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대관 조
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2 FTA FTA,, cgmp FTA, - cgmp,

3 A,,,,

4 1) FTA (FTA) 10, (< 1> ) 주요쟁점 타결내용 파급효과 1. 신약의최저가 (G7 수준 ) 보장 불수용 없음 2. 약물경제성평가유예 불수용 없음 3. 특허만료의약품의약가인하폭 (20%) 축소 불수용 없음 4. 인플레이션에따른약가인상 불수용 없음 1) generic drugs: 특허가만료된의약품에대한복제의약품. 특허만료이전에는의사들이제품명으로처방을하다가특허만료후에는동일성분의제품군에대한포괄적인 (generic) 성분명으로처방을해서생겨난말임

5 주요쟁점 타결내용 파급효과 5. 제네릭의약품도신약처럼약가협상제도입 불수용 없음 6. 의약품의강제실시권발동제한 불수용 없음 7. 품목허가절차로인한특허기간연장 ( 타국에서의허가절차로인한특허연장포함 ) 자국만수용타국은불수용 8. 품목허가시제출된자료보호수용 9. 품목허가와특허소송연계수용 10. GMP, GLP, 제네릭허가상호인정 (MRA) ( 우리측요구사항 ) 자료 : 보건복지부보도자료 ( ) 작업반설치합의 현제도로시행중 ( 최장 5 년연장가능 ) 현제도로시행중 ( 미국은 5 년요구, 우리제도는 6 년보호 ) 6~10 개월허가지연예상 ( 미국은최대 30 개월지연 ) 향후미국시장진출을위한발판마련 - 30, 6~10 2) - FTA 904~ 1,688., 2, (< 2> ) 2) 유시민보건복지부장관은기자간담회에서가처분기간을 3 개월로줄이기위해법원과협의하겠다고말함

6 구분연평균누적 (10 년 ) 1~5 년평균 6~10년평균 생산 ( 매출 ) 감소 ( 억원 ) 904~1, ~1,002 1,232~2,375 9,035~16,881 관세철폐 ,574 지재권강화 746~1, ~858 1,061~2,204 7,461~15,307 허가 - 특허연계 673~1, ~ ~2,123 6,735~14,580 공개자료보호 자료 : 한국보건산업진흥원추정. 대외경제정책연구원외 (2007), p71 FTA , (positive list) ~ 3), 20%, 5 68%( 80%) 4) 3) 보건복지부는 2007 년 2 개약효군에대한시범평가를거쳐 2011 년까지순차적으로모든약효군 (50 개 ) 에대해약물경제성평가를통한선별등재를완료하기로함 4) 2006 년까지는첫 5 종의복제약가격을신약의 80% 로산정하고 6 번째복제약부터최저복제약가격의 90% 를적용 (6 번째는신약의 72%, 7 번째는 64.8% 등 ) 하였으나, 새로운제도에서는첫 5 종의복제약가격은신약의 68% 가되고, 6 번째부터는최저복제약가격의 90% 를적용 (6 번째는신약의 61.2% 등 )

7 5) 6), (cgmp ) 7) 5) 2005 년에생산실적이보고된제약회사는외자사포함 237 개사인데, 이중생산액 1 천억원이상인업체는 22 개사에불과하며, 48% 인 114 개사는생산액 100 억원미만의군소업체들임 6) 의사의처방없이소비자가약국에서직접구입할수있는의약품을일반의약품이라고함. 감기약, 소화제, 진통제, 드링크류등이대표적임 7) 식약청은 2006 년 11 월에 국제기준 GMP 개정안에따른로드맵 을발표하고추진중임. 이는선진국과의약품허가의상호인정을추진하기위해의약품생산시설기준을 2010 년까지단계적으로선진국수준 (cgmp: current Good Manufacturing Practice) 으로높이는것을골자로함. 이요건을충족시키려면국내제약회사들은생산시설을업그레이드하기위해적지않은설비투자를해야하고선진국수준의생산관리체계를갖추어야함. 따라서이러한투자여력이없는군소제약회사들은생산활동을못하게될것임

