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1 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구

2 자체 - 의약품 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 Study on the establishment of Pharmaceutical Industry Development Plan 한국보건산업진흥원 KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE

3 제출문 이보고서를 ' 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 (A061048)' 과제의최종보고서로제출합니다 주관연구기관 : 한국보건산업진흥원 연구책임자 : 장경원 ( 한국보건산업진흥원 ) 제 1 세부과제명 : 국내외환경변화에따른제약산업발전방안 ( 한국보건산업진흥원 / 장경원 ) 제 2 세부과제명 : 국내외환경변화에따른제약산업에미치는영향분석 ( 한국보건산업진흥원 / 정명진 )

4 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구차례 요약문 / 1 제 1 장연구개발과제의배경및필요성 / 11 제 2 장국내제약산업현황 / 제약산업현황 국내제약산업의대외경쟁력분석 39 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 / 한미 FTA 협상결과 한미 FTA가제약산업에미치는영향분석 78 제4장제약산업발전방안및기대효과 / 제약산업현황분석 제약산업의중점과제도출 (SWOT 분석 ) 제약산업발전방안및기대효과 106 참고문헌 / 276 부록 / 미국제네릭허가절차 년제약산업발전방안자문회의회의록 한미FTA 후속대책제약산업경쟁력강화방안 295 ⅰ

5 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구표차례 표 1-1 의약품생산실적 11 표 1-2 연도별의약품수출및수입실적 (2000년~2005년) 12 표 년 R&D 투자상위 5대기업현황 ( 16 표 2-2 국내제약산업현황 18 표 2-3 전문의약품비중추이 18 표 2-4 의약품등분야기술수준비교 19 표 2-5 의약품등분야기술경쟁력비교 19 표 2-6 국내제약회사의재무성과추이 20 표 2-7 한국의주요제약사의경영성과분석 21 표 2-8 국내상위 20개제약업소별매출실적 ( 06기준) 21 표 년국내및외자계제약사현황 22 표 2-10 외자계제약기업과국내제약산업매출액비교 22 표 2-11 국내외자계제약사 ( 상위20개 ) 매출현황 23 표 2-12 외자계 / 국내제약사건보청구현황 ( 02-05) 24 표 년도건강보험청구상위 20위품목 24 표 2-14 일부외자계제약사의생산실적및매출실적비교 25 표 년주요글로벌대기업과국내기업매출액비교 26 표 2-16 업체별, 품목별생산액 (2006년도) 27 표 2-17 완제의약품규모별생산실적 (2006년도) 27 표 년세계의약품상위기업매출액및연구개발비 28 표 년기준매출액상위 17대의약품제조업소의연구개발집약도현황 28 표 2-20 업체별판매현황 (2006) 30 표 2-21 우리나라의미국보건산업제품수입시장 RCA추이 31 표 2-22 국내개발신약허가현황및 EDI 청구액 31 표 2-23 의약품내외국인별특허출원현황 32 표 2-24 국가별제약산업비교 ( 06년) 33 표 2-25 각국주요제약사의경영성과분석 34 표 2-26 의약분야국가별수출입구조 ( 06) 37 표 2-27 원료및완제의약품대미수출입현황 37 ⅱ

6 표 2-28 미국시장에서국내의약품점유율추이 38 표 2-29 미국시장에서각국별점유율순위 ( 04년) 38 표 2-30 국내의약기술력지수 39 표 2-31 국내개발신약허가현황및청구액및매출액 40 표 2-32 국내신약연구개발현황 41 표 2-33 국내기업의미국 FDA 신약임상시험신청현황 41 표 2-34 국내제약기업신약기술수출현황 (2000년-2007년 1월현재 ) 43 표 2-35 바이오기술특허경쟁력 46 표 2-36 바이오분야외국인투자유치현황 ( 06) 47 표 2-37 다국적바이오기업및소속연구개발센터의국내유치추진 48 표 2-38 글로벌연구개발네트워크구축 49 표 2-39 국내생물의약품개발현황 50 표 2-40 미국제네릭 ( 개량신약 ) 선도기업현황 (2003~4 년 ) 52 표 2-41 국내제약기업의해외법인진출현황 54 표 2-42 개량신약및퍼스트제네릭기술수출현황 56 표 2-43 수출주요제약사 2005년수출현황 59 표 2-44 미국 DMF 등록주요회사 66 표 3-1 한국양허안에따른관세율변화표 68 표 3-2 미국양허안에따른관세율변화표 69 표 3-3 특허-허가연계관련외국사례및국제규범 73 표 3-4 특허-허가연계관련미국 FTA 사례분석 74 표 3-5 국내재심사규정 76 표 3-6 데이터독점관련외국사례및국제규범 77 표 3-7 데이터독점관련미국 FTA 사례분석 77 표 3-8 보험재정에미치는영향 83 표 3-9 고용에미치는영향 83 표 3-10 오리지널제품성장률 85 표 3-11 후발의약품시장침투율 85 표 3-12 현재발매중인재심사만료가되지않은품목또는주요특허가만료되지않은품목예 87 표 개선두제약기업의지난 3년간퍼스트제네릭개발현황과관련특허분쟁수 88 표 3-14 국내의약품특허분쟁에서후발의약품기업의승소율 88 ⅲ

7 표 3-15 정량적분석결과 95 표 3-16 국내 GMP시설업그레이드시추가소요비용 96 표 3-17 GMP MRA 상호인증시비용 효과추정액 (2011년이후제약산업전체, 연간 ) 97 표 3-18 제네릭의약품허가상호인정의기대효과 (2011 년이후제약산업전체, 연간 ) 99 표 3-19 신약연구개발을위한전임상시험의뢰건수 100 표 3-20 GLP 상호인정후 5년간 ( 11~ 15년) 1개제약기업예상 GLP시험건수 100 표 3-21 GLP 상호인정기대효과 101 표 4-1 단계별로세분화된 Dream Fund 조성예시 122 표 4-2 국내의약품원료시장현황CTD 포맷중 module 3.2의내용 130 표 4-3 미국 FDA의조사관연수교육프로그램 137 표 4-4 GMP 지정현황 143 표 년수출실적국가별, 원료의약품과완제의약품의상위 5개수출국 144 표 4-6 미국과한국의 GMP제도의역사 150 표 4-7 해외박람회및시장개척단부처별예산 171 표 4-8 해외인 허가소요비용 ( 예시 ) 178 표 4-9 혁신신약개발동향 180 표 4-10 국내의약산업관련클러스터현황 180 표 4-11 국내개발신약허가현황및매출액 187 표 4-12 국내주요제약회사들의연구개발자원현황 (2005년) 188 표 4-13 단계별로세분화된 Dream Fund 예시 210 표 4-14 OECD 및각국의 GLP 규정및그적용범위 218 표 4-15 GLP 기관지정현황 221 표 4-16 GLP 교육현황 ( 식약청 ) 223 표 4-17 GLP 교육현황 ( 민간 ) 223 표 4-18 국내제약시설및업체당품목수현황 254 표 4-19 개량신약의건강보험등재기준 268 표 4-20 미국의신물질신약 / 개량신약 / 제네릭비교 271 표 4-21 미국의개량신약의 Group 별비교 272 ⅳ

8 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구그림차례 그림 1-1 연구개발추진전략 14 그림 2-1 세계의약품시장점유율 (IMS Health: Intelligence.360, Feb 2007) 17 그림 2-2 세계주요 10개국가의약품시장점유율 (IMS Health: Intelligence.360, Feb 2007) 17 그림 2-3 연도별의약품제조업체수 26 그림 2-4 신물질신약개발동향 35 그림 2-5 의약품수출입추이 36 그림 2-6 전세계국가별신약개발건수 42 그림 2-7 세계바이오산업시장규모전망 47 그림 2-8 세계 top 7의제네릭시장점유율 51 그림 2-9 제네릭 ( 개량신약 ) 선도기업순위 (2001~6 년 ) 53 그림 2-10 국내연도별국가별원료수출현황 (2001년~2006년) 58 그림 2-11 제약산업의바이오 CMO 활용계획 60 그림 2-12 CMO 사업시장예측 (Nature Biotech. 22, 1355, 2004) 61 그림 2-13 주요국가별위탁제조에알맞은제조형태 64 그림 2-14 국내위탁생산관련요소평가 65 그림 2-15 미국 FDA의국가별 DMF 등록현황 (1998~2004년) 67 그림 2-16 미국FDA 의국가별 DMF 등록시대별비교 (1998년이전과 1998~2004년 ) 67 그림 3-1 한미 FTA 영향 flow chart 79 그림 3-2 허가지연에따른후발의약품매출기회손실규모추정 84 그림 4-1 제약산업가치사슬 102 그림 4-2 가치프로세스에따른국내병목 (Bottleneck) 분석 103 그림 4-3 주요환경변화에따른제약산업분석 104 그림 4-4 제약산업의중점과제도출 (SWOT 분석 ) 105 그림 4-5 제약산업발전방안및기대효과 106 그림 4-6 단계별및한미FTA 핵심공격아젠다중점추진전략 107 그림 4-7 추진전략및실천과제 108 ⅴ

9 그림 4-8 기대효과 109 그림 4-9 제도혁신을통한유연한구조조정 111 그림 4-10 수출지향적산업구조전환 114 그림 4-11 기술개발역량강화 118 그림 4-12 혁신신약개발지원센터모형 119 그림 4-13 CTD 구조의도식 130 그림 4-14 세계의약품시장점유율 (IMS Health data) 145 그림 4-15 지역별시장진출장벽 145 그림 4-16 ORA 의조직구성도 151 그림 4-17 연도별도매업소수및도매시장규모현황 154 그림 4-18 세계주요국가별도매업소수및도매유통비율 154 그림 4-19 도매업의구조개편방향 158 그림 4-20 혁신신약개발동향 179 그림 4-21 국내신약개발 R&D 단계별문제점분석 181 그림 4-22 혁신신약개발지원센터모형 183 그림 4-23 신약개발의패러다임전환 186 그림 4-24 미래천연물신약개발계획 201 그림 4-25 임상시험허가건수 213 그림 4-26 GLP 실사기관 219 그림 4-27 GLP 기관으로지정받기위한절차 220 그림 4-28 GLP 기관에대한평가 222 그림 4-29 해외기술이전시장 229 그림 4-30 주요국의기술무역규모 230 그림 4-31 보건산업통계종합정보센터개념도 249 그림 4-32 보건산업종합통계분석센터구성 ( 총32명 ) 250 그림 4-33 CMO 사업시장예측 (Nature Biotech. 22, 1355, 2004) 254 그림 4-34 우리나라 BT인프라분야에서취약한부분 255 그림 4-35 의약품산업의무역수지규모 255 그림 4-36 미국 FDA의개량신약현황 259 그림 4-37 제네릭정상출시대비출시지연발생에따른매출손실액 268 ⅵ

10 요약문 한국보건산업진흥원

11 요약문 3 보고서요약문 과제고유번호 A 총연구기간 2006/12/01 ~ 2007/06/30 연구사업명 보건산업기술분류 미래보건기술개발사업 대분류보건학중분류기타보건학관련기술소분류 기타보건학관련기술 연구단계기초실용화대상여부비실용화 연구과제명 주관연구기관 국문 영문 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 Study on the establishment of Pharmaceutical Industry Development Plan 한국보건산업진흥원 주관연구책임자 소속기관명한국보건산업진흥원소속부서의약산업단 성명장경원직위수석연구원 세부과제현황 세부과제세부과제명세부기관명연구책임자 1 국내외환경변화에따른제약산업발전방안한국보건산업진흥원장경원 2 국내외환경변화에따른제약산업에미치는영향분석한국보건산업진흥원정명진 최종보고서평가면제신여부 매출액초과달성 SCI 논문실적달성 ( 중개연구만해당 ) 최종보고서비공개승인신청여부 비공개승인 ( 신청기간 : 년월 ~ 년월 ) 과제요약 자유무역협상 (FTA) 등국내외환경변화에따른국내제약산업의영향과이에따른후속대책으로서의경쟁력강화를위한제약산업발전방안을제시 색인어 한글 영문 자유무역협상, 의약품, 발전방안, 제약산업 FTA, Development plan, Pharmaceutical industry

12 4 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 요약문 연구과제명 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 주관연구기관한국보건산업진흥원주관연구책임자장경원 참여기업 총연구기간 2006/12/01 ~ 2007/06/30 Ⅰ. 연구개발의목적및필요성 연구목적 - 자유무역협상 (FTA) 등국내외환경변화에따른영향과이에따른후속대책으로서의제약산업발전방안을제시 필요성 - 일반적으로제약산업은장기간투자와개발시고부가가치를실현할수있는국가전략산업으로분류되고있으며글로벌신약개발의경우평균개발기간이 10년에서 15년, 비용은약 1~8억달러가소요되며실패할가능성도매우큰산업 - 국내제약산업은세계시장의 2% 미만의규모로내수시장의규모가크지않으며, 237개의업체가약9조7,978억원의 ( 완제 ) 의약품을생산하고있으며업체당약 413억원대의연간생산실적을보유하고있는것으로전체적으로영세한규모의산업구조 - 관세철폐및지재권이강화되는한미자유무역협상 (FTA) 등이제약산업에미치는영향을합리적으로분석하고, 이룰통하여제약산업발전방안을수립할필요 Ⅱ. 연구개발의내용및범위 제약산업현황및경쟁력분석 한미 FTA로인한제약산업에미치는영향분석 ( 계량화분석 ) 제약산업발전방안및기대효과 - 수출지향적산업구조전환방안, 우리측요구 3개아젠다시행방안 - 국민건강권확보및제약기업의생산의욕고취등을위한제도개선방안등

13 요약문 5 Ⅲ. 연구개발결과 국내제약시장규모는약 10조원대에이르나주로라이센스를통해판권을받은외국제품이나단순복제의약품등에의존하고있고, 국내진출한외자계제약기업의시장점유율이빠르게성장하고있음. 한미 FTA체결에따라국내제약기업의제네릭개발이어려워지고국내기업의신약개발도가시화되지않을경우국내시장은외자계기업중심으로재편될것으로전망 한미 FTA타결로관세철폐, 지재권이강화됨에따라향후 5년간연평균 576억원~1002억원의기대매출손실과 235~409명의고용감소가발생될것으로추정 이러한환경변화에직면하여제약산업발전 3대전략으로제도혁신을통한유연한구조조정, 수출지향적산업구조전환, 기술개발역량강화를채택 -1단계에영세제약산업중심에서기술중심제약산업으로의기반구축및환경조성하고 2단계로수출지향적산업구조전환,3단계로혁신신약개발지원확대로글로벌신약 글로벌기업육성 Ⅳ. 연구개발결과의활용계획 한미 FTA 타결에따른국내제약산업보완대책및중장기제약산업발전방안제시

14 6 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 Project Summary Title Study on the establishment of Pharmaceutical Industry Development Plan Institute Korea Health Industry Development Institute Project Leader Kyung-Won, Jang Associated Company Project Period 2006/12/01 ~ 2007/06/30 Ⅰ. Objective Korean pharmaceutical industry experiences an radically changing new environment by Free Trade Agreement between USA and Korea. To deal successfully with this change, we need to analyze carefully the repercussion and take the measure for the development of that industry. Ⅱ. Contents Current status of pharmaceutical industry and competitivity analysis Economic analysis of the effect on pharmaceutical industry of Korea-USA Free trade agreement Development strategy for pharmaceutical industry Ⅲ. Result Majority of Korean pharmaceutical firms put its strength more on the generic drug development rather than the new drug development. At the same time, foreign firms expand its market share in Korea more and more. Without a great effort and determination to overcome the situation, FTA with USA can aggravate the situation. It is estimated that Korean industry would lose its sales amounts to 57.6 billion won~100.2 billion won. We adopted 3 strategies for the development of pharmaceutical industry; Restructuring by system innovation, Export oriented industry structure, new technology development Ⅳ. Future Application Action plan for the complementary measures of FTA between USA and Korea and long term strategy for the korean pharmaceutical industry development.

15 요약문 7 참여연구원현황표 세부 소속기관명 성명생년월일성별직급 전공및학위 학위연도전공학교 1 세부책임자한국보건산업진흥원장경원 남책임급박사 2003 동국대학교 1 참여연구원한국보건산업진흥원정윤택 남책임급석사 참여연구원한국보건산업진흥원염용권 남사업단장박사 1참여연구원한국보건산업진흥원김수웅 남책임급박사수료 유기화학 산업공학 서강대학교 한국과학기술원 2004 경희대학교 1 참여연구원한국보건산업진흥원정아영 여원급석사 2004 서울대학교 1참여연구원한국보건산업진흥원김정현 여연구원보급 2세부책임자한국보건산업진흥원정명진 남책임급박사과정 2 참여연구원한국보건산업진흥원서창진 남사업단장박사 참여연구원한국보건산업진흥원이병관 남원급석사 참여연구원한국보건산업진흥원김대중 남원급 박사수료 2003 경영학고려대학교 경제학 Vanderbilt University 한국외국어대학교 2 참여연구원한국보건산업진흥원김선옥 여원급석사 2005 경제학서강대학교

16 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 한국보건산업진흥원

17 제 1 장연구개발과제의배경및필요성 11 제 1 장 연구개발과제의배경및필요성 일반적으로제약산업은장기간투자와개발시고부가가치를실현할수있는국가전략산업으로분류됨. 한개의신약개발에는평균개발기간이 10년에서 15년, 비용은약 1~8억달러가소요되며실패할가능성도매우큰산업임. 일반공산품과는달리한번신약을개발하면특허보호를받으며시장독점이가능하기에기업의성장뿐아니라국가경제에크게기여할수있으며집중된 R&D투자로첨단생명공학기술의발달을가져오는 BT 부분의최종수요처이기도함 국내제약산업은세계시장의 2% 미만의규모로내수시장의규모가그다지큰규모는아니지만, 240여개의업체가약 9조 7,978억원을생산 ( 표1) 하고있다. 이는업체당약 400억원대의연간생산실적을보유하고있는것으로전체적으로영세한규모의산업구조라생각할수있음 표 1-1 의약품생산실적 ( 단위 : 천원 ) 구분 2005년생산금액 2004년생산금액 2003년생산금액 완제의약품 9,797,830,801 8,886,281,459 8,126,996,658 원료의약품 800,670, ,081, ,659,277 총합 10,598,503,676 9,637,364,511 8,741,657,938 자료원 : 한국제약협회보도자료

18 12 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 의약품무역적자는 2005년도 18억 1,910만달러로전년대비 3억 7,259만달러나늘어나무역역조가더욱심화되었음. 특히완제의약품의수 출입증가가뚜렷이나타났으며, 완제의약품수입이전년도대비 30% 에가깝게늘어났음. 이는고령화에따른의약품소비량증가와신기술을이용한수입신약의증가, 그리고대부분의매출상위품목들이수입의약품인것등이그이유라할수있을것임. 또한장기적으로향후무역시장개방에따라관세절감효과등에의하여완제의약품의수입증가세가더욱뚜렷이나타날것으로예상됨 ( 표 1-2) 표 1-2 연도별의약품수출및수입실적 (2000 년 ~2005 년 ) ( 단위 : 천달러 ) 구분 2000년 2001년 20002년 2003년 2004년 2005년 수출 원료의약품 436, , , , , ,428 완제의약품 137, , , , , ,344 수입 원료의약품 1,034, ,984 1,453,666 1, ,205,321 1,368,987 완제의약품 462, , , ,245 1,014,167 1,307,886 수출계 574, , , , , ,772 수입계 1,496,980 1,358,526 2,093,129 2,080,007 2,219,488 2,676,873 무역적자 -922, ,670-1,414,138-1,388,148-1,446,504-1,819,101 자료 : 한국의약품수출입협회발표자료 1995년에돛을올린 WTO라는거대한범선이선 개도국간입장차, 반세계화여론등의암초에걸려허우적거리고있는동안각국은 FTA라는초고속정으로갈아타고앞다투어질주하기시작하였고우리나라또한동시다발적 FTA 추진정책의일환으로한미 FTA협상이완료됨 지난 2월 3일우리나라와미국간한 미자유무역협정 (FTA: Free Trade Agreement) 협상출범이선언되면서보험약가및의약품의지적재산권관련사안이주요한협상쟁점으로대두됨 보건산업분야의약 8% 수준의관세는짧게는 5~6년, 길게는 10년쯤후엔더이상산업보호를위한수단으로의기능을상실할것임 제품인허가와관련한비관세장벽또한가속화될것이며, 효율과규모를갖춘소수

19 제 1 장연구개발과제의배경및필요성 13 의다국적메이저기업이외에는생존의문제가눈앞에현실로다가올수밖에없을것임 따라서동시다발적으로진행되고있는자유무역협상 (FTA) 에대응하고, 제약산업에미치는영향을합리적으로분석하고, 이룰통하여제약산업발전방안을수립할필요가있음 국내외기술개발현황 2010 보건산업발전종합계획수립연구 (2006.3, 한국보건산업진흥원 ), 미 FTA에서의식약청의대응방안및영향분석 ( , 식약청 ), 한미 FTA 의약품부문의협상쟁점과정책적대응방안 ( , 복지부 ) 등의연구수행결과는있으나한미 FTA에따른후속대책으로서의제약산업발전방안연구는보고된자료가부족함 연구개발과제의추진체계 연구개발의추진전략 방법 문헌자료수집및분석 - 한미 FTA 협상관련자료분석 데이터조사및분석 - 한국무역협회 KOTIS DB와의약품수출입협회의수출입자료분석 산 학 연전문가그룹자문단구성 - 실무작업반구성운영 - 업계의견조사 : 제약산업발전위원회 구성, 운영 - 학계자문위원구성 소규모설명회수회개최로분야별이해관계자의견수렴

20 14 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 연구개발의추진체계 그림 1-1 연구개발추진전략 연구개발의추진일정 12월 1월 2월 3월 4월 5월 6월현황분석 FTA 분석중간보고데이터구축연구결과발표

21 제 2 장국내제약산업현황 15 제 2 장 국내제약산업현황 1. 제약산업현황 1.1 국내제약산업의현황 1) 제약산업의특성 제약산업은과학기반산업 (science-based industry) 으로서기초과학연구결과가곧바로산업적성과와긴밀하게연계되는특징을가지고있음 - 제약산업은화합물추출과합성 (20세기초 ) 무작위검색을통한신약발견 무작위검색에서설계에의한발견 (discover by design) 약물구조분석을통한합리적약물설계 생물정보학을이용한유전체기반의맞춤형신약시대 (21세기초 ) 로변화중 새로운신약개발을위한연구가곧산업의경쟁력으로서타산업에비해연구개발비비중이높은차별성을보유 - 미국제약 R&D 비중을보면국내와해외 R&D 투자금액을합쳐 429.8억불로추정되며, 매출액대비비율은국내 19.4%, 전체 17.5% 에달함 ( - 06년세계주요제약기업의연구개발비는연간 50~76억불수준 ( 한화 4조 7,776 ~7조 2,619억원 ) 이며 R&D투자비율도 15.6%~21.5% 수준임

22 16 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 년 R&D 투자상위 5 대기업현황 ( ( 단위 : 십억달러 ) 순위 회사 연구 개발비 (A) 매출액 (B) 투자비율 (A/B) 1 Pfizer % 2 GSK % 3 Sanofi-Aventis % 4 Novartis % 5 Johnson&Johnson % 제약산업은연구실패가매우높으면서도개발성공시막대한수익을거두는고위험, 고부가가치산업 (High Risk, High Return Industry) - 장기간에걸친투자가필요하고회수기간이긴산업 ( 신약개발의경우 10~15년동안 1~8억불규모의투자가필요 ) 이며, 성공시막대한이익창출 (15~20 년간독점적시장지배 ) 가능 제약산업은보험약가의규제, 엄격한신약허가및지재권제도와같은정부의정책에영향을많이받는산업 2) 세계시장현황 세계의약품시장은 06년시장규모가 6,430억불로전년대비 7% 성장세를시현하였으며최근성장세가다소둔화 - 최근한국은연평균 8% 의성장 지역별로는북미가전세계의약품시장의 47.7% 를차지하고있으며일본시장은 9.3%

23 제 2 장국내제약산업현황 17 그림 2-1 세계의약품시장점유율 (IMS Health: Intelligence.360, Feb 2007, 단위십억불,%) - 반면한국은세계의약품시장의 1% 수준 그림 2-2 세계주요 10개국가의약품시장점유율 (IMS Health: Intelligence.360, Feb 2007, 단위십억불,%) 3) 국내제약산업현황 국내제약시장규모 ( 생산 + 수입-수출 ) 는 13조 8,820억원으로추정 - 국내제약사는업체수 (821개소) 는많고평균생산액은작은영세한산업구조 업체당평균생산액은약 400억원 ( 완제의약품기준 ) 규모이며, 20위내기업매출액역시 1천억~5 천억에불과

24 18 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-2 국내제약산업현황 ( 단위, 억원, %) 구분 연평균성장률 ( 01~ 06) 생산 76,912 84,276 87,417 96, , , 수출 8,015 8,492 8,246 8,113 8,136 8, 수입 16,746 25,524 23,986 24,467 26,462 32, 무역수지 -8,731-17,032-15,740-16,354-18,327-24, 시장규모 85, , , , , , 자료 : 2007 제약협회통계집, 한국의약품수출입협회, 한국은행경제통계시스템 (ECOS) 2000 년의약분업이후전문의약품비중이증가 년기준전문의약품비중은 74.5% 표 2-3 전문의약품비중추이 년도 일반의약품비중 전문의약품비중 ( 단위 : %) 한편, 국내의약품기술수준은전반적으로최고제품 / 기술보유국대비 60% 수준으 로최고제품 / 기술보유국수준까지개발할능력을일부보유하고있으나아직까지

25 제 2 장국내제약산업현황 19 잠재력을대외적으로인정받을수준은안되는것으로파악 - 최고제품 / 기술보유국과기술격차년수는의약품전체가 4.1년, 개발단계별 ( 의약품 ) 이 4.6년, 약효군별 ( 의약품 ) 이 4.8년, 바이오 ( 의약품 ) 이 3.6년인것으로조사 개발단계기술 : 약물작용점발굴기술, 선도물질도출기술, 후보물질도출기술, 생산공정기술, 제제기술, 전임상 / 임상시험기술 약효군별기술 : 감염성질환 / 대사성질환 / 면역질환 / 소화기계질환 / 심혈관계질환치료제등 바이오기술 : 유전자치료제, 백신, 호르몬, 세포치료제, 혈액단백제제, 항체치료제등 표 2-4 의약품등분야기술수준비교 최고제품 / 기술보유국대비전반적기술수준 최고제품 / 기술보유국대비핵심기술수준 ( 단위 : %) 의약품전체 개발단계별 약효군별 바이오 자료 : 한국보건산업진흥원, 보건산업기술수준조사, 기술경쟁력분야별로볼때최고제품 / 기술보유국대비 50% 수준임 표 2-5 의약품등분야기술경쟁력비교 ( 단위 : %) 최고제품 / 기술보유국대비전문인력보유정도 최고제품 / 기술보유국대비물적인프라구축정도 최고제품 / 기술보유국대비정부지원정도 최고제품 / 기술보유국대비관련제도정비정도 의약품전체 개발단계별 약효군별 바이오 자료 : 한국보건산업진흥원, 보건산업기술수준조사, 2005

26 20 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 이에따라국내제약사는주로라이센스를통해판권을받은외국제품이나제네릭의약품 ( 주로단순복제의약품 ) 등에의존 - 일부제품을제외하고는품목당중복생산이나과당경쟁이심각 06년품목수는 25,589개 ( 식약청 ). 보험등재품목중동일품목이 2개이상인품목은 84%, 국내기업 83% 가매출 100억미만임 ( 제약협회, 한국보건산업진흥원 ) - 국내제약기업의재무성과는국내의타업종에비해높지만, 판매관리비등외국과비교해볼때경상이익률이나순이익률은떨어지는편임 외국기업평균경상이익률, 순이익률 : 21.7%, 16.0% 표 2-6 국내제약회사의재무성과추이 ( 단위, 억원, %) 구분 전년대비증감 매출액 86, , 매출원가율 영업이익률 경상이익률 당기순이익률 부채비율 판매관리비율 년국내주요제약기업의영업실적을분석해보면, 매출은전년동기대비 9.3% 증가하였으며전문약증가에따라매출원가율은전년에비해 48.1% 로하락하였음 판매관리비율 ( 판매관리비 / 매출액 100) 은 39.9% 로증가 영업이익률 ( 영업이익 / 매출액 100) 은 12.0% 로감소 2006년을기준으로제약협회생산실적이있는 243개업체중의약품을주력품목으로생산하고있으며매출액이 50억원이넘고, 재무정보가 2006년까지공시된의약품제조업소 123개소 ( 상장 35개소, 코스닥등록기업 20개소, 기타 68개소 ) 대상으로하여분석함 ( 한국신용평가정보 )

27 제 2 장국내제약산업현황 21 표 2-7 한국의주요제약사의경영성과분석 ( 단위 : 억원, %) 항목 매출액 10, , , 증감률 매출원가 5, , , 원가율 매출총이익 4, , , 판매관리비 3, , , 판관비율 영업이익 1, , , 영업이익률 경상이익 1, , , 경상이익률 자료 : 한국보건산업진흥원주 : 한국제약사는동아제약, 유한양행, 한미약품의합산재무제표임 국내기업별매출실적은동아제약 한미약품 유한양행등의순이나, 한국 1 위 제약기업 ( 동아제약매출액 0.57 조원 ) 은미국 1 위제약기업 (06 년화이자매출액 억불, 한화 46 조 2,189 억원 ) 의 1.24% 에불과 표 2-8 국내상위 20 개제약업소별매출실적 ( 06 기준 ) ( 단위 : 억원 ) 업체명 매출액 업체명 매출액 동아제약 5,711.6 한독약품 2,406.9 한미약품 4,221.8 LG생명과학 2,212.0 유한양행 4,117.1 광동제약 2,084.3 대웅제약 4,004.4 한국엠에스디 2,075.6 녹십자 3,667.3 보령제약 1,809.9 중외제약 3,427.7 한국얀센 1,711.9 한국화이자제약 2,959.8 신풍제약 1,549.8 제일약품 2,671.3 동화약품공업 1,487.4 일동제약 2,594.1 부광약품 1,375.2 종근당 2,428.1 일양약품

28 22 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 06년세계 1위의약품은고지혈증치료제 Lipitor 로매출액은 136억불, ( 한화 12조 9,949억원. 화이자사 ) 이며, 국내제약사 1위제품은전문약으로는한미약품의고혈압치료제아모디핀 (456.9 억원 ) 임. 일반약으로는박카스 ( 동아제약 ) 로 1,178억원 결론적으로신약개발평균비용이 8.3억불 (7,885억원) 임을감안해보면 10조원대에머물고있는국내제약시장규모는글로벌경쟁력을갖춘거대기업이출현하기가어려운상황 4) 외자계기업국내진출현황 국내진출한외자계제약기업은국내기업에비해상대적으로규모가크고, 시장점유율도빠르게성장 - 외자계제약기업의 06년매출액은 2조 5천억원으로국내제약시장의 27.5% 를차지 표 년국내및외자계제약사현황 ( 단위 : 개, 억원, %) 제약사구분 업체수 ( 비율 ) 생산액 ( 비율 ) 전문의약품생산액 ( 비율 ) 종업원수 ( 비율 ) 국내제약사 221 (93.6) 89,248.4 (87.1) 63,747.6 (84.0) 46,169 (92.4) 외자계제약사 15 (6.4) 13,169.3 (12.9) 12,129.1 (16.0) 3,808 (7.6) 합 236 (100.0) 102,417.7 (100.0) 75,876.7 (100.0) 49,977 (100.0) 자료 : 제약협회, 한국보건산업진흥원 표 2-10 외자계제약기업과국내제약산업매출액비교 구분 2000년 2001년 2002년 2003년 2004년 외자계기업 (24) 12,480 억원 16,727 억원 19,778 억원 22,526 억원 25,002 억원 제약산업전체 (201) 58,085 억원 68,086 억원 75,534 억원 85,300 억원 90,795 억원 점유율 21.5% 24.6% 26.2% 26.4% 27.5% 자료 : 한신평, 한국보건산업진흥원

29 제 2 장국내제약산업현황 23 - 외자계제약사중에서는한국화이자사 ( 미국 ) 가매출액 1 위를기록 표 2-11 순위 국내외자계제약사 ( 상위 20 개 ) 매출현황 업체명 매출액 ( 단위 : 억원 ) 06 년 05 년증감율 (%) 1 한국화이자 3,626 3, GSK 3,576 3, 사노피아벤티스 3,536 2, 바이엘 2,365 2, 노바티스 2,333 1, 한국MSD 2,075 1, 한국아스트라제네카 1,727 1, 한국얀센 1,711 1, 한국로슈 1,399 1, 한국애보트 1,169 1, 한국쉐링 1, 와이어스 베링거인겔하임 한국갬브로 한국오츠카 한국오가논 머크 한국알콘 프레지니우스카비 노보노디스크 자료 : 금융감독원 - 외자계제약기업은대부분신약중심의전문의약품을생산 판매하고있으며, 특히건강보험청구상위 20위품목의거의대부분을차지하고있는실정 06년약제비 ( 청구 ) 상위 20개제품중국내제약사제품은 5개에불과함

30 24 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-12 외자계 / 국내제약사건보청구현황 ( 02-05) ( 단위 : 건, 억원 ) 연도 건강보험청구제약사수 총청구금액 국내제약사수 ( 점유율 ) 국내제약사청구금액 외자계제약사수 ( 점유율 ) 외자계제약사청구금액 조 4,533 억 311 (92.6%) 3 조 2,804 억 (73.7%) 25 (7.4%) 1 조 1,719 억 (26.3%) 조 2,076 억 290 (92.0%) 3 조 7,908 억 (72.8%) 25 (8.0%) 1 조 4,168 억 (27.2%) 조 667 억 293 (91.3%) 4 조 3,949 억 (72.4%) 28 (8.7%) 1 조 6,718 억 (27.6%) 조 892 억 313 (91.8%) 5 조 1,562 억 (72.7%) 28 (8.2%) 1 조 9,330 억 (27.3%) - 건강보험상위 20 개품목은고혈압, 고지혈증, 항암제등주요질병과직접관 련되어있으며, 외자계제약기업이 75.4%(5,873 억원, 15 개품목 ) 을차지 표 년도건강보험청구상위 20 위품목 ( 단위 : 억원 ) 연번제품명업소명기업구분 2005 년도보험청구액 2006 년도보험청구액 1 플라빅스정 사노피- 신데라보코리아 외자계 831 1,070 2 노바스크정5mg 한국화이자 외자계 1, 리피토정10mg 한국화이자 외자계 아모디핀정 한미약품 국내 제픽스정100mg 글락소스미스클라인 외자계 자니딥정 LG생명과학 국내 아반디아정4mg 글락소스미스클라인 외자계 글리벡필름코팅정100mg 한국노바티스 외자계 울트라비스트300 한국쉐링 외자계 스티렌정 동아제약 국내 아마릴정2mg 한독약품 외자계 아프로벨정150mg 사노피- 신데라보코리아 외자계 가스모틴정5mg 대웅제약 국내 코자정 한국엠에스디 외자계 코자플러스정 한국엠에스디 외자계 아달라트오로스정30 바이엘코리아 외자계 가나톤정50mg 중외제약 국내 디오반필름코팅정80mg 한국노바티스 외자계 엘록사틴주50mg 사노피- 신데라보코리아 외자계 크레스토정10mg 한국아스트라제네카 외자계 주 : License-in 제품 : 자니딥 ( 이탈리아 ), 가나톤 ( 일본 ), 가스모틴 ( 일본 )

31 제 2 장국내제약산업현황 25 - Simvastatin 20mg정제의경우외자계기업 ( 한국MSD) 이독점적으로판매하다가 2003년부터국내제약기업에의해제네릭도입이활발하게이루어졌는데, 제네릭제품이 2003년약품비의 38.69%, 2004년약품비의 70.64% 를제네릭이차지하였음 제네릭도입이지연되어오리지날의약품만사용되었을경우를가정하면, 03 년에는 15.51%(55억원 ), 04년에는 27.88%(150억원 ) 약품비가증가했을것으로추정 최근외자계제약기업은완제품수입중심으로사업방식을전환하고있는추세 - 향후에도이같은추세는계속될것으로예상되며, 국내진출외자계제약사는국내생산보다완제품수입에의한유통중심으로변화될것으로예상 일부외자계제약사의한국법인생산실적과매출실적의차이가매우큰것은생산에의한매출보다는수입에의한매출이큰것으로분석 표 2-14 일부외자계제약사의생산실적및매출실적비교 구분 06년도생산실적 06년도매출실적 사노피아벤티스코리아 850 억원 2,962 억원 한국 MSD 830 억원 2,076 억원 바이엘코리아 0 원 1,946 억원 한국노바티스 0 원 2,334 억원 외자계 4개제약사합계 1,680 억원 7,504 억원 자료 : 한신평 5) 국내제약산업의문제점 2006 년말현재등록된의약품제조업체 781 개중 570 개사 (73%) 만이의약품생산실 적을보유하는등미활동업체가다수존재

32 26 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 허가업소수 생산업소수 그림 2-3 연도별의약품제조업체수 자료 : 식품의약품안전청, 식품의약품통계연보, 2007 주 : 소분의약품이의약품으로통합 국내제약업계에는경쟁력있는대형기업이부재한실정으로, 세계적기업에비하 여국내최대기업의매출액은 1% 수준 - 국내완제의약품생산업체 221 개소의평균생산액이약 403 억원에불과 ( 06) 표 년주요글로벌대기업과국내기업매출액비교 ( 단위십억불 ) Pfizer GSK Sanofi-Aventis Novartis 동아제약 보험등재품목중동일성분의약품이 2 개이상인품목이약 84% 로, 국내제약사 들간의과당경쟁적인시장구조형성 글리메피리드 ( 당뇨병치료제 ) 의경우약 80 여종의제네릭의약품시판 업체별생산액이 억원으로규모가영세하고, 품목별생산액도 6.0 억원으로 소형품목위주임 ( 완제의약품기준 )

33 제 2 장국내제약산업현황 27 표 2-16 업체별, 품목별생산액 (2006 년도 ) ( 단위 : 개, 억원 ) 구분 업체수 품목수 생산금액 업체당생산금액 품목당생산금액 완제의약품 , , 원료의약품 372 9,360 89, 의약외품 251 3,575 79, 합계 28, ,615.8 자료 : 한국제약협회 완제의약품품목중전체 87.8% 가 10 억미만의소형품목 표 2-17 완제의약품규모별생산실적 (2006 년도 ) ( 단위 : 개, %) 구분 품목수 점유율 1000억이상 억이상 억이상 억이상 억이상 억이상 1, 억미만 합계 16, 우리나라제약기업의매출액대비연구개발비투자비율은 4~5% 로세계적기업들의 10~25% 에비해절대적으로부족 - 우리나라제약기업중가장많은연구 개발비를지출한기업의연구 개발비 (64백만불) 가 Pfizer(76억불 ) 의 1% 에도미달 - 연구 개발보다는영업에승부를거는업계관행과불투명한유통구조로인하여불법리베이트등의병폐상존 제약회사와도매업체등이약품공급가의 10~15%, 일부복제의약품제약회사들의경우 20~25% 까지랜딩비, 후원금등리베이트를지급 ( 국가청렴위, )

34 28 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 년세계의약품상위기업매출액및연구개발비 ( 단위 : 십억달러 ) 순위 회사 매출액 연구개발비 R&D 비중 1 Pfizer( 미국 ) GlaxoSmithKline( 영국 ) Sanofi-Aventis( 프랑스 ) Novartis( 스위스 ) AstraZeneca( 영국 ) Jonhson & Johnson( 미국 ) Merck( 미국 ) Roche( 스위스 ) Lilly( 미국 ) Wyeth( 미국 ) 자료 : 표 년기준매출액상위 17 대의약품제조업소의연구개발집약도현황 ( 단위 : %) 순위 회사명 연구개발집약도 2003 연구개발집약도 2004 연구개발집약도 2005 연구개발집약도 2006 전년대비 ( 06-05) CAGR ('03-'06) 1 LG생명과학 한미약품 종근당 일동제약 ( 주 ) 대웅제약 녹십자 유한양행 동아제약 ( 주 ) 일양약품 ( 주 ) 한독약품 중외제약 동화약품공업 ( 주 ) 신풍제약 ( 주 ) 제일약품 ( 주 ) 부광약품 ( 주 ) 보령제약 ( 주 ) 광동제약 ( 주 ) 자료 : 금감원전자공시시스템, 한국보건산업진흥원

35 제 2 장국내제약산업현황 29 국내의약품의품질관리수준이미흡하여경쟁력향상에걸림돌이되고있음 년부터 GMP를의무화하였음에도불구하고의약품품질관리는세계적인수준에못미치고있음 그간정부의품질관리가적부판정위주로단순하였고 KGMP 기준이국제수준에부합하지못함 국내제약기업의품질에관한투자부족 의약품품질관리분야전문인력부족 - 제품허가시품질관리능력이고려되지않음으로써제품허가의남발및허가당국의비효율적자원소요, 불량의약품의유통, 유통질서문란, 제품의대외경쟁력약화등의결과를초래 1.2 한미간제약산업비교및교역현황 1) 한미간제약산업비교 산업대비제약산업비중 - 미국제약산업은 GDP의 2.6% 를차지하는반면, 우리나라의제약산업은 GDP의 1.3% 를차지함 ( 05) 주요선진국 : 프랑스 1.9%, 일본 1.9%, 독일 1.4%, 영국 1.2%(IMS Health 2005) 경쟁력비교 - 미국은세계제약산업최강국으로, 06년도세계 Top 10 제약기업중미국은 1위인화이자를비롯한 5개의세계적제약사를보유

36 30 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-20 업체별판매현황 (2006) ( 단위 : 십억불, %) No. 업체명 의약품판매액 연구개발비 R&D 비중 1 Pfizer( 미국 ) GlaxoSmithKline( 영국 ) Sanofi-Aventis( 프랑스 ) Novartis( 스위스 ) AstraZeneca( 영국 ) Jonhson & Johnson( 미국 ) Merck( 미국 ) Roche( 스위스 ) Lilly( 미국 ) Wyeth( 미국 ) 우리나라의약품산업은현시비교우위지수상 1) 경쟁력열세로분류 ( 04년 RCA 지수 : ) 국내주요산업의 RCA지수에비해의약품산업의 RCA지수는극히낮은수준 03년기준자동차 (2.69), 정밀기기 (1.62), 반도체 (1.12), 화학제품 (0.92), 선박 (0.10) RCA 지수 > 2.5이상 : 매우경쟁력있는제품 1.25 < RCA지수 < 2.5 : 비교적경쟁력있는제품 0.8 < RCA지수 < 1.25 : 보통수준 RCA지수 < 0.8이하 : 경쟁력열세인제품으로분류 1) RCA ( 총수출의미국시장점유율대비보건산업수출의미국시장점유율 ) RCA ik =(X ik /TX k )/(X/TX) X ik : I국의 k상품대미수출액, TX k : 미국의 k상품수입액 X i : I국의대미수출총액, TX: 미국의총수입액

37 제 2 장국내제약산업현황 31 표 2-21 우리나라의미국보건산업제품수입시장 RCA 추이 구분 점유순위 의약품 위 자료 : KOTIS 데이터베이스를이용해한국보건산업진흥원에서작성 신약개발기술수준및현황 - 의약품기술수준은미국등최고기술국대비 60% 수준이나, 고부가가치를창출하는글로벌신약개발능력에서는미국에비해크게뒤지고있는실정 2000년대들어서미국이 70개의글로벌신약을개발한반면, 우리나라는 03년최초로글로벌신약 1종 ( 팩티브 ) 을개발하는데불과 99년이후 14종의국산신약을개발하였으나, 글로벌경쟁력을갖추지못해매출이미미한수준 표 2-22 국내개발신약허가현황및 EDI 청구액 ( 단위 : 백만원 ) 연번회사명제품명용도허가일자비고 06 년도청구 1 SK케미칼 선플라주 위암항암제 화합물 98 2 셀론텍 콘드론 무릎연골치료제 세포치료제 미확인 3 대웅제약 EGF외용액 당뇨성족부궤양 바이오 SK케미칼 조인스정 관절염 천연물 매출액 11,600 5 동화약품 밀리칸주 간암항암제 화합물 39 6 중외제약 큐록신정 항균제 화합물 2,424 7 동아제약 스티렌 위염 천연물 매출액 39,500 8 엘지생명 팩티브정 호흡기감염증 ' 미국FDA 신약허가화합물 1,938 9 구주제약 아피톡신주 관절염 바이오 비급여 10 씨제이 슈도박신주 녹농균예방 바이오 미등재 11 종근당 캄토벨주 난소암, 폐암 화합물 2, 유유산업 맥스마빌 골다공증 복합성분 매출액 9, 유한양행 레바넥스정 십이지장궤양 화합물 - 14 동아제약 자이데나정 발기부전치료제 화합물 매출액 9, 부광약품 레보비르캡슐 B형간염치료제 화합물 - 16 SK케미칼 엠빅스 발기부전치료제 화합물 - 자료 : 건강보험심사평가원

38 32 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 국내의약품분야의특허출원은내국인에 (718건 ) 비해외국인이 (2,051 건 ) 3배로많고, 04년미국인에의한출원건수가한국인에의한출원건수를오히려능가 이같은현상은국내산학연의신약개발 R&D 능력이취약하다는것을보여주는결과이며, 장기적으로는국내의외국특허지배력이확장되는결과를초래할가능성이높다고할수있음 표 2-23 의약품내외국인별특허출원현황 ( 단위 : 건, %) 구분 년 도 03 년 04 년 계 내국인 981(47.0) 718(25.9) 1.699(35.0) 외국인 1,108(53.0) 2,051(74.1) 3,159(65.0) 계 2,089 (100) 2,769 (100) 4,858 (100) 구분 년 도 05 년 06 년 계 내국인 1488(48.6) 1718(49.2) 3206(48.9) 외국인 1575(51.4) 1776(50.8) 3351(51.1) 계 3063(100) 3494(100) 6557(100) 자료 : 특허청기술분야별 (WIPO 분류 ) 특허 실용신안출원건수 Patent and utility model applications by technology 의약 : Preparations for medical, dental, or toilet purposes 연구개발투자 - 우리나라의약품기업의총연구개발비총액은 06 년 4,704 억원으로전체매출액 대비 5.37% 이며, 2006 년도 34 개상장제약회사의연구개발비는 3451 억으로전 채매출액 5 조 9030 억원대비 5.85% 수준인실정임 신약평균개발비용 (2 억 ~10 억달러 ), 평균소요기간 (10~15 년 ), 성공률 (1/5,000~1/10,000) - 반면 07(06) 년미국제약기업의총연구개발비는 588(561) 억달러로매출액대 비연구개발비중은과거 7(6) 년간 18% 로꾸준하며, 이는완만한성장률과여러 경제적인어려움에도불구하고유지되고 (PhRMA 2008) 있음

39 제 2 장국내제약산업현황 33 대표적기업 R&D 투자규모 : pfizer(76 억불 ), Johnson&Johnson(50억불 ), Merck(48 억불 ) - 연구업무를수행하는국내의약품기업의 (231개 ) 총연구전담인력은 3,851여명으로전체인력중 8.5%, 업체당연구원수는평균 16.7명 ( 06) 인반면미국은 ,000명수준 1개신약개발시연구전담인력은 200~600명이필요 (Drews 보고, 99) 부가가치및이익률 - 신약개발은장기투자에비해성공률이낮은반면부가가치가다른제조업에비해매우높아 1개의글로벌신약개발만으로도초일류기업으로성장이가능 세계 100대신약의경우 1조원매출, 3,000억원의순이익을창출 ( 자동차수출 300만대와맞먹는수준 ) 대표적고부가가치글로벌신약 : 인터페론 ( 항암제 ) 5천불 /g( 부가가치율 60%), G-CSF( 항암보조제 ) 54만불 /g, EPO( 빈혈치료제 ) 67만불 /g, 256DRAM 360불 ( 부가가치율 30%) - 이익률은한국과미국모두제약산업은전체산업의평균이익률 ( 한국 7.6%, 미국약 4%) 을훨씬상회하는 11%, 8.3% 를기록 - 91~ 01년까지미국제약산업은이익률 12~19% 로미국내수익률 1위산업을유지하였으며, 2005년에는 15.7% 로 5위를차지 표 2-24 국가별제약산업비교 ( 06 년 ) 구분미국한국 1 위기업매출액 43 조원 0.6 조원 1 위기업연구비 ( 매출대비연구비 ) 7.3조원 (17%) 0.03조원 (5%) 제약산업이익률 16% 12% 주요 3 개국 ( 한국, 미국, 일본 ) 제약사의 05 년경영성과분석 - 주요제약사의매출액성장을보면국내제약사가높은성장을기록하였으나영 업이익률은일본, 미국, 한국제약사순

40 34 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 매출액증감율 : 한국 (8.6%), 일본 (2.7%), 미국 (-2.8%) 영업이익률 : 일본 (38.2%), 미국 (29.2%), 한국 (11.8%) - 원가율수준은한국이미국의 2.4배수준 한국제약사 : 43.7%, 일본제약사 : 26.9%, 미국제약사 : 18.1% - 주요제약사의판매관리비비율 ( 판매관리비 / 매출액 100) 은일본, 한국, 미국순 일본제약사 : 34.9%, 국내제약사 : 44.4%, 미국제약사 : 52.7% 판매관리비에는연구개발비가포함되어있음 표 2-25 각국주요제약사의경영성과분석 ( 단위 : %) 항목구분 한국제약사 매출액증감률 미국제약사 일본제약사 한국제약사 원가율 미국제약사 일본제약사 한국제약사 판매관리비율 미국제약사 일본제약사 한국제약사 영업이익률 미국제약사 일본제약사 한국제약사 경상이익률 미국제약사 일본제약사 자료 : 한국보건산업진흥원주 : 한국제약사는동아제약, 유한양행, 한미약품, 미국제약사는 Pfizer, Merck, 일본제약사는 Takeda 와 Daiichi 의합산재무제표임

41 제 2 장국내제약산업현황 35 향후예상되는산업구조 - 미국의신물질신약개수는 90~ 94 년 49 개, 95~ 99 년 77 개로성장한데비해 00~ 04 년은 70 개에그쳐점차새로운신약개발이어려운상황 그림 2-4 신물질신약개발동향 - 이같은현상은개발기간 임상시험환자수등신약개발비용이과거에비해크게증가한것도중요한요인 개발기간 : 60년대 8.1년 90년대말 14.9년 임상시험환자수 : 90년대초 3,600명 00년대초 5,600명 개발비용 : 80년대 3.2억불 00년대 8.2억불 - 미국내신약개발의어려움은외자계제약기업의제네릭의약품시장진출로이어질것으로예상되나, 미국제약기업의대다수가신약중심의매출을보이고있는점을감안하면조기에제네릭의약품의국내시장진출은미미할것으로예상 04년미국의신약및제네릭의약품시장점유율은각각 92%, 8%, 성장률은 10%, 20% - 우리나라는 00년의약분업실시등으로오리지널신약시장 (25.8%) 이급성장하고있으며, 향후한미간 FTA가추진되면오리지널신약시장은더욱확대될것으로예상 - 결론적으로향후 5년내에미국은오리지널신약중심의마케팅을, 국내제약기업은제네릭의약품의마케팅중심으로영업을할것으로예상

