지경부, 글로벌 바이오&메디컬 포럼(GBF 2012) 개최(6.13) * 코트라 공동으로 삼성동 코엑스에서 개최 - 화이자, 존슨앤존스, GE 등 해외 주요 기업(120개사) 및 국내 디지털병원수출조 합, 삼성물산 등 참석 - 중남미, 중국, 중앙아, 러시아 등 병원 건립 및 운영 프로젝트 해외 발주처(10개) 초청 설명회 개최 교과부 세포표면에 있는 당단백질(인테그린, integrin α5β1)의 새로운 기능 국내 연구진에 의해 규명(6.15) 시스템생물학 연구로 표적항암제 내성 원리 규명(13일) * 교육과학기술부와 한국연구재단이 추진하는 중견연구자지원사업(도약/도전연 구)과 기초연구실사업 및 WCU(세계수준의 연구중심대학) 육성사업의 지원으로 수행 - Journal of Molecular Cell Biology, IF=13.4 표지논문으로 게재 보건산업 진흥원 중소기업 컨설팅 교육지원 사업 담당 위탁기관 공모( 16일) * 12년 2억 400만원 예산 투입, 공모를 통해 중소병원 선정, 경영컨설팅비 등 지원 * 300개 병상 미만 비영리법인 의료기관 6개소, 선정된 의료기관에 4,000만원 한도 내(총 컨설팅비의 85%) 지원

181 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 식약청 보건복지 인력개발원 완제의약품 526개(전체의약품의 1.3%) 품목 변경 재분류 확정(6.7) * 일반 전문 273개, 전문 일반 212개, 전문 동시분류 40개, 일반 동시분류 1개 '의료기기생산및수출 수입 수리실적보고에 관한 규정' 일부 개정안 행정예고(6.7) * 의료기기 생산 및 수출 수입 수리 실적 보고 시기 단축 화장품 표시 광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 제정(6.13) * 시험요건, 피험자 선정 기준, 시험부위 선정 시험물질 도포, 평가방법, 유해사례 평가, 통계분석 방법 등 보건진료원 보수교육 개설, 운영(총10회, 5~7월 중순) * 전국 보건진료원 1,000명 대상 국가과학 기술위원회 '13년 정부 R&D 사업 설명회(6.11) * 18개 정부부처 요구 400여 주요 R&D 사업 중 73개 대상사업 설명회(세종대학교, 11 13일) 해외 미국 유럽 일본 두바이 美 의회, FDA 권한 확대법 승인(6.6) * 하원, 제네릭의약품사용자수수료법(Generic Drug User Fee Act포함된 2012년 FDA개혁법(Food and Drug Administration Reform Act of 2012) 승인(5.30일) 美 의회예산국, 의료기기세 폐지 반대(6.4) * 의료기기세 폐지할 경우 향후 10년간 3백억불의 세수 감소 연구 결과 발표 유럽 혁신의학 이니셔티브(IMI), 7대 의약혁신 프로젝트 발족(6.12) * 총 2억1,500만 유로 투자 향후 5년간 진행 - 치료제 연구개발 프로젝트 3개 및 의약품 안전성 프로젝트 3개 등 의료기기 개발 촉진을 위해 약사법 개정 검토(6.8) * 정부 의료이노베이션 회의 개최, 국제경쟁력 강화를 위한 의료이노베이션 5개 년 전략 수립 ** 약사법에 의료기기 조항을 새로 제정해 의약품 개발과 의료기기 제조를 분리하 고, 약사법의 명칭 변경 검토 뒤 '13년에 개정안 의회 제출 방침 아랍에미리트연합(UAE) 두바이, 의료관광산업 정책적 육성(6.2) * 정부, 두바이 보건 전략(Dubai Health Strategy ) 수립 글로벌 의료관광 중심지 비전

182 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 179 인사 등 동향 순천향대 천안병원 이용진(직업환경의학과) 교수 환경의 날 기념식 에서 환경보전 기여 대통령상 표 창(6.12) 강동경희대병원 유명철(관절류마티스센터) 교수 제2회 행복나눔 인( 人 ) 시상식에서 보건복지부 장관 상 수상(6.12) SK이노베이션(주) 김태진 수석연구원과 쎄미시스코 이동석 기술이사 '교과부, 이달의 엔지니어상 6월 수상자'로 선정 삼성 이건희 회장, 삼성생명공익재단 이사장으로 취임(6.12) 전 대한치과의사협회 이수구 회장 한국국제보건의료재단 신임 총재에 선임(6.13) 성민병원 안병문 의료원장, IBC 세계 100대 의학자 선정(6.7) * 마르퀴즈 후즈 후(Marquis Who's Who in the world) 에 3년( 11년 13년) 연속 등재 행사 - 복지부 식약청, '의료기기업계 CEO와의 간담회'(서울 롯데호텔, 23일) - 복지부, 2012년 뇌병변장애아동자세보조용구지원사업 사업 설명 및 지원기기 전시회 개최(국립재활 원 재활연구소, 6.18) - 지경부, 글로벌 바이오&메디컬 포럼(GBF 2012) (Coex, 13 14일) - 한국보건산업진흥원, 제2회 HACCP 기술세미나 (부산 벡스코, 14일) * 수산가공식품의 화학적 위해요소 관리 주제 - 한국보건산업진흥원, 외국인환자 유치사업 활성화 및 안전성 제고방안 설명회 (대전 13일, 부산 14 일, 제주 15일, 서울 25일) - 한국보건산업진흥원, 2012 코리아 코스메틱 블리스(Korea Cosmetic Bliss) (뉴욕 맨해튼, 9일) * 한국 화장품 브랜드 제품 홍보 - 건보공단, 2012 건강보험 국제연수과정 운영(스텐포드호텔, 11 22일) * 27개국 공무원, 교수, 의사 등 보건의료 전문가 52명 참가 - 대한화장품산업연구원, 2012년 제1차 CGMP ISO-GMP 전문인력 양성교육 (백범김구기념관, 20일) - 대한화장품협회, 해외수출지원(4차) 교육(중소기업중앙회, 13일) / 화장품 표준화(2차) 교육(지파 인리조트, 19 20일) * 고용노동부 지원, 화장품 수출증진 및 표준화를 위한 전문인력양성 교육사업 시행 - 홍콩 화장품 미용박람회(Cosmoprof Asia 2012)(Hong Kong Convention & Exhibition Center, ) * 화장품, 미용용품, 향수, 화장품 포장용기, 화장품 관련기기 등 / 중소기업진흥공단 제주지역본부, 참가기업(도내 유망기업 6개 社 ) 모집( 6.15) 년 국제전기전자기술자협회(IEEE) 핵과학 심포지엄 및 의료영상 컨퍼런스 국내 개최(2013 IEEE NSS/MIC)(Coex, 일)

183 주간 보건산업 동향 3.3 6월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한화제약 유한양행 일동제약 안국약품 한국로슈 한국얀센 씨티씨바이오 세계 최초 당뇨병성 혈관내피세포 기능 이상 천연물신약 YJP-14 임상 2상 식약청 승인(6.19) 블록버스터 오리지널 의약품 7종 도입( 12년 매출 700억원 13년 최대 2,000억원 전망)(6.19) * 당뇨병치료제 '휴믈린/트라젠타', 에이즈치료제 '트루바다', B형간염치료제 '비리 어드', 항응고제 '프라닥사', 고혈압치료제 '미카르디스', 폐구균백신 '프리베나' '호모이소플라바논 유효성분 함유, 비만 대사증후군 예방 및 치료용 조성물'에 대 한 특허권 취득(6.12) 수퍼박테리아 대항 항생제 개발, 식약청 임상 1상 승인(6.13) * 수퍼박테리아 MRSA, VRE 등을 비롯 각종 항생제 내성 균주에 효능 역류성식도염치료제 판토프라졸 개량신약 레토프라정(주성분: 에스-판토프라졸나 트륨 삼수화물) 식약청 시판 허가(6.18) 항암제 아바스틴의 TML(ML18147) 3상 임상시험 결과, 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의서 발표(6.19) * 단독치료에 비해, 2차 화학 요법에 아바스틴 투여 시 사망률 19% 감소, 질병 진행 위험도 32% 감소 울트라셋이알세미서방정(성분명:아세트아미노펜+트라마돌염산염), 중등도 이상 만성통증 환자의 치료제로 14일 식약청 승인(6.18) 경구용 조루증치료제 'PED-1' 조루환자 대상 임상3상 시험 종료(6.14) * 식약청 허가 시 국내 최초, 세계 두 번째 경구용 조루증치료제 한올바이오파마 개량 성장호르몬, 약제학적 조성물 및 치료방법 일본특허 취득 (6.18) 한미약품 KAIST 한국 유나이티드 제약 바이오랜드 개발 중인 당뇨병치료제 미국 당뇨병학회(ADA)에서 발표(6.19) * LAPS-Exendin4 1상 임상시험 결과, 약효성분의 혈중농도 반감기 시간 으로 경쟁약물 중 가장 길어 표적항암제(MEK inhibitor) 내성 발생원인 첫 규명(6.15) * 조광현(바이오 및 뇌공학과) 교수 연구팀, 연구결과 Journal of Molecular Cell Biology' 표지논문 게재 폴란드 Centrala Farmaceutyczna 社 와 젬타빈주 등 항암제 10여 종 현지 판매 MOU 체결(6.15) * 3년간 370만 달러 규모 항암제 수출 계약 천연물 원료의약품 오송 사업장, 식약청 BGMP 허가 획득(연간 약 1,000억원 규모 생산)(6.15)

184 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 181 메디톡스 메디톡스 태평양, 보툴리눔 톡신 제품 메디톡신주 공동판매(6.15) 상위제약사 7곳 당장 어렵더라도 올해 R&D 투자 약 9% 확대 (6.18) * 매출 4위권 한미약품 880억원(4.8%증가)투자 전망, R&D부문 선도기업 유력 해외 로슈 머크 Sanofi 프랑스 파스퇴르 연구소 Novo Nordisk PK Kalbe Farma 업체 연구개발비 예상 증가율 동아제약 % 녹십자 % 대웅제약 % 유한양행 % 한미약품 % 종근당 % LG생명과학 % 계 4, % 계열사 제넨테크, AC 이뮨(AC Immune)과 알츠하이머 치료 항-타우 항체 도입 독 점 라이선스(6.20) * 비공개 선금 지급, 총 계약 규모 4억 2,100만달러 印 닥터 레디스(Dr. Reddy s Laboratories)와 단일클론항체(MAbs) 중심의 바이오 시밀러 파티너십 체결(6.6) 히사미츠제약(Hisamitsu Pharmaceutical)과 일본 OTC 시장 진출을 위한 합작회사 사노피히사미츠 설립(7월2일) 발표(6.12) * 자본금 2억5천만엔(지분: 사노피 51%, 히사미츠 49%) 성체 줄기세포, 사체에서도 2주 이상 생존(6.13) * 인간 사망 후 1 2일 이상 생존하지 못한다는 것이 기존의 정설, 연구결과 Nature Communications에 발표 당뇨치료 인슐린약 NN 1953 개발에 20억불 투입(6.7) * 실험용 쥐/개 및 1백명 이상의 자원자들 대상으로 임상 1상 시험 완료 인도네시아 대형제약사 칼베, Hale 지분 100% 인수(6.1) 자누비아/자누메트(Januvia/Janumet) 2018년 세계 최대매출 의약품 등극 전망 (6.18) * 이벨류에이트파마에 따르면, 자누비아/자누메트 매년 평균 10% 성장, 2018년 97 억500만달러 매출 전망 일본 제약시장 11년 제네릭약 23%(수량기준) 점유(6.18) * 일본제네릭제약협회 조사결과 발표(정부목표 30%(수량기준) 이상) Biotest, 오는 7월부터 그리스에 제품 판매 중단 발표(6.16) * 주요 제약사 중 최초 판매중단 선언, 자금결제가 이루어지지 않을 경우 3개월 이 내 중단 계획, 바이엘, 머크 KGaA, 프레지니우스 등은 의약품 계속 공급 입장

185 주간 보건산업 동향 의료기기 SK텔레콤 윈드리버 비트컴퓨터 대전대천안 한방병원 삼성 모바일 디스플레이 보령제약 동남권 원자력의학원 모바일 병원 솔루션 T biz hospital Smart medi-pay 등 개발(6.19) 의료기기 개발 위한 플랫폼(Platform for Medical Devices) 출시(6.15) 병동 간호사 호출시스템 Smart Nurse Call' 신규 출시(6.19) 한의학연구원 개발, 오감형 진단기기 임상시험 개시(6.19) 디지털 엑스레이 디텍터 사업 13년 말 중단(6.14) 일본 A&D와 합작 `보령에이앤디메디칼` 설립, 의료기기 판매사업 확대 추진(6.18) 포항가속기연구소와 인력교류협약 체결 의료용 가속기 개발 급진전 기대(6.15) 국내 국내 CT MRI 의료장비 수 OECD 평균 상회(6.15) * 11년말 등록된 CT 수 1천787대, MRI 1천62대, '09년 기준 인구 백만명당 CT 수 37.13대로 OECD 평균 22.81대의 162.8%, MRI 18.96대로 OECD 평균 12.16대의 155.9% 해외 사이버다인 미국 USC 브라운대학 대기업, 헬스케어 분야 차세대 신 성장동력으로 선정 시장진출 가속화(6.17) * (SK-Telecom, 서울대학교병원) 조인트벤처 헬스커넥트 설립, `헬스온' 시범서비 스 시작 / (LG 유플러스) 클라우드 HIS(병원정보시스템) 서비스 출시, `케어코치 ', `다이어트 U' 등 B2C 건강관리 서비스 제공 / (KT) 클라우드 활용 헬스케어 사업 진출, 가족건강관리 서비스 준비 중 / (삼성) 20년까지 의료기기 바이오제 약 사업 등에 3조3,000억원 투자 / (한화케미칼) 11년 머크와 7000억원 규모 관 절염치료제 기술 수출계약 채결 / (현대중공업) 15년까지 누적 매출 2000억원 달성 목표로 자동 정형외과수술로봇 개발 중이며 정형외과분야 인대재건수술로 봇 영상의학분야 중재시술로봇 등 개발 계획 미국 유럽 일본서 장착형 로봇 이용한 족부 운동장애 치료 임상시험 실시(6.20) * 미국존스홉킨스대, 스웨덴 카롤린스카이의대, 일본국립병원기구 니가타병원 등 과 제휴 촉각을 가진 로봇 시스템 개발(6.20) 현장 인플루엔자 분자 진단기기 개발(6.15) 존슨앤존슨, 스위스 정형외과장치 제조사 Synthes 197억 달러에 인수(6.14) Elekta, 브라질 선형가속기 서비스 회사 Radon 인수(6.19) 브리티시 텔레콤, 의료사업부 신설 - 의료IT 사업 아태지역 집중 공략 (6.18)

186 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 183 화장품 국내 아모레 퍼시픽 한국콜마 코스맥스 BRTC 닥터자르트 2012 제1차 보건신기술 인증 평가 보건신기술(NET) 인증 획득(6.13) * 피부주름개선, 신규 히드록시피라논(Hydroxypyranone) 유도체 개발기술 2012 제1차 보건신기술 인증 평가 보건신기술(NET) 인증 획득(6.13) * 생체적합성 지질막을 이용한 이데베논(idebenone) 고함량 나노 에멀전 농축액 제조기술 개발 자외선차단제 백탁도 평가방법 특허취득(6.19) 독자적인 유기농 특허성분 개발로 국제화장품원료협회(CTFA) 의 화장품 원료집 (ICID)에 등재(6.14) 국내 최초 영국 드럭스토어 부츠(BOOTS)' 입점(6.14) * 부츠(Boots) : 160년 전통 영국의 대표적인 멀티 드럭스토어, 전 세계 25개국 3,000개 드럭스토어와 17만 개의 제약도매 체인점 보유 서울세관, 서울시내 면세점 국산품 판매 1위, 화장품 (6.14) * 6개 면세점 11년도 매출액 조사결과, 전체 3,965억원(국산 2,525억원) 유씨엘, '13년까지 30억원 투자, 제주에 CGMP급 설비 화장품 제조 공장 설립 추진 (6.19) 인천 뷰티 제조업체 22곳 인천헬스뷰티기업협회 설립(6.13) 해외 Body Shop 동물실험 화장품 취급 중단 발표 세계 65개국 전체 매장(6.11) * Body Shop 체인매장 방문객 연간 2억7천500만명, 파급력이 막대할 전망 의료서비스 국내 서울대 가톨릭대 서울성모병원 서울아산병원 국립암센터 KIST 자폐증, 발병원인 유전자(시냅스 단백질 생성 유전자: 생크2, Shank2) 첫 발견(6.15) * 서울대 강봉균 연세대 이민구 KAIST 김은준 교수 연구팀, 생쥐 실험 통해 자 폐증의 유전적 요인 및 발병원인 규명/새로운 자폐 치료법 소개 진행성 직장암, 방사선치료 기간 단축해도 동일 치료 효과 입증(6.18) * 장홍석 교수 연구팀, 치료기간 6주 5주 로 단축치료, 연구논문 Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys.' 온라인판 게재 '바늘 삽입형' 영상중재시술 '의료로봇' 개발 착수(6.19) * 복부 및 흉부의 1cm급 작은 병소를 검사 치료하는 '로봇 美 메이요 클리닉과 공동 간암 예후 예측모델(MESIAH) 개발(6.19) 美 국립생체공학연구소(NIBIB)와 생체의학 영상 및 의공학 분야 연구개발 협력 협 정 체결(6.15)

187 주간 보건산업 동향 인하대병원 건국대병원 차움 (주)메빅슨과 MOU 체결 임상시험관리시스템 구축으로 품질 높은 임상시험 Data 관리(6.13) 美 로스엔젤러스 한인타운에 해외사무소 개소, 미주 의료시장진출 선언(6.19) 동부프로미 농구단과 통합스포츠 메디슨 서비스 업무협약 체결(6.15) * 선수들의 부상관리 및 줄기세포 보관까지 개인별 맞춤관리 30대 이상 건강검진 수검자 25% 대사증후군 (6.18) * 복지부 국민건강보험공단 10년 일반 건강검진 및 생애전환기 건강검진 자료 분 석결과, 남성 환자가 여성의 7배 한국의료분쟁 조정중재원, 11개 지자체 민원실 보건소서 의료분쟁 일일 현장상 담실 운영(14일부터) 전국의료원 연합회, 지역거점공공병원 역량 강화 교육(13 15일) 대한최소침습척추수술연구회, 최소침습척추수술 교과서 발간 최초 침습 척추수 술 집대성(6.18) 서울행정법원, 병원 홈피에 치료수기 게재 불법 (6.18) * (안과의사)조씨가 직접 치료경험담을 작성하지 않았다고 하더라도 불특정 다수 의 사람들에게 동일한 광고효과를 발생시키는 행위를 하도록 했다 고 판단 최근 5년간 의료기관 과잉진료비 400억 환불(6.19) * 건강보험심사평가원, 07 11년 진료비 확인민원 총 13만 4,883건 중 6만 532건 환불 결정 해외 UCSF 스웨덴 고덴부르크대 일본 사가대 일본 이화학연구소 일본 오사카대 전화상담 만으로도 당뇨병 예방 월 1회 상담시 체중 중성지방 감소(6.20) * 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 연구진, 230명의 도시 저소득층 대 상 상담 결과, 美 공중보건 저널에 발표 자가 줄기세포 배양 정맥이식 성공(6.15) * 10세 소녀의 협착된 간문맥을 자가 줄기세포 배양 정맥으로 교체, 스웨덴 업체와 상업화 추진 아토피성 피부염 만성화 원인 규명(6.15) * 이즈하라 겐지 교수 연구팀, 쥐 실험 통해 페리오스틴 피부조직 침착 후 다른 단백질과 결합 시 만성화 확인, 향후 2년내 항체개발 신약개발 목표 인공다능성줄기세포(iPS세포) 생성 망막세포 이용 임상연구 실시(6.15) * 노인황반변성 환자 대상 효과 확인, 임상연구 내년 중 실시 발표 일본에서 ips 세포 이용 첫 임상연구 성체줄기세포 이용 표피수포증 피부동 치료 연구 등 재생의료 임상 4건 착수(6.19) 전세계 고령자 요양기술제품 시장 15년 40억불 예상( 12년 5월) * 국제고령화연맹 5월 발표한 장기요양기술(Long Term Care and Technology)'에 따르면,- 안전 모니터링 기술 10년 23억불에서 15년 34억불, 홈텔레헬스(home telehealth) 기술 10년 3.71억불에서 15년 6.31억불 기대

188 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 185 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 교과부 보건산업진흥원 식약청 주요 내용 한-러 연해주정부간 협의체 및 의료산업교류회 개최결과(6.22) - 한-러 의료인-언론인 간담회, 한(보건부)-러(연해주 보건국) 간 실무협의회, 한국 보건부-연해주정부 간 양자회의, 한-러 병원+기업간 비즈니스미팅 등 성과 혁신형 제약기업 43곳 최종선정(6.19) * 일반제약사 36개, 바이오벤처 6개, 다국적제약 1개 社 오송-대구 바이오 공동 포럼(6.26) - 오송-대구간 바이오 산업 공동발전을 위한 협약 체결 및 포럼 * 장관님, 대구시장, 청주시장등, 보건산업진흥과장 2012년도 보건산업기술진흥 유공자 정부포상 - 추천 접수기간 연장(당초 6.19마감 변경 6.30) * 19일 현재 21명 접수, 유관기관에 공문발송 홍보강화 혈액관리법 시행규칙 일부개정안 공포 추진 - 채혈혈액에 대한 선별검사 항목에 B형간염 핵산증폭검사 추가 등 결핵 취약계층 90만명 검진 실시(6.19) * 제8차 서민생활대책점검회의 에서 국가결핵관리사업 강화대책 논의 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부 개정(6.19) * 건강기능식품제조업 위탁대상 합리화 '2012년 BT분야 정부 연구개발 시행계획' 확정 1조 7천억 예산 투입(작년대비 12% 증가)(6.18) * 제2차 생명공학육성(2단계) 기본계획(2012년 16년) 에 따라 6개 정부부처와 9개 출연연구기관의 계획을 종합 수립 ** 부처별: 교과부 6,446억원, 복지부 3,690억원, 농림부 1,980억원, 지경부 1,600억 원, 국토해양부 1,042억원, 환경부 406억원, 정부출연기관 1,651억원 등 / 부분별: 연구개발 1조 4,321억원, 인프라 1,973억원, 인력양성 520억원 ** 생명공학육성 1조 6,814억원, 줄기세포연구 959억원, 뇌연구촉진 959억원 침습성 암세포의 표지단백질(효소) 정량 검사로 암세포와 정상세포를 구분하는 기 술 개발(6.20) * 교과부와 한국연구재단이 추진하는 일반연구자지원사업의 지원으로 수행, 연세 대 윤대성 교수팀 연구결과 앙게반테 케미(Angewandte Chemie International Ed.) 최신호(6.11일)에 속표지논문으로 게재 한의학정책연구원과 업무협약(MOU) 체결(6.14) 백신 자급능력 2017년까지 22종으로 확대 추진(6.15) * 국내 주요 백신 27종 중 국내생산 10종 체외진단분석기용 시약 허가 심사 가이드라인 6종 마련(6.14) * 고위험바이러스(HBV, HCV, HIV, HTLV) 진단시약, 자동혈액형판정용시약, 매독 검사제품시약, 말라리아검사제품시약 등

189 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 한약재 GMP제도 도입(6.19) * 약사법 시행규칙 개정,- 최초 품목 허가 신고하는 한약재는 15일부터 GMP기준 에 따라 제조되어야 하며, 기존 허가(신고) 한약재는 15년부터 의무 적용 예정 2012년도 의료기기 재평가 대상 최종 공지(6.20) 치과용 금니 함량미달 13개 업체의 20개 제품 판매중지, 회수 및 고발 조치(6.13) 화장품 원료 안전관리 가이드라인 발표(6.18) * 자외선차단제 및 살균 보존제에 대한 사용기준 지정 신청 시 제출자료 범위에 대한 가이드라인 대법원 임의비급여 예외적 허용 첫 판단(6.19) * 임의비급여는 옛 국민건강보홈법상 금지한 사위 부당한 방법 에 해당, 일반 적으로 의료비 급여행위를 인정하지 않는 것으로 해석해야 한다 며, 다만, 의학 적 필요성을 갖추고 환자에 그 내용과 비용을 충분히 설명한 뒤 동의를 받는 등 요건을 충족한 경우까지 사위 부당한 방법 에 해당하지 않는다 고 판단 관세청, 장애인 전동보장구 수입가격 부풀려 건강보험급여 부당 편취 수입업체 4 개 社 적발(6.18) 특허청, 중소의료기기 지원사업 브랜드 개발지원 2,000여개 社 (6.13) 강원도, 의료기기 바이오 등 전략산업 선정 중장기 계획 발표(6.18) * 산 학 연 관 참석 강원도 전략 산업 발전포럼 을 개최 해외 EU 일본 인도 EU 집행위, 7대 의약혁신 프로젝트 확정(6.8) * 7대 프로젝트 이외 비만, 알츠하이머치료제, 지속가능한 화학제제 생산, 신약 발 굴 지식관리, 줄기세포 연구 강화 등 수행 계획 올해 말 발표 예정 후생노동성, 혁신적 의료기기 재생의료제품 실용화 촉진 사업 실시기관 선정 발 표(6.8) * 토호쿠 대학원 공학 연구과, 츠쿠바 의대, 국립 암연구센터 동부병원, 와세다 대 학 첨단생명 의과학센터 외 5개 보건교육부-나라야나 흐루다얄라야(Narayana Hrudayalaya) 병원과 아쌈(Assam) 주 첨단 전문병원 설립 양해각서 체결(6.12) * 인도 북동부 지역 헬스케어 허브 구축 美 공화당 대선 후보 미트 롬니, 건강보험 확대 발표(12일)(6.12) * 만성 질환 환자 건강보험 가입 허용, 메디케어(Medicare) 수혜노인 보다 많은 민 간보험옵션(private insurance option) 가능토록 장려, 메디케이드(Medicaid) 프 로그램 기금 이용 비보험 미국인(5천만 명) 의료 수요 충족 등

190 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 187 인사 등 동향 한국사회복지협의회 차흥봉 회장 국제사회복지협회(ICSW) 회장에 선출 수원 백성병원 백성길 원장(병협 부회장) 대한중소병원협회 회장에 선임 대한개원의협의회 김일중 회장 연임 의료기관평가인증원 이규식 원장 사임(14일) * 10년 11월 1일 취임(남은 임기 1년 5개월), 연구수행과 교수직 정년 마무리 위해 사임 건국대학교 허미나(진단검사의학과) 교수 세계헌혈자의 날을 맞아 국민건강향상에 기여한 공로인정 보 건 복지부장관 표창 수상(6.18) 차병원그룹 차광렬 총괄회장 헐리우드 영웅상 수상 * LA 헐리우드 상공회의소, 헐리우드에서 가장 뛰어난 리더 및 단체에 수여 한양대학교병원 박문일(산부인과) 교수 한국과학기술단체총연합회 제22회 과학기술 우수논문상 수상 (6.13) 고려대 의대 김열홍 교수 사노피-아벤티스 학술상 수상 대한간병 요양보호사협회(협회장 최승희) 공식 창립(6.13) 행사 - 지경부, 2012 ATC(Advanced Technology Center) R&D Job Fair (Coex, 19일) * 우수기술 연구센터(ATC) 선정 25개 기업에 지정서 수여, R&D성과 채용정보 공유 - 한국보건산업진흥원, 제5회 보건산업정책포럼(제주 휘닉스아일랜드, 7.6일) - 한국보건산업진흥원, 제18회 HT(Health Technology)포럼 (22일) * 주제: 국내 임상연구의 활성화 방안 - 한국보건산업진흥원, 보건신기술(NET) 인증 수여식(13일) - 한국보건산업진흥원, 튼튼쑥쑥 제2회 어린이 건강박람회 에서 'HACCP 이동홍보 (서울무역전시관, 15 17일) - 한국보건산업진흥원, 말레이시아 '한국 화장품 상설 전시 판매 홍보관' 참가기업 2차 모집(쿠알라룸푸 르, 9월 11월) - 국립보건연구원, 미국 국립보건원 임상연구병원(NIH, Clinical Center) 최고책임자 존 갤린(John Gallin) 원장 초청 특별강연회(21일) - 국군의무사령부, 국산의료기기전시회 개최(국군수도병원, 20 21일)

191 주간 보건산업 동향 3.4 6월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 광동제약 LG생명과학 가톨릭대 크리스탈 지노믹스 일양약품 제일약품 태준제약 휴온스 한국 유나이티드제약 녹십자 현대약품 동구제약 한국 노바티스 지씨에이치 앤피 국내 최초 필름형 구내염 치료제 쿨스트립 개발, 출시(6.26) * 염화세틸피리디늄 성분 1.5mg 함유, 필름형으로 침과 함께 녹여서 삼켜 염중 부 위에 약물이 머무르며 세균의 성장을 막거나 살균 작용 인슐인 비의존성 당뇨병 치료제 제미글로정' 제조 판매 허가(6.27) 서로 다른 나노입자를 일대 일로 결합시킨 나노입자 개발(6.20) * 이은성 교수 연구팀, 나노입자를 붙여 입자 속 공간에 여러 약물을 따로 담아 질 병 부위에 전달하는 기술 美 슈퍼박테리아 항생제 임상2상 시작( 6.20) * 환자에 첫 투약 약효 및 안정성 확인 시 기술 수출 기대 슈퍼 백혈병치료제 슈펙트 약가협상 타결(6.26) * 기존 많이 처방되는 글리벡 가격대비 약 50%선 800mg 기준 1일 6만 4000원, 1개월치 179만 2000원대 다케다제약 PPI 신약 덱실란트 캡슐 도입 계약(6.22) 필름형 발기부전치료제 포르테라(실데나필) 발매(6.26) * 기존 성분인 실데나필 시트레이트 에서 염(시트레이트) 을 제거한 발기부전 치 료제, 휴대성과 복용성 극대화 태준-한독, 4세대 항균 점안제 가티플로 점안액 판권 계약(6.25) 국제기구조달 선도기업 육성사업 P300 프로젝트 선정(6.22) 국제기구조달 선도기업 육성사업 P300 프로젝트 재선정(6.22) * 제약회사: 1차년도 4개사를 포함, 2차년도 6개사 더해져 총 10개사 선정 중국에 알부민 1천만달러(한화 115억원) 수출(6.27) * 국내 제조한 혈액분획제제 완제품을 중국에 직접 수출하는 것은 국내 최초(그간 현지에서 직접 생산/공급), 2014년까지 약 2,000만달러 규모 수출 전망 세포치료제 강자 이노셀 M&A 임박(6.26) * 이사회 결과 150억 유상증자 투자 결정(6.25), 지분 23.46%로 최대주주 지경부 주최 2012년도 신규 ATC(우수기술연구센터) 지정(6.21) * 혈당강하 체중 감소 동시 효과 신약 GPR119' 개발 B2C사업 총괄 컨슈머헬스케어 부문 신설, 건강기능식품 브랜드에 치컬푸드 한 미 동시 런칭(6.25) 녹십자 한국백신과 수막구균 백신 멘비오(Menveo) 공동 마케팅 및 영업에 관한 파트너십 체결(6.27) 伊 천연물의약품 전문기업 인데나 社 항암보조제 BST204 의 유럽 내 임상시험을 위한 원료공급 및 공동개발 MOU 체결(6.25)

192 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 189 해외 MSD 화이자 CDC Merk 로슈 Onyx 아스트라제네카 교와학코 기린 다케다제약 미국 유럽 의약품 수출 상승세 5월 들어서 한 풀 꺾여(6.21) * 한국무역협회에 따르면 의약품 및 약제제품(SITC 2단위 분류 기준, 5월 수출액 1억 2056만 달러(전년 동기대비 9.0%의 성장), 올해 들어 처음 한 자리 수로 떨어 져, 5월 수입액 3억 9892만 달러(전년 동기대비 19.4% 증가), 무역수지 적자폭 다 시 확대 2세대 항히스타민제제 신약 에리우스 국내 출시(6.25) * 반감기 길고 상호작용 없고, 가격 경쟁력 갖춰 FDA, 리리카(Lyrica, pregabalin) 척수부상 신경병성 통증관리 치료제로 확대 승 인(6.25) * 美 척수부상 환자 중 40%가 신경병성 통증 앓고 있어 FDA, 뎅기열 진단검사인 CDC DENV-1-4 Real Time RT PCR Assay' 승인(6.25) Ambrx와 항체-약물 결합제제 개발 제휴(6.25) * Merk는 Ambrx에 선금 1,500만달러, 중간로열티 최대 2억8,800만달러와 판매 로 열티 지불 합의 씨사이드 쎄러퓨틱스(Seaside Therapeutics)와 연약 X증후군(FXS) 및 자폐 스펙트 럼 장애(ASD) 치료제 개발 제휴(6.21) FDA, 다발 골수종 치료제 키프롤리스' 승인 권고(6.22) 항생제 진포로(Zinforo, ceftaroline)' 유럽서 승인 권고(6.27) 항파킨슨병제 KW-6002' 운동기능 개선(6.22) * 3상 임상시험서 입증, 일본 파킨슨병 환자는 약15만명으로 치료제 시장규모 약 700억엔 단장증후군 치료제 레베스티브(Revestive, teduglutide)' 유럽서 승인 권고(6.27) 美 CDC 예방접종진료자문위원회(ACIP), 프리베나13 면역약화 환자 접종 권고(6.22) 아피니토(Afinitor, everolimus)' 유방암도 승인권고(6.26) * 호르몬 수용체 양성, HER2/neu 음성에 만성신장질환 철 결핍 빈혈약 리엔소 승인(6.26) 토페리손(tolperison)'과 트리메타지딘(trimetazidine)' 함유 의약품, 효과 및 위험 불균형으로 인해 사용제한 권고(6.27) 글로벌 처방전 의약품 시장, 저성장 속 '18년 8천850억불 전망(6.15) * 이밸류에이트파마에 따르면 500대 제약 생명공학 업체들의 예상 매출액을 근거 로 '11년 '18년 처방용 의약품 시장규모 연평균 3.1% 성장 예상 세계 항응고제 시장 지속성장 전망- 18년까지 연평균 12.9% 성장률 기대(6.25) * 이벨류에이트파마, 세계 500대 제약사 및 생명공학사 매출보고 종합 결과 테바, 다발성 경화증 치료제 코팍손 미국내 특허권 분쟁 승리(6.25) * 美 연방 법원 산도즈 등 제네릭사, 일까지 제네릭의약품 출시 금지 美 최대 약국체인 월그린(Walgreens), 英 얼라이언스부츠(Alliance Boots) 인수 - 세계 최초 글로벌 약국 중심 헬스케어 기업 탄생(6.21)

193 주간 보건산업 동향 의료기기 의료용 초음파 진단기 부품 제조기업 프로소닉 흡수합병 25일 공시(6.27) 국내 해외 삼성메디슨 윈드리버 씨젠 포낙코리아 유비케어 인피니트 헬스케어 신풍제약 코리아본 뱅크 케어스트림 Glauko InTouch 미 NIH GE Healtcare 삼성전자 유럽법인과 삼성메디슨 유럽법인 통합방안 검토(6.20) * 삼성전자 보유 유럽 내 유통채널 활용, 삼성메디슨의 의료장비 판매 강화 예상 의료기기 개발 소프트웨어 플랫폼 출시(6.22) 인유두종 바이러스 28종 실시간 동시 다중 정량 진단제품 개발(6.26) 30만원대 보급형 보청기 들림 출시(6.21) 미국 전자차트(EMR)업체 PlatinumMD 인수(6.26) 美 모빌엑스(Mobile X)사와 의료영상 원격판독 서비스 계약 미국 의료영상 원격 판독 시장 첫 진출(6.25) 의료기기사업 진출, 인포피아와 전략적 업무협약 체결(6.26) 미국 우시엡텍 사와 공동 연구 협약 체결(6.26) 휴대용 X-ray 진단장치 DRX-Revolution 출시(6.21) 백내장 수술에 사용되는 마이크로 바이패스 스텐트 시스템 istent 美 FDA 승인 획 득(6.25) 원격의료시스템 수술 후 평가, 태아 수술 전후 평가 등에 대한 적응증 확대에 대한 FDA 승인 획득(6.25) 심장 마비 선천성 심장 결함 환아를 위한 순환보조장치 개발에 1800만 달러 투자 (6.25) 트랜스듀서와 환자사이의 감염 방지 연구를 위해 Nanosonics 社 에 750만달러 투자 (6.26) Teleflex 항균장치 제조업체 Semprus, 8,000만 달러에 인수 (6.22) 소니 로슈진단 의료기기사업 분야 확대 위해 올림푸스에 500억엔(7,200억원) 자본금 출자 협상 (6.22) 인디애나 공장 확장에 3억달러 투자(6.20)

194 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 191 화장품 국내 해외 아모레 퍼시픽 코스맥스 아미 코스메틱 자연주의 화장품 브랜드 이니스프리 중국 팍슨백화점 진출(6.26) * 팍슨백화점 : 중국 상해의 젊은이들이 가장 즐겨 찾는 장소, 말레이시아, 베트남 등에 다수 매장 보유한 아시아 최대 규모의 프리미엄 백화점 체인 국내업체 유일, 로레알 그룹의 100대 협력업체로 선정(6.21) * 14일, 프랑스 파리, 로레알그룹의 월드와이드 서플라이어스데이(Worldwide Suppliers Day)' 참석 BRTC, 진동 비비크림 태국 홈쇼핑 진출(6.22) * 6.15일, 태국 GS홈쇼핑 진동 비비크림 런칭 방송에서 높은 판매고 기록 아모레퍼시픽재단, 아시안 뷰티 탐색 아시아의 미 연구공모사업 시작(6.22) 롯데면세점, 잠실점 화장품 전문매장 오픈(6.21) * 중국, 일본 등 외국관광객 유치 위해, 롯데백화점 9 10층을 연결 총 1567m2(약 474평) 규모 화장품 전문매장 오픈 美 유색인종 대상의 에스닉(ethnic) 뷰티 시장, 화장품 주류 시장 부상 가능성(6.18) * 유색인종 인구증가율이 백인을 앞선데 이어 2042년에는 유색인종 수가 전체 인 구의 절반, 2050년에는 백인 수 능가 예측, 에스닉 뷰티 시장은 타분야와 달리 글로벌 경제위기 동안에도 성장세 지속 의료서비스 국내 전남대병원 세종병원 을지대학교 연세대 세브란스병원 동국대 경희대학교 병원 농촌 진흥청 전남대 - 광주과학기술원(GIST), 중개연구 본격 착수(6.22) * 협력연구센터 개소, 신의료기술 의료기기 개발 박차 62세 고령환자 팔로사징증 치료(6.25) 새로운 항비만 소재 '아테미신산' 발견(6.26) * 이종성 교수팀, 연구결과 국제 SCI저널 'Journal of Cellular Biochemistry' 7월호 게재 예정 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 간암 발생률 예측 앱 개발(6.25) * 안상훈 교수팀, 대만 REVEAL-HBV 연구 참여한 3584명 환자의 특성 토대로 개 발, 세브란스병원과 홍콩 대학병원 등록 환자 1505명 통해 검증 양 한방 암 협진클리닉 개소(6.27) 가정의학과, 24시간 주치의 서비스 제도 시행(6.27) * 서비스를 통해 내원하는 환자에게 가정의학과 24시간 주치의 명함 전달, 24시간 상담 가능 국내 최초 이종간 고형 장기이식 성공(6.26) * 농진청-건국대-서울대 공동연구팀, 초급성면역반응을 일으키는 GalT유전자 제거 된 돼지심장을 가진 원숭이 25일간 생존

195 주간 보건산업 동향 해외 브리스톨- 마이어스 스퀴브 미국 피츠버그 대학 클리블랜드 클리닉 프랑스 낭트대병원 일본이화학 연구소 메이요클리닉 사이타마대 일본 게이오의대 팔탁(Paltac) 대한노인요양병원협회, 노인의료정책연구회 발족(6.27) 소방방재청, 환자의 병력 정보 담긴 '생명칩' 내장 신용체크카드 출시 추진(6.21) 내성환자에 바리크루드-제픽스 병용효과 확인(6.21) * 자사의 만성B형간염 치료제 엔테카비르(상품명: 바라크루드)연구결과, 라미부딘 (상품명: 제픽스) 내성 환자대상 2차 병용 치료시 라미부딘-아데포비어 병용군 보 다 더 뛰어난 치료 효과 보여 류마티스 관절염 치료제 오렌시아, 휴미라 와 직접 비교에서 유사 효과 입증(6.26) * AMPLE 연구에서 메토트렉세이트(MTX)와 병용 결과, 두 치료군 모두 1차 유효 성 평가변수인 비열등성을 충족, 미국류마티스학회 평가기준인 20% 개선 (ACR20) 도달 비율도 유사 노화 메커니즘에 관여하는 핵심 단백질 발견(6.22) * 폴 로빈스 박사 - 염증, 스트레스, 세포손상 발생 시 발현되는 특정 유전자들을 활성화시키는 NF-카파-B 단백질이 노화 진행 설폰요소제, 메트포민 보다 당뇨환자 사망률 높아(6.27) * 당뇨 환자 2만4,000명 데이터 분석 결과, 최근 내분비학회 연례모임서 발표 다발성골수종 엘로투주맙 병용 유효(6.21) * 필립 모로 박사, 저용량 덱사메타손 병용 2상 결과 제17회 유럽혈액학회서 발표 다른 사람 행동을 예측 위해 뇌에서 신호를 보내는 부분 찾아(6.20) * 뇌과학 연구소 신스케 스즈키 히로유키 나카하라 박사팀, 신경과학분야 학술지 뉴런 21일자에 발표 올메살탄(olmesartan), 셀리악병과 유사한 중증 위장장애 유발 연관(6.27) * 08 11년 비정상적인 위장관 염증 등 셀리악병 유사 증상 치료 환자 22명 연구 결과 식욕억제물질 효율적 제작성공(6.25) * 분자내분비학 사카이 다카후미 교수팀, 그렐린 수용체 결합 인공펩티드로 식욕억 제 효과 확인, 미국 국립과학원회보(PNAS) 인터넷판에 20일 게재 털이 면역작용 스위치 역할, 위험 감지하면 면역세포 집결 작용(6.27) * 아마가이 마사유키 교수 연구팀 '암세포 전이 관여 효소 쥐 실험으로 밝혀(6.22) * 오카다 야스노리 교수 연구팀 일본 의약품 화장품 도매업체인 팔탁(Paltac), 대규모 물류센터 건설(6.15) * 출하 능력 450억엔 700억엔 규모 확대, '12. 4 '13. 3월에 약 90억엔 설비 투자 예정 美, 올 의료비 지출 2조 8,090억달러로 4.2% 증가, 2021년까지 연평균 5.7%씩 증가 예측(6.26) * 메디케어 메디케이드 서비스센터 발표, 약가지출은 2.9%(2,771억달러) 증가 전망 일본, 아바스틴 뇌전이 환자 경고 완화(6.27) * 원칙적 금지 신중투여로 첨부문서 개정

196 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 193 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 지경부 교과부 환경부 보건산업 진흥원 2013년부터 생애주기별 정신건강검진 실시(6.26) * 정신보건법상 정신질환자의 범위 축소, 단순 진료상담은 건보급여 청구 시 기입 생략, 학교내 상담 기능 강화 등 생명윤리 및 안전에 관한 법률 전부개정령(안) 입법예고(6.26) * 인간대상연구, 인체유래물연구에 관한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의면제 규정 등 신설 7.15일부터 영상장비(CT, MRI, PET) 수가 인하(6.27) * 제17차 건강보험정책심의위원회 심의 의결(CT 15.5%, MRI 24%, PET 10.7% 인하) 한의학 용어 표준화 현황과 전망 주제 공청회 개최(6.29) * WHO 전통의학 국제질병분류ICTM)를 중심으로 주제 발표(최승훈 한국한의학연 구원 원장) 세계 최초로 EU집행위와 무역정보DB 교환을 위한 MOU체결(6.28) KOTRA, 중동진출 One-Stop Service 제공 종합지원센터 개소(6.28) KOTRA와 서비스업 해외진출 선도기업 육성사업 출범식(6.27) * 의료서비스(6사*), 디자인(7사), 에니메이션(6사), 프렌차이즈(5사) 등 총 40개사 선정, 진출 희망지역(미국, 중국, 일본)에 대한 해외마케팅 서비스( 年 900만원 상 당) 제공 우울증 관여 유전자 뉴리틴(neuritin)' 발견(6.27) * 21세기프론티어 뇌프론티사업단 의 한양대 손현 교수팀 연구결과 미국국립과학 원회보(PNAS) 6월호 게재 글로벌개방혁신연구센터(GiRC) 시범사업 실시(6.26) * GiRC: 국제공동연구사업(GRL등)을 대규모 국제공동연구센터로 확대 발전, 우리 연구진이 공동연구에서 핵심 역할을 수행하도록 기획한 사업 2012년도 개도국과학기술지원사업 선정결과 발표(6.22) * 작년대비 2배 이상 증가한 27개국(아시아 13, 아프리카 9, 중남미ㆍCIS 등 5) 117 개 과제 신청, 최종 9개 과제 선정(평균경쟁률 13:1) 차세대 나노크기 복합소재 야누스 나노입자 개발(6.21) * 교과부와 한국연구재단이 추진하는 일반연구자지원사업(기본연구) 등 지원, 가톨 릭대 이은성 교수팀 연구논문 - Angewandte Chemie 최신호 온라인판 게재 국립생물자원관, 국가 생물종 종목록집 3권 발간(6.21) * 생물종은 새로운 의약품 개발 등에 갈수록 중요성이 부각되고 있는 분야 내달 6일, 제5회 보건산업정책포럼 개최(6.26) * 국내제약 및 바이오산업체 대상, 보건산업 투자 및 지식재산 이슈의 변화와 대응 전략 주제로 진행 예정

197 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 해외 식약청 건강보험 심사평가원 미국 영국 일본 제네릭사 GMP 특별 약사감시 진행(6.22) * 내달 중순까지 진행, 7월말 결과 발표 실데나필 함유제제 로 오 남용우려의약품 지정(6.22) * 구연산을 사용하지 않은 비아그라 제네릭의 필름형, 세립형, 츄형의 출시가 가능 생물학적동등성 인정품목 105개 추가 공개(6.27) 분양용 대조생약 규격 성적서 온라인 공개(6.27) 의료기기 허가심사 투명성 제고를 위해 심사결과 공개(6.26) * 11년 제조 수입 품목 허가된 의료기기는 총 2899개로, 다빈도 허가품목을 포함 한 240개 제품의 정보 공개 품질관리기준 미이행 PACS 제조 2개사 제조 정지 행정처분(6.21) * 크리닉케어(제조업무정지 6개월), 아트라임(제조업무정지 1개월 7일) 6월 현재, 화장품 CGMP인증시설 11개 기업 총 13곳(6.22) * CGMP 인증기업 : 한국콜마, 지본코스메틱, 코스비전, 코스맥스, 엘랑, KB코스메 틱, 이앤알랩, 엘시시, 아모레퍼시픽, 이미인, 크린코스 요양기관 부당청구 신고 포상금 지급(6.22) * 2012년 제2차 장기요양 포상심의위원회 개최, 30명에게 3,587만원 전달 허가초과 항암화학요법 평가기준 공개(6.25) * 근거 부족요법 신청 억제 및 평가 오해 해소 DUR(의약품처방조제지원시스템) 국제품질인증(ISO9001) 획득(6.25) 한-콜롬비아 FTA협상 25일 타결(6.27) 박인숙 의원, 희귀난치성질환 관리법안 대표발의(6.22) * 치료 지원 연구 활성화 법적근거 마련 질병예방센터(CDC), 오바마 건강보험개혁법 측면 지원(6.19) * 지난 15년간 미국 내 건강보험 미가입자 수 증가, 현재 4천630만명에 이른다는 11년 국민건강면접조사(32개주 대상) 결과 발표 美 건강정책연구기관(NEHI), 만성질환 관리 11대 신기술 주목(6.22) * 원격 뇌졸중 관리 - 가정텔레헬스 등 포함 보건부, 알츠하이머 소사이어티 프로그램 실시(6.18) * 민간 노인요양 서비스 업체 HC-원 케어 홈 그룹(HC-One care home group)과 공동으로 알츠하이머 소사이어티 훈련 프로그램(Alzheimer s Society training programme) 을 150개 요양원에서 시행 日 정부, 국가 건강목표 53개 결정(6.22) * 정부가 추진하는 건강증진운동인 건강일본21 의 제2차계획( 13 22) 내용 결정 후생노동성, 일본 주도 글로벌 임상연구 거점 으로 사토대학병원과 첨단의료 진흥재단 선정(6.13) * 5년간 연 3억7천만엔 지원 계획 멕시코 티후아나(Tijuana), 의료기기 부문이 고용 창출 주도(6.15) * 지난 6년간 티후아나 의료기기 부문에 종사자 1만5천명에서 3만1천명으로 2배 이상 증가

198 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 195 인사 등 동향 경기도병원회장에 함웅 계요병원장 선출(경기도병원회 정기총회, 6.22일) LG생명과학, ENDO 2012' 국제 컨퍼런스에서 JCEM 선정 최우수 논문상 수상( 美 휴스턴, 23 26일) 강동 경희대병원 박동석 교수, 2012 International Research Congress on Intergrative Medicine Health 에서 우수연구자상 수상(미국 포틀랜드, 15 18일) * 한약이 연골파괴 억제 효과가 있다는 것과 연골세포의 재생 조력 증명 이화여대 이공주 교수 제11회 한국 로레알-유네스코 여성생명과학상 학술진흥상 수상(6.25) 경희대학교병원 조선영 조교수 제4회 미래의학자상 수상자 내정 의정부성모병원 박종범 교수, 미국국립보건원 산하 국립의학도서관 생의학 데이터베이스 검색엔진 (BioMedLib)' 척추 추간판 질환 및 척추 종양 분야 톱 20에 6편 논문 선정 중앙의대 박애자 교수, 한국인 최초 美 국제진단검사표준 및 임상검사실 표준협회인 CLSI 발간 도서 개 정판 저자로 참여(6.25) 행사 - 제4회 국제신약포럼(서울 노보텔, 21일) - 지경부, 제1차 나노융합 비즈니스 포럼(서울 팔래스 호텔, 26일) - 지경부, 제12회 으뜸기술상 시상식(Coex, 28일) - 지경부, 2012 대한민국 산업기술 R&D 성과 전시회(Coex, 28일) - 지경부, 제16회 올해의 에너지위너상 시상식(국립과천과학관, 26일) - 지경부, 제26차 유레카 장관급 각료회의(헝가리, 22일) - 한국보건산업진흥원, 2012 대한민국 해외의료원조 포럼(63빌딩컨벤션센터, 7.4일) - 국민건강보험공단, 노인장기요양보험 4주년 기념 한 일 국제심포지엄 (공단 대강당, 6.28) - 한국산업기술평가관리원(KEIT), 이오 의료기기 분야에 대한 `R&D 상생협력 정보교류 포럼`(코엑스, 28 29일) * 의약바이오 분야 대 중소기업간 상생협력을 위해 기술개발 로드맵과 연구기관 신기술정보 공유 - 임상병리사협회, 창립 50주년 학술대회 개최(코엑스, 일) - 서울치과의사회, 치과기자재전시회(SIDEX)' 281개사 참여(22일)

199 주간 보건산업 동향 년 7월 주요 보건산업 동향 4.1 7월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 신풍제약 대웅제약 파미셀 지노믹트리 건국대병원 보령제약 그룹 다산메디켐 이연제약 복합제 미카르디스 제네릭 개발 착수(7.3) * 식약청, 생물학적동등성시험계획서 승인 美 Ampio 社 조루 및 발기부전 치료제 제르탄(성분명: 염산 트라마돌) 후기 임상 시험 맡아(7.2) 독성 최소화한 함암치료제 DWP418 지경부 선정 2012 으뜸기술상 수상(6.28) 간부전 줄기세포치료제 리버셀그램(Livercellgram) 임상시험계획서(IND) 제출 임상 2상 시험 진입(7.2) 유전형 동시진단 원천기술 개발(7.2) * 분자진단 시장 우위 점하는 경제적 기술 연구결과 Journal of Molecular Diagnostics지 7월호 게재 돼지 원숭이 이종 장기이식 국내 최초 성공(6.29) * 윤익진(외관) 교수팀 농촌진흥청의 차세대바이오그린21사업의 장기 이식용 형질 전환 복제돼지를 이용한 이종간(영장류)장기 이식 및 이식유효성 평가 프로젝트 의 세부과제의 일환으로 진행, 초급성 거부반응 통제 일본 A&D사와 합작으로 홈 헬스케어 의료기기 전문기업 보령 A&D메디칼 설립 헬스케어 사업 확대(7.2) 比 Endure Medical 社 고혈압 치료제 500만불 수출계약 체결(6.26) * '텔미자르'(텔미사탄 단일제) '텔미자르 플러스'(텔미사탄 하이드로티아자이드 복 합제) 3년간 공급, 中 상하이에서 개최된 CPHI China 2012 에 참가하여 필리핀 포함 총 8개국 1천만 달러 수출계약 쾌거 슈퍼항생제 황산아르베카신 러시아에 970만달러(111억원) 수출(7.2 공시) 안국약품 지식경제부 산업융합원천기술개발사업 의 위암 및 구강암 진단시스템 개발 과제 에 선정(6.29) * 연세대학교산학협력단 고려대학교산학협력단과 3년간 총 사업비 40억(정부출 연금 30억), 위암, 구강암 예후 예측 및 치료 지침을 위한 mrna-mirna 복합 진단시스템 개발 과제 수행

200 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 197 해외 한올 바이오파마 휴온스 BMS 오라슈어 테크놀로지스 로슈 Gilead 오츠카제약 항암신약 'HL-156CAN' 충청광역권 선도산업 지원 과제(지경부 출연기관) 선정 (6.29) * 3년간 16억5,000만원 임상비용 지원, 1차년도 전임상 비용 5억5,000만원 지원 충청북도 첨단바이오 인프라를 활용한 산 연 관 협력지원사업에 최종 선정 (6.28) * 한국생명공학연구원 충청북도가 4억, 휴온스 1억 원 투자, 간질환 및 골다공증 치료제 후보물질 발굴 사업 추진 삼성, 바이오제약 LED 등 신수종 사업 육성 박차(6.21) * 바이오 제약: 수년 내 특허 만료되는 바이오시밀러 중심으로 추진 계획(2020년 누적투자 2조1000억원, 매출 1조8000억원, 고용 710명 예상), 의료기기: 혈액검사 기 등 체외진단 분야부터 진출(2020년 누적투자 1조2000억원, 매출 10조원, 고용 9500명예상) 황우석 박사, 사람배아줄기세포(NT-1) 등록소송 승소(6.28) * 질병관리본부를 상대로 서울행정법원 `NT-1'의 등록거부 취소하라 판결 - NT-1 지난해 캐나다 특허청으로부터 물질특허와 방법특허 획득 아밀린(Amylin) 인수, 아스트라제네카와 아밀린의 항당뇨 포트폴리오 개발 판매 제휴 체결(7.3) * 아밀린 최종 종가에 10% 프리미엄 얹어 총 52억달러에 인수 합의 가정용 에이즈 진단시약 `오라퀵(OraQuick)' FDA 약국판매 승인(7.4) * 면봉에 침을 묻혀 HIV 감염 여부 20 40분 만에 확인가능 10월부터 월마트, 월 그린 등에서 개당 60달러 선에 판매 예정 미국서 R&D 부문 연구진 1,000명 감축(6.26) * 파마 리서치 앤드 얼리 디벨로프먼트(Pharma Research & Early Development) 사업부 폐쇄, 독일과 스위스 지역 연구개발 시설로 통합 HIV 치료제 코비시스탯(4가지 약물 복합제 Quid 한 성분) 美 FDA 승인 신청 (6.28) 오츠카-교와학코, 당뇨 암분야 의약품 사업 전략적 제휴 체결(7.3) * 오츠카, 후생노동성에 승인 신청 중인 항당뇨제 식사글립틴 의 자국내 개발 판 권을 교와학코에 통 30억엔에 양도 美 학회, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진단 및 관리에 대한 가이드라인 발 표(7.2) * 미국 간질환연구학회, 위장병학회, 미국소화기학회 英 제약사 GSK, 美 서 30억달러(약 3조4200억 원) 벌금 제약업체 과징금 사상 최대 (7.4)

201 주간 보건산업 동향 의료기기 국내 해외 메드트로닉 코리아 GE헬스 케어코리아 순천향대 천안병원 삼성SDS 바텍 삼성전자 비즈니스온 신풍제약 Glaukos Synergetics GeneAssess ProPeP Surgical 국내 유일 MRI 검진 가능한 이식형 인공심장박동기 어드바이자엠알아이 (ADVISA DR MRI ) 출시(7.3) * 7.1일 출시 및 보험급여 적용 수면무호흡증 위험성 자동 선별 마스 VSL(MARS Virtual Sleep Lab)' 출시(6.29) * 심혈관 질환으로 내원 시 수면 무호흡 검사를 병행하는 진단 방법 디지털 새가슴교정기 세계 첫 상용화(6.29) * 이석열(흉부외과) 교수 개발, 압박효과 일정유지로 교정기간 단축 美 CHRISTUS Health에 10년간 EMR 솔루션 공급 및 협력 계약 체결(6.26) 브라질 기업(GNATUS)과 720만불 장비공급(치과용 디지털 영상진단기기, PaX-400) 계약 체결(6.28) DEA 2012(미국 국제디자인 공모전)에서 디지털 X-Ray (XEGO-GU60.,80) 금상 수 상(7.3) 건강관리 앱 S 헬스 첫 선(7.2) 미국 전자의료기록(Electronic Medical Record: EMR) 시장 진출(7.2) 헬스케어 전문 인포피아와 전략적 업무협약 체결 의료사업 영역에 도전(6.28) * 의료사업 전반에 관한 업무제휴로 의료기기 공동판매를 시작으로 해외의약품 사 업영역으로까지 확대 예정 의료기기정보기술지원센터 공식 출범(6.29) * 국내 외 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등 종합적인 정보 기술 지원 美, 백내장수술 환자를 위한 녹내장 스텐드 최초 승인(6.28) * 1mm 정도의 티타늄 튜브로 안구에 이식 시 전방각과 슐렘관 사이로 유액을 배출 시켜 경 중증도 개방각 녹내장 환자의 안압을 감소하여 실명을 방지 망막박리 유리체 절제 시스템 VersaVIT 미국 FDA 승인 획득(6.28) 유방암 진단 바이오마커 유효성 평가 50만불 투자 획득(6.29) 로봇 수술용 최초의 실시간 신경 모니터링 시스템 ProPeP Nerve Monitorin System FDA 510(k) 승인(7.2) 세계 정형외과 치료장비 시장 16년 20억달러 전망(7.4) * Visiongain 보고서, 관절염 수술 수요 지속 증가

202 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 199 화장품 국내 해외 롯데마트 아모레 퍼시픽 미국 CP Kelco 한국콜마와 자외선차단제 등 마트표 화장품 시장 진출(7.3) 아리따운 구매 의 일환으로, 충남 태안 친환경 백합 구매 협약 체결(7.3) * 아리따운 구매 : 자사 고유의 공정무역 활동, 원료 선택 구매 과정에서 원료 안 전성, 환경보존, 지역사회 공헌의 3대 원칙으로 사회에 기여함을 목적 제주테크노파크, 제주 코스메틱 클러스터 활성 사업 본격화(6.25) * 코스메틱클러스터사업단, 제주권 광역연계 코스메틱 클러스터 활성화사업 및 기 업투자 촉진형 연구개발 지원사업, 뷰티 관련 일류화 지원사업 등 콩으로부터 추출한 기능성 화장품 소재 아쿠아맥스(AquaMAX) 라인 미국 시장 에 출시(6.26) * CP켈코 社, 한국 바이오리더스(BioLeaders) 社 가 콩으로부터 추출한 천연 생중합 체(biopolymer)를 이용해 개발 의료서비스 국내 서울 아산병원 서울 의과학연구소 삼성서울병원 동아대병원 차병원그룹 삼성창원병원 MRSA(메티실린 내성 황색포도알균) 슈퍼박테리아 잡는 항생제 후보물질 개발 (7.4) * 김양수(감염내과) 교수가 이끄는 국토해양부 해양천연물신약연구단 항생제팀 연구성과 중간발표, 감염 동물실험서 생존율 100% 항생제 내성문제 해결 국내 수탁검사전문기관 최초 자동 혈액 배양 시스템 도입(7.4) * 패혈증(균혈증) 신속 진단, 지방병원 활성화에 기여 복지부 주관 2012년도 보건의료연구개발사업 과제 에서 희귀질환 중개 연구센터 로 지정(7.3) 복지부 지정, 기증제대혈은행으로 공식 선정(7.4) * 제대혈 채취 운송 처리 검사 보관 등 법적 관장 차-앤드류(Andrews) 글로벌 스포츠 메디슨센터 설립업무협약 체결(6.27) * 줄기세포 연골 재생술로 세계 스포츠 선수 치료, 앤드류그룹과 협약 러시아 최대 보험그룹 SOGAZ사와 러시아 민영의료보험 제도에 따른 치료 및 예 방의학을 위한 의료협약 체결(7.3) 고대의료원 몽골 최초의 국제사립종합병원 몽골 IMC 국제병원 설립에 참여 MOU체결 (6.29) * 임상교수 등 10여명의 실무지원단 상주 파견, 해외병원 진출 사례 평가

203 주간 보건산업 동향 해외 건국대병원 을지대학교 녹십자의료재단 가천대길병원 대한의사협회 일본 나고야대 말레이시아 중국 닝시아 회족자치구 인촨시 제1인민병원과 심장병진료협력 시스템 구축(6.29) 베트남 대사관과 보건의료역량 강화사업을 위한 업무협약(MOU)체결(7.2) * 병원서비스, 의료교육, 의료연구 등 베트남의 관계강화사업으로 베트남 3대도시 하이퐁시를 중심으로 진행 희귀질환재단과 희귀질환 환자 가족 유전자 검사 지원 MOU 체결(7.4) 서울송도병원과 암환자의 면역력증진 및 노화예방연구를 위한 MOU 체결(7.4) 한국보건복지정보개발원과 보건의료정보 표준화 업무협약 체결 * ISO, WHO-FIC 협력센터 등 국제협력과 보건의료정보 표준화 관련 학술자료 등 정보 교류, 보건의료정보 표준 공동연구 및 학술행사를 공동 개최키로 합의 10년 경제위기 여파로 세계 보건지출 주춤 한국은 8% 증가(7.2) * 00 09년 사이 34개 회원국의 전체 보건지출은 연간 5%씩 증가했으나 10년 증 가율은 0%에 가까웠으며, 이같은 경향은 11년에도 지속 의사인력 20년간 2배 증가 증가율 OECD 회원국 중 가장 높아(7.2) * OECD 국민의료비 통계 발표에 따르면, 한국의 의사 수가 인구 1,000명당 2명으 로 OECD국가 중 세 번째로 적어 한국의약품유통협동조합 설립 인가 71개 도매업체 참여(6.29) 노화 쥐 인공다능성줄기세포(iPS 세포) 이용 혈관재생 성공(7.2) * 시바타 레이(의학계연구과) 연구팀, 어린 쥐와 혈관재생 혈류개선 효과 거의 비 슷 확인 뇌경색 동맥경화 등 혈관 이상 질환에 ips세포 이용한 치료 가능성, 연구결과 미국 공공과학도서관 학술지(PLoS ONE) 에 게재 치주질환으로 결손된 뼈 재생(7.2) * 우에다 미노루 교수 연구팀, 줄기세포 분비 단백질 '사이토카인' 이식해 뼈 재생 - 미 재생의료전문지 Tissue Engineering에 논문 게재 중의학 의료허브 구축 가능성(6.25) * 말레이시아 최대 부동산 기업 컨츄리 하이츠 홀딩사(Country Heights Holdings Bhd), 수도 쿠알라룸푸르를 전통 중의학 의료허브 구축 방안 검토 중 美 의사학회(ACP) 가정의학회(AAFP), '불필요한 10대 진료 발표(7.4) * 요통 영상검사, 무증상 환자 심전도, 단순실신 CT 촬영, 흉부방사선 검사 등 자제 권고

204 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 201 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 병원 해외진출 종합대책 수립 - 진출유형별 국가별 맞춤형 진출전략, 법 금융 인력 정보 등 종합지원 대책 마련 * 민 관 전문가 TF 구성 대책안 마련, 보고 추진(8월) 중동지역 의료진출 홍보계획 수립 실행 - 1단계 홍보 : 라마단 특수기간( )중, UAE 매체활용 광고 * 진흥원 예산을 활용하여 아부다비 공항(4주), 3종 일간지 광고(10회), 한국의료홍 보책자(아랍어) 배포 등 실시 - 2단계 홍보 : 환자송출계약을 체결한 8개 의료기관과 공동기금 조성, 지속적 홍보 추진 체계 마련 연구중심형 병원 지정 기준 고시 추진 - 의료기관 종별 지정기준 마련, 행정예고(7.17일경) - 개방 융합형 연구 플랫폼, 산업화 지원 역량 등에 중점을 두어 기준 마련 * 연구전담인력 확보, R&D 투자, 특허 산업화 역량, 기업 대상 R&D 지원서비스 체계 구축 등에 역점 혁신형 제약기업 인증관련 후속조치 - 혁신형 제약기업 인증 수여식(7.19일경, 부내 대회의실) * 비전 및 클린 경영 결의 Ceremony 포함 - 인증 취소기준 세부지침(리베이트 관련 등) 마련, 제약산업 비전 및 혁신 대토론 회 개최(7.26 롯데호텔) * 기획단 구성 준비중인 2020 제약산업 비전 및 로드맵 발표, 글로벌 제약사 혁 신성공사례, 한국형 혁신 제약기업 모델, 생태계 조성 방안 등 토의 AMCHAM 보건혁신세미나 - 일시/장소 : (수) 9:00 /JW 메리어트 호텔 - 주제 : 협력과 혁신의 세계로 * 장관님 축사(영상) 및 보건산업정책국장, 보건산업진흥과장 패널 참가 건강보험 요양급여비용 거짓 청구 요양기관 23개 명단 공개(6.28) * 병원1, 의원15, 치과의원1, 약국3, 한의원3곳 포함 23곳 복지부 홈페이지에 공고 복지부 농협중앙회 국민건강을 증진을 위한 업무협약 체결(6.27) * 나트륨줄이기운동, 食 사랑 農 사랑운동 상호협력으로 올바른 식생활 개선 및 국 민건강증진을 도모 복지부, 올 하반기부터 바뀌는 보건복지정책(7.2) * 7개 질병군 포괄수가제 병의원 당연적용(7월부터), 안전상비의약품 편의점 판매 (11.15일부터), 75세 이상 노인 완전틀니 보험적용(7월부터), 다태아 임신출산 진 료비 증액(7월부터), 고소득 직장가입자 종합소득에 보험료 부과(9월부터) 등

205 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 해외 식약청 국민건강 보험공단 건강보험 심사평가원 미국 국내 제약산업 경쟁력 제고 위한 비임상시험 지원(7.3) * 탐색적 임상시험에 필요한 비임상시험 소아 대상 임상시험에 필요한 비임상 시험 최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 의약품 허가 에 필요한 비임상시험 종류와 기간 등 2012년도 의료기기 우수심사지침서 마련 허가 심사 처리절차 표준화(7.2) * 동등공고제품 허가절차, 의료기기 제조 수입 허가절차 일반사항, 수입품목 동일 제품 검토, 1등급 품목의 등급상향변경, 허가증 등 재교부에 관한 18개의 단위업 무로 구성 의료기기 원재료 작성 요령 가이드라인 발간(7.2) * 의료기기 전자민원 서식작성기 설치 및 실행, 원재료 관리 대상품목, 원재료 관리 대상품목 여부에 따른 원자료 작성 방법 등 화장품 표시광고 실증제 시행 예고(7.3) * 제조업자 표시 광고 객관 타당성 입증해야 식약청, 올 하반기부터 달라지는 의약품 정책(7.3) * 임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및 원료혈장 안전관리 강화, 검사기관 지 정제도 도입, 마약류 원료물질취급자 허가제 도입, 한약제 GMP기준따라 제조된 한약재만 유통 등 통계로 본 건강보험시행 35년 주요내용 발표(7.4) * 요양기관 수 증가, 진료형태 연령대별 진료비 증가, 종합병원 진료비 점유율, 질 병 구조 변화 등 경구 서방형제제 분할 처방시 비급여(7.3) * 약제급여기준 심사지침 공개, 신설된 심사지침은 경구용 서방형 제제 일반원칙 에 관한 것으로 모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crash) 해서는 안됨 연방대법원, 오바마 건강보험개혁법(Affordable Care Act) 합헌 판결(6.28) * 개인에게 '14년까지 건강보험 가입을 의무화 미이행시 벌금을 부과하고, 건강보 험회사는 질병을 이유로 개인의 보험가입을 거부하지 못하도록 함 보건복지부, 처방 의약품 과잉투여 방지 프로그램 시행(6.21) * 인디애나주와 오하이오주에서 시범 시행(6.21일부터) * 처방 의약품 모니터링 프로그램(Prescription Drug Monitoring Programs) 에 대 한 전문 의료진들의 접근성 확대 질병예방통제센터(CDC), 약국에서 무료 에이즈 검사(6.27) * 현재 미국 내 에이즈 감염자 수 110만명 정도, 이 중 20%는 감염 여부를 인식 못하고 있는 것으로 추정 美 식품의약국(FDA) 개혁 법안 미 의회 통과(6.26) * FDA 수입산 의약품 안전 보장 및 향후 20년간의 FDA 예산 확보를 위한 개혁 법안에 의결: 해외공장 심사, 위조약품, 기술심사료, 중증질환 치료제, 외부심사 관, 의약품 부족 사태, 합성 약물 등 관련

206 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 203 구분 영국 유럽 일본 인도 주요 내용 보건부, 기업 단체와 근로자 정신건강 증진 서약(Mental Health Adjustments Pledge) 체결(6.26) * MHAP는 영국 정부가 추진하는 건강근로 서약(Health and Work Pledge) 의 일 환으로 의료진료 시 무급 혹은 유급 휴가 제공 휴직 후 업무에 단계적 복귀 조용한 휴식 공간 제공 일자리 공유 등 유럽만성폐쇄성폐질환연맹(ECC), 폐검사법 재정비 촉구(6.22) * 폐검사를 기본 건강권으로 설정 폐활량 측정법인 스파이로메트리(spirometry) 에 대한 표준 수립 폐 전문의들을 대상으로 스파이로메트리에 대한 교육과 훈련 실시 등 주장 사토대학병원 첨단의료진흥재단 통해, 한국 중국과 질병 치료법 및 의약품 개발 공동 임상연구 추진(6.22) * 후생노동성 올해 이들 기관에 약 2억엔 지원 미국 유럽서 승인 4년 이상 된 바이오시밀러 시밀러 바이올로직 제품에 대한 새 규정 발표(6.19) * 인도 지금까지 20여 종의 시밀러 바이올로직 제품 승인 美 헬스케어 산업, '20년까지 560만 신규고용 창출 전망(6.27) * 조지타운대 교육노동연구소(GUCEW), 향후 8년간 헬스케어 산업의 인력수요 증 가율이 경제성장률을 2배 상회할 것으로 예상 주요국 혁신전략 및 바이오의약 생명공학 전략(5월) 국가 미국 국가혁신전략 ( 11년) 혁신전략 바이오의약/생명공학 중점 분야 생명공학, 보건의료기술, 생물의약연구, 바이오제조 바이오의약/생명공학 단독 전략 국가바이오경제청사진 ( 12년) EU 혁신공동체( 10년) - - 프랑스 독일 국가연구혁신전략 ( 10년) 하이테크전략 ( 06년) 보건의료, 영양, 생명공학 - - 독일약이니셔티브 ( 07년) 영국 성장계획( 11년) 생명과학 생명과학전략( 11년) 이스라엘 - 생명공학 00 10년 바이오계획 일본 신성장전략( 08년) 바이오의약 중국 한국 중장기과학기술 발전계획 과학기술기본계획 (577전략, 08년) 바이오산업기술전략위 원회 존속 생명공학 - 바이오의약 바이오비전 2016( 06년)

207 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 연세대 의과대학 정명현 명예교수, 제 6대 한국보건의료인국가시험원 신임 원장에 선출 서울대학교 의과대학 서유헌 교수 한국뇌연구원 초대 원장에 선임 가천의대 백정흠(외과) 교수 세계 3대 인명사전 마르퀴즈 후즈 후 2013년판에 등재 대웅제약, 지식경제부 주최 2012년 상반기 으뜸기술상 서 최우수상 수상 * 재조합 아데노바이러스 유전자 전달체를 이용한 암 및 심혈관질환 치료제(DWP418) 개발 한국콜마 윤동한 회장 올해의 CEO대상 수상 교과부, Human Frontier Science Program(HFSP) 2012년 수상자 총회(Awardees Meeting) (1 2일, 대 구 EXCO) 교과부, 2011년 여성과학기술인력 채용 우수기관 선정ㆍ시상(7.4) * 최우수상: 서울특별시 보건환경연구원, 우수상: 세계김치연구소 교과부, 2012년 대한민국최고과학기술인상 수상자 2명 선정(7.4) * 대구경북과학기술원 신성철 총장, 서울대학교 윤보현 교수 분당서울대병원 양희경(안과) 교수 LG 미래의학자상 수상 서울성보병원 옥진주(국제진료센터) 센터장, 국내 첫 여행의학의사 자격시험(세계여행의학회 주관) 통과 행사 - 보건복지부 대한한의사협회 한국한의학연구원 한국보건복지정보개발원 공청회 개최(6.29, 대한 한의사협회 ) * 주제: 한의학 용어 표준화 현황과 전망-WHO 전통의학 국제질병분류를 중심으로 - 식약청, 한약재 GMP 정책설명회 개최( 일, 서울 부산 광주 대전) - 한국노인복지장기용양기관협회 양승조(민주통합당) 의원, 노인요양보험 개선 토론회(9일, 국회도 서관) - 전국전공의협의회 대한의사협회, 전국 전공의 결의대회 (6.28일, 의협회관) - 제20차 국제 노년학 노인의학회(IAGG) (2013.6월, Coex) - 한국의료기기산업협회, 제9회 KMDIA 정기워크숍 더 좋은 의료기기 를 위한 가치창조 (6 7일) - 제10회 인터비즈 바이오 파트너링 투자포럼 2012 (4 6일, 제주휘닉스아일랜드) - 식품산업협회, 국제식품소재 기술전 2012 (5 7일, 양재동 농수산물유통공사)

208 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한독약품 LG 생명과학 삼양제넥스 바이오 휴온스 일양약품 한국 다케다제약 한국로슈와 파킨슨 증후군 치료제 마도파 마케팅 영업 계약 체결(7.4) * 한국로슈 마도파 제품 공급 한독약품 국내 마케팅,영업 활동 담당 국내 최초로 개발 뇌수막염 백신 '유히브주' 中 천진의약그룹 완제공급 계약 체결(7.9) * '유히브주' 완제를 공급, 천진의약그룹은 중국내 임상,등록,마케팅 진행 항암제 넥사틴 주사제 (성분명: 옥살리플라틴)유럽 허가(7.9) * 옥살리플라틴 주사제 부문 국내 최초유럽 진출 사노피-아벤티스 社 엘록사틴 의 제너릭으로, 이번 허가로 오리지널과 동등성 인정 OTC 웰빙 비만치료제 살사라진 후속 품목 알룬정 출시(7.10) * 유일한 식이섬유 일반약으로 모든 비만환자 복용 가능, 연간 100억원대 대형품목 으로 육성 계획 백혈병 치료제 슈펙트(성분명: 라도티닙) 中 특허 취득(7.9) * 'N-페닐-2-피리미딘-아민 유도체 및 그의 제조방법'에 대한 특허권 취득 당뇨병 치료제 액토스(성분명: 피오글리타존히드로클로라이드)의 방광암 추가적 발생 위험 미미(7.10) * GSK의 아반디아 판매중지 이후 유일하게 남은 인슐린 저항성 개선제 파나진 伊 바이오클라마 社 계약 체결(7.11) 분자진단제품으로 이탈리아시장 진출 한미약품 한국 노바티스 다산메디켐 네오팜 '에페리손(Eperisone Hydrochloride) + 아세클로페낙(Aceclofenac)' 복합제 임상 착수, 1상 임상시험 승인(7.3) 신세포암치료제 아피니토(에베로리무스) 유방암 치료 효과 입증(7.6) * 엑스메스탄과 병용시 호르몬수용체 양성 유방암 치료에 무진행 생존기간 2배 이 상 연장 필리핀 인두어 메디칼(Endure Medical)사와 3년간 500만불 의약품 수출계약 체결 (7.5) * 고혈압치료제인 `텔미자르`(텔미사탄 단일제)와 `텔미자르 플러스`(텔미사탄 하이 드로티아자이드 복합제) 필리핀 공급 계획 제2형 당뇨병 항체의약품 NPB112 연구과제 선정(7.4) * 1차년도 연구비 5억원 지원 후 평가를 통해 3년간 최대 15억원 지원, 충청광역경 제권 선도사업 육성프로젝트 2단계 사업인 미래성장동력산업 의약바이오 분야 차세대 의약사업 지원과제 의 주관기관으로 선정

209 주간 보건산업 동향 세엘진코리아, 다발성골수종 치료제 레블리미드(성분명: 레날리도마이드) 약값 52% 자진인하(7.2) 심평원에 급여등재 신청(6월) 해외 Lupin Astra Zeneca Lilly 일본 아스텔라스제약 印 루핀 社 는 화이자 社 의 신경병증성 통증 치료제 리리카(성분명: 프레가발린) 의 제네릭 의약품으로 美 FDA 승인 획득(7.5) 非 핵심 사업부문 처분절차 일환으로 계열사 앱티엄 온콜로지 社 자산매각 완료 (7.6) 美 FDA 소아 대상 임상시험 실시에 따라, 릴리 社 의 항우울 치료제 심발타 의 미국 내 특허권 보호기간을 6개월 연장( 13.12) 해외 제약사 연구기관 등과 국제적 PPP 창설 주혈흡충증 치료제 개발 참여(7.6) 의료기기 (주)미라 바이오 스페이스 GE헬스 케어코리아 무배양 자가골수줄기세포 추출기 개발, 신의료기술 복지부 인증(7.4) * 골수나 혈액으로부터 줄기세포를 바로 뽑아내며, 손상된 무릎연골 척추의 인대 및 관절에 적용 가능 스마트폰 애플리케이션과 연동해 다양한 다이어트 콘텐츠를 즐길 수 있는 체지방측 정기 '인바디다이얼' 출시(7.8) 정확한 심혈관질환 진단기기 `디스커버리CT750HD프리덤 국내 도입(7.10) 국내 삼성메디슨 홍천공장 라인확장, 구미에 제2공장 설립 의료기기 수출 확대(7.12) * 구미 제1공장 시설 일부에 '탐촉자(Probe, 프로브)' 생산라인을 설립키로 결정, 제2 공장을 설립 계획 세워 인피니트 헬스케어 美 웨스트 버지니아 대학병원과 안과 의료영상저장전송장치(PACS) 공급 20만달러 계약 체결(7.4) 지멘스 헬스케어 여주 고려병원과 '그린 플러스 하스피털(Green+ Hospitals)' 프로젝트 협약(MOU) 을 체결(7.11) 메디칼 스탠다드 미국 동부지역 소재 'Four Seasons Orthopedic Center 정형외과그룹'과 Full PACS 공급 계약 체결(7.11)

210 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 207 해외 태연 메디칼 HIOSSEN 이스라엘 LifeWatch Technologies 필립스 중국 시장 진출을 위해 하얼빈시 정부 및 링주리 그룹(Ling Ju Li Group)과 공동으 로 합자법인 설립을 추진(7.4) 오스템 임플란트 미국법인, 뉴욕 세미나 개최(6.30) * Hiossen 신제품 및 치과의사 교육프로그램 소개, 치과분야 주요 이슈 뉴욕/뉴저 지의 치과의사 300명 이상 참석 ** Hiossen(하이오센) 10년부터 지난 3년간 매년 70%의 성장률 기록 7가지 생체 활력 징후 측정 전송 가능한 스마트폰 라이프워치 V(LifeWatch V) 세계 최초 개발(7.10) * 각종 의료 앱과 심전도(ECG), 심박, 체온, 혈당, 체지방, 혈액 산소 농도, 스트레스, 혈압 등 진단기능 내장 데이터 관리 인도에 의료기기 생산시설 오픈(6.15) * 진단장비 및 영상기기이며 진단 X-레이와 Allura FC0 처음으로 생산 예정 OrSense 비침습적으로 혈중 헤모글로빈을 측정하는 무선 진단기기 출시( 7.9) 日 NTT Omron사와 모바일 헬스케어 조인트 벤처 설립(7.6) * 클라우드컴퓨팅 활용 건강관리 서비스 2013년 출범 목표 화장품 카페베네 8월 중 디셈버24(December24) 브랜드로 헬스&뷰티숍 유통업 본격 진출(7.9) * 뷰티케어 용품, 개인생활 용품, 생활 잡화 용품, 식품, 팬시용품 등으로 매장을 구성 국내 로만손, 화장품 사업 진출 추진(7.5) * 시계 브랜드로 널리 알려진 로만손이 '15년 매출 3천억원을 달성하면 화장품 사 업에 진출하겠다고 5일 발표 LG 생활건강, 에코뷰티 브랜드 'BEYOND' 화장품 동물실험 반대 위한 100만 서명 캠페인(7.5) * 화장품 동물실험에 대한 소비자의 인식 전환, 인간과 동물이 함께 할 수 있는 사 회를 만들어가고자 화장품 동물실험 반대 캠페인 진행

