PowerPoint Template

Size: px

Start display at page:

Download "PowerPoint Template"

준성 염
5 years ago
Views:

1 제네릭의약품의개발전략 및외국의분쟁사례분석 특허법원 기술심리관 윤경애

2 2 목 차 1 특허제도및 Hatch-Waxman 법 2 제네릭의약품의개발과정 3 Hatch-Waxman 소송사례분석

3 특허제도의기본원리 특허법제 1 조 ( 목적 ) 이법은발명을보호 장려하고그이용을도모함으로써기술의발전을 촉진하여산업발전에이바지함을목적으로한다. 私益公益 특허발명에대하여독점배타적특허권부여 공개된특허정보를이용한신기술개발촉진 3

4 4 신약개발과특허존속기간 용도용도,, 유도체유도체,, 중간체중간체,, 제조방법제조방법 약개발화합물,, 용도선택발명용도선택발명,, 광학이성질체광학이성질체결정형결정형,, 염,, 수화물수화물,, 제 2 2 용도활성대사물용도활성대사물 허연장등록출원특허출원심사청구특허등록기3 연장등록특월불실시기간실시기간 5년이내 1-3년이내 기초연구전임상시험 2 3년병용제시험신청병용제 3 5년임상시험 (I-III상) 승인신청 3 7년승인심사년신간화합물 2 3 제조승인 시판후조사 연장기간 5 년이내 특수제제특수제제 특허기간만료

5 Hatch-Waxman 법 1984 년미국 의약품가격경쟁및특허기간회복에관한법률 제정 특허권자입장 : 특허기간연장 (35 USC 156) 제네릭사입장 : 특허권의효력제외 (35 USC 271 (e)) Brand Innovation General Access 특허기간연장 ANDA IV filing 에대하여소제기 30 개월허가정지 ANDA 도입 ANDA IV filing: 1 st 제네릭제품에 180 일독점권부여 5

6 6 제네릭의약품시장 제네릭의약품의가격은브랜드와비교하여평균 30~80% 저렴 미국처방전에서제네릭의약품의시장점유율 1984 년 19% 2002 년 47% 2005 년 56% 1998 년미국 : 제네릭의약품으로매년 $8-10 billion 절약 특허만료예정브랜드의약품의가격 2007 년 : $27 billion 2008 년 : $29 billion

7 제네릭의약품개발과개량신약 제네릭의약품의개발은활성약물의새로운결정형, 제조방법, 제형등의개발유도 제네릭사는활성약물의새로운결정형, 제조방법, 제형등의개량기술관련특허획득및Super Generic 개발7

8 8 제네릭의약품의개발과정 초기개발단계부터시장진입까지소요되는평균기간 : 제네릭의약품의개발단계 5-7 years 특허관련대응책 1 - 특허맵분석 ( 기술동향, 기업분석, 존속기간 ), 특허평가 ( 특허침해성및무효성검색 ) - 시장규모파악 2 타겟제품선정및 API 공급사파악 - 침해를회피할수있는 API/ 제조방법개발 -특허무효전략 3 Formulation Experimentation - 침해를회피할수있는제형 / 제조방법개발 -특허무효전략 4 Testing for Pharmaceutical Equivalence & Bio Equivalence 5 Submission - 침해를회피할수있는용도특허개발 - 특허무효전략 6 Preparation of certification Address all listed patents 7 Litigation 신규특허모니터링검색

9 9 제네릭의약품의개발과정 Patent Search & Analysis Type of of IP IP :: multiple databases Time (until expiry) Territory Terminated Technical scope of of the the monopoly True monopoly (validity) --include historical IP IP rights --State of of the the Art Art To find all relevant patents, an exact disclosure or a general sample within the subject matter scope

10 10 의약품의라이프사이클관리 Branding : 브랜드의가치 Product Support Trade relationship Manufacturing cost advantage Product improvements Patent Product line extensions