42 36 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 하지만한미 FTA 체결에따라국내제약기업의제네릭개발이어려워지고 국내기업의신약개발도가시화가되지않을경우국내시장은외자계기업중 심으로급격하게재편될전망 2) 한미간교역현황 04~ 06년간제약산업의대미무역수지는수입금액증가로지속적으로확대되고있음 대미무역수지적자액 : 04년 1.7억불 06년 : 2.4억불 04대미수출의존도 9.97%, 수입의존도 15.96%, 무역의존도 14.44% - 우리나라전체의약품산업의무역수지적자는 06년 25.2억불로서 06년무역수지적자상위국은프랑스 (16.8%), 스위스 (12.9%), 독일 (12.5%), 일본 (10.5%), 미국 (9.6%) 순 4,000,000 3,000,000 2,000,000 1,000, ,000,000-2,000,000-3,000, 년 년 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 수출계수입계무역수지무역수지증감율 그림 2-5 의약품수출입추이 ( 단위 : 천달러 ) 자료 : 한국의약품수출입협회

43 제 2 장국내제약산업현황 37 표 2-26 의약분야국가별수출입구조 ( 06) ( 단위 : 천불,%) 순위 1 위프랑스 2 위스위스 3 위독일 4 위일본 5 위미국 무역수지적자유발국 / 구분 자료 : 한국의약품수출입협회 년대비금액증감률금액비중금액비중금액비중 수출 8, , , 수입 182, , , 무역수지 -174, , , 수출 10, , , 수입 132, , , 무역수지 -122, , , 수출 31, , , 수입 271, , , 무역수지 -240, , , 수출 77, , , 수입 383, , , 무역수지 -306, , , 수출 57, , , 수입 229, , , 무역수지 -171, , , 대미수출입은 00 년이전에는원료의약품중심이나, 00 년이후완제의약품의수 입이크게증가하고있는추세 표 2-27 원료및완제의약품대미수출입현황 ( 단위 : 천달러 ) 구분품목 수출 수입 완제의약품 5,266 3,960 6,604 9,167 15,919 24,128 원료의약품 55,262 62,253 82,957 99,126 54,849 53,895 완제의약품 59,562 71,829 88, , , ,019 원료의약품 319, , , ,855 96,597 70,680 자료 : 한국의약품수출입협회

44 38 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 1. 우리나라의의약품對세계수입 : 미생산신약위주 - 수출품목 : 글리벡, 시알리스, 아반디아, 탁솔등 - 주요수입대상국 : 미국, 일본, 독일, 중국, 프랑스등 2. 우리나라의의약품對세계수출 : 원료의약품위주의수출 - 수출상위품목 : 해파박스진, 유박스비등의백신제제와 7-ACA 및지노부딘등 - 주요수출대상국 : 일본, 중국, 미국, 뉴질랜드, 베트남등 반면우리나라제품의미국내수입시장점유율은 2000 년이후 2002 년까지감소추 세를보이다이후매년소폭증가추세를보이고있음 표 2-28 미국시장에서국내의약품점유율추이 구분 의약품 0.35% 0.26% 0.15% 0.18% 0.24% 자료 : OECD 데이터베이스를이용해한국보건산업진흥원에서작성 표 2-29 미국시장에서각국별점유율순위 ( 04 년 ) 구분 국가명점유율국가명점유율국가명점유율국가명점유율국가명점유율 의약품아일랜드 23.78% 영국 13.08% 독일 11.86% 프랑스 8.88% 일본 7.60% 자료 : OECD 데이터베이스를이용해한국보건산업진흥원에서작성

45 제 2 장국내제약산업현황 국내제약산업의대외경쟁력분석 2.1 신약개발 R&D 경쟁력 의약품개발핵심기술수준은선진국 ( 미국, 유럽등 ) 대비 64.3%(4.1년기술격차 ) - 인력보유 54.9%, 물적인프라 ( 설비, 시설 ) 53.9%, 정부지원 50% 로선진국에비해기술력인프라제공열세 ( 05, 보건산업진흥원 ) 의약품의특허기술경쟁력은강화 - 단계별 : 20위 17위 15위 표 2-30 국내의약기술력지수 기술분류 94~ 97 98~ 01 02~ 05 기술력지수순위기술력지수순위기술력지수순위 의약 해당기간에관련등록특허가없거나특허가있더라도피인용이없는경우기술력지수의수치가없음. * 자료출처 : 한국특허정보원 연구개발투자규모는선진국에비해상대적으로낮음 - 우리나라제약기업 ( 공시 ) 의총연구개발비총액은 06년 4,343억원으로전체매 출액대비 4.1% 이며, 정부의신약개발 R&D 투자액 1,450 억원를합쳐도 6,000 억 원에도미치지못하는실정 신약평균개발비용 (2억~10억달러 ), 평균소요기간 (10~15년), 성공률 (1/5,000~ 1/10,000)

46 40 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-31 국내개발신약허가현황및청구액및매출액 ( 단위 : 백만원 ) 연번 회사명 제품명 용도 허가일자 비고 06년도청구 1 SK케미칼 선플라주 위암항암제 화합물 98 2 셀론텍 콘드론 무릎연골치료제 세포치료제 미확인 3 대웅제약 EGF외용액 당뇨성족부궤양 바이오 SK케미칼 조인스정 관절염 천연물 매출액 11,600 5 동화약품 밀리칸주 간암항암제 화합물 39 6 중외제약 큐록신정 항균제 화합물 2,424 7 동아제약 스티렌 위염 천연물 매출액 39,500 8 엘지생명팩티브정호흡기감염증 ' 미국 FDA 신약허가화합물 1,938 9 구주제약 아피톡신주 관절염 바이오 비급여 10 씨제이 슈도박신주 녹농균예방 바이오 미등재 11 종근당 캄토벨주 난소암, 폐암 화합물 2, 유유산업 맥스마빌 골다공증 복합성분 매출액 9, 유한양행 레바넥스정 십이지장궤양 화합물 - 14 동아제약 자이데나정 발기부전치료제 화합물 매출액 9, 부광약품 레보비르캡슐 B형간염치료제 화합물 - 16 SK케미칼 엠빅스 발기부전치료제 화합물 - * 자료출처 : 식품의약품안전청, 건강보험심사평가원및각사자료 - 반면 06년미국제약기업의총연구개발비는 588억달러로 매출액대비연구개 발비중은 1970년 12%, 1980년 13%, 1990년 18%, 2000년 18% 로의변화를보이 다가과거 6년간꾸준히 18% 의비율을보임 (PhRMA 2007) 대표적기업 R&D 투자규모 : pfizer(76 억불 ), Johnson&Johnson(50억불 ), Merck(48억불 ) - 그러나열악한연구개발투자에도불구하고 1987년물질특허제도도입후신약개 발노력에의해 15종의신약이허가및발매되었고, 전임상을포함하여 36개기 업에서신약개발을추진

47 제 2 장국내제약산업현황 41 표 2-32 국내신약연구개발현황 구분개발단계품목수기업수계 제품출시 12 (3 개품목은조건부임상 3 상시험중 ) 11 신약 발매허가완료 1 1 3상 7( 제품출시된 3개품목포함 ) 7 임상 2상 상 12 7 소계 전임상 탐색 개기업 121 개품목 * 자료출처 : 한국신약개발연구조합, 미국 FDA 신약임상신청건수증가 - 03년팩티브의국내최초미국 FDA 승인 ( 전세계 10번째국가 ) 이후국내기업에서연구개발한여러신약후보물질들이 FDA 허가를신청 - 07년현재미국 FDA 임상신청한한국發신약은총 10개 표 2-33 국내기업의미국 FDA 신약임상시험신청현황 제품명 질환 회사 단계 팩티브 퀴놀론계항생제 LG 생명과학 시장출시 hgh, IFN-a 성장부족 LG 생명과학 임상 3상 LB80380 HBV LG 생명과학 임상 2상 자이데나 (DA-8159) 발기부전 동아 임상 2상 YKP509 간질 SK 임상 2상 YKP10A 우울증 SK 임상 2상 PTH 골다공증 녹십자 임상 2상 IY-81149( 일라프라졸 ) 궤양 일양약품 /TAP 임상 3상 VM202( 유전자치료제 ) 말초혈관질환 바이로메드 임상 1상 New2000 뇌졸증 뉴로테크 임상 1상 * 출처 : 대우증권 바이오산업 보고서

48 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 전세계적으로발매된신약은 1188품목이미국 (241품목), 일본 (323품목 ), 이태리 (96품목), 영국 (78품목) 에비해국내는 8개품목으로 21위수준으로신약개발국 323 5가로는미흡 신 약개발 건수 일본 미국 이탈리아 영국 프랑스 독일 스위스 서독 스페인 스웨덴 네덴덜R1마란크드 멕시코 아일랜드 캐나다 핀란드 00 오스트리아 푸벨르기에에르토리 z 코 뉴질랜드 한국 러시아 그림 2-6 전세계국가별신약개발건수 * 자료출처 : R&D Focus, 2006 국내에서다국적제약사에의한다국가임상시험이증가하는등글로벌임상역량이강화 - 임상시험승인건수 : 01년총 41건 건 (5.3배증가 ) - 전체대비다국가임상시험비중 : 01년 40%(18건 ) 06년 51%(110건 ) * 자료출처 : 식약청집계 ( 07.10) 국내제약기업세계로신약기술을수출 년종근당의위궤양치료제가계약금 50만달러에수출된것을시작으로 2000 년부터 2006년까지총 19건

49 제 2 장국내제약산업현황 43 표 2-34 국내제약기업신약기술수출현황 (2000 년 년 1 월현재 ) 기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용계약조건및기술료 '00. 3 종근당 헥살 ( 독일 ) 위염 위궤양치료제오메프라졸제제오엠피제조기술 - 계약금 : 50만달러 - 경상기술료 : 8년간매년독일내매출액의 3.5% 유한양행 SKB ( 영국 ) 위궤양치료제 YH1885 ( 특허사용권및판권 ) - 계약금 ( 정액기술료 ) : 1억달러 - 경상기술료 : 2015년까지매년 10% 종근당 ALZA ( 미국 ) 캄토테신계항암제 CKD-602 ( 특허사용권및판권 ) - 기술료 ( 정액기술료 ) : 3천만달러 - 계약금 : 300만불 - 경상기술료 : 상품화시매년매출액의 5% - 계약금 (Upfront) 및기술료 SK 존슨앤존슨 ( 미국 ) 우울증치료제 YKP10A ( 특허사용권및판권 ) (Milestone) - 로열티 (Royalty) : 매출액의일정비율 일양약품 립존제약사 ( 중국 ) 항궤양치료제 IY ( 특허사용권및판권 ) - 선수금 ( 제품화전 ) : 250만달러 - 2차분 : 32만5 천달러 - 경상기술료 ( 제품화이후 ) : 2014년까지 최초 3년간총매출액의 10% 3년이후 5년동안총매출액의 8% 잔여기간동안총매출액의 6% - 중국1개국만한정판매 LG생명과학 GeneSoft ( 미국 ) 퀴놀론계항생제팩티브 ( 미국 / 유럽판매제휴협약 ) - 기술수출료 : 4,050만달러 - 경상기술료 : 매출액의일정비율 - 전세계원료및완제품독점공급권확보 - GeneSoft의주식 14% 획득 대웅제약 Hikma ( 요르단 ) EGF ( 판권 ) - 기술수출료 : 계약금 20만달러외 - 경상기술료 : 매출액의일정비율 - 이라크와이집트를제외한중동

50 44 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용계약조건및기술료 - 계약금 : ( 계약체결시 ) 325 만유로 '04. 2 아모레퍼시픽 슈바르쯔사 ( 독일 ) 바닐로이드수용체 (VR) 길항제 ( 특허사용권및판권 ) - 기술료 : ( 신약판매허가시까지, 연구개발단계별 ) 1억7 백5십만유로 ( 한화약 1,610억원 ) ( 신약판매시 ) 별도의 Running Royalty 지불예정 - 기술수출료 : 3,000 만달러 LG생명과학 Anadys 社 ( 미국 ) B형간염치료제 LB80380 ( 특허사용권및판권 ) - 경상기술료 : 매출액의일정비율 - 전세계원료독점공급권확보 - 개발비용 : 양사공동부담 (5:5 비율 ) Holling 社 ( 대만 ) '04. 9 LG생명과학 Ache 社 ( 브라질 ) Aspen 社 ( 남아공 ) Tabuk 社 ( 사우디 ) Vero Pharm( 러시아 ) Abdi Ibrahim( 터키 ) 퀴놀론계항생제팩티브 ( 판매제휴협약 ) - 완제품독점공급권확보 - 협력사의판매지역내허가취득의무 부광약품 Eisai ( 일본 ) 클레부딘 ( 한국을제외한아시아 10개국에서의클레부딘개발및향후판매권 ) - 계약금 : 500만달러 - 기술료 : 4,000만달러 - 로열티 : Eisai 사의클레부딘순매출액의약 14% 부광약품 Pharmasset ( 미국 ) 클레부딘 ( 아시아를제외한북미, 중미, 남미, 유럽, 카리브해연안국, 이스라엘등의국가들에대한개발및향후판매권 ) - 계약금 : 600만달러 - 기술료 : 3,000만달러 - 로열티 : Pharmasset사의클레부딘순매출액의약 10~14% - 임궤스트사에 R&D, 사업화실시권 삼진제약 Imquest Pharmaceuticals, Inc. ( 미국 ) 항바이러스제제 (SJ-3366 및계열화합물 ) ( 특허사용권및판권 ) 부여 - 임궤스트사는사업화에소요되는모든개발비부담 - 로열티 : 사업화성공이후매출액의일정비율

51 제 2 장국내제약산업현황 45 기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용계약조건및기술료 - 아시아지역을제외한전세계개발 권및판매권이전 - 기술료 : 총 1 억 3 천만유로 녹십자 BIRD Projekt GmbH ( 독일 ) 골다공증치료제 (rhpth) 특허관련유전자재조합기술 ( 특허사용권및판권 ) 1 임상3상진행시 3,000,000EUR 2 판매승인후 3,000,000EUR 3 Marketing partner 계약후 10,000,000EUR 4 BIRD사지분 40% - 로열티 : 년매출규모에따라순매출액의 % - 임궤스트사에 R&D, 사업화실시권 삼진제약 Imquest Pharmaceuticals, Inc. ( 미국 ) 피페라진 (Piperazine) 계열항암제 ( 특허사용권및판권 ) 부여 - 임궤스트사는사업화에소요되는모든개발비부담 - 로열티 : 사업화성공이후매출액의일정비율 중외제약 Sandoz ( 스위스 ) 이미페넴 ( 이미페넴제조기술및판권 ) - 계약금 : 250만달러 - 로열티 : 순매출액의일정비율 - 핵심원료독점공급권확보 한림제약 RAMA PHARMA ( 시리아 ) 점안액 ( 제조기술및판권 ) - 로열티 : 중동지역매출액의 6% - 핵심원료독점공급권확보 동부한농 D 社 ( 미국 ) 녹내장치료제 ( 특허권, 제조권, 판권 ) - 계약금 : 100만달러 - 기술료 : 11,500만달러 - 로열티 : 매출액의 4~13%(20년간 ) * 자료출처 : 한국신약개발연구조합,

52 46 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2.2 바이오 ( 제네릭 ) 의약품경쟁력 바이오기술특허경쟁력 - 한국의기술수준은 1단계 ( 94~ 97년) 21위, 2단계 ( 02~ 05년) 17위, 3단계 ( 02 ~ 05년 ) 14위로상승 - 동일기간동안생명공학분야에서인도 ( 위) 와중국 ( 위) 의생명공학기술력지수순위상승이두드러짐 표 2-35 바이오기술특허경쟁력 국가 특허건수특허영향지수 (PII) 기술력 (TS) 94~ 97 98~ 01 02~ 05 94~ 97 98~ 01 02~ 05 94~ 97 순위 98~ 01 순위 02~ 05 순위 미국 10,429 21,289 17, , , , 일본 1,455 2,116 1, , 독일 699 1,282 1, 영국 459 1, 네덜란드 , 프랑스 캐나다 이스라엘 대한민국 인도 대만 중국 싱가포르 특허영향지수 : 미국등록특허를이용하여특허의양적 질적측면을고려한지수 특허기술력지수 : 미국등록특허를이용하여특허영향지수에특허건수를곱한값 * 자료출처 : 한국특허정보원 세계생명공학시장규모는 15 년 3,090 억불전망 - 응용범위확대, 기술융합화, 산업화의진전으로지속확대전망

53 제 2 장국내제약산업현황 47 그림 2-7 세계바이오산업시장규모전망 * 자료출처 : 대우증권 바이오산업 분석보고서 (07.3), Ernst & Young 해외우수연구기관유치및투자유치 - 파스퇴르연구소 ( 04), 이화학연구소협동연구센터 ( 05) 등세계적인바이오연구기관들의국내유치및육성지원바이오분야외국인투자유치현황 ( 06) * 자료출처 : STEPI, 해외우수연구기관유치현황, 2006 표 2-36 바이오분야외국인투자유치현황 ( 06) 대상기관연구분야추진형태 ( 주관기관 ) 진행단계 국제백신연구소생명공학 ( 백신 ) 국제기구 ( 서울대 ) 96 년개소 프랑스파스퇴르연구소생명공학 ( 치료제개발 ) 독립법인 (IP Korea) 04 년개소 영국캠브리지 ( 대 ) 카벤디쉬연구소 기초과학공동연구센터 (KAIST) 04 년개소 Photronnics 반도체포토마스크기업연구소 (PKL 중앙연 ) 05 년개소 일본이화학연구소 (RIKEN) 나노 (Nano) 협동연구센터 ( 한양대 ) 05 년개소 러시아국립광학연구원광학분야 SOI Korea 법인 ( 전기연 ) 05 년 11 월개소 APEC 분자생물사이버랩생명공학국제기구 ( 서울대 ) 05 년 11 월개소 APEC 기후센터기후 기상국제기구 ( 기상청 ) 05 년 11 월개소 미국립보건원 (NIH) 생명공학 ( 결핵 ) 공동연구센터 ( 화학연 ) 05 년 12 월개소 미 Battelle 연구소흡입독성공동연구센터 ( 안전성평가연 ) 06 년개소 미프레드허치슨암연구소생명공학 ( 항암제 ) 공동연구센터 ( 생명연 ) 05 년 2 월개소 * 출처 : STEPI, 해외우수연구기관유치현황, 2006

54 48 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 다국적바이오기업및소속연구개발센터의국내유치추진 셀트리온 ( 벡스젠 30백만불투자유치 ), 녹십자백신 ( 베르나바이오텍, 10백만불투자유치 ) * 출처 : STEPI, 해외우수연구기관유치현황, 2006 표 2-37 다국적바이오기업및소속연구개발센터의국내유치추진 ( 단위 : 백만불 ) 업체명투자기관투자금액사업내용 셀트리온미국벡스젠 30 AIDS 백신생산 유진사이언스 일본메이지제과미국 H&G 9 안트로젠일본다이니폰 1 환자의골수에서채취한세포를활용한심장기능회복기술 DNA 링크 미국 Orchid 1 개인염기변이연구 팍스바이오젠 일본치욘및이치가와홍산 2 알레르기진단키트와치료제개발 바이로메드 일본타카라슈죠 6 암또는유전적질병임상실험 바임연구소 캐나다이노벤쳐 1 여드름전문치료화장품 녹십자백신 스위스베르나바이오텍 10 복합백신생산및연구개발 * 자료출처 : 한국보건산업진흥원 (KHIDI), 국내바이오산업현황, 글로벌연구개발네트워크구축 외국정부와의정부간바이오산업협력협정 (MOU) 체결및국가간협력센터구축을통한활발한연구수행 한 중협력연구센터 ( 98, 생명연 ) 설치등 7개국협력센터 창구구축

55 제 2 장국내제약산업현황 49 표 2-38 글로벌연구개발네트워크구축 대상기관 연구분야 추진형태 ( 주관기관 ) 진행단계 국제백신연구소 생명공학 ( 백신 ) 국제기구 ( 서울대 ) 96년개소 프랑스파스퇴르연구소 생명공학 ( 치료제개발 ) 독립법인 (IP Korea) 04년개소 영국캠브리지 ( 대 ) 카벤디쉬연구소 기초과학 공동연구센터 (KAIST) 04년개소 Photronnics 반도체포토마스크 기업연구소 (PKL 중앙연 ) 05년개소 일본이화학연구소 (RIKEN) 나노 (Nano) 협동연구센터 ( 한양대 ) 05년개소 러시아국립광학연구원 광학분야 SOI Korea 법인 ( 전기연 ) 05년 11월개소 APEC 분자생물사이버랩 생명공학 국제기구 ( 서울대 ) 05년 11월개소 APEC 기후센터 기후 기상 국제기구 ( 기상청 ) 05년 11월개소 미국립보건원 (NIH) 생명공학 ( 결핵 ) 공동연구센터 ( 화학연 ) 05년 12월개소 미 Battelle 연구소 흡입독성 공동연구센터 ( 안전성평가연 ) 06년개소 미프레드허치슨암연구소 생명공학 ( 항암제 ) 공동연구센터 ( 생명연 ) 05년 2월개소 * 자료출처 : STEPI, 해외우수연구기관유치현황, 2006 국내바이오의약품개발현황 구분개발단계품목수기업수 바이오의약품바이오의약품 * 자료출처 : 한국신약개발연구조합, 국내에서개발및판매중인바이오의약품은총 28개 (10개기업 ) 로이중판매허가를받은제품은 19개품목 - LG생명과학의유트로핀 ( 인간성장호르몬 ) 는유럽에서바이오제네릭으로허가 (2006.4), 미국또한바이오제네릭으로허가 (2007.4)

56 50 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-39 국내생물의약품개발현황 재조합단백질개발사상품명기능비고 B 형간염백신 인간성장호르몬 서방형인성장호르몬 녹십자 헤파박스 B주 B형간염예방 허가 엘지생명과학 유박스주 허가 엘지생명과학 유트로핀 인간성장호르몬 허가 유럽 (2006.4), 미국 (2007.4) 에서 Biogeneric으로허가 동아제약 그로트로핀 허가 녹십자 싸이트로핀 허가 대웅제약 DWP 413 허가 엘지생명과학 웰트로핀주 NDA 미국에서 IND 진행예정 GM-CSF 엘지생명과학 류코젠주 항암치료로인한호중구감소치료허가 동아제약 류코스팀 허가 G-CSF 씨제이 류코카인 허가 녹십자 류코그린 허가 골수종, B형간염엘지생명과학인터맥스알파인터페론알파치료 허가 동아제약 인터페론알파 허가 인터페론감마 엘지생명과학인터맥스감마 허가씨제이알파페론 허가 씨제이 에포카인주 신장투석환자에서빈혈치료 허가 EPO 엘지생명과학 에스포젠 허가 동아제약 에포론주 허가 대한제당 아로포틴 국내임상시험중 상피세포성장인자 대웅제약 이지에프외용액 당뇨병성족부궤양 허가 PTH 녹십자 미정 골다공증치료제 임상시험중 ( 독일에서 ) 인슐린 FSH 종근당 종근당휴먼인슐린 당뇨병 허가 보령제약 - 개발중 동아제약 불임치료제 NDA제출 엘지생명과학 미정 NDA제출 HCG 유한향행미정 개발중 혈소판응집억제단일항체 유전자재조합 Factor VIII 이수화학이수앱시스심혈관질환치료제 NDA 제출 녹십자그린진주혈우병치료국내임상시험중

57 제 2 장국내제약산업현황 개량신약및제네릭해외진출경쟁력 전세계제네릭 ( 개량신약 ) 의시장규모 - 주요 5 개국가 ( 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인 ) 가 662 억달러차지 (2005 년 ) 국가 미국 독일 영국 프랑스 스페인 제네릭시장규모 ($ BN) 비율 (value, %) 비율 (volume, %) * 자료출처 : Datamonitor, 2006 영국미국독일프랑스일본스페인이태리 그림 2-8 세계 top 7 의제네릭시장점유율 (%, volume) * 자료출처 : Datamonitor, 그중미국이약 541억달러규모로시장선도 미국제네릭 ( 개량신약 ) 판매선도기업현황 년미국제네릭시장에서판매순위는 Teva/IVAX, Sandoz, Mylan순으로 27억불, 18억불, 15억불달러를차지하고있으며, 상위 10개그룹이전체 63% 를차지

58 52 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-40 미국제네릭 ( 개량신약 ) 선도기업현황 (2003~4 년 ) 회사 판매액 ($m) 판매성장률 CAGR (%) Teva/IVAX 2, , % 24.7% Sandoz 1, , % 17.5% Mylan 1, , % 8.7% Watson , % 17.3% Par Pharm % 70.4% Baxter Int % 15.3% Apotex % 93.6% Barr Pharma % -0.3% Hospira % 7.1% Boehringer-Ingelheim % 10.3% Top 10 총계 9, , % 19.0% 미국제네릭시장 15, , % 17.6% * 자료출처 : Business Insights; IMS

59 제 2 장국내제약산업현황 53 그림 2-9 제네릭 ( 개량신약 ) 선도기업순위 (2001~6 년 ) * 자료출처 : Business Insights; IMS 동그라미쳐진회사들은 2001~2006 년사이에합병되었음

60 54 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 1990년이후해외현지법인설립및합작투자증가 - 외국의신약을도입내지단순제네릭상품개발하는것을탈피해외투자증가 - 동아제약, 녹십자, 유한양행등 15개제약사가 30개의해외현지법인설립 - 해외현지법인을설립한제약기업들은의약품수출교두보및생산, 판매, 기술이전, 연구활동거점활용 * 출처 : 각사홈페이지, KOTRA 표 2-41 국내제약기업의해외법인진출현황 업체명 현지법인 설립연도 투자대상국투자액지분사업내용 생물학적제제 녹십자 안휘녹십자 PT.I.H.U 정성녹십자 Green Cross International Incorporated 중국 ( 안휘성 ) 인도네시아 ( 반둥 ) 북한 ( 평양 ) 독일미국 6,000YCN 297만불 811만불 - 1,500만불 100% 50% 50% - 100% B형간염백신유로키나제생명공학바이오벤처투자, 선진헬스케어시스템연구및전략 적제휴 대한약품 천진대한약품유한공사보계대한생물체취유한공사 중국 ( 천진 ) 중국 ( 진인생물공사 ) 20 만불 100% 기술제공, 생약등연구 동아제약 진아유리유한공사동아아메리카소주동아음료유한공사무한동화제약유한공사 중국 ) 청도 ) 미국 ( 캘리포니아 ) 중국 ( 오강시 ) 중국 ( 무한 ) 157만불 120만불 540만불 12만 5천불 50% 100% 100% 50% 의약품등생산판피린, 박카스등수입판매박카스생산판피린등판매 보령제약금무실험공사 92 홍콩 80 만불 51% 겔포스등수출 삼진제약 WEXSAM 04 홍콩 3개국 3개사합작법인동일투자 삼진제약 : 항바이러스핵심중간체핵심기술인도 : 생산기지및설비영국 : 자본및마케팅 삼천당 연운항삼천당약업유한공사 03 중국 ( 강소성 ) 7 억 5 천만원 50% 건강식품생산및판매

61 제 2 장국내제약산업현황 55 업체명 현지법인 설립연도 투자대상국투자액지분사업내용 신풍제약 제네랄메디신 (GMC) 천진신풍제약유한공사신풍대우파마베트남 수단중국 ( 천진 ) 베트남 ( 빈호아 ) 85민블 405만불 228만불 88% 45% 65% 구충제등수출항생제등완제품생산항생, 주사, 캅셀제등 LG 생명과학 LG BMI LG Life Sciences India 미국인도 연구법인판매법인 유한양행인도 (GTBL) 93 인도 ( 구자라타 ) 100 만불 84% 리팜피신생산 알드린, 알타질, 아진 일양약품 양주일양제약유한공사동화일양보건품유한공사 중국 ( 강소성 ) 중국 ( 통화 ) 1,000만불 75만불 50% 55% 탈생산 (96신대주약업유한공사와합병 ) 원비디, 생산판매 종근당 Bellchemie AG Bardiafarma S.P.A 96 - 스위스이탈리아 79 만불 100% 항생제등판매항생제등 중외제약 CGEN Discovery, Inc. 02 미국 70 만불 - 한국유나이티드제약 유나이티드더글러스유나이티드인터네셔널팜 EIMC United Pharmaceuticals 미국 ( 엘러버머 ) 베트남 ( 빈정성 ) 이집트 500만불 800만불 211백만원 100% 100% 18% 치료제, OTC 등의약품, 건강보조식품중동지역에대한전진기지 한미약품북경한미약품유한공사 97 중국 ( 북경 ) 300 만불 82% 산제, 정제, 주사제등 한서제약글로발팜 00 카자흐스탄 50 만불 100% 기술제공, 치료제, OTC생산 * 자료출처 : 각사홈페이지, Kotra 개량신약및퍼스트제네릭기술수출현황 - 한미약품이 89년로슈에세프트리악손제법기술을수출한데이어 2006년 2월까지총 5건, 2천만달러이상의수익을얻었으며종근당, 삼양사 (2000 년 ), 일양약품 (2005년) 등이계약금으로만 5050만달러의수익

62 56 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-42 개량신약및퍼스트제네릭기술수출현황 기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용 ( 특허구분 ) 계약조건및기술료 한미약품 로슈 ( 스위스 ) 한미약품 갈레나 ( 체코 ) 한미약품 노바티스 ( 스위스 ) 한미약품 노바티스 ( 스위스 ) '00. 3 종근당헥살 ( 독일 ) '00. 8 삼양사 BMS( 미국 ) 항생제세프트리악손의개량제법 ( 제법특허 ) 사이클로스포린A/ 면역억제제 ( 제법특허 ) 면역억제제마이크로에멀젼기술 ( 제법특허 ) 면역억제제마이크로에멀젼기술 ( 제법특허 ) 위염 위궤양치료제오메프라졸제제오엠피제조기술대장표적제제기술난용성약물가용화기술 - 6년간에걸처총 6백만달러 - 경상기술료 : 순매출액의 6% - 계약금 : 3백만달러 - 경상기술료 : '98년부터 10년간 6천만달러 - 계약금 : 1천1백만달러 - 경상기술료 : 순매출액의 15% - 계약금 : 50만달러 - 경상기술료 : 8년간매년독일내매출액의 3.5% - 계약금 : 총 600만달러 (300만달러) - 경상기술료 : 각각의기술당매출액의 3% - 계약금 : 350 만달러 일양약품 TAP( 탑파마슈티컬 ) ( 미국 ) 일라프라졸 ( 특허권과합성기술 ) - 기술료 : 4,400만달러 - 로열티 : 일라프라졸출시시점부터 15 년간한국과중국을제외한전세계판 매액의 5~10% * 자료출처 : 한국신약개발연구조합, 2006 국내개량신약및제네릭 ( 공정개발 ) 개발현황 구분개발단계품목수기업수 개량 / 제네릭 ( 공정개발 ) 신제형 / 복합제 /DDS 원료의약품 * 자료출처 : 한국신약개발연구조합, 2007

63 제 2 장국내제약산업현황 의약품원료 ( 전문위탁생산 :CMO) 경쟁력 전세계의약품원료시장현황 - 전세계의약품원료시장규모는 2005년기준으로 6,020억달러로서 2004년 5,590 억달러대비성장률은 7% 국내의약품원료시장현황 - 국내의약품원료시장규모는 2005년기준으로 4억 5천달러로서 2004년 4억천달러대비성장률은 7% - 국가별로는일본이 7천4백만달러로 1위이며, 중국, 미국, 캐나다순 - 회사별로는한미정밀화학이 4천3백만달러로 1위이며, 유한화학, 삼천리제약, 종근당바이오순 ( 단위 : 천달러 ) 2000년 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 436, , , , , , ,342 * 자료출처 : 한국의약품수출입협회, Survey & Facts(2004)

64 58 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 ( 단위 : 백만달러 ) 일본 미국 독일 영국 중국 이탈리아 이란 그림 2-10 국내연도별국가별원료수출현황 (2001 년 ~2006 년 ) * 자료출처 : 한국의약품수출입협회, 2007

65 제 2 장국내제약산업현황 59 표 2-43 수출주요제약사 2005 년수출현황 ( 단위 : 천달러 ) 회사 금액 회사 금액 한미정밀화학 42,572 영진약품공업 4,928 유한화학 39,466 코오롱제약 4,409 삼천리제약 31,670 이연제약주식회사 3,886 종근당바이오 30,776 한국쉐링 2,545 서흥캅셀 19,059 녹십자 2,497 경보약품 16,150 동방에프티엘 2,365 LG생명과학 11,503 녹십자백신주식회사 1,596 제일약품 11,004 에스텍파마 1,387 하이텍팜 10,602 쎌바이오텍 1,241 한국오츠카제약 9,618 보령제약 1,234 중외제약 8,080 국제약품공업 1,153 대웅화학 7,418 한국신약 1,139 신풍제약 6,294 동화약품공업 1,098 * 자료출처 : 한국의약품수출입협회, 2006 국내원료수출특징 - 중간체강세의수출경향을보였으나세계적인가격하락으로어려움 - 삼천리제약 (1997), 종근당 (1999) 은의약품중간체위주로 5000만달러이상수출 - 세파계항생제는산도즈와비교해서도세계적인경쟁력이있다고평가 : 한미약품은세프트리악손등세파계위주로 5000만달러이상수출 국내원료경쟁력 - 특허만료이전의주성분, 바이오의약품원료, 특히기반시설투자를바탕으로한바이오의약품원료 셀트리온 : BMS사와연간 6만l의원료단백질장기공급계약체결, 2500억원을투입, 2005년 7월 5만l 규모 (1만2500l 배양설비 4기 ) 의생산설비를갖춘데이어 2006년에 4000억원을들여 15만l의생산설비를확장

66 60 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 그림 2-11 제약산업의바이오 CMO 활용계획 * 자료출처 : HighTech Business Decisions 社의설문조사 국제수준의우수의약품제조및품질관리기반 (cgmp) 확충현황 : 미국 800여개, 영국 26개, 일본 49개, 한국 0개 전세계의약품위탁생산시장현황 - 세계의약품위탁생산현황 04년 840억달러 ( 위탁생산기업의매출기준 ) ( 연평균 10.8% 성장, 09년 1,460억달러예상 ) - R&D 비용절감과생산성제고, 핵심역량강화등 - 임상시험용의약품개발업체, 본생산용제품생산업체, 포장서비스전문업체등다양 ( 정기적 fair 개최 ) - 북미 ( 미국, 캐나다 ) 307개사, 유럽 ( 영국등 ) 43개사. 아시아 ( 인도, 싱가폴, 홍콩등 ) 10개사등 400여개사 [Contract Pharma(2006)] - 미국의경우, 1997년제정된 BLA(Biologics License Application) 법령과더불어 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은급성장하였으며, 앞으로도매년 14% 이상의고성장을해서 2010년에는약 3백80억불의시장을형성할것이라예상

67 제 2 장국내제약산업현황 61 그림 2-12 CMO 사업시장예측 (Nature Biotech. 22, 1355, 2004) - 화학원료분야에서는아시아시장이가격경쟁력을바탕으로성장중 2005년에 $2bn을판매한인도 API 생산업계는세계에서 3번째로큰시장이며, 2010년에는 $4.8bn을판매할것으로예상 중국 API 회사들은향후인도를뛰어넘어 2010년에 $10bn을판매할것으로예상 - 생물학적의약품생산은생물학적치료제시장의급속한성장에힘입어지난몇년간가장빨리성장한위탁생산시장임. BioPlan의두번째연간조사에따르면생물학적의약품생산자의 35% 가외주를이용하고있음.(Langer, 2004) 시장을성장시키는제품과새로승인되는생물의약품으로인해이성장세는지속될것으로기대되고있음. 이는 BioPlan 의조사를반영한것으로, 생물학적의약품생산자의 47% 가 2008년에는외주를줄것으로예상 국내위탁생산현황 - 위탁생산을검토하는우선순위 : 의약품의개발단계에서초기시설투자를감축하고, 외부의전문기술인력을활용하고자하는목적에있음 - 수탁업체가위탁생산을맡기는주요이유 자사생산시설부족 특정공정기술의난이 전략적 outsourcing

68 62 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 특징 제약회사 vs 제약회사의위탁형태를보이며다품종소량생산으로전문화및규모의경제를못이루고있음. 외국의경우는 one product one plant로규모의경제실현하는경우가많음. 국내시설의가동률을늘리기위한위탁생산도다수임 선진국에진출할의약품의경우는개발단계 ( 임상1상 ) 에서상용생산까지유럽 GMP 또는미국 cgmp 시설을갖춘국외의약품공장에서위탁생산을진행하는경우가있음 최근국내의경우는 GMP 규정이강화되면서교차오염을방지하고자별도의 ( 특수 ) 제형별전용라인을구축하는과정에서위탁생산사례가늘어나고있음 개발단계에서부터함께개발을시작하여임상시료생산, 최종판매까지전과정을위탁생산하려는업체가증가하고있음 - 원료 화학원료분야에서는단순한가격경쟁으로순위가결정되는단순위탁생산하는것 (OEM 2) ) 에서발전하여회사의독자적인기술력과노하우를바탕으로제품의개발에서부터원료선정, 생산공정, 포장형태, 제품출하, 교육자료수집및사후관리에이르는전과정에대한토탈서비스를제공하는시스템 (ODM; Original Development & Design Manufacturing) 으로이동하고있음 ( 업체 : 한국콜마, 풍림무약 ) 원료합성연구 : 에스텍파마, enzychem, 알에스텍, 바이오컴넷등 생물학적의약품에서는특성상생산시설의구축에많은비용이들기때문에현재는정부의지원하에생산시설구축이이루어지고있음. 외국수출을위한 USA FDA 및 EU 기준에맞춘시설구축중 ( 업체 : DIF, CBF, 생물산업기술실용화센터, 셀트리온 ) - 완제품 특수제형 : 연질캅셀, 파프류등기술우위를바탕으로위탁생산이이루어지고있음 ( 업체 : 알피코리아, 서흥캅셀, 대신제약등 ) 2) OEM(Original Equipment Manufacturing): 고객의 NEEDS 에부합하는제품을생산, 주문자의상표를부착하여납품하는수탁생산방식

69 제 2 장국내제약산업현황 63 기타 : chemical 원료와마찬가지로 OEM에서 ODM으로이동중임. 위탁생산업체가개발부터관여하여최종생산까지관여하는경우증가. 또한최근 GMP 규정이강화되면서교차오염을방지하고자별도의 ( 특수 ) 제형별전용라인을구축하는과정에서증가 ( 업체 : 씨티씨바이오등 ) 주요국가별 CMO경쟁력비교 - 세계주요의약품위탁생산지는중국, 인도, 싱가폴, 한국, 서구권국가들 - 인도 인도는전세계적인 API 공급체인에서중요한역할을하고있으며많은 FDA 인증생산공장을보유하고있으며, 선도서구제약회사들과장기간의 API 외주계약을체결하고있음. 인도의물질특허시스템의강화에따라인도는특허가남아있는 API 외주생산에더강점을갖는지역이됨. 그러나여전히지적재산권집행의정도에대해의구심이남아있으므로회사들은외주생산되는 API의종류에대해조심해야함. 비교적약한지적재산권보호와함께기술적제한으로특허가남아있는생물학적의약품외주생산에는선호되지않음 - 중국 해외회사들은중국에특허가남아있는 API 생산의뢰를맡기는것을여전히꺼려하고있음. 지적재산권보호가강화되고있으나, 신뢰성과위탁생산자의신뢰성과질또한개선이필요함. 중국의위탁생산시장은정보노출위험이적고저비용이중요한중간단계의중간체와특허가끝난 API 또는완성품분야가활성화되어있으며, 향후 5년에서 10년간지적재산권보호와 CMO의신뢰성이증가한다면특허가남아있는 API와중간체의세계적공급처로서적합한곳이될것임 - 싱가포르 싱가포르의일류인프라와강한지적재산권보호는 API, 바이오의약품위탁생산에최적의장소임. 그러나서유럽과필적하는비용으로높은운송비를포함한지리적위치로인한물류요인과시차와같은단점을극복할만한장점이있을시에만위탁생산이뤄짐 - 한국 중간체와 API, 바이오의약품완제품을외주생산하기에비교적안전한장소임.

70 64 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 높은규제준수와공정하고포괄적인지적재산권보호시스템을가지고있음. 중국과인도에비해원료와, 중간체를만드는데높은관리비가들기때문에 API와바이오의약품생산에적합함. 현재생산용량이제한되어있으나향후몇년안으로셀트리온과 KITECH등이바이오의약품생산시설을증설하고있으므로생산용량이늘어날것으로기대 서양 비 용 한국 싱가폴 인도 중국 원료초기중간체후기중간체 APIs 바이오제조 제조역할의중요성 ** 서양 : 북미와서유럽나라들을포함 그림 2-13 주요국가별위탁제조에알맞은제조형태 * 자료출처 : Datamonitor

71 제 2 장국내제약산업현황 65 국내의거시적분석 비용 낮음 높음 기술력 IP 보호 규제유연성 경제안정성 정치안정성 관련요소 언어 한국어를사용하지만영어는학교에서배움 미국회사 서유럽회사 일본회사 시간차이 PST +17 GMT +9 JST 0 EST +14 CET +8 문화차이 보통 보통 적음 그림 2-14 국내위탁생산관련요소평가 * 자료출처 : Datamonitor 미국 DMF 등록현황 - 미국의 DMF file 수는총 1089개로그중이스라엘의 Teva가 113개로 1위, 인도의 Cipla, Dr. reddy, Ranbaxy, 이탈리아의 Cambrex 순 년이후그전까지 1위였던이태리하락, 인도의약진 년기준인도가 335개로전체의 30%

72 66 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 2-44 미국 DMF 등록주요회사 회사 국가 DMF file 수 비율 Teva Israel % Cipla India % Reddy's India % Ranbaxy India % Cambrex Italy % Gedeon Richter Hungary % Quimica Sintetica Spain % Sifavitor Italy % Acs Dobfar Spa Italy % Wockhardt India % Medichem Sa Spain % Erregierre Italy % Recordati Italy % Farmabios Italy % Zambon Italy % Esteve Quimica Sa Spain % Taro Israel % Chemi Spa Italy % Egis Pharmaceuticals Hungary % Ipca India % Zhejiang Ltd China % Union Quimico Spain % Chemagis Ltd Israel % Unichem India % Total % Total Indian Companies % Total Others % * 출처 : Datamonitor

73 제 2 장국내제약산업현황 Italy India 400 Italy India China Hungary Israel Spain China Hungary Israel Spain 0 Before 그림 2-15 미국 FDA 의국가별 DMF 등록현황 (1998~2004 년 ) * 출처 : Datamonitor China Hungary India Israel Italy Spain 그림 2-16 미국 FDA 의국가별 DMF 등록시대별비교 (1998 년이전과 1998~2004 년 ) * 출처 : Datamonitor

74 68 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 제 3 장 한미 FTA 가제약산업에미치는영향 1. 한미 FTA 협상결과 1.1 의약품관세 대부분한미FTA 발효즉시철폐되었으나, 한국양허안은기타완제의약품, 비타민 ( 원료 ), 항생물질 ( 원료 ), 항생물질제제 ( 완제 ), 호르몬제 ( 완제 ) 는 3년유예 미국양허안은기타원료의약품만 3년유예 표 3-1 한국양허안에따른관세율변화표 한국양허안현재 기타완제의약품 3년 백신 ( 동물의약용 ) 즉시 백신 ( 인체의약용 ) 즉시 비타민 ( 원료 ) 3년 알칼로이드류 ( 완제 ) 즉시 기타원료의약품 즉시 젤라틴캡슐 즉시 항생물질 ( 원료 ) 3년 항생물질제제 ( 완제 ) 3년 향정원료 즉시 혈 / 혈청 즉시 호르몬제 ( 완제 ) 3년 호르몬제 ( 원료 ) 즉시

75 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 69 표 3-2 미국양허안에따른관세율변화표 미국양허안현재 기타완제의약품즉시 백신 ( 동물의약용 ) 즉시 백신 ( 인체의약용 ) 즉시 비타민 ( 원료 ) 즉시 알칼로이드류 ( 완제 ) 즉시 기타원료의약품 3 년 젤라틴캡슐즉시 항생물질 ( 원료 ) 즉시 항생물질제제 ( 완제 ) 즉시 향정원료즉시 혈 / 혈청즉시 호르몬제 ( 완제 ) 즉시 호르몬제 ( 원료 ) 즉시 주 : 각국의양허안은실제로는 HS10 단위 ( 한국의경우 ), HS8 단위 ( 미국의경우 ) 로구성되어있으나산업에미치는영향을분석하기위해품목군별로재구성함 1.2 의약품지적재산권 1) 의약품품목허가와특허의연계 식약청에통보된의약품특허에대하여 1) 특허기간도중시장에진입하기위해복제약시판허가를신청한사람의신원을특허권자에게통보하고, 2) 특허기간중복제약시판을방지하는조치를시판허가절차내에서이행다만, 협정발효후 18개월동안분쟁해결절차적용범위 ( 제22조제4호 ) 에서제외

76 70 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 < 의약품품목허가와특허의연계 : 협정문제 18.9 조 ( 국 / 영문 )> 국문협정문제 18.9조특정규제제품과관련된조치 4. 당사국이의약품의시판을승인하는조건으로, 안전성또는유효성정보를원래제출한인이외의인이그러한정보또는당사국의영역또는다른영역에서의이전시판승인의증거와같이이전에승인된제품의안전성또는유효성정보의증거에의존하도록허용하는경우, 그당사국은, 영문협정문 Article 18.9: Measures Related To Certain Regulated Products 5. Where a Party permits, as a condition of approving the marketing of a pharmaceutical product, persons, other than the person originally submitting safety or efficacy information, to rely on that information or on evidence of safety or efficacy information of a product that was previously approved, such as evidence of prior marketing approval in the territory of the Party or in another territory, that Party shall: 가. 제품또는그승인된사용방법을대상으로하는것으로승인당국에통보된특허존속기간동안시장에진입하기위하여시판승인을요청하는모든다른인의신원을특허권자가통보받도록규정한다. 그리고 (a) provide that the patent owner shall be notified of the identity of any such other person that requests marketing approval to enter the market during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use; and 나. 제품또는그승인된사용방법을대상으로하는것으로승인당국에통보된특허존속기간동안특허권자의동의또는묵인없이다른인이제품을판매하는것을방지하기위한시판승인절차에서의조치를이행한다. (b) implement measures in its marketing approval process to prevent such other persons from marketing a product without the consent or acquiescence of the patent owner during the term of a patent notified to the approving authority as covering that product or its approved method of use. 부속서한 ( 의약품특허연계분쟁해결 ) 미합중국또는대한민국중어떠한당사국도협정제18.9조제5항나호에따른다른쪽당사국의의무에대하여협정발효일이후처음 18월동안협정제22.4조를발동하지아니할것이다. Confirming letter(dispute Settlement Regarding Patent Linkage) Neither the United States nor Korea will invoke Article 22.4 of the Agreement with respect to the other Party's obligations under Article (b) of the Agreement during the first 18 months after the date the Agreement enters into force. 자료 : 보건복지부한미 FTA 협정문해설서

77 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 71 가. 국내현황 국내식약청에서의약품허가심사시특허사항은검토하지않고안전성 유효성자료심사만을통해허가여부를결정하는데, 약사법시행규칙에제조업자의준수사항으로 다른사람의특허권을침해한것으로판명된의약품을제조하지아니할것 을규정하고있어 ( 약사법시행규칙제40조제 1항8조 개정 ), 특허문제는품목허가와무관하며제품시판에서특허권을침해하지않도록규정 또한, 특허법에서특허권의효력은 업으로서특허발명을실시할권리를독점 하는것으로규정하고있어 ( 특허법제94조 ), 제3자가제품시판시특허침해로소송가능 우리나라제약기업은복제의약품을최초개발시오리지널사의특허를종합적으로분석을수행하여사전에특허침해가능성을검토하여출시를추진함에도불구하고최초복제의약품을개발할경우에는대부분특허분쟁이발생하고있는현실 특허분쟁시복제의약품허가또는시판과관련한특허분쟁은일반적인민형사적인특허침해소송에대해서는특허권자 ( 오리지널사 ) 가제기하고있으며, 후발제품개발자는이에대한방어적인차원에서해당되는특허권을대상으로특허청의심판원에특허무효심판내지소극적특허권리범위확인심판을제기하여진행 특허무효소송의경우한회사가이를적극적으로추진하여특허무효화하였다고하더라도그영향은다른회사한테도동일한효과를발생하기때문에업계에서는이러한문제점으로적극적인특허무효소송을제기하지않고있는것이현실 국내사례를보면최초특허무효화소송에서승소하더라도별도의인센티브가없어오히려적극적으로특허무효화소송에는참여하지않고제품허가에만집중하여특허무효화소송을모니터링만하고제품화를통해최초 5개복제의약품에대하여최고가약가를받고출시하는등특허소송을통한극복과허가는별도의시스템으로되어있어불합리한부분도있는것이현실 의약품분야를포함일반적인특허분쟁기간은본안소송의경우 1심소요기간이 1년정도되고최종대법원판결까지 3년이상길게는 10년이상소요되는경우도있으며대법원의최종판결이있을때까지후발의약품의발매를계속할수있으나최종후발의약품개발자가대법원에서법원확정시손해배상을지불 특허침해가처분소송은보존절차에의한소송으로사안의긴급성을요하기때문

78 72 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 에평균 3주마다변론이이루어지며본안소송에비해평균 6개월에서 1년정도의기간이소요 일반지방법원에서특허가처분침해금지소송에서특허권자가승소할경우판결에따라가처분신청및시행이되고후발제품은판매가불가능하나만약 2심 ( 고등법원 ) 에서특허권자가패소하면판매금지에대한손해배상을후발제품개발자에게지불따라서, 다른가처분소송과같이가처분을염두하기때문에가처분소송을제기한원고측에서는일정금액의손해배상명목으로일정금액의공탁금을법원에예치 다른일반적인가처분소송과는달리, 파급효과가상당하고기술자체가일반인이이해하기어려운분야이므로대부분특허무효내지권리범위상차이가있을수있으므로법원에서는특허청심판원의특허무효심판내지소극적인특허권리범위확인심판을통해심결을인용하여가처분여부를결정 나. 외국사례및국제규범 WTO/TRIPs 규정에는특허와허가를연계시키도록하는의무화된규정이없으며, 캐나다의경우 1993년 "Patent Act" 를통해특허만료전허가신청하는제네릭사는특허권자에게통보해야하고이에대한선언서인 특허를침해하지않겠다 또는 해당특허가무효이다 를제출하고특허권자는 45일간의검토기간을가지고특허권자가소송제기시 24개월간자동허가금지되고보건당국은허가신청을검토하면서소송은별도로진행 만약제네릭사에유리한판결이되거나소송진행후 24개월이경과될경우허가가가능하고특허권자가승소할경우에는판매불가능 미국연방특허법에 (35 USC 271(e)(2)(A)) 특허중인물질또는용도에대해 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act의 505(j) 또는 505(b)(2) 에의한허가신청은특허침해이다. 라고규정하여특허중인물질또는용도에대하여후발의약품개발자가허가신청을하는행위를특허침해로명시 그럼에도불구하고, 특허를극복하여특허기간중에허가신청을하고 (ANDA paragraph IV로신청 ) 판매를할수있는제도적보완

79 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 73 제네릭의약품 (paragraph IV) 의신청자는특허가무효또는자신의제품으로침해되지않는다고주장하며허가신청하고, 신청서가접수되었다는공지를 FDA로부터받은지 20일이내에신청사실을특허권자에게통지하고, 특허권자가 45일이내에소송제기하지않으면 (brings suit for patent infringement within 45 days) 허가되고, 소송제기하면 30개월간자동허가정지 ( (b)(3)) 되고, 소송제기시점에서 30개월경과하면소송이진행중이거나특허가만료되지않았더라도허가가가능 WHO 지적재산권, 혁신및공중보건에관한보고서 ( 06.4) 에의하면, 품목허가와특허의연계제도로인하여중소제약사들은많은비용과장기간의법적분쟁을어려워하며, 소송이제기되는상황을회피하려함. 따라서경쟁이감소되거나억제되어환자들은높은약값을지불할수밖에없을것으로예상 표 3-3 특허 - 허가연계관련외국사례및국제규범 구분한국미국캐나다복제의약품신청사실없음허가신청사실을특허미국과같음통보권자에통보없음 ( 법원에서특허권자가특허침해를미국과같음허가특허침해로주장하는경우 30개월간 (24개월간중지여부판명된경우허가중지허가중지 ) 사후적으로해당품목허가취소 ) 유럽및여타국가 품목허가- 특허연계제도없음 국제규범 (WTO/TRIPs) 없음