211 주간 보건산업 동향 의료서비스 서울대병원 류마티스 관절염 원인물질 에놀레이즈(enolase)' 세계 최초 발견(7.6) * 송영욱 강재승 교수 연구팀 연구결과 면역학 저널(미국 면역학회 공식할술지) 에 게재 성균관대 노화된 단백질 복구 효소 핌트(PIMT) 가 암 촉진 규명(7.10) * 성균관대 한정환 교수팀, 암억제 유전자기능 통해 암 원리 규명 'Nature Communications' 6.27일자 게재 전남대병원 난치성 고혈압 치료법인 고주파열 이용 신장신경차단술(Renal Denervation) 호남 지역 최초 시행 성공 60대 환자 혈압 회복(7.10) * 정명호(순환기내과) 교수팀, 서울 인천 경기 부산지역에 이어 호남지역 최초, 국립재 중에선 서울대 부산대 이어 3번째 세계적 신경학 연구대학 英 브리스톨대학와 뇌과학 관련 협력연구센터 개소(7.5) 국내 생명과학연구원 건국대병원 말레이시아 표준산업연구원(SIRIM)과 바이오매스 공동연구센터 개설(7.5) 송명근(흉부외과)교수의 카바(CARVAR)센터 중국에 설립(7.10) * 인촨( 銀 川 )시 및 동북삼성 지역의 목단강병원에 카바센터 설립키로 합의 분당차병원 환자 중심 진료시스템 개편(7.10) * 진료 프로세스를 24시간 응급환자 입퇴원 교수 책임제 초진 및 협진환자 당 일 예약 진료 외래진료 30분 조기 개시 등 한국 제약협회, 한국의약품도매협회와 1원 낙찰 규탄 공동 성명서 발표(7.4) * 상식이하 가격의 의약품 공급 제약사 도매업체에 대해 주의 촉구, 관련 업체 공 정위 고발 등 강경대응 나서 세계한인의사회 8월 출범(7.9) * 미국, 중국, 일본, 캐나다, 브라질, 한국 등 6개국 한인의사회가 7일 캘리포니아에 서 세계한인의사회 창설에 합의 안전성평가연구소-건양대, 바이오비임상대학원 설립을 위한 학 연 협력 협약 (MOU) 체결(7.6) 해외 펜실베니아대 ㆍMIT대 3D 프린팅 기술을 이용, 설탕으로 인공 혈관 모형 제작 성공(7.3) * 공동 연구팀은 세포 사멸 막기 위해 3D 프린팅 기술 이용 中 의료시장, 연평균 18%성장 2015년 5천억달러 도달 전망(7.10) * 딜로이트 발표, 중국 민간병상 확대 추진 의료기기 진단업체 수혜 기대

212 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 209 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 한국보건 산업진흥원 식약청 주요 내용 장관님, 국제백신연구소 현장방문(7.20) 아부다비 Franco 병원 위탁운영 추진 - 현재 건설중인 110병상 규모 병원기획 및 운영 의뢰 * 1차 실무자문단 현지 파견( , 아부다비측 부담 아부다비 SEHA 산하 공공병원 위탁운영 추진 - 1 Al Ain 소재 재활병원(150병상, 13년 개소 예정) 위탁운영, 2 신경외과 암분 야 교육 연수 사업 제안 황우석 줄기세포주(NT-1) 행정소송 항소추진 - 생명윤리를 중시하는 법 취지와 체계를 고려한 해석 필요 보건의료 R&D 발전 기본계획 워킹그룹 회의 - 교과부, 지경부, 농식품부 등 9개 부 청 워킹그룹(15명) 2012년도 혁신형 제약기업 인증서 수여식 및 제약산업 비전 및 혁신 대토론회 (7.26 롯데호텔) 제1차( 12 16년) 국민영양관리 기본계획 확정 발표 한국인 나트륨 권장섭취량 3 배 초과(7.5) * 칼슘과 비타민 섭취 부족 등 영양 불균형, 비만율 지속 증가 인제대 해운대백병원, 베스티안병원, 동아병원, 현대병원 등 4개 의료기관 보건복지 부 의료기관 인증 부여(7.10) 한국보건산업진흥원 통계청, 보건산업통계 발전을 위한 통계 업무협력약정 (MOU) 체결(7.12) 고령친화제품 연구개발 기술수요조사 실시(7.5 19일) * 기업, 대학, 연구소, 공공기관 등 대상 100세 사회 대응 고령친화제품 국가연구개 발 사업 의 유망기술 발굴을 위한 수요조사 실시(7.5일~19일까지) 2012년도 하반기 보건산업 IP인큐베이팅 기술사업화 지원사업 추진(7.9 31일) * 보건산업 분야의 경쟁력있는 기술 발굴과 유망기술의 기술사업화 촉진 의약품수출입협회와 폴란드 시장 진출방안 라운드 간담회 개최(7.3일, 파이낸스센 터 21층) * 폴란드, 의약품 소비량 2위 기록처방약 중 제네릭이 75%로 처방 우위를 차지 바이오의약품 GMP 실사결과 공개 보고서 해당사에 제공(7.10) * 실사결과 보고서에는 실사결과 요약 밸리에이션 등 항목별 세부조사내용 업체의 답변 요약 종합의견 등 포함 아주약품 삼진제약 약사법 위반으로 제조업무정지 행정 처분(7.10) * 아주약품: 제품표준서 및 품질관리기준서 미준수, 삼진제약: 세카론정은 완제품 시험방법에 대한 기준서 미준수로 한달간 제조업무 정지 삼성서울병원과 약품 허가 심사 역량 강화 위한 임상시험 관련 전문인력의 교류 확 대를 위한 MOU 체결(7.6)

213 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 심평원 191개 제약사 대상 상반기 의약품바코드 표시실태 조사 결과 총 25개 업체 바코드 표시 오류 적발 행정처분 전망(7.6) 기재부, 서비스산업 해외 진출 촉진방안 의결 의료 등 4개 서비스업 해외진출 지 원(7.6) * 의료산업 해외 진출 신성장동력으로 육성, 5개국 고부가 패키지형 의료서비스 공략 중기청, 의료기기 비교 임상 및 성능 평가 지원사업 추가 공고' * 총 15억원(과제당 최대 1억원, 1년 이내 지원)을 지원 예정, 접수기간: 경기도 경기화성바이오밸리 추진(7.5) * 경기화성바이오밸리로부터 산업단지 신청서를 받아 환경영향평가와 산업단지 위원회 심의 등을 거쳐 경기화성바이오밸리 일반산업단지계획 승인 고시 미국 FDA, 의료기기 고유식별코드(UDI) 규정(안) 발표(7.3) 의료기기 부작용 보고를 위한 스마트폰 애플리게이션 개발, 올해 말 공개 예정(7.4) 사용자 수수료 인상안을 반영한 FDA 안전 및 혁신법 오바마 대통령 서명(7.9) 영국 국민건강보험(NHS), 제네릭 의약품 지출 비중 확대 계획(7.4) * 건강보험 총 지출 '11년 135억8천1백만에서 '15년155억8천3백만 파운드로 증액 방 침(제네릭 의약품 19.7% 25.3%, 브랜드 의약품 79.6% 72.6%로 감소) 해외 일본 일본 의료혁신 5개년 전략('12년 6월) * 일본 의약품 의료기기의 국제 경쟁력 강화, 재생의료, 개인맞춤의료 등 차세 대 의료 실현이 가능한 체제 구축 등에 중점 * 1 규제 제도 개혁 및 통합적 예산 지원, 2 유연한 예산 운영, 3 공통 연구 기반 의 집약화 대규모화, 4 근본적 시스템 개혁 및 성공사례 발굴 등 실시 행정쇄신회의, 의료 및 항공 부문 중심 규제완화 항목 선정 (7.3) * B형 간염, 자궁경부암, 유행성 이하선염 등의 백신을 정기 접종 백신 중복 품 질검사 절차 일원화 의료기기 승인 기간 단축 민간기관의 의료기기 검사 결 과 인정 등 이달 중 국무회의에 상정 인도 54억불 규모 제네릭 의약품 무료 공급 정책 시행 계획(7.4) * 국민들의 의약품 접근성을 높이고(향후 5년내 6억 명 이상이 혜택) 인도에 진출한 브랜드 의약품의 수요를 억제해 글로벌 제약업체의 수익 억제를 목적 폴란드 폴란드투자청(PAIiIZ), 폴란드의료원(AMEDS), 유럽기업센터(EuCP) 컨소시엄 구 성 외국인 환자 유치 프로젝트 개발 중(7.4) * 국제무대에서 의료광고 강화 국제 의료박람회 적극 참여 외국 주요 저널리 스트와 의료관광 전담 부서 설치 등 역내 의료관광 허브 설립 방침 ** 폴란드 일부 의료 서비스 가격 미국 서유럽의 1/5에 불과

214 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 211 인사 등 동향 민주통합당 오제세 의원 보건복지위원장에 내정 * 19대 국회 보건복지위원 21명 배정(새누리10, 민주통합 9명, 통진 선진당 1명) 보건의료계 출신 5명, 18대보다 3석 줄어 서울대병원 오국환(내과), 곽 철(비뇨기과), 서울의대 강재승(해부학교실) 교수 '제22회 과학기술우수논문 상' 수상(7.5일, 코엑스) 중앙대 병원 김광준(산부인과)교수, 국제 산부인과 초음파 교육 단체 이안 도날드 의료 초음파 학교 한 국지부 책임자로 선임 생명연 류충민 박사, '12년 기초연구 우수성과 수상 서울대병원 윤보현 교수, 대한민국 최고과학기술인상 복지부, 제약사 대상 공정유통질서 준수 서약식 (26일) 보건산업진흥원, 우리나라 보건의료 공적개발원조(ODA) 현황 및 향후 발전 방안 논의 2012 대한민국 해외의료원조포럼 개최(7.4, 63컨벤션센터) 보건산업진흥원과 신약개발연구조합 등 9개 기관이 공동 주관 제10회 인터비즈바이오파트너링&투자포 럼 개최( 제주휘닉스아일랜드) * 산학연벤처 보유 100건의 유망기술이 도출, 2박 3일 동안 총 400건의 기술수요-공급자간 1대1 상담 진행 식약청, 2012 바이오의약품 규제 당국자 초청 국제워크숍 (10 12일) 국립암센터, NCC 항암신약개발 1주년 워크숍(7.21일) * 주제: '글로벌 항암신약개발'(1년의 경험과 10년의 전망) 2013 오송화장품 뷰티세계박람회 D-303기념 EI 선포 및 범도민협의회 출범식 (7.4일, 충북 청원군 농업 기술센터) 2012 시니어 & 장애인 엑스포, 안티에이징, 통합의학 헬스케어 엑스포 합동 개최( 일, 일산 킨 텍스) IT네트워크 사용 융복합 의료기기 심포지엄 개최(엘타워컨벤션, 7.16) * 의료기기 적용 정보규격 일반 소개 IEC 규격 시리즈 소개 및 FDA 동향

215 주간 보건산업 동향 4.3 7월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한국 먼디파마 한올 바이오파마 엘앤씨 바이오 한독약품 녹십자 한국MSD 한국얀센 건국대 바이넥스 세계 첫 말초T세포림프종(PTCL)치료제 폴로틴(프랄라트렉세이트 주사제) 식약청 허가(7.13) * 14년 출시 목표 앞서 희귀의약품 4개 성분 지정( 11.12) C형간염 치료제 한페론(분자개량 인터페론알파) 주사제 바이오베타 美 임상2상 성공(7.18) * 美 뉴올리언스 등 6개의 임상시험 기관서 로슈 社 의 페가시스 (시장 점유율 70% 이상)를 대조군으로 채택하여 진행 동종진피 이식체 가공기술에 대한 3건의 특허출원(7.17) * 손상된 피부 재건에 면역거부 반응 없이 섬유아세포의 유입 및 신혈관형성 유도, 임상 실험서 확인 바이오 벤처회사 제넥신과 지속형 성장호르몬 GX-H9'에 대한 기술이전 및 공동개 발 계약 체결(7.16) * 2주/4주 한 번 주사로 매일 주사를 맞는 것과 동일한 효능을 가질 것으로 예상 골관절염치료제 '신바로 대규모 4상 임상 글로벌시장 진출(7.16) * 글로벌신약 성장 위해 현재 NSAIDs 약물의 국내 임상 중 최대(743례), 최다(19개 기관), 최장(24주) 규모의 임상4상 시험 진행 대상포진 예방백신 조스타박스(항바이러스제 아시클로버) 아시아 최초로 한국에 한정 공급(7.13) 전립선 암 치료제 자이티가 식약청승인(7.10) 단일 바이오분자 검출 초고감도 나노 DNA센서 개발(7.16) * 건국대 미국 텍사스 주립대 연구팀, 전기신호증폭법 이용, 백금(Pt) 나노입자를 DNA에 표지(label)물질로 사용한 DNA센서 개발 슈넬생명과학의 에이프로젠 社 160억원(지분 22%)에 인수 글로벌 바이오시밀러 박차 (7.11) 대구경북 과학기술원, 美 로렌스버클리국립연구소(LBNL)와 `DGIST-로렌스버클리 연구협력센터' 개소(7.16) 대우제약, 대구경북첨복단지에 연구소 설립(7.12) * 300억원 투자 첨복단지에 신약 연구개발 등을 위한 연구소 설립, 14년부터 운영

216 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 213 상반기 '19개 제약사 46건' 특허 취득(7.13) * 바이오업체에서 취득한 특허건수 34건으로 전체 절반 이상 차지 해외 GSK 길리어드 사이언시스 페링 Merck 애보트 일본 고베대 쥬가이제약 J&J 카인메드(KineMed)와 신약개발을 위한 바이오마커 연구개발 제휴(7.11) * 근육쇠약, 섬유증, 대사질환 분야 신약 임상시험 위한 새로운 바이오마커 발굴 최 적화 검증키로 합의 美 FDA, '트루바다(성분명: 테노포비어 + 엠트리시타빈 복합제) HIV 예방약 승인 (7.16) * AIDS 비감염자의 감염위험 감소시켜주는 사전 억제제로 최초 승인 약제 프리포픽(Prepopik) 성인 장 세척제로 FDA 승인(7.18) * 성인의 결장경검사를 위한 사용에 대해 승인 골다공증 치료제 오다나카팁 효과 우수 독립데이터감시위원회(DMC, Data Monitoring Committee) 임상 3상 조기종료 권고(7.11) 당뇨진단법 아키텍트 HbA1c 어쌔이 (Architect HbA1c assay) 유럽서 승인(7.16) 혈액 한 방울로 대장암 조기진단 바이오마커 4종 발견 5년내 실용화 계획(7.16) * 질환의 발병과 약물 투여시 체내에 나타나는 생물학적 변화를 정량적으로 파악 싱가포르에 100%출자 연구개발회사 CPR 설립(7.18) * 싱가포르는 정부 주도로 제약연구에 대한 거점유치가 이루어져 다케다약품 등도 싱가포르에 연구거점을 두고 있어 독일 애보텍(Evotec)으로부터 인슐린 생성 베타세포 재생 신약후보 독점 라이선스 제휴 체결(7.18) 2016년 세계 의약품 시장규모 1조 2천억달러 제네릭 신흥시장이 제약 성장 견인 (7.16) * IMS, 동기간 16대 신흥시장 규모 작년의 1,940억달러에서 3,450억 3,750억달러 로 2배 성장 예견 벤처캐피탈, 글로벌 바이오산업 투자 급감(7.11) * Bloomberg Industries, '12년 2분기 벤처캐피탈의 바이오기업에 대한 투자 59건(5 억5천만불), 금액기준 1분기 대비 43% 감소 '07년 이후 최저치 기록 국내외 민간자본, 중국 헬스케어 산업에 주목(7.10) * 글로벌 컨설팅업체 딜로이트, 중국 의료서비스 시장규모 연평균 18% 증가 향후 3년 내 5천억불 규모 전망

217 주간 보건산업 동향 의료기기 국내 제텍 바이오젠 세라젬 메디시스 인피니트 헬스케어 UCLA 애질런트 테크놀로지스 영구적으로 나팔관 입구를 폐쇄하는 영구피임시스템 '에슈어(ESSURE)' 국내 출시 (7.13) * 나팔관 입구에 특수한 재질로 이뤄진 코일 삽입 당화혈색소 측정기(CERA-STAT 2000) 중국 시장 본격 진출, 안국약품과 중국 내 공급 및 판매 계약 체결(7.12) 대외경제협력기금(EDCF) 프로젝트의 일환으로 우즈베키스탄 국립외과병원 RSCS(Republican Specialized Center of Surgery)에 PACS 공급계약 체결(7.17) 의료소프트웨어 분야 국내 최초 CMMI(Capability Maturity Model Integration) 레 벨3 인증 획득 조직 프로세스 능력 고평가(7.13) * CMMI: 카네기 멜론대학 부설 소프트웨어공학연구소 개발한 소프트웨어로 기업 의 조직 및 프로세스 능력 평가 모델 - 대외적 공신력 높아 국내외 사업의 입찰 자격 기준으로도 활용 KIST 국립재활원 서울대학교 의과대학 '재활로봇 중개연구 트라이앵글 발족 및 상호 공동연구실 운영 협약식' 개최(7.16) 암세포 관찰할 수 있는 광학 현미경 카메라 기술 개발(7.18) * 1백만분의 1초 속도로 암세포의 소멸 관찰, 초당 10만개의 세포 처리로 기존의 분석기보다 100배 빠른 광학 현미경 가천약대와 바이오마커 분야 MOU 체결(7.16) * 애질런트, 새로운 솔루션 베타 테스트 등 첨단의 정교한 바이오 분석기를 가천약 대에 제공 Mazor 척추 수술용 로봇 Renaissance, 뇌 수술 사용 FDA 승인 (7.16) 해외 Asrhmapolis Quick-med 벡톤디킨스 TCL 약의 흡입량 시간 측정 천식센서와 스마트폰앱 FDA 510(k) 획득(7.11) Derma Science와 항균창상피복제 독점 판매권 계약(인도를 제외한 지역) 130만 달 러에 체결(7.13) Safety Syringe 비공개 금액으로 인수 발표 수동식 안전주사기로 포트폴리오 확 대 기대(7.12) 중국 가전기업 TCL그룹, 하오란( 浩 然 )캐피탈과 합자 형식으로 TCL의료그룹을 설 립 의료기기 시장 진출 공식 선언(7.11) 글로벌 방사선 요법 기기 시장, '18년 36억불 규모 전망(7.11) * Global Data 보고서, 세계적 암 발생률 증가로 선진국에서 방사선 요법 기기에 대한 교체수요 신흥시장에서 신규수요 급증 Kotra, 크로아티아 의료기기시장 꾸준한 성장 전망 EU가입 등 호재로 작용(7.18) * 전체 의료기기의 90% 해외서 수입, 11년 크로아티아 의료기기 시장 규모 2억 5,000만 달러(인구 1인당 50 60달러 수준) 추산

218 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 215 화장품 국내 해외 원자력 연구원 Quadpack 잔디 추출 항산화 물질 메이신(maysin) 이용한 화장품 제조 기술 에코드림에 이전(7.12) * 정액기술료 2억1500만원에 10년간 매출액의 4%를 경상기술료로 지급받는 조건 코스메카코리아, 국내 최초 2012 Alliance Boots INNOVATION AWARD 수상(7.10) * INNOVATION AWARD: 유럽 Global 뷰티&헬스그룹 Alliance Boots가 년 혁신적인 아이디어와 제품을 제공한 업체를 선정 아모레퍼시픽, 아이오페 에어쿠션 선블록 기술혁신으로 최단기 최대 매출 돌파(7.16) 발광다이오드(LED) 화장품 콤팩트 용기 개발 착수(7.4) * LED 화장품 콤팩트 용기 이용 시 어두운 곳에서 화장 가능, 빛 반사나 그늘짐 없어 일반 파우더 룸에서 보다 정서적 안정감 부여 등 장점 의료서비스 국내 해외 제일병원 서울대의대 중앙대 전남대병원 제주 개발센터 도쿄대 국내 최초 착상 전 유전진단 성공(7.11) * 불임연구실 불임생식내분기과 연구팀 새 기술 적용, 정신지체를 일으키는 취약 X증후군에 대한 착상 전 유전진단 시행에 성공 청력 보존 청신경초종 진료지침 제시 적절한 치료법 선택시 청력보존율 90%까 지 회복(7.16) 사람의 신경줄기세포로 알츠하이머병(치매) 치료 가능성(7.16) * 김승업 석좌교수팀, 알츠하이머로 뇌기능이 손상된 생쥐에 사람 신경줄기세포 주 입방식으로 뇌기능 회복에 성공 美 베크만 레이저 연구원과 연구개발협력 양해각서(MOU) 체결(7.12) JW홀딩스와 신약개발 및 의료기기 개발 공공연구 MOU 체결(7.18) 中 녹지그룹과 5천억 규모 투자유치 MOA(Memorandum Of Agreement) 체결(7.11) * 헬스케어타운 전체 면적의 1/2인 778천m2부지를 중국 녹지그룹에 매도, 1 3단 계에 걸쳐 의료 R&D센터 휴양문화시설 숙박시설 등 조성 예정 2045년까지 합계출산율 1.8명( 11년 1.24명) 으로 높여야 (7.12) * 한국보건사회원장 제1회 인구의 날 대토론회에서 출산율 제고를 위한 투자 및 고령화 위험에 대한 준비의 필요성 강조 인구 10만명당 의사인력 167명 (7.16) * 건강보험심사평가원 07 11년 인력 및 시설현황 에 따르면 현재 전문과목별 전 문의 6만4461명 서울 242명, 광주 204명, 울산 125명, 경북 118명 등 난치성 간질인 측두엽간질 원인 밝혀(7.18) * 어릴 때 열성경련이 원인, 뇌에 흥분하기 쉬운 신경회로가 형성 아태지역, 글로벌 의료관광 중심지로 부상(7.9) * 프로스트 앤 설리번, '15년 글로벌 헬스케어 시장에서 아태지역 비중 1/3로, 12 년 아태지역 의료관광 시장 규모 44억불 전망

219 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 교과부 혁신형 제약기업 인증관련 후속조치(7.26) - 제약산업 비전 및 혁신 대토론회 개최 * 기획단 구성 준비중인 2020 제약산업 비전 및 로드맵 발표, 글로벌 제약사 혁신성공사례, 한국형 혁신 제약기업 모델, 생태계 조성 방안 등 토의 안정적 혈액공급체계 마련 관계기관 간담회(7.25) * 혈액수급의 안정화를 위한 동절기 안정적 혈액공급체계 구축방안, 헌혈자 선별 기준 개선안 등 검토 해외거점병원 육성 시범사업 사업자공고(8월) - 주요 진출전략국 내 한국병원진출성공모델 pilot project 혈액관리업무 표준업무규정(고시) 마련(8월) - 보관검체 관리책임자 지정, 보관온도 모니터링체계 구축 등 혈액원 검체관리의무 강화 국가생명윤리정책연구원과 공동으로 IRB 아카데미 운영(7.17) * 개정 생명윤리법 내년 2월부터 기관윤리위원회(IRB) 의무 설치 운영에 따라 IRB 설치 운영에 필요한 제반 여건 등 설명, 토론식 강의 등 지원 2012년도 지역거점 공공병원 운영평가 및 지방의료원 운영진단 결과 공개(7.16) * 39곳 중 김천의료원 1위 5개 적십자병원 C D 등급 복지부 국립암센터 '통계로 본 암 현황 2012-영문판' 발간(7.17) * 암에 대한 발생, 사망, 생존 등 각 기관 발표 암 관련 통계와 예방, 조기검진, 진단 치료, 완화의료 및 암생존자 관리 현황 등 대장암 간전이 억제 핵산 앱타머(aptamer)' 개발 암전이 진단 추적 치료 가능 성 열어(7.13) * 교과부와 한국연구재단이 추진하는 일반연구자지원사업과 보건복지부 지식경 제부 등의 지원 하에 수행 보건산업 진흥원 보건의료 R&D 기획 평가 관리 부문 ISO 9001 인증(7.12) * ICR 국제인증원으로 부터 사후심사 통과 2012년 제약산업 선진화 컨설팅 지원사업 공고( 일) * 신청자격: 생산성 향상, 경영효율화, 구조선진화 및 해외시장 진출 확대에 대한 컨설팅을 필요로 하는 국내 제약관련 기업 의약품제조관리(GMP) 등 인력양성지원사업 공고( 7.27일까지) * 지원대상: 민간경상보조 지원사업 수행기관(한국보건산업진흥원)을 통한 교육기 관 선정 및 관리 운영 * 총 280백만원(최대 70백만원까지 지원, 과정별 소요되는 교육수강료의 50% 매칭) 2012년 한국 화장품 상설 전시 판매 홍보관 참가기업 모집, 추가 선정업체 공지 및 참가비 납부 안내(7.13일 20일까지) 호남지역서 HACCP 순회기술상담( 일까지) * 광주 전북 전남 지역에서 HACCP을 준비하고자 하는 식품제조 가공업체 대 상 일대일 면담지도 방식으로 진행

220 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 217 구분 주요 내용 한-몽골 보건의료협력 본격 가동(7.20) * 7.20일 몽골 의료연수생 환영회 개최, 향후 5년간 보건의료분야에서 다양한 상호 협력을 진행하는 몽골-서울프로젝트 시작 해외 식약청 미국 캐나다 의료기기의 허가 신고 심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(7.12) * 소프트웨어 사용 의료기기의 성능개선을 위한 개변조 허용 범위 구체화 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 의료기기 품목 46개 신설(7.10) 서울지방식약청, 의약품등(화장품포함) 제조 수입업체 166개소 현장점검서 44개 소 적발(7.18) * 주요 위반사항: 품질검사 미실시(20개소) 표시기재 위반(11개소) 기준서 미 구비 등(13개소)이며 행정처분 등 후속조치 진행 미래 영풍 비티오제약 밸리데이션관리규정 위반 적발 제조업무 정지(1 3개월) 처분(7.16) 19대 국회 보건복지소위원회 구성 완료(7.16) * 새누리(유재중, 김현숙, 김희국, 신경림 의원) 민주통합(김성주, 김용익, 남인순, 양승조 의원) 4명씩 선임, 법안심사소위원장에 새누리당 유재중 의원 제42차 물가장관회의, EU 미국산 화장품의 가격하락이 미미한 원인 등 분석 정보 공개(7.13) * 소비자들의 관심이 높은 일상용품 중 가격왜곡이 존재하는 것으로 판단되는 품 목 대상 월 1 2건의 정보제공 계획 서울중앙지방검찰청, 9개 대형병원 20억 규모 리베이트 적발(7.15) * 불법 리베이트를 주고받은 혐의(의료법 위반 등) 로 의료기기 구매대행사 대표 종합병원 원장 등 15명 불구속 기소 국민건강보험공단, 대한영양사협회와 건강한 식습관 문화 형성 위한 업무협약 체 결(7.11) * 국민의 건강한 식습관 실천 문화 만들기 캠페인, 다문화가족의 영양 불균형 해 소를 위한 영양관리 상담 프로그램 공동 추진 하원, 오바마케어(Obamacare) 폐기안 가결(7.11) * 오바마 대통령 추진 건강보험개혁법(Affordable Care Act) 에 찬성 244표, 반대 185표로 폐기를 가결 그러나 민주당이 다수당인 상원에서는 폐기안 통과 가능 성 희박, 설령 가결되더라도 오바마대통령 거부권 행사 계획이어서 폐기안이 실 효성을 발휘하기는 어려울 전망 플로리다주, 약사 예방백신 접종 권한 확대(7.9) * 주정부 등록 약사가 대상포진 예방백신 폐렴구균 백신 등을 직접 접종 가능, 접 종받는 주민들은 의료보험회사의 확인 후 의료보험 급여 혜택 캐나다 보건부(Health Canada), 의료기기 의약품 규제의 투명성 제도를 시판 후 단계 및 3 4등급 신개발 의료기기 허가로 확대(7.12)

221 주간 보건산업 동향 구분 EU 주요 내용 EU집행위원회, 유럽 바이오뱅크 거버넌스 과제(Biobanks for Europe: A Challenge for Governance)' 발표( 12년 6월) * 범유럽 인프라 구축 차원에서 각 바이오뱅크들을 연계한다는 비전 호주 호주 정부, 정신건강 지원 마인드헬스커넥트(mindhealthconnect) 포털 구축(7.5) * 정부 차원에서 최초 정신건강포털 구축, 호주 정부가 국민의 정신건강을 증진하 기 위해 추진하는 e-정신건강전략(e-mental Health Strategy) 의 일환 인사 등 동향 중앙대병원 양훈식(이비인후과) 교수, 근거창출임상연구국가사업단(NSCR) 단장에 선정 셀랩 박순옥 대표, 16회 여성경제인의 날 행사에서 산업포장 수상 2012년 제23회 국제생물올림피아드(International Biology Olympiad, IBO) 우리나라 금메달 3개, 은메 달 1개로 종합 3위 * 59개국 234명 참가 분당서울대학교병원 김규석(응급의학과) 교수 청년의사 창간 20주년 기념식서 2012 연강학술상 수상 서울대학교병원 방영주(혈액종양내과)교수 아시아임상종양학회서 제2회 고바야시 재단 어워드 수상 행사 - 보건복지부, 응급의료 전용헬기 시범사업 효과분석을 위한 평가보고회 * 닥터헬기가 골든타임(1시간)내에 응급치료를 제공 의사와 함께 응급실에 도착해 다른 이송수단보 다 연간 100명당 4.4명 더 생존시킨 것으로 분석 - 지경부, IT 융합 산ㆍ학ㆍ연 토론회( 일, 한국기술센터) * 주력산업 분야(자동차IT, 에너지IT, 국방ㆍ항공IT), 생활밀착형 서비스분야(먹을거리IT, 헬스케어IT, 재난ㆍ안전IT)로 각각 3개의 세션 진행 - 건강보험심사평가원, 의료심사평가의 현재와 미래 세미나(7.20일, Coex) - 국회보건복지위원 문정림(선진통일당), 임의비급여 문제 토론회(7.19일, 국회의원회관)* 주제: 임의비 급여 문제, 그 해법은? - 한국건강증진재단, 제5차 FCTC(WHO FRAMEWORK CONVENTION ON TOBACCO CONTROL, 담배규제기본협약) 당사국 총회 개최 ( 일, Coex)

222 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 일양약품 셀트리온 영진약품공업 노바셀 테크놀로지 한국 아스트라 제네카 타미플루 내성 및 모든 인플루엔자 바이러스에 효능 슈퍼 항바이러스 물질 발명, 특허출원(7.25) 류마티스관절염 항체치료제 램시마주 100mg(레미케이드의 바이오시밀러) 식약청 품목 허가(7.24) * 항체 동등생물의약품으로는 세계 최초 승인 항히스타민제 베포타스틴 신규 염변경의약품, 식약청 1상 임상 시험(IND) 승인 (7.13) * 11년 IMS 기준 항히스타민제 시장(연간 900억원) 중 약 190억원 차지 기존 베 포타스틴 염을 변경하여 특허만료 이전 출시 예정 동구제약과 기관투자자로부터 총 80억원 규모의 투자 유치에 성공 신약 개발 탄 력(7.19) LG생명과학과 관절염치료제 비모보 정 공동판매 협약 9월부터 본격 마케팅 (7.23) * 비스테로이드성 소염진통제 나프록센과 넥시움이 결합된 새로운 치료제 11년 완제의약품 생산 100대 품목 17품목 교체 동아 10 대웅 9품목 올려(7.23) * 1위 퀸박셈주 (베르나바이오텍코리아), 2위 박카스 (동아제약), 3위 스티렌정 (동 아제약), 4위 플라빅스75mg (한독약품), 5위 글리아티린연질캅셀 (대웅제약) 등 고혈압 고지혈증 치료제 시장 1 2위 간 경쟁 치열 엑스포지-올메텍..리피토-크 레스토 '박빙'(7.18) 약가인하 후, 외자제약 시장점유율 상승 국내제약사 하락(7.19) * 의약뉴스 원외처방 보고서, 국내제약사는 하락세이나 상위 10대기업 소폭 상승 중소업체 부진 심각 다국적 제약사들, 올 상반기에도 제네릭 개발에 집중(7.25) * 아리셉트(경구용치매치료제) 올메텍(고혈압치료제) 싱귤레어(천식치료제) 비아그라(발기부전치료제) 등 총 33품목의 제네릭 개발 진행중 제약사, 바이오벤처업체와 제휴 활발(7.19) * 동구제약-노바셀, 한독약품-제넥신, 녹십자-이노셀 제휴 맺어 바이오 업체 기술 력과 제약사의 자금 마케팅 등 `윈-윈' 전략

223 주간 보건산업 동향 해외 Vivus Watson Laboratories Janssen Biotech Novartis 포레스트 알미랄 런던대학교 decode Genetics 네슬레 美 FDA, 비만 치료제 '큐시미아' 승인(7.18) * 체질량지수 30 이상 비만 환자나 과체중 환자중 고혈압 당뇨병 환자, 콜레스테 롤 높아진 사람들 사용 승인 응급 피임약 넥스트 초이스 원 도스(Next Choice ONE DOSE) 시판 예정(7.16) * 이스라엘 Teva사 발매 중인 플랜 B 원-스텝(Plan B One-Step) 의 제네릭 J&J 자회사 얀센바이오테크, 덴마크 Genmab과 이중특이항체(bispecific antibodies) 개발 제휴(7.16) * 이중특이항체: 두 개의 서로 다른 항원 결정인자에 결합해 항체의 특이성 및 효과를 향상시킬 수 있는 물질 신세포암치료제 아피니토(Afinitor, everolimus) 진행성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 확대 승인(7.24) 美 서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 투도자 프레쎄어(Tudorza Pressair, aclidinum) 승인(7.25) * 매일 2회 흡입으로 COPD관련 기관지연축에 대한 장기 유지요법제로 허가 폴리정(Polypill), 심장 마비와 뇌졸중 예방에 효과(7.23) * 폴리정(Polypill): 고지혈증 치료제 스타틴 계열약과 3개의 혈압 약을 혼합 50세 이상 84명 대상 연구 결과 'PLoS One'에 게재 알츠하이머 치매 발생을 억제 변이유전자 최초 발견(7.11) * 치매환자 0.13% 변이유전자 보유, 85세 이상 비치매환자 0.62% 변이유전자 보유 알츠하이머 환자용 메디컬푸드 업체 액세라(Accera) 에 투자(지분 인수)(7.20) * 임상실험 결과, 뇌에서 포도당을 덜 사용하게 되는 알츠하이머 환자에게 대안적 에너지를 제공해 기억력, 인지기능 향상 2016년 항암 항당뇨제 세계 제약시장 주도 전망(7.25) * IMS 발표, 16년 세계 항암제 시장 억달러, 항당뇨제 시장 억달 러, 천식 COPD치료제 억달러, 자가면역질환치료제 억달러, 지질조절제 억달러 규모로 5대 시장 형성 예측 방사선 의약품 시장, 15년 약 47억 달러 규모로 매년 8.1% 성장 전망(7.22) * 한국원자력의학원, 항암제의 치료한계를 보완하는 `표적 치료용 방사성의약품', 신약 개발비용 절감 등으로 인해 성장 전망 전립선암 치료제 시장, 신약개발로 20년 90억달러( 10년 36억달러)규모로 성장 전 망(7.19) 1분기 세계 승인된 암 파이프라인 제품 중 4개 신약 유망주 주목(7.18) * 티로신 키나제 억제 항암제 '인리타'(Inlyta, axitinib)와 '슈펙트'(Supect, radotinib), 암 돌발통증 치료제 '서브시스'(Subsys)와 '옥시패스트'(OxiFast) 기대

224 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 221 의료기기 국내 해외 파나진 대화기기 인포피아 (주)알로텍 메디칼스탠다드 메딕콘 유비케어 NAMSA 중국 민드레이 Roche Steris 애질런트 테크놀로지스 단일염기다형성 검출 기술 미국 특허(7.24) * 지지체에 고정된 펩티드핵산(Peptide Nucleic Acid, 인공DNA) 프로브와 표적핵 산의 혼성화 효율 또는 특이도를 증가시키기 위한 방법, 조성물 및 키트 의약품주입펌프 DS-3000' 출시 식약청 유럽인증 획득(7.23) * 기존 대부분 수입에 의존하던 의약품주입펌프 자체 개발 출시 예정 신제품 GDH-FAD효소 혈당측정기 글루네오 유럽 CE인증 획득(7.22) 의료기기 국산화제품 개발 분야 국책과제 선정 국내 순수 기술로 초소형 관절 경 개발 추진(7.19) * 2012년도 중소기업 기술혁신개발 미래선도과제(중기청) 정부지원 비만클리닉 365mc와 비만치료에특화된 PACS 공동 연구 개발 협약 체결(7.19) U-헬스케어 시장 진출 위해 피부영상분석장치 제조업체 옵토바이오메드와 MOU 체결(7.18) 중국 EMR 시장 진출위해, 中 현지법인(UBcare Beijing S&T Co., Ltd.) 설립 발표(7.19) * 국내 1위 EMR 프로그램 의사랑 기반으로 한 중국병원용 EMR(전자의무기록) 프로그램, 이쯔롱( 醫 之 龍 ) 으로 진출 예정 진단의료기기, 인간 중심으로 진화 환자 심리적 안정 위한 기술ㆍ디자인 개선 활 발(7.22) 의료기기분야 시험검사 컨설팅 제공업체 NAMSA, 의료연구기관 Integra Group 을 비공개 금액으로 인수(7.23) Wuhan Dragonbio Surgical Implant의 경영권 획득을 위해 35.5백만 달러 투자(7.19) * WDSI: 관절 척추관련 정형외과 제품 생산 인슐린 펌프 혈당 측정계 결합기기 아큐첵 콤보(Accu-Chek Combo) 미국 판매(7.19) * 블루투스 기술 이용 환자와 의료진이 쌍방향 정보 교환, 원격 인슐린 펌프 작동해 정확한 1회분 분량의 인슐린 투여가 가능 멸균 감염방지 기기 업체 Steris, US Endoscopy사를 2억7천만 달러에 인수 위장 관련 질환 시장서 확대 기대(7.17) 삼성서울병원과 임상 바이오마커 연구 프로젝트 진행 MOU 체결(7.19) * 애질런트의 질량분석기를 이용 분석 단백대사 바이오마커 발굴 및 임상 검증, 각종 호르몬 및 비타민, 종양표지자 관련 새로운 검사법 개발 등 수면무호흡증 관련 의료기기 시장 17년 197억2천만달러 규모 예상(7.23) 인공슬관절 전치환술 시스템 출시 업체 컨피미스(ConforMIS) 올 상반기 8,900만 달러 투자유치 美 의료기기 업체 중 최대 금액(7.24)

225 주간 보건산업 동향 화장품 국내 해외 아모레 퍼시픽 소망화장품 리젠 성형외과 Symrise 자사 고유의 공정무역 활동 아리따운 구매 문경 유기농 산양삼 구매협약(7.19) * 아리따운 구매: 원료 선택 구매 과정에서 원료 안전성, 환경보존, 지역사회 공헌 의 3대 원칙을 지켜 사회 기여에 목적 * 산양삼: 한방 브랜드 설화수 의 자음생/섬리안/자함크림 등의 원료 헤어 전문가용 브랜드 에스테티카 프로페셔널' 런칭(7.19) * 프리미엄급 전문 브랜드로, 헤어컬러 케어 스타일링 펌 등의 다양한 라인을 선보일 예정. 얼굴윤곽 전문브랜드 리젠코스메틱 출범과 함께 화장품시장 도전장(7.24) * 성형외과 기반 화장품브랜드로 얼굴의 선, 각도, 비율 등 입체감에 초점을 맞춘 제품들로 시장진출 예정 독 짐리제, 향수업계 최초 동물실험 대체 운동 동참(7.11) * 유럽동물실험대체연대(EPAA) 가입 한편 美 CuTech과 동물실험 대체를 위한 플랫폼 기술을 개발 중 중국 무첨가 화장품 시장규모 12년 6,276억원 전망( 11년 5,325억원) 연평균 20% 성장(7.24) 의료서비스 국내 삼성서울병원 전북대병원 순천향대 KT 중앙대의료원 부정맥 치료 하이브리드 치료법 국내 최초 도입(7.23) * 국소절개 내시경 수술로 위험성 낮고 회복 빨라 수술시간 2시간, 4일 뒤 퇴원 가능 美 아이오와 주립대병원과 학술 연구 MOU 체결(7.17) * 정신건강의학과 및 우울증센터 간 교류 협력 지방유래줄기세포 이용한 골결손 치료법 제시(7.24) * 김정렬 교수 연구팀, 자가 지방줄기세포 추출하여 생체흡수성 지지체에 배양 후 골 결손부위에 이식, 골유합 촉진 기전도 제시 BONE 에 게재 확정(4년 연속 게재) 당뇨병 수술 예후 추정 `ABCD 점수' 개발(7.19) * 허경열 외과교수팀, ABCD에 해당되는 연령(Age), 체질량지수(BMI), C펩타이드 (C-peptide), 당뇨의 유병기간(Duration)을 0점-3점까지 점수 부여 연대 의료원과 의료 정보통신기술(ICT) 융합사업 합작회사 '후헬스케어' 출범(7.25) 베트남 꽝남성(Quang Nam) 중앙종합병원 및 후에의과대학 병원과 상호협력 양 해각서 체결(7.18) * Q-health 사업: 베트남 중부지역 의료 인력 역량 강화와 보건의료 서비스 개선을 위한 프로그램

226 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 223 해외 한림대의료원 웰트병원 이대암병원 화순전남대 서울대병원 국립보건연구원 아이치현 암연구소 야마카타대 Alfresa Holdings 베트남 꽝남중앙종합병원 건립지원 컨설팅 결실(7.24) * KOICA의 사업수행기관(PMC)로 건립계획에서 개원까지 종합 컨설팅 수행, 19일 개원 대외무상원조사업 사상 최대 규모인 400억원 투입 필리핀 국립병원 의사에 3개월간 의료기술 전수 완료(7.25) * 한국보건산업진흥원 주관 2012년 제1차 외국의료인력 연수사업 의 인공관절수 술 부문 대상병원에 선정돼 한국의료기술 전수 카자흐스탄 오스케멘 암센터(East Kazakhstan Oncologic Dispensary)와 MOU 체결(7.25) * 오스케멘 내 암 전문병원 건설을 계획하고 있는 기업체 피르마 알렉스(Firma Aleks LLP) 와도 MOU 체결 러시아 의료설명회 개최( 일) * 블라디보스톡 철도병원 우스리스크시의 르네상스21병원 나고야대학교병원과 교육 훈련 연구 상호 인적 교류와 협력 위한 양해각서 체결(7.23) 국립중앙도서관과 지식정보 공동 활용을 위한 MOU 체결(7.23) * 국내외 보건의과학 관련 자료의 효율적인 수집 및 공유 전국 요양보호사, 요양보호사 권리선언문 채택(7.20) * 장기요양보험제도 시행 4주년 행사 및 정기총회에서, 120만명 요양보호사의 권익 보호 및 복지개선, 재교육을 위한 법제화 추진 등 가톨릭대 의정부성모병원, 생명존중사업에 총 3억 5천만원 지원(7.25) * 경제적 사정 때문에 치료를 포기하는 이들을 돕는 자선진료 로 발전 10년 인공 관절환자 총 49족 수술 등에 1억2000만원, 11년 전립선 비대증 환자 7건 인공 와우 4건 등에 8,000만원, 12년 1억5,000만원 예산 책정 특정 암세포에만 흡수 펩티드(아미노산화합물) 발견(7.23) * 항암제 등과 조합하면 암세포에 집중적으로 흡수돼 부작용 억제 가능, 연구결과 네이처 커뮤니케이션즈 에 발표 악성뇌종양 글리로블라스토마(glioblastoma)' 재발 억제 치료법 발견(7.23) * 쥐실험서 종양을 생성하는 줄기세포 유지에 필요한 분자기능 억제 약물 투여 효 과 확인, 연구결과 사이언티픽 리포츠 에 발표 의약품 도매업체 알프렉사홀딩스, 도키와약품( 常 盤 薬 品 )을 10.1일자로 흡수합병(7.17) 美 서 올해 백일해 급증 백신효과 의심(7.23) * 美 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 美 서 1만8,000건의 백일해 보고(전년 동기 대비 2배 증가)돼 50년만에 최악의 수준 ** 美 서 백일해 백신 접종은 2개월부터 시작 4 6세까지 5회, 11 12세에 추가접종 권고되고 있음. 그러나 3세 소아 접종률은 84%, 청소년 접종률은 70%미만에 그 쳐 최근 13 14세 백일해 증가 두드러져

227 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 지경부 교과부 연구중심병원 지정 및 평가규정 고시(안) 마련 - 행정예고(7월말) 및 확정(8월말)후 공모 실시 13년 보건산업육성 예산 4,803억원( 12년 3,170억원) 배정 194% 증가(7.16) * 국회 제출 13년도 예산안 요구 설명자료, 보건의료연구개발 집중 투여 위해 올해 대비 372%인 2,887억원 배정(신약개발 증액 예산안은 20억원) 혁신형 제약기업 43개사 인증서 수여(7.18) 서울대병원 희귀질환 진단치료 기술 연구 지원센터 와 소아청소년 뇌신경계 희 귀질환 집중연구센터 로 선정(7.23) 지경부 한국바이오협회 올 상반기 바이오산업 트렌드조사 실시(7.23) * 바이오의약 3조3,588억(투자액 27% 증가) 전체 바이오 산업의 49% 차지(수출 8,065억원, 수입 1조109억원) 대불 오송 산학융합지구 조성사업 본격 추진(7.23) * 2012년 산학융합지구 협약식 간담회 개최(7.24일) 16년까지 오송 오창 청 주 산단 기업 개로, 고용 4만3,000명 8만명으로 확대 계획 대장균 생체정보( 오믹스 ) 국내 연구진에 의해 규명 바이오산업 기술개발에 청신 호(7.19) * 교과부와 한국연구재단이 추진하는 중견연구자지원사업, 21세기프론티어사업 및 글로벌프론티어사업 등의 지원으로 수행 보건산업 진흥원 2012년 해외인허가획득 지원사업 신청( 일) * 국내 보건산업체 해외 인허가를 통한 해외시장 진출 촉진 식약청 의약외품 유통 판매에 관한 교육(7.20) * 의약외품 범위확대로 보건위생상 위해 우려 사항이 늘어남에 대비 의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시(안) 행정예고(7.18) * 의료기기 광고심의 신청자의 업무 부담 경감 목적 의료기기법 상습위반업체 등 취약분야 집중점검 실시 결과(7.20) * 중점관리대상 총 40개 업체 중 14개 업체를 적발 의료기기 안전관리 및 유통관 리체계 강화에 주력 건강기능식품 이용실태 및 인식도 설문조사 결과 발표( 실시) * 건강기능식품 복용자 54.4% 보통, 33.3% 만족, 재구매 의사 74.7%로 우리나라 국 민의 건강기능식품에 대한 신뢰도 높아 의료기기 GMP 운영 위한 제품표준서 작성 가이드라인 발간(7.20) 질병관리본부 국립보건연구원, 국제백신연구소(IVI)와 공공 백신연구 및 백신개발 활성화를 위한 양해각서(MOU) 체결(7.20)

228 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 225 구분 주요 내용 해외 심평원 미국 유럽 일본 병원간 비급여 항목 가격 정보 홈페이지에 제공(7.12) * 10월 시범사업으로 44개 상급종합병원 초음파, PET, 다빈치로봇수술, 캡슐내시경 검사, 교육상담료, 상급병실료, 제증명 수수료 등 7개 항목 가격 공개 의약품 선별 등재제도, 5년 만에 개선 예정(7.20) * 신약 적정 가치 평가 등 선별등재제도의 합리적 개선 방안 연구 용역 진행(예산 액 6000만원, 연구기간 5개월) 춘천지방검찰청, 의료기기 공동 입찰 뇌물 수수한 강원도 지방의료원 직원 2명 의료기기판매업자 4명 기소(7.23) 보건부, HIV AIDS 치료 프로그램에 8천만불 예산 지원(7.19) * AIDS 의약품 지원 프로그램(AIDS Drug Assistance Program) 에 6천9백만불, 미 국 전역 각 커뮤니티 보건기관(community-based health clinics) 신규 HIV/AIDS 환자 치료에 1천만불 주지사협회(NGA), 건보개혁법 시행 여부 대선 이후 결정(7.15) * 연방대법원 건강보험개혁법 합헌 판결에도 불구, 1천5백만 저소득층 대상 메디케 이드를 확대할지, 1천5백만의 민간 건강보험 가입을 지원할 지등을 선거 이후에 판단키로 합의 유럽의약품청(EMA), 신약 승인 자료 전면 공개 검토(7.15) * 최근 1년6개월 동안 1백50만 페이지의 자료를 공개한 바 있으나, 미국 FDA에 비 해 정보 공개가 미흡하다는 평가가 지배적 영국에서 의료과실로 인한 사망자 수 월 1천명(7.13) * 런던위생학열대의과대학(LSHTM), '09년 국민보건서비스(NHS) 산하 10개 병원에 서 사망한 환자 1천명 조사결과 치료과정에 문제 사례 13% 중 의료진의 과실로 인한 사망 5.2% EU, 항균 저항 및 뇌 연구 분야에 99억달러(Healthcare 분야 할당 예산의 10%) 투자 계획(7.16) 항암제 부작용 피해 구제제도 도입 보류(7.13) * 구제제도 도입 검토회는 환자가 부작용을 인지한 뒤 항암제를 복용해야 하고 항암제 사용자 수와 부작용 발생 빈도 등 기초 데이터 없어 항암제와 건강 피해 사이 인과관계 판단 어렵다 보류 배경 설명 중앙사회보험의료협의회, 특허만료 오리지널 제네릭 약가 동일 정책 반대(7.18) * 약제비 절감과 제네릭 의약품의 사용 촉진을 위해 정부가 검토 중인 장기 등재품 목(오리지널 의약품) 약값 방향에 대해 의약분업 시범 실시로 2일동안 진료량 소폭 증가 의약비용 20% 감소(베이징) * 시범실시지점 우의병원의 수치 분석, 의료보험환자의 진료량소폭 증가, 의료보험 환자 1회 평균 비용 23.2% 감소, 1회 평균 약값 위안 감소, 1인 평균 환자 지불비용 위안 96.27위안( 21.4%)

229 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 연세대학교 의대 정남식(심장내과) 교수, 세브란스병원 신임 원장에 임명 * 강남세브란스병원장에 이병석(의대 산부인과학) 연임 국립암센터 이사장 김영수(연세대 명예교수) 등 이사진 연임 * 이배용(국가브랜드위원회 위원장), 임정기(서울대 연구부총장) 양산 부산대학교병원 조영혜(가정의학과) 교수 논문, 한국인 최초 BMC medical education 게재 * 논문명: 'Analysis of questioning technique during classes in medical education' 의학과 수업에 있어 질문 기법의 사용행태를 조사, 질문기법에 대한 교수자의 인식과 실제 간의 차이 연구 동향 - 한국보건산업진흥원, Pharma Korea 2020 컨퍼런스(7.26일, 롯데호텔) * 제약산업의 2020년 비전과 로드맵 제시, 실현 전략 등 논의 - 대한화장품협회, 중국지역 화장품 수출 관련자 회의(7.18일) - 아시아병원연맹(Asian Hospital Federation, AHF)이사회 및 포럼( 일, 말레이시아 쿠알라룸 푸르) - 한국신약개발연구조합, 첨단의료복합단지 신약개발지원센터의 사업 추진 계획안 공청회(7.25일 Coex) - Bio Business Asia 2012( 일, 대만)

230 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 5주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 대웅제약 LG생명과학 지엔티파마 동광제약 크리스탈 지노믹스 경남제약 현대약품 바이로메드 러시아 버텍스(VERTEX)사와 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프 수출계약 체 결 상피세포 성장인자 함유 국내 신약 1호(8.1) * 당뇨병성 족부궤양 환자는 150만명으로 매년 12%씩 증가 발매 후 5년간 약 9천 만달러 규모의 제품 판매 전망 DWJ-1276 등 임상후보 5개 제제 유망주(7.27) * 톰슨로이터, 올 1분기 동안 임상시험 진입 신약후보 중 DWJ-1276 등 고지혈증 복합제 2개, 파킨슨병 치료제 2개와 통풍 치료제를 기대주로 선정 식약청, 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표 생동승인 건수 1위 기록, 올해 제네릭 개발 16건(7.28) * 화이자와 전략적체결 이후 고혈압품목(엑스포지, 올메텍 등) 등 제네릭 개발 늘 어.2-3년내 매출 효과 예상 신약후보물질 3종(Neu2000, AAD-2004, ND-07) 신규 적응증 및 합성 특허 취득 (7.30) * Neu2000(화상손상 치료 또는 예방용 약학 조성물), AAD-2004(치매 퇴행성 뇌질 환 우울증 치료제), ND-07(염증 질환 치료 또는 예방용 조성물) 퇴행성 관절염 치료제 아라간주(성분명: 히알루론산나트륨 프리필드주사제) 유럽 CE 마크 획득 선진시장 공략 청신호 (7.30) 복수 질환표적 피부암치료제 미국 특허출원(7. 25) * 새로운 흑색종 피부암치료제로 피부암의 성장 및 전이에 필수적인 주요 인자들 을 동시에 억제하는 선택적 다중 표적 항암제 인태반주사제 플라젠시아주(성분명: 자하거추출물), 중국식약청(SFDA) 임상시험 신청절차 완료(7.31) * 08년 국내 식약청 등록, SFDA 수입약품등록 결정시, 中 에 인태반주사제 등록한 최초 외국기업 파킨슨 병 치료제 Pramipexole 서방정, 독일 AET와 기술 이전 계약 체결(7.30) 만성 B형간염 바이러스 치료제 이연제약에 기술이전(8.1) 한올 바이오파마 폐동맥고혈압 서방형 치료제 HL-174 지경부의 2012년 산업융합원천기술 개발사 업 바이오 분야 과제로 선정(8.1) * 지경부, 5년간 47억 5000만원의 연구개발비를 지원(2017년까지 임상종료)

231 주간 보건산업 동향 게르베 코리아 로슈 코미팜 신개념 X-ray 조영제 스캔백(ScanBag), 아시아 최초 국내 서울아산병원에 론치(8 월 ) 안전성 친환경성 경제성 우수 (7.30) * 이전까지 조영제는 유리병에 담기는 형태로 제작됐으나 스캔백은 폴리프로필렌 (PP, Polypropylene)으로 만들어져 이점 인유두종 바이러스(HPV) 검사 'cobas 4800 HPV' 연말 국내 도입(7.30)* 자궁경부 암 고위험군 14종 선별 충북 오송산단에 124억원 투자, cgmp 생산공장 신설( 준공) 혁신형 제약기업 R&D 파이프라인 총 671개 복지부, 2020년까지 총 30개 신약 개 발 예상(7.27) * 2020 한국 제약산업의 비전과 로드맵 컨퍼런스 서 보건산업진흥원 분석자료 ** 제품유형별: 합성제품 217개, 개량제품 166개, 바이오제품 161개, 천연물제품 52 개, DDS 27개, 제너릭 26개, 22개(총 671개) 2분기 약가인하에도 대형 제약사들 실적증가, 이익구조는 악화(7.27) * 90개 상장사 공시자료 분석결과, 전년 동기대비 평균 매출성장률 7.0%, 평균 영업 이익 13.6%, 순이익 27.1% 감소 해외 Amarin Horizon Pharma MSD Vertex Boehringer & Lilly 암젠 왓슨 다케다약품 처방 오메가3 지방산 배스세파(Vascepa, icosapent)' FDA 승인(7.30) * 중증 고중성지방혈증 성인의 중성지방 수치 감소에 사용 허가 EU의 관절염 치료제 로도트라 美 레이요스(저용량 서방형 프레드니손) 로 FDA 판매 승인(7.27) 골다공증 치료제 '오다나카팁(odanacatib)' 2013년 상반기 미국 유럽 일본서 동 시 승인신청(7.25) 낭성섬유증 기저원인 치료제 칼리데코(이바카프터) EU 집행 委 허가 승인(7.28) 제2형 당뇨병 복합제 젠타듀에토(트래드젠타=리나글립틴 + 메트포르민) EU 집행 委 발매 승인(7.31) 신톤(Synthon)으로부터 허셉틴 (Herceptin, trastuzumab)의 바이오시밀러 후보 도 입(7.27) * 1상 임상을 마치고 허셉틴과 생동성을 보여 현재 3상 임상 준비 중 분자표적 치료제 모테사닙(motesanib, AMG706)' 아시아공동 3상 임상시험(7.30) 다이닛폰 스미토모 붙이는 정신분열증 치료제 2상 임상 착수 2018년 출시 목표(7.31) * 경구제 정신분열증 치료제 '로나센'에 접착기술을 적용, 경구제와 달리 간 등에서 대사되지 않아 높은 효능

232 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 229 버클리대 Sanofi 실명 회복 화학물질 AAQ(Acrylamide-Aobenzene-Quaternary ammonium) 개발 (7.25) * 망막의 간상세포와 원추세포가 죽어 실명 상태가 된 쥐의 눈에 AAQ를 소량 주 입 결과 망막세포의 감광 기능 일시적 회복 미국 뉴런(Neuron) 지에 발표 세계 최초 뎅기열 실험 백신, 바이러스 변종에 효과(7.28) * 바이러스 3종 예방효과 태국서 실시된 임상시험서 확인 2015년 시판 가능 아스트라 제네카 Merck 경구용 항혈소판제인 브릴린타(성분명: 티카그렐러) 美 심장학회 Class I 약제 권 고(7.25) * 불안전성 협심증이나 ST 분절 상승 없는 심근경색으로 침습치료나 약물치료를 받고 있는 환자에게 Class I(최상위급의 권고) 약제로 권고 브릴린타 는 현재 러시아, 중국 등 49개국 보건당국 승인검토 중, 美 포함 43개국 승인취득 키메릭스 社 야마사 社 와 HIV 의약품 2종 라이센스 계약(7.25) 프로노바사 오마코(성분명: 오메가-3 지방산) 미국 ANDA 특허침해소송 승소(7.31) * 제네릭사들이 美 FDA에 로바자(미국 제품명) 제네릭 허가신청(ANDA)을 하자, 테바 社 파 社 를 상대로 ANDA 특허침해소송( 09.04)을 제기한 결과 승소하여 美 특허권 유지( 17년) 걸프만 6개 아랍국가 제약시장 2020년 108억달러 규모 연간 7% 성장 전망(7.27) * 수입품이 80%를 차지, 현지 제약사들은 제네릭에 주력하고 있으나 가격이 국제 평균의 13배에 달해 브랜드 특허약이 95%를 점유해 다국적 제약사에 유리 2012년 상반기 글로벌 바이오파마의 인수 446억달러 전년동기 대비 바이오 M&A 29%증가(7.26) * 인수 83건으로 제자리나, R&D 생산성 문제로 자금 투자 늘어 세계 백신시장 2018년 399억달러 전망 연평균 7% 성장 (7.26) * 폐렴구균 백신 프리베나13(67억2000만달러) 연평균 9% 매출 신장률로 시장 1위, 펜트액트-HIB(20억5100만달러) 연간 5% 성장으로 2위, 플루존/백시그립(17억 4300만달러) 연간 6% 성장률로 3위 예측 2012년 미국의 주별 바이오산업 동향(State Bioscience Industry Development 2012) 발표 美 바이오산업 경제위기에도 성장 지속('12,6) * 바텔(Battelle)과 생명공학산업협회(BIO) 발표, 10년 미국 바이오산업 관련 기업 7만 6개, 고용인원은 161만명

233 주간 보건산업 동향 의료기기 국내 해외 파나노믹스 한국전기 硏 비트컴퓨터 디지털존 SK텔레콤 Proteus GE 헬스케어 Arradiance Terumo Hill-Rom Life Technologies Sunshine Heart Corindus 디지털 엑스레이 제품 Wise-DR Chest 와 Wise-DR Multi 유럽 CE 인증(7.27) 스마트기기와 연동 가능 소형 12채널 무선심전도장치 개발(7.26) 의료증명 인터넷 발급 사업 에 진출(7.31) * 의료증명 인터넷 발급 시스템 구축 병원의 경우, 언제 어디서나 의무기록 사본 을 신청 승인 후 발급받을 수 있게 된다는 구상 하이디어솔루션즈, 녹십자헬스케어와 함께 IT 노인 돌보미 효드림텔레케어 서비스 제공(7.31) * 응급호출기, 동작감지센서 등을 활용해 고령자의 활동 상황 등을 원격으로 체크, 응급상황 발생시 보호자나 병원에 연락하는 시스템 2012년 상반기 의료기기 허가 3500건 전년대비 20% 증가 예상(7.31) * 식약청 2012년 상반기 허가현황 발표 업허가 299건으로 23%증가, 의료기기 및 체외진단분석기용시약의 허가 1775건으로 26% 증가 의료기기공업협동조합, 중국 SFDA(국가식품약품감독관리국) 국제교류센터와 의 료기기 산업 발전을 위한 업무협약(7.27) * 기술교류 및 정보공유 협력 및 향후 한중 의료기기포럼을 매년 개최 삼성전자, 경기도와 평택 고덕산업단지 입주 계약 체결, 의료기기를 비롯 신수종 사업 등에 100조원 투자 계획(7.30) 美 서 디지털 모니터링 알약 승인(8.1) * 위액으로 활성화돼 센서로 정보전송 소화 시간 및 상태, 심장박동, 활동 등 양전자 단층촬영(PET) 영상진단제제 플루트메타몰 알츠하이머 유발 단백질인 베 타 아밀로이드 플라그 식별 효용 입증(7.26) 나노필름 기술 활용 위한 미국 특허 2개 획득 PET 영상을 비롯 다양한 영역서 사용 가능(7.30) 올림푸스에 공동지주회사 방식에 따른 경영통합 제안(7.27) * 올림푸스와 테르모의 의료기기 매출액 각각 세계 15위 정도. 경영이 통합되면 단 순합계 8위로 부상 테르모는 심혈관치료 등에 사용하는 카테터에, 올림푸스는 소화기 진단 등에 이용하는 내시경에 강점 Aspen Surgical Products 400백만 달러에 인수 수술실 관련 장비시장 확대 예상(7.25) 초기 폐암진단 기술 보유 기업 Pinpoint Genomics 인수 진단사업 확대(7.25) 심부전 환자 치료용 심장보조장치 CE 승인(7.25) 관상동맥 중재시술용 로봇보조 수술 장비 FDA 승인 (7.25) * 원격시술로 의사의 방사선 노출을 최소화

234 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 231 화장품 국내 LG생활건강 알앤엘 바이오 인천 경제통상 진흥원 프랑스 향수회사 코티와 합작법인 코티 코리아(Coty Korea) 설립(7.27) * 파트너십 통해 양사 전략시장인 韓 화장품시장 성장 가속화 줄기세포 배양액 화장품 닥터쥬크르 일본 화장품시장 진출(7.27) * 일본의 화장품 수입 유통사 알렉스케어 통해 4천만엔 규모 통관 완료 터키 이스탄불 디비이락(DB ilac)사와 자가 유래 지방줄기세포 2억 5백만불 기술 수출 계약 체결(7.30) * 터키 기술 이전은 지방,태반,자가,타가 줄기세포 등 줄기세포 전체 기술이 포함된 미국의 경우와는 달리 자가지방줄기세포 관련기술에만 한정 인천 뷰티기업, 1백만불 수출계약(07.30) * 미국 라스베이거스 코스모프로프 국제미용화장품전시회( 일) 에 참여해 1백만불 수출 계약 달성 대한화장품산업연구원, 2012년도 국가별 피부특성은행 구축 사업 일환으로 인도 네시아 현지조사( 일)(7.31) * 인구 약 2억4000만명, 지난해 국내 화장품 수출 실적 14위 엔프라니, 홀리카홀리카의 미라클 리얼 스킨 피니쉬 제품 조선일보 2012 히트 상품 뷰티 부문 1위 선정(7.25) * 출시 2개월 만에 판매량 10만개 돌파 의료서비스 국내 울산대 의대 건국대병원 이대목동병원 고려대 안산병원 안전보건공단 항암면역세포 활성화 단백질 'SLP-76' 발견(7.26) * 암세포만 골라 죽이는 선천 면역세포인 자연살해세포(NK cell)의 스위치 역할을 하는 단백질 SLP-76 의 작동원리 규명 성인 심장 3세 환아에 이식 성공(7.30) * 체중 52kg 27세 성인 뇌사자의 심장을 체중 12kg 3세 환아에 이식, 아이의 흉강을 인위적으로 넓혀주는 별도의 조치 없이 수술 성공 전자동 세포분리기 휴리셀(HuriCell) 도입, 줄기세포 자가지방이식술 치료 시스템 구축(7.25) 한국장기기증원과 업무 협약 체결(7.30) * 뇌사자 관리, 장기 이식 시스템 등 대한병원협회 중소병원협회 대한노인요양병원협회와 산업재해예방 업무협약 체 결(7.25)

235 주간 보건산업 동향 연세의료원 한국산업은행과 병원 해외진출사업 협력 MOU 체결(7.27) * 의료기술 금융 노하우 성공적 협력 모델 제시 경북바이오 산업연구원 경북 바이오시티 건립 추진(7.25) * 세계적 바이오산업 클러스트 싱가포르 바이오폴리를 벤치마킹 국내 최대 바이 오 클러스트 경북 바이오시티 건립 추진 준비 서울대의대, '의약품산업의학 고위과정' 개설(7.26) * 9.7일 12.8일까지 약 14회 진행 A형간염, 20 30대서 집중 발생(7.30) * 질병관리본부 전수감시 진행 결과, 작년 5521건 중 76% 차지 이달 23일 현재 발생 건수 총 872건 전년 동기(4287건) 대비 79.7% 감소 뇌수막염(Hib), 폐렴구균, 자궁경부암 등 국가 필수예방접종에 포함 돼야(7.26) * 국회 보건복지위 남윤인순 의원, OECD 34개 회원국 중 대부분이 필수예방접종 으로 지원하고 있다며 이같이 주장 오클라호마 대학 지방줄기세포로 소혈관 제작 기술 개발(7.26) * 지방흡입술로 빼낸 지방에서 성체줄기세포를 채취, 이를 직경 3mm의 소혈관으 로 전환시키는 데 성공 American Heart Association 학술회의서 발표 텍사스주립대 갤버스턴 의과대학 임신 중 단백질 섭취 적으면, 태아 성인되어 고혈압 발병 가능성 높아(7.29) * 저단백 식사로 테스토스테론 억제 효소 'hsd17b2' 감소되고 테스토스테론의 수치 가 높아져 태아 성장 시 고혈압 발병률 상승 연구결과 세계생식학회(SSR)의 연 차 회의서 발표 예정 해외 플로리다 주립대학 사과 혈중 콜레스테롤 수치감소에 상당한 효과(7.26) * 사과를 하루 2개 섭취 시, 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 크게 감소 연구결 과 미국영양-식이요법학회 저널(Journal of Academy of Nutrition and Dietetics) 최신호 게재 훗카이도대 암조직의 수상세포 에서 방출되는 TIM-3 항암제 효능 억제(8.1) * 쥐실험서 항암제와 TIM-3의 기능을 억제하는 약을 동시에 투여하자, 항암제만 복용하는 경우보다 종양의 크기 50%이하로 감소 태국 의료인, 정부에 약물법 개정 촉구(7.9) * 의료법 개정 및 제약회사들에 의한 의약품의 비윤리적 판촉 및 판매를 억제하는 법률 제정을 촉구

236 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 233 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 지경부 교과부 국과위 제1차 제약산업 육성 지원을 위한 간담회(8.1) - 국회 보건보건복지상임위 위원장 등 상임위원, 정부 기관 협회 기업 관계자 등 40여명 - 국내 제약업계 애로 건의사항 청취, 국내 제약산업을 글로벌 제약기업으로 육성 하기 위한 전략 및 종합적 지원대책 논의 '신의료기술 안전성 유효성 평가결과' 개정안 행정예고(7.31) * 신의료기술: 인유두종바이러스 검사 간암에 실시하는 극초단파 열치료술 피브린글루를 이용한 자가유래연골세포이식술 I-FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영 N-13-암모니아 양전자방출전산화단층촬영 등 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법 예고(7.31) * 판매, 영업정지 등 기간 증가로 의료기기 리베이트 행정처분 강화 핵심 의료기기 제품화 및 인증평가 기술개발 사업 신규사업자로 5개 컨소시엄 선 정(7.27) * 제품화 기술개발: 총 4개 컨소시엄(13개 기업), 8개 품목/총115.2억원 연세대병 원(3개), 서울대병원(3개), 삼성서울병원(4개), 아산병원(3개) 국가 차원 '청소년정신건강센터' 설립(7.26) * '뇌연구원' 산하 운영, 학교폭력과 인터넷 게임중독 분야 집중 연구 예방, 대책, 치료법 마련 항암면역세포 활성화 스위치 국내 연구진에 의해 규명(7.31) * 항암면역세포 중 가장 주목받는 자연살해세포(NK cell)의 활성 제어 원리 규명 교육과학기술부와 한국연구재단이 추진하는 일반연구자지원사업의 지원 제22회 국가과학기술위원회 개최(8.2일) * 1호) 13년 국가연구개발사업 예산 배분 조정(안), 2호) 국가연구개발 성 과평가 결과 보건산업 진흥원 제약산업 통계 및 정보 구매비용 지원(8.1) * 제약기업 1곳당 최대 2개 프로젝트 신청가능, 프로젝트당 최대 3,000만원 지원 (8.1 30일까지 신청 접수) 2012년 하반기 해썹(HACCP) 실무교육 권역별 실시(9.5일부터 ) * 기본 이론을 비롯한 현장 사례 중심의 과정Ⅰ(소규모HACCP 과정, 5회) 과 자사 관리기준을 스스로 수립하고 검증할 수 있는 능력 향상을 위한 과정Ⅱ(플러스 HACCP 과정, 5회) 로 개설 글로벌 헬스케어 CEO과정 개설 운영( 일) * 해외환자유치, 병원해외진출 등 글로벌 경영을 지향하는 병원 등 의료기관 최고 경영자, 국제진료 및 국제협력 최고책임자 등( 8.22일까지 접수)

237 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 식약청 '의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시' 행정예고(7.31) * 의약품허가서류, 전자접수시 10% 수수료 감면 2012년 상반기 의료기기 허가현황 발표(7.31) * 업허가 299건, 의료기기 및 체외진단분석기용시약 허가 1,775건으로 전년동기 대 비 업허가 23%(56건), 의료기기 허가 26%(375건) 증가 의료기기 표기 기재 등에 관한 규정 제정 정확한 제품 정보 제공 및 올바른 사 용 유도(7.30) 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정 예고(7.30) 심평원 치료기간 제한 의약품 4개 성분 전산심사 대상 추가(10월부터 ) * 케토롤락트로메타민(주성분 코드 ATB(정), BIJ(주사)) 세페타메트피복 실염산염(126201ATB), 클로미펜시트레이트(136201ATB, 올란자핀(204001BIJ) 등 약가인하 후, 오리지널 선호현상 나타나지 않아(7.30) * 다국적 제약사 5월 점유율 24.3%로 전년 동기대비 0.8%p 하락, 동일성분 내 오리 지널 의약품의 처방금액 비중 4월 1.9%, 5월에는 2.7%감소 서울북부지방법원, 김남수씨 뜸시술 2심도 유죄 판결(7.30) * 뜸요법사 민간자격증을 발급, 불법 무면허 한방의료행위를 조장한 혐의 등으로 보건범죄 단속에 관한 특별조치법, 자격기본법 위반으로 기소, 징역 2년과 벌 금 800만원, 집행유예 3년 선고 이에 김씨가 항소했으나 기각 판결 서울시, '건강 서울 36.5 기본계획' 시행 서울시 보건소 개인 '건강주치의' 도입 (7.26) * 2014년까지 예산 1000억 늘려 중소 보건소 75곳 확충 서울시, 서울 중곡동에 종합의료복합단지 조성(7.26) * 제10차 도시 건축공동위원회, 중곡역지구 지구단위계획 결정안 과 국립서울병 원부지 특별계획구역 세부개발계획 결정안 을 수정 가결 해외 미국 일본 美 보건부, 스테이트 헬스케어 혁신구상(State Healthcare Innovation Initiative) 추진(7.19) * SHII는 건강보험개혁법(Affordable Care Act) 에 근거, 주정부들이 메디케어, 메 디케이드, 아동건강보험프로그램 등 헬스케어 멀티-페이어 페이먼트(Multi-Payer Payment) 및 공급 시스템 개선 방안을 설계 검증할 수 있도록 지원 日 정부, 선진의료 심사기간 단축 등 효율성 제고(7.18) * 후생노동성 선진의료 심사체제 일원화 외부기관도 참여하는 선진의료회의 설립 필요성이 높다고 판단되는 미승인 항암제 선진의료 대상에 포함 계획 2015년부터 '간병 로봇' 공적보험 적용 대상에 포함(7.31) * 간병 로봇: 간병과 복지 등을 돕는 첨단 기기

238 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 235 구분 주요 내용 WHO, 인체조직에 세계 공통번호 부착 검토(7.21) * 특정 조직이 이식되어 감염 사례가 발생하더라도 감염 확산 제어 가능 5년 후부 터 실제 운영 방침 미 일 EU, 위조 의약품 확산 방지 공동 선언문 채택(7.24) * 국제제약연맹(IFPMA), 미국제약협회(PhRMA), 유럽제약협회(EFPIA), 일본제약 협회(JPMA) 등 4개 제약 단체 유니세프, EU와 우즈베키스탄 모자 보건 서비스 개선 프로그램 진행(7.19) * 제 2단계 사업('12~'15년) 수행을 위한 3자 협정에 서명 유니세프 81만8천 유로, EU 490만 유로 투입 계획 싱가포르, 저위험 의료기기에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 승인절차 완화 (5.28) * Health Sciences Authority (HAS)는 Class A와 B의 저위험 의료기기에 대해 규제 를 강화하는 한편, 규제 비용 인하를 통해 시장 접근성 향상을 도모 인사 등 동향 동아제약 김원배 사장 제약협회 이사장에 추대 이화여자대학교 정성민(이비인후과) 교수 이화의학전문대학원장에 선임 한양대학교병원, 제1차 심정지조사 심포지엄 에서 급성심장정지 조사 유공기관 으로 선정, 복지부장관 표창(7.24, coex) 울산대병원 신은석(심장내과) 교수, ABI 선정 2012년 히포크라테스상 수상 * 세계 3대 인명사전-미국의 마르퀴즈 후즈후, 미국인명정보기관, 영국 케임브리지 국제인명센터에 모 두 등재 동향 - 경기도, 제4회 대한민국 뷰티디자인 엑스포 ( 일, kintex) - 대한화장품산업연구원, 2012년도 연구개발사업 신규과제, 화장용품 개발 연구(일반) 재공모( 8.6일 까지 접수) - 조달청, '주한미군 의료부문 조달시장 진출 설명회' 개최(7.25일, 서울지방조달청 대강당) * 주한미군 의료부문 조달시장 연간 만달러 규모(미국산 90% 이상)

239 주간 보건산업 동향 년 8월 주요 보건산업 동향 5.1 8월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한미약품 명문제약 일동제약 차바이오 앤디오스텍 SK케미칼 킴스제약 물 없이 녹여먹는 당뇨병치료제 '보글리아OD정(성분명: Vogli bose)' 출시(8.7) * 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있어 당뇨환자들의 복약순응도 개선 T림프구 전단 RNA 간섭을 이용한 에이즈 치료용 나노의학 개발 상품화 박차(8.7) * 에이즈 질병 치료를 위한 백혈구세포 특이적 RNA간섭 나노의약 개발 에 강 원대, 광주과학기술원, 단국대, 한양대, 美 예일대 등 6개 산학기관 참여 특발성폐섬유증 치료제 피레스파(성분명: 피르페니돈) 허가 취득(8.8) * 일본 시오노기 社 가 2008년 개발한 세계 최초 특발성폐섬유증 치료제로 폐의 섬 유화 및 폐활량 저하 지연 효과 주름개선 탈모방지 특허 취득(8.2) * 피부줄기세포의 배양물 또는 그의 분획물을 포함하는 발모촉진용 조성물 에 관 한 특허 디테르펜(diterpene) 화합물 배지로 피부줄기세포 배양기술 급만성 위염치료제 프로맥 출시(8.8) * 일본 제리아 社 가 개발 폴리프레징크 성분 신약, 프로맥과 PPI 병용투여시 PPI단 독 투여에 비해 위궤양 치료 약 20% 개선 희귀의약품 공급 확대(8.6) * 세계 최대 희귀의약품 전문 공급서비스 회사 IDIS와 국내 희귀의약품 공급서비 스 에 관한 독점 파트너십 계약 체결 동아 대웅 外 상반기 100억대 품목 배출(8.7) * 동아제약-박카스 등 10개 품목, 대웅제약-올메텍 등 8개 품목, 유한양행- 트윈스 타 아토르바 코푸시럽, 종근당-딜라트렌 리피로우 살로탄, 일동제약-아로나민 후루마린 큐란 일양약품, 상반기 특허취득 8건 신약개발 활발(8.7) * 국내 토종 신약 14호, 18호인 항궤양제 '놀텍', 백혈병치료제 '슈펙트' 치료보다 예방 국내 제약사 백신 임상 한창 (8.6) * KFDA 1상 임상 허가 현황: 차백신연구소, B형 간염백신인 'CVI-HBV-001'/ SK케 미칼, 세포배양 인플루엔자백신 'NBP607'/ 유바이오로직스, 콜레라 예방백신 '유 비콜'/ 이외 녹십자, 일양약품, LG생명과학 등도 임상 막바지 단계 한국아스텔라스, 최근 SC은행과 RS(Receivables Services, 무상환청구권) 계약(8.8) * 14곳 도매와 여신거래 확대

240 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 237 해외 사노피 Humanestics 머크 GSK Novartis 교토대 美 글래드 스톤연구소 다케다약품 '잘트랩'(Zaltrap, aflibercept) 전이성 대장암 치료제로 FDA 승인(8.7) * '옥사리플라틴' 기반 화학요법 실패 환자에 대해 화학요법과 병용 로슈의 아바 스틴'과 BMS의 '얼비툭스'와 경쟁 전망 솔방울 화학물질 주성분 알츠하이머 치매 치료제 NIC5-15 개발 2상 임상시험 시 작 예정(8.2) * 동물실험 결과 뇌에 축적되는 독성 단백질 베타 아밀로이드 형성을 차단, 치매 억제 및 진행 지연 효과 천식 건초열 치료제 싱귤레어(Singulair, montelukast sodium) 최초 제네릭 FDA 승인(8.6) 흑색종 치료신약 2종(BRAF 저해제 다브라페닙 & MEK 저해제 트라메티닙 ) 美 유럽 허가신청서 제출(8.3) 펜실베이니아대의 키메라 항원 수용체(CAR) 기술도입 세포면역 치료 독점 개 발 판매 라이선스 제휴 체결(8.7) * 펜실베이아대에 입양 T세포 면역치료 위한 센터 설립에 2000만달러를 주고, 선 금, 연구자금과 임상 승인 상업적 목표에 따른 중간로열티 지급에 합의 ips세포 이용 '근위축성측색경화증(ALS)' 치료물질 발견(8.6) 간질치료약 항경련제 레베티라세탐(levetiracetam), 알츠하이머 치매 치료 가능성 높아(8.7) J&J, 7개 일반약(OTC) 브랜드 판권 도입 계약 체결(8.7) * 해열진통제 '타이레놀' 등 연내 판매 계획 의료기기 국내 해외 인피니트 나노엔텍 디앤컴퍼니 코오롱베니트 보스톤 사이언티픽 Neuro Metrix DB 보안 솔루션 기업 펜타시큐리티 이글로벌시스템과 의료정보 보안 강화 를 위 한 MOU 체결(8.6) * 펜타시큐리티의 DB 암호화 통합 보안 솔루션 D Amo(디아모)와 이글로벌시스템 의 큐브원으로 의료정보 보안 강화 예정 혈액제제 품질 검증 휴대용 분석장비 'ADAM-rWBC' FDA 승인(8.7) HA 필러 '퍼펙타(Perfectha)' 베트남 의료기기 등록 수입품목 허가 美 헬스케어 기업(보스턴코리아 메디컬 컨설팅, J2P USA)과 글로벌 사업 협력 MOU 체결(8.3) Advantio Ingenio 페이스메이커 MRI 이용 환자사용 EU 승인(7.30) 통증관리기기 Senus FDA 승인(8.6) * 환자의 뇌로 통증 신호의 전달을 제한하여 당뇨성 신경장해 완화