11 Patent filing trends Atorvastatin Citalopram 자료 : Pipeline Patent Intelligence 11

12 12 1 st 제네릭과 2 nd 제네릭의시장점유율 자료 : 중앙대의약식품대학원논문 제네릭의약품의시장점유율결정변수에관한연구

13 특허만료의약품 ( ) 자료 : 2007 Medco Health Solutions 13

14 1 st 제네릭의약품 : 180 일독점권 브랜드사 - 신약개발에장기간, 고비용투자 - 특허권획득 - 에버그린전략 Litigation 1 st 제네릭사 - 제품개발비용 - 소송비용 - Challenge patent validity - design around patent - 180 일독점권 FTC (Federal Trade Commission) The

14 14 1 st 제네릭의약품 : 180 일독점권 브랜드사 - 신약개발에장기간, 고비용투자 - 특허권획득 - 에버그린전략 Litigation 1 st 제네릭사 - 제품개발비용 - 소송비용 - Challenge patent validity - design around patent 일독점권 FTC (Federal Trade Commission) The 180-day marketing exclusivity provision was intended to increase the economic incentives for a generic company to be the first to file an ANDA containing a paragraph IV certification and get to market. 후발제네릭사 -1 st 제네릭사의노력에편승하여쉽게시장진입

15 1 st 제네릭사의 180 일독점권 : 제네릭 Prozac 사례 100% 90% 80% Generic Exclusivity (06 01 to 12 01) Generics 70% 60% Market Share 50% 40% 30% 20% Barr Pharmaceuticals, Inc. (1 st Generic) 10% Eli Lilly and Company (Brand) 0% Jun-01 Sep-01 Dec-01 Mar-02 Jun-02 Sep-02 Dec-02 자료 : ABA Section of Antitrust Law Presents

16 Barr Labs 의제네릭 Prozac 사례 2001 년 8 월 Barr labs 제네릭 Prozac 시장진입 180 일독점기간후 일독점기간동안, Barr Labs 은개발비 / 소송비용회수및신제품개발 - Barr Labs 이 Prozac 특허를무효시킴으로 인하여제네릭이 3 년일찍시장에진입 4 제네릭사시장진입 16

17 년개정전 Hatch-Waxman 법 20-year patent term 5-year data exclusivity for NME s 3-year data exclusivity supplement for clinical trials 6-month pediatric exclusivity 30-month automatic stay Up to 5 year patent term extension 180-day exclusivity Generic Access Brand Innovation

18 2003 년개정 Hatch-Waxman 법 1. Orange Book 특허등재 - 등재대상특허에대한범위및성격명료화 2. 30일허가정지기간을 1회적용 - ANDA 신청이전까지등록된특허에대해서만증명 - ANDA 신청등록후 20일이내공지 - ANDA 신청자의특허확인판결소송제기권 일특혜기간 - 의약품출시부터 180일산정 - 2 명이상의 ANDA IV 신청자가동시신청시독점권의명시 4. Delisting - 특허권자로부터침해소송을제기당한제네릭신청자는 counterclaim으로특허정보삭제또는정정요구가능 - 독립적인소송제기이유는되지않음 - 손해배상청구불가 18

19 1 st 제네릭사의 180 일독점권 : 제네릭 Paxil 100% 90% 80% Brand and Authorized Generic 70% 60% Par Pharmaceutical, Inc. (Authorized Generic) Market Share 50% 40% Apotex Inc. 30% 20% 10% 0% GlaxoSmithKline PLC (Brand) Jul-03 Aug-03 Sep-03 Oct-03 Nov-03 Dec-03 Jan-04 Feb-04 Mar-04 Apr-04 May-04 자료 : ABA Section of Antitrust Law Presents

20 20 Apotex 의제네릭 Paxil 사례 2003 년 9 월 Apotex 제네릭 Paxil 시장진입 2003년 9월 Par는 authorized 제네릭 Paxil 시장진입 - Apotex 는 $ million 수익을예상했으나 $150 million 수익만얻었음 일독점권동안, 제네릭시장점유율이 Apotex 는 35%, Par 는 65% 달성 일독점권동안, GSK 와 Par 는 70% 이상의시장점유