8 , : ( ) FTA,. 8) 50, 20 9),,,,, 8) 약의핵심이되는약효물질의화학적구조는오리지널의약품과동일하지만, 약효물질을싸고있는염 ( 鹽 ) 을바꾸거나제형을바꾸어서제품가치를높인약품을개량신약이라고함. 약효물질이체내에서서서히방출되게해서하루복용횟수를 3 회에서 1 회로줄여주는경우 ( 서방형제제라고함 ) 가대표적인사례임 9) 2004 년기준세계 50 위제약회사의매출액은 1,296 백만달러 ( 한화 1.2 조원 ), 20 위제약회사의매출액은 4,276 백만달러 ( 한화 4.2 조원 ) 이므로, 해외시장개척을통해현재국내매출의 3 배정도를달성할수있다면 50 위권진입도가능함. Pharmaceutical Executive 자료참조

9 cgmp ( 40 ) ( 5,500) 7% (Visiongain, 2005) , 6 70%, FDA 1st generic 70% st generic 6 2, 10 1, -, 1,000~1,500

10 - :, /

11 10) Cell, Nature, Science,,?, 10) 정부의 R&D 사업의중장기투자전략을종합한 Total Roadmap 에서는생명과학분야를 " 투자비중증가형 " 으로설정한바있음. 과학기술부 (2006a), p37 참조

12 FDA LG (< 3> ) 적응증물질번호회사명제품명승인시점후보물질 / 약효원천획득방식 1 SK 케미컬선플라주위암화합물 단독연구 2 대웅제약 EGF 외용액 당뇨성족부궤양 3 동화약품밀리칸주간암 바이오 단독연구 방사선약품 공동연구 비고 ( 협력연구자 ) 한국원자력연구원박경배 4 중외제약 큐록신정 요로감염증 화합물 공동연구 일본주가이社 5 LG생명과학 팩티브 항생제 화합물 단독연구 6 구주제약 아피톡신주 관절염 천연물 라이선스 반도제약 / 김문호 7 CJ 슈도박신주 녹농균예방 바이오 단독연구 8 종근당 캄토벨주 항암제 화합물 공동연구 서울대약대주상섭 9 유한양행 레바넥스 소화성궤양 화합물 단독연구 10 동아제약 자이데나 발기부전 화합물 단독연구 11 부광약품 레보비르캡슐 B형간염화합물 조지아대주중광, 라이선스 ( 클레부딘 ) 조건부승인예일대영치쳉 * SK 케미칼 조인스정 관절염 천연물 단독연구 * 동아제약 스티렌캡슐 위염 천연물 라이선스 서울대약대이은방 주 : 1. 조인스정과스티렌캡슐은단일성분으로만든신약이아니고복합성분의생약추출물이어서약사법상의 신약에해당하지않으나, 업계에서는신약으로보기도함 2. 세포치료제 ( 셀론텍의콘드론등 ) 와개량신약 ( 유유의맥스마빌등 ) 은통계에서제외하였음 자료 : 김석관외 (2006), p70

13 , 86, 54 (< 4> ), ) -,,,, 단계전임상임상1상임상2상임상3상승인신청탐색회사명국내해외국내해외국내해외국내해외국내 합계 국제약품공업 3 3 녹십자 대웅제약 대원제약 동국제약 동부한농 동아제약 동화약품 보령제약 삼진제약 4 4 아모레퍼시픽 1 1 안국약품 ) 김석관외 (2006), p95-98 참조

14 단계전임상임상1상임상2상임상3상승인신청탐색회사명국내해외국내해외국내해외국내해외국내 합계 영진약품 2 2 유유 유한양행 일동제약 일양약품 제일약품 종근당 중외제약 3 3 한림제약 1 1 한미약품 한화석유화학 1 1 CJ 1 1 LG생명과학 SK SK 케미칼 부광약품 2 2 합계 주 : 1. 짙은색칸은한과제가국내와해외에서동시에진행되어중복계수된경우 2. 파이프라인 은보통전임상이상의개발물질들을가리키나, 여기서는탐색까지포함 자료 : 김석관외 (2006), p GSK 145, Sanofi-Aventis 80, Merck 69, Pfizer 59 12) 12) 과학기술부 (2006b), p29 참조

