src.hwp

Transcription

1 < 요약 > < 작성배경 > IT BT 기술의발전과더불어제약산업은고부가가치를창출할수있는 21세기신성장동력산업으로각광 제약산업이미래성장동력으로서국민경제발전에기여하기위해서는여러가지해결해야할과제가많이남아있음 공정위는 2006 년부터규제산업의경쟁촉진시책의일환으로보건의료분야를선정하고우선적으로제약산업에대한시장조사를추진 17개제약업체의불공정거래행위에대한시정조치와함께, 실거래가상환제등제도개선방안을주무관청과협의개선추진 제약분야경쟁정책추진과정에서발굴된문헌 생산자료, 관련경쟁이슈 등의재정리를통해향후이분야의경쟁법집행과경쟁문화확산및산업 경쟁력제고등을위한유용한정책자료로활용 < 제약산업의특성 > 제약산업은국민의생명 건강과직결되고상품선택에있어일반소비자의역할에한계가있는등다른산업과구별되는여러특징을지님 이러한제약산업의특성으로인해시장실패가발생할수있기때문에생산 유통및가격등에대한규제가존재 정부가인 허가권을활용하여생산 제조규제, 임상시험등안전규제, 유통 판매등전과정을엄격히규제

2 정부규제는모든국민에게보편적서비스를제공해주는장점이있는 반면, 가격경쟁등이제한되는측면 기술집약도가높은첨단기술산업의한분야로서고부가가치를창출하는미래성장산업 신약개발이나제약기술의혁신촉진등을위하여특허에의하여강한보호를받으며, 이로인해특허권남용문제가상존 의약품선택에있어전문성이요구되어최종구매자인환자의선택권이제한되고, 환자를대신하여제품을선택하는의사의대리인문제발생소지가있음 전문의약품의경우의사에의해의약품처방이결정되므로소비자에의한경쟁압력이작동하기어렵고, 처방권한이있는병원 의료종사자와제약업체간음성적인리베이트수수발생 가격 품질경쟁보다는판촉경쟁이이루어져일반제조업에비해판매관리비비중이매우높은특징 제약회사의평균판매관리비는매출액의 35.16% 수준 (2005년 ) 으로일반제조업의평균적인판매관리비비중 12.18% 의 3배 반면, 안정적인수요로인해경기변동에비교적비탄력적이며영업이익률 (14.9%) 이비제약사 (3.2%) 의 5배에달할정도로높음 < 제약시장현황과유통구조 > 2006 년말기준국내의약품생산규모는약 12 조 2,645 억원으로전체 GDP(847 조원 ) 의약 1.45% 수준임

3 완제의약품생산규모는총 10조 4,501 억원이며, 이중전문의약품이 74.5% 로절대비중을차지하고있음 2000년 7월의약분업이후다수의약국이병원의처방의약품판매위주로전환되면서일반의약품생산비중은다소정체 2006 년의약품생산실적기준상위 10대기업의생산규모는총 3조 4,600 억원 (28.5%) 수준으로전체적으로보면경쟁적시장구조 그러나, 전문의약품시장에서약효군별로시장획정시다국적제약사가상당히많은약효군에서독과점적지위차지 일반의약품시장에서는 Top 20개품목중 18개품목을국내제약사들이점유 현재국내제약회사의 R&D 투자규모는 5.27% 정도로외국의다국적사들 (10~20% 수준 ) 에비해질적, 양적으로미흡한상황 연구개발투자의성과척도인신약개발실적에있어서도국내사가개발한오리지널의약품은 13종 (2007 년기준 ) 에불과 의약품수입비중이수출비중의 4배에달하는등국내제약산업의낮은경쟁력은제약분야의무역적자를지속시키는원인 의약품수요측면에서보면, 국민전체의약제비지출규모가 8조 4,041 억원 ( 06년 ) 으로총진료비 28조 5,579 억원의 29.4% 차지 만성질환자수의증가, 고가약으로의처방전환등으로인해약제비증가율이 OECD 평균보다높으며, 전체의료비에서차지하는비중또한높은편 국내의약품유통은 1 도매업체를경유하는방식과 2 제약회사 병 의원 약국으로직거래하는이원적유통체계임

4 100병상이상종합병원의경우는반드시도매상을통해의약품을구매하도록하는도매상의무경유제를실시 도매업체는 1,589 개 ( 05년 ) 로서영세업체가난립하고있는상황이며상위매출액 10개업체가전체도매시장매출의 40.8% 차지 < 의약품가격관리체계및특징 > 건강보험이적용되지않는의약품 ( 비보험의약품 ) 은가격이자율화되어있으나, 건강보험적용의약품 ( 보험의약품 ) 은가격을통제 보험의약품에대해서는고시된상한가격 ( 기준약가 ) 내에서 실거래가상환제 ( 99년도입 ) 운영 병원 ( 약국 ) 들은실거래가의높낮음에관계없이실거래가를보상받으므로낮게구입할유인이없고, 제약사들은재판매가격유지정책등을통해실거래가를낮추지않으려는유인이존재 ( 실거래가가상한가대비 99.56%, 김원식 ) 한편, 복제약가격에대한계단형가격결정구조및신약대비최초 80% 정도를보장해주는가격정책으로인해복제약가격이선진국에비해높은실정 ( 미국 0.16 / 한국 0.86, 윤희숙 ) < 제약산업의경쟁법적이슈 > 제약산업의경쟁이슈는오리지널사간경쟁, 오리지널사의복제약진입방해, 복제약간의경쟁등세가지범주의경쟁패턴과관련 주로신약특허를보유한오리지널사들의복제약출시방해목적의지적재산권남용행위와관련한불공정거래행위등이문제됨 최근한미 FTA체결로허가- 특허연계제도가도입될예정이므로특허권자의이의제기등으로인해복제의약품의시판허가지연등경쟁법이슈의발생가능성이더욱커지고있음

5 유통규제와관련하여, 종합병원의의약품구매시도매상의무경유제는당초제도도입취지와다르게형식화되고경쟁을제한하는문제 실질적으로영업은제약회사와의료기관간에이루어지고도매상은형식적으로장부상의처리만담당 일부대형병원들의편법적인도매상운영, 도도매거래등으로인해불필요한유통비용이증가하는문제가발생 가격규제와관련, 공공의료보험제도하에서의료보험재정의건전성유지를위한약가규제가가격경쟁의제한등일부부작용도수반 제약업계는리베이트, 매출할인 할증, 기타의경제적이익및편의제공등음성적비가격경쟁에치중 지적재산권과관련하여, 부당한라이선스조건부과, 라이선스거절, 특허침해소송의부당한제기및화해등지적재산권남용행위발생소지가커지고있음 미국의경우브랜드보유제약사가특허권의타당성에문제를제기한소송에서복제의약품회사에대해진입철회를조건으로대가 (exclusion payment) 를지급하는사례등발생 의약품마케팅과관련하여, 전세계적으로제약산업에서라이선싱 (licensing), 코프로모션 (co-promotion), 코마케팅 (co-marketing) 등의공동마케팅을통한기업간협력이증가 조인트벤처, 전략적제휴등여타의기업간협력행위와유사하게제약업계의공동마케팅에대해서도친경쟁적측면과함께반경쟁적효과에대한경쟁법적검토가필요

6 다국적제약사와국내제약사간마케팅협력과정에서가격고정 (price-fixing), 시장분할 (market division), 리베이트제공요구등반경 쟁행위가발생할우려 < 제약산업유통질서의투명화 > 국내의약품유통시장은영세도매상의난립, 전문성미흡, 음성적리베이트경쟁을비롯한유통과정의불공정행위등여러문제점을내포 전자주문시스템등유통인프라의미비로대부분의거래가영업사원의대면거래에의존하고있으며, 이러한과정에서금품제공등부당한고객유인행위빈발 1, 2차제약사조치시, 처방액대비일정비율의약품채택비 ( 랜딩 ), 처방사례비 ( 매칭 ) 를제공하거나 PMS 제품설명회등을명목으로금전을지급하는행위유형등적발 이러한음성적리베이트로인한비용은약가에전가되고연구개발투자등에사용될수있는가용자원을낭비하는문제초래 의약품유통과정의리베이트제공차단을위해선진국이나국제기구등에서는의약품마케팅코드를채택하고준수를의무화 미국의 New Marketing Code(2002), WHO의 의약품프로모션에관한윤리기준 등은그예이며, 상호활동을통한접대금지, 마케팅으로부터임상연구분리등을규정 우리나라의경우도한국제약협회 (KPMA), 한국다국적의약산업협회 (KRPIA) 가공정경쟁규약을제정 운영하고있으나, 효과적으로작동하지않고있으므로동규약의실효성확보를위한노력이필요 유통투명화문제가 R&D 투자등제약산업의신성장동력산업으로의육성에긴요한전제조건이되고있어이에대한정부차원의제도개선노력이지속될필요

7 리베이트수령의사에대한 1년이하의자격정지규정을신설하는의료법개정안의원발의중 건강보험심사평가원에서설립한의약품관리종합정보센터를통해의약품유통정보를확보하여의약품거래과정의투명성제고 의사와제약업체및의료기기업체간의지불내역공개검토 - 미국에서는 2009년 1월지불내역공개법안인 Physician Payments Sunshine Act of 2009 발의 - 화이자, 릴리, 머크, 아스트라제네카등다국적사들은의사대상지불액등에대한공개방침을발표

8 목 차 < 들어가는말 > 1 Ⅰ. 제약산업의개요 4 1. 제약산업의정의및범위 4 2. 의약품의제조공정 6 가. 신약 (original) 개발 6 나. 복제의약품 (generic) 7 3. 제약산업 ( 시장 ) 의특성 8 가. 산업적특성 8 나. 정부규제산업 10 다. 최종구매자의선택이허용되지않는시장 10 라. 일반제조업에비해판매관리비과다 11 Ⅱ. 제약산업의현황 국내생산현황 13 가. 총생산규모및생산업체현황 13 나. 상위 10대기업의생산및시장점유율현황 15 다. 품목시장현황 16 라. 신약개발현황 21 마. 의약품수출입실적 22

9 2. 국내의약품수요현황 세계시장동향 24 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제 행태 제약산업의시장구조 26 가. 주요시장참가자 26 나. 유통시장구조분석 27 다. 가격결정구조및특징 31 (1) 정부의가격관리체계 31 (2) 국내의약품가격구조의특징 정부규제및규제개혁동향 38 가. 정부규제현황 38 나. 규제개혁동향 공정위심결사례분석 주요소비자피해 상담사례 해외제약산업경쟁법집행동향 48 가. 전반적인경쟁상황 48 나. 미국경쟁당국의법집행동향 49 (1) 미국의약품관련정부규제현황 49 (2) 경쟁법집행사례 51 (3) 미경쟁당국과규제당국 ( 법원 ) 간협조사례 54 다. 최근 EU 경쟁당국의법집행동향 56

10 Ⅳ. 제약시장의경쟁이슈및평가 시장구조에대한전반적인평가 경쟁제한적인규제관련이슈 61 가. 진입규제관련 61 나. 유통규제관련 62 다. 가격규제관련 지적재산권관련이슈 의약품마케팅계약관련이슈 68 가. 공동마케팅의개념및유형 68 나. 공동마케팅관련경쟁법적용문제 70 Ⅴ. 의약품유통질서의투명화 현황및문제점 제약업계의리베이트유형 리베이트로인한소비자피해규모 77 가. 리베이트의성격 77 나. 지대추구행위의문제점 78 다. 소비자피해액의추산 외국의의약품마케팅코드 81 가. 미국 82 나. 일본 85 다. 국제기구 86

11 5. 우리나라의공정경쟁규약 88 가. 현황 88 나. 문제점 92 다. 개선방안 93 < 맺는말 > 95

12 표목차 < 표 1> 의약제품의분류 6 < 표 2> 신약개발과정과절차 7 < 표 3> 의약품제조공정 8 < 표 4> 의약품제조구분별생산추이 13 < 표 5> 전문의약품과일반의약품시장비중 14 < 표 6> 의약품생산업체수 품목 생산금액 (2006 년 ) 14 < 표 7> 상위 10개제약업체매출실적 15 < 표 8> 전문의약품매출현황 16 < 표 9> 2005년도건강보험청구순위별의약품현황 17 < 표 10> 2006년도건강보험청구순위별의약품현황 18 < 표 11> 치료제시장별점유율현황 ( 일부예시 ) 19 < 표 12> 품목별시장점유율현황 20 < 표 13> 국내상장제약사연구개발비현황 21 < 표 14> 2006년도의약품수출입현황 22 < 표 15> 연도별진료비및약제비지출현황 23 < 표 16> OECD 국가의약제비관련지출현황 23 < 표 17> 2006년도세계10 대제약회사실적 24 < 표 18> 세계제네릭의약품매출 10대기업 25 < 표 19> 주요사업자단체현황 27 < 표 20> 연도별의약품도매거래비중추이 29 < 표 21> 의약품도매업체매출현황 30 < 표 22> 주요국가와의의약품도매업체수비교 30

13 < 표 23> 보험약가제도의변화 32 < 표 24> 최초등재품목의기준약가결정방식 33 < 표 25> 기등재약품 ( 제네릭 ) 의기준약가결정방식 33 < 표 26> 보험의약품실거래가조사결과 34 < 표 27> 약가재평가에의한상한금액인하현황 35 < 표 28> 오리지널약가대비복제약가격비국가간비교 36 < 표 29> 2007년제약산업제도개선추진현황 42 < 표 30> 경고이상조치실적 (2000~ ) 45 < 표 31> 국내 Co-Promotion 현황 (2006 년말기준 ) 71 < 표 32> 국내 Co-Marketing 현황 (2006 년말기준 ) 72 그림목차 < 그림 1> 의약품시장의유통구조 28 < 그림 2> 지대추구행위가있는경우독과점의폐해 80