80 74 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 3-4 특허 - 허가연계관련미국 FTA 사례분석 요르단오만싱가폴중미칠레모로코호주바레인한국 TRIPS 규정 특허기간중제3자의의약품허가금지허가신청사실을특허권자에통보 2) 신약등품목허가시제출된자료독점권 최초개발자가시판허가획득시제출한안전성 유효성자료에대하여최초개발자의동의없이는제3자가동자료에근거하여동일또는유사의약품을판매하는것을최초개발자의시판허가일로부터최소 5년또는 3년간금지

81 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 75 협정문제 18.9 조 ( 국 / 영문 ) 국문협정문제 18.9조특정규제제품과관련된조치 1. 가. 당사국이신규의약품또는신규농약품의시판승인을부여하는조건으로, 그제품의안전성또는유효성에관하여작성에상당한노력이소요된정보의제출을요구하거나허용하는경우, 당사국은그당사국의영역에서시판승인을획득하기위하여그러한안전성또는유효성정보를이전에제출한인의동의가없이는다른인이다음에기초하여동일하거나유사한제품을판매하는것을그당사국의영역에서의시판승인일로부터의약품에대하여는최소한 5년그리고농약품에대하여는최소한 10년간승인하여서는아니된다 1) 그시판승인을뒷받침하기위하여제출된안전성또는유효성정보, 또는 2) 그시판승인의증거 영문협정문 Article 18.9: Measures Related To Certain Regulated Products 1. (a) If a Party requires or permits, as a condition of granting marketing approval for a new pharmaceutical or new agricultural chemical product, the submission of information concerning safety or efficacy of the product, the origination of which involves a considerable effort, the Party shall not, without the consent of a person that previously submitted such safety or efficacy information to obtain marketing approval in the territory of the Party, authorize another to market a same or a similar product based on: (i) the safety or efficacy information submitted in support of the marketing approval; or (ii) evidence of the marketing approval; for at least five years for pharmaceutical products and ten years for agricultural chemical products from the date of marketing approval in the territory of the Party. 자료 : 보건복지부한미 FTA 협정문해설서 가. 국내현황 국내의경우, 식약청 안전성 유효성심사에관한기준 에따라최초개발자가제출한자료에대해서는동일의약품이든지유사의약품이든지여부에관계없이 6년간보호하고있으며, 국내규정과같이최초개발자가제출한자료는공개 미공개

82 76 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 여부와관계없이보호 ( 다만, 보호대상을 작성에상당한노력이수반된자료 로한정하여누구나아는공지의사실은제외 ) 하고있음 재심사기간동안동일한품목을허가받기위해서는최초허가시제출된자료가아닌것으로서동등범위이상의자료를제출해야한다 ( 식약청고시제 호제 5조제10항 ) 표 3-5 국내재심사규정 구분 신약 유효성분의종류또는배합비율이다른전문의약품 유효성분은동일하나투여경로가다른전문의약품 유효성분및투여경로는동일하나명백하게다른효능 효과를추가한전문의약품 기타재심사를받을필요가있는의약품 재심사기간 허가후 6 년 허가후 4 년 나. 외국사례및국제규범 WTO/TRIPs 규정에의하면신물질 (NCE) 을사용한의약품의허가시제출한자료 ( undisclosed test or other data") 는자료생성에상당한노력 (considerable effort) 이들어가고이를불공정한상업적이용 ("unfair commercial use") 으로부터보호해야한다고명시하고있으며, 또한공공의보호를위해필요한경우를제외하고는그러한자료를공개 ( disclosure ) 로부터보호해야한다 (Art. 39.3). 라고규정하고있으며이는 data protection' 이며 data exclusivity' 가아니고, 재산권을생성시키는것이아니며, 타인이그데이터에의존해시판허가를못받도록하지도않고있으며이러한보호를어떻게할것인지, 얼마나오래할것인지, considerable effort"/ unfair" 의정의가무엇인지등에대해서는언급하지않고, 국가의자율적으로적용하도록규정 미국의경우, 신약에대해 5년간데이터독점 (1997 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 할수있으며신물질신약 (NCE) 에한해서허가일로부터 5년간제네릭및개량신약의허가신청을금지하나 paragraph IV에의한허가신청은 4년간금지하도록규정

83 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 77 또한, 새로운임상정보 (New Clinical Investigation -BA study 제외 ) 에대한 3년간데이터독점함으로써이미의약품으로허가받은물질의새로운임상정보를 ( 생동성시험제외 ) 추가하여허가받은날로부터 3년간제네릭및개량신약의허가를금지하는데, 그임상정보는 FDA가기존의약품허가에서원용한적이없는정보이어야하고, 허가신청자가수행하였거나연구비용을지불한 (conducted or sponsored by the applicant) 것이어야하며, 허가에필수적으로요구되는 (essential to approval) 정보이어야한다고규정 표 3-6 데이터독점관련외국사례및국제규범 구분우리나라미국유럽개도국 재심사의파생적자료자료독점권기능으로자료독점명시보호 신약 : 6년 신약 : 5년 배합비율및 배합비율및 보호 투여경로변경 : 투여경로변경 : 기간 6년 3년 효능추가 효능추가 : 4년 : 3년 자료독점권명시명시적으로 신약 : 인정하지 10년않음 (WTO/TRI Ps 수준 ) 효능추가 : 1년 국제규범 (WTO/TRIPs) 상당한노력이소요된미공개실험결과등을불공정한상업적사용으로부터보호 한 -EFTA 협정 WTO/TRIPs 수준과같음 표 3-7 데이터독점관련미국 FTA 사례분석 신약허가신청자료원용금지 (5년이상 ) 새로운임상정보원용금지 (3년이상 ) 요르단오만싱가폴중미칠레모로코호주바레인한국 TRIPS 규정 유사약시판금지명시 - - 외국자료제출시에도원용금지 - - 공개정보까지원용금지대상에포함 - - 주 ) 요르단은 WTO/TRIPs 규정수준의 불공정한상업적이용으로부터보호 라고만명시

84 78 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 한편, WHO 지적재산권, 혁신및공중보건에관한보고서 ( 06.4) 에의하면시험자료보호및자료독점권은 WTO/TRIPs 이상 (TRIPs Plus) 의자료보호를실시하기위해서는공중보건을위한정당성이있어야하고, 개발도상국은양자간협정에서의약품의접근성이감소되는방향으로 WTO/TRIPs 이상 (WTO/TRIPs Plus) 의자료보호를추구하여서는안된다고언급하고있음 2. 한미 FTA 가제약산업에미치는영향분석 2.1 한미 FTA 타결영향추정 ( 요약 ) 1) 제약산업및건강보험에미치는영향 : 향후 5 년간 항목추정손실 (5 년간 ) 총손실 제약산업 관세 : 각국양허안특허- 허가연계 : 9개월, 품목수 40% 9개월, 누적매출액기준 40% 데이터독점 : 현실적제네릭출시고려 718억원피해 1,836-3,968억원피해 321억원피해 5년간 2,875-5,006억원피해예상 ( 연간 576-1,002억원 ) 고용제약산업기대매출손실에따른영향 1,173-2,043명고용감소 5년간 1,173-2,043 명고용감소예상 ( 연간 명 ) 관세 1,696 억원수혜 5 년간 (+)29 n- 건강보험 특허 - 허가연계 1,610-3,291억원피해 (-)1,652억원피해예상 공개자료보호 57 억원피해 ( 연간 (+)6 - (-)330 억원 )

85 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 79 관세철폐 수입의약품가격하락 국내제약기업시장점유율하락 수입증대 제약산업수익성및성장잠재력악화 R&D 투자여력감소 고용감소 경쟁력강화중심의산업구조변화 순수입증가 무역수지악화 수출의약품가격하락 수출증대 제네릭의약품시장진입지연 제네릭산업기대수익감소 건보재정악화 약제비증가 지적재산권강화 제네릭의약품시장진입장벽강화 제네릭의약품개발비용증가 특허소송증가 제네릭의약품개발감소 오리지날약품 / 다국적기업시장점유율증가 국내제네릭시장성장잠재력 소비자후생감소 연구개발중심의산업구조로변화 연구개발동기강화 R&D 투자확대 특허출원건수증가 신약개발증가 ( 장기효과 ) 신약개발분야의성장잠재력증가 제네릭 MRA GMP 수준향상 우수의약품공급증가 제품생산비용증가 EU 등품질향상에민감한해외시장진출확대 동남아등가격에민감한해외시장진출축소 순수출증대 ( 무역수지개선 ) 수출지향적산업구조로변화 고용증대 제네릭수출비용감소 대미수출증대 그림 3-1 한미 FTA 영향 flow chart

86 80 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2) 영향분석결과 가. 제약산업기대매출에대한영향 관세철폐, 지재권이강화됨에따라연평균 576 억원 ~1002 억원의기대매출손실 구분 ( 단위 : 억원 ) 5년합계 연평균 계 2,875-5, ,002 관세철폐 특허-허가연계 1,836-3, 공개자료보호 나. 고용에미치는영향 기대매출손실에따른고용감소는연평균 235~409 명으로예상 ( 05 년고용인원 65,731 명의 0.36%~0.62% 수준 ) 구분 ( 단위 : 명 ) 5 년합계연평균 최소 1, 최대 2, 다. 건강보험에미치는영향 지재권강화로인해국내복제의약품의출시가지연됨에따라연평균 (+)6 ~ (-)331 억원 ( 보험재정 (+)4~(-)240 억원 ) 의추가적인보험재정및환자부담발생 ( 단위 : 억원 ) 5년합 연평균 합계 (+)29 - (-)1,652 (+)6 - (-)330 관세 (+) 1, 특허-허가연계 (-) 1,610-3, 공개자료보호 (-) 57 11

87 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 관세철폐에의한영향 항목긍정적영향부정적영향 수출입 생산및고용 소비자후생 미국의관세철폐에따른수출증가 (5년간 197억원, 연평균 39.4억원 ) 대미수입의약품의수입단가인하에따른보험약가인하시보험재정절감 (5년간 1,696억원, 연평균 339억원 ) 우리나라의관세철폐에따른수입증가 (5년간 915억원, 연평균 183억원 ) : 무역수지적자폭확대 (5년간 718억원, 연평균 143.6억원 ) 의약품수입대체에따라국내제약기업매출손실에따른제약산업의생산감소 (5년간 718억원, 연평균 144억원 ) / 고용감소 (5년간 293명, 연평균 59명 ) 1) 수출입에미치는영향 한미FTA 체결시관세철폐에따른대미수출입의약품가격인하로수출입이증가할것으로가정 FTA추진후의수출입증가액 산출식 : 대미수출 ( 수입 ) 증가액 = 연도별수출액 ( 수입액 ) 수출 ( 수입 ) 가격탄력성 {(FTA 추진후관세율 - 현재관세율 )/(1+ 현재관세율 )} - 연도별수출입예상액 ( 07~ 11년): 04년도수출및수입액을근거로수출 8.5%, 수입 5.2% 성장률적용하여산출 ( 표 2-27참조 ) - 가격탄력성 : 다중회귀모델을이용하여추정 ln M = β 0 +β 1 ln P +β 2 ln Y t +β 3 ln M -1 + β 4 ln EX t +ε 여기서 M 는 i 시장의 t 기수출입중량, P 는 i 시장의 t 기수출입단가 Y t 는 t 기 1 인당실질국민소득, EX t 는 t 기년평균환율 '96 년 1 사분기 ~'04 년 4 사분기의수출입중량, 수출입액, 국민소득, 환율자료이용

88 82 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 부문수입가격탄력성수출가격탄력성 완제 원료 FTA 추진후의관세율 - 각국양허안대로관세율인하 ( 표 2-27 참조 ) 최종협상결과 : 5 년간총 718 억무역수지적자추가발생 ( 단위 : 억원 ) 5년간합계 수입증가액 (A) 915 수출증가액 (B) 197 무역수지적자추가발생액 (A-B) 718 최종협상결과에따를경우대미수입의약품총액 : - 완제의약품대미수입예상액 ( 07) 1,664 억원, - 원료의약품대미수입예상액 ( 07) 4,509 억원 ( 단위 : 억원 ) 완제의약품 1,422 1,496 1,574 1,664 1,758 1,857 1,953 2,055 원료의약품 3,749 3,944 4,149 4,509 4,745 4,994 5,254 5,527 합계 5,171 5,440 5,723 6,173 6,503 6,851 7,207 7,582 가. 보험재정에미치는영향 보험재정손실액 = {( 품목군별대미수입의약품규모 ) ( 품목군별대미수입의약품보험약가인하폭 )} 보험자부담율 (72.6%) 환자본인부담액 = {( 품목군별대미수입의약품규모 ) ( 품목군별대미수입의약품보험약가인하폭 )} 환자본인부담율 (27.4%) 관세가인하되는만큼의약품가격인하로이어진다고가정, 단원료의약품은 96% 적용 ( 수입한원료의약품중수출완제의약품제조에사용된부분은제거 : 완제의약품의수출비중 (4%, 2005년 ))

89 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 83 표 3-8 보험재정에미치는영향 ( 단위 : 억원 ) 5년합 연평균 계 1, 보험재정 1, 환자부담 나. 생산및고용에미치는영향 고용에미치는영향 = 관세에의한기대매출손실액 03 년산업연관표의약품 산업고용유발계수 ( ) 표 3-9 고용에미치는영향 ( 단위 : 명 ) 5 년간합계 고용에미치는영향 지적재산권확대에따른제약산업영향 1) 허가-특허연계가. 제약기업매출실적에미치는영향 허가-특허연계따른후발의약품시장진입지연및매출손실발생 - 복제품목허가신청사실을특허권자에게통보하게되므로허가심사과정이현재보다길어질것이며, 특허침해금지가처분소송 (9개월추계고려 ) 등의분쟁을통해일정기간중단될경우제품의시장진입이늦어지고매출이감소예상 - 최초후발의약품의시장진입이늦어짐에따라이후발매가능한동일제네릭의약품의시장진입도차례로늦어지고매출이감소

90 84 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 매출액 매출손실액 정상출시시제네릭매출액 지연발생시제네릭매출액 지연 발매연차 그림 3-2 허가지연에따른후발의약품매출기회손실규모추정 산출식 (A-B): 허가지연에따른후발의약품매출기회손실 = { 허가지연없을시제네릭예상매출액 (A) - 허가지연시제네릭예상매출액 (B)} 승소율 66.7% 허가지연없을시 : 2007년이후향후 5년간후발의약품개발대상이되는품목의제네릭예상매출액 = { 연도별오리지날예상매출액 ( 전년도오리지날의약품매출액 연도별오리지날의약품성장률 ) 연도별제네릭의약품시장침투율 } (1-제네릭침투율 ) 허가지연시 : 위방법과동일, 다만제네릭침투율을 t-1년차의침투율적용 후발의약품허가신청시특허분쟁발생률및승소율을반영한매출손실액추정 - 후발의약품허가신청시특허소송이품목수기준 40% 의제품에서발생하는경우와전체대상품목에서누적매출액기준 40% 의제품에서발생하는경우로구분 현재국내제네릭의약품의 27% 가특허분쟁발생, 허가-특허가연계될경우특허분쟁이 50% 증가할것으로가정 (27% 1.5 = 40%) - 조사개요 : 제약회사특허업무전문가대상앙케이트설문조사 3) : 특약회 4) 회원사 24개대상으로조사하여 14개회사에서응답 ( ) 3) 자문조사앙케이트 : 어떤조사를하는경우에관찰하려는사항의관해서이미일정한정보와지식을가진것으로생각되는소수의전문가정보통에대하여질문을하고그결과를통합하여조사목적을달성하려는방법임 ( 사회과학조사방법론, 박영사 1999)

91 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 85 후발의약품시장진입 9 개월지연및매출손실 (1,838 억원 ~3,968 억원 ) 매출손실액 5 년합계 품목수기준 3,968 누적매출액기준 1,836 허가-특허연계로제네릭허가가 9개월지연 : 국내특허침해가처분신청건의소송기간이약 6~12개월 나. 분석방법 오리지널제품의성장률추정 표 3-10 오리지널제품성장률 ( 단위 :%) 1 년차 2 년차 3 년차 4 년차 5 년차 6 년차 7 년차 8 년차 9 년차 10 년차 11 년차 12 년차 13 년차 14 년차 주 : 과거 (2000~2005 년 ) 에이미출시된오리지널의약품의매출액 (2005 년매출액 7,762 억원 ) 을연차별로조사하여추정 후발의약품시장침투율추정 표 3-11 후발의약품시장침투율 ( 단위 :%) 0 년차 1 년차 2 년차 3 년차 4 년차 5 년차 6 년차 7 년차 8 년차 9 년차 10 년차 주 : 최근 5 년간출시된후발의약품주요품목의매출규모 (2005 년매출액 1 조원 ) 를조사하여후발의약품발매이후연차별시장침투율추정 4) 특약회는 1985 년 1 월국내주요제약사 22 곳의특허및지적재산권업무를담당하고있는이들이물질특허제도도입에따른대처방안을모색하기위해결성한모임. 특약회는물질특허제도, 미시판물질 (Pipeline product) 보호제도, 우루과이라운드지적재산권협상 (UR/Trips) 과의약품존속기간연장제도등특허관련제도가급변하기시작한 1987 년부터본격적인활동에들어가세미나등을열어제도내용을회원사에게전파하고업계의의견을수렴해당국에건의하는역할을수행해왔다 년에는특허청의산업분야별특허기술협의회운영방침에따라제약분야특허기술협의회로선정돼특허청과협력관계를구축하게됨에따라양적으로팽창하는계기를맞게됐다. 정기총회 1 회를포함해분기별로한차례씩모두 4 번정기모임을개최하는전문가모임 ( 약국신문, )

92 86 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 향후후발의약품개발대상이되는오리지널제품미래시장규모예측 - 현재허가받은오리지널의약품중재심사만료가남은품목및재심사가이미만료되었으나주요특허가남은품목중국내사개발의약품, 매출데이터가없는자료를제외한품목. 검토대상품목의 '05년매출액 : 1조 2164억원 최근연간매출자료를토대로오리지널제품성장률을적용하여미래시장규모예측 다. 보험재정에미치는영향 보험재정손실액 = { 특허만료오리지날의약품약가인하금액 + [ 기대매출손실액 오리지날대비카피약약가비율 (85%)] - 기대매출손실액 } 보험자부담율 (72.6%) 환자본인부담액 = { 특허만료오리지날의약품약가인하금액 + [ 기대매출손실액 오리지날대비카피약약가비율 (85%)] - 기대매출손실액 } 환자본인부담율 (27.4%) 보험재정및환자부담액 ( 단위 : 억원 ) 5 년합연평균 계 1, 누적매출기준 품목수기준 보험재정 1, 환자부담 계 3, 보험재정 2, 환자부담 라. 고용에미치는영향 고용에미치는영향 = 허가-특허연계에따른기대매출손실액 03년산업연관표의약품산업고용유발계수 ( ) ( 단위 : 명 ) 5 년간합계 품목수기준 1,619 누적매출기준 750

93 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 87 마. 제약기업매출실적에미치는영향 후발의약품의시장진입지연에따른국내제약업체매출손실 복제품목허가신청사실을특허권자에게통보하게되므로허가심사과정이현재보다길어질것이며, 특허침해금지가처분소송 (9개월추계고려 ) 등의분쟁을통해일정기간중단될경우제품의시장진입이늦어지고매출이감소예상 최초후발의약품의시장진입이늦어짐에따라이후발매가능한동일제네릭의약품의시장진입도차례로늦어지고매출이감소 표 3-12 현재발매중인재심사만료가되지않은품목또는주요특허가만료되지않은품목예 ( 단위 : 억원 ) 업소명약품명재심사만료일허가년물질특허만료일 2005 년매출액 1 GSK 프리토정 만료 대웅제약가스모틴 물질특허없음 한독약품악토넬정 물질특허없음 대웅제약올메텍정 만료 한국릴리시알리스정 만료 GSK 제픽스 만료 390 코자정 ( 연장 ) 한국엠에스디 코자플러스정 ( 연장 ) 270 코자플러스에프정 ( 연장 ) 39 8 한국화이자 리피토정 만료 사노피- 신데라보코리아 아프로벨정 만료 유한양행 아타칸정 한국릴리자이프렉사정 만료 한국노바티스 디오반필름코팅정 만료 GSK 아반디아정 만료 357 계 4,476

94 88 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 바. 선도적개량신약및제네릭개발업체에미치는영향 개량신약및제네릭을선도적으로개발하고특허분쟁을통해제품을발매해온업체들은허가-특허연계시분쟁가능성증가및개발비용상승에비해매출상승을기대하기어려우므로수익성이감소 사. 제약기업행태에미치는영향 오리지널사와후발의약품개발사의특허분쟁증가 - 특허침해금지소송시허가가일정기간지연될경우, 특허권자는일단특허소송을제기하여제네릭발매를지연시키고자할가능성이높고, 특허권자가소송에서패소하더라도허가지연기간동안독점판매가가능하므로분쟁이증가할가능성이있음 - 후발의약품개발사도제품개발시적극적으로특허무효소송을제기하여자신의권리를확보하고자하는노력을기울일것 제약업체의견조사에서허가-특허연계시특허분쟁이현재보다 50% 증가할것으로예측 표 개선두제약기업의지난 3 년간퍼스트제네릭개발현황과관련특허분쟁수 퍼스트제네릭개발제품수특허분쟁예상제품수특허분쟁발생한제품수 주 ) 주 ) 퍼스트제네릭개발제품수 66 개의 27.3%. 특허분쟁예상제품수의 75% 국내의약품특허분쟁에서후발의약품의승소율이 65% 를넘어특허분쟁으로인한 허가지연의상당부분이낭비적시간소요가될가능성높음 표 3-14 국내의약품특허분쟁에서후발의약품기업의승소율 다국적기업 - 국내기업간의확정된특허권무효및권리범위확인소송 (1988 년 ~ 현재 ) 국내상위제네릭사조사 (6 개업체 ) 67% (54 건 /81 건 ) 65% (17 건 /26 건 )

95 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 89 후발의약품의개발시비용투입증가 - 특허소송증가시그로인한분쟁비용이증가할것이며기업의특허관련인력등투입이증가 - 특허기간중후발의약품허가신청시특허불침해또는특허무효선언을해야하므로제품개발과정에서특허분석을더욱철저히할필요성이있으므로특허분석관련인력등소요비용이증가 제약업체의견조사에서현재특허담당인력은평균연간 2.75명 ( 연인원 ) 이나허가- 특허연계시에는평균 4명 ( 연인원 ) 으로증가할것으로예측 특허출원및등록증가 - 후발의약품허가시특허가장벽이된다면선발의약품개발자는특허출원을더욱적극적으로할가능성이있음. 특히한개의약품에대해주요물질특허이후염, 수화물등부수적개발에대해계속적으로특허를출원, 등록가능 - 이는후발의약품개발시분석, 극복해야하는특허가많아지는것을의미하며그에따른비용발생과특허분쟁의증가 미국에서 1984년부터허가- 특허연계를시행하였는데, 오리지널개발사들은제네릭개발을막기위해동일제품에대해추가적인특허를계속출원하여계속적인특허소송으로제네릭허가를수년간지연시키는부작용이발생하여, 2003년법개정으로제네릭허가신청에대한특허소송을 1회로제한 MSD의고지혈증치료제 조코 ( 성분 : 심바스타틴 ) - 96년발매. 물질특허없고정제방법특허등록 (2012년말만료예정 ) 국내제약사들의특허소송으로특허가취소 ( 03) 03년부터국내제품발매 05년동일제품시장에서 (488억원) 제네릭이 70% 이상 (344억원) 점유 특허분쟁으로특허취소해야후발의약품발매가가능 2) 자료독점가. 공개자료 의데이터보호에따른후발의약품시장진입지연및매출손실 보호하는데이터의범위가확대되고시판금지하는의약품의범위가확대될수록후발의약품의시장진입이지연되므로매출성장에부정적영향을미침

96 90 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 산출식 (A-B): 공개자료의자료독점에따른매출손실 = 자료독점의영향을받지않을경우제네릭중개량신약예상매출액 (A) - 자료독점의영향을받을경우제네릭중개량신약예상매출액 (B) 데이터보호의범위에공개자료포함할경우후발의약품매출손실액은 5 년간 321 억원 ( 연평균약 64 억원 ) 5 년합계 자료독점영향없을시제네릭중개량신약예상매출액 (A) 1,048 자료독점영향있을시제네릭중개량신약매출액 (B) 727 공개자료에의한제네릭중개량신약영향 (A-B) 321 주 : 공개자료의제네릭중개량신약이영향을받는비중 10% (9.6% 10%) = 12% 80% - 후발의약품의 12% 가개량신약 ( 실증자료 ) - 제품개발시공개자료를인용할가능성을 80% 로 ( 설문조사결과 ) ( 단위 : 억원 ) 나. 분석방법 데이터독점제도의영향을받는의약품설정 - 재심사종료일이 2006년 7월이후인의약품중주요특허가없거나특허가재심사종료일이전에끝나는의약품추계 후발의약품매출액손실규모추정 - 조사대상이되는품목의미래시장규모추정 ( 오리지널제품성장률 ) - 제네릭침투율을이용하여데이터독점영향을받을경우의후발의약품예상매출액과영향을받지않을경우예상매출액차이계산 다. 보험재정에미치는영향 보험재정손실액 = {[ 기대매출손실액 오리지날대비카피약약가비율 (85%)] - 기대매출손실액 } 보험자부담율 (72.6%) 환자본인부담액 = {[ 기대매출손실액 오리지날대비카피약약가비율 (85%)] - 기대매출손실액 } 환자본인부담율 (27.4%)

97 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 91 보험재정및환자부담액 ( 단위 : 억원 ) 5년합 연평균 계 보험재정 42 8 환자부담 15 3 라. 고용에미치는영향 고용에미치는영향 = 공개자료보호에따른기대매출손실액 03년산업연관표의약품산업고용유발계수 ( ) ( 단위 : 명 ) 5 년간합계 고용감소 131 마. 데이터독점 의제약산업영향 신약허가신청시제출된안전성, 유효성자료에대하여신약허가일로부터최소 5 년간또는 3년간원자료제출자가상당한노력이수반하여제출한자료를원용하여제3자가동일또는유사한의약품을시판할수없음 바. 현재제도와비교시전반적영향 현재신약재심사제도에서사실상데이터독점을실시하고있으므로제도도입이산업계에크게새로운영향을미치지는않을것으로예상됨 데이터독점기간이현재신약재심사기간에서운영하는기간보다짧으므로후발의약품진입시점이현재보다빨라질수있음 의약품구분 현재제도상데이터독점기간 미측제시안의데이터독점기간 미국제도상의데이터독점기간 신약 6 년 5 년이상 5 년 유효성분종류 / 배합비율변경, 동일유효성분의투여경로변경 6 년 3 년이상 3 년 동일유효성분 / 투여경로의효능효과추가 4 년 3 년이상 3 년

98 92 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 데이터독점제도가새로도입됨으로써법적기반이명시적으로제도화됨에따라 후발의약품개발업체에심리적으로부담이될수있음 사. 국내제약기업매출실적에미치는영향 보호하는데이터의범위가확대되고시판금지하는의약품의범위가확대될수록 후발의약품의시장진입이지연되므로매출성장에부정적영향을미침 아. 제약산업구조에미치는영향 의약품시장에서오리지널제품의점유율증가 - 데이터독점을받는의약품은오리지널제품이므로데이터독점권이강화될수록오리지널제품의시장점유율증가예상 후발의약품개발제약사간의격차확대 - 후발의약품중개량신약위주로개발하는제약회사는데이터독점을통하여시장독점을누릴수있으므로다른제네릭개발기업에비하여높은수익을달성할수있고이러한과정을통해후발의약품개발제약기업간의격차가커질수있음 자. 데이터독점 의제약산업영향 신약허가신청시제출된안전성, 유효성자료에대하여신약허가일로부터최소 5 년간또는 3년간원자료제출자가상당한노력이수반하여제출한자료를원용하여제3자가동일또는유사한의약품을시판할수없음 차. 현재제도와비교시전반적영향 현재신약재심사제도에서사실상데이터독점을실시하고있으므로제도도입이산업계에크게새로운영향을미치지는않을것으로예상됨 데이터독점기간이현재신약재심사기간에서운영하는기간보다짧으므로후발의약품진입시점이현재보다빨라질수있음

99 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 93 의약품구분 현재제도상데이터독점기간 미측제시안의데이터독점기간 미국제도상의데이터독점기간 신약 6 년 5 년이상 5 년 유효성분종류 / 배합비율변경, 동일유효성분의투여경로변경 6 년 3 년이상 3 년 동일유효성분 / 투여경로의효능효과추가 4 년 3 년이상 3 년 데이터독점제도가새로도입됨으로써법적기반이명시적으로제도화됨에따라 후발의약품개발업체에심리적으로부담이될수있음 카. 국내제약기업매출실적에미치는영향 보호하는데이터의범위가확대되고시판금지하는의약품의범위가확대될수록 후발의약품의시장진입이지연되므로매출성장에부정적영향을미침 타. 제약산업구조에미치는영향 의약품시장에서오리지널제품의점유율증가 - 데이터독점을받는의약품은오리지널제품이므로데이터독점권이강화될수록오리지널제품의시장점유율증가예상 후발의약품개발제약사간의격차확대 - 후발의약품중개량신약위주로개발하는제약회사는데이터독점을통하여시장독점을누릴수있으므로다른제네릭개발기업에비하여높은수익을달성할수있고이러한과정을통해후발의약품개발제약기업간의격차가커질수있음 파. 제약기업행태에미치는영향 개량신약등신규의약품개발 - 개량신약은신약의 유사약 에해당되므로신약의데이터독점기간동안발매가어려울수있으나, 일단데이터독점기간이종료되면먼저개발함에따라시장독점향유 - 특허가없더라도신약및새로운임상정보가추가된제품에대한제도적으로시

100 94 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 장독점을보장해주므로, 이는연구개발을통해독창적인제품을개발하는인센티브로작용할것 데이터독점요건을충족시키기위한개량신약개발위주로연구개발 - 치료적혁신성이수반되지않더라도새로운임상정보의추가만으로 3년간의시장독점이가능하다면위험성이낮고개발비용이적게드는개량신약위주로연구개발을진행하는경향이예상. 특히이렇게개발된제품이기존의제품에비해치료적우수성이없다면환자나사회의편익없이새로운제품만양산하게될수있음 미국에서 년까지허가된신약중 (1,035개) 신물질신약은 35% 였고개량신약이 65% 를차지하였음 하. 제약산업의성장잠재력에미치는영향 개량신약개발에미치는영향 - 개량신약개발활동은미래신약개발역량을축적하는과정으로볼수있는데, 데이터독점기간동안개량신약개발이지연됨으로써그만큼연구개발이지연되고기술성장속도가늦추어질가능성예상 - 개량신약등기술개발에의한의약품을일단허가받으면데이터독점권을누리게되므로개발을촉진하는방향으로영향을미치기도함 - 위의두효과가상쇄되어개량신약개발에큰영향을미치지는않을것으로판단 신물질신약연구개발에미치는영향 - 신물질신약은특허로보호되므로데이터독점이없어도시장독점을누릴수있는제도로데이터독점이신물질신약연구개발을촉진하지는않을것이며, 데이터독점만을추구하는연구경향으로흐를경우신물질신약연구개발을저해할수도있으나기존에도재심사제도등을고려해제도적으로차별성이없는제도를고려할경우그가능성은낮을것으로예상

101 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 의약품등에관한상호인정 (MRA) 의영향 구분긍정적영향부정적영향 GMP 상호인정제네릭허가상호인정 GLP 상호인정 - 국내생산시설에대한미국 FDA의실사비용절감및미국의인증을획득하는데소요되는기간단축등에따른수출증대효과 : 21%( 설문조사결과, 해당추정 7개기업 2011년이후연간총 643억원 ) - 미국의인증을획득하는데소요되는기간단축 ( 절차간소화 ) 등에따른수출증대효과 : 32%( 설문조사결과, 해당추정 8개기업 2011년이후 1,017억원 ) - 외국에서전임상시험을실시할필요성이없어이와관련한비용절감 : 1개기업당연간 76억원 - cgmp 또는 EU-GMP 수준으로업그레이드하기위해소요되는비용발생 (cgmp 수준 : 기업체당향후 10년간투자비용은연평균 53.8억원, EU-GMP 수준 : 20.7억원 ), 설문조사 - cgmp 수준으로업그레이드하기위해소요되는비용발생 : 53.8억원, 설문조사 표 3-15 정량적분석결과 기업당평균 GMP 상호인정 ( 업체당 ) 제네릭허가상호인정 ( 업체당 ) ( 단위 : 억원 ) GLP 상호인정 ( 품목당 ) 수출 ( 판매 ) 증가액 (A) cgmp 업그레이드비용 (B) 순효과 (A-B) 해당기업수 7 개기업 8 개기업 - 결론 * 비용계산시재료비및판관비는고려안함 - GMP상호인정과제네릭허가상호인정의동시체결이바람직 - GMP 상호인정과제네릭허가상호인정시미국및유럽시장수출확대가능성이높음

102 96 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 1) GMP MRA 가. 의의 상대국정부의 GMP 실태조사결과를상호인정하여의약품수입품목허가신청시수입국의현지실태조사를면제 5) 나. 제약산업에미치는영향 cgmp 업그레이드하기위해소요되는비용 6) : 2001 년이후 10년간연간 53.8억원 ) cgmp로가기위해서는제형별생산이아니라품목별생산설비가준비되어야하므로기존국내생산시설과는별개로독립적인신규라인이필요 국내 GMP시설을갖춘 10개업체의설문결과 cgmp 수준으로업그레이드하는데추가설비투자 225억원, 추가인력및운영비연간 30억원, 컨설팅비용 13억원이소요될것으로응답 독립적인신규라인을구축하는데드는비용은품목별 제형별로차이가있음. 예를들어주사제의경우무균분리시설등 cgmp 급시설을신규설치할경우 억원정도소요 표 3-16 국내 GMP 시설업그레이드시추가소요비용 ( 단위 : 억원 ) 구분 EU-GMP 수준 cgmp 수준 추가설비투자 추가인력및운영부분비용 허가과정컨설팅비용등 7 13 추가설비투자 (225 억원 ) 및허가과정컨설팅비용 (13 억원 ) 의내용연수를 10 년으로 가정할경우향후 10 년간기업당연평균추가비용은 53.8 억원으로추정 ( 설문조사 결과 ) 5) 우리나라의경우의약품수입품목허가신청시수출국의 GMP 증명서를현지실태조사에갈음하여수입을허가하고있으나, 미국의경우의약품수입품목허가전상대국제조업소의 GMP 운영실태를조사하여자국규정에적합한경우에만허가 상호주의에위배 6) 의약품은자국민의건강과밀접한관계를갖기때문에미국측은 cgmp 수준으로업그레이드할것을요구할것임. 그러나협상과정에서 EU-GMP 수준으로업그레이드할것을제안할수있음

103 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 97 대미교역에미치는영향 : GMP MRA 상호인정시수출증가액은 2011 년이후연간총 643.3억원 ( 업체당 91.9억원, 7개기업해당 ) 으로추정 2005년매출액상위 30개제약기업설문조사결과 GMP MRA체결에따라예상되는수출증가율은기업당현수출액의 21.3% 증가될것으로추정 년 GMP MRA가체결이된다고가정하고이시점에서미체결시와체결시의수출액변화추정액을설문 ( 설문응답업체 6개 ) 2005년매출액상위 30개제약업체의수출액자료 ( 금감원전자공시시스템 ) 를이용하여 MRA체결에따른업체별예상수출증가액을산출 GMP MRA 상호인정시수출증가액이 cgmp 업그레이드비용 ( 연간 53.8억원 ) 을초과하는기업은 7개기업으로예측 표 3-17 GMP MRA 상호인증시비용 효과추정액 (2011 년이후제약산업전체, 연간 ) 수출증가액 비용 순효과 ( 수출증가액 - 비용 ) 전체 643.3억원 376.6억원 266.7억원 ( 손익분기점을넘는 7개기업 ) 주1) 기업당평균 91.9 억원 53.8 억원 38.1 억원 주 1) cgmp 수준으로업그레이드할가능성이있는기업은 cgmp 업그레이드비용보다수출증가액이큰기업임, 조사결과 7 개기업으로추정되었음 ( 추정근거 : 매출상위 30 개기업의금감원전자공시수출액, 수출증가액 21.3% 를가정 (2012 년을기준으로미체결시와체결시설문값비교 ) 하여수출증가액이 cgmp 업그레이드비용 (53.8 억원 ) 을초과하는기업수 ) * 비용계산시재료비및판관비는고려안함 국내생산시설에대한미국 FDA의실사비용절감 실사에소요되는비용의종류에는정규실사 (routine inspection), 약식실사 (concise inspection), 재실사 (Follow-up inspection), 특별실사 (Special inspection) 등이있으며실사주기 실사기간은실사종류에따라다름 - 설문응답업체 10개를조사한결과 GMP MRA 미체결시미 FDA의완제의약품시판허가에소요되는비용은평균적으로 7.5억원이나 MRA체결이후 4.5억으로줄어들어 3억원정도가절감될것으로조사

104 98 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 미국의인증을획득하는데소요되는기간단축 : 약 1년기간단축 실사준비기간이 3~6개월정도소요되고, 실제실사는 3~5일정도소요되고실사보고서를작성하는데 1~2월정도소요 정규실사의경우 6개월정도소요되지만재실사등 1회에끝나지않는경우 12개월이상소요 - 설문응답업체 10개를조사한결과미국의인증을획득하는데소요되는기간은평균적으로약 24개월이나 MRA 이후소요되는기간은 12개월로단축될수있을것으로조사 2) 제네릭의약품허가상호인정가. 의의 상대국정부에서판매승인한복제의약품의허가를상호인정하여생동성시험자료및 GMP 실태조사를면제하여상대국정부입증서류만으로수입품목을허가하도록요구 나. 제약산업에미치는영향 제네릭의약품허가상호인정을위해서는 GMP 시설, 생물학적동등성시험자료등에대한상호인정이전제되어야할것이므로 GMP시설업그레이드비용발생 : 2011년이후 10 년간연간 53.8억원 대미교역에미치는영향 : 제네릭허가상호인정시수출증가액은총 1,016.8 억원 ( 업체당 127.1억원으로추정, 8개업체참여 ) 으로추정 제네릭의약품허가상호인정시수출증가액이 cgmp업그레이드비용 ( 연간 53.8억원 ) 을초과하는기업은 8개기업으로예측 년매출액상위 30개기업설문조사결과제네릭허가상호인정에따라예상되는수출증가액은 32% 로나타나이를적용 설문방법 : 2011년제네릭허가상호인정조약이체결이된다고가정하고이시점에서미체결시와체결시의수출예상액을설문 ( 설문응답업체 5개 ) 년매출액상위 30개제약업체의수출액자료 ( 금감원전자공시시스템 ) 를이용하여 MRA체결에따른업체별예상수출증가액을산출

105 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 99 표 3-18 제네릭의약품허가상호인정의기대효과 (2011 년이후제약산업전체, 연간 ) 전체 ( 손익분기점을넘는 8개주2) 기업 ) 수출증가액비용주 1) 총효과 ( 수익 - 비용 ) 1,016.8 억원 억원 억원 기업당평균 억원 53.8 억원 73.3 억원 주 1) 제네릭의약품상호인정의경우, GMP MRA 를전제로하므로추가비용은 GMP 업그레이드비용인 53.8 억원임 2) 매출상위 30 개기업의금감원전자공시수출액, 수출증가액 32% 를가정 (2011 년을기준으로미체결시와체결시설문값비교 ) 하여수출증가액이 cgmp 업그레이드비용을초과하는기업수 * 비용계산시재료비및판관비는고려안함 미국의인증을획득하는데소요되는기간단축 현재미국의인증을획득하는데소요되는기간과허가상호인정이후소요되는기간의차이는 12개월로조사되었음. 이는제네릭의약품 FDA허가기간중 GMP실사기간에해당 GMP 만을상호인정할때보다제네릭의약품허가상호인정시수출이보다용이하여미국시장진출기업이증가하고수출또한증가 GMP뿐만아니라제네릭의약품허가상호인증까지간다면제너릭의약품의허가및소요비용이간소화되고, 국내제품에대한인지도를향상시킬것 3) GLP MRA 가. 의의 상대국정부의의약품전임상시험관리기준 (GLP) 실태조사결과를상호인정하여신약허가신청시수입국의현지실태조사를면제 나. 제약산업에미치는영향 국내 GLP기관대체활용을통한신약개발비용절감 GLP 상호인정시외국에서전임상시험을실시할필요성이없어해외전임상수요가국내수요로전환될경우비용이절감될것으로예상

106 100 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 실태조사결과 NDA제출을위한전임상시험비용은 1개물질당 30~40억원, 해외 GLP 기관이용시약 60~80억원가량소요되는것으로조사 - 신약개발에참여하는제약기업과벤처기업을대상 7) 으로전임상시험의뢰건수를조사한결과향후 5년간 1개기업이 16.4건의전임상시험을수행할것으로조사되었음. 또한향후 5년간해외전임상시험은국내보다약 1.17배더많이수행할것으로조사 표 3-19 신약연구개발을위한전임상시험의뢰건수 구분 설문응답수및응답률 2000~2004 수행건수 2005 년수행건수 2006~2010 년 ( 향후 5 년간의뢰예측건수 ) 국내해외계국내해외계국내해외계 제약기업 18(36%) 개제약기업 벤처기업 6(33%) 개벤처기업 계 24(35%) 주 : 설문대상기업은총 68 개 ( 제약기업 50 개, 벤처기업 18 개 ) -GLP MRA 에따른국내외 GLP 기관이용성향변화에관한설문결과, 향후 GLP 상호인정이체결될경우국내전임상시험의뢰건수는 11 건 19 건으로크게상승 표 3-20 GLP 상호인정후 5 년간 ( 11~ 15 년 ) 1 개제약기업예상 GLP 시험건수 비고 GLP MRA 미체결시 GLP MRA 체결시 MRA 체결시전임상시험비용 8) 국내 GLP 기관이용 11 건 19 건약 60 억원수준 해외 GLP 기관이용 11.5 건 3.5 건약 80 억원수준 - 이는과거해외 GLP 기관을이용하여기술수출및외국규제기관에 NDA 를제출 7) 국내전임상, 임상인프라에대한현시점과신규수요파악을위한설문결과보고서 생명공학정책연구센터, ) 국내 GLP 기관에문의결과국내전임상시험의수준을국외기관과동등한수준으로높이기위해서분석기법과문서화 (documentation) 능력의확장이필요함. 이에따른가격상승요인을추가하여최소한의 GLP 시험비용을산출하였음

107 제 3 장한미 FTA 가제약산업에미치는영향 101 하고자하였던신약개발업체들이외국보다비교적비용이싼국내GLP기관을이용하더라도외국과동등한수준의결과를얻을수있을것이라기대하기때문인것이라판단 -1개제약기업이 5년간 ( 11~ 15년) 21.5건의전임상시험을수행할때, GLP MRA 로인하여기업체가갖는편익은연간 76억원으로예상 표 3-21 GLP 상호인정기대효과 비고 GLP MRA 미체결시 GLP MRA 체결시비용절감효과 (5 년간 ) 전임상시험비용 (1 건 ) 국내 : 40억 9) 해외 : 80억 국내 : 60억해외 : 80억 1개기업의 5년간 ( 11~ 15년) 전임상시험비용 1,800억원 (40억원 11건 ) +(80억원 11.5건 ) 1,420억원 (60억원 19건 ) +(80억원 3.5건 ) 380 억원절감 미국수준으로업그레이드하기위해소요되는비용 현행우리나라 GLP 규정자체로는미국의규정과비교하여질적으로크게떨어지는사항은없으며, 동물실험수행능력은선진외국의 80-90% 수준으로평가되고있음. 그러나시험결과에대한분석기술, SOP운영, 문서화능력등의면에서국제적인경험이부족 GLP 상호인정의조건으로국내 GLP기관에서분석기기및전문인력확충, 분석기술의개발등에대한투자확대와식약청의적극적인관리 (guideline 개발및 inspection 등 ) 가필요 GLP MRA가대미교역에미치는영향 : 미국 IND/NDA 제출품목및 License-out 증가전망 MRA체결이전에해외임상을통해서만해외 License-out이가능하였으나 MRA 체결이후에는국내에서시험한결과물도 License-out이가능해져향후전임상을마친후보물질의기술수출이크게증가할수있음 9) 해외기관과국내기관의비용차이가약 50% 임을감안함

108 102 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 제 4 장 제약산업발전방안및기대효과 1. 제약산업현황분석 제약산업가치사슬 (with 투입요소, 환경 ) 그림 4-1 제약산업가치사슬

109 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 103 가치프로세스에따른국내병목 (Bottleneck) 분석 기술 연구개발혁신적제품출시미흡 (Generic, Me-Too) 임상시험전임상 (GLP) 임상시험기준 (GCP) 도입초기 제조 GMP, CMO 미흡 자본 인적자원 연구개발낮은수준의기업단위연구개발비지출 특허 인허가 임상시험자금소요가많으며, 중소기업입장장벽 Bottleneck 임상시험 GLP, GCP, CRO 등임상시험운영인력자원역량미흡 인허가기업단위인허가전문인력수와역량미흡 제조 GMP 인력자원역량미흡 정보 전체프로세스 제약산업특화 Full Line 정보제공미흡 그림 4-2 가치프로세스에따른국내병목 (Bottleneck) 분석

110 104 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 주요환경변화에따른제약산업분석 60 조원 제약산업발전지원 미래성장동력 Bio-Vision 년 60 조 BT 산업 64% 제약비중국내제약사제약사전체시장매출손실 70% 점유 제약산업위협 미래성장동력약화 건강보험재정위기 12 조원 고령화사회 2006 년 년 그림 4-3 주요환경변화에따른제약산업분석

111 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 제약산업의중점과제도출 (SWOT 분석 ) 강점 (S) 의약, 의학, 생명공학분야의우수인력확보 의약분야국가특허기술경쟁력강화 20 위 (94~ 97 년 ), 17 위 ( 98~ 01), 15 위 ( 02~ 05) 미국 FDA 신약임상증가 03 년팩티브 (LG 생명과학 ) 이후총 6 개품목임상신청 개량신약및퍼스트제네릭기술수출증가삼양사 ( 00), 일양약품 ( 05) 등 국내개량신약및제네릭 ( 공정개발 ) 개발증가신제형, 복합제등으로 75 개품목 33 개기업추진 해외우수연구기관유치확대셀트리온 ( 벡스젠 30 백만불투자유치 ), 등 연관산업인 BT, IT 분야의세계적기술경쟁력확보 기회 (O) 의약품 R&D 정부지원증가 512 억 ( 02), 670 억 ( 03), 965 억 ( 04), 1,498 억 ( 05) 다국적제약사국내임상증가 00 년 33 건, '05 년 146 건 (4.4 배증가 ) 인구고령화에따른노인의료비증가노인의료비 6 조 556 억원 ( 05 년, 전년대비 17.9%) 세계생명공학시장확대 1,540 억불 ( 10) 전망 선진국 ( 미국, 유럽등 ) 바이오제네릭의약품의허가규제완화미국 ANDA( 약식허가절차 ) 추진 ( 07.2) 전세계제네릭시장확대 600 억불 ( 05) 및년평균 14% 성장예상 전세계위탁생산시장규모급부상매년 14% 고도성장, 380 억불 ( 10) 예상 약점 (W) 제약사의연구개발비와연구인력규모신약개발임계규모에도달하지못하여독자적글로벌신약개발에한계 - 연구개발비평균매출액대비 3~4% 수준 : 선진제약기업 (15~25%) - 의약품개발수준 : 선진국과의격차매우큼핵심기술 (64.3%), 인력보유 (54.9%), 물적인프라 (53.9%) 국내제약기업의주력 ( 라이센스인판매, 단순복제 ) 전문의약품중라이센스인판매 (5.6%), 단순복제 (76.8%) 중복생산, 품질가격경쟁보다는영업위주 2 개품목중복비중 (84%), 판매비일반관리비과다지출 의약품품질관리수준낮음 : 미국 DMF. cgmp 등록미비 위기 (T) 한미 FTA 따른기대매출손실기대매출, 영업이익, 고용인력감소 약제비적정화방안시행약제비적정화에따른매출손실 GMP 수준향상다품목소량생산업체위기 비윤리적영업관행금지영세한제약사및다품목제약사의리치마켓 ( 특정의원등 ) 공략어려움영업및마케팅중심의노동집약적제약사위협 추진방향 신약개발지원강화 인프라구축및지원 제네릭개발및활성화 의약품개발전략지원 의약품품질관리선진화 의약품유통선진화 수출지원확대 해외임상시험유치활동 추진전략 기술력강화전략산업구조고도화전략산업활동글로벌화전략 그림 4-4 제약산업의중점과제도출 (SWOT 분석 )

112 106 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 3. 제약산업발전방안및기대효과 기본방향 단계별핵심전략을바탕으로추진 급격한환경변화의최소화할수있는인프라구축 기술경쟁력강화를위한연구개발역량강화 내수중심산업에서글로벌산업화유도 비전및목표 세계적경쟁력을갖춘차세대성장동력선도산업으로육성 국가경제발전의견인차역할및국민건강향상에기여 전략 3 3 대전략, 3 단계추진 기술개발역량강화 글로벌신약제약산업 전략 2 수출지향적산업구조전환 세계적제네릭기업육성 전략 1 제도혁신을통한유연한구조조정 제네릭영세제약산업 2008 (1 단계 ) 2012 (2 단계 ) 2017(3 단계 ) 그림 4-5 제약산업발전방안및기대효과

113 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 단계별및한 - 미 FTA 핵심공격아젠다중점추진전략 1 단계 (2008 년 ) 제도혁신을통한유연한구조조정 영세제약산업중심에서기술중심제약산업으로의기구축및환경조성 2 단계 (2012 년 ) 수출지향적산업구조전환 내수중심에서글로벌제약산업으로의변화 3 단계 (2017 년 ) 기술경쟁력강화를통한신성장동력핵심산업선도 혁신신약개발지원확대로글로벌신약 글로벌기업육성 한미 FTA 우리측아젠다실천방안 제네릭상호인정 (MRA) - 개량신약개발지원 - 바이오제네릭개발지원 - 제네릭활성화제도개선 GMP 상호인정 (MRA) - GMP 제도선진화 - GMP 융자지원및인력양성 GLP 상호인정 (MRA) - GLP 센터지원및인력양성 그림 4-6 단계별및한미 FTA 핵심공격아젠다중점추진전략