241 주간 보건산업 동향 Konica 코비디안 Cardionet Masimo 캐논 Health Trust 와 3년간 디지털 방사선 장비 공급 계약 체결(8.3) 중국 상하이에 R&D 센터 설립 발표(8.2) * 실험실 17개, 3년간 300명 맥박 혈중산소농도 추적 장치 FDA 승인(7.30) Cardiocore Lab 23.5백만달러에 인수 합의(8.3) * 심장 검사 서비스 분야 확대 목표 스웨덴 Capnography 30.4백만달러에 인수 합의(8.2) * 비침습 환자 추적장치로 시장 확장 의료사업관련 부서를 자회사 엘크 코퍼레이션 에 통합, 캐논 라이프케어 솔루션 즈 로 사명변경(8.1) 세계 의료기기용 LED 시장 2018년 3억 1050만 달러 전망 연평균 27.6% 성장(8.2) 세계 당뇨진단기기 시장 2018년에 253억 달러 포도당 모니터링 기기 2018년까지 133억달러 규모 전망(8.6) 화장품 국내 해외 한불화장품 심비오즈 코스메틱 아모레 퍼시픽 가오화장품 Inter Parfums 균사체 발효 우방자추출발효액, 주름개선 기능성 심사 통과(8.6) * 우방자(몸의 열을 내리고 부종에 효과)에 잎새버섯균사체(한불화장품 자체 특허 균주)로 발효 배양해 얻은 추출발효액이 접목, 주름개선 효능 증강 록시땅에 인수 합병(8.3) * 심비오즈코스메틱: 06년 한방화장품의 세계화를 목표로 설립된 한불 합작회사 대표브랜드 Erborian 은 진세노이드 함유(한국산 6년근 인삼 원료) 제품 이니스프리, 상하이 신세계 백화점 글로벌 매장 입점(8.6) * 상하이 신세계 백화점: 중국의 최대 번화가 남경로에 위치 대한화장품산업연구원, 주요 국가별 자외선차단제 라벨링 관련 규제 비교 정보 제 공 제2호 트렌드리포트 발간(8.8) * 한국, EU, 아세안, 일본, 중국 등 국내 주요 수출 국가들의 자외선차단제시험법 및 라벨링 표기관련 규제 및 각국의 가이드라인 국가별 실제 판매되고 있는 제품의 표기(라벨링)사항 사임당화장품, 오창공장 CGMP 인증 획득(8.8) 인도네시아 자카르타에 제2 공장 건설(7.26) * 자카르타 교외 Karawan 공단, 부지 및 신규설비에 약 1백억엔 투자 버버리(Burberry)와 파트너십 관계 청산(7.30) * 버버리 향수와 화장품 판매 라이선싱 권한(2억2천만불 규모) 반환 계획

242 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 239 의료서비스 국내 서울대병원 아주대의대 분당차병원 울산과기대 (UNIST) 굿닥 충남대병원 한국의약품 수출입협회 팔꿈치 관절 탈구 제5형 골형성부전증(osteogenesis imperfeca) 새로운 원인 유전 자 최초 발견(8.6) * IFITM5 유전자의 독특한 돌연변이가 그 원인 연구 결과 American Journal of Human Genetics 8월호 인터넷 판에 게재 한국인 심전도 결과 등 임상자료 최초 공개(8.7) * 17년 간( 94년 11년) 진료 환자 및 정상인 37만 명에서 얻은 심전도 데이터 71만 건과, 진단명과 약처방 정보 3천7백만 건, 검사결과 3백만 건 등 임상 데이터베이 스(일명 ECG-ViEW ) 구축 공개 혈액검사 없이 당뇨병 위험 예측 당뇨 발병 자가진단 시스템 국내 최초 개발(8.1) * 한국인 성인 1만8593명의 국민건강영양자료 분석 결과 한국인 고유의 당뇨병 위 험 지표를 개발, 연령 가족력 고혈압여부 허리둘레 흡연 음주량의 6가지 항목에 점수를 매기는 방식 다운증후군 초래 단백질의 역할 규명 X-염색체 증후군도 다운증후군과 같은 분자 생화학적 경로로 발생(8.4) * 지적 장애 유발 대표 유전자 DSCR1, 쥐의 뇌 신경세포의 수상돌기 가시에 존재 사실 확인 '엠보 저널' 온라인 판에 게재 모바일 의료정보 서비스 굿닥, 중국 러시아 일본 진출(8.2) * 한국콘텐츠진흥원 스마트콘텐츠 번역지원사업 에 선정 한국장기기증원과 장기기증활성화 프로그램(Donor Action Program) 사업 운영 업 무협약 체결(8.6) * Donor Action Program web site를 이용한 데이터 분석자료 제공, 병원 내 Donor Action Committee와 Donor Action Link 운영 예정 제천시와 한방제품 수출 활성화를 위한 MOU체결(8.6) 11년도 환자조사' 분석 의료기관당 1일 평균환자수 47.5명(8.7) * 입원환자 평균 6.1명, 외래환자 41.4명으로 추정 인체조직기증 참여 극히 저조 2009년 기준 인구 100만 명당 3명(8.6) * 미국은 2009년 기준 인구 100만 명당 133명, 스페인 58.5명, 호주 19.5명, 영국 6.6 명 등 의약품 전자상거래 시장 요동 팜스넷 아성에 더샵 유팜 도전, 한미약품 하반기 진입 전망(8.6) * 현재 전자상거래시장 약 억원 규모로 팜스넷, 더샵, 유팜, 스마트팜, 온누리몰, 데일리몰 등이 활동 한국바이오협회, 美 메릴랜드주 한국무역통상부로부터 Korea-Maryland, USA Bio Expo 2012의 공식 후원기관 으로 선정( , USG Conference Center)

243 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 교과부 국과위 보건산업 진흥원 식약청 심평원 주요 내용 장기등 이식에 관한 법률 시행령 개정령안 등 국무회의 의결 *'인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정안'과 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 개정안', '장기 등 이식에 관한 법률 시행령 개정안' 등 사람의 피부처럼 느끼는 다기능 초감도 센서 개발(8.7) * 교과부와 한국연구재단이 추진하는 중견연구자 및 선도연구센터(ERC) 지원사업 의 지원으로 수행 Nature Materials 최신호에 게재 내년 주요 R&D 사업 11조 529억원 배분 조정 2013년도 국가연구개발사업 예산 배분 조정(안)' 심의 의결(8.2) * 유사 중복 정비 사업구조 개편 등 R&D 전반에 걸친 효율화(4,200억원 절감), 과 학벨트 2,629억 배정, 중소 중견기업 R&D 12.9% 증액한 8,960억 원 배정 등 2012년도 제3차 보건신기술(NET)인증 신청기술 접수( 일) * 신청자격: 보건신기술 인증 받고자 하는 자(기업, 국공립(연), 정부출연(연), 대 학 등) 2012년도 제3차 보건제품(GH) 품질인증 지원제품 접수( 일) * 인증 대상: 소비자의 신뢰를 기반으로 시장에서 판매 중인 제품으로 소비자에게 미치는 파급효과가 큰 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 제품 글로벌 신약 개발 지원을 위한 전문상담제도 시행(8.7) * 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상 으로 효력.약리.독성 임상 안정성 분야에 대해 실시 의료기기 허가정보 공개 확대 추진(8.3) * 제품의 모양 및 구조, 원재료 등 구체적 사항 추가 8.31일 시행예정 통합, 원자 재 입고부터 제품출하까지 생산품질관리 전반 관리 기능 진료심사평가위원회, 심의사례 공개(7.31) * 내시경적 점막하 박리 절제술(ESD)의 날짜와 부위에 따른 수가 산정 방법 등 심의 한 사례 중 12항목 20사례에 대해 각 사례별 청구 및 진료내역 등을 소개 건강보험 소득하위계층 본인이 낸 보험료 5배 이상 혜택(8.7) * 하위계층(1분위 20%)은 세대당 월평균보험료 2만485원을 부담하고 10만7,824원을 급여비로 받아 5.3배의 혜택, 상위계층(5분위 20%)은 세대당 월평균보험료 19만 4,466원을 부담하고 22만3,595원을 급여비로 받아 1.2배의 혜택을 받음 문정림(선진통일당) 의원, 화장품에 '동물실험 여부 표시 의무화' 화장품법 일부개 정법률안 대표발의(8.1) * 제조과정에서 동물실험 여부를 화장품 포장지에 표시하도록 의무화 감사원, 치과 병 의원에 쓴 접대비를 손실액으로 처리해 법인세 23억원을 탈루한 A 임플란트사 적발(8.7)

244 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 241 구분 주요 내용 미국 美 연방지법(US District Court), 임신 20주 이후 낙태금지법 합헌 판결(7.30) * Center for Reproductive Rights 등 2개 단체가 애리조나주에 대해 제기한 소송 ** 현재 노스캐롤라이나 등 7개주가 임신 20주 이후 낙태금지법을 시행, 애리조나를 포함해 3개주 시행 예정 영국 英 국민건강보험서 항우울 항간질제 지출 급증 비용 22.6%, 14%씩 증가해(8.6) * NHS에 따르면, 치매 치료제 15.4%, 비타민 14%, 점액용해제 20.5% 로 지출 증가 英 고등법원(London's High Court), 뇌사 상태 영아 존엄사 인정(8.1) * 영국은 연명치료 중단 결정 시, 환자 본인의 의견을 가장 중시하며, 환자의 의식회 복 가능성이 없으면 의료진이 가족의 동의하에 연명치료를 중단할 수 있으나 중 단을 반대의 경우 법원 합당성 여부를 판결 호주 고령자건강관리재무청(Aged Care Financing Authority) 신설(8.1) * 고령자건강관리개혁(Aged Care Reform) 정책의 일환으로 고령자 건강관리 부 문 소비자 분석을 통해 의료서비스 가격 설정 등 재정 관련 정책 조언 제공 해외 중국 일본 식품약품감독관리국(SFDA), 특수용도화장품 관리감독 강화(8.6) * 특수용도화장품에 관한 정의 확대 조정, 안전성 여부 미확인 제품에 대한 모니터 링 강화 등 오이타현 미야자키현, 오이타대학 의학부 등 2개소에 아시아 의료기술 향상 연수 거점 설치(8.6) * 동 큐슈 메디컬밸리 구상 일환으로 아시아 현지 일본 의료기기 보급 확대를 추 진 의료기기산업 집적 목표 태국 태국, 의료 및 웰니스 관광 허브 육성 계획(8.2) * 러시아와 중국의 의료 성형외과 환자를 중심으로 호주, 캄보디아, 라오스, 미얀 마, 베트남 환자 유치 정책 추진 계획 ** 1천만 바트 투입, Medical and Wellness Tourism Trade Fam Trip( 일) 전 세계 27개국 1백50여 외국기업이 참가하는 국제 행사를 개최 말레이시아, 글로벌 헬스케어 강국 부상 국영 IHH (IHH Healthcare Bhd) 국내외 상장(7.26) * IHH: 말레이시아 국영 투자공사 Khazanah Nasional Bhd의 의료법인 체인, 터키 Turkish Hospital Group과 싱가포르 Parkway Holdings 등 83개 병원 운영 미 국병원법인(HCA)에 이어 세계 두 번째 규모 EU, 의료기기 UDI(의료기기 고유식별코드) 시스템 호환을 위한 의견 수렴(8.1) * UDI시스템이 역내 회원국 고유의 의료기기 식별체계와 호환되도록 하기 위해 업 계로부터 의견수렴 년 의료기기 지침 개정에 반영 예상

245 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 보건산업진흥원, 연구중심병원 지정 및 평가에 관한 규정(안) 설명회(8.9일, 한국거래소 국제회의장) * 연구중심병원 지정기준(안) 설명, 평가내용 및 평가절차 및 향후 추진일정 안내 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012서 미국 특허법 개정과 특허권 보호 전략 세미나( 일, 킨텍 스) * 미국 5대 로펌 수구르마이온 (Sughrue Mion, PLLC) 법률 세미나를 구성하여 참여 미국 최신 특허 법 개정과 ANDA 심사제도 쌍방향 리뷰제 등 최근 주제, 맞춤형 의료진단 시장의 특허권 보호에 관한 대응방향 제시 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012서 치료용 항체의약품의 개발에 관한 세계적 동향과 개발전략 세미 나( 일, 킨텍스) 식약청, 국내 의료기기 제조업체 GMP 실무 학습모임 톡!톡!톡!(Talk Day)'개최(8.10일, 한국화학융합시 험연구원) * 주제 : GMP 기준에 따른 모니터링 및 측정 장비의 관리 방법 신종인플루엔자 범 부처 사업단, 제8차 TEPIK 인플루엔자 심포지엄(8.17일, 양양 을지인력개발원) 차세대 맞춤의료 유전체사업단(PGM21) 연세대, 제1회 차세대맞춤의료유전체연구 국제 ELSI(Ethical, Legal, Social Implications) 심포지엄 (8.7 9일, 연세의료원) 미래형 치과산업 벨트구축 사업을 위한 국회 포럼(8.6일, 국회 헌정기념관) * 국회 지경위 소속 국회의원과 지경부 및 기업체 관계자 등 200명 참석 한국신약개발연구조합 한밭대학교, 산업 및 제약 관련 결정화공정기술의 최고 국제학술회의 'HIW 2012(HANBAT International Workshop on Industrial and Pharmaceutical Crystallization 2012)' 개최 (9.3 5, 대전 한밭대학교 S2동 컨벤션홀) 대한의사협회, 제34차 의료정책포럼 (8.10일) * 주제 : 합리적인 의료분쟁조정법 개정방향 모색 2012 한ㆍ미 과학기술학술회의(US-Korean Conference on Science, Technology and Entrepreneurship, UKC 2012)(미국 캘리포니아, 일) * 재미한인과학기술자들과 한국과학기술자들 1,000여명 참석 - WHO 담배규제기본협약(FCTC) 제5차 당사국 총회 ( 일, Coex) * 176개 당사국 대표단 약750명, 국제기구 및 국제NGO 약100명 등 참가

246 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 서울대의대 LG 생명과학 유한양행 지노믹트리 한국로슈 씨젠 일동제약 알앤엘바이오 지노믹트리 씨티씨 바이오 바이오리더스 '크레아틴(Creatine)' 우울증 부가치료 효과 첫 규명(8.10) * 기존 우울증치료제 병행 치료시 치료효과 현저히 증가 美 정신의학회지(American Journal of Psychiatry)에 게재, 중요논문으로 선정 당뇨병 치료제 제미글로의 복합제 GemiMet 50/500SR 식약청 임상 1상 승인(8.8) * 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병용 환자의 혈당조절 향상을 위한 치료신약 제미글 로 와 메트포민 결합 테라젠이텍스와 개인 유전체 분석서비스 헬로진 상용화 계약 체결(8.9) * 유전정보 DB 구축, 맞춤의약 신약 및 바이오마커 개발 확대 국내 제약 최초 유전 체 분석 시장 진출 폐암 조기진단 바이오마커 기술 유럽특허청(EPO) 승인(8.13) 전이성 흑색종 치료신약 젤보라프(성분명: 베무라페닙) 식약청 시판허가(8.14) 동시다중 병원체 진단 체외진단분석기용 시약 10종 식약청 허가(8.13) 日 시오노기 社 의 특발성폐섬유증 치료제 피레스파정(성분명: 피르페니돈) 식약청 허 가 취득(8.10) 성체 지방줄기세포 유방재건치료 식약청에 임상 진행 신청(8.14) * 알앤엘바이오 국립암센터 유방암센터 연구팀, 유방암수술 후 유방재건에 성체지 방줄기세포 치료 효과 연구자 임상 실시 예정, 국립암센터 임상 IRB 완료 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 '조인트스템', 美 임상등록 유일 (8.8) * 美 국립보건원이 운영하는 전 세계 임상정보 사이트 클리니컬트라이얼즈의 임상등 록 기준, 현재 식약청 의약품허가 심사 중 폐암 조기진단 바이오마커 유럽특허청(EPO) 승인(8.13) 백신 주사제 신규사업 진출 강원도 홍천군 신규시설에 64억 투자 결정(8.10) 지경부 충청광역경제권 선도산업 육성사업에 선정(8.8) * 3년간 면역치료제 임상2상 연구비 지원 대상 질환인 자궁경부상피이형증 초기 단 계 치료제 개발 예정 6월 전문의약품 92건 허가, 전달 대비 26건 증가(8.9) * 식약청 발표, 전문의약품 중 허가 건수 3달 연속 1위 '의 비뇨생식기관 및 항문 용약', 일반의약품 29건으로 전달 대비 19건 감소

247 주간 보건산업 동향 삼성, 송도 바이오플랜트 마무리 단계 내년 초 가동 예정(8.10) * 삼성바이오로직스 이전 준비 중, 삼성바이오로직스는 제품 생산-삼성바이오에피스 가 제품 개발 계획 해외 RockyMountain Laboratories Talon Therapeutics 글래드스톤 연구소 UT Southwestern 노바티스 시나제바 바이오파마 화이자 Nipah virus 백신 Hendra-sG vaccine' 개발(8.8) * Nipah virus와 Hendra virus 두가지 감염에 대해 안정성과 효과, 사람과 가축을 대 상으로 승인 연구결과 Science Translational Medicine에 발표 급성 림프구성 백혈병 치료제 마키보(Marqibo, vincristine) FDA 승인(8.9) * 환자 15.4%서 완전관해 효과 2회 이상 치료를 후에도 증상이 재발하거나 진행되는 성인 Ph- 급성 림프구성 백혈병 환자 대상 허용 간질 치료제 '케프라(Keppra, levetiracetam)' 알츠하이머 전임상 효과(8.14) * 알츠하이머 쥐에 케프라를 2주 동안 주자 뉴런 활성이 개선되며 비정상적인 뉴런 행동 50% 감소 Tofacitinib, 중증 류머티스 관절염 효과 FDA 승인 예정(8.8) * 신약 700명 임상연구결과 효과적, 연구결과 New England Journal of Medicine에 발표 Marina Biotech로부터 올리고핵산염 치료제 개발 기술 도입(8.13) * 마리나의 'CRN'(Conformationally Restricted Nucleotide) 기술을 선금 100만달러에 비독점적 라이선스 체결 리소좀산리파제 결손증(LAL) 치료제 'SBC-102 리소좀산리파제' 희귀약 지정(8.13) * LAL결손증: 리소좀에 지방이 축적되는 전신성 질환, 소화관 및 간, 순환기계 합병증 을 수반해 사망률 높아 일본 내 환자 수 1570명 추정 벤처 생명공학사 노달리티(Nodality)와 자가면역 개인맞춤 치료 제휴 체결(8.14) * 노달리티의 동반진단 이용 옵션권 얻어 Mylan의 알러지 반응 주사제 에피펜(성분명: 에피네프린) 의 일본 내 판매 독점권 획 득(8.7) 항당뇨제 '자누비아', C형간염 치료제 '인시벡'(Incivek, telaprevir) 고속성장(8.14) * 인시벡 전년동기 대비 628% 급성장, 자누비아 자누메트 6억2500만달러 더 성장해 최대 성장폭 美 서 피브로젠(FibroGen)의 항섬유제와 안티센스 파마(Antisense Pharma)의 항암제 희귀약 지정(8.14) 美 서 5개 감염질환 의약품 처방급증(8.10) * 폐렴구균 백신 프리베나13 처방 전년대비 172.7% 급증, HIV 치료제 프레지스타 33%, 대상포진 백신 조스타박스 78.7%, 세푸록심악세틸 63%, HIV 치료제 인텔 렌스 가 22.6% 증가 기록

248 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 245 의료기기 국내 해외 루트로닉 세원셀론텍 메디아나 엠큐어 Transdermal Specialties 메드트로닉 소니 Ethicon Codman & Shurtleff 애보트 바슈롬 도시바 첨단 LED 의료기기 'HEALITE II' FDA 승인(8.13) * 국내 제조품목 허가(KFDA)를 비롯 유럽연합 CE, 헬스 캐나다(Health Canada) 인증 획득 고순도 바이오콜라겐(RMS BioCollagen) 응용 조직재생용 의료기기 3개 품목 FDA에 시판허가 신청(8.8) * 생체재료이식용뼈 '오스필', '써지필', 치주조직재생유도재 '테라폼 덴탈' 등 초보자도 손쉽게 응급처치 가능한 자동제세동기(AED) Heart On AED A10 출시 (8.13) * 음성 안내, 단계별 아이콘과 LED 불빛으로 손쉽게 응급처치 가능하도록 설계 세계 최초 PST(Power Stitch Technic)기술 적용 미용기기 SRT 출시(8.9) * 피부 진피층에 PST 시술을 적용해 정확한 양의 이산화탄소 가스 주사로 얼굴 축소 및 피부의 탄력 증대, 잔주름, 피부톤 개선 경상북도, 美 첨단 의료기기 제조사(FTI)와 1200만불 투자 유치 양해각서(MOU) 체 결(8.14) * FTI, 첨단 당화측정기 와 초고속 정밀 혈액진단기 등 생산 예정 인슐린 주사 대체 유-스트립(U-Strip) 패치 개발(8.7) * 美 당뇨병 환자 1백명을 대상 임상시험서 주사만큼 신속하고 효과적으로 인슐린을 혈액 속에 투여 알츠하이머 치료 의료기기 임상시험 미국 캐나다서 개시(8.7) * 뇌 심부를 자극해 알츠하이머 치료 수술 현미경용 HD 비디오 카메라 MCC-3000MT' 발매(8.10) * 수술용 현미경에 장착하여 3D 입체 영상 촬영 일반외과 비뇨기과용 초음파 수술장치 FDA 승인(8.9) 카테터 이용 경련억제 약물 투여 시스템 FDA 승인(8.7) * 경구약물 투여의 대안으로 카테터를 통해 경련억제 약물 투여 장골 동맥병변 치료용 말초혈관 중재장치 FDA 승인(8.7) 각막 백내장 수술용 레이저 수술기 VICTUS FDA 승인(8.8) MRI 연구 허브 설치 위해 美 캘리포니아에 3백만 달러 투자(8.8) 의료기기 폴리머 시장 2018년 13억달러로 성장 전망(8.8) * Frost & Sullivan 발표, 인구고령화 및 금속과 유리에 대한 대체 수요 증가에 기인 (2011년 시장규모 743백만 달러) EU 하이브리드 수술실용 영상진단기기 수요 년새 17% 증가 향후 5년간 급성장 기대(8.10) 보스톤 사이언티픽, 아일랜드 제조공장 인력감축 계획 발표(8.7)

249 주간 보건산업 동향 화장품 제주대 국내 최초 줄기세포화장품 안정성검사 통과 줄기세포배양액 화장품 출시 예정(8.9) * 줄기세포연구센터 미래생명공학연구소와 공동 개발한 '인체줄기세포배양액원료', 한국화학시험연구원 안정성 검사 적합판정 11개의 식약청 안전 요건 통과 국내 동양생명과학 코스메슈티컬 브랜드 크레모랩(Cremorlab)' 마카오 스위트메이(Sweetmay)에 입점 (8.13) * 스위트메이: 마카오에 오픈한 호텔 신라의 화장품 멀티숍 ** 크레모랩(Cremorlab): 금진온천수의 미네랄 함유 화장품 브랜드 의약품수출입협회, 품질관리기준서 및 제조판매 후 안전관리기준서 무료 제공 (8.8) * 화장품 제조 수입 시 등록해야 하는 제조업/제조판매업에 필요한 기준서 제공 해외 중국 소비자, 천연 헤어케어 제품 선호( 8.2) * 시장조사업체 Mintel 조사 결과, 중국 도시 소비자 10명 중 8명은 완전 천연 헤어케 어 제품 구매를 선호, 1명은 천연 성분 함유 여부를 가장 중시 의료서비스 가톨릭대 서울성모병원 척수손상 줄기세포 치료 이식 방법 기초연구 발표(8.13) * 흰쥐에 중간엽줄기세포(MSCs)를 이식해 급성척수손상의 신경 보호 재생 연구를 실행, 병변 내 이식과 혈관을 통한 이식 방법과 비교 연구 국내 강동 경희대병원 캡사이신(Capsaicin) 외용제 치료, 경추근막통증 및 우울증 치료에 효과(8.13) * 3개월 이상 만성적인 목 통증을 가진 경추근막통증 환자 57명 대상 연구결과 PAIN MEDICINE 에 게재 '의료+IT' 융복합기술 특허출원건수 6년새 4배 상승(8.10) * 전체 출원건수 대비 융복합기술 출원건수 비율 2005년도 6.2%에서 2011년도 25.7% 로 4배 상승 IT 관련 융복합기술 출원건수 비율 10%대에 육박 서울의대, '이종욱글로벌의학센터' 개소 국제의료문제 연구(8.14) * 세계보건기구 서태평양사무소(WHO/WPRO)와 서태평양지역 보건의료인 교육을 위한 지역교육개발센터(REDC) 양해각서(MOU) 체결(8.13일) 한국건강관리협회, '몽골 학생 건강 성장 지원 사업' 실시(8.10) * 2012년 행안부 비영리민간단체 공익활동 지원사업 일환으로 의료장비와 구급함 지원

250 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 247 대만 국립성공대 나노기술 이용한 새로운 심장마비 치료법 개발(8.8) * 미국 캘리포니아주립대(UCSF) 등 공동연구팀, 직접 개발한 나노섬유 물질에 혈관 내피성장인자(VEGF) 를 섞어 실험용 쥐와 돼지의 손상부위에 주입 결과 정맥과 동 맥 및 새로운 심장 근육 형성 확인 'Science Translational Medicine' 최신호 게재 도쿄대 도쿄대 도쿠시마대, 근위근우위형 유전적 운동 및 감각신경장애증(HMSN-P) 원인 유전자 발견(8.14) * 변이로 'TFG' 유전자 운반기능 저하시 'TDF43' 축적으로 운동신경 세포사 유발 머크 탈모치료제 '프로페시아' 우울증과 연관(8.10) * 남성사용자의 36% 심각한 우울증 징후, 그중 44% 자살 충동느껴 연구보고서 'Journal of Clinical Psychiatry' 게재 미국암학회 아스피린 장기복용, 암 사망위험 낮춰(8.10) * 저단위 아스피린 매일 복용 그룹, 아스피린 사용하지 않은 그룹에 비해 암 사망률 평균 16% 낮아 연구결과 Journal of National Cancer Institute 에 발표 해외 캐나다 항생제 목시플록사신 레보플록사신, 심각한 간 손상과 관련(8.14) * 항생제 사용-간 손상 관계는 발견, 인과관계는 미확인 연구보고서 'CMAJ(the Canadian Medical Association Journal)'에 게재 옥스퍼드 대학교 美, 제 2당뇨병 연관 유전자영역 10개 확인(8.13) * 총 60개, 제 2당뇨병 생물학적 이해 도움될 것 연구결과 Nature Genetics에 발표 다이닛폰 스미토모 美 케임브리지에 암 연구개발거점 신설(8.7) * 올 초 인수한 Boston Biomedical 연구원 1백명 체제로 출범한 뒤 일본 본사에서도 인력 파견 계획 싱가포르 국립암센터 동남아시아 최고가(7천9백만달러) 양성자 가속치료기 도입(7.20) * 뇌, 척추, 안구와 같이 닿기 어려운 종양 치료 및 소아암 치료에 사용 예정 축구장 절반크기로 동남아시아 최고가 의료기기 중동 요르단 UAE 중심으로 인바운드 의료관광(inbound medical tourism) 활성 화(8.8) * 미국 유럽의 소비자들이 의료비 상승과 진료 대기시간 증가에 부담을 느끼고 있 으며, 걸프협력회의(GCC) 국가 의료서비스 비용 미국 유럽보다 20 40% 저렴

251 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 지경부 국과위 보건산업 진흥원 식약청 비상경제대책회의( 2020 글로벌 7대 제약강국 도약 혁신 전략 ) - 일시 장소 : (목) 8:00 9:30, 한국제약협회 본관 - 관계부처 제약협회 등 관련 단체, 수출입은행 등 유관 지원기관, 학계 연구계 전문가, 혁신형제약기업 대표 등 위기관리대책회의( 글로벌 헬스케어 활성화 방안 ) - 일시 장소 : (금) 9:30, 중앙청사 대회의실(10층) - 해외환자 유치 활성화 및 의료기관 해외 진출 등 글로벌 헬스케어 활성화 방안 제5차 보건의료기술정책심의위원회 개최 - 일시 장소 : (금) 7:30, 플라자호텔 오키드룸 - 12년 하반기 보건의료 R&D 시행계획, 100세 대응 고령친화 R&D 사업 시행계획 심의 등 의료급여법 일부개정법률안 입법예고( 일) * 의료급여 수급자 정의 신설 및 수급 자격 관련 기준 규정 보완, 의료급여 수급자의 선정 절차, 중앙의료급여심의위원회 및 시 도 의료급여심의위원회 폐지 등 글로벌 시장 진출을 위한 순환계 질환 치료용 복합 및 제제기술 기반 저분자 개량신 약 개발 사업단 총괄주관기관으로 한국신약개발연구조합 선정(8.13) * 한국신약개발연구조합을 중심으로 2개 세부주관기관(대웅제약, 한올바이오파마)으 로 구성, 2017년 5월까지 5년간 정부 지원 사업비 총 100억원 투입 계획 IT BT분야와 기초연구 투자 확대 '2011년도 국가연구개발사업 조사 분석 보고서' 운 영위원회 보고(8.13) * 2011년 정부 R&D 투자는 전년대비 8.6% 증가한 14조 8,528억원이 집행 2012년 '중소병원 컨설팅 교육지원 사업' 사업 지원대상 병원 추가공모( 일까지) * 지원대상: 의료법인이 개설한 300병상 미만 의료기관 대전 HACCP 열린 누리 교육장 무료 개방(9월부터 ) * 사용 2주일 전까지 사전예약 임상시험용 의약품통관절차 공개(8.14) 식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고(8.8) 국외 검사기관에 검사능력 평가 실시(8.13) * 평가 대상 국외검사기관: 우리나라 수입 식품 검사성적서를 발행한 이력이 있는 5개 국 13개 검사기관( 美 오레곤주 수출입센터 등) 기재부, 2012년 세법개정안 -신성장동력 R&D비용 세액공제 대상에 신약연구개발 추 가 등 포함(8.8) * 혁신형 제약기업 세제지원 구체화 국민건강보험공단 건강보험정책연구원, '의약품생산 및 공급 공공성 강화 방안 연구' 연구 용역 공고(8.14) * 공공제약사와 공공의약품 공급기관의 설립 타당성 연구

252 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 249 구분 주요 내용 미국 매사추세츠주, 향후 15년간 헬스케어 비용 2천억달러 절감 법안 통과(8.1) * 의료비 지출 증가를 인플레 수준으로 억제하는 것이 핵심 내용 美 50개 주 가운데 헬스케어 비용 증가 제한 법안 제정은 처음으로, 다른 주에도 파급 효과 예상 EU 중앙관리위원회, 의료기기 인증기관 NB(Notified Body) 지정을 위한 파일럿 프로그 램 기획(8.3) * 팀 접근 방식을 도입한 파일럿 프로그램을 기획, 위해도가 높은 의료기기의 인증기 관 지정 예정 올해 말까지 규정 제정 목표 해외 중국 싱가포르 국가중의약관리국, 49여개 국내외 기관이 가맹하여 중국중의 임상기지 설립(6.1) * 오하이오주립대학 의학센터, 중국의학과학원 푸와이( 阜 外 )심혈관 병원, 미국 펜실 베니아대학, 중국인민해방군총병원 등 49개 병원, 국가 중의임상연구 과학연구 협 력기관 관리방법 의 규정에 따라 핵심질병에 대한 연구 등 업무추진 재활의료체계구축 시범 실시 순차적으로 추진 * 위생부 중국 장애인연합회의, 2012년 재활의료서비스시스템 시범기관 설립 업무 회의 개최 싱가포르 보건과학청(HSA), 특별인증구역(SAR) 의료기기 수입 수수료 인하(8.2) * 경제적 취약계층의 말기 암환자 등 지정환자(named-patient) 치료 미등록 의료기기 수입: 기존 5백 싱가포르달러 150 달러로 인하, 특수기관이 사용하는 미등록 의료 기기 수입: 기존 5백 달러 350 달러로 인하 美 년 제네릭 의약품 사용으로 1조7백억달러 절감(8.2) * 美 제네릭의약품협회(GPhA), '11년 美 절감 비용 1천928억불로 전년 대비 22% 증가 했으나, 리피토 등 신약 혁신은 계속 진행 중 제네릭 확산과 신약 혁신의 균형이 소비자들에게 우호적 환경을 조성하고 있다 진단 英 국민건강보험(NHS), 신장질환에 주요 암보다 더 지출(8.10) * 연간 보험에서 신장질환에 들이는 비용 14억파운드로 4대 주요 암(유방 폐 대장 피 부암)에 들이는 비용의 13억7000파운드를 초과 두바이 DHA, 의료관광 정책 위해 의료관광대표단 터키 방문(6.26) * 두바이 왕세자 Sheikh Hamdan Bin Mohammed Bin Rashid Al Maktoum 주도로 진행, 두바이와 터키 양국 간 두바이 의료관광의 전략적 파트너로서 협력 목표

253 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 삼성창원병원 김영준(신경외과) 교수 세계 3대 인명사전에 모두 등재 * 英 케임브리지 국제인명센터(IBC), 美 마르퀴스 후즈 후, 美 인명정보 ABI인명사전 교과부, 이달의 엔지니어상 8월 수상자 선정 * LS전선(주) 이준근 수석연구원 국내 최초, 세계 최고 친환경 Application 부스닥트 개발 * (주)바텍 최성일 수석연구원 치과용 디지털 파노라마, CT 영상신기술 알고리즘 개발 서울대 박노현 교수 보건산업진흥원 R&D진흥본부장에 임용 동향 - 교과부, 산학협력 선도대학(LINC) 육성사업 우수사례 발표회 (8.14일, 한국연구재단) - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012서 줄기세포 및 조직재생공학 세미나( 일, 킨텍스) * 줄기세포 상용화 한계점 극복 위한 신소재 개발동향, 줄기세포 연골분화 조기 비후 극복방안, 성대 치료를 통해 알아보는 재생 치료의 현황 및 전망 등 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012서 천연물 신약 개발 컨퍼런스( 일, 킨텍스) * 천연물의약품에 대한 각국의 규정과 해외진출, 천연물의약품 개발 사례 공유 등 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012서 한 미 일 시장 및 산업 동향 소개 기능성 식품 세미나( 일, 킨텍스) * Omics기술을 활용한 기능성 식품 연구, 기능성 식품 소재의 발굴과 연구, 한 미 일 3국의 기능성 식품 시장과 산업 동향 등 - `제15차 세계생명공학올림픽(15th International Biotechnology Symposium and Exhibition) 개최( 일, 대구 exco) * 주제: `녹색사회 구현을 위한 혁신적인 생명공학기술, 50개국 3천명이상 참가 - 국민건강보험공단, 제1회 외국인 유학생 건강보험 연수과정 실시(8.10) * 외국인 유학생 대상 최초 건강보험 전문연수과정 18개국 유학생 60여명 참여 - 제6회 국제 보조공학 심포지엄' 개최( 일, SENDEX) * 북미 재활공학&보조공학협회(RESNA)의 회장 제리 웨이즈만 등 보조공학분야 최고권위자들 참 여 시니어&장애인 엑스포(SENDEX)와 동시 개최

254 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 KAIST 서울대 LG 생명과학 바이오젠 아이덱 미라(주) 영진약품 한국얀센 한국에자이 한국MSD 위치 추적이 가능한 金 나노(10억분의 1) 항암백신 개발(8.16) * 교과부 한국연구재단 추진 사업의 지원으로 수행 연구결과 Angewandte Chemie 에 게재, VIP(Very Important Paper)로 선정 ** 근육주사로 국소 림프절에 금나노 백신을 보내 항체를 생산하고 항암 면역반응을 유도 영상기기를 이용해 백신을 추적 백신이 목표하는 곳에 제대로 도달했는 지 확인 신약 개발 IT 인프라 개발(8.16) * 글로벌프론티어 의약바이오컨버젼스연구단, 약물 데이터베이스를 이용해 기존 항 암제에 비해 효능이 향상된 새로운 약물의 조합을 디자인 할 수 있는 데이터베이스 와 알고리즘 개발 Plos ONE 에 게재 고혈압복합제 '미카르디스플러스정' 등 제네릭 개발 착수(8.21) * 텔미사르탄 히드로클로로티아지드정 80/12.5mg 등 7개 품목에 대해 생물학적동등 성시험계획서 식약청 승인 고혈압+고지혈증 복합제 임상 1상 승인(8.21) * 디오반(Valsartan)+크레스토(Rosuvastatin)를 결합한 복합제 15개 병원에서 VR복 합제의 단일제 병용 투여군 간의 안전성 약동학 특성 비교평가 임상 진행 레귤러스 쎄러퓨틱스(Regulus Therapeutics)와 다발경화증 치료제 진단개발 제휴 (8.20) 골수 줄기세포와 함께 사용하는 스캐폴드 생체재료이식용뼈(HYALOFAST) 국내 최 초 수입허가(8.21) 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 천연물 신약 YPL-00l' 개발 순항 * 美 임상 1상 IND 승인 목표, 총 35억(국고지원 17.5억원 + 기업연구비 17.5억원) 투 입 지경부의 글로벌선도 천연물신약 개발 2차년도 협약(8.14) 완료 TNF-알파억제제 심포니(고리무맙) 류마티스 관절염 치료제로 식약청 승인(8.17) * 현재 출시 된 TNF-알파억제제 중 처음으로 3상 임상에 한국인 환자 89명이 참여 모든 임상지표(ACR, DAS28, ASAS) 개선 확인 전이성 유방암 치료신약 할라벤(성분명: 에리블린메실산염) 식약청 승인(8.17) 프로스카정 등, 남성유방암 부작용 보고로 허가 사항 변경 전망(8.22) * 식약청, 피나스테리드제제 87품목 허가사항 변경지시 계획

255 주간 보건산업 동향 해외 메디포스트 생물산업기술 실용화센터 C&R Research 하버드대 게이오대 테진파마 에자이 아스트라 제네카 다케다 100% 식물성 오메가 3 출시(8.16) * 해조류 추출물 등 식물성 원료로 제조, 중금속 환경호르몬 중독 위험 없어 美 FDA cgmp 규격 바이오의약품 종합 위탁생산시설 송도에 증설(8.21) * 지경부, 13년 바이오의약품 특허 대거 만료에 따라 세계수요 급증에 대비, 국내 바 이오제약 社 의 해외수출 확대를 위해 생산설비 증설 등 인프라 구축 지원 SCAS-BTT바이오애널리시스와 신약개발 연구 인프라 구축을 위한 MOU 체결(8.16)* 국내 해외 임상시장에서 업무영역 확장을 도모 제약사 상반기 실적 집계 결과 전년동기대비 영업이익 45.4%, 당기순이익 39.9% 역성장(8.17) * 30곳, 동국제약 등 코스닥 18곳 등 12월 결산 제약사 총 48곳 실적 집계 다국적제약사 인력 구조조정 다시 진행(8.22) * 작년부터 GSK, 바이엘코리아, 애보트 등 ERP(조기퇴직) 진행 한미약품, 발기부전치료제 팔팔정 비아그라 제치고 업계 1위(8.22) * 약효 동일하나 가격 1/4가량 저렴, 2분기 매출 177억원으로 오리지널 대비매출 2.3배 고혈압치료제 시장, ARB+CCB 복합제 점유율 17.7%로 전년대비 2배 성장(8.20) DNA에 5.27 메가 데이터 저장 성공(8.16) 세계 최초 非 호르몬 남성 피임약 JQ1 개발(8.16) * 쥐 실험 결과, 복용기간 동안만 정자생산 중단되며 복용 중지시 정자생성능력 원상 회복 연구결과 cell 에 게재 피부세포로부터 혈소판 제작 기술 개발(8.16) * ips세포를 사용하지 않아 제작기간 짧고 암화 위험도 경감 골다공증약 '보나론(Bonalon, alendronate)' 젤리 日 후생노동성 승인(8.21) * 골다공증 치료제로는 세계 첫 경구젤리 멀티키나제 저해제 '렌바티닙(Lenvatinib)' 갑상선암 치료제로 후생 노동성 희귀의약품 지정(8.22) 2013년 항체의약품 임상약 제조 실시(8.20) * 항체의약품의 임상시험약의 생산을 외부에 위탁해 왔으나, 일부를 자사생산으로 전 환해 임상시험 효율화 경구용 표적항암제 카프렐사(성분명: 밴데타닙) 갑상선암에 효과(8.16) * 佛 루시 연구소 임상 2상 결과, 무진행 생존기간(PFS) 11.1개월로 대조군인 플라시 보 복용군에 비해 2배 이상 상회 란셋 온콜로지 에 게재 제2형 당뇨병 치료제 TAK-875 3상 임상시험 착수(8.22) * 한국, 중국, 대만, 호주, 뉴질랜드 등 아시아 태평양 지역 국가에서 진행 다케다 제 약이 세계 다른 지역과 동시에 아시아에서 실시하는 최초의 3상 임상시험

256 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 253 GSK Mylan 텍사스 대학 리프로셀 Sun Pharmaceutical 화이자 Lilly 아스펜 파마케어(Aspen Pharmacare)에 비중심 저성장 제품군 25개 2억7000만달러 에 매각(8.17) 제 2형 당뇨병 치료제 피오글리타존(pioglitazone, Actos) 의 최초 제네릭 FDA 승인 (8.20) * 15mg 30mg 45mg 용량의 제네릭 생산 허가 무좀약 티아벤다졸(Thiabendazole), 암 치료에 효과(8.22) * 쥐 실험 결과, 섬유육종 내 혈관 성장 50% 이상 줄이고 종양 자라는 속도 늦춰 'PLoS Biology 저널'에 발표 ips 유래 장기세포, 2년 후 최대 10배로 생산증강 계획(8.17) * 시약으로 판매 중인 심근세포와 신경세포 등의 수요 증가 이스라엘 타로 파마슈티컬(Taro Pharmaceutical) 인수 합의(8.16) * 주당 39.5달러인 5억7100만달러에 합의, 전체 지분의 34% 아스트라제네카의 역류성 식도염 치료제 넥시움 (Nexium, esomeprazole) OTC 세계 독점 판매권 도입(8.14) * 선금 2억5000만달러와 중간로열티 지급에 합의 판매 승인 획득 후 14년 시판 동물약품 사업부문을 별도 법인 조에티스(Zoetis) 로 분리 상장 추진(8.13) Lilly Boehringer, DPP-4 항당뇨제 트래드젠타(성분명: 리나글립틴) 적응증 추가 FDA 허가(8.20) * 인슐린을 투여 받고 있는 성인 2형 당뇨병 환자에게 추가로 복용토록 하는 보조요 법제(add-on therapy)로 허가 당뇨병 치료제 액토스 제네릭 미국 판매(8.20) * FDA, 최초 제네릭 출시사인 밀란 란박시 테바 社 에 180일의 독점권 부여 유럽 프로바이오틱스(Probiotics) 시장, 2015년 12억달러 규모로 성장 전망(8.16)* 마켓 리서치 보고서, 미국은 동기간 2억달러 규모 전망 中 의료영상 시장, 향후 5년간 25억달러 규모로 성장 전망(8.21) * 중국의 의료개혁 정책 영향 e임상시험 기술시장, 2018년 13억7000만달러로 급성장 전망(8.21) * 글로벌 인더스트리 애널리스트, 전자기록캡처(EDC)나 임상시험관리시스템(CTMS) 등 급성장 관측 英 제네릭 처방률 감염치료제 98.7%로 최고(8.16) * NHS 정보센터, 감염 치료제의 제네릭 처방률 98.7%, 심혈관계 96.1%, 중추신경계 91%에 달한 반면 면역제품 및 백신 분야 처방율은 29.8%로 최저치 英 '시타글립틴' 등 3개 항당뇨제 이용급증(8.20) * 보건사회복지정보센터(HSCIC)에 따르면, 시타글립틴 64.9%, '리라글루티드' 128.9%, '삭사글립틴' 200% 이상 이용 급증

257 주간 보건산업 동향 의료기기 국내 해외 고려대 부경대 비트컴퓨터 티아이 메디칼 삼성제약 삼성SDS 인성메디칼 대한과학 애보트 Podimetrics InSightec ndostim Vascular Solutions Getinge 피부처럼 늘어나고 구겨지는 전기회로 개발(8.16) * 각종 재활치료, 심전도기 제작 활용 가능 Nature Communications 에 발표 혈관 이동형 마이크로로봇 세계 최초 개발(8.17) * 자체 추진기 장착돼 상 하 좌 우를 자유롭게 이동하며 노폐물 등을 제거 5가지 기 술 특허청 등록 비트컴퓨터 삼성물산, 국내 최초 몽골에 병원정보시스템 138만 달러 수출 계약 체 결(8.16) * 몽골 IMC(International Medical Center)에 처방전달시스템(CPOE) 전자의무기 록(EMR) 의료영상저장전송시스템(PACS) 진단검사시스템(LIS) 전사적 자원 관리시스템(ERP) 등 병원정보시스템을 구축하는 사업 선량감소 기술 탑재된 중상위급 CT 160 MSCT(Multi Slice CT) Aquilion Prime 국내 첫 공급(8.22) * 기존 128 MSCT 대비 더 적은 선량으로 우수한 영상을 획득 8월 여수전남병원서 본격 가동 메디젠휴먼케어 지분 인수로 유전체 분석-질병예측 서비스시장 진출(8.14) * 심혈관, 뇌혈관, 소화기, 호흡기, 면역 관련 만성질환, 소아질환 및 각종 암 등 메디 젠휴먼케어 지분 26% 10억원에 인수 150억원 규모의 전북대병원 통합의료정보시스템 구축 수주(8.22) 대구시와 첨단의료복합단지 내 연구소 건립 투자 협약 체결(8.20) 상지대와 실험기기 의료기기 분야 공동연구개발 위탁교육을 위한 산학협력 MOU 체결(8.16) 관상동맥 스텐트 Xience Xpedition EU 승인 (8.20) * 당뇨병, 이중 항 혈소판 치료 환자에게 사용 가능 당뇨병 환자 족부 궤양 조기 진단 욕실용 매트 개발(8.17) * 혈액 흐름 데이터를 측정해 족부 궤양을 조기 진단하고 의료진에게 통보 뇌병변 치료용 고 에너지 초음파기기 임상시험 FDA 승인(8.20) * 실시간 MR 가이드 기능 탑재 식도 역류 질환 치료용 이식용 기기, EU의 CE 마크 획득(8.7) * 12개월간의 임상시험에서 환자의 약물 투여를 100% 중지시킴 세인트 쥬드메디칼의 벤처 카테터, 2.25백만 달러에 인수(8.17) * 제고 판매 후, 자체 제조시설을 설립해 13년부터 사업 재계 예정 Kinetic Concepts의 치료지원시스템 유닛 275백만 달러에 인수 (8.15) * 미국의 수술용 테이블, 마취 기기, 심폐보조기기 시장에서 입지 강화 기대

258 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 255 Conmed Teleflex 스트라이커 Helix Medical Roche Diagnostics Viking와 22.5백만달러 합병계약 3D 수술 영상기술 확보(8.14) 마취마스크 제조기업 LMA, 276백만 달러에 인수(8.14) * 마취관련 의료기기 포트폴리오 확대 허혈성 뇌졸중 치료, 혈전 제거 의료기기 'Trevo Pro' FDA 승인(8.13) * 2011년 Concentric Medical 社 가 135백만 달러에 인수 아일랜드 Cambus Teo 社 의 주식 50% 인수(8.13) 인도 컨티넨탈병원(Continental Hospital) 및 JJ병원(JJ Hospital)과 파트너십 체결(8.7) * 현장의 요구에 부합하는 고품질 의료기기 제작 목표 의료기기 통합솔루션 시장, 향후 2년간 54% 성장 전망(8.10) * Capsite, 지난 2년간 의료기기와 환자의 전자기록을 연결 할 필요성이 급성장해 경제침체에도 2011년 의료기기 R&D 지출 증가 기업 수익의 13.2%, 540백만달러 규 모(8.14) * MassDevice, 100개 대기업들의 R&D 지출 평균 조사 결과 체외진단 심장질환 투석기 유망 진출 분야(8.17) * 모건스탠리, 중국 브라질 인도 러시아 등 신흥 경제국이 의료기기 기업에 성장 기회를 제공할 것 중국, 2016년 세계 초음파 시장의 20% 차지 전망(8.20) * InMedica, 중국 정부의 보건관련 투자로 인한 영향, 유럽은 경제 침체로 인하여 향후 5년간 5%이하 성장 예상 화장품 국내 해외 한국콜마 스킨큐어 이브로쉐 (Yves Rocher) 바이오더마 지경부 월드클래스 300 글로벌전문기술개발사업 수행 기업 으로 선정(7.30) * 자생 식물 대량분리정제 기술을 이용한 한방화장품 개발 을 목표로 연구개발 국제규격 cgmp 인증 획득(8.22) 터키 뷰티 브랜드 플로마르(Flormar) 지분 51% 1억5,000만 달러에 인수(8.22) 센시비오 H2O, 2012얼루어뷰티페어 에서 클렌징워터 부분 1위(8.22) * 2012얼루어뷰티페어: 국내외 뷰티브랜드의 최신 제품을 체험하고 뷰티 정보 공유하 는 행사 中 중소형 수입 화장품 브랜드 성장 가능성 높아(일간보사, 8.20) * 대한화장품산업연구원 중국시장동향 34호 보고서, 중국이 준선진국에 진입 시 소 비구조 개선돼 중소 수입브랜드 성장 전망 英 색조화장품 시장 규모, 2016년 18억 파운드로 성장 전망(8.9) * '11년 색조화장품 시장규모 전년대비 5% 증가한 16억 파운드 1위 부츠(Boots)로 시장점유율 13%, 2위 로레알(L'Oréal) 11%, 3위 림멜(Rimmel) 9% 기록

259 주간 보건산업 동향 의료서비스 국내 해외 서울아산병원 메디포스트 경북대 고대의료원 에모리대 日 이화학 연구소 나고야 시립대 대학원 미에대 컬럼비아대학 캘리포니아 대학 폐암 표적치료제 내성 원인 `인산화효소수용체(AXL)' 규명(8.17) * AXL 유전자를 변형시킨 암세포와 동물실험 연구를 진행, AXL 이 내성을 유발함 을 확인 네이처 제네틱스 최근호에 게재 제대혈 유래 간엽줄기세포 이용한 뇌종양 표적치료 관련 기술, 싱가포르 특허(8.17) * 제대혈 유래 간엽줄기세포를 포함하는 인터루킨-8 또는 지알오-알파 발현 세포가 관련된 질병의 진단, 예방 또는 치료용 조성물 특허 양수줄기세포로 복압성 요실금 치료(8.22) * 쥐 실험서 줄기세포 이식으로 요도괄약근의 재생을 유인 BMC Medicine 에 발표 중국 양주대 부속병원과 의료협력 체결(8.17) * 정기 공동 학술세미나 개최, 의료진 연수 프로그램 추진 등 혈액 검사로 알츠하이머 발견 가능성 제시(8.14) * 190개의 생표지자(biomarker) 검사 결과 17개에서 건강한 사람과 알츠하이머 경도 인지장애 환자 간 차이 확인 Neurology 에 발표 태아 장서 신경 형성 메커니즘 규명(8.22) * 소장 대장의 신경계 형성 과정에서 세포가 혈관 장문막을 뚫고 지름길로 이동, 선천성 거대결장(Hirschsprung's disease)을 규명하는 데 도움이 되는 연구성과 ' 네이처 뉴로사이언스' 에 발표 뇌세포 재생, 뇌의 백질 상해 치유법 개발(8.16) * 오리고덴드로사이트 뇌의 백질 손상 회복에 효과적 줄기세포 에 발표 폐섬유증 진행 억제 인공유전자 개발(8.22) * 쥐 실험서 'sirna'와 동등한 억제효과 확인, 3 5년 후 실용화 목표 美 공공과학도 서관 온라인 학술지(PLoS ONE)에 게재 3세 이하 전신마취 수술, 10세 때 언어 추론 능력 저하 유발(8.20) * 호주 년 출생아 2600명의 기록 조사 결과 Pediatrics 에 게재 호두, 정자 기능 개선(8.15) * 정자의 성숙과 세포막의 기능에 중요한 영양소인 다가불포화지방산(PUFA) 함유로 정자의 활력, 운동성, 모양 개선 카자흐스탄, 중앙아시아 의료관광 중심지 부상 가능성(8.13) * 의료 수준 높아 국립신경외과과학센터(NSCN)는 타지키스탄 키르기스스탄 러 시아 환자들이 치료받기를 희망하는 기관으로 입지 구축, 아스타나국립과학의학센 터(ANSMC)는 FDA승인 줄기세포를 이용한 외국인환자 치료에 성공 블룸버그, 전세계 건강한 국가(World's Healthiest Countries) 순위 발표 싱가포르 1위(8.16) * 평균 기대수명, 65세 이상 노인의 기대수명, 유아 사망률, 각 연령 집단의 사망률, 65세 이상 사망원인 등 한국 29위 성형 클리닉 방문하는 두바이 거주자 수, 2012년 68,000명 전년대비 2배 증가(8.2) * 68,000명 중 에미리트 현지 여성 13,000명, 에미리트 현지 남성2,000명으로 주로 피 부관리 박피 코 성형 셀룰라이트 관리 시술 받아

260 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 257 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 복지부 신성장동력 보고대회(8.29) - 해외환자유치, 의료기관 해외진출 및 MICE 관광 등 신성장동력 과제 성과 보고 방한 베트남 호치민시 보건부 병원관계자에게 사업설명회 개최(8.20) - 일시 장소 : 8. 20(월) 14:00~16:00, 인터컨티넨탈 호텔 - 베트남 병원설립 운영수요 정보 교환 및 진출환경, 전략설명회, 진출정보 제공 전략 적 협력방안 마련 지경부 제1회 산업융합발전위원회 개최(8.16) - 제1차 산업융합발전 기본계획( ) 심의 확정 보건산업 진흥원 2012년 제약산업 선진화 컨설팅 지원사업 공고(8.17일 8.24일까지 신청) * 신청자격: 생산성 향상, 경영효율화, 구조선진화 및 해외시장 진출 확대에 대한 컨설 팅을 필요로 하는 국내 제약관련 기업 * 지원내용: 정부의 컨설팅 지원 금액 기업당 최대 1천만원 이내 의료기기 임상시험 교육 안내-전문가 양성과정( 일까지 등록) * 교육대상: 의료기기 임상시험 책임자 및 담당자, 의료기기기업 실무자 등 국내 식약청 식품의약품안전청 표준품관리규정 전부개정안(8.20) 의약외품 표시에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고(8.22) 의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시(8.22) 의료기기 임상시험기관 지정현황(8.21) 국민건강 보험공단 의료급여 환자의 의약품 중복투약, 고혈압이 제일 많아(8.21) * 고혈압(26.8%), 당뇨병(19.5%) 순 노인장기요양 수혜자 단계적으로 확대 2017년 노인 9.5%까지(8.21) * 국민건강보험공단쇄신위원회 '노인장기요양보험 보완 개선방안' 보고서, 경증치매 등 요양욕구 부응-대상자 29만6천명 늘려 재정 5조1126억 추가소요 대전지역 340여개 약국 리베이트 무더기 적발(8.20) * 도매업체로부터 3 20%의 백마진 제공 받아 도매업체 대표를 비롯 약사 40여명 불 구속 입건 심재철 의원(새누리당), '장기등 이식에 관한 법률 개정안' 대표발의(8.17) * 민간단체 이식대기자 등록업무 가능, 장기기증 희망등록 절차 간소화 등 식약청, 임부금기 성분 변경 개정공고(8.17) * 플루사이토신, 티오구아닌, 잘시타빈 등 3개 성분 임부금기 성분에서 삭제, 아나스 트로졸 등 6개 성분 등급 변경

261 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 미국 온라인 헬스케어 비용청구제도 로 향후 10년간 27억 90억달러 절감 계획(8.7) * 전자자금이체(Electronic Funds Transfers) 및 전자송금통지(Electronic Remittance Advice) 이용 촉진 방침 존엄사법(Death With Dignity Act) 도입 15년 예상과 달리 고소득층 선호(8.12) * 존엄사를 선택한 환자들 대부분은 고학력 부유층 백인 해외 일본 후생노동성, 난치병 의료비 지원 확대(8.21) * 현재 56개 난치병 의료비 지원대상, 130개 질환 난치병 임상연구비용을 지원 의료 비 지원대상 확대하는 재평가 실시 방침 후생노동성, '15년까지 환자 1천만명 의료정보 데이터베이스(DB) 구축 추진(8.13) * 진단명 각종 검사 결과 처방 의약품 부작용 의료비 청구를 위해 병원이 발행한 진료 보수명세서 등 의약품 개발에 활용 계획 의약산업정책연구소, 제네릭 사용 촉진 및 시장에 미치는 영향 발표( 12년 6월) * 후생성, '12년 제네릭 수량 점유율 30% 목표 * 03년 일본식 포괄수가제(DPC) 도입으로 약제비 절감 위해 제네릭 확대 추진, 08년 처방전 양식을 변경해 제네릭으로 교체를 용이하게 하고, 약국이 제네릭 조제시 가 산점 부여하는 후발의약품조제체제가산 제도 신설

262 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 259 인사 등 동향 대한민국보건산업대상 복지부 장관표창에 중앙대병원 루트로닉 선정 * 보건산업인 박창일 교수(건양대학교병원), 보건복지위원장상 이국종 교수(아주대병원) 칠곡경북대학교병원 김혜진 교수, 제20차 유럽 복강경외과학회(EAES 2012) 최우수 학술상(Karl Storz-EAES award) 수상 화순전남대병원 정신(신경외과) 교수, 'AOCMF 2012년 연차회의'서 아시아 태평양 신경외과 분야 교육위원으로 위촉 * AOCMF 국제교육과정에서 뇌기저부 종양과 감마나이프의 분야 강사로 활동 예정 을지대병원 방기태 김주헌 교수, 2012년 아시아 복막 투석 학회(2012 Congress of ISPD) 에서 젊은 연구자상 수상(9.9 12일, 말레이시아 쿠알라룸푸르) 동향 - 교과부 기초과학연구원, 2012년 제2회 기초과학연구원(IBS) 심포지엄 ( 일, 서울 제주 경기도) * 2차 연구단장 선정평가 과정의 일환 물리, 생명, 화학 등 3개 분야, 9개 주제로 진행 - 국과위, 제13회 톡톡! 과학콘서트 행사 개최 - 과학기술, 미래를 말하다 (8.16일, 킨텍스) * 주제: '스포츠과학, 올림픽을 넘어 일상으로' - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 컨퍼런스서 호흡기 질환 예방 백신 세미나( 일, 킨텍스) * 인플루엔자 및 폐렴 예방백신, 호흡기 질환 예방백신 2개 주제 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 컨퍼런스서 주요국 GMO 작물 승인이 미치는 국내 규제 및 시장 전망 국제세미나(9.13일, 킨텍스) * GM작물의 개발 및 상업화 현황, GM작물 안전성 심사 현황 및 방향, GM 작물 개발 전략 및 미래 전망 3개 주제 - 한국건강증진재단, '건강증진 정책리더십 아카데미(Health Promotion Policy Leadership Academy)' (9.21일, 서울 중소기업중앙회관) * 주제: '지방자치와 건강증진(Local Autonomy and Health Promotion)' - 중국전국공상업연합회미용화장품업상회, 제1회 중국 퍼스널케어제품 및 원료학술 심포지엄 및 중 국 천연식물 화장품 산업발전 논단 개최( 일, 북경) * 최신 화장품 원료관리 및 심사 비준 절차 화장품에서 한약재, 천연식물의 응용 발전 추세 화 장품 품질 관리 감독 중국 퍼스널 케어 제품 업계 시장 분석 미래 추세 보고 국가화장품질량감 독검험중심 참관 등 - 강원도 원주시, 제7회 강원의료기기 전시회(GMES 2012)'( 일, 원주국민체육센터) * 35개국 80여개사 바이어 참석 예정 - EU, '2012 EU 게이트웨이 프로그램 개최( 일, 코엑스 인터컨티넨탈호텔) * EU 게이트웨이 프로그램: EU에서 한국-유럽 무역 촉진을 지원하는 캠페인 - 공업협동조합, 의료기기 기술문서작성 실무 하반기 1차 교육 ( 일, 의료기기공업협동조합)

263 주간 보건산업 동향 5.4 8월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 LG 생명과학 한국다케다 한국BMS 한국아스트라 제네카 한올 바이오파마 항암신약 개발사업단 휴온스 바이로메드 메디포스트 안국약품 국내 최초 자체개발 5가 혼합백신 유포박-히브주, WHO 품질인증 획득(8.27) * 5세 미만의 영유아에서 많이 발생하며 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염) 동시 예방 포사맥스플러스 레보프라이드정의 제네릭 개발에 착수( 8.27) * 식약청, 정제 2개 품목 생물학적동등성 시험계획서 승인 조기배란 억제제 엘지세트로렐릭스주' 식약청 시판허가 희귀의약품 시장 진출(8.24) * 머크 社 세트로타이드(성분명: 세트로렐릭스아세트산염) 의 제네릭 제품 림프종 치료제 브렌툭시맙 베도틴(주사제), 희귀의약품 지정(8.22) * 기존 치료요법에 실패해 더 이상 치료방법이 없는 호지킨림프종 전신역성형대세포 림프종 환자 치료 대상 당뇨병치료제 '콤비글라이즈 XR' 국내 출시(8.23) * 혈당강하제인 온글라이자(삭사글립틴)와 메트포르민 서방정 합친 복합제 실데나필 성분의 발기부전 치료제 포미스터정100mg 출시(8.24) * 25mg씩 4등분으로 잘라서 복용가능 항암신약 선정 7건, 비임상 및 초기임상 시험 진행(8.24) * 한미약품 Pan_HER 키나아제 억제제 'NOV120101', 오스코텍 다중표적 키나아제 억제 제 'NOV110302', 한국생명공학연구원 간암, 췌장암 성장 전이 억제제 'NOV110101' 등 2011년부터 5년간 약 2,400억원 투입 안구건조증 치료제 사이클로스포린 점안제 임상3상 신청 2014년 출시 목표(8.28) VGX인터와 DNA백신 개발을 위한 기술협력 양해각서 체결(8.27) * 플라스미드 DNA를 이용한 치료제 개발을 위해 VGX인터의 D유전자 체내 전달장 치 셀렉트라(Cellectra) 우선 이용 치료영역 확장 서울대병원의 줄기세포의 효능 증진에 관한 기술 특허 독점 도입, 줄기세포 치료제 연구(8.27) * 알츠하이머성 치매 치료제 뉴로스템 등 신약 파이프라인 연구에 활용 계획 레토프라(S-Pantoprazole 20mg), 위-식도 역류질환증상(GERD) 개선(8.27) 일동제약, 중앙연구소 내 천연물연구팀 신설(8.27) * 연구조직 개편으로 천연물의약품 개발 역량 강화 엔케이바이오, 상장폐지 확정(8.27) * 8.27일부터 정리매매, 9.5일 상장폐지 완료

264 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 261 해외 Gilead Sciences 화이자 Merck ARIAD Pharmaceuticals GSK 노바티스 Roche 리켄 비타민 Duopharma 성인 에이즈(HIV-1형) 치료제, '스트리빌드(Stribild)' 美 FDA 승인(8.29) * 엘비테그라비어와 코비시스탯, 엠트리시타빈, 테노포비어 디소프록실 퓨머레이트 의 복합 성분으로 1일 1회 복용 밀란과 日 제네릭 개발 제조 공급 판매 제휴(8.24) * 시판제품 350개, 개발제품 125개 등 임팩스(Impax)와 과민성 방광염 치료제 데트롤 LA(성분명: 톨터로딘 주석산염)'의 제네릭 판매 특허권 소송에 합의(8.23) 심혈관용제 실험신약 2종 '보라팍사'와 MK-524A' 2013년 美 FDA EMA 승인 신청 예정(8.26) 백혈병 치료 '포나티닙(ponatinib)' 1 2상 임상 일본에서 시작(8.24) * 티로신키나제 저해제 내성을 보인 CML환자 등 주효하지 않았던 환자 대상 美 선 신청-유럽선 신청준비 계획 J&J와 중증 활동성 류마티스 관절염 신약후보물질 '시루쿠맵(CNTO 136)' 임상 3상 진행(8.24) * 양사 공동개발 및 상용화 라이센스 계약 체결( 11년 12월) 루센티스(성분명: 라니비주맙) 당뇨병성 황반부종치료제 로 美 FDA 확대승인 획득 (8.27) 항암제 실험약 트래스투주맵 엠타신(trastuzumab emtansine(t-dm1))' 전이성 유방 암 환자의 생존기간 연장(8.27) * T-DM1 이 모발 소실과 백혈구 수 감소 등 부작용을 덜 유발하면서 생존율 크게 개선 美 FDA에 허가 승인 신청, 유럽의약품안전청에 판매 승인 신청 예정 치자나무 열매 성분 크로세틴(crocetin), 피부 염증에 효과(8.23) 한국 PanGen Biotech와 제휴, 적혈구 생성 촉진 인자 에리스로포이에틴 임상 실시 계획(8.1아) * PanGen과의 계약 체결로 말레이시아, 싱가포르와 브루나이에서 제품 마케팅 유통 에 관한 상업권 획득 세계 희귀약 시장 500억달러 규모 10년간 연평균 25.8% 성장ㆍ비희귀 약품 추월(8.24) * 10대 매출 희귀약: '리툭시맙', '라니비주맙', '소마트로핀'(epr), '레날리도마이드 '(lenalidomide), '메실산 이매티닙', '필라그라스팀', '초산 글라티라머'(glatiramer acetate), 재조합 인자 VIII '옥토코그 알파'(octocog alfa), '보센탄 모노하이드레이트 ', '보르테조밉' 美 생명과학 분야 벤처투자 4분기 연속 둔화 지속 2분기 금액 39%, 건수 22% 감소(8.27) * PwC에 의하면, 전산업 2분기 벤처투자 총 898건, 70억달러로 전년동기대비 자금 12%, 건수 15% 하락 GSK, 인도 원료의약품(API) 공장 생산 중단(8.20) 베링거인겔하임, 페이스북 의약품 개발 게임 시럼(Syrum) 9월 출시(8.23)

265 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 케이맥 JW 중외메디칼 코메드 메디칼 딜라이트 Varian Medical Systems 퍼듀대학 메드트로닉 Hollywog GI Dynamics Strathclyde 대학 Tornier Matrix Medical Network 지멘스 생체물질 검출용 소자 바이오 반응 칩, 바이오 기술 2건 특허 취득(8.22) 카메라 장착된 LED무영등 허니룩스 LED VISION 출시(8.23) * 세계 최초 PC로 카메라 원격조정, 수술 영상 바로 PC저장 해외 주요 의료장비 업 체보다 30% 가량 가격 저렴 도시바 메디칼시스템즈와 수술용 디지털 엑스레이 장비 주문자 상표부착(OEM) 공 급 계약 체결(8.24) 솔라이어(Solar Ear)와 100 달러 미만 보급형 보청기 연구개발 보급을 위한 업무협 약(8.27) * 제3세계 국가 난청인들을 위해 태양광 충전이 가능 아시아 최초로 서울에 지사 설립(8.27) * '트루빔'(TrueBeam) 방사선치료/수술 시스템 판매 서비스 지원 체액으로 혈당 측정하는 바이오센서 개발(8.23) * 체액(타액, 눈물 등) 속의 포도당 0.3μM까지 감지 연구결과 'Advanced Functional Materials'에 발표 심장세동 치료 Arctic Front Advance Cardiac Cryoballoon FDA 승인(8.24) 심장마비 환자, 심장 박동 유지기기 Viva/Brava 라인 유럽 CE인증(8.20) 무선 허리통증 완화 시스템 WiTouch 와 WiTouch Pro FDA 승인(8.24) 제2형 당뇨병 비만 치료를 위한 Endobarrier의 Pivotal 임상시험 연구 FDA 승인 (8.23) 수술 중 환자의 혈액을 재활용하는 기기 Hemosep 개발(8.20) Orthohelix Surgical Designs 社 를 135백만 달러에 인수(8.21) * Orthohelix Surgical Designs의 상표 유지 계획, 발목부위 정형외과용 장비 분야 확 대 기대 Ascender Software 社 를 비공개 금액에 인수(8.27) * Matrix Medical Network: 의료평가 서비스 제공업체 데이터 분석 및 관리 작업의 확장 기대 초음파 의료기기 개발 전문 기업, Penrith 社 를 비공개 금액으로 인수(8.21) 세계 척추관련 수술용 의료기기 시장 향후 5년간 148억달러 성장 전망(8.27) * Markets and Markets 발표, 고령화 및 기술 발전의 영향

266 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 263 의료 정보화 국내 해외 인피니트 헬스케어 비트컴퓨터 한국 디지털병원 수출조합 Leica Biosystem 美 테네시 주립 대학병원 치과병동에 10만불 규모 INFINITT Dental PACS 공급(8.22) 美 헬스케어 전문의 그룹에 클라우드 PACS 'Smart-Net' 공급(8.23) 환자 맞춤형 원격 의료서비스 매칭기술 특허 취득(8.23) * 의료인 또는 의료기관이 원격진료 등 온라인 의료서비스 제공 시 특정 환자에 맞는 최적의 의료서비스를 자동으로 선별 코스타리카에 180병상급 병원 신축과 통합물류 시스템 구축, 협의(8.24) 의료정보 기업들 국제표준 개발 업무협약(8.29) * 비트컴퓨터, 이노피엔티, 멕아이씨에스, 바이오넷은 EMR(전자의무기록)과 환자감 시장치 간 지속적인 기록이 가능한 표준인터페이스 개발을 위해 업무협약 체결 헬스케어 3.0 시대, IT기업 의료시장 진출 가속화 전망(8.26) * 삼성경제연구소 대증 치료에서 일상 건강 관리로 개인맞춤 치료의 확산 진단 ㆍ치료의 미세화 환자 중심화 등 디지털 병리학 시스템 제공업체 Aperio Technologies 社 인수(8.21) 美 시장, 의료기기산업 수요증가 예견 한국 의료기기 IT업체 기회(8.28) * 코트라(KOTRA), 美 정부 2.3%의 의료기기 특별소비세(excise tax) 도입으로 美 의 료기기 산업계는 계약생산 방식 등에 의한 생산기지 해외 이전 고려 ** 2015년까지 EMR 도입을 의무화, 전자의료기록(EMR) 시스템 도입 병원에 최대 200만달러 지원, 미도입 의료기관 진료비 지원 감축 결정 美 조지아주, 2011년 원격 진료 4만건 2013년 15만 건으로 성장 전망(8.24) UAE, 원격진료 의료정보시스템 등 성장 가능성 높아(8.23) * KOTRA, 중동지역은 인구 증가 및 중산층 소득 증가로 의료비 지출이 가파른 증가 세이며 UAE 의료IT시장은 초기 형성단계로 한국 기업들에게 좋은 기회 美 의료정보 제공업체 피어스바이오텍, 의료계에 유용한 10개 스마트폰 앱 선정(8.22) <유용한 10개 스마트폰 웹> 개발업체 제품 대표적 기능 얀센 o케어포투데이(care4today) 환자에게 복약, 내원 등에 관한 정보를 제공 o건선(psoriasis) 의사의 환자 질환 중증도 점검을 지원 사노피 o고밀스(gomeals) 4만종의 음식과 2만개 메뉴에 대한 영양 정 보를 제공 화이자 o박스텍스트(vaxtext) 0 24개월 영아를 대상으로 15개 질환의 백신접종 스케줄을 부모에 제공 GSK o마이아스마(myasthma) 천식 유발 요인, 관리, 진행 상황 결과를 의 료진에 전달 머크 o아이케모다이어리(ichemodiary) 암환자의 증상을 추적하고 관련 정보를 의 료진에 제공 노바티스 o아카데미투고(academy2go) 안과전문의를 위한 학습 앱 일라이릴리 o뇌종양임상시험리소스(oncology 일라이릴리가 후원하는 암 임상시험 정보 Clinical Trials Resource) 검색 AZ oaz퀘스트(az Quest) 심장전문의에 특화된 앱 애보트 o비시스 피시(Vysis FISH) 염색체와 특정 유전자 위치에 대한 최신 정 보를 제공

267 주간 보건산업 동향 화장품 국내 해외 농촌진흥청 동성제약 디엔컴퍼니 세화P&C 제주 테크노파크 J&J 누에실샘 이용 색조화장품 개발(8.28) * 누에고치의 실크단백질을 만드는 샘(누에실샘)을 원료로 피부 보습력 탄력성이 뛰 어나고 독성 자극성 없는 색조화장품을 개발 봉독화장품 에이씨케어 워터 에센스 중국 진출(8.27) * 중국 위생성 허가 완료 후, 상해 중국 최대 화장품 전문점 코스마트와 약국체인점, 이마트, 까르푸, 샤샤 등에 입점 Dione사와 코스메슈티컬 브랜드 공식 런칭 싱가포르 진출(8.24) * 대웅제약 EGF 성분을 화장품화한 이지듀(Easydew), 에스테메드 (Esthemed), 셀 리시스(Cellysis) 등 국제ISO 인증기관 SGS로부터 ISO 9001' 인증 획득, 품질경영 시스템 구축(CMN, 8.24) 국내 최초 '유기농화장품' 인증기관 설립(8.27) * 식약청의 '유기농 화장품 표시ㆍ광고 가이드라인' 기준으로 해외 인증제도와의 호 환성 등을 고려, 인증 체계 구축 예정 아모레퍼시픽 라네즈, 중국 여성들이 가장 선호하는 한국산 화장품 브랜드 1위로 선 정(8.24) 쏭레브, 스킨케어 멀티숍 스킨랩 플러스 용산 아이파크점에 입점 오프라인 첫 진출 (8.27) * 쏭레브: 임산부 전용 스킨케어 브랜드(파라벤, 알코올, 인공색소 등 화학원료 배제) 네이처 리퍼블릭, 2012 베스트 오브 뷰티 영예(8.24) * 베스트 오브 뷰티 어워드: 소비자 블라인드 테스트 및 전문가 평가 등을 통해 화장 품 부문별 최고 제품 선정 식약청, 2011년 화장품 생산 및 수입실적 발표 최근 3년간 증가 추세(8.24) * 11년 6조 3,856억원으로 전년대비 6.2% 증가, 화장품 생산 및 수출실적 모두 연간 사상 최대 기록을 달성 2015년까지 화장품 유해성분 제거 추진(8.15) * 포름알데히드(formaldehyde), 디옥산(formaldehyde) 등 2개 발암 물질과 트리클로 산(triclosan), 프탈산(phthalates), 파라벤(parabens)를 향후 3년 동안 단계적 제거 방침 EU 화장품 직판시장, 재정위기에도 지속적 성장 전망(8.16) * 와이스타스닷컴 '12년 유럽 직접판매 보고서, '11년 EU 화장품 직판시장에서 독일 과 프랑스가 최고 실적을 기록했으며 발트해 국가 성장세

268 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 265 의료서비스 국내 해외 한국생명 공학연구원 고려대 서울대 조선대 알앤엘바이오 농촌진흥청 한국건강 관리협회 서울명성교회 서스캐처원 대학 日 의학종합 연구소 존스 홉킨스대 암-암전이 초기진단 근적외선 형광 스마트 나노겔 개발(8.27) * 히알루론산과 인도시아닌 그린을 결합한 나노겔 동물실험 결과 인도시아닌 그린 단 독일 때보다 오랜 시간 형광을 유지, 교과부의 지원으로 진행 약물전달과 흡수를 직접 모니터링할 수 있는 약물전달 복합체 개발(8.24) * 교과부 한국연구재단이 추진하는 리더연구자지원사업의 지원으로 수행, 미국화학 회지(JACS)지 표지논문으로 게재 유방암 환자위한 '하이콘텐트 세포 이미징' 시스템 개발(8.22) * 유방암 환자의 세포 타입을 정확히 판별, 항암제 치료 효과 향상 뇌졸중 수술 후 연하곤란, 비침습 뇌 전기 자극 효과 입증(8.27) * `신경 재생 의학지(RNN)' 7월호 가장 주목받는 논문으로 선정 세포 생존율 향상 인체장기재생용 세포-프린팅 기법 개발(8.23) * 에어로졸 기법 이용 연구결과 Journal of Materials Chemistry 에 소개 세계 최초 자가줄기세포 퇴행성관절염 치료제 개발진행(8.28) * 손상된 무릎의 연골 조직을 재생시킴으로써 증상 개선 및 질병 진행 지연 효과, 보 라매병원에서 임상연구를 진행 세계 4번째 줄기세포치료제 탄생 전망 젖소 초유 성분 Insulin-like growth factor-i(igf-i), 당뇨병 개선 효과(8.23) * 쥐실험 결과, 4주 동안 IGF-I를 먹인 당뇨병 쥐 혈중 포도당 농도1/3로 감소, 혈중 인슐린 농도 증가 연구결과 British Journal of Nutrition 에 게재 당뇨환자 당화혈색소(HbA1c) 검사, NGSP 인증 획득(8.23) * 당뇨환자의 혈당 관리 기준이 되는 당화혈색소(HbA1c) 검사, 국제당화 혈색소 측정 표준화 프로그램인 NGSP 로부터 Level Ⅱ Laboratory 인증 획득 에티오피아에 명성의과대학(MMC) 설립(8.27) * 한국이 세운 최초의 의대 광주시, 심정지 환자 소생률 6%로 전국 1위(전국 평균 3.9%)(8.27) * 소방방재청 전국 119구급대 평가 결과 발표, 정액에서 배란 촉진 단백질 'OIF(ovulation-inducing factor)' 발견(8.21) * 암컷의 혈액을 타고 뇌로 흘러들어가 시상하부를 통해 작용, 난자 배출 호르몬 분비 촉진 연구결과 미국 국립과학원 회보에 게재 파킨슨병 억제 메커니즘 규명(8.22) * 미토콘드리아의 증가 분해가 이루어지지 않을 때 인산과 결합해 작용하는 핑크1 유전자 검출 방법이 개발시 파킨슨병 발병 조기 억제 가능성 바이러스 사용 없이 혈액세포 줄기세포로 전환 성공(8.29) * 플라스미드로 유전자 전달, ips 세포 전환율 60% 연구결과 PLoS One 통해 발표 미국 국가정책분석센터(NCPA), 2012년 의료관광 시장 1천억불로 전망('12년 8월) * 미쓰비시 UFJ 리서치 앤 컨설팅 발표

269 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 지경부 교과부 진흥원 식약청 질병관리본부 BIO KOREA( , 일산 킨텍스) 행사 준비 * 진흥원 충청북도 주최로 해외 200여개 기업을 비롯하여 국내외 약 500개 기업과 총 2만여 명이 참여 예정 - 개막식 준비 : 시나리오/축사 확정(9.3), 예비 리허설(9.7) * 개막식 주요 참석자 : 국무총리(미정), 장관님, 국회 보건복지위장, 충북도지사, 카 자흐스탄 보건부 차관 등 30여명 - Pharm Fair(BIO KOREA 행사 일부) 준비 * 제약신흥 7개국 인허가 공무원 및 대형도매상 40여명 초청 예정 2012년 닥터헬기 배치지역 강원도, 경상북도 선정(8.27) * 응급의료 전용헬기(닥터헬기) 공모결과 강원도(원주기독병원), 경상북도(안동병원) 선정 매년 헬기 운영비의 70%인 21억원, 착륙장 설치 비용 7억원 지원 건일제약, 리베이트로 5개 의약품 가격 인하(8.24) * 오마코연질캡슐(오메가3) 등 5개 품목, 약 5.58% 인하, 약제비 절감 추정액 24억원 ** 선지원, 랜딩비, 수금할인, 설문조사 등의 명목으로 전국 2천여 요양기관의 의 약사 에게 1만9천여회에 걸쳐 총 38억여원의 리베이트를 제공 미국 유럽 중국 등 특허/임상 인허가/시장 정보 무료서비스 KOBICS 개시(8.29) * 바이오헬스기업 글로벌 진출을 위한 세계지도, 특허기반 정보시스템 구축 KOBICS(바이오헬스정보지원시스템, 년도 집단연구사업 신규과제 선정(8.29) * 선도연구센터(이학, 공학, 기초의과학 3개 세부분야) 5개, 기초연구실 5개, 대학중점 연구소 2개를 신규 선정하여 80억원 지원 의료기기 임상시험 전문가 양성 보수과정(9.10일) * 신청자격: 의료기기 임상시험 책임자 및 담당자, 의료기기 기업 실무자 등( 일까지 등록) HACCP SNS 기자단 모집( 9.4일까지) * 신청자격/활동기간: SNS 블로그 운영자, 9월 11월말까지 활동 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고(8.27) 비경구용 무균제제 모든 성분 홈페이지에 공개(8.23) * 2011년 8월 2012년 5월까지 제조판매 수입 품목 허가 받은 주사제 169품목(76개 사), 점안제 45품목(23개사) 등의 주성분과 첨가제 2012년 7월 월간 의료기기 허가현황 분석 결과 발표(8.24) * 제조(수입)업 허가 90건, 제조(수입)허가 302건 허가 한국건강증진재단과 업무 협력체계 구축을 위한 양해각서 체결(8.23) 가을철 발열성 질환(쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열, 렙토스피라증) 감염 주의 당부(8.27)