14 들어가는말 1 들어가는말 공정위는 17 개제약회사에대해부당한고객유인행위등을이유로 2007 년 10 월및 2009 년 1 월 2 차례에걸쳐총 403 억원 (1 차 199 억원, 2 차 204 억원 ) 의과징금및시정조치부과 2006 년 6 월경쟁제한규제개혁작업단이규제산업에대한경쟁원리확산 의일환으로보건의료산업에대한시장조사를시작한이래 2 년여동안 의조사및검토를거쳐시정조치 제약업계에광범위하게퍼져있는리베이트문제에대한사회적인관심제 고와함께불합리한제도개선의계기마련 제약회사가의약품의채택 처방을유인하기위하여판촉과정에서의사 의료기관등에대해리베이트를제공하는관행이널리퍼져있음을확인 - 제약회사는소비자를대상으로가격경쟁을하는것이아니라의료기 관을대상으로음성적리베이트 1) 경쟁에치중 - 제약회사의의료기관등에대한리베이트는일종의지대추구행위 (Rent-seeking behaviors) 로서통상의독과점폐해보다더큰사회적 손실초래 * 제약회사가평균적으로매출액의 20% 를리베이트에사용한다고볼 때, 산업내리베이트규모는 2 조 8 백억원, 소비자피해액은최소 2 조 8 백억원 ~ 최대 3 조 1 천 2 백억원으로추산 의료종사자또는의료기관등도의약품저가구매유인이없어의약품 채택 처방의대가로리베이트를부당하게요구 - 이러한이유로 2008 년 7 월부터전국종합병원에대한서면조사및수 도권지역대형병원에대한불공정거래행위조사실기 1) 제약업계의리베이트는가격인하효과가발생하는통상의리베이트와달리, 의약품소비자가가격할인등의혜택을누리지못한다는점이특징

15 2 제약산업구조분석및경쟁이슈 이와함께경쟁을제한하거나불법적인리베이트제공수단으로악용되거나소비자에대한정보제공을저해하는제도등의개선을주무부처와협의추진 - 시판후조사 (Post-Marketing Surveillance; PMS), 의약품가격결정제도, 환자개인정보보호, 면허대여약국, 전문의약품광고등과관련보건복지가족부에개선요청 - 제약업계의자율적인거래관행개선및공정한경쟁문화정착을위하여공정경쟁규약제 개정작업을지원 그동안조사과정에서발굴된문헌 자료등의종합정리를통해향후제약분야의경쟁법집행과경쟁문화확산및산업경쟁력제고를위한유용한정책자료로활용 제약산업은약학 화학 생물학 의학등의융합기술이요구되는지식집약산업이자고부가가치산업으로신성장동력엔진 앞으로제약산업발전을위해서는유통질서투명화문제이외에도불합리한규제개혁, R&D투자확대, M&A 등을통한구조조정등기업경쟁력을제고해나갈필요 아울러, 신약에대한특허보호, 복제의약품출시, 의약품유통과정에서의다양한반경쟁행위에대한효과적인규율도중요 - 신약개발촉진을위한지적재산권보호와그남용방지문제 - 오리지널의약품제조사의복제의약품시장진입배제목적의다양한반경쟁행위규제 ( 예. Evergreening 2), Exclusion Payments 등 ) - 의약품공동마케팅 (co-marketing, co-promotion) 등제약회사간협력행위와관련된경쟁법적용문제등 2) 원천특허에서특허범위를넓게설정한후, 2~3 년간격으로범위를좁혀후속특허를추가함으로써특허권을방어하는전략

16 들어가는말 3 금번정책보고서는그간공정위의제약분야경쟁촉진시책의성과를토대 로, 향후제약시장에서의바람직한경쟁질서구축을위한정책방향을모 색하기위한것임

17 4 제약산업구조분석및경쟁이슈 Ⅰ. 제약산업의개요 1. 제약산업의정의및범위 한국표준산업분류상 3) 제약산업은사람또는동물의질병을예방 진단, 치료하는데투입또는부착사용되는의약품, 의료용기초화합물및 생약제제와의료용품을제조하는산업 D. 제조업 화합물및화학제품제조업 의약품제조업에해당 관련산업으로는보건업 (85) 중의료업 (851), 의료용기기제조업 (331), 의약품 정형외과용품 의료용품등의도 소매업 (51451, 52311, 52320) 등이있음 의약품의제조 유통 판매과정을규율하는기본법인약사법상의규 정 4) 으로보면의약품제조업은다음과같은의약품을제조하는것을 업으로하는산업활동 1 대한약전 ( 大韓藥典 ) 에실린물품중의약외품이아닌것 2 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목 적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 3 사람이나동물의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사 용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 3) D. 제조업 ( 대 ) 24. 화합물및화학제품제조업 ( 중 ) 242. 의약품제조업 ( 소 ) 기초의약물질및생물학적제제제조업 ( 세 ) 의약용화합물및항생물질제조업 ( 세세 ) 생물학적제제제조업 의약제제품제조업 의약용약제품제조업 한의약조제품제조업 동물용약제품제조업 의료용품및기타의약관련제품제조업 의료용품및기타의약관련제품제조업 4) 약사법제 2 조 ( 정의 ) 제 4 호

18 Ⅰ. 제약산업의개요 5 좀더범위를좁히면, 의약품제조업은동물의약품을제외한 - 정 캡슐 시럽 주사제 연고 용액등사람의내과, 외과및치과등각종질병의치료 진단및예방을위한최종적인소요에적합한완제품형태의의약품을제조하는산업활동 상품적특성으로볼때, 의약품은크게원료의약품과완제의약품으로나눌수있음 원료의약품은합성 발효 추출또는이들조합에의하여제조된물질로서완제의약품의제조원료가되는것임 완제의약품은다시전문의약품 (Ethical Drug, ETC) 과일반의약품 (Over The Counter Drug, OTC) 으로분류 - 전문의약품은제형 약리작용의특성상사람에게위해를가할우려가있거나, 용법 용량등에대한전문적지식을필요로하는의약품으로의사의처방이있어야구입이가능예시 ) 리덕틸 ( 비만치료제 ), 리피토 ( 고지혈증치료제 ) 등 - 일반의약품은의약품의제형과약리작용상인체에미치는부작용이비교적적거나, 오용 남용의우려가적어의사의처방없이구입이가능한의약품예시 ) 우루사, 닥처베아제 ( 대웅제약 ), 박카스 ( 동아제약 ) 등

19 6 제약산업구조분석및경쟁이슈 구분 제재에따른분류 투여방법에따른분류 효능별분류 생리작용에의한분류 원료생산방법에따른분류 < 표 1> 의약제품의분류 내용 의약품이만들어지는형상에따라 29 종으로분류 ( 대한약전상 ) 과립제, 산제, 시럽제, 액제, 연고제, 주사제, 캅셀제 의약품을투여하는방법만을기본으로하여분류 내용제, 외용제, 주사제 치료제, 예방약, 진단약등 107종으로분류 항악성종양제, 해열진통소염제, 정신신경용제, 혈압강하제등 의약품의사용상안전확보를위해생리작용을기본으로하는분류 독약, 극약, 보통약 의약품원료가생산되는방법에따른분류 합성, 발효, 생체 ( 동식물 ) 로부터추출, 유전공학적방법 기타 마약, 향정신성의약품 * 출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 ( ) 2. 의약품의제조공정 가. 신약 (original) 개발 신약 5) 의개발은실험실에서합성한또는자연에서추출한신약후보물질을선정하여동물및사람을대상으로안전성, 효능등을검증하는과정으로구성 1단계로신약후보물질선정 2단계전임상시험 3단계임상시험단계를거치게됨 5) 약사법상 ( 제 2 조제 8 호 ) 신약 은화학구조또는본질조성이전혀새로운신물질의약품이나신물질을주성분으로함유한복합제제의약품또는효능 효과, 용법 용량, 제형등이새로은의약품 ( 염이다른경우나이성체를포함한다 ) 으로서식품의약품안전청장이승인하는의약품을말함. 이러한법상정의는혁신적신약의의미에부합하는것으로국내업체들의개발성공률이높은개량신약을포함하지못한다는지적이있음

20 Ⅰ. 제약산업의개요 7 단계 1 단계신약후보물질선정 < 표 2> 신약개발과정과절차 내용 새로합성한화합물또는자연에서추출한물질등을선정하여실험실에서신약으로서의가능성을평가 실험실에서개발된신약후보물질을동물에게투여하여안 2단계전성및효능등을평가하기위한단계로평균 2~3년의전임상시험기간이소요된다. 여러종류의실험이실시되며임상시험이 (pre-clinical studies) 시작된이후에도계속된다 3 단계임상시험 (clinical studies) 개발중인신약또는새로운치료법의안정성, 효능등을건강한지원자또는대상환자에게평가하는과정으로신약개발과정또는치료개발과정에서가장중요한단계이다. 임상시험은다시몇단계로나눌수있는데, 제 1 상 2 상 3 상 4 상 ( 시판후조사, PMS) 등을거친다. * 출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 ( ) 나. 복제의약품 복제의약품 (Generic) 은신약의특허기간및재심사기간이만료된이후생산된제품을통칭하는데, 다른제약사가공개된기술과원료등을이용해만든같은약효 품질의제품 허가절차는준비단계를거쳐제제연구 시험생산 생물학적동등성시험계획서준비 시험약생산 생물학적동등성시험실시 최종품목허가과정을거침 준비단계에서오리지널약품의특허만료여부및재심사기간 ( 통상 4~6년 ) 의만료여부를확인, 특허가만료되었어도재심사기간이만료되지않으면품목허가를받을수없음 < 참고 > 의약품제형별 ( 액제, 정제 ) 생산공정 완제의약품제제에는많은제형이있으나생산공정은각제형별로유사

21 8 제약산업구조분석및경쟁이슈 제조과정에서여러가지단위조작 * 의조합이있어야하며, 각제조공정은원료조제, 충전, 포장등의공통적인공정을거치게됨 * 대표적인단위조작으로는분쇄, 분급, 혼합, 반죽 ( 혼화 ), 조립, 건조, 타정, Coating, 교반, 여과, 균질화, 멸균, 충전등 < 표 3> 의약품제조공정 정제 : 원료 칭량 분쇄 혼합 과립 건조 정립 타정 포장 제품 액제 : 원료 칭량 용해 조제 충전 검사 포장 제품, 원료 칭량 유기용매투입 교반 여과 충전 포장 제품 * 출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 ( ) 3. 제약산업 ( 시장 ) 의특성 가. 산업적특성 6) (1) 제품의특성 국내제약산업은내수용완제품중심 초기개발비를투자하여신약의원료를만들어내는것이아니라원료의합성을통한최종완제품생산이대부분 - 이로인해, 제품의라이프싸이클이짧고, 신약개발투자비보다는상대적으로판매비용의비중이높음 - 또한, 특허권으로보호되는오리지널의약품에비해부가가치및영업기반이취약 6) Industry Report [ 한국신용평가정보 ( )] 중제약산업의특성부분을주로인용

22 Ⅰ. 제약산업의개요 9 (2) 생산형태 질병의다종다양성으로인해의약품역시다품종소량생산체제의산업 의약품간에도원료물질, 적응증, 효능 효과등이치료제마다달라서로대체사용할수없기때문에시장도극히세분화 7) 됨 기술집약도가높은첨단기술산업의한분야로서고부가가치를창출하는미래성장산업 신약개발에는약학, 화학, 생물학, 의학등여러분야의관련지식과기술의토대위에막대한비용과시간투입이필요 - 1개의신약을개발하기위하여 10~15 년정도의오랜기간이소요되며개발비용은보통 1억~5 억불정도소요 신약개발성공확률은낮으나, 일단개발에성공하면물질특허등을통해시장에서독점적지위향유가능 년물질특허제도 8) 도입에따라개발된신약은 20년간독점적지위를통해이익을얻을수있음 천연자원이나화학적부산물또는생명공학기술을이용함으로써대규모설비장치는불필요 (3) 경기변동의특성 타산업에비해경기변동에비교적비탄력적 7) 세계적인의약품시장조사기관인 IMS(International Medical Statistics) 는의약품시장획정시 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) Classification System 의 5 단계분류중 3 단계분류를적용하고있으며, 한국화이자제약 ( 주 ) 의파마시아코리아 ( 주 ) 영업양수에대한우리위원회의기업결합심사 (2006.7) 에서도 ATC Classification System 의 3 단계및 4 단계분류를적용한바있음. 8) 물질특허 : 화학적방법에의해제조되는물질의발명에부여되는특허로서, 일반특허와는달리특허의대상이되는물질의용도를특정할필요없이그물질의새로운용도나제법을발명한모든후속발명자에대해원특허권자로서의권리를행사할수있음

23 10 제약산업구조분석및경쟁이슈 일반의약품의경우경기변동과계절적요인에다소영향을받는 편이나전문의약품의경우수요가안정적 나. 정부규제산업 인간의생명과직결되는의약품을취급하는산업으로공공성이크므로국가가제품의개발 제조, 임상시험, 인 허가및유통 판매등전과정을엄격히규제 산업전반의규제를위한기본법으로약사법 ( 藥事法 ) 및하위법령 고시 * 등이운영되고있음 ( 본보고서 Ⅲ. 참조 ) - 의약품제조에필요한인 허가등제도적진입규제, 안전성 품질규제, 국민건강보험에의한가격및유통규제등이존재 * 임상시험, 신약재심사, 약가재평가등의관리를위하여 의약품동등성시험관리규정, 신약등의재심사기준, 의약품등의안전성 유효성에관한규정, 신의료기술등의결정및조정기준 등의고시가있음 * 광의의보건의료산업규제법령으로는의료법, 국민건강보험법, 의료기기법, 화장품법, 마약류관리법등다수가존재 정부규제는모든국민에게보편적서비스를제공해주는장점이있는반면, 가격및품질등에의한능률경쟁이제한되는측면 다. 최종구매자의선택이허용되지않는시장 전문의약품은일반의약품이나일반상품과달리제품의최종선택권이비용지불자인소비자 ( 환자 ) 및국민건강보험공단에있는것이아니라처방의사에게있음 의약품수요는전문적인의학적지식을바탕으로병증에대한진단과처방이전제된다는점에서전문지식을보유하지못한소비자가선택권을행사하는것은사실상불가능