114 108 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 3.2 추진전략및실천과제 전략 3: 기술개발역량강화 신약개발지원 제네릭개발지원 1) 개량신약 2) 바이오제네릭개발지원 3) 제네릭활성화제도개선 인프라구축 1) 실용화 Dream Fund 조성 2) 임상시험인프라구축 3) GLP 센터지원및인력양성 4) 신약개발을위한기술수출 도입지원체계구축 5) 해외임상시험유치활동지원 6) 의약품개발지원정보시스템구축 7) 특허지원센터설립 8) 보건 ( 의약품 ) 산업통계종합정보센터설립 9) 전문위탁생산업체 (CMO) 육성지원 1) 혁신신약개발지원센터설립 2) 신약 discovery 사업 3) 신약개발핵심기술지원 4) 신약개발국제공동연구활성화 5) 다국적기업의신약개발투자촉진 6) 글로벌천연물신약개발사업 7) 차세대한방신약 전략 2: 수출지향적산업구조전환 전략 1: 제도혁신을통한유연한구조조정 1) 글로벌스탠다드에부합하는제도선진화 2) GMP 제도선진화 3) GMP 융자지원및인력양성 4) 의약품유통제도의개선및현대화 1) 보건산업수출지원센터구축 2) 해외마켓팅활동지원 3) 해외인 허가지원사업 그림 4-7 추진전략및실천과제

115 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 기대효과 전략 제도혁신을통한유연한구조조정 기대효과 선진국과대등하게제약산업체질강화 수출지향적산업구조전환 세계시장으로의도전과경쟁력강화 기술개발역량강화 기술집약적산업을통해고부가가치창출 제네릭영세제약산업 세계적제네릭기업육성 글로벌신약제약산업 2008 (1 단계 ) 2012 (2 단계 ) 2017(3 단계 ) 그림 4-8 기대효과

116 110 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 3.4 사업모델별기대효과 사업모델 단순제네릭제약사 개량신약 ( 신약 ), 퍼스트제네릭제약사 신약 ( 개발, 도입 ) 제약사 중소제약사 한미약품등상위제약사 LG 생명과학등 특성 제품이단순제네릭제품이나도입신약위주중심 매출액 1,000억이하 R&D투자비매출액의 1.5% 이하 기술기반형퍼스트제네릭과개량신약중심 매출액 1,000억원이상 R&D투자비매출액의 5% 기술기반형신약개발및도입신약위주 R&D투자비매출액의 15% 환경변화 FTA 비윤리적관행생동성재평가 GMP 수준향상약제비적정화 단기 (2012년이전 ) FTA 의지재권강화로완제품수입또는몇몇제약사중심으로개량신약 영업활동투명화영업제한으로매출둔화 생동성재평가추가비용으로품목포기 GMP 시설투자포기업체속출 약제비적정화약가인하로매출둔화 FTA의지재권강화로완제품또는기술도입및개량신약 ( 퍼스트제네릭 ) 영업활동투명화영업제한으로매출둔화 생동성재평가추가비용증가 GMP시설투자선별적으로수탁고려 약제비적정화약가인하로매출둔화 FTA 의지재권강화로신약경쟁력강화 GMP 시설투자적극적추진 약제비적정화약가인하로매출둔화 중장기 (2012년이후 ) FTA 의지재권강화로기업경쟁력약화 영업활동투명화영업제한으로매출둔화 GMP 시설투자포기또는위탁 ( 수탁 ) 활발 약제비적정화약가인하로매출둔화사업구조조정불가피 M&A 등의별효과없어사업전환불가피 시설기반또는우수제품중심으로 M&A 대상이나대부분경쟁력약화 / 사업포기 FTA의지재권강화로개량및신약중심 영업활동투명화우수제품중심 GMP시설투자로수탁증가 약제비적정화우수제품중심 개량신약 / 퍼스트제네릭, 신약개발 상위제약사별시너지확보 M&A 우수제네릭 ( 개량신약 ) 해외진출활발 FTA 의지재권강화로신약경쟁력강화 GMP 시설투자적극적추진 약제비적정화우수제품중심 글로벌신약개발 대기업 ( 신규 ) M&A 통한사업진출 / 확장

117 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 111 전략 1 제도혁신을통한유연한구조조정 선진국과대등하게제약산업체질강화 글로벌스탠다드에부합하는제도선진화 GMP 제도선진화 제약산업구조조정및고도화 의약품유통제도의개선및현대화 GMP 지원및인력양성 그림 4-9 제도혁신을통한유연한구조조정 중점추진과제 글로벌스탠다드에부합하는제도선진화 첨단의약품, 신개념의약품의허가심사를효율화하기위하여허가심사기준의선진화및구체화 의약품허가기준 규격의국제적조화추진 ICH( 의약품국제조화회의, International Conference on Harmonization of technical

118 112 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 requirements) : 미국, EU, 일본정부및각제약협회간에신약생산 유통등기준의국제조화를위한협의체 PIC/S( 의약품GMP상호협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 세계 30여개국가들간의의약품표준 인증 감시체계협의기구 심사자교육 (Reviewer) 과의약품우수심사기준 (GRP) 을통한심사절차의표준화 CTD( 국제공통서식제도, Common Technical Document) 도입으로허가에필요한자료제출서식을국제기준에부합하도록개선 GMP제도선진화 GMP기준의지속적인보완 정비 - 시험법밸리데이션지침, 컴퓨터시스템밸리데이션지침등 산업체대상 GMP 교육확대실시 GMP 약사감시원 (inspector) 조사관 (investigator) 인력양성및관리감독강화를통하여산업체의 GMP 이행능력을높임 - 신임약사감시원교육 - 약사감시원교육 (1년 2년경력자 ) : GMP Inspector - 약사감시원교육 (3년이상경력자 ) : GMP Investigator - 식약청본청내 GMP 전담 약사감시과 ( 가칭 ) 신설 GMP 융자지원및인력양성 KGMP시설을 cgmp 등선진국수준으로향상시키고자하는업체에대하여투자비용을지원 - 지원방안마련 (1차년도) 기업체별지원 ( 이후~) 관련기관중심으로 10여개의전문교육기관을지정하고연간약 2천명실무교육 산업현장의교육수요를반영한교육프로그램 교재개발및해외훈련지원을통해교육전문강사요원양성

119 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 113 의약품유통제도의개선및현대화 의약품도매물류선진화추진 - 의약품도매상의영세화축소 의약품도매시설면적기준 ( 종전처럼 90평이상 ) 부활필요 도매시설면적기준폐지 ( ) 이후신설도매업소수가급증 - 도매유통분담율증가를위한제도적지원 - 의약품공동물류화추진 공동물류를허용하지않고있는현행법적제도개선 지역단위의물류조합설립 운영이활성화되도록설립요건완화 현행 50명이상조합원필요 공동물류센터설립방안마련 - 유통질서확립 자율약사감시제도적허용 부정 불량의약품유통신고센터등운영 의약품유통종합정보센터와의연계강화

120 114 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 전략 2 수출지향적산업구조전환 세계시장으로의도전과경쟁력강화 해외마케팅지원 제약산업의글로벌화 해외인허가지원 보건산업수출지원센터구축 그림 4-10 수출지향적산업구조전환 중점추진과제 보건산업수출지원센터구축 미국등 5개전략지역수출지원센타설립사업 - 미국, 유럽, 중국, 아프리카, 칠레등잠재시장주요거점에설치 - 한-미 FTA 체결에따른미국시장진출확대를위해미국센터우선설치

121 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 한 EU, 한 중국 FTA 협상진행및전략거점지역에수출지원센타설립 - 보건산업 "Global Pharma-Marketing Network Center" 로발전 보건산업수출지원센타 운영사업 - 현지인 허가등록지원사업 국가별허가서류작성지원, 외국어보고서 (bilingual report) 작성지원 현지허가담당기관과우호적네트워크구축 해외임상시험관련업무지원 - 현지생산 유통지원사업 미국, 캐나다등현지한인운영제약기업, 연구소와연계하여미국내생산, 판매및제네릭등록지원 시장조사, 전시회 시장개척단지원, 바이어발굴 - 현지보건산업정보기반구축및고급마케팅정보생산 타겟시장에대한최신동향정보제공 - 바이어, 투자가초청사업및신용평가지원사업 해외동포경제인 ( 한상 ) 네트워크구축 해외투자가, 바이어 visiting program 운영, Invest Korea 연계 국가유관기관과연계, 해외바이어신용평가지원 ( 국정원, KOTRA) - 평가항목 : 상도덕 (character), 경영능력 (capacity), 재정상태 (capital) 수출전략국가별주요품목발굴및해외시장개척지원 - 보건산업수출확대기본계획수립, 산업별 국가별세부전략개발 수출전략개발및평가, 전략협의체구성 ( 수출전문가자문단 ) - 수출전략국가별가격 / 품질경쟁우위품목시장선점필요품목발굴 R&D 지원, 해외박람회 시장개척단지원, 기술이전, 품질인증, 벤처인증등관련진흥원사업우선지원 - 발굴된품목의해외시장개척지원확대 해외마케팅활동지원 해외박람회참가지원사업 - 기존타부처 ( 기관 ) 에서시행하고있는해외박람회지원사업과중복되지않는범

122 116 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 위내에서박람회당지원규모는점차적으로확대지원하여박람회수를증가 시장개척단파견사업미국을중심으로시장개척단파견 - 해외박람회지원사업과중복되는지역은지양하며, 지원규모는점차적으로확대추진 일본중국동남아등한류인기가높은지역으로확대지원을통해시너지효과를창출 수출통관유통지원사업 - 미국 FDA, EU, EMEA에근무경험이있는전문가를활용한수출통관정보제공및 KOTRA의해외무역관등의거점을활용한유통지원체계를수립함 해외마케팅인력양성사업 - 의약품등수출관련교육프로그램등을운영하여산업별전문인력을양성함 해외동포경제인 ( 한상 ) 네트워크구축사업 - 유관기관해외거점을통해요구되는한상및외국기업의거래요청지원 ( 국정원 KOTRA 연계 ) 06년제5회세계한상대회개최, 홍보부스설치 해외인 허가지원사업 해외인 허가획득비용지원사업 - 인 허가획득비용지원을통해국내보건산업체들의해외진출지원 - 기술문서심사비, 시험검사비, 등록비등인 허가기관에직접납부하는비용지원 주요진출전략국가의인 허가관련정보수집 제공및컨설팅지원 - 주요진출전략국가의구체적, 최신의인 허가규정등의 DB 구축 - 연구개발단계에서부터해당국의인 허가획득이고려될수있도록최신정보의지속적제공 - 전략국가별해당품목의전문가그룹을현지전문컨설턴트로구성하여, 해외진출을추진중인국내제약업체의인 허가획득을지원 해당품목에대한규정들로인 허가추진의가이드라인마련및전략수립

123 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 117 CTD(Common Technical Document) 작성시품목별로다르게기술되어야할 Quality 부분, Non-clinical 및 Clinical Study Report 부분을인 허가획득이용이하도록작성지원 해외인 허가전문인력양성시스템구축 - 해당국의약품인 허가전문가 ( 중국위생부공무원, 미FDA 직원등 ) 초청교육프로그램운영 : 1회성교육이지만, 해당국인 허가획득과정에서국내제조업체들의실수및주요한고려사항위주로진행하여국내업체들의애로사항해결 - 해외인 허가담당기관에서실시하는교육과정에인력을정기적으로파견하여국내전문가양성 ( 진흥원의해외네트워크및인력활용 ) - 국내전문가를강사진으로활용하는교육프로그램구성및운영을통해해외인 허가정보의확산유도 전략국가인 허가기관과협력네트워크구축 - 해외인 허가담당공무원과식약청 진흥원직원과의인력교류 - 관련기관간 MOU를통한전략적협력관계강화 동남아국가의경우의약품인 허가관련규정이아직구체화되지않아인 허가기관담당자와의네트워크형성을통한정보제공이중요한역할을함 인 허가관련현지정보파악및인허가서류 (CTD) 작성지원을위하여단기적으로 KOTRA 해외 ( 워싱턴 베이징 싱가폴 ) 무역관에전문가 1인을파견하고향후보건산업지원센터설립추진 - 관련기관간업무협약 (MOU) 을통한전략적협력관계강화

124 118 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 전략 3 기술개발역량강화 기술집약적산업을통해고부가가치창출 인프라구축 1) 실용화 Dream Fund 조성 2) 임상시험인프라구축 3) GLP 센터지원및인력양성 4) 신약개발을위한기술수출 도입지원체계구축 5) 해외임상시험유치활동지원 6) 의약품개발지원정보시스템구축 7) 특허지원센터설립 8) 보건 ( 의약품 ) 산업통계종합정보센터설립 9) 전문위탁생산업체 (CMO) 육성지원 제네릭개발지원 1) 개량신약 2) 바이오제네릭개발지원 3) 제네릭활성화제도개선 제약산업의기술경쟁력제고 신약개발지원 1) 혁신신약개발지원센터설립 2) 신약 discovery 사업 3) 신약개발핵심기술지원 4) 신약개발국제공동연구활성화 5) 다국적기업의신약개발투자촉진 6) 글로벌천연물신약개발사업 7) 차세대한방신약 그림 4-11 기술개발역량강화

125 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 119 중점추진과제 1) 신약개발지원 혁신신약개발지원센터설립 혁신신약개발지원센터 ( 가칭 ) 설립 - 신약연구개발전략수립지원및후보물질도출을위한기술교류네트워크허브기능수행 - 후보물질의가치향상을위한최적화기술개발및지원 - 연구성과물의지적재산권확보지원 Lead Optimization Medicinal Chemistry Biology/ Pharmacology Drug Metabolism/ Pharmacokinetics Computational Models In vitro profiling Physicochemical properties LBDD, SBDD Functional assay 조직병리학적효능평가 전임상시험기관 Toxicology Pharmaceutics Analytical Sciences Veterinary Sciences pppp ADME Efficacy Safety In vivo profiling In vivo sirna In cilico 독성예측 질환모델동물평가 Protein binding Bio Bank 실험동물센터정보센터 Preclinical candidate 그림 4-12 혁신신약개발지원센터모형

126 120 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 신약 Discovery 사업 목표지향적 ( 예 : 질환중심 ) 후보물질도출전문연구사업단체계로추진 BINT융합기술을바탕으로, 분자설계기술, 라이브러리구축기술, 효능검색기술, 약물유용성평가기술등을활용한선도물질및후보물질도출기술개발에집중지원 - 지원규모 : 총 3000억원 ( 연간 600억원이내 ) - 지원기간 : 5년간 ( ), 10대질환대상 신약개발핵심기술지원 후보물질도출, 전임상시험수행, 임상시험수행각각의관련기술개발에대한지원확대 - 분자설계기술, 라이브러리구축기술, 효능검색기술, 약물유용성평가기술등의후보물질도출기술개발을지원 - 안전성평가기술, 일반약리평가기술, 체내동태평가기술, 효능평가기술등의전임상시험기술개발을지원 - 생통계모델링기술, 임상시험시뮬레이션기술, 약물유전체학적용기술, 대리목표기술, 질보증기술, 위험-편익평가기술등임상시험기술개발을지원 신약개발국제공동연구활성화 NIH 등선진국연구기관과의신약탐색기술연구 - 보건복지부, 미국보건성장관간에보건의료분야의기술개발에관한양해각서체결 ( ) 에근거 - 결핵치료제, 에이즈치료제등전략분야에대한공동 R&D 사업발굴추진 신약선진국과국내제약기업과의신약개발공동연구 - 미국, 일본, 영국, 스위스, 독일, 프랑스등신약개발 6대선진국과의공동연구 - 국외연구기관은국내기업과의계약에따라연구공간, 시설을제공하며공동연구를수행

127 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 121 다국적기업의신약개발투자촉진 다국적제약기업의한국진출활성화및 R&D 투자유치를지원 - 신규인력 : 10명, 총사업비 50억원 주요국가별투자유치전략기획 투자유치홍보활동전개및국내관련기관과의파트너십연계 투자성과극대화프로그램개발및지원 글로벌천연물신약개발사업 신약개발단계별로구분하여연구개발지원사업을시행 - 만성 난치성질환에약리활성을나타내는천연물신약후보물질도출 - 대상질환에대한후보천연물질의약리활성, 기전, 독성및제제화연구 - 대상질환에대한천연물신약의임상적유용성검증 - 확증적임상시험실시및제품화 bottom-up 방식으로과제를공모하여선정과정을거쳐지원함 지원기간과지원규모는공모과제의연구내용에따라최고 3년이내, 연간 10억원이내에서신축적으로지원함 차세대한방신약 고부가가치한방신약의창출 - 한약제제의효능및우수성을빠르고전반적으로인식시키기위하여다빈도처방및경쟁력확보가가능한질환 ( 소화기질환, 당뇨병등 ) 의연구를시행함으로서한약제제의의약품시장내기반정립 한방신약의치료대상질환선정은, 합성의약품에비해부작용과효능면에서경쟁력이있는분야를선택하되, 수요자의요구가높은분야를우선대상질환선정기준으로함 한의서, 논문등검색을시작으로효능군선정, 효능평가, 품질관리지표성분결정을거쳐, 위기준으로선정된 8개분야에대하여향후 5년간한분야당 200억씩연구개발 ( 총 1,600억원소요예상 )

128 122 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 실용화 Dream Fund 조성 1 전임상시험, 임상 PhaseⅠ, Ⅱa까지는정부중심의집중지원 매년사업시행이전에국내제약기업, 벤처, 병원등에서추진중인신약개발프로젝트를파악하여수요에맞는적절한지원규모를신축적으로도출 단계별로세분화된최적의지원규모와기간에따라지원 표 4-1 단계별로세분화된 Dream Fund 조성예시 전임상연간 5 억원이내 2 년이내 글로벌신약 1) 임상 1 상연간 10 억원이내 2 년이내 임상 2 상 a 연간 10 억원이내 3 년이내 전임상연간 3 억원이내 2 년이내 한국형신약 2) 임상 1 상연간 5 억원이내 2 년이내 임상 2 상 a 연간 5 억원이내 2 년이내 주 : 1) 글로벌신약이란선진국 ( 미국, 유럽, 일본 ) 시장진출을목표로하는블록버스터급신약, 해외전임상 임상시험이필수임 2) 한국형신약이란단기투자및높은성공가능성으로국내제약산업경쟁력강화에일조할수있는신약 2 Phase Ⅱb, Ⅲ는정부 + 민간 (Dream Fund Project) 합작하여조성한 Fund 를이용한투자방식으로전환 정부 + 민간합작펀드조성시민간의신약개발투자위험부담을덜어주면서시중유동자금을미래지향적투자로유도가능 - 후보신약의성공가능성이가시화되기시작하면서대규모임상시험진행을위한막대한자금이요구되나정부예산만으로지원하기에는한계가있음 정부 + 민간 Fund를조성하고기술성은정부중심으로, 사업성 ( 시장성 ) 은민간중심으로평가를한후 Project Financing 형태로투자함

129 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 123 2) 인프라구축 임상시험인프라구축 지역거점별임상시험센터구축 - 국내신약개발의활성화및임상시험의산업화를위하여 13년까지선진국수준의임상시험센터 15개구축 15개의임상시험센터는국내개발의약품의임상시험뿐만아니라급성장이예상되는아시아임상시험시장을선점을통한임상시험의산업화측면까지고려 복지부지원임상시험센터간협의체를구성하여 Multicenter Trial 등의공동임상추진을위한네트워크구축 임상시험단계별, 질환별, 연령별, 의약품종류별로센터간차별화, 전문화추진 - 06년까지 9개센터선정지원중 전문인력양성 - 07년~ 16년까지 10년간총 300억원지원 - 임상시험전문인력 34,000명양성 ( 임상연구자 / 임상약리학자 / 생물통계학자 / 제약의학자 ( 관리자 ), CRA (Clinical Research Associate), 임상시험전문약사, 연구간호사, CRC (Clinical Research Coordinator), IRB 위원및연구윤리관련전문가, 임상시험평가자, 실태조사자등 ) GLP센터지원및인력양성 GLP기관의시설확충및기술경쟁력강화 - 정부에서비용지원 - 선진국의 GLP기관과제휴중개및알선 GLP 전문인력양성 - GLP 전문인력양성기관설립후원 - 해외 GLP 전문인력초청하여세미나개최 - 산 학 연협동으로전문인력양성프로그램기획및운영

130 124 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 GLP 교육활성화 - GLP 교육프로그램운영 - 선진국의 GLP 교육전문기관과 GLP 교육프로그램을활성화시키기위해 MOU 체결 - 민간 GLP 교육전문기관설립후원 신약개발을위한기술수출ㆍ도입지원체계구축 국내외네트워크를연계한기술수출입대상기술의 DB 구축및온라인화 기술수출입대상기술의기술 ( 가치 ) 평가시스템구축 해외 보건산업수출지원센터 와연계기술수출입 우수기술수출입상담회개최 국내ㆍ외사업홍보용채널확보를통한지속적홍보활동 기술수출입전담인력의확보및교육 해외임상시험유치활동지원 한국진출다국적기업의다국가임상시험에한국참여확대 국제유명 CRO, 병원 (Johns Hopkins 등 ) 와연계강화를통한유치확대 Clinical Asia-Belt 사업 : 태국, 싱가폴, 인도, 말레이시아, 중국, 홍콩, 대만등의임상시험전문기관 ( 병원 ) 과협력을통한다국가임상시험참여 의약품개발지원정보시스템구축 90년이후미 FDA 신약허가제품과국내신약허가제품을중심으로연차별통합특허정보구축 의약품개발관련전문특허통합정보구축제공을위해서유관기관간의협력체계구축 맞춤형의약품통합특허정보분석및컨설팅제공 제약업체의참여유도및제공서비스유료화를통한수익재투자등순환구조확립

131 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 125 특허지원센터설립 정부지연연구개발과정의특허컨설팅지원 제약기업에서요구하는특허전략수립 주요국가해외진출을위한특허전략수립 의약품특허통합정보시스템구축 휴면특허의활용및특허신탁제도 보건 ( 의약품 ) 산업통계종합정보센터설립 보건산업정보화전략계획 (ISP) 수립 ( 07, 1차년도 ) 통계관리체계구축및프로토타입 ( 시범시스템 ) 구현 운영 ( 08년, 2차년도 ) - 관련기관과의보건 ( 의약품 ) 산업통계관리협력체계구축을통한국내외보건 ( 의약품 ) 산업통계정보집적및연계추진 - 시범시스템구축 운영을통한보건 ( 의약품 ) 산업통합통계DB 구축및분석시스템의주요기능수정 보완 통계분석관리시스템구축 운영 ( 09~ 10년, 3 4차년도 ) - 시스템운영을위한인프라 ( 예산및인력 ) 구축 - 웹기반통계정보제공서비스개시후시스템운영상에서나타나는문제점및사용자요구사항등지속반영 - 보건 ( 의약품 ) 산업통계DB 범위확대및통계분석기법다양화, 국내외통계및정보수집강화등지속추진 보건산업통계종합정보센터 로확대개편 ( 11년, 5차년도 ) - 보건 ( 의약품 ) 산업통계, 건강보험통계등보건복지관련모든통계가체계적으로통합관리되는시스템구축완성 - 웹기반통계분석시스템이용자의이용편의성지속제고 - 국내외보건복지관련통계분석정보집적 제공 개별기관에분산 관리되고있는정보들을수집 발굴하여분석 가공함으로써보다가치있는정보의종합적제공

132 126 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 전문위탁생산업체 (CMO) 육성지원 법제도적지원 - 의약품제조업허가와품목허가의분리 안에대한약사법개정시제조업자및품목허가자에대한준수사항을명확화추가 - 전문생산 ( 위탁 ) 기업의정의명확화 - 전문생산 ( 위탁 ) 기업의역할규정 - 전문생산 ( 위탁 ) 기업에대한평가방법및사후관리기준설정. 고시등을통한전문생산 ( 위탁 ) 기업별평가 사후관리가이드라인마련 세제혜택 - cgmp 시설개선투자에대한세액공제율상향조정 (7 10%). 현재는사업용자산신규취득을위한투자금액의 7% 를소득세또는법인세에서공제 ( 조세특례제한법 26조및시행령제23조 ) 의약품전문생산 ( 위탁 ) 센터설립 - 신약개발촉진을위해임상시료생산전문으로의약품전문생산 ( 위탁 ) 센터설립지원 3) 제네릭개발지원 개량신약개발지원 개량신약개발을위하여다음분야에대한전임상및임상지원 - 구조변형개량신약 : 신규염및신규용매화물, 광학이성체, polymorphism prodrug, 물성개선 - 제형변경개량신약 : 흡수개선, 투여경로변경, 방출제어, 용량증감, 표적지향, 생체감응, 유전자전달체, 펩타이드약물전달체계 - 복합및신규용도개량신약 : 복합개량신약, 신규용도 바이오제네릭개발지원 특허완료된단백질의약들의슈퍼바이오제네릭개발 - 성장호르몬, 알파인터페론, EPO, CSF 등

133 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 127 바이오제네릭핵심기술개발 - 단백질의안정화 (Long-Acting) 기술 - 단백질퓨전기술 : 항체 Fc fusion, HSA(Human serum albumin) fusion등 - PEG 부착기술 - 단백질당화기술 제네릭개발활성화제도개선 한미FTA 타결에따른허가-특허연계시오리지널제품의특허기간중에특허를무효화또는특허분쟁극복한제품에대하여허가취득에성공한퍼스트제네릭에대하여 1년또는 1년 6개월의독점적시장위치인정제도도입 개량신약정의및허가제도마련 - 국내에신약과자료제출의약품에따른개량신약의제도상명확화및데이터독점 3년부여

134 128 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 3.5 실천과제별세부내용 전략 1 제도혁신을통한유연한구조조정 과제 -1 : 글로벌스탠다드에부합하는제도선진화 1) 과제개요 현황 미국, EU, 일본등의약품국제조화회의 (ICH) 회원국은의약품허가에필요한자료제출서식의경우국제적기준의 CTD(Common Technical Document) 를도입하여 2000년 11월부터운영하고있음 ( 유럽은 2003년도에의무화되었고, 일본은 2004 년도에의무화 ) 2007년 5월에작성된 의약품국제공통기술작성가이드라인-Ⅲ. 품질 을마련하였고, 2009년 3월부터는신약에대한 CTD 자료제출을의무화할예정임 10) 국내의경우 CTD 도입이외에도, 임상시험관리기준 (GCP) 및독성시험관리기준 (GLP), 우수심사기준 (GRP) 등대부분의의약품안전관리기준및규격을 ICH, 미국, 유럽등국제적기준에맞게제 개정작업을추진하여왔음 - 비임상시험관리기준개정 ( 식품의약품안전청고시제 호, 2000년 12월 11일 ) - 의약품임상시험관리기준 ( 식품의약품안전청고시제 호, 2000년 1월 4일 ) - 생물학적동등성시험기준 ( 식품의약품안전청고시제 호, 2002년 11월 22일 ) - 의약품동등성시험관리기준 ( 식품의약품안전청고시제 호, 2002년 11월 22일 ) 10) 동과제는식약청의인 허가제도혁신및국무조정실의료산업선진화위원회의약품산업육성제도개선과제의하나로추진되었으며, 월에마련된국제공통기술문서 (CTD) 도입로드맵에따라 2009 년 3 월신약의허가심사자료부터의무화될예정

135 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 잔류용매가이드라인 (2003년 1월 ) - 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 ( 식품의약품안전청고시제 호, 2003년 12월 22일 ) - WHO( 세계보건기구 ) 세계약전목록에대한약전한글판, 영문판등록 (2003년) 그러나의약품기준 규격관리를위해미국약전 (USP), 유럽약전 (EP) 의경우매년개정되고있는데반하여우리나라는 5년마다개정하고있어기술발전속도에크게못미치고있음 국내외 CTD 운영현황 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서 ) 란의약품허가에필요한모든내용들이공통된특정한순서에의해서기술되는것을의미하며, 각국가별로공통된서식을사용함으로써, 어느나라에서의약품을신청하던지필요한서류의종류및기술순서등이동일하게되어신청자의노력을줄일수있게됨 유럽 11) 등에서는 2003년 7월부터 ICH Guideline에따른 CTD format을의무적으로사용하게됨 CTD Format 은다음의 5개의모듈로구성되어있으며모듈 1은각국가별신청서류, 모율 2는일반사항에대한요약, 모듈 3은제품관련서류로서 DMF에관한내용이포함되어있음. 모듈 4는전임상자료, 모듈 5는임상자료가포함됨 - Module 1. Administrative Information and Prescribing Information - Module 2. Common Technical Document Summaries - Module 3. Quality - Module 4. Non-clinical Study Reports - Module 5. Clinical Study Reports CTD 포맷의형식 : CTD의포맷은다음의그림과같은형태를띄고있으며, 통상 CTD라불리는것은모듈 2부터모듈 5까지의내용을의미함 11) All new applications should be made in accordance with the EU-CTD Format

136 130 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 그림 4-13 CTD 구조의도식 CTD 의 Module 3.2 에는원료의약품과완제의약품에관한자료요구사항이다음과 같이표시되어있음 표 4-2 국내의약품원료시장현황 CTD 포맷중 module 3.2 의내용 CTD format Module S Drug Substance 3.2.P Drug Product 3.2.S.1 General Information 3.2.S.2 Manufacture 3.2.S.3 Characterization 3.2.S.4 Control of Drug Substance 3.2.S.5 Reference Standards or Materials 3.2.S.6 Container Closure System 3.2.S.7 Stability 3.2.P.1 Description and Composition of the Product 3.2.P.2 Pharmaceutical Development 3.2.P.3 Manufacture 3.2.P.4 Control of Excipients 3.2.P.5 Control of Drug Product 3.2.P.6 Reference Standards or Materials 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.8 Stability

137 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 131 문제점 ICH 등국제기준의제 개정사항을계속모니터링하여이를국내기준에반영할수있는체계구축이필요함 - 임상시험기관실태조사의국제화및선진화를위한평가지침서마련이시급함 - GLP 사후평가중시험감사 ( 수시평가 ) 에대한평가기준의표준화및활성화가부족하여국내생산시험자료의대외신뢰성확보가필요한실정임 - 의약품의심사결과에대한심사자와민원인간의정보공유를통한투명성확보가요망됨 - 의약품심사의효율성과일관성확보와심사수준의국제화및선진화가필요함 - 의약품품질평가법으로활용되는동물을이용한효력시험법을기기분석법으로대체하기위한국제기준에대한대처가요구됨 대한약전의개정이매년이루어져야하나이를수행할인적 물적자원이부족함 - 대한약전신규수재대상의약품의기준규격설정이필요함 필요성 신약의개발이증가되고그시험방법이다양화, 과학화됨에따라보다안전하고유효한의약품을국민에게공급하기위하여새로운의약품에대한표준규격을정하고허가된의약품도최신의기준및시험방법을적용하는등의약품기준 규격의국제조화가필요하나현실적으로이루어지고있지않음 추진내용 첨단의약품허가심사기준및규정의구체화 의약품허가기준 규격의국제적조화추진 CTD 도입 심사자교육과우수심사기준 (GRP) 을통한심사절차의표준화 외국및민간의선진사례 미국, 일본, EU 등은 ICH (International Conference on Harmonization of

138 132 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 technical requirements for the registration of pharmaceutical of human use) 를통하여의약품허가와관련된규정을조화시키는노력을하고있음 루마니아, 폴란드등동구권국가들은 EU가입을위해의약품관련표준및인증을 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) 을통하여서유럽의수준으로향상조정하고있음 - PIC/S는의약품 GMP승인및검사등에관한협정 (PIC) 과의약품 GMP승인및검사등에한한상호협력기구 (PIC Scheme) 라는두단체를동시에나타내는약자임 Pharmaceutical Inspection Convention : 의약품 GMP승인및검사에관한협정으로 EU 그룹내의약품 GMP승인및품질검사에관한공식적인협정 (1970 년발족, 국가간협정 ) Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme : 의약품 GMP승인및검사에관상호협력기구이고, PIC의업무를유지보강하기위하여국가간의법률적인조약이아니라보건당국간의의약품 GMP승인및품질검사에관한상호협력합의서와같은것으로유럽외의국가도가입가능한 Scheme 임 PIC/S 가입국 ( 영국등 24개국, 유럽및동구권 23, 아시아 1( 싱가포르 ) - PIC/S 가입의기대효과 유럽및 PIC/S 가입국에의약품수출입증진으로수출시장다각화 KGMP의선진국수준으로의지위상승 GMP인증및의약품안전성에관한정보교환 국가간상호승인협정 (MRA) 의기반조성 - PICS 가입을위한필요조건 국제수준의 GMP 규정및이의운용 국가기관의 GMP 승인시스템선진화 기대효과 미국및유럽국가등에대한의약품수출시국내제품의품질뿐만아니라안전성 등에대한인지도를높일것임

139 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 133 향후미국 유럽등과의약품승인관련 MRA 체결시유리하게작용 국내제약업체들의 GMP운영수준및허가신청서류기술능력을향상시킬수있으며, 국내승인후해외진출이보다용이해질것임 의약품품질및안전성의향상으로국민보건향상에기여 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도첨단의약품허가심사기준및규정의구체화의약품허가기준 규격의국제적조화추진 CTD 도입심사자교육과우수심사기준 (GRP) 을통한심사절차의표준화 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 첨단의약품허가심사기준및규정의구체화 의약품허가기준 규격의국제적조화추진 CTD 도입 심사자 (reviewer) 교육과우수심사기준 (GRP) 을통한심사절차의표준화 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 3,000 3,000 3,000 3,000 3,000 15,000 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 3,000 3,000 3,000 3,000 3,000 15,000 국비 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 5,000 지방비 기타 ( 민간 ) 소계 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 5,000 국비 ,500 지방비 기타 ( 민간 ) 소계 ,500 국비 ,500 지방비 기타 ( 민간 ) 소계 ,500 계 4,800 4,800 4,800 4,800 4,800 24,000

140 134 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 ( 억원 ) 총사업비 년도예산산출근거 1 차년도 48 억원 - 첨단의약품관련 65개가이드라인 ( 안 ) 작성을위하여매년 15개과제수행 (2억원씩) - 대한약전및기준 규격개선을위한연구조사매년 10억원씩수행 - CTD 도입을위한 T/F 운영및시범사업수행 - 심사자교육프로그램운영비용 (5억원씩) 2차년도 48억원 상동 3차년도 48억원 상동 4차년도 48억원 상동 5차년도 48억원 상동 5차년도이후 매년 48억원 과제 -2 : GMP 제도선진화 1) 과제개요 현황 완제의약품에대한 KGMP 의무화 ('94. 5월 ) 이래의약품등안전관리규정이지속적으로보완 정비되고있으나, 안전관리수준은선진외국에비해다소미흡한실정 문제점 식약청은 06년차등평가를통해 77개제약사 1,302품목에대해행정처분및시설개수명령등의조치를취한바있으며, 05년정기감시를받은 48개업체중무려 48% 에해당하는 23개업체가부적합판정을받음

141 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 135 필요성 최근각종비관세장벽을제거하고국가간통상마찰에능동적으로대처하기위하여관리수준이비슷한의약선진국간상호인증체계가보편화추세 우수의약품제조 공급기반을강화하고국가간 MRA 체결준비등을위하여 GMP제도를의약품생산전과정에확대적용하는등 GMP 기준의지속적인보완 정비필요 추진내용 GMP기준의지속적인보완 정비 - 시험법밸리데이션지침, 컴퓨터시스템밸리데이션지침등 산업체대상 GMP 교육확대실시 GMP 약사감시원 (inspector) 조사관 (investigator) 인력양성및관리감독강화 12) 를통하여산업체의 GMP 이행능력을높임 - 신임약사감시원교육 미국 FDA와같이신임약사감시원에대해서는지방식약청배치전일정기간 (2주) 동안기초교육실시 : 법, 약학, 화학등 기초교육후 2주간모범 GMP 제약업체 (20여개정도선별 ) 에실습을위한연수교육실시 : GMP 관리현황, 품질및공정관리현황등파악 지방식약청배치후 6개월까지 : 문서작성, 증거수집, 약사감시방법, 인터뷰방법, 민원처리방법등자체교육 지방식약청배치후 6개월부터 1년까지 : 약사감시업무보조 (GMP Inspection Assistant) - 약사감시원교육 (1년 2년경력자 ) : (GMP Inspector) 초급및중급과정의 GMP 교육과정이수필수 ( 서울대학교약학교육연수원 ) - 약사감시원교육 (3년이상경력자 ) : (GMP Investigator) 보수교육 : 매년보수교육을통해변화하는 GMP 규정등에대응 고급과정의 GMP 교육과정을이수하여전문성을가진 GMP 조사관으로양성 12) 한병현등, GMP 조사관양성제도에관한연구 한국보건산업진흥원

142 136 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 보수교육및고급과정의경우서울대학교약학교육연수원과의위탁교육과같이외부전문기관을활용하는방안을적극검토할필요가있음 - 식약청본청내 GMP 전담 약사감시과 ( 가칭 ) 신설 약사감시원의체계적인교육과전문성확보 순환보직제등에의한약사감시전문인력유출을방지하고 GMP 조사관등의양성을체계적으로수행함 약사감시인력확충 : 전담요원 45명 선진약사감시를위한 KFDA 필요인력산출방법 13) 1개팀 : 품질관리전문가등전문실사인력 4인 + 신규교육인력 1인 1팀당 1개업소약사감시시약 5일소요 ( 실사 2일, 리뷰 1일, 피드백 1일, 보고서작성 1일 ) 1년간 1개팀이약 40개업소감시 355개 ( 완제및원료 GMP업소 ) 실사를위하여 9개팀필요 약사감시전문전담요원최소 45명필요 (1년간운영비약 40억원산정 ) 외국및민간의선진사례 미국 FDA 에는약사감시와관련하여 inspector 와 investigator 로나뉘어해당업무 를담당하고있음. inspector 는약학및화학 생물학등의대학과정을이수하고 13) 시스템에의한실사벙법수행 ( 최근미국 FDA 가한정된인원과재정범위내에서 GMP 제조업소를효율적으로평가실사하기위해서개발하여실시하고있는실사방법 ) 을위하여실사대상을의약품제조와관련되는 6 개시스템 ( 품질보증 설비및기계장치 원자재 제조관리 포장및표시와시험실관리시스템 ) 으로분류 선정하여부분적으로실사하고전체를평가하는것임. 실사는품질보증시스템은필수로하되그외의 5 개의시스템으로부터둘또는그이상의시스템을대상제조업소의상황과실사의목적에따라선정하여실사함. 또한평가실사팀의구성은법규및제조의전문가와품질관리의전문가가한팀을구성 ( 의약품제조업소평가실시지침 ( 안 ), 21 세기국제경쟁력확보를위한 KGMP 기준의선진모델에관한연구 ( 백우현등 ) 에서제안됨 ) 하도록되어있기에, 1 개의 site 를 inspection 하는데필요한인력은최소전문가 4 명이상이필요하며, 신규약사감시원의교육 ( 최소 6 개월간의실무교육 ) 을위하여팀은 5 명이상이되어야함. 약사감시기간은현지실사기간 2 일과실사팀원간리뷰 1 일, 실사업체피드백 1 일, 보고서작성 1 일로최소 5 일이소요될것으로예상됨 (1 개업체실사에 1 팀 (5 명 )-5 일소요 ) 국내완제의약품 GMP 업체 228 개와원료의약품 BGMP 업체 127 개 ( 현재 ) 를 2 년에 1 번씩포괄실사를하기위하여 9 개팀이필요 (1 개팀이 1 년에약 40 건수행 ). 완제의약품과원료의약품제조업소 355 개의약사감시인력만을위하여약 45 명의인력이필요하나, KFDA 의약사감시인력 59 명 ( 02.12) 은의약품등제조업소 2,329 개와수입자 2,632 개의약사감시업무뿐만아니라, 의약품등수거, 화장품제조업신고및변경신고등 42.9% 의약사감시원이민원업무에 50% 이상을소요하고있는것으로조사되었음 (GMP 조사관양성제도에관한연구, 한국보건산업진흥원 ).

143 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 137 2~3년의실무경험과 FDA의전문교육을이수한자로서검체수거가주업무. 반면에 investigator는 GMP에대한숙련된전문가로서내 외부의전문가로구성되며공장의 GMP 감시를담당. 우리나라의약사감시원은미국의 inspector에해당하고, investigator는조사관에해당 미국의 FDA에서는조사관에대하여아래와같은철저한연수교육을실시 표 4-3 미국 FDA 의조사관연수교육프로그램 구분교육내용비고 1. 입청직후연수화학, 약학, 법률등기초지식교육 3 주 2. 입청 6 개월후연수법령, 문서류, 증거수집, 고발방법, 인터뷰등을사례를통해실습 3 주 3. 입청 1 3 년후연수 4. 고등전문연수 의약품제조에관한기초지식교육전문연수. 의약품제조업에서의품질관리에관한교육, 제형별관리, GMP 등전문적인교육승인전심사 (pre-approval inspection, PAI) 에관한교육의약품및의료용구의공업적멸균에관한교육 1주 3주 1주 2주 5. 전문테마별연수 GCP 사찰에관한연수 - 6. 파견교육대학교에 1 년간파견하여교육 1 년 기대효과 GMP운영의질을높이고, 적발위주의약사감시보다는지도 감독으로전환함으로써업체의 GMP 이행도를높임 미국및일본등과 GMP MRA시유리하게작용 ( 미국과일본이 MRA 체결시도할때 국가별약사감시업무차이 가쟁점으로작용하였음 )

144 138 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도 KGMP 국제조화추진 - GMP 기준의지속적인보완 정비 - 산업체대상 GMP 교육확대실시 - GMP 약사감시원 조사관인력양성및관리감독강화 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 KGMP 국제조화추진 국비 4,600 5,000 5,000 5,000 5,000 24,600 지방비기타 ( 기금 ) 소계 4,600 5,000 5,000 5,000 5,000 73,800 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 총사업비 년도예산산출근거 1 차년도 46 억원 2 차년도 50 억원 3 차년도 50 억원상동 4 차년도 50 억원상동 5 차년도 50 억원상동 5 차년도이후매년 50 억원 * GMP 와품질관리개요 - GMP 기준보완정비사업 : 3 억원 - 산업체대상 GMP 교육 : 1 억원 - GMP 약사감시원교육 : 2 억원 - 약사감시과신설 (45 명규모 ) : 40 억원 - GMP 기준보완정비사업 : 4 억원 - 산업체대상 GMP 교육 : 2 억원 - GMP 약사감시원교육 : 4 억원 - 약사감시과운영 (45 명규모 ) : 40 억원

145 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 139 가. GMP의정의 GMP(Good Manufacturing Practice) 는품질이보장된우수한의약품을제조 공급하기위하여제조소의구조 설비를비롯하여 (Hard ware) 의약품의원료 자재등의구입으로부터제조 포장등모든공정관리와출하에이르기까지제조및품질관리전반에걸쳐지켜야할사항을규정한기준 (Soft ware) 임 나. GMP의필요성 의약품은질병의진단, 치료및예방을목적으로사용하는것으로서인간의생명과건강에중요한영향을미치므로안전성과유효성이보장된우수한품질을갖추는것이특히중요함 그런데여러단계의복잡한공정을거쳐제조되는의약품을최종제품에서한정된검체와시험만으로품질을검사하는것은인체에직접영향을미치는의약품에대한품질보증으로서한계가있음 따라서의약품에대해서는원자재의입고에서부터완제품의출하에이르기까지모든단계에걸쳐조직적이고체계적으로관리함으로써품질관리를할필요가있는데, 이를위한규정이 GMP임 다. GMP 현황 1969년 WHO 총회에서회원국에서 GMP 제도의실시를권고한이래우리나라에서는 1977년우수의약품제조및품질관리기준 (KGMP) 가처음으로공포되었고이후의약품제조업소에자율적으로실시가권장됨 1994년 5월부터는모든완제의약품제조업소에대하여 KGMP를의무화하여의약품의품질을한층고양하는계기가됨 의약품의품질을좌우하는또다른요소인원료의약품에대해서는 1990년원료의약품제조및품질관리기준 (BGMP) 가제정되었고 2002년 7월부터는모든원료의약품제조업소에 BGMP가의무화됨 2003년 12월현재 KGMP와 BGMP 적합판정을받은업소수는각각 229개, 105개임

146 140 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 라. GMP의내용 GMP의세가지중요한요소는 (1) 인위적인과오 ( 혼동, 실수 ) 를최소화하는것 ; (2) 의약품의오염 ( 세균, 교차, 이물 ) 을방지하는것 ; (3) 고도의품질보증체계를확립하는것등임 이를위하여구조및설비를완비하고종업원을교육하며기준서및기록을정비하는것이필요함 GMP의세부내용은다음과같음 - 제품표준서 - 제조관리기준서 - 제조위생관리기준서 - 품질관리기준서 - 시설및환경관리, 보관관리, 공정관리 - 제조, 품질관리책임자의무 - 불만처리, 평가및판정절차, 지도교육 - 조사관 마. GMP 적용 완제의약품 - 완제의약품에대한 GMP는 KGMP로서제형별로적용함 구체적으로는내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타제제 ( 경고제, 흡입제, 패취제등 ) 등임 원료의약품 - 원료의약품에대해서는 BGMP를적용하고있으며합성, 발효, 추출등제조방법별로평가하고있음 의약외품 - 의약외품에대해서는 KGMP를제형별로내용고형제및내용액제에대하여적용하고있음 제외대상 - 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품중한약재및약리활성이없는성분

147 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 141 ( 부형제, 첨가제등 ), 그밖에인체에직접적용하지않는제품 ( 체외진단용의약 품 ) 등에대해서는 GMP 적용이제외됨 바. GMP 실시현황에대한평가 완제의약품제조에대하여 GMP의적용을의무화한지 10년이경과하였음에도불구하고의약품품질불량에의한적발은여전히상존할뿐만아니라불량의약품에의한사고가발생하는등의약품의품질확보는아직미흡한수준임 실제로 1977년 KGMP 기준제정후 1994년에전면의무화한이래 KGMP 규정의일부개정이있었으나전면적인개정작업이없었음 그뿐아니라현재의기준에의한관리도중요한데 GMP 기준의향상과관리의강화는동시에추진해야할과제로인식되고있음 GMP 기준과운영에서미흡한현실은국내제약산업의해외진출에도걸림돌이되고있음 국내의약품을수출하는데있어제품의품질을대변하는 KGMP 의기준과운영이해당수입대상국의규제관점에서볼때미흡한수준인것으로평가받기때문임 업체에따라수출에주력하기위해서는자사의 GMP의수준을선진국수준으로향상시키기도하지만, 국내용의약품생산을위해서 GMP 수준을향상시킬경우그에따른인센티브가없어자발적인 GMP 향상이활발히이루어지고있지않음 사. 전망 급변하는세계제약환경에대처하고국내제약산업의해외진출을촉진하기위해서는 KGMP의기준과운영을선진국수준으로강화할필요가있음 이것은개별제품의수출을위해서뿐만아니라향후제약부문에서외국과의협력을위해서도필수적인사항임 이러한인식에기반하여식약청은 GMP 기준을개정하여업그레이드된기준을마련하고운영의내실을기할계획에있음 구체적으로는 GMP 평가에있어서기존의 spot check system에서 process (system) validation inspection system으로전환하고, 합리적인시스템평가모델

148 142 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 을개발하여단순한적부판정이아닌질적수준을평가할수있도록할것임 또한 GMP 전문조사관을양성하여국제수준의 investigator 자격을보유한평가 자가 GMP 약사감시를효과적으로수행할수있도록추진할것임 과제 -3 : GMP 국제수준향상지원및인력양성 1) 과제개요 현황 한미FTA 체결로한국과미국은의약품시험기준및복제의약품시판허가상호인정 (MRA) 14) 을위한워킹그룹을설치하고, 본격적으로비관세무역장벽이었던허가절차의개선등의절차예상 한-미 FTA 협정문 제5.6조규제협력 1. 제9.8조 ( 무역에대한기술장벽위원회 ) 에합치되게, 당사국은의약품 의료기기제조및품질관리기준, 비임상시험기준및복제의약품의시판승인에대한협정을교섭하자는요청을포함하여, 다른쪽당사국기관에의한여수행된적합성평가절차의결과를인정하도록하는요청에대한검토를촉진할것이다.2. 양당사국은의약품및의료기기위원회와무역에대한기술장벽위원회에그러한요청수락의실현가능성과적절성에관하여보고한다. 그러나한국과미국의 GMP 제도운영에있어서큰차이를두고있어, 의약품허가기준의상호인정이나, 복제의약품시판승인에대한협정을논의하는데있어서애로사항이발생할것으로예상 또한제도의차이를극복하는것이외에도국내제약업체들이변경된제도를충분히이행하며, 생산제품의품질확보를위해서선진화된시설로교체하는등의노력이필요 한미FTA 체결로미국의무역장벽이낮아지고이를통하여의약품의해외진출기 14) 관련내용은한미 FTA 협정문제 5.6 조 (Article 5.6 Regulatory Cooperation) 에서확인할수있다.

149 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 143 회가증가할수있음즉, 의약품의품질을획기적으로강화하여, 국내생산제품이전세계시장의 50% 이상을차지하는미국에직접적으로수출이된다면, 이미제네릭의약품의경쟁이치열한국내시장을벗어나글로벌제약기업으로성장할수있는발판을마련 물론, 이미 KFDA 에서는 GMP 차등평가실시, DMF 확대등으로품질강화노력이이루어지고있으며, 산업계에서이에맞는품질관리투자노력이요구되나 cgmp 시설등선진국수준의품질관리시설투자에는막대한비용이요구됨 이에품질향상에대한정부의강력한정책의지표명과더불어이러한방침에순응하는제약사들에대한투자비용부담을완화할필요가있음 GMP 지정현황 ( 현재 ) 표 4-4 GMP 지정현황 구분 KGMP( 완제의약품 ) BGMP( 원료의약품 ) 개소 GMP 인력교육은현재한국제약산업교육원 ( 제약협회부설 ), 한국제약기술교육원, 주성바이오밸리데이션센타에서이루어지고있으며바이오 GMP 및 validation 교육은서울대학교생물산업기반기술교육과정, 고려대학교생물제품품질관리기술교육과정, 건국대학교생물검증기술교육과정, 서강대학교생물전자공학기술과정에서이루어지고있음 그러나, 교육이현장과동떨어진점이있으며현재 upgrade 해야하는 EU GMP, cgmp 교육은강좌가거의없거나일회성임. 전문교육기관을지정하고산업현장의교육수요를반영한교육프로그램교재개발및해외훈련지원을통해교육전문강사요원양성할필요가있음 문제점 한 - 미 FTA 체결에따라양국가간의비관세완화장벽완화노력이계속되고, 정 부는관련규정및운영의선진화를꾀할것이나국내제조업체는시설기준의상

150 144 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 향조정등에의해생산시설신규설비등경제적부담이증가될것 그동안완제의약품의수출이계속증가세에있었으나, 세계제약시장의 50% 정도 를차지하는미국시장의완제수출비중은 6% 도못미침 표 년수출실적국가별, 원료의약품과완제의약품의상위 5 개수출국 ( 단위 : 천불, %) 순위국가명원료완제 1 일본 2 미국 3 독일 4 베트남 5 중국 91,021 (18.4%) 53,895 (10.9%) 53,367 (10.8%) 5,292 (1.1%) 33,044 (6.7%) 54,054 (13.2%) 24,128 (5.9%) 17,475 (4.3%) 61,260 (15%) 14,832 (3.6%) 수출계 494, ,783 * 자료출처 : 의약품수출입협회 2006 필요성 세계의약품시장의 50% 이상을차지하는미국에완제의약품을수출하기위해서는국내제약시설들을 cgmp급의시설로업그레이드하는것이필수적임물론미국과활발한교역을하고있는 EU와비슷한수준으로시설개선을 (EU-GMP) 한다면, 미국과유럽시장에수출하기위한최소한의품질기준을충족할수있을것

151 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 145 그림 4-14 세계의약품시장점유율 (IMS Health data) 현재우리나라의약품수출능력에따라국가별로시장진출장벽의난이도를나누어보면미국, 유럽, 호주, 일본등이시장진출장벽이가장높은나라들이고, 러시아, 중국, 인도, 남아공, 터키, 멕시코, 아르헨티나등은다소어려운지역. 이렇게국가들을세분화하는것은단지기술력이나허가제도의차이에따른것이외에언어적인장벽이나, 현지의문화적차이등에기인하는경우가많으나, 이러한지역들에의약품수출을확대하고자한다면수출의필요조건인 품질 이전제가되어야할것이다. 미국이나유럽시장으로의진출은품질의인증을의미하고, 이는다른국가로의의약품수출을획기적으로증대할수있는발판이될것 그림 4-15 지역별시장진출장벽 15) 15) 시장개척및바이어발굴을위한정보활용방안과실무유의사항 ( 김승호 ) 에서인용 ( 의약품수출전략기획과정 한국보건산업진흥원 2005 년교육프로그램 )

152 146 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 추진내용 KGMP시설을 cgmp 등선진국수준으로향상시키고자하는업체에대하여투자비용을지원 - 지원방안마련 (1차년도) 기업체별지원 ( 이후~) 년 10월제약기업실태조사 (86개완제의약품생산기업의조사 ) 에의하면제약기업업체별평균총투자비는 194억이소요되고, 세부적으로건물투자비가 84억, 설비투자비 69억, 토지 21억, 컨설팅 4억, 유지보수비 15억이소요되는것으로파악되었다. 특히, 1,000억이상의상위제약사가 871억으로가장많은투자를할것으로예상 관련기관중심으로 10여개의전문교육기관을지정하고연간약 2천명실무교육 년 10월제약기업실태조사 (86개완제의약품생산기업의조사 ) 에의하면평균 20명으로현재의평균 19명에서 104% 가필요할것으로예측하고있으며, 생산액 1,000억원이상의기업은현재의 80명선에서 55명이추가로필요할것으로예측하였으며 1,000억원대이하의기업들도현재의인원보다약 100% 의인력이필요한것으로조사됨 산업현장의교육수요를반영한교육프로그램 교재개발및해외훈련지원을통해교육전문강사요원양성 외국및민간의선진사례 인도의 Ranbaxy는합성기술력축적, 저임금, 영어구사력, 국제수준의제조시설등의요인을바탕으로제네릭제품생산으로글로벌제약기업으로성장할수있었고, 03년미국내영업이익만 4억 1,200만달러, 미국제네릭의약품시장에서 10대기업으로성장 기대효과 cgmp급시설로전환하는업체의부담을줄일수있음 식약청에서추진하고있는 GMP 국제조화추진계획 ( 완료예정 ) 16) 에맞추어 16) 주요내용으로는 1) 품목별사전사후 GMP 관리, 2) 밸리데이션제도도입, 3) 제조관리자등의교육의무화등이있다.