15 , 10 10% ( 3,200, 1,800 ), ) ), (< 5> ) , 100~200 ( 10~20 ) 매출직원수연구개발인력매출액연구개발비연구개발비 / 기업명순위 ( 명 ) 계박사석사학사기타 ( 백만원 ) ( 백만원 ) 매출액 (%) 1 동아제약 1, ,625 22, 유한양행 1, ,986 19, 한미약품 1, ,541 32, 대웅제약 ,396 15, 녹십자 ,437 20, 중외제약 1, ,357 13, 제일약품 ,609 9, 종근당 1, ,774 12, 한독약품 ,493 9, CJ 3, ,271 15, 일동제약 ,320 9, 광동제약 ,004 5, LG생명과학 1, ,252 62, 보령제약 ,017 4, ) 김석관외 (2006), p47-58 참조 14) 김석관 (2004), p59-60 참조

16 매출직원수연구개발인력매출액연구개발비연구개발비 / 기업명순위 ( 명 ) 계박사석사학사기타 ( 백만원 ) ( 백만원 ) 매출액 (%) 15 동화약품 ,962 6, 신풍제약 ,263 4, 부광약품 ,360 5, 일양약품 ,148 2, 동신제약 , 삼진제약 ,918 2, 주 : 금융감독원전자공시시스템과한국산업기술진흥협회의 2005/2006년한국기술연구소총람 을토대로작성자료 : 김석관외 (2006), p42, -, (system failure) ([ 1], [ 2] ), /(novel drug target)

17 ,, -,,,, 자료 : 김석관외 (2006), p131

18 자료 : 김석관외 (2006), p131,,, 4 (hit), (lead), (candidate), 600, 70% 2,,,

19 - 2 (2A) 5~20%, , 500,,

20 Genentech Eli Lilly, 1984 ⅧBayer - Genentech 1985 Somatrem Gilead Tamiflu Roche, , 1 5 ( 5 ), ,500, 250 ( 480 ), 20, 20

21 ([3] ) (NME, ) R&D (US$billion) 주 : 1. 신약 (New Molecular Entity) 승인수에는미국 FDA 에서승인된화합물신약만포함. 단일클론항체, 단백질신약등의바이오신약은제외 2. R&D 투자액은미국제약협회 (PhRMA) 회원사들의총투자액 ( 국내외포함 ) 임 자료 : FDA CDER Homepage; PhRMA(2006), p.44,

22 -,, 1963~1999 FDA %, ( 35%) 15), -,,,,,, 15) 김석관 (2004), p95 참조

23 -, / / 3 ([4] ) -,, /,, 탐색전임상 1 상 2A 2B 3 상승인마케팅 미국 (2 자분업 ) 대학, 생명공학벤처기업, 중소제약회사 거대제약회사 한국 (3 자분업 ) 대학, 출연연구소, 벤처기업 국내제약회사 해외거대제약회사 자료 : 김석관 (2004), p200

24 2A 3,, 3 - /,

25 - - - (hit/lead) (candidate) - - -, HTS 1998 (NIH) (<Box 1> ) -, RAID(Rapid Access to Interventional Development) 프로그램은미국립보건원 (NIH) 산하국립암연구소 (NCI) 에서 1998년부터시행하고있는신약개발지원프로그램으로, 대학등비영리연구기관에서발굴한기초적인후보물질에대해전임상수준의테스트를지원해주는프로그램이다. 제약산업이잘발달한미국에서도대학에서발굴한기초적인후보물질들이검증자료의불완전성, 낮은시장성 ( 예 : 희귀질환약물 ), 기업전략영역과의불일치등의이유로기업에이전되지못하는경우가많이발생한다. RAID 프로그램은이렇게기업에이전되지못하고사장될처지에있는대학의초기후보물질을심사하여유망한물질에대해전임상단계의테스트를