24 Ⅰ. 제약산업의개요 11 대학병원 종합병원및준종합병원은정기적으로약제심사위원회 (D/C; Drug Committee) 를개최하여 처방약제리스트 를작성하고, 동리스트에선택된약품에코드부여 - 동리스트에선정되지않은약품은해당병원에서처방이아예불가능하거나가능하더라도그절차가매우복잡하여실제로처방이거의이루어지지못함 따라서, 제약회사들은전문의약품의마케팅을일반소비자가아닌의사또는의료기관을대상으로실시 음성적인리베이트수수가이루어지는주된원인 처방권한을가진의사혹은병원의약제심사위원들에게자사제품에대한지식전달및설명하는디테일 (detail) 등다양한판촉활동을실시 라. 일반제조업에비해판매관리비과다 제약회사의평균판매관리비는 2005 년기준으로매출액의 35.16% 수준으로일반제조업의평균적인판매관리비비중 12.18% 에비해높은수준 이러한높은판매관리비비중은국내제약회사들이연구개발을통한제품의질경쟁보다의료인에대한복제의약품위주 9) 의판촉활동에치중하는데기인 10) * 4개다국적사 ( 화이자, 릴리, 글락소스미스클라인, 오츠카 ) 의경우도 2007 년기준판매관리비가매출액의 33.3% 에해당 9) 우리나라에서 월까지개발된신약은개량신약을제외할경우 13 종이며, 2007 년매출액상위 20 개기업중신약개발성과를보유한기업은 8 개에불과하다 월현재보험약제급여목록에는상위 20 개기업의제품이 2,660 개 ( 복제약 1,629 개 ) 등재되어있다. 이중개량신약으로분류되는제품역시상당부분은단순히염을변경한제품으로연구개발의성과라인정되기는어렵다. 20 위권기업의등재약품중개량신약이아닌순수복제약만의비중을살펴본다해도대부분은 50% 이상으로 90% 에달하는경우까지있다.( 윤희숙, 보험약가제도의개선을통한건강보험지출효율화, KDI 정책포럼, ) 10) 다만, 판매관리비에는연구개발비와인건비등이포함되어있어서판매관리비를모두영업비용으로볼수없는측면은존재

25 12 제약산업구조분석및경쟁이슈 1990~2006 년기간중비제약사의영업이익률이 3.2% 인데비해, 제약사는 14.9% 로비제약사의약 5배에달하는높은영업이익률 * 을유지하고있음 11) 이러한결과는상당부분국내제약사들의생산원가가낮은복제의약품위주의생산구조및제도적으로높은복제의약품가격지지정책에기인하는측면 또한, 국내제약업계가음성적리베이트경쟁을통해서도안정적이고높은수익구조를유지해나갈수있다는것을의미 11) 윤희숙, KDI 정책포럼 (2008.5)

26 Ⅱ. 제약산업의현황 13 Ⅱ. 제약산업의현황 1. 국내생산현황 가. 총생산규모및생산업체현황 2006년말기준국내의약품 12) 생산규모는약 12조 2,645 억원으로전체 GDP(847 조원 ) 의약 1.45% 수준임 완제의약품생산규모는총 10조 4,501 억원이며, 이중전문의약품이 74.5% 로절대비중을차지 < 표 4> 의약품제조구분별생산추이 ( 단위 : 백만원 ) 구분 일반의약품 2,561,081 2,486,066 2,549,782 2,664,910 2,663,713 완제의약품 전문의약품 5,188,147 5,526,938 6,229,739 7,005,141 7,786,348 소계 7,749,227 8,013,005 8,779,520 9,670,051 10,450,061 원료의약품 602, , , , ,328 향정신성의약품 42,564 82,083 68,932 88,488 74,161 마약 13,343 15,959 21,345 20,914 26,462 한외마약 20,194 15,951 16,483 18,375 22,789 의약외품 768, , , , ,768 합계 9,196,475 9,532,440 10,452,618 11,421,615 12,264,572 * 한국제약협회, ( 년도별 ) 제약산업통계집 12) 완제의약품, 원료의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 의약외품을모두포함.

27 14 제약산업구조분석및경쟁이슈 전문의약품중심으로생산증가추이가이어지고있으나, 일반의약품은 2006년에생산량이다소감소 - 의약분업 ( ) 이후다수의약국이병원의처방의약품 ( 주로전문의약품 ) 판매위주로전환되면서일반의약품생산이정체 < 표 5> 전문의약품과일반의약품시장비중 ( 단위 : %) 구분 전문의약품 일반의약품 년기준의약품등 ( 의약외품포함 ) 생산업체수는총 778개, 품목수는총 26,735 개임 이중완제의약품은 243개업체가 16,230 개품목을, 원료의약품은 372개업체가 9,360 개품목을생산 종업원수 1,000 명이상인업체는 10개 (1.28%), 500명이상이 17개 (2.18%), 나머지는 500명미만임 - 종업원 100명미만인영세업체가 652개 (83.8%) 로대부분 < 표 6> 의약품생산업체수 품목 생산금액 (2006 년 ) ( 단위 : 개, 백만원, %) 구분업체수품목수생산금액비율 완제의약품 ,230 10,450, 원료의약품 372 9, , 의약외품 251 3, , 총계 778* 26,735 12,141, * 자료 : 한국제약협회, 2007 년통계자료집 * 완제, 원료의약품, 의약외품을모두생산하는업체는일부중복

28 Ⅱ. 제약산업의현황 15 나. 상위 10대기업의생산및시장점유율현황 2006년의약품생산실적기준상위 10대기업 13) 의생산규모는총 3 조4,600 억원 (28.5%) 수준으로전체적으로보면경쟁적시장구조 매출액기준으로상위 10대기업의매출규모는총 3조 8,500 억원수준 < 표 7> 상위 10 개제약업체매출실적 ( 단위 : 억원, %) 판매액기준생산액기준 순위회사명매출액 ( 억원 ) 성장률순 (%) 위회사명생산액 ( 억원 ) 성장률 2006 년 2005 년 2006 년 2005년 (%) 1 동아제약 5,712 5, 동아제약 5,672 5, 한미약품 4,222 3, 한미약품 4,146 3, 유한양행 4,117 3, 대웅제약 3,782 3, 대웅제약 4,004 3, 중외제약 , 녹십자 3,667 3, 사노피 - 아벤티스 3,393 1, 한국화이자 3,626 3, 일동제약 3,054 2, GSK 3,576 3, 종근당 2,817 2, 사노피 - 아벤티스 3,536 2, SK 케미칼 2,757 2, 중외제약 3,428 3, 녹십자 2, 제일약품 2,671 2, 씨제이 2, 계 38,559 34, 계 34,659 29, * 자료 : 유충렬, 한국의약품시장현황과유통업계의과제및전망 (2007) 동아제약이지난수십년간국내 1 위를지키고있는데, 이는 박카 스 D ( 드링크제 ) 의절대적인매출량에기인 13) 매출액기준 2,000 억원이상국내제약업체는 14 개정도이며, LG 생명과학, 광동제약, 제일약품, 일동제약등이포함됨.

29 16 제약산업구조분석및경쟁이슈 다국적사는보유신약의한국출시등연도별로부침은있으나, 한 국화이자, 글락소스미스클라인 (GSK), 사노피아벤티스가빅 3 를형성 하고있으며대부분성장세가큼 다. 품목시장현황 제약시장전체적으로는경쟁적이나전문의약품시장에서약효군별로시장획정시다국적제약사가상당히많은약효군에서독과점적지위차지 2005년도기준국내매출상위 10개전문의약품중 8개품목을다국적제약사가차지 <표 8> 전문의약품매출현황 ( 단위 : 억원 ) 순위 제품명 제약사 매출액 1 NORVASC 한국화이자 ( 미 ) PLAVIX 사노피아벤티스코리아 ( 프 ) LIPITOR 한국화이자 ( 미 ) AMARYL 한독약품 ( 프 ) ZEFFIX 글락소스미스클라인 ( 영 ) VIAGRA 한국화이자 ( 미 ) APROVEL 사노피아벤티스코리아 ( 프 ) ZANIDIP LG생명과학 ( 국내 ) AVANDIA 글락소스미스클라인 ( 영 ) DILATREN 종근당 ( 국내 ) 331 * 자료 : IMS Health Korea 건강보험청구액기준상위 20 개전문의약품중 2005 년도 16 개, 2006 년에 14 개품목을다국적제약사가차지

30 Ⅱ. 제약산업의현황 개품목중제네릭약품이생산되지않는오리지널약품이 12 개 (05 년 ) 로관련시장에서절대적인시장지배적지위를가짐 < 표 9> 2005 년도건강보험청구순위별의약품현황 ( 단위 : 억원 ) 순위제약사명제품명용도 청구금액 국적단독등재여부 * 1 한국화이자 노바스크정 5mg 항고혈압제 1,068 다국적 2 사노피아벤티스 플라빅스정 항혈전제 831 다국적 3 한국화이자 리피토정 10mg 콜레스테롤저하제 501 다국적 4 LG생명과학 자니딥정 항고혈압제 441 국내 5 한독약품 아마릴정 2mg 항당뇨제 433 다국적 6 GSK 아반디아정 4mg 항당뇨제 379 다국적 7 한국쉐링 울트라비스트 300 조영제 (X-ray 촬영시 ) 354 다국적 8 사노피아벤티스아프로벨정 150mg 혈압강하제 352 다국적 9 한미약품 아모디핀정 항고혈압제 351 국내 10 한국노바티스글리벡필름코팅정만성골수성 328 백혈병치료제 다국적 11 한국엠에스디 코자정 항고혈압제 320 다국적 12 GSK 제픽스정 100mg 간염치료제 317 다국적 13 바이엘코리아 아달라트오로스 30 항고혈압제 308 다국적 14 한국비엠에스제약 탁솔주 암치료제 307 다국적 15 한국엠에스디 코자플러스정 항고혈압제 287 다국적 16 사노피아벤티스엘록사틴주 50mg 대장암치료제 275 다국적 17 중외제약 가나톤정 50mg 소화불량증치료제 264 국내 18 한국얀센 스포라녹스캅셀 무좀치료제 261 다국적 19 대웅제약 가스모틴정 5mg 소화불량증치료제 259 국내 20 한국엠에스디 포사맥스정 70mg 관절염치료 259 다국적 * 건강보험급여항목단독등재여부로서, 성분, 함량, 제형별로구분

31 18 제약산업구조분석및경쟁이슈 < 표 10> 2006 년도건강보험청구순위별의약품현황 ( 단위 : 억원 ) 순단독등제약사명제품명용도금액국적위재여부 1 사노피 -아벤티스코리아 플라빅스정 동맥경화용 1,069 다국적 2 한국화이자 노바스크정 5mg 순환계 996 다국적 3 한국화이자 리피토정 10mg 동맥경화용 642 다국적 4 한미약품 아모디핀정 순환계 456 국내 5 글락소스미스클라인 제픽스정 100mg 간장질환용 441 다국적 6 LG생명과학 자니딥정 혈관확장제 433 국내 7 글락소스미스클라인 아반디아정 4mg 당뇨병용제 428 다국적 8 글리벡필름코팅정 10 한국노바티스 0mg 항악성종양제 427 다국적 9 한국쉐링 울트라비스트 300 X선조영제 403 다국적 10 동아제약 스티렌정 소화성궤양 395 국내 11 한독약품 아마릴정 2mg 당뇨병용제 393 국내 사노피 -아벤티 12 스코리아 아프로벨정 150mg 혈압강하제 372 다국적 13 대웅제약 가스모틴정 5mg 소화기관용 346 국내 14 한국엠에스디 코자정 혈압강하제 314 다국적 15 한국엠에스디 코자플러스정 혈압강하제 312 다국적 16 바이엘코리아아달라트오로스정 30 순환계용약 307 다국적 17 중외제약 가나톤정 50mg 소화기관용약 284 국내 18 디오반필름코팅정 80 한국노바티스 mg 혈압강하제 283 다국적 사노피 -신데라 19 보코리아 엘록사틴주 50mg 항악성종양제 275 다국적 20 한국아스트라제네카 크레스토정 10mg 동맥경화용 272 다국적 * 자료 : 건강보험심사평가원 2006 년말기준품목별경쟁의약품의상위 3 개업체의시장점유율현 황을볼때, 다국적제약사를포함한소수의업체들이독과점적지위 를차지하고있음을알수있음

32 Ⅱ. 제약산업의현황 19 < 표 11> 치료제시장별점유율현황 ( 일부예시 ) ( 단위 : 백만원, %) 3사합계업체명화이자 ATZ CJ (CR3) 고지혈증품목리피토크레스토메바로친치료제매출액 73,807 27,980 12,235 점유율 업체명 화이자 한국얀센 GSK 신경병증성 품목 뉴론틴 토파맥스 리믹탈 통증치료제 매출액 25,780 15,619 12,371 점유율 업체명 화이자 릴리 동아제약 발기부전 품목 비아그라 시알리스 자이데나 치료제 매출액 36,790 23,109 9,665 점유율 업체명 대웅제약 입센 한올제약 근이완제 품목보톡스디스포트 BTXA 매출액 5,902 4,300 3,800 점유율 업체명 동아제약 대웅제약 한미약품 뇌대사개선제 품목니세틸글리아티린카니틸매출액 24,931 22,658 8,635 점유율 업체명 대웅제약 다림바이오텍 대웅제약 당뇨병 품목 다이아벡스 글푸파 다이아벡스 XR 치료제 매출액 15,211 2,808 1,484 점유율 업체명 한국MSD SAK 기타 내분비계열 품목포사맥스엑토넬 - 매출액 31,855 24,708 - 점유율 업체명 GSK 한국MSD 기타 호흡기계열 품목세레타이드싱귤레어 - 매출액 25,808 16,603 - 점유율 * 출처 : 공정거래위원회, 자체분석결과 * SAK 는제약사 Sanofi-Aventis Korea( 프 ) / ATZ 는아스트라제네카 ( 영 ) 의약칭