153 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 147 업계의자발적인시설개선노력을높일수있을것으로예상 현장에서필요한 GMP 인력을지속적으로양성하고현장의수요에맞는프로그램 교재를개발하여시류를반영하는교육내용을유지. 전문강사를양성하여안정된교육보장 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도지원방안마련 - GMP 수준향상을위한지원방안및운영방안기획 GMP 수준향상을위한재정지원 - 재정지원사업실시 GMP 인력양성 - 전문교육기관지정 - 인력교육 - 교육프로그램교재개발및강사양성 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 지원방안마련 GMP 수준향상을위한재정지원 GMP 인력양성 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 국비 197, , , ,000 지방비 기타 ( 민간 ) 소계 197, , , ,000 국비 ,250 지방비 기타 ( 민간 ) 소계 ,250 계 197, , , ,350

154 148 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 1 각제약업체별로주력제품 3개의생산라인을 cgmp급으로변경하는데소요되는설비투자금액에대하여사업규모별로, 30~50% 장기저리지원해주는방안 ( 단위 : 억원 ) 년도 예산 산출근거 총사업비 5,911 1 차년도 1,971 - 지원방안및운영방안마련기획사업 (1억) - 규모별, 융지비율별지원액 2 차년도 1,970 상동 3 차년도 1,970 상동 2007년 10월제약기업실태조사 (86개완제의약품생산기업의조사 ) 에의하면평균 194억원이소요되고, 생산실적 1,000억원이상 871억원, 500-1,000억원 184억원, 억원 123억원, 억원 28억원, 50억이하는 24억원됨에따라, 업체선정방식은공모에의하여 GMP선진화에따른 3년간총 5,910억원정부저리융자지원방안 - 30% 정부저리융자지원생산실적 1,000억원이상 : 260억원 (9개사: 매년 3개사 780억원 ) 총 2,340억원 - 40% 정부저리융자지원생산실적 500-1,000억원 : 70억원 (21개사: 매년 7개사 490억원 ) 총 1,470억원 - 50% 정부저리융자지원생산실적 500억-100억원 : 50억원 (30개사: 매년 10개사 500억원 ) 총 1,500억원 - 50% 정부저리융자지원생산실적 100억이하 : 10억원 (60개사: 매년 20개사 200 억원 ) 총 600억원

155 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 GMP 인력양성지원방안 년도예산산출근거 총사업비 22.5 억원 1 차년도 4.5 억원 - 전문인력양성 : 3억원 - 교육프로그램개발 : 5천만원 - 전문강사양성 : 1억원 2차년도 4.5억원 상동 3차년도 4.5억원 상동 4차년도 4.5억원 상동 5차년도 4.5억원 상동 5차년도이후 매년 4.5억원 * 자료출처 : 2005 년도제약협회생산실적자료참고 미국의 GMP 제도 17) 1) 미국의 GMP 역사 미국은 1961년탈리도마이드에의한약화사고발생을계기로 1962년연방식품의약품및화장품법에 GMP 개정 ( 의약품의품질이규격에적합하도록보증하는 cgmp 에맞지아니한방법이나시설로제조, 포장또는보관된의약품은불량의약품으로간주 ) 이있었으며, 1963년에 GMP의첫번째제도적정의가있었음 미국에서의약품제조자나도매업자는 The Public Health Service Act(42U.S.C.262) 와 The Federal Food, Drug and Cosmetic Act(21 U.S.C.321) 에의한규제를받게됨 (USC, Unitede States Codes) 이에해당하는하위법령으로는 CFR(Code of Federal Regulations) 의 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 와 Good Laboratory Practice for Nonclinical Lavoratory Studies 가있음이중완제의약품에관련한법령으로는 CFR의 21번째권 (title) 의 211 part에기술되어있음 (21CFR211) 17) 한병현등, GMP 조사관양성제도 한국보건산업진흥원 2004

156 150 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 4-6 미국과한국의 GMP 제도의역사 미국 1963년 : GMPs 의첫번째제도정의 1978년 : 21CFR parts 210, 211의대폭적인개정 1992년 : 제네릭의약품진흥법 (Hatch-Waxman Act) 1996년 : 21CFR parts 211의개정 ( 발리데이션, 교차오염, 1997년 : 일반의약품의 access to records 한국 1978년 : KGMP 시행지침 발표, 제조업소자율실시권장 1982년 : KGMP 실무위원회를설치 의약품제조업소 KGMP 실시상황평가표 를작성하여업소의평가에적용 1984년 : KGMP 적격업소평가절차신실 (KGMP 평가위원회설치 ) 1985년 : KGMP 적격업소평가및인증실시 1990년 : 원료의약품제조및품질관리기준 (BGMP) 제정 ( 보사부고시 ) 1994년 : 완제의약품제조업소 KGMP 의무화 2000년 : 원료의약품제조및품질관리기준 (BGMP) 과완제의약품제조및품질관리기준 (KGMP) 통합 2002년 : 원료의약품제조업소 BGMP 의무화 2) 미국의 GMP 조사업무조직 GMP 조사업무는 FDA의 ORA(The Office of Regulatory Affairs, 규제업무부 ) 에서관할하며하부조직으로 Office of Resources Management( 자원관리부 ), Office of Regional Operations( 지역운영부 ), Office of Enforce- ment( 법시행부 ), Office of Criminal Investigations( 범죄수사부 ) 으로구성되어있음이중 GMP 조사관양성책임을맡고있는부서는 Office of Resources Management임

157 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 151 규제업무담당차장 Office of the Associate Commissioner for Regulatory Affairs 자원관리부 Office of Resource Management 법시행부 Office of Enoforcement 지역운영부 Office of Regional Operations 범죄수사부 Office of Criminal Investigations 지역식품의약품본부장 ( 주재 / 지구사무소 ) Regional Food and Drug Directors Field/District Offices 그림 4-16 ORA 의조직구성도 ORA( 규제업무부 ) 의역할및목표 - ORA는 FDA의 과학에바탕을둔법시행기관임 - FDA의시행기능은 2개의요소가있는데하나는국민의건강을지키는것이고, 또다른하나는업계와소비자와의사이에서공정하고공평한취급을보증한다 는규제방침 (Enforcement Policy) 에바탕을두고다음의업무를추진하고있음 1 FDA는법률및규칙의준수를조장함과동시에이를기대함최종적으로 FDA는업계, 의료전문가, 그리고이러한법적요건을가진사람들에게정보를주기위해설계된협동적이고교육적인노력을집행함 2 FDA는대상업자에대하여그준수 (Compliance) 여부를평가하고또한비준수 (Non-compliance) 를발견하기위하여조사및감시를실시함비준수의성격에따라서 FDA는업자에게시정기회를부여할수가있음만약합리적기간내에적절한시정이이루어지지않는경우 FDA는준수를위한조치를신속하게취할수있고법적수단은금지명령, 압수및고발임 3 FDA는기만, 의도적인위반또는중대한부주의를간과하지않으며언제든지신속한처벌및그방지를위해고발을할수있음 4 FDA는소비자보호계획의효과를높이기위해타연방, 주및지방기관과기

158 152 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 타외국정부및국제기관과협력함 FDA의의약품 GMP의감시는제조공정의감시와제품의한정감시 ( 특정제품에대한 GMP, 안정성, 생물학적이용성에관한감시 ) 로나눌수있으며, 의약품의승인전심사 (Pre-approval Inspection, PAI) 는후자에해당함 GMP 감시업무는 system적인접근방식을취하고있음이를유형별로살펴보면 Quality system, Facility and Equipment system, Materials system, Production system, Packaging and Labelling System, Labaratory control system로나눌수있음 FDA의 GMP 감시는 Process Validation의데이터확인에중점을두고있음예를들면, GMP 규정에따른제조시스템이며제조기계와설비가충분히과학적인근거로설계되어있더라도 SOP대로가동하고있지않으면기대한대로제품이제조되었다고할수없다는점임 과제 -4 : 의약품유통제도의개선및현대화 1) 과제개요 현황 국가간의무역장벽이완화됨에따라, 유통산업에서도다국적기업의국내진출이증가하였고의약품유통분야에서는쥴릭이한국에진출한이후, 여러형태의해외의약품유통업체가국내시장에진출을계획하거나실행중에있음 국내의약품유통체계및경로가선진국처럼제약 도매 소매 ( 약국 의료기관 ) 로일원화되지못하고복잡 다원화되어있기때문에제약회사 는 연구 개발 생산, 도매 는 유통 이라는역할분담이이루어져있지않아각자의기능이원활히발휘되지못하고있는실정임 특히한-미 FTA (Free Trade Agreement) 협상결과로서의약품등의유통과정에서발생하는비윤리적영업관행을개선하도록합의한바있어, 현행의약품유통관행의비효율성및비윤리성등을개선하고현대화할필요성이제기되고있음

159 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 153 경쟁제한적규제를완화하고시장기능을강화한다는측면에서종합병원에대한제약회사직거래금지가완화될것으로전망되며, 실거래가제도의개선안으로서저가구매요양기관에대하여인센티브를부여하는방안이심도있게논의중에있 음 18) - 경쟁입찰, 전자상거래등실거래가가파악되는투명한방식으로의약품을저가구매한요양기관에대하여상한가와차액의일정부분을인센티브로지급하는방안을검토중에있음 - 거래량이많은의료기관이 buying power를행사하여의약품가격경쟁이심화되고유통거래가문란해질소지가있음 - 의료기관및약국을대상으로제약기업의영업활동이강화될것으로전망 - 매업은제약기업의직거래와경쟁함으로써매출액및마진이감소될가능성이높음 문제점 의약품도매업체의과밀도가심화되고있음 19) - 도매면적기준폐지 (2001년) 이후도매업체 ( 일반종합 ) 증가 00년 518개 05년 1,104개로 2배 - 도매업소 1개당평균매출금액 00년 57.5억원 05년 63억원 ( 연평균 1.8% 성장 ) 18) 이의경, 의약품유통거래투명화및물류선진화방안연구 ) 염용권, 의약품유통산업의발전방안 발표자료

160 154 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 단위 : 조원 도매시장규모 ( 조원 ) 업소수 ( 개 ) 년 2001 년 2002 년 2003 년 2004 년 2005 년 그림 4-17 연도별도매업소수및도매시장규모현황 * 자료출처 : 도매협회 단위 : 개 % % 88% 85% 91% 98% 도매업소수 ( 개 ) 도매유통비율 58% 미국독일프랑스이태리영국일본한국 12 그림 4-18 세계주요국가별도매업소수및도매유통비율 * 자료출처 : IMS Health 원활하지못한물류환경으로인한물류비급증, 시장개방등환경변화에따른대처

161 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 155 미흡등으로인한과당경쟁, 비정상적인가격시장형성, 변칙적의약품거래발생등불건전한유통환경이조성됨 한편, 도매업시설면적기준의폐지로영세도매업소가난립되고업소당매출및시설규모의영세성이가속화됨으로써, 대형외자도매업체의지배현상이확대되는현상이야기됨 필요성 의약품은국민의건강과직결되어있으며, 온도나습도등주변환경에민감하여취급상에제한이있음. 또한의약품의종류나제형별로취급방법이다양하여일반공산품의유통과는엄격히차별 또한의약품은생산부터유통까지 KGMP와 KGSP에의해서관리되고있어, 전문적인관리운영이필요함. 특히타상품과혼합적재가불가능하며, 향정의약품이나생물학적제제는특수한설비가요구됨. 또한불량의약품등의발견에따른회수등을신속히관리하기위해 Lot별로관리되어야하며, 선입선출등각제품별로유효기간에따른관리를해야함. 종류가다양하고고가의약들이많기에재고의비용도높고, 수급의불균형이발생할가능성이큼 제약업체직거래등에의한과당경쟁, 가격경쟁등은거래질서를문란하게만들고, 의약품유통의안전성을위협할뿐만아니라유통비용의증가에따른국민후생감소와건강의위협까지도초래할수있음. 또한건전한산업발전을저해 따라서, 유통구조의일원화, 공동물류의활성화, 관련유통제도의개선이어느때보다절실한시기임 추진내용 의약품도매물류선진화추진 - 의약품도매상의영세화축소 의약품도매시설면적기준 ( 종전처럼 90평이상 ) 부활필요 도매시설면적기준폐지 ( ) 이후신설도매업소수가급증 - 도매유통분담율증가를위한제도적지원

162 156 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 의약품공동물류화추진 공동물류를허용하지않고있는현행법적제도개선 지역단위의물류조합설립 운영이활성화되도록설립요건완화 현행 50명이상조합원필요 공동물류센터설립방안마련 - 유통질서확립 자율약사감시제도적허용 부정 불량의약품유통신고센터등운영 의약품유통종합정보센터와의연계강화 외국및민간의선진사례 일본의약품의유통구조개선 년물류2법규제철폐 : 토탈공동서비스추진 - 영세유통사축소 : 1993년 329사 2003년 178사 - 유통환경변화 : 제약사직거래 5%, 유통사 95% 중국의약품유통물류 5개년계획수립 여제약사, 12,000여유통사, 중앙정부통제의다단계피라미드형유통구조형성 - 대형사육성, 현대화및자동화된물류센터도입운영 기대효과 개별적인영업소및창고시설을갖추어운영하던유통업체의중복투자방지를통한물류비용절감 물류현대화 ( 자동화 정보화 ) 를통한물류효율화증대 대형외국물류회사와의경쟁력확보

163 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 157 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도의약품도매물류선진화추진 - 법제도적개선 - 의약품공동물류화추진 - 유통질서확립 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 의약품도매물류선진화추진제도연구 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 총사업비 년도예산산출근거 1 차년도 1 억원 - 제도연구용역 1 억원 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 5 차년도이후 * 자료출처 : 의약품유통거래선진화방안 ( 이의경, 유통거래투명화및물류선진화방안 숙명여자대학교 )

164 158 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 대안 1: 규모의경제를위한대형화방안 선진외국의경우를살펴볼때규모의경제를위한도매업소대형화의방법으로는지역적인확장, 수평적통합및수직적통합의방법이있음 ( 아래그림참조 ) - 지역적확장 (Regional Expansion) 으로는전국도매상으로영역을확대하는것임 특정제약회사의판매대리인 ( 계열도매상 ) 으로서의한정된지리적조건을갖는도매상은지역별상황에따라도매업으로서의성장에한계가있을수있으므로그장래에위험적인요소가많음 즉일정지역의의약품수요에대한성장성둔화및주요거래제약회사의성장성둔화등을고려하여계열도매상으로부터독립적인도매상으로변화하고도매경영의자율성높일필요가있음 - 수평적통합으로는다른도매상을인수합병하는것이해당함이외에도업무제휴, 영업양도 취득, 자본제휴, 자회사화등의방식도관련성이있음 - 수직적통합으로는도매상이의료기관이나약국, 제약기업분야등으로사업을확장하는것임. 미국이나유럽에서는체인약국과의연계사업도활발함 그림 4-19 도매업의구조개편방향

165 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 159 대안 2: 공동물류방안 공동물류는 2개이상의사업체가물류업무를공동으로수행하는것으로의약품물류조합을이용하거나, 일정조건을갖춘타도매업소에의약품물류 ( 입고보관출고운송등 ) 에대한위수탁을허용하는방안이있음 - 현재국내도매업소는취급물류량의규모가영세하여경제성및물류효율성이높은자동화또는반자동화된현대적물류시설투자및설치가불가능함. 따라서물류현대화가가능한대규모물류량확보를위해서공동물류가최선의방안임 - 공동물류는대형화, 선진화에의한물류비용절감, 경쟁력강화, 유통의약품안전관리제고 ( 특히영세도매상의경우 ), 유통정보수집의용이등장점이있음 공동물류에는많은제한적요인이있으므로정책추진시구체적인대안마련이필요함 - 법적제도적요인으로서타사제품의위탁보관금지조항 ( 약사법시행규칙제 57조 2항제1호규정 ), 50인이상의사업자가참여해야한다는물류조합설립에대한제약사항, 의약품바코드표시에서유효기간및 Lot번호등의세부정보가필요하며, RSS체계나 RFID를도입할수있는법적근거마련이필요하다는점임 - 기업의측면에서는과밀, 영세성, 과잉공급및과당경쟁으로인하여상호정보에대하여노출을기피하는폐쇄적성격이강한업종으로서의약품물류정보화미비함 - 공동물류추진에필요한표준화가미비한데, 개인회사에국한된표준화로다른기업에공유가어려우며, 내용적으로는외장박스등포장, 구조설비및전표외정보시스템등에대한표준화가미비한실정임 - 의약품전문물류업체가영세하며, 물류전문인력양성부족함 공동물류의연착륙을위해추진과정에서고려해야할사항은다음과같음 - 하주, 납품업자, 제약기업의측면에서는기업기밀누설에관한우려, 사업채산성여부에관한우려, 영업부문의반대, 비용절감에대한회의, 공동수배송차량 작업자에대한불만, 판매확대가어렵고서비스수준이저하될우려, 긴급수 배송요구에대한대응우려, 참가업체간의의견불일치우려, 타화물과

166 160 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 혼재에따른납품실수우려, 공동물류업자의상품지식 커뮤니케이션부족우려가있음 - 물류운송업자측면에서보면배송순서조절의어려움, 물량파악의어려움, 출하시간의집중, 비노선업자의요금덤핑공세, 하주증가에따른환경문제, 지역주민반대, 배송지연우려, 집하시간과효율문제, 규정을지키지않는하주에따른타하주손해우려, 취급화물이생소할때종업원교육훈련시간과경비문제, 기존업종과다를때차량설계및비용고려, 성수기 비성수기물량차이에따른대응의어려움의문제가있음 - 이상의문제점에착안하여본연구의실태조사를통하여공동물류에참여하지않겠다는이유를조사한결과, 해당업소및위탁업소의이중창고에의한추가비용, 신속한배송미이행우려, 업소간정보노출기피 등이주요기피요인으로나타남 따라서의약품공동물류를원활히추진하기위해서는다음의법적제도적개선방안이마련되어야함 - 제품의포장, 서식등각종규격표준및관리체계를설정하여의약품물류표준화지침을제정고시함의약품의안전성을고려하여보관및수 배송체계와관련하여각제형및냉장 냉동보관제제, 생물학적제제및향정신성독극물제제등에있어구체적인표시및보관관리의표준화된지침이필요함 - 물류표준화및효율화가절실히요구되는제조업체와유통업체, 화물운송업체등을대상으로세제지원을활성화하고, 운임, 하역료할인, 창고시설확충, 유통시설개보수등에대한자금지원등재정대책을강구함 - 기술지원 : 표준화에요구되는기술자문이외에의약품물류전문인력의교육및훈련프로그램개발을지원하여도매업계종사자들의자질을향상시킴 - Unit load system ( 일관운송시스템 ) 통칙상의표준물류시설, 장비도입업체에대해의약품물류표준인증마크표시제도를실시함으로써, 의약품물류표준시설사용자의편리성을제고하고, 표준파렛트사용우수업체를지정 육성함 - 생산자중심의제품공급시스템으로부터특수포장이나소포장단위의소비자

167 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 161 중심공급시스템으로전환될전망이므로, 이를반영한의약품유통개혁과의약품물류표준화를담당할부서를복지부내에운영할필요가있음 물류표준화등인프라구축을통하여공동물류작업의효율성을향상시킴 - 의약품표준바코드의확산과함께박스 파렛트단위에대한바코드의도입도확산 - 의약품허가코드, 보험약가코드를바코드체계와연계하고, 각물류센터의지정코드를마련함 - 표준화된전자문서개발 - 의약품포장표준화 : 제약업계의표준파렛트를선정하고선정된표준파렛트와제약업체의생산제품의겉포장박스규격모듈제시, 속포장도표준화함 - 파렛트풀시스템을적극활용하는제약업체의대한파렛트운용자금지원을확대함 - 생산자중심의제품공급시스템에서특수포장이나소포장단위의소비자중심으로전환 - 의약품설비규격표준화 : 하역및운반용기지계차 ( 컨베이어, 파렛타이져, 무인운반용차 ), 수송트럭, 보관시설의표준화 대안 3: 시설설비기준강화및 KGSP 개선 2002년우수의약품유통관리기준 (KGSP) 이의무화됨으로써의약품공급및유통중의품질확보를위하여의약품도매상의시설과관리를표준화하였음. 이는유통관리의체계화및선진화를추진하여도매상의대형화를기대하였으나시설기준완화등으로오히려소형도매상난립이급증하게되는문제점을낳고있음 따라서도매업소의보관소최소면적및안전기준을의약품유통관리에반영하고, 유통의약품의추적관리의원활을기하기위하여제조번호, 유효 ( 사용 ) 기간에대한확인기록의무화할필요가있음

168 162 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 전략 2 수술지향적산업구조전환 과제 -1 : 보건산업수출지원센터 구축사업 1) 과제개요 현황 의약품등보건산업제품의수출을위해서는인허가가필수적이나, 각국가별로상이한기준과운영방식을채택하고있어해외인허가획득은국가마다인허가기준이상이하고, 고도의전문성이요구되어기업의최대애로사항으로대두 중소기업 85% 의영세산업구조를갖는제약산업은개별기업이해외유통망을조사하고수출로연결시킬수있는자체수행능력이취약 국가수출을총괄하는산자부, KOTRA 무역관은진출희망업체의사무지원, 무역상담회개최등일부수출지원을담당 문제점 취약한해외시장개척능력및전문인력부족은수출확대에걸림돌작용 해외시장정보에취약하여외국바이어협상에서국내업체간에가격경쟁 KOTRA 무역관은의약품등에대한전문성부족으로진출희망업체가원하는지원이적기에제공되지못함 필요성 영세한국내업체의취약한해외마케팅능력을지원하고, 인허가등에전문지식을제공할수있는전문인력의지원이시급 FTA 체결에따른미국시장진출확대를위해서는 bottleneck 에해당되는미국 FDA 인허가및등록을현지에서집중지원할보건산업수출지원센터설립시급

169 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 163 성장동력사업으로추진되는 BT R&D 상업화성공을위해글로벌마케팅은필수 요건이며, 글로벌마케팅네트워크구축이필요함 추진내용 미국등 5개전략지역수출지원센타설립사업 - 미국, 유럽, 중국, 아프리카, 칠레등잠재시장주요거점에설치 - 한-미 FTA 체결에따른미국시장진출확대를위해미국센터우선설치 - 한 EU, 한 중국 FTA 협상진행및전략거점지역에수출지원센타설립 - 보건산업 "Global Pharma-Marketing Network Center" 로발전 보건산업수출지원센타 운영사업 - 현지인 허가등록지원사업 국가별허가서류작성지원, 외국어보고서 (bilingual report) 작성지원 현지허가담당기관과우호적네트워크구축 해외임상시험관련업무지원 - 현지생산 유통지원사업 미국, 캐나다등현지한인운영제약기업, 연구소와연계하여미국내생산, 판매및제네릭등록지원 시장조사, 전시회 시장개척단지원, 바이어발굴 - 현지보건산업정보기반구축및고급마케팅정보생산 타겟시장에대한최신동향정보제공 - 바이어, 투자가초청사업및신용평가지원사업 해외동포경제인 ( 한상 ) 네트워크구축 해외투자가, 바이어 visiting program 운영, Invest Korea 연계 국가유관기관과연계, 해외바이어신용평가지원 ( 국정원, KOTRA) - 평가항목 : 상도덕 (character), 경영능력 (capacity), 재정상태 (capital) 수출전략국가별주요품목발굴및해외시장개척지원 - 보건산업수출확대기본계획수립, 산업별 국가별세부전략개발 수출전략개발및평가, 전략협의체구성 ( 수출전문가자문단 )

170 164 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 수출전략국가별가격 / 품질경쟁우위품목시장선점필요품목발굴 R&D 지원, 해외박람회 시장개척단지원, 기술이전, 품질인증, 벤처인증등관련진흥원사업우선지원 - 발굴된품목의해외시장개척지원확대 외국및민간의선진사례 한진해운의컨테이너유치를놓고캐나다항구도시와치열한경합을벌인美오리건주는오리건주서울사무소를통해유치에성공, 주정부에연간 1백만달러재정기여 중소기업진흥공단의경우총 25개국 4억 5천만명의인구를가진단일시장으로서의 EU의중요성을자각, 구주사무소를확대하고현지네트워킹강화를추진 인도, 이스라엘은자국민이운영하는미국내제약회사, 연구소를통해의약품제네릭시장집중공략. 인도랜박시성공사례 기대효과 우수기술벤처, 중소기업등이쉽게해외시장에도전하는기회제공 내수에집중된제약산업구조를수출지향적산업구조로의전환에기여 단기적으로는수출확대를통한기업의경영개선에기여하며, 향후 Globla Pharma-Marketing Network Center 로발전되어, 바이오분야국가연구개발결과의상업화에기여

171 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 165 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도보건산업수출지원센타설립사업 - 미국, 유럽수출지원센타설립 - 중국수출지원센타설립 - 아프리카, 칠레수출지원센타설립보건산업수출지원센타수행사업 - 현지인허가등록지원사업 - 현지생산 유통지원사업 - 현지보건산업정보기반구축및마케팅정보생산 - 바이어, 투자가초청및신용평가지원수출전략국가별주요품목발굴및해외시장개척지원 - 수출확대기본계획수립, 산업별 국가별세부전략개발 - 수출전략국가별주요품목발굴 - 발굴된품목의해외시장개척지원확대 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 2,000 5,000 5,000 5,000 17,000 보건산업체수출지원센타설립사업 지방비기타 ( 기금 ) 소계 2,000 5,000 5,000 5,000 17,000 국비 1,000 2,000 2,500 5,000 10,500 보건산업체수출지원센타운영사업 지방비기타 ( 기금 ) 소계 1,000 2,000 2,500 5,000 10,500 국비 수출전략국가별주요품목발굴및해외시장개척지원 지방비기타 ( 기금 ) 소계 총계 국비 3,100 7,100 7,600 10,100 27,900

172 166 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 년도예산산출근거 총사업비 279 억원 1 차년도 0 2차년도 31억원 3차년도 71억원 4차년도 76억원 5차년도 101억원 5차년도이후 매년 101억원 - 미국, 유럽센타설립 10억원 2=20억원 - 센타운영사업 5억원 2=10억원 - 미국, 유럽운영 / 중국, 아프리카, 칠레설립 10억원 5=50억원 - 센타운영사업 5억원 4=20억원 - 미국, 유럽, 중국운영 / 아프리카, 칠레설립 10억원 5=50억원 - 센타운영사업 5억원 5=25억원 - 미국, 유럽센타설립 10억원 5=50억원 - 센타운영사업 10억원 5=50억원 - 미국, 유럽센타설립 10억원 5=50억원 - 센타운영사업 10억원 5=50억원 소요인력 ( 총 20 명 ) 국가별보건산업수출지원센타파견 : 5 개센터 3 명 = 15 명 수출지원센터운영및수출업무총괄을위한전담팀구성 : 5 명

173 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 167 과제 -2 : 해외마케팅활동지원 1) 과제개요 현황 WTO 체제하정부의직접보조금지원금지이후각국의정부는경쟁적으로해외박람회, 시장개척단등해외마케팅부분의지원확대를통해자국기업의수출증대에주력하고있으며해외박람회, 시장개척단은수출증진을위한가장좋은수단으로평가 산업자원부, 정보통신부, 문화관광부등에서도수출지원사업의주요한수단으로해외박람회, 시장개척단, 상설해외전시관운영등사업을동시에수행 보건산업 ( 의약품및바이오분야 ) 산업체를중심으로해외우수박람회참가를지원함으로써, 제품판매및기술전시등을통한우리나라보건산업의우수성을홍보하고보건산업체의수출증진에기여 보건산업체해외박람회참가지원사업은첫사업연도인 2003년도에 " 상해원료의약품박람회 등 5개해외박람회에 2억4천만원을지원하여수출계약액 2,670만달러 ( 약 267억원 ) 의사업성과를거둔바있으며, 2차사업연도인 2004년도에도 동경바이오엑스포 등보건산업별 5개박람회 46 개업체의참가를지원하여 2,720만달러 ( 약 272억원 ) 의수출계약성과를올린바있고 3,4차년도인 2005, 2006년도에는각각 3,140만달러 ( 약 314억원 ), 56백만불 ( 약 560 억원 ) 의수출성과를올렸음 문제점 국내보건산업분야의수입에의존한무역역조현상은매년더욱심해지고있고또한한 미 FTA가체결될경우해양부, 농림부의산업과함께보건산업분야도피해산업으로분류될것으로평가됨

174 168 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 또한, 다수의해외박람회및시장개척지원을주관하던산자부 ( 코트라 ) 도주간협회및단체별지원을중단하고직접지원의방식으로전환함에따라보건산업분야의수출지원을위한전문적이고체계적인채널이더욱줄어들것으로예상됨 또한, FTA 체결로인한국내경쟁강화, 원화가치상승으로인한수출액감소등과관련하여국내업체의해외진출을위한수출주도형산업구조의중요성은더욱커지고있으며업체들의해외박람회, 시장개척단등수출위주의사업참여가크게늘고있는실정 따라서, 보건산업분야역시무역역조개선및해외시장진출을위해수출시장개척지원사업을수행해나가야할것으로판단 필요성 무역적자 -36% 에달하는보건산업구조를개선하기위하여소규모정부재정지출을통해가장직접적이고, 효과적인수출확대가가능한사업 보건산업분야별중소 벤처기업을중심으로해외박람회참가지원및해외시장개척단파견, 수출통관유통지원사업, 해외마케팅인력양성사업, 해외동포경제인 ( 한상 ) 네트워크구축사업등을통해국내보건산업제품의수출촉진및해외시장진출기여가가능 산업자원부, 농림부, 해양수산부등타부처의해외박람회지원사업과비교하여볼때지원예산수준이현저히낮아보건산업분야의우수기업해외진출에대한지원이극히낮은실정임 또한, 다수의해외박람회지원사업을주관하던산자부 ( 코트라및중기청 ) 의 07년지원예산대폭삭감, 주간협회및단체별지원중단 ( 직접지원 ) 등에따라산업자원부로부터보건산업분야의박람회지원비율은매우축소된상황임 산업이전문화되고다양화됨에따라산업자원부 ( 중소기업청 ) 및 KOTRA 의해외박람회지원산업은축소되고, 분야별해당부처및지자체에서수행하는예산이확대되는경향으로사업방향이전환 한-미 FTA 협정체결로예상되는피해복구및제약산업의수출지향적인산업구조전환을위하여국내업체의해외진출은절대적으로필요한사안으로대두

175 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 169 추진내용 해외박람회참가지원사업기존타부처 ( 기관 ) 에서시행하고있는해외박람회지원사업과중복되지않는범위내에서박람회당지원규모는점차적으로확대지원하여박람회수를증가 참가업체선정 1. 지원자격 - 지원대상박람회한국관참여를원하는종업원수 300인이하의보건산업체위주 - 사업성의제고를위해대기업의일부지원가능 ( 전체참가업체수의 20% 로제한하고중소업체대비지원율의 50% 적용 ) 2. 심사및선정절차 - 참가업체선정절차 1 공고 2 신청 3 접수 4 심사 / 선정 공고 (2주이상 ) 신청서류구비후참가업체신청 공동주관기관 한국관참가업체 / 한국보건산업진흥원 선정위원회 - 공고 : 공동주관기관, 한국보건산업진흥원 ( 단독주관박람회경우 ) 공고를통한공개모집절차를거쳐야하며공고기간이 2주이상되어야함 - 한국보건산업진흥원및공동주관기관은참가업체의공정하고투명한선정을위해 한국관참가업체선정위원회 를구성해야함 - 한국관참가업체선정평가위원회개최후서면심사 시장개척단파견사업미국을중심으로시장개척단파견 - 해외박람회지원사업과중복되는지역은지양하며, 지원규모는점차적으로확대추진 일본중국동남아등한류인기가높은지역으로확대지원을통해시너지효과를창출 수출통관유통지원사업미국 FDA, EU, EMEA에근무경험이있는전문가를활용한수출통관정보제공

176 170 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 및 KOTRA의해외무역관등의거점을활용한유통지원체계를수립함 해외마케팅인력양성사업의약품등수출관련교육프로그램등을운영하여산업별전문인력을양성함 해외동포경제인 ( 한상 ) 네트워크구축사업유관기관해외거점을통해요구되는한상및외국기업의거래요청지원 ( 국정원 KOTRA 연계 ) 06년제5회세계한상대회개최, 홍보부스설치 참고 : 공동주관기관선정 1. 지원자격보건산업체 ( 의약품, 의료기기, 식품, 화장품, 바이오벤처등 ) 를회원사로구성하고정부로부터법인설립인가를받은협회또는조합 2. 심사및선정절차 사업계획심사및선정절차 1 공고 2 신청 3 접수 4 서류심사 52 차심사 공고 (2 주이상 ) 기관별신청 (2 개이상박람회신청 ) 한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원 공동주관기관선정위원회 공고 : 한국보건산업진흥원 - 공고를통한공개모집절차를거쳐야하며, 관련협회및단체에서충분히내용을인지하고신청할수있도록공고기간이 2주이상되어야함 1차서류심사 : 한국보건산업진흥원 - 사업수행능력, 구비서류완비여부, 신청자격유무등에대한서류심사후공동주관기관선정위원회에상정 2차최종심사 : 공동주관기관선정위원회 - 제출한서류에의거심사항목에따라종합심사를실시하여, 지원박람회및공동주관기관선정 1차서류심사를통과한공동주관기관은 2차최종심사에서신청박람회에대한프리젠테이션실시

177 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 171 외국및민간의선진사례 WTO 체제하정부의직접보조금지원금지이후각국의정부는경쟁적으로해외박람회지원확대등을통해자국기업의수출증대에주력 산업자원부, 정보통신부, 해양수산부등에서도해외마케팅지원사업의주요한수단으로해외박람회, 시장개척단, 해외상설전시관운영등의수출시장개척사업을동시에수행하고있으며, 대상국가및제품의특성에맞게각사업을전문적이며차별적으로운용 표 4-7 해외박람회및시장개척단부처별예산 박람회지원수 2006 년예산 2007 년예산 산업자원부 종합 122 개 (81 억 ) 개별약 500 회 (20 억 ) 170 억 ( 시개단등을포함한총예산 ) 166 억 중기청 종합 104 개개별약 300 회 110 억원 ( 시개단, 개별지원포함 ) 80 억 농림부 종합 22 회개별 60 회 37 억 40 억 해양수산부 종합 8 개 9 억 8 천 ( 임차비, 장치비전액지원 ) 12 억 복지부종합 7 개 3.47 억없음 해외박람회, 시장개척단등의사업이국산제품의수출에기여하는역할은증가 하고있으며, 이에따라전반적으로사업규모가점차증가하는추세에있음 기대효과 국내의료산업의해외진출활성화로무역역조개선 - 국산의약품둥의신속한선진국진출을비롯하여해외시장에진출할수있는인프라조성 해외박람회, 시장개척단등민 관의협력을통한시장진출교두보마련

178 172 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 수출 시장개척지원사업 - 수출통관유통지원사업 - 해외마케팅인력양성사업 - 수출통관유통지원사업 - 해외마케팅인력양성사업 - 해외동포경제인 ( 한상 ) 네트워크구축사업 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년 2 차년 3 차년 4 차년 5 차년계 국비 1,000 2,000 3,325 5,400 7,800 19,525 해외박람회참가지원사업 지방비기타 ( 기금 ) 소계 1,000 2,000 3,325 5,400 7,800 19,525 국비 500 1,125 1,650 2,500 2,750 8,525 시장개척단파견사업 지방비기타 ( 기금 ) 소계 500 1,125 1,650 2,500 2,750 8,525 국비 ,500 수출통관유통지원사업 지방비기타 ( 기금 ) 소계 ,500 국비 ,500 해외마케팅인력양성사업 지방비기타 ( 기금 ) 소계 ,500 국비 ,000 1,200 4,300 해외동포경제인 ( 한상 ) 네트워크구축사업 지방비기타 ( 기금 ) 소계 ,000 1,200 4,300 총계 국비 3,000 4,825 6,875 9,900 12,750 37,350

179 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 173 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 해외박람회 24 회지원 1차년도 30 2차년도 차년도 차년도 차년도 해외박람회 10억 (6.25천만원( 회당 ) 16회지원 ) 시장개척단 5억 (5천만원( 시개단당 ) 10회지원) 한상네트워크구축사업 5억 (1.25억원 4회지원 ) 수출통관 유통지원 5억 (2.5천만원( 교육1회 ) 20회지원 ) 해외마케팅인력양성 5억 (2.5천만원( 교육1회 ) 20회지원) 해외박람회 20억 (8천만원( 회당 ) 25회지원 ) 시장개척단 11.25억,(6.25천만원( 시개단당 ) 18회지원) 한상네트워크구축사업 7억 (1.75억원 4회지원 ) 기타상동해외박람회 33.25억 (9.5천만원( 회당 ) 35회) 시장개척단 16.5억,(8.25천만원( 시개단당 ) 20회) 한상네트워크구축사업 9억 (1.8억원 5회지원 ) 기타상동해외박람회 54억 (1.2억( 회당 ) 45회지원) 시장개척단 25억, (1억원( 시개단당 ) 25회) 한상네트워크구축사업 10억 (2억원 5회지원 ) 기타상동해외박람회 78억 (1.5억원( 회당 ) 52회지원) 시장개척단 27.5억,(1.25억원( 시개단당 ) 22회지원) 한상네트워크구축사업 12억 (2억원 6회지원 ) 기타상동 5 차년도이후매년 소요인력 (4 명 ) 해외박람회지원및시장개척단사업전담인력 : 4 명

180 174 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 과제 -3 : 해외인 허가지원사업 1) 과제개요 현황 의약품에대한인 허가는국가별로적용하는수준이다르며, 새로운개념의제품개발로인한임상시험기준, GMP 요건등적용규정의변화속도가매우빨라정확한정보의획득과전문성이요구되는분야 문제점 의약품수출을위한선결조건은수출대상국정부의인 허가이며, 높은전문성및언어능력이요구되는제출서류작성을독자적으로할수있는국내기업은소수에불과함 필요성 진출대상국이요구하는의약품인 허가에대한전문지식및자금부족으로인한해외진출장벽극복을위한전문인력양성, 컨설팅및획득비용의체계적지원필요 주요전략적대상국의시장진입을원활하게하기위한효율적인 허가획득연중수시지원체계구축필요 추진경위 - 보건산업진흥을위한 50대추진과제 ( 보건복지부, 04.11) 의약품 의료기기기술규격의국제화 인 허가정보지원 보건산업수출지원센터운영 인 허가등수출지원 BT제품의임상, 인 허가등제도적지원체계및인프라구축 - 한국보건산업진흥원인허가지원팀신설 ( 06.07) - 의약품수출지원방안추진계획수립 ( 의료산업선진화위원회, 06.09) 의약품, 의료기기등의 FDA, EMEA 등록지원

181 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 175 국가별인 허가정보제공 ( 법률, 등록절차, 통관등 ) FDA, EMEA, 노동후생성등과의정부차원의국제협력강화 - 07 년인 허가획득지원사업수행 (150 백만원 ) 추진내용 해외인 허가획득비용지원사업 - 인 허가획득비용지원을통해국내보건산업체들의해외진출지원 - 기술문서심사비, 시험검사비, 등록비등인 허가기관에직접납부하는비용지원 주요진출전략국가의인 허가관련정보수집 제공및컨설팅지원 - 주요진출전략국가의구체적, 최신의인 허가규정등의 DB 구축 - 연구개발단계에서부터해당국의인 허가획득이고려될수있도록최신정보의지속적제공 - 전략국가별해당품목의전문가그룹을현지전문컨설턴트로구성하여, 해외진출을추진중인국내제약업체의인 허가획득을지원 해당품목에대한규정들로인 허가추진의가이드라인마련및전략수립 CTD(Common Technical Document) 작성시품목별로다르게기술되어야할 Quality 부분, Non-clinical 및 Clinical Study Report 부분을인 허가획득이용이하도록작성지원 해외인 허가전문인력양성시스템구축 - 해당국의약품인 허가전문가 ( 중국위생부공무원, 미 FDA 직원등 ) 초청교육프로그램운영 : 1회성교육이지만, 해당국인 허가획득과정에서국내제조업체들의실수및주요한고려사항위주로진행하여국내업체들의애로사항해결 - 해외인 허가담당기관에서실시하는교육과정에인력을정기적으로파견하여국내전문가양성 ( 진흥원의해외네트워크및인력활용 ) - 국내전문가를강사진으로활용하는교육프로그램구성및운영을통해해외인 허가정보의확산유도 전략국가인 허가기관과협력네트워크구축 - 해외인 허가담당공무원과식약청 진흥원직원과의인력교류

182 176 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 관련기관간 MOU를통한전략적협력관계강화 동남아국가의경우의약품인 허가관련규정이아직구체화되지않아인 허가기관담당자와의네트워크형성을통한정보제공이중요한역할을함 인허가관련현지정보파악및인허가서류 (CTD) 작성지원을위하여단기적으로 KOTRA 해외 ( 워싱턴 베이징 싱가폴 ) 무역관에전문가 1인을파견하고향후보건산업지원센터설립추진 - 관련기관간업무협약 (MOU) 을통한전략적협력관계강화 외국및민간의선진사례 한국생산기술연구원의인천바이오신약혁신역량강화사업 - 산업자원부지역혁신특성화사업 (RIS) 으로한국생산기술연구원이수행 - BT 및제약기업구미수출을위한컨설팅지원사업 국내 Biotech 및제약기업들의구미수출을위한인 허가등록 (IND, COS, NDA, DMF Preparation 등 ) 과마케팅컨설팅 (Market Research, Strategic Marketing Planning 등 ) 지원 현지전문컨설팅회사와의계약에의한컨설팅수행 업체의요청에맞는최적의해외전문컨설팅회사연계및국내지원창구역할수행 지원규모 ( 대기업 12,900천원이내, 중소기업 21,500천원이내 ) 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 해외인 허가컨설팅지원 해외인 허가전문인력양성시스템구축 전략국가인 허가기관과협력네트워크구축

183 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 177 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 해외인 허가컨설팅지원 해외인 허가전문인력양성시스템구축 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 15,000 지방비기타 ( 기금 ) 소계 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 15,000 국비 500 1,000 1,500 2,000 2,500 7,500 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 500 1,000 1,500 2,000 2,500 7,500 국비 500 1,000 1,500 2,000 2,500 7,500 전략국가인 허가기관과협력네트워크구축 지방비기타 ( 기금 ) 소계 500 1,000 1,500 2,000 2,500 7,500 총계 국비 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 30,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 300 1차년도 20 2차년도 40 3차년도 60 4차년도 80 5차년도 100 5차년도이후 매년 - 컨설팅지원 0.5 억원 300 품목 =150 - 전문인력양성 0.1 억원 750 명 = 75 - 네트워크구축 0.5 억원 150 기관 = 75 - 컨설팅지원 0.5 억원 20 품목 = 10 - 전문인력양성 0.1 억원 50 명 = 5 - 네트워크구축 0.5 억원 10 기관 = 5 - 컨설팅지원 0.5 억원 40 품목 = 20 - 전문인력양성 0.1 억원 100 명 = 10 - 네트워크구축 0.5 억원 20 기관 = 10 - 컨설팅지원 0.5 억원 60 품목 = 30 - 전문인력양성 0.1 억원 150 명 = 15 - 네트워크구축 0.5 억원 30 기관 = 15 - 컨설팅지원 0.5 억원 80 품목 = 40 - 전문인력양성 0.1 억원 200 명 = 20 - 네트워크구축 0.5 억원 40 기관 = 20 - 컨설팅지원 0.5억원 100품목 = 50 - 전문인력양성 0.1억원 250명 = 25 - 네트워크구축 0.5억원 50기관 = 25 - 컨설팅지원 0.5억원 100품목 = 50 - 전문인력양성 0.1억원 250명 = 25 - 네트워크구축 0.5억원 50기관 = 25

184 178 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 해외인 허가소요비용 ( 예시 ) 신약허가의경우, 미국 FDA의기술문서심사비만해도약 2억 8천만원수준이며시험검사비, 임상시험비, 컨설팅비등을감안하면수십~수백억원의소요비용이추정됨 유럽의바이오의약품 GMP 시설심사를위한컨설팅비용은약 361백만원임표 4-8 해외인 허가소요비용 ( 예시 ) Document/Task Cost(Euro) Registration Documents 9,500 Validation Master Plan 8,550 Quality Management System(26 SOPs) 77,350 Required Training 7,600 Project Management 10,450 Product Qualification 138,780 Licencing Fees 43,000 Total 295,230 * 환율 : 2007년 2월기준환율 ( 원/ 유로 ) 소요인력 (4 명 ) 인허가전담전문인력 : 4 명

185 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 179 전략 3 기술개발역량강화 -1( 신약개발지원 ) 과제 -1 : 혁신신약개발지원센터설립 1) 과제개요 현황 신약개발은미래유망고부가가치산업의하나로선진국에서도범정부차원에서적극적인투자와지원 최근세계적인신약개발동향은전통적인화학요법제나호르몬요법제에비해표적기반혁신신약 20) 들이주도적으로연구되고있으며, 임상초기단계에서표적기반약물의개발비율이증대 R1 세포독성약물 (11.1%) 호르몬약물 (1.6%) 표적지향약물치료 (87.3%) 그림 4-20 혁신신약개발동향 20) 신규작용점에근거한신규화합물또는신규단백질을의미함

186 180 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 4-9 혁신신약개발동향 계열 임상 1상 임상 2상 임상 3상 계 세포독성약물 호르몬약물 표적지향약물치료 계 * 자료출처 : pipeline, 2005 표적기반형혁신신약개발동향 - 위의자료결과는특정질병타겟에근거한표적기반형혁신신약개발을지향하여야보다효율적으로설정한성과에도달할수있음을제시함 국내신약개발은표적기반신약개발에대한준비가미흡한가운데산 학 연에서개별적, 산발적으로진행 표 4-10 국내의약산업관련클러스터현황 클러스터가치사슬단계핵심주체주요구성추진현황 오송생명과학단지 제약 > R&D 보건복지부, 공공기관 ( 식약청, 질병관리본부등 ) 충청북도 제약기업 연구소 대학 ( 충북대등 ) 기반공사진행입주기업계약 대덕연구개발특구 R&D 과학기술부 대덕특구본부 정부출연연구소 기업부설연구소 연구단지운영단지확장계획 원주의료기기클러스터 생산 > R&D 연세대 원주테크노벨리 원주시 의료기기업체 연구소 생산단지운영단지확장계획 포항바이오클러스터 R&D > 생산 포항공대 포항테크노벨리 경상북도 생명공학연구센터 BT 기업 연구 생산단지운영임상센터유치계획경주시연계추진 인천바이오메디칼허브 의료서비스 > R&D 재정경제부 인천경제자유구역청 첨단전문치료센터 대학 외국투자병원 기본계획수립중

187 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 181 문제점 신약개발을위한기초연구결과가제품화되는과정인후보물질발굴단계 (Discovery) 에필수적인핵심인프라가부재 지금까지국내신약개발은개량신약수준에머무르고있음 - 개량신약개발을통해신약개발의연구비를마련하겠다는제약회사도속출하고아예신약개발이아닌개량신약개발쪽으로올인하겠다는회사들도늘어나고있음 드물게대학에서수행된연구에서신규작용점을발굴 / 검증하고후보물질까지개발한사례가있으나이를토대로국내에서혁신신약개발까지달성한사례는없음 그림 4-21 국내신약개발 R&D 단계별문제점분석

188 182 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 필요성 산 학 연간의네트워킹구축을위한인프라시급 - 개량신약분야는기업주도형으로, 기존표적을활용한독창신약개발은대학또는출연 ( 연 ) 과기업의공동연구형태로분화 특정질병타겟에근거한표적기반형혁신신약개발촉진 글로벌시대의신약개발을위한자립기술의확보및기반조성, 산업화에이르는전과정의통합적지원및운영을위해서는보다시스템적인신약지원센터의설립필요 추진내용 혁신신약개발지원센터 ( 가칭 ) 설립 - 지원규모 : 총 600억원 ( 연간 100억원내외 ) - 지원기간 : 5년간 ( ) - 신약연구개발전략수립지원및후보물질도출을위한기술교류네트워크허브기능수행 - 후보물질의가치향상을위한최적화기술개발및지원 - 연구성과물의지적재산권확보지원

189 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 183 Lead Optimization Medicinal Chemistry Biology/ Pharmacology Drug Metabolism/ Pharmacokinetics Computational Models In vitro profiling Physicochemical properties LBDD, SBDD Functional assay 조직병리학적효능평가 전임상시험기관 Toxicology Pharmaceutics Analytical Sciences Veterinary Sciences pppp ADME Efficacy Safety In vivo profiling In vivo sirna In cilico 독성예측 질환모델동물평가 Protein binding Bio Bank 실험동물센터정보센터 Preclinical candidate 그림 4-22 혁신신약개발지원센터모형 외국및민간의선진사례 미국 - NIH Chemical Genomics Center(NCGC) : 소분자검색및발견을화학프로브연구도구의개발에적용, 미국내 Molecular Libraries Screening Center Network을원활히운영하기위한지원센터 - Molecular Libraries Screening Center Network(MLSCN) : 소분자검색연구소들의전국적조합으로서, 생물학적연구에사용하기위한혁신적인화학적도구를개발하기위해구축되었음 - Center for Biomolecular Science & Engineering : Genomic 정보및구조생물