270 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 267 구분 주요 내용 해외 미국 EU 영국 중국 서울고등법원, '사무장병원 의사 면허정지 정당'(8.27) * 3개월 면허정지 처분은 부당하다 는 1심판결 취소, 오성일 사무장병원피해의사모 임 대표가 복지부를 상대로 한 2심 재판서 패소 심평원, 감염전문관리료 전산점검 200병상 병원급 확대(8.27) * 8.27일 전산조정, 8.5일 진료분 부터 적용 행안부, 공중보건의 계약직 일반직 공무원 전환(8.23) * 공중보건의 신분을 일반직 공무원으로 전환하는 국가공무원법 일부개정법률안 입 법예고 건보개혁법(Affordable Care Act) 시행시 '15년까지 6만3천명 의사 충원 필요 전망(8.20) *'96년 이래 의대생 훈련 프로그램에 대한 연방정부의 지원금 동결로 의사 공급 부족 현상, 건보개혁법 시행시 英 의사들 미국으로 대거 이주 가능성 담뱃갑 포장 규제법(Plain packaging law) 논의(8.16) * 담뱃갑에 담배회사 자체 상표 부착 금지 및 흡연의 위해성 경고 그림 확대 등 담배 제품지침(Tobacco Products Directive) 개정안 논의 ** 호주 연방대법원 15일 호주 정부의 담뱃감 포장 표준화 규정 합헌 판결, 영국 정 부 담뱃갑 포장 표준화 방안 최종 검토를 마쳤으며 올해 안으로 입법 여부 결정 예정 성형업계 전반에 대한 점검 실시 규제 강화 전망(8.15) * 프랑스 폴리엥플랑프로테스(PIP)사의 불법 유방 보형물 이식 수술 사건을 계기(영 국인은 4만명 이식 수술)로 주름살 제거, 지방이식술, 보톡스 등을 포함한 성형방식 등 대한 점검 13년 3월까지 실시 예정 법원, 전신마비 잠김증후군(locked-in syndrome) 환자 안락사 불허(8.17) * 재판부는 환자의 의식이 온전하므로 안락사를 불허한다 판결하고, 조력사 허용 여 부는 법원의 판결이 아닌 의회 입법을 통해 결정할 사안이라 강조 상하이 의대생 훈련 프로그램 전국으로 확대(8.20) * 혁신훈련프로그램(Innovative Training Program) 올해 안에 전국으로 확대 실시 계획 5년 교과 과정을 마친 의대생들, 각 지역병원에서 3년 동안 임상의학 실무 이행 뒤 시험에 모두 합격해야 병원 근무 자격 부여 EU, 재정위기로 의약품 가격 인하 압력 가중(8.23) * 제약기업들 '10년-'11년 그리스, 아일랜드, 이탈리아, 포르투갈, 스페인에서 제약산 업 매출액의 8%에 달하는 70억 유로 규모 가격인하 실시 日, 고령 치매환자 급증 개호서비스 활성화 배경(8.26) * 65세 인구 중 치매 환자 수: '12년 305만명 '15년 345만명 '20년 410만명 '25년 470만명으로 급증, 전체 노인 인구의 12.8%에 이를 전망

271 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 KAIST 생명화학공학과 이상엽 특훈교수, 세계경제포럼 산하 '생명공학 글로벌 아젠다 카운슬(Global Agenda Council)' 초대의장에 선임 * 임기 1년( 12년 8월 13년 7월까지) 동향 - 보건산업진흥원, 제1회 HACCP 정책포럼(8.30일, 한국여성정책연구원) - 보건산업진흥원, Food Defense Awareness 한미 워크숍(9.6 7일, 한국야쿠르트 대강당) * 美 식품안전현대화법(FSMA) 시행에 따른 Food Defense 이슈에 대한 이해도 제고 美 식품의약품 안전청(FDA) 농무부(USDA)와 공동 개최 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 국제 컨퍼런스 ( 일, 킨텍스) * 치료용 항체, 나고야의정서, 기술라이센싱 등 최신 17개 주제트랙 구성 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012서 보건신기술(NET)ㆍ보건제품(GH) 인증 기술 제품 전시( 일, 킨텍스) * 의약, 의료기기, 화장품, 식품 분야 인증 기술ㆍ인증 제품 홍보 - 보건산업진흥원, SENDEX 2012서 고령친화우수제품 홍보관 운영( 일) * 고령친화 우수제품 전시, 우수제품 설명회 - 한국신약개발연구조합 한국보건산업진흥원, The Entrepreneurship Boot Camp 2012 신약, 첨단 제제의 미국, 유럽 인허가 및 시장 성공을 위한 전략 교육 프로그램 (9.11일, 킨텍스) - 식약청, 한국줄기세포학회와 공동 학술대회( 일, 송도 컨벤시아) * 줄기세포를 이용한 근골격계 재생, 유전자를 이입한 줄기세포치료제 임상연구 등 국내외 치료제 개 발 최신 동향 소개 - 식약청, 제3차 한 중 화장품 분야 당국자 실무협의회 개최(8.27일, 오송 ) * 한-중 화장품분야 협력에 대한 평가, 한-중 화장품 관련 정책 규정 기준 등 변화 정보 교류 및 상 호 이해 증진, 기업의 중국 진출 시 어려움 해결방안 등 - 한국보건복지인력개발원(KOHI), 보건복지인재양성 전략수립을 위한 자문회의(8.22일) * 보건복지 인재양성 사업의 범위와 목표정립 보건복지분야 교육현황 파악 및 과제도출 보건 복지 인재양성 기관별 역할분담 및 협력 체계 강화 등 - 제14회 헬스케어코리아포럼(9.4일, 부산 호텔농심/9.6일, 서울 엘타워) * 모바일 헬스케어 솔루션 보안 이슈, 병원 업무 선진화를 위한 솔루션 등 소개

272 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 년 9월 주요 보건산업 동향 6.1 9월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한국 유나이티드 제약 셀트리온 CJ 제일제당 나노복합체 기술 응용한 혁신형 항암 개량신약 도세탁셀 지경부 연구과제로 선정(8.31) * 2015년 4월까지 32억1,000만원 지원 받아 글로벌 IND신청 개량신약 개발 진행 노르웨이의 파마테크 그룹과 MOU 체결 유럽 시장 진출 마련(8.31) 당뇨병 치료제 피페라진다이치옥트산정 임상 1상 허가(8.30) * 치옥트산 제제와 피페라진다이 치옥트산 제제 2종의 안전성 약동학적 특성을 비 교평가를 위한 3-군, 무작위 배정, 공개 비교 임상시험 진행 예정 당뇨+체중+지질 컨트롤 복합 개량신약 개발 박차 (8.29) * 지경부의 충청광역경제권 선도산업 의약 바이오 부문 지원과제 선정(8.29), 2015년 4월까지 19억5,000만원 지원 받아 임상 1상 3상 진행 안국약품 다케다제약 자이콤 비강분무액 국내 독점 판매 및 유통 계약 (8.28) 사노피아벤티스 코리아 한국화이자 일동제약 한국노바티스 파미셀 광동제약 동아제약 휴온스 씨티 씨바이오 조혈모세포이식 촉진제 모조빌 주 (성분명: 플레릭사포르) 출시(8.30) * 피하 주사 후 24시간 내 조혈모세포 증가, 말초 혈관으로 빠르게 이동시킴 SERM계열 골다공증 치료제 비비안트 출시(9.1) 고혈압 고지혈증 치료 개량신약 텔로탄정 IND 승인 2014년 제품화 목표(8.30) 차세대 B형간염치료신약 베시포비어 라이센스 계약 2017년 제품화 목표(9.4) * LG 社 임상 2상 후 판권이전 일동 社 임상 3상 절차와 허가, 생산, 판매 진행 DPP-4 억제제계 당뇨병 치료제, 가브스메트 (성분명: 빌다글립틴+메트포르민) 초기 병용요법 적응증 추가(9.3) 유타-인하DDS 신의료기술개발연구소와 MOU 체결(8.29) 우황청심원 베트남 수출 계약 체결(9.4) * 베트남 유통업체 남손 社 와 원방우황첨심원 영묘향 환제 5만개 수출 시작 인천 송도에 바이오시밀러 생산 공장 신축(9.4 공시) 日 메이지세이카파마와 1천억 원 공동투자(9.5) 국산 1호 경구용 조루치료제 프리라민(성분명: 클로미프라민염산염) 발매 임박 식 약청 품목허가 신청(8.31) * 세계시장 약 50억 달러(5조7,000억원) 규모, 국내시장 약 3,000억원 규모 세원 셀론텍 콜라겐 필러 테라필(조직수복용생체재료) 주사제 아르헨티나 국립식약청(ANMAT) 판매허가(9.4)

273 주간 보건산업 동향 해외 임퀘스트사 노바티스 Janssen Gilead Sciences Astellas 아스트라 제네카 Valeant J&J 오츠카제약 화이자 국내 암 치료용 줄기세포 특허 세계 2위 미국 다음으로 활발(9.3) * 보건산업진흥원 보건의료연구개발사업 특허동향조사 보고서 암, 줄기세포 재생 의학, u-health 등 보건의료연구개발사업 10대분야 25개 세부기술 대상 바이오업체 2분기 영업이익 상승, 제약사 하락(9.3) * 메디톡스 마크로젠 사상 최대실적 달성, 씨티씨바이오 전년동기 대비 흑자전환 동 아제약( 46%) 유한양행( 71%) 종근당( 17%) 일동제약( 45%) 등 류마티스관절염 바이오시밀러 램시마 사용으로 1년투약 기준 환자부담 685만원, 건보재정 68억원 절감 전망(9.4) 美 국립보건원, 세계 최초 남녀공용 항HIV 외용제 개발에 향후 5년간 1420만 달러 (약 160억원) 지원(9.4) 희귀 뇌종양 치료제 아피니토 디스퍼즈 (Afinitor Disperz, everolimus 내복현탁액 정 제), FDA 승인(8.31) 골수섬유화증 치료제 자카바이(Jakavi) EU집행위 승인 획득(8.29) 만성 진통제 뉴신타ER'(성분명: 타펜타돌) 당뇨병성 신경병증 치료제로 FDA 승인 마약성 진통제 최초(8.29) 1일 1회 복용 성인 HIV 치료제 스트리빌드(성분명: 엘비테그라비어+코비시스탯+엠 트리시타빈+테노포비어 디소프록실) FDA 승인(8.28) 진행성 전립선암 치료제 엑스탄디 (Xtandi) FDA 승인(8.30) 세팔로스포린(cephalosporin) 계열 항생제 진포로 (Zinforo) EU집행위 승인(8.29) * EU에서 세팔로스포린 단독요법제 허가 취득은 진포로가 유일 피부질환 에스테틱 전문제약사 메디시스 를 26억 달러(약3조3,000억원) 매입(9.5) * 제2의 보톡스 로 불리는 주사제형 젤 타입 주름개선제 보유 기업 전림선암 치료제 자이티가 적응증 추가 최종심의 6개월내 확정 전망(8.29) 덴마크 젠맵와 11억달러(1조 3,000억원) 규모의 항암제 개발 계약 체결 다라투무맵 급성 골수성 백혈병 치료제 개발에 박차(8.26) 일본 제약업체 최초 ISO 인증(8.29) * ISO22301 인증 : 예상하지 못한 재해 재난 발생 시 사업에 미치는 영향을 최소화, 사업이 지속될 수 있음을 입증하는 업체에 부여 류마티스 치료제 토파시티닙(tofacitinib) 3상 연구인 ORAL Start 결과 증상감소에 효과(9.4) 생명공학사 VLST와 항암 실험백신 'CP-870,893' 라이센스 계약(8.31) 美, 2011년 10개 항암제 매출 50% 이상 급등(9.4) * IMS 발표, 하라벤 엘록사틴 젬시타빈 매출 100% 이상 성장 日 다케다, 2016년까지 러시아 브라질 중국 등 신흥시장 매출 연평균 16.6% 성장 목표(8.28) * 소화기 계통 심혈관계 당뇨병 암에 중점에 둔 상태에서 '14년까지 역류성식도 염 치료제 등 8개 제품을 신흥시장에서 발매 예정

274 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 271 의료기기 의료정보화 의료기기 국내 해외 세원셀론텍 메디퓨처 서울대 의과대학 지멘스 바이오 비전 (BVA) Convatec 박스터 애질런트 보스톤 사이언티픽 Elixir 필립스 쿡메디칼 조직수복용생체재료 TheraFill', 아르헨티나 식품의약품의료기술국(ANMAT) 의료기 기 등록 및 판매허가(9.4) 디지털 유방촬영기 '브레스티지(Brestige)', 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA) 승 인(8.29) '기능성 엠피 파일'을 활용, '의료용 다기능성 나노입자' 제작법 개발(9.4) 차세대 진단검사 자동화 솔루션, Aptio Automation 국내 출시(9.4) 2011년 국내 의료기기 시장 4조 3,064억원 전년대비 10.34% 성장(8.31) * 식약청 발 표, 최근 5년간 연평균 7.21%의 성장세 기록 英 시각장애 2 人 전자칩 인공망막 이식수술 성공(8.30) * 망막색소변성증 환자, 안구 안에 망막 기능을 하는 초소형 전자칩을 이식 비뇨기과용 용품 및 카테터 전문 기업, Medical Holdings 社 321백만 달러에 인수 합 의(8.31) 의약품주입기 Automix 리콜 실시(8.30) * 주입양 오류 발생 가능성 문제 유체 크로마토그래피 시스템 제조사인 Aurora SFC Systems 인수(8.28) * 통합 연구실 솔루션 제공 기대 허리 통증환자 척추이식용 말초신경 자극기, EU의 CE 인증 획득(8.28) 관상동맥용 약물방출 스텐트 EU의 CE인증(8.29) 중국 정부에 암치료 선형가속기 감마나이프 등 의료기기, 35백만 달러규모 공급 계 약 체결(8.30) 美 軍 과 27.3백만 달러 규모 의료기기 지원 유지보수 계약(8.24) 美 일리노이주에 19백만 달러 투자해 생산시설 개소(8.31) 세인트쥬드, 부서 통폐합 및 약 300여 명의 정리해고 실시 예정(8.30) * 구조조정의 일환으로 60백만 달러의 비용절감 목적 디지털 방사선 장치 세계 시장, 2018년 133억달러 규모로 성장 전망(8.29) 리퍼비쉬드 의료기기 시장, 2017년 84.5억달러 규모로 성장 전망 (9.3) * MarketsandMarkets 발표, 년까지 연간성장률이 7.8%로 급성장 예측 세계 스포츠 의료기기 시장, 2017년 57억달러로 성장 전망(8.31) * 연간성장률 9.3%로 2011년 33억달러 2017년 57억달러로 성장 예측

275 주간 보건산업 동향 의료정보화 국내 해외 유라클 약학정보원 인천 송도서 국내 최대 아파트기반 u-헬스케어 서비스망 구축 2015년까지 9000세 대 서비스(8.30) * 포스코건설이 송도국제도시에 건설한 더샵 하버뷰 Ⅱ 와 더샵 그린에비뉴 아파트 1560세대에 자사의 헬스케어망 공급, 2015년까지 2500세대에 추가 설치 숙명여대약대와 '약학대학 실무교육을 위한 실습시스템 인프라 구축' MOU 체결(9.3) * 약국관리 청구프로그램, 자동처방입력시스템, 자동화 조제지원 시스템과 관련 장비, 약국경영지원을 위한 전산시스템, 의약품정보검색시스템 등 관련 장비 제공 톰슨로이터, 신약개발 및 제약분야 정보 집약 플랫폼 'Cortellis-Competitive intelligence' (코텔리스) 출시(9.4) * 신약 파이프라인, 회사, 특허, 거래, 임상 등 정보를 R&D 및 마케팅 분야 활용가능 화장품 국내 해외 한불화장품 인천광역시 보건환경연구원 알앤엘 바이오 약물전달기술로 2012년 제2회 신기술인증(NET) 획득(9.3) * 대상기술: 식물성지질을 이용한 수용성 생리활성물질의 저장 안정성 개선 피부 재생에 좋은 갯벌 개흙활용, 화장품 개발 착수(8.31) * 강화남단의 갯벌 머드를 이용한 'Eco-cosmetic(에코-코스메틱)' 시제품 개발 줄기세포 화장품 닥터쥬크르, 인도네시아에 5년간 850만불 수출 계약(8.31) * 알앤엘바이오 자회사 알앤엘내추럴, 인도네시아 수입업체(JOOWOO Institute)를 통 해 수출 계약 체결 후너스 바이오, 제6회 대한민국보건산업대상 화장품 부문 식품안전청장 표창 수상(9.3) * 스위스킨, CEllfusion 등 기능성 화장품 브랜드 판매원으로 국내 3,500여개 병의원 유통망을 구축 및 해외 22개국으로의 수출 성과 한불화장품, 입큰 2012 얼루어 뷰티 어워드 3관왕 수상(9.3) * 2012 얼루어 뷰티 어워드: 일반인 블라인드 테스터, 뷰티 전문가 등 3966명이 제품 을 직접 테스트하는 방식으로 진행, 매년 최고의 뷰티 제품 선정 아시아 화장품 시장, 천연 유기농 퍼스널 케어 제품에 특화된 컨셉트 스토어(concept store) 개설 붐(8.21) * 시장조사업체 오가닉모니터(Organic Monitor), 건강에 대한 아시아 소비자의 인식 제고로 건강에 좋은 화장품 선호 트렌드 존재 미국 헤어케어 시장, 성장세 진입 2016년 시장 규모 105억달러 전망('12년 7월) * 컴파니앤마켓닷컴 '16년까지의 미국 헤어케어 시장 전망(Haircare Market in the US to 2016) 보고서

276 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 273 의료서비스 국내 해외 전남대병원 연세대 KAIST 스탠퍼드의대 클리블랜드 클리닉 도쿄대 매사추세스 공대 스위스 취리히의대 피츠버그대 Bionic Vision Australia 日 이화학연구소 선천성 이상근육긴장증 발병 원인 규명(8.29) * 골격근세포 나트륨통로의 새로운 유전자 결함 발견 암세포 킬러(세포사멸수용체)의 활성을 조절하는 단백질 '파드(FADD)' 발견(8.30) * 교과부 한국연구재단의 지원으로 수행, Nature Communications 최신호에 게재 에너지, 의료, 환경의 핵심소재(분리막) 제조 원천기술 개발(8.31) * 교과부와 한국연구재단의 지원으로 수행, Advanced Materials 에 표지논문으로 선정 동서대학교, 의료기관 전자상거래 현황에 대한 연구 발표 104개 병원의 51%가 인 터넷으로 병원물품 구매(9.4) UAE, 2년 후 13,000명의 의사 필요(4.8) * UAE는 미국 유럽국가들에 비해 인구 1,000명당 의사수가 낮고 생활 습관성 질환 으로 의료비용 증가세 ** UAE의 의료시장 2014년까지 매년 16% 성장 140억 달러 규모로 성장 기대 UAE 국민들 서양보다 15년 먼저 심장병 발병( ) * UAE 내 사인의 22% 차지 여성 암 억제 유전자 FOXO3 작동 메커니즘 세계 최초 규명(8.31) 알츠하이머 치매 치료 신물질 MDA-7 개발(9.3) * 동물실험 결과 기억 학습에 필수적 신경 메커니즘인 시냅스 가소성 복원 암세포 인플루엔자바이러스 검출감도 100만배 향상 기술 개발(9.3) * 혈중의 암세포와 바이러스가 생성하는 특이 단백질(항원)과 결합하기 쉬운 다백질 (항체)의 '항원항체반응' 이용한 검사법 적혈구 생산 조절 핵심 단백질 cyclin D3 발견(8.28) * cyclin D3 단백질이 적혈구 전구세포 가 분열하는 주기를 조절, 연구결과 유전자 와 발생 온라인판에 발표 줄기세포 이용 하반신마비 환자의 하체감각 회복에 성공(9.4) * 환자의 척수에 2000만개 신경줄기세포를 직접 주입, 6개월간 치료 피부 조직으로 원형 정자 세포 제작 성공(8.29) * 남성 DNA를 유지한 피부 조직을 이용한 정자 생성 최초 성공 세계 최초 생체눈 (bionic eye)이식 성공(8.31) * 안구 뒤편에 생체눈을 이식한 뒤 컴퓨터를 조작해 자극을 전달하자 환자가 눈앞의 빛과 일부 사물의 모습을 인식 혈액으로 생체시간 파악 성공(8.28) * 수면 리듬 및 생리 현상과 관련된 호르몬 분비에 영향을 주는 20여 물질을 확인, 생체시간 추정 방법 개발 미국, 아시아에 의료연구 주도권 상실 가능성(8.23) * 미시간대 연구팀, 미국과 아시아 5개국 정부의 의료연구 지원 데이터 분석 결과 중 국 의료연구비 전년대비 67% 한국 24% 인도 15% 싱가포르 12.5% 대만 4% 증액 미국 '13년 의료 연구비 지출 '12년 대비 8% 삭감해

277 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 2012 BIO KOREA( , 일산 KINTEX 제2전시장) * 국내외 약 500개 기업(해외 200) 등 2만여명 참여 - 제약 등 바이오 분야의 기술이전 수출 투자유치 국내외 기업간 네트워크 형성 을 도모하기 위한 국제적 기술 정보 교류의 장 * 9.12일: 개막식 보건산업기술 유공자 포상 오찬(장관님 축사 시상 참석, 10:00 13:00), 환영만찬 (18:00 ) - PHARM FAIR: 마케팅 포럼: 신흥국 대표단 초청, 인허가 컨퍼런스: 주요 신흥국 의 약품 인허가 담당공무원 초청, 비즈니스 파트너링 UAE SEHA 의장단 방한( ) - SEHA 산하 공공병원 위탁 운영 한국의료기관 참여방안 마련 및 국내 의료기관 방문 * 관심 분야: 재활, 신경외과, 암센터 * 장관님 면담: (수) 10:30 아부다비 Military Medical Service 대표단 방한( ) - 방한대표: Mohammed UAE 통합군 병참사령관 - 방한목적: 환자송출 협약 체결 및 의료정보시스템 도입을 위한 병원실사, 보건의료 협력 방안 마련을 위한 실무회의 * 방문 예정 의료기관: 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 ** 장관님 면담: (화) 10:30 국내의료기관, 중동 병원 위탁운영 계약 체결(8.30) * 한국 보바스기념병원, 두바이 재활센터(Dubai Rehabilitation Center) 위탁운영기관 으로 선정, 중동 아랍에미레이트 진출 본격화 국과위 133차 비상경제대책회의 '국방 R&D의 민간이전 및 참여확대 방안'(8.30) * 국가과학기술위원회, 지경부 및 방위사업청 등 진흥원 글로벌 헬스케어 CEO과정 개강(8.30) '제약산업 통계 및 정보 이용지원 사업' 공고(9.4) * 신청자격: 연구개발 활성화와 글로벌시장 진출기반 구축을 위해 통계데이터 등 해 외시장정보를 필요로 하는 국내 제약기업의 프로젝트(9.4 14일까지 신청) 식약청 '임상시험 지식DB'에 대사성의약품 비뇨기계의약품 관련 임상시험 컨텐츠 추가 제공(8.31) 의료기기 제품정보 확대 공개(9.3) * 외형ㆍ치수 특성, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항, 유효기간 등 유헬스케어 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인 마련(8.30) * 유헬스케어 의료기기 기술문서 작성 방법 기술문서심사를 위해 제출해야 할 자 료 유헬스 의료기기의 품목별 요구사항 등 귀적외선 체온계, 피부 적외선 체온 계, 전자청진기, 이식형인슐린주입기의 4개 품목

278 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 275 구분 주요 내용 심평원 약제 33개, 식약청 허가한 1일 최대투여량 기준으로 전산검사 시행(8.29) * 암로디핀 염산부스피론 덱시부프로펜 프란루카스트 수화물 등 진료심사평가위원회 심의사례 중 6항목(9사례)의 청구 진료내역 심의내용 등 공개 (8.31) 질병관리본부 국립보건연구원 '한국인 참조유전체 정보 구축사업' 추진(8.31) * 한국인에게 나타나는 질병의 원인 연구를 위한 기초데이터 확보, 다양한 인종 별 참조유전체 데이터를 구축하고자 하는 국제적 흐름에 동참 영국 국립보건연구소, 뇌졸중 치료제 액티라제(Actilyse) 가이드라인 일부 개정(8.23) 중국 중국, 뇌염성 웨스트나일(West Nile) 바이러스 검역 강화(8.28) * 웨스트나일 바이러스: 美 텍사스주에서 갑자기 확산돼 8.25일 현재 美 에서 1천120명 감염, 이 중 43명 사망 대만 중국 의료관광객에 e-비자 신속 발급 서비스 시범 실시 계획(8.25) * 대만 이민청(NIA)은 비자 신청 접수 발급까지 과정을 48시간 이내로 단축하고, 39 개 의료기관이 대신 e-비자를 신청할 수 있도록 허용 계획 해외 일본 후생노동성, 향후 난치병 대책에 대한 중간보고( 今 後 の 難 病 対 策 の 在 り 方 ( 中 間 報 告 )) 발표 난치병 예방 치료 대책 중간 평가('12년 8월) 영국, 정부 지원 고도비만 치료 배리아트릭(bariatric) 수술 급증(8.24) * 英 국민건강보험(NHS)에 따르면, 영국 정부 배리아트릭 수술 지원에 연간 8천5백만 파운드 투입 중국, 의료개혁을 통한 의약품산업 재편 가속화( 12년 8월) * 1 의약품 공급의 80% 이상을 매출 상위 20개사에 집중, 2 선진국 품질 기준 충족, 3 매출 5% 이상을 연구개발에 투입, 4 50개사 이상이 해외 연구 생산거점 설치, 5 제약산업 수출 비중을 11년 약 3%에서 10% 이상으로 확대 일본, 의료비 지출 전년대비 3.1% 증가한 37조 8천억엔 9년 연속 최고치 경신(8.24) * 일본 정부, 의료비 억제를 위해 입원일수 단축과 제네릭약 사용 촉진책 추진

279 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 경희대병원 조병수 교수(소아청소년과), 세계 3대인명사전인 마르퀴즈 후즈후(Marquis Who's Who) 인물선정위원으로 3회 연속 위촉 * 2011년, 2012년에 이어 3년 연속 마르퀴즈 후즈후 등재에 대한 인물 추천 권한 동향 - 교과부, 2012년 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체(LMO) 안전관리 워크숍 개최(9.6일, 서울 양재동 엘 타워) - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012(BIO KOREA 2012 Conference & Exhibition) 개막( 일, 킨텍스) * 해외 200여개 기업을 비롯 국내외 약 500개 기업과 총 2만여 명 참여 예정 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 서 의료기기 개발 촉진 및 해외 인증에 관한 국제세미나 (9.12일, 킨텍스) * 주제: 국내 의료기기 산업현황 및 의료기기 개발 촉진 전략, IEC 판 대응 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 서 u-health 표준화 방향과 비즈니스 전략 컨퍼런스( 일, 킨텍스) - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 서 의료기기 수출마케팅 협의회 발족식(9.13일, 킨텍스) * 해외시장 동향, 시장진출방법, 국가별 규제현황 및 정책동향 등 공유 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 서 글로벌 기술 라이센싱과 비즈니스 모델 세미나 (9.14일, 킨텍스) - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 JOB FAIR( 일, 킨텍스) * BIO KOREA 전시회와 더불어 기업채용관, BIO산업 홍보관, 취업지원관, 취업컨설팅관, 부대행사 등으로 구성 - 보건산업진흥원, 제19회 HT(Health Technology)포럼 항암신약 연구개발의 산 학 연 경쟁력 강화 방안 (9.14일, 킨텍스) - 국립중앙의료원, 응급의료 정보센터 통합 기념 심포지움(8.31일, 국립중앙의료원) - 한국국제보건의료재단, 창립 기념 국제세미나(8.31일, 여의도 중소기업중앙회관) * 주제: '보건의료분야 국제연수사업 효과성 강화' - 대한한의사협회, 국제동양의학학술대회(International Congress of Oriental Medicine, ICOM) ( 일, COEX) * 주제: 의학의 미래, 전통의학(The Future of Medicine, Traditional Medicine)

280 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 크리스탈 지노믹스 한국생명공학 연구원 휴온스 대화제약 일동제약 한화케미칼 SK케미칼 한국 노바티스 파나진 국산 슈퍼박테리아 항생제, 일본 중국 특허 획득(9.10) * 슈퍼박테리아 치료제 신약후보, 일본 중국에서 오는 2028년까지 특허의 독점권 권 리 보장 미국 특허( 11.7) 항암제 트레일 내성 원인 발견(9.6) * 'TIPRL' 단백질이 세포를 죽이는 신호 전달을 비활성화시켜 세포 사멸 억제 사실을 규명, 연구결과 '소화기병학(Gastroenterology)'에 게재 세계 유일 패혈증 치료제 국내특허 획득 국제특허(PCT) 확보 예정(9.10) * 활성성분이 증대된 금은화( 金 銀 花 ) 정제물을 제조하는 제조방법 특허등록, 다국적 社 기술이전 개발 계획 경구용 항암제 파클리탁셀 (DHP107) 유럽 특허 취득(9.10) * 특허명: 파클리탁셀의 가용화용 조성물 및 그의 제조방법 항경련제, 일동프레가발린 서방정 300mg 식약청 임상 1상 승인(9.5) * 리리카 의 제네릭 의약품 근화제약, CJ제일제당, 유한양행 등에 이어 국내 서방정 임상 4번째 합류 류마티스관절염 항체치료제 엔브렐 (HD203, 성분명: 에타너셉트) 바이오시밀러 식약 청 승인 신청 세계 2호 항체 바이오시밀러 탄생 임박(9.6) 디엔에이링크와 개인 유전자정보 분석 서비스 판매 공동 연구개발 업무 제휴 체 결 유전자 분석 시장 진출(9.10) * 디엔에이링크 개인유전자정보 분석 서비스 제품 'DNAGPS' 공급, SK케미칼은 서비 스 마케팅 담당 수두대상포진 예방 백신(SK-NBP608) 개발 착수, 식약청 임상1상 승인(9.5)* 임상기관 고려대학교구로병원 국내 첫 수막구균성 뇌수막염백신 멘비오 10월 출시(9.5) * 녹십자와 한국백신이 유통 및 공급 분담 2012년 대전광역시 유망중소기업에 선정(9.10) * PNA 기반 진단제품 상용화 5년간 육성자금 지원 우대 및 지원 혜택 등 BMS의 만성 B형간염 치료제 바라크루드, 올 상반기 매출 743억원 '1500억원' 고지 확보(9.10) * 상반기에만 전년대비 37% 성장 대형제약사-바이오기업 제휴, 유전자분석 사업 진출 증가 차세대형 '맞춤 의약' 개발 포석(9.10) * SK케미칼-디엔에이링크 '개인 유전자정보 분석 서비스' 관련 MOU체결, 유한양행- 테라젠이텍스 개인 유전체 분석서비스 관련 MOU체결, 동아제약-마크로젠과 제 휴 폐암 알츠하이머병 치료신약 개발 중

281 주간 보건산업 동향 해외 화이자 Abbott Merck KGaA Atox Bio J&J 엘러간 Merck Serono 조지아 건강과학대학 백혈병 치료제 보술리프(Bosulif, bosutinib) FDA 승인(9.6) * 비정상적 백혈구 발달 유발 효소 억제, 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 (chronic myeloid leukemia) 치료제로 승인 진행성 신장암 치료제 인리타 (성분명: 아시티닙) EU 판매 승인(9.5) 아스텔라스와 CMV(싸이토메갈로 바이러스) 백신 ASP0113 임상 3상 협력 계약 (9.10) 휴미라 중등도 활동성 크론병 적응증에 EU집행위 승인(8.31) 심포젠(Symphogen)과 2중 항암 항체 신약후보 'Sym004' 세계 독점 라이선스(9.10) * EGFR 결합 차단 수용체 제거 효과, KRAS 야행성 전이성 대장암 환자 I/II상 임상 및 편평세포 암종 두경부암 환자 2상 임상 진행 괴사성 연조직 감염(NSTI) 질환 치료제 AB103' FDA 가속 심사 대상 지정(9.10) * 현재까지 FDA 승인 받은 괴사성 연조직 감염(Necrotizing Soft Tissue Infections) 치료제 없음 데포메드 아큐폼 위장관 체류 약물 전달기술 비독점 도입 계약(8.29) * 약물을 효율적으로 전달 부작용 감소, 약물 순응도 향상 등 미국 뉴저지에 임상개발 집중 연구개발 센터 개소(9.11) * 뉴저지 주정부 향후 10년간 1490만달러 인센티브 제공 바이오마커 전문 자회사 쿼츠 바이오 (Quartz Bio) 독립 창설(9.11) * 세로노 본사 폐쇄의 일환, 내부 전문성 독립 세계에서 가장 독성 강한 브라질방황거미(Phoneutrianigriventer) 의 독, 발기부전에 효과(9.10) * 인체 내 산화질소 생산 늘려 발기 촉진하는 특성, 천연 비아그라 개발 중 성의학 저널(Journal of Sexual Medicine) 에 게재 Mylan, 화이자와 과민성 방광 치료제 데트롤LA (성분명: 톨터로딘 주석산염) 특허권 분쟁 합의 2014년 초 제네릭 판매 시작(9.10) 말레이시아, 생명공학 부문 투자 유치를 통한 이윤 극대화 노력(8.14) * 美 Gevo, 말레이시아에 셀룰로오스 바이오매스 이소부타놀 시설 설립 계획 포브스 선정 아 태 50대 멋진 기업에 제약업체 2곳 포함(8.29) * 인도 선파마세티컬인더스트리스(Sun Pharmaceutical Industries)와 호주 CSL 선정 머크, 2015년까지 전체 인력의 10%인 1천1백명 감원 계획(9.5) * 미국 유럽의 약가인하 압박 및 계속되는 신약 개발 실패 영향 신약 임상시험 성공률 하락세(9.11) * 임상 2상 시험약 성공률 년 34%, 년 25%, 년 22%로 하락, 임상 3상 성공률 동기간 70% 67% 65%로 감소 규제 강화 등 요인

282 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 279 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 바텍 미코바이오메드 유니메딕스 한국 로슈진단 스탠포드대 오사카대 OptiMedica LDR Shire Biomet 바이엘 메드트로닉 파노라마 교정 전문영상, CT(컴퓨터 단층촬영) 3차원 촬영 가능 팍스아이 쓰리디 (PaX-i3D) 출시(9.5) 가정용 자가혈당측정기 '베리큐(Veri-Q)' 출시(9.11) 대구경북첨단의료산업진흥재단과 첨단의료복합단지 내 연구소 건립 투자 계약(9.6) 자궁경부암 조직검사 CINtec p16 Histology 국내 공급(9.10) * 기존 CINtec p16 kit 제품명 변경 자궁경부 상피내종양(CIN) 확인, 고등급 상피 내암 환자(CIN 2단계 이상) 치료에 유용 경기도, 의료기기산업지원센터-재중 한국 스마트헬스케어센터 MOU 체결(9.12) * 의료기기의 중국시장진출 협력에 합의 몸의 외부 전파로부터 전력을 얻는 밀리미터 크기의 이식형 심장 개발(9.4) * 1.7 GHz 최적의 전력 전송 속도 제공 2014년부터 인공망막 이식 임상시험 시행(8.27) * 49개의 전극이 있는 가로세로 5mm, 두께 1mm의 장치로, 환자의 눈 뒤편에 이식, 망막 색소변성증 환자 3명을 대상 시험 계획 백내장 수술 각막 절개용 정밀 레이저 수술기 FDA 승인(9.4) VerteBRIDGE 도금 기술 사용 외부형 요추 케이지 장치 FDA 승인(9.5) 당뇨병 족부 궤양 치료 피부재생패치 DermaGraft 의 캐나다 보건부 승인(9.5) Bonesupport의 Cerament Bone Void Filler 캐나다 미국 독점 공급 계약(9.6) 인슐린 펌프와 사용 가능한 혈당 측정기 시스템 CONTOUR NEXT LINK 미국 출시 (9.4) 심장재동기화 치료기 비바(Viva) 브라바(Brava), CE 마크 획득(9.6) * 어댑티브씨알티(AdaptivCRT) 알고리즘 이용, 자동으로 치료 최적화해 심장 재동기 화 반응 향상하도록 설계, 맞춤형 치료 가능 中 상하이 본사에 혁신센터 개소(9.12) * 미국 유럽 外 최초 미국 X-ray장치 시장시장규모 2016년 28억 달러로 성장 전망(9.6) 미국의 열절제기(Thermal Ablation Device) 시장 11년 11억 달러 기록(9.7) * Medtech Insight, 세부 분야별 꾸준한 성장세 전망(연평균성장률 %) 미국 2013년 의료기기업계 M&A 증가 예상(9.5) * 의료기기 세금 부과, 보험수가 인하 등의 영향

283 주간 보건산업 동향 의료 정보화 국내 분당 서울대병원 '화상 상담센터' 개소 이천의료원과 원격진료(9.6) 국민건강보험공단, 노인장기요양보험 부당청구 감지시스템(Fraud Detection System) 구축 추진(9.6) * 13년 1월까지 노인장기요양보험 부당요인 리스크 마트(Risk Mart) 구축, 14년운 영 예정 화장품 국내 해외 한올 바이오파마 아모레 퍼시픽 시세이도 Pharmacells 화장품 사업 본격 진출(9.5) * 2011년 개발 아토홍겔 리뉴얼, 판매처 확대 명품 한방화장품 브랜드 설화수, 싱가포르 진출(9.7) * 싱가포르 상권 중심인 오차드로드 탕스(TANGS) 백화점' 1호 매장으로 입점 한국화장품, OEM ODM 시장 본격 진출(9.7) 소망화장품, 진동클렌저 꽃을든남자 음파 안색 클렌징세트 홈쇼핑 일매출 10억 달성 (9.7) 아모레퍼시픽, 문화재 지킴이 활동 대통령 표창 수상(9.10) 리오엘리, 미국 맨하튼서 2012 뉴욕 K-Beauty 프로모션 진행( 일) 보령메디앙스, 유기농 스킨케어 퓨어가닉 에코라인 대형할인점 입점(9.10) * 백화점 독점판매에서 대형 할인점으로 유통채널 확대 검버섯 얼룩반점 악화 매커니즘 발견(9.11) * 표피와 진피 사이의 희박막 형성성분 헤파란 황산(heparan sulfate) 감소로 검버 섯 얼룩반점 악화 혈액 속 할구유사 줄기세포(blastomere-like stem cell), 주름 개선 효과(9.10) * 콜라겐 생성 섬유아세포(fibroblast) 성장 촉진, 1년내 임상시험 시작 3년 후 상용화 예정 레블론, 해외법인 축소 등 구조조정 단행(9.6) * 구조조정으로 전체인력의 5%에 해당하는 250명 해고 전망 중국, 남성용 화장품 시장 년 연평균 20% 성장 전망('12년 8월) * 시장조사업체 RNCOS 중국 남성용 화장품 시장분석 보고서, '14년 남성용 화장품 시장에서 스킨케어 제품 50% 이상 점유율로 핵심제품으로 부상 예측

284 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 281 의료서비스 국내 연세대 의대 고려대 서울대 가천대 전남대병원 제일병원 동아대병원 삼성서울병원 우리들병원 비알콜성 지방간 관여 효소 발견(9.11) * 지방간 유발 시 MGAT1 효소를 이용한 지방 축적이 증가함을 규명, 교과부 한국 연구재단의 지원으로 수행 연구결과 미국국립과학원회보(PNAS)에 게재 활성산소를 증가시켜 암 증식을 촉진하는 단백질 로모 발견(9.7) * 미토콘드리아 의 로모 단백질이 암세포의 활성산소의 양 증가 암세포 진행 촉진 함을 최초 규명, 교과부 한국연구재단의 지원으로 수행 Gastroenterology(소화 기병학) 지에 발표 기억 재구성 과정의 시냅스 메커니즘 최초 규명(9.6) * 재경화 과정에서 단백질의 분해 재합성이 동일한 시냅스에서 발생함을 군소를 이 용해 최초 규명, 교과부 한국연구재단의 지원으로 수행 연구결과 미국립과학원 회보(PNAS) 에 게재 매직셀치료(말초혈액 줄기세포치료), 급성심근경색 후 장기예후 호전(9.12) * 163명의 환자 5년간 추적 관찰 결과 심혈관계 위험도 감소시켜 예후 개선 세계 최 초로 입증, 복지부와 교과부 지원으로 수행 European Heart Journal(유럽심장저 널) 에 게재 비만 억제 뇌 단백질 '로키나제'(Rho-kinase) 발견(9.6) * 로키나제(Rho-kinase) 기능 저하 시 식욕 억제 호르몬 렙틴(leptin) 기능 수행 이 상 연구결과 'Nature Neuroscience' 9월호 게재 성인형 스틸병 자연살해T세포 자연살해세포 기능장애 규명(9.5) * 한국연구재단 전남대병원 지원으로 수행, 美 Arthritis Rheum 9월호 게재 임신 중기 양수검사 안전 양수검사 후 2주내 유산율 1000명 중 1명 에 불과(9.11) * 미국산부인과학회 명 중 1명 보다 낮아, 제일병원에서 임신 중기 양수검사 받은 산모 4,356명 후향적 추적관찰 결과 부산 울산권역 심뇌혈관센터 개관(9.11) * 국비 58억원 포함 총 210억원 투입 한국 주요 암 5년 생존율 美 日 보다 높아(9.11) * 삼성서울병원 암센터, 1994년 개원 이래 17년간 진행성 암환자 14만 4329명의 5년 암환자 상대생존율 분석 척추환자 비수술 치료 65.6%(9.11) * 수술 환자 중 내시경 현미경 레이저 최소침습 시술 72% 차지, 1982년 개원 이래 30년간 전체 척추수술 환자 분석 결과

285 주간 보건산업 동향 국립중앙의료원, KOICA과 대외 무상개발협력사업 수행 위한 MOU 체결(9.10) 연세의료원, KT와 청각재활센터 합동 개소(9.10) 국내 활동의사 '인구 1000명당 2.0명' OECD 회원국 평균 3.1명보다 낮아(9.11) * 복지부 'OECD 헬스데이터 2012', 총병상수는 1000명당 8.8개로 OECD 평균보다 3.9 개 많아 해외 日 방위의대 오하이오 주립대학 하버드의대 스웨덴 스케인대 日 산업기술 종합연구소 유럽 생물 정보학 연구소 덴마크 美 국립노화연구소 나노입자 이용 새로운 지혈 기술 개발(9.6) * 혈소판 효율적으로 모이도록 해 혈전 생성, 동물실험서 효과 확인 알츠하이머 치매 치료 새로운 표적 jnk3 발견(9.5) * 치매환자 뇌 세포 죽이는 아밀로이드-베타, jnk3 이라는 효소 제거하면 90%까지 감 소 연구결과 'Neuron'에 게재 폐편평상피암 유발 돌연변이 유전자 염기서열 규명(9.10) 알츠하이머 파킨슨병 구별 지표 발견(8.31) * 환자 453명의 뇌척수액 샘플 분석 결과 5개의 생체지표 확인 방사선장애 치료 예방 단백질 'FGFC' 개발(9.6) * 쥐실험 결과 피폭 전엔 줄기세포 증식 촉진, 피폭 후엔 세포사멸 억제 인간 게놈 정밀 분석 DNA 백과사전(Encyclopedia of DNA Elements) 완성(9.5) * 인간 게놈을 이루는 32억개 DNA염기서열의 기능적 요소 망라 네이처(Nature) 게 놈생물학(Genome Biology) 게놈연구(Genome Research) 등에 총 30편의 자유이용 (open-access) 연결논문 형태로 발표 류마티스 인자(rheumatoid factor) 항체수치 상승시, 관절염 위험 증가(9.10) * 흡연 하는 50대 60대 여성들 가장 위험, 연구결과 British Medical Journal 온라인 판에 발표 칼로리 제한과 수명 연장은 무관 연구결과 발표(8.30) * 원숭이 대상 23년간 관찰 실험 결과 칼로리를 줄이지 않은 대조군과 수명 차이 없 어 네이처(Nature)지에 발표 中 의료지출 2020년 1조달러로 성장 전망(9.11) * 맥킨지 보고, 중국 2010년 3500억달러(GDP의 5.5%) 의약품 의료기기 병원치료비 로 지출, 인구 고령화와 정부의 보험급여 확대로 2020년 GDP의 7%까지 확대 미 국 다음 가는 최대 시장으로 부상 관측 일라이릴리, 1형 당뇨병 환자 의사를 위한 릴리 글루카곤 모바일 앱(LGMA) 개발 (9.4) * 글루카곤 주사제 사용법을 시뮬레이션 교육, 주사제의 유효기간 등 정보 제공

286 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 283 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 국과위 진흥원 식약청 심평원 아부다비 Military Medical Service 대표단 방한 * 방한대표 : Mohammed UAE 통합군 병참사령관 * 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 방문 UAE SEHA 의장단 방한 * SEHA 산하 공공병원 위탁 운영 한국의료기관 참여방안 마련 국내 병원 방문 범부처 감염병 대응 연구개발 추진위원회, 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 수립(9.7) * 8대 기술개발 분야로 신종인플루엔자 결핵 기후변화 생물테러 등 선정 제약산업 5개년 종합계획 수립 워크숍 개최(9.18일, AW컨벤션) * 투자 금융, R&D, 인력양성, 수출, 인프라 제도 5개 분과별 추진계획 등 제23회 국가과학기술위원회 개최(9.13) * 본회의 상정안건: 기술성평가 제도개선(안), 2011년도 국가연구개발사업 조사 분석 결과(안), 국가과학기술표준분류체계 개선방안(안), 민군기술협력 기본계획(안), 국 가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('12-'16) 제15회 의료기기 임상시험 교육 안내-의뢰자 심화과정( 일) * 교육대상: 의료기기 임상시험을 수행중이거나 의뢰하고자 하는 의료기기 기업(제조 /수입) 및 연구소 등의 담당실무자( 일까지 등록) 보건산업진흥원, 충북도내 특성화고와 MOU 체결(9.12) * 고졸인력 일자리 창출과 취업 활성화를 위한 교류 협력 의료기기 추적관리대상 확대 (9.12) * 혈관용스텐트 등 기존 9개 품목서 15개 품목으로 확대 지정 의료기기 동등공고제품 추가 및 변경(9.11) * 환자감시장치, 수혈세트, 공압식지혈대 등 40개 제품 제품 추가 및 기 공고한 300개 제품 기재방법 일부 변경 공고 2012년 4/4분기 적용 요양기관 차등제(간호등급) 신고 안내( ) * 신고 대상: 일반병동 중환자실(성인 소아, 신생아) 의료급여정신과 요양병원 완화 의료(2차 시범사업) 차등제 실시기관 등 범부처신약개발사업단, 출범 1년 14개 과제 지원 라이센싱 아웃 1건 성공(9.10) 식약청, 엘지생명과학 등 의약품공급내역 누락 제약사에 '판매정지' 행정처분(9.10) 정부, 제27차 위기관리대책회의 8대 감염병 위기대응 R&D 지원 강화 (9.7일) * ' 년 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략안' 확정 * 신종 인플루엔자 다제내성균(슈퍼박테리아) 결핵 인수공통감염병(브루셀 라, 공수병 등) 만성감염질환(AIDS, 간염) 기후변화 관련 감염병 생물테러 원인불명 감염병 등 경기도, 도내 기업 대상 '의료기기 중개연구 제품개발과제' 공모(9.10) * 경기도 의료기기산업지원센터, 1년간 최대 6천만원 지원

287 주간 보건산업 동향 해외 구분 미국 중국 일본 주요 내용 모유은행(milk bank) 수요 급증 공급선 다변화 대책 시급(9.2) * 현재 HMBANA 산하 모유은행은 산호세, 덴버, 인디애나폴리스, 보스턴, 아이오와 시티 등에 12개 뉴욕, 버팔로-나이아가라 지역 의료기기 업체 해외 진출 지원 3년간 약 68만 달러 지원 프로그램 실시(9.7) SFDA, 화장품 생산기업 명칭 주소 변경 진일보 간소화 입법예고 10.1일부터 시행 예정(9.11) 후발 의약품 사용 촉진 프로그램 2011년 시행 결과 발표(8.29) * 적합: 475품목 19유효성분, 부적합: 3품목 2유효성분 부적합 품목과 성분은 회수조 치 등 실시 美 FDA, 의료기기 안전성 유효성 추적 강화 보고서 발간(9.7) * 의료기기고유식별코드와 EMR의 통합 등 제안 美 FDA 신속심사제도 안전성 문제 제기 제도 보완 필요(9.6) * 의약품안전사용연구소(DSR) Thomas J. Moore 박사, 대표 사례로 베링거인겔하임 의 프라닥사(Pradaxa), 아스트라제네카의 카프렐사(Caprelsa), 노바티스의 길레 니야(Gilenya) 지적 美 FDA 안전혁신법 FDA 권한 확대 발전('12년 8월) * 1제약 의료기기 기술심사료 재승인, 제네릭 바이오시밀러 제조업체에 기술심사 료 부과 2FDA의 정보 요구 및 해외 공장 실사 의무화 등 글로벌 공급사슬 감독 권한 부여 3항생제 희귀질환 치료제 인센티브 확대, 심사 과정 투명성 강화, 제품 인허가 기간 단축 등 PwC, '12년 美 식품의약국안전혁신법 평가보고서(The 2012 Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) 길라드 호주 총리, 여성 낙태 재정투입 지원 의사 표명(8.26) 보스턴 컴퍼니, BRICs 4개국 보건의료시장 기회 창출 전망( 12년 8월) 구분 중국 브라질 인도 러시아 주요 내용 국민기본의료보험 가입률 '10년 90%로 증가, 약물 치료는 중의약품 40%로 농촌 지역에서 중약치료 높음, 세계 2위 제네릭 시장 세계 최대 약리활성 물질(API) 생산국 전국민의 25% 민간의료보험 가입, 재원 부족으로 의료서비스 니즈 충족에 어려움, 브라질 인구의 15% 최상 부유층이 전체 의약품 판매 비중의 절반 차지, 의약품 부가가치세율 35%로 세계 최고 수준 세계 가장 빠른 성장 최대 규모시장이나 공공의료보험 가입률 인구의 약 10%에 불과, 약리활성물질 제네릭 중심으로 전세계 의약품 생산량의 8% 차지, 인도 처방의약품 중 제네릭이 85 90%차지 민간보건의료 지출 전체 지출의 1/3 차지, 저비용 임상실험이 가능한 지역 이나 연방정부의 약물규제 과정 투명성 부족 잦은 규제 변경 문제, 러시 아 내국 제약사비중 '20년 50% 확대 계획

288 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 285 인사 등 동향 보령제약, 지경부 울산광역시 주최 제38회 전국 품질 분임조 경진대회 대통령상 교과부, 이달의 엔지니어상 9월 수상자 선정 * (주)LG화학 황용연: 고기능 친환경 난연 ABS 수지 개발, BEST F.A 김유찬 연구소장: 싱크로모드를 이용한 전자세 TIG 용접기술 개발 동향 - 복지부, 2012년도 자살예방 주간 기념행사 (9.10일, 서울교육문화회관) * 자살예방 국제회의( 일, 라마다 서울호텔) - 교과부, 2012 기초연구 우수성과 인증식 및 전시회(9.13일, 국립중앙과학관) * 이공계 기초연구/인문사회연구/국책연구 부문 50건의 우수 사례 발굴 시상 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 서 혁신형 제약기업 홍보관 운영( 일, 킨텍스) * 혁신형 제약기업 중 22개사 참여 - 보건산업진흥원, BIO KOREA 2012 의 공식 부대행사 제4회 The Entrepreneurship Boot Camp'(9.11 일, 킨텍스) * 신약 첨단제제 미국 유럽 진출 성공 노하우 공개 - 질병관리본부 국립보건연구원, 아시아 가입국 최초로 국제인간후성유전체컨소시엄(IHEC) 개최 (9.6 8일, 서울 프라자호텔) * IHEC 사업 진행방향과 각국후성유전체 연구의 최신 연구 성과 공유 - 식품의약품안전평가원, 최신 독성평가기술개발 국제심포지엄 (9.7일, 서울 코리아나호텔) - 보건복지위원회 문정림 의원(선진통일당), '응급의료기관 현황과 발전방향' 정책토론회(9.12일, 여의 도 의원회관) * 주제: 당직전문의 의무화 40일, 현안을 중심으로 - 한국제약협회 중국제약협회, 제2차 한 중 제약협회 공동세미나(9.10일, 서울 스탠포드 호텔) * 주제: 한-중 양자협력의 새로운 시대 - 주한영국대사관 무역투자청, 한국바이오협회와 공동으로 한-영 바이오협력 세미나 (9.10일, 주한영국 대사관) - 대한한의사협회 국제동양의학회, 제16회 국제동양의학학술대회(ICOM) ( 일, COEX) * WHO WPRO ASEAN 회원국 보건부 장 차관 등 50개국 1만 6000여 명 참석

289 주간 보건산업 동향 6.3 9월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 서울대 강원대 한올바이오파마 아이진 한미약품 한국화이자 한국 다이이찌 산쿄 알앤엘 바이오 삼오제약 삼오파마켑 오송첨단의료 산업진흥재단 충북대 약대 세리아 나노입자 이용 뇌경색 치료제 개발(9.13) * 항산화 항세포자멸사 효과로 뇌경색에 의한 손상 감소 자가 형성 파괴형 나노 입자 항암제 개발(9.11) * 항암제 전부 종양 세포로 전달하는 기술 개발, 특허 출원 중 Small 에 발표 종양 괴사 인자수용체 관련 특허 취득(9.18) 자궁경부암 예방백신 'EG-HPV' 임상 1상 승인(9.11) * GSK 서바릭스(성분명: 인유두종바이러스-16 L1)'의 바이오시밀러 관절염 치료 복합신약 HCP1004 임상 1상 승인(9.18) B형 간염치료제 바라크루드(성문명: 엔테카비르) 국내 최초 제네릭 허가 '카비어 정 식약청 시판허가(9.14) 고지혈증 치료제 리피토(성분명: 아토르바스타틴) 작은 제형 식약청 허가(9.13) * 복약편의성 증대, 2013년 1월 출시 예정 국내 최초의 3제 복합제 세비카HCT정 식약청 시판 허가(9.14) * 본태성 고혈압 치료제로, 암로디핀 올메사탄 메독소밀 히드로클로로티아지드 3가 지 성분 결합 터키 알에스티 바이오메디컬 社 와 지방줄기세포 기술 이전계약 체결(9.13) * 총 계약금 2억 달러 세계적인 세포재배 공정개발 개발사 및 CMO회사와 국내 독점 에이전시 계약 체결(9.13) * 세계적 CMO 회사 HELSINN (스위스), PATHEON (캐나다) 및 세포주 및 세포배 양 개발사인 CELL SCIENCE (일본)와 독점 계약 ** HELSINN(스위스) : 항암제의 유럽 미국시장의 진출을 위한 생산 담당, PATHEON (캐나다) : 개발 허가 생산 해외진출 전략, CELL SCIENCE(일본) : 세포주 제작 세 포배지 공정개발 연변신흥공업구 연변대과학기술원과 바이오산업관련 MOU 체결(9.12) * 천연신물질과 바이오산업자원 개발, 새 비즈니스모델개발 등 케이맥 '분자진단' 해외 기술혁신상 수상(9.17) * 분자진단 분야 실시간 PCR기술과 DNA칩 기술을 융합한 Ampli & Array기술로 2012 프로스트 앤 설리번 아시아 태평양 기술혁신상 수상

290 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 287 제약업계, 세포치료제 시장 활발(9.18) * 메디포스트: 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템, 알앤엘바이오: 러시아 과 학 아카데미 국립 병원과 줄기세포 공동 연구 임상 협약체결, 녹십자: 바이오 벤처 기업 이노셀 인수 의약품 생산실적 16조 육박, 상위 20개사 완제의약품 50% 점유(9.13) * 2011년 국내 의약품 생산실적 분석결과, 전년대비 0.72% 감소 생산 1위 동아제약 '바이오코리아 2012', 1600억 수출 계약 성사(9.14) * 동아 대웅 일동 등 6개 제약사 800억원(7,400만불, 5년치) 계약, 상담건수 1,491건 중 총 37건의 계약 <수출계약 및 MOU 체결 내용> 연번 해외기업 계약자 국내기업 계약 내용 1 Pharmex (우크라이나) 대웅제약 o이오프로마이드(ct조영제) 수출 o약 1,600만불 규모 (5년) o우크라이나, 벨라루스, 카자흐스탄까지 수출 2 3 PT Sri Aman (인도네시아) PT SOHO (인도네시아) 일동제약 o비타민 원료 수출 o약 70만불 규모 (3년) o고혈압치료제 원료 제제기술 수출 등 MOU o약 60만불 규모 (3년) 4 Interchem (미국) 삼양제넥스 바이오 o제네릭 항암주사제(넥사틴 도세탁셀) 수출 MOU o연간 약 1,000만불 규모 ( 16년부터) 5 Manousha Pharma (이란) 한국콜마 o카라벤 연질 캅셀 수출 o총 50만불 규모 (3년) 6 Propharma (UAE) 동아제약 o동아제약 자이데나 의 UAE 진출을 위한 양 사 협력 관계 구축 MOU 체결 7 Jingsu Huanghe Pharmacy Share (중국) 유유제약 o총 8개 주요 건강기능식품 의약품 중국 수 출 등록 및 판매 협력 o연간 100만불 규모 해외 애보트 사노피 아벤티스 메이요 클리닉 아스텔라스의 거대세포바이러스(CMV) 백신 개발 협력 제휴(9.18) * 트랜스백스 (TransVax) 3상 임상서 바이러스양 측정키로 다발성경화증 치료제, 오바지오 (Aubagio, teriflunomide) FDA 승인(9.14) * 임상 결과 오바지오를 사용 시 다발성 경화증 재발 위약 대비 30% 감소 전립선암 발견 지원 물질 콜린 C11 (Choline C11) FDA 승인(9.12) * 양전자방출단층촬영(PET)에 사용되는 물질로 美 메이요 클리닉 PET 레디오케미스 트리 퍼실러티(Mayo Clinic PET Radiochemistry Facility) 社 가 제조 유통

291 주간 보건산업 동향 J&J Vical 바이엘 오츠카제약 화이자 다제내성 폐결핵 치료제 '베다퀼린'(bedaquiline) 유럽의약품청(EMA) 허가 신청(9.3) * ATP합성효소(ATP synthase)의 괴사를 유도하는 항생제 허가 취득 시 40여년 만 에 새로운 작용기전의 결핵 치료제이자 다제내성 결핵을 타깃으로 하는 최초의 약 물이 될 전망 BMS와 면역 증강제 백스펙틴 및 DNA 면역백신 기술 라이센스 계약(9.13) 경구용 멀티키나제 저해제 '레고라페닙'(regorafenib) 日 우선심사품목 지정(9.17) * 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결직장암 적응증 인도 정부에 항암제 소라페닙토실레이트 (Sorafenib Tosylate)의 강제 실시 (compulsory licence) 취소 소송 제기(9.5) *'12년 3월 인도 정부는 자국 제약업체 나트코 파마(Natco Pharma)에 소라페닙토실 레이트 의 간암 및 신장암 대상 제네릭 제품 제조 판매 허용 조혈모세포이식전 치료제 '부설펙스'(Busulfex) 아시아 판권 재취득(9.18) * 교와학코기린에 21억엔 지불 북미 등 세계 9개국서 판매 담당 GSK와 MRSA 예방 백신 개발 진행 임상 1상 단계 중인 노바딤와 경쟁(9.17) * 화이자 GSK가 공동 개발중인 백신은 HIV 칵테일 요법처럼 동시에 여러 생물학적 영역을 공격, 노바딤의 백신은 세균 사멸을 위한 면역 반응 향상 작용 美 테스토스테론 제제 시장 과열 지난 5년간 처방 90% 급증(9.17) * 애보트의 '안드로젤'(Androgel) 매출 10억달러 돌파, 왓슨의 안드로덤 (Androderm) 8700만달러, 일라이릴리의 '애릭손'(Axiron) 4800만달러 매출 암 백신 분야, 美 세계 시장점유율 49% 기록(9.17) * 리포트링크닷컴 미국의 암 백신 시장분석 보고서, 머크&컴퍼니 社 의 가다실, 글락 소스미스클라인 社 의 서바릭스 예방백신 분야 마켓리더 위치 고수 전망 유럽백신시장, 2018년 120억5,000만 달러 규모로 성장 전망(9.11) * 프로스트&설리번 유럽 백신시장 분석 보고서, 2011년 63억6,000만 달러에서 2018 년까지 연평균 9.6% 성장 예측 한국 등 7개 국가, 새로운 임상시험수탁(CRO) 신흥 시장으로 주목(9.18) * 한국 싱가포르 대만 필리핀 아르헨티나 콜롬비아 폴란드 피어스CRO와 CRO협회가 인구, 인프라, 법적 환경, 정부규제, 비용 등을 기준으로 선정

292 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 289 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 한국과학 기술연구원 한국엘러간 아이센스 뉴캐슬대 Beth Israel Medical Center 테루모 GenMark 퀴아젠 Danaher 현미경으로 살아있는 심장 관찰하는 기술 개발(9.12) * 쥐의 심장 고정하는 정밀 기계장치와 왜곡 영상 복원 기법 사용하여 백혈구가 심장 혈관 통해 염증 부위로 이동하는 모습 관찰 연구결과 Nature Communications에 게재 물방울형 유방보형물 Natrelle 410 Silicone Filled Breast Implant 출시(9.17) * 가로 세로 3가지 높이 4가지 프로젝션 총 123개 제품 출시하여 환자의 가슴 형태 체형에 맞게 선택 가능 개인용 혈당측정기 케어센스 엔 팝(CareSens N POP) 출시(9.18) * 0.5μl의 적은 혈액으로 5초 만에 정확한 결과 도출 삼성전자, 의료 바이오, 미래 주력사업으로 육성(9.17) * 2020년까지 의료기기 분야 1조2000억원 투자해 연 매출 10조원 규모로 육성, 바이오 시밀러 분야 매출 2조원 달성 계획 * 2011년 美 퀸타일즈와 삼성바이오로직스 설립, 2012년 합작법인 삼성바이오에피스 설립 다국적 임상시험 예정, 2016년부터 바이오시밀러 제품 판매 계획 특허청, 년 국내 안경 관련 특허 출원 건수 3,733건 10년새 2배 증가(9.17) USB로 동작하는 소형 초음파 영상진단장치 개발(9.13) * 가격 65달러 미만으로 빈곤국에서 태아진단에 사용 기대 부차적 유방수술 줄여주는 장비 MarginProbe 개발(9.12) * 전기장 발사하여 검진된 조직으로부터 되돌아오는 신호전달 감지, 암조직은 정상조 직과는 다른 전자기 구조를 전송 유방종양 절제술(lumpectomy) 이후 반복 수술 감소에 도움 내시경 혈관 채취 시스템 VirtuoSaph Plus FDA 승인 미국 내 시판(9.17) 독감 유사 바이러스 진단 패널 esensor Respiratory Virus Panel FDA 승인(9.12) * 독감과 유사한 증상을 보이는 14종의 바이러스를 진단 Lepu Medical Technology 社 와 협약 체결 중국 시장 진출 기대(9.14) * 급성심근경색 진단 의료기기 중국 내 허가 후 출시 예정 진단 테스트 샘플 준비 시스템 제조사 Iris 社 를 3.38억 달러에 인수 합의(9.17) Welch Allyn, 향후 3년간 글로벌 인력 10% 절감 계획 발표(9.11) * 2013년 예정된 美 의료기기세 신설 여파 Codman & Shutleff, 낭모형 동맥류 환자 혈관재건 장치 치료 90%는 동맥 폐쇄 증상 (9.17) * 임상결과 낭모형 동맥류 환자의 81%가 같은 회사의 혈관재건 장치로 치료 후 최소 90%의 동맥 폐쇄 증상

293 주간 보건산업 동향 의료 정보화 국내 파나노믹스 알피니언 한국후지쯔 비트컴퓨터 중소병원 위한 '의료영상저장전송시스템' 서버 개발(9.14) * 중소병원에 적합한 국제 표준 DICOM 3.0과 HL7 기준 포맷에 대응 세계 최초로 초음파진단기를 통한 Virtual Scan 기술 개발(9.13) * 의사가 아닌 비전문가를 통해 초음파진단기기의 3차원 이미지 획득 후, 모바일 통신 망을 통해 의료기관에 전송해 전문 의료인력이 원격 진단하는 방식 중소병원용 통합의료정보시스템 이지메인-KF(EGMAIN-KF) 출시(9.13) * EMR(전자의무기록)시스템과 OCS(처방전달시스템) 기능 통합 광주기독병원 통합의료정보시스템 구축(9.19) * 전자의무기록(EMR) 시스템, 진료장비인터페이스(CEI) 시스템, 표준진료지침(CP), 진료의 질 지표(CI) 등 의료IT기업 이노피엔티 흡수 합병(9.19) * 모바일 진료 솔루션, EMR 시장 시너지 창출 및 경쟁 우위 강화 화장품 국내 해외 아모레 퍼시픽 코리아나 화장품 강원심층수와 해양심층수 화장품 개발 양해각서 체결(9.18) 이너뷰티 콜라겐젤리 출시(9.13) * 콜라겐 2000mg 함유, 항산화 및 탄력 성분과 배변활동을 도와주는 프락토 올리고 당, 락듈로스 성분 수입화장품, 한국서 가장 비싸게 팔려(9.17) * 서울YWCA 수입화장품 가격 소비자 인식 조사 결과, 8개국 백화점 소비자가격 한국을 100으로 봤을 때 한국(100), 일본(70.9), 이탈리아(68.0), 독일(65.9), 미국 (63.7), 영국(58.8), 프랑스(58.5), 호주(46.4) 순 대한화장품산업연구원, 中 양저우 시장 성장 가능성 제기(9.19) * 중국시장동향 39호 보고서 발간 아미코스메틱, KOTRA 글로벌 보증브랜드 인증(9.18) * 품질, 마케팅 잠재력, 재무건전성 등 종합 평가 수출 증대 지원 목적 英 항노화 화장품 시장 양극화 현상 (9.6) * '11년 7월 '12년 6월: 저가(30 미만)와 중가(30 50 ) 항노화 화장품 매출 전년동기 대비 각각 30% 8% 감소한데 반해, 고가(50 1백 ) 제품 28% 증가, 2백 이상 제 품 9% 증가 인도 화장품 시장, 년 연평균 17% 성장 예상('12년 8월) * 외모 패션에 대한 관심 고조 소비자 구매력 증가 여성 경제활동 참여 증가 미디어 광고 활성화 등 경제 사회적 환경 변화 영향 인도 화장품 시장규모 '11 년 49억달러 기록 코티(Coty), 美 증시 상장 2013년 상반기로 연기(9.11)

294 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 291 의료서비스 국내 충남대 한국한의학 연구원 고려대 KAIST 연세대 순천향대 서울병원 서울아산병원 대구시 부민병원 사노피 아벤티스 코리아 나노기술을 이용한 차세대 항암면역세포 치료제 개발(9.18) * 교과부 한국연구재단과 복지부 기초기술연구회 지원으로 수행 앙게반테 케미 (Angewandte Chemie) 에 게재 한약기반 비만 치료물질 기술이전(9.14) * 한약재 추출물을 이용해 췌장 내 지방 흡수를 줄일 수 있는 치료물질 POCUb 개 발 미국 등 해외 7개국에 특허 출원, 선급실시료 5억 2,000만원에 기술이전 바이오-나노 소재 기술 융합해 다양한 질환의 표지인자 검출기술 개발(9.13) * 사람의 단백질 나노입자와 하이드로젤(hydrogel)을 융합한 3차원 입체형 프로브 (probe) 개발, 한 번에 2개 이상의 질환 표지인자 검출 가능, 교과부 한국연구재단 의 지원으로 수행 연구결과 Advanced Materials 에 게재 DNA로 초소형 반도체 제작 기술 개발(9.18) * 굵기 2nm 정도로 가는 DNA 물질 이용 실리콘보다 집적도 향상 `Small' 7월호 표지 논문으로 게재 한국 주도 '인간 염색체 단백질지도사업' 본격 착수(9.12) * 총 24개팀 10년간 수행, 총 2만300 유전자 단백질 지도 작성 계획 한국 9번 11 번 13번 염색체 담당 레이저로 내시경 위암 절제술 세계 최초 성공(9.12) * 절개와 지혈 동시 수행하여 출혈 없고 수술 시간 단축, 최소 절제 체중 1,180g 극 저체중 미숙아 개심술 성공(9.14) * 심방중격결손과 대동맥축착을 가진 생후 13일 미숙아 전국 최대 규모 메디텔(medi-tel) 조성(9.19) * 고급 의료서비스 특급호텔 기능을 한 건물에서 통합 관리, 10월 착공해 내년 완공 예정 두바이 투자 컨설팅 기업 인덱스홀딩 社 (INDEX HOLDING)과 MOU 체결(9.18) * 중동 현지에 부민병원 의료인력 파견 선진 병원경영 시스템 컨설팅 해외 의 료관광 협력 등 3년간 아랍에미리트 지역 헬스케어 분야 협력 및 신 사업기회 창 출을 위한 협약 4개 병원 임상센터와 프리미어 네트워크(Premier Network) 구축 MOU 체결(9.10) * 임상시험센터 4곳(삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원) 임상시험 효율성 제고 위한 국제적인 임상시험센터 네트워크 프로그램 항생제 주사제 처방률 지속 감소(9.18) * 심평원 '2012년 상반기 약제급여 적정성평가 추구관리 결과', 올 상반기 전체 항생 제 처방률 26.07%로 전년동기대비 0.12%p 감소, 전체 주사제 처방률 20.49%로 전 년동기대비 0.65%p 감소 대한한의사협회 주최 ICOM 서, '2012 전통의학 발전을 위한 서울 선언문' 채택(9.17) * 전통의학 관련 정책 법령의 정기적 교류 세계 전통의학 데이터 구축, 현대 의 료기기의 사용 적극 권고 천연물 유래 의약품 적극 활용 등 '제16회 국제동양의 학학술대회(ICOM) ( 일)

295 주간 보건산업 동향 가나자와대 도쿄대 호치키스 뇌 연구소 예테보리 대학병원 쉐필드대 Neuralstem 정신분열 인지장애 뇌 단백질 'LHX6' 감소 원인(9.18) * 환자 20명의 전두전야에서 'LHX6' 양 22% 감소, 기능 조절 신경세포 분자도 32 46% 감소 美 정신의학잡지 에 발표 암 보호세포 제거 임상 내년 1월 실시(9.17) * 암을 보호하는 역할을 하는 세포를 제거하는 방법으로 암을 쉽게 공격하는 새로운 타입의 면역요법에 관한 첫 임상 생체간이식 급성간부전 환자 10년 생존율 73%(9.12) * 생체간이식 받은 급성간부전 환자 209명 조사 결과, 1년 생존율 79%, 5년 생존율 74%, 10년 생존율 73% 연구결과 간이식 저널 에 게재 소뇌졸중 일과성허혈발작 1/8 중대 장애 발생(9.17) * 환자의 12%는 이후 90일 이내에 장애 악화 세계 최초 모녀간 자궁이식 성공(9.18) * 향후 1 2년간 면역억제제를 투여해 이식된 자궁이 안정되면 임신 시도 예정 줄기세포로 청각장애 쥐 청각기능 회복 성공(9.13) * 쥐실험서 인간 배아줄기세포를 나선 신경절 신경세포(SGN)로 분화 이식 결과 10 주 후 청각의 평균 46% 회복 네이처 에 연구논문 게재 줄기세포이용, 척추 손상 실험쥐 효과 확인(9.13) * 실험쥐의 부러진 척수 치료 후 하지관절의 움직임 회복 CELL 에 발표 해외 UAE, 의료 인프라 병원 건설 수요 급증(9.17) * 폭발적인 인구증가로 의료시설 수요 급증, 재활치료시설 수요 증가 <UAE 병원 신축 증축 현황> (단위: 백만 달러) 건설예정 병원 예상 수주액 진행상황 완공시기 Sharjah Hospital 40 디자인 2015 Zayed Military Hospital 250 디자인 2015 Al-amal Psychiatric Hospital Expansion 165 발주계약진행 2013 Bin Omar Hospital 80 발주계약진행 2014 National Rehabillition Center 250 발주계약진행 2014 Abu Dhabi Medical Rehabillition Center 50 발주계약진행 2014 Tawam Dialysis Center 30 발주계약진행 2013 Shams Hospital 40 발주계약진행 2014 Al-Ain Hospital 708 발주계약진행 2014 Al Wagan hospital Expansion 30 발주계약진행 2013 Sheikh Khalifa Medical City 681 수주건설사 검토 2015 Sharjah Healthcare City 500 지질탐사 2015 Sharjah Hospital 52 지질탐사 2014

296 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 293 <UAE 주변국 병원 인프라 건설 현황> 구분 사우디아라비아 주요 내용 o진행 중인 병원 인프라 관련 건설액 460만 달러 o건설 계획 진행 중인 프로젝트 금액 1140만 달러 o남부지역에 King Faisal Medical City 건설 중(1350개 병상) o북부지역에 Prince Mohammed bin Abdulaziz Medical City 건 설 중(1000개 병상) 오만 o의료시설 개선을 위한 5개년 마스터 플랜 법안 작년 1월 의회 통과 - 지역 거점 병원(1200개 병상) 건설 계획 - 외부기업에 위탁운영 예정(약 3억6400만 달러 투입 계획) 얼라이언스 부츠(Alliance Boots), 中 5대 도매업체 난징 제약회사의 지분 12% 5600만 파운드에 인수(9.18) * 난징 제약의 2대 주주로 등극 UAE DM헬스케어, 인도 병원 건립에 4억6천만달러 투자(9.11) * 인도 케랄라주에 3천1백 병상 규모의 병원 건립 계획

297 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 국과위 진흥원 식약청 심평원 주요 내용 백신산업화 회의 개최(9.24) * 4대 분과별(R&D/기초연구, 백신 인 허가, 백신 국내수요 관리, 백신 해외진출 등) 추진과제 제안 및 토의 의료기기산업 발전 간담회 개최(9.26) * 의료기기산업 발전을 위한 각계의 의견수렴 및 우리부 사업추진방향 안내 등 병원 및 의원 개인정보보호 지침 확정(9.18) * 행안부 복지부, 의료기관 개인정보보호 가이드라인 발간 지난해 연구개발비 투자, GDP 대비 세계 2위 '2011년도 연구개발활동조사' 결과 (9.17) * 전년대비 13.8% 증가한 49조 8,904억원 투자, 총 연구비와 연구원수 세계 6위 두바이 인덱스홀딩 社 (INDEX Holding)와 의료기관 의료산업 UAE 진출협력을 위한 양해각서(MOU) 체결(9.13) * 아부다비에 건립 계획 중인 Yas 의료단지(1조 3천억원규모)프로젝트에 국내 의료기 관 및 의료기기 진출을 위한 상호 협력 체계 구축 말레이시아 바이오텍콥(BiotechCorp)과 바이오 기술개발 상업화 협력을 위한 양해 각서(MOU) 체결(9.13) * 동남아시아 시장 한국 의약품, 의료기기 수출 교두보 확보 * 바이오텍콥(BiotechCorp): 말레이시아 과학기술혁신부를 대변하는 정부기관 의료기기공업협동조합과 의료기기산업 발전을 위한 업무협약(MOU) 체결(9.14) * 국산 의료기기의 국내 외 판로 구축 및 기반 확대 국산 의료기기의 연구개발 및 사업화 지원 등 바이오시밀러 정보방 개설 운영(9.14) * 바이오시밀러 허가심사 관련 가이드라인, 국내 외 바이오시밀러 품목허가 및 국내 임상시험승인현황, 주요 선진국의 허가 원칙을 발표 자료 등 제공 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 일부개정고시(9.13) 국내 의료기기 제조업체 16개 대상 '현장방문 GMP 교육' 실시(9.13) '유헬스케어 의료기기 품목별 허가 심사 가이드라인' 민원설명회(9.19) * 9.21일, 한국의료기기공업협동조합 레이저수술기 등 13개 의료장비 전산심사 확대(9.19) * 12월부터 시행, 미신고시 급여 삭감 2011 완제의약품 유통정보통계집 발간(9.11) * 총 의약품 유통규모 44조, 상위 5% 업체(115개) 공급액 전체의 56.5% 공급업체 도 매상이 78%, 업체의 57.6% 수도권 집중 대통령소속 국가생명윤리심의위원회, 무의미한 연명치료 중단 유전자검사의 합리 적 규제방안 국민 의견 수렴(9.17) * 제출방법: 찬반 의견 또는 쟁점별로 자신의 의견을 자유롭게 기술, 온라인(nibp.kr) 이메일([email protected]) 우편으로 제출(9.18일 10.26일까지)

298 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 295 구분 주요 내용 김성주 의원(보건복지위원), 유방재건술 부가세 면제 법안 발의(9.14) * 유방암 수술 후 재건 국한 교과부, 차세대 뇌영상시스템(14T MRI: 초고자장 자기공명 영상 시스템) 개발에 1,094억원 투입(9.12) * 향후 5년간('12 '16) 총 1094억원(국비 598억원, 민간 496억원) 투입, 올해는 총 30 억원 지원 경기도, 카자흐스탄 알마티주정부와 보건의료 분야 협력강화 양해각서 체결(9.12) * 의료인 연수, 의료관광 추진, 합작병원 설립 등 보건의료 증진 협력 미국 사우디 아라비아 보건부, 제임스 자드로가 9/11 건강보상법 암 무료 검진 치료 확대(9.10) * 9 11 테러 구조 진화작업을 수행한 구호요원 대상 50가지 암 무료 검진 치료 결 정, 비정신장애로까지 확대 제임스 자드로가 9/11 건강보상법(James Zadroga 9/11 Health and Compensation Act of 2010) 에 근거 보건부, 건강추적시스템 (health tracking system) 구축 추진(9.11) * 美 보건계량평가연구소(IHME)와 공동으로 전 국민의 건강 상황을 추적하는 5개년 협력 프로그램 경제협력개발기구(OECD), 2012 OECD 과학기술산업 전망(STI Outlook 2012) 발표 (9.17) 세계보건기구 유럽본부, '세계경제위기에 대응한 유럽의 보건의료정책' 발표('12년 8월) 해외 구분 공공지출 공적의료보험 수입 본인부담금 경제위기 대응 사례 o 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 그리스, 포르투갈, 스페인: 관 련 예산 감축 o 프랑스, 덴마크: 관련 예산 확대 o 그리스, 포르투갈: 특정 인구집단의 의료보험 분담률 인상 o 슬로바키아: 비경제활동 인구의 국가 분담금 축소 o 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 스위스: 본인부담금 도입 또는 인상 보장 축소 공공의료서비스 비용 o 네덜란드, 스위스: 치과 치료, 성형수술, 안경 등에 대한 보장 범 위 축소 o 아일랜드: '08년 70세 이상 부유 노인층의 일차의료 공적의료보 장 배제 o 의약품 의료용품 가격 인하 o 공적의료서비스를 통해 지불되는 의료서비스 가격 인하 o 구조조정 등을 통해 공공의료 서비스 비용 절감 조치 시행 UAE, 아부다비 보건산업 5년만에 eclaims 및 IR DRGs 시대로 진입('12년 8월) * 2011년 아부다비 포괄수가제(DRG) 도입 2011년 GAHS CCSC는 공식적으로 Clinical Coding Audits 실시 2010년 첫 보건통계(Health Statistics)가 HAAD에 의해 편찬 2008년 Data Standards & Procedures 편찬, GAHS CCSC 권고에 따라 진단코드는 ICD 9 CM(2008), 시술코드는 CPT4th Edition(2008)를 사용토록 규정