33 20 제약산업구조분석및경쟁이슈 일반의약품시장에서는아직까지다국적사들의시장지배적품목은없으며, Top20 개품목중 90% 인 18개제품을국내제약사들이생산 외국제약사제품은한국얀센의 타이레놀, 베링거잉겔하임의 둘코락스 등 2개품목 <표 12> 품목별시장점유율현황 ( 단위 : 억원, %) 순위 제품명 효능 제제 회사명 생산액성장률 1 박카스D 자양강장드링크제 동아제약 1, 기넥신F 정80mg 기타의순환계용약 SK케미칼 케토톱플라스타 진통 소염제 태평양제약 까스활명수 Q 소화기관용약 동화약품 트라스트패취 48mg 진통 소염제 SK케미칼 인사돌 치과구강용약 동국제약 푸로스판시럽 진해거담제 안국약품 판피린 F액 해열 진통제 동아제약 아로나민골드 혼합비타민제 일동제약 타이레놀이알서방정 해열 진통 소염제 얀센 후시딘크림 그람음성균에작용 동화약품 타나민정80mg 기타의순환계용약 유유 판콜A 시럽 해열 진통제 동화약품 조인스 ( 정 )200mg 해열 진통 소염제 SK케미칼 복합우루사 간장질환용제 대웅제약 아스트릭스캅셀 기타의순환계용약 보령제약 이가탄 치과구강용약 명인제약 레가론캅셀 간장질환용제 부광약품 타겐F 연질캅셀 안과용제 국제약품 둘코락스 S정 하제, 완장제 베링거잉겔하임 * 자료 : 일간보사 약제급여목록및급여상한금액표 ( 약업신문 )

34 Ⅱ. 제약산업의현황 21 라. 신약개발현황 신약 14) 개발사업은고위험 -고수익 (high risk-high return) 구조인신약개발의특성으로인해국내제약업계의투자미흡 국내상장제약기업 ( 코스닥포함 ) 의 R&D 투자규모는 2006년말기준 3,620 억원으로매출액대비 5.27% 수준 - 외국의다국적제약사들의 R&D 투자규모가매출액대비 10~ 20% 수준임에비추어투자비중및규모가미약 < 표 13> 국내상장제약사연구개발비현황 ( 단위 : 억원, %) 구분 매출액 46,317 50,461 56,635 64,249 68,637 연구개발비 1,779 2,402 2,824 3,394 3,620 비중 * 자료 : 한국제약협회, 통계자료집 신약개발에대한지속적인연구개발투자로성과가조금씩나타나고있으나, 아직도국내제약회사가개발한오리지널의약품은 2007년 7 월기준 13종 15) 에불과 보험급여현황으로볼때, 이들제품의시장규모는아직까지미미한수준이나, 최근한미 FTA 등시장개방압력의확대로경쟁력확보차원에서국산신약에대한관심이제고 14) 국내시판중인의약품에는신약, 개량신약및제네릭 ( 복제의약품 ) 등세종류가있음. 신약은 국내에서이미허가된의약품과는화학구조또는본질조성이전혀새로운신물질의약품또는유효성분 이며, 개량신약은기존약물의구조나제제, 용도등을약간변형시켜서얻어지는약물을통칭하는데, Supergeneric 이라고도함. 제네릭은기존에있던신약의특허가만료된후용량, 안전성, 품질, 용도등을똑같이만들어낸약으로일명카피약또는복제의약품임. 15) 선플라주 (SK 제약, 위암항암제 ), 큐록신정 ( 중외제약, 항균제 ), 팩티브정 (LG 생명과학, 항균제 ), 자이데나 ( 동아제약, 발기부전치료제 ) 등 13 개오리지널의약품을개발하였으며, 이중팩티브정은미국 FDA 의승인획득

35 22 제약산업구조분석및경쟁이슈 마. 의약품수출입실적 2006년원료의약품수입실적은총 16억 8,517 만불, 완제의약품수입실적은총 17억 4,042 만불로수입은비교적자유롭게이루어지고있음 의약품수출입액은지속적으로증가추세이며, 특히수입이크게증가 (05년 20.7% 06년 32.6%) 하고있어무역적자가지속되고있음 년에는국내의약품수요의확대와함께해외다국적제약사의완제의약품수입및원료의약품수입확대가두드러짐 < 표 14> 2006 년도의약품수출입현황 ( 단위 : 천불 ) 분류 2005년 2006년수출수입수출수입 원료의약품 448,427 1,368, ,342 1,685,173 완제의약품 345,958 1,214, ,783 1,740,425 의약외품 63,385 93,015 81, ,181 합계 ( 증가율 ) 857,770 (10.9%) * 자료 : 한국제약협회, 통계집 2,676,843 (20.7%) 985,107 (14.8%) 3,550,779 (32.6%) 2. 국내의약품수요현황 의약품수요측면에서국민전체약제비지출규모 16) 는 2006년기준총 8조 4,041 억원으로총진료비 28조 5,579 억원의 29.4% 지난 5년간우리나라약제비증가율은 12.7% 로 OECD 평균인 6.1% 보다높게증가하고있어건강보험재정에악영향 16) 2007 년기준, 건강보험약제비는총 9 조 5 천억원으로총진료비 32 조 2600 억원의 29.6% 임 ( 건강보험심사평가원, 2007 건강보험통계자료 )

36 Ⅱ. 제약산업의현황 23 - 고령화 17) 사회로의진입에따른만성질환자수의증가 18), 신약등 고가약으로의처방전환, 제약사의과도한판촉활동에따른불필요 한처방증가등이약제비증가의주된원인 < 표 15> 연도별진료비및약제비지출현황 ( 단위 : 억원, %) 구분 총진료비 178, , , ,579 총약제비 41,804 55,831 72,289 84,041 약제비비율 * 감사원, 감사결과처분요구서, 국민건강보험약제비관리실태 (2008.5) 우리나라의약제비수준은 OECD 국가에비해상대적으로낮은수준이나, 전체의료비에서차지하는비중은상대적으로높음 - 이는의료비수준이다른나라에비해낮다는것을의미하며, 약제비부문의지출억제노력이상대적으로적음을시사 19) 구분 < 표 16> OECD 국가의약제비관련지출현황 1 인당약제비 (USD) 1 인당약제비증가율 (%) 총의료비대비약제비 (%) 한국 일본 독일 미국 * OECD Health Data, ) 건강보험대상자중 65 세이상노령인구비율은 (2001) 6.9% (2003) 7.5% (2005) 8.3% 로증가. 노령인구의약제비비중은 (2001)18.8% (2003)23.1% (2005)26.8% 로계속증가하고있음. 18) 2005 년기준 4 대만성질환인당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 동맥경화치료제의약제비가 2001 년과비교할때 171.3% 증가함 19) 윤희숙, 건강보험약가제도의문제점과개선방향, KDI, 정책연구시리즈

37 24 제약산업구조분석및경쟁이슈 3. 세계시장동향 2006년기준세계의약품시장규모는 6,079억달러로서전년 (5,659 억달러 ) 에비해 7.4% 성장 미국이 2,899 억달러로세계시장의 47.7%, 유럽 1,818 억달러 (29.9%), 일본 567억달러 (9.3%) 순임 상위 10개다국적제약기업의시장점유율이전세계의약품시장의 44.6% 로높은집중도를보임 상위 10개기업의연구개발비규모는 478억달러로매출액대비평균 R&D비중은 17.9% 수준임 순위 < 표 17> 2006 년도세계 10 대제약회사실적 회사명 2006 년실적 시장점유율 ( 단위 : USD, %) 연구개발비 (R&D 비중 ) 1 Pfizer( 미국 ) 450 억 억 (16.8) 2 GlaxoSmithKline( 영국 ) 392 억 억 (16.7) 3 Sanofi-Aventis( 프랑스 ) 374 억 억 (15.6) 4 Novartis( 스위스 ) 294 억 억 (18.5) 5 AstraZeneca( 영국 ) 264 억 억 (14.7) 6 Jonhson & Jonhson( 스위스 ) 232 억 억 (21.4) 7 Merck( 미국 ) 226 억 억 (21.1) 8 Roche( 스위스 ) 168 억 억 (15.9) 9 Lilly( 미국 ) 156 억 억 (19.9) 10 Wyeth( 미국 ) 156 억 억 (18.4) TOP10 2,712 억 억 (17.9) 세계 6,079 억 100 * 자료 : 한국제약협회통계자료집등

38 Ⅱ. 제약산업의현황 25 한편, 2004년기준으로제네릭의약품시장은전체의약품시장의 8% 인 397억달러수준 2004년오리지널의약품의성장률은 8% 인데비해, 제네릭의약품의성장률은 20% 에달함 < 표 18> 세계제네릭의약품매출 10대기업 ( 단위 : 백만달러, 2002 년말기준 ) 순위 회 사 명 매출액 1 Teva Pharmaceutical Industries 2,500 2 Alpharma Inc. 1,238 3 Watson Pharmaceutical, Inc. 1,220 4 IVAX Corporation 1,220 5 Barr Laboratories 1,190 6 Mylan Laboratories Inc. 1,100 7 Adrex Corporation Ranbaxy Laboratories SICOR Inc KV Pharmaceutical company 204 * 자료 : Datamonitor, 2003

39 26 제약산업구조분석및경쟁이슈 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제 행태 1. 제약산업의시장구조 가. 주요시장참가자 제약시장의주요시장참가자는공급자인제약회사등의약품제조 생산업체, 의약품도매업체, 중간수요자인약국및병 의원등의료기관, 최종소비자로서일반소비자가있음 의약품관련제도를수립하고시행하는보건복지가족부와식품의약품안전청도주요시장참여자에해당 일반소비자를대신하여독점적으로의약품수요대가를지불하는국민건강보험공단및약가재평가등을담당하는건강보험심사평가원등도주요시장참여자에해당 < 공급자 > < 중간수요자 > < 최종소비자 > 제약회사등의약품생산업체 24.3% ( 도매업체 : 48.9%) 26.8% 약국 병 의원, 보건소등의료기관 일반국민 ( 환자 ) 일반국민 ( 환자 ) 보험료납부 요양급여비용지급 국민건강보험공단 ( 정부 )

40 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 27 주요사업자단체로는한국제약협회 (KPMA), 한국다국적의약산업협회 (KRPIA), 한국의약품도매협회 (KAPW), 대한의사협회 (KMA), 대한약 사회 (KPA) 등이있음 < 표 19> 주요사업자단체현황 사업자단체 한국제약협회 설립 d 연도 1945 회원현황 한국에소재한의약품생산업체 ( 다국적의약품생산업체포함, 208 개 ) 한국다국적의약산업협회 1999 한국에진출한다국적의약품생산업체 (29 개 ) 한국의약품도매협회 1963 한국에소재한의약품도매업체 (721 개 ) 대한의사협회 대한약사회 1908 대한민국의사면허를취득한자는강제가입 1954 대한민국약사면허를취득한자는강제가입 나. 유통시장구조분석 국내의약품유통은 1 도매업체를경유하는방식과 2 제약회사가직접병 의원, 약국등요양기관과거래하는직거래방식의이원적유통체계임 1994년이후불법리베이트를방지하기위해 100병상이상종합병원의경우는반드시도매상을통해의약품을구매토록도매상의무경유제를실시

41 28 제약산업구조분석및경쟁이슈 < 그림 1> 의약품시장의유통구조 48.9% 도매상 100 병상이상종합병원 ( 원내처방 ) 제약회 26.8% 100 병상미만병 의원 ( 원내처방 ) 소비자 ( 환자 ) 사 24.3% 약국 ( 원외처방, OTC) 국내의약품도매거래비중은 2005년기준 48.9%, 100병상미만병 의원및약국에대한직거래비중은 51.1%( 약국 24.3%, 병의원등 26.8%) 도매거래비중은 100병상이상종합병원의도매상의무경유제도입및 2000년 8월의약분업실시이후급격히증가

42 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 29 < 표 20> 연도별의약품도매거래비중추이 ( 단위 : %) 연도 직거래약국병원계 도매 * 자료 : 한국의약품도매협회 도매상숫자는많으나, 실제의약품거래에있어도매상경유의약품을납품하는비율은다른선진국에비해현저히낮음 20) ( 한국 48.1%, 일본 92.0%, 미국 79.0%, 독일 93.0%) 전문도매업체는 2005년말기준으로 1,589 개이며, 도매업체중매출액상위 10개업체의매출액이 1조 8,709억원으로전체도매시장매출 (4조 5,843 억원 ) 의 40.8% 20) 정경택, 제약산업에서의규제와경쟁, 공정거래법과규제산업, 권오승외 (2007)

43 30 제약산업구조분석및경쟁이슈 < 표 21> 의약품도매업체매출현황 (2005년기준, 단위 : 백만원 ) 순위 업체명 매출액 1 백제약품 361,871 2 이오영 273,174 3 복산약품 238,527 4 보나에스 190,313 5 태전약품 154,322 6 신성약품 150,541 7 삼원약품 130,890 8 오령 129,950 9 청십자약품 123, 남양약품 117,811 합계 1,870,873 * 자료 : 한국의약품도매협회 우리나라의약품시장의규모가미국의 3%, 독일의 25%, 영국의 38%, 일본의 13% 수준에불과함에도유통업체수는월등히많은데, 이는영세성을면치못하고있음을의미 < 표 22> 주요국가와의의약품도매업체수비교 구분한국미국독일영국일본 도매업체수 ( 개 ) 1, * 자료 : 보건복지가족부, 높은복제약가격의유지로안정적인수익이보장되고있어유통업체의구조조정이나효율화의유인은억제되고있는반면, 신규진입으로인해유통업체의영세화는심화되는상황 21) 21) 윤희숙, 건강보험약가제도의문제점과개선방향, KDI, 정책연구시리즈