190 184 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 학조사를달성하는분야와관련된연구를장려하는센터로국제과학자를위해 UCSC Genome Browser를제공하고, KiloKluster가공체계및 microarray 시설과같은연구시설도제공하고있음 캐나다 - McMASTER HTS LAB : the Ontario Research And Development Challenge Fund(ORDCF) 에의해지원되는연구소로서온타리오정부와개인, 공공부문협력을통하여온타리오대학교와다른연구기관안에서연구개발에서의혁신과우수함을증진하기위해설립되었음 (McMASTER 대학내설립 ) 인도 - Central drug research institute : 인도의우수한약물연구센터로서인도정부에등록된자치단체에의해설립된기관으로인도중앙정부의자금을지원받음 - the council of scientific and Industrial Research of India에조직되어있고, 인도내에존재하는질병을퇴치하기위해인도의약물연구분야를강화하여발전시킬목적으로설립 중국 - National Center for Drug Screening : Chinese Academy of Sciences and the Shanghai Municipality Government와중국의과학기술부에서자금을지원하여설립된중국유일의 National Center for Drug Screening센터로서세계적수준의혁신적신약개발국가로발전하기위해중국의신약개발지원및모든역량을본센터에집중하고있음 기대효과 정부 R&D지원을통해도출된후보물질의개발가능성및상업화가능성평가 국내외기업으로의기술이전또는공동개발중계 BT, NT, IT, CT를융합하는미래지향적차세대융합기술의현실화 바이오와천연물및화합물기반의방대한약물자원확보 신약개발의기반이되는첨단초고속검색체계구축 선도물질최적화기술의확보 신약개발역량이선진국수준으로격상

191 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 185 2) 향후일정및소요예산 추진일정 혁신신약개발지원센터설립 - 혁신신약개발지원센터운영 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 20,000 10,000 10,000 10,000 10,000 60,000 혁신신약개발지원센터설립 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 20,000 10,000 10,000 10,000 10,000 60,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 1 차년도 200 초기기반구축비 200억원 - 연구기자재비 : 100억, 자체연구비 100억 - 인력 : 150명 ( 신약표적발굴팀, 약물자원확보팀, 후보물질도출팀, 약물평가 / 최적화팀각 40명, 산업화지원팀 30명 ) 2차년도 자체 R&D 사업 10억 x 10과제 3차년도 100 상동 4차년도 100 상동 5차년도 100 상동 5차년도이후 매년 수익사업으로전환

192 186 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 과제 -2 : 신약 Discovery 사업 1) 과제개요 현황 신약개발사업은대표적인지식기반사업으로써시장성과성장성을갖춘유망사업으로인식 포스트게놈시대에진입하면서 BINT 융합기술의대두로신약개발의패러다임이통합형신약개발파이프라인으로전환 6-12 년 (discovery) 4-6 년 (development 1-2년 1-3년 0.5-1년 2-4년 1-2년 Target Target Lead Lead Transition to Discovery Validation Discovery optimization d l t H i t Development ( 전통적신약개발파이프라인 ) Biology / Pharmacology Pharmaceutics / Toxicology Chemistry 년 년 1-2 년 1 년 3 년 Target discovery & Early validation Lead discovery Lead optimization Transition to development Development Hit Target Validation Genomics Proteomics Bioinformatics Bioassay Clinicopathological study HTS, HCS;Phage display; HT Protein synthesis Chemical Genomics In Silico HTS Cell-based assayy:sirna Phenomics Molecular Modeling, Library Design, Multidimensional Lead Optimization Pharmacogenomics Population genomics Genomic diagnostic array and biosensors ( 통합형신약개발파이프라인 ) 그림 4-23 신약개발의패러다임전환 * 자료출처 : 한국보건산업진흥원, 혁신신약개발지원센터, 2004

193 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 187 신약개발과정중유효물질 (Hit) 도출과정에서최근초고속약효검색기술, 분자설계기술등새로운첨단기술이응용되고있음 국내개발신약허가현황및매출액 표 4-11 국내개발신약허가현황및매출액 ( 단위 : 백만원 ) 연번 회사명 제품명 용도 허가일자 비고 05년도매출 1 SK제약 선플라주 위암항암제 화합물 셀론텍 콘드론 무릎연골치료제 세포치료제 미확인 3 대웅제약 EGF외용액 당뇨성족부궤양 바이오 SK제약 조인스정 관절염 천연물 10,800 5 동화약품 밀리칸주 간암항암제 화합물 - 6 중외제약 큐록신정 항균제 화합물 1,793 7 동아제약 스티렌 위염 천연물 34,600 8 엘지생명팩티브정호흡기감염증 ' 미국 FDA 신약허가화합물 1,835 9 구주제약 아피톡신주 관절염 바이오 - 10 씨제이 슈도박신주 녹농균예방 바이오 - 11 종근당 캄토벨주 난소암, 폐암 화합물 2, 유유산업 맥스마빌 골다공증 복합성분 6, 유한양행 레바넥스정 십이지장궤양 화합물 - 14 동아제약 자이데나정 발기부전치료제 화합물 2, 부광약품 레보비르캡슐 B형간염치료제 화합물 - 16 SK케미칼 엠빅스정 발기부전치료제 화합물 - * 자료출처 : 식품의약품안전청, IMS Health( 05년도매출은 05.4~ 06.3까지의실적을기준으로함 ) 및각사자료 국내제약회사들의자금여건이허락되는한도내에서신약개발에착수하고있지 만, 국내에서이루어지고있는신약개발과제수를모두합쳐도다국적제약사 1개 사의파이프라인에도못미침 미국 FDA의 신약승인현황 에따르면 1998년부터 2007년 4월현재까지허가된신

194 188 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 약은총 796 종인것으로집계되었고, 이중개량신약이 512 종으로전체의 64% 를 차지했으며신물질신약은 224 종으로 28% 에불과하였음 문제점 국내신약개발이부진한원인은연구비와인력부족난때문 표 4-12 국내주요제약회사들의연구개발자원현황 (2005 년 ) ( 단위 : 백만원, %) 매출순위 기업명 직원수 ( 명 ) 연구개발인력 계박사석사학사기타 매출액 ( 백만원 ) 연구개발비 ( 백만원 ) 연구개발비 / 매출액 (%) 1 동아제약 1, ,625 22, 유한양행 1, ,986 19, 한미약품 1, ,541 32, 대웅제약 ,396 15, 녹십자 ,437 20, 중외제약 1, ,357 13, 제일약품 ,609 9, 종근당 1, ,774 12, 한독약품 ,493 9, CJ 3, ,271 15, 일동제약 ,320 9, 광동제약 ,004 5, LG생명과학 1, ,252 62, 보령제약 ,017 4, 동화약품 ,962 6, 신풍제약 ,263 4, 부광약품 ,360 5, 일양약품 ,148 2, 동신제약 , 삼진제약 ,918 2, 주 : 금융감독원전자공시시스템과한국산업기술진흥협회의 2005/2006 년한국기술연구소총람 을토대로작성 * 자료출처 : 김석관외 (2006), p42

195 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 189 그동안복지부에서는별도의지원사업없이과제별로산발적으로지원되어신약 개발의장애요인으로작용 2006 년도복지부의약품분야연구개발비의 10% 만이후보물질도출사업에지원 (30 억원 ) 필요성 BINT융합기술등이신약개발의원천기술로자리매김하면서이를바탕으로약물타겟을도출하고알려진타겟으로부터유효물질, 선도물질, 그리고후보물질의도출과정을집중투자함으로써신약Discovery 의핵심기술확보가시급함 신약개발의원천기술개발을적극적으로지원함으로써글로벌신약개발에적극참여가능 신약개발을함에있어서대학, 연구소, 산업체들이연계구도를이루어역할분담을하는것이바람직함 추진내용 목표지향적 ( 예 : 질환중심 ) 후보물질도출전문연구사업단체계로추진 BINT융합기술을바탕으로, 분자설계기술, 라이브러리구축기술, 효능검색기술, 약물유용성평가기술등을활용한선도물질및후보물질도출기술개발에집중지원 - 지원규모 : 총 3000억원 ( 연간 600억원이내 ) - 지원기간 : 5년간 ( ), 10대질환대상 외국및민간의선진사례 화이자, 노바티스등주요다국적제약기업에서신약파이프라인확보를위해집중투자하고있거나능력있는신약 Discovery 벤처회사가선택과집중의전략으로투자하고있음 동아제약은기존의바이오제네릭의약품의판매권리와관련기술을국내신약개발벤처기업인제넥신에제공하는대신, 제넥신의차세대단백질치료제기술을확보해신약개발경쟁력강화하고자함

196 190 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 기대효과 연구사업단을중심으로대학, 연구소및기업과기술적인연구네트워크를구축, 경쟁력있는후보물질파이프라인을지속공급 국내우수두뇌를활용, 혁신신약의개발초기단계에서국제경쟁력확보및고부가가치사슬로의연계강화 2) 향후일정및소요예산 추진일정 신약 Discovery 사업 - BINT 융합기술개발 - 선도물질도출 - 후보물질도출 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 신약 Discovery 사업 - BINT 융합기술개발 - 선도물질도출 - 후보물질도출 국비 60,000 60,000 60,000 60,000 60, ,000 지방비기타 ( 기금 ) 소계 60,000 60,000 60,000 60,000 60, ,000

197 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 191 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도 예산 산출근거 총사업비 년까지 - 1차년도 600 2차년도 600 3차년도 600 4차년도 600 5차년도 과제 2억원 (BINT융합과제 100, 선도물질 100, 후보물질 100과제 ) - 300과제 2억원 (BINT융합과제 100, 선도물질 100, 후보물질 100과제 ) - 300과제 2억원 (BINT융합과제 100, 선도물질 100, 후보물질 100과제 ) - 300과제 2억원 (BINT융합과제 100, 선도물질 100, 후보물질 100과제 ) 5 차년도이후매년 600 억원 과제 -3 : 신약개발핵심기술지원 1) 과제개요 현황 국내신약개발을위한핵심단계기술수준은선진국대비 65% 에불과함 국내신약개발시핵심기술수준의취약으로개발지연 비용증가및결과에대한신뢰저하 경제적가치저하 제약기업경쟁력약화의악순환이계속됨 핵심기술수준이선진화되면기술자체를서비스화하여산업화할수도있음 다국가임상시험수행, 질병동물모델판매등과같이외화획득가능

198 192 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 문제점 후보물질도출, 전임상시험수행, 임상시험수행등각각의핵심단계기술수준저하 가신약개발의 bottle-neck 으로작용하고있음 필요성 신약개발시의시간 / 비용측면에서의효율성제고및신약으로서의성공가능성에대한사전평가의정확성도출필요 신약개발핵심기술인프라를지원함으로써글로벌신약개발에적극참여가능 추진내용 후보물질도출, 전임상시험수행, 임상시험수행각각의관련기술개발에대한지원확대 - 분자설계기술, 라이브러리구축기술, 효능검색기술, 약물유용성평가기술등의후보물질도출기술개발을지원 - 안전성평가기술, 일반약리평가기술, 체내동태평가기술, 효능평가기술등의전임상시험기술개발을지원 - 생통계모델링기술, 임상시험시뮬레이션기술, 약물유전체학적용기술, 대리목표기술, 질보증기술, 위험-편익평가기술등임상시험기술개발을지원 외국및민간의선진사례 해당사항없음

199 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 193 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도신약개발핵심기술개발지원 (~2011) - 후보물질도출기술개발 (~2011) - 전임상시험기술개발 (~2011) - 임상시험기술개발 (~2011) 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 신약개발핵심기술개발지원 국비 6,000 6,000 6,000 6,000 6,000 30,000 지방비기타 ( 기금 ) 소계 6,000 6,000 6,000 6,000 6,000 90,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 - 1 차년도 60 2 차년도 60 3 차년도 60 4 차년도 60 5 차년도 60 5 차년도이후매년 60 억원 - 3 단계 20 억원 ( 후보물질도출, 전임상, 임상시험단계 ) - 3 단계 20 억원 ( 후보물질도출, 전임상, 임상시험단계 ) - 3 단계 20 억원 ( 후보물질도출, 전임상, 임상시험단계 ) - 3 단계 20 억원 ( 후보물질도출, 전임상, 임상시험단계 ) - 3 단계 20 억원 ( 후보물질도출, 전임상, 임상시험단계 )

200 194 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 과제 -4 : 신약개발국제공동연구활성화 1) 과제개요 현황 전세계적으로신약개발은국제적공동연구협력을기반으로진행됨 - 신약개발은다른어떤산업보다도국제적제휴 협력빈도가높음 - 미국은전세계신약개발제휴협력건수의 40% 정도를차지 그간국내제약기업은실질적인공동연구보다는기술이전라이센싱등의협력이주가되고있었으나최근선진국과의신약개발공동연구가일부추진중 - 복지부신약개발국제협력연구를통해선진국연구기관과국내제약기업간의공동신약개발과제지원중 - 미국 NIH, 국립마산결핵병원, 화학연구원결핵치료제개발공동연구진행 문제점 최근신약개발분야의전략적제휴및네트워크가중요해지면서공동연구계약등연구제휴분야도활발히진행되고있으나아직대부분은제품판권에대한라이센싱에그치는경우가많음 - 실질적인공동개발과는거리가있어이를통한기술축적효과를기대하기는어려운상황임 미국 NIH, 국립마산결핵병원, 화학연구원결핵치료제공동연구등연구자또는기관차원의협력활발하나국가적차원의 R&D 협력은미흡 필요성 해외선진기관과의협력연구를통해국내신약개발기술수준을제고하고, 혁신적 신약개발을통해내수위주의시장구조를수출지향산업구조로전환할필요있음

201 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 195 해외신약연구자원의효율적동원ㆍ활용과국제화연계추진을통해국가신약개발기술역량강화및 R&D 생산성제고 사업의연구성과공유및연구비용의절감과투자위험분산 최근신약개발성과를내기시작한국내신약개발산업의국제화및선진화를위해서는국제교류및공동연구가절실히요구 SWOT 분석에서미진한국제협력네트워킹을적극적으로지원함으로써글로벌신약개발에적극참여가능 추진내용 NIH 등선진국연구기관과의신약탐색기술연구 - 보건복지부, 미국보건성장관간에보건의료분야의기술개발에관한양해각서체결 (2003.7) 에근거 - 결핵치료제, 에이즈치료제등전략분야에대한공동 R&D 사업발굴추진 신약선진국과국내제약기업과의신약개발공동연구 - 미국, 일본, 영국, 스위스, 독일, 프랑스등신약개발 6대선진국과의공동연구 - 국외연구기관은국내기업과의계약에따라연구공간, 시설을제공하며공동연구를수행 외국및민간의선진사례 전세계적으로신약개발은국제적공동연구협력을기반으로진행됨 - 신약개발은다른어떤산업보다도국제적제휴 협력빈도가높음 - 미국은전세계신약개발제휴협력건수의 40% 정도를차지

202 196 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도신약개발국제공동연구활성화 - 선진국과의신약탐색연구 - 선진국과의공동신약개발 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 20,000 30,000 30,000 30, ,000 신약개발국제공동연구활성화 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 20,000 30,000 30,000 30, ,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도 예산 산출근거 총사업비 1,100 06년까지 1차년도 - 2차년도 선진국과의신약탐색연구 100억원 - 선진국과의공동신약개발 100억원 3차년도 선진국과의신약탐색연구 150억원 - 선진국과의공동신약개발 150억원 4차년도 선진국과의신약탐색연구 150억원 - 선진국과의공동신약개발 150억원 5차년도 선진국과의신약탐색연구 150억원 - 선진국과의공동신약개발 150억원 5차년도이후 매년 300억원

203 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 197 과제 -5 : 다국적기업의신약개발투자촉진 1) 과제개요 현황 우리나라는우수한인적자원과 1997년재정위기에서짧은시간에회복하게한단단한경제기반, 급속히성장하는시장과성숙된사회간접자본같은다국적기업에서요구하는다양한자산을비교적양호하게갖추고있음 선진자본과기술의일본과굉장한성장잠재력의중국에가깝다는지리적인이점도가지고있음 비교적짧은신약개발의역사임에도불구하고 10여개의신약개발경험을축적하였고, 우수한인적자원과높은의료수준, 그리고다국가임상시험이가능한국제수준의임상시험센터를보유하여신약개발의잠재력이큼 문제점 글로벌제약기업이없는국내현실에서신약개발촉진을위해적극적인해외투자유치사업을전개하는데애로 KOTRA, 관련협회등이일부시도하고있으나, 전문성및전담인력부족등으로효과미약 필요성 다국적제약기업의한국진출활성화 다국적제약기업의 R&D 투자유치촉진 세계적신약개발경험의부재를극복하고다국적제약기업의연구개발을국내유치함으로써글로벌신약개발에적극참여가능

204 198 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 추진내용 다국적제약기업의한국진출활성화및 R&D 투자유치를지원하기위해한국보건산업진흥원의통상협력팀을 통상및투자유치팀 으로확대개편 - 신규인력 : 10명, 총사업비 50억원 주요국가별투자유치전략기획 투자유치홍보활동전개및국내관련기관과의파트너십연계 투자성과극대화프로그램개발및지원 외국및민간의선진사례 InvestKorea : 외국기업의성공적인한국진출과사업활동을지원하기위해대한무역투자진흥공사 (KOTRA) 내에설립및운영 년 9 월기준, 외국투자자독립투자의 137 개의기업 R&D 센터를포함하여전체외국투자 R&D 센터 901개유치 기대효과 국내외제약산업의 R&D 투자확대에따른기술이전및신약개발활성화견인 국내신약개발핵심능력의국제경쟁력제고 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도다국적기업의신약개발투자촉진 - 진흥원조직개편 - R&D 유치사업

205 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 199 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 5,000 다국적기업의신약개발투자촉진 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 5,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 - 1차년도 10 2차년도 10 3차년도 10 4차년도 10 5차년도 10 - 컨설팅지원 0.5억원 4품목 = 2 - 전문인력양성 0.1억원 30명 = 3 - 네트워크구축 0.5억원 10기관 = 5 - 컨설팅지원 0.5억원 4품목 = 2 - 전문인력양성 0.1억원 30명 = 3 - 네트워크구축 0.5억원 10기관 = 5 - 컨설팅지원 0.5억원 4품목 = 2 - 전문인력양성 0.1억원 30명 = 3 - 네트워크구축 0.5억원 10기관 = 5 - 컨설팅지원 0.5억원 4품목 = 2 - 전문인력양성 0.1억원 30명 = 3 - 네트워크구축 0.5억원 10기관 = 5 - 컨설팅지원 0.5억원 4품목 = 2 - 전문인력양성 0.1억원 30명 = 3 - 네트워크구축 0.5억원 10기관 = 5 5 차년도이후매년 10 억원

206 200 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 과제 -6 : 글로벌천연물신약개발사업 1) 과제개요 현황 수명연장, 생활습관의변화, 환경오염등으로인해고혈압, 당뇨병, 암, 뇌졸중등만성 난치성질환의조기발병이증가하는추세 - 이러한질환은질병의특성상약물을장기간복용해야하며호전과악화를반복하면서기능장애와불능으로진행되고완치가어려움으로써사회적비용증가의원인이되고있음 현대서양의약으로완치가어려운만성 난치성질환에대한새로운대안으로써천연물의약품에대한관심이증가되고있음 2000년에미국 FDA가 Botanical Drugs Guidance' 를제정시행하였고한국국회역시이때 천연물신약연구개발촉진법 을제정함 - 천연물신약을개발한최초의기업에독점생산권을부여하여연구개발비를충분히회수할수있는제도마련 - 천연물신약연구개발촉진법 의후속조치로시행령과제반규정만들어짐 - 식약청내에담당부서로한약계가설치되어행정적창구가만들어지면서천연물 -한약기업이모여힘을합하여연구개발, 제도개선, 국제화등을이루려고하는노력의일환으로사단법인한국천연물-한약제제개발센터창립 천연물신약은천연물에대한약효가검증된것도많고관련연구논문도많아서화합물신약에비해비용이나개발시간이적게소요되는것이장점으로대두 - 경희대한의대김호철교수는해열, 이뇨, 지사, 이담및소염제로이용하는약용식물 황금 을이용한천연물신약후보물질 HP012' 의임상시험을진행중이며이미특허를받아제약회사와기술이전을체결한상태임 문제점 국내에서개발된천연물의약품의경우초기개발전략부터세계시장을목표로하

207 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 201 지못해국내용에머물고있음 한국산뱀독등한국고유의품종이며국내에비교적풍성한천연자원을활용한연구가미진 천연물신약법에는최초개발자에대한보호조치가없어소위 me too' 신약을생산하여시장을어지럽히며연구개발투자의욕을꺾는경우가발생할여지가있음 필요성 2010년까지천연물신약연구개발기술수준을최강국대비 80% 로강화하고, 2010 년까지천연물의약품세계시장점유율 2% 로확대 1차 5개년에서중점적으로추진했던기반또는기초뿐아니라응용및개발단계에대한지원비중대폭강화 SWOT 분석에서나타난우리강점기술을적극개발함으로써글로벌신약개발에적극참여가능 천연물신약 R&D 기술수준 ( 최강국대비 ) 천연물신약시장점유율 ( 세계시장점유율 ) 2005 년 2010 년 2015 년 50% 80% 95% 1% 2% 5% 개발건수 2 건 6 건 12 건 세계적신약개발핵심기술수준향상연구개발기반확충 만성 난치성질환치료분야에연구개발집중지원 다국적제약기업과공동연구지원 활성검증시스템개발 다학제간연구지원강화 천연물신약연구지원센터의설립및운용 그림 4-24 미래천연물신약개발계획

208 202 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 추진내용 신약개발단계별로구분하여연구개발지원사업을시행 - 만성 난치성질환에약리활성을나타내는천연물신약후보물질도출 - 대상질환에대한후보천연물질의약리활성, 기전, 독성및제제화연구 - 대상질환에대한천연물신약의임상적유용성검증 - 확증적임상시험실시및제품화 bottom-up 방식으로과제를공모하여선정과정을거쳐지원함 지원기간과지원규모는공모과제의연구내용에따라최고 3년이내, 연간 10억원이내에서신축적으로지원함 외국및민간의선진사례 미국 - 식품보조제중용도를약물로강화하여임상시험중인천연물제제가급격하게증가하고있으며, 천연물의약품관련특허등록건수가최근기하급수적으로증가하고있음 (2001년~2003년총 1359건등록 ) - 다국적제약기업인 Lilly, Schering-Plough, Merck사등은천연물을이용한신약개발프로젝트를활발하게수행하고있음 중국 - WHO 가입이후세계로진출할중국산업중의약분야가가장경쟁력이있다고판단하고집중육성중에있음실례로중국전통의약산업 (Traditional Chinese Medicine) 은성장률이매년약 20% 이상급성장하고있음 일본 년의약품산업진흥기금설치, 1991년 Human Science 진흥재단발족, 1992 년 Pharma Dream 계획개시등천연물분야에적극적으로연구개발투자중이고이를통하여버섯추출물인레치나를이용하여암화학요법제병용약으로개발하였음 유럽 - 천연물의약품으로의산업화에가장앞서있으며, 아스피린 ( 해열진통제 ), 실리마

209 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 203 린 ( 간염치료제 ), 징코플라보노이드 ( 혈액순환개선제 ) 등을개발하고있음 기대효과 천연물자원에대한 database 및연구인력 infra구축을통해국제경쟁력있는신약개발가능성제고 만성 난치성질환에대한의료비절감, 수입대체효과및외화획득 부작용및독성이감소된혁신적기전의천연물신약을개발함으로써장기복용에따른위해요소저감 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 신약개발단계별로구분하여연구개발지원사업을시행 - 약리활성을나타내는천연물신약탐색및도출 - 만성 난치성질환예방및치료용천연물신약전이상개발 ( 약효, 독성, 특허, 제제화연구 ) 및 IND 승인 - 천연물신약을이용한만성 난치성질환에대한임상적유용성검증 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 20,000 40,000 40,000 40,000 40, ,000 글로벌천연물신약개발 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 20,000 40,000 40,000 40,000 40, ,000

210 204 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도 예산 산출근거 총사업비 1,800 06년까지 231 1차년도 전임상개발및 IND 인증 5억원 30개과제 = 150억원 - 임상적유용성검증 10억원 5개과제 = 50억원 2차년도 후보물질탐색및도출 4억원 50개과제 = 200억원 - 전임상개발및 IND 인증 5억원 30개과제 = 150억원 - 임상적유용성검증 10억원 5개과제 = 50억원 3차년도 후보물질탐색및도출 4억원 50개과제 = 200억원 - 전임상개발및 IND 인증 5억원 30개과제 = 150억원 - 임상적유용성검증 10억원 5개과제 = 50억원 4차년도 후보물질탐색및도출 4억원 50개과제 = 200억원 - 전임상개발및 IND 인증 5억원 30개과제 = 150억원 - 임상적유용성검증 10억원 5개과제 = 50억원 5차년도 후보물질탐색및도출 4억원 50개과제 = 200억원 - 전임상개발및 IND 인증 5억원 30개과제 = 150억원 - 임상적유용성검증 10억원 5개과제 = 50억원 5차년도이후 매년 400억원

211 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 205 과제 -7 : 차세대한방신약 1) 과제개요 현황 수천년동안질병치료와예방에이용된한약은이미안전성, 유효성이확보된약재임 합성의약품에대한연구개발에만관심을집중함으로써, 한약제제개발품은기능성식품으로전락되어가고있음 한방신약은이미한약재의약효가검증된것이많아비용이나개발시간이적게소요되기때문에높은관심을받고있음 - 동아제약에서쑥성분을추출해만든위염치료제 스티렌 은 1kg에 8000원정도의쑥을이용해서 1kg에 385만원의부가가치를창출 문제점 급속한환경변화로인한한의서수록한약재의동일성상실및현대인들의생활양식, 질병의복잡 다양화와만성병의증가등상황변화발생 한약제제ㆍ한방임상에활용될수있는시장의기반이취약하여장기간의국가투자없이는발전이불가능함 필요성 한의약은수천년간질병치료를통해얻어진경험으로, 우리고유의지적재산이며이러한전통의학을지식자원화하고부가가치를창출할수있는연구개발지원이필요함 한의약의안전성과유효성을검증하여보다과학적근거를바탕으로양질의의료서비스를제공할필요가있음

212 206 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 세계보건기구 (WHO) 의보고에의하면, 전세계적으로전통의학및보완 / 대체의학에대한수요및이용이높아지고있고특히전통지식에기반한세계생약시장 (herbal medicine) 의규모는 1200억달러 (2004년) 로추정되고있음 우리고유의강점기술을적극개발함으로써글로벌신약개발에적극참여가능 추진내용 고부가가치한방신약의창출 - 한약제제의효능및우수성을빠르고전반적으로인식시키기위하여다빈도처방및경쟁력확보가가능한질환 ( 소화기질환, 당뇨병등 ) 의연구를시행함으로서한약제제의의약품시장내기반정립 한방신약의치료대상질환선정은, 합성의약품에비해부작용과효능면에서경쟁력이있는분야를선택하되, 수요자의요구가높은분야를우선대상질환선정기준으로함 한의서, 논문등검색을시작으로효능군선정, 효능평가, 품질관리지표성분결정을거쳐, 위기준으로선정된 8개분야에대하여향후 5년간한분야당 200억씩연구개발 ( 총 1,600억원소요예상 ) 외국및민간의선진사례 외국의선진사례 : 미국과중국은대체의학관련 R&D예산및중의약에대한연구개발예산을지속적으로증가시키고있음 - 미국내한약제제시장의경우, 1994년식이보조제보건교육법 (DSHEA: Dietary Supplement Health and Education Act) 이국회에서통과됨으로써건강기능성식품의형태로성장, NCCAM의경우 1992년 2백만달러에서 2004년 1억1600백만달러로폭발적인지원액의상승을보이고있음 - 중국중의약연구개발에대한투자는 2000년에서 2003년까지약 2배이상증가하고, 중의약 R&D투자는 2000년 1억3,200만위엔에서 2004년 2억6,160만위엔 ( 한화약410.2억원 ) 으로증가 민간의선진사례 : SK제약조인스정 - 발매 2년 100억매출달성, 올바른천연물개

213 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 207 념신약개발의방향제시로평가됨 기대효과 전통지식을근거로한산업화, 상용화의증대로국가경제이익증대 세계보완대체의학시장에서의점유율확대기반근거마련 고령화사회로의진입에따른예방과맞춤의학으로써전통의약기술의활용가능성증대 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 발병고위험군및한방치료가 유효한분야의 8 대한방신약개발연구 - 천연항염증제 ( 천연항생제 ) - 호흡기계질환 ( 기침, 가래, 천식등 ) - 면역계질환 ( 면역조절제, 면역증강제아토피성질환등 ) - 비뇨기계질환 ( 정력감퇴, 발기부전치료제 ) - 근골격계 ( 류마티스, 관절염, 신경통등 ) - 소화기계질환 ( 위염, 위궤양, 변비등 ) - 비만개선제 - 심뇌혈관계질환 ( 중풍, 고지혈, 혈전등 ) 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 8 대한방신약개발연구 국비 20,000 25,000 35,000 40,000 40, ,000 지방비기타 ( 기금 ) 소계 20,000 25,000 35,000 40,000 40, ,000

214 208 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 1,600 - 한방신약개발연구한분야당 200억 - 총 8개분야 06년까지 323 1차년도 200 4분야 (10대과제 5억원 ) 2차년도 250 5분야 (10대과제 5억원 ) 3차년도 350 7분야 (10대과제 5억원 ) 4차년도 400 8분야 (10대과제 5억원 ) 5차년도 400 8분야 (10대과제 5억원 ) 5차년도이후 매년 400억원 과제 -8 : 실용화 Dream Fund 조성 1) 과제개요 현황 신약개발에서후기단계로진행될수록개발비용은급격히증가하며성공가능성은불투명하기때문에정부차원에서신약개발전단계 ( 기전연구 임상연구 ) 에걸쳐지원을해왔음 문제점 후보신약의경제적가치향상에가장중요한단계인전임상시험부터임상시험 Phase IIa 단계는비용이급속히증가하고, 실패위험이높아업계부담가중되므로정부의집중지원필요

215 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 209 신약개발과정에서확보한후보신약의성공가능성이가시화되기시작하는 Phase Ⅱb 단계부터대규모임상시험진행을위한막대한자금이요구되기때문에정부 예산만으로지원하기에는한계가있음 필요성 후보신약의경제적가치향상에가장결정적인단계인전임상시험부터임상시험 Phase IIa까지에대해정부지원을집중강화필요 개발비용조달사각지대에대해정부가집중지원시후보물질의경제적가치향상및신약개발성공가능성향상에크게기여예측 신약개발의최대규모개발비용이소용되는 Phase Ⅱb Ⅲ의경우정부와민간의합작투자를통해신약개발투자위험부담을경감하고, 신약개발최종성공사례창출가속화가필요함 기존기업의소극적, 방어적투자풍토를개선, 보완함으로써글로벌신약개발에적극참여가능 추진내용 지원기간 : 2007 년 ~ 2011 년 지원액 : 총 8100 억원 1 전임상시험, 임상 Phase I, IIa까지는정부중심의집중지원 매년사업시행이전에국내제약기업, 벤처, 병원등에서추진중인신약개발프로젝트를파악하여수요에맞는적절한지원규모를신축적으로도출 단계별로세분화된최적의지원규모와기간에따라지원

216 210 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 4-13 단계별로세분화된 Dream Fund 예시 전임상연간 5 억원이내 2 년이내 글로벌신약 1) 임상 1 상연간 10 억원이내 2 년이내 임상 2 상 a 연간 10 억원이내 3 년이내 전임상연간 3 억원이내 2 년이내 한국형신약 2) 임상 1 상연간 5 억원이내 2 년이내 임상 2 상 a 연간 5 억원이내 2 년이내 주 : 1) 글로벌신약이란선진국 ( 미국, 유럽, 일본 ) 시장진출을목표로하는블록버스터급신약, 해외전임상 임상시험이필수임 2) 한국형신약이란단기투자및높은성공가능성으로국내제약산업경쟁력강화에일조할수있는신약 2 Phase IIb, III는정부 + 민간 (Dream Fund Project) 합작하여조성한 Fund 를이용한투자방식으로전환 정부 + 민간합작펀드조성시민간의신약개발투자위험부담을덜어주면서시중유동자금을미래지향적투자로유도가능 - 후보신약의성공가능성이가시화되기시작하면서대규모임상시험진행을위한막대한자금이요구되나정부예산만으로지원하기에는한계가있음 정부 + 민간 Fund를조성하고기술성은정부중심으로, 사업성 ( 시장성 ) 은민간중심으로평가를한후 Project Financing 형태로투자함 외국및민간의선진사례 산자부의바이오스타프로젝트 기대효과 신약개발성공으로회수되는정부자금의재투자, 자금선순환구조구축 향후세계시장진출가능성과외국제약사와의신약개발경쟁을고려한전략적대상질환에따라국내제약기업의 R&D 방향선도 고령사회대비질환치료제, 만성생활습관성질환치료제, 한국인다빈도질환치료제, 개인맞춤의약개발등

217 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 211 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 글로벌신약개발지원 (~2011) - 전임상시험지원 (~2011) - 임상시험 1상지원 (~2011) - 임상시험 2a상지원 (~2011) 한국형신약개발지원 (~2011) - 전임상시험지원 (~2011) - 임상시험 1상지원 (~2011) - 임상시험 2a상지원 (~2011) Dream Fund Project(~2011) - 임상시험 2b상지원 (~2011) - 임상시험 3상지원 (~2011) 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 5,000 10,000 20,000 40,000 70, ,000 글로벌신약개발지원 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 5,000 10,000 20,000 40,000 70, ,000 국비 5,000 10,000 15,000 20,000 30,000 80,000 한국형신약개발지원 지방비 기타 ( 민간 ) 소계 5,000 10,000 15,000 20,000 30,000 80,000 국비 40,000 50,000 60,000 80, , ,000 Dream Fund Project 지방비 기타 ( 민간 ) 35,000 40,000 45,000 55,000 70, ,000 소계 75,000 90, , , , ,000 계 85, , , , , ,000

218 212 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 8, 년까지 1 차년도 차년도 1,100 3 차년도 1,400 4 차년도 1,950 5 차년도 2,800 5 차년도이후매년 2,800 억원 - 글로벌신약개발지원 50 억원 : 전임상 5 억 6 = 30 억원, 임상 1 상 10 억 1 = 10 억원, 임상 2 상 a 10 억 1 = 10 억원 - 한국형신약개발지원 50 억원 : 전임상 3 억 10 = 30 억원, 임상 1 상 5 억 2 = 10 억원, 임상 2 상 a 5 억 2 = 10 억원 - Dream Fund Project 750 억원 - 글로벌신약개발지원 100 억원 : 전임상 5 억 12 = 60 억원, 임상 1 상 10 억 2 = 20 억원, 임상 2 상 a 10 억 2 = 20 억원 - 한국형신약개발지원 100 억원 : 전임상 3 억 20 = 60 억원, 임상 1 상 5 억 4 = 20 억원, 임상 2 상 a 5 억 4 = 20 억원 - Dream Fund Project 900 억원 - 글로벌신약개발지원 200 억원 : 전임상 5 억 24 = 120 억원, 임상 1 상 10 억 4 = 40 억원, 임상 2 상 a 10 억 4 = 40 억원 - 한국형신약개발지원 150 억원 : 전임상 3 억 30 = 90 억원, 임상 1 상 5 억 6 = 30 억원, 임상 2 상 a 5 억 6 = 30 억원 - Dream Fund Project 1,050 억원 - 글로벌신약개발지원 400 억원 : 전임상 5 억 48 = 120 억원, 임상 1 상 10 억 14 = 140 억원, 임상 2 상 a 10 억 14 = 140 억원 - 한국형신약개발지원 200 억원 : 전임상 3 억 40 = 120 억원, 임상 1 상 5 억 8 = 40 억원, 임상 2 상 a 5 억 8 = 40 억원 - Dream Fund Project 1,350 억원 - 글로벌신약개발지원 700 억원 : 전임상 5 억 84 = 420 억원, 임상 1 상 10 억 14 = 140 억원, 임상 2 상 a 10 억 14 = 140 억원 - 한국형신약개발지원 300 억원 : 전임상 3 억 60 = 180 억원, 임상 1 상 5 억 12 = 60 억원, 임상 2 상 a 5 억 12 = 60 억원 - Dream Fund Project 1,800 억원

219 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 213 전략 3 기술개발역량강화 -2( 인프라구축 ) 과제 -1 : 임상시험인프라구축 1) 과제개요 현황 임상시험을실제수행하는데있어서의학, 약학, 간호학, 통계학, 역학등다양한전공분야의인력이필요 2002년 12월 IND(Investigational New Drug Application) 제도시행으로임상시험활성화를위한제도적기반이마련되었고 2004년 12월보건복지부의지역임상시험센터지원시작으로정부차원의적극적인임상시험인프라구축의지를표방하면서국내임상시험허가건수가변화함 IND 시행 지역임상시험센터지원사업시행 160 임상시험허가건수 다국가임상가교시험국내개발임상연구자임상 July 년도 그림 4-25 임상시험허가건수 * 자료출처 : KFDA,

220 214 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 아시아임상시험시장의성장가능성이높으므로조기임상시험인프라구축을통한임상시험기술수준의선진화달성시시장선점가능 - 아시아가임상시험수행장소로서의관심이증대되는이유 빠른경제성장으로인한의약품잠재구매력의상승 저렴한임상시험비용 : 미국, 유럽에비해 1/4 수준 대형병원에환자집중으로빠른환자모집가능 양질의풍부한의료인력 각국정부의적극적인지원 ( 인프라확충 ) 문제점 국내임상시험을국제적수준에서수행하는전문인력및인프라부족으로신약개발병목현상초래 임상시험관련교육프로그램, 임상시험시설및제도가미비하고국민인식또한부족 필요성 국내신약개발의국제경쟁력확보를위해국내임상시험인프라구축및임상시험전문인력양성이필요 신약개발핵심인프라를개선, 보완함으로써글로벌신약개발에적극참여가능 미국 FDA 수준에부합하는임상기준과절차를마련하는일이필요할것 추진내용 지역거점별임상시험센터구축 - 국내신약개발의활성화및임상시험의산업화를위하여 13년까지선진국수준의임상시험센터 15개구축 15개의임상시험센터는국내개발의약품의임상시험뿐만아니라급성장이예상되는아시아임상시험시장을선점을통한임상시험의산업화측면까지고려

221 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 215 복지부지원임상시험센터간협의체를구성하여 Multicenter Trial 등의공동임상추진을위한네트워크구축 임상시험단계별, 질환별, 연령별, 의약품종류별로센터간차별화, 전문화추진 - 06년까지 9개센터선정지원중 전문인력양성 - 07년~ 16년까지 10년간총 300억원지원 - 임상시험전문인력 34,000명양성 ( 임상연구자 / 임상약리학자 / 생물통계학자 / 제약의학자 ( 관리자 ), CRA (Clinical Research Associate), 임상시험전문약사, 연구간호사, CRC(Clinical Research Coordinator), IRB 위원및연구윤리관련전문가, 임상시험평가자, 실태조사자등 ) 외국및민간의선진사례 국내임상시험연수교육 : 서울대학교병원, 삼성서울병원, 아산중앙병원임상시험센터등 미국의경우 - NIH 산하 National Center for Research Resources : 임상시험교육 - GCRC(General Clinical Research Centers: 일반임상연구센터 ) : 미국내 78개대학병원또는수련병원에설치운영, NIH에서지원 - 임상시험관련인력에대한다양한교육프로그램 (>55개 ) 을제공 대만의경우 - CRC(Clinical Research Centers: 임상연구센터 ) : 현재 9개의 CRC 운영 년부터임상시험인력을양성하기위한다양한교육프로그램을정부주도로운영 : 워크샵, 세미나, 심포지움수시개최및 2개의 Central Labs을지정하여실습과정연 2회운영 일본의경우 - 임상시험활성화를위해 2003년 전국임상시험활성화 3개년계획 발표 : 대규모임상시험네트워크구축, 임상시험코디네이트증원, 임상연구활성화를위한지원

222 216 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 중국의경우 - 정부지정임상시험센터 125개소운영 : 신약임상시험을위한 National Clinical Center 26개지역, 89개소및중약임상시험을위한 NCC 24개지역, 36개소 - 글로벌다국적제약사의임상시험센터를유치하기위한정부차원의지원제공 기대효과 임상시험의전문화및수준향상으로 BT산업발전, 임상연구수준및신약개발가속화지원 임상시험전문인력강화를통한신약개발분야의국제적인경쟁력확보 국내경제적인이익증대 - 해외임상시험으로인한외화유출방지 - 국내제약회사의임상개발비용절감가능 - 임상개발성공이후제품판매시이에따른고부가가치이익의국내흡수가능 의료의질적향상에따른국민건강증진 전문인력 ( 약사, 간호사, 임상병리사등 ) 활용도증가 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도신약개발강화를위한임상시험인프라구축 - 지역거점별임상시험센터구축 - 임상시험전문인력양성

223 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 217 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 1, ,800 지역거점별임상시험센터운영 지방비 기타 ( 민간 ) 1, ,800 소계 3,200 1,600 1,600 1,600 1,600 4,800 국비 3,000 3,000 3,000 3,000 3,000 15,000 임상시험전문인력양성 지방비 기타 ( 민간 ) 소계 3,000 3,000 3,000 3,000 3,000 45,000 계 6,200 4,600 4,600 4,600 4,600 24,600 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 163 1차년도 62 2차년도 46 3차년도 46 4차년도 46 5차년도 46-10개교육프로그램 X 3억원 - 2개지역임상시험센터 : 32억원 - 10개교육프로그램 X 3억원 - 1개지역임상시험센터 : 16억원 - 10개교육프로그램 X 3억원 - 1개지역임상시험센터 : 16억원 - 10개교육프로그램 X 3억원 - 1개지역임상시험센터 : 16억원 - 10개교육프로그램 X 3억원 - 1개지역임상시험센터 : 16억원 5 차년도이후매년 46 억원

224 218 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 과제 -2 : GLP 센터지원및인력양성 1) 과제개요 현황 GLP(Good Laboratory Practice 우수실험실운영기준, 비임상시험관리기준 ) 는의약품, 화장품등의안전성평가를위하여실시하는각종시험의신뢰성을보증하기위하여연구인력, 실험시설 장비, 시험방법등시험의모든과정에관련되는모든사항을조직적, 체계적으로관리하는규정임 OECD 및각국의 GLP 규정및그적용범위 - OECD 회원국각나라마다의약품, 농약, 화학물질에대한 GLP규정을특성에맞도록제정하여각해당관청에서운영 - OECD의 GLP규정은이러한각분야의규정들을통합하여해당품목이나국가별장벽없이적용할수있는광범위한규정제시 표 4-14 OECD 및각국의 GLP 규정및그적용범위 구분제목적용범위 US Food and Drug Administration US Enviromental Protection Agency US Enviromental Protection Agency Japanese Ministry of Health and Welfare Japanese Ministry of International Trade and Industry Japanese Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries OECD Good Laboratory Practice Regulations for Noncliniucal Laboratory Studies Toxic Substance Control Act (TSCA); Good Laboratory Practice Standards Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA); Good Laboratory Practice Standards Good Laboratory Practice Standards for Safety Studies on Drug Good Laboratory Practice Standards Applied to Industrial Chemicals Good Laboratory Practice Standards for Toxicological Studies on Agricultural Chemicals OECD Principles of Good Laboratory Practice * 자료출처 : 한국보건산업진흥원, GLP 사업운영의발전방안연구, 2003 Federal Food, Drug, Cosmetic Act Health, Enviromental, Chemical effect Federal Insecticide, Fungicide, Rodenticide Nonclinical laboratory studies in drugs Industrial chemicals, New chemical substance Agricultural chemicals (Pesticides) Testing of chemicals related human health or enviroment

225 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 219 우리나라의 GLP 운영현황 - 우리나라의부처별 GLP 운영비교 GLP 실사기관 기관식품의약품안전청국립환경연구원농촌진흥청 대상물질 * 의약품 * 화장품 * 산업용화학물질 * 농약 시험 * 단회투여독성시험 * 반복투여독성시험 * 생식, 발생독성시험 * 유전독성시험 * 건강영향시험분야 * 생태영향시험분야 * 미생물분해및생물농축성시험분야 * 건강영향시험분야 * 생태영향시험분야 * 잔류성시험분야 * 물리화학적성질시험분야 항목 * 면역독성시험 * 발암성시험 * 물리화학적성질시험분야 * 국소독성시험 * 기타독성시험 그림 4-26 GLP 실사기관 - 우리나라는 OECD GLP규정을따르는것을기본으로하기때문에통합GLP 를염두해두고있지만실무적으로현재는대상물질이세부처간명확히구분되어있음 - GLP기관을지정받기위해서는아래의절차를통하여처리됨

226 220 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 신청인 처리기관 식품의약품안전청, 국립환경연구원, 농촌진흥청 신청인 접수 평가위원회 지정신청서검토현지평가 ( 필요시 ) 평가위원회 ( 필요시 ) 평가보고서작성 통보 판정 그림 4-27 GLP 기관으로지정받기위한절차 - 현재 GLP 기관지정현황 : 17 곳이었으나 2 곳이지정취하되어 15 곳임

227 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 221 표 4-15 GLP 기관지정현황 시험기관 시험종류 단회투여독성 반복투여독성 생식발생독성 유전독성시험 면역독성시험 발암성시험 국소독성시험 기타 비고 한국화학연구원안전성연구센터 유한양행중앙연구소 동아제약중앙연구소 자진취하 LG 씨아이명과학기술연구원안전성센터 - - 제일제당종합기술원 자진취하 바이오톡스텍 산업안전연구원화학물질안전보건센터 켐온 - 태평양기술연구원의약견강연구소전임상연구센타 서울대학교병원임상의학연구소 한국화학시험연구원안전성연구센터 메드빌 바이오코아 독성동태분석시험 아이바이오팜 독성동태분석시험 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 동아대학교병원임상시험연구센터 서울의약연구소 독성동태분석시험

228 222 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 GLP 기관에대한평가 인적자원분야시설및장비분야시험운영분야 최종평가 그림 4-28 GLP 기관에대한평가 - 인적자원분야 : 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증책임자 (QA) 의준수사항을평가 운영책임자 : 시험기관전반의관리및운영에대한책임을지는자로써시험기관에서수행되는모든시험이 GLP기준에서정한사항에적합하게운영되도록해야함 시험책임자 : 운영책임자에의해서각시험마다지정되며, 해당사항에대한전문지식과경험이있는전문가로서해당시험관리의중심이되어시험의기술적지도와시험과정및결과에대한기록, 보고, 결과의해석및분석등시험과관련된모든행위에대한책임을짐 시험담당자 : 시험에필요한전문적인교육또는훈련을받은자이거나수행하는자로서시험계획서, 표준작업수순등에따라시험을실시하고개인위생을철저히해야함 신뢰성보증책임자 : 운영책임자가당해시험을숙지하고있는자중에서지명하며, 시험이 GLP 기준에의하여실시되고있음을확인하고시험의신뢰성을보증하는업무를담당하는자로서, 시험의각단계를정기적으로점검할수있는신뢰성보증계획을작성하여운영해야함 - 시설및장비분야 : 일반사항, 동물사육시설, 동물용품공급시설, 시험물질및대조물질의취급시설, 시험조작구역, 자료보관시설, 관리용시설등장비의기능

229 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 223 및배치, 측정기기의관리등을평가 - 시험운영분야 : 시험계획서, 시험물질및대조물질취급절차의준수사항, 부형물질의혼합, 표준작업지침서, 시약및용액, 시험동물의사육관리, 최종보고서, 기록등의보관, 보관기간등의운영평가 1996년 OECD가입을계기로 1998년 OECD GLP원칙에기초한 GLP원칙및 GLP 이행사찰계획 을마련하였으며, 국제적상호인증 (Mutual Acceptance of Data) 제도에도참여하여성공적으로수행함으로써그신뢰도를세계적으로입증하기도함 GLP 교육현황 - 정부측에서진행중인 GLP 교육 : 식약청에서정기적으로 GLP훈련과정을진행하고있음 표 4-16 GLP 교육현황 ( 식약청 ) 일시 교육명 제1차 KFDA GLP 훈련과정 ( 기본과정 ) 제2차 KFDA GLP 훈련과정 ( 전문가과정 ) 제3차 KFDA GLP 훈련과정 ( 독성동태시험 ) 제4차 KFDA GLP 훈련과정 ( 신뢰성보증 ) 제5차 KFDA GLP 훈련과정 ( 전산화체계에대한 GLP의적용 ) 제6차 KFDA GLP 훈련과정 - 민간측에서진행중인 GLP 교육 : 현재민간측에서진행중인 GLP 교육은거의없는실정임 표 4-17 GLP 교육현황 ( 민간 ) 일시주최교육명 ( 교육설명 ) 준비중 한국독성학회 / 한국환경성돌연변이발암원학회 서울독성연구소 2006 춘계학술대회 GLP 교육과정 GLP허가기관인식약청, 국립환경연구원, 농진청과협의해관련학과대학생및전문가대상교육을준비중임

230 224 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 문제점 GLP관련재원 ( 투자비용및유지비용 ) 확보부족 - 국내의비임상시험을수행하기에는현재의 GLP 기관수는부족 - GLP 기관의시설확충을위한지원필요 14개의 GLP 기관이있음에도불구하고한국화학연구원안전성연구센터, 바이오톡스텍, 켐온만이모든시험항목을시행할뿐나머지기관들은일부의시험항목만하고있음 GLP 전문인력부족 - GLP 기관지정을위한서류평가및현장실사시빈번하게지적되는보완사항이 GLP전문가의부족임 GLP 전문가의부족으로신뢰성없는독성시험데이터가양산될수있으며, 안전성이확보되지않은의약품의경우인간의생명을위협할수있음 ( 예 : 탈리도마이드 21) ) GLP에대한교육부족 - 식약청에서 2004년부터 1년에 2번씩 GLP 훈련을하고있지만, GLP교육의기회로는불충분함 - 민간에서운영하는 GLP 교육은거의없음 대상물질에따라 3개의부처가나누어져있지만시험항목이중복되는것이많아동일한업무를 3개부처가독립적으로수행함으로써비용, 시간, 인력낭비임 21) 탈리도마이드제를복용한임산부들이기형아를출산하고많은사망아가생긴약해 ( 藥害 ) 사건탈리도마이드는비 ( 非 ) 바르비투르산염계수면제로서서독에서개발되어 1956 년콘테르간이라는상품명으로세계각국에보급됨뒤에위장약 ( 주로임산부의입덧방지약 ) 으로도쓰였는데이를복용한임산부에게서사지 ( 四肢 ) 에결손이있는해표지증 ( 海豹肢症 ;phocomlia) 의기형아가태어난뒤 61 년독일의학자 W. 렌츠에의해임산부가장기복용할경우해표지증의기형아를출산할가능성이크다는것이지적되어발매금지되었고, 벨기에 네덜란드 영국등지에서도이조치가취해짐그때까지탈리도마이드는진정제 수면제외에진통제 진해제 불면증의복합정제 ( 複合錠劑 ) 에도사용되어임산부들이손쉽게복용하고있었는데이때문에서독에서는당시 명, 일본은 1200 명에이미르는탈리도마이드아가출생하여사망하였으나, 미국에서는식품의약국 (FDA) 의 F. 켈시가이약의제조허가를인가하지않아피해를면할수있었음이사건이후의약품발매전의시험이더욱강화됨