299 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 복지부, 바이오 코리아 개막식에서 2012 보건산업기술진흥 유공자 정부포상 * 대통령 표창: 국립암센터 권병세 수석연구원, 국무총리 표창: 고려대 의대 이상훈 교수, 보건복지부장 관 표창: 한국과학기술연구원 심태보 책임연구원 등 30명 한림대성심병원 심장혈관센터 박경하 교수, 세계 3대 인명사전 마르퀴즈 후즈 후(Marquis Who's Who) 2013년 판에 등재 한양대 류마티스병원 유대현 교수, '아시아 태평양 류마티스학회(Asian-Pacific League against Rheumatism)' 신임 부회장에 당선 동향 - 국과위, 제1차 과학기술정책 미래포럼 (9.18일, 대전 연구개발특구 진흥재단) * 주제: '과학기술정책이 나아가야할 방향', '출연(연) 선진화 방안' - 보건산업진흥원, 한국의료산업의 UAE 진출 및 보건의료 협력구축 비즈니스 포럼(9.13일, 그랜드 인 터콘티넨탈 호텔) * UAE 보건부 의약품 인허가 담당 차관보, INDEX Holding 社 회장, UAE 현지 유통사 관계자 등 국내외 의료산업관계자 참석 - 보건산업진흥원, 바이오 코리아 2012 (BIO KOREA 2012 Conference & Exhibition 2012) 폐막(9.14) * 전세계 28개국 531개사 참여, 총 관람객수 1만8천여명 팜페어 수출 라이센싱 800억 포함 총 1600 억 계약 체결 - 국립보건연구원, 제2회 범부처 감염병 국제 컨퍼런스 오송심포지움(OSID 2012) ( 일, 국립중 앙인체자원은행) - EU 게이트웨이 프로그램 사무국, '2012 헬스케어 의료기술 전시 상담회'( 일, COEX) - 의료기기공업협동조합, '제9회 싱가포르 의료기기 전시회(MEDICAL FAIR ASIA 2012)'( 일, Suntec Singapore) * 의료기기공업협동조합 참여 한국관 방문 상담건수는 2431건, 상담실적 2453만달러 - 대한화장품협회 오산시청, 화장품 원료 관리 방안 설명회 (10.5일, 오산시 중앙도서관) 년 '20차 국제생체자기학회(BIOMAG) 학술대회' 국내 유치 * 33개국 700명 이상의 인원이 참가하는 세계 유일의 생체 전기/자기학회로 한국은 일본에 이어 아 시아에서는 두 번째 개최국

300 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 아주대의대 가톨릭대학교 동국제약 일양약품 제일약품 SK케미칼 한올바이오 파마 메디포스트 다이호약품 한국콜마 바이넥스 과량의 의약용 나노입자는 인체에 독성 유발(9.26) * 종합적인 나노독성 원리 규명과 바이오마커 개발 ACS Nano 에 발표 조기 진단 우수한 간암진단제 HCCR-1 개발(9.20) * 기존 진단제 AFP, DCP가 찾아내지 못한 간암 발견 국제 소화기논문 Gut 에 게재 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 천연물 신약 개발 특허 취득(9.20) * 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료용 조성물, 황금(Scutellariae Radix) 추출물 유효성분 함유 ADHD 치료용 약학조성물에 대한 국내 특허 백혈병 치료제 '라도타닙 의 제조방법 日 특허 취득(9.20) * 제품명 '슈펙트'로 올해 1월 식약청 신약 승인 유정란 기반 인플루엔자백신 식약청 임상 1상 착수(9.24) * 국산화에 성공한 녹십자 社 GC FLU'와 동일 방식 당뇨병치료제 MSD 자누비아 제네릭 개발에 착수(9.24) 국내 첫 동물세포배양 인플루엔자백신(Cell culture influenza vaccine) 1상 임상 실시(9.25) 아토피 신약 HL-009 美 임상 2상 시작(9.25) * 주원료로 비타민 B12 유도체인 아데노실코발라민 사용 美 7개 지역 임상기관서 올해 임상 완료 계획 신규 작용기전의 중증 자가면역질환 치료 항체 HL161' 범부처신약개발사업에 선정(9.20) * 1단계 18개월간 8억 원의 연구개발비 지원, 향후 7년간 총 150억원 투입 줄기세포 폐질환치료제 뉴모스템 2상 승인(9.26) 개발 중인 항암제 'TAS-102' 대장암 환자 연명효과 확인 최근 美 日 등서 3상 임상 진입(9.25) * 'TAS-102' 평균 생존기간 위약보다 약 2.4개월 길어 지경부 광역선도산업육성사업 천연물을 이용한 비만치료제의 개발 사업자로 선정(9.24) * 정부로부터 3년간 최대 20억원 지원 터키 압디 이브라힘 社 와 바이오분야 제휴 추진(9.18) 8월 '의약품 수출입' 감소(9.20) * 8월 의약품 수출액 전년동기대비 3.1% 증가 수입액 8.7% 감소 국내제약사, 플라빅스-아스피린 복합제 특허소송에서 승소(9.21) * 사노피를 상대로 CJ제일제당, 한국유나이티드제약, 종근당 등이 제기한 항혈전 복 합제 특허 무효심판 청구를 인정

301 주간 보건산업 동향 Bayer 바이엘 아시노 공동개발 호르몬 투명피임패치 (성분명: 에치닐에스트라디올+게 스토덴) 유럽 승인 신청(9.20) * J&J의 오소에브라(성분명: 노렐게스트로민+에치닐에스트라디올) 패치 대체될 듯 BioLineRx 정신분열증 경구용 실험약물 BL-1020 특허권 취득 (9.24) 해외 Boehringer Ingelheim Baxter BMS 사노피 아스트라 제네카 Roche 태국 라보라토리 신파 스위스 취리히공대와 당뇨병 비만 치료제 공동 개발(9.10) * 당뇨병 비만 유발하는 3개 세포 유형에 관해 향후 4년간 공동 연구 진행 종양분야 첫 항암제 아파티닙(성분명) EMA 승인 신청(9.20) 췌장암 골수이형성 증후군 치료 신약후보물질 라이센스 계약 (9.20) * 美 저분자량 치료제 개발 전문제약사 온코노바 에 최대 5억1,500만 달러 지급 합의 英 서미트(Summit)로부터 세글린 (Seglin) 기술 도입 10개 타깃에 대한 신약 연구 개발에 합의(9.26) BMS 화이자 공동개발 항응고제 '엘리퀴스'(Eliquis; 아픽사반) 심방세동에 EU 승인 권고(9.25) TB 얼라이언스(TB Alliance)와 결핵 신약 연구개발 제휴(9.24) MIT 하버드 브로드 연구소와 新 항생제 항바이러스제 발굴 제휴(9.25) 뉴욕 맨하탄에 새로운 임상시험 기구 조직 설립(9.24) * 유럽 임상시험과 美 FDA 소통 담당 정부제약기구(GPO), 제네릭 비아그라 'Silagra' 생산 10월 판매(9.5) 스페인 Laboratorios Cinfa S.A 社 아태지역 최초 법인 한국에 설립(9.24) 세계 10개 다국적 회사 신약개발 기관 트랜스셀러레이트 바이오파마 (TransCelerate BioPharma) 창설(9.21) * 아스트라제네카, BMS, 일라이릴리, J&J, 화이자, 애보트, 베링거인겔하임, GSK, 로 슈, 사노피 임상시험 등 신약개발 공통문제 해결 모건스탠리 선정 7대 신약 블록버스터 기대주(9.20) 1 혈액응고 방지제 엘리퀴스 (Eliquis, apixaban) 2 류마티스 관절염 치료제 '토파시티닙'(tofacitinib) 3 골다공증 치료제 '오다나카팁'(odanacatib) 4 항당뇨제 '듀라글루티드'(dulaglutide) 5 항우울제 에디복세틴 (edivoxetine) 6 알츠하이머 항체 치료제 '솔라네주맙'(solanezumab) 7 직접 Xa 억제 항응고제인 '에독사반'(edoxaban) : : 글로벌 알츠하이머 치료제 개발 위축(9.19) * 화이자 다이메본(Dimebon) /일라이릴리 솔라네주맵(solanezumab) 임상 실패, 엘 란 화이자 J&J 공동개발한 바피뉴주맵(bapineuzumab) 치료효과 없어

302 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 299 대만, 2020년 의약품 시장 48억달러 의료기기 30억달러 규모로 성장 전망('12년 8월) * 고령화 진행, 보편적 의료제도 확산 영향 '11년 의약품 시장 38억달러, 의료기기시 장 19억달러 규모 로슈, 다우존스 지속가능성 지수(DJSI) 헬스케어 부문 4년 연속 1위(9.19) 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 한국지멘스 포낙보청기 SK텔레콤 성남산업 진흥재단 한국전기 연구원 라이프 테크놀로지스 재팬 eneura Therapeutics U-Systems Smiths Medical SPR Quidel 세인트주드 3T급 신형 MRI, 마그네톰 스펙트라(MAGNETOM Spectra) 국내 출시(9.20) 100만원대 4채널 경제형 제품군 에센셜 (Essential) 보청기 출시(9.24) 中 의료진단기기 벤처기업 '티엔롱'의 지분 49% 인수(9.12) * 의료용 분자진단기기 및 시약 제조 불가리아 폴란드에 통상촉진단 파견 210만달러 수출성과 달성(9.26) * 의료 바이오 기업 5개사 참여 오송첨단의료복합단지 의료기기개발 지원센터와 의료기기 공동개발을 위한 상호협 력 체결(9.26) 특허청, 년 초음파영상진단기기 특허 97건으로 내국인 주도 외국인 출원 (평균 22건)보다 4.4배 증가(9.25) 인간게놈 단기간 해석 장치 이온 플로톤 개발(9.20) * 전유전자 정보 24시간 안에 해석, 게놈 1인분의 해석비용 1000달러에 불과 편두통 완화 장치 스프링 경두개 자기자극기 (Spring Transcranial Magnetic Stimulation) 개발(9.24) 초음파 치밀유방 (dense breast) 진단기 ABUS, 美 최초로 FDA 승인(9.19) * 진단이 어려운 치밀유방 을 가진 여성의 유방암 여부 진단 경막 척추 마취약물 전달 시스템 Portex FDA 승인(BeckersASC.com, 9.24) * 관 연결 오류 등이 감소하도록 설계 Smartpatch 말초 신경 자극 시스템 임상 FDA 승인(9.20) * 뇌졸증 환자의 어깨통증 치료에 사용 호흡기세포융합바이러스 감염 진단 Sofia RSV FIA 면역측정시스템 유럽 CE 인증(9.21) 만성 편두통 치료 삽입형 신경자극장치 유럽 CE 인증 세계 최소 크기(9.20)

303 주간 보건산업 동향 존슨앤존슨 메드트로닉 보스톤 사이언티픽 보스톤 캘리포니아 런던 중국 4개 지역에 혁신 허브 구축 계획 발표(9.18) * 의료기기, 진단 및 치료 의약품에서 초기 연구협력 관계 강화 인도 심혈관질환 당뇨병 연구에 향후 5년간 600만달러 투자 계획 발표(9.21) Bridge Point 社 의 관상동맥 완전폐색 치료 기기 제조업체 를 비공개 금액에 인수 합 의(9.19) 中 의료기기 시장 향후 5 7년내 6000억위안 규모로 성장 세계 제2대 시장으로 부상 (9.26) * KOTRA, '중국 의료기기 및 설비 시장 잠재력' 보고서 美 비만환자용 병원용 침대 휠체어 바늘 등 제품 수요증가 예상(9.21) * 美 질병관리센터에 따르면 2011년 美 비만율 28%로, 1997년 17%에 비해 11% 증가 美 - 中 공동위원회, IEC rd 의 SFDA 해당 규격 적용 지원을 위한 워크숍 개 최(9.14) * IEC rd: 세계적으로 통용되는 의료용 전기 기기의 안전규격 제3판 동남아 6개 의료기기산업협회, 지역 전체의 규제절차 정책 조화를 위한 양해 각서 체결(9.19) 요르단, 고주파 수술장비 수요증가 전망 향후 3년 간 5 8% 증가 예상(9.19) * 시장 규모는 연간 1500만달러로 전량 수입에 의존, 공공기관 의료사업의 증 의료 정보화 국내 해외 인피니트 헬스케어 디메디 건양대병원 제일병원 Aycan 의료영상 세그멘테이션 방법 조회 시스템 관련 특허 3건 취득(9.20) 中 서안교통대학교 제 2병원에 PACS 솔루션 25만 달러 공급 계약(9.24) 의료영상저장전송시스템 ZERO PACS (제로 팍스) 개발(9.21) 전자의무기록(EMR) 시스템 화제(9.19) * 분당차병원 중앙대병원 관계자 등 EMR시스템 벤치마킹 위해 방문 병력 건강상 태 진찰 및 입 퇴원 기록 등 진료 중 발생한 모든 정보 전산화 국내 최초 병실결제서비스 시작(9.21) * 의료 금융서비스 융합 원무분야 첫 모바일 의료솔루션 ipad 기반 MRI CT 이미지에 무선 접속 기능을 제공하는 앱, FDA 승인(9.18) 日 슈퍼컴퓨터 케이 신약개발 재생의료에 활용 신약후보 선별기간 6개월로 단축 (9.28) * 3년반에서 6개월 정도로 단축

304 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 301 화장품 국내 해외 아미 코스메틱 네이처 리퍼블릭 킹스칼리지 런던 에스터로더 BRTC 특허성분 안티 블레미쉬 콤플렉스 프랑스 에코서트 내추럴 인증(9.24) * 천연 유기농임을 증명하는 국제적 인증 美 하와이에 1호점 오픈(9.24) 줄기세포 화장품 성분, 동물 줄기세포 특허가 82% 차지(9.23) * 특허청에 따르면 동물 줄기세포 화장품 27건( 82.1%), 식물줄기세포 화장품 10건 (17.9%) 주원료로 줄기세포 배양액 사용 LG생활건강, 고기능 한방 에센스 후 비첩 자생 에센스 출시 3년 만에 1천억 돌파(9.24) 에식(Aethic)과 산호 추출물 자외선 차단제 개발 제휴(9.12) * '11년 유해한 자외선으로부터 자신을 보호하는 산호의 MAA 물질 생성 메커니즘을 규명 마이코스포린 유사 아미노산(MAA) 핵심 성분 함유 자외선 차단제 공동 개발 중국 시장 겨냥한 스킨케어 제품 오샤오 (Osiao) 10월 출시 아시아시장 공략 시도(9.27) 中 마스크팩, 안티에이징 제품 및 남성화장품 신성장 동력으로 부상(9.24) * 대한화장품산업연구원, 중국시장동향 40호 발간 2015년 마스크팩시장 소매총액 300억위안(한화 5조3000억원) 추정 의료서비스 국내 성균관대 KAIST 충남대 서울성모병원 홍삼 속의 산성다당체, 면역력 향상 메커니즘 규명(9.20) * 산성다당체 성분이 면역기능 담당하는 대식세포 활성도 높여 면역력 증강 Mediators of Inflammation 에 발표 C형 간염 바이러스, 간 손상 메커니즘 규명(9.21) * C형간염 바이러스 체내 침투 시 종양괴사인자(TNF-α)에 의해 C형간염 바이러스에 감염된 세포의 사멸이 크게 증가 '헤파톨로지' 표지논문으로 선정 암세포 표면의 당, 효과적 분석 기법 개발(9.20) * 기존의 96-well plate 방법보다 정확도, 신뢰도, 감도 우수 'Lab on A Chip' 표지논 문으로 선정 UAE 환아, 자매간 조혈모세포이식 첫 성공(9.24) * 국내 첫 중동환자 이식 폐 선암 원인유전자 변이 세계 최초 규명(9.19) * 새로운 암유전자 돌연변이와 융합유전자 변이 발견 Genome Research 에 게재

305 주간 보건산업 동향 해외 온 종합병원 KIST 가천대 화순 전남대병원 앨런 뇌과학연구소 런던 암 연구소 국립 나고야 의료센터 도쿄대 훗카이도대 카디프대학 네덜란드 에라스무스대 복지부 난임 부부 시술비 국가지원사업 인공수정시술기관 으로 지정(9.21) 기초과학연구원과 신경 과학 분야 관련 MOU 체결(9.20) 줄기세포 분야 공동 연구개발 및 임상시험 에 대한 양해각서(MOU) 체결(9.25) 이르쿠츠크 국립의과대 제3시립병원 주립 암병원 등과 MOU체결 러시아 진출 교 두보 마련( 일) 인하대, 남성의 수명이 여성보다 짧은 이유, 바로 '남성호르몬' 때문(9.25) * 조선시대 환관이 양반보다 최소 14년 이상 오래 살아 Current Biology지에 발표 건강재단, '자궁경부암 예방캠페인'( 일까지) 닥터헬기, 1년간 335명 응급환자 이송(9.26) * 인천 138명, 전남 195명 국립중앙의료원 '닥터헬기 운영 1주년 결과보고서' 인간 뇌 유전자지도 세계 최초 완성(9.19) * 뇌의 두 대뇌반구 900개 부위의 유전자 활동을 집대성 Nature 에 게재 남성 유방암 발병 변이 유전자 RAD51B 발견(9.24) * 여성유방암 환자에게서 발견되는 유전자와 같아 네이처 제네틱스 에 게재 에이즈바이러스(HIV) 증식 관여 단백질 구조 규명(9.24) * 바이러스 증식 억제 단백질 '아포벡(APOBEC)3'가 HIV가 만드는 단백질인 'Vif'와 결합 시 분해되어 면역력 상실, Vif가 결합하는 '홈'의 형태 발견 '네이처 구조분자 생물학지'에 발표 시신경 세포사멸 억제, 쥐 실험 성공(9.20) * 시신경 손상된 후에도 ASK1이나 p38의 활성 억제하는 약물 투여하면 세포체 사멸 억제 가능 DNA 백신 효과 향상시키는 특수 캅셀 개발(9.24) * 암세포 등 특정 단백질(항원) 유전자를 작은 캅셀로 포장해 주사를 통해 면역세포인 수장세포에 주입, 수장세포가 암세포 등을 인식 공격하도록 설계 불임 남성, 결손 단백질로 치료 가능성(9.22) * 결손 단백질을 가진 정자에 활성 단백질 PLC-zeta (PLCz) 첨가로 수정 능력 회 복 'Fertility and Sterility' 온라인판에 게재 얼굴 형태 결정 유전자 5개 발견(9.14) * 유전자와 얼굴의 관계를 데이터베이스화하면 DNA에서 얼굴의 특징 유추 가능 플로스 제네틱스(PLoS Genetics) 에 발표 두바이 보건청(DHA), 두바이 국민 15명 중 1명은 고혈압(8.7) 日 ips세포 특허 총 10건 기록 日 서 4건 美 서 6건 (9.20) 美 임상 내분비학회, 갑상선저하증 가이드 발표(9.25) * 52개 근거기반 권고 발표

306 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 303 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 교과부 내년부터 實 수요자 중심으로 보육지원체계 전면 개편 추진(9.24) * 양육수당제도 확대개편, 0-2세 보육지원제도 개편 등 사회서비스, 2013년부터 3개 전자바우처 사업에 대한 포괄보조 방식 도입(9.26) * 산모신생아도우미지원사업, 가사간병방문도우미지원사업, 지역사회서비스투자사 업을 통합 기초노령연금법 일부개정법률안 국무회의 통과(9.25) * 기초노령연금 수급자 사망시 미지급 연금 청구대상 확대, 기초노령연금정보시스템 업무 위탁기관 변경 일자리부터 주거까지 다룬 노후불패 정책가이드 발간(9.26) '기증제대혈' 활성화 추진(9.21) * 중장기적으로 7 10만명분의 기증제대혈 확보(현재 4만7808 유니트)를 추진 가족 제대혈 품질관리, 소비자 보호 강화 불가항력 의료사고보상 대상, 법원판결까지 확대(9.21) * 의료분쟁조정제도 하위법령 개정 착수 내년부터 '요양병원 의무인증제' 시행(9.20) * '노인의료복지 TF' 설치 운영 서비스 질 개선, 요양병원 시설간 기능개편 추진 복지부-행안부 국제개발협력(ODA) 사업 협력을 위한 양해각서(MOU) 체결(9.20) 2012년도 바이오 의료기술개발사업 신규과제 선정결과 공고(9.20) 국과위 제24회 국가과학기술위원회 개최계획(9.27) * 본회의 상정안건: 기상 R&D 5개년기본계획(안): 국가대형연구시설 구축지도 보완 계획 (안): 2011년도 연구개발활동 조사보고(안): 2013년도 R&D예산 평선(안) 2012년 기술영향평가 대상으로 '빅데이터의 분석기술과 활용' 선정(9.24) * 빅데이터의 수집 활용의 허용범위, 소유권과 사용권, 보안 문제 등 진흥원 2012년 제16회 의료기기 임상시험 교육 '의료기기 임상시험 의뢰자 기본과정'(9.25) * 교육대상: 의료기기 임상시험을 수행중이거나 의뢰하고자 하는 의료기기 기업(제 조/수입)및 연구소 등의 담당 실무자( 일까지 등록) 한국환경산업기술원과 보건의료 환경보건 R&D사업 연구성과 연계 구축 상호 협력 업무협정(MOU) 체결(9.25) 참전 용사 및 가족 초청해 Body & Seoul 행사(진흥원, 9.13/18일) * 한국전쟁 정전 59주년을 기념, 한국 의료기술 체험기회 제공 초록나무장애인주간보호센터(지적 자폐성 발달장애)대상 해썹(HACCP) 현장체험 프로그램 운영(9.21) 2011 보건산업백서 발간(9.19)

307 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 식약청 의약품 의료기기 심사관 등 모집(9.24~26일까지) 대한약전 전부개정고시(안) 행정예고(9.21) 의약품등의 사전 검토에 관한 규정 제정(안) 행정예고(9.25) 2012년 상반기 제네릭 의약품 개발동향 분석(9.26) * 총 108건으로 전년 상반기(114건)에 비해 소폭 감소 11년 식품 및 식품첨가물 생산실적 분석(9.26) * 총 생산 44조 4,483억원으로 전년 대비 14.6% 성장 2013년도 의료기기 재평가 대상품목 공고(9.25) 화장품 법령지도 등 교육 실시기관 지정 등에 관한 규정 제정고시안 행정예고(9.20) 심평원 저가약 대체조제 '인센티브' 5181품목(9.19) * 4월보다 74품목 증가 영상정보교류 정보화전략계획(ISP) 수립 컨설팅 에 관한 연구용역 공고 영상장비 표준화 작업 착수(9.19) * CT 등 고가장비 중복촬영과 재촬영으로 인한 의료비의 지출 및 환자의 방사선 과 다노출 방지 방안 모색 사업예산은 2억 5000만원, 사업기간 6개월 국민건강 보험공단 장기요양기관 부당청구 신고자 18명 7,374만원 지급(9.20) * 주요 부당 유형: 필요인력 배치하지 않고 청구한 인력배치기준 위반(85.5%) 등 2012년도 제3차 장기요양포상심의위원회 개최 2013년 보건복지 예산 97조원 순수 보건분야 예산 9조원(9.25) * 올해 예산과 비교해 4.8% 증액 200억원의 제약산업 해외 M&A 펀드가 내년 중 신규 조성, 중증외상센터는 10곳 취약지역 분만실 9개로 확대, 필수예방접종에서 아동은 뇌수막염 65세 이상 노인은 폐렴구균 추가 노인복지법 등 18개법안 국회 본회의 통과(9.25) 정부, 천연물 신약개발 사업에 500억원 투자 생물자원 개발 관리 위한 지원 강화 (9.19) * 생물자원 조사 발굴 및 바이오산업 R&D투자 확대하고 국외반출 자생 생물자원 조 사 확대 결정 제21차 녹색성장위원회 및 제 11차 이행점검 결과 보고대회 건보료 체납액, 2012년 6월말 기준 2조원 상회(9.21) * 건보공단, 상반기에 건보료 체납액 425억원 증가 응급의료통계 작성기관에 국립중앙의료원(NMC) 지정(9.24) * 통계청으로부터 응급의료 현황 응급의료 관련 주요지표를 산출하는 통계작성지 정기관으로 공식 지정 공정거래위원회, 화장품 의약외품 분류기준 개선방안 확정(9.24) * 의약외품 은 화장품 보다 엄격한 규제로 관련제품 시장의 성장에 제약이 있었으 나, 의약외품 분류 재검토를 통해 일부품목을 화장품으로 전환하도록 개선

308 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 305 구분 유럽 중국 주요 내용 EU, 의료기기 지침 초안 발표 의료기기 CE 인증기관 상세조사 방침 수록(9.26) 독일의약품의료기청(BfArM), 11월부터 스타틴 (Statin) 제제 관련문서에 당뇨병 발 명 위험 명기 의무화(9.11) * 유럽의약품청(EMA)의 권고 수용 항암제 등 고가의약품 평균 17% 약가인하(9.20) * 10월 8일부터 면역 및 혈액계 95종 인하 결정 치매 조기진단 치료 정책 시행 2013년 초기집중지원팀 신설(9.19) * 치매 조기 진단을 위한 지역 의료기관을 현재 173 곳에서 5백여 곳으로 확대, 주치 의 등을 대상으로 치매 교육 강화 계획 후생노동성, 환자별 항암제 효과예측 진단약 연구지원(9.20) * 진단약 개발하는 대학 등 공모해 내년부터 보조금 교부키로 지역 진료분야에 따른 편차 확대 대응방안 후생노동성 2012년 지역의 의사확보 대책 보고서('12년 9월) * 일본 사회구조 변화에 대응한 의사 양성방안 제시 정책투자은행 일본경제연구소, 우수 사례로 배우는 지역의료의 발전방향 ( 12년 9월) * 일본 국민의료비: 국민 1인당 의료비의 지역간 격차가 매우 커 구분 일본의 우수 사례 해외 일본 지역 포괄케어 시스템 모델 o히로시마현 오노미치시( 廣 島 縣 尾 道 市 ) - 공립 병원 내에 보건복지 관련 행정 창구 서비스 일원화, 각 병 원이 돌봄시설 등의 부대사업을 관리 운영 o나가사키현 히라도시( 長 崎 縣 平 戸 市 ) - 보건 의료 돌봄 복지 서비스 종합거점 신설, 각 병원과 연계해 의료서비스 건강관리 고령자 재택케어 등 제공 리허빌리테이 션 모델 o교토시 민간의료법인그룹 - 리허빌리테이션 병원을 중심으로 20개 이상의 돌봄 관련 사업소 운영 당뇨병 질병관리 모델 o지바시( 千 葉 市 )는 도우가네 병원 - 병원과 진료소의 명확한 기능분담 진료소로의 진료기술 이 전, 순환형 지역의료 연계시스템 구축 및 당뇨병의 지역연계 패스 구축 등 낙도 의료복지 모델 o가고시마현 아마미( 奄 美 ) 군도 - 대형 민간의료법인그룹이 섬 내에서의 의료서비스 완결 ASEAN 사우디 아라비아 아세안 10개국에 획일화된 의료기기 규정 'AMDD' 도입 예정(9.4) * 체외진단용 의료기기 및 능동 이식형 의료기기를 포함한 모든 의료기기 대상 대형병원 건설 수행업체로 UAE의 합투어 레이튼 그룹(HLG) 컨소시엄 선정(9.18) * 킹파드메디컬시티(King Fahad Medical City)에 510 병상 규모 병원 설립, 소요 예 산 11억8천만 리얄(3억1천5백만달러)

309 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 美 항암제 신약 승인기간, 비항암제 승인기간 보다 짧아 패스트트랙 (fast track) 등 신속한 규제검토 효과(9.10) * 미국은 EU보다 항암제 승인에 걸리는 기간이 54% 빨랐으며, EU는 미국보다 비항 암제 승인 기간 27% 짧아 美 감염증학회(IDSA), A군 용혈성연쇄구균 인두염(GAS 인두염) 가이드라인 개정 (9.12) 美 FDA, 랑콤 화장품 광고 중단 지시(9.11) * 랑콤 USA, 의약품과 화장품 광고는 소비자 혼동을 유발하면 안 된다는 연방식품 의약품화장품법(FFDCA) 위반 일본 이라크, 보건관리 공동 협의회 개최(9.26) * 일본 의료기기 수출촉진과 병원 건설, 현지 인재육성 등 의료분야 협력 강화 인사 등 동향 고려의대 박건우 교수 제5회 치매극복의 날 행사서 복지부 장관상 수상 KAIST 이상엽 교수(생명화학공학과), 한국 최초 美 화학공학회 펠로우(석학회원)로 선임* 화학공학분야 최대 학회 서울대병원 왕규창 교수(신경외과), 제40회 세계 소아신경외과학회(International Society for Pediatric Neurosurgery) 서 차기 신임회장으로 선임 * 서울대병원 이지연 교수(신경외과) 우수 젊은 연구자상(Best Trainee Award) 수상 가천대길병원 문송미 교수(감염내과) 제52차 국제항균제-화학요법종합학술회의(ICAAC) 서 ASM Infectious Disease Travel Grant Award 수상 제10회 화이자의학상 에 충남대 조은경 가톨릭대 김완욱 교수 선정 * 충남대학교 의학전문대학원 조은경, 가톨릭대학교 의과대학 김완욱 교수 동향 - 복지부, 2012년 제5회 치매극복의 날 기념식(9.21일, SETEC) - 복지부 대한노인회, 제16회 노인의 날 기념식(9.27일, 백범기념관) - 지경부 KOTRA, 해외 유통 대 중소 동반진출 박람회 (9.20일, 그랜드 인터콘티넨탈 호텔) * 해외 유통망 진출 대기업과 중소기업(식품, 생활소비재) 100개사 참가 - 교과부, 한국뇌연구원 개원 기념 학생정신보건 국제컨퍼런스 (9.24일, 노보텔 대구시티센터) - 국과위, '창조적인 기초연구를 위한 환경 조성 방안' 토론회(9.24일, 전국은행연합회) - 한국제약협회, 제9차 세계대중약협회 아 태지역 컨퍼런스 및 총회( 일, 코엑스) - 경기도청, 제4회 대한민국뷰티디자인엑스포 ( 일, 킨텍스) - 대한면역학회 한국수지상세포연구회, 제12회 국제수지상세포학술대회(The 12th International Symposium on Dendritic Cells) (10.7일 11일, 대구 엑스코) * 약 40여개국에서 800여명이 참여해 25개 세션, 500여 편의 논문 발표

310 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 년 10월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한국한의학 연구원 일양약품 메디톡스 메디포스트 안국약품 동아제약 한독약품 한국신약개발 연구조합 보령제약 한방물질로 아토피 치료 신약물질 'KIOM-MA128' 개발(9.27) * 스테로이드제와 달리 내성이 생기거나 피부가 두꺼워지는 등 부작용 없어 '근거 중심 보완대체의학(Evid Based Complement Alternat Med)'에 게재 '암 치료제로서의 적혈구 분화 조절인자 1의 신규한 용도'에 대한 특허 취득(9.26) 항궤양제 '놀텍'(성분명:일라프라졸) 역류성식도염 임상3상 완료, 적응증 추가(9.27) '메디톡신'(성분명: 보톨리눔톡신) 국내 최초 성인 뇌졸중 관련 상지 국소 근육 경직 치료 적응증 추가(9.26) 줄기세포 이용한 폐질환 치료제 뉴모스템 (Pneumostem) 2상 임상 식약청 승인(9.27) * 기관지 폐 이형성증 치료제로 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐 조직 을 재생시키고 염증소견 개선 효과 희귀의약품 지정 추진 계획 중국에 유전자 진단(G-scanning, 게놈 스캐닝) 서비스 런칭(9.28) * DNA칩을 이용하여 신생아의 유전자 이상 유무 진단 인천 송도에 바이오시밀러 공장 신축 2014년 가동(9.27) * 800억원(자기자본 대비 10.92%) 투자 바이오 벤처회사 제넥신 지분 19.72%를 인수(9.27) 아주대와 제약산업 발전을 위한 연구 및 인력 양성 등 협력을 위한 업무협정 체결 (9.28) 겔포스엠 중국시장서 300억 돌파 눈앞(9.28) * 9월말 현재 200억원을 돌파하며 급성장 국내제약사, 복지부 지원 개발 신약 11품목 누적매출 2,255억원(10.4) <복지부 지원 신약 11품목 현황 (금액 단위:억원)> 연번 품목명 제약사명 주성분 효능효과 누적매출액 정부지원액 1 선플라주 SK케미칼 헵타플라틴 항암제(위암) 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성족부궤양치료제 큐록신정 JW중외제약 발로플록사신 항균제(항생제) 슈도박신주 CJ제일제당 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 캄토벨주 종근당 벨로테칸 항암제 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전치료제 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형간염치료제 엠빅스정 SK케미칼 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 슈펙트캡슐 일양약품 항암제(백혈병) 라도티닙염산염

311 주간 보건산업 동향 2012년 상반기 생동성 승인 현황 분석 결과, 고혈압 복합제 제네릭 개발 열기 제일 높아(9.27) <2012년 상반기 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황> 연번 성분명 건수 적응증 1 발사르탄 암로디핀베실산염 27 고혈압치료제 2 라푸티딘 7 위궤양치료제 3 아토목세틴염산염 5 주의력결핍 ADHD치료제 4 레보플록사신 4 항균제 5 레비티라세탐 4 간질치료제 해외 미네소타 의대 Bayer Abbott 에자이 베링거 인겔하임 Takeda Merck Novartis 산텐 조산-임신합병증 예방 백신 개발 다양한 자기면역질환 예방 맞춤형 백신 개발길 열어(9.26) * 임신부가 자신의 태아를 거부하는 증상을 없앨 수 있는 면역체계세포 발견 네이 처 에 게재 진행성 대장암 치료제, 스티바가 (Stivarga, regorafenib) FDA 승인(10.2) * 암 성장 촉진효소 막도록 고안된 다중-키나아제 억제제(multi-kinase inhibitors)계 열 20년 10억 달러(1조1,300억원) 매출 전망 VEGF Trap-Eye(애플리버셉트), 습성 연령관련 황반변성(습성 AMD)치료제 승인 권고(9.27) * 당뇨병성 황반부종(DME) 근시성 맥락막혈관신생(mCNV) 치료 3상 임상 진행 휴미라 (성분명: 아달리무맙) 궤양성 대장염 치료제로 FDA 승인 7번째 적응증 추 가(9.28)* 연간 5억 달러의 매출 증가 기대 美 사빈연구소와 소외열대질환 (NTD) 백신 개발 제휴(9.12) 항응고제 프라닥사 (다비가트란) 아시아환자에도 뇌졸중 예방효과 (9.27) * 지역 민족 차이 중요변수 일관된 효능 입증 퀘벡 바이러스 연구센터 폐쇄 결정(9.18) 당뇨병 치료제 액토스 (성분명: 피오글리타존), 간암 발생 위험 감소 효과 입증(9.27) * Journal of Hepatology 에 게재 경구용 당뇨병 치료 신약 MK-3102' 중간 임상 결과 안전성 유효성 입증(10.3) * 당뇨병 치료제 자누비아 와 같은 DPP-4 저해제 계열로 임상 결과 자누비아와 비슷 한 정도의 혈당 감소 및 안전성 효과 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시브리 브리즈헤일러(성분명: 글리코피어로늄 브 로마이드) EU 승인(10.1) * 유지요법제 용도의 기관지 확장제로 연내 발매 에자이 보유 화합물의 안과분야 응용가능성 우선평가 및 라이선스계약 관련 우선 교섭 옵션계약 체결(9.28) * 개발 파이프라인 확충, 1상 임상시험을 실시까지의 개발기간 단축

312 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 309 INC리서치 Sanofi J&J 美 임상시험수탁업체(CRO) INC 리서치, 강남구에 임상개발 시설 개소(9.27) 프랑스에서 2015년까지 900명 인력 감축(9.27) 배스큘러 파마슈티컬스 (Vascular Pharmaceuticals) 독점적 인수옵션권 취득(9.28) * 13년 알파-V 베타-3 수용체 타깃 항체 VPI-2690B 임상 계획 전임상서 당뇨 신장 병증, 죽상동맥경화증, 망막병증 등 당뇨 합병증에 효과 성인백신 매출 2015년까지 연평균 10.3% 성장 전망(9.28) * 12년 세계 백신시장 270억달러 규모, 독감 예방백신 및 성인 백신 성장세 <2012년 상반기 10대 매출 백신 (단위: 달러)> 순위 제품 매출 순위 제품 매출 1 Prevnar 13 18억4700만 6 Celtura 4억4100만 2 PENTAct-HIB 6억7200만 7 Varivax 3억9200만 3 Gardasil 6억800만 8 Cervarix 2억8500만 4 Pediarix 5억3500만 9 RotaTeq 2억8400만 5 GSK 간염백신군 5억 10 Synflorix 2억7400만 피어스바이오텍, 유전자치료제 알츠하이머 치료제 등 개발 15개 생명공학사 2012 년 혁신유망업체로 선정(9.26) * 셀라돈(Celladon) 블루버드 바이오(Bluebird Bio) 미라젠 쎄러퓨틱스(MiRagen Therapeutics) 프로센사(Prosensa) AC 이뮨 엔비보(EnVivo) 등 15개 社 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 씨유메디칼 시스템 유니더스 서강대 인피니트 헬스케어 의복형 생명위기대응시스템(Wearable ECG) 상용화 B2C시장개척으로 사업영역 다 각화(9.28) * AED 아파트 설치 의무화로 시장 확대 기대 美 대외원조기구 국제개발처(USAID)와 26억원 규모 콘돔 공급계약 체결(9.28) 의료용 초음파 연구센터 개소 지경부가 4년간 총 34억원 지원(9.27) 지경부 주최 2012 대한민국 IT 이노베이션 대상 최우수상 수상(9.28) 동강의료기, 2012 굿디자인 에 이동형 X선 투시촬영장치 프로스타 선정(9.27)

313 주간 보건산업 동향 해외 일리노이 어바나 샴페인대 Teleflex Masimo 보스톤 사이언티픽 Bolton Second Sight Nano String 메드트로닉 애보트 소니 올림푸스 몸 속에서 녹아 없어지는 초소형 치료장비 개발 성공(9.27) * 초소형 컴퓨터칩 형태로 쥐실험서 염증치료 후 자연분해 확인 美 연방정부지원으 로 수행, '사이언스'에 발표 신경 차단 카테터 ARROW FlexBlock FDA 승인(9.24) * 초음파 유도 카테터 유치 시술 시 보조 기능 신생아 선천성 심장질환 식별 검사기기 Rainbow SET FDA 승인(9.24) 경피적 관상동맥 성형술용 차세대 풍선 카테터 FDA 승인(9.27) 대동맥 동맥류 환자 치료용 흉부 스텐트 FDA 승인(9.27) 인공망막 아르고스II FDA 패널 심사 통과(9.30) * 망막색소 변성증으로 인한 실명환자에 이식 인도주의 장치 면제 제도로 승인 유방암 진단 테스터 ncounter 유럽 CE 인증 2013년 상용화 (9.27) 소형 동맥 판막 CoreValve Evoult, 23mm 유럽 CE 인증(9.26) * 심장절개 수술에 부적합한 환자에게 최소 칩습치료의 대안 제시 혈액 산화기기 Affinity Fusion 유럽 CE 인증(9.24) * 심장 절개 수술 중 혈액의 이산화탄소 제거 및 산소 공급 中 정형외과용 임플란트 제조업체 Kanghui 를 8.16억달러에 인수 (9.28) 세계 최초 생체 흡수 가능한 약물방출 스텐트 유럽 남미 아시아 태평양 지역 30 개국에 출시(9.26) 의료기기 벤처 설립(9.28) * 지분 비율: 소니 51% 올림푸스 49% 쿡메디칼, 1,900만 달러 투자하여 독일에 물류센터 설립(9.28) * 유럽 내 모든 물류 담당 의료 정보화 국내 인피니트 헬스케어 한국IBM UAE 정부 병원인 알카시미 병원에 PACS 및 방사선과정보시스템 공급(10.4) * 중동 법인 기준 25만달러의 소프트웨어 제공 온라인 의료영상 서비스기업 엑스레이21 에 PACS 스토리지 공급(9.27) * IBM Smarter Storage Storwize V7000 Unified Disk 를 공급 공공병원 EMR시스템 구축 확산(9.25) * 중앙의료원 국립서울 마산 목포병원 강원도재활병원 서울의료원등 EMR OCS 등 통합의료정보시스템 구축

314 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 311 화장품 국내 해외 코리아나 유한양행 Evocutis IFF 진동클렌저 10월 태국 홈쇼핑 진출(9.27) 바이오오일 10월 중 국내 정식 론칭(9.28) * 11개국에서 상처와 튼살을 위한 제품 분야 No.1 제품 대한화장품산업연구원, 2012년 제3호 트렌드리포트 발간(9.28) * 2011년 중국 뷰티퍼스널케어 등 중국 시장동향 정보 제공 아모레퍼시픽, 고객만족도 여성기초 한방분야 1위(9.28) * 한국능률협회 컨설팅이 국내소비자 총1만524명과 108개 산업 대상 진행 美 Case Mason Filling 社 사용금지 색소 함유 립밤 식약청 판매 금지 및 회수 조치(9.27) * 로즈버드 살브 오리지널, 로즈버드 스트로베리 립밤, 민트로즈 립밤 등 3개 화장품 동물실험 대체 도구 랩스킨 (LabSkin) 개발(9.14) * 실험실 연구와 임상시험에 사용가능한 전층 인간피부 동등모델(full thickness human skin equivalent medel) 싱가포르에 첨단 향수 공장 설립(9.17) UAE 뷰티업체 VLCC, 오만에서 기업 웰니스 프로그램 시행(9.17) * 경영자와 근로자의 웰니스 상황 점검 뒤 개선 방안 제시 英, 네일케어 화장품 시장 급성장('12년 9월) * 영국을 비롯한 유럽 전체에서 네일케어 분야 급성장, '12년 유럽 전체 색조화장품 시장점유율 26%로 상승 예상 민텔(Mintel)사 보고서 의료서비스 국내 KIST 서울대의대 가톨릭대 서울성모병원 부민병원 뇌내 비신경 세포를 통한 흥분조절 기전, 세계 최초 규명(10.2) * 성상교세포의 글루타메이트 글루타메이트 가 트렉과 베스트로핀을 통해서 빠르고 느린 두가지 형태로 분비됨을 발견 교과부 지원으로 수행, Cell 에 게재 지방줄기세포 정맥주사로 치매 예방-치료효과, 세계 최초 규명(9.27) * 정맥내로 투여한 사람지방줄기세포가 뇌세포에 안착한 뒤 뇌세포를 파괴하는 베타 아밀로이드(Aβ)와 C단 단백질(APP-CT) 감소 'PLOS One '에 게재 간암 생존기간 연장하는 신항암치료법 미세구 색전술 개발(9.27) * 임상결과 평균생존기간 7개월 사망률 3배, 2명 중 1명 암세포 완전사멸 Journal of Hepatology 에 게재 러시아 병원과 해외진출 상호 협약 체결( 일) * 블라디보스톡 철도병원과 르네상스 21(보스로줴네 21)병원 등 러시아 2개 병원

315 주간 보건산업 동향 해외 중앙대병원 바로병원 캔자스주립대 스웨덴 예테보리대 텍사스대 MIT공대 세인트 매리애나의대 지치의대 나가사키대 UC 샌디에이고대 스웨덴 Karolinska Institute 뉴욕 경제단체와 의료서비스 협약 체결(9.28) * 뉴욕한인경제인협회, 뉴욕한인직능단체협의회, 뉴욕한인건설협회에 맞춤형 의료서 비스 제공 카자흐스탄 정부병원과 의료협약 체결(9.28) * 라핫 의료센터(RAKHAT Medical Center), 알마티시 긴급 국영의료센터(Health Administration of Almarty Municipality Emergency Aid Hospital)와 의료협약 체결 성남시, 의료 바이오 기업 5개사 통상촉진단 파견 불가리아 폴란드 시장서 210만달 러 수출 성과(9.27) 초기단계 암 혈액검사로 확인 유방암 비소폐암 감지테스트 개발(9.28) * 인체 내에서 증가된 효소의 활동 감지하여 작동 조산 예측 혈액 검사법 개발(9.17) * 임신여성의 혈액 샘플에서 두 가지 특정 단백질을 분석해 1주일 내 분만 여부 75 80% 예측 호흡기 세포융합 바이러스 (RSV)의 암세포 공격 기능 발견(9.18) * RSV가 종양에서만 증식해 암세포의 사멸을 유발 파킨슨병, 목소리 변화로 조기진단법 개발(9.27) * 목소리 손상 감지하여 파킨슨병 99% 조기 진단 가능한 컴퓨터 프로그램 개발 혈액검사로 만성통증 진단 방법 개발 추진(9.28) * 신닛폰과학과 공동연구 착수, 향후 2 3년간 만성 통증환자 1000명 혈액 조사 세포진 검사+바이러스검사 자궁경부암 예측 향상(9.28) * 세포진 이상 없어도 바이러스 감염 떈 3년 후에 2.9%, 5년 후에는 6.9% 일본인 원발성담즙성간경변 관여 유전자 2개 발견(9.27) * 'TNFSF15'와 'POU2AF1'이라는 질환감수성 유전자 세계 최초 발견 HIV 감염자, 에이즈 진행 안되는 이유 규명(9.27) * 휴먼 Schlafen 11 유전자가 바이러스 단백질을 합성하는 숙주세포의 능력을 차단, HIV 복제 억제 네이처 에 게재 '항산화 물질' 여성 심장 마비 위험 감소(9.28) * 항산화 물질 수치 높은 여성들 심장 마비 위험 20% 낮아 The American Journal of Medicine 에 게재 호주 민간병원, 자연분만율 국공립병원보다 20% 포인트나 낮아 과잉진료 의혹(9.10) * 뉴사우스웨일스주 병원 산모 70만 명을 대상 조사 결과, 민간병원 자연분만율 15% 로 국공립병원(35%)보다 20%p 낮아 반면, 분만시 민간병원의 하반신 마취제 사용 비율 53%, 유도분만 비율 31%로, 국공립병원의 32%와 23%를 능가 美 의료기관 M&A 심화( 12년 8월) * '12년 1/4분기 미국 종합병원 M&A는 23건으로 전기대비 10%, 전년 동기비 5% 증 가 자본 접근성, 인구 노령화, 의료비 절감 등 원인

316 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 313 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 국과위 진흥원 식약청 2017년까지 장기요양수급자 50만명으로 확대, 요양기관 종사자 처우 대폭 개선(9.27) * 장기요양보험 질적 수준 향상을 위한 중장기 계획 발표 요양병원 의무인증제 시행을 통한 서비스 질 개선 및 요양병원-시설간 기능개편 추진 (9.27) 국민연금과 직역연금의 연계에 관한 법률 일부개정법률안 국무회의 통과(10.2) 어린이 충치예방 치아홈메우기 10월 1일부터 보험적용 확대 시행(9.28) * 기존 6 14세에서 6세 미만 어린이까지 확대, 제1큰어금니(제1대구치)에서 제2큰어 금니(제2대구치)까지 확대 9월 28일부터 안전상비의약품 판매자 교육 신청(9.28) 2013년도 R&D분야에 16.9조원 투자 확정(9.27) * '12년 대비 5.3% 증가, '13년도 정부 총 재정지출 342.5조원의 4.9% 수준 2013년 특정평가 대상 국가R&D사업 수요 발굴( 10.19일까지) * 온라인 시스템( 통해 국민 누구나 참여 가능 2012년도 제17회 의료기기 임상시험 교육 의료기기 임상시험 통계전문가 양성과 정 (10.26) * 교육대상: 의료기기임상시험 담당자 및 의료기기기업 실무자 등( 일까지 등록) 2012년도 하반기 보건의료연구개발사업 줄기세포 재생의료 연구개발 신규지원 대상 과제 공고(9.28) 2013년 예산안 올해 대비 8.8% 증가한 2,653억원 편성(9.29) * '천연물의약품 개발'에 전년대비 30억원 증액한 33억원 편성, 바이오의약품 에 전년 대비 10억원 증액한 53억원 편성 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 전부개정고시(안) 행정예고(10.2) * 필수성능 도입, 위험관리 도입, 적용범위 확대, 보조기준 포함 등 멸균침의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인 발표(9.27) 식품 의약품 등 시험 검사 후 잔여검체 관리 강화 검정잔여검체 처리규정 전부개 정(10.1일부터 시행) * 예규 명칭 변경 연구사업용 잔여검체도 관리 대상에 포함 부적합 등 특별 관 리가 요구되는 잔여검체의 관리 이원화 등 8월 의료기기허가동향 발표 제조(수입)업허가 51건, 제조(수입)허가 243건(9.28) * 품목별: 치과용임플란트(18건), 일회용소프트콘택트렌즈(12건), 보청기(10건) 임의비급여 오 남용 개선 본격 착수(9.27) * 심평원 건보공단 환자단체 의료계 등 TF가동, 이 달중 첫 회의 예정 국민건강보험공단, 가정산소치료 서비스에 대한 급여기준 완화(9.28) * 처방전 유효기간, 신생아 치료규정, 검사방법, 점검주기 등 국민건강보험공단, 외국인 건보료 부당지급 6억여원(9.28) * 이학영 민주통합당 의원(보건복지위), 재정누수 얌체이용 막기 방안 마련 촉구

317 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 대한의사협회, 요양기관 당연지정제 위헌소송 추진(9.27) * 금년 9월 19일부터 '개설한지 90일 이내의 의료기관의 장'을 대상 청구인 모집 검찰 리베이트 조사에 약국 백마진 제공 사실 인정(9.28) * 4월4월 검찰조사를 받은 P, E도매업체 리베이트 혐의 조사 중 드러나 의료기기공업협동조합, 의료기기 IEC rd 실무 하반기 2차 교육 실시( 일) 해외 미국 유럽 일본 UAE 중앙아시아 공화당, 2013년 부과 예정인 의료기기 판매세(2.3%) 철폐 촉구(9.21) * 판매세 부과 시, 美 의료기기 제조업체들의 생산기지 해외 이전으로 의료기기 산업 근로자의 10%(4만3천명)가 일자리 상실 가능성 오바마 정부는 의료기기 판매세를 건강보험 개혁을 위한 재원으로 활용 계획 EU, 체외진단의료기기 개정 조례 제안 2014년 시행 예상(9.27) * 규제 격차 해소를 목표로 위험기반 접근 방식 도입 영국, 3인 부모 체외수정 허용 검토(9.18) * 미토콘드리아 유전자 이상 질환 예방을 위해 배아의 유전자 일부를 바꾸는 기술로, 신생아의 생물학적 부모가 3명(여성 2명, 남성 1명)이 되는 윤리적 문제 아이치현, DNA 채취 사업 적극 추진(9.13) * '12년 9월10일 현재 1천346명의 일반인 DNA 확보, 아이치현 타하라시와 토우카이 시도 소방대원의 DNA 채취 보관 사업 추진 후생성, 도쿄대 의대 산하 이바라키의료센터 보험 의료기관 지정 취소(9.21) * '08년 4월 '09년 5월까지 의료보험 급여 약 1억1천8백만엔 부당 청구 일본무역회( 日 本 貿 易 會 ), 의료서비스 규제 완화 및 응용의학 육성 필요성 제기('12년 9월) 응급의료 자국 인력 양성 정책 추진(9.25) * 美 의료 관계기관과 인력 양성 프로그램 강화 방침 제 10회 중동 응급의료 컨퍼런 스(The 10th Middle East Emergency Medicine Conference) 서 발표 예정 투르크메니스탄, 년 국가의료산업개발 프로그램 시행 의료용품 생산에 박 차(9.15) * 외국업체와의 계약을 통해 수도 아슈하바트 인근 베르젠기(Berzengi)시에 미네랄 힐링 워터 생산설비, 아바단(Abadan)시에 소독기 생산설비, 다쇼구즈(Dashoguz)시 에 소독붕대 생산설비 등 건설 계획 美 건강보험료 인상률, 물가상승률의 2배 육박(9.12) *'12년 근로자 1인당 건강보험료 전년대비 4% 인상된 1만5천745달러로, 근로자 임금 상승률 1.7%, 물가상승률 2.3%의 2배에 육박 美 회계감사원, 무선 의료기기 보안 문제 제기(9.30) * 민주당 Eshoo 의원 FDA 보완 요청 美 FDA, 후방 경추 나사 2등급 의료기기로 분류 권고(9.26)

318 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 315 인사 등 동향 분당서울대병원, 지경부 주최 '2012 대한민국 IT 이노베이션 대상'서 대통령 표창 수상 * 인피니트헬스케어-최우수상 수상 이화해외의료봉사단, 제3회 행복나눔인 시상식 서 국제나눔 분야 보건복지부장관상 수상 연세의료원, 2012 포브스(Forbes) 사회공헌 대상 의료봉사부문 대상 수상 * 종근당-문화예술 분야 대상, 일동제약- 어린이복지부문 대상, 한국건강관리협회-보건복지 분야 대상 동향 - 대구광역시, 제6회 대한민국 건강의료산업전 제2회 대구의료관광전 제12회 대한민국 한방엑스 포 ( 일, 엑스코)

319 주간 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한미 사이언스 서울대병원 한올 바이오파마 오스코텍 CJ제일제당 유영제약 LG 생명과학 대웅제약 보령제약 한국유나이 티드제약 일동제약 한미약품 차세대 항진균제 보리코나졸 (Voriconazole), 제조방법 美 특허 취득(10.8) * 한국 호주 멕시코 러시아 캐나다 등에서 특허등록 항진균제 보리코나졸 치료적 약물농도 모니터링효과 첫 입증(10.9) * 부작용 인한 약물 중단률 17% 4%로 감소, 치료 성공률 57% 81%로 높여 美 감 염학회 임상감염질환지(Clinical Infections Diseases)에 발표 '메트포르민 카페익산염 관련 특허 취득(10.9) *'메트포르민 카페익산염 그의 제조방법, 그를 포함하는 약학 조성물 및 그를 포함 하는 복합제제'에 대한 특허권 ARB+이뇨제(텔마사르탄+클로르탈리돈) 고혈압복합제 HL063정 식약청 임상 1상 승인(10.5) 치주질환 예방 및 치료용 조성물 PRF-K 중국 특허 취득(10.9) * 치주염 염증유발물질(Cytokine)의 분비 발현 억제 한국 일본 미국 특허 획득 당뇨+고지혈증 복합제 'CJ-30056' 식약청 임상 1상 승인(10.10) 고지혈증 치료 복합제 신약 프라바페닉스(프라바스타틴+페노화이브리트) 출시 (10.4) * 전 세계 유일한 스타틴계열과 피브레이트계열 복합제 사노피-아벤티스 코리아와 당뇨병치료제 제미글로 (성분명: 제미글립틴) 국내 공동 판매 계약 체결(10.8) 릴리 社 의 항우울 치료제 심발타(성분명: 둘록세틴염산염) 제네릭 개발 착수 식약 청 생동성시험 승인(10.5) 고혈압 신약 카나브(성분명: 피마살탄칼륨삼수화물) 브라질 수출 KHIDI 콜롬버스 프로젝트 해외 허가 컨설팅 지원 쾌거 (10.8) * 아쉐 社 와 독점 라이센싱 계약 13년부터 5년간 4,000만 달러 규모 공급 기대 세종시 소재 공장에 GMP 시설 구축 美 EU 등 선진 의약품 시장진출을 위해 120 억 투자(10.10)* 13년 3월 말 완공 안성공장 고형제 설비, 日 후생노동성 의약품외국제조업자 인정증 획득(10.5) 팔탄공단 의약품 생산여건 국제인증 획득(10.10) * ISO14001(환경경영시스템) OHSAS18001(안전보건경영 시스템)

320 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 317 당뇨 치료제 'DPP-4억제제'도 복합제가 대세(10.4) * DPP-4억제제 처방액의 절반 이상을 메트포르민 복합제가 차지 바이오시밀러 파이프라인 개발 현황, 단일클론항체 부분 한국 1위 (10.5) * 단일클론항체 대표적인 제품 리툭산 허셉틴 휴미라 등 바이오시밀러 파이프라인 개발 현황은 인도 1위-한국 7위 룬트벡 항우울제 보르티옥세틴(vortioxetine) 유럽의약품청(EMA) 승인 신청(9.24) * 유럽에서 항우울제 허가 신청은 '07년 이래 처음 연내 미국과 캐나다, '13년 일본 허가 신청 계획 Bayer Bayer의 저용량 경구 피임제 플렉시에스(성분명: 드로스피레논+에치닐에스트라디 올 복합제) EU 승인(10.9) * 최소 24일에서 최대 120일까지 복용 가능, 월경 주기 연3회로 축소 가능 대장암 치료제 '스티배라'(Stivarga, regorafenib) 美 승인(10.4) * 표준치료 이후 질환진행 전이성 대장암에 허가 노바티스 골수섬유증 치료제 Jakavi (INC424, 룩소리티닙), 유럽위원회 승인(10.5) COPD 치료제 시브리 브리즈헤일러 (Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide) 일본 유럽 승인(10.4) * 1일 1회 흡입하는 장기 유지 기관지확장제로 폐기능 개선효과 24시간 유지돼 해외 노보 노디스크 리브-엑스 (Rib-X) 초지효성 인슐린 '트레시바'(Tresiba, insulin degludec) 일본 승인(10.4) 美, 약물저항 항생제 데라플록사신 (delafloxacin) 감염질환제품(QIDP) 지정 신속 심사 지위 인정(10.5) * 추가 5년의 독점권, 신속 및 우선 심사 등 개발 인센티브 수혜 Merck 호주 Vaxxas와 나노패치 백신 개발 계약 체결 제품 개발시 병원에 가지 않고 혼자 서 접종 가능(10.9) * 우표보다 작은 나노패치로 주사형 백신에 사용되는 항원의 1%만으로 예방 효과 GSK 항우울제 세로자트 (또는 팍실 ; 파록세틴) 폐경기 제 증상 완화 효과 입증 여성 호 르몬 대체요법제(HRT) 대안(10.9) * 안면홍조 발생빈도 및 강도 개선에 지속적인 효과, 임상 3상 결과 공개 Pfizer 폐렴 구균 백신 프리베나 13 젊은 성인 대상으로 한 후기 임상시험 효과 입증(10.8) * 후기 임상 결과에 따라 18 49세 성인 사용 승인 추진 Allergan 주름개선제 보톡스 (성분명: 보툴리눔 톡신) 긴박성 요실금 개선에도 효과(10.4)

321 주간 보건산업 동향 다케다 Astra Zeneca 아스텔라스 제약 사노피 인도 어드비너스 세러퓨틱스(Advinus Therapeutics)와 공동연구 제휴(10.5) * 염증성 및 중추신경계, 대사성 질환 등 새로운 표적약물 3년간 공동연구계약 체 결 다케다는 전세계 판권 확보, 연구비 등 지원 BC 암 기구(BC Cancer Agency)와 유전자 분석기반 항암제 타깃 연구 제휴 체결 (10.5) 美 백신 제조사 리고싸이트 (LigoCyte) 매입(10.8) * 리고싸이트: 호흡 장애 바이러스, 인플루엔자, 로타 바이러스 실험 백신 개발 중 성인 주요 우울장애 치료 신약후보물질 보르티옥세틴(Lu AA21004) 신약신청서 (NDA) FDA에 제출(10.3) 임상 2상 진행 중인 Ardelyx 의 NHE3 저해제 'RDX5791' 독점 라이센싱 제휴계약 체결(10.9) 류마티스 관절염 신약후보물질 'ASP015K', 日 제외 전세계 독점 개발 판권 얀센 바 이오텍 에 양도(10.4) 콜롬비아 제네릭 제약사 젠파(Genfar)를 미공개 금액에 인수(10.9) * 남미에서 제네릭 포트폴리오 강화 글로벌 50대 제약사, 년 특허만료약 매출 비중 42.7% 제네릭 출시로 매출 손실 1,000억 달러 예상(10.8) 바이오 제약 나노입자 시장, 폭발적 성장 예상(10.9) * 17년 535억$로 연 20% 증가 약물 전달 시스템 22% 무디스, 글로벌 제약산업 전망 '부정적' 안정적 으로 상향조정(9.26) IMS헬스, 블록버스터 의약품 기준 17억5천만달러로 상향돼야(9.18) *'87년 글로벌 시장에서 매출 10억달러 이상 제품 비중 0.74%였으나 '11년 63억달러 이상 제품 비중 0.74% 바이오젠 등 특수 의약품 업체, 총이익률 우수(9.18) * '11년도 주요 글로벌 제약업체 24개 社 매출 총이익률 분석결과 美 FDA, 에볼라 마르부르그 바이러스 치료제 신속심사 대상으로 지정(10.4)

322 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 319 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 씨젠 분당 서울대병원 레이언스 한스 바이오메드 Cameron Health Volcano ConforMIS 메드트로닉 ERBA 보스톤 사이언티픽 히타치 바슈롬 필립스 아스트라 제네카 비브라운 유전자 증폭 장치용 시약 5개 품목 식약청 의료기기 허가 취득(10.8) 美 FDA 승인 아타스 로봇 모발수술 시스템 아시아 최초 도입(10.5) * 모낭 채취시간 절반으로 감소, 모낭 손상 최소화, 일관된 모낭 채취 바텍의 자회사 레이언스 와 휴먼레이 합병 매출 800억원 규모 회사 출범(10.4) 미국조직은행연합외(AATB) 가입 승인(10.5) * AATB: 인체 조직이식재 연구 개발 생산 분배 조직은행 심장에 고정 배선 연결 필요 없는 최초의 세동 제거기, FDA 승인(10.4) * 심박 조율기를 요하는 사람들에게는 불허 대형 혈관의 디지털 영상을 위한 초음파 카테터, 유럽 CE 인증 및 FDA 승인(10.4) 맞춤형 차세대 이식용 무릎관절 출시(10.3) * 환자의 무릎을 3D 스캔하여 각 환자에 맞춤 디자인 제공 약제 내성 고혈압환자 대상 신장신경차단술 일본 임상 개시(10.1) Escalon 社 의 임상진단사업부분을 6백50만 달러에 인수(10.4) 연결선이 없는 이식형 제세동기 FDA 승인(10.1) 준텐도 대학과 의료분야 포괄적 제휴 의료기기 사업 확대 목표(10.4) Circle 社 와 안과관련 기술 개발 공동 협력 합의(10.3) Al Faisaliah Medical Systems 와 조인트 벤처 설립 사우디아라비아에서 입지 강화 노력(10.1) 로슈진단과 파트너쉽 체결(9.28) * 신경과학 및 전염병 분야 맞춤형 치료 Ahlcon Parenterals 의 주식 75% 인수 합의 인도 아시아에서 성장 전략(10.2) 2018년 세계 의료기기 시장 4400억달러로 전망 연간 4.4% 성장(10.8) * 체외진단 시장이 최대규모로 11년 403억달러 18년 545억달러로 성장 예측 세계 보청기 시장 2018년 113억 달러로 성장 전망 연간 7% 성장(10.8) * 11년 72억 달러 규모 사우디아라비아, X-ray 장비 치과 치료기기 등 수요 증가 예상(10.9) * 사우디아라비아 의료기기시장 11년 14억8000만 달러 규모 16년 27억 달러로 성 장 전망 - 사우디 정부 11 16년 신규 병원 121개 건설, 기존 병원 66개 시설개설 및 메디컬 시티 건설을 추진 중이며, 12년 22개 병원 완성돼 최첨단 의료기기 수요 증가 예상

323 주간 보건산업 동향 의료 정보화 국내 약학정보원 삼성서울병원 길병원 약국관리 프로그램 PM2000 XE 버전 확대, '팜차트Plus' 개발 업데이트(10.5) 치매 환자용 스마트폰 앱 `아름다운 동행' 개발, 무료서비스 실시(10.4) GE헬스케어 코리아와 병원간 영상 및 진료정보교류 시범사업 계약 체결(10.8) 화장품 국내 해외 네이처 리퍼블릭 LG생활건강 한국콜마 도요보방적 아리스토 크래트 인도네시아 마타하리 카라와치 백화점에 1호점 오픈(10.8) 색조전문브랜드 'VDL', 신사동 가로수길에 브랜드숍 오픈(10.4) * VDL: 경쟁사 아모레퍼시픽의 에뛰드하우스를 겨냥한 브랜드 지주회사 체제로 전환 10.1일부터(10.5) * 향장 의약품 제조 판매- 한국콜마 신설, 투자 자회사 관리- 한국콜마홀딩스 지주 회사로 전환 아모레퍼시픽, LG생활건강 상대로 특허 침해 소송(10.4) * LG생활건강의 모이스트 쿠션 파운데이션 과 미네랄 워터 BB쿠션 등 제품 아모레퍼시픽, 아이오페 바이오 에센스 출시 한달만에 판매량 10만개 돌파(10.9) 콩의 배아에서 폴리아민(polyamine) 다량 함유 파이토폴라민-S (PhytoPolamine-S) 추출 항노화 스킨케어 가능성(9.25) * 임상시험서 폴리아민은 피부 섬유모세포 내부의 세포활성과 콜라겐 생성 촉진 생체분자물질(biomolecular)로 스킨케어 제품 개발 추진(9.24) * 생체분자물질을 함유한 혁신적 반중력(anti-gravity) 스킨케어 제품 개발 진행 중국, 2011년 뷰티시장 전년대비 12% 성장(10.4) * 11년도 중국 뷰티퍼스널케어 시장은 1조8160억위안(2770억달러) 중국 내 경제 소 득수준 향상, 프리미엄 제품 성장 원동력 라오스, 한류 열풍으로 판매 증가세 뚜렷 고소득 중산층 공략해야(10.5) * 코트라 비엔티안무역관 분석

324 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 321 의료서비스 국내 해외 연세대 삼성서울병원 간호조무사 협회 교토대 고베대 주가이제약 에딘버러대 오사카대 메이요클리닉 맥길대 암세포에 자살명령 내리는 나노 자석 개발(10.8) * 미세한 자성( 磁 性 ) 나노 입자를 암세포 근방에 투입해 세포사멸수용체(DR4) 에 자 멸 신호 전달함으로써 암세포 사멸 네이처 머터리얼즈 에 게재 삼성서울병원, 모바일 CT 도입(10.5) * 수술장 내 이동이 자유롭고 실시간으로 환자 상태 촬영 가능 美 워싱턴 레이크대학교와 간호조무사 미국 진출 관련 MOU체결(10.9) 의약품물류조합 도매업 허가, 업무 개시(10.4) * 26일 도매업 허가를 받아 10월부터 공동구매 업무 개시 대구시, 한국 뇌 연구원 건립 본격 추진(10.4) * 11월 건축공사 착공, 2014년 완공 계획 대한산부인과학회, 대의원총회에서 진료과 명칭 여성의학과 로 개명 추진(10.4) 피부세포로 만든 정자 난자, 임신 및 출산 쥐 실험 성공(10.7) * 정상적인 생쥐 탄생 성공 사이언스 에 발표 종양이 악성 암으로 변화하는 메커니즘 규명(10.4) * 초파리 실험서 유전자변이로 미토콘드리아 기능저하 일어나면 2종 단백질 나와 주 변 종양의 암 촉진 '네이처'에 발표 혈우병 지혈효과 새로운 항체 'hbs23' 개발(10.2) * 2종 혈액응고인자 잇는 역할, 원숭이 실험결과 지혈효과 1.3배 '네이처 메디신' 에 발표 치매 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 진행속도 늦출 수 있는 메커니즘 발견(10.2) * 시냅스 손상 관여 단백질 6개 발견 PlosOne 에 발표 다발성경화증으로 손상된 신경재생 메커니즘 규명(10.9) * 쥐 실험결과 '프로스타사이클린'이라는 물질이 신경세포의 성장을 촉진 알츠하이머 치료 가능 효소 BACE2 발견(9.24) * 알츠하이머 환자의 뇌에 축척되는 독성 단백 물질 베타 아밀로이드 감소 효과 Molecular Neurodegeneration 에 발표 정신질환 비만 관련 유전자 돌연변이 발견(10.9) * 뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 삭제가 불안, 우울증, 비만과 관련 Archives of General Psychiatry 에 게재 컬럼비아대 인간 피부세포로 만든 ips세포로 망막세포 제작 성공(10.1) * 쥐 실험서 망막 질환 치료 성공 분자의학(Molecular Medicine)에 발표

325 주간 보건산업 동향 U.S. National Cancer Institute 퀸메리대 폐암 발병 낮추는 유전자 변이 발견 최고 44% 감소(10.8) * NFKB1 유전자 속 rs 변이가 폐암 위험 감소 확인 Cancer에 발표 해삼 성게 `펩타이드' 발현 유전자 발견 체내 콜라겐의 탄성 조절(10.3) * 美 공공과학도서관 학술지 PLoS ONE 및 일반ㆍ비교 내분비학 저널에 발표 캘거리 호치키스 뇌연구소 실험약물 NA-1, 뇌졸중 후 뇌손상 예방에 효과(10.9) * 뇌동맥류로 수술한 환자의 뇌병변 수 감소 Lancet Neurology 에 발표 요르단 UAE, 의료관광 선호 국가로 부상(9.24) * 걸프협력회의(GCC) 회원국은 헬스케어 시스템이 우수하고, 미국인 환자가 자국 내 에서 진료를 받거나 유럽서 선택진료를 받는 것보다 20 40% 비용 저렴 - 요르단은 10억달러를 투입해 메디컬시티 건설 중('14년 완공 예정), UAE는 두바이 헬스케어시티 건설해 '11년에 외국인 환자 5만명 유치(전년대비 10% 증가) 사우디아라비아 정부 병원 책임자 90%가 자격미달 * 정부 병원 책임자들의 90%가 행정 자격증이 없고, 병원장의 1/3은 대학졸업장 없 어 의료 행정인 트레이닝 해결책으로써 미국 보건 행정 교육 방안 거론 英 요양원 그로브케어(Grove Care), 50년대 풍경을 재현한 메모리 레인(memory lane) 거리 조성 치매환자 기억력 회복 지원(9.21) 독일 최대 통신판매 약국 사니카레(Sanicare) 파산 신청(9.28) * '09년 매출 4억2천7백만 유로(통신판매 사업부 매출 1억9천7백만 유로)

326 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 323 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 지경부 교과부 환경부 국과위 비급여 항목, 표준화지침 10월 중 발표 계획(10.8) 로봇수술 실태조사 예정(10.5) * 로봇수술 사망률이 80%에 이른다는 주장과 관련, 실태 파악 혁신형제약 인증 취소 기준 내달 발표 계획(10.5) * 혁신형제약 인증 평가 및 기준도 공개 종합병원 원내처방 실태조사 예정(10.5) 중소기업- 英 스트래스클라이드대, 공동 기획 과제 3건 연구개발비 지원 대상으로 확정 (10.4) * 세포바이오-레인 율진 교수팀의 `배아 및 성체줄기세포의 대량증식 기술 개발', 마이크로켐-피터 스카바라 교수팀의 `발광체 대량 생산 기술 개발', 비센-마크 더톤 교수팀의 `봉독으로부터의 항노화 물질 추출' 등 중소기업 3곳에 3년간 40억 원 지원 국내 최대 규모의 고령친화종합체험관 성남에 개관(10.5) 2012년-2차 기초과학연구원 연구단장 7명 선정(10.8) * 영국왕립협회 펠로우로 선정된 가브리엘 애플리 교수 미국 브룩헤이븐 국립연 구소의 야니스 세메르치디스 박사 미국 물리학회의 폴리머 부문별 최고상을 수 상한 스티브 그라닉 교수 등 거물급 외국인 단장 3명 포함 과학벨트 글로벌 연구네트워크 구축 사업 착수(10.4) * 2017년까지 기초과학연구원을 중심으로 과학벨트에 해외 우수과학자 및 신진과학 자 500명 유치 Brain Return 500 종합계획 연내 마련 '제품의 포장재질 포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙' 개정(9.28) * 화장품의 2차 포장 외부에 덧붙인 투명 필름류의 포장횟수 적용 예외 및 인체 및 두발 세정용 제품류의 포장공간비율 완화 등 개정( 시행 예정) 제23회 국가과학기술위원회 개최결과(10.5) * 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 ( 12-16): 접수 민군기술협력 기본계획(안): 원안의결 국가과학기술표준분류체계 개선방안(안): 수정의결 기술성평가 제도개선(안): 원안의결 2011년도 국가연구개발사업 조사 분석 결과(안): 수정의결 국가R&D사업 도전성 강화방안(안): 접수 진흥원 의약품ㆍ의료기기 연구개발 실태조사 국가통계작성 승인(10.4) * 승인번호 제 35802호 2013년부터 제공 식품의 유통기한 설정 기술 교육(10.19일, 서울역사 대회의실) * 교육대상: 유통기한 설정 실무 관계자 등(10.16일까지 신청, 선착순90명)

327 주간 보건산업 동향 해외 구분 식약청 미국 유럽 일본 주요 내용 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침 에 혈액암 추가(10.5) * 혈액암 중 만성골수성백혈병과 다발성골수종의 자료면제에 대한 기준 추가 대한약전외 의약품 기준 전부개정고시(안) 행정예고(식약청,10.8) 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(10.8) 2013년 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획 공고(10.9) * 최근 3년간 의료기기 생산 수입실적 상위품목 중 고위험도(3 4등급) 148개, 다소비 및 생활밀착형(2등급) 49개 등 총 197개 품목 대상 보건복지위원회 국정감사 시작( 일) 건보재정 2012년 8월 현재 '당기흑자 2조' 전망(10.9) * 내년부터 건보료 상습체납자 명단공개 추진 한국신약개발조합, 지경부에 시장형실거래가제도 폐지 건의(10.4) * 국공립병원 의약품 입찰 시장에서 1원 낙찰 등 부작용 등 지적 정부, 불산누출지 특별재난지역 선포(10.8) * 8일 국무총리실장 주재 '구미시 불산 누출사고 관련 제2차 관계 차관회의' 개최 김해시, 기업체 복합 토탈지원을 위한 첨단 의생명 테크노타운 개관(10.8) 美 FDA, 항균성 의약품 개발 태스크포스(ADDTF) 신설 항균제 개발 지원(9.26) 유럽위원회, Class III 의료기기 새로운 검토 절차 제안(10.3) * 제3자 심사기관(Notified Body)이 의료기기에 대한 적합성 절차 후위원회/공동 관 리 기관(설립 예정)에 통보하도록 함 제품의 약 10%가 영향 예상 프랑스, 2013년부터 낙태비용에 100% 건강보험 적용(10.2) * '75년부터 임신 12주까지 낙태가 허용, 낙태비용의 70 80% 건강보험 적용 스위스, 호텔 식당 내 금연 규제를 강화한 금연법 개정안 국민투표 부결(9.23) 후생노동성, 예방접종으로 인한 부작용을 데이터베이스화 신속 대응체제 구축(10.8) 日 히로시마현, 첨단의료 복지기기 개발 R&D에 3년간 최대 5천만엔 지원(10.5) WHO, 약사 합리적 처방으로 세계 연간 500조원을 절감 가능(10.4) * FIP총회 세계 보건장관급 회의에서 연구결과 발표 美 캘리포니아, 청소년 동성애자 전환치료(conversion therapy) 금지(10.2) * 테드 리우(Ted Lieu) 주 상원의원 발의, 18세 이하 청소년 대상 심리치료 금지 美 제약협회(PhRMA), 알츠하이머 치료제 개발 촉진을 위한 현황과 대책 발표('12년 9월) * 미국 '98년 '11년까지 14년 동안 101개의 알츠하이머 신약후보물질 개발 실패-개발 성공 3개에 불과 '50년 미국 내 알츠하이머 환자 수 1천350만명 예상 캐나다, 고령화로 헬스케어 지출 증가('12년 9월) * 12년 헬스케어 지출은 인플레보다 빠르게 증가해 2천1백억달러(GDP의 14% 예상) 오만, 10억불 의료단지 조성 'IMC(International Medical City)' 프로젝트 추진 * 530침상의 종합병원, 최신식 장기 이식 센터, 진료 전문기관, 의료 리조트 등

328 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 325 인사 등 동향 복지부, 제7회 임산부의 날 정부포상 실시 * 유공자 총 34명(대통령표창 1, 국무총리표창 3, 장관표창 30) 서울대 서갑양 교수 이달의 과학기술자상 10월 수상자로 선정 노벨 생리의학상, 英 존 거든 경ㆍ 日 야마나카 신야 수상 * 존 거든 경: 핵 이식과 복제 분야의 개척자, 야마나카 교수: 유도만능줄기세포(iPS) 의 권위자 부산대 어린이병원 전종근 교수(소아청소년과), 최근 세계 3대 인명사전 마르퀴즈 후즈 후 (Marquis Who's Who) 2013년 판에 등재 연세대 의대 한상원 교수(비뇨기과학), 아시아태평양소아비뇨기과학회(APAPU) 3대 회장에 취임 동향 - 복지부, 제1회 줄기세포 재생의료 국제회의( 일, 송도 컨벤시아) - 복지부 국립암센터, 세계 호스피스완화의료의 날(10.13일) 기념 2012 호스피스완화의료 주간 개최 ( 일까지) - 한국무역협회, 바이오산업 세미나(10.10일, 삼성동 트레이드타워) * 美 특허등록 절차 및 지적재산권 보호, 美 워싱턴주 바이오산업 현황 등 소개 - 대한약사회 약사공론, 2012 세계 일반약 총회-국제 제약 포럼 및 팜 엑스포 ( 일, 코엑스) - 한국관광공사, 2012 한국국제의료관광컨벤션-명품병원 의료관광전시회 ( 일, 킨텍스) - 식품의약품안전청, 화장품 위해평가 국제 워크숍 (10.11일, 양재aT센터) * 독일연방위해평가원(BfR)과 미국 화장품원료검토위원회(CIR)의 전문가 참석 - 제14차 아시아태평양소아비뇨기과학회(14th Annual Congress of Asia-Pacific Association of Pediatric Urology)(10.3 6일, 부산 벡스코) * 총 20개국에서 150여명 참가

329 주간 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 메디포스트 일양약품 한미약품 팔탄공단 셀트리온 부광약품 이수앱지스 JW 중외제약 마크로젠 알앤엘 바이오 일동제약 노바셀 테크놀로지 줄기세포 통한 폐질환 치료 일본 특허 취득(10.16) * 줄기세포를 활용한 발달성 만성 폐질환 치료용 조성물 에 대한 특허 제 2상 임상 중인 미숙아 기관지폐이형성증(발달성 폐질환) 치료제 뉴모스템(Pneumostem) 의 연구에 적용 '라세믹 일라프라졸의 고체상 형태'에 대한 특허권 취득(10.16) ISO14001(환경경영시스템) OHSAS18001(안전보건경영시스템) 국제인증 취득(10.10) 유방암 치료신약 CT-P26' 물질특허 신청(10.16) * 특허명: 돌라스타틴 10 유도체 제조방법 및 그를 포함하는 항암제 조성물 항체의 약품에 합성의약품을 결합해 부작용 최소화 치료 극대화 차세대 표적 항암제 '아파티닙 메실레이트'(Apatinib Mesylate) 다국가 임상시험 순항 (10.10) 국내사 최초로 고셔병치료제 애브서틴주200단위 식약청 시판 허가(10.9) * 이스라엘 러시아 등과 공급계약 체결을 계기로 수출 본격화 전망 식후 공복혈당 동시 개선 제2형 당뇨병치료제 다이아엠 (성분명: 미티글리나이드+메 트포르민) 출시(10.11) * 속효성 인슐린 분비촉진제 미티글리나이드(Mitiglinide) 와 인슐린저항성 개선제 메트포민(Metformin) 복합제 오스코텍과 폐암 표적 치료제 신약 공동 개발 협약 체결(10.11) 제일병원과 태반줄기세포 공동 연구 협약 체결(10.17) * 태반줄기세포를 이용하여 여성과 신생아의 난치질환 임상 연구 상호 협력 日 UMN Pharma 와 재조합 인플루엔자 HA백신 UMN-0502' 한국 내 공동개발 및 라이센싱 MOU 체결(10.16) 글로벌 생명공학그룹 아리스타(Arysta Health & Nutrition Sciences)'에 첨단 바이오 소재 물질 W3 펩타이드 수출(10.16) * 다기능 합성 펩타이드로 혈관생성 및 상처치료 등의 기능 16년까지 5년간 최소 120만 달러 수준을 공급 한밭대, 美 대표 바이오클러스터인 메릴랜드주립대학 Bio-Park와 글로벌 협력네트워 크 구축을 위한 MOU 체결(10.11) * 세종시 내 산학융복합지원센터 관련 국제 R&D센터 설립 투자 생명공학분야의 연구 및 개발 수익창출형(시장지향형) 생명과학기술 사업화 등 추진 한국의료원재단-셀트리온제약, 류마티스 환자에 바이오 의약품 약값 지원(10.9) * 저소득층 환자의 연간소득에 따라 20 50% 지원 류머티스 관절염 강직성 척추염 크론병 궤양성 대장염 건선 등