44 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 31 다. 가격결정구조및특징 (1) 정부의가격관리체계 < 보험의약품과비보험의약품 > 건강보험이적용되지않는의약품 ( 비보험의약품 ) 은가격통제를하지않으나, 건강보험적용의약품 ( 보험의약품 ) 은가격을통제 비보험의약품은 표준소매가격제도 를폐지하고최종판매자인약국이자유롭게가격을표시하여판매하도록하는 판매자가격표시제도 를실시 ( ) 보험의약품가격은정부가보험으로상환할수있는상한가격 ( 기준약가 ) 을고시함으로써사실상가격을통제 ( 국민건강보험법제 42조 ) - 종전의 고시가상환제 에서요양기관이실제로구입한가격으로약제비를지불하는 실거래가상환제 로변경 ( 월, 보건복지부고시제 호및 35호 ) - 단, 실거래가상환은정부가고시한상한가격이내로제한됨 < 보험의약품의기준약가결정 > 약제비적정화방안 에따라 2006년 12월부터보험의약품의기준약가결정업무가이원화되어적정성평가는건강보험심사평가원에서, 약가협상은국민건강보험공단에서담당 22) 건강보험심사평가원산하약제급여평가위원회에서경제성평가를거쳐보험급여여부를결정 22) 2006 년이전까지는건강보험심사평가원산하약제전문평가위원회에서보험급여여부및약제상한평가를거쳐구보건복지부에서약가를결정 고시

45 32 제약산업구조분석및경쟁이슈 보험급여대상이되는의약품은국민건강보험공단에서제약회사 와약제상한금액을협상하면보건복지가족부에서약가를결정 고시 제도 의료보험약가기준제정 ( 고시가제도, 1977) 보험약가신고제 (1982) 유통거래폭조정에따른약가전면개정 (1985.1) 실거래가상환제도실시 ( ) < 표 23> 보험약가제도의변화 주요내용 각제약사생산원가를조사하여판매신고가와유통거래폭고려약가고시 제약회사가자율적으로의료기관에납품할가격을신고하면동신고가에의료기관의적정이윤율을가산하여보험약가결정 마약을제외한저가품과고가품의유통거래폭을하향조정 ( 저가품 5.15%, 고가품 3.43%) 요양기관에서실제구입한가격과는무관하게고시가격으로약제비를상환하던것을정부가고시한상한금액이내에서요양기관에서실제로구입한가격으로상환하는제도로전환 모든의약품을대상으로식약청허가 30 일이내등재신청토록관련규정개정 (2000.7) 보험최초등재품목 ( 신약 ) 의기준약가결정방식 보건복지가족부는 건강보험약제비적정화방안 ( ) 에서보험최초등재품목 ( 신약 ) 의기준약가를다음 < 표 > 에서와같이결정토록함 - 혁신적신약은외국7 개국의조정평균가, 23) 일반신약은상대비교가, 국내개발신약은개발에소요된비용을고려한원가산정방식을적용 23) 조정평균가는공장도출하가격평균 환율 (1+ 부가세 ) (1+ 유통거래폭 : 고가 8.69%, 저가 10.41%)

46 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 33 < 표 24> 최초등재품목의기준약가결정방식 구분 혁신적신약 일반신약 기준약가결정방식 외국 7 개국 ( 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본 ) 의공장도출하가격을평균한금액에부가가치세와유통거래폭을가산한금액 국내의동일또는유사효능제품들의가격과외국 7 개국가격을조사하여각제품에대한국가별상대비교가산출 국가별상대비교가를평균하여제품별상대비교가산출 각제품별상대비교가를평균 ( 단, 외국 7 개국평균가이하이어야함 ) 국내개발신약 개발에소요된비용을고려한원가산정방식 기등재의약품 ( 복제약 ) 의기준약가결정방식 동일제형의동일함량제품이이미등재되어있는복제의약품의기준약가는계단형상한가결정방식임 - 동일성분의 1번째복제약은오리지널약의 68%, 2번째에서 5번째까지는기등재의약품상한금액중최저가와최고가의 85% 중낮은금액, 6번째이하는기등재의약품상한금액중최저가의 90% 와최고가의 85% 중낮은금액 < 표 25> 기등재약품 ( 제네릭 ) 의기준약가결정방식 구분 1 개제품등재된경우 2 개이상 5 개이하등재된경우 6 개제품이상등재된경우 상한가격결정방식 기등재된제품상한금액의 68% 최초등재제품의상한금액은 80% 로조정 기등재된제품의상한금액중최저가와최고가의 85% 중낮은금액 기등재된제품의상한금액중최저가의 90% 와최고가의 85% 중낮은금액 * 신의료기술등의결정및조정기준 ( 보건복지가족부고시, )

47 34 제약산업구조분석및경쟁이슈 < 보험의약품의기준약가조정 > 실거래가조사에의한기준약가인하 실거래가상환제도는종전고시가상환제도를개별요양기관의품목별실제구입가격에의한상환방식으로전환하는제도로서요양기관이의약품을사용할때발생하는약가이윤을배제하기위해 1999년부터도입 건강보험심사평가원은매분기요양기관으로부터제출 신고된약제의실제구입가격과공급업체의의약품유통거래내역을현지확인조사하여상한금액과의차이에대해조사품목의가중평균가격을산출하여상한금액을인하 그러나실제로는실거래가가상한금액가격과비슷한수준 ( 상한가대비 99.56%) 으로결정 24) 되고있는상황 - 대다수요양기관들은실거래가의높낮음에관계없이실거래가를보상받으므로가격을낮출유인이전혀없어상한가수준으로의약품구입및보험급여신청 - 제약사들은상한가유지를위해판매가격을통제하는재판매가격유지행위가관행화되어있는것으로분석 < 표 26> 보험의약품실거래가조사결과 연도 인하품목 ( 개 ) 평균인하율 (%) 보험재정기여 , 억원 억원 , 억원 , 억원 * 자료 : 건강보험심사평가원 24) 건국대학교김원식교수한국제약협회세미나발표자료중발췌 (2007.3)

48 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 35 약가재평가에의한기준약가인하 최초기준약가등재이후의여건변화를반영하기위해보험등재후 3년마다해당의약품의외국 7개국평균조정가를조사하여이를기준으로기준약가를인하 < 표 27> 약가재평가에의한상한금액인하현황 연도인하품목 ( 개 ) 평균인하율 (%) 보험재정기여 2002~2005 4, % 1,425 억원 * 자료 : 보건복지가족부, 건강보험약제비적정화방안 ( ) (2) 국내의약품가격구조의특징 건강보험의약품가격은실거래가상환제및약가재평가제도실시로지속적으로하락 1999년 11월실거래가상환제실시로 2000~2001 년동안평균 30.7% 인하되었으며, 약가재평가제실시로 2002~2005 년동안평균 7.9% 인하 그러나, 오리지널약가대비복제약가격의높은지지정책으로가격경쟁이차단되고이로인해보험재정에대한압박과함께제약업계의낙후성을온존시키는상황은여전 25) 연구개발의결과인오리지널약가는생산자와구매자 ( 공단 ) 간쌍방독점적구조가형성되어기본적으로협상력에의해결정 - 결과적으로다수의나라에서사용되는오리지널제품의국가간가격차이는크지않음 25) 윤희숙, 보험약가제도개선을통한건강보험지출효율화 및 건강보험약가제도의문제점과개선방향 (KDI, )

49 36 제약산업구조분석및경쟁이슈 반면, 우리나라의복제약가격은계단형상한가결정방식에의해정책적으로결정 - 대부분복제의약품을생산 판매하고있는국내제약업계의현실등이고려되어오리지널약가대비높은가격수준을유지 결과적으로오리지널약가대비우리나라의복제약가격은다른 A7 국가들에비해높은수준 26) - 복제약간경쟁이가장활발한미국의경우오리지널약가대비복제약가격은 16% 수준 27) 이며, 대부분의나라에서 30% 수준인데비해우리나라는 80% 를상회 28) < 표 28> 오리지널약가대비복제약가격비국가간비교 구분한국미국독일영국일본칠레 복제약가 / 오리지널약가 * 자료 : 윤희숙, (KDI, 2008) 한편, 우리나라의복제약가격이높음에도불구하고복제약의점유 율또한 44% 로상당히높다는특징을지님 26) 우리나라약가는주요선진국인 A7 의약가와단순비교시, A7 평균의 47.6% 수준으로낮으나물가수준및약가구조등을고려하여비교시에는 A7 평균보다약 11% 높은수준임. 특히 A7 에서약제비절감을위해공식적으로수수하는리베이트를고려하면우리나라의약가는더높은수준임.( 감사원, 국민건강보험약제비관리실태, ) 27) 미국에서복제의약품회사들의경쟁이소비자에게혜택을가져다주고있다는점은의문이없어보인다 년미의회보고서에따르면복제약은소비자들로하여금 80 억 ~100 억달러의비용을절감해주고있다. 제네릭의약품은일반적으로대체적인오리지널의약품에비해 70% 이상더낮은가격으로판매되고있다. 복제약은약제비지출비중이 21% 이하임에도처방량의 65% 이상을차지한다. David Balto, Competition in the Unhealthy Health Sector, ( 서울경쟁포럼발표자료, ) 28) 외국복제약가가낮음에도불구하고수입이안되는이유는국내의높은복제약가정책때문인것으로판단됨. 복제의약품의기준약가는계단형상한가결정방식으로, 동일성분의 1 번 ~5 번까지의복제약은오리지널약의 80% 이하 ( 개정된기준에따르면 68%) 로결정됨. 따라서제약업체의입장에서는외국의저가제네릭의약품을수입하는것보다가격이비싼복제약을생산 판매하는것이더많은이윤을남기게됨. 설사저가제네릭의약품을수입한다고하더라도, 이를통해서이윤을얻기위해서는낮은가격보다특허만료에의타이밍및병원과의유통망등영업력확보가더중요함

50 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 37 미국의경우특허만료후오리지널약이복제약에시장을내주기때문에 Multi-source original 29) 의사용이 14% 에불과 반면, 우리나라는복제약등재품목수가많음에도 Multi- source original 약의사용량이 30% 수준으로, 이미복제약이나와있는경우에도오리지널약을많이사용 보건복지가족부는 2006년 5월약제비적정화방안을발표하고선별등재시스템및약가협상도입, 보험약제상한금액의사후관리강화등을통해보험의약품가격인하추진 보험의약품무조건등재방식 (Negative list system) 에서경제성평가등을거쳐치료적가치와경제적가치가우수한의약품을선별, 등재하는선별등재시스템 (Positive list system) 30) 도입 - 보험적용의무신청을제약업체의자율신청으로변경하고, 제약회사가등재신청을하지않는필수의약품에대하여는약제급여조정위원회의심의 결정및업계의의견을들어등재 그러나, 현행법 제도적인가격경쟁억제시책, 높게책정된계단형복제의약품가격결정방식등이유지되는경우약가인하정책의효과는제한적 약가인하방안의하나로성분명처방제 31) 도입등이검토되고있으나, 이의성공을위해서는복제약품질관리의신뢰확보등이전제될필요 29) Multi-source original : 복제약이출시된오리지널약을의미하며, Single-source original 은특허만료전이어서복제약이아직출시되지않은오리지널약을의미함. 30) 보험등재방식으로종전에는질병의예방, 외모개선등일부를제외한모든의약품에보험을적용하는네거티브방식이었으나, 2006 년 5 월적정화방안시행후비용대비효과가우수한의약품만을선별하여보험등재하는포지티브시스템으로전환 31) 의사가약을처방할때특정제약사의이름을쓰지않고성분의이름만처방전에기록하는것으로안전성이검증된값싼약으로대체조제를유도하여약제비를절감하려는것임

51 38 제약산업구조분석및경쟁이슈 2. 정부규제및규제개혁동향 가. 정부규제현황 의약품제조 수입관련규제 의약품제조업자는일정한시설을갖추어식품의약품안전청장의허가를받아야함 - 제조한의약품판매시제조품목별로식약청장의허가를받거나신고해야함 ( 약사법제31조 ) - 품목허가절차는해당품목이신약 (original) 인지제네릭 (generic, 복제의약품 ) 인지여부에따라다름 (Ⅰ.2. 참조 ) 의약품수입업자도일정시설을갖추고수입관리자로서약사또는한약사를두어야하며, 수입하고자하는품목별로식약청의허가또는신고절차요구 ( 약사법제42조 ) 의약품판매및유통관련규제 의약품도매업자는영업소 창고등일정시설을갖추고관리약사를두어야하며, 시 도지사허가가필요 ( 약사법제45조 ) - 전문의약품뿐아니라일반의약품의경우에도적용 - 100병상이상종합병원은의무적으로도매상을통해의약품을공급받아야함 ( 도매상의무경유제, 약사법시행규칙제62조 ) 소매업인약국개설은자연인인약사또는한약사만가능하며 ( 약사법제20 조 ), 약사 한약사는 1개소의약국만개설가능 ( 약사법제21 조 ) 의약품의표시 광고규제 의약품의용기 포장, 외부포장, 첨부문서의기재의무사항, 기재금지사항등을규정 ( 약사법제56 조~ 제60 조, 약사법시행규칙제75 조~77 조 )