231 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 225 필요성 의약품, 화장품등화학물질의위해성평가에있어안전성시험자료의신뢰성은매우중요하고, 현재모든안전성자료는 GLP규정에따라수행되는것이세계적인추세이므로 GLP기관을지원하고육성해야함 제약산업의글로벌화를위해서가장중요한이슈는 OECD 주요국가들과의 GLP 상호인증이절실 GLP기관지정및실사를할때빈번한지적사항인전문인력부족이라는약점을보강하기위해 GLP기관전문가양성필요 부족한 GLP 교육을위해교육프로그램의활성화요구 통합 GLP 운영필요 추진내용 GLP기관의시설확충및기술경쟁력강화 - 정부에서비용지원 - 선진국의 GLP기관과제휴중개및알선 GLP 전문인력양성 - GLP 전문인력양성기관설립후원 - 해외 GLP 전문인력초청하여세미나개최 - 산 학 연협동으로전문인력양성프로그램기획및운영 GLP 교육활성화 - GLP 교육프로그램운영 - 선진국의 GLP 교육전문기관과 GLP 교육프로그램을활성화시키기위해 MOU 체결 - 민간 GLP 교육전문기관설립후원 외국및민간의선진사례 미국의 GLP 교육현황 : 정부 (FDA 등 ) 에서주관하는교육과정은없고전문컨설팅 업체에서시행하고있음

232 226 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - The center for Professional Advancement 사 종합교육컨설팅회사로 GLP부문이강점 교육이미국뿐아니라세계적으로교육수행 GLP 종합교육코스 1) GLP의역사 2) International Aspects/FDA GLP 3) 조직표및인력관리 4) 시설 / 장비 / 시험물질 / 시험계 5) SOP 및시험계획서 6) 보고서작성및자료 / 검체보관 7) 컴퓨터검증 8) QAU 9) 다지점기관시험 10) 분석방법검증 11) 사례연구 - Pharmaceutical Education and Research Institute (PERI) 사 의약계교육컨설팅전문업체로써 GMP, GCP, GLP 등많은부분의교육프로그램운영 교육프로그램 1) GLP의역사 2) QAU 3) 시설, 장비및시험계에대한고찰 4) 시험책임자와관리의역할 5) 컴퓨터검증 6) GLP관련문서화의기본개념 7) 시험물질의특성및조제측면에서의품질유지 8) International GLP 9) GLP 실사준비요령 10) 최근의 FDA실사현황및지적사항

233 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 ) GLP 교육 12) 시설감사 - 교육아웃소싱 : 많은 GLP기관은교육부분은자체적으로전문가를확보하여운영하지않고외부교육전문기관에의뢰하여수행 미국 FDA : 허가자료로들어오는시험자료의신뢰성을조사하기위하여시험감사및사후평가를실시 ( 우리나라의경우 : 선지정제도 ) 기대효과 국내 GLP기관의국제적인정을도모 OECD 수준의 GLP관리체계를갖춤 국내에서개발한신물질에대한안전성시험을국내기관에서수행함으로써외화유출방지및개발경비절감 GLP 전문인력이확충됨으로써더많은 GLP 기관이지정되고 GLP 수준도높아짐 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 GLP 기관육성및개선 - GLP 기관시설확충을위한비용투자 * 정부에서비용지원 * 선진국의 GLP 기관과제휴중개및알선 - GLP 전문인력양성 * GLP 전문인력양성기관설립후원 * 해외 GLP 전문인력초청하여세미나개최 * 산 학 연협동으로전문인력양성프로그램기획및운영 - GLP 교육활성화 * GLP 교육프로그램운영 * 선진국의 GLP 교육전문기관과 GLP 교육프로그램을활성화시키기위해 MOU 체결 * 민간 GLP 교육전문기관설립후원

234 228 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 4,950 4,950 4,950 4,950 4,950 24,750 GLP 기관지원및육성 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 4,950 4,950 4,950 4,950 4,950 24,750 예산산출근거 ( 단위억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 차년도 GLP 기관시설확충을위한비용투자 : 현재 GLP 기관중시설이미비한곳 3개를선정하여각각 10억씩지원 (30억) - GLP 전문인력양성 : 해외전문가초청세미나연 2회 (1억) GLP 전문인력양성기관설립후원 (5억) 산 학 연협동으로전문인력양성프로그램기획및운영 (4억) - GLP 교육활성화 : GLP 교육프로그램운영 (4억) 선진국의 GLP 교육전문기관과 GLP 교육프로그램을활성화를위해 MOU 체결 (5천만원) 민간 GLP 교육전문기관설립후원 (5억) 2차년도 49.5 상동 3차년도 49.5 상동 4차년도 49.5 상동 5차년도 49.5 상동

235 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 229 과제 -3 : 신약개발을위한기술수출 도입지원체계구축 1) 과제개요 그림 4-29 해외기술이전시장 현황 국내제약기업의국제경쟁력제고를통하여내수시장구조에서수출지향산업구조로발전시키기위한체계적 중장기적인전략수립의일환으로제약기술의기술수출ㆍ도입지원필요성대두 현재기술수출입지원은산자부, 복지부를중심으로하여부처별로산발적으로이루지고있고특히신성장동력의핵심이라할수있는제약산업에대한체계적지원은전무한실정임 기술수출및도입은탐색단계에서부터성사까지고도의전문성이요구되는분야로정부차원의지원대책필요

236 230 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 기술수출입수요급증세 - 기술혁신의글로벌화 추세에따라, 국내에서도해외기술수출입에대한수요가급증하고있음 2003년상반기중소기업청에서 293개기업체를대상으로한 해외기술수출입수요조사 결과에따르면, 기술도입의경우 48.1%, 기술수출은 66.9% 가긍정적인응답을하는등이미 해외기술거래 에대한인식이적극적으로형성되고있는것으로확인 특히, 아래표에서살펴볼수있는바와같이기술수출입은미국, 독일, 영국, 일본등선진국일수록규모가큰폭으로증가하고있는바향후우리나라경제성장의새로운동력으로써기술수출과도입을적극활성화하는것이필요함 ( 단위 : 백만달러 ) 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 '81 '83 '85 '87 '89 '91 '93 '95 '97 '99 '01 '03 프랑스독일일본한국영국미국 그림 4-30 주요국의기술무역규모 문제점 현재기술거래활성화특히해외기술이전을위한노력이부처별로산발적으로이루어지고있고특히신약개발에대한체계적기술관리가이루어지고있지못함 특히상용화율이낮은제약기술에대한자체 R&D 개발에대한위험회피, 검증된기술도입을통한해외시장조기선점, 개발비용의조기회수등의효과를위한기술수출및기술도입에대한체계적관리및지원이이루어지지못하고있는실정임

237 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 231 기술이전능력부족 - 보유기술의해외이전 사업화및해외우수제약기술을발굴하여국내산업에접목하는활동은매우저조한실정임 - 그동안국내시장위주의근시안적기술개발로인해국제경쟁력을지닌전략기술수출상품이부족함 - R&D 중심적사고로인해해외마케팅을위한전문적조직과인력등의기초인프라를확보하지못하였으며, 수출시장분석및마케팅전략수립등체계적인접근이이루어지지않았음 - 시장, 기업, 기술수요를연결하는글로벌네트워크구축이미흡 필요성 06년현재국내에서 83개의신약개발프로젝트가추진중 ( 임상 33개, 전임상 50개 ) 이나, 해외시장진출을목표로하는것은일부분에불과한국내제약산업의발전을위해개발기술의해외이전을전략적으로활성화하여시장을다각화하고, 필요한신기술을해외로부터조기에획득하여국내제약산업의경쟁력을향상시키는정책이매우중요한시점임 이를위해서는국내산 학 연에서희망하는수출대상기술목록및해외도입기술에대한국가기술수출입 DB를구축함으로써국내신약개발허브로서의기능을수행할수있는인프라가요구됨 기술거래기반구축확대필요 - 해외기술이전분위기확산과정부정책의실효성제고를위해서는법적기능을보유한전문기관을중심으로국내외기술거래기관, 수출입유관기관등을연계하여지원체제를갖추고민간의자립역량이확충할때까지 해외기술거래기반구축사업 이마련되어야함 기술수출의경우기술판매를통한수익증대, 전임상및임상시험비용의절감, 해외시장개척, 해외기술수요기업과의사업협력, 설비및원자재수출과의병행, 기술권리유지및관리비용의절감등의효과가있으며 기술도입의경우경쟁기술확보, 신사업진출, 개발기간단축, 부족한자체개발역량

238 232 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 문제해결, 개발비용절감, 신기술개발위험축소등의효과를이유로기술무역활성화의필요성증대 국내제약기업특히중소ㆍ벤처기업의경우인력및전문지식부족, 기술수요자에대한탐색및발굴의어려움, 기술가치평가및계약조건설정등의어려움을겪고있음 특히대학및연구소등에서개발된공공기술과정부 R&D개발기술의민간이전은선진국에비해여전히미흡한실정이며, 공공부문에서개발된기술이상용화되지못하고사장되는것을방지하기위하여기술이전전문기관의체계적인지원이필요 공공기술의기술이전율 (%): 한국 (18.5%, 2004년 ), 미국 (29.1%, 2003년 ), 캐나다 (35.0%, 2003년 ), 영국 (29%, 2003년 ) 유럽연합 (EU) 의지원을받는 IRC(Innovation Relay Center) 는유럽 30개국에 68개의지역센터를설치하고역내기술이전업무를활발하게수행중 한-미 FTA를계기로해외로의전략적기술이전을통해기술시장을다각화하고, 국내에서개발된기술의수출을촉진하고필요한신기술을해외로부터조기에획득하여국내제약산업의경쟁력을강화하는전략필요 추진내용 국내외네트워크를연계한기술수출입대상기술의 DB 구축및온라인화 기술수출입대상기술의기술 ( 가치 ) 평가시스템구축 해외 보건산업수출지원센터 와연계기술수출입 우수기술수출입상담회개최 국내ㆍ외사업홍보용채널확보를통한지속적홍보활동 기술수출입전담인력의확보및교육 외국의선진사례 유럽 - 영국은초기에는기술이전전문기관인 BTG를통한집중관리체제를시행하였으나, 사회적여건이조성됨에따라각기술개발주체가자율적으로지적재산권을

239 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 233 거래하는분산체제로전환됨 1991년민영화된 BTG(British Technology Group) 는 2001년 540억원의매출을올리고있으며, 주로 IT 및 BT분야에중점적인기술이전업무를수행하고있음약 10,000 여개의기술특허를관리하며, 세계각국의기업들과 500개의라이센스협약을체결함 - 독일은산 학 연간의상호밀접한협력체제를바탕으로전국적인연계조직을가지고있는기술이전기관을통해기술확산문제를해결하고있음 독일의대표적기술이전전문기관인슈타인바이스재단 (Steinbeis Stiftung) 은 380여개의전국적인지소네트워크를활용하여국내 외기술이전, 기술컨설팅, 교육 훈련등을실시하고있음 이중국제기술이전에대한지원은전세계적인네트워크를통해세계각국과신기술계약, 연구결과의응용, 시장개척, 공동투자, 라이센스계약등에대한서비스를제공 - 유럽연합 (EU) 의지원을받는 IRC(Innovation Relay Centre) 는유럽 30개국에 68개의지역센터를설치하고역내기술이전업무를활발하게수행중에있음 대부분의지역센터는 250여개에달하는지역상공회의소, 지역개발유관부서, 대학및기술센터들의컨소시엄에의해운영되며, 룩셈부르크에있는본부의조정하에각각의개별적인 IRC와사무소들은자율적으로업무를수행함

240 234 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 해외기술수출ㆍ도입지원체계구축 - 기반조성및 DB 구축 - 기술수출입대상기술의기술 ( 가치 ) 평가시스템구축 - 우수기술수출입상담회개최 - 사업홍보및교육 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 900 2,000 2,000 2,500 7,400 해외기술수출ㆍ도입지원체계구축 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 900 2,000 2,000 2,500 7,400

241 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 235 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도 예산 산출근거 필요인력 총사업비 억원 06년까지 1차년도 0 2차년도 9 3차년도 20 4차년도 20 5차년도 25 - 기반조성및 DB구축 2억 - 기술 ( 가치 ) 평가시스템구축 2억 - 상담회개최 2억 2회 =4억 - 사업홍보및교육 1억 - 기반조성및 DB구축 3억 - 기술 ( 가치 ) 평가시스템구축 2억 - 상담회개최 2억 4회 =8억 - 사업홍보및교육 2억 - 미국유럽운영 5억 - 기반조성및 DB구축 3억 - 기술 ( 가치 ) 평가시스템구축 2억 - 수출입상담회개최 2억 6회 =12억 - 사업홍보및교육 3억 - 정보기반생산및유지 4억 - 수출입상담회개최 2억 8회 =16억 - 사업홍보및교육 5억 2명 2명 3명 1명 3명 2명 4명 2명 4명 3명 2명 5명 2명 4명 6명 2명 5 차년도이후매년 25 억원

242 236 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 과제 -4 : 해외임상시험유치할동지원 1) 과제개요 현황 국내임상시험인프라및수준을국제적수준으로향상시키기위하여국가지원으로 13년까지 15개임상시험센타구축 현재국내임상시험시장규모는약 1,000억원으로계속성장하고있으며, 아시아임상시험시장의급성장이예상 싱가포르, 말레이시아, 인도, 중국등아시아국가들의의료서비스경쟁이치열한가운데기술파급효과가큰임상시험유치경쟁도치열 문제점 국내임상시험의기술수준과선진화된인프라를알리고, 해외임상을유치할수있 는정부차원의지원기능미비 필요성 국내신약개발이증가하면서임상시험결과의국제적신뢰도제고및기술수준향상이시급. 해외임상시험유치를통해선진기술도입촉진 다국가임상시험의참여기회가확대되고있으므로, 이에적극참여하여가동율이낮은지방임상시험센터의활성화가필요 추진내용 한국진출다국적기업의다국가임상시험에한국참여확대 국제유명 CRO, 병원 (Johns Hopkins 등 ) 와연계강화를통한유치확대 Clinical Asia-Belt 사업 : 태국, 싱가포르인도, 말레이시아, 중국, 홍콩, 대만등의

243 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 237 임상시험전문기관 ( 병원 ) 과협력을통한다국가임상시험참여 외국및민간의선진사례 미국은전국에 77 개의 GCRC( 일반임상시험센터 ) 를지정하여 NIH 가지원하고있 고, 매년많은다국적기업의임상시험을대행 기대효과 해외기업 국내진출다국적기업의임상시험유치로국내임상인프라활용도제고및기술수준향상 국내수행임상시험에대한국제신뢰도제고및국내개발신약임상시험구비절감 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구 분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도 해외임상시험유치활동지원 - 한국진출다국적기업임상시험유치 - 국제유명 CRO 및대학과연계강화 - Clinical Asia-Belt 사업 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구 분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도 계 국비 ,400 지방비 해외임상시험유치활동지원 기타 ( 기금 ) 소계 ,400 총계 국비 ,400

244 238 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 1 차년도 2 2 차년도 3 해외임상유치개척단 (5천만원 1회 ) 임상시험국제세미나개최 (1억원 1회 ) 3개국어 ( 영어, 중국어, 일본어 ) 브로셔등인쇄물제작 5천만원해외임상유치개척단 (5천만원 3회 ) 임상시험국제세미나개최 (1억원 1회 ) 국제네트워크구축 (1천만원 5회 ) 3차년도 3 상동 4차년도 3 상동 5차년도 3 상동 5차년도이후 매년 3 3억원 소요인력 (2 인 ) 보건산업수출지원센터와연계운영 과제 -5 : 의약품개발지원정보시스템구축 1) 과제개요 현황 의약품관련정보가산재되어제한적으로활용되고있음

245 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 239 문제점 외국거대제약회사와의경쟁이나제약산업의해외시장진출을위해서는의약품개발정보가효율적으로관리되지않아국내연구기관이나제약사의개발에소요되는비용이나기간이많이소요됨 필요성 의약품개발정보를구축제공하여특허회피나극복을통한세계적개발신약및퍼 스트제네릭개발을활성화하고, R&D 역량을강화할수있음 추진내용 90년이후미 FDA 신약허가제품과국내신약허가제품을중심으로연차별통합특허정보구축 의약품개발관련전문특허통합정보구축제공을위해서유관기관간의협력체계구축 맞춤형의약품통합특허정보분석및컨설팅제공 제약업체의참여유도및제공서비스유료화를통한수익재투자등순환구조확립 외국및민간의선진사례 해외의경우국가적차원에서 DB를구축하고민간기업에서도그정보를구축하여제공 - 미국의오렌지북 (Orange Book): 미국 FDA에서제공하는의약품검색 DB로허가된신약의관련허가정보와특허정보를제공하고있으며이를활용해미국을포함한세계제네릭업체들이퍼스트제네릭을성공하여막대한이익을창출및국민보건재정이크게기여 - 캐나다의 Drug Product Database (DPD) : 캐나다정부에서제공하는 DB로캐나다에서사용이승인된의약품의정보를제공하고관련특허도검색가능 외국정보업체 (IMS사의 patent focus 등 ) 에서제공하는특허 DB도있으나고가의

246 240 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 비용 ( 개당연간 1천만원이상 ) 이요구되고, 제공정보가제한적임 ( 허가정보, 분야별특허정성분석등이미약 ) 국내에기허가된제품과의연계성등으로자료를재분석또는추가분석이선행되어야함 기대효과 외국과의특허분쟁사전대비및분쟁의최소화 개량신약과퍼스트제네릭의활발한개발로국민의료비절감과수입대체효과 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 통합특허정보구축 - 국내외특허관련 DB 분석 - 허가및특허정보종합제공 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 1,000 1,000 1, ,800 통합특허정보구축 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 1,000 1,000 1, ,800

247 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 241 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 1차년도 10 2차년도 10 3차년도 10 4차년도 9 5차년도 9 - 소프트웨어개발및구매 : 2억원 - 의약품특허정보분석및구축 : 6억원 - 관련 DB 구매 : 2억원 - 소프트웨어개발및구매 : 2억원 - 의약품특허정보분석및구축 : 6억원 - 관련 DB 구매 : 2억원 - 소프트웨어개발및구매 : 2억원 - 의약품특허정보분석및구축 : 6억원 - 관련 DB 구매 : 2억원 - 소프트웨어유지 보수 : 1억원 - 의약품특허정보분석및구축 : 6억원 - 관련 DB 구매 : 2억원 - 소프트웨어유지 보수 : 1억원 - 의약품특허정보분석및구축 : 6억원 - 관련 DB 구매 : 2억원 과제 -6 : 특허지원센터설립 1) 과제개요 현황 제약산업은 R&D를바탕으로한신약개발과외국특허가만료되는시점에서제네릭이나개량신약을개발하는것이일반적임

248 242 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 문제점 신약을개발하기위한연구개발에는막대한연구비용과많은시간이소요되고성 공가능성도낮으므로국내제약사들이개별적으로추진하는것은어려움이많음 필요성 한-미 FTA와보험약가실거래가제도등으로최근제약산업시장환경이급격히변화하고있는현실에서특허활용에대한대비를철저히하여제약산업의발전을모색해야함 추진내용 정부지연연구개발과정의특허컨설팅지원 제약기업에서요구하는특허전략수립 주요국가해외진출을위한특허전략수립 의약품특허통합정보시스템구축 휴면특허의활용및특허신탁제도 외국및민간의선진사례 정통부의정보통신연구진흥원의특허지원센터 기대효과 우리나라제약기업의신약및개량신약개발의비용절감및기간단축 신약개발의리스크감소 특허분석을통한효율적인개발로전세계틈새시장확보가용이하므로제약기업의세계시장진출추진력제공

249 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 243 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도특허지원센터설립 - 연구개발의특허컨설팅 - 선행기술및특허동향조사 - 주요기술에대한특허맵분석 - 의약품특허종합정보시스템구축및활용 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 2,500 2,500 4,000 4,000 4,000 17,000 특허지원센터설립 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 2,500 2,500 4,000 4,000 4,000 17,000

250 244 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 차년도예산산출근거 총사업비 년까지 1차년도 25 2차년도 25 3차년도 40 4차년도 40 5차년도 40 - 센터설립비용 20억 - 센터운영인력확보 5억 - 센터설립추가비용 10억 - 센터운영인력확보 5억 - 센터운영인건비 5억 - 의약품특허정보구축 5억 - 센터운영인건비 5억 - 의약품특허정보구축 10억 - 의약품특허분석 (PM) 10억 - 의약품특허정보분석인력양성 10억 - 휴면특허신탁비용 5억 - 센터운영인건비 5억 - 의약품특허정보구축 10억 - 의약품특허정보분석 (PM)10억 - 의약품특허정보분석인력양성 5억 - 휴면특허신탁비용 10억 - 센터운영인건비 5억 - 의약품특허정보구축 10억 - 의약품특허정보분석 (PM) 5억 - 의약품특허정보분석인력양성 5억 - 휴면특허신탁비용 15억

251 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 245 과제 -7 : 보건 ( 의약품 ) 산업통계종합정보센터설립 1) 과제개요 현황 보건 ( 의약품 ) 산업관련통계수요의대폭적인증가추세 - 한-미 FTA 체결등무역자유화추세로대내외환경이급속도로변화 제약산업이 3대피해산업 ( 농업, 수산업, 제약 ) 으로분류됨 - 보건복지정책결정에서증거위주 (evidence base) 의자료에대한수요증가, 특히의약품관련정책변화에대응하기위하여정량적인영향분석및통계자료필요 식약청, 심평원등은 보건복지정보화촉진시행계획 및 정보시스템의효율적도입및운영등에관한법률 (ITA) 에의하여정보화사업을추진중에있음 - 이에따라보건 ( 의약품 ) 산업에대한국가적관심이고조되고산업통계의수요가폭발적으로증가하고있으며, - 통계수요자들은통계의다양성 정확성 신뢰성제고를지속적으로요구하고있는상황 통계청에서는통계청과한국은행등 40개주요통계작성기관이만드는 246가지의통계를한곳에서조회해볼수있는국가통계포탈 (KOSIS, Korea Statistical Information Service) 22) 를 개통하였음 KOSIS는각통계작성기관에서생산한통계가자동수집시스템을통해수집돼과거부터최신통계까지주제별, 기관별, 명칭별로검색이가능함그동안복지부나식약청등에서발간되었던보건산업관련통계를한곳에서검색할수있는편의성이있으나, 이러한 DB자체만으로는정책논의나정책결정에필요한자료로바로사용할수없어, 이를분석 가공하고국가통계포탈에서제공되지않는 DB와연계 23) 하는유의미한자료생산이필요함 22) 23) 기업별경영분석보고서등미시적데이터와산업전체에대한거시적데이터의연계하는등정책결정에필요한정량적인지표들을발굴하고축적하여야할것임

252 246 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 문제점 다양한통계지표의부족으로보건 ( 의약품 ) 산업분야에대한적기분석의한계 - 보건 ( 의약품 ) 산업육성정책수립및영향평가등에필요한기초통계의생산 관리가부족 - 이와같은기초통계의부족으로보건 ( 의약품 ) 산업에대한현황파악을할수있는다양한지표개발부족 통계의산발적생산 관리로인해통계체계의일원화및기관간공유부족 - 특히의약품의경우, 식약청 ( 허가정보 ), 제약협회 ( 생산정보 ), 심평원 ( 의약품사용정보및약가 ), 의약품수출입협회 ( 수출입정보 ) 등각기다른기관에서통계가산출 관리되고있어통계자료가체계적으로집적되거나연계되지못하고, 정책수립에필요한통계자료가적시에제공되지못하는등의문제를안고있음 - 또한, 기관간이해관계및통계에대한주도권경쟁등으로정부부처및정부산하기관간의통계자료공유가제대로이루어지지않아보건산업진흥을위한활용이크게저해되고있는상황 통계품질관리체계의부재로인한통계품질수준미흡 - 통계생산방안의표준안이나가이드라인제시가부족한상황 통계품질관리 (Quality control of statistics) 란 ISO( 국제표준화기구 ) 8042의규정에의하면품질이란 수반된수요를만족시키는능력을보증하는어떤제품이나서비스의특징이나특성의일체 이며, 이는통계의품질을총체적품질관리 (Total Quality Management) 의기본틀안에서관리하는것을말함여기서통계의품질은일반적으로다음과같이규정됨 1 적합성 : 이용자의수요와일치하는지의적합성이며, 이를위한확인이필요 2 정확성 : 주어진통계와관련된실제값과추정값사이의차이인모든착오의평가로구성 3 시의성 : 대부분의이용자는결과를가능한빨리이용할수있기를기대함 4 일치성 : 서로다른소스의통계는같은 " 실상 (reality)" 에대해일치하여야함 5 결과의공표 : 통계는이용자에게전달될때만유용하며, 통계는결과의평가에매우중요함

253 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 비용 : 정확성, 시의성, 공표방법과예산은강한정 (+) 의상관관계가있는것이분명하므로, 비용의평가는항시품질평가과정에서유념하여야함 7 비교성 : 국가간통계개념의차이는국가간자료이용의혼선을초래하므로상호비교가능한통계작성필요 필요성 환경변화에따른새로운통계의지속발굴및관리필요 - 인구고령화의가속화, BT분야의급성장및 FTA 체결등무역자유화추세로대내외보건 ( 의약품 ) 산업분야의환경이빠르게변화하고있음 - 이에대응한관련경제주체들의신속하고정확한의사결정을지원할수있는체계적이고종합적인통계인프라구축이반드시필요함 통계인프라수준은해당산업분야의발전정도를나타내는척도 - 통계는산업현황을체계적으로파악하고, 발전방안및정책대안제시를위한산업분석의기본인프라에해당하는것으로자동차산업, IT산업등발전정도가높은산업일수록관련통계의신뢰도가높고, 산업을설명하는다양한지표들이잘갖추어져있음 따라서국가차원에서의보건 ( 의약품 ) 산업통계관리를효율화하고, 통계데이터에대한신뢰도및활용도를제고할수있도록통합적인관점에서의보건 ( 의약품 ) 산업통계DB 구축이필요함 추진내용 보건산업정보화전략계획 (ISP) 수립 ( 07, 1차년도 ) - 통계사용자 Needs, 통계조사 관리현황등보건 ( 의약품 ) 산업통계현황분석 - 보건 ( 의약품 ) 산업통계구축업무프로세스재설계 (Health Stat-BPR) 분야별통계조사항목 ( 지표 ) 보완및통계조사표준화등추진 - 통합통계DB 구축 관리계획수립및콘텐츠구축 통계DB 구축범위, 통계데이터유형및수집방법등에대한계획수립 주제별 분야별 기간별등보건 ( 의약품 ) 산업분야통계콘텐츠구축

254 248 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 - 보건 ( 의약품 ) 산업통계분석시스템설계 통계DB 구축계획에맞춰통계를수집 가공 분석 제공할수있는시스템설계 - 보건 ( 의약품 ) 산업통계종합정보센터 설립방안마련 센터의역할, 권한, 조직, 업무, 예산등센터설립계획수립 통계관리체계구축및프로토타입 ( 시범시스템 ) 구현 운영 ( 08년, 2차년도 ) - 관련기관과의보건 ( 의약품 ) 산업통계관리협력체계구축을통한국내외보건 ( 의약품 ) 산업통계정보집적및연계추진 보건산업통계협의회 ( 복지부, 진흥원, 산업연구원, 관련협회및기관, 통계청, 한국은행, KOTRA 등 ) 를구성운영 - 시범시스템구축 운영을통한보건 ( 의약품 ) 산업통합통계DB 구축및분석시스템의주요기능수정 보완 자료수집, 입력, 관리및조회를위한시스템구축 부문별정보관리시스템의프로토타입구축 정보의조회기능에대하여최대한유연성을제공할수있도록개발 정보시스템을시험구축및시험운영, 평가하여평가결과에따른시스템의수정 보완 관련분야의최신기술및시스템구축경험을가지고있는개발사업자의전문컨설팅을통해시스템구축및개발

255 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 249 그림 4-31 보건산업통계종합정보센터개념도 통계분석관리시스템구축 운영 ( 09~ 10년, 3 4차년도 ) - 시스템운영을위한인프라 ( 예산및인력 ) 구축 - 웹기반통계정보제공서비스개시후시스템운영상에서나타나는문제점및사용자요구사항등지속반영 - 보건 ( 의약품 ) 산업통계DB 범위확대및통계분석기법다양화, 국내외통계및정보수집강화등지속추진 보건산업통계종합정보센터 로확대개편 ( 11년, 5차년도 ) - 보건 ( 의약품 ) 산업통계, 건강보험통계등보건복지관련모든통계가체계적으로통합 관리되는시스템구축완성 보건산업관련비교분석정보제공을통한정부의산업육성정책지원 중 소산업체들에게외부환경 / 경영분석분야의정보화추진 보건산업체에서공동으로사용할수있는정보를보급함으로써산업체별로

256 250 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 중복개발에따른예산낭비요인제거 - 웹기반통계분석시스템이용자의이용편의성지속제고 - 국내외보건복지관련통계분석정보집적 제공 개별기관에분산 관리되고있는정보들을수집 발굴하여분석 가공함으로써보다가치있는정보의종합적제공 업체별로수집하는해외정보에대한정부차원의수집 관리 지속적인정보수집 생성, 갱신을통한최신정보의유지 그림 4-32 보건산업종합통계분석센터구성 ( 총 32 명 ) 산업동향분석실 13 명, 정보관리실 9 명, 조사통계실 10 명으로총 32 명의인력구성 외국및민간의선진사례 한국정보통신산업협회의 정보통신산업통계연보 - 한국정보통신산업협회는 1996년 5월 8일통계청으로부터정보통신산업실태조사에대한작성승인 ( 승인번호 37401) 을받아매년 정보통신서비스, 정보통신기기, S/W 및컴퓨터관련서비스 부문에대한생산, 내수, 수출, 수입, 종사자수

257 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 251 등을발표하고있음 - 이러한통계사업은아래의법령에근거하여추진되고있음 정보화촉진기본법제17조 : 정보통신산업의기반조성 정보화촉진기본법제25조 1항 : 정보통신관련조사 통계 정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률제59조제1항의규정에의한시행령제 29조 4호 : 조사및통계의작성 이밖에국내에서는 KOTIS, KISTI, 통계청등이산업통계의축적 관리시스템 을보유하고있으나보건산업분야로전문화된통계시스템은구축되어있지않아 보건산업정보화수준이낙후되어있음 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도보건 ( 의약품 ) 산업통계종합정보센터설립 - Health Stat-ISP 수립 - 통계관리체계구축및프로토타입 ( 시범시스템 ) 구현 운영 - 통합통계분석관리시스템구축 운영 - 보건산업통계종합정보센터구축 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 ,500 3,000 1,500 6,900 보건 ( 의약품 ) 산업통계종합정보센터설립 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 ,500 3,000 1,500 6,900

258 252 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 69 1차년도 1 2차년도 8 3차년도 15 4차년도 30 5차년도 15 - 보건산업통계현황분석 : 보건산업통계업무프로세스재설계 : 보건산업통계콘텐츠구축 : 보건산업통계분석모델개발 : ISP 수립을위한 웹기반통계분석시스템 설계 ( 웹포탈구축업체컨설팅 ) : 보건산업통계시스템설계및개발 : 시스템운영방안, DB관리체계확립및 DB 구축 : 보건산업정보제공을위한인프라구축 : 3 - 보건산업통계시스템설계및개발 : 1 - 시스템운영방안, DB관리체계확립및 DB 구축 : 5 - 보건산업정보제공을위한인프라구축 : 7 - 보건산업정보제공및지속적유지 관리 : 2 - 보건산업통계시스템설계및개발 : 1 - 시스템운영방안, DB관리체계확립및 DB 구축 : 3 - 보건산업정보제공을위한인프라구축 : 20 - 보건산업통계종합정보센터구축 : 4 - 보건산업정보제공및지속적유지 관리 : 2 - 보건산업통계시스템설계및개발 : 3 - 시스템운영방안, DB관리체계확립및 DB 구축 : 4 - 보건산업정보제공을위한인프라구축 : 6 - 보건산업정보제공및지속적유지 관리 : 2 5 차년도이후매년 2 - 최신정보유지관리비용 : 2

259 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 253 과제 -8 : 전문위탁생산업체 (CMO) 육성지원 1) 과제개요 현황 한-미 FTA (Free Trade Agreement) 등국제환경변화에따라신약개발의필요성이부각되고있으므로연구개발, 임상단계등에대응할수있는전문생산 ( 위탁 ) 기업의요구도증가되리라예상하고있음. 특히 BT 분야의경우임상시험시설및생산시설이취약하여우리나라가경쟁력을갖출수있을것으로평가 따라서정부에서는생명공학분야의신약개발을촉진하고제약산업의전문화와시설의대외적경쟁력제고 가동률향상을위해서 2006년제 3차의료산업선진화위원회의료산업발전방안추진과제로 의약품제조업허가와품목허가의분리 가확정. 이에따라국제경쟁력있는의약품전문생산 ( 위탁 ) 기업육성 지원방안마련과우수기술을보유한중소기업지원방안을검토중임 세계적으로는제약산업에서 R&D 생산성이감소함에따라 R&D 비용절감, 생산성제고, 핵심역량강화시키기위해위탁생산시장이성장하고있음. 특히, 화학원료부분에서는아시아시장이저렴한가격을내세워위탁생산시장의이동을추진하고있음 또한생물학적치료제시장의급속한성장으로인하여생물학적의약품의위탁생산시장이폭발적인증가세를보이고있음. 생물학적의약품은신규생산시설투자에많은시간과비용이들고, 노하우나기술을제공받기위해서위탁생산이더욱더각광을받고있는분야임

260 254 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 그림 4-33 CMO 사업시장예측 (Nature Biotech. 22, 1355, 2004) 미국의경우, 1997 년제정된 BLA(Biologics License Application) 법령과더불어 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은급성장하였으며, 앞으로도매년 14% 이상의고성장을해서 2010 년에는약 3 백 80 억불의시장을형성할것이라예상됨 문제점 현재제약시설의수는포화상태이며, 업체당품목수도과밀한양상을보이고있음 표 4-18 국내제약시설및업체당품목수현황 구분 생산업체수 ( 완제 ) 품목수 ( 완제 ) 업체당품목수 ( 완제 ) 생산금액 ( 완제 ) 2003년 229개 15,302 품목 조 130억원 2004년 241개 15,557 품목 조 7,795억원 2005년 237개 16,061 품목 조 6,701억원 선별등재제도, 한-미 FTA 등국제환경변화에따른신약개발의필요성이부각되므로서연구개발, 임상단계등에대응할수있는전문생산 ( 위탁 ) 기업의요구도증가예상 특히 BT분야의경우임상시험시설및생산시설이취약한것으로조사

261 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 255 우리나라 BT 인프라분야에서취약한부분 임상시험시설 39% 기타 4% 생물자원관리시설 15% 효능검색시설 19% 생산시설 11% 전임상시설 12% 그림 4-34 우리나라 BT 인프라분야에서취약한부분 세계적으로의약품산업비중이커지고있는상황에서우리나라무역역조규모는 커지고있음. 무역수지개선을위해서는국제적기술및시설을갖춘전문생산 ( 위 탁 ) 기업활용을통한수출촉진필요 ( 단위 : 백만불 ) 수출 574 수입 1,443 무역수지 -869 수입 1,297 수출 621 무역수지 -676 수출 679 수입 2,041 무역수지 -1,362 수출 692 수입 2,012 무역수지 -1,320 수출 773 수입 2,139 '00 '01 '02 '03 '04 자료 : 식약청, 의약품수출입협회 무역수지 -1,366 수출수입무역수지 그림 4-35 의약품산업의무역수지규모 특수제형 ( 연질캡슐, 파프류등 ), 특수공정 ( 동결건조공정, 실린지충전공정, 약물전 달기술공정등 ) 및제제개발에대한위탁생산사례가조사되었으나, 설비가동률 제고차원에서수탁생산에편중하는경향이많음

262 256 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 필요성 의약품제조업허가와품목허가분리에따라, 벤처기업이나연구기관이개발한의약품을위탁생산할수있는전문생산 ( 위탁 ) 기업이필요 신약연구개발활성화 - 의약품개발단계별전문기업이양성 - 신약개발을위한접근성용이및활성화예상 - 국내업체에의해개발된기술의산업화유도 제조시설중복투자방지를통한의약품비용절감효과 - 세계시장진출을위해서는 cgmp급전문시설이요구되나, 업체별로진행할경우과도한비용지출이예상되므로, 전문생산 ( 위탁 ) 기업을통해의약품의생산비용및시간비용절감가능 수출증가를통한국가경쟁력제고 - 전문위탁기업에서공정의최적화, 세계적인품질관리서비스, 전문인력확보를통한다각적인기업지원서비스를통해수출증가가예상됨 - cgmp 관련생산시설확보에따른국내연구개발결과의조기상품화및해외시장진출유도 추진내용 법제도적지원 - 의약품제조업허가와품목허가의분리 안에대한약사법개정시제조업자및품목허가자에대한준수사항을명확화추가 - 전문생산 ( 위탁 ) 기업의정의명확화 - 전문생산 ( 위탁 ) 기업의역할규정 - 전문생산 ( 위탁 ) 기업에대한평가방법및사후관리기준설정. 고시등을통한전문생산 ( 위탁 ) 기업별평가 사후관리가이드라인마련 세제혜택 - cgmp 시설개선투자에대한세액공제율상향조정 (7 10%). 현재는사업용자산신규취득을위한투자금액의 7% 를소득세또는법인세에서공제 ( 조세특례

263 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 257 제한법 26조및시행령제23조 ) 의약품전문생산 ( 위탁 ) 센터설립 - 신약개발촉진을위해임상시료생산전문으로의약품전문생산 ( 위탁 ) 센터설립지원 외국및민간의선진사례 대표적인 CMO 기업인 Lonza 년화학공장으로설립 년 400L 미생물배양기 Pilot을설치함으로써바이오산업에진출 년에 6개국 12개의생산설비를운영하여 17억달러의매출을달성 년 Lonza는 Abgenix 와매월일정금액의사용료는물론이고판매액의일정부분을보상받는파격적인조건으로장기계약을맺음 이것은현재설비부족상황에서치료용단백질을안정적으로생산하고자하는제약기업의필연적인선택이며이러한경향은향후상당기간지속될것으로보임 기대효과 의약품전문 ( 위탁 ) 생산기업의명확한정의설정, 법제도개선으로한-미 FTA 및국제환경변화에따른제약산업구조개편의바람직한방향설정 세제혜택으로인해의약품전문 ( 위탁 ) 생산기업의설비투자를촉진시킴으로써수출증가를통한국제경쟁력제고 임상시료중심의의약품전문 ( 위탁 ) 생산센터의설립으로제약기업및벤처기업의다양한신약개발아이디어가바로제품으로연결될수있도록산업을지원

264 258 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도의약품전문 ( 위탁 ) 생산기업지원 - 법제도적개선및세제혜택 - 의약품전문 ( 위탁 ) 센터설립 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 10,000 1,000 19,000 10,000 10,000 50,000 의약품전문 ( 위탁 ) 생산기업지원 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 10,000 1,000 19,000 10,000 10,000 50,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 차년도 제도연구용역 5 천만원 - 의약품전문 ( 위탁 ) 생산센터초기기반구축비 ( 부지검토, 구입 ) 99.5 억원 2 차년도 10 3 차년도 차년도 차년도 차년도이후매년 100 억 - 의약품전문 ( 위탁 ) 생산센터설계 10 억원 - 의약품전문 ( 위탁 ) 생산센터건축 190 억원 - 의약품전문 ( 위탁 ) 생산장비도입 100 억원 - 의약품전문 ( 위탁 ) 생산센터컨설팅및추가건설및장비도입 100 억원

265 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 259 전략 3 기술개발역량강화 -3( 제네릭개발지원 ) 과제 -1 : 개량신약 1) 과제개요 현황 개량신약은기존의약품이구조변형또는제형변경등의개량과정을거치거나두가지이상의의약품을함께제형화하여복합투여함으로써약효가개선되거나적용질환이변경 확대됨으로써새로이허가 등록할수있는신약을의미하는것 으로미국 FDA에서는신물질의약품 (NME:New Molecular Entity) 과대비되는개념으로 IMD(Incrementally Modified Drug) 이라지칭 미국 FDA의개량신약현황 - 자료출처는미국 FDA 이고조사기간은 1998 년부터 2007 년 4 월까지임 R1 국 FDA 의개량신약승인현 기타 (60 개, 8%) 신약 (224 개, 28%) 개량신약 (512 개, 64%) 국 FDA의개량신약 R1 종류별허가현 새로운유도체 (21 개, 4%) 제형변경 (412 개, 81%) 그림 4-36 미국 FDA 의개량신약현황

266 260 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 개량신약은비교적저비용으로개발이가능한반면, 개발완료후매출액등경제사회적인측면에미치는파급효과는신약에비해결코뒤지지않음 - 태평양제약의케토톱은연간매출액이약 300억원대에이름 - 한미약품의 난용성약물의가용화기술 은거대다국적기업인노바티스에기술수출됨 - 화이자의고혈압치료제 노바스크 의개량신약인 아모디핀 ( 한미약품 ) 은 2004년 9월출시되자마자 2005년한해동안 400억원의매출올림 - 한미약품은주사제형태만있던 탁솔 을경구용형태로개발한 오락솔 임상 1 상을진행중이며내년상반기중임상2상을거쳐시판허가를받을계획, 또다른경구용항암제 오라테칸 의임상 1상도하반기에시작함 문제점 신약개발분야가차세대성장동력산업으로선정됨 세계적경쟁력을가진신약을개발하기위해서는평균 15년이상의기간과수백억내지수천억원의개발비용이요구됨 우리나라의연구개발기술력과자금력을고려할때신약개발은위험부담이매우큰실정임 개량신약은국내제약산업의성장동력으로지목되고있지만, 명확하지않은분류체계로어려움을겪고있는상태임 한-미 FTA 협상타결로신약의특허등지적재산권보호가대폭강화되면서개량신약발전에급제동이걸린상태임 - 한-미 FTA에서양국은유사의약품을포함해신약의자료독점권을인정하고, 의약품허가와특허를연계해특허만료전에국내제약사가다국적제약사신약의안전성과유효성임상시험자료를이용할수없도록함 필요성 개량신약을새로운전략으로세계시장에서품질을인정받고대량생산을통한가 격경쟁력을확보하면미국과유럽등선진국시장에서경쟁력을확보할수있음

267 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 261 우리가가진강점기술개발을적극적으로지원으로써글로벌신약개발에적극참 여가능 추진내용 개량신약개발을위하여다음분야에대한전임상및임상지원 - 구조변형개량신약 : 신규염및신규용매화물, 광학이성체, polymorphism prodrug, 물성개선 - 제형변경개량신약 : 흡수개선, 투여경로변경, 방출제어, 용량증감, 표적지향, 생체감응, 유전자전달체, 펩타이드약물전달체계 - 복합및신규용도개량신약 : 복합개량신약, 신규용도 외국및민간의선진사례 국제적인신용평가기관인스탠더드 & 푸어스사 (S&P) 가발표한 가장주목받는 10대신약 에개량신약에해당되는카듀엣 ( 암로디핀과아토르바스타틴의복합제 ) 과바이토린 ( 심바스타틴과에제티마이브의복합제 ) 이포함되어있음 기대효과 국내매출및수출의증대 고용창출및수입대체로저렴한개량신약공급환자의경제적이득 환자들에게보다간편한투여방법의제품을제공함으로서환자순응도를향상시켜치료효과를높이고삶의질을향상시킴 기존약물보다물성이나부작용면에서향상된개량신약개발을통하여양질의의약품을제공, 환자의삶의질을향상 오리지널의약품보다저가의개량신약을조기에시장에출시하여건강보험재정의절감에기여 세계적인 DDS( 약물전달시스템 : Drug Delivery System) 기술개발성공시에는블록버스터신약이상의경제적기술적파급효과가예상되며한해에수천억원이상의수익창출도가능함

268 262 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 DDS 연구뿐만아니라 Oros( 삼투압이용서서히방출하는경구전달시스템 : Osmotic controlled Release Oral Delivery System) 같은플랫폼기술의개발을성 공하여선진국수준의기술확보및시장경쟁에서우위달성 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도개량신약 - 기반강화기간 - 극대화및공고화기간 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 정부및제조기업의공동출자 국비 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 50,000 지방비 기타 ( 기업부담금 ) 10,000 10,000 10,000 10,000 10,000 50,000 소계 20,000 20,000 20,000 20,000 20, ,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도 예산 산출근거 총사업비 년까지 37.4( 정부 ) 10개과제지원 1차년도 100 5억 X 20개과제 2차년도 100 상동 3차년도 100 상동 4차년도 100 상동 5차년도 100 상동 5차년도이후 매년 100억원

269 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 263 과제 -2 : 바이오제네릭개발지원 1) 과제개요 현황 바이오제네릭은일반제네릭과다르게살아있는세포에서생산되기때문에사용하는세포가서로다르고배양조건이다르며정제방법에따라달라질수있어서시간및비용이많이듬 국내바이오제네릭생산업체의단백질정제기술력등기반기술은세계적수준임 - 우리나라는 80년대중반부터생물공정기술에집중투자를시작하였으나, 미국등의제네릭회사들은특허문제로바이오관련생산시설투자가미흡하였음 - 국내에서개발또는판매되고있는바이오제네릭의약품은총28개로이중세계시장에서가장많이팔리고있는 EPO( 적혈구생산촉진인자 ) 또한이미국내에서 3개제품이허가되어판매중에있음 - 최근에국산바이오제네릭의약품이유럽에허가승인이났으며, 미국에도허가를준비중에있음 LG생명과학은인간성장호르몬 ( 상품명 : Valtropine) 의판매허가를 European Medicines Agency(EMEA) 에신청, 유사생물의약품약식허가절차에의하여 06년 5월승인 - 녹십자는 바이오신약 분야특히단백질재조합기술연구에매진해바이오신약및바이오제네릭을발굴한다는전략 현재골다공증치료제 rhpth 의국내임상 1상과해외임상 2상을마치고내년임상 3상에들어가오는 2010년상품화할계획이고, 대장암전이억제제 그린스타틴 은올해국내외동시임상에들어감 - 향후국내제조바이오제네릭의약품의미국진출이활발해질것으로예상 유전자재조합의약품의 04년도세계시장규모는약 360억달러로 10년에는 530억달러를육박할것으로예상

270 264 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 06년 8월현재국내에서바이오의약품개발및허가제품보유한기업은 10 개임 녹십자, 대웅제약, 대한제당, 동아제약, 보령제약, CJ, LG생명과학, 유한양행, 이수화학, 종근당 문제점 미국은 바이오제네릭 의약품에대하여신약에준하는안전성 유효성심사를하고있어국내바이오제네릭의미국시장진출에장애요인 - 우리나라또는유럽과같이일부독성, 약리, 임상시험자료를면제할수있도록약식허가절차도입필요 약식허가절차도입시바이오제품의미국 FDA의허가를받기위한기간단축및허가절차간소화에따라미국시장진출에소요되는비용이절감되는효과가능 필요성 바이오의약시장의현재규모와미래의발전가능성을보았을때바이오제네릭시장으로의진출은매우매력적임 - 재조합단백질치료제의세계시장규모는약 360억달러로예상됨 ( 04년) - 01년~ 03년바이오의약품시장분석결과 EPO, 인터페론및인슐린이시장의성장을이끌고있으며 01년대비 03년주요바이오의약품시장은약 50% 의성장률을기록하였음 - 04년 360억달러에서 10년까지의 530억달러로계속성장할것으로예측되고있음 한-미 FTA 타결로약식허가절차도입시국내바이오제네릭의미국수출시장확대전망 - 재조합단백질군별중기허가품목들중심으로 1개의바이오제네릭의약품이진출하여 1% 의마켓쉐어형성시 3,790억원의수출증가효과예상 11개재조합단백질군별중 6개의바이오제네릭의약품이미국시장에진출할

271 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 265 경우총허가소요비용 1,080 억원이상의절감예상 거대시장인미국바이오의약품시장진출후제품별 1% 마켓쉐어를차지할경 우가정 추진내용 특허완료된단백질의약들의슈퍼바이오제네릭개발 - 성장호르몬, 알파인터페론, EPO, CSF등 바이오제네릭핵심기술개발 - 단백질의안정화 (Long-Acting) 기술 - 단백질퓨전기술 : 항체 Fc fusion, HSA(Human serum albumin) fusion등 - PEG 부착기술 - 단백질당화기술 외국및민간의선진사례 미국의경우지적재산권보호등에의해바이오제네릭의법적근거가마련되지못함 - 산도즈 (Sandoz) 사의경우 03년 7월에 Omnitrope 를허가신청하여 일에품목허가를득하였음 ( 허가소요기간 : 약 58개월 ) - 산도즈의 Omnitrope 가미국내에서품목허가를득하였으나, 미FDA는 Public Health Services Act(PHSA) 에서관리되는생물의약품의경우 Follow on product 의개념을적용하지않으며 FDCA(Food and Drug Acts) 에의해규제되는단백질의약품의경우도특성규명이명확치않은경우 Follow on product 의개념을적용하지않는다. 라는입장을표명하고있음 유럽에서는바이오제네릭을 Bio-similar products 로명명하고 EC Directives 2001/83 및 2004/27/EC Article 10(1)(a)(iii) 로법적근거마련함

272 266 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2) 향후일정및소요예산 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도바이오제네릭개발지원 - 특허완료된단백질의약들의슈퍼바이오제네릭개발 - 바이오제네릭핵심기술개발 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 10,000 10,000 10,000 10,000 40,000 바이오제네릭개발지원 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 10,000 10,000 10,000 10,000 40,000 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 년까지 - 1 차년도 - 2 차년도 차년도 차년도 차년도 차년도이후매년 100 억 - 슈퍼바이오제네릭개발 70 억원 - 바이오제네릭핵심기술개발 30 억원 - 슈퍼바이오제네릭개발 70 억원 - 바이오제네릭핵심기술개발 30 억원 - 슈퍼바이오제네릭개발 70 억원 - 바이오제네릭핵심기술개발 30 억원 - 슈퍼바이오제네릭개발 70 억원 - 바이오제네릭핵심기술개발 30 억원

273 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 267 과제 -3 : 제네릭개발활성화제도개선 1) 과제개요 현황 한-미 FTA협상결과 24) 의약품개발및허가에서지적재산권이강화됨에따라퍼스트제네릭의약품개발시특허분쟁발생심화및허가기간장기화가예상됨 또한퍼스트제네릭의약품개발에따른소송비용증가및제품발매기간의지연등은제네릭의약품허가장벽을높아지게하고, 개발의욕을위축시킬우려가있으며, 제네릭의약품의시장진입의저하는국민의료비증가를가져올수있음 미국에서는신약, 개량신약, 제네릭으로분리되고있지만, 우리나라에서는개량신약과제네릭의정의와분리가확실하지않아문제가된사례가있음 - 종근당 프리그렐 은오리지날인 플라빅스 의염기를레지네이트로변경한개량신약이었지만, 비급여결정을받음이는제네릭과개량신약간의특허상의 Risk 고려하지않고효능상의차이여부에만국한하여약가를산정함으로써개량신약개발의지를떨어뜨리는예임 위와같은문제점을해결하고제네릭개발활성화를위해보건복지부에서는 개량신약은오리지널약가의 80~100% 선이비용 ( 신청약가 ) 기준이될것으로보이나임상적유용성이월등히좋아졌다면오리지널약가보다더높은기준도가능하다 는내용을담은개량신약에대한건강보험등재기준을마련함 - 개량신약의건강보험등재기준 24) 한 - 미 FTA 협정문 제 18 장지적재산권 의주요내용으로서는의약품의자료보호, 시판허가지연에대한특허기간연장, 의약품시판허가시특허침해여부검토가있음 (Article 18.8 Patents, Article 18.9 Measures Related to Certain Regulated Products)