21 Pfizer v. Dr. Reddy s Lab Federal Circuit, Orange book 등재특허 : US 4,572,909 - claim : dihydropyridines and their acid addition salts - 특허존속기간 : Norvasc(amlodipine besylate) 에의한존속기간연장 : Dr. Reddy 가 amlodipine maleate 에대한 ANDA IV 신청 ( ) Pfizer 소제기 - District court : no infringement and dismisses case - Federal Circuit : reverses ( Active ingredient : amlodipine) 21

22 22 University of Rochester v. G.D. Searle Federal Circuit, USC 112 : Written description and enablement 치료방법청구항 : - treatment by selective inhibition of COX-2 Rochester 특허 : 청구항에기재된치료방법에서사용될수있는화합물을구체적으로기재하지않았음 35 USC 112 first paragraph 위배

23 Schering Corp. v. Geneva Pharma. Federal Circuit, Loratadine (CLARITIN TM ) 관련특허만료후제네릭사 시장진입모색 Schering : metabolite of loratadine 특허오렌지북등재 (descarboethoxyloratadine) Inherent anticipation does not require recognition or actual creation or reduction to practice 23

24 Hatch-Waxman Litigation Pending Cases Clarinex : Sepracor v. Glenmark Pharms Effexor XR : Wyeth v. Mylan Eloxatin : Sanofi-Aventis v. Abraxis,(Actavis, Ebewe Pharma(NJ), Ebewe Pharma(SC), Mayne Pharma, Par Pharma, Pharmachemie, Sun(NJ), Sun(MI), Mayne Pharma Floxin Otic : Daiichi Sankyo v. Apotex Lotrel : Novartis v. Dr. Reddy's Prilosec OTC : AstraZeneca v. Dr. Reddy's Rilutec : Impax v. Aventis Toprol-XL : In re Metoprolol Succinate Patent Litigation Ultracet : Ortho-McNeil v. Apotex, (Par Pharma) Valtrex : GlaxoSmithKline v. Ranbaxy 24

25 25 최근 Hatch-Waxman 소송사례 Orthe-McNeil v. Mylan (Fed. Cir. 2008) Apotex v. FDA (C.A.D.C. June 6, 2006) In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litigation (2d Cir. 2005) Teva Pharmaceutical Ind v. Crawford (D.C.Cir. 2005)

26 26 Authorized Generic 의연도별동향 Number of Products Number of Authorized Generics Released/Threatened During 180-Day Exclusivity 1998 to Present

27 27 Authorized Generics 의파급효과 제네릭약가 1 st 제네릭사의인센티브감소 - 브랜드의무효특허가지속되는효과 - design around patent 개발의욕감소 - 제네릭의약품의진입이늦어짐 - 제네릭의약품진입지연 = 소비자손해

28 28 Hatch-Waxman 법의개정안 (1) Elimination of Authorized Generics Rockefeller, Leahy, Schumer bill (2) Creation of an Effective Declaratory Judgment Provision Remove potential for patent settlements to bottleneck market entry by allowing subsequent filers to trigger exclusivity period (3) Possible Limitation on Reverse Payments in Patent Settlements Kohl bill

29 29 Hatch-Waxman 법 : 브랜드의약품과제네릭의약품의균형회복 Brand Innovation General Access

KPMA Brief Vol. 01 CONTENTS - - refund Vol FAX *KPMA Brief

KPMA Brief Vol. 01 CONTENTS - - refund Vol FAX *KPMA Brief KPMA Brief 2014. 05. Vol. 01 Contents - refund KPMA Brief 2014. 05. Vol. 01 CONTENTS - - refund - - - - 2014 5 1 2014. 05. Vol. 01 161 02-581-2103 FAX 02-581-2106 *KPMA Brief www.kpma.or.kr. .. PICs,,....