52 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 39 과대광고의금지, 광고매체및방법규제, 광고사전심의 ( 약사법제 68조, 약사법시행규칙제84조등 ) - 과장 비방광고, 경품제공방법에의한광고금지등의약품광고의구체적내용및방법을규제 전문의약품의대중광고전면금지 ( 약사법시행규칙제84조 ) - 전문의약품과원료의약품은일간신문 공중파방송및인터넷등공중통신매체를통한광고가금지됨 - 전염병의예방용의약품광고, 의학또는약학에관한전문적 학술적목적의매체또는수단을이용한광고만가능 의약품의가격규제 (Ⅲ. 다. (1) 부분참조 ) 의료보험의약품가격은정부가보험으로상환할수있는상한가격 ( 기준약가 ) 을고시함으로써사실상가격을통제 ( 국민건강보험법제42조 ) 실거래가조사, 약가재평가에의해기준약가지속조정 지적재산권등에의한규제 특허권등지적재산권에의해보호되는의약품은제품의생산 개발, 품목허가등의과정에서일정한제약을받게됨

53 40 제약산업구조분석및경쟁이슈 나. 규제개혁동향 < 전반적인상황 > 한국의제약산업은오랫동안정부의보호아래안정적인성장을지속하여왔으나, 국제경쟁력확보에는실패 상위제약업체들이안정적시장점유를통해수익성을확보하는한편, 다수의중소업체들이진입하여경쟁하는상황 최근한 미 FTA의체결등으로대내외환경이급변 특허관련규제의강화, 시장개방으로인한다국적제약회사들의국내시장진입등으로국내기업의위축가능성등적지않은영향이예상 이러한상황하에서정부와업계모두시장개방에따른부정적영향을최소화하고국내제약산업발전을위한중장기적대안을모색할시점 정부의신약개발에대한지원확대, IT BT 등제약관련기술의발전, 소득수준향상, 건강에대한관심제고등생산 수요양측면에서제약산업발전에긍정적환경도조성됨 산업에대한투자확대, 유통선진화등을비롯하여제약산업의발전을저해하는의약품관련규제및제도의개혁비전의제시와이를실현하기위한국민의컨센서스확보가필요 공공성을이유로지나치게시장경쟁을제한하고소비자후생을저해하거나시대적상황에뒤쳐진가격 유통등관련규제 제도의지속적개선이요구됨 < 그간공정위의제약분야규제개선추진현황 > 공정위는그동안제약분야의경쟁촉진및소비자후생증대에필요 한경쟁제한적규제를발굴지속적으로개선추진해옴

54 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 년도경쟁제한적법령에대한규제개선작업실시 법인약국설립금지개선합의 ( 보건복지부 ) - 약사로만구성된약무법인형태의약국개설허용추진 의약품의약국외판매금지개선합의 ( 보건복지부 ) - 보건복지부는일반의약품약국판매기조는유지하되일반의약품의일부품목을단계적으로의약외품으로재분류하는방향으로추진중 100병상이상병원의의약품구매시도매상의무경유제개선합의 - 보건복지부는일부품목을제외하고도매상경유의무를폐지하는약사법시행규칙개정추진중 2005년도경쟁제한적고시 예규에대한규제개선작업실시 의약품대중광고사전심의제도개선합의 ( 식약청 ) - 제약협회내부기준인광고심의기준을법령으로상향조정 2007 년 10월제약사리베이트조사과정에서발굴된불합리한제도개선합의 제약업체에대한현장실태조사및관련업계, 단체등의의견을수렴하여제도개선과제를발굴

55 42 제약산업구조분석및경쟁이슈 < 표 29> 2007 년제약산업제도개선추진현황 과제명공정위요청내용복지부추진상황 시판후조사 (PMS) 1 식약청홈페이지에재심사대상및운영현황실시간공개 2 모든시판후조사식약청보고의무화 3 시판후조사안전관리책임자의기준 의무강화 4 시판후조사 ( 연구 ) 자의기준 의무강화 5 신약개발업자자료보호제도와신약등재심사제도분리 6 신약등재심사업무지침서 보완 수정 1 공개를위한관련프로그램 ( 재심사정보망 ) 구축 ( 08.4 월 ) 2 의약품등의안전성정보관리규정고시개정 ( ) 3 의약품등의안전성정보관리규정, 신약등의재심사기준개정 ( ) 4 신약등의재심사기준고시개정 ( ) 5 약사법시행규칙개정 ( ) 6 고시개정후 신약등재심사업무지침서 보완 수정중 ( 현재 ) 실거래가상환제도 저가구매인센티브제도도입 - 요양기관이의약품을보험상한금액보다낮은가격으로구매했을경우, 그차액의일정금액을인센티브로지급하는제도 현재실거래가현황조사를강화하는방식등을고려중 환자정보, 처방정보유출차단 처방전보존기간 (3 년 ) 경과후폐기절차마련 관련의료법개정 ( 국회계류중 ) - 진료기록부의무분별한유출예방 면허대여약국 약국면허가없는자에게약사면허를대여하고약국을편법적으로개설케하는행위의 벌칙조항 신설 관련약사법시행규칙개정 ( 08.12) 의약관련단체홈페이지전문의약품광고 1 의약관련단체홈페이지에전문의약품광고가리베이트제공수단으로탈법지원되는행위규제 2 전문의약품광고전면규제를합리적으로완화 1 병원협회, 의사협회, 제약협회등관련단체에자진시정토록조치 2 전문의약품광고전면규제완화는불수용

56 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 43 < 의약품유통투명화를위한최근의제도개선현황 > 건강보험심사평가원은의약품유통정보의확보를위해의약품관리종합정보센터를운영 2007 년 11월공정위의제약산업조사결과발표이후심평원은 2008 년 10월의약품관리종합정보센터를설립 운영 의약품관리종합정보센터를통해의약품유통정보를월별로보고하도록함으로써의약품유통정보를확보해불법리베이트연결고리차단목적 제약사, 도매상의허위보고시판매정지및과태료등제재조치부과 리베이트수령의사 약사관련제재강화및리베이트제공행위약품에대한보험약가인하 리베이트수령의사에대한 1년이하의자격정지규정을신설하는의료법개정안의원발의중 2008년 12월 약사법시행규칙 을개정하여리베이트수령약사에대한자격정지및면허취소규정신설 ( 약사법시행규칙제6조제1 항제7호 ) 2009년 1월 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 을개정하여리베이트제공행위가적발된약품의보험약가인하규정신설 신성장동력산업인제약산업기반확충을위한 제약산업육성및지원에관한특별법 ( 제약산업육성법 ) 제정을위해서는불법리베이트근절이전제조건 일부에서는리베이트관련법안인가칭 의약품공정거래에관한법률 을추진중이나, 약사법및의료법개정안등과중복될소지

57 44 제약산업구조분석및경쟁이슈 참고 : 미국의의약품유통구조투명화를위한제도적노력 2007 년제약사들이의사들에제공하는일정금액이상의선물, 사례금등모든비용을웹사이트에공개하고의회에보고하도록하는법안이발의 (110 회의회 ) 2009 년 3 월메사추세츠주공중보건위원회에서는제약사및의료기구제조사에대하여 50 달러이상의사례비, 지불금, 지원금을보고하고온라인에공개하도록함 2009 년 1 월지불내역공개법안인 Physician Payments Sunshine Act of 2009 발의 (111 회의회 ) 제약사및의료기기업체들은의사및그직계가족이보유하고있는소유나투자관계를보건부장관에게전자문서형태로보고할의무 연간총지불금 1 백달러이하는예외로규정 화이자, 릴리, 머크, 아스트라제네카등다국적사들은의사대상지불액등에대한공개방침을발표 3. 공정위심결사례분석 공정위는제약산업분야에서 2000년부터 2008년까지총 242건을조치 ( 경고이상, 시정명령이상은총 22건 ) 불공정거래행위로는주로제약회사의리베이트제공등부당고객유인행위, 거래거절, 재판매가격유지행위등적발 그외공개경쟁입찰과정에서의부당공동행위, 허위 과장광고행위및제약사의불공정하도급행위 (203건 ) 등이있음 2009 년 1월지적재산권을이용한사업활동방해행위에대하여시정조치ㅇ특정제약사로하여금특허가만료되는자사오리지널제품의첫번째복제의약품출시가격을식약청에낮게신청하도록함으로써, 경쟁사의복제의약품출시방해ㅇ현행계단형복제약가격결정방식을악용하여신규진입유인을감소

58 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 45 < 표 30> 경고이상조치실적 (2000~ ) 구분 계 구속조건부거래 부당고객유인 거래거절 재판가유지 부당공동행위 사업자단체금지 부당표시광고 불공정하도급 기타 계 * 자료 : 공정위지식경영시스템을통해검색 < 주요처리사건 > 부당한거래거절행위 32) 사례 CJ( 주 ) 및 ( 주 ) 중외제약이서울대학교병원의기초수액제구매입찰에서보험수가대비 3% 인하된가격으로낙찰을받은의료도매업체 ( 주 ) 태경메디칼의거래요구에응하지않은부당한거래거절행위 ( 피심인들은 3% 이상인하된가격으로타도매상에의약품을공급한사례가있었음 ) 에대해시정명령부과 (2004.2) ( 주 ) 유케이케미팜은산재의료원의주사용항생제, 생리식염주사액및주사기등의료용구가하나로조합된제품구매입찰에서보험수가대비 20% 정도인하된가격으로낙찰을받은의료도매업체인 ( 주 ) 케이에스팜의거래요구에응하지않은부당한거래거절행위 ( 피심인만이동제품을독점적으로생산 공급, ( 주 ) 케이에스팜이낙찰가격에관계없이타도매상공급가격또는피심인이정한공급가격으로납품해줄것을요구했음 ) 에대해시정명령 ( ) 32) 본건과관련제약업계에일부오해가있는부분이있음. 즉기준가이하로낙찰받은도매상의의약품공급요청을거절하면공정거래법상부당한거래거절이되고, 이를피하기위해도매상이낙찰받은가격으로공급하면제약회사에손해가발생한다는것임. 하지만위심결사례는도매상이일정부분낮은가격으로낙찰을받아제약업체에낙찰가격과관계없이다른도매상에공급하는가격또는다른도매상에기할인해준가격으로공급요청을했음에도이를거절한데에서부당함이인정된것임

59 46 제약산업구조분석및경쟁이슈 부당한고객유인행위사례 동아제약등 4 개제약회사, 개성약품등 2 개의약품도매업체가병원및병원종사자에게비품지원, 접대비지출등을한행위에대하여시정명령조치 ( ) ( 주 ) 대웅제약등 5 개사가병원 약국소속의사및약사들에게학술지원, 비품지원, 골프접대, 식사접대등의경비를지급한행위에대하여시정명령조치 ( ) ( 주 ) 동아제약, 한미약품, 한국 BMS 등 10 개제약회사의현금 상품권제공, 골프접대및여행경비지원, 시판후조사 (PMS) 지원등부당한고객유인행위등에대하여시정명령및과징금총 199 억원부과 ( ) ( 주 )GSK, 한국 MSD 등다국적사포함한 7 개제약회사의리베이트제공등의부당고객유인행위, 재판매가격유지행위및사업활동방해행위등에대해시정명령및과징금총 204 억원을부과 (2009.1) 재판매가격유지행위사례 한독약품등 39 개제약업체가의약품도매상과의약품공급거래를하면서병원등에보건복지부가고시한기준약가이하로판매하는것을금지하는재판매가격유지행위를하여시정명령조치 ( ) 부당공동행위사례 지방공사강남병원및조달청의백신구매입찰시 ( 주 ) 녹십자피비엠등 7 개사업자가응찰가를합의한부당공동행위에대해시정명령및과징금부과 ( )

60 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 주요소비자피해 상담사례 한국소비자단체협의회에접수된의약품관련상담분석결과, 2007~ 2008 년기간중접수된상담사례는 1,198 건으로 ( 07년 579건, 08년 10월까지 619건 ) 증가하는추세임 상담사유는주로정보요청 (279건 ), 안전 위생 (224건 ), 가격 요금 (200건 ), 품질불만 (194건 ) 등으로나타남 의약품관련정보요청이많은것은의약분업이후처방전이환자에게공개됨에따라의약품에대한일반소비자의관심이높아졌으나의약품관련정보를일반소비자가접하기어려운현실이반영된것으로판단됨 품질불만과관련하여서는의사의처방이필요한전문의약품보다는일반인이홈쇼핑등을통하여구매하는건강보조제등에대한건이상당수 가격 요금과관련하여서는대부분일반의약품및의약부외품관련하여판매처마다가격이다른데따른불만 소비자원에 2007년접수된의약품관련상담사례는총 326건으로대부분정보요청및단순질의이고, 피해구제는 10건임 피해구제사례 : 일반의약품사용후부작용에따른보상요구 3건, 이물질함유된의약품에대한배상요구 4건등 제품특성상전문지식이요구되는등정보의비대칭성때문에의약품에대한피해구제사례는많지않음

61 48 제약산업구조분석및경쟁이슈 5. 해외제약산업경쟁법집행동향 가. 전반적인경쟁상황 세계제약산업은제네릭의약품시장의활성화, 지노믹스전문기업 33) 의제약시장진출, 제약기업간또는제약기업과바이오테크기업간 합병등으로급격한환경변화를겪고있음 오리지날의약품의특허만료, 각국정부의제네릭의약품활성화 정책등으로제네릭의약품시장이활성화 - 미국의경우, 제네릭의약품의시장진입촉진을위해 1984 년 Hatch-Waxman 법을제정하여제네릭의약품출시를위한사전 준비행위에대해특허권을침해하지않는것으로함 향후 5 년이내에연간매출합계가 300 억달러에이르는 200 여개 제품의특허가만료 - 각국정부는의료비억제를통해재정악화를방지하고자제네릭 의약품시장활성화를촉진 Millennium Pharmaceutical, Human Genome Science 등지노믹스 전문기업이제약시장에진출하였거나진출을준비중 IBM, Oracle 등과같은 IT 기업들이바이오테크관련사업부를신 설하여지노믹스기술분야에참여하고있으며, 이들기업의직 간접적인제약시장진출가능성도배제하기힘듦 제약산업내의연구개발비부담가중과지속적인수익저하압력 은제약기업들간의제휴 합병을가속화 - 최근 5~6 년사이세계상위제약기업간인수 합병이활발히이 루어지고있음 33) 유전자들의집합인지놈 (Genome) 의염기서열분석과함께유전자의위치, 조절메커니즘, 기능등을분석하는것을전문으로하는기업