274 268 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 4-19 개량신약의건강보험등재기준 임상적유용성개선여부 개선된경우 요양급여의대상여부결정기준 비용효과비 25) (ICER) 경제성평가를통과할수있는가격기준 ( 처음오리지널가격 1000 원일경우 개선되지않은경우 복제약없을때오리지널약가의 80% 복제약있을때 오리지널과제네릭의가중평균가 와 최초복제약가격 중낮은가격 오리지널개량신약오리지널최초복제약개량신약 1000원 800원 800원 680원 680원정도 매출액 매출손실액 정상출시시제네릭매출액 지연발생시제네릭매출액 지연 발매연차 그림 4-37 제네릭정상출시대비출시지연발생에따른매출손실액 주 : 제네릭회사의매출손실액과국민의료비의증가분은양의관계로서, 오리지날의약품의가격이제네릭의약품의가격보다높기때문에발생함 25) ICER-Incremental Cost-Effectiveness Ratio : 신청약제와비교대상약제의임상효과와치료기간동안의투약비용을수치화한지표

275 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 269 당해년도오리지날의약품의가격 :P Origi 당해년도오리지날의약품의판매량 :Q Origi * 제네릭의약품발매시제네릭릭의약품가격 :P G 제네릭의약품발매시제네릭릭의약품판매량 :Q G 제네릭의약품발매시오리지날의약품가격 :P Origi 제네릭의약품발매시오리지날의약품판매량 :Q Origi ' 제네릭출시유무에따른국민의료비증가분 =[ 오리지날의약품만출시되었을때총매출액 ]-[ 제네릭판매시총매출액 ] 국민의료비 = P Origi Q Origi *-[P G Q G +P Origi Q Origi ] 문제점 허가절차상지적재산권의강화로인한장벽이높아짐으로퍼스트제네릭의개발이지연될개연성이존재하며, 제네릭의약품개발지연에따른국민의료비증가와퍼스트제네릭의약품개발을통해기술성장및매출성장을해왔던국내제약산업의선순환을막음으로써, 성장잠재력을꺾는결과를야기함 현재개량신약은미국과는달리국내법령상공식적인정의가없으며, 약사법령상 의약품등의안전성 유효성심사에관한규정 의 자료제출의약품 이이에해당되어개량신약개발의지를떨어뜨리고있음 미국의데이터독점권이 3년으로수용함으로써데이터독점권이강화되어제네릭개발이저조하게될가능성이높음 미국에서요구한허가-특허연계로인해시판및허가지연에따른제네릭개발업체매출손실발생하고하위제네릭개발사는개발포기가능성이높아지며특허소송이증가할것으로예상됨 필요성 지적재산권강화에따른신약개발유인 26) 창출만큼의퍼스트제네릭개발유도를위한제도적장치필요 퍼스트제네릭개발을통한기술성장유도및매출성장을통한선순환적산업발전구조확보및빠른제네릭의약품시장진입에의한국민의료비절감 국내법령상개량신약의공식적인정의가필요함 26) 국내개발신약개발유인과해외개발신약의국내시장도입증가에따르는유인을모두포함함

276 270 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 추진내용 특허허가연계및퍼스트제네릭독점제도마련 - 오리지널제품의특허기간중에특허를무효화하여허가취득에성공한퍼스트제네릭에대하여 1년또는 1년 6개월 27) 의독점적시장위치인정제도를도입하여퍼스트제네릭개발을촉진 개량신약허가제도마련 - 개량신약의정의를마련하여독자적위치를부여하고걸맞는권리를부여함으로서개량신약의개발을활발하게하고자함 외국및민간의선진사례 미국허가와특허의연계에관한법규정 - 미국연방특허법에 (35 USC 271(e)(2)(A)) 특허중인물질또는용도에대해 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act의 505(j) 또는 505(b)(2) 에의한허가신청은특허침해이다. 라고규정하여특허중인물질또는용도에대하여후발의약품개발자가허가신청을하는행위를특허침해로명시하고있음. 그럼에도불구하고, 특허에대한도전을통하여특허기간중에허가신청을하고 (ANDA paragraph Ⅳ로신청 ) 판매를할수있는길을열어놓고있음 ANDA paragraph Ⅳ - 제네릭약 (paragraph Ⅳ) 의신청자는특허가무효또는자신의제품으로특허를침해하지않는다고주장하며허가신청하고, 신청서가등록되었다는공지를 FDA로부터받은지 20일이내에신청사실을특허권자에게알림 (notify) - 특허권자가 45일이내에소송제기하지않으면 (brings suit for patent infringement within 45 days) 허가절차가진행되며첫제네릭신청자에게는 180일독점권이부여됨만약특허권자 ( 오리지날사 ) 가소송을제기하면 30개월간자동으로허가절차가정지 ( (b)(3)) 되며그기간동안소송이진행 - 소송제기시점에서 30개월경과하면소송이아직진행중이거나특허가만료되지않았더라도허가가가능하며, 1개약에대해 30개월허가지연은한번만 (once) 가능 27) 신약개발에대한유인과제네릭개발에대한유인수요를적정히유지하여결정되어야함

277 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 271 퍼스트제네릭독점권 - 미국은 84년에제정된 Hatch-Wazman 법에서퍼스트제네릭에대하여 180일의제네릭시장독점권을부여하는부분이 03년일부개정되어한층더제네릭의약품의허가를쉽게함 - 신청의약품을처음출시할때까지는 180일독점기간이시작되지않음따라서 ANDA 신청자는해당의약품의독점기간을조금도잃지않고의약품승인에대한판정을받은후에출시할수있음 - 두명이상의 ANDA 신청자가신청을한다면이들모두 180일독점기간을공유할수있는권한을가지지만단한번에한하며어떤신청자라도먼저시장출시를하면그때부터독점기간은발효 데이터독점 - 새로운임상정보 (New Clinical Investigation -BA study 제외 ) 에대한 3년간데이터독점. 이미의약품으로허가받은물질의새로운임상정보를 ( 생동성시험제외 ) 추가하여허가받은날로부터 3년간제네릭및개량신약의허가를금지함 - 단, 그임상정보는 FDA가기존의약품허가에서원용한적이없는정보이어야함 신청자가수행하였거나연구비용을지불한 (conducted or sponsored by the applicant) 것이어야함 허가에필수적으로요구되는 (essential to approval) 정보이어야함 표 4-20 미국의신물질신약 / 개량신약 / 제네릭비교 항목신물질신약 (NME) 개량신약 (IMD) 제네릭 시험항목 효능및독성시험 ( 전체 ) 임상시험 Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 효능및독성시험 ( 일부 ) 임상시험 ( 일부, 비교임상, 비교생동 ) 생물학적동등성시험 적용규정및 process 505(b)(1)NDA 505(b)(2)NDA 505(j)(1)ANDA Data Exclusivity 5년 3년 퍼스트제네릭출시 6개월 독점

278 272 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 표 4-21 미국의개량신약의 Group 별비교 분류기술및제품특징 물질변형개량신약 신규제제 / 제형개량신약 New salt( 신규염 ), prodrug or ester( 프로드럭또는에스테르 ), new complex, chelate, clathrate or solvate( 새로운복합체또는용매화물 ), racemate or enantiomer( 라세메이트또는단일이성체 ), 신규결정형 (polymorphism), 대사체 (metabolite) Bioinequivalent formulation( 서방또는속방제제 ),change in strength( 고함량, 저함량 ), change in dosing regimen( 예 : 1일 3회à 1일 1회 ), change in dosage form or route of administration( 예 : 경구용à 패취제 ) 변형된물질의특성에따라기존물질과동등한 PK profile 을나타내는경우와다른 PK profile 을나타내는경우가있음동일용량, 동일 PK profile, 동일투여경로등으로제제화에따른부형제만다른경우는제외 신규용도개량신약 알려진제품의새로운용도의추가새로운용도에대한임상시험필요. 미국에서는신규용도에대한 3년의독점기간부여 신규복합제개량신약 이미알려진두가지이상의성분을하나의제품으로만들어복용의편리성을도모한복합제 복합투여에대한충분한임상적용예가있는경우허가절차가간소화됨 기타 Rxà OTC switch, 새로운생산방법 ( 천연또는재조합기술 ) 에의한동일원료의약품의제조등 - 기대효과 국내제약기업들의활발한제네릭의약품개발유도 제약기업의성장에연구개발기업만이성장하는환경변화로산업구조건실화 제네릭의약품개발로인한보험재정안정화

279 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 273 2) 향후추진계획및재정투자계획 추진일정 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도제도시행준비및실시 - 제도시행방안마련 - 제도실시 소요예산및재원확보방안 ( 단위 : 백만원 ) 구분 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도계 국비 제도시행방안마련 지방비 기타 ( 기금 ) 소계 예산산출근거 ( 단위 : 억원 ) 년도예산산출근거 총사업비 1 1 차년도 1 - 시안마련 - 시행의타당성검토 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도 5차년도이후

280 274 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 제네릭의약품의경제적효과 제네릭의약품의경제적효과는미국의경우제네릭의약품이신약제품과혹은제네릭의약품간의가격경쟁 (competition) 을유도하여제네릭의약품이 2개이상있는경우 52%, 3개이면 44%, 9개이면최저 20% 까지제네릭의약품의가격이하락한다는보고 28) 가있었음그러나우리나라는제네릭후발의약품 ( 동일성분 동일함량 동일제형 ) 에대한상한금액은체감제를적용하며, 기존제품수가 5개이하인경우최고가의 80% 이하로, 6개이상에서는최저가의 90% 이하이며, 최고가의 80% 이하로산정하도록규정 29) 되어있음 오리지널의약품의가격을 PORIG, 소비량을 QORG, 제네릭도입 1년후는 P ORIG, Q ORG라하고제네릭의약품 i의가격을 P GENi, 소비량을 Q GENi 으로표시할경우, 제네릭의약품만있을경우의약품소비에대한 [ 보험재정및국민지출 ] 은 PORIG QORG 이될것이며제네릭의약품이도입된다면의약품소비에대한 [ 보험재정및국민지출 ] 은 P ORIG Q ORG + P GENi Q GENi 임 P ORIG 과 P GEN( 평군 ) 사이의함수관계는국민건강보험심사평가원의자료나, IMS Health 사의데이터를이용하면각각의제품군 (API 별로구분해야한다 ) 들에대하여구할수있을것임이관계를 P ORIG = a P GEN( 평군 ) (0<a<1) 이라표시하고해당품목류전체소비량중에오리지널제품과제네릭제품이시장을공유하므로, Q ORG : Q GENi = (1-b) : b라표현하면제네릭도입후 : P ORIG Q ORG + P GENi Q GENi = (1-b-a b)p ORIG Q = (1-b(1-a))P ORIG Q 제네릭도입이전 : P Q 이됨제네릭도입전후의비용차이는 P P, Q Q 이되는자연적증가율을감안하여야하는데, 우리나라의경우약가의조정이심평원에서결정되고, 기심사품목에대한약가인상은거의일어나지않기에 P P 으로감안하고, Q 의자연적증가분은심평원자료등을이용하여구할수있음약의사용량은노령화나, 국민들의건강에대한관심증가에따라증가할것이나, 위의제네릭도입이후의산출식에서 b(1-a) 가클수록값싼제네릭도입에의한비용절감효과는크다고할수있음 28) 'Report to the Nation', CDER ) 이의경 ' 한미 FTA 보험의약품부문의주요쟁점과파급영향 숙명여자대학교임상약학대학원, 2006

281 제 4 장제약산업발전방안및기대효과 275 즉, 신약대비값이쌀수록 (a가작을수록 ), 제네릭의약품의판매량이많을수록 (b가클수록 ) 비용절감효과가크며, 우리나라의경우 a가허가순서로상위 5개제품까지는 0.9로적용되고있으며, 제네릭의약품의마켓쉐어는제품군별로차이가있지만 0.3을능가하는것으로보고있음 상기에서계산한 1개품목의제네릭의약품의경제적효과는 (PORIG QORG - (1-b(1-a))P'ORIG Q') 으로건강보험재정절감액과같음반면에이에따른국내제약사의매출증가분은 P GENi Q GENi 30) 으로표시할수있음 상기방법으로허가-특허연계의영향분석을할경우, 특허가만료된전체의약품에대하여적용하는것은무리가있음오리지널의약품생산자는기존에 listing된보장된특허이후에도 evergreening 전략을펼쳐, 특허에대한보호를강화할것이고, 제네릭개발사는확인할수있는특허가끝난후시장진입을시도함으로써시장진출을앞당기고싶어할것임이러한가정을토대로전체의약품중제네릭개발사입장에서특허가남아있는의약품을조사하여, 제넥릭사는특허만료후바로시장진입을위하여허가신청을하는데, 오리지널사의소송으로 1년, 혹은 2년, 미국과같은지연기간이라면 30개월정도허가가지연됨을가정하여제네릭사가입을손실 ( 제네릭을제때출하하였을경우얻을경제적이익 ) 을계산할수있을것임그리고이값에는승소율 ( 소송을하여제네릭사가지게되면, 그것은제도도입이전에도할수없는것이기에피해금액이아니다 ) 과소송율 ( 오리지날사가소송을안하게되면지연이일어나지않는다 ) 을곱해줌으로써제네릭사의매출손실액을구할수있을것임 PQ의자연증감분에의한국민의료비지출증가분의계산이어려울수있으므로, 현재가치로환산하는것이좋을것으로생각됨 30) 오리지날사는다국적제약사이고, 제네릭사는국내사 라는가정하에서계산된것으로, 건강보험상위 20 개제품중국내제약사개발제품은단지 1 개 ( 아모디핀정 ) 에불과하다. 이러한계산을전체제약시장으로확장할경우, 국내개발오리지날제품은제외해주어야함

282 276 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 참고문헌 건강기능식품에관한법률, 한국식품수출입협회, 2004 고준성, 1995, WTO와지역주의, 통상법률, 통권제5호고준성, 2003, 자유무역협정조문별유형분석, 산업연구원국가바이오보건산업육성정책방향, 한국보건산업진흥원, 국민건강보험공단, 2005, 외국의건강보험제도조사기능성화장품등의심사에관한규정, 식품의약품안전청, ,19 김도훈, 2004, 한일 FTA 양허안작성기준연구, 산업연구원김민화, 혁신신약개발지원센터설치를위한사전기획연구, 한국보건산업진흥원, 김석관, 제약산업의기술혁신패턴과발전전략, 과학기술정책연구원, 김성준, 1996, WTO법의형성과전망, 삼성출판사김영찬, GLP사업운영의발전방안연구, 한국보건산업진흥원, 김유진, 비임상시험전문가양성교육프로그램개발및 GLP 시험감사평가지침연구, 식품의약품안전청, 농림부, 2002, 한-칠레 FTA 농산물협상결과및보완대책대외경제정책연구원등, 2003, FTA 정책종합토론회, 세미나자료대외경제정책연구원, 2003, 한 싱가포르 FTA의의의와협상전략, 세미나자료대외경제정책연구원, 북미자유무역협정 (NAFTA) 10년에대한영향평가와우리나라 FTA정책에의시사점, 미국연방규정집제2권, 데일리팜, 한국약사제도연구회바이오보건정보연구개발기획연구, 한국보건산업진흥원, 2001.

283 참고문헌 277 박인석, 기등재의약품목록정비계획, 보건복지부, 2007 법무부, 2003, 자유무역협정의법적고찰보건산업진흥 50대과제 2단계추진방안, 보건복지부, 보건산업진흥을위한 50대추진과제, 보건복지부, 보건산업발전전략수립연구 : , 한국보건산업진흥원, 비임상시험관리기준 (KGLP) 해설서, 식품의약품안전청, 산업연구원 한국무역협회, 1998, 한 칠레자유무역협정체결의경제적효과분석선별목록중심의보험의약품등재관리제도개선방안연구, 보건사회연구원, 식품위생법, 한국식품공업협회, 2005 식품의약품안전청, 2003, 식품및식품첨가물생산실적식품의약품안전청, 2004, 수입식품등검사연보식품의약품안전청. 의료기기 GMP 가이드라인 신성균, 2002, WTO 도하개발아젠다대응전략연구, 한국보건산업진흥원신약기술의산업화촉진을위한혁신학산전략, 생명공학정책연구센터, 안인환, 2005 보건산업백서, 한국보건산업진흥원, 안인환, 2006 보건산업백서, 한국보건산업진흥원, 안인환, 2010 보건산업발전종합계획수립연구, 한국보건산업진흥원, 안충영, 이창재엮음, 2003, 동북아경제협력 : 통합의첫걸음, 박영사염용권, 한미FTA에서의식약청대응방안및영향분석, 한국보건산업진흥원, 외교통상부, , 외국의통상환경외교통상부, , 한 아세안 FTA 추진관련공청회자료집의료산업발전방안, ( 국무 ) 의료산업발전기획단, 의료산업발전비전, 목표및전략, 의료산업발전기획단? 보건의료서비스제도개선기획단, 의료산업발전소위원회. 의료기기산업발전방안

284 278 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 의약품안전성시험관리기준 (KGLP) 해설서, 식품의약품안전청, 의약품정보의체계적관리방안, ( 국무 ) 의료산업발전기획단, 이의경, 유통거래투명화및물류선진화방안, 숙명여자대학교, 자유무역협정체결에따른제약기업등의지원에관한특별법제정건의, 한국제약협회, 정두채외, 2002, 보건산업실태조사및국가경제파급효과분석, 한국보건산업진흥원정용화, 홍영선 ( 편저 ), 2001, 관세율표? 상품학, 박영사정인교, 2001, 한일 FTA의경제적효과와정책시사점. 대외경제정책연구원. 최세균, 어명근, 허주녕, 임정빈, 2003, WTO 농업협상과우리나라식품산업의대응방향, 한국농촌경제연구원최승환, 2001, 국제경제법, 법영사한국관세무역연구원, 2004, HS 품목별수출입통관편람한국농촌경제연구원, 2004, 한? 일 FTA와한국농업, 세미나자료한국무역협회, 2002, WTO 통일원산지규정해설한국무역협회, 2004, 한-일 FTA 체결대비대일수출관심품목리스트 (request list) 한국보건사회연구원, 2003, 보험의약품의급여관리제도개선방안한국보건사회연구원, 2005, 선별목록 (Positive list) 중심의보험의약품등재관리제도개선방안연구한국보건산업진흥원, 2002, 보건산업국제경쟁력제고방안을위한국제기구대응전략개발한국보건산업진흥원, 2003, 보건산업의해외진출및수출진흥전략수립연구한국보건산업진흥원, 2004, 보건산업백서한국보건산업진흥원, 2004, 보건산업분야일본및싱가포르와의자유무역협정대응전략한국보건산업진흥원, 2005, 보건산업분야국제경쟁력분석및제고방안연구한국보건산업진흥원, 2005, 보건산업분야아세안과의자유무역협정대응전략

285 참고문헌 279 한국보건산업진흥원, , 한미 FTA에서의식약청대응방안및영향분석한국식품공업협회, 2004, 한-일 FTA 식품분야대응방안조사한미통상협력확대방안 - 한미 FTA를중심으로, 전영재, 2005 한병현, 퍼스트제네릭의약품및개량신약개발을위한맞춤형의약품특허통한 DB(PPI)' 구축기획사업, 한국보건산업진흥원, 해외우수연구기관유치현황, 생명공학정책연구센터, 허순임, 합리적약제비지출방안연구, 국민건강보험공단, 황화철, 우리나라 M&A 시장의환경변화와기업문화에대한고찰, 한국마켓팅과학회, AdvaMed. Senate Finance Committee Hearing On President Bush's Trade Agenda For Testmony Submitted for the Record. Feburay 16, 2006 AdvaMed. United States Trade Representative Trade Policy Staff Committee Hearing On The United State-Republic Of Korea Free Trade Agreement(Testmony). March 14, 2006 Bio-Vision 2016 제2차생명공학육성기본계획 ( 07~ 16), 정부, Chemical & Engineering News, Custom Chemicals,84(7), 17-27, 2006 CTFA International Regulatory Resource Manual, 5th Ed., 2001 CTFA Labeling Manual, 6th Ed., 1997 D. Swann, 1992, The Economics of the Common Market (7th ed. : Penguin) Dimaranan, Betina V. and Robert A. McDougall, 2002, Global Trade, Assistance, and Production: The GTAP 5 Data Base, Center for Global Trade Analysis, Purdue University First Generic 미국사례, 미국 FTC, Francois, J.F., B. McDonald, and H. Nordström, 1997, Capital Accumulation in Applied Trade Models. In Applied Methods for Trade Policy Analysis - A Handbook. London: Cambridge University Press.

286 280 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 Karris, API manufacturing: How Will Changes in India and China Affect the Outsourcing of APIs, Contract Pharma, 2002 KFDA, OECD, FDA, EPA, GLP 규정비교, 식품의약품안전청, Korea Economic Trends, SERI, Vol. 10, No 21, Luc Nguyen-Kim, Zeynep Or,Valerie Parks, Catherine Sermet, 2005, The politics of drug reimbursement in England,France and Germany Medical Device and Diagnostic Industry. Remanufactured Device : Ensuring Their Safety and Effectiveness. January 1997 OECD의 GLP 연속간행물번역, 식품의약품안전청, Pharmaceutical Outsourcing Part 1: An Introduction to Contract Manufacturing Strategies, Datamonitor, 2006 Reinhard Busse, 의약품선별등재와유사규정 : 의약품급여에대한비교평가, 건강보험공단, 2006.

287 부록 1. 미국제네릭허가절차 년제약산업발전방안자문회의회의록 3. 한미FTA 후속대책제약산업경쟁력강화방안

288 부록 283 < 부록 1> 미국제네릭허가절차 1. 미국제네릭허가절차 (ANDA; Hatch-Waxman Act) 미국 FDA 는 1984 년 Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term restoration Act) 를도입 신청자 제네릭의약품신청서 통과여부 아니오 신고거부장발부 라벨심사 예 심사 (OGD/CDER) 설비조사에관한요건 화학 / 미생물학심사 생물학적동등성심사 화학 / 미생물학라벨심사통과 예 생물학적동등성심사통과 아니오 부적합서신 승인전점검통과 예 ANDA 승인 아니오 부적합서신 미승인 아니오 그림 1 ANDA 절차

289 284 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 1) 신청자신청자란약식신의약품신청서 (abbreviated new drug application, ANDA) 나제네릭의약품을시장출시하기위해 FDA의승인을획득하기위한수정안또는추가정보를제출한자 ( 일반적으로제약회사를이름 ) 및승인된신청서또는약식신청서를지닌자를이른다. 2) 제네릭의약품신청서제네릭의약품은신약 (FDA의치료적동일성분평가를거친승인된의약품리스트에나온의약품 (reference listed drug, 이하 RLD)) 과복용량, 강도, 투여경로, 품질, 효과적특징과사용의도면에서동일하다. ANDA 는 Abbreviated New Drug Application 의약자이다. FDA의 Center for Drug Evaluation and Research( 이하 CDER), Office of Generic Drugs( 이하 OGD) 에제출시제네릭의약품에대한조사와최종승인을위한자료를포함한다. 일단승인이되면신청자는특허보호에관한문제및 RLD와연관된독점권문제가해결이되면해당제네릭의약품을제조, 출시할수있다. 제네릭의약품신청서는일반적으로안전성과효능을입증하기위한동물및인간임상데이터가필요하지않기때문에약식이라는이름이붙는다. 이러한조건은 FDA가승인한의약품의첫상품인신약이받은승인에근거하여성립된다. 3) 통과여부신청서는효과적이고빠르게의약품심사가진행될수있도록충분한정보를갖춰야한다. 신청서를받으면 OGD의 Regulatory Support Branch의프로젝트매니저는신청서가완벽하게작성되었고통과가능한지에대해신고전평가를실시한다. 이초기의약품심사에서모든필요한사항을포함하고있다고증명이되면심사를받을수있고신고날짜를확인하는 승인장 이신청자에게발송된다. 신청서가생물학적동등성신고를하기에적절하다고판단나면화학 / 미생물학및라벨부착심사가시작된다.

290 부록 285 4) 신고거부장발부신청자가한두개의중요한사항을빠뜨린다면 신고거부장 이신청자에게발송된다. 이신고거부장은누락된사항을알려주고이사항을보충할때까지신청신고가이루어지지않는다는점을신청자에게알린다. 신청자가이필요한데이터를제공해서접수할수있고완벽하다고판단이될때까지신청서심사는중단된다. 5) 생물학적동등성심사생물학적동등성심사과정에서는해당제네릭의약품의활성성분이체내에흡수되는속도와양이모두 RLD와비교했을때설정된범위안에해당된다는점에근거해 RLD와같은생물학적동등성을지닌다는점을입증하게된다. FDA는신청자로하여금생물학적동등성을입증하기위한상세한정보를제공하도록한다. 신청자는생체이용률 ( 활성성분또는활성성분일부분이의약품사용으로신체내흡수되어효능이일어나는지점에머무르는속도와양이다음과같은데이터제출로증명될수있는특정의약품에대해서는인체내생물학적동등성실험을실시하지않도록하는예외조항을요구할수있다. 1) 성분이동일한구강용물약, 주입가능한의약품, 안약류와같이생체이용률이자명한상품에대한성분비교자료 2) 비교용출자료하지만해당제네릭의약품과브랜드의약품간의성분흡수속도와양을비교하는인체내생물학적동등성시험은대다수의정제와캡슐제에는필수적이다. 특정상품에대해서는임상적종료시점에기반한효능비교에대한상세한평가가필요할수있다. 6) 라벨심사 라벨심사과정에서는해당제네릭의약품라벨링 ( 포장된삽입물, 삽입물용기, 포장 라벨, 환자용참조정보 ) 이제조자, 유통, 계류중인독점에관한문제혹은기타제네

291 286 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 릭의약품고유의특성상의변화에의한차이점을제외하고 RLD와동일한지를확인하게된다. 또한라벨심사는비슷한음또는그렇게들리는의약품명, 읽기쉬운정도또는의약품명이눈에띄는정도혹은강도와같이투약오류를일으킬수있는문제를확인하고해결하기위해서실시한다. 7) 설비조사에관한요건 ANDA를신고하면해당제네릭의약품제조자, 대량의약품성분제조자와그외다른외부테스트또는포장설비가 21 CFR 211의규정에요약된 current Good Manufacturing Practice( 이하 cgmp) 법규에준수하여운영되는지알아보기위해시설평가의뢰서가법무부서에전송된다. 평가요건에목록화된각각의설비는개별적으로평가되고신청에대한전반적인평가는법무부서에서한다. 또한승인전상품자체조사는신청서상의데이터가사실임을확실히하기위해실시될수있다. 8) 화학 / 미생물학심사화학 / 미생물학심사과정에서는해당제네릭의약품이통제된조건하에서재생가능한방식으로제조되는지확인한다. 신청자의제조과정, 원료사양과제어요건, 살균과정, 용기및밀폐방식, 가속및상온온도안정성데이터가해당의약품이수용할만한방식으로제조되고있음을입증하기위해심사된다. 9) 화학 / 미생물학 / 라벨심사통과신청서상화학 / 제조 / 제어, 미생물학또는라벨링과관련해정보가부족하다면팩스를통해이사실을신청자에게알린다. 이알림을통해신청자에게부족한사항에대한정보와데이터를요구하고신청서를수정방식에관한규제상의지침을전달한다. 승인전조사와신청서상의생물학적동등성에관한사항뿐만아니라위에언급한사항이충분하다고판단되면해당신청건은남은승인절차를진행하게된다. 더이상미비사항없이모든심사규칙에의해최종행정상의승인심사를받은후,

292 부록 287 해당신청건은승인을받을수있다 (ANDA 승인참조 ). 10) 생물학적동등성심사통과생물학적동등성심사결론에서신청서상에생물학적동등성부분이누락되었다고판단되면생물학적동등성부서는생물학적동등성정보누락에관한서신을발부한다. 이누락에관한서신은누락에대한자세한사항을기재하고이를해결하기위한정보나데이터를요구한다. 또는심사를통해신청자가생물학적동등성에관한요구사항을만족스럽게설명했다고판단하면생물학적동등성에관한부서는현재로서는추가적인의문사항이없다는점을명기한예비적인정보서신을발부할것이다. 11) 승인전점검통과통과된승인전점검에기반해서법무부서로부터만족한다라는추천서는승인전에반드시필요하다. 승인전점검에서는해당신청건의제조과정과관련한상품자체평가뿐만아니라 cgmp를준수하는지확인한다. 부적격판정을받게된다면승인장은발부되지않는다. 이경우, 만족할만한재점검과통과가능하다는추천을받을때까지승인이연기될것이다. 12) ANDA 승인신청서상모든사항이통과될수있다고판단되면승인장이나잠정적승인장이신청자에게발부된다. 이서신은승인의조건에대해자세히명기하고지역 FDA 부서의동의서와함께신청자가해당제네릭의약품을출시할수있도록허가한다. 승인이특허만료나 RLD에대한독점권만료이전에일어나면, 해당제네릭의약품의잠정적승인과관련한상황을자세히설명하고모든특허 / 독점문제가만료될때까지최종승인을연기한다는잠정적인승인장이발부된다. 신청자는잠정적인승인장을받은상태에서는해당제네릭의약품출시를할수없다.

293 288 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 2. 특허관련이슈 신약이등록되면해당기업은관련신약에대한특허를 Orange Book의 Approved Drug Product with Therapeutic Equivalence 난에등록하여향후제네릭의약품이출시될경우특허에대한침해여부등을판단하는대상자료로활용한다. 신약에관련된특허중이에해당되는특허는 (1) 물질특허 (Product Patent), (2) 조성물특허 (Composition Patent), (3) 용도특허 (Use Patent) 등이다. 또한관련신약에대한특허가 NDA허가이후에등록이되는경우특허등록후 30일이내에등록해야만향후특허분쟁시효력을발휘할수있다. ANDA를신청하는제네릭업체는신청시에특허에대한부분을언급해야하는데허가된대상신약의특허상태에따라다음의네가지로구분하여신청하여야한다. Pharagraph Ⅰ Certification: 대상신약의특허정보가없는경우 Pharagraph Ⅱ Certification: 대상신약의특허가이미끝난경우 Pharagraph Ⅲ Certification: 대상신약의특허가끝나지않았으나제네릭업체가특허만료후시장에진입을조건으로신청하는경우 Pharagraph Ⅳ Certification: 대상신약의특허만료이전에대상특허가무효이거나제네릭신청회사의방법이특허를침해하지않는다는것을증명하고승인을받을목적으로신청하는경우 Pharagraph Ⅰ및 Ⅱ에의한신청시, FDA는특허와관계없이신청된 ANDA를즉시승인할수있다. Pharagraph Ⅲ에의한신청시에 FDA는특허기간만료후승인할수있다. 세경우모두 1개이상의제네릭제품을동시에승인할수있으며, first-generic 제품에대한 180일동안의독점권은부여되지못한다. Pharagraph Ⅳ에의한신청시에는해당오리지널제품사가특허와관련하여 45일내에제소하지않을경우 FDA는제네릭제품을승인하고, 이때 first-generic 제품은 180일간독점판매기간을부여받는다. 그러나특허권자가 45일이내에제네릭업소를제소하는경우 30개월간 FDA의승인이보류되고특허에관한법원의판결절

294 부록 289 차로들어간다. 법원에서특허권자에게유리한결정이내려지면 FDA는특허만료시점까지 ANDA를승인하지않는다. 법원에서제네릭의약품신청자에게유리한결정이내려지는경우 FDA는 ANDA를승인하고 first-generic 업체에게 180일의독점판매기간을부여한다. 오리지널회사는제네릭회사의 Pharagraph Ⅳ Certification 에의한 First-Generic 제품의출시를저지하기위해제도의헛점을최대한이용하거나제네릭회사와의전략적제휴를통해제네릭출시를최대한막으려한다. 예를들어 1984년도에제정된 Hatch-Waxman 법에의하면제네릭회사가 ANDA를제출하기이전까지 Orange Book에 Listing 되어있는특허들에대해무효이거나침해하지않음을입증하는단계를밟고만약 ANDA제출이후에오리지널회사의새로운특허가 Listing 되면이들특허에대해서도 ANDA 신청업체는추가로입증해야할의무가있다. 이러한후속특허를근거로오리지널회사는제네릭회사에다시소송을제기하여여러단계의 30 Month Stay를가능하게하여장기간제네릭의약품의허가를막을수있었다. 이러한 Multiple 30 Month Stay의배경에는 Orange Book에추가로 Listing 되는특허에대한검증절차가부족한점이있었다. 즉 FDA에서는특허에대한전문가의부족등을이유로오리지널회사가 Listing 을요구하는특허들에대해원래의취지대로 (1) 물질특허, (2) 조성물특허, (3) 용도특허등에대해서만허용해야함에도불구하고다양한형태의특허를무작위로 Listing 함으로써오리지널회사에유리한 30 Month Stay를양산하였다. 3. 개정된 Hatch-Waxman 법의주요내용 2003년 12월 8일미국대통령은 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act에서명하였다. 이개정된법은 1984년제정된 Hatch-Waxman 법의일부분을수정하였는데이는제네릭의약품의허가과정에서그동안문제가되었던부분을대폭개정함으로써미국에서제네릭의약품의허가를한층쉽게하였다. 주요내용은 Orange Book에등재하는특허의범위를명확히하고, 30month stay

295 290 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 를단한번만허용하는것, 180 일독점기간에대한구체적조항개정등이다. 3.1 Orange Book 특허등재 1) 등재대상특허에대한범위명료화특허권을가진회사가관련특허를등재할때 Patent Declaration Process를좀더세분화하여표기하게함으로써등재를요청하는특허가적합한특허인지를가려낼수있게하였다. 특히 Claim 의번호까지기재하게함으로써오리지널회사의위장등재를막을수있는장치를마련하였다. 2) 등재대상특허의성격에관한명확한규정등재대상이되는특허즉, Drug Substance, Drug Product, Method of Use Patent 에대한개념을명확하게규정하였다. 특히 Drug Substance 에서문제가되었던 Polymorphism patent의경우에도 Process patent가아니라물질특허라는논리를내세워등재대상으로인정하였다. 다만 packaging, metabolite, intermediate patent 들은등재대상에서제외하였다 Month Stay를한번만적용 1) ANDA 신청이전까지등록된특허에대해서만증명 ANDA 신청자는 ANDA를신청하는시점에서그때까지 Orange Book에등록된특허만을증명하만하면된다고명시함으로써 ANDA신청이후에등록된특허에의하여 30month stay가두번이상발효되는것을막았다. 2) ANDA 신청등록후 20 일이내공지 Paragraph Ⅳ 에의한 ANDA 신청자는신청서가등록되었다는공지를 FDA 로부 터받은 20 일이내에 NDA 소지자와특허소유자에게신청건에대한공지를해야

296 부록 291 한다. 이전법에따르면신청건등록에관한공지를언제까지하도록정함으로써신청자가즉각적으로특허에대한소송을당하지않고 ANDA를신청할수있었던조항을두지않았다. 하지만개정법에서는 20일이내에해당공지를하고이날로부터 45일간 NDA 소지자혹은특허소유자가 30개월승인유예에대한권리를얻기위해소송해야한다. 3) ANDA 신청자의특허확인판결소송제기권개정에따르면, NDA 소지자가 45일이내에특허위반소송을제기하지않는다면 ANDA 제출자는 NDA 소지자에게확인판결소송을제기할수있다. 이전법에따르면, NDA 소지자가소송을제기하지않으면, ANDA 신청자는 FDA와승인절차를마치게되고법원이제네릭의약품이등재특허의약품에대한특허위반을했는지여부를결정하기이전에해당신청의약품을시장출시해야했다. 개정된절차에서는 ANDA 신청자가신청의약품시장출시를이미한상태에서특허침해를할우려없이 FDA의승인을받는동안법적으로확인을받을수있는기회를가지게된다 일특혜기간 1) 의약품출시부터 180일산정개정에서는신청의약품을처음출시할때까지는 180일독점기간이시작되지않음을명시하고있다. 이개정으로인해 ANDA 신청자는해당의약품의독점기간을조금도잃지않고의약품승인에대한판정을받은후에출시할수있다. 이개정에서는 NDA 의약품혹은 ANDA 의약품을신청자가시장출시하면독점기간이발효됨을명시하고있다. 이조항은첫 ANDA 신청자가자사의 ANDA 의약품대신브랜드의약품을시장출시하는상황도포함하고있다. 이전법에따르면이러한경우나중신청자가 FDA 승인을득할수없었다. 왜냐하면첫신청자의독점권기간이발효되지않기때문이다.

297 292 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 첫 ANDA 신청자가제시기에의약품을시장출시하지않으면재정의된독점권기간은박탈된다. 게다가신청건이등록된지 30개월이내에잠정 FDA 승인을받을경우에한해독점권기간을가질수있다. 이와마찬가지로, 첫신청자의 ANDA가 FDA에의해취소되거나충분한사유로취소했다고판단, 첫신청자가해당신청서의 paragraph Ⅳ를개정하거나취소, Orange Book에등재된특허가기한만료되거나 ANDA 신청자가반독점법을위반하는계약체결을했을경우독점권은박탈된다. 2) 두명이상동시신청일경우독점권의명시두명이상의신청자가이전에특허소송당한적이없는의약품에대해같은날 충분히완벽한 ANDA 신청서를제출한다면각각의신청자모두 180일독점기간을공유할있는권한을가지지만단한번에한하며어떤신청자라도먼저시장출시를하면그때부터독점기간은발효된다. Paragraph Ⅳ에의해 ANDA를등록하는첫신청자는독점기간을부여받고추후에등재된특허에대해 paragraph Ⅳ로등록한첫신청자인나중신청자와는독점권을공유할필요가없음을명시하고있다.

298 부록 293 < 부록 2> 2007 년제약산업발전방안자문회의회의록 일시 2007 년 1 월 11 일 ( 목 ) 16:00-18:00 장소한국보건산업진흥원중회의실 참석자명단 외부 (10명) 한국제약협회이인숙실장, 한국의약품수출입협회최형국이사, 동아제약홍성하이사, LG생명과학기술연구원추연성본부장, 한미약품정원태상무, 종근당박진규상무, CJ제약연구소조일환박사, 대원제약김진석전무, 지엘팜텍최유진사장, FCB파미셀김현수사장 내부 (8명) 의약산업단정윤택팀장, 황순욱, 김기향, 김주혁, 김종승, 김수웅산업분석단정명진팀장, 권영관 안건제약산업육성을위한과제 ( 안 ) 제안및검토 내 용 Ⅰ. 회의진행 - 자문위원회구성의취지설명및자문위원소개 - 제약산업발전방안육성과제 ( 안 ) 발표 - 육성과제 ( 안 ) 관련자유토론 Ⅱ. 자유토론 의견 육성과제 ( 안 ) 는중장기, 단기과제로구분하여핵심과제부터추진이필요 GMP 관리강화가금년도 7월부터단계적으로이루어지므로 GMP 관련자금지원이절실함 R&D지원을위한재정적확보필요 신약을개발한몇개회사에서만수출이가능하므로수출지원센터지원은혜택이국한될수있으므로중요도면에서후순위가되어야할것임, 하지만, 단기간에수출을촉진할수있는해외박람회지원등은필수적이며, 현지에법인진출을해서직접판매하는것등수출지원과제발굴이필요함 수출을위해지원가능한약품인지를심사하는국가차원의심사평가단필요 세계각국의수출방법이다양하므로국가별특이사항에대한정보제공이필요 바이오제품뿐만아니라실제매출이큰케미컬제품에대한지원도필요

299 294 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 내 용 FTA 및포지티브약가제도등이런정책이국내제약사에미치는영향에대한시뮬레이션이필요하며, 각종제도시행에따른피해최소화를통한실질적인지원이중요함 정부의방향성명시가중요함 ( 신약을육성할것인지제네릭을육성할것인지등방향성제시가필요 ) 기업별계열화가필요 ( 신약개발, 생산, 마켓팅등주요부문별로구분하고기업별로특성을강화를통한경쟁력제고 ) 부처별로유사연구가있다면비교 분석을통한과제선정이필요 신약개발, 수출지원, GMP 지원, 허가 ( 약가 ) 에대한 4개분야지원이중요함 전임상및임상비용이상당한데이에대해 package 로묶어서정부에서지원할수있는방안마련필요 의약품국제이미지개선사업은막연한사업이라고생각되고, 미지분야에대한개발이필요 제약업체마다이해관계가다르므로, 공통의견으로아우를수있는방안이필요하고, 약가등제제도도입시보험약가, 비보험약가관련비교분석연구필요 종합의견 육성과제 ( 안 ) 는단기및중장기과제등으로구분하여핵심과제부터단계별로추진이필요 신약개발, 수출지원, GMP 지원, 허가 ( 약가 ) 에대한 4개분야지원이필수적임 제약업체마다이해관계가다르므로, 공통의견으로아우를수있도록진흥원의역할이중요하며업계의지속적인의견수렴이필요 육성과제 ( 안 ) 과관련하여추가이슈내지의견 R&D 지원재정확보및실질적지원 제약기업 M&A 및폐업지원 해외인허가및마케팅지원 연구동향 data bank 구축 ( 국내및해외 ) 산학연협동연구및 translation research 활성화지원 민간보험제도 ( 약가제도 ) 도입건 효율적공 + 민간보험의이용방안 신약개발중개량신약 ( 특히 ) 에대한상세발전계획필요

300 부록 295 < 부록 3> 한미 FTA 후속대책제약산업경쟁력강화방안 한미 FTA 후속대책제약산업경쟁력강화방안

301 296 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 1. 국내제약산업현황 1) 주요현황 ( 시장규모 ) 국내시장규모는약 13조원으로국내생산은 11.4조원 (GDP의 1.4%) 이며, 최근 5년간 ( 00~ 05년) 연평균 7.7% 씩성장 표 1 제약산업시장규모 ('05 년, 연간 ) 시장규모생산수출수입 13 조원 11.4 조원 0.9 조원 ( 대미 : 7 백억원 ) 2.7 조원 ( 대미 : 3 천억원 ) ( 산업분석 ) 영세한기업규모와제네릭위주의소형품목생산 국내제약사는업체수 (758개소) 는많고평균생산액은작은영세한산업구조 - 업체당평균생산액은약 400억원 ( 완제의약품기준 ) 규모이며, 20위내기업매출액역시 1천억~5천억에불과 업계전체의생산품목수는 16천품목으로, 품목별생산액은평균 6억원, 90% 이상이 10억미만인소형품목 - 주로제네릭의약품생산및라이센스의약품판매에치중 오리지날 6천품목 (4.4조원), 제네릭 14.7천품목 (3.2조원), 건강보험의약품기준 ( 수출입 ) 의약품총수입액은약 2.6조원, 수출액은약 8천억원 ('05) 이며, 무역적자가점차추세 표 2 의약품수출입현황 ( 단위 : 억원 ) 구분 수출 6,208 6,790 6,919 7,094 7,944 수입 12,942 20,409 20,125 21,392 25,838 무역수지 Δ6,734 Δ13,619 Δ13,206 Δ14,298 Δ17,894

302 부록 297 2) 국내제약산업기술경쟁력 제약기업규모및핵심기술수준등을종합적으로감안할때현단계의국제경쟁력은미미 선진국대비핵심기술수준 64.3%, R&D 인력 54.9%, 물적인프라 53.9%, 정부지원 50% 등전반적인기술력인프라열위 * '05 보건산업기술수준조사, 한국보건산업진흥원 기업 R&D 투자도미약한수준으로 ( 매출액대비 4~5%) 국내제약사강점분야지원을통한틈새시장개척및국제분업구조에능동적편입필요 국내제약사는풍부한제네릭개발경험과유기합성및제제연구분야의기술축적으로개량신약 ( 수퍼제네릭 ) 개발활발 개량신약및퍼스트제네릭개발을주요경영전략으로하여현재 30여개의기업에서 75건의개량신약프로젝트진행중 - 세계적으로의료비지출증가억제에따른제네릭시장확대추세 아모디핀 ( 한미 ) 개발성공이후 ( 연 550억원생산달성 ) 개량신약에관심증폭 90년대이후선진다국적제약사에신약개발기술수출활발 국내기업의마이크로에멀전제조기술 ( 개발비약 20억원 ) 은노바티스사에기술수출 ( 97) 되어 10년간 1천여억원에이르는기술료수입을획득하는등 30여건기술수출 한편, 신약개발에서핵심분야로부상하고있는바이오의약품에대한우리나라기술경쟁력은세계적인수준 최근신약승인건수에서바이오신약이합성신약을추월하며제약산업에서바이오기술이경쟁력의핵심요소로대두 미FDA 승인신약수는바이오의약품 40개, 합성신약 31개 ( 04년기준 ) 우리나라는생명공학분야에서괄목할만한연구성과를창출하고있으며우수한연구인력보유 - 바이오제네릭분야는 90년대부터대기업주도로인터페론 EPO 등이시장출시되는등제품개발력이선진국과대등한수준

303 298 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 최근 LG생명과학이미 FDA로부터바이오신약인인간성장호르몬 (hgh) 을승인받음 ( 글로벌신약제2호, ) - 세포치료제 유전자치료제는세계적으로경쟁력있는핵심기술보유 국내개발유전자치료제 VM-106( 바이로메드 ), 티슈진-C 등은현재미국과동시임상시험진행중 R&D 중심제약기업은 '99년선플라주 (SK제약) 개발등순수국산신약개발도활발해지는추세 약 20년에불과한 ( 87년물질특허도입 ) 신약개발역사지만, 팩티브의미FDA 승인 ( 03) 으로세계 10번째신약개발국가로도약 - 다만, 신약개발초기단계로서상업적으로성공한신약은전무 표 3 연도별개발신약수 년도 '99 '00 '01 '02 '03 '04 '05 신약수 현재미FDA 승인신약 2개, 임상시험승인 7건이며, 36개기업에서신약개발프로젝트진행중 ( 임상 33건, 전임상 50건, '07.2월) 2. 한 - 미 FTA 의영향분석 ( 생산 매출 ) 특허권강화 관세철폐등의영향으로복제의약품위주인국내제약기업의매출액감소 제약산업기대매출은향후 5년간연 570~1,000억 (10년간 900~1,700억 ) 및고용 235~409명 (10년간 369~689명 ) 감소 개량신약개발로조기출시코자하는퍼스트제네릭위주기업의매출손실 ( 단기 ) 및제네릭생산에의존하는중하위기업타격 ( 장기 ) 예상

304 부록 299 ( 소비자후생 ) 관세철폐에따른증가요인에도불구지적재산권강화영향으로향후 5년간연평균 6억증가 ~330억원감소예상 표 4 제약산업에대한영향 ( 단위 : 억원 ) 5 년평균 10 년평균 5 년누적 10 년누적 생산 ( 매출 ) 감소 576~1,002 2,877~5, ~1,688 9,035~16,881 관세철폐 ,574 지재권강화 432~858 2,159~4, ~1,531 7,461~15,307 허가-특허연계 367~794 1,838~3, ~1,458 6,735~14,580 공개자료보호 고용감소 ( 명 ) 235~409 1,172~2, ~689 3,687~6,890 소비자후생 330~6 1,653~28 397~23 3,968~226 관세철폐 339 1, ,036 지재권강화 333~ 669 1,668~ 3, ~ 801 3,810~ 8,004

305 300 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 한 - 미 FTA 주요협상결과의영향 특허와품목허가연계 특허만료에즈음하여제네릭의약품이허가신청된경우, 이를특허권자에게통보 : 특허기간내에제네릭이출시되지않도록국내에서이행가능한방법강구 ( 가처분소송의경우결정에걸리는기간이현재 6~12 개월, 특허심판원심결은 8 개월 ) 특허-허가연계에따라영향받을것으로예상되는의약품 ( 향후 5년간특허기간이만료되는의약품 ) 중약 40% 에서특허분쟁예상 현재특허분쟁발생 : 약 27%, 허가-특허연계후 : 약 40% 로증가예상 - 이에따라제네릭의약품출시가약 9개월지연되어제약업체기대매출손실이향후 5 년간연 370억~790억원 ( 국내기업연매출액의 0.4%~0.7%) 발생 공개자료보호 국내기업이개량신약품목허가를신청할때재심사기간중에있는오리잘못된계산식지널사가신약허가시제출했던자료 ( 공개 + 비공개자료 ) 를원용하지못함 재심사기간중에있는의약품에대해개량신약이출시되는경우는연간 1~2건으로, 자료보호강화에따른개량신약출시지연 이에따른매출손실은연 64억으로크지않은것으로나타남 관세철폐에따른영향 한 미간관세율차이로인해관세철폐시수출대비수입이향후 5년간연간 144억원증가예상 현행수입관세 : 우리나라 (0~8%) 미국 (0~3%)

306 부록 301 주요제도변화및 FTA의산업구조에대한영향 약제비적정화방안에따라경쟁력없는제품의시장퇴출및약가재조정에의한제약기업수익악화예상 생동성재평가및 GMP 기준선진화에따라다품목소량생산체계에서전략품목위주의대량생산체계로전환될전망 - 중 소영세제약사는생산비용증가에따른수익저하예상 제약기업의전문화로인한과당경쟁완화및경영환경개선 백화점식각종품목을구비하고영업력에의존하여개별의원에직접납품하는관행이사라지며유통투명화및효율성증대 - 리베이트등마케팅에치중하던제약기업관행이제품력을기반으로하는경쟁체계로개선될전망 제약기업의연구개발능력강화전망 상위제약업계는연구개발력과여건을갖춘제약사와기타제약사로분화되고기술기반보유시국제경쟁력의향상전망 특히, FTA에따른지식재산권강화는혁신신약, 개량신약, 바이오제네릭등특허보유를위한연구개발을촉진 1987년물질특허도입이후단순복제에제한되던국내제약기업이연구개발의필요성을절감하고, R&D를증가시켜 10여년후부터국산신약개발의성과를올리기시작 캐나다는 1989년특허기간연장 (17년 20년 ), 1993년 허가-특허연계 제도도입, 이후제약산업의연구개발비비중은 6.5%('88) 12.9%( 97) 9.9%('02) 로변화 선진국과의 GMP 상호인정기반조성및국산의약품품질향상시국제신뢰도제고및해외시장진출촉진

307 302 국내외환경변화에따른제약산업발전방안수립에대한연구 3. 제약산업의경쟁력강화방안 기본방향 개방으로인한충격을최소화하는제약인프라개선 R&D 지원확충등을통하여제약사의신약개발역량을강화 해외진출지원을확대하여제약산업의수출전략산업화유도 혁신신약을보유한글로벌제약기업육성을위해 FTA 체결후 10년간제도선진화와연구개발지원을병행하며단계적지원 1단계 ( 08~ 10) : 국내제도선진화및시장개방에적응하는제약산업체질개선을목표로유연한구조조정지원 2단계 ( 11~ 12) : 단기목표인개량신약에기반한세계적수준의제네릭기업육성을위해기술개발및해외수출지원 3단계 ( 13~ 17) : 바이오의약품등세계시장에서통하는신약을보유한글로벌기업육성을목표로신약개발지원 단계별중점추진전략 1 단계 제도선진화및특허 임상 생산 수출지원인프라구축 혁신신약 수퍼제네릭 바이오의약품의 3대지원체계구축 2 단계 수퍼제네릭육성사업및혁신신약개발지원사업확대 해외인허가 해외마케팅활동으로수출지향산업구조전환 3 단계 혁신신약개발지원강화로글로벌신약 글로벌기업육성 신약개발에대한추가적인범정부적지원을위해 범부처신약개발 R&D 계획 수립중

308 부록 303 제도개선및산업지원을위한민관협의기구로복지부차관을위원장으로 제약산업발전협의회 구성 실무협의회 ( 위원장 : 복지부정책홍보관리실장 ) 및분과위원회를운영하여업계의견상시수렴및지원방안협의 - 범정부적자문기구인 제약산업육성위원회 로발전 ( 가칭 ) 보건산업육성법제정으로법적지원체계정비