26 지원함으로써임상시험승인신청 (IND, Initial New Drug Application) 에필요한검증자료를만들어주는서비스이다. 이프로그램을통해검증자료를확보하고신약개발의가능성을확인한후보물질들은대개기업에이전되어임상시험에진입하게된다. 따라서 RAID 프로그램은대학의기초연구와기업의개발연구사이에존재하는시스템실패영역을메워줌으로써양자사이의연계를지원하는산학연계지원프로그램이라고볼수있다. RAID 프로그램은직접연구비를지원하지는않으며 GMP 합성, formulation, 약효검사, 독성검사등전임상단계의실험에소요되는장비, 시설, 재료, 인력등을제공한다. 이에따라프로그램의결과물은물질, 프로세스, 데이터등다양할수있으며프로그램을통해지적재산권이발생하더라도소유권은 NCI가아닌원개발자가갖는것을원칙으로한다. RAID 프로그램을통해물질의신약개발가능성이확인되면그결과가기업에이전되거나 DTP(Developmental Therapeutics Program) 등본격적인신약개발연구프로그램으로연계되기도한다. 이프로그램은기업이나산학공동연구팀에대해서는지원하지않는것을원칙으로하지만, 중소기업지원프로그램 (SBIR) 의대상이되는중소기업과대학의공동연구인경우는지원대상에포함된다. - definition or optimization of dose and schedule for in vivo activity - development of pharmacology assays - conduct of pharmacology studies with a pre-determined assays - acquisition of bulk substance - scale-up production from lab-scale to clinical-trials - development of suitable formulation - development of analytical methods for bulk substances - production of dosage forms - stability assurance of dosage forms - range-finding initial toxicology - IND-directed toxicology - planning of clinical trials

27 - regulatory affairs (for FDA) - IND filing advice RAID 프로그램은매년 2회 (2월 1일과 8월 1일 ) 에걸쳐지원을받고있으며매회연구책임자 1인당 2개과제이하로제한하고있다. RAID를통해직접연구비를지원하는것이아니므로지원의규모는 NCI의평가자에의해결정된다. 평가자는과제당대개 2명내외의 NCI 외부전문가로구성되며 NCI 관계자는조언만할수있고평가에는참여할수없도록하고있다. 탐색 (discovery) 단계와임상직전단계사이에있는많은과정에대해서비스가제공되며, 서비스가제공되는동안심사는매단계별로이루어져각단계를성공적으로통과한경우에대해서만지속적인지원이이루어진다. NCI는 RAID 프로그램을통해 1998년부터 2006년까지 336개지원과제중 119개과제를선정하여총 9,100만달러를투자하였다 년 10월기준으로 81개의과제가완료되었고이중 35개가 IND 승인을받았으며 28개의라이선스계약이이루어졌다. NCI 와 NIH는이러한성과에고무되어 2005년에는사업을전체 NIH 차원으로확대하였고, 현재파일럿프로그램을진행중이다. 여기에더하여 AIDS IIP(Inter-Institute Program for the develpoment of AIDS-related Therapeutics), RAPID(Rapid Access to Preventive Intervention Development), DCIDE(Development of Clinical Imaging Drugs and Enhancers) 등유사프로그램도신설하였다. 자료 : Tomaszewski, The NCI and NIH Drug Development Programs, Presentation at BioE2E 2006 Meeting ( -, PBS,

28 -,.,, -,,,,, -,,. -,. -,. NIH,

29 R&D, R&D,, R&D,, -,,

30 - ( ), ( ) -,, -, -,,,

31 (2006a), R&D Total Roadmap (2006b), R&D R&D ( ) (2004),, STEPI (2006),, STEPI (2007), FTA, FTA ( ) ( ), FTA,, PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)(2006), Pharmaceutical Industry Profile 2006,

붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 단위 억원 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에

붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에발표함 자료 한국은행경제통계시스템 단위 천달러 주 시장규모 생산 수출 수입 수입점유율 수입액 시장규모