62 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 49 * 주요해외제약사간 M&A 사례 Glaxo Wellcome - SmithKline Beecham 합병 (2002) Pfizer-Pharmacia 합병 (2003) / Aventis 와 Sanofi-synt 합병 (2005) Bayer - Schering 합병 (2006) 제약기업간제휴 합병뿐만아니라제약기업과중소바이오테크 (Biotech) 기업간제휴 합병도활발 * Merck 의 Ressetta Inpharmatics 인수 Merck KGaA의 Serono International 인수 (2006) GSK, Aventis, Pfizer 등은바이오테크기업들과제휴 마케팅을강화하는등경쟁이치열해지는양상 미국의경우, 제약산업의광고비지출은 1991년 5천 5백만달러에서 2000년 25억달러로급증 - 미국은전문의약품의대중광고가합법화되어있으며, 이에따라많은소비자들이의사들에게자신들이알고있는의약품을처방해주기를요구하고있음 나. 미국경쟁당국의법집행동향 (1) 미국의의약품관련정부규제현황 미국 FDA(Food and Drug Administration) 가의약품의제조및유통 판매를전반적으로규제 Food, Drug and Cosmetic Act 운용 1984년제네릭생산과시장진입촉진등의약품시장의경쟁을촉진하기위해 Drug Price Competition and Patent Restoration Act ( 일명 Hatch-Waxman Act) 제정

63 50 제약산업구조분석및경쟁이슈 제네릭의약품의시장진입을보다용이하게하는한편, 상품화된신약의경우에는개발자에게독점권을배타적으로향유할수있는실효특허기간을연장해주는것을주요골자로함 동법제정이전에는 Roche Vs. Bolar 판례 34) 로인해제네릭을생산하는업체가 FDA에신약허가신청을위해사전에실험을하는행위도특허권을침해하는것으로해석 - 이로인해제네릭업체는특허만료후에생산준비를할수밖에없어실질적으로특허의약품의시장독점이 2~3년간연장되는효과가발생 Hatch-Waxman 법의주요내용 제네릭의약품의승인절차및효과 - 특정의약품의제네릭의약품을생산 판매하려면 FDA 에신약제조 판매신청서 (Abbreviated New Drug Application, ANDA) 를제출 - FDA 에신약제조 판매신청서가제출되면, FDA 는특허청 (Patents and Trademark Office) 에이사실을고지 - 오리지널의약품제조사가제네릭약품의특허침해와관련된소송을제기하는경우, 특허침해여부가명확히밝혀질때 * 까지제네릭약품에대한승인을유보 * 1) 특허기간만료, 2) 당해특허가침해를받지않는다는법원의최종판결, 3) 제네릭의약품생산 판매승인신청서가 FDA 에제출되었다는사실을오리지널의약품제조사가통지받은날로부터 30 개월이경과 - 제조 판매에대해최초로승인을받은자는판매시작후 180 일동안배타적독점판매권향유 신약개발에대한인센티브강화 - 실효특허기간 ( 의약품이상품화되어출시된이후실제특허권을행사할수있는기간으로평균 8 년정도 ) 을최고 5 년까지연장가능 34) Roche Prod vs. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858(Fed. Cir. 1984) Roche 의특허만료전에후발제네릭의약품의 FDA 승인을위해실시한 Bolar 의임상시험은상업적인목적을띄므로순수한시험연구에해당하지않는다고하여, Bolar 는 Roche 의특허를침해한것이라는취지의판결

64 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 51 (2) 경쟁법집행사례 35) < 기업결합 > 미국 FTC는제네릭의약품생산업체인 Teva Pharmaceutical Industry 의 Ivax Corporation 합병건이 15개의제네릭의약품시장에서경쟁을저해한다고판단, 경쟁사에자산매각등을조건으로합병승인 (2006.3) Amoxicillin clavulanate(penicillin 항생제의일종 ), Cefaclor LA tablets, Pergolide mesylate tablets 등 15개의의약품시장에서경쟁을저해 미국 FTC는 Sanofi-synt 의 Aventis 합병건이 3개의의약품시장에서경쟁을저해한다고판단, 경쟁사에자산매각등을조건으로합병승인 (2004.9) < 경쟁제한합의 (Agreements not to compete)> 미국 FTC 는 Warner Chilcott 사가자신이생산하는구강피임약 Overon35 의제네릭버전을생산하지않는대가로 Barr 사에게 2천만달러를지불하는계약을체결한사건에서행위중지명령부과 ( ) 미국 FTC는제네릭업체인 Perrigo Company 와 Alpharma Inc. 가일반의약품인 Ibuprofen 시장을분할하기위해경쟁을하지않을것을내용으로하는계약을체결한행위에대해행위중지명령부과 (2004.8) 미국 FTC는경쟁을제한하는내용의계약을체결한 Elan과 Biovail 에대해동계약의파기와향후비슷한계약의체결을금하는명령부과 (2002.6) 35) 인용된케이스사례에대한세부내용은미국연방거래위원회홈페이지, 참조

65 52 제약산업구조분석및경쟁이슈 Elan과 Biovail 은 Bayer AG사의 Adalat 에대한제네릭의약품에대하여 FDA에승인을신청한유일한두회사 - Elan은 Hatch-Waxman 법에의해동제네릭의약품의 30mg 버전에대한승인을, Biovail 은 60mg 버전에대한승인을 FDA 에신청 - 또한, Elan은 60mg 버전에대해두번째로, Biovail 은 30mg 버전에대해두번째로제네릭을신청 Elan은 Biovail 과자신의 Adalat 30mg 및 60mg 제품에대한독점판매권을 Biovail 에게부여하면서이에대하여 Biovail 에게로열티를받는계약을체결 FDA는 Elan의 30mg 제품 (2000.3), Biovail 의 30mg 및 Biovail 의 60mg 제품 ( ), Elan 의 60mg( ) 에대해최종승인하였으나, Elan은 60mg 제품, Biovail 은 30mg 제품을출시하지않음 결과적으로, Elan은 30mg 버전, Biovail 은 60mg 버전시장을독점하는결과를초래 - Elan의 30mg 버젼판매에따른이윤은 Elan과 Biovail 이배분 - Biovail 은 Elan에게수백만달러의로열티를지불 < 독점화또는독점화기도 > 미국 FTC는 Bristol-Myers Squibb Company 의시장지배력남용행위에대해시정조치 (2003.4) Buspar, Taxol 등자사오리지널의약품의제네릭버전이시장에진입하는것을막기위해근거없는특허소송제기, FDA오렌지북 ( 승인약품목록 ) 에의허위등재등시장지배력을남용 미국 FTC는 Biovail 사의경쟁제한행위에대해 FTC법제5조등위반으로시정조치 (2002.4)

66 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 53 고혈압및만성심장병치료제인 Tiazac 시장을독점하기위해 DOV Parmaceuticals 가받은고혈압및만성심장병치료제특허사용권을취득하는협약을체결하고, 그신약이 Tiazac 과동종이아님에도 Tiazac 류로 FDA 오렌지북에등록 < 가격또는거래조건에대한합의 > 미국 FTC는 Mylan 사가신경안정제인 lorazepam 및 clorazepate 시장에서독점을꾀하기위해원료의독점공급자와배타적실시계약 (exclusive licensing) 을체결하고약가를대폭인상한사건에서행위중지명령부과 ( ) 미국 FTC는 Abbot Laboratories 가 Geneva 사와경쟁을제한하는계약을체결한행위에대해 FTC법제5조의 불합리한거래제한 (unreasonable restraints of trade) 규정위반으로시정조치 (2000.5) 동계약은 1) Geneva 가복제약품을미국시장에출시하지않고 2) 제품에대한 Geneva 의독점판매권을타인에게이전하지않을것을조건으로연간 5,400 만불을지급하는것을내용으로함 (2000.5) 미국 FTC는 125개의약국으로구성된약국협회가개별약국을대신하여보험회사와협상을하면서약제비를인상해주지않을경우거래를중단하겠다고위협하는등의방법을통해약제비를 22% 인상한행위에대해행위중지명령부과 (1999) < 끼워팔기 (Tying)> 미국 FTC는 Sandoz Pharmaceuticals Corporation 이최초의정신분열증치료제인 clozapine 을판매하면서혈액모니터링서비스까지함께구입하도록한행위에대해행위중지등을내용으로하는동의명령부과 (1992)

67 54 제약산업구조분석및경쟁이슈 (3) 미경쟁당국과규제당국 ( 또는법원 ) 간협조사례 < 법원에 Amicus Briefs 36) 제출 > 다수의제약업체관련소송에대해 FTC는 Amicus Brief 제출 암치료제인 tamoxifen citrate 의특허를보유한 AstraZeneca 와 Barr Laboratories 간특허분쟁화해의무효를주장하는소송에서항소법원은동화해가유효하다는원심을확정 - 이에대해 FTC는항소법원의결정이제네릭의약품의시장진입을촉진하는 Hatch-Waxman 법의취지를충분히고려하지못하였다는내용의 Amicus brief를제출 Smithkline Beecham Corporation 이자신이보유하고있는항우울제 Paxil 과관련한두가지특허를 Apotex Corporation 이침해하였다고제기한소송에서패소하자 Apotex 는 Smithkline 의오렌지북등재를말소할것을내용으로소송 - FTC는오렌지북의허위등재가소비자후생에미치는영향을분석하고오렌지북등재를말소할것을요청하는내용의 Amicus brief 제출 (2003.1) <FDA에대한청원 (Citizen Petition 37) )> FTC는 FDA에오렌지북특허등재와관련한 FDA regulations 를 FTC가어떻게해석해야하는지기준을제시할것을요청 (2001.5) 오렌지북에등재되기위한특허의요건에대한기준 36) Amicus Curiae 는 법정의친구 (a friend of court) 를의미하는라틴어로사건의당사자는아니나, 판정결과에영향을받는사람으로서, 자발적으로법률적의견내지기타사안관련정보를제시하여재판부의판단에도움이되도록하는사람을지칭하며, 그렇게제시되는의견서를 Amicus Brief 라함 37) FDA 에대한 Citizen Petitions 절차는시장지배력이있는특허권자들이경쟁복제의약품의신규진입을저지하기위한수단으로도사용된다는지적이있음. David Balto, Competition in the Unhealthy Health Sector, ( 서울경쟁포럼발표자료, ) 즉, 브랜드를보유한제약회사들이 FDA 에복제의약품의안전성등과관련한근거없는청원을넣음으로써청원절차가진행되는기간동안시장출시를저지한다는것임.

68 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 55 승인받은의약품의승인받지않은특질 (aspect), 승인의약품에재료로사용된미승인화학합성체에대해서도특허등재가가능한지여부등 FDA는동청원의내용을반영하여 regulations 의일부수정안을제시하였으며, 이에대해재차 FTC의코멘트를받아 ( ) 재검토

69 56 제약산업구조분석및경쟁이슈 다. 최근 EU 경쟁당국의법집행동향 2008년 11월 28일 EU집행위는제약산업의경쟁상황에대한 Sector Inquiry( 분야별조사 ) 1차결과보고서 (preliminary report) 를발표함 이는제약산업에서신약출시가감소하고복제약품시장진입이지연되고있는현문제점을진단하고개선방안을마련하기위한목적 년 1월부터시작되어 2000~2007 년기간을대상으로 219개의약품을선정하여조사함 EU집행위는신약개발사 (orginator companies) 가복제약품 (generic medicine) 의시장진입을저지 지연시키기위해실시해온각종행위의증거를확보 ( 소송 ) 복제의약품에대해가능한모든종류의특허소송을제기 (patent cluster) 하거나하나의소송을다수의소송으로분산제기하는행위 (divisional patent) ( 분쟁합의 ) 특허소송을취하하는대신복제약품회사에상당한금액을지급하고시장진입을제한하는내용의합의 (reverse payment settlements) ( 행정절차 ) 복제약품의시장진입행정절차시제품안정성 효능등에대해문제를제기하는등적극개입하며출시지연 ( 평균 4개월 ) 이외에도신약개발사들은경쟁제약회사의신약개발을저지하기위해방어적특허전략 (defensive patent strategy) 을사용해옴 방어적특허전략은실제로특허권을사용하려는목적보다는제품개발의선행기술에특허권을발급받아향후경쟁자들의개발을저지하려는목적으로발급받는전략 1차보고서는제약품의가격인하를가져올수있는복제의약품시장진입이지연됨에따라약 30억파운드 ( 약 6조 5천억원 ) 의손실이발생했다고추정

70 Ⅲ. 제약산업의시장구조및정부규제형태 년 7월 8일 EU 집행위는이해관계인들의의견수렴을거쳐제약산업 Sector Inquiry 최종결과보고서발표 38) ㅇ EU 집행위는 년동안복제약의시장진입이지연되고, 신약개발건수가감소해왔다고밝힘ㅇ그원인으로는 1) 제약회사의반경쟁적인행위와 2) 특허권및복제약심사관련규제체계및행정집행상의문제를지적 EU집행위는향후제약회사의반경쟁적행위에대해서는보다엄격히경쟁법을적용하되, 특허시스템등규제체계도개편할계획이라고밝힘ㅇ EU집행위는현재프랑스제약회사 Les Laboratoires Servier 사에대해고혈압치료제 Perindopril 복제약의시장진입저지목적으로복제약제약회사들과계약을체결한혐의로공식조사에착수ㅇ또한현재회원국별로상이한특허시스템을개편하여 EU전체차원의공통된시스템및특허소송체계를확립할필요성을제기ㅇ회원국에대해서복제약심사시제3자개입으로영향을받지않도록유의하고가급적관련심사절차를신속히처리할것을권고 Neelie Kroes 집행위원은, 복제약의시장진입지연은환자와납세자에게비용손실을가져다주는바, 보다적극적으로경쟁법을집행할것이라고밝힘ㅇ복제의약품은시장진입후 2년경과시기존약품에비해약 40% 저렴한가격으로판매되므로, 이는기존약가도인하시키는결과를가져옴 38) 보고서전체내용은 참조