330 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 327 해외 Roche Merck Astra Zeneca 노보노 디스크 GSK Inovio Pharmaceuticals 사노피 한국화학연구원-범부처신약개발사업단(KDDF), 글로벌 신약개발 지원 협약 체결 (10.14) * 기초ㆍ산업체 연계 중개연구 시스템 구축 및 사업 개발 혁신표적 초기물질의 최적화를 위한 연구협력 체계 구축 위험분담제 중개연구를 위한 신약개발 국제 세미나 개최 등 류마티스 관절염 치료제 Actemra'(성분명: 토실리주맙) FDA 적응증 추가 확대 승인 (10.15) * TNF 저해제 이전 사용 약물 또는 메로트렉세이트 투여시 유익성을 보이지 않는 환 자에게 제2 치료제로 사용 인간 거대세포바이러스(HCMV) 개발 업체 AiCuris 와 글로벌 독점 라이센싱 계약 체결(10.15) * 현재 임상 3상 진행 중인 HCMV 경구용 항바이러스제인 letermovir 포함 * HCMV(Human Cytomegalovirus): 장기 골수 이식수술을 받은 환자들에게 가장 빈도 높게 영향을 미치는 바이러스 감염질환 글로벌 CRO(위탁연구기관) 업체 Pharmaron 와 전략적 제휴 체결(10.14) * 파마론 은 다년간 약물화학, 약물대사, 약물체내동태 및 약효 스크리닝 분야의 연구 개발 서비스 제공 중국 내 R&D 투자 확대(9.25) * 베이징 중관춘( 中 關 村 ) 생명과학단지 연구소에 1억불 추가 투자, R&D 시설을 증축 해 단백질 기술 생물학 약리학 연구 활동 강화 희귀질환 치료제 개발 강화(10.5) * 향후 10년간 전 세계에서 적응증 확대를 포함해 해마다 4 5개 총 40 50개의 새로 운 희귀질환 치료제 출시 방침 일본케미컬리서치(JCR) 등과 제휴 자궁경부전암 DNA백신 VGX-3100 임상 1상 결과, 환자의 91%이상 치료 효과(10.10) * Science Translational Medicine 에 발표 알레르기 치료제 '알레그라'의 제네릭약 승인을 취득한 3개사에 특허침해 소송 제기 (10.11) * 엘메드에자이, 고바야시화공, 다이쇼약품공업 3개사에 용도특허 침해 소송 英 국립보건연구소, 노바티스의 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙) 보험 비급여 권고 철회(10.5) 글로벌 제약업계, 유럽 재정위기로 120억 파운드 손실 우려(9.27) * 유럽 각국 정부가 의약품 구매비 지급을 기피, 미지급 비용 억 파운드 추 산 역내 제약업체 매출의 8% 규모 美 뉴욕대 랑곤 메디컬센터, 희귀 폐암인 악성 흉막 중피종(mesothelioma) 혈액검사 로 식별 Fibulin-3 개발(10.11) 3가지 알츠하이머 약물, 대규모 임상 착수(10.11) * Roche의 gantenerumab, Eli Lilly의 LY 와 solanezumab 13년 미국, 영 국, 호주 160여명이 참가하는 대규모 임상 실시 예정

331 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 연세대 썸텍 파나진 코리아 본뱅크 메드트로닉 바이오트로닉 Stryker GE 조기 암환자의 혈액 속 미세 암세포 검출 '마이크로칩' 개발(10.15) * 처리 속도 20분 이내로 순환 암세포 연속적 분리 가능 '바이오센서 & 바이오일렉 트로닉스'에 발표 식약청 승인 3D 입체 복강경 출시(10.17) * 국내 복강경 수술시장에서 약 2,000억원 이상의 수입 대체 효과 기대 中 시어칭 바이오텍 과 254억원 규모의 암관련 유전자 변이 진단제품 공급 계약 체 결(10.17) 美 크라운 오쏘피딕스 홀딩스 와 척추 임플란트 및 수술기구 공급계약 체결(10.16) * 2년간 77억원 규모 공급 예상 조영용 카테터 Amphirion Plus PTA Balloon Catheter 유럽 미국 출시(10.9) * FDA 510(K) 승인 및 유럽 CE 인증 획득 심혈관 의료기기 중국 제조업체 라이프테크 사이언티픽 (Lifetech Scientific) 지분 19% 인수 66백만 달러 투자(10.15) 피하 이식 가능한 심장 보조기기 'BioMonitor' 유럽 출시(10.15) * 부정맥 환자를 장기적으로 모니터링, 3벡터 신호 탐지 기능이 있는 ClearSense 기 술 적용 이스라엘의 뇌동맥류 치료 의료기기 제조업체 Surpass Medical 를 135백만 달러에 인수(10.16) InSightec 지분 31백만 달러에 구입 합의 제품 판매 및 배포 권리 획득(10.15) 의료 정보화 국내 인피니트 헬스케어 메디칼 스탠다드 연세대 세브란스병원 인도네시아 아담말릭(Adam Malik) 병원과 의료영상저장전송시스템(PACS) 공급계 약 체결(10.11) 안과전문병원 성모안과병원에 안과용 특화 PACS 'PACSPLUS' 공급 계약 체결(10.11) 1000만 달러 규모의 베트남 의료 디지털화 진행 주관사로 선정(10.16) * 국내 관련 기업 기관과 컨소시엄 구성해 베트남에 IT 인프라 의료정보기술 등 구 축 예정, 13면 9월경부터 사업 진행 강서구, 외국인 의료관광 활성화 위해 다국어 홈페이지 연내 구축(10.11) * 14개 전문병원의 특성화 진료 과목 등 상세 의료정보와 의료관광 패키지 상품 제 공 복지부, '2012년도 지역해외환자 유치 선도의료기술 육성사업'으로 선정 심평원, 모바일 '병원정보 앱' 코리아모바일어워드 시상식서 라이프스타일 부문 우수 상 수상(10.15)

332 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 329 화장품 국내 해외 LG생활건강 이미인 닥터자르트 P&G 인체줄기세포 배양액 화장품 오휘 더 퍼스트 제너츄어 크림 출시(10.16) * CHA줄기세포연구센터 로부터 인체 줄기세포 배양액을 독점 공급 받음 중국 상해에 이미인 차이나 설립 마스크팩 브랜드 마네핏 으로 시장 공략(9.27) * 중국, 대만, 홍콩 등 아시아지역 전반에 ODM OEM 수출 교두보 마련 계획 세포라 뉴욕 타임스퀘어 매장에 브랜드존 오픈(10.16) * 세포라: LVMH그룹에서 운영하는 글로벌 화장품 유통 체인점, 전 세계 14개국 1,450여 매장 운영, PB 화장품도 개발 생산 판매 아모레퍼시픽, 국내 뷰티헬스 업계 최초 개인용품 분야 '다우존스 지속가능경영지수 (DJSI World)' 3년 연속 편입(10.11) 사임당화장품, 사로매 국내 최고 권위 디자인상 2012 우수디자인(GD) 선정(10.15) * GD: 지식경제부 주최, 한국디자인진흥원 주관 북한 화장품 중국 수출 전망 밝아(10.13) * 중국 단둥 종합박람회서 북한 화장품 첫선 30여 가지의 천연 기능성 약재, 개성 인삼 등 성분 북미 겨냥한 팬틴 엑스퍼트 컬렉션(Pantene Expert Collection) 출시 예정(10.2) * 11 월 미국, '13년 3월부터 캐나다 시판 계획 日 가오화장품, 독일 헨켈(Henkel)과의 염모제 지식재산권 침해 특허소송 취하(10.6) * 헨켈과 라이선싱 제휴를 체결하는 조건으로 소송 취하 의료서비스 국내 서울대 국립보건 연구원 오스코텍 지멘스헬스케어 한국법인 단백질 분해에 의한 암 발생 조절 규명(10.16) * 교과부와 한국연구재단의 지원으로 수행, Molecular Cell 에 발표 마이크로RNA 생성조절 新 단백질 발견(10.12) * 마이크로RNA인 let-7*(렛쎄븐)의 작용기작 규명 및 새로 발견한 효소 단백질생성 조절 사실 확인 교과부와 한국연구재단의 지원으로 수행, Cell 에 발표 알츠하이머 치매발병 유도 신유전자 'SUMO1' 발견(10.15) * 수모(SUMO1) 라는 단백질이 알츠하이머 치매 유발 독성물질인 베타아밀로이드 펩타이드의 생성을 유도함을 발견 천연물에서 추출한 치주질환 예방 및 치료용 조성물 AIF 중국 특허 획득(10.11) * 관절염 유발 물질 연골파괴 물질 생성 억제 비침습적 간섬유화 진단 ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 검사법 국내 최초 소개 (10.16)

333 주간 보건산업 동향 해외 제주대 줄기세포 연구센터 대한위암학회 가천대 길병원 고대의료원 게이오대학 日 이화학 연구소 런던대학 동남원자력 의학원 서터신경 과학연구소 시카고대 하버드대 보건대학원 뉴질랜드 오타코대 암발생 등의 부작용 위험 감소 `역분화 줄기세포` 기술 개발(10.16) * 기존 바이러스 대신 `나노입자와 리포좀(Liposomal Magenetofection)`을 이용해 유 전자 넣는 방식으로 ips 제작 성공 `플로스원(PLOS ONE)` 게재 위암 표준진료 권고안 발표(10.15) * 총 8개 항목 23개 권고안으로 구성 중국 성서성 시안 강성건진센터와 상호교류 양해각서 체결(10.16) * 진료편의 및 의료인 교류-공동병원 설립도 구상 몽골 International Medical Center 병원 개원 지원(10.11) * 11일부터 내년 3월까지 6개월간 의사 간호사 등 24명 임상교육 실시-병원시스템 수 출 효과 인공다기능줄기세포(iPS세포)로 파킨슨병 환자의 뇌 이상단백질 축적 재현 성공(10.12) 아토피 관여 유전자영역 8개 발견(10.10) * 8개의 유전자영역 중 한곳에 특정 타입을 갖게 되면 발병위험 배 증가 ' 네이처 제네틱스'에 게재 새로운 전립선암 위험 진단법 개발(10.12) * 염기배열에 차이가 있는 단일염기다형(SNP) 16종 조합해 발병위험 판단, 기존 PSA 검사와 병용 땐 정확도 향상 구강암 위험 확인 '유전자 테스트' 개발(10.11) * 암이 될 수 있는 구강 병변 발견 International Journal of Cancer 에 게재 수술 약물 방사선 치료 등 3가지 결합한 새 항암치료법 개발(10.11) * 생쥐 실험서 기존 방사선 치료에 수지상세포 면역치료와 면역억제인자 차단제 치 료를 결합해 생존 기간 2.6배 증가, 암 크기 81% 감소 사실 확인 'Journal of Immunotherapy'에 게재 제대혈 줄기세포로 자폐아 치료 임상시험 실시 예정(10.15) 수면부족과 2형(성인)당뇨병 연관관계 규명(10.15) * 수면부족이 지방세포의 인슐린 민감성 떨어뜨려 인슐린 내성 나타나면, 당뇨병 위 험 증가 '내과학 회보(Annals of Internal Medicine)'에 발표 커피 하루 4 6잔 마시면 자궁내막암 전립선암 위험 감소(10.15) * 하루 4잔 이상 커피 마시는 여성 자궁내막암 위험 평균 25% 낮아 하루 6잔 이상 커피 마시는 남성은 전립선암 발생률이 평균 18% 감소 비타민D 감기예방 효과 불확실(10.7) * 감기에 걸린 횟수는 비타민D군에서 1인 평균 3.7회 위약군에서 3.8회 등 차이가 없는 것으로 확인 미국의학협회저널(JAMA)에 발표 UAE 샤리아 헬스케어 시티(Sharjah Healthcare City, SHCC), 2013년 1분기 완공 전망(10.6) * 최첨단 의료시설을 구비 운영해 역내 증가하는 헬스케어 수요를 충족시키는 핵심 지역으로 역할 외국인 투자 환영하고 100% 소유를 인정

334 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 331 2) 보건산업정책동향 국내 해외 구분 복지부 지경부 진흥원 식약청 미국 주요 내용 약사법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(10.11) * 민감정보 및 고유식별정보의 처리, 안전상비의약품 판매자의 의무 위반에 대한 과 태료의 금액 등 프로포폴 등 향정신성의약품, 제조부터 처방까지 관리 강화(10.15) * RFID 확산사업 마약과 향정신성의약품에 우선 적용 추진 - DUR(의약품처방조제지원서비스) 정보를 주사제까지 확대 시행 - 의료기관 비급여 포함 마약류 사용내역 보고 의무화 - 전국 19개 치료보호기관에서 무료로 중독자 치료 지원 제53차 경제자유구역위원회 개최(10.11) * 삼성바이오에피스(주)에 조세감면 ( , 총 531억원) 확정 등 컨소시엄형 병원수출, 맞춤형으로 지원(10.12) * 10.11일 병원수출 컨소시엄 출범식 개최 의료장비 시스템 기업과 의료기관의 해외 동반진출 성공사례 조기 확보에 주력 식품의 유통기한 설정 기술 교육(10.19) 보건신기술(NET) 예정기술 공고(10.16) * 이의신청 등의 의견 제출(공고일로부터 30 일 이내) 해썹(HACCP)관리 게시물 제작 및 제공(10.15) * 중요관리점(CCP) 모니터링방법(금속검출기, 탐침온도계, 수량계) 기구 용기세 척방법 손세척 소독방법 위생처리절차 개인위생 등 5종 조제분유 등 영 유아식품의 곰팡이독소(아플라톡신 M1), 벤조피렌 기준 설정(10.12) * 식품의 기준 및 규격 개정(안) 행정예고(10.12일) 국내 유통 에너지 음료 등 카페인 함량 조사결과 발표(10.11) * 카페인 함유 제품인 에너지 음료, 액상커피, 커피전문점 커피, 커피믹스 등 카페인 함량 조사 결과 대부분 고카페인 함유 제품에 해당 2013년도 재평가 관련 제조 수입업체 대상 의료기기 재평가 민원설명회 개최(10.15) * 10.25, 코레일 본사 강당/ 10.26, LW컨벤션 그랜드볼룸 국립보건연구원, 국가줄기세포은행 개소(10.6) 상반기 1인당 월평균 건강보험료 1인당 월평균 4만원(10.12) 한국의료분쟁조정중재원, 의료중재원 조정 참여율 40.0%(10.12) * 256건 조정 중재신청, 조정개시 86건, 조정종료 27건 조정 중재 신청 접수건수 꾸 준한 증가세: 4월(5건) 7월(58건) 9월(70건) 충남지방경찰청, 노인을 상대로 일반 전기매트를 의료기기로 속여 판매한 일당 78명 불구속 입건(10.15) FDA, 인터폴과 불법 사이버약국 단속(10.4) * 4천1백여 불법 인터넷 약국을 적발한 뒤 경고공문 발송

335 주간 보건산업 동향 구분 유럽 주요 내용 프랑스, 2013년 건강보험 지출 21억 유로 절감(10.2) * 조제약 비용과 병원 운영비 경감 등 인도 특허청, 화이자 신장암 치료제 수텐 (Sutent) 특허 인정 거부(10.5) * 화이자의 특허를 보호하면 안 된다는 내국업체 시플라(Cipla)의 손을 들어준 것 국제헬프에이지(HAI), 키르기스스탄 정부에 노인 보건정책 마련 촉구(10.2) IMDRF, 의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 업체 품질관리시스템 실시 기준 초안문서 10월말 발표(10.15) 인사 등 동향 서울대 서영거 교수 제48대 대한약학회장에 당선 식약청 손여원 바이오생약심사부장, 국내 최초 세계보건기구 생물의약품 표준화 전문가 위원회 전문위 원에 선임 동향 - 복지부, 제6회 전국 노인자원봉사 대축제 (10.17일, 대전 CMB 엑스포 아트홀) - 국과위, 제2차 '과학기술정책 미래 포럼'(10.10일, 서울 프레스센터) - 교과부, 한 미 일 융합기술 국제공동워크숍(Korea-U.S.-Japan Workshop: International Study of Converging Technologies for Societal Benefit) ( 일, 한국과학기술연구원) * 나노(NT), 생명(BT), 정보(IT) 및 인지과학(CT) 등 융합기술 개발 국제공동 연구 - 교과부, 세계 최대의 수학기반 융합 국제컨퍼런스 Bridges 2014, 국립과천과학관 유치 확정 * 아시아에서 최초로 대한민국 개최 'Bridges Seoul 2014' - 보건산업진흥원, 제6회 보건산업 정책포럼 개최(10.23일, 페럼타워) * 주제: 보건산업통계 선진화를 위한 현황과 과제 - 보건산업진흥원, 한국 제약 바이오 기업 글로벌 진출 전략 세미나 (10.16일, 페럼타워) - 보건산업진흥원, 제56차 대한정형외과학회 추계학술대회 서 학회 연계 국산의료기기 사용 촉진을 위한 심포지엄 ( 일, 그랜드힐튼호텔) - 오송첨단의료산업진흥재단, 바이오신약 관련 국제심포지엄 '오송 바이오 엑셀런스 2012'(10.16일, 오 송 국립중앙인체자원은행) - 유엔 아시아 태평양 경제사회위원회(UN ESCAP), 정부간고위급회의(The United Nations Economic and Social Commission for Asia and the Pacific High-level Intergovernmental Meeting)( 일, 송도 컨벤시아) - 스페인 의약품 박람회(CPhI Worldwide) ( 일, 스페인 마드리드) * 한국의약품수출입협회, 한국관을 구성 한미약품 등 국내 제약사 25곳 참가

336 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 서울대 셀트리온 한미약품 한올바이오 파마 한국로슈 일동제약 삼성전자 한국 베링거인겔하임 한국릴리 대웅제약 유나이티드 제약 난치성 희귀 유전질환 고셔병 국산 치료제 개발(10.22) * 이수앱지스 社 와 효소 대체 치료제인 이미글루세라제 고셔병 치료제 개발 성공 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러 램시마 52개국 제품허가 신청(10.23) * 연내 전세계 20여개국에서 제품허가 취득 후 본격 판매 목표 폐동맥고혈압 치료제 파텐션정(성분명: 실데나필시트르산염) 식약청 시판 허가 (10.22) '개량된 성장 호르몬'에 대한 日 특허 취득(10.19) 펜타입 간염 치료 주사제, '페가시스 프로클릭(성분명: 페그인터페론알파-2a)' 출시 (10.17) 국내최초 유산균 원료 락토바실러스 아시도필루스 IDCC3302 틴달화 DMF(Drug Master File, 원료의약품 신고제도) 등록(10.18) * 락토바실러스 아시도필루스 : 살모넬라 등으로 인해 유발된 급성설사와 여행자 설 사치료 등의 장질환에 항생제 대신 사용되는 대표적 1차 치료제 비호지킨림프종 치료제 바이오시밀러 'SAIT 101'과 '리툭산'의 글로벌 비교 임상 중 단(10.13) 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명: 리나글립틴), 추가 승인(10.23) * 인슐린과 추가 병용요법, 메트포르민과의 초기 병용요법으로 추가 승인 국내 생명공학 신약 1호, 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프 이집트에 500만 달러 수출 계약(10.23) * 이지텍 과 15년까지 허가절차 완료 및 시판 돌입 5년간 약 500만 달러 이상 판매 악성림프종ㆍ전립선암 치료제 `유니스틴 에토풀`, 국산항암제 최초로 폴란드 수출 (10.18) 이수앱지스, 난치성 희귀 유전질환인 고셔병 국산 치료제 개발 美 젠자임 社 이어 세계 2번째(10.22) 국내 제약기업, 최다 기술수출 LG생명과학 15건 한미약품 8건 동아제약 7건(10.24) * 한국신약개발연구조합, 제약 37개 社 대상으로 1987년 이후 연구개발 성과 분석 결과

337 주간 보건산업 동향 해외 규슈대 Thrombo Genics Lilly Bayer Mayo Clinic Pfizer 덴마크 노보노디스크 애보트 사노피 GSK 피부에 바르기만 하면 인플루엔자 예방효과 있는 백신 개발(10.23) * 문부과학성 지원, 직경 5000분의 1mm인 캡슐에 여러 오일 섞어 바르면 피부에 흡 수되는 백신 개발 쥐 실험 결과 효과 확인 안과질환인 유리체 맥락막 접착 증상(VMA) 치료신약 제트리아(Jetrea, ocriplasmin) FDA 승인(10.19) * 노바티스 社 자회사 알콘 社 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 독점권을 확보 알츠하이머 질환 관련 물질 베타 아밀로이드 플라크 진단 조영제 Amyvid' EU 승인 권고(10.19) CHMP, 경구용 항응고제 Xarelto(성분명: 리바록사반) 폐 색전증 치료 및 심부정맥 혈전증 재발 등 적응증 확대 허가권고(10.22) 폐동맥 고혈압(PAH) 실험약물 Riociguat 의 임상 3상 결과 효과 입증(10.23) 콜레스테롤 저하제 Statin' 복용할 경우 식도암 예방에 효과(10.23) * 스타틴 사용자에서 식도암 발병율 약 30% ADHD(주의력 결핍 과잉행동장애) 치료제 개발 美 NextWave 社 6.8억달러에 인수 2013년 발매(10.24) 신흥시장 현지 인력 1천명 채용 당뇨병 치료제 사업 확대(10.3) * 베트남을 비롯해 콜롬비아 이집트 우크라이나 말레이시아 인도네시아 등으로 수명연장 소득증가 생활습관 변화 도시화 등 사회경제적 변화에 따라 신 흥시장에서 당뇨병 치료제 수요 증가 가능성 커 시애틀 제네틱스 社 와 첨단기술 접목 항암제 개발 제휴 확대(10.24) * 시애틀 제네틱스 社 가 보유한 아우리스타틴 기반 항체-약물 결합 (auristatin-based antibody-drug conjugate) 기술에 대한 사용권한을 확대 코카콜라와 건강 미용 음료 브랜드 뷰티픽 오에노비올(Beautific Oenobiol) 개발 제 휴(10.16) * 모발 손톱 피부를 강화하고, 체중을 감량하며, 신체 활력을 증진시키는 영양 첨가 물이 함유된 음료수 4종 개발 계획 임상시험 자료 공개 확대(10.12) * 독립전문가패널을 구성해 외부 연구자들의 질의사항을 검토한 뒤 '07년 이후 및 '13 년에 시작하는 모든 임상시험 자료를 공개 연구의 성패 여부와 관계없이 학술저 널에 공개 Alvogen 제네릭 시장에서 사업 영역 확장 위해 근화제약 경영권 인수(10.19) * 지분 50.5% 매입 계약 체결

338 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 335 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 HDX 인피니트 헬스케어 갈더마코리아 메드트로닉 쟈마트 파나진 First Warning Systems Exact Sciences Edwards 메드트로닉 후지논 한국원자력의학원과 '의료용 중입자가속기 개발사업 을 위한 500억원 규모 투자협정 체결(10.23) 의료영상 구현 프로그램 인피니트 ULite' CE인증 획득(10.23) * 제로 풋프린트 기술 적용 레스틸렌 비탈 전용 인젝터 출시(10.24) * 시린지 종류, 약물량, 주사의 진피층 침투 깊이, 주입속도 등 선택 가능 MRI 촬영 가능 인공심장박동기 ADVISA MRI 국내 출시(10.24) * 보험급여 등재 의료기기 개발촉진센터(연세대)와 필터니들 주사기 개발 식약청 허가 획득(10.22) * 주사 앰플 개봉 시 혼입되는 미세한 유리파편을 걸러 줌 中 시어칭 바이오텍과 암 관련 유전자 돌연변이 검출 진단제품 PNAClampTM Mutation Detection Kit 판매 계약(10.16) * 2017년까지 5년간 계약 초기 3년간 총 약 253억원, 최소 구매 약정 포함 유방암 조기진단 브래지어 Breast Tissue Screening Bra 개발(10.15) * 16개의 체온센서가 심부조직 체온 변화를 감지 뒤 패턴 인식 소프트웨어를 통해 유방 조직 이상을 검사 '13년 유럽, '14년에 미국에 시판 계획 DNA 대장암 진단법 개발(10.16) * 두 특정 유전자의 메틸화 여부를 검사 K-ras 유전자의 DNA 변이를 확인 분 변잠혈(blood in the stool)을 찾아낸 뒤 이 3가지 결과를 종합해 대장암 여부 판 단 현행 내시경 검사를 대체할 것으로 기대 인공심장판막 Sapien Valve' FDA 확대 승인(10.19) * 대동맥 판막 협착증 환자도 포함 흉부절개 없이 이식 MRI 촬영 가능한 인공심장박동기 日 PMDA 승인 (10.18) 대동맥 판막 치환 시스템 코어밸브(CoreValve) 이용 대동맥 직접이식 방식 임상연 구 긍정적 이스라엘 내시경캡슐 제조업체 PillCam를 750만 달러에 인수 협상(10.21) 2018년 글로벌 진단영상기기 10대 업체 * 글로벌 진단영상기기 시장이 연평균 3.5% 성장해 '18년 456억불 규모 예상 <글로벌 진단영상기기 10대 업체 순위 전망( 18년)> 순위 업체 순위 업체 1 지멘스 6 히타치 메디컬 2 GE 7 고니카 미놀타 3 필립스 8 아그파-게바에르트 4 도시바 9 시마즈 5 케어스트림 헬스 10 베리안 메디컬 시스템스 Philips, 의료 영상 분야 시장 성장으로 전년대비 7% 성장 (10.22)

339 주간 보건산업 동향 의료 정보화 국내 평화이즈 대구파티마병원에 통합의료정보시스템 구축(10.18) * 의료기관의 업무, 웹 기반으로 관리 통제하는 통합시스템nU(neuro-Ubiquitous)솔 루션 16개월에 걸쳐 구축 예정 지방의료원연합회, 지방의료원 전산실무 담당자 대상 의료정보시스템 운영 프로그 램의 주요 기능 교육(10.19) 화장품 국내 해외 아모레퍼시픽 리크리 코리아나 LG상사 Inter Parfums 지속가능한 원료구매활동인 아리따운 구매 의 일환으로 거성농원영농조합과 구매 협약(10.17) * 동의한방 화장품 브랜드 한율( 韓 律 )의 율려원액 등에 사용되는 원료 당귀와 천궁 설화수, 태국 런칭 통해 아시안 뷰티 확산 가속화(10.19) * 방콕 대표 백화점 센트럴칫롬 에 첫 매장 오픈 연내 태국의 주요상권에 총 5개 매 장 오픈 예정 리스킨 브랜드, 싱가폴 및 말레이시아 세포라 매장에 단독 브랜드존 오픈(10.17) * 세포라 : LVMH그룹에서 운영하는 글로벌 화장품 유통 체인점으로 전 세계 27개국 에 걸쳐 1,450여 매장 운영 3개 제품, 국내 최고 권위의 디자인상 2012 우수디자인(GD) 선정(10.18) * 라비다 파워셀에센스, 비취가인 천비방 활, 코리아나 녹두 버블 마사지폼 등 3개 제품 - GD: 지식경제부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관 세계 최대 팜오일 생산국인 인도네시아에 팜공장 완공(10.22) * 팜오일: 식물성유지로 화장품, 식용유, 바이오디젤 등의 주원료 Burburry와 향수 부문 라이선싱 제휴 관계 '13년 3월까지 연장(10.11) * 3월 31일로 3개월 연장 美 IBIS월드, 2012년 中 방향성 물질(Fragrance)과 에센스(Essence) 매출 84억달러 규 모 전망(10.9) * 최근 5년간 연평균 14.5%의 매출 증가율을 기록, 올해도 전년 대비 9.5% 증가 예상 브라질, 퍼스널케어 시장 2018년 16억2천만달러로 성장 전망( 12년 9월) * 11년 10억2천만달러 규모로 10억달러 돌파 구매력이 강화된 중산층 인구 급증 영 향, 향후 천연 원료 및 친환경 화학물질 함유 제품 선호도 증가 예상

340 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 337 의료서비스 국내 해외 KAIST 광주과학기술원 (GIST) 건양대 원자력병원 마리아 바이오텍 서울대 서울성모병원 Exact Sciences 교토대 스탠퍼드대 노화를 억제하면서 건강히 장수할 수 있도록 돕는 新 물질 발견(10.25) * 소식이나 유산소운동이 보조효소(NAD+)를 증가시켜 세포의 노화를 억제한다는 점에 착안, 천연화합물(베타-라파촌)로 효소(NQO1)를 활성화시키면 적게 먹거나 별도의 운동을 하지 않아도 NAD+의 양이 증가됨을 규명 플로스 원(PLoS One) 에 게재 뇌로 전이된 암의 성장을 억제하는 새로운 치료법 개발(10.23) * 뇌전이된 유방암의 성장을 억제하였고 생존률이 대조군에 비하여 세 배로 증가 교 과부 지원으로 수행, 연구결과 美 국립과학원회보지(PNAS)에 게재 탄수화물 고감도 검출법 개발(10.23) * 당결합형 정량적 중합효소 연쇄반응법 이용해 검출 감도 약 천배이상 향상 독일 안게반테 케미의 온라인판에 게재, 美 특허출원 중증 간암 환자, 방사선 치료로 생존율 2배 증가(10.17) * 색전술과 병행한 결과 환자 47명 중 18명(38.3%)은 치료 후 6개월 내에 종양 완전히 사라지고, 18명(38.3%)은 종양 부분적으로 줄어들어 'Cancer'지에 게재 태반 줄기세포로 파킨슨병 치료(10.22) * 쥐 실험을 통해 퇴행된 운동신경의 회복 확인 연구결과 브레인 리서치 게재 인간배아줄기세포-유래 중간엽 줄기세포 이식으로 말초신경 재생 성공(10.24) * 연 구결과 Biomaterials 지 10월호에 게재 악성 골반골 종양 환자, 이동형 다차원 영상장치와 컴퓨터-보조 항법 장치 이용한 새 치료법 발표(10.19) 대장암 진단 위한 DNA 검사법 개발(10.17) * 특정 유전자 변이와 메틸화, 분변잠혈(대변 속에 숨겨진 혈액) 탐지 등 3가지 요소 종합해 진단 진단 정확도 98%(대장암) 83%(대장암 전단계 병변) 탄소섬유 '카본나노튜브' 이용해 암세포 사멸 성공(10.22) * 근적외선 조사로 발생한 열과 활성산소로 사멸 생물학적 무선 인터넷 바이파이(Bi-Fi) 이용해 세포 간 커뮤니케이션 활성화 성공(10.22) * 바이파이(Bi-Fi) 인 M13 박테리오파지를 정보전달자로 이용 Journal of Biological Engineering 최근호에 게재 아부다비, 부르질병원(Burjeel Hospital)에 첨단 체외수정센터 개관(10.10) * 부르질병원과 벨기에 브뤼셀의대 재생의학연구소(UHB-CRM)가 공동 설립 - 두바이보건청(DHA), 현재 UAE에는 약 1만명의 여성이 불임으로 추정 두바이, 대체의학 인기 2009년 이래 연30% 증가세 * MOH와 DHA가 지정한 대체의학에는 아유르베다 의학, 동종요법, 전통 한의학, 유 나니, 자연요법 등이 있음 UAE, 해외 의료관광 떠나는 이유 일반인과 UAE 의료기관의 정보격차 때문 * 증상에 대해 누구와 상담을 받아야 하고 어디로 가야하는지를 모르기 때문 - UAE 환자가 특정 국가를 선택할 때 고려 요인: 주변인들로부터의 정보(66%), 나라 환경(36%), 과거 방문 경험(30%) 등

341 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 해외 구분 복지부 지경부 국과위 진흥원 식약청 심평원 미국 주요 내용 위기관리대책회의(10.31) 글로벌 헬스케어 활성화 방안 논의 폴란드 의약품 의료기기 청장 방한( ) * 양국간 제약분야 협력을 위한 컨퍼런스(29일, 제약협회 대강당) 2013년부터 5천여개 연구기관, 기관윤리위원회(IRB) 설치 의무화(10.23) * 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률 에 따라 연구기관, 대학, 기업연구소 등 국내 제약산업 R&D 분야 지원 비중, 2015년까지 확대 예정(10.23) * '2012 대한약학회 추계국제학술대회'서 '의약산업정책의 현황과 전망' 발표 초음파 검사 급여화, 중증질환부터 단계적 적용 방안 검토(10.23) 내년도 수가 병원 2.2%, 약국 2.9%, 한방 2.7% 인상 확정(10.18) 지식경제 R&D, 내년부터 도전적 창의적으로 대폭 전환(10.23) * 과제선정시 도전성 배점을 5배 증가(10% 50%), 최종평가시 특허등록 중심으로, 논문은 원천형 과제에서만 고려 '사회문제 해결을 위한 新 과학기술(R&SD) 전략' 추진 * 국민 행복과 직결된 사회문제를 해결하기 위한 목표지향적 사업으로, 연구 기술공 급 중심이 아닌 솔루션 제공형 연구개발(Research & Solution Development) 2012년 소규모 뷰티업소 컨설팅 지원 대상업소 모집(11. 30일까지 신청) * 지원내용: 경영진단 및 분석, CS경영 등 컨설팅 지원(2회 총4시간) * 신청대상: 소규모 이 미용업소(헤어, 피부, 네일, 메이크업, 이용) 자영업자 제1기 제약기업 최고경영자(CEO) 교육과정(11.14일까지 신청) * 교육기간: 일 일(12주) 2012년도 제18회 의료기기 임상시험 교육-의료기기 치료재료 보험등재 과정(10.25) * 교육대상: 건강보험제도하에서 치료재료 보험급여 신청 업무를 담당하고 있거나 보 험급여 업무에 대해 관심이 있는 의료기기회사의 실무자(11.8일까지 등록) 안전평가원, 표준품 관리강화 및 선진화 위해 표준품기술위원회 신설(10.19) 의약외품 품목허가 신고 심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고(10.22) 외래진료비 청구하는 모든 의료기관에 외래환자 분류정보(Korean Out-Patient Group) 제공(10.22) * 의료기관, 환자 구성 진료비 수준 등 다양한 진료지표 효과적 관리 가능 오송 첨단의료복합단지에 줄기세포 재생 연구센터 신설(10.17) * 164억원 투입 2014년 개소 예정 범부처신약개발사업단(KDDF), 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 WCCT Global와 신약개발 역량 강화 위해 MOU 체결(10.22) 건협, KOICA NGO지원으로 인도네시아 반다아체 초등학생 건강증진사업 학교보건 관리자 초청 연수 ( 일) 의료기기공업협동조합, 제품 공정 설계 및 개발관리 실무 하반기 2차 교육( 일) 롬니, 낙태 금지 법안 제정하지 않을 것 기존 입장 완화(10.10) * 롬니는 지금까지 강경한 낙태 반대론을 견지, 오바마와의 차별성을 부각시켜 왔음

342 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 339 구분 아시아 유럽 주요 내용 일본, ips 의약품 개발 사업화 적극 지원(10.13) * ips 아카데미아 재팬(iPS Academia Japan)은 향후 3년 동안 ips 관련 특허 1백여개 를 바이오벤처 등이 사용하도록 허용해 사업화 연구 지원 방침 말레이시아, 2013년 몽골을 중심으로 중앙아시아 의료산업 진출에 주력 계획(10.12) EU, 위해도 평가를 위한 새로운 접근방식과 패러다임 필요성 제기 * 과학위원회(SCENIHR, SCCS, SCHER)에서 화학 물질이 사람에 미치는 위험의 식별 및 특성의 주요 변화에 대한 노출 평가 개선 요구 프랑스, HAS(국립보건기구) 의약품 의료기기의 경제성 평가 가이드라인 발간(10.22) 美, 아스페르길루스(aspergillosis) 에 오염된 스테로이드 주사 맞은 뒤 뇌수막염으로 15명 사망(10.13) * 매사추세츠주 보건국 에 의하면 7 9월 아스페르길루스 오염 스테로이드 주사제가 1만7천676병이 23개주 76개 병원에 공급 아이다호, 2년 연속 의료업무 환경 최적인 주로 선정(10.15) * 美 의료시장 조사업체인 피지션스 프랙티스(Physicians Practice)가 물가수준, 세금 부담, 의료과실 소송, 의사 1인당 업무량 등 평가 인사 등 동향 동국대 의생명공학과 김성민 교수, KFDC(The Korean Society of Food, Drug and Cosmetic Regulatory Sciences) 국제조화상 수상 동향 - 보건복지부 서울대병원, '제6회 세포치료 국제컨퍼런스'(10.26일, 서울대어린이병원) - 교과부, 2단계 BK21사업 성과전시회 개최( 일, 국립과천과학관) * 과학기술기초 9개, 과학기술응용 24개, 인문사회 8개, 전문서비스(의치학) 2개 - 대한응급의학회, 환태평양 응급의학 학술대회(PEMC 2012) ( 일, 코엑스) * 27개국 1,100여명 참석 - 한국보건산업진흥원, 환태평양 응급의학 학술대회(PEMC 2012) 서 국산의료기기 사용 활성화를 위한 심포지엄 개최( 일, 코엑스) - 건강보험심사평가원, 아시아 보건의료 및 건강보험의 성과관리 국제연수프로그램(10.21~27일, 서울/오송) * 중국 말레이시아 필리핀 베트남 몽고의 보건의료전문가 12명 참여 - 식약청, 주문자상표표시수입식품(OEM수입식품) 수입업체 간담회(10.31일, 서울지방식약청) - 식약청, KFDA/EDQM/USP 공동워크숍-약전연구 및 표준품 분야(10월25일, 오송보건의료행정타운후생관) * 미국약전(USP), 유럽약전(EP)의 최신동향과 의약품 표준품 확립 및 관리 등 논의 - 식약청, APEC 권역 약물감시 규제조화를 위한 워크숍(10월25 26일,서울 강남구 소재 호텔) - 대한신경정신의학회, 환태평양 정신의학회 학술대회(PRCP) ( 일, 쉐라톤 그랜드 워커힐 호텔) * 환태평양 학술대회 13년만에 개최, 세계 정신의학자 1700명 서울 집결 - Conference for Pharma Collaboration - between Poland & Korea (10. 29일, 한국제약협회) * 폴란드 의약품 허가 당국자 대표단을 초청하여 의약품 인허가 및 GMP 획득 절차 등 국내제약기업의 폴란드 시장 진출 가이드 제공 세계면세박람회(Tax Free World Association)'( 일, 프랑스 칸느) * 아모레퍼시픽이 국내 뷰티업계 최초로 참가해 설화수 및 라네즈 를 선보임

343 주간 보건산업 동향 월 5주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 오스코텍 종근당 LG생명과학 일동제약 종근당 SK케미칼 한국베링거 인겔하임 환인제약 대웅제약 천연물 추출 골다공증 예방 치료용 조성물 OPB, 美 특허 획득(10.25) * 뼈를 만드는 세포(조골세포)의 증식 분화 촉진, 뼈를 파괴하는 세포(파골세포)의 분 화 활성 억제 日 LTT바이오파마 社 와 특발성 폐섬유증 바이오신약 PC-SOD 흡입제, 한일 공동임 상 식약청 승인(10.29) 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 LBEC0101, 임상 1상 승인(10.25) 자체합성 성공 신물질 사이토프로 기반 심근경색 치료신약 LC KFDA 임 상1상 승인(10.25) * 세포 노화 사멸을 억제, 심혈관계질환의 원인으로 지목된 체내 염증 억제 천식 비염 복합치료제 일동ML정(한국MSD 싱귤레어+ 한국UCB 씨잘) 식약청 임 상1상 승인(10.25) 특발성 폐섬유증 신약 PC-SOD 개발 착수(10.30) * 한 일 국제 공동임상 2상 시험 식약청 승인 국내 최대 GMP 생산시설 추가 준공(10.30) * 기존 대비 400%이상 증가, 국내 최대 규모의 고형제 및 백신 생산시설 구축 경구용 항응고제 프라닥사, 유한양행과 국내 영업 유통에 대한 전략적 제휴 체결 (10.25) 한국산도스와 전략적 판매 제휴 협약식 개최(10.29) * '13년 부터 항우울제 3품목인 에스시탈로프람 파록세틴 설트랄린 공동 판촉 우루사(성분명: 우르소데옥시콜산) 호주 및 뉴질랜드 수출계약(10.30) * 印 다국적 제약사인 루핀 社 와 5년간 500만 달러 규모 수출계약 국내 제약사, 국내 제약사들이 평균 2.9건의 신약개발 성공(10.29) * 신약 하나당 187억원 2000만원 소요, 정부 투자 7.8%로 미비 한국신약개발조합 의 '한국제약산업 연구개발 백서 2012' 천연물 신약, 부작용 적고 약효도 좋아 매출 상승(10.31) 9월 원외처방조제액 다국적 社 강세(10.30) * 상위 16개 제약사의 누적 조제액을 분석 결과, 다국적 社 5곳 중 4곳 성장세 국내 사는 CJ외 모두 마이너스 성장 한미약품, 북한 수해지역에 13억원 규모의 의약품 지원(10.25) 백신 전문 기업 사노피파스퇴르, 접종취약계층에 무료 독감 예방 접종(10.25) * 서울시 사노피파스퇴르 서울의료원 사회복지공동모금회 서울노숙인복지시설 협회 등 6개 단체 참여

344 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 341 해외 Teva Pfizer 英 ICL 연구진 다이이찌 산쿄 바이엘 울버햄튼대 덴마크암학회 연구센터 GSK Abbott Bayer 신리보 (Synribo, omacetaxine mepesuccinate), 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제로 FDA 승인(10.27) 경구용 비소세포성 폐암 치료제 Xalkori(성분명: 크리조티닙) EU 조건부 허가 (10.24) * 최초의 역행성 림프종 키나제(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 양성 타깃 항암제 기존 HIV 검사법보다 10배나 향상되고 저렴한 검사법 개발(10.30) * 혈액샘플에서 얻어지는 혈청인 p24를 대상으로 주요 항원단백질인 p24가 존재하 면 샘플색 변화 육안( 肉 眼 ) 확인 가능 경구용 항응고제 '에독사반'(Edoxaban) 임상 3상 실시(10.29) * DVT 및 PE의 VTE 예방 적응증으로 환자등록 완료 혈액응고억제제 자렐토 (성분명: 리바록사반) EU 적응증 추가 적응증 승인권고 (10.29) * 폐색전증 치료와 성인 환자의 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 승 인 권고 알코올 중독 치료제 디술피람(disulfiram), 뇌종양 치료에 효과(10.24) * 디술피람이 시험관에서 배양된 교모세포종(glioblastoma) 암세포를 죽이는 현상 관 찰 영국암저널(British Journal of Cancer) 에 발표 '아스피린' 난소암 예방 효과(10.15) * 지속적으로 복용하면 난소암 예방에 도움 스칸디나비아 산부인과학 저널(Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica) 에 발표 - 난소암은 선진국 여성들 사이에서 5번째 사망 원인 신약개발에 ips 활용하고 있다 공개(10.24) * 신약후보 심장 독성 평가, 1 2년내 업계내 보급 기대 美 생명공학기업 Genetics 社 와 아우리스타틴 기반 항체-약물 결합 기술 사용권한 추가계약(10.24) * 항체-약물 결합(auristatin-based antibody-drug conjugate) 기술: 종양세포에 세포 독성 약물이 선택적으로 전달되도록 개발된 모노클로날 항체 개발기술 대규모 인력감축 추진(10.18) * 구조조정의 일환으로 550명의 인력을 감원 중, '13년 수백명 추가 감원 예정 비타민 영양제 제조 전문사 Schiff Nutrition 12억 달러에 매입(10.30) 세계 각국 노바티스 독감백신, '아그리팔'(Agrippal)과 '플루아드'(Fluad) 접종 중단 에 동참(10.30) * 프랑스, 스페인, 독일, 캐나다 등 이어 - 유럽 6개 국가 판매금지 日 작년 일반의약품(OTC) 시장규모 7850억엔 전년대비 0.2% 증가(10.24) * 2년만에 증가세 야노경제연구소, 건강식품 등과의 치열한 경쟁으로 2015년까지 감소세 지속 전망 日 제약업체, 동유럽 등 신흥시장 본격 진출(10.20) * 다이이치산쿄 '14년 4천만불을 투자해 말레이시아에 제2 공장 건설 계획, 다케다약 품공업 '14년 러시아에서 공장 본가동 계획 등

345 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 인포피아 JW 중외메디칼 옵토 바이오메드 하이로닉 이스라엘 Neuronix Delcath Cardio Kinetix 파이오니아 영국 Varian 콜레스테롤 측정기 스트립 기술 미국 특허 취득(10.26) * 혈액의 퍼짐성을 향상시켜 측정값의 오차 감소 전동유압식 수술대 JW-T7000 유럽 CE인증 획득(10.25) * 유무선 조작 가능, 내장형 배터리 장착 등 순수 국내기술로 개발 스마트폰 자가 피부진단용 앱 스마트 더마 비전 (Smart-Dermavision Application)' 개발(10.29) 고강도 집속 초음파장비 DOUBLO'의 개발로, 하이로닉 社 글로벌 IP(지식재산)스타 기업 에 선정(10.30) * 세계에서 두 번째로 개발 알츠하이머 치료기 개발(10.26) * 유럽 아시아 승인 미국 승인받기 위해 임상시험 중 간 종양 항암제 화학요법전달시스템 ChemoSat' 유럽 CE인증(10.23) 좌심실 손상 시, 심장내에서 확장하여 심실내 공간을 확보하는 Parachute' 유럽 CE 인증(10.25) 오츠카메디컬디바이스와 내시경분야 업무제휴 체결(10.30) * 고성능 소형카메라 이용 오츠카메디컬과 내시경 제품화 제휴 GPS 내장 치매환자용 운동화 시판(10.16) * 위성위치추적시스템 전문기업 GTX와 신발 제조업체 에이트렉스(Aetrex) 공동 개발 애틀랜타의 양성자치료센터(APT)에 양성자암치료장비 ProBeam' 제공 계약 체결(10.25) * 8,300만 달러 규모 계약 2012년 세계 의료기기산업 인수합병 470억달러 규모 9개월간 건수 37%, 규모 27% 감소(10.30) * 지난 9개월간 의료기기 인수합병 38건(전년동기 60건), 인수합병 규모 470억달러 이벨류에이트메드테크 발표 세계 CT시장, 연평균 6.7% 성장해 2017년 51억 달러 전망(10.23) * 2012년 37억 달러 예상 BCC Research 발표 20대 의료기기 社 매출의 8.3% 연구개발에 투자( 10.25) * 업계 평균 6.2% 에드워즈 14.7%로 최고 북미 치과 바이오소재 시장, 2016년까지 연평균 9% 이상 성장 전망(10.24) * 증가요인: 인구 고령화 진행 바이오소재에 대한 치과의사 인식 향상 치주질 환의 증가 Global Information 발표 美 의료기기 시장, 연평균 6.3% 성장해 2018년 1,568억 달러 전망(10.25) * 2011년 1,021억 달러 규모 Frost&Sullivan 발표 필립스, 2012 IMV ServiceTrak 조사서 초음파 분야 20년 연속 1위 기록(10.29)

346 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 343 의료 정보화 국내 인피니트 헬스케어 中 닝시아의과대학종합병원에 PACS 공급 계약(10.29) * PACS 솔루션, 방사선과 정보시스템(RIS), 외래검사장비 정보시스템(CIS) 등 58만 달러 규모 인천 길병원과 스마트서비스 계약 체결(10.26) * 의료영상정보 보안 강화, 24시간 원격 기술 지원 받을 수 있어 보건의료정보시스템(DW) 최고급 전문 분석사 5명 최초 배출(10.24) * 보건의료정보분석사 1급 사내자격 검정 최초 실시 화장품 국내 해외 서울대병원 KGC 라이프앤진 올리브영 코리아나 화장품 LG생활건강 애드번트 인터내셔널 조지아대 아지노모토 녹차 잎의 폴리페놀 주성분' EGCG'(Epigallocatechin-3-gallate) 여드름 치료 효과(10.31) * 피지 세포의 지질 합성 증식 억제, 여드름 원인균 95% 이상 살균 홍삼화장품 동인비의 남성라인 동인비현 출시(10.26) * 전국 정관장 매장, 롯데면세점, 신라 면세점 및 방문판매를 통해 유통 뉴질랜드 천연 스킨케어 브랜드 트릴로지 판매(10.29) * 유기농 로즈힙 오일 은 뉴질랜드 판매 1위, 영국소비자가 뽑은 최고의 유기농 브랜 드에 선정 라비다 파워셀 에센스, 2012 소비자의 선택 브랜드 대상 기능성화장품 부문 2년 연속 선정(10.30) * 국내 최초로 개발된 신물질 피토S1P를 포함한 파워셀 성분 함유 소비자의 선택 브랜드: 중앙일보와 조인스msn 주최, 국가브랜드위원회 후원 천안에 화장품 등 미래성장기지 확보(10.26) * 화장품 사업 글로벌화 등 종합계획 수립 92만m2 부지 조성 계획 화장품산업, 신성장동력으로 부상 농촌진흥청, 리포트 발간(10.29) 독 화장품 체인 두글러스 홀딩 (Douglas Holding) 주식 50.5% 인수 (10.24) * 전세계 17개국에 2천여 상점 보유 탈모 방지 샴푸 제조 성공(10.19) * 각종 항산화 성분과 녹차 등 천연 추출물이 함유 피부 두피 개선제 리바이티얼 라이즈(ReviTealize) 라인의 두 번째 제품으로 선보일 계획 인도네시아에 화장품 원료회사 PT 라우탄 아지노모토 파인 인그리디언츠 12월 설립(10.18) * 아지노모토가 66.7% 인도네시아 화학업체 PT 라우탄이 33.3%의 지분 보유 민텔(Mintel), 중국 남성용 향수시장 급성장('12년 10월) * '08 '11년 중국 남성용 향수시장 20% 성장해 '11년 6억8천9백만 위안 규모를 형 성 동기간 여성용 향수시장 10% 성장

347 주간 보건산업 동향 의료서비스 국내 해외 서울대 KAIST 이화여대 가톨릭대 가천대 길병원 국립순환기병 연구센터 듀크대 교토대 존스홉킨스 대학 브리검 여성 병원 줄기세포 조절 단백질 린28(LIN28) 원리 세계 첫 규명(10.25) * 조면소포체의 활동 제어해 줄기세포 통제, 줄기세포 발달 과정 관장 천연화합물 '베타-라파촌(beta-lapachon)', 노화 억제에 효과(10.24) * 노화방지 효과 있는 효소 NAD+ 증가시켜 교과부와 연구재단이 추진하는 중견 연구자지원사업 지원으로 수행, 연구결과 '플로스 원(PLoS One)'에 게재 제1형 당뇨병에서 우울증 발병의 뇌 해부학적 기전 규명(10.29) * 당뇨병으로 인해 얇아진 상측 전전두엽이 우울증 발병 원인 교과부 21세기 프론티 어 사업 뇌프론티어사업단 등 지원 하에 연구수행 새로운 간암 원인유전자 SIRT7 발견(10.30) * 종양조직에서 비정상적으로 발현되어 종양세포 성장 촉진 및 세포의 자가포식사멸 작용 억제 연구결과 Hepatology에 게제 7.0T MRI 무증상 뇌혈관 이상 확진 가능, 임상연구 결과 발표(10.29) * 미세측부뇌혈관 발달정도 측정-뇌졸중 예측 Journal of Neurology (SCI급)에 등재 세르비아 왕세자 부부 길병원 방문(10.29) 대한전문병원협의회, 산하에 전문병원 정책연구소 설립(10.25) 한양대, 의학 생물학 정보학 결합한 맞춤의료학과 개설(10.29) 의약품 1조원 물동량, 대규모 물류센터 탄생 전망(10.30) * 김포물류단지에 대형 도매 6곳 입주 동원약품, 신성약품, 부림약품, 남양약품, 송 암약품, YDP 등 심방선나트륨이뇨호르몬(ANP), 암 전이 막는 역할 규명(10.25) * 쥐 실험 결과 암 전이 막는 효과 있으나 원래의 암을 줄이는 작용 없어 유도만능줄기세포(iPS)로 쥐의 관절연골 제작 성공(10.30) * 쥐에서 채취한 섬유모세포를 유도만능줄기세포로 역분화 시킨 후 관절연골 조직으 로 키워내는 데 성공 ips세포에 새 화합물 KY02111 첨가하여, 고효율 심근세포 제작(10.30) * 사람, 원숭이, 마우스의 ES세포나 ips세포에 새 화합물을 첨가해 추이를 관찰한 결 과, 80 90%의 비율로 심근세포로 성장 값싸고 안전, 셀 리포트 에 발표 결핵 유발 박테리아 세포벽 내부의 3차원 단백질 형상 확인(10.30) * 슈퍼박테리아 고유한 결합 창출, 세포벽을 약화시키고 내성 박테리아를 살상하는 메커니즘 규명 미국립알레르기 및 감염성 질병연구소 지원으로 수행 혈액 호르몬 수치 검사로 유방암 20년 조기진단(10.26) * 혈중 3개 호르몬(에스트라디올, 테스토스테론, DHEAS) 수치 높으면 위험 선택적 예방조치 가능 북아일랜드, 사상 최초 낙태병원 마리 스톱스 클리닉(Marie Stopes Clinic: MSC) 개원(10.22) UAE, 부동산개발업체인 타스위크 '13년 모로코에 헬스케이 시티 건설 예정(10.21) * 총 4천만불 투입, 160 병상의 민간병원과 40개 객실의 부티크호텔 및 거주용 아파트 등이 설립

348 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 345 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 교과부 진흥원 식약청 건강보험 심사평가원 국림암센터 주요 내용 2020년 글로벌 의료서비스 허브화를 위한 글로벌 헬스케어 도약 방안 발표(10.31) * 유치목표 : ( 12) 12만명 ( 20) 100만명, 해외환자비중(상급종합병원 기준) : ( 12) 0.6% ( 20) 5% 글로벌 제약 M&A 전문 펀드에 1000억원 조성(10.25) * 자체 예산 200억원, 국내외 바이오 전문 투자 운용사 투자자의 800억원 투자유치해 연간 1,000억원, 2014년까지 총 2,000억원 조성 계획 올해 12월까지 제약산업 발전 5개년 계획 수립, 발표 계획(10.29) 대폭적인 규제완화로 국민불편 해소 추진(10.31) * 총 47개 규제완화 과제, 법령개정절차 끝내고 대부분 11.1부터 시행 법인 자연장지 최소면적 5만m2로 완화하여 자연장지 조성 활성화 등 로봇수술 시행 다빈도 병원 6곳 대상 안전성 실태조사 11월말 실시(10.24) '충북대학교병원 종합감사' 결과 발표(10.31) * 종합감사 결과, 병원이사회에서 부결된 병원소비조합 세금 추징금을 병원회계에서 부당 지원 등 총 25건 지적 기초과학연구원(IBS), 연구분야 도출 및 연구단장 선정 공모(31일부터 ) 2012년도 제19회 의료기기 임상시험 교육-의료기기 임상시험 의뢰자 심화과정(11.20 일, 분당서울대병원) * 교육대상: 의료기기 임상시험을 수행 중이거나 의뢰하고자 하는 의료기기 시업(제 조/수입) 및 연구소 등의 담당 실무자( 까지 등록) CT 영상의학검사의 정당성 확보 및 최적화 가이드라인 발간 및 배포(10.19) 9월 월간 의료기기, 제조(수입)업허가 45건, 제조(수입)허가 257건 자동전자혈압계 품목 중 1위(10.30) 2013년 의료기기 재평가 안전성 및 유효성에 초점을 맞춰 강화(10.27) CT 영상의학검사의 정당성 확보 및 최적화 가이드라인 발간, 배포(10.31) 의료기기 리턴콜(Return-Call) 운영 의료기기분야 민원인 불편 해소(10.30) 심장 CT(전산화단층영상진단) 심사사례 공개(10.1) * 요양급여범위 확대에 따른 세부산정기준 적용사례 터키 보건부장관 등 터키 보건의료 대표전문가 방문(10.19) 경제자유구역 외국 영리병원 설립 가능(10.31) * 29일 보건복지부령인 '경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규 칙'을 공포 2013년 첨단의료복합단지 인프라 구축 완료 및 본격 운영(10.26) * 정부, 연구지원을 위한 핵심시설 완공예산 1,900억원 반영, 내년까지 우수 연구인력 178명 충원

349 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 국가임상시험사업단, '임상시험 글로벌선도센터' 공모에 4개 컨소시엄이 지원 2개 센터 11월 중 선정(10.30) * 선정된 기관, 5년간 민관 합계 약 200억 투입 2012년 상반기 건보 요양급여비 '총 24조3325억' 전년대비 7.7% 증가(10.29) * 병원 급여비 급증하고 약품비는 소폭 감소 오츠카 및 진양제약, 리베이트 의약품 가격 인하(10.26) * 한국오츠카제약의 무코스타정 등 3개 품목 0.99% 1.67%, 진양제약의 나노프릴정 등 9품목 11.79% 인하 국립보건연구원, 美 국립보건원 하버드대 보건대학과 연구협력 체결(10.30) 2015년까지 전공의 정원 800명 감축(10.26) * 전공의 정원의 합리화와 특정 수련 전문과목 쏠림현상 개선위해 13년 350명, 14년 250명, 15년 200명 단계적 감축 - 내년 비뇨기과 36%, 흉부외과-외과-산부인과 18% 줄어 대한의사협회, 요양기관 당연지정제 위헌소송 제기( 10.25) * 획일적 규제-소신진료 저해 주장 2013년부터 약대 평가인증 실시(10.24) * 한국약학교육평가원, 평가기준 신설 막바지 내년 초 시범사업 추진 예정 KOTRA, 콩고민주공화국 의료기기 구매사절단 방문상담회 (10.25) 해외 아시아 日, ips 세포 이용 장기 제작 윤리문제 논의 본격화(10.14) * 동물의 자궁에 이식해 자라게 하는 연구는 문부과학성 지침을 통해 금지 日 후생성, 건강보험 적용 확대 추진(10.19) * 근로자가 도급 작업을 수행하다 부상을 당했음에도 불구하고 산재보험이 적용되지 않을 경우 건강보험을 통해 구제하기로 결정 中 정부, 병원 내 폭력 사건 급증으로 대책 마련에 부심(10.22) * 지난 '10년 의사에게 폭력이 행사된 사건은 1만7천건을 상회 사우디 정부, 헬스케어에 32억불 이상 투자(10.20) * 향후 7년 내 병원 병상 수를 지금의 2배로 늘릴 계획 자단(Jazan)에 특수병원, 제다 (Jeddah)에 산부인과 소아과 전문 등 122개 병원과 305개 1차 보건진료기관을 건설 중 뉴질랜드, 담뱃세 '16년까지 매년 10% 인상 법안 통과(10.17) * 향후 4년간 흡연을 억제하는 혁신적 방안 개발 기금으로 2천만 달러를 배정

350 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 347 인사 등 동향 동향 - 한국보건산업진흥원, 한국 화장품 상설 전시판매홍보관 개관(10.25일, 말레이시아 쿠알라룸푸르) * BEAUTY PREMIUM 이란 명칭으로 3개월 동안 운영 - 식약청, 식약분석공감 및 분석톡톡연구회 개최 선진 의약품 화장품 안전관리에 대한 정보 공유(10.29 일, 서울식약청) * 시도보건환경연구원 품질검사기관 제약업계 등 시험담당자 대상 - 식약청, 취약계층의 내분비계 장애물질 노출 저감화 실현을 위한 워크숍(10.31일, 서울 명동은행회관) - 식약청 안전평가원, 마약류 규제 및 연구의 최신동향 워크숍(10.26일, AW컨벤션센터) - 식약청 안전평가원, 혈액제제 제조사 수입사 대상 워크숍(10.25일, 오송 한국보건복지인력개발원) * 제조사의 혈액제제 관리현황 및 발전방향, 원료혈장 품질관리 등 - 식약청 안전평가원, 실험동물 품질관리 워크숍 (10.26일, 오송 식약청) * 실험동물의 미생물 모니터링, 유전자변형마우스 영장류의 품질관리, 우수실험동물시설 관련 제도, 동물실험윤리 및 복지의 국제동향 등 - 식약청 안전평가원, 의약품 개발을 위한 R&D 단계 고려사항 워크숍(10.30일, 그랜드힐튼 호텔) * 글로벌 신약 허가 목표로 하는 국내 개발 의약품의 해외 임상시험 승인 사례 등 - 대한병원협회, 병원경영 국제학술대회(2012 KOREA HEALTHCARE CONGRESS) ( 일, 그랜드힐튼호텔) * 국내외 3천여 병원인 참여 병원산업 발전 조명 - 대한간호협회, '2012 간호정책선포식' 개최(10.25일, 서울 올림픽공원) - 대한치과의사협회, 2013년도 ISO/TC 106 총회 (국제표준화기구 치과의료기기전문위원회 총회) 서울 개 최( 일, 코엑스) * 국제표준 동향파악 및 국내 전파를 통한 국내 치과의료산업 발전 기대 - 한국바이오협회 한국제약협회, 제11차 바이오의약품 포럼 (11.1일, 한국제약협회) * 주제 '바이오의약품글로벌진출전략-중남미 중심으로'

351 주간 보건산업 동향 년 11월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 휴온스 바이오피드 비씨월드 제약 한국얀센 한국 화이자제약 셀트리온 보령제약 바이엘 헬스케어 LG 생명과학 대한뉴팜 메디 포스트 일동제약 파미셀 패혈증 치료제 국제특허 출원(11.7) * 특허협력조약 PCT(Patent Cooperation Treaty)통해 출원 아토피 치료제 '유토마외용액' 식약청 의약품 제조 품목 허가(11.6) * 동물의 폐에서 추출한 'DETOPH' 활용해 지방 대사 안정화, 아토피 주원인인 혈액 단백질 삼출 억제 당뇨병+고지혈증(메트포르민+로수바스타틴) 복합제 BCWP_C001 식약청 임상1상 승인(11.5) 류마티스관절염 크론병 등 자가면역질환치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맵) 적응증 확대(11.2) 고지혈증 치료제 리피토(성분명: 아토르바스타틴), 아시아인에 우수한 내약성 입증 (11.7) 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마 국내 시판(11.2) 암환자 식욕부진 개선제 메게이스 에프 출시(11.1) * 나노크리스탈기법(NanoCrystal technology) 통해 기존 입자크기 대비 50배 줄여 체내 용해율 및 흡수율 경구용 호르몬제 클래라(성분명: 에스트라디올 발레레이트, 디에노게스트), 월경 과 다증 치료제로 국내 출시(10.31) 日 모치다 社 와 항체 바이오시밀러 기술제휴 및 일본시장 판매 관련 계약 체결(11.7) 바이오의약품 핵심 공정소재 프로틴A', 국내 다원화 공급을 위한 韓 美 中 日 전략 적 제휴 체결(11.5) * 美 진스크립트, 제품 제조 기술지원 中 이토추 상하이 社, 선진 시장 진출의 경험 및 시스템 공유 日 파마윈 재팬, 아시아 세일즈 마케팅 총괄 기술지원 서비스 담당 Eton 社 와 무릎 연골 줄기세포치료제 카티스템 홍콩 직수출 계약(11.6)* 5년간 매출 130억 목표, 기술료 등 45억 별도 취득 비만치료신약 벨비크(성분명: 로카세린), 국내 독점 공급 계약 체결(11.7) 美 코넥트(CONNECT)와 미국 줄기세포신약 시장 진출 위한 협업 체결(10.31) 간경변 줄기세포치료제 리버셀그램(Livercellgram) 의 상업화 임상에 대한 IND(임

352 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 349 상시험계획승인신청제도) 식약청 승인(11.7) JW중외제약과 줄기세포 기술 이용한 간부전 치료제 개발 및 조기 사업화를 위한 MOU 체결(11.7) 해외 녹십자 Pfizer 바이엘 헬스케어 UniQure Novartis Roche 싱가포르 TauRx 아스트라 제네카 Vertex Lilly 英 국립 보건연구소 제 1회 마스터솔루션 어워드(Master Solution Award) 다양한 사용 부문 의 1호 기업 으로 수상(11.6) 경구용 제제 류마티스관절염 치료신약 Xeljanz(성분명: 토파시티닙) FDA 조건부 승 인(11.6) 경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명: 리바록사반), FDA로부터 심재성 정맥혈전 증(DVT) 및 폐색전증(PE) 추가 승인(11.6) 지단백 지질분해효소 결핍증(Lipoprotein lipase deficiency) 치료제 글리베라 (Glybera), 유럽 유전자 치료제 최초로 유럽의약청 승인(11.5) 항암제 Votubia(성분명: 에베로리무스), 신장 혈관근육지방종(Angiomyolipoma) 치 료제로 EU 승인(11.6) 싱가포르 생물제제 생산 공장 건설에 5억달러 투자 파이프라인 1/4 생물약(11.1) * '13년 1분기 중 착공, '16년말 준공 예정 신제품 임상시험 판매를 위한 단일클론 항체 등 세포배양에 기반 제제 생산 노바티스 노보 노디스크, 피부과 신약 개발 생명공학사인 더샌(Thesan)1,600만 달러 벤처 투자(11.1) 항암제 '아피니토'(Afinitor, everolimus), 결절성경화증 적응증 추가 승인(11.2) Avastin(성분명: 베바시주맙)' 재발성 백금착제 항암제 민감성 난소암 치료제로 EU 승인(11.2) * 난소암 최초 진단환자 및 증상 재발자에 모두 사용 가능한 최초의 항암제 알츠하이머 신약 'LMTX'(leuco-methylthioninium), 임상3상 개시(11.1) 아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals)와 과민성 대장증후군 치료제 공동 개발 마케팅 제휴 계약 체결(10.25) * 중국시장 진출 계획, 최대 1억5천만불을 아이언우드에 지급 합의 GSK J&J와 새로운 경구용 C형 간염 치료제 개발 협력(11.1) * 뉴클레오타이드 폴리메라제 저해제 타입의 신약후보물질 VX-135 가 포함된 복합 제 개발 진행 염두 미국 내 1억4,000만 달러 투자로 대대적 공장 증축 착수(11.4) * 당뇨환자 증가에 따른 인슐린 제조역량 확대 협심증 치료제 프로코라란(Procoralan, 성분명: 이바브라딘) 보험 급여 권고(10.22) 선진국 항당뇨제 시장 2021년 500억달러로 2배 성장예측(11.1) * DPP4 억제제 30% 점유 관측 디시즌리소스 발표

353 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 파나노믹스 인성정보 평판형 디지털 엑스레이 검출기 Wise-DR FPD' 개발(11.6) * CCD검출기 및 a-si검출기의 영상처리 기술을 적용 가정용 원격진료기기 하이케어(HX-461)' 미국 FDA 인증(11.1) * 10.1인치의 터치 스크린, 음성 안내, 측정 복용 알람, Bluetooth USB, 유무선 인 터넷 지원 등 루트로닉 국내 최초 레이저수술기 eco2'와 eco2 Plus' 중국 SFDA 승인 (11.5) 국내 해외 디지털 지노믹스 세라젬 대화기기 아이센스 메드트로닉 코리아 KAST Quantu MDx Teleflex 분자진단 플랫폼 라보디엑스(LABODx)' 출시(11.6) * 세계 최초 전기적 DNA센서 기반 분자진단 기술 적용 - 비전문가 누구라도 조작가능, 고가의 시약과 장비 없이도 1시간 이내에 식중독균 신종플루 등 진단 검역 가능 당화혈색소 및 염증성질환 측정기 세라스탯 내달 초 출시 예정(11.5) * 당화혈색소 수치와 C-반응 단백(CRP) 측정도 가능 2012 우수디자인(GD) 으로 선정된 의약품주입펌프 4가지 제품 GD 인증마크 획득 (11.7) 2012 소비자의 선택 베스트 브랜드 선정 -혈당측정기 부문서 자가혈당측정기 케어 센스 2년 연속 대상 수상(11.2) 만성통증 환자를 위한 자세감지 척수자극기 리스토어센서(RestoreSensorTM)' 보험 급여 적용(11월 ) * 난치성 만성통증 환자: 20% 부담, 난치성 만성통증 중 목합부위통증증후군(CRPS) 환자: 10% 부담 강원테크노파크, 제38회 두바이 국제의료기기 전시회 참가희망기업 모집, 지원 (10.31) C반응성 단백 검출 칩 개발(11.6) * 日 카나가와과학기술아카데미(KAST) 모리나가생과학연구소 광산업창성대학 원대학과 공동 개발 20분 내 암의 종류를 판정하는 조직검사장치 'Q Cancer' 개발(11.4) * 세계최초의 종양 프로파일러(tumor profiler), 종양조직의 DNA를 채취-증폭-분석 해 20분내 암 여부와 그 종류를 신속하게 판정하고 치료제까지 선정 3년 안에 상 용화 전망 재사용 가능한 수술용 혈관 접속시스템 Weck' FDA 승인(11.5)

354 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 351 Thermedical 보스톤 사이언티픽 Smith Medical Blue Medical C8 MediSensor 종양 절제 시스템 FDA 승인(10.31) * 간암 및 종양 등 악성 조직을 파괴하기 위한 기술 적용 생체흡수성 재료로 코팅된 스텐트 Synergy stent' 유럽 CE인증(10.31) 정맥내 주입 카테터 Jelco Intuit IV' 유럽 CE인증 (10.31) 차세대 NC 약물용출 풍선 시스템 유럽 CE인증(10.31) 광학 포도당 모니터링 시스템 유럽 CE인증(10.30) * 비침습 혈당 측정을 위해 라만 분광법을 이용 On-X 테루모 대동맥 인공밸브 On-X Aortic Prosthetic Valve' 및 Suture' 출시(10.31) 혈관접속시스템 Pinnacle Precision' 출시(10.29) 봉합사인 Chord-X eptfe Isomark 메드트로닉 BIOTRONIK 케어스트림 Medtronic 앨러간 패혈증 검진장치 임상연구 완료 후, 2014년 출시 예정(11.5) * 패혈증을 초기 진단에 사용 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVI) 코어밸브 시스템 시술 1년 후 생존률 삶의 질 개선 연구결과 발표(11.7) * 시술 1년 후 환자 생존률 82.1%, 시술 환자의 심혈관질환 사망률 약 11.8% TCT 2012(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2012)에서 발표 골드 팁 카테터 AlCathR Gold', 절개시간 및 절개술의 효율성 입증(11.5) * Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology'에 발표 진단영상장치 유통회사인 Genesis 인수(11.2) 中 정형용 의료기기 생산업체 Kanghui Holdings 社 를 8억 달러에 인수 절차 완료(11.2) 비만 사업 부문 매각 추진(10.30) * 랩-밴드(Lap-Band) 등 체중감량 장비를 생산하는 비만 사업부 매각 계획 - 향후 3 5년 내 15%의 수익 증가율 달성을 위해 매출이 감소하는 부서 매각 세계 신경조절기기 시장, 연평균 14.4% 성장해 2018년 70억달러로 성장 예상(10.30) * Transparency Market Research 발표 세계 비뇨기과 장치 시장, 2022년 86억 달러로 성장 전망(10.30) * 2011년 44억 달러 기록 Visiongain 발표 아시아 CT 스캐너 시장 급성장 연간 10% 성장해 2017년 22억달러 규모 전망(11.1) * 중국, 인도 등 신흥시장의 성장 영향 이탈리아에서 한국산 치과용 의료기기 부품 수요 급증(11.3) * KOTRA 보도

355 주간 보건산업 동향 의료 정보화 국내 해외 디지털 지노믹스 필립스 대한약사회 M3 인포메이션 日 다케다 유전자 판별 분자진단 기술을 신제품 `라보딕스(LABODx)` 출시(11.6) * 유전자 진단 `1시간 내 로 단축 아이도스4(iDose4), 2012앤트미니 어워드(AuntMinnie Award) 에서 올해 가장 우 수한 영상의학소프트웨어 로 선정(11.5) * 영상의학 포털 사이트인 앤트미니 닷컴(AuntMinnie.com)에서 영상의학 각 부문별 최고를 선정 '아파트 디지털사이니지' 활용한 약국 운영정보 및 의약품 관련 정보 제공 위한 업무 협약 체결(11.2) * 엘리베이터 내부에 '미디어보드'와 심장제세동기(AED) 탑재, 로비 등에 설치된 '미 디어라이프'로 구성 정신건강 점검 앱 홧스마이 M3(WhatsMyM3) 출시(10.25) * 스마트폰을 통해 우울증 불안 조울증 외상후스트레스장애(PTSD) 검사 엠쓰리와 아이패드 연동 정보제공 도구 초소형 MR군 개발(10.24) 화장품 국내 해외 LG생활건강 아모레 퍼시픽 메르세데스 벤츠 합작법인 코티코리아 설립, 수입 화장품 필로소피, 아시아 최초 국내 론칭(11.1) 2년 연속 2012년 제품안전관리상 수상(11.2) * (사)한국독성학회, 한국환경성돌연변이발암원학회 수여 에이블씨앤씨, 3분기 매출 1,159억 전년대비 40.82% 증가(11.1) 여성용 향수 런칭(10.23) * 프랑스 칸에서 첫번째 여성용 향수를 런칭하는 행사를 개최 '13년 출시 예정 2012년 글로벌 화장품 시장 2천3백억달러 규모('12년 9월) * 경기침체 속에서도 최근 5년간 연평균 3.2% 성장률 기록, 올해는 매출은 전년대비 4.6% 증가 전망 美 IBIS월드 발표 美 P&G, 2012년 세계에서 가장 매력적인 기업 3위(10.20) * 시장조사업체 스웨덴 유니버섬 글로벌, 전세계 구직자들을 대상으로 비즈니스 와 기술 기준으로 12개국 기업에 대한 선호도를 조사해 50위까지 발표 - 로레알(12위), LVMH(25위), 유니레버(27위) 워싱턴대 연구팀, 화장품 함유 화학물질, 조기 폐경 유도 가능성(10.29) * 혈액 소변 농도 측정 시험결과 프탈레이트 수치가 높은 여성들의 폐경기 진입이 일반 여성보다 평균 2년 정도 빠른 것을 발견 美 생식의학회(ASRM) 제 68차 학술 회의에서 발표

356 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 353 의료서비스 국내 해외 서울성모병원 분당서울대 경희대 한의대 한국한의학 연구원 차병원그룹 서울대 암병원 이화의료원 대전성모병원 도쿄대 류마티스관절염, 새 치료 표적물질 발견(11.1) * 관절염의 병인 Th17 세포, STAT3 발현에 의해 질병 활성화 이석증 으로 인한 어지럼증 치료법, '이석정복술' 효과 세계 첫 규명(11.5) * 이석증 환자 327명 대상으로 전향적 대조연구, 환자의 70% 이상 즉각적 효과 보 여 연구논문 Neurology에 게재 뇌의 신경세포 사멸로 인한 파킨슨병 치료에 봉독(벌침) 효과(11.1) * 파킨슨병 유발된 생쥐에 봉독 주사한 결과, 신경세포 사멸 50% 감소 만성 요통의 침 치료효과 규명위한 뇌신경 영상 연구, 하버드 의대와 공동착수(11.1) * 미국 국립보건원(NIH)에서 1100만달러(약 121억원) 지원 받아 한의학연은 17만 5000달러(2억여원) 5년간 투입 유방암 성장 관여 단백질 DRAK2 세계 최초 규명(11.2) * 암 성장 억제하는 생체 내 작용(TGF-β 신호체계) 방해, 전이성 유방암 환자 77.5%에 서 DRAK2 과량 발현 확인 Cell Reports 에 논문 게재 美 DISC(DISC Sports & Spine Center)그룹과 줄기세포 및 스포츠 손상관련 연구 협 약 체결(11.6) * 줄기세포 이용 부상선수 치료 및 공동연구 추진 일체형 PET-MRI와 종양부위만 방사선 집중 치료하는 트루빔 STx도입, 가동(11.1) 유방 촬영기 디지털 3차원 맘모그라피(Digital 3D Tomosynthesis Mammography) 도입(10.31) * 2차원 평면영상 3차원 입체영상 동시 촬영해 영상 획득 복지부 주최 국가암관리사업 평가대회 서 우수상 수상(11.5) * 기관과 자원봉사자의 윈윈 프로그램을 통한 호스피스 자원봉사 활성화 사례 발표 로 영예 건국대병원 송명근 교수, 새로운 동맥판막 성형술 전 과정 日 심장혈관학회 현장에 실시간 생중계(11.5) 병원약사 인력 수급 심각(11.1) * 병원약사의 비중 OECD 평균 3분의 1에 불과해(' 일 기준) 한국병원경영연 구원 발표 생체조직 내의 미세조각에서 유전자 발현량 측정 기술 개발(11.1) * 리보핵산(RNA)을 고감도로 정량화한 검출정량 PCR(RTqPCR) 방법 적용 사이언 티픽 리포트 에 게재 마이크로 RNA 단백질 발현 통제하는 다양한 메커니즘 발견(11.5) * 마이크로 RNA가 단백질 합성을 제어할 때 GW182 이라 불리는 인자를 통해 기능 을 발휘한다고 생각되어 왔으나 이번 연구결과, GW182가 존재하지 않는 조건에서 도 단백질 합성 제어 분자셀 에 발표

357 주간 보건산업 동향 피츠버그대 스코트랜드 던디대 日 국립소재 과학연구소 스탠퍼드 의대 오사카시립대 캘리포니아대 나고야대 캘리포니아대 펜실베이니아대 美 알츠하이머 연구소 시카고대 사춘기 이전 항암치료로 상실한 생식기능, 복원방법 개발(11.5) * 수컷 원숭이의 고환조직에서 정원줄기세포 채취 냉동보존했다가 항암치료 후 해 동시켜 고환에 주입해 정자 생산 성공 Cell Stem Cell 최신호에 발표 장암, 화학요법 이용한 치료예측 치료방법 개발(11.5) * K-RAS 유전자 분석을 통해 손상된 유전자를 가진 세포 안으로 정상 유전자를 끼 워 넣는 방법 고안 특정 시간에 몸의 특정 부위에 약물 전달 제어 타깃팅 기술 개발(11.6)) * 히드로겔(hydrogel) 사용 고급소재과학기술저널 최신호에 발표 천식 아토피 등 알레르기성 질환 치료법 개발(11.6) * 컴퓨터 모델링을 통해 E2_79 라는 약물이 알레르기 항체(IgE antibody)와 수용체 (IgE receptor, FcεRI)의 결합을 방해할 뿐 아니라 분리할 수 있다는 사실 발견 네 이처 온라인판 게재 만성간질환 간편검사법으로 진단(11.5) * 단 1회 검사로 B형간염 NASH 등 진단 가능 혈중 '마이크로RNA' 유전자 측정법 개발 고혈압, 뇌의 노화 촉진(11.6) * 고혈압 그룹은 정상 혈압 그룹보다 회백질이 9% 적음, 혈관 경직되어 피의 흐름을 방해함에 따라 뇌에 산소 공급 차질이 생기기 때문일 것이라고 설명 란셋 (Lancet) 에 게재 당뇨 심부전 'DPP4' 효소의 이상 활성 원인(11.2) * 쥐실험서 작용 억제 약물 투여로 심장 확장부전 개선 ips 유래세포로 당뇨 신경장애 개선(10.31) * 쥐실험서 신경릉세포(neural crest cells) 이식으로 당뇨병성다발신경병증(DPN) 개선 확인 유전자 조작 토마토 요구르트로 만든 약, 심장질환에 효과(11.6) * 펩티드 생성 토마토, 유산균 보조제 효과확인 Micropharma 내년부터 요구르트의 유산균 루테리 균주로 만든 프로바이오틱 제품 제품 판매 예정 "후각 상실은 신경질환 발생 징후"(10.21) * 후각 상실하면 알츠하이머 파킨슨병 등 신경질환 발생할 수 있어 연구결과 플로 스원(PLoS One)에 발표 알츠하이머병, 20년 전 일부 징후로 예측 가능(11.7) * 뇌스캔 비교 결과 알츠하이머 증상의 원인 중 하나인 PSEN1 변이 발견 란셋신경 학 에 게재 살빼는 데 충분한 수면 필요(11.1) * 수면 시간 감소 시, 인슐린 민감성 떨어져 혈당 수치 정상적으로 유지하기 어렵고 지방세포 불안정해져 Annals of Internal Medicine 에 게재 日, 폐암 진단 5년후 생존율 41%에 불과(10.23) * 국립암연구센터, 30개 암치료기관으로부터 취합한 '01 '03년 10만 건의 데이터를 토대로 생존율 분석 2013년 UAE 의료기관 수요 증가 전망 중환자 시설 부족(10.13) * 아부다비 보건청, 11년 집중치료실 및 격리병동 병상이용률 타 질병보다 높아

358 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 355 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 진흥원 식약청 국민건강 보험공단 2012년 제2차 국가생명윤리위원회 개최(11.2) * 1호 안건: 유전자검사의 합리적 규제방안 마련 - 2호 안건 : 무의미한 연명치료 중단 관련 2012년 권역외상센터 지원 대상 5개기관 선정(11.2) * 24시간, 365일 중증외상 대응체계 구축으로 예방가능한 외상사망률 35% 20% 미만 감소 기대 - 가천대길병원, 경북대병원, 단국대병원, 목포한국병원, 연세대원주기독병원 선정 사무장병원 개설허가 취소 폐쇄 근거마련 등 의료법 개정 추진(11.1) * 의료법 개정안 입법예고( ) 실시 제2차 국가생명윤리심의위, '무의미한 연명치료 중단 제도화' 추진(11.2) * 유전자검사의 합리적 규제방안 마련 등 의료기관 회계기준 교육과정 안내(11.1) * 교육 대상: 의료기관 회계, 세무 및 경영관리업무 실무 담당자 일, 서울아산병원-11.14일, 조선대학교 일, 해운대백병원-11.16일, 한국보건산업진흥원 2012년도 외국인환자 유치 선도업체 공모시행( 일) * 공모대상 : ( 기준)기등록 완료된 유치업체(의료기관 미포함) 2012년 제4차 보건신기술(NET)인증 및 보건제품(GH) 품질인증 지원제품 접수 공고 ( 일) * 신청자격: 보건신기술을 인증 받고자 하는 자(기업, 국공립(연), 대학 등) BIO KOREA 2013 컨퍼런스-Volunteer Speaker 모집 공모( 12.21일) * 바이오 산업 종사자 누구나 참가 가능 소규모 뷰티업소 컨설팅 지원(11.6) * 지원 규모: 1,000개 업소 뷰티업소 경영개선을 위한 CS, 마케팅 등 경영지도 HACCP 의무적용 유예처리 기준 및 절차 공고(11.1) * 대상: 배추김치 3단계를 포함한 해썹 의무적용 품목 4단계 제조 가공업소 - 최대 1년의 범위 내에서 식품의약품안전청장이 인정하는 기한까지 유예 가능 식약청, 진단용 방사선 발생장치의 검사기준 및 검사방법 가이드라인 발간, 배포 (11.5) 화장품의 타르색소 종류와 기준 및 시험방법 일부개정고시안 행정 예고(11.2) '2011년 주요수술 통계' 발표 건강보험 및 의료급여 진료비 지급 상세자료 분석 (11.5) * 경기불황 수술실적에도 영향 33개 주요 질환의 수술환자 수와 수술 건수, 진료비 '6년만에 감소', 전년 148만명 대비 4만명 감소 * 작년 최다수술 '백내장'으로 2년연속 1위 급속한 고령화 영향, 환자증가 1위는 '내 시경 척추수술'

359 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 유럽 아시아 박원석 의원(진보정의당), 경제자유구역 영리병원 설립금지 법안 발의(11.5) * 투자개방형 의료기관을 설립하지 못하도록 제한하는 대신, 국내 의료법에 의해 설 립된 병의원을 외국인진료소나 외국인전용의료센터로 지정해 운영하는 것을 뼈대 로 하는 내용 '외국의료기관 부대사업 범위 등 삭제' 오제세 의원(보건복지위원장), 약품대금 결제기일 90일 제한 법안 추진(11.5) * 약사법 일부개정법률안 대표 발의 3개월 초과 시 이자 지급 법안도 명시 오제세 의원(보건복지위원장), 불법 리베이트 의사 명단 공개 추진(11.2) 오제세 의원, 의료기기 리베이트 처벌 강화를 위한 일부개정법률안 대표발의(11.1) 공정거래위원회, 리베이트 신고 포상금 지급기준 확대(11.5) * 공정거래법 위반행위 신고자 포상금 지급 규정 개정, 50억원 초과 시 0.5%에서 1% 로 한도액은 1억원 유지 양승조 의원(민주통합당), 노인 외래 본인부담금 기준 상향 추진(11.2) * 관련 법안 대표 발의 계획 현행 '진료비 1만5000원 초과시 본인 30%', 노인 부담 경감으로 불만 해소 상급종합병원 '비급여진료비' 공개(10.31) * 12월부터 병실료 초음파 PET검사등 6개 항목 대상, 내년 하반기 275개 종합병원 10 개 표준화 항목 시행 EU집행위원회, 제 2차 나노물질 규제 검토 실시('12년 10월) * 나노물질 현황 및 위험성, 나노물질 규제 현황과 향후 개선 방향 등 고찰 日 민주 등 3당, ips 이용 재생의료 추진법안 제정 합의(10.25) * 정부가 ips 세포의 연구에서 실용화까지 책임지도록 의무화하고, 이를 위해 법제도 를 구비하고 재정 및 세제 조치를 마련해야 한다고 규정 - 대학과 연구소 R&D에 보조금 지급 첨단기술 기업의 R&D 장려 전문인력 육성 재생의료 제품의 조기 승인 및 효율적 심사체제 구축 등 해외 오만 살라라, 10억불이 투자되는 'International Medical City' 프로젝트 12월 착공 (11.4) * 오만을 고난도 이식수술 재활을 포함한 의료관광의 틈새시장으로 성장시킬 계획, 15년 중순 준비완료 목표 日 노무라종합연구소, 민관 협력 통한 해외 헬스케어 시장 진출 필요성 강조('12년 10월) * 의료관 해외 진출과 외국인 환자 유치를 지원하는 사단법인 메디컬 엑셀런스 재팬 (Medical Excellence JAPAN: MEJ) 설립( 11년 10월) -'20년 국내외 50조엔 규모의 신규시장(국내 30조엔, 해외 20조엔)을 창출해 284만개 의 신규 일자리를 만들 계획

360 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 357 인사 등 동향 아모레 강학희 부사장, 2012년도 제4회 화학산업의 날 유공자 포상서 대통령표창 수상 * 고기능성 미백 화장료 등 신소재 개발 화장품 원료 원천기술 확보에 공헌 질병관리본부 국립보건연구원 최병선 연구관, 세계3대 인명사전 마르퀴스 후스후(Marquis who's who) 2013년에 등재 예정 양윤준 인제대 일산백병원 교수(가정의학과), 세계 3대 인명사전 마르퀴즈 후즈 후(Marquis who's who) 30주년 특별호에 등재 심평원, 정부의 2012년 정보기술아키텍처(EA) 성숙도 우수기관 으로 선정, 한국정보화진흥원장 표창 수상 동향 - 국과위, '국가과학기술 중장기 발전전략(안)' 공청회(11.1일, 엘타워) * '과학기술 중장기 비전 및 정책방향'(1부), '국가R&D 중장기 투자방향'(2부) - 진흥원, 제2회 아세안지역 한국의료홍보회(Medical Korea-Indonesia Project 2012) 개최(11.1 3일, 인도네시아) - 식약청, 품질, 임상시험의 허가심사, 제조 품질관리 동향 워크숍(11.7 8일, 서울 삼정호텔) * 첨단바이오의약품 분야 개발 담당자 심사자 대상 - 식약청, 신약연구 개발자를 위한 비임상시험 국제 워크숍 (11.12일, 서울 라마다호텔) * 국내 시험기관 및 제약업계 종사자 대상 - 식약청, 의약외품 허가심사 정책 설명회(11.8일, LG광화문빌딩) * 의약외품 관련업체 대상 의약외품 안전성 유효성, 기준 시험방법 등 - 식약청, 의료 방사선 안전 문화 연합회 심포지엄 (11.8일, 고려대학교) * 일상생활과 의료방사선 방사선 선량과 인체영향 등 - 국민건강보험공단, 2012년도 건강보험 국제심포지엄 개최(11.9일, 서울 스탠포드 호텔) * 주제: 재정위기와 건강보험의 지속 가능성 - 국민연금공단, 창립 25주년 기념 국제학술대회 개최(11.8일, 서울 임피리얼 펠리스 호텔) * 주제: 공적연금의 현재와 미래 - 대한약사회, 제약산업 약사의 역할과 미래 제약산업 약사 정책포럼 개최(11.8일, 서울 대한약사회관) 오송 화장품 뷰티세계박람회 조직위원회, ISO화장품기술위원회(ISO/TC217) 회의 유치( 13년 5월 13 15일) * 오송 화장품 뷰티박람회에서 워킹그룹회의를 개최 - 세계도매연맹총회(IFPW), 제 1회 한 중 일 의약품유통포럼 (2013년, 일본 동경)

361 주간 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 진매트릭스 건국대학교 녹십자 차바이오 앤디오스텍 파미셀 휴온스 메디포스트 SK 케미칼 JW 중외제약 한국 마이팜제약 동국제약 세계 최초 질량분석기반 암 진단키트 개발(11.13) * 인유두종 바이러스(HPV) 유전체 질량을 분석하여 판독하는 세계 최초의 암 진단키 트, 교과부 지원으로 수행 다인용(멀티도즈) 계절독감백신, WHO PQ(사전품질인증, Pre-Qualification) 승인(11.9) * PQ 승인 : WHO가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과,안전성, 유효성 등을 인증 하는 제도 - 전세계 동시 입찰 충족 기업은 사노피파스퇴르 와 녹십자 뿐 카케스켄 과 세계 두 번째로 자체 개발한 수두백신 바이러스주 이전계약 체결(11.13) 필름형 천식치료제 몬테오티에프구강붕해필름 식약청 허가 일반 합성의약품 시 장에 도전장(11.9) * 합성의약품 제조사 스카이뉴팜 을 163억원에 인수 간경변 줄기세포치료제 리버셀그램 IND(임상시험계획승인신청제도) 식약청 승인(11.7) * 간경변 환자 대상 임상 2상 착수 신개념 안구건조증 치료제 사이클로스포린 점안제 IND 식약청 승인(11.12) * 11월 중 임상 3상 돌입( 14년 출시 목표) 폐혈증 폐혈증 쇼크의 치료 및 예방용 조성물 에 관한 국제특허 PCT(Patent Cooperation Treaty) 통해 출원(11.9) * 세계 유일 치료제 개발로 기술이전 공동개발 기대 국산 연골 재생 줄기세포치료제 카티스템 미국 임상 개시(11.13) * 제 1 2a상 동시 진행(소요기간 2년) 국제백신연구소와 장티푸스백신 공동개발을 위한 MOU 체결 저개발국가에 연간 1,000만 도즈 공급(11.12) 파미셀과 간부전 줄기세포치료제 '리버셀그램(Livercellgram)' 개발 사업화를 위 한 협약 체결(11.7) 美 건설그룹 루멘 社 와 드럭스토어 美 시장 진출 계약 체결(11.9) * 펀드 조성 통해 약 1,000억원 상당의 투자 진행 혈액순환 개선제 센시아정 혁신형 제약 인증마크 첫 적용(11.9) 슈퍼항생제 테이코플라닌 유럽 일본 등 의약품 선진국 수출확대 생산설비 3배 증설(11.9) 국내 제약사, 기업당 평균 12.6개 신약 파이프라인 보유(11.13) * 항암제 개발이 가장 활발 신약 1개당 26억원 소요

362 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 359 해외 Novartis 바이엘 헬스케어 Bayer Merck GSK 다나베 미쓰비시 오츠카제약 썬 파마슈티컬 애보트 화이자 내분비계 장애의 일종인 쿠싱병 치료제 Signifor(성분명: 파시레오타이드), FDA 자문위 전원일치로 허가권고(11.7) 노바티스 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 'QVA149' 日 승인 신청(11.12) * 인다 카테롤 글리코피로늄 복합제로 24시간 효과 지속 항암제 스티바가(성분명: 레고라페닙), 위장관 기질 종양(GIST) 치료제로 FDA 우 선심사 대상 지정(11.12) 경구용 항응고제 Xarelto(성분명: 리바록사반) + Aspirin(성분명: 아세틸살리실산) 임상 3상 착수(11.13) * 관상동맥질환 환자 등 심장 부작용 예방효과 평가 불면증 치료제 Suvorexant' 美 판매 승인 신청 제출(11.9) 항암치료에 실패한 진행성 연조직 환자 치료제로 보트리엔트(파조파닙) 사용, 식 약청(KFDA) 승인(11.12) 24시간 효과 항당뇨제 '테넬리아'(Tenelia, teneligliptin) 日 출시(11.8) 터키 압디 와 의약품 판매 합작회사 설립(11.7) * 압디 이브라힘 파마슈티컬스 (Abdi Ibrahim Pharmaceuticals)와 이스탄불에 의약 품 판매 합작회사 압디 이브라힘 오츠카제약 을 설립(자본금 4억4천만엔) 美 피부과 제약사인 듀사 파마(Dusa Pharma)를 약 2억3000만달러에 인수(11.12) * 프리미엄 38%, 2억3000만달러에 결정 러시아의 독감백신 제휴사인 페트로백스 팜(Petrovax Pharm) 인수(11.9) 국내 4개 병원과 임상시험 MOU 체결(11.13) * 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원을 INSPIRE 프로그램 의 파트너로 선정 2018년 의약품 특허만료에 따른 매출 감소, 2,900억 달러로 추정(11.8) * 13년에 Cymbalta(49억)ㆍAvonex(29억)ㆍHumalog(25억) 등 연간 매출 290억 달러 의 의약품 특허 만료 제약산업 분석기관인 EvaluatePharma 발표 지난 6월까지 1년 동안 美 5개 제네릭, 블록버스터 등극(11.13) * 매출 22억3000만달러에 달한 아토르바스타틴 (atorvastatin) 및 애드럴 XR (Adderall XR, amphetamine/ dextroamphetamine)의 제네릭, '에녹사파린'(enoxaparin), '메칠 페니데이트'(methylphenidate), '벤토린'(Ventolin, salamol)의 제네릭 매출 모두 10억 달러 초과 中 항당뇨제 시장 폭발적 성장(11.12) * 10년간 중국 당뇨 환자는 3배나 급증한 9000만명 항당뇨제 매출도 연간 20%씩 증가 GE, 인도 최대 생명공학사 바이오콘(Biocon)의 CRO인 신진(Syngene)에 투자(11.13) * 2300만달러를 투자해 지분의 7.7%를 확보 터키 제약산업 시장규모, 2023년 230억불로 증가 예상('12년 10월) * 정부의 혁신적 의약품 개발을 지원 등으로 글로벌 제약업계에서 의약품 R&D 및 제조 허브국가로 부상할 가능성이 있다고 평가 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC) 의 '23년 터키 제약업계 비전 보고서

363 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 파나노믹스 메딕콘 AB코리아 메디코어 코스텍 메디아나 TI메디칼 바이오니아 메드트로닉 Cytomedix 평판형 디지털 엑스레이 검출기 'Wise-DR FPD' 개발(11.7) * 인터페이스와 해상도 높여 무선 전송 기능 엑스레이 연동 기능 등 개선돼 피부주름개선기 클리네 레드 에 관한 4가지 기술 특허 등록 12월 국내 출시 예정 (11.13) * 특허기술 : 광 및 열을 병용하는 휴대용 피부질환 치료기 진동볼을 구비한 액 상 화장품 용기 광 및 열을 병용하는 휴대용 피부 질환치료기 및 그 제어방법 광조사와 진동볼을 구비한 액상 화장품 용기 세계 최초 완전방수형 인공와우 넵튠(Neptune)' 출시(11.9) 가정 및 직장에서 쉽게 진단 가능한 스트레스 진단기 Smart Pulse' 출시(11.12) 표준형 판독 모니터 Calibration on demand' 출시(11.9) 공동주택 자동제세동기(AED) 공급 우선협상 대상업체로 선정(11.9) Toshiba 社 의 혈관 내 종양 치료 시술에 사용가능한 Angio-CT' 국내 출시 예정(11.9) 이라크 알무사입 브리지 社 와 90만 달러규모의 장비 시약 공급계약 체결(11.8) * 분자진단과 유전자 연구용 장비 58만 달러, 시약류 31만 달러 등 공급 밸리언트 흉부대동맥류 치료용 스텐트 이식 시스템, 사용목적 확장 FDA 승인(11.9) 혈액 샘플로 혈액과 골수의 혼합처리를 위한 'Angel PRP System' FDA 승인(11.8) Trivascular 복부 스텐트 이식 시스템 Ovation' FDA 승인 (11.12) Avinger 말초동맥 질병(PAD)과 만성폐쇄성질환(CTOs)에 사용되는 다기능 카테터 'Ocelot System' FDA 승인(11.9) 해외 오사카대 생체조직을 염색하지 않고 그대로 관찰할 수 있는 현미경 개발(11.13) * 파장을 고속으로 바꾸는 독자적 레이저 이용 '네이처 포토닉스' 인터넷판에 게재 IC Pharma 유방종양 촉진 시 사용하는 특수장갑 영국 출시(이헬스통신, 11.8) JIMRO GE헬스케어 보스턴 사이언티픽 하버드 MIT대 혈액정화 치료용 백혈구 제거기 아다콜럼(adacolumn)' 중국시장 본격 진출(11.12) 세계 최초 유방암 조직 검사 초음파기기 제조업체 U-Systems 社 인수(11.12) 고혈압 치료기 개발 회사인 베식스(Vessix) 인수 결정(11.9) 무통증 의료용 테이프 개발(11.1) * 접착면과 합성수지 시트 사이에 실리콘 박막층이 있는 3중 구조로 강한 접착력을 유지하면서 통증이나 상처 없이 뗄 수 있는 새로운 의료용 테이프 개발

364 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 361 의료 정보화 국내 해외 한국후지쯔 약학정보원 전남 순천 성가롤로병원 EMR시스템 구축(11.7) 약국관리프로그램 PM2000 XE, 약학 분야 학술정보를 접할 수 있도록 팜리뷰 서 비스 제공(11.8) 인하대의료원-인천의료원, 도서지역 응급환자 진료업무 업무협약 체결(11.9) 모바일헬스 시장, 2017년 230억불 규모로 성장 예상('12년 10월) * 전세계적으로 691개 모바일헬스서비스가 시행되고 있으며, 이중 이동통신 사업자 가 267개의 서비스를 제공 일본 KDDI연구소의 세계 모바일헬스 동향( 世 界 の mhealth 動 向 ) 보고서 화장품 국내 해외 보령메디앙스 경남 과기대 LG생활건강 바이오랜드 Walgreens 에자키 칼 라거펠트 로레알 방부제 제거 물티슈 특허 획득(11.14) * 7가지 방부제를 제거한 7 無 처방의 물티슈 출시, 특허 획득 뽕잎 분비물질로 여드름균 억제 화장품 개발(11.10) * 뽕잎을 동충하초로 발효할 때 분비되는 나노 물질 여드름균 억제 확인 국제 화 장품 원료집에 화장품 신원료(MID 23407)로 등재 스티븐스테파니 및 코드온 출시로 향수 시장 본격 진출(11.13) 최고 원료기업 목표로 중국 진출 본격화(11.9) * 2014년 가동 예정, 중국 상해현지법인 220만불 투자 공장 신축 WWD, 세계 100대 화장품기업에 국내 3개사 보유(11.9) * 아모레퍼시픽 17위, LG생활건강 31위(3계단 상승), 에이블씨앤씨 65위 스위스 얼라이언스 부츠 (Alliance Boots)와 뷰티ㆍ헬스 합작사 월그린 부츠 얼 라이언스 디벨롭먼트 설립(10.30) 日 제과업체 에자키, 스킨케어 제품으로 화장품 시장 진출(10.29) 코티(Coty) 대신 인터파퓸스(Inter Parfumes)와 향수 제휴(10.31) * 오는 '14년 새로운 향수 제품을 공동 개발할 계획 美 헤어케어 유통업체 에밀리아니 인수(10.29) 美 향수시장, 불황에도 고급향수 성장세('12년 10월) *'12년 1 9월 美 백화점에서 판매된 고급향수는 전년동기대비 7% 증가한 16억불 규모로, 남성용 고급향수 판매 증가율이 여성용을 0.5%p 상회

365 주간 보건산업 동향 의료서비스 국내 해외 세브란스병원 포스텍 동남권원자력 의학원 메디포스트 영남대병원 부민병원 화순전남대 병원 스크립스 연구소 스탠퍼드대 Wellcome Trust Sanger Institute 마운트 사이나이대 마이애미대 메이요클리닉 난치성 폐암, 2세대 표적 치료제 개발 가능성 성큼(11.14) * 표적 치료제 내성 폐암 세포주와 생쥐 모델을 이용, 2세대 EGFR 표적 치료제 후보 물질에 대한 내성 기전으로 IL-6/JAK/STAT3 신호 전달 체계가 활성화 지방유래 줄기세포의 분화 조절할 수 있는 폴리스티렌 기판 대량성형 기술 개발(11.8) * 교과부 지원 연구 `고분자 생명과학(Macromolecular Bioscience)'지에 게재 암 환자, 방사선 치료 부작용 감소 방법 개발(11.8) * 백혈구 감소현상 완화하는 혈구조절인자 `G-CSF` 이용하여 방사선 노출로 인한 위 장관 장애 감소 가능 알츠하이머성 치매 치료제 연구 핵심인 신경세포 재생 기술 중국 특허 취득(11.12) * 현재 임상시험 중인 알츠하이머성 치매 치료제 `뉴로스템-AD`의 연구 개발에 적용 의료기기 임상시험센터, 말레이시아의 다국가임상시험수탁기관 인포키네틱스 와 임상시험 협력을 위한 MOU 체결(11.14) 의료기기 임상시험 실시기관 으로 식약청 지정(11.12) 베트남 의료시장 진출(11.13) * 하노이시 탄난 병원 호치민시 115인민병원과 MOU 체결 암과 뇌종양 분야 최신 의료기술 소개 예정 지능 발달 좌우하는 시냅스 단백질 SynGAP1 메커니즘 규명(11.12) * 시냅스 단백질 수치에 이상 생기면 흥분도 높아져 두뇌발달 저해, 어릴 때 치료해 야 효과 있어 세포(Cell) 저널 게재 민감한 감각에, 상처도 스스로 치유하는 인공 피부 개발(11.11) * 복원력이 좋은 고분자 물질에 니켈 입자 결합, 칼로 잘린 인공 피부가 15초 만에 원래의 전도성 98%까지 회복 '네이처 나노테크놀로지'에 게재 유전성 심장질환 위험 10% 이상 높이는 DNA 변이 발견(11.8) * 관상동맥 질환자 63,000명 연구결과 American Society of Human Genetics 연례회 의서 발표 당뇨환자 우회수술, 약물코팅 스텐트보다 효과적(11.6) * 우회수술 치료군은 심장마비와 뇌졸중 등이 발생할 가능성이 19%로 스텐트 치료군 의 27%에 비해 상당히 낮은 것으로 확인 타인 골수줄기세포로 심장 치료 가능 (11.6) * 심장에 상처가 있는 심부전 환자에게 타인의 골수에서 채취한 줄기세포를 상처 부 위에 직접 주입한 결과 심근 기능이 개선 알츠하이머 관련 유전자 ApoE4 유전자 노화와 함께 기능 감소(11.10) * Journal of the American Medical Directors Association 에 게재 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD), 미국 경제에 연간 2천7백억불 비용 유발(11.1) * 美 소아청소년의학회지(Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry)에 발표

366 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 363 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 국내 복지부 교과부 국과위 진흥원 식약청 심평원 연구중심병원 지정 고시 공포 및 사업 공고 실시(11.21.수) * 연구조직, 시설, 인력, 실적 등 핵심역량 충족 병원 대상 상대평가(연구 및 산업화 역량, 운영계획) '전국민 정신건강검진' 도입 추진(11.8) * 신경정신의학회 관련 전문가 연구용역 수행결과 근거 대한적십자사 본사이전을 위한 신사옥 착공식 개최(11.13) 국제과학비즈니스벨트 기능지구(천안시, 청원군, 세종시) 연구개발사업 본격 착수 (11.12) * 기능지구 내 대학 및 연구소 주관하는 12년도 과제 7건 확정 지원 제5회 민 군 기술 협력 특별위원회 개최(11.14) 파워블로거 대상 보건제품(GH) 품질인증 기업 탐방 진행(11.14) 말레이시아, 인도네시아 현지 바이어 상담회 참가 국내의료기기 기업 모집 공고 (11.14) * 참가대상 : 국내 의료기기 제조사 대표 및 임원 일(말레이시아 쿠알라룸푸르 및 인도네시아 자카르타) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(11.13) 어린이 CT 영상의학 검사의 환자선량 권고량 가이드라인 발간, 배포(11.14) 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(11.14) 저가약 대체조제 '인센티브' 품목 증가(11.9) * 지난 7월보다 115품목 증가한 5,296품목 의료비용 중심의 심사평가 방식, 비용 효과 동시 고려하는 가치 기반 의료서비스 심 사평가체계로 전환(11.9) '고난이도 시술병원 인증제' 도입 검토(11.13) 심평원, 간암치료제 '넥사바'(바이엘 社 )와 위암치료제 'TS-1'(제일약품) 본인부담률 경 감 예정('13.1.1) * 넥사바 본인부담률 50%에서 5%, 제일약품 'TS-1'이 100%에서 5%로 경감 대선후보들 '선택진료비 상급병실료 간병비 등 3대 비급여' 급여화에 찬성(11.13) * 포괄수가제: 박근혜 후보 반대 입장-문재인 안철수 후보 적용 '확대' 입장 보건복지위원회 이학영 의원(민주통합당), 담배에 국민건강증진부담금 부과 추진 (11.12) * '국민건강증진법 개정안' 대표발의 김성주 의원, 유방암 수술 후 유방재건술 건강보험 급여 논의 본격화 촉구(11.13) 국민건강보험공단, '실제 수가인상률' 연평균 4% 넘어(11.9) * 연세대 정형선 교수, 공단 심포지움서 발표 환산지수 연평균 증가율 2.0%와 상대 가치점수 연평균 증가율 2.2% 합산

367 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 식약청, 프로포폴 불법 취급 병의원 44곳 적발(11.12) * 검찰청 경찰청과 합동으로 10월 중 프로포폴 취급 중심의 수도권 소재 병의원 68개 소를 점검-12월까지 전국 추가 조사 충북도, 2013년 83억원 투입해 한방바이오산업 육성 계획(11.13) 한국신약개발연구조합, '2012 제약개발실무교육 심화과정' 개설( 일, 서울대 호암교수회관) * 의약품 허가신청 시 유의사항 및 사례, 허가-특허 연계 관련 제도 소개, RA관점에서 의 임상통계등의 교육 실시 카바수술 실사 허용여부 신속 결정 촉구(11.8) * 한국환자단체연합회, 8일 성명서 발표 아시아 일본 후생성, 의료비 지원 대상 난치병 3백개 이상으로 확대(10.31) * 정부가 의료비를 지원하는 난치병 질환 수를 현재 56개에서 3백개 이상으로 확대하 고, 이를 위한 재원 확보도 법제화하기로 결정 해외 영국, 유방조영술 과잉 진료 방지 NHS 프로그램 개정 필요성 제기(10.29) * 英 독립유방암심사검토위원회(IBCSR), NHS 유방암 퇴치 프로그램(예산 9천6백만 파운드)은 매년 1천3백명의 생명을 구하는 효과가 있으나, 4천명은 과잉 진료로 비 용 낭비되고 있다 주장 러시아 정부, 음주 흡연과의 전쟁 선포(10.31) * 주류 제품 거래 제한 및 주류세 인상, 금연 구역을 확대한 금연법 을 의회에 제출 태국, 외국인 의료관광객 유치로 2015년 2조 바트 수익 기대(11.5) * 태국이 장점을 가진 성형수술 줄기세포 치료 스파 전통의학 및 대체의학을 통해 전 세계에서 의료관광객들을 불러 모은다는 방침 쿠웨이트, 헬스케어 투자 확대 3천5백여 병상 추가 확보(10.30) * 9개의 신규병원 건설과 8개의 국립병원 시설을 증축 방침

368 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 365 인사 등 동향 분당차병원 연구원장 함기백 교수, 미국실험생물학회연합회(FASEB) 및 국제약리학연합(IUPHAR) 국 제위원으로 선임 동향 - 복지부, WHO 담배규제기본협약(FCTC) 제5차 당사국총회 개막(11.12, 코엑스) * 176개 당사국 정부대표단 및 참관국, 국제기구 등 총 1,000여명 참석 - 교과부, 제3회 세계수준의 연구센터(World Class Institute) 종합 심포지엄 ( 일, 한국과학기술 연구원) - 지경부 KOTRA, 미얀마, 양곤 한국상품전(Korean Expo 2012, Yangon) ( 일, Myanmar Convention Center(MCC)) - 교과부, 2012년 해외우수연구기관유치사업 국제공동심포지엄(The GRDC Symposium 2012) ( 일, 동국대학교) * 19개 공동연구센터 연구성과 공유, 글로벌 R&D 협력방안 논의 - 국과위, 제3차 '과학기술정책 미래 포럼'(11.13일, 코리아나호텔) * 국민공감 10대 연구개발사업, 이공계 일자리 창출 등 12개 정책과제 제시 - 보건산업진흥원, 2012광주국제식품전 서 HACCP(해썹)이동 홍보( 일, 광주 김대중컨벤션센터) * 제3회 HACCP 기술세미나 개최(11.15일) - 보건산업진흥원, 외국인환자 유치사업 활성화 및 안전성 제고방안 설명회 개최(11.20일, 서울 일, 부산 대구) - 보건산업진흥원, 제7회 보건산업정책포럼 (11.27일, 서울대병원) * 주제: 고령화사회 대응 연구개발 활성화 - 식약청 안전평가원, 신약개발에서의 비임상시험과 병리학적 연구 국제학술대회(11.8 9일, 원주 오크 밸리 리조트) - 한국제약협회, 제약산업 정보 전략 워크숍 (11.20일, 한국제약협회) * 글로벌 제약 및 바이오 기업의 전략적인 정보(연구, 특허, M&A, 기업분석 등) - 한국바이오협회, '바이오시밀러 개발을 위한 CMO와 CRO 활용' 세미나 (11.21일, 판교테크노밸리) - 한국신약개발연구조합-원료의약품연구회, 제18차 총회 (11.22일, 한국과학기술회관) - 한국의료기기공업협동조합, 국제심포지엄 글로벌 의료기기 개발과 사업화 전략의 미래 (11.23일, 팔래 스호텔) - 대한화장품협회, 화장품 수출산업화를 위한 국가 지원방안 간담회 (11.12일, 중소기업중앙회) - 이대 의료원, 中 양주대학부속 슈베이병원과 국제 심포지엄 암 치료법 공유(11.16일, 이대목동병원) - MEDICA 2012 ( 일, 독일 뒤셀도르프) * 전 세계 67개국 약 5500여개 의료기기 업체 참여

369 주간 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 KAIST 바이오피드 메디포스트 신풍제약 한미약품 일동제약 삼성바이오 로직스 서울제약 쎌바이오텍 제넥신 한국 마이팜제약 셀트리온 암억제 단백질 'p53'의 분자조절네트워크 규명해 유방암 세포 자멸 유도하는 약물 조 합(Wip1억제제+뉴트린(nutlin-3)) 발견(11.19) * 'Science Signaling'에 표지논문으로 게재 아토피성 피부 치료용 패치, 제 호 로 특허등록(11.15) * 아토피성 피부 원인으로 알려진 혈액 단백질 흡착 제거 알츠하이머 치매 치료 기술 신경질환의 예방 및 치료용 조성물 에 관한 멕시코 특 허 취득(11.19) 연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템(CARTISTEM), 국과위 2012년 정부연구개발 우수 성과 로 선정(11.15) 폐색성 혈전 혈관염 및 요부 척추관 협착증 치료제 리마로스정(성분명: 리마프로 스트) 출시(11.1) 사노피-아벤티스 코리아와 복합신약 아베스틴(고혈압치료제 이베사탄 +고지혈증 치료제 아토바스타틴 ) 국내시장 판권 계약 체결(11.20) TG테라퓨틱스 社 와 항체치료제 TGTX-1101 개발제휴 및 국내판매 라이센스 계약 체결 아세안 7개국 판권확보(11.15) * 바이오 의약품 맙테라(MabThera)의 바이오베터 삼성그룹, 삼성바이오로직스 제품 CMO(위탁생산) 사업 주력(11.21) * 삼성바이오에피스: 향후 삼성의 모든 항체 의약품 개발 계획 발기부전치료제 불티스(성분명: 실데나필시트르산염) 10년간 66억 규모 위탁생산 확정(11.20) 경기도 김포 공장에 GMP 등 생산설비 구축에 37.4억 투자(11.20) 日 아지노모토와 합작회사 설립(11.14) * 바이오의약품 제조용 세포배양배지 현지 생산 판매 두바이 HEALTH & HEALTH HOLISTIC LONGEVITY 와 이라쎈 등 기능성 식 품 수출위한 MOU 체결(11.14) 사노피-아벤티스와 임상용 물질 183억원 규모 공급계약 체결(11.15) 동아제약, 기능성소화불량 천연물신약 모티리톤 100억원 돌파(11.16) 고혈압치료제 '미카르디스(텔미사르탄)' 제네릭, 25개 社 49품목 내년 1월 출시 대기(11.16) * 텔미사르탄 단일제 30개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 복합제 19개 부작용보고 빈도 옥살리플라틴(Oxaliplatine), 이리노테칸(irinotecan), 도세탁셀 (Docetaxel) 순(디지틀보사, 11.19) * 서울대병원 약제부 '단일기관에서의 항암제 유해사례 보고 분석'

370 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 367 해외 AZ BMS GSK BMS Novartis Biocon Sanofi 위스콘신대 Reckitt Benckiser Allergan 새로운 2형 당뇨병 치료제 Forxiga(성분명: 다파글리플로진) EU 발매허가(11.14) * 선택적 가역성 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 약물로 첫 허가 기대 'Promacta(성분명: 엘트롭보팍) 만성 C형 간염 관련 혈소판 감소증 적응증 FDA 추가 승인(11.20) * 혈소판 수치가 낮아 인터페론 요법이 부적합한 환자에 사용 말라리아 백신 후보물질 'RTS,S', 아프리카 영유아에게 효과(11.20) * 일반 접종에 비해 말라리아 앓는 경우 3분의 1 적게 나타나 대규모 3상 중추 임상 연구 결과, 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (NEJM) 온라인에 발표 英 로타릭스 국가 로타바이러스 면역화 프로그램 백신으로 지정(11.19) * 내년 9월부터 3년간 6 24주 영아 대상 2회 경구 백신 투여 결정 항혈전약물 Eliquis(성분명: 아픽사반) 부정맥 환자의 뇌졸중 예방약물로 EU 승인 (11.21)* 美 FDA는 오는 3월 결정 바이오콘(Biocon)으로부터 경구 인슐린 후보에 대한 세계 독점 라이선스 옵션 계약 체결(11.19) 세포배양 제조기술을 활용한 최초의 독감백신 플루셀백스(Flucelvax) FDA 승인 획득(11.21) B형 뇌수막염 백신 Bexsero EU 판매 승인 권고 13년 출시 예정으로 1억 3,300만 달러 육박 전망(11.17) BMS 社 와 경구용 인슐린 약물 IN-105' 개발 계약 체결(11.16) 당뇨병 치료제 Lyxumia(성분명: 릭시세나타이) 와 항암제 Zaltrap(성분명: 애플리 버셉트) EU 승인 권고 획득(11.18) 경구피임약에 인지기능 개선 효과 확인(11.8) * 주성분인 여성호르몬 에스트로겐이 동맥이 좁아지는 현상을 억제해 뇌 혈액의 흐름 을 안정시키기 때문 여성건강저널(Journal of Women's Health)에 발표 美 비타민 제조사 Schiff Nutrition 社 매입 경쟁 돌입 Bayer 社 보다 2억 달러 높은 14억 달러에 매입 제안(11.21) SkinMedica 社 를 3.5억 달러에 매입 피부 외형 개선제품 획득으로 사업 다각화 (11.16) 美 의사의 98.9% 항암제 부족현상 경험(11.20) * 환자의 60%가 항암제 부족 때문에 질환이 더 진행, 환자의 70% 그 때문에 더욱 심 각한 부작용을 겪은 것으로 나타남 종양학 전문의 525명 대상조사 결과 英 BMJ, 로슈 타미플루(Tamiflu) 데이터 공개 촉구(11.12) * 영국 의사협회지인 브리티시 메디컬 저널(BMJ)은 타미플루(Tamiflu) 가 효과가 있 다는 증거가 없다며 타미플루 관련 모든 데이터 공개를 로슈에 촉구

371 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 라이프리버 미래메딕스 맨엔텔 원익 데비코어 라이프 테크놀로지스 코리아 메가메디칼 메드트로닉 바이오트로닉 쿡메디칼 후지필름 세인트쥬드 하트웨어 Ikaria Cerner Kips Bay Hospira 바이오 인공 간 출원 4년만에 미국 특허 취득(11.14) 순천향대병원과 소화기내시경용 CO2 자동 주입 시스템 공동 개발(11.19) * 내시경 검사 시 트림이나 구역질, 복부 팽만감 감소 경북대병원 구미 기업주치의센터 등과 세계 최초 편마비 하지 재활 3차원 균형훈 련기 발프로(BalPro)' 개발, 출시(11.15) 중국의 초음파영상진단장치 마인드레이(Mindray Medical) DC-3' 국내 출시(11.19) 무선형태의 맘모톰 엘리트(MammotomeR Elite)' 출시(11.20) DNA 염기서열 해독기, 아이온 프로톤 출시(11.15) * 반도체 시퀀싱 기술 기반으로 개발, 몇 시간 내에 유전체 해독 셀라인비만클리닉 태국 지점 내달 오픈 태국 전역 20개 지점 설립 목표(11.16) CoreValve'에 대한 저위험도 미국환자대상 임상시험 연구 등록(11.19) 말초동맥 자기확장 스텐트 Pulsar-18 stent' FDA IDE 승인(11.14) 혈전 제거시술 개선을 위한 '3 Flow 흡입 카테터(3 Flow Aspiration Catheter)' 출시 (11.15) 약물방출 스텐트의 주변장치 질버 PTX(Zilver PTX)' 대퇴부의 말초동맥질환 치료기 로 FDA 승인(11.16) 약물전달 시스템의 일부인 마이크로 니들 어레이(Microneedle array)' 개발(11.19) * 시트부재에 마이크로 미터의 돌기 배치하여 약이 체내에 침투하도록 고 안 동물실험 결과, 주사에 비해 동등한 양 이상의 항체 생성 확인 기존 이식형 대동맥 밸브의 혈액 누수 문제를 개선한 Portica TAVI valve' CE 인증 (11.19) 좌심실 보조 장치인 하트웨어 심실보조 시스템 FDA 승인(11.21) 신생아 약물전달 시스템 Inomax DSIR system' FDA 승인(11.13) 모바일 태아감시장치 'FetaLink+' FDA 승인(11.13) * 아이패드나 아이폰에서 사용할 수 있도록 설계 관상동맥 우회 수술용 칼 esvs 사용의 임상시험연구 FDA 승인(11.12) Costa Rica 제조의 의약품주입기 Symbiq medication infusion pumps' 제품 미국 수 입 금지 처분(11.14)

372 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 369 T2 Biosystems Vital Images Teleflex Abiomed Quantel Vitacon Westhouse Medical 2IL Orthopedic 니혼고덴 T2MR 진단 기술에 대하여 자성 바이오센서 검출기와 관련된 2가지 특허 추가 획득 (11.14) 3D 뷰어 기능 VitreaView' FDA 승인(AuntMinnie.com, 11.14) 혈관 액세스 카테터 The Nylus PICC' FDA 허가 승인(11.15) 우심실 심장펌프 Impella RP'의 임상연구 FDA 승인(11.15) 망막질환 레이저 치료기 SupraScan 577 laser system' FDA 승인(11.16) 방광 초음파 스캐너 VitaScan LT USB Scanner' FDA 승인(11.16) 줄기세포 기반 상처치유 장치 제조업체 Quy Biosciences' 지분 52% 구입(11.19) 영국 정형외과용 기기 제조업체 Corin 社 를 48백만 달러에 인수(11.13) 자동 제세동기 제조업체 Defibtech 社 인수(11.13) 의료 정보화 국내 해외 인피니트 헬스케어 약학정보원 릴리 J&J 머크 현대정보기술 샤프 말레이시아 국립암센터에 27만 달러 규모의 PACS 및 방사선과 정보시스템 공급 계 약 체결(11.19) 약국관리프로그램 PharmManager2000 XE, POS 시스템 과 호환가능 하도록 베스트 시스템 社 와 MOU 체결(11.15) 임상시험 데이터베이스 설치(11.16) * 임상시험 문서작업 효율화 및 약물시험 절차 개선 근로복지공단과 '고용 산재보험 Web-EDI 시스템 구축사업' 계약 체결(11.15) 중년 건강 정보 전자사전 브레인 PW-A7300 발매(11.9) * 2천6백여 각종 질병과 관련된 정보 소개, 식재료 건강 대사전 등 일상 영양 관리, 응급치료법 등 콘텐트 수록

373 주간 보건산업 동향 화장품 아모레 퍼시픽 세계 최초로 토종 희귀 국화종 흰감국 복원(11.14) * 생물 다양성 보전과 지속가능 발전 공동 심포지엄 (13일, 한국과학기술회관)에서 토 종 흰감국 복원 사례와 흰감국 추출물을 통한 피부 미백 효능 소개 삼양제넥스 국내최초, 헬스&뷰티 통합 브랜드 어바웃미 론칭과 동시에 안테나숍 오픈(11.14) * 어바웃미: 건강기능식품과 화장품으로 구성 국내 애경 호주 스킨케어 브랜드 '닥터루인스 프라이빗 포뮬라' 국내 독점 공급(11.19) * 발란트제약이 1989년 만든 코스메티컬 브랜드로 성형외과 의사인 루인 박사가 수술 없이 성형에 가까운 효과를 볼 수 있도록 만든 제품 전라남도 자생 해조류 연두털말 추출물을 활용한 주름 개선 및 항노화 생리활성 천연화장품 개발(11.19) * 레어에비스 마스크팩: 2011년 전남도 해양생물연구개발사업 연구 성과 주름 개선, 항노화, 미백 효과 탁월 LG생활건강 냉장 화장품 프로스틴을 위한 전용 냉장고 아이스메틱 셀러 출시(11.19) * 100% 무방부제 화장품 프로스틴 전용 화장품 냉장고 프랑스 로레알 총 1억 유로를 투입해 인도네시아 자바베카(Jababeka) 산업단지에 최대 공장 준공 (11.7) * 전 세계 43개 공장 가운데 최대 규모로 전체 생산량의 30%는 인도네시아 현지 판매, 70%는 동남아 각국에 수출 계획 해외 월그린 천연 퍼스널케어 제품 올로지(Ology) 시판(11.5) * 美 상원에서 화학물질안전법(The Safe Chemicals Act) 심의가 진행 중으로, 향후 화장품을 비롯한 각종 생활용품에 인체에 유해한 물질 사용금지 가능성 머크 (Merck) 중국에 안료 화장품 기술센터 중국 안료 및 화장품 기술응용 네트워크(TANC) 설 립(11.10) 앨러간 병원에 처방 및 비처방 피부관리 제품 판매기업 스킨메디카(SkinMedica) 를 3억5000 만달러에 인수(11.19)

374 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 371 의료서비스 국내 충남대 건국대 기초과학 연구원 가천대 길병원 농촌진흥청 경희대 중앙대병원 영남대 병원 이화의료원 약물(아세트아미노펜) 과다복용으로 인한 급성 간독성, 억제 물질 '네크록스-7' 작용 기전 규명(11.14) * NAPQI와 직접 결합하여 세포사멸 억제, 기존의 치료제보다 간 기능 보호 효과 뛰 어나 Antioxidants and Redox Signaling(ARS) 온라인에 게재 암발생 등 부작용 위험 낮춘 역분화줄기세포 기술 개발(11.20) * 미성숙 난자의 핵 유래 단백질 제거하고 세포질 유래 단백질만 분리하여 완전히 성 숙한 세포에 처리해 역분화줄기세포 성공 우장춘 프로젝트 의 지원받아 연구수 행, Development 지에 발표 수면뇌파의 수면 조절 메커니즘 증명(11.21) * 미국국립과학원회보 (PNAS) 온라인판에 게재 손가락 길이 비( 比 ), 전립선암의 악성도와 관련(11.14) * 손가락 길이 비 0.95 미만인 환자는 0.95 이상인 환자에 비해 전립선암 진단율 2.8배 높았고, 전립선암 악성도와 관련된 Gleason 점수 높은 생검 조직 더 많이 발견 Int Braz J Urol 에 게재 돼지 유전체 지도 완성 돼지, 사람과 장기 조직 결정유전자 비슷해 바이오장기용 동물 가능성 재확인(11.15) * 항바이러스 관련 단백질 제1형 인터페론 유전자, 사람보다 2배 정도 많아 김치유산균으로 발효한 발효도라지, 아토피 치료 예방에 효과(11.13) * 연구결과 Biological & Pharmaceutical Bulletin에 게재 미세침 롤러, 튼살 치료에 효과 있어(11.19) * 한달 간격으로 총 3회 정도 시행 시, 40%이상 개선 미국 피부외과학회지 (Dermatologic Surgery)에 게재 말레이시아 인포키네틱스 社 와 임상시험 협력 양해각서 체결(11.12) * 동남아에서 유일하게 OECD인증 받은 국제표준 임상시험실험실 운영 中 양주대학부속 슈베이병원과 의료진 및 환자 교류에 관한 MOU 체결(11.15) 서울 동부병원, 보건복지부 공공보건의료평가에서 우수기관으로 선정(11.20) 한국건강관리협회, 한국국제보건의료재단과 타이간흡충관리사업 수행 위해 약정 체 결(11.19) 농심, 전문유통망 구축해 의약품 사업 본격 확대(11.21) * 농심 계열사 메가마트의 자회사 뉴테라넥스 가정상비의약품을 GS25에 납품 무릎 인공관절 치환술, 10년새 5배 증가(11.19) * 인구 10만 명당 수술 건수는 OECD 회원국 수준, 女 男 비는 OECD 6:4 비해 우리나 라 9:1 심각

375 주간 보건산업 동향 교토대 암유전자 변이시켜 작용 강화하는 유전자 'APOBEC3' 발견(11.13) 게이오대 99% 순도로 ips세포서 심근세포 제작(11.19) * 인공다능성줄기세포(iPS세포)나 배아줄기세포(ES세포)로부터 제작한 심근세포를 최대 99%의 순도까지 높일 수 있는 기술개발 '셀 스템셀' 인터넷판에 게재 도후쿠대 면역기능 제어 단백질 'Gal-9', 방출하는 세포 밝혀져(11.21) * 면역 억제하는 단백질 'IL-10'도 만들어 캐나다 몬트리올대 산후우울증, 오메가-3 지방산 부족과 연관(11.17) * 기분 조절하는 세로토닌 관장하는 5-HTT 유전자 발현에 영향 미쳐 캐나다 정신의 학 저널(Canadian Journal of Psychiatry)에 게재 삿포로대 맥주 원료 호프(hop)의 잔토휴몰(xanthohumol), 동맥경화 예방에 효과(11.20) * 총콜레스테롤 저하 및 HDL콜레스테롤 증가로 동맥경화 심근경색 뇌졸중 위험 감소 해외 日 이화학 연구소 망막재생 ips 연구승인(11.20) * 실시기관 윤리위 승인 거쳐 후생노동성에 실시 신청 계획 스웨덴 룬트대 새로운 2형 당뇨 혈중표지 발견(11.8) * 당뇨병 환자의 베타세포에서 SFRP-4 단백질이 훨씬 많다는 사실을 발견, SFRP-4 단백질의 혈중수치로 당뇨병 발병 수년 전에 예측 가능 셀대사(Cell Metabolism) 에 발표 캘거리대 고지혈증 검사 공복일 필요 없어 (11.12) * 연구 결과 공복에 실시하나 식후에 실시하나 결과에 큰 차이가 없어 내과학기록 (Archives of Internal Medicine)을 통해 발표 UAE DM헬스케어, 최첨단 아스터의료센터(Aster Medical Center: AMC) 개소(11.13) 스위스 로슈, 재보험사 스위스 리(Swiss Re)와 공동으로 중국에서 항암제 재보험 판 매(11.13) * 고가의 항암제를 구매할 수 없는 소비자에게 먼저 보험을 판매한 뒤 항암제를 구매 하도록 설계 비싼 외래약품은 급여항목에서 제외한 중국 건강보험 보완 후성유전학 등 최근 진단 분야 10대 트렌드(11.16) * 암 치료에 유전체학, 휴대용 진단기기 등 피어스바이오테크 선정

376 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 373 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 교과부 국과위 진흥원 식약청 주요 내용 내년 노인장기요양보험료율 현행 수준으로 동결(11.21) * 장기요양보험료율 : 동결(건강보험료율의 6.55%) - 본인부담 감경 대상자 확대 - 장기요양보험수가 : 평균 5% 인상 사회복지사 등의 처우 및 지위 향상을 위한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의 결(11.20) 식품위생법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(11.20) '안전상비의약품' 13개 중 11개 편의점 판매 개시(11.15) 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 개정(11.16) * 주요내용: 신의료기술로 평가된 경피적 대동맥판 삽입술 등 7건의 신의료기술 별 지에 추가 헤이그국제아동입양협약 가입 추진(11.15) * 국가정책조정회의서 국외입양인 사후관리 종합대책 보고 2013년 전공의 모집계획 발표(11.15) 바이오신약장기사업 136억 매출 성과 8년간 563건 특허출원(11.19) * 장기복제이식 면역기능제어 등 4개 분야 기술개발 '바이오신약 장기사업단' 연구 성과 발표 '2012 정부연구개발 우수성과' 66개 선정(11.19) * 후속연구 우수자 4명, 기술이전 사업화 우수사례 2개 기관 올해 첫 포상 16일 전 시회 및 수여식 개최, 사례집 발간 제25회 국가과학기술위원회 개최 계획(11.28) * 본회의 상정안건 1호) 문화.스포츠.관광 서비스R&D 추진계획(안) 2호) 제1차 뿌리산업 진흥 기본계획(안) 3호) 제조업 동반성장형 지식서비스 R&D활성화 추진계획(안) 4호) 연구개발 일자리 창출 특별위원회 구성.운영계획(안) 5호) 2013년도 공공기관에 대한 연구개발 투자 권고(안) 국과위, 제4차 '과학기술정책 미래 포럼'(11.23일, 양재엘타워) * 정부예산 5%이상 R&D 투자, 경제성장 10대 연구개발사업 추진 등 6개 정책과제 제시 보건산업진흥원, HT KOREA 미래전략 포럼 2012 (11.29일, 서울팔래스 호텔) 보건산업진흥원, 제20회 HT 포럼(11.22일, 중소기업중앙회) * 주제: 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보 방안 제1기 제약기업 최고경영자(CEO) 교육과정 개강(11.21) 임상시험 계획서 검토기간 단축 및 보완범위 제도 개정 임상시험 착수 빨라져(11.14) * 보완율 10%대로 낮추고, 검토기간 20일 가량으로 줄여 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 개정 발간(11.16) 제약개발 담당자 대상 실무교육 심화과정 실시(11.20, 27) * 의약품 허가신청시 유의사항 및 사례, 의약품허가-특허연계 관련 제도 소개 임상시 험계획서의 작성실무, 의약품동등성시험 등 심사자료의 주요 보완사례 등

377 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 진균 감염 치료제 보리코나졸 적정용량 예측 가능 기술 개발(11.20) * 보리코나졸 약물대사효소 CYP2C19 유전형 분석결과, 한국인 60% 정도 용량 조절 필요 의료기기 생산 및 수출 수입 수리 실적보고 에 관한 규정 일부 개정(11.15) 국내 화장품 기업 중국시장 진출 지원, 한 중 화장품 실무협의회 개최(11.21일, SFDA) 해외 심평원 국민건강 보험공단 미국 유럽 아시아 의약품 공급내역 보고 취약업체 기관별 관리제 실시(11.15) 현지조사 실시한 장기요양기관 대상으로 청렴설문제 단계적 실시(11.20) 보건복지위, 신규법률안 58건 심의 착수(11.20) * 국민건강보험법.의료법.감염병예방관리법.약사법 등 상임위 전체회의 가동 복지부-의료기관평가인증원, 6개 의료기관에 복지부 의료기관 인증 부여(11.19) * 한국원자력의학원 동강병원 바로병원 더조은병원 광주보훈병원 베스티안부산병 원 유효기간 4년 복지부, 혈액투석 필터 등 1회용 의료기기 재사용 등 관리 감독체계 강화(11.16) 식약청, 비멸균이 의심되는 (주)아이씨엠 社 의 치과용임플란트고정체에 대한 제조 유 통 조사결과 적합 판정 일부 멸균여부 입증 불가 제품 전량 회수 조치(11.21) * 유통된 해당제품 총 45,025개 중 33,878개 회수 병원계, 규제일변도 병상총량제 도입 반대(11.15) * 병원협회, 주요 현안 입장정리 국회 복지부 등에 건의 공화당, '오바마케어(Affordable Care Act, 건강보험개혁법)' 수용 방침(11.8) * 존 베이너(John Boehner) 하원의장이 ABC방송과의 회견에서 건강보험개혁법 (Affordable Care Act) 전면폐기를 요구하지 않겠다며 당초 입장에서 선회 하원, 연방정부 조제약국(compounding pharmacy) 감독권 강화 법안 발의(11.7) * 에드 마키(Ed Markey) 하원의원, VALID 조제법안(Verifying Authority and Legality In Drug Compound Act) 발의 덴마크 정부, 비만세(fat tax) 철폐 미흡한 효과 속 물가상승 여파(11.12) * '11년 10월 포화지방 1kg당 16덴마크 크로네(약 3천원)의 비만세를 도입했으나, 비 만 억제 효과는 미미한 반면 비만세 부과 이후 식품가격이 급등하고 관련 산업이 위축되어 일자리가 감소하는 등 부작용 발생 영국 정부, 치매 조기진단 프로그램 가동 계획(11.5) * 정부는 치매 의심 환자가 인근 의원에서 10분 기억력 검사 를 받을 수 있도록 할 예정 현재 평균 18개월인 확정 진단 기간이 3개월로 감소 기대 - 영국에선 60 70만 명이 치매 환자로 추정 일본 문부과학성, ips 세포 실용화 신규 로드맵 제시(11.5) * 과학성은 ips 세포를 이용해 간과 각막의 조직을 만드는 기술개발 시기를 향후 5년 내, 신장과 폐의 조직을 만드는 기술개발 시기를 10년 내로 설정 일본 경제산업성, 유도만능줄기(iPS) 세포 이용해 재생의료용 제품 생산하는 업체 지 원(11.6) * '13년도 예산안에 15억엔 편성 일본, 작년 신약 승인심사기간 10.1개월 전년보다 4.7개월 단축(11.20)

378 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 375 구분 주요 내용 美 기업, 근로자 비만 치료비 부담 가중(11.7) * 비만 치료에 다른 요인(10대 요인 포함)보다 근로자 1인당 평균 347불 추가 지출 美 에모리대 건강생산성연구소(IHPS) 발표 美 전인구에 대한 HIV 검사 권고(11.20) * 미국 예방의학 태스크포스(PSTF), 15 65세 한번 이상 검사 권고 뉴질랜드 법무부, 알코올 마약 치료 법정 개설(11.1) * 오클랜드 지방법원(Auckland District Court)과 와이타케레 지방법원(Waitakere District Court)서 시범 개설, 형량 선고에 앞서 치료 등 재활에 도움을 줄 계획 인사 등 동향 차병원 여성의학연구소 백광현 교수, 美 서 발행하는 국제 SCI 학술지 PLoS One 저널의 편집위원으로 선정 한국마이팜제약의 허준영 회장, 유엔 사무국의 경제사회개발국 소속 메디칼서비스 NGO 회장으로 선임 동향 - 교과부, 바이오신약장기사업 종료, 최종연구성과 발표회 및 기술이전설명회 (11.19일, 팔래스호텔) * 매출액 136억원 수출 추진, IND 2건, 기술료 92억원 - 보건산업진흥원, 건강기능식품 제품화를 위한 인허가 획득의 기초 세미나(11.28일, 서울 바비엥Ⅱ) - 보건산업진흥원 대한영양사협회, 2012 외국인환자 식단 조리 전문가 교육 (12.3일, 린나이 요리 교실) - 보건산업진흥원, 2012년 하반기 보건의료 R&D 연구비 사용설명회 (11. 26일, 서울 포스트타워) - 식약청, 제28차 의료기기 GMP 학습모임 톡!톡!톡!(Talk Day) 개최(11.29일 한국기계전기전자시험연 구원) * 주제: 전기적 안전성 시험방법의 이해 및 실습 - 식약청 안전평가원, '2012년 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'(11.16일, 그랜드힐튼호텔) * 백신 품질관리실험실 네트워크 성과발표, 12년 운영현황 및 13년 운영계획 논의 등 - 국립보건연구원, 한국인 유전체역학조사사업 2012 심포지엄 (11.21일, 서울 그랜드힐튼 호텔) - 질병관리본부 기후변화건강포럼, 제4차 기후변화건강영향 종합학술포럼(11.20일, 연세대) - 국민건강보험공단, 베트남 의료보험제도 구축지원 위해 베트남 보건부 사회보장청 의료보험 관계자 등과 워크숍 ( 일) - 국민연금공단 한국노인인력개발원, 인구 고령화 포럼 창립회의(11.21일, 서울 플라자호텔) - 의료기기산업협회, 첨단의료기기 국제인증 획득을 위한 적합성 평가 절차에 관한 교육세미나(11.26일, 삼성서울병원 의료기기임상시험센터) - 보건사회연구원, '근로와 노후소득보장제도 간 연계에 관한 국제회의' (11.19일, 서울 코리아나호텔) - 제44회 독일뒤셀도르프의료기기전시회(MEDICA 2012) ( 일, 독일 뒤셀도르프) * 상담실적 미화 1억4853만 달러, 계약실적 3016만 달러

379 주간 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한미약품 한림제약 동아제약 LG 생명과학 한국베링거 인겔하임& 한국릴리 시지 바이오 신풍제약 노바셀 테크놀로지 JW 중외제약 사노피- 아벤티스 코리아 알러지성 비염치료제 시장에 나조넥스+나젭틴 복합제 첫 개발(11.21) * 한미약품 '모테손플러스나잘스프레이'와 한림제약 '나자플렉스나잘스프레이' 식약 청 시판 허가 국내 첫 경구용 결핵치료제 크로세린(성분명: 사이클로세린) 세계보건기구(WHO) 우수의약품 PQ(사전품질인증) 획득(11.26) * WHO 산하기관이 주관하는 국제입찰에 공급자로 참여 자격 부여 DPP-4 저해제 계열의 국내 첫 당뇨병 치료신약 제미글로(성분명: 제미글립틴) 12월 출시(11.26) * 허가부터 출시까지 5개월 초고속 보험 등재, 내년 매출 73억 기대 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오, 식약청 허가(11.15) * DPP-4 억제제 트라젠타(성분명 리나글립틴)와 메트포르민의 복합제 국내 바이오기업 최초로 순수 자체기술 개발한 골 이식재 CGDBM100(현지 제품명: L&K CureMix) 미국 첫 수출 쾌거(11.26) * 에기스 스파인 社 와 100만 달러 판매계약 충남대 약학대학 정상헌 교수팀과 강심제 개발 기술이전 계약 체결(11.21) * 선급기술료 포함 총 3억원+마일스톤 로열티로 매출액 1.5% 지급 향후 매년 10억 원 이상의 기술료 기대 포스텍 산학협력단으로부터 면역활성항암제 NCP701' 전용실시권계약 체결(11.27) * 항암바이오신약 본격 임상 착수 삼성서울병원과 혁신적인 표적항암제 공동개발 MOU 체결(11.27) * JW중외제약은 신규 포적항암제 후보물질 발굴 담당-삼성서울병원은 아바타 마우 스 모델 을 활용하여 후보물질의 연구개발 기간 단축 파멥신 ANRT와 항체 신약 후보 물질 발굴 위해 각각 공동 연구 계약 체결(11.27) * 파멥신과 항체 치료제 개발 ANRT과 신규 항체나 단백질 치료제 개발 연구 협력 개량신약 시장규모 연간 15% 성장 2013년 2144억달러 전망(11.22) * 한국산업기술평가관리원 PD 이슈리포트 제약산업 "전문인력 인프라 부족"(11.25) * 2015년까지 신약 개발 등 총 8193명 수요, 복수학부 연계ㆍ융합분야 교육 강화 필요

380 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 377 해외 Bayer LEO Pharma Abbott Merck Endocyte GSK Novo Nordisk 사노피 파스퇴르 바이엘 BASF 노인황반변성(AMD) 치료제 Eylea(성분명: 애플리버셉트) EU 발매 승인(11.27) * 5개 성장엔진 블록버스터 신약 중 하나로 기대 고조 매년 55억 유로(약 70억 달러) 매출 기대 광선각화증 치료제 Picato(성분명: 인게놀 메부테이트) EU 시판 승인(11.22) * 광선 각화증 : 붉은색을 띄는 각질 병변으로, 광선 각화증을 방치할 경우 비흑색종 피부암인 편평세포암으로 발전할 수 있음 류머티스 관절염 치료제 Humira(성분명: 아달리뮤맙) 장( 腸 ) 트러블 크론병 적응 증 EU 추가 승인(11.27) 난소암 치료제인 Vintafolide 유럽 승인 신청 EMA 희귀의약품 지정(11.27) * 빈타폴라이드 는 암세포에만 존재하는 엽산 수용체에 작용하는 약물 영유아 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신 신플로릭스, 2세 미만 영유아의 침습 성 폐렴구균 질환 % 예방(11.22) * 란셋 학술지에 게재 인도 나이지리아 OTC 지사 지분인수에 10억 달러 투자(11.28) 당뇨병 치료제 Victoza(성분명: 리라글루티드) 경쟁품보다 제2형 당뇨 환자 혈당 조절 능력 우수(11.27) * 머크 社 의 자누비아(Januvia)'와 아밀린 社 의 엑세나타이드(exenatide BID) 대조군 비교 임상시험 결과, 혈당이 7% 이하를 기록한 환자가 더 많은 것으로 나타남 인도 태국에서 뎅기열 백신 임상시험(11.19) * 인도에서 120여 성인 대상 뎅기열 백신 임상시험 시행 뒤 '13년 결과발표 예정 년까지 향후 5년간 일본에 5억 유로 투자(11.23) * 5억 유로 중 10%는 소재(materials), 5%는 농화학(agrochemicals) 부문 개발에 사용, 나머지 대부분은 의약품 임상시험에 투입 노르웨이 Pronova BioPharma 社 의 주식 6억 6,000만 달러 규모 인수 합의(11.27) * GSK 社 의 중성지방 저하제 로바자 개발 업체로 지난해 약 9억1,000만 달러 매출 유럽, 알츠하이머 치료제 시장 연평균 15%로 급성장해 2019년47억8000만달러 규모 예견(11.23) * 2012년 18억달러 규모 프로스트앤설리번 발표 유럽, 임질의 표준 치료에 아지스로마이신 권고(11.26) * 기존 치료제 저항 산발적 발생해 화이자, 캐나다에서 '비아그라' 특허소송에서 패소해 '비아그라' 가격인하(11.23) * 특허무효 판결후 제네릭 가격에 맞춰

381 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 한스 바이오메드 라이프 테크놀로지스 인트론 바이오 시지바이오 니프로 TomTec AtCor Sunshine Heart 애보트 Medtronic Sensus 필립스 CML Healthcare Trivitron Baxter 골이식제품 DBM(Demineralized Bone Matrix) 국내 최초 FDA 승인 획득(11.26) 유전체 해독 가능한 첨단반도체 기술기반 DNA염기서열 해독기 아이온 프로톤 출시(11.22) 말라리아 뎅기열 분자진단 제품 출시(11.26) * 논스톱-네스티드 피씨알 기술 적용하여 검출 민감도 향상, 원인 기생충 4가지 한 번에 검출하도록 구현 미국 에기스 스파인 社 와 골이식제품 CGDBM100(L&K CureMix)' 국내 최초 수출계 약 체결(11.26) * 골 결손 부위에 골 형성 유도하는 이식재 기존 제품에 비해 BMP-2(뼈형성 촉진 단백질) 함량 높아 뼈 재생 효과 우수 교토대학과 다양한 조직과 상피세포 자동 대량 생산 가능한 배양장치 공동 개발 (11.27) 2D와 3D 이미지를 결합시킨 영상소프트웨어 Image-Com 5.0 software' FDA 승인 획득(11.20) 업그레이드된 심혈관 진단 장치 'SphygmoCor XCEL'의 FDA 승인 획득(11.21) 혈액흐름에 따라 혈액 펌프를 조절하는 C-Pulse System FDA 승인 획득(11.20) 샤가스병의 원인인 트리파노소마 크루지 판별 검사기구 Abbott ESA Chagas' FDA 승인 획득(11.28) IPro 업데이트 버전인 전문가용 혈당측정기 IPro2' FDA 승인 획득(11.28) 비수술 피부암 치료기기 SRT-100' 미국, 영국, 캐나다 승인 획득(11.23) 영상 품질 향상을 위한 SyncRight 기능이 내장된 PET/CT 시스템 ipatient platform' 출시(11.26) Mitomics의 전립선 암 치료 테스트 라이센스 계약 체결(11.20) 면역시스템 개발 및 판매업체인 Ani Labsystems 社 를 20.3백만 달러에 인수(11.23) * 신제품 출시시 남아시아, 중동아시아, 서아시아 및 아프리카에 제공 가능 스웨덴 의료기기 제조업체 Gambro 社 를 약 40억 달러에 인수(11.25) * 신장투석 시장에서 경쟁력 강화

382 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 379 Volcano 이스라엘 의료영상 기술 개발 회사 Sync-Rx 社 를 17.3백만 달러에 인수 예정(11.25) 2012년 혁신적 의료 진단기기 발표('12년 10월) * 피어스메디컬디바이시스(FierceMedicalDevices) 멋진 의료 진단기기: 진단 부문에 서의 진보(Cool devices and diagnostics: Advances in the field) 발표 <8개 혁신적 의료 진단기기> 업체명 기기명 1 세컨드 사이트(Second Sight) 망막보철( retinal prosthesis) 2 펜실베이니아 주립대 세포분류 칩(Cell-sorting chip) 3 엑소 바이오닉스(Ekso Bionics) 로보틱 수트(robotic suit) 4 연료전지(fuel cell) MIT대 5 제트 약물주입 기기(jet injector) 6 애보트(Abbott) 약물방출 스텐트(drug-eluting stent) 7 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific) S-ICD 8 한양대, 전남대 마이크로로봇 의료 정보화 국내 해외 경희대 서울대 한전병원 머크 포장수준을 넘어 재료수준의 낱알 단위 위조약 식별기술 개발(11.23) * 의약품 위조 방지를 위한 QR코드 마이크로식별자 개발 교과부와 한국연구재단 지 원으로 수행, Advanced Materials 최신호에 표지논문으로 발표 유 무선 네트워크로 연결된 통합의료정보시스템 가동(11.24) * LG-CNS와 개발한 EMR 시스템 의료진에게 EMR OCS(처방 전달 시스템) 연동된 태블릿 PC 제공해 시간적 공간적인 제약 없이 진료관련 업무 가능 의료정보 시스템 업체인 레미디 인포메틱스(Remedy Informatics)에 600만달러 투자 (11.26)

383 주간 보건산업 동향 화장품 국내 해외 동화약품 삼양제넥스 한불화장품 프랑스 로레알 피부장벽 회복 돕는 병 의원용 보습제 인트린직 출시(11.22) 헬스와 뷰티를 통합한 신개념 브랜드 어바웃미 론칭(11.20) * 건강기능식품과 화장품에 공통의 성분을 적용한 제품을 출시 2012년도 신기술 실용화 촉진대회 에서 신기술 실용화 유공기업 부문 지경부 장관 표창 수상(11.21) * `09년 NET 신기술 인증을 받은 리포익산 PEG 유도체를 이용한 미백 기능 개선 기 술 을 적용한 미백 기능성 화장품 개발과 기술 실용화 공로 인정 인천광역시, 차이나타운에 뷰티숍 휴띠끄 오픈(11.29) * 인천지역 화장품에 대한 공동판매장을 운영 뷰티도시 조성사업의 일환으로 추진 사우디아라비아 알 나기 그룹(Al Naghi Group) 과 로레알 KSA(L'Oreal KSA) 공동 설립(11.20) 글로벌 할랄 화장품 시장 규모는 50억불 정도로 추정('12년 11월) * 할랄 라벨은 이슬람의 샤리아법(Sharia law) 을 엄격히 준수하면서 제조된 화장품 에 한해 부착 의료서비스 국내 서울대병원 성균관대 서울성모병원 장기모사 시스템 이용해 중증 폐질환 모사하는 마이크로칩 개발(11.22) * 폐포 기능과 항암치료 부작용인 폐부종 완벽히 재현 성공 의약품의 4분의 3 이상인 키랄제품의 키랄 아미노산 제조기술 개발(11.22) * 금속 포함되지 않은 친환경적 유기촉매 이용해 다양한 구조의 천연 비천연 키랄 아 미노산과 유도체 제조하는 촉매반응 기술 네이처 커뮤니케이션스 에 논문 게재 간엽줄기세포 이용한 유전자 치료와 항암 치료제 MK886(지질대사억제제) 병행하여 치료 시, 악성 뇌종양 치료에 효과(11.26) 고대의료원, 양주대 부속병원과 학술연구 및 교육, 임상분야 등 교류확대 위한 MOU 체결(11.23) 웰튼병원, 중국동포 한마음협회와 상호 교류협력 및 의료 서비스 지원 위한 MOU 체 결(11.19) 포스텍-노바셀, 면역활성항암제 전용실시권 협약 맺고, 항암제 NCP701 의 임상개발 과 사업화 추진(11.26) 세브란스, 대한민국브랜드대상에서 지경부 장관상 수상(11.27)

384 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 381 차병원그룹 차병원보, 2012 대한민국 커뮤니케이션 대상에서 한국PR학회장상 수상 (11.27) 해외 듀크대 니프로 교토대 네덜란드 암 연구소 디코드 지네틱스 노스웨스턴 의대 파키스탄 카라치 대학 노스웨스턴대 쥐 성체 줄기 세포로 연골 생성 '성공'(11.23) * 유도 다능성 줄기 세포(iPSCs) 이용 연구결과 Proceedings of the National Academy of Sciences 온라인 판에 게재 인공다능성줄기세포(iPS세포) 등 재생의료용으로 배양하는 장치 개발(11.23) * 2년 후 실용화 목표 약물내성 관여 유전자 MED12 발견(11.26) * 베타수용체(TGF-betaR) 조절을 통해 다양한 암치료제 내성 결정 연구결과 세포저 널 셀 프레스 에 게재 TREM-2 유전자 변이 시 알츠하이머 위험 3배 증가 확인(11.15) * 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표 단백질 TLR4(Toll-like receptor), 섬유증과 연관(11.22) * 수용체 단백질 TLR 중 TLR4, LPS 감지 및 염증과 관련 있어 미국병리저널에 게재 아스파라거스, 2형(성인) 당뇨병 치료에 효과(11.22) * 씨에서 추출한 오피시날리스(officinalis) 고단위 투여 그룹의 당뇨병 모델 쥐에서 혈 당조절 및 인슐린 분비량 증가해\ British Journal of Nutrition에 게재 건선(Psoriasis)이 있는 소아 청소년, 과체중 비만 위험 높아 (11.19) * 피부과학기록(Archives of Dermatology)에 발표 의료관광, 성장산업으로 부상 글로벌 시민 절반 이상 긍정적 (11.13) * 글로벌 여론조사업체인 입소스(Ipsos)가 전세계 24개국 성인 1만8천713명을 대상으 로 의료관광 인식 조사결과

385 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 보건산업 진흥원 식약청 주요 내용 연구중심병원 지정신청 접수 개시( 12월31일까지) 인천 경기 권역심뇌혈관질환센터 2개 기관 선정(11.26) * 분당서울대병원(경기권역), 인하대병원(인천권역)을 선정 장기 등 이식에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(11.27) * 개정안 주요내용: 의학적 필요성이 있을 경우에 소장과 동시에 위장, 십이지장, 대 장, 비장 이식이 가능하도록 함 제21회 HT(Health Technology) 포럼(12.5일, 국회도서관) * 주제: 미래 신성장동력 창출을 위한 HT 추진전략 UAE 군과 보건 의료 협력 합의서 체결(11.21) * 한국 4개 의료기관(삼성서울병원, 서울대학교 병원, 서울성모병원, 서울아산병원) UAE군 환자송출 본격화 예정 연간 4,000여명 국내 의료기관, 中 진출 성공사례 위해 실무협의체 구성 및 비즈니스 미팅(11.26일) * 하남성 의료협력 사업설명회 의 후속조치로 하남성 위생청과 실무협의체 개최 말레이시아 화장품 상설홍보관 Lovely Korea Beauty Premium 개관 행사 개최 (11.22) * 말레이시아 Jeff Ooi 국회의원, 현지 뷰티관련 기자단, 현지 연예인 및 모델 등 의약품 품질관리 시험 시 유해용매 저감화하거나 친환경용매로 대체하는 의약품 그 린시험법 개발(11.21) * 메탄올 아세토니트릴 등의 유기용매를 물 에탄올 등으로 벤젠 사염화탄소 등을 인 체 및 환경에 안전한 물 아세트산 등의 친환경용매로 변경 성균관대와 제약인력양성 MOU 체결(11.23) * 공동연구 및 학술교류, 전문 인력 교류 및 양성, 연구시설 및 장비의 공동 활용, 대학 (원)생 협장실습 프로그램 마련 등 포스트게놈시대 신산업육성을 위한 다부처 유전체 사업 타당성 확보(11.27) * 14년 21년까지 8년간 국고 5,788억원 투자 기대 '연구중심병원' 지정기준 확정 내년 3월까지 지정(11.26) * 1단계 평가는 지정기준(기본역량) 충족여부, 2단계는 현재역량(50%)과 미래역량 (50%)을 상대평가 식약청, 스텐트 시술 부위 천공 발생에 따른 주의 권고(11.27) 의료기기공업협동조합, 미국 FDA510(K) 인허가 프로세스, FDA cgmp 하반기 2차 교 육( 일, 의료기기공업협동조합) 해외 아시아 日 후생성, 결핵 예방을 위한 BCG 예방접종 연령 1세 미만 으로 확대(11.14) * 현행 생후 6개월 미만 에서 1세 미만 으로 연장 日 사회보장심의, 고령자 의료비 자기부담 확대안 총선후 결정(11.16) * 70 74세 고령자들의 의료보험 자기부담 비율을 단계적으로 확대하는 방안(현행

386 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 383 구분 주요 내용 10% 20%로 인상)을 12월16일 총선 이후 결정 방침 중국, EU에 중의약품 수입 제한 완화 촉구(11.13) * EU는 30년간 안전한 제품으로 사용되어 EU 회원국으로부터 안정성을 입증받은 중 의약품이 아닌, 중국산 약초로 제조된 의약품에 대한 수입 금지 지침을 '11년 5월부 터 시행 유럽 이탈리아제약협회(AIFA), 아그리팔(Agrippal)과 플루아드(Fluad) 등 노바티스 독감 백신 공급유보 철회(11.12) 아시아개발은행(ADB), 아시아 정부에 담뱃값 인상 정책 권고(11.13) * 흡연율이 높은 아시아 5개국(중국, 인도, 필리핀, 태국, 베트남)에서 담뱃값 50% 인 상 시, 흡연으로 인한 사망자 수가 2천7백만 명 감소하고, 연간 총 240억불 이상의 추가 세수 창출 전망 美 산부인과학회(ACOG), 피임약 OTC 판매 허용 정부에 요구(11.20) * ACOG는 지난 20년 동안 미국에서 발생한 임신의 절반 정도가 의도하지 않은 임신 이었으며, 미국 사회는 의도하지 않은 임신을 해결하는 데만 매년 110억불 이상의 세금을 사용하고 있다고 주장

387 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 황성연 성균관대 삼성창원병원 권역응급의료센터장, 응급의료유공자로 선정되어 복지부 표창 수상 장재연 아주의대 교수(예방의학교실), 감염병 관리에 기여한 공로로 녹조근정훈장 수훈 미국 MD앤더슨 암센터 부총재 홍완기 교수, 미국암협회 총회에서 명예훈장(Medal of Honor) 수훈 (11.17, 아틀란타) 정병하 연세의대 교수, 아시아태평양 전립선학회 (APPS: Asian Pacific Prostate Society) 회장에 취임 * 한ㆍ중ㆍ일, 호주 등 아시아-태평양 지역 10개국 300여명의 전문가 모임 동향 - 복지부, 2013년 국제의료기술평가학회(HTAi) 성공 개최를 위한 신의료기술평가제도 개념 콘서트 * 1차: 11.27일, 대한치과의사협회- 2차: 12.5일, 서울대학교병원 암연구소- 3차: 12.14일, 대전 한국한 의학연구원 - 복지부, 2012 아동자립지원사업 유공자 표창 (11.23일, 보건복지부 대회의실) - 교과부-한국연구재단, `2012 미래융합기술 포럼 및 성과전시회` 개최( , 코엑스) * 나노기술(NT) 생명기술(BT) 정보통신기술(IT) 환경기술(ET) 등 분야 국내외 석학 참여 - 국과위, 2012 KASTAL-STEPI 공동심포지엄(11.26일, 국회 헌정기념관) * 과학기술 법제 지배구조 개편 및 과학기술기본법의 재설계 - 보건산업진흥원, 제2회 의료기기 수출 마케팅 협의회 및 중국, 동남아시장 진출 심포지엄 (12.6일, 서 울 플라자호텔) - 질병관리본부, 2012년 감염병관리 컨퍼런스 ( 일, 대구 인터불고 호텔) * 2012년 감염병 관리의 주요 성과 논의 - 한국보건의료연구원, 제1차 NECA Annual Conference (11.30일, 서울대치과병원) - 심평원, 제26회 심평포럼 개최 심사평가의 참여와 공개 (11.29일, 심평원) - WHO STOP-TB Partnership 대한결핵협회(STOP-TB운동본부), 제1회 STOP-TB Partnership 동아시 아 포럼 ( 일, 서울교육문화회관) * UN결핵퇴치특별대사 조르제 삼파이오( 前 포르투갈 대통령), WHO STOP-TB Partnership 이사회 부 의장 Blessina Kumar, WHO STOP-TB Partnership 사무처장 Lucica Ditui 등 해외 주요인사 참석 예정 - 아시아 최대 규모의 뷰티 박람회 코스모프로프 홍콩(cosmeprof Hongkong) (11.14일 16일, 홍콩 컨 벤션 센터) 북미영상의학회(RSNA, Radiological Society of North America) (11.25~30일, 미국 시카고 McCormick Place)

388 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 년 12월 주요 보건산업 동향 월 1주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 한미제약 JW중외제약 이노셀 한올 바이오파마 바이엘 헬스케어 휴온스 LG 생명과학 폐동맥고혈압치료제 '파텐션정(성분명: sildenafil)' 국내 최초 출시(11.29) * 유럽순환기학회(ESC/ERS), 1차 치료제로 추천 필러 제형의 Bio-stimulator 엘란쎄(ELLANSE) 출시(12.5) * 美 FDA가 인증한 Poly-caprolactone(PCL) 성분을 젤 상태로 주사기에 담아 사용, 효과 2년 이상 지속 긴암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨 3상 임상시험 완료 중간분석 결과 간암 재발위험 률 42.3% 낮춰(11.29) * `이뮨셀-엘씨`는 환자의 혈액을 이용해 제조되는 면역세포치료제로 적용대상이 광 범위하고 부작용이 거의 없음 고혈압-고지혈증 치료 복합제 HL-040(Losartan+Atorvastatin), 국내 임상3상 시험 개시(12.5)e4ww3 * DDS(Drug Delivery System, 약물전달체계) 기술 이용 표적항암제 레고라페닙 3상 임상 시험 결과, 효능 입증(12.1) * 기존 치료법으로 치료 후에도 진행된 전이성 대장암 위장관 기질 종양 환자에게 효 과 있어 The Lancet 온라인 판에 발표 치료법 전무한 파킨슨병 천연물신약 상품화 임박 피로증상 개선을 위한 천연붕독 (벌침의 독) 약물후보물질 HP05' 임상3상 13년 초 완료(12.5) DPP-4 저해제 계열의 국내 개발 1호 당뇨병 치료신약 제미글로(성분명: 제미글립틴) 출시 사노피 社 와 공동판매(12.3) * 제미글로 : 반감기(17~21시간) 개선으로 식사유무 관계없이 1일1회 복용에 따른 편 의성 증대, 기존 당뇨병 치료제의 부작용인 체중증가 및 저혈당 위험 감소 희귀의약품으로 분류된 난임치료제 세트로타이드 제네릭 엘지세트로렐릭스주 출시 임박 약가 부담 덜어줄 3mg(31만원), 0.25mg(5만4,000원) 2종 KFDA 시판 허가(12.1) * 세트로렐릭스 : 머크 社 가 개발한 난포호르몬 및 황체호르몬제 세트로타이드(성분 명)의 제네릭 제품으로 배란을 억제해 체외수정을 돕는 희귀의약품 10월 의약품 수출액, 전년 동월 대비 27.8% 증가(12.4) * 10월까지 누적액, 전년 동기 대비 13% 증가 신흥개발국 수출 큰 폭으로 증가