71 58 제약산업구조분석및경쟁이슈 Ⅳ. 제약시장의경쟁이슈및평가 1. 시장구조에대한전반적인평가 의약품생산시장및유통시장은전체적으로는경쟁적구조이나, 의약품의품목별, 용도별로시장을세분하면집중도가높은시장이많음.(Ⅱ.1. 다. 참조 ) 실거래가상환제실시 ( ), 의약분업실시 (2000.7) 이후고가브랜드의약품처방이증가하면서전문의약품시장이확대되고다국적제약사의점유율이급속히증가 특히, 매출상위품목중대체의약품이없거나, 있더라도동제품의시장점유율이상당히높은품목이상당수를차지 년건강보험청구순위기준상위 20개품목중 12개, 2006년의경우는 9개가건강보험급여항목에단독등재됨 기술적이유, 특허보호, 브랜드선호도등으로인해진입장벽이타산업에비해높은편 물질특허제도의도입으로특허를등록한신약은 20년간독점적지위향유가능 - 특히많은제약업체들이특허권등지적재산권을활용한에버그리닝 (Evergreening) 39) 전략등을활용하여독점적지위를연장하고있음 의약품은인간의생명과직결되는제품의특성상특정브랜드에대한고착현상이심한편 - 제네릭등대체의약품이개발 시판되어도브랜드선호도가높은의약품의시장점유율은쉽게하락하지않는경향 39) 각주 2) 참조

72 Ⅳ. 제약시장의경쟁이슈및평가 59 참고 : 의약품상품시장획정 전문의약품은상품특성 가격규제등의이유로일반상품 서비스와달리 SSNIP test 등을통한시장획정이부적절 정부가의약품상한가격을규제하고있고, 실거래가조사및약가재평가에의한인하외에는변동이거의없기때문에공급자의자유로운가격책정이곤란 일반상품과달리구매자인의사가약값을직접지불하는것이아니라건강보험및환자가약값을지불 - 가격이싼약을쓰더라도의사에게는이득이없기때문에가격은의사들의약품선택에거의영향을주지못함 환자의생명 건강과직결되는의약품의특성상설혹공급자가가격을자유롭게결정또는변경할수있다고하더라도가격변동에따른수요의전환이일반상품에비해적음 따라서, 의약품의시장획정은의사들이처방시고려하는여러요인들 ( 의약품의적응증, 효능 효과, 용법 용량, 부작용등 ) 과처방의전환가능성등을종합적으로검토하여의약품간대체성이있는지여부를파악할필요

73 60 제약산업구조분석및경쟁이슈 참고 : 의약품상품시장획정 미국 FTC 는제약회사의기업결합심사및시장지배력남용행위건검토시의약품의적응증, 효능 효과, 작용기전, 원료물질, 제형 ( 주사제, 액상제, 캡슐, 정제, 국소용 ), 용법 용량, 부작용등을전반적으로검토하여시장획정 40) 의약품시장획정시의약품의성분, 효능 효과, 적응증등에의한분류코드로 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) Classification System 을많이활용 ATC 는 WHO( 세계보건기구 ) 가 1976 년에의약품을보다안전하고효율적으로투여하기위해개발한국제적인의약품분류코드임 세계적인의약품시장조사기관인 IMS(Intercontinental Medical Statistics) 는의약품시장획정시 ATC Classification System 의 5 단계분류중 3 단계분류를적용하고있음 한국화이자제약 ( 주 ) 의파마시아코리아 ( 주 ) 영업양수에대한공정위의기업결합간이심사 (2006.7) 에서도 ATC Classification System 3 단계및 4 단계분류를적용한바있음 분류 분류기준 1단계 의약품이적용되는해부학적부위별로 14개군으로분류 (ex : 비뇨생식기 성호르몬계용 - G) 2단계 의약품의적응증에따라분류 (ex : 비뇨기계용 - G04) 3단계 의약품의적응증, 작용기전에따른세부분류 (ex : 진경제를포함한기타비뇨기계용 - G04B) 4단계 의약품의화학구조, 적응증, 작용기전에따른세부분류 (ex : 발기부전제 - G04BE) 5단계 화학물질에따른분류 (ex: 비아그라 - G04BE03) 40) Product Market Definition in the Pharmaceutical Industry"(Antitrust Law Journal No.2(2003))

74 Ⅳ. 제약시장의경쟁이슈및평가 경쟁제한적인규제관련이슈 가. 진입규제관련 41) 약사법에따라의약품제조업자가반드시일정한시설요건을구비하도록하는진입규제와관련하여, 의약품전면위탁생산 (Toll Manufacturing) 허용여부가논의 제약회사들이특정시설없이제품 R&D개발에더투자를하여신제품을개발한후, 그생산을다른제약회사의시설을이용할경우이를허용할것인가의문제 지적재산권에의한진입규제와관련하여특허제도와품목허가제도의연계문제가대두되고있음 지금까지는식약청이품목허가검토시동제품이기존특허의약품의특허권을침해하거나침해우려가있는지를검토하지않음으로써품목허가후특허분쟁이빈번하게발생 향후한미 FTA체결에따른허가- 특허연계제도가도입되면제네릭약품시판을위하여식약청에허가신청시이를특허권자에게통지해야하며, 특허권자의이의제기시일정기간시판허가가금지됨 - 이로인해특허권자의복제의약품시장진입을지연혹은방해하기위한근거없는소송제기 (frivolous lawsuit) 등지적재산권남용행위발생가능성이커질우려 41) 정경택, 제약산업에서의규제와경쟁, 공정거래법과규제산업, 권오승외 (2007) 를일부인용및참고하였음

75 62 제약산업구조분석및경쟁이슈 참고 : 허가특허연계제도 허가 - 특허연계제도란의약품품목허가시허가신청의약품이기존의약품의특허를침해하는지여부를고려하도록하는제도 허가 - 특허연계제도도입후의의약품품목허가절차 1 기존에품목허가를받은의약품의관련특허목록을작성 2 기존의약품의효능에근거한복제의약품의품목허가를신청하는경우해당의약품관련특허를침해하는지여부에대한자료를식약청에제출 3 동시에해당자료를기존의약품특허권자에게도송부 4 기존의약품특허권자가특허침해소송을제기하는경우품목허가의절차를중단하거나특허를침해하지않았다는판결을받는조건으로허가 기존의약품의특허권자가소송을제기하는경우해당특허를침해하지않았다는최종판결을받기전에는복제의약품시장진입이제한 허가 - 특허연계제도를이용한경쟁제한행위 해당의약품과관련없는특허를목록에등재하여복제의약품품목허가신청접수시품목허가를지연시키는행위 자신의특허를침해하지않았음에도불구하고특허침해소송을제기하여복제의약품의신규진입을제한하는행위 특허권자가특허침해소송을제기한후복제의약품허가신청자에게대가를지불하고복제의약품판매를연기하거나포기하도록하는합의행위 나. 유통규제관련 종합병원의의약품구매시도매상의무경유제는제약사들의유통시장진입자체를금지함으로써경쟁을제한할소지 동제도는의약품제조와유통을분리하고의료기관등에대한제약업체의리베이트제공관행을완화하기위해도입 그러나, 영세도매상이난립하고있는상황에서도매상들이독자적인영업을하기보다는실질적으로영업은제약회사와의료기관간에직접이루어지고도매상은형식적인장부처리만담당

76 Ⅳ. 제약시장의경쟁이슈및평가 63 또한, 일부대형병원은법적으로의약품도매업을할수없음에도편법적으로자기가지배하는지정도매상을통해서만의약품을납품받는문제가발생하고있음 - 특정병원의의약품납품을독점한다는비난을피하기위하여타도매상을경유하는도도매거래 ( 도매상과도매상간의거래 ) 유발로과도한매출할인등유통비용증가 제약업체들이도매상을통해종합병원에납품하는의약품가격에대한재판매가격유지행위빈발소지 실거래가상환제하에서제약업체들이도매상으로하여금병원납품가를낮추지못하도록할유인이존재 - 경쟁입찰을통한낙찰가격은실거래가조사시가격인하대상이아님에도불구하고의약품가격인하에대한지나친우려때문에도매상으로하여금기준가격을준수토록강제하는문제 일반인의약국개설금지및 1약사 1약국개설제도등으로인해일반인의약국시장진입이봉쇄되고기존약국간에도경쟁을제한 다. 가격규제관련 건강보험의약품가격은실거래가상환제및약가재평가제도로특징됨 공공의료보험제도하에서의료보험재정의건정성유지등약가에대한정부규제의불가피성이인정되나, 가격경쟁이제한되는부작용도존재 제약사는실거래가를유지시키려는강력한유인이있는반면, 구매자인의료기관은실거래가를보상받게되므로저가구매유인이존재하지않아가격경쟁이제한 또한, 의약품의특성상정보비대칭이심각하게발생하여최종소비자인환자들은의약품선택에소비자의압력행사불가능

77 64 제약산업구조분석및경쟁이슈 - 환자들을대신하여의약품을선택하는의사등은환자의편익보다자신의사적이익에경도되는대리인문제발생 반면, 제약사는가격경쟁이외에다른경제적혜택을약품선택권이있는의료기관 의사등에게제공하여자사의약품판매증진을꾀함으로써제공하는이익보다더큰이윤을획득하려는이윤동기가항존 - 이러한이유로제약업계는리베이트, 매출할인 할증, 기타의경제적이익및편의제공등음성적비가격경쟁에치중 3. 지적재산권 42) 관련이슈 < 특허권남용 > 미국변호사회반트러스트분과 (ABA Section Of Antitrust Law) 는특허권남용의기준으로다음의 4가지기준을제시 첫째, 특허권자가특허법이인정하는권리의범위를넘는행위를하였을것 둘째, 특허권자가특허실시권부여의조건으로실시권자의행위를제한하는조항의수락을제시하였을것 셋째, 특허권자가시장지배력을이용하여실시권자가원하지않는제한조항의수락을강요하였을것 넷째, 제한조항의수락을요구한데대한정당화사유 (affirmative justification) 가있음을입증하지못하였을것 42) 이부분은노상섭, 제약산업에대한향후공정거래법적용확대방안, 경쟁저널제 140 호, (2008.9) 인용하였음. Mark Ostrau, The misuse doctrine; Issues of Scope and Remedy, ABA Sectin Of Antirtust Law, ed., 216~221 쪽, 재인용

78 Ⅳ. 제약시장의경쟁이슈및평가 65 <License 에있어서불공정한조건의부과 > 지적재산권자가실시권자에게실시권부여를하면서서로다른기술을이용하여상호경쟁하지못하게하는조건부과 관련분야에서연구개발에종사하였을몇개의기업들중두기업이자신들의연구개발활동을사실상병합하는양상 - 이러한제한은결국시장분할, 제품혁신지연등반경쟁적효과를초래할우려 < 지적재산권자의부당한라이선스거절 (Refusal to License)> 지적재산권자는원칙적으로 License 여부및그상대방을누구로할것인지를자유롭게선택할수있음 그러나특정의약품시장에서시장지배력을보유한지적재산권이사실상의표준이된상황에서, 그지적재산권의라이선스거절은독점의전이 (Monopoly Leveraging), 필수설비 (Essential Facility) 에대한접근의거부, 또는경쟁기업의비용상승유발등배타적행위를통해그시장지배력을남용하는지여부가문제될수있음 < 위계 강요등에의한지적재산권의행사 > 지적재산권자가위계 강요등부당한지적재산권행사방법을선택한경우문제될수있음 지적재산권침해를명분으로 Sham Litigation 을제기 지적재산권을포함하는표준설정을위하여위계를사용하거나지적재산권의대상이되는상품을그대상이아닌상품에끼워팔기하는경우등

79 66 제약산업구조분석및경쟁이슈 < 부당한특허권공동실시와특허권상호실시허락 > 복수의특허권자들이특허권을공동으로행사하는특허권공동실시 (patent pool), 특허권상호실시허락 (cross licensing) 등이문제될수있음 상호경합되는특허라이선스를서로결합하여특허권에의한지배력을특허제품의판매가격유지에이용하는경우 < 지적재산권의부당한공동행사 > 지적재산권의공동행사 ( 지적재산권자들이자신들의지적재산권을제3 자에대하여공동으로행사 ) 는로열티의고정이나공유등의반경쟁적효과를초래할우려 전술한공동실시 (patent pool) 는상대방의지적재산권을서로라이선스하거나결합하여행사한다는점에서각자의지적재산권을합의에의해공동으로행사하는본공동행사와구분 < 특허침해소송의부당한제기및화해 > 특허침해소송을제기하는것은극히예외적으로만부당한행사가되며, 재판청구권의보장에의해정당한권리행사로서허용됨이원칙 반면, 일단제기한특허침해소송을화해 43) 하는경우, 그화해계약이당사자간에경쟁을하지않거나특허의유효성에관한부제소특약등과같은내용이라면상황에따라서지적재산권의부당한행사로될수있음 43) David Balto, Competition in the Unhealthy Health Sector ( 서울경쟁포럼발표자료, ) 미국의경우, 1992~2000 년기간동안특허소송에서제네릭사들의승소비율이 73%(FTC 발표 ) 이며, 이러한승소율은 2002~2004 년간연방순회법원판결중특허권자들의승소비율 30% 정도와일치한다고함