389 주간 보건산업 동향 대웅제약, 러시아 인근 독립국가연합(CIS)과 의약품 교류 확대(11.29) 한국다이이찌산쿄, 국내 최초 고혈압 3제 복합제 세비카HCT정 12월 1일부터 건강 보험급여 적용(11.29) * 암로디핀 올메사탄 메독소밀 히드로클로로티아지드 3가지 성분 결합된 제제 강원도 원주 경희한약, 한약재 제조및품질관리기준(GMP) 첫 업체로 식약청 지정(11.29) 해외 바이엘 헬스케어 애보트 Lilly J&J Baxter 머크 화이자 아일리아 습성 연령관련 황반변성 치료제로 유럽승인(11.29) * 첫 3개월동안 매달 투여, 이후 2개월에 한번씩 2mg 투여 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링 필요 없어 휴미라, 소아 중증 활성 크론병 환자 치료제로 유럽위원회 승인(12.3) 발기부전 치료제 Cialis', 특정 근위축증 환자의 비정상적인 혈액 흐름 개선(11.28) HIV/AIDS 치료제 'Prezista(성분명: 다루나비어)'의 제네릭 제품을 아프리카 등 판매 허용(11.30) 스웨덴 투석제품 제조업체 Gambro 社 40억 달러에 매입 합의 신장 질환 시장 사업 영역 확대로 매출 2위 전망(12.5) 새 알츠하이머 치료제 MK-8931 임상 3상 착수(12.4) UAE Neopharma 社 와 현지 생산 협력 계약 체결 갑상선 호르몬 Euthyrox 와 제2 형 당뇨병 치료제 Glucophage 2종의 의약품 13년 생산 시작(12.4) 영국 AZ, 캐나다 퀘벡 주정부와 생명과학에 특화된 네오메드 연구소 (Neomed Institute)를 퀘벡주에 공동 설립(11.26) 바이오제약 산업, 미국 경제에 연간 총 9천170억불 에 달하는 영향력 발휘('12년 11월) * 미국의약연구제조협회(PhRMA)는 주 지역 경제에 대한 바이오제약 산업의 기여 (Biopharmaceutical Industry s Contributions to Local, State Economies) 데이터 공개 글로벌 항우울제 시장, 2018년 134억$ 규모 전망(11.30) * GBI 리서치 社 에 따르면, 2011년 105억$ 규모서 연평균 1.8% 성장 전망 거대 제약업체, 의학계의 신약 연구에 영향력 행사 결과 왜곡 가능성(11.25) * 美 워싱턴포스트지가 '00년 이후 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재된 73 건의 신약 개발 보고서 중 60건에서 연구진이 제약회사의 재정지원 받아 스위스 로슈, 타미플루 임상시험 원자료 공개 논의 제안(11.23) * 자문위원회를 구성해 타미플루 임상시험 원자료 공개 방안을 논의하자고 英 비영리 의학연구 평가단체인 코크레인 콜라보레이션(Cochrane Collaboration)에 제안 타 미플루 효과와 관련된 논란을 종식시키기 위한 목적 10대 글로벌제약 社, 효율적 경영 위해 R&D-제조시설 폐쇄 처분(11.29) * 2년간( 09 10년) R&D시설 17곳-제조시설 17곳, 총 34곳 화이자 14개로 '최다'

390 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 387 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 에이티젠 인포피아 에이티젠 한국로슈진단 아이벡스 메디칼시스템즈 암세포 파괴하는 NK세포 활성도 측정 키트 NK Vue ' 식약청 승인(11.29) 혈당측정기스트립 3종 파인테스트 오토코딩 프리미엄, 글루코랩 오토코딩, 이지글 루코 오토코딩 중국 SFDA 승인(12.3) 암세포 직접 파괴하는 NK세포 활성도 측정키트(NK VueTM) 개발(11.29) * 비용은 기존의 1/10 수준, 검사결과 확인 48시간으로 단축 실시간 유전자 분석장비(Real-Time PCR) LightCycler 96 시스템 국내 출시(11.30) * 실험 진행상황 원격으로 개인 컴퓨터에서 확인 가능 특수염색 자동처리 가능한 BenchMark Special Stains 국내 출시(12.5) * 조직 속 특수 물질(무기질 세균 등) 감별위해 다양한 조직화학적 방법으로 염료 선 택하여 염색하는 검사, 질병 진단에 사용 최첨단 고압산소치료기 BARA-MED' 출시 최대 3기압까지 고압산소공급 가능 (12.3) GE Healthcare 간 폐색 진단을 위한 영상시스템 FlightPlan' FDA 승인(11.27) 해외 St.Jude BioVentrix CeQur Neusoft Riverain AFrame Stryker 업데이트된 심장리듬관리장치 Assura Cardiac Rhythm management implant' 유럽 CE마크 승인(11.28) 심부전 치료장치인 Revivent Myocardial Anchoring System' 유럽 CE마크 승인 (12.3) 인슐린 전달시스템 유럽 CE마크 승인(11.27) CT 스캐너 NeuViz 64' FDA 승인 저용량 스캔, 사용 용이성 및 높은 환자 처리량 제공(11.27) 휴대용 흉부 X-선 영상의 카테터나 튜브를 식별하는 소프트웨어 ClearRead+' 유럽 CE마크 승인(11.26) 휴대용 모니터링 장치 MobileCare Monitor' FDA 승인(11.28) 의료기기 R&D 활동 지원을 위해 아일랜드 공장에 30백만달러 투자(11.30)

391 주간 보건산업 동향 의료 정보화 국내 서울아산병원 소아암 수첩 앱, 아이폰 이어 안드로이드까지 사용 가능(11.29) * 양현재단 엔씨소프트와 함께 개발 보호자가 검사결과 치료일정 투약 일정 항암 치료 등 관리가능 화장품 국내 해외 동아대 디엔컴퍼니 참존화장품 코리아나 화장품 에스티로더 자외선 흡연으로 손상된 DNA, 회복원리 규명(12.4) * DNA 손상 회복시켜주는 유전자 뉴클레오티드-절삭 회복(NER) 의 신호전달 체계 세부 원리 규명, HERC2 ATR 등 특정 효소, 정상 복구 도와 암 유전자(Oncogene) 지 최신호에 연구논문 게재 싱가폴 말레이시아와 퍼펙타 필러 수출계약 체결(12.3) * 본 제조사는 프랑스 오비라인(obieline) 社 디엔컴퍼니, 국내 아시아 판권 획득 최고가 라인 참인셀, 중국 오라클 피부과의원 하얼빈 지점에 입점(11.30) * 최고가 프레스티지 라인, 독자 특허성분 토코비타 씨(TocoVita-C) 성분 및 다양한 특허성분 영양성분 함유 신개념 세포화장품 라비다, 신사동에 갤러리형 팝업스토어 오픈(12.4) * 화장품과 아트, 뮤지엄이 만난 국내 최초 선보이는 이색팝업스토어로 몽환적인 골 드빛과 라비다 제품들로 만들어진 예술작품들이 어우러져 환상적인 분위기 연출 코스메카코리아, 국내 화장품 제조업체 최초로 지경부 장관으로부터 한국서비스품 질우수기업 인증서 획득(12.03) * 우수한 품질혁신시스템을 구축, 높은 품질의 서비스를 고객에게 제공함으로써 국가 경쟁력 향상에 기여한 점 인정받아 SK-Ⅱ, 여성기초화장품 부문에서 소비자가 뽑은 올해의 수퍼 브랜드 등극(11.30) * 산업정책연구원, 전국 20-60대 소비자 1,800여 명 대상으로 설문조사 후 선정 아모레퍼시픽, 에스쁘아 제9회 웹어워드 코리아에서 브랜드 이노베이션 대상 수상(12.3) '13년 1월부터 핵심 브랜드 위주로 조직 재편 단행(11.15) 중국, 고급 향수와 화장품 등 글로벌 럭셔리 시장 선도(11.26) * '10년 중국 소비자들은 럭셔리 제품 구매에 65억불을 지불해 3년 연속 세계 최고의 구매 증가율을 기록, 현재 글로벌 럭셔리 시장에서 25% 정도의 점유율을 차지 나노테크놀로지, 2012년 화장품 분야 총 1억5천580만달러 시장규모 형성 미래 화장 품 시장 성장 견인 전망('12년 10월) * 글로벌 시장조사업체인 RNCOS '14년까지의 나노테크놀로지 시장 전망 (Nanotechnology Market Forecast to 2014) 보고서 발표

392 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 389 의료서비스 국내 해외 전남대 치과병원 세브란스병원 부산치대병원 웨스트 버지니아 대학병원 교토대 Kyoto Prefectural University 컬리지런던대 캘리포니아대 사우디 시파 알자지라 선수술 진단평가 위해 '3차원 영상진단분석법' 개발(11.28) * 3차원 콘빔CT 영상 이용한 'CG 셉(CG Ceph)' 분석법 고안 자체 보유한 700여개의 특허기술 제약 의료기기 社 등 산업계와 공유 선언(11.27) 부산 경상권 최초 의료기기임상시험기관 지정 주변권역 치과의료기기산업 활성화 촉진 기대(11.28) 항암치료 부작용 `케모 브레인(Chemo Brain)` 원인 규명(11.29) * 항암치료 후 양전자방출단층촬영(PET) 전산화단층촬영(CT)으로 뇌의 대사활동 변 화 관찰결과, 기획하고 결정 내리는 뇌의 영역들의 에너지 사용 감소 인공다능성줄기세포(iPS세포)로 시트형태의 심근조직 만들고, 부정맥 상태 재현 성공 (12.3) * 유럽심장병학회지 인터넷판에 게재 암 줄기세포 표적 유전자 Dclk1 발견(12.4) 콜레스테롤약물 Zocor(simvastatin), 피부에 바르면 당뇨병 실험쥐 치료 속도 향상 (11.29) * 손상된 미세혈류 환자의 상처치료 강화해줘 잠재력 있으나, 추가 연구 필요 줄기세포, 녹내장 치료에 효과(12.5) * olfactory ensheathing cells(oec)라는 세포에서 배양한 세포 시신경 영역내로 전달 하면, 높아진 안압에 의해 유발된 시신경섬유 소실 절반으로 줄일 수 있어 콩 식품, 폐경기 증상 예방하지 못해 (11.22) * 여성 3천여 명을 대상 분석결과, 식이성 피토에스트로겐(phytoestrogens)이나 섬유 질 섭취와 여성의 폐경기 증상 사이에는 중요한 연관성이 없다는 사실을 발견 메 나포즈(Menopause)지에 발표 오만에 의료센터 13곳 설립(11.22) * 총 2억5천9백만불 투입 우선 1단계로 50 병상 규모의 의료센터를 루위(Ruwi)와 알 콰이어(Al Qwair)에 2곳, 바르카(Barka)에 1곳 건설

393 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 진흥원 식약청 심평원 주요 내용 IRB(기관윤리위원회) 평가사업 심포지엄 개최 * 일시 및 장소 : 12.11(화), 오크우드 프리미어 코엑스센터 * 내용 : IRB 평가위원회 위원, 국외연수 참가자 대상 IRB 평가사업 수행 실적 보고 및 향후 IRB 평가 인증사업 발전방안 마련 한-사우디 카타르 보건의료협력 강화 * 1 신경연구센터, 줄기세포연구센터 기술이전사업 2 사우디 보건부 관심분야 사 업제안(의료진연수프로그램, Visiting doctor 프로그램, 공공병원 위탁운영, 의료정 보시스템, 병원건설), 3 환자송출 협의 등 모든 요양ㆍ정신병원 평가인증 '의무화'(12.3) * 요양병원은 향후 3년( 년) 정신병원은 4년( 년)에 걸쳐 인증조사 실시 신규 개설 병원은 개설 허가를 받은 날로부터 3개월 이내 인증 신청 1년 이 내 인증조사 필수의료서비스(응급의료 분만 신생아 등) 개선방안 마련 및 카바수술 고시 폐지 (11.30) 국내 고령친화산업의 경쟁력 강화와 육성 위해 신용보증기금과 '고령친화기업 섬김 보증프로그램' 시행(11.26) * 최대 1억원까지 신용보증 지원, 고정보증료율(0.5%) 및 최대 우대금리(국민 기업 신한 우리은행)적용 경영(기술) 컨설팅 서비스도 제공 보건신기술(NET) 보건제품(GH) 품질인증 업체 담당자 대상으로 홍보간담회 진행 (11.30) * 아모레퍼시픽 한국유나이티드제약 유앤아이 등 30여개 인증업체 참가 2012년 현 재 NET마크는 아모레퍼시픽(주)등 27개, GH마크는 댕기머리(두리화장품) 초코파 이(오리온)등 총 31개 社 88개 기술인증 NTIS(국가과학기술지식정보시스템)의 데이터 품질 평가 에서 우수인증 기관으로 선 정(12.4) * 최우수상 포함해 3회 연속 수상하여, R&D 전문기관 최초로 우수기관 인증 전자의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 발표(11.30) 체외진단분석기용시약 허가 심사 가이드라인 3종 마련(11.30) 의료기기 재심사 업무 가이드라인 발간 및 배포(11.28) 전자의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 발표(11.30) 화장품 표시 광고 실증에 관한 규정 고시(11.27) * 표시 광고 실증에 필요한 사항 규정, 소비자를 허위 과장 광고로부터 보호하고 화장품 제조판매업자 제조업자 판매자가 화장품의 표시 광고를 적정하게 하도 록 유도 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중, 11항목(24사례)의 사례별 청구 및 진료내역 등 공개(11.30) * ABO 불일치 신장이식 전ㆍ후 시행한 혈장교환술 및 혈액형항체역가검사 인정횟수 등 11항목 24사례

394 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 391 구분 주요 내용 진료비청구포털서비스로 청구비용(전송료) 120억 절감(12.4) * 전국 요양기관 중 6만 4499(80.3%)기관이 이용 해외 특허청 미국 아시아 퍼스트제네릭(첫 복제약) 독점권 획득, 제약사 수 제한하지 않는 방안 추진(11.28) * 한미FTA 규정인 의약품 허가-특허 연계제도를 시행(2015년3월)함에 따라 현재 독 점기간 180일로 논의중 식약청, 10월 의료기기 제조(수입)업 53건 제조(수입) 207건 허가(11.29) * 제조업허가 33건으로 지난달보다 7건 증가, 수입업허가 20건으로 지난달보다 1건 증가 제조허가 123건으로 지난달보다 1건 감소, 수입허가 84건으로 지난달보다 49 건 감소 심평원, 2012년 3/4분기 진료비 통계지표 발표 올해 3분기까지의 요양급여비용 36 조 2592억원으로 전년 동기 대비 5.7% 증가(12.4) * 약국 유일하게 요양급여비용 감소, 8조 8942억원으로 전년동기대비 902억원감소 美 캘리포니아 보건부, 발암 생식독성 의심물질 목록 개정 벤조페논(benzophenone)과 디에탄올아민(diethanolamine) 포함(11.19) 日 후생성, 해외 건강보조 식품 사이트 구매 중단 촉구(11.29) * 중국 등 해외 건강보조 식품업체들이 일본어로 개설한 판매 사이트의 69개 제품 분 석결과 84%인 58개 제품에서 허가가 필요하거나 효과가 입증되지 않은 성분이 검 출되었다며 이같이 권고 2010년 EU 의료비 지출 증가율, '75년 이래 처음으로 감소(11.23) * 재정위기 여파로 회원국 정부들이 긴축재정에 나섰기 때문으로, '00 '09년 EU 회 원국 국민 1인당 의료비 지출 증가율은 연평균 4.6%를 기록 '10년에는 마이너스 0.6%로 전락 WHO, 환차손 극복 위해 회원국 정부에 스위스 프랑화로 회비 납부 요청(11.28) * 지난 '00 '10년 WHO의 구매력이 34% 하락 日 저출산 여파로 소아과 구비 병원 18년 연속 감소(11.20) *'11년 10월 기준 소아과 구비 병원 수는 전년 대비 63개 감소한 2천745개 감소세가 시작된 '94년(약 4천개)보다 30% 정도 적은 수치 캐나다 국민, 보편적 건강보험제도에 강한 자부심(11.25) * 캐나다학연구협회(ACS)가 국가 상징, 업적, 제도 등에 대한 자부심을 조사결과 보 편적 건강보험제도(universal health care)에 자부심을 느낀다는 응답자가 94% 이란, 20억불 상당의 의약품 수입 계획(12.1) * 중앙은행에 의약품 수입을 위해 20억불을 배정 아부다비, Pay for Health 계획(11.18) * 세계에서 최초로 건강한 생활습관을 유지하고 당뇨 예방에 노력하는 국민들에게 항 공 마일리지, 건강 식품 할인, 현금 등의 보상

395 주간 보건산업 동향 인사 등 동향 윤여준 이화여대 교수, 교과부 이달의 과학기술자상 12월 수상자로 선정 * 결핵 치료제인 카나마이신 생합성 과정 규명 및 슈퍼 박테리아에 작용하는 신규 항생제 후보물질 개발 에 기여 Nature Chemical Biology에 연구논문 게재 동향 년 제2차 한 미 FTA 의약품 의료기기 위원회 보건의료 규제협력 방안 논의(11.28일, 워싱턴 D.C) - 보건산업진흥원, 'HT KOREA 미래전략 포럼 2012'(11.29일, 서울팔래스 호텔) * 융합시대의 보건산업 발전 전략과 일자리 창출 방안 집중 토론 - 보건산업진흥원 오제세 국회 보건복지위원장 주최, 제21회 HT(Health Technology) 포럼(12.5일, 국 회도서관) * 주제: 미래 신성장동력 창출을 위한 HT 추진전략 - 오제세 의원실 주최, 보건산업진흥원 제약협회 공동주관, '신흥시장 의약품 해외진출 정책 세미나 '(12.5일, 라마다 서울 호텔) * 1부: 해외진출 전략 세미나, 2부: 정책수립 간담회 - 보건산업진흥원 대한병원협회, 중소병원 경영개선을 위한 포럼 (12.7일, 대한병원협회) - 보건산업진흥원 대한지역사회영양학회, 'Preventing Chronic Diseases: Nutrition management service to control chronic diseases' 국제심포지엄(12.5일, 롯데월드호텔) - 식약청, 의료기기 GMP 제도 설명회 및 제6차 권역별 찾아가는 GMP교실 개최(12.18, 21일) * 의료기기 GMP 제도 설명회: 12.18(화), 건설공제조합 중앙지점 2층 대회의실 권역별 찾아가는 GMP 교실: 12.21(금), 킨텍스 제2전시장 301,302호 - 식약청, 미국식의약국(FDA) 유럽의약품청(EMA) 등 외국 규제기관의 국내 임상 비임상기관에 대한 실태조사 사례 설명회 개최(11.28일, 한국제약협회) - 질병관리본부 세계보건기구 서태평양지역사무국(WPRO), 한국의 만성질환 감시체계 및 모니터링 현황 주제로 워크숍(12.6일, 오송보건의료행정타운) - 한국바이오협회, 우리나라 바이오산업 30주년과 한국바이오협회 창립 30주년 기념식(11.28일, 임피리 얼 팰리스 호텔) - 한국신약개발연구조합, '한국형 신약 R&D Open Innovation 전략 심포지움'(11.30일, 그랜드힐튼호텔) - 한국신약개발연구조합, '제약산업의 미국, 유럽시장 진출 촉진을 위한 글로벌 R&D, GMP, 마케팅 전 략 세미나'(12.20일, 삼정호텔)

396 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 월 2주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 휴온스 (주)포리톨 SK케미칼 한국로슈 일동제약 한국MSD 바이로 메드 차바이오앤 디오스텍 한미약품 한국 파스퇴르 연구소 신개념 안구건조증 치료제 사이클로스포린 점안제 특허청 특허 취득(12.6)` 알코올과 독성 물질에 의한 지방간 간경화 등 간 손상 치료용 천연물신약 개발(12.7) * 비임상시험 수탁기관(CRO)인 메타바이오, 동물실험 통해 효과 입증 필름형 발기부전치료제 '엠빅스에스100mg', 식약청 허가 획득(12.6) 유전자재조합 A형 혈우병 치료제 NBP601, 2012대한민국 기술대상 서 대한민국 10 대 신기술 에 선정(12.10) 흑색종 치료제 젤보라프(성분명: 베무라페닙), 英 국립보건임상연구원(NICE) 보험 급여 권고(12.7) * BRAF 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 대상 치료제 美 아레나제약과 비만치료제 벨비크(성분명: 로카세린) 의 국내 도입 및 독점 공급 계 약 체결(12.10) * 美 FDA로부터 체중조절제로 승인받은 신약 경구용 남성형 탈모치료제 프로페시아(피나스테리드 1mg) 탈모 부위 모든 영역에서 개선효과 입증(12.11) 유전자를 도입한 T세포의 표적화 기술개발 프로젝트, 교과부의 바이오 의료기술개 발사업 신규과제로 선정(12.7) * 정부로부터 향후 5년간 22.5억 원 지원받아 항암치료제 및 감염성질환 치료제개발 추진 세계 최고의 줄기세포 전문그룹 스템유니온 社 와 줄기세포 보관 위탁계약 체결(12.6) 신약개발 벤처기업 카이노스메드와 글로벌 신약 공동연구 계약 체결(12.5) 녹십자와 공동 화합물 라이브러리(Compound Library) 구축 및 연구 협력 활성화 양 해각서 체결(12.11) * 양해각서 체결로 최대 10만개의 공동 화합물 라이브러리 구축 및 연구 협력 활성화 에 합의, 신약개발 역량 강화 기대 올해 신규허가 13품목, 신약 기근 고착화(12.10) * 07년 대비 1/3이며 최근 5년 내 가장 최저, 국산신약 해외도입신약 각 2품목씩, 다 국적 제약사 9품목 허가 등록 식약청 '2012년 신약 허가현황' 발표 대웅바이오, 제 49회 무역의 날 기념식 서 7천만불 수출탑 수출탑 수상(12.10) 한국 GSK, 2012년 약물접근성 지수 평가 1위(12.10)

397 주간 보건산업 동향 * 전반적인 약물접근성 관리와 R&D 활동, 역량개발, 의약품 기부 자선활동 등 4개 분야에서 최고 평가받아 3회 연속 1위 LG생명과학, 5가 혼합백신 '유포박-히브', 2013년 초 UN산하 유니세프 파호(아메리 카 대륙 보건기구)와의 입찰 여부 결정 기대(12.10) * 약 5,000억원 규모의 초대형 수출 계약으로 성사여부 관심 녹십자, 일동제약의 2대 주주로 등극(15.35%) 적대적 M&A 나설 경우 업계 1위 매출 1조원대 제약사 탄생(1조374억원 규모 추정)(12.10) 해외 J&J Bayer 다이닛폰 스미토모 Novo Nordisk Pfizer Isis Lilly GSK Otsuka 아스트라 제네카 전립선암 치료제 Zytiga(성분명: 아세트산염 아비라테론), 美 FDA 적응증 추가 승인 (12.11) 황반변성 치료제 Eylea(성분명: 애플리버셉트), 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부 종 치료 용도 추가 허가 신청서 EMA에 제출(12.13) 정신 분열증 치료제 라투다(Latuda, 성분명: 루라시돈) 동남아시아 시장에서 시판 결 정(11.28) 당뇨병 약물 Liraglutide 가 체중감량 약물로 년 美 시판 가능성(12.11) 중간임상 결과 개발 중인 항암제 PD ' 진행성 유방암에 효과 2017년 출시 전망(12.5) 스위스 네슬레에 뉴트리션 사업부문 매각 완료(12.3) * 뉴트리션 사업부문은 전 세계 60여국에서 영 유아용 유동식, 소아용 영양식, 임산부 및 성인용 건강기능식품 등을 판매하고 있으며, '11년 매출 21억달러 英 AZ 社 와 5종의 항암제 개발 공동연구 계약체결(12.11) * 착수금 3,100만 달러 인도 Strides Arcolab와 신흥시장서 항암제 제네릭 제조 공급 협력(12.5) GSK-MD앤더슨 항암 면역치료제 개발 제휴(12.10) 인도 제약회사 Claris Lifesciences 가 신설하는 수액사업회사에 미쓰이물산과 공동 자본참여(12.10) 독일의 약가인하 정책으로 인력 400명 감축(12.7) 2020년 글로벌 제약 매출, 1조6천억달러 전망('12년 11월) 유럽 IMI, 신약발굴에 따른 줄기세포주 개발 위해 7,270만달러 규모의 StemBANCC 프로젝트 개시(12.6) * 로슈의 주도로 10개 제약사 23개 학계 연구소 참여 EU, 신약개발 촉진 줄기세포주 프로젝트 개발 위해 산 학 제휴 착수 스템뱅크 (StemBANCC) 에 총 5,560만 유로 투자(12.6) * Roche 총괄, Abbott, Boehringer Ingelheim, Lilly, J&J, Merck 社, Novo Nordisk, Janssen, Orion, Pfizer, Sanofi 등 10곳과 영국 옥스퍼드 대학 등 23개 교육기관 참여

398 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 395 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 한국전자 통신연구원 한국KCL 씨젠 바텍 세브란스병원 의료기기 임상시험센터 Cognoptix AliveCor 간단한 채혈로 30분 만에 암 등 진단 가능한 바이오 센서칩 세계 첫 개발(12.6) 세계 최초 안구건조증 치료기 eyeoasis KCL1000' 개발(12.8) 글로벌 화학기업인 듀폰 와 동시다중 유전자 검사 비독점 기술이전 계약 체결(12.7) 모 글로벌 기업과 1398억 규모의 치과용 디지털 엑스레이 공급계약 체결(12.6) 국제공인 임상시험자격 시험(CCRP) 국내 최초 유치(12.7) * 다국적 제약사들은 임상시험 인력의 우수성을 검증하기 위한 방법으로 CCRP 자격 증 선호 지금까지 미국, 캐나다, 브라질 등에서만 시험이 치러져 바텍, 지경부 주관 2012 세계일류상품 서 치과용 X-Ray 4년 연속 세계일류상품으 로 선정(12.12) 대경산업, 2012 대한민국 발명특허대전 서 요화학분석기인 메디칼드림 디자인상 수상(12.10) 세라젬, 중국 건강중국 성전 서 외자기업 최초로 2012 건강중국 사회적 책임 최우수 기업상 수상(12.12) 알츠하이머 조기 발견에 사용하는 비침습안구검사기구 개발(12.4) 심방세동 및 심장 부정맥 등 환자 검진을 위한 모바일 심장 모니터 FDA 승인(12.3) Ethicon 수술용 섬유소 실란트 패치 EVARREST' FDA 승인 (12.10) 해외 Boston Sciengific Gore Sorin 스미스앤네퓨 Trivitron 만성통증환자 치료용 스펙트럼 척수 자극 장치' EU 승인(12.7) 복부 대동맥 동맥류 환자 치료용 혈관내스텐트이식술 유럽 CE인증(12.7) 대동맥 심혈관 밸브 Mitroflow heart valve' 日 의약품 의료기기 기관 승인(12.4) 美 헬스포인트 바이오세러퓨틱스 를 7억8천2백만달러에 인수(11.28) * 스미스앤네퓨(Smith & Nephew): 영국의 의료기술 업체 헬스포인트 바이오세러 퓨틱스: 미국의 생물작용(bioactive) 상처 치료제 개발 업체 핀란드 체외진단 전문기업 Ani Labsystems 를 20.6백만달러에 인수 합의(12.4) 美 영상의학기기시장, 5.4%로 성장 전망(12.7) * 2006년 이후 꾸준히 연간 약 5.1%의 성장률로 성장 코트라 분석 결과

399 주간 보건산업 동향 의료 정보화 국내 지멘스 인포피아 SK텔레콤과 친환경 병원 솔루션 그린플러스 하스피털(Green+ Hospitals) 사업 모바 일 솔루션 적용 MOU체결(12.10) 경희의료원 임상연구센터와 당뇨관리서비스 구축을 위한 MOU 체결(12.5) * 경희의료원: 보건복지부지정 2형 당뇨병 임상연구센터 건국대병원, 2012 웹어워드 코리아 서 홈페이지 종합의료분야 모바일웹 공공 의료분 야에서 각각 대상 수상(12.10) 화장품 국내 해외 LG생활건강 네이처 리퍼블릭 토니모리 아모레 퍼시픽 웰라 프랑스 로레알 자연발효 화장품 숨37, 일본 대형 백화점 다이마루 교토점 입점(12.11) * 숨37: 자연발효 화장품의 선두주자로 지난해 약 48% 성장 미국 뉴저지에 2호점 오픈(12.10) * 13년 초 뉴욕 맨하튼과 플러싱 등 미국 동부 주요지역에 매장 추가 오픈 예정 홍콩 침사추이에 8호점 오픈(12.2) * 홍콩 내 총 8번째 매장으로 오픈 첫날 1,000만원 이상의 매출 기록 에뛰드하우스 웹어워드 코리아 에서 3관왕 등극(12.10) * 모바일 마케팅 분야 최우수상, 제품프로모션 분야 최우수상, 글로벌 서비스 분야 우 수상 등 3개 부문 동시 수상 특허청, 남성화장품 상표출원 꾸준히 증가(12.10) 유니베라, 리니시에 제품 세계 3대 디자인 어워드 2013 if 디자인상 수상(12.5) * if 디자인상: 독일의 레드닷, 미국의 IDEA와 함께 3대 디자인상으로 국제적 권위의 디자인 공모전 코스메카코리아, 국제인증 기관인 ICR인증원으로부터 OHSAS 18001(안전보건경영 시스템) 인증 획득(11.30) 대한 화장품협회, 中 북경일화협회와 한 중 화장품 협력 방안 논의(12.3) 첨단 마이크로라이트 기술 접목 염색약 일루미나 컬러(ILLUMINA Color) 시판(12.3) * 마이크로라이트는 캡슐화된 수백 만 마이크로 입자들이 모발에 미세한 금속을 잔류 시키는 기술로, 표피 손상 없이 염색 효과를 발휘 스페셜리스트 메이크업 어번 디케이(Urban Decay) 인수(11.26) * 인수 금액은 2억5천만 3억불 정도로 추산 中 화장품시장, 10월까지 170억달러 매출 상회 전년 동기대비 16.5% 증가(12.7) 유럽, 천연 퍼스널케어 시장 한자리 수 성장 예상('12년 11월)

400 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 397 의료서비스 국내 해외 성균관대 건국대 메디포스트 앨앤엘 바이오 모커리한방병원 순천향대 부천병원 고려대병원 관동의대 명지병원 도쿄 이과대학 캘리포니아대 킹스칼리지 런던 당뇨병과 비만 치료가 가능한 마이토카인 세계 첫 규명(12.10) * 자가포식 이상세포에서 분비되는 마이토카인(mitokine) 물질인 FGF21 을 세계 최 초로 확인 인체 극미량 약물전달과정 직접 영상화 기술 개발(12.12) * 분자표지가 필요 없는 생체조직 분자영상질량분석용 매트릭스 개발 줄기세포 이용한 치매 예방 및 치료 기술 호주 특허 취득(12.7) * 간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물 특허 뉴로스템(NEUROSTEM)-AD 개발 및 파킨슨병 우울증 간질 다발성 경화 증 조증 등의 신경질환 치료에 활용 연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템(CARTISTEM) 치료 기전에 관한 특허 취득 (12.10) * 줄기세포의 활성과 연관된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 및 이들의 용도 양막유래 중간엽 줄기세포 배양을 위한 배지조성물 및 이를 이용한 양막유래 중간엽 줄기세포의 배양방법'에 관한 특허 취득(12.7) 식약청 임상시험 실시기관으로 지정(12.10) 中 안휘중의대병원과 치과미용협력센터 건립 위한 MOU 체결(12.7) 임상전문기관 PPD(Pharmaceutical Product Development)와 임상연구 협력 위한 MOU 체결(12.10) 서울 경기 등 수도권 민간 종합병원 중 유일하게 1등급 병원으로 선정(12.6) * 심평원 2011년도 의료급여 정신과 적정성 평가 실시 결과 자폐증 마우스 제작 성공(12.11) * 자폐증 환자는 CAPS2 라고 불리는 유전자에 변이가 일어나고 있는 것을 발견 유 전자 발현 패턴 분석이 가능한 자폐증 마우스를 만들어내는 데 성공 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)이 유방암 초래 가능성 (11.27) * '00 '10년 심장 또는 흉부 CT 검사를 받은 여성 1천6백여명의 방사선량(radiation dose)과 유방암 발생률 비교 분석결과 음주행태 RASGREF-2 변형유전자에 원인(12.7) * RASGREF-2 변형유전자가 있는 사람은 알코올이 보상감을 느끼게 돼 있어 알코올 을 자주 찾게 되는 것 홍콩 임산부, 중국 낙태 원정수술 성행(12.3) * 임신 10주 이상 낙태를 제한하는 엄격한 규정을 피해, 낙태를 희망하는 홍콩 임산부 중 1/3 이상이 수술 장소로 중국을 선택

401 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 교과부 국과위 보건산업 진흥원 식약청 주요 내용 콜롬비아 식약청장 방한(12.17) * 블랑까 가히가스 데 아꼬스따 식품의약청장, 보건사회부 국장 - 제약산업 신흥국 진출을 위해 제약산업 인허가 담당공무원을 초청하여 관심 분야 논의 및 제약기업 방문 혈액관리위원회 개최(12.20) * 혈액관리위원회 위원, 질병관리본부, 적십자사 및 한마음혈액원 관계자 - 헌혈자 선별기준 심의, 혈액수급 안정화 방안 논의 등 20평 이상 이 미용업소 옥외가격 게시 의무화(12.11) * 공중위생관리법 시행규칙 13년 1월 31일부터 시행 다자간 대형 국제공동연구 추진(12.6) * 글로벌개방혁신센터 사업과제로 '글로벌 sirna 전달체 이니셔티브 선정 KIST 주 도하에 美 NIH 日 동경대 참여, 연간 10억원 내외의 연구비, 5년간 지원 예정 내년 HT분야 R&D, 올해보다 7.2% 증액한 1조344억 투입(12.5) * 진흥원 HT포럼서 류용섭 국가과학기술위원회 연구개발조정국 국장 `2013년도 HT 분야 R&D 투자방향 및 예산(안)' 발표 우리나라 과학기술혁신역량 세계 9위 차지(12.11) * 총 연구원 수(4위), 연간 R&D 투자 대비 특허건수(3위), GDP 대비 정부연구개발예 산(5위) 등 혁신역량지수 점으로, 전년도 대비 2계단 상승 '이명박정부 과학기술 성과보고대회' 개최(12.6) * 국가 에너지 R&D 전략 마련을 위해 대통령, 산학연 관계자 50여명이 머리 맞대고 토론회 개최 진해야할 과제로 평가 병원서비스 글로벌 진출 지원사업 지원대상기관 모집 공고(12.6) * 지원내용: 병원서비스 글로벌 진출 사업추진을 위한 각종 경비 지원 신청서류 제출 기간: 12.5일 1.9일까지 바이오이종장기개발사업단 성과분석 사업 발주(12.5) * 입찰서류 제출: 12.5일 12.14일까지 보건의료R&D 데이터품질관리체계 구축 사업 입찰 공고(12.7) * 입찰서류 제출: 12.7일~12.17일까지 건강기능식품의 고령친화우수제품 지정기준 개발 용역입찰(12.11) 2013년 2월 제약산업 정보 포털 오픈 예정(2013.2) * 성공적인 제약산업 해외시장 진출 지원 가정용 의료기기 48개 업체 54개 제품 중 18개 제품 '부적합'(12.6) * 누설전류, 최대출력전류 등 성능 검사 개인용조합자극기(11개), 개인용적외선조사 기(2개), 개인용저주파자극기(2개), 개인용전위발생기(1개), 체온계(2개) 등 식약청, 대한민국약전포럼 발간(12.7) * 대한민국약전 제10개정 기재원칙, 당뇨치료제로 사용되는 글리메피리드 등 68품목 신규수재, 건조갑상선등 225품목 등의 삭제 요약(안) 등 개정요지 수록

402 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 399 구분 주요 내용 해외 국민건강 보험공단 미국 유럽 아시아 2012년 3/4분기 건강보험주요통계 발표(12.4) * BIG5 상급종합병원 요양급여비 1조 5986억원으로 44개 상급종합병원의 35.4%, 전체 의료기관의 7.8% 의원 병원(요양병원 포함)급 요양기관 전년 동기 대비 6.1% 10.6% 증가, 약국 요양기관 중 유일하게 감소(1.8% ) 한국정책금융공사, 국내 제약 및 바이오 산업의 경쟁력 강화 위한 사모투자펀드(PEF) 지원계획 공고(12.4) 남원시, 화장품 클러스터 조성사업 박차(12.3) 美 FDA, 의료기기 업계와 비영리 독립기구 의료기기 혁신 컨소시엄(MDIC) 설립 (12.3) * 새로운 의료기기 개발과 평가 및 승인 절차가 신속히 진행되어 환자들이 이들 의료 기기에 쉽게 접근할 수 있도록 지원 EU집행위, 英 정부의 주류 최저가격제 도입 계획에 제동(11.29) * 알코올 1유닛당 45펜스 이하로 주류를 판매하지 못하도록 금지할 계획 EU집행위 원회는 재화의 자유이동 을 규정한 EU법에 저촉이라는 경고 서신을 전달 英, 세계 최초로 암 및 희귀질환 환자의 게놈 데이터베이스 설치(12.10) * 1억파운드 들여 환자 10만명 서열분석 日 후생성, 유도만능줄기(iPS) 등 인간 줄기세포 장기 보관을 위한 6개 기관 선정 (11.29) 美 질병통제예방센터, 웨스트나일(West Nile) 바이러스 대책 마련 부심(11.27) 美 국립보건원, 고려인삼 4년간 동물실험 통해 독성 암유발성 검사결과 안전성 증명 (12.10) * 11년 9월 미국 중의학저널(AJCM) 에 논문 게재 인사 등 동향 권용진 서울대의대 교수(의료정책실), 서울시 북부병원장에 취임 前 한국의약품수출입협회 길광섭 상근부회장, 국제봉사단체 총재로 당선 동향 - 복지부, 2012 한의약공공보건사업 평가 및 경진대회 (12.5~6일, 여수 히든베이 호텔) * 전국 보건소 한의약 공공보건사업 담당자 및 시 도 관련 직원 등 약 250명 참석 - 질병관리본부 세계보건기구 서태평양지역사무국(WPRO), 서태평양지역 만성질환 감시체계 워크숍 (12.6일, 오송보건의료행정타운) * 주제: 한국의 만성질환 감시체계 및 모니터링 현황 - 한국의약품수출입협회 KOTRA, 사우디아라비아에 관한 의약품 등록제도 설명회(12.12일, KOTRA 취 리히홀)

403 주간 보건산업 동향 월 3주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 메디포스트 한올 바이오파마 녹십자 한국로슈 마크로젠 테바 한독약품 한국화이자 GSK 알츠하이머성 치매 치료제 연구핵심인 신경세포 재생 기술 호주 특허 취득(12.18) * 특허명: 제대혈 유래 간엽 줄기세포를 유효 성분으로 포함하는, 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도용 조성물 당뇨병 신약 아세토메트정(메트포르민아세트산염, 프로젝트명: HL-018) 식약청 허 가(12.13) * 국내 최초 신규염 제제, 기존 메트포르민 염산염에 비해 위장관 부작용 감소 효과 개발 중인 항응혈제 GCC-4401C, 정부추진과제인 범부처전주기신약개발사업 에 선 정(12.17) 전이성 대장암 환자의 1 2차 치료로 아바스틴(베바시주맙) 유럽의약품국(EMA) 사 용 승인(12.12) 美 임상진단 시퀀싱(Clinical Sequencing) 시장 진출 위해 CLIA( 美 표준인증제도) 인 증 자회사 MCL 설립(12.17) * CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) : 질병의 진단, 예방, 치료 등 의 목적으로 인체 유래 검체를 이용한 검사를 시행하는 실험실의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국 표준 인증 제도 합작회사 한독테바 설립에 최종 합의(12.14) * 테바는 다양한 종류의 의약z품 공급 한독약품은 영업과 마케팅 유통 대관 업무 등 담당 예정 화이자 GSK, 인원 감축 시작(12.17) * GSK: 올해 7월에 이은 두 번째 구조조정, 규모는 약 100명 정도 2013년 다국적 제약사 신약 10개 출시 예상 국내제약사 개량신약 임상시험에 주력 (12.17) * 다국적 제약사: '비리어드'(B형감염) '프라닥사'(항응고제) '자렐토'(항혈전제)등 출 시 예상 * 국내 제약사: 한미약품 'ALS-L1023'(복부비만) 개량신약 출시 예정, '슈펙트'(일양약 품) '제미글로 (LG생명과학) 임상시험에 주력 * 클라빅신 듀오(한국유나이티드제약), 클로스원(CJ 제일제당), 피도글 에이(한미약 품) 종근당 삼진제약 한올바이오파마 개발 중 보령제약, 국내 최초 고혈압 신약 카나브 2012메디컬코리아대상서 식약청장상 수상 (12.14)

404 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 401 해외 Ariad 노바티스 Human Genome Sciences Ariad J&J Roche 바이엘 다케다 길리어드 이스라엘 테바 이클루직(Iclusig, ponatinib) 희귀한 백혈병 치료제로 美 FDA 승인(12.15) 쿠싱병 치료제 시그니포(Signifor, pasireotide diaspartate) 美 FDA 발매 승인(12.18) 락시바쿠맵(Raxibacumab) 주사 탄저병 치료제로 美 FDA 승인(12.17) * 원숭이 토끼 연구실험결과 효과 확인 단일 클론 항체로 Bacillus anthracis 라는 독소 중화시켜 조직 손상 방지 새로운 백혈병 치료제 Iclusig(성분명: 포나티닙)' 美 FDA 승인(12.18) 제2형 당뇨병 신약후보물질 'Canagliflozin' + 'Metformin' 복합제 NDA(신약신청서) 美 FDA에 제출(12.12) 유방암 치료 신약 Perjeta(성분명: 퍼투주맙)' EMA 산하 CHMP(약물사용자문위원회) 승인 권고(12.14) * Perjeta 와 Herceptin(성분명: 트라스투주맙) 을 병용이 완치법이 없는 난치성 양성 유방암(HER2)의 기준 치료제가 될 것으로 기대 전립선암 치료신약 알파라딘(Alpharadin; 성분명: 라듐-223 2염화물) 미국 유럽 승 인 신청(12.13) * 호르몬요법 저항성으로 골전이 있는 전립선암 환자 대상 연간 13억1,000 달러 판매 전망 혈액응고억제제 자렐토(성분명: 리바록사반), 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 예방효과 확인(12.17) * 제54회 미국혈액학회 연례 총회에서 연구결과 발표 도쿄대에 알츠하이머형 치매 신약후보물질의 권리 양도(12.17) * 내년 3월 고령자 대상 안전성 확인 시험 등 실시 목표 항암제 개발 기업 YM 바이오사이언스 를 5억1000만달러에 인수(12.13) 경쟁 격화에 따른 매출감소 대비 대대적 구조조정 착수(12.3) * 향후 5년간 원료물질 공급원 변경 부동산 매각 R&D 및 정보기술 투자 재검토 주문에서부터 창고관리 등 각종 기능 통합 등을 통해 15억 20억달러의 비용 절감 계획 美 FDA, 올해(2011년 10월 1일 2012년 9월 30일) 신약 35개 승인(12.12) 유럽, 7대 신약개발 프로젝트 발족(12.12) * 신약평가 및 독성예측을 위한 생물검정용 줄기세포 (STEMBANCC) 프로젝트, 데이 터 통합 및 관리 프로젝트(2개), 약물의 체내 동태 연구하는 프로젝트(3개), 친환경 적 제조법 연구 프로젝트 등 암백신 등 5개 신약후보 유망(12.18) * 암백신 콜로애드원 (ColoAd1) 2형 단순 헤르페스 바이러스(HSV-2) 치료백신 부작용을 없앤 녹내장 치료제 신계열 당뇨 황반부종 및 염증성 장질환 치료제 등을 기대주로 선정 톰슨로이터 발표 2011년 연구개발(R&D)에 가장 많은 비용 투자한 제약기업으로 노바티스 선정(12.17) * 총 매출의 16.4%인 96억 달러를 R&D에 지출 Booz & Company Global Innovation 1000 발표 )

405 주간 보건산업 동향 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 바이오 스페이스 메타 바이오메드 바이오니아 디엔에이링크 메디아나 SK텔레콤 Bedford Precision Spine Nexstim LifeWatch InVivo 국내최초 의료기관용 활동량모니터링시스템 스마트 라이프케터 건강관리 시스템 개발(12.13) 혈관문합기 해외 PCT(Patent Cooperation Treaty) 출원 및 5개국(중국 인도 싱가포 르 멕시코 브라질) 등록완료(12.13) * PCT 출원 등록 시, 제품 출시와 동시에 판매 가능 실시간 유전자정량증폭 장비의 분석 시간을 단축할 수 있는 원천기술 미국 특허 취 득 美 에모리 유전학연구소와 유전자시약 독점 공급 체결(12.12) 라이프테크놀로지스의 최첨단반도체 DNA 시퀀서 아이온 프로톤 대규모 도입 및 유전체분석기술 발전을 위한 MOU 체결(12.12) 서울 전역에 약 1,300여대의 자동제세동기(AED) 설치(12.17) 조선대병원과 국내 최초 간호업무 모바일 솔루션 Smart Nurse' 및 전자동의서 Smart Medisign' 공급계약 체결(12.12) 서울대 화학생물공학과, 최근 사람 혀 감각보다 1억배 뛰어난 전자혀 개발(12.17) 바이오닉스, 지경부 주관 2012 세계일류상품기업 서 세계일류기업과 활성산소 소변 분석기인 바이오닥터 세계일류상품으로 선정(12.13) AB코리아, 인공와우 넵튠(Neptune)' 청각장애 초등학교 수영선수에게 기증(12.17) 차세대 인슐린 펌프 OminiPod' FDA 승인 내년 3월 미국 출시 예정(12.14) 정밀한 척추엑세스 시스템 Mini-Max Spine System' FDA 승인(12.12) 급성우울증 및 뇌졸중 회복 치료를 위한 뇌 치료장치 Navigated Brain Therapy System' 유럽 CE마크 획득(12.14) 환자의 혈당, 심박동 및 건강정보를 모니터링 및 공유를 위한 모바일 의료추적장치 LifeWatch V' 유럽 CE마크 승인(12.11) 급성 척수 장애 치료에 관한 생체 고분자 임상연구 진행 2013년초 FDA 승인 목표 (12.14) 의료 정보화 국내 분당서울대병원 의료 IT협력 위해 가트너코리아 와 MOU 체결(12.12)

406 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 403 화장품 국내 해외 한국콜마 LG생활건강 제로투세븐 에이본 시세이도 미국 로레알 광주과학기술원과 기술협약식을 통해 항노화 기능성화장품 개발 본격화(12.17) * 광주과학기술원에서 개발한 온도에 따라 유효성분 안정화 및 방출 특성을 조절 가 능한 온도감응성 고분자 신소재 합성 관련기술 도입 일본화장품 회사 에버라이프 인수(12.17) * 에버라이프: 일본 이너뷰티 직접판매 3위 업체(주요 브랜드는 코쥰, 포세이돈, 비코 쥰, SoE 등) 신개념 유럽풍 치즈 화장품 쉬즈 크림(She s Cream) 소셜커머스 티몬에 단독 출시(12.13) 아토피 피부를 위한 궁중비책 한방아토 런칭(12.18) 세계 최대 방문판매 화장품 회사 에이본, 비용 절감 위해 한국과 베트남 시장에서 철수(12.13) 고급 화장품 브랜드 끌레드뽀보떼 로 러시아 화장품 시장 진출(12.3) 플로렌스 헤어케어 공장 확충(12.4) * 향후 부지가 11만ft² 확대되고 2백명 이상의 인력을 신규채용시 로레알 그룹의 대표 적 공장 중 하나로 부상할 전망 의료서비스 국내 서울성모병원 연세대 알앤엘바이오 서울대병원 안양윌스 기념병원 국내 최초 신장 조혈모세포 동시이식수술 성공(12.17) * 복지부 지원으로 추진 신장이식에서 조혈모세포이식 통한 면역관용 유도해 국내 최초 면역억제제 먹지 않는 이식 성공 억제성 시냅스 조절 MDGA 단백질 발견(12.18) * 흥분성 시냅스와 억제성 시냅스의 숫자가 균형을 이루지 않으면 간질 정신분열증 등 뇌질환 발생 연구결과 미국국립과학원회보 온라인 속보판 게재 소아뇌성마비, 줄기세포치료로 개선 효과 확인(12.14) * 자가지방줄기세포 1억개씩 4회 투여결과 개선효과 확인 연구결과 저널오브메디 칼리서치 에 발표 임상연구 분야의 국제인증기관인 AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research Protection Program, 피험자 보호 프로그램 인증 협회) 인증 획득(12.13) * 서울대 의대 서울대병원 분당서울대병원 서울보라매병원 서울대병원 헬스케어시 스템 강남센터 5개 기관 획득 카자흐스탄 알마티리조트와 합작척추재활센터 설립, 개소(12.14)

407 주간 보건산업 동향 해외 한국원자력 의학원 좋은문화병원 중앙대의료원 교토대 케임브리지대 하마마츠 포토닉스 도호쿠대 휴스턴 메소디스트 병원 런던대 메드트로닉 제일병원과 유전 관련 연구협력 협정체결(12.17) * 보유중인 인체유래물의 공동 활용 활성화(검체 분양 우선순위 및 검체 활용 공동 연구 프로젝트 개발), 검체은행 정도관리 정보 교류 등 식약청 의료기기 임상시험 실시기관 으로 지정(12.10) 한국국제협력단(KOICA)과 대외 무상개발협력사업 업무협조 약정 체결(12.12) 전북대병원, 심평원 2011년 진료량 평가에서 5개 항목 모두 1등급(12.17) * 국립대병원 중 서울대병원 전북대병원만 모두 1등급 획득 - 5개항목: 고관절치환술, 경피적관상동맥중재술, 췌장암수술, 식도암수술, 조혈모세 포이식술 건국대병원 유방암센터, 2012 메디컬코리아 대상 수상(12.13) * 한양대병원, 종합병원 류마티스 부분서 대상 수상 ips 세포 대량 배양법 개발(12.5) * 라미닌을 ips 세포 배양에 사용, ips 세포 1개가 1개월만에 약 1백만개로 증가, 기존 방법(5천개)에 비해 효율성이 2백배 정도 향상 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)지에 발표 혈액세포를 유도만능줄기(iPS)세포로 전환 성공(12.1) * 채취된 혈액에서 줄기세포 기능을 지닌 후기내피전구세포(L-EPC) 를 분리, ips세포 로 전환 줄기세포: 병진의학(Stem Cells : Translational Medicine) 지를 통해 발표 만성피로증후군 발병메커니즘 규명(12.14) * PET 이용 자가항체 가진 환자 뇌서 신경전달물질수용체(mAChR) 발현량 저하 확 인 '플로스원'(PLoS ONE)에 발표 신체 비만 메커니즘 규명(12.5) * 고칼로리를 섭취하면 뇌가 기초대사를 담당하는 갈색지방의 작용을 저하시켜 비만 을 유발 셀 메타볼리즘(Cell Metabolism)지를 통해 발표 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 진행속도 결정 유전자 FoxP3 발견(12.12) * 염증을 억제하는 조절 T세포(regulatory T cell) 생산 유전자(FoxP3)가 루게릭병 진 행속도와 연관 분자의학 저널(Molecular Medicine Journal) 최신호에 게재 크론병 유전자 영역 200개 이상 확인(12.18) * 인간유전학저널 최신호에 게재 난치성 고혈압 치료 심플리시티 신장신경 차단술 효과 재증명 연구결과 발표(12.18) * Circulation 온라인판 발표

408 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 405 2) 보건산업정책동향 국내 구분 복지부 교과부 국과위 보건산업 진흥원 식약청 건강보험 심사평가원 주요 내용 치매연구 중장기계획 마련을 위한 로드맵 마련 - 제2차 치매관리종합대책( 12.7)에 따라 치매 예방 치료에 대한 연구개발 강화를 위 한 후속조치 필요 * 분야별 전문가를 포함한 TF구성 및 로드맵 마련( 12.28일) 중장기 계획수립 및 관계부처 협의( 13.6) 국가생명윤리정책연구원 사업평가 및 토론회 개최 * 일시 및 장소 : /서울플라자호텔 4층, 주요내용: 13년 국생위 및 기관 공용위원회 운영방안 논의 보건의료 안전관리대책 협의회 제1차 회의(12.17) * 보건의료 공공기관 공동으로 보건의료 안전관리대책 협의회 운영 2012년도 과학기술창의상 수상기관 선정(12.14) * 한국원자력연구원, 경기도, 서울대학교 기초과학연구원 등 3개 기관 '산학연 라운드테이블' 제2차 회의 개최(12.14) * 온라인 공공기술시장 활성화 및 출연(연)의 중소기업 파견 내실화 방안 마련 국가 R&D 논문 특허 꾸준히 증가(12.17) * 기초연구분야 성과 크게 증가, 연구주체 중 대학이 가장 우수 '2011년 국가연구개 발사업 성과분석' 결과 공개 제2회 HACCP 정책포럼 개최(12.18) * HACCP 제도 내실화를 위한 업체 지원방안 논의 美 국립보건원(NIT)과 보건의료분야 R&D 국제협력 촉진 위한 파트너쉽 구축(12.14) * 연구자 교육훈련 연수 기회 확대, 공동연구과제 추진, 연구자 및 연구기관간 협력 활성화를 위한 지원 등 2013년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 공고(신청기간: 일) * 식약청 제조 품목 허가를 받고 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 국산 신제품 대학생 대상 시험분석 현장실습 프로그램 운영(12.17) * 6개 지방청 식품ㆍ의약품 분석실무 체험 기회 제공 35개 학교 총 60여명 대상으로 지방청별 2~4주간 실시 * 미국 Mario Badescu Skin care 제조 화장품서 스테로이드 검출 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(12.18) CT 등 고가장비 중복촬영으로 인한 의료비 낭비 및 환자의 방사선 과다노출 막기 위 해 고가영상검사 적정관리방안 연구 추진(12.13) * 사업예산 2억 5000만원, 연구기간 체결일로부터 9개월 재촬영 가이드라인 및 적정 성 평가방안 개발

409 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 경상북도, 글로벌 의료클러스터 및 생산단지 육성을 위해 첨단 전자의료기기 부품소 재 산업화 기반구축사업 추진(12.16) 보건복지위원회 신의진 의원, 이식목적 제대혈 관리방안 법제화 추진(12.13) * '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 개정안 대표발의 식약청, 스테로이드 성분 검출 화장품 판매 금지 및 회수 조치(12.17) 공정거래위원회, 13개 피부체형관리사업자 과장광고행위 제재 시정명령 및 총 3,000 만원 과징금 부과(12.12) 한의계, 면허권 보장될때까지 한의대 신입생을 뽑지말라 교육당국에 요청(12.13) * 천연물신약 등 보건의료정책으로 한의사 면허권 침해 주장 미국 美 정부, AIDS 없는 세대(AIDS-free generation) 프로그램 추진(12.7) * '13년 PEPFAR를 중심으로 한 AIDS 퇴치 프로그램 예산으로 64억달러 편성 아시아 日 중앙사회보험의료협의, 특허만료 의약품 가격 설정 기준 제정 2014년 4월부터 적 용 계획(12.5) 日 신형 출생전진단 실시시설 제한(12.13) * 유전카운셀링 등 조건만족 시설에 한해 연내 실시 일본산부인과학회 지침안 개요 발표 사우디 보건부, 임산부의 국영병원 HIV 검사 의무화(12.10) * 슈라보건심의위원회는 AIDS 예방법 초안을 승인(12.9일) 해외 유럽 스페인 의료계, 중앙정부의 보건예산 삭감 및 지방정부의 공공 의료기관 민영화 계획 에 반발(12.10) * 긴축재정을 위해 보건예산에서 70억 유로를 삭감, 마드리드 지방정부는 부채 해결 을 위해 720개 공공 의료기관 중 대형병원 6개와 진료소 27개의 민영화 추진 美 정신의학회(APA), 정신질환진단 대폭 개정 건보 산정기준 변경 불가피(12.10) * 20년만에 처음으로 정신질환진단 통계편람(DSM-5) 대폭 개정 개정판은 '13년 5 월부터 적용 美, 응급의학 발달로 흉기범죄 증가에도 사망자 감소(12.8) * 하워드-홉킨스 외과연구센터에 의하면 '10년 총상 환자 중 사망자 비율은 전체의 13.96%로, '07년보다도 2%p 감소 美 항당뇨제 피부과 치료제의 지출 증가(12.17) * 지난 9월까지 1년 동안의 처방약 데이터 분석 결과 각각 약 13% 증가 특수약은 HCV 지출 급증 뉴질랜드 대학 연구팀, 정부에 비만세(fat tax) 도입 촉구(12.12) * 오클랜드대와 오타고대 공동 연구팀은 탄산음료와 고지방 식품에 비만세를 도입하 고 과일과 채소에 부가가치세를 폐지하면 국민의 건강이 증진될 수 있다고 강조

410 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 407 인사 등 동향 아주대병원 이정근 교수(치과), 세계적 인명사전 Marquis Who's who 의 '인더월드'와 '인아메리카' 2013년판에 동시 등재 * 7년 연속 마르퀴즈 후즈후에 등재 서울대병원 유방내분비 외과 김지선 교수, 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례회의 서 한국인 중 두번째 로 젊은 연구자상 수상(12.4-8, 美 샌안토니오) * 차세대 염기서열 분석을 통한 유방암의 융합유전자 (Novel fusion genes detected using next generation sequencing in breast cancer) 에 대한 연제 발표 가톨릭대 이은경 서울성모병원 전은경 교수 연구과제, 日 후쿠오카 현( 縣 )의 암연구조성금 대상논문으 로 선정 * 우수상 이은경 교수: 암 발생에 있어 마이크로RNA의 기능 역할 규명 연구 * 장려상 전은경 교수: 폐암 환자에서 알림타에 대한 반응과 대사 유전자 다형성에 관한 연구 동향 - 복지부, 2012 자활 유공자 및 수기 사진공모 시상식 (12.14일, 프레스센터) - 복지부 한국교육방송공사, 제9회 희망나눔 톡톡 콘서트 (12.14일, 광동고등학교) - 복지부 4대 종단(개신교, 불교, 원불교, 천주교), 노숙인 지원 나눔대축제 (12.13일, 시청 앞 서울광장) - 보건산업진흥원 중국의사협회, 제 4회 한중 학술교류회 및 한국의료홍보행사(Medical Korea China Project 2012) (12.18일, 중국 북경) - 보건산업진흥원, 성형외과 를 주제로 제 4회 한 중 학술교류회 및 한국의료홍보행사(12.18, 중국 북경) - 식약청, 제29차 의료기기 GMP 학습모임 톡!톡!톡!(Talk Day) 개최(12.20일, 한국화학융합시험연구원) * 주제: 의료기기 무균시험의 이해 - 식약청, 의료기기 표시 기재 등에 관한 규정 에 대한 민원설명회(12.21일, 킨텍스) - 건강보험심사평가원, 의약품종합정보시스템 실무협의회 개최( 일, 전국 5개 지역) * 의약품 제조 수입사 도매업체 및 의약품관리 SW공급업체 대상 정보화사업 추진방향 설명 및 업계 의견 수렴 - 의료기관의 질 향상(QI) 활동 우수사례에 대한 포상식과 사례 발표회(12.17일, 심평원) * 대상에 가톨릭대학교 의정부성모병원 등 9개 기관 수상

411 주간 보건산업 동향 월 4주차 주요 보건산업 동향 1) 보건산업기술동향 제약 바이오 국내 광동제약 동아제약 레고켐 바이오 사이언스 녹십자 바이로메드 휴온스 현대약품 파멥신 국내 첫 비타민D3 주사제, 비오엔주(B.O.N. Inj) 출시(12.24) * 프랑스 Bouchara Recordati 社 로부터 완제품 형태로 수입 공급 인도 알켐과 국내기술로 자체개발한 당뇨병 치료신약 DA-1229 라이센싱-아웃 계약(12.21) * `DA-1229`: DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제로서 기존 당뇨병치료제에 비해 혈당 조절 우수 캄보디아 박카스 수출 150억 원 돌파( 12.11월말) 시장 1위(12.27) 아스트라제네카와 슈퍼박테리아 치료 신규항생제 공동개발 및 기술이전 계약 체결(12.24) * 레고켐 社 의 비임상 단계 세파계 항생제와 AZ 社 의 비임상 단계 베타락탐 분해효소 저해제(β-lactamase Inhibitor) 병용투여 결정 세계보건기구(WHO) 산하 범미주보건기구(PAHO)에 다인용 계절독감백신 1,200만 달러 첫 수출(12.24) * 지난 11월 WHO 사전적격심사(PQ; Pre-Qualification) 승인 희귀병 치료제인 유전자제조합 혈우병A 치료제 그린진F 와 면역결핍증 치료제 아 이비-글로블린 의 美 임상3상에 200억 투입(12.21) * R&D 매출대비 7%(600억 원)에서 8%(약 억 원)로 소폭 증가 전망 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN 의 미국 임상2상 개발, 복지부 보건의료연 구개발사업으로 선정(12.24) * 향후 3년간 진행, 총 60억 원 중 정부지원 45억원 세계유일 패혈증 치료제 금은화 유래 중증 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료용 천연물 신약 개발, 복지부 보건의료연구개발사업으로 선정(12.21) * 2년간 임상시험 1상에 정부지원금 13억 원 투입 거담제 설포라제 CR정(성분명: 아세브로필린) 복지부 보건의료연구개발사업으로 선정(12.23) * 2년간 임상시험 1상에 10억 투입(정부지원금 6억 포함) 타니비루맵(Tanibirumab), 범부처신약개발사업단의 전주기신약개발 프로그램에 선정(12.20) * 완전인간 단일클론항체로 종양의 성장 전이 억제 바이오 코아 국제 임상시험 대행기관(CRO) 퀸타일즈의 Central Lab.과 PK시험(Pharmacokinetic Study, BA/BE) 파트너십 체결(12.21)

412 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 409 해외 신풍제약 Alexza Aegerion Roche Shire 노스 웨스턴대 Pharma Design 알테크 우에노제약 GSK Halozyme Therapeutics Astellas Celgene 국산 신약 제16호 말라리아 치료 복합제 피라맥스(주성분: 피로나리딘+알테수네이 트), WHO PQ 획득 국제입찰 참여 공급자격 부여(12.18) 포스텍 생물학연구정보센터(BRIC), `2012 국내 바이오 성과뉴스 톱5' 발표(12.19) * 셀트리온의 세계 첫 항체 바이오시밀러 `램시마' 허가 과학교과서 시조새 내용 삭제 논란 조작 논란으로 인한 서울대 강수경 교수 논문 철회 파문 높은 과기 계 연구현장 비정규직 의존도 구미 불산가스 누출 사고 등 선정 개량신약, 한미ㆍLG생활과학ㆍ일동 강세(12.21) * 12년 12월 현재, 16개사가 34건의 개량신약 임상시험 진행 중 한미약품 6품목, LG생명과학과 일동제약이 각각 4건으로 개량신약 임상 건수 최다 최초의 흡입형 정신분열증 치료제 Adasuve(성분명: 록사핀) 美 FDA 승인 2013년 판매 전망(12.23) 중증 콜레스테롤 치료신약 Juxtapid(성분명: 로미타피드) 美 FDA 승인 2013년 1월 판매 예정(12.23) 타미플루(Tamiflu; 성분명: 오셀타미비어) 2주 이상 영아의 독감 치료제로 美 FDA 확대 승인(12.21) * 생후 2주부터 성인까지 전체 연령대 사용 허가 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 Elvanse(성분명: 리스덱스암페타민 디메 실레이트) 유럽 허가 임박(12.18) * 미국 캐나다 Vyvanse 상품명으로 소아, 청소년, 성인 ADHD 치료제로 발매 중 효과 월등한 우울증 치료제 GLYX-13 개발(12.11) * 2상 임상서 1회 투여로 24시간 내 효과, 효과는 평균 1주 동안 지속 단백질 상호작용(PPI) 제어하는 새로운 화합물 1000종류 개발(12.24) 새 망막색소변성치료제 '오큐세바(オキュセバ) 효과 확인(12.20) * 이소프로필 우노프로스톤(unoprostone isopropyl) 을 유효 성분으로 하는 안약 글리코백신(GlycoVaxyn)과 항박테리아 복합 백신 개발 제휴(12.21) * 항박테리아 백신 시장 80억달러 규모 Pfizer와 생물학제제 개발 협력 계약 체결(12.21) * 이번 계약하에 최대 6종의 제품에 할로자임의 enzmyme technology 사용을 허용했 으며 화이자에 이 제품들에 대한 개발권 부여 나가사키공대 해외 연구성과 및 도쿄공대 수퍼컴퓨터 활용해 열대병 신약후보물질 공동 연구개발(12.21) 서트로 바이오파마(Sutro Biopharma)와 항체 치료제 개발 제휴(12.20)

413 주간 보건산업 동향 Sanofi Sanofi의 동물 의약품 사업부인 Merial, 인도 Dosch의 동물 사업부 매입 합의 2013 년 상반기 계약 완료(12.20) 2개 신계열 항암제 등 5개 임상진입 제제 유망주(12.24) * 항암제 'SOR-C13', 'EPZ-5676', 1개월 1회 피하 투여 정신분열증 치료제, 다발경화 증 치료제, 결핵 백신 등 톰슨로이터 발표 英 AZ, 크레스토(Crestor, 성분명: 로수바스타틴) 물질특허 침해소송 승소(12.19) * 美 워싱턴DC 연방순회상소법원은 크레스토 의 물질특허가 타당하고 강제성이 있 다(valid and enforceable) 며 AZ에 승소 판결 버텍스(Vertex)의 C형간염 치료제 '인시벡'(Incivek, telaprevir) 피부반응 블랙박스 경고(12.20) * 지금까지 미국에서 5만명에 인시벡 처방 FDA에 의하면 인시벡 복용 후 112명에 서 중대한 피부 반응이 보고, 2명이 중대한 피부 반응으로 사망 인도, 의약품 원료(APIs)와 중간체(intermediates) 수입 중국에 의존(12.17) *'11년 3월 '12년 2월 인도 제약업계의 API와 중간체 수입 규모는 총 30억7천만달 러로 이 중 중국으로부터 16억5천만달러를 수입 의료기기 의료 정보화 의료기기 국내 해외 루트로닉 코리아본뱅크 지엔리사운드 코리아 라이프리버 씨젠 Ascendx Elekta 근육통, 근육경련 및 관절염 완화를 위한 LED 광선 치료 시스템 Healite Ⅱ' 美 FDA 승인(12.14) 국내 최초 동물세포 유래 골형성단백질 골이식재 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBM Gel) 의료기기 제조품목 허가 신청(12.21) 디지털 이명소리발생 기능 탑재 Alera TS' 출시(12.23) 임상 진행중인 인공간 기술, 복지부 국산 희귀의약품 연구개발 과제 에 선정(12.24) Fisher Scientific와 미국시장 공급 계약 체결(12.20) 메디아나, 자동제세동기 A10' 조달청 나라장터 2012년 AED부문 판매 1위 차지(12.23) 씨유메디칼, 자동제세동기 CU-SP1' 조달청 우수조달제품 지정(12.26) 척추압박골절 환자 복구치료용 Ascendx-VCF Repair System' 美 FDA 승인(12.19) 전립선암 방사선 치료 환자의 실시간 모니터링 소프트웨어 Clarity 4D Monitoring Software' 美 FDA 승인(12.17)

414 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 411 PhysioSonics Cardiac Assist 한국로슈진단 Theraclion Miracor Mauna Kea NuVasive 엑소 바이오닉스 Nipro 후지필름 Thermo Fisher 두개골 혈액 흐름 측정 모니터링 장치 Presto 1000 Flow Monitor' 美 FDA 승인 (12.19) 심장장치 TandemHeart' 美 FDA 허가전임상시험(IDE) 승인(12.19) * 심장마비환자의 경색크기 축소 효과 여부 테스트 인유두종 바이러스(HPV) 선별검사기 코바스 4800 HPV 테스트 자궁경부암 1차 선 별 검사용으로 유럽 CE마크 승인(12.19) 실시간 모니터링 종양 타켓팅이 가능한 초음파기기 EchoPulse 유럽 CE마크 승인 (12.17) 풍선카테터로 구성된 관상동맥 폐색장치 PICSO System' 유럽 CE마크 승인(12.19) 초기 암 진단 장치 Cellvizio confocal endomicroscopy device' 중국 SFDA 승인 (12.19) 척추 융합수술용 티타늄 합금 임플란트 장치 일본 PMDA 승인(12.17) 척수부상으로 인한 하반신 마비환자의 보행 보조 첨단장비 개발(12.24) 교토대학과 배아줄기세포 무균배양장치 공동 개발(12.17) 관상동맥 스텐트 PRO-Kinetic Energy stent' 美 최초 허혈성 심장질환 환자에게 이 식(12.21) 소형 핵자기공명분광계 제조업체 PicoSpin 인수 (12.20) 美 메드트로닉 약물펌프 '싱크로메드'(SynchroMed) II 및 싱크로메드 EL 리콜(12.24) * 비승인 약물을 투여시 고장률 7%로 크게 증가 의료 정보화 국내 메디칼 스탠다드 유비케어 안드로이드 기반 모바일 PACS PPMobile' 출시(12.20) 업계 최초로 유팜시스템 개인정보 암호화(12.20) 인피니트, 美 의료IT 전문 평가보고서 2012 Best in KLAS Awards: Software and Service' PACS 부문 4년 연속 1위 차지(12.26)

415 주간 보건산업 동향 화장품 국내 해외 코스맥스 아모레퍼시픽 LG 생활건강 케이트 서머빌 스킨케어 초임계 이산화탄소 이용, 감태 추출물 제조방법 특허 취득(12.26) 이니스프리 발효콩 탄력 세럼 출시(12.20) * 탄력 상승을 도와주는 이소플라본이 다량 함유된 발효콩에서 얻은 자연발효 콜라겐 촉진인자TM을 적용 싱가포르 판매법인 더페이스샵 싱가포르(TFS Singapore Private Limited) 인수 (12.20) 日 에버라이프(Everlife)를 3300억원(지분 100%)에 인수(12.20) 화장품 시장, 남성용과 특화품에 주목(12.26)(데일리 코스메틱, 12.26) * 유명 브랜드 매출 감소 남성용, 대용량, 저가 제3세계 화장품 등 특화화장품 판매 증가 참존, 제49회 무역의날 기념식에서 천만불 수출탑 수상(12.21) 삼성경제연구소, 올해 히트 화장품에 진동-콜라보레이션-부스팅 선정(12.26) * 설문결과 진동파운데이션, 연예인이 기획한 상품, 부스팅화장품 이 상품부문이 15위권에 포함 연매출 2억 미만 화장품점, 1.5% 우대수수료율 적용(12.22) * 정부의 여신전문금융업법 시행으로 화장품점 6만4000개(98.5%) 적용 2013년 초, 한국 진출 계획(12.14) * 스프루스 코리아(Spruce Korea)와 손잡고 한국 시장 진출 美 화장품 시장 립케어ㆍ네일케어 매출 급증(12.11) * 1 11월 립케어 제품은 전년동기대비 9%증가한 5억4천8백만달러 판매, 네일케어는 49%나 급증한 3천3백만달러 판매 의료서비스 국내 한림대 KAIST 을지의료원 수혈 없이 심장 수술 가능(11.20) * 수술 전 헤모글로빈(Hb) 수치로 그룹 나누어 후향적 연구, Hb 11 초과하는 환자군 무혈수술 성공률 높음 손가락 끝의 말단 혈류량 측정으로 체감 추위 더위 예측 인지형 말단 혈류량 측정기 개발(12.25) * 교과부 한국연구재단 지원으로 수행, `마이크로 기계공학 및 마이크로공학저널' 12 월호에 게재 세종병원과 심장혈관 분야 공동 연구 및 프로젝트 추진 위한 협약식 개최(12.28)

416 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 413 해외 셰필드대 Cedars-Sinai 의료센터 웰컴 트러스트 생어연구소 크렘스병원 미시간대학 코펜하겐대 코네티컷대 도쿄대 라이덴대 옥스퍼드 에섹스대 실험적인 암치료법 트로이 목마(Trojan Horse) 로 전립선암 제거 성공(12.22) * 박테리아식(bacterially-derived)으로 추출된 나노세포 침투시켜 암 세포 무장해제시 킨 뒤, 두 번째 나노세포가 화학요법 약물로 암 세포를 죽이는 방식으로 쥐 실험 성공 암연구저널 최신호에 게재 유전자 조작된 바이러스가 기니피그 심장 한 부분 새로운 심박 조절기로 바꿔(12.19) * 7마리 중 5마리 새로운 심박 조절기로부터 나온 심장 박동 가져 Nature Biotechnology 에 게재 슈퍼박테리아 진화 과정 규명(12.10) * 항생제 내성 세균인 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 인 FQR1과 FQR2가 모두 북미에서 발생해 상이한 스트레인을 따라 급속히 확산된 사실 확인 네이처 제네틱스(Nature Genetics)지에 발표 개 후각으로 인간 폐암세포 식별(12.6) * 70%의 확률로 폐암세포를 판별, 종양이 있는 환자를 판별하는 데도 문제가 없는 것으로 확인 대규모 실험 진행 계획 자살 충동 유발 물질 퀴놀린산 발견(12.20) * 중앙신경계를 둘러싼 분비액 속의 화학물질 우울증, 혈액검사로 진단 가능(12.26) * 염증표지 단백질 C-반응성 단백질(CRP) 높은 사람이 우울증 걸릴 위험 2 3배 높 아 美 Archives of General Psychiatry' 온라인판 게재 달걀 섭취, 혈중 지질(lipid) 개선에 효과(12.26) * 고밀도지단백(HDL) 콜레스테 증가 및 중성지방 감소하고, 생체 내 이용효율 높아 보충제보다 달걀 섭취가 유리 Metabolism 최신호에 발표 자폐증 치료에 면역억제제 효과 가능성(12.21) * 쥐 실험서 증상 개선 효과 확인 日 연구팀, 1년 후 임상연구 실시 계획 아스피린이 대장암 환자 수명연장에 도움 (12.10) * 미국노인의학회저널(Journal of American Geriatrics Society)에 발표 체외수정(IVF) 출산 시 천식 위험 고조 (12.10) * IVF로 출생된 아기는 5세가 되었을 때 정상적으로 출생한 아기보다 천식이 나타날 위험이 2.5배 이상 높아 인간생식(Human Reproduction) 지에 발표 전 세계 건강수명 만성질환 동시 증가(12.13) * 美 워싱턴대학 보건계량평가연구소(Institute for Health Metrics and Evaluation: IHME) 조사 결과

417 주간 보건산업 동향 2) 보건산업정책동향 구분 주요 내용 복지부 2012년 보건사업 우수 지자체 포상(12.20) * 2012년 제4회 지방자치단체 보건사업 통합성과대회 개최( 일) 년부터 중앙집권식 보건사업에서 탈피하여 지자체 중심으로 전환 노인복지법 시행규칙 및 노인장기요양보험법 시행규칙 개정안 입법예고(12.26) * 공동주택내 노인요양공동생활가정 설치위치 제한, 방문요양기관의 요양보호사 배 치기준 개선, 신고포상금 지급기준 상향 조정 공중위생관리법 개정안 입법예고( ) * 위생용품 관리체계 개편, 공중위생서비스업 위생관리 강화, 위반행위의 경중에 따 른 처벌규정 개선 등 천연물 개량신약 약가, 기존 약가 산정방식 적용(12.20) * 지엘팜텍(지소렌), 제일약품(넥실렌정), 종근당(유파시딘에스정), 안국약품(디스텍 정), 유영제약(아르티스정), 대원제약(오티렌정) 등 총 6곳 국내 최초 천연물 개량신 약 허가 희망리본(Re-born)으로 새로운 내일(My work) 창출(12.21) * 근로빈곤층에 대한 1:1 맞춤형 사례관리, 일을 통한 자립을 지원하는 희망리본사업 을 2013년부터 전국 1만명으로 확대 국내 국과위 진흥원 식약청 제26회 국가과학기술위원회 개최 계획(12.27) 제25회 국가과학기술위원회 개최 결과(12.21) * 1) 문화 스포츠 관광 서비스R&D 추진계획(안) 2) 제1차 뿌리산업 진흥 기본계획(안) 3) 지식서비스 R&D활성화 추진계획(안) 4) 연구개발 일자리 특별위원회 구성 운영 계획(안) 5) 13년도 공공기관에 대한 연구개발 투자 권고(안) 원안의결 2012년도 외국인환자 유치 선도업체 선정(12.27) * 아랍어권, 베트남어권, 몽골어권 등 4개 언어권 총 6개 업체 지정 [BIO KOREA /11 9/13] 컨퍼런스 프로그램 모집 공모( 2013년 1월 31일까 지) 병원서비스 글로벌 진출 지원사업 지원대상기관 모집 공고(정정)(12.20) 리베이트 관련 고발기준 제정(12.21) * 약사법 의료기기법에 근거해 위반행위에 대한 고발기준 제도화 임상지원ㆍ시판 후 조사' 리베이트 고발 제외 비임상시험관리기준(GLP) 전부 개정고시(12.18) * 시험항목별에서 시험분야별 지정으로 변경, 우수 실시기관은 사후 관리 인센티브 적용 등 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고 (12.24) 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인 제공(12.24)

418 Ⅲ. 2012년 주요 보건산업 동향 415 구분 주요 내용 제 18대 대통령 선거, 박근혜 새누리당 후보 당선(12.21) <박근혜 당선인 보건의료분야 공약> 내용 보장성 강화 건강보험 보장률 OECD수준 80%달성 본인부담상한제 상한 금액조정 암, 심혈관, 뇌혈관 등 4대 중증질환 보장 3대 비급여 급여화 점진적 확대 건강 보험 지불제도 포괄수가제 반대 총액계약제 반대 부과체계 개선 지역 및 직장가입자 보험료 소득으로 통일 부가세요율 인상 검토 재정 안정적 건보재정 확보 위해 20%의 국고지원수준 확대 약제비 지출 효용화와 보험료 부과수입 확충을 통한 재원마련 의료 민영화 경제 자유구역내 영리병원 허용 의료 체계 개편 의료인력 병원시설 별도 양성으로 공공의료 인력부족 해결, 낙후지역과 대도시지역순 환근무제 정부지원 확대 통한 사회 서비스 직종 고용안전 및 처우개선 의무근무제도화 지방의료원/지역거점 공공병원 활성화 낙후 지역 국공립 의료시설 확충 의료전달 체계개선 응급의료 확충 의료자원 균형배분 및 전달체계 확립 의료기관 기능 재정립 혁신형 제약 5 6곳 인증취소 전망(12.26) * 복지부는 결격 사유로 약사법 위반으로 인한 과징금 누계액 2000만원 공정거래 법 위반으로 인한 과징금 6억원 이상 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분 식약청, 11월 허가된 전체 의약품 160건 전문의약품 123건, 일반의약품 28건, 원료의 약품 7건, 희귀의약품 1건(12.20) * 업체별로 한국웨일즈제약이 7건, 성분별로는 '의 중추신경용약'과 '동맥경화용 제'가 각각 12건으로 최다 국회의원 김영록, 화장품 동물실험 금지 동물보호법 일부개정법률안 대표 발의 (12.18) 해외 북미 캐나다 보건부, 의료용 마리화나 재배 허가제 도입(12.19) * 의료용 마리화나 규제(Marihuana for Medical Purposes Regulations) 방안 마련 방침

419 주간 보건산업 동향 구분 주요 내용 유럽 아시아 EU집행위, 담배 제품 규제안 추진(12.19) * 담뱃갑 전면에 흡연이 초래하는 질병의 혐오스러운 이미지와 당신이 흡연으로 사 망한다 는 문구 삽입, 카페인과 타우린 등 물질 및 강한 향 첨가 금지, 슬림형 담배 생산 금지 방침 프랑스 정부, 제네릭 의약품 처방 장려 방침(12.16) * 브랜드 의약품과 제네릭 의약품의 약가 인하 동시 추진 '13년 5억3천만 유로 절감 기대 日 후생성, 줄기세포 치료법안 국회 제출 방침(12.15) * 안전성이 입증되지 않은 ips 세포 등을 이용한 무분별한 치료 규제 목적 美 플로리다, 뎅기열 퇴치 위해 유전자변형(GM) 모기 살포 실험 FDA 승인 요청(12.6) 美 FDA, 화이자의 금연 치료제 챈틱스(Chantix, 성분명: 바레니클린) 안전성 유의 거듭 경고(12.12) 인도 특허청, 美 머크 항천식제 에어로졸 현탁 제형(aerosol suspension formulation) 특허 취소(12.11) * 머크가 현탁 제형이 이전에 나온 기술에서 얼마나 발전했는지를 의미하는 진보성 (inventive step) 을 보여주지 못했다며 특허 취소 중국 의료계, 정부에 흉부 X-레이 건강검진 제외 등 X-레이 남용 억제 대책 요구(12.12) * 중국에서 환자 검진시 흉부 X-레이 촬영비율 61.8%로 영국 0.2%의 3백배 日, 로봇기술을 이용한 의료서비스 품질 향상 추구('12년 11월) * 후생노동성 간병에서의 로봇기술 이용 중점분야(ロボット 技 術 の 介 護 利 用 における 重 点 分 野 ) 보고서 중동 의료관광, 요르단을 중심으로 역내 의료관광 산업 활성화 추세('12년 11월) * 프랑스의 리포트링커(ReportLinker) '16년까지의 중동 의료관광 산업 전망(Middle East Medical Tourism Industry Outlook to 2016) 보고서 인사 등 동향 한국건강관리협회 부산지부 김성대 본부장, 신임 사무총장으로 임명 * 경희대병원 조병수 교수(소아청소년과), 한국건강관리협회 등기이사로 선임 서울아산병원, 농림부 2012년 대한민국 농어촌 마을대상 서 의료계 최초 대통령상 수상 교과부, 2012년도 '한국공학상' 3명 및 '젊은과학자상' 4명 수상자 선정 동향 - 한국보건산업진흥원, 제4회 한 중 학술교류회 성료(12.18일, 중국 북경) - 한국보건산업진흥원 한국신약개발연구조합, '제약산업의 미국 유럽시장 진출 촉진 위한 글로벌 R&D GMP 마케팅 전략 세미나'(12.20일, 서울 삼정호텔)

420 2012 주간 보건산업 동향 발행처 / 한국보건산업진흥원 발행인 / 고 경 화 발행일 / 2012년 12월 31일 인쇄처 / 도서출판 한학문화 전화 : 02) KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE