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1 제약 21 년 11 월 8 일 SECTOR REPORT 배기달 2) kdbae@goodi.com 이정엽 2) jyuplee@goodi.com 최근관련발행자료 종근당 보이는것만믿자 동아제약 터널을지나고있다 발행일자 21 년 11 월 1 일 21 년 1 월 27 일 제약 Monthly 21 년 1월 18일불확실성은옅어지나, 본격적인회복은아직 제약 3Q Preview 21 년 1월 5일성장과판관비통제양립할수있을까? 저멀리희미한빛은보이지만아직은터널안 상위업체성장성점진적회복기대 21 년부진했던상위업체의실적은개선되나, 회복속도는그렇게빠르지않을것으로보여진다. 211 년 아프로벨, 디오반 등대형품목의특허만료는기회요소이나 메로펜, 오팔몬, 가스모틴 등국내업체가보유하고있던품목도제네릭도전에직면하기때문이다. 코프로모션확대에따른상품매출비중의증가와제네릭영업강화로판매관련비용이늘어날것으로예상되기에차별성을가질수있는특허신약의상업적성공없이는의미있는수익성개선은쉽지않을전망이다. 해외진출등새로운영역에대한도전은지속미국 FDA 허가승인신청을한국내업체의임상프로젝트가 2건이며, 해외에서임상을진행중인과제도예전에비해훨씬풍부해졌다. 바이오시밀러등새로운영역에대한도전은계속되고있어이러한도전의성과가결실을맺기시작할때국내제약업종의위상은한층높아질것이다. 정책리스크완화, 건보재정은여전히취약기등재의약품목록정비대상품목의약가인하율이당초예상보다크게낮아지는등정책리스크는많이완화되었다. 하지만, 21 년과 211 년건강보험당기수지적자가 1조원내외로추산되고있어취약한건강보험재정은언제든정책리스크를야기할수있는도화선이다. 저성장에따른프리미엄축소는좀더이어져야실적이본격회복될때까지제약업종에대해투자의견 중립 을유지하며, 종근당과동아제약을추천한다. 셀트리온등새로운영역에도전하고있는업체도관심을가질필요가있다. 침체에서빠져나오나회복속도는더딜듯 높음 정책리스크 성장성및수익성 밸류에이션매력도 해외진출새로운영역 낮음 침체 회복 호황 후퇴 자료 : 신한금융투자 Korea Equity Research

2 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 목차 Investment Summary 3 I. 21 년 Review 4 II. 침체에서벗어나나회복에는다소시간걸려 8 III. 해외진출등새로운영역에대한도전지속 2 IV. 정책리스크는한고비넘겼으나, 좀더기다려야 29 추천종목 동아제약 (64) - 매수, 적정주가 145, 원녹십자 (628) - 매수, 적정주가 16, 원대웅제약 (6962) - 매수, 적정주가 62, 원종근당 (163) - 매수, 적정주가 33, 원

3 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 Investment summary 둔화된성장성회복에는다소시간걸려 부진했던성장성과수익성은개선되겠지만회복속도는빠르지않을것으로보여제약업종의밸류에이션매력도는높지않은상황이다. 정부의정책리스크는많이완화되었지만여전히취약한건강보험재정은불안요소이다. 풍부한해외임상프로젝트와바이오시밀러등새로운영역에대한도전은계속되고있으나성과가시화까지는여러난관이존재하기에저멀리빛은보이지만아직은어두운터널안에있는제약업종이다. 아직은터널안 높음 정책리스크 성장성및수익성 밸류에이션매력도 자료 : 신한금융투자 해외진출새로운영역 낮음침체회복호황후퇴 성장성둔화에따른프리미엄축소좀더진행되어야 제약업종은최근몇년간시장대비부진한주가수익률을기록하여프리미엄이많이축소되었지만, 여전히시장대비 5% 내외의프리미엄을받고있다. 본격적인실적회복이확인될때까지는제약업종에대해보수적으로접근해야한다. 상위 1 대업체매출액추이 ( 조원 ) 매출액 ( 좌축 ) 6 증감율 ( 우축 ) 증감율 ( 신종플루백신제외 ) E 211E 4 자료 : 신한금융투자 3

4 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 I. 21 년 Review 외형부진과정책리스크로거래소의약품지수시장대비부진한수익률 셀트리온을비롯한바이오업체호조로코스닥제약지수양호한수익률 정부의규제강도가가장컸으며, 중소형업체의이례적인높은성장 대형업체외형성장부진소형업체높은성장 주요업체의 3 분기누적실적을살펴보면신종플루백신매출이 1 분기에반영된녹십자를제외하면분기매출액천억원이상의상위업체중두자리수외형성장을기록한업체는종근당과대웅제약두업체에불과하였다. 이는정부의규제로영업활동이위축되었으며, 뚜렷한대형신제품출시도없었기때문이다. 이와대조적으로소형업체는활발한영업으로상대적으로높은외형성장을보였다. 외형부진에도불구하고영업이익증가는상대적으로높았는데이는대부분의업체가정부의규제로판매관련비용을큰폭으로줄였기때문이다. 주요업체 3분기누적실적 ( 억원 ) 매출액 증감률 (% YoY) 영업이익 증감률 (% YoY) 녹십자 6, , 동아제약 6, 유한양행 4, 대웅제약 3, 중외제약 3,315 (3.1) 235 (11.3) 한미약품 4,575 (3.6) 59 (88.2) 대형주 28, , 셀트리온 1, 종근당 3, 한독약품 2, LG생명과학 2, (45.9) 일동제약 1, (13.9) 중형주 1, , 이연제약 한국유나이티드 부광약품 (11.7) 환인제약 코오롱생명과학 (47.) 영진약품 흑전 메디포스트 흑전 소형주 5, 자료 : 각사 ( 대웅제약, 일동제약, 부광약품은 2 분기누적 ) 4

5 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 전통제약주부진새로운영역도전하고있는바이오업체주가양호 거래소의약품지수추이 거래소의약품지수는 11 월 5 일현재 29 년말대비 7.% 하락하여 -19.3p% 의부진한 KOSPI 대비상대수익률을기록하였다. 이는성장성둔화와정책리스크라는이중고를겪고있는제약업종의현실을감안하면당연한결과였다. 상위업체중에서는녹십자만주가가상승하였을정도로상위업체의부진이더욱두드러졌다. 21 년 4 월해외임상이중단된 LG 생명과학은주가하락율이 23.4% 에달하였으며, 실적부진이이어지고있는한미약품도 12.3% 하락하였다. 바이오업체가많이포함되어있는코스닥제약지수는 29 년말대비 3.7% 상승하여같은기간 2.9% 상승에그친 KOSDAQ 대비월등한수익률을기록하였다. 이는테마섹으로부터투자자금을유치하여본격적인바이오시밀러업체로도약하고있는셀트리온의높은주가상승때문이다. 셀트리온은 29 년말대비 16.6% 상승하여헬스케어시가총액 1 위업체로올라섰으며, 줄기세포치료제를개발중인메디포스트는임상의진전으로 142.% 의가장높은주가상승률을기록하였다. 거래소의약품지수의월별상대수익률추이 (pt) 4,5 거래소의약품지수 ( 좌축 ) KOSPI 대비상대수익률 ( 우축 ) , (5) (1) 3,5 (15) (2) 3, (25) (4) (8) (12) 자료 : Quantiwise 코스닥제약지수추이 (pt) KQ 제약지수 ( 좌축 ) 2,4 KOSDAQ 대비상대수익률 ( 우축 ) , ,8 5 1,5 (5) 자료 : Quantiwise 거래소주요업체주가등락률 자료 : Quantiwise 코스닥제약지수의월별상대수익률추이 (4) 자료 : Quantiwise 코스닥주요업체주가등락률 대원제약한올바이오신풍제약일동제약녹십자보령제약동아제약유한양행종근당대웅제약중외제약알앤엘바이한미약품부광약품 LG생명과학 메디포스트셀트리온중외신약차바이오오스템임플란트메디톡스인포피아셀트리온제약경동제약동국제약이수앱지스코오롱생명과학제이브이엠코미팜바이넥스 (3) (1) (4) 자료 : Quantiwise 자료 : Quantiwise 5

6 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 21 년정책홍수리베이트규제지속 21 년벽두부터 일반의약품급여타당성평가계획 을시작으로 의약품거래및약가제도투명화방안 등많은정부의정책들이쏟아져나왔다. 1 월에는시장형실거래가제도가시행되었으며, 곧쌍벌죄가시행될예정이다. 정부는제약업체에게리베이트에의존하는유통구조를개선하고, 연구개발에좀더힘을쏟아경쟁력있는품목으로해외진출을독려하고있다. 21 년주요정책내용일자 일반의약품급여타당성평가계획공고 제약산업경쟁력강화방안 의약품거래및약가제도투명화방안 기등재의약품목록정비수정 시장형실거래가제도시행 쌍벌죄시행 자료 : 보건복지부, 기획재정부, 식약청, 신한금융투자 내용 제약산업선진화추진전략 자료 : 기획재정부, 신한금융투자 성장성둔화가확인된원외처방시장 건강보험급여청구추이 정부의리베이트규제와신규대형품목의부재로원외처방시장은성장세가확연히꺾이는모습을보여주고있다. 21 년 1 분기까지는신종플루의영향으로양호한증가세를보여주었으나, 원외처방조제액증가율은 2 분기 6.4% 증가에그쳤으며, 3 분기에는역신장하였다. 원외처방조제액추이 ( 억원 ) 9, 청구금액 ( 좌 ) 증감률 ( 우 ) 21 8, 18 7, 15 6, 12 5, 9 4, 6 3, 3 7.1Q 7.3Q 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q ( 억원 ) 3, 25, 2, 15, 1, 5, 원외처방조제액 ( 좌축 ) 원외처방증감률 ( 우축 ) (5) 7.1Q 7.3Q 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q 자료 : 국민건강보험공단, 신한금융투자 자료 : 유비스트, 신한금융투자 6

7 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 오리지널약물을보유한외자계업체의약진 그동안평균성장률을웃돌던국내상위 1 대업체의성장률은 약가 리베이트연동제도 가시행된 29 년하반기이후급격히둔화되고있다. 이는정부의규제로활발한영업활동을전개할수가없었으며, 뚜렷한신제품도나오지않았기때문이다. 이와는대조적으로그동안부진하던외자상위 1 대업체의성장률은상대적으로양호하였는데이는 21 년외자계업체가보유한오리지널의약품의특허만료규모가예년에비해작았으며, 리베이트규제강화로오리지널약물의선호현상이높아졌기때문이다. 오리지널품목을보유한외자계업체의약진 4 3 국내상위 1 대업체성장률외자상위 1 대업체성장률전체원외처방액성장률 ' 약가리베이트연동 ' 제도시행 2 1 (1) (2) 자료 : 유비스트, 신한금융투자 이례적으로높았던영세업체의성장세 브랜드파워와영업력을앞세운상위업체가통상높은성장을구가해왔으나, 29 년 1 월부터점유율이떨어지기시작하여 21 년 6 월에는전년동기대비 2.1%p 나감소하였다. 그빈자리를국내영세업체가치고올라와서 21 년 4 월국내 3 위미만의영세업체점유율은전년동기대비 1.9%p 나증가하였다. 이는상위업체의영업위축을틈타중소업체가제네릭시장중심으로공격적인마케팅을펼쳤기때문이다. 21 년국내제약시장은이례적으로외자업체의안정적인성장과국내영세업체의점유율상승이두드러진한해였다. 국내상위 3 대업체점유율증감추이 국내영세업체점유율증감추이 (3 위미만 ) (%p) 6 4 리베이트 - 약가연동제도시행 (%p) 3 2 리베이트 - 약가연동제도시행 2 1 (2) (1) (4) (2) 자료 : 유비스트, 신한금융투자 자료 : 유비스트, 신한금융투자 7

8 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 II. 침체에서벗어나나회복에는다소시간걸려 정부규제와신제품부재로저성장늪에빠진국내제약업 211 년제네릭환경은다소개선되나국내업체의품목도특허만료 자체개발신약의상업적성공이의미있는수익성개선의신호탄 정부의규제와신제품부재로국내시장저성장국면 28 년이후다시한자리수성장에그칠듯 그동안 1% 이상의성장을보여주던원외처방시장은정부의규제에따른처방품목의감소와국내업체의대형신제품부재로 21 년 3 분기누적증가율이 6% 수준에그치고있어 28 년이후다시한자리수성장에머물것으로보여진다. 28 년이후다시한자리수성장 ( 억원 ) 1, 8, 6, 4, 2, 전체처방액증감율 ( 우축 ) 자료 : 유비스트, 신한금융투자 6 품목이상처방비율추이 상반기 21 상반기 전체상급종합종합병원병원의원 자료 : 건강보험심사평가원, 신한금융투자 8

9 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 이례적인상위업체의부진과중소형업체의높은성장 21 년상반기 EDI 청구금액에서도상위업체의부진과중소형업체의높은성장이나타나고있다. 대웅제약, 동아제약등대형업체의 21 년상반기 EDI 청구금액증가율은 3.5% 에불과한데반해신풍제약, 제일약품등중형업체의증가율은 12.3%, 한림제약, 동화약품등소형업체는전년동기대비 18.3% 성장하여정부규제에따른반사이익을톡톡히누렸다. 주요업체 EDI 청구금액현황 ( 억원 ) 29 년상반기 21 년상반기증감액증감률 (% YoY) 대웅제약 2,241 2, 동아제약 2,77 2, 한미약품 2,129 2, 종근당 1,372 1, 중외제약 1,421 1,417 (4 ) (.3) 유한양행 1,685 1,315 (37) (22.) 일동제약 1,3 1, 대형업체 11,928 12, 신풍제약 871 1, 제일약품 녹십자 삼진제약 보령제약 SK케미칼 부광약품 국제약품 (31) (5.4) 중형업체 5,549 6, 한림제약 동화약품 유나이티드제약 대원제약 안국약품 명문제약 건일제약 이연제약 소형업체 3,35 3, 자료 : 건강보험심사평가원, 신한금융투자 주요대형업체원외처방증감률추이 주요중소형업체원외처방증감률추이 4 대웅제약동아제약한미약품 종근당 유한양행 4 신풍제약대원제약경동제약 동화약품한국유나이티드 (1) (1) 자료 : 유비스트, 신한금융투자 자료 : 유비스트, 신한금융투자 9

10 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 특허만료의약품규모는확대되나국내업체의품목도제네릭도전에직면 211 년상위 1 대합산매출액전년대비 5.1% 증가에그칠듯신종플루백신효과제외해도 8.3% 증가전망 211 년국내상위 1 대업체의합산매출액은 5 조 5,748 억원을기록하여전년대비 5.1% 증가에그칠것으로보여진다. 21 년녹십자의신종플루백신매출을제외하여도 8.3% 성장이어서 21 년에이어 2 년연속한자리수증가에머물것으로예상된다. 이는 21 년대형품목출시가거의없었으며, 상위업체가보유한주요품목도특허만료에따른제네릭경쟁으로매출감소가불가피하기때문이다. 상위 1 대업체매출액추이 ( 억원 ) E 211E % YoY 동아제약 5,412 5,336 5,712 6,359 7,23 8,11 8,436 9, 대웅제약 2,84 3,382 4,4 4,842 5,477 6,138 6,821 7, 녹십자 1,124 3,364 3,667 4,423 5,161 6,432 8,77 7,199 (1.9) 유한양행 3,44 3,92 4,117 4,822 5,957 6,33 6,479 7, 한미약품 3,17 3,765 4,222 5,1 5,583 6,161 6,24 6, 중외제약 3,32 3,114 3,428 3,85 4,376 4,551 4,44 4, 종근당 1,862 2,358 2,428 2,52 3,32 3,545 4,193 4, LG생명과학 2,136 2,133 2,212 2,564 2,819 3,273 3,456 3, 일동제약 1,973 2,275 2,594 2,74 3,4 3,166 3,352 3,62 8. 부광약품 1,131 1,264 1,375 1,556 1,614 1,78 1,778 1, 대업체 26,49 3,91 33,759 38,652 44,48 49,288 53,56 55, 자료 : 각사, 신한금융투자 상위 1 대업체합산매출액추이 ( 조원 ) 매출액 ( 좌축 ) 6 증감율 ( 우축 ) 증감율 ( 신종플루백신제외 ) E 211E 4 자료 : 각사, 신한금융투자 ( 녹십자신종플루백신매출액제외 ) 1

11 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 21 년대형품목라이센스인별로없어 라이센스인은국내업체가해외개발업체에게일정로열티를지급하고기술이나원료를도입하여직접생산하여판매하는방식으로현재국내업체의주요오리지널품목의대부분이라이센스인방식을따랐다. 하지만, 최근국내업체의라이센스인품목은예년에비해급격히줄어들고있는데이는해외에서도신약출시가예전에비해많이감소하여신약품귀현상이나타나고있기때문이다. 그리고, 국내에이미많은글로벌업체들이진출해있어국내업체가독점적으로해외신약을판매할수있는상황이아니기때문이다. 최근라이센스인품목의파트너를보더라도미국과유럽의이름난업체보다는국내에진출하지않은일본업체가많은실정이다. 21 년주요라이센스인품목현황 급여판정시기업체파트너품목적응증 21.4 동아제약 Toyama 제니낙스 항생제 21.4 중외제약 Menarini 조페닐 고혈압치료제 21.1 부광약품 Dainippon Sumitomo 로나센 정신분열증치료제 자료 : 각사, 건강보험심사평가원, 신한금융투자 21 년과 211 년특허만료규모는크나제네릭약가는인하 국내업체의신약개발능력이많이향상되었지만여전히국내제약업체의가장큰성장동력은특허만료의약품을대상으로하는개량신약이나제네릭이다. 29 년과 21 년상반기에는대형품목의특허만료가상대적으로적어 21 년국내제약업체의외형부진의한요인이되었다. 하지만, 21 년하반기부터 211 년에는 헵세라, 아프로벨, 디오반 등대형품목의특허만료가예정되어있어신규제네릭시장규모는다시확대될전망이다. 그러나, 24 년오리지널의 8% 까지받았던퍼스트제네릭의약가는 27 년 68%, 21 년에는실질적으로 54% 까지떨어져제네릭품목의수익성은예전만못할것으로보여진다. 국내특허만료의약품규모및퍼스트제네릭약가추이 ( 억원 ) 상한가 헵세라 3,5 가나톤 85 디오반리피토 3, 8 아프로벨코자 75 2,5 노바스크아마릴코자플러스 7 2, 플라빅스 65 1,5 제픽스 6 1, E 211E 212E 자료 : 식약청, 건강보험심사평가원, IMS, 유비스트, 각사, 신한금융투자 11

12 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 국내사보유품목도제네릭경쟁직면 제네릭시장에있어서더큰문제는 21 년특허만료된 가나톤, 메로펜, 오팔몬 과 211 년특허만료되는 가스모틴 은국내제약사가도입한품목이라이제는오리지널의약품의특허만료가다국적제약사만의문제가아니라는점이다. 또한, 국내업체의제네릭위력을실감한다국적제약사는국내제약업체와의코프로모션확대등으로특허만료오리지널의시장점유율을지키려고노력하고있어예전과같은제네릭의고성장은점차어려워지고있는환경이다. 29 년청구액상위 2 대품목현황 순위 ( 억원 ) 제품청구액업체적응증비고한국특허만료 1 플라빅스 1,126 사노피 항혈전제 특허만료 2 리피토 893 화이자 고지혈증치료제 특허만료 3 올메텍 862 대웅제약 고혈압치료제 도입신약 213 년 4 스티렌 836 동아제약 위점막보호제 천연물신약 215 년 5 울트라비스트 827 바이엘 조영제 특허만료 6 디오반 812 노바티스 고혈압치료제 211 년 7 글리벡 774 노바티스 백혈병치료제 213 년 8 딜라트렌 677 종근당 고혈압치료제 특허만료 9 노바스크 671 화이자 고혈압치료제 특허만료 1 아프로벨 67 사노피 고혈압치료제 211 년 11 코자 657 MSD 고혈압치료제 특허만료 12 바라크루드 643 BMS B형간염치료제 215 년 13 크레스토 571 아스트라제네카 고혈압치료제 214 년 14 아모디핀 543 한미약품 고혈압치료제 개량신약 221 년 15 글리아티린 499 대웅제약 치매치료제 특허만료 16 가스모틴 478 대웅제약 기능성소화제 도입신약 211 년 17 헵세라 469 GSK B형간염치료제 21 년 18 싱귤레어 461 MSD 비염치료제 211 년 19 푸로스판 46 안국약품 진해거담제 특허만료 2 하루날 46 아스텔라스 전립선비대증치료제 21 년 자료 : 건강보험심사평가원, 신한금융투자 상위업체매출액감소가예상되는주요품목업체품목적응증 21. 1H 매출액 ( 억원 ) 비고 한미약품 슬리머 비만치료제 5 안전성이슈로퇴출 한미약품 맥시부펜 해열진통소염제 51 제네릭출시 유한양행 메로펜 항생제 177 제네릭출시 동아제약 오팔몬 항혈전제 233 제네릭출시 녹십자 로타릭스, 인판릭스 백신 64 판권회수 유한양행 나조넥스 비염치료제 16 제네릭출시 종근당 딜라트렌 고혈압치료제 33 7% 약가인하 대웅제약 가스모틴 위장운동촉진제 제네릭출시 자료 : 각사, 신한금융투자 12

13 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 상품매출비중확대에따른원가율상승과제네릭영업은수익성개선의걸림돌 영업이익은증가하나의미있는수익성개선힘들어 211 년상위 1 대업체의합산영업이익은전년대비 2.1% 증가할것으로보여지는데이는신종플루백신효과가사라진녹십자의영업이익이전년대비 33.3% 감소할것으로예상되기때문이다. 상위 1 대업체영업이익추이 ( 억원 ) E 211E % YoY 동아제약 ,76 1, 대웅제약 ,83 1, 녹십자 ,194 1,653 1,13 (33.3) 유한양행 종근당 일동제약 부광약품 중외제약 (6.3) LG생명과학 한미약품 (1) 18 흑전 1대업체 3,235 3,893 4,629 5,143 5,7 6,17 6,438 6, 자료 : 각사, 신한금융투자 상위 1 대업체영업이익률추이 E 211E % YoY 부광약품 p 대웅제약 (.1)p 녹십자 (5.1)p 종근당 p 동아제약 p 유한양행 p 일동제약 p LG생명과학 p 중외제약 (.9)p 한미약품 (.) p 1대업체 (.3)p 자료 : 각사, 신한금융투자 상위 1 대업체합산영업이익추이 ( 억원 ) 영업이익영업이익률 ( 우축 ) 7,5 25 증감율 ( 우축 ) 증감율 ( 신종플루백신제외 ) 2 5, ,5 5 1, E 211E (5) 자료 : 각사, 신한금융투자 13

14 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 국내업체의제네릭품목빠른시장안착에는판매비용수반불가피 제네릭출시후시장점유율추이 제네릭품목은출시되면빠르게시장을잠식하여출시 1 년이지나면통상시장점유율 5% 은상회하는것으로나타나고있다. 코자, 파리에트, 리피토 는출시 1 년후제네릭의시장점유율이 6% 를넘어섰으며, 최근출시된제네릭일수록시장침투가빠르게일어나고있다. 이러한국내업체의제네릭출시후빠른시장안착에는판매비용이뒷받침되고있다. 제네릭출시후시장점유율 5% 도달기간 코자복합제 코자 파리에트 가나톤 리피토 플라빅스 ( 개월 ) ( 출시월차 ) 코자가나톤리피토파리에트코자복합제플라빅스 자료 : 유비스트, 신한금융투자 자료 : 유비스트, 신한금융투자 숨죽인대형업체 211 년에는제네릭드라이브 과거제네릭시장에서는대형업체는시장규모가큰특허만료의약품에강세를보였고, 중소업체는상대적으로규모가작은품목중심으로영업을집중하였다. 하지만, 21 년제네릭시장에서는정부의규제로상위업체가상대적으로영업활동이위축되었는데 211 년에는 아프로벨, 디오반 등매출액이큰품목이특허만료되기에국내상위업체의제네릭영업이강화될것으로보여 21 년나타났던판관비율의급격한하락은없을것으로예상된다. 리피토 제네릭현황 (28 년특허만료 ) 코자 제네릭현황 (28 년특허만료 ) ( 억원 ) 35 ( 억원 ) 동아유한종근당한미동화 종근당동아유한경동일동 자료 : 유비스트 (21 년 9 월누적기준 ), 신한금융투자 자료 : 유비스트 (21 년 9 월누적기준 ), 신한금융투자 가나톤 제네릭현황 (21 년특허만료 ) 헵세라 제네릭현황 (21 년특허만료 ) ( 억원 ) 7 ( 억원 ) 종근당제일신풍경동일동 씨제이부광제일종근당삼진 자료 : 유비스트 (21 년 9 월누적기준 ), 신한금융투자 14 자료 : 유비스트 (21 년 9 월누적기준 ), 신한금융투자

15 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 판관비다소높아지는추세 상위 5 개업체합산판관비추이 21 년상반기에는상위업체의외형성장부진에도불구하고정부의리베리트규제로판매비등이감소하여이익측면에서는양호한모습을보였으나, 판관비절감노력이 29 년하반기부터시작되었기에 21 년 3 분기부터는판관비율이다소높아지는모습을보이고있다. 또한, 211 년에는대형품목의특허만료로제네릭영업이강화될것으로보여지기에 21 년나타났던판관비율의하락은없을것으로예상된다. 상위 5 개업체판관비율추이 ( 억원 ) 3,4 3,3 3,2 판관비 증감률 ( 우축 ) 동아제약 유한양행 대웅제약 한미약품 종근당 3,1 3, 2, ,8 (2) 2 9.1Q 9.2Q 9.3Q 9.4Q 1.1Q 1.2Q 1.3Q 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q 자료 : 각사, 신한금융투자 자료 : 각사, 신한금융투자 R&D 투자확대는바람직 제약업체의 R&D 투자가확대되고있다는점도수익성개선에는다소걸림돌이되고있다. 24 년매출액대비 8.1% 였던 R&D 투자는 29 년에는 9.1% 로확대되었으며, 21 년상반기상위업체의 R&D 투자는전년동기대비 18.9% 증가한 1,7 억원을기록하였다. 제약업체의이상적인수익성개선의모습은판매관련비용은감소하고 R&D 투자가확대되는것인데차별성을가지는품목이많지않아판매관련비용이줄어들기어려운상황이다. 상위업체 R&D 투자추이 ( 억원 ) H 21.1H % YoY 한미약품 LG생명과학 동아제약 녹십자 유한양행 종근당 상위업체 1,381 1,751 2,12 2,341 2,622 3,65 1,43 1, 자료 : 각사, 신한금융투자 상위업체 R&D 투자비율추이 H 21.1H % YoY LG생명과학 p 한미약품 p 유한양행 p 동아제약 p 종근당 (1.3)p 녹십자 (1.7)p 상위업체 p 자료 : 각사, 신한금융투자 15

16 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 환율하락은재료비부담감소 원 / 달러환율추이 29 년 1 분기고점을기록하였던주요환율은점차하향안정화되고있어수출규모보다수입규모가큰국내업체에게는수익성에다소도움이될것으로보여진다. 하지만, 28 년의환율수준보다는여전히높은상황이다. 원 / 유로환율추이 ( 원 ) 1,6 1,4 1,2 1, 원 / 달러 증감율 ( 우축 ) 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q (1) (2) (3) ( 원 ) 2, 1,5 1, 5 원 / 유로 증감율 ( 우축 ) (1) (2) 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q 자료 : 한국은행, 신한금융투자 자료 : 한국은행, 신한금융투자 원 /1 엔환율추이 원 / 중국원환율추이 ( 원 ) 1,6 1,4 1,2 1, 원 /1엔 증감율 ( 우축 ) (2) (4) 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q ( 원 ) 25 원 / 중국원 ( 元 ) 증감율 ( 우축 ) (2) (4) 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q 자료 : 한국은행, 신한금융투자 자료 : 한국은행, 신한금융투자 16

17 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 코프로모션확대에따른상품비중증가는원가율상승 유한양행과 UCB, 대웅제약과베링거 - 인겔하임등국내상위업체와다국적제약사의코프로모션확대는국내업체입장에서는외형성장등양적지표에는도움이되나수익성측면에서는오히려마이너스효과를가져온다. 이는통상코프로모션이수익성낮은상품매출확대로이어지기때문이다. 21 년국내제약사와다국적제약사의주요품목제휴현황 계약시기국내제약사다국적제약사주요품목 21.2 한독약품 Novartis 가브스메트 21.2 삼일제약 Boehringer-ingelheim 미라펙스 21.3 대웅제약 Boehringer-ingelheim 둘코락스, 부스코판 21.5 삼천당제약 Astellas 올데카 21.6 한독약품 Lilly 심발타 21.6 제일약품 MSD 프로스카, 안드리올 21.9 동아제약 GSK 헵세라, 제픽스, 아보다트 21.9 동아제약 Astellas 이리보 21.1 유한양행 Boehringer-ingelheim 트윈스타 자료 : 각사, 신한금융투자 매출원가율높아지고있어 상위 5 개업체합산매출원가추이 환율의하락에도불구하고실제상위업체의매출원가율은높아지고있다. 29 년 3 분기 46.2% 였던상위 5 개업체의합산매출원가율은 21 년 3 분기에는 48.7% 까지높아져최근들어활발한다국적제약사와의코프로모션에따른상품매출비중확대의영향을받고있다. 상위 5 개업체매출원가율추이 ( 억원 ) 4, 3,8 3,6 매출원가 매출원가율 ( 우축 ) 동아제약 유한양행 대웅제약 한미약품 종근당 3, , Q 9.2Q 9.3Q 9.4Q 1.1Q 1.2Q 1.3Q 8.1Q 8.3Q 9.1Q 9.3Q 1.1Q 1.3Q 자료 : 각사, 신한금융투자 자료 : 각사, 신한금융투자 17

18 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 의미있는수익성개선이이루어지기위해서는특허신약절실 2 년만에 15 호신약허가 국내제약업체의특허신약의효시는 1999 년 SK 제약의위암항암제 선플라주 이다. 현재까지 15 개의특허신약이출시된걸고려하면국내특허신약은 1 년에많아야 2 개정도선을보이고있는실정이라기대와는달리특허신약출시가쉽지는않음을알수있다. 국산신약허가현황 연번회사명제품명효능및효과허가일자 1 SK제약 선플라주 위암항암제 대웅제약 이지에프외용액 당뇨성족부궤양 동화약품 밀리칸주 간암항암제 중외제약 큐록신정 항균제 LG생명과학 팩티브정 호흡기감염증 구주제약 아피톡신주 류마티스관절염 / 골관절염 CJ 슈도박신주 녹녹균예방 종근당 캄토벨정 난소암 / 폐암 유한양행 레바넥스정 십이지장궤양 동아제약 자이데나정 발기부전치료제 부광약품 레보비르캡슐 B형간염치료제 대원제약 펠루비정 골관절염 SK케미칼 엠빅스정 발기부전치료제 일양약품 놀텍정 십이지장궤양 보령제약 카나브정 고혈압치료제 자료 : 식약청, 신한금융투자 기대에못미친초라한실적 하지만, 현재까지출시된 14 개의특허신약중연간매출 1 억원이넘는대형품목으로성장한제품은 4 개에불과하여국내특허신약의상업적성공은더욱어려운상황이다. 특히, 출시후기대대로성장하고품목은동아제약의발기부전치료제 자이데나 정도밖에없는실정이다. 주요국산신약매출액추이 품목 ( 억원 ) 업체 큐록신 중외제약 팩티브 LG생명과학 캄토벨 종근당 레바넥스 유한양행 자이데나 동아제약 레보비르 부광약품 엠빅스 SK케미칼 자료 : 각사, IMS, 신한금융투자 중소업체품목더고전 대원제약의골관절염치료제 펠루비 와일양약품의항궤양제 놀텍 은상위업체의특허신약보다시장에서더고전을하고있는것으로나타나고있다. 이는적응증이넓지않았으며, 기존제품보다효능이확실히뛰어난것도아니었기때문이다. 중소업체국산신약원외처방조제액추이품목 ( 억원 ) 업체 9.1Q 9.2Q 9.3Q 9.4Q 1.1Q 1.2Q 1.3Q 펠루비 대원제약 놀텍 일양약품 자료 : 유비스트, 신한금융투자 18

19 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 승인받은임상 3 상과제도많지는않아 최근 3 년간국내업체가승인받은임상 3 상과제는 5 개정도에불과하며, 그중에서도해외도입신약이가장많은상황이다. 개량신약과제를제외하고국내업체가자체개발하고있는엄밀한의미의신약과제는합성신약과천연물신약을통틀어 1 개정도여서향후에도특허신약을보기가쉽지는않을전망이다. 국내업체신약 3 상승인현황 구분업체과제임상승인일적응증 종근당 CKD 제 2 형당뇨병신약 ( 케미컬 ) LG 생명과학 LC 제 2 형당뇨병 천연물신약 자료 : 식약청, 신한금융투자 환인제약 INM 치매 녹십자 신바로캡슐 골관절염 동아제약 DA 위장운동촉진제 안국약품 AG NPP79 현탁액 염증성만성기관지염 휴온스 HP 파킨슨질환치료제 기대밖높은성과를보인천연물신약개발활발 정부의공식적인특허신약에는포함되지않지만천연물신약은기대이상의매출액을기록하고있어현재많은국내업체들이천연물신약개발에열을올리고있다. 동아제약의위점막보호제 스티렌 은도입품목을포함한국내업체의품목중가장많은매출액을기록할정도로성장하였으며, SK 케미칼의관절염치료제 조인스 도연간매출 2 억원을상회하는대형품목으로자리잡았다. 주요천연물신약 EDI 청구액추이 품목 ( 억원 ) 업체 스티렌 동아제약 조인스 SK케미칼 자료 : 건강보험심사평가원, 신한금융투자 천연물신약임상시험승인현황 ( 건수 ) 자료 : 식약청, 신한금융투자 19

20 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 III. 해외진출등새로운영역에대한도전지속 완제의약품중심으로수출확대와풍부해진해외임상으로글로벌화시도 바이오의약품의특허만료로상업화에한발다가선바이오시밀러 줄기세포치료제등새로운영역에대한도전은계속되고있어 수출확대와풍부해진해외임상으로국내시장탈피노력 의약품수출크게늘어 29 년완제의약품수출액은전년대비 32.4% 증가한 7 억 7,745 만불을기록하였으며, 원료의약품도전년대비 11.2% 증가한 6 억 1,42 만불을나타내는양호한모습을보였다. 이와같은수출의고성장에는환율상승으로국내의약품의가격경쟁력이높아진점도일정부분작용하였지만, 국내업체의역량강화로수출대상지역과수출물량이확대되고있기때문이다. 21 년상반기에도수출실적은양호하였는데완제의약품은전년동기대비 13.4% 성장하였으며, 원료의약품은가격경쟁력을바탕으로큰폭으로신장하였다. 의약품수출추이 ( 백만불 ) 1,6 1,4 원료의약품 완제의약품 1,2 1, 자료 : 한국의약품수출입협회 의약품수출현황 ( 백만불 ) 29.1H 21.1H 증감률 완제의약품 원료의약품 기타 합계 자료 : 한국의약품수출입협회 2

21 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 선진시장진출은풀어야할과제 국가별수출실적을살펴보면일본과미국이 1, 2 위를차지하고있으나, 수입실적과는달리상위 1 개국에선진국은 3 개국밖에포함되어있지않아국내제약업체의수출이여전히선진시장보다는파머징마켓중심인걸알수있다. 원료의약품만을보면일본이최대수출대상국이며, 완제의약품은베트남이수출실적 1 위국가를차지하고있다. 29 년국가별수출실적 순위국가수출금액 ( 백만불 ) 원료의약품 ( 백만불 ) 완제의약품 ( 백만불 ) 1 일본 미국 베트남 파키스탄 중국 독일 인도 브라질 방글라데시 이란 자료 : 한국의약품수출입협회 상위업체의수출도증가 상위업체의수출실적도증가추세에있다. 21 년상반기수출은환율의하락으로다소부진하였지만, 녹십자와동아제약은수출품목의다양화와수출지역의확대로전년동기대비 1% 이상증가하였다. 하지만, 아직수출이전체매출에서차지하는비중은 LG 생명과학을제외하고는 1% 내외수준에불과하다. 상위업체수출추이 ( 억원 ) H 21.1H % YoY LG생명과학 ,199 1, (4.6) 유한양행 (11.5) 한미약품 (4.1) 녹십자 동아제약 종근당 상위업체 2,797 2,464 2,389 2,665 3,74 4,476 2,222 2,241.9 자료 : 각사, 신한금융투자 상위업체수출비중추이 H 21.1H % YoY LG생명과학 (2.7)p 한미약품 (.3)p 유한양행 (2.2)p 녹십자 (3.7)p 종근당 p 동아제약 p 상위업체 (1.8)p 자료 : 각사, 신한금융투자 21

22 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 확장일로에있는중국헬스케어시장 변곡점에놓인북경한미 북경한미매출액추이 IMS Health 는 21 년중국의약품판매규모가약 42 억달러로독일을제치고세계 3 위로올라설것으로전망하고있다. 약 1,25 억달러규모의보건개혁계획과기초의약품목록의확대, 소득수준향상에따른의약품수요증가등으로중국헬스케어시장는향후에도높은성장이예상된다. 국내제약업체의중국진출성공사례로손꼽히고있는북경한미는어린이용의약품에서최근성인을대상으로한제네릭품목으로사업중심을옮기고있는데당초예상보다실적이부진하여변곡점에놓여있다고보여진다. 북경한미의 21 년 3 분기누적매출액증가율은 8.3% 에그쳐최근 3 년평균증가율 28.5% 에크게못미치고있으며, 21 년 3 분기누적영업이익은전년동기대비 18.1% 감소하여부진한모습이다. 북경한미영업이익추이 ( 백만 RMB) 매출액증감률 ( 우축 ) ( 백만 RMB) 영업이익증감률 ( 우축 ) (1) (2) (3) Q Q 자료 : 한미약품, 신한금융투자 자료 : 한미약품, 신한금융투자 국내에서의성공경험을중국에서도접목중인오스템임플란트 중국 AIC 연수기관및의사현황 국내에서연수교육을통한마케팅활동으로수입업체가지배하던치아임플란트시장에서 1 위로올라선오스템임플란트는국내에서의성공전략을중국에서도적용하여현재중국에서순조롭게시장에안착하고있다. 27 년부터중국에서 AIC(Advanced Implant Education Course) 를운영하고있는데 AIC 연수에참가한의사가늘어날수록오스템임플란트의중국법인매출액도급격히증가하고있다. 오스템임플란트중국법인매출액추이 연수기관수 ( 개 ) 연수의사수 ( 명 ) ( 백만불 ) H 8.2H 9.1H 9.2H 1.1H 자료 : 오스템임플란트, 신한금융투자 자료 : 오스템임플란트, 신한금융투자 22

23 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 바이오베터, 개량신약합성의약품, 바이오시밀러등풍부해진해외임상프로젝트 미국 FDA 허가승인신청을한국내업체의과제는 2 개인데 LG 생명과학의성인용서방형인성장호르몬과한미약품의개량신약 에소메졸 이다. 또한, 글로벌신약을목표로해외에서임상 3 상을진행하고있는과제도동아제약의항생제등합성의약품, 셀트리온의바이오시밀러등어느한분야에국한되지않아국내업체의해외임상프로젝트는예전에비해훨씬풍부해지고있다. 주요해외임상프로젝트 업체프로젝트적응증단계글로벌파트너비고 LG생명과학 SR-hGH 왜소증치료제 허가승인신청 BioPartners 바이오베터 한미약품 Esomezole 항궤양제 허가승인신청 - 개량신약 동아팜텍 ( 동아제약 ) DA-8159 발기부전치료제 3상진행 Warner-chilcott 합성의약품 부광약품 Clevudine B형간염치료제 3상진행 Eisai 합성의약품 셀트리온 CT-P6 유방암치료제 3상진행 Hospira 바이오시밀러 셀트리온 CT-P13 관절염치료제 3상진행 Hospira 바이오시밀러 LG생명과학 DPP-4 당뇨병치료제 3상진행 DCPC 합성의약품 동아제약 DA-7218 차세대항생제 3상진행 Trius 합성의약품 일양약품 IY-5511 백혈병치료제 2상진행 - 합성의약품 한미약품 LAPS-Exedin 당뇨병치료제 2상진행 - 바이오베터 동아팜텍 ( 동아제약 ) DA-8159 전립선비대증치료제 2상준비 Warner-chilcott 합성의약품 한올바이오파마 Hanferon C형간염치료제 2상준비 - 바이오베터 녹십자 HM 파킨스병치료제 1상진행 - 합성의약품 자료 : 각사, 신한금융투자 신약출시까지는많은난관존재 하지만, 기대를모았던 LG 생명과학의간질환치료제등기대를모았던국내업체의프로젝트가임상중단된사례가많아글로벌신약출시에는여전히많은난관이존재하고있다. 또한, 안전성이슈로신약성공가능성도점차떨어지고있어신약에대한막연한기대감은금물이다. 주요해외임상중단사례 시기업체프로젝트적응증단계파트너 28.9 일양약품 Ilaprazole 항궤양제 3상진행 TAP 29.4 부광약품 Clevudine B형간염치료제 3상진행 Pharmasset 21.4 LG생명과학 Caspase C형간염치료제 2상진행 Gilead 21.5 동화약품 DW135 골다공증치료제 1상진행 P&G 자료 : 각사, 신한금융투자 임상단계별성공률추이 신약최종성공률추이 1 Phase Ⅱ Phase Ⅲ Phase Ⅰ Preclinical 자료 : Mckinsey, 신한금융투자 자료 : Mckinsey, 신한금융투자 23

24 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 상용화에점차다가서고있는바이오시밀러 바이오의약품특허만료직면바이오시밀러시대도래 대형신약의부재와제네릭도전으로합성의약품의성장은저조하지만, 예방백신, 맞춤용항체의약품등바이오의약품은고성장을지속하고있다. 하지만, 바이오의약품도점차특허만료에직면하고있어새로운비즈니스기회가창출될것으로보여진다. 215 년까지 6 조원규모의오리지널바이오의약품이특허만료로독점지위를상실할것으로예상되어바이오시밀러시대가도래할것으로예상된다. 글로벌특허만료바이오의약품규모 ( 십억불 ) 레미케이드 아보넥스 뉴라스타 리툭산 엔브렐 아라네스프 코팍손 휴미라 2 212E 213E 214E 215E 216E 자료 : 각사, 산업자료, 신한금융투자 성능을개선한바이오베터동등성을입증한바이오시밀러 오리지널합성의약품은특허만료이전에는개량신약의도전을받게되고, 특허가만료되면제네릭경쟁에직면하게되는것처럼바이오의약품도경쟁상대는바이오베터와바이오시밀러다. 바이오베터는오리지널바이오의약품의성능을개선한품목으로서독자적인특허가인정되기에오리지널의약품의특허만료와상관없이시장에출시될수있다. 이에반해, 오리지널과동등성을입증한바이오시밀러는오리지널의약품의특허만료후에야시장에출시될수있다. 오리지널바이오의약품의경쟁상대는바이오베터와바이오시밀러 합성의약품 바이오의약품 특허만료 특허만료 오리지널 제네릭 오리지널 시밀러 개량신약 바이오베터 특허미만료 특허미만료 자료 : 신한금융투자 24

25 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 바이오시밀러시장침투미미가격경쟁력확보해야 바이오시밀러시장침투미미 미국에서는법령제정이이루어지지않아시장에출시된바이오시밀러가아직없는상태이지만, 유럽에서는이미 24 년관련법령이완비되어 26 년최초의바이오시밀러가승인되어현재는인성장호르몬, EPO, G-CSF 등많은바이오시밀러가출시된상태이다. 바이오베터가단백질치료제분야에서는오리지널대비 5% 시장을차지하고있으며, 항체치료제에서도 3% 시장점유율을나타내고있는것과비교하면바이오시밀러는아직시장진입이순조롭게이루어지지못하고있는상황이다. 이는바이오시밀러가신약에버금과는개발과정을거쳐야하기에케미컬제네릭과비교해서는상대적으로오리지널대비가격경쟁력이떨어질수밖에없기때문이다. 하지만, 향후본격적인바이오시밀러업체의등장으로바이오시밀러가가격경쟁력을확보한다면현재보다는훨씬높은시장점유율이기대된다. 바이오시밀러전망 ( 십억불 ) 오리지널 4 바이오베터 35 바이오시밀러 단백질치료제 자료 : LaMerie, 신한금융투자 항체치료제 ( 십억불 ) Biosimilar( 좌축 ) M/S %( 우축 ) CAGR 45.9% E 212E 214E 216E 218E 자료 : BCG, 신한금융투자 각분야의선두업체모두뛰어든바이오시밀러훨씬치열한경쟁구도 케미컬제네릭에서는경쟁구도가단순하였다. 시장을지키려는오리지널업체와시장을잠식하려는제네릭업체와의한판싸움이었기때문이다. 하지만, 바이오시밀러는훨씬복잡한양상을보일전망이다. 기본적으로오리지널업체와바이오시밀러업체와의경쟁구도에신성장동력이필요한케미컬오리지널업체도가세할것으로보여지며, 당연히케미컬제네릭업체도바이오시밀러사업에뛰어들것으로예상되기때문이다. 28 년 12 월케미컬오리지널업체인 Merck 는바이오시밀러사업부를신설하였으며, 29 년 1 월에는글로벌제네릭선두업체인 TEVA 가 Lonza 와손을잡고바이오시밀러를위한조인트벤처를설립하였다. 또한, 최근 Pfizer 가인도의바이오시밀러업체인바이오콘과 인슐린 바이오시밀러의판매제휴를맺는등역량있는글로벌업체들의바이오시밀러를향한행보가빨라지고있다. 바이오시밀러치열한격전예상 케미컬제네릭 바이오시밀러 제네릭 오리지널 제네릭 오리지널 ( 바이오 ) 시밀러 오리지널 ( 케미컬 ) 자료 : 신한금융투자 25

26 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 글로벌유통망확보대규모임상진행하고있는셀트리온바이오시밀러선두 대형바이오의약품의특허만료로인한바이오시밀러시장확대에대비하기위하여많은업체들이바이오시밀러를준비중에있다. 하지만, 성공적인바이오시밀러업체가되기위해서는제반기술을확보해야하며가격경쟁력을보장할수있는생산설비또한구축하고있어야한다. 그리고, 글로벌판매를위해서는유통판매망이뒷받침되어야한다. 셀트리온은 CMO 경험을통해개발공정의노하우를가지고있으며, 5 만리터생산설비를갖추고있는바이오시밀러선도업체이다. 현재유방암치료제 CT-P6 와관절염치료제 CT-P13 의글로벌 3 상을진행하고있으며, 북미시장과유럽지역등에대해서는 Hospira 와일본지역은 Nippon Kayaku 와판매계약을체결하여글로벌유통망을확보한상태이다. 바이오시밀러개발의주요성공요소요소내용 기술 의약품 & 생산공정개발능력, 자체적인유사 Cell-line 및 Vector system 확보 법적이슈 특허 / 계약침해를피함 재무능력 연구개발비 ( 품목당 $5M 이상 ), 시설건축 ($.3B 이상 ) 생산 대규모생산능력보유, FDA허가경험, 생산관리및품질관리 시기 허가요건을위한정부허가, 기관과의지속적인논의, 특허만료시기에 launching 가격 가격정책에대한패러다임전환, 규모의경제 자료 : 셀트리온, 신한금융투자 셀트리온글로벌유통판매망현황구분권역대상회사 비선진국시장 선진국시장 자료 : 셀트리온, 신한금융투자 한국베네주엘라페루및 9개국대만중국인도네시아및 7개국터키인도아르헨티나칠레및 2개국 북미, 유럽, 호주, 뉴질랜드일본 셀트리온제약 Oli Med Oli Med CCPC Shenzhen Main Luck Dexa Medica Abdi Ibrahim BSV Oli Med Oli Med Hospira Nippon Kayaku 26

27 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 줄기세포치료제등새로운치료제에대한연구활발 국내줄기세포치료제연구개발활발 Biopolaris 의자료에따르면전세계에서줄기세포치료제임상은 231 건이진행중인데그중상업화에가까운임상 2 상과 3 상시험이이루어지고있는과제는총 27 건으로미국에이어한국이두번째로많은 3 건의임상을진행하고있다. 국가별줄기세포치료제임상 2, 3 상진행현황 ( 건수 ) 미국 한국 스페인 독일 프랑스 벨기에 이스라엘 일본 호주 캐나다 자료 : Biopolaris, 식약청, 신한금융투자 Geron 과 Osiris 줄기세포치료제선도 지난 1 월미국에서척수손상에따른부분마비환자를대상으로 Geron 의 GRNOPC-1 이첫배아줄기세포임상에착수하는등해외에서는 Geron 과 Osiris 가줄기세포치료제분야에서는가장활발히연구개발을진행하고있다. 주요해외줄기세포치료제임상프로젝트업체프로젝트적응증단계 Osiris Prochymal 이식편대숙주병 3상진행중 Osiris Prochymal 크론병 3상진행중 Osiris Prochymal 급성방사선증후군 3상진행중 Geron GRNVAC1 골수구성백혈병 2상진행중 Geron GRNVAC1 전립선암 2상진행중 Osiris Prochymal Type 1 당뇨병 2상진행중 Osiris Prochymal 급성심근경색증 2상진행중 Osiris Prochymal 만성폐질환 2상진행중 Osiris Chondrogen 관절염 2상진행중 Geron GRN163L 만성림프증식증후군 1상진행중 Geron GRN163L 고형종양치료제 1상진행중 Geron GRN163L 폐암치료제 1상진행중 Geron GRN163L 다발성골수종 1상진행중 Geron GRN163L 유방암 1상진행중 Geron GRNOPC-1 척수손상 1상진행중 Athersys Multistem 급성심근경색 1상진행중 Athersys Multistem 골수이식 1상진행중 Osiris Osteocel 뼈재생보조제 1상진행중 ACT Myoblast program 심장질환치료제 1상진행중 ReNeuron ReN1 뇌졸중치료제 1상준비중 ACT RPE program 황반변성치료제 1상준비중 ACT HG program 심혈관치료제 IND 신청 자료 : 각사, 신한금융투자 27

28 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 3 개업체에서줄기세포치료제국내후기임상진행중 현재진행중인국내줄기세포치료제임상시험은총 17 건이며, 이중후기임상인 2 상과 3 상이진행중인과제는 3 개업체 8 건으로나타나고있다. 에프씨비파미셀의심근경색줄기세포치료제 하티셀그램 -AMI 은임상을완료하고현재허가승인을기다리고있어향후상업화에성공할지지켜볼필요가있다. 국내줄기세포치료제임상현황업체세포기원적응증단계임상승인일 에프씨비파미셀 자가골수 급성뇌경색 3상 에프씨비파미셀 자가골수 급성심근경색 3상 에프씨비파미셀 자가골수 만성척수손상 2 / 3상 알앤엘생명과학 자가지방 버거씨병 1 / 2상 메디포스트 동종제대혈 비혈연조혈모세포이식보조 1 / 2상 알앤엘생명과학 자가지방 퇴행성관절염 1상 메디포스트 동종제대혈 무릎연골결손 3상 호미오세라피 동종골수 이식편대숙주 1 / 2a상 안트로젠 자가지방 변실금 1상 안트로젠 자가지방 크론병성치루 2상 알앤엘생명과학 자가지방 척수손상 1상 안트로젠 자가지방 복잡성치루 2상 안트로젠 자가지방 크론병성치루 ( 연장임상 ) 2상 메디포스트 동종제대혈 미숙아기관지폐이형성증 1상 호미오세라피 동종골수 이식편대숙주 1상 안트로젠 자가지방 복잡성치루 ( 연장임상 ) 2상 메디포스트 동종제대혈 알츠하이머성치매 1상 자료 : 식약청, 신한금융투자 해외업체보다국내업체주가양호 주요줄기세포치료제개발업체의주가추이를살펴보면 Geron, Osiris 등해외업체보다는차바이오, 메디포스트국내대표업체들의주가가상대적으로양호하게상승하여국내에서보다높은관심을받고있음을알수있다. 주요줄기세포치료제개발업체시가총액추이 ( 억원 ) Geron Osiris 12, 차바이오 메디포스트 1, 알앤엘바이오 8, 6, 4, 2, 자료 : Bloomberg, Quantiwise, 신한금융투자 주요줄기세포치료제개발업체시가총액추이 ( 억원 ) Athersys ACT 1,6 ReNeuron 1,4 1,2 1, 자료 : Bloomberg, Quantiwise, 신한금융투자 28

29 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 IV. 정책리스크는한고비넘겼으나, 좀더기다려야 기등재의약품목록정비대상약물약가인하율낮아지는등정책리스크완화건강보험재정은여전히취약하여정부의근본적인대책마련절실침체에서벗어날것으로보여지나속도는더뎌제약업종 중립 유지종근당, 동아제약추천하며셀트리온등새로운영역도전업체관심필요 정책리스크완화로제약업체한시름놓아 정책리스크완화로제약업종다소숨통틔여 기등재의약품목록정비대상약물의약가인하율이크게낮아졌으며, 일반의약품타당성평가가연기되는등최근정책리스크는크게완화되어제약업체도한숨돌리게되었다. 하지만, 이러한정책리스크의완화는국내제약업체로하여금자발적인구조조정의시기를다소늦추게만들수있는요인이되기도한다. 완화된주요정책리스크 당초예상안 변경완화안 기등재의약품목록정비 주요약물 5% 이상인하 최대 2% 3년단계적인하 일반의약품타당성평가 21 년완료 212 년최종완료 약가재평가 예년처럼시행 폐지 자료 : 신한금융투자 제약업종구조조정은좀더시일걸릴듯 글로벌제약산업 M&A 추이 국내제약업의근본적인문제점은시장규모에비해제네릭에기반한영세업체가너무많다는것이다. 이로인해영업위주의과당경쟁이불가피하며, 신약개발을위한 R&D 투자는우선순위가밀릴수밖에없는상황이다. 글로벌제약및바이오업체들은부족한면을보완하기위해활발히 M&A 를추진하고있지만, 국내에서는이러한움직임이거의없는실정이다. 이는시너지효과를기대하기힘들며, 정부의정책이한계기업들의수명을연장해주고있기때문이다. 글로벌바이오 M&A 추이 ( 억불 ) 성사금액 ( 좌축 ) ( 건수 ) 1,6 성사건수 ( 우축 ) 2 1,4 1,2 15 1, ( 억불 ) 1, ( 건수 ) 25 성사금액( 좌축 ) 성사건수 ( 우축 ) 자료 : ILA, 신한금융투자 자료 : ILA, 신한금융투자 29

30 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 기등재의약품목록정비일괄인하로급선회하며약가인하율크게낮아져 지난 7 월 28 일건강보험정책심의위원회는그동안지연되고있던기등재의약품목록정비를기존경제성평가에서일괄인하로변경의결하였다. 동일성분최고가의 8% 수준으로약가를인하하겠다는정부의변경조치는기존의경제성평가보다인하대상및인하율이현저히낮아제약업체의부담은상당부분줄어들게되었다. 또한, 제네릭중심의국내업체보다오리지널품목을보유하고있는외자계업체의영향이상대적으로클것으로보여진다. 기등재의약품목록정비방안 구분 정비기준 정비대상 제외대상 정비일정 가격조정 자료 : 보건복지부, 신한금융투자 내용 관련문헌및전문가자문결과임상적유용성부족한약제급여제외 상대적저가 (1일소요비용등기준하위 33%) 의약품은급여유지하되, 상대적저가보다높은경우다음과같이급여여부판단 1. 동일성분최고가의 8% 이상은급여제외원칙으로하되, 최고가의 8% 수준으로약가인하시급여유지 2. 동일성분최고가의 8% 에해당하는가격이상대적저가기준선보다낮은경우상대적저가기준선이하인품목은급여유지 약제비적정화방안시행이전에등재되고, 제네릭이있는성분의의약품 필수의약품 ( 퇴장방지약, 희귀의약품등 ) 특허의약품 ( 제네릭없는개량신약포함 ) 27년이후제네릭등재로약가가 8% 로인하된품목 고혈압약 : 하반기중건정심상정 46개효능군내년하반기까지고시추진 급여기준선까지제약사가약가를인하하는경우 3년에나눠약가인하조치 고혈압치료제 211 년 1 월약가인하 3 년에걸쳐약가인하로큰타격없어 향후기등재의약품목록정비사업은 3 개그룹으로나누어정비작업이진행될것으로보여진다. 먼저, 고혈압치료제는 211 년 1 월약가인하를시행할것으로예상되며, 현재중간보고를마친순환기계용약, 소화기계용약등 5 개효능군은 21 년까지연구를마치고 211 년 7 월약가를인하할예정이다. 그리고, 나머지 41 개효능군에대해서는 212 년 1 월목록정비사업을마무리할전망이다. 그러나, 대상약물의약가는 3 년에걸쳐최대 2% 가단계적으로인하되기에제약업체에미치는영향은그리크지않을것으로보여진다. 기등재의약품목록정비일정시기 내용 21.8 고혈압치료제심평원안건상정 21.9 제약업체이의신청 21.1 심평원정비대상확정 건정심상정및고시 고혈압치료제약가인하 순환기계용약등 5 개효능군심평원안건상정 순환기계용약등 5 개효능군약가인하 나머지 41 개효능군심평원안건상정 나머지 41 개효능군약가인하 자료 : 보건복지부, 신한금융투자 3

31 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 일반의약품급여타당성평가기등재의약품목록정비에맞추어시행시기늦춰져 약가인하로이어질일반의약품급여타당성평가 현재보험급여대상인일반의약품 2,24 개품목중 1,88 개품목에대한급여타당성평가가 21 년까지마무리될예정이었으나, 정부가기등재의약품목록정비순서에맞추어시행시기를늦추어소화기계용약등 5 개약효군은 211 년 7 월, 나머지 41 개약효군은 212 년평가완료될전망이다. 임상적근거가미약하거나치료보조제적인성격이강한의약품은급여에서제외될것으로보여지며, 급여등재에성공하더라도비용효과성이떨어질경우약가인하가능성이높은상황이다. 급여목록에서제외된은행잎제제, 파스류등의매출이급감한것을감안하면일반의약품급여타당성평가는제약업종에있어서또하나의정책리스크로작용할수있다. 주요업체일반의약품급여타당성평가대상품목 업체대상품목수주요품목 한미약품 37 맥시부펜, 메디락 일동제약 3 캐롤 동화약품 27 후시딘 대웅제약 21 우루사 부광약품 19 레가론 녹십자 13 디오겔 종근당 12 이모튼 중외제약 12 훼럼포라 보령제약 1 겔포스, 아스트릭스 SK케미칼 8 기넥신, 트라스트 유한양행 7 알마겔 동아제약 2 조비락스 자료 : 보건복지부, 신한금융투자 어느정도예상된약가재평가폐지수순 22 년부터적용되고있는약가재평가제도는최근들어서건강보험재정절감에큰보탬이되지못하고있어실효성논란이제기되어왔다. 이는약가재평가가시행된지 8 년이지나기존의약품은이미한두차례약가가인하되어실제인하품목수가현저히줄어들고있기때문이다. 따라서, 약가재평가는향후뚜렷한건강보험재정절감을기대할수없기에정부에서폐지수순을밟고있는것으로보여진다. 약가재평가인하품목수및건강보험재정절감액추이 ( 개 ) 3, 2,5 인하품목수 재정절감액 ( 우축 ) ( 억원 ) 1,2 1, 2, 8 1,5 1, 자료 : 보건복지부, 신한금융투자 31

32 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 정부의리베이트규제로상위업체의부진기현상 29 년 8 월 리베이트 - 약가연동 제도를시작으로 21 년 11 월 28 일시행될리베이트쌍벌죄까지정부는일관되게리베이트에의존하는차별없는제네릭경쟁을지양하고 R&D 투자를강화하여해외시장에서도통할수있는경쟁력을갖춘의약품을만들라고주문하고있다. 하지만, 이러한정부의정책결과는엉뚱하게도최근 1 년간상위업체의부진과외자계업체의강세로나타나고있다. 대형오리지널품목의특허만료가최근에는상대적으로적었으며, 리베이트규제강화로오리지널약물의선호현상이높아져외자계업체의강세는예상가능한일이었다. 그러나, 영세업체의높은성장은분명이례적인일이다. 최근시행된주요정책및향후정책일정시기법령및제도주요내용 리베이트약가연동제도 리베이트제공등유통질서문란의약품약가인하 시장형실거래가제도 의약품저가구매시차액인센티브 리베이트쌍벌죄 리베이트를받는자도처벌 자료 : 보건복지부, 신한금융투자 시장형실거래가제도 1 월시행영향은좀더지켜봐야 의료기관과약국이의약품을구매하는과정에서이윤을인정하지않는현행 실거래가상환제도 를개선하여정부가정한가격과의료기관이나약국이실제구매한가격과의차액중 7% 는의료기관이나약국에게돌려주는 시장형실거래가상환제도 가 21 년 1 월 1 일부터시행되었다. 현행 실거래가상환제도 에서는의료기관이나약국이의약품을저가구매해도별다른메리트가없었지만, 시장형실거래가상환제도 에서는저가구매인센티브를부여하기에정부는의료기관이충실하게의약품구매가격을신고할것으로전망하고있다. 현행제도와시장형실거래가제도비교현행실거래가제도 시장형실거래가제도 약가마진 상한금액범위내에서실제구입한금액으로보험상환 ( 약가마진없음 ) - 보험자부담금과환자부담금은실구입금액을기준으로계산 보험자부담금과환자부담금의계산방식을달리하여저가구매시약가마진을인정 - ( 보험자부담금 ) 상한금액의 7% 수준 - ( 환자부담금 ) 실구입금액기준 요양기관수익 상한금액이 1, 원인약을대부분 1, 원에구입한것으로청구 - 보험자부담금 : 1, 원 7% = 7 원 - 환자부담금 : 1, 원 3% = 3 원 요양기관수익 ( 원 ) = 1, 원 - 1, 원 상한금액이 1, 원인약을 9 원에구입하여 9 원으로청구한경우 - 보험자부담금 : 1, 원 7% = 7 원 - 환자부담금 : 9 원 3% = 27 원 요양기관수익 (7 원 ) = 97 원 - 9 원 자료 : 보건복지가족부, 신한금융투자 쌍벌죄시행으로리베이트척결발판은마련 21 년 11 월 28 일부터시행될쌍벌죄에는의약사모두를포함하는의료인에대한형사처벌규정이포함되어있어리베이트척결의발판은마련되었다고보여진다. 쌍벌죄규정이실효성을갖추게되면제약업체의판관비율도지속적으로하락가능할수있을것이다. 쌍벌죄처벌대상및처벌수위항목내용 의무이행주체리베이트범위예외행정처분형사처벌병과규정과징금및신고포상전담부서설치 자료 : 보건복지부, 신한금융투자 의료인, 의료기관개설자및의료기관종사자, 제약사및도매업체, 의료기기판매업자의약품 ( 의료기기 ) 채택, 처방유도등판매촉진목적으로제공된금전, 물품, 편익, 향응등견본품제공, 학술대회지원, 임상시험지원, 제품설명회, 결제할인, 시판후조사등 1년이내자격정지, 허가취소및업무정지 2년이하의징역이나 3, 만원이하의벌금취득한경제적이익몰수또는추징없음없음 32

33 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 건강보험재정여전히취약하여정부의대책필요 211 년건강보험당기수지 9,519 억원적자전망 29 년적자전환된건강보험재정은 21 년과 211 년에도 1 조원내외의적자가예상되어정부의근본적인대책이필요한시점이다. 의료수가의상승과보장성확대등으로지출이수입을넘어설것으로전망되어 211 년건강보험재정도취약할것으로예상된다. 건강보험재정현황및전망 구분 ( 억원 ) 26 년 27 년 28 년 29 년 21 년 E 211 년 E 수입 수입계 223, , ,79 311, , ,344 보험료등 185, , ,3 263, ,42 314,656 국고지원금 28,698 27,42 3,54 37,838 39,123 42,541 담배부담금 9,664 9,676 1,239 1,262 1,63 11,147 지출계 224, , , , , ,863 지출 보험급여비 214, , ,948 31, ,3 365,476 관리운영비등 9,732 9,93 1,464 1,388 11,562 12,387 당기수지 (747) (2,847) 13,667 (32) (12,437) (9,519) 누적수지 11,798 8,951 22,618 22,586 1, 건강보험료율 ( 직장, %) 자료 : 국민건강보험공단, 신한금융투자 211 년건강보험보장성확대계획 구분 211 년보장성확대 ( 안 ) 시행시기소요재정 ( 연간 ) 해당분 출산진료비지원확대 (3 4 만원 ) 11.4 월 6 45 기결정 골다공증치료제급여확대 11.1 월 1, 당뇨치료제급여확대및소아당뇨관리소모품지원 11.7 월 치료재료급여전환 (2단계 ) 11.1 월 1, 2 소계 3,63 1,298 최신방사선치료기법급여화 11.4 월 양성자치료 11.7 월 세기변조방사선치료 11.7 월 6 6 추가검토대상 최신암수술급여화 항암제 ( 넥사바정 ) 보험급여확대 11.6 월 가정용인공호흡기및장루, 요루환자요양비지원 11.1 월 폐계면활성제급여인정 11.6 월 소계 1,737 1,15 자료 : 보건복지부, 신한금융투자 총계 5,367 2,313 요양기관유형별수가인상률추이구분 (%, 억원 ) 21 년수가인상률 211 년수가인상률 211 년추가재정비고 병원 ,91 체결 의원 ,334 공단제시 치과 체결 한방 체결 약국 체결 조산원 체결 보건기관 체결 평균 ,611 자료 : 국민건강보험공단, 신한금융투자 33

34 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 건강보험재정취약을여실히드러내고있는최근의담뱃값인상논의 담뱃값 5 원인상되면건강보험재정기여는약 4 천억원정도 징수율증가에힘입어보험료수입이당초예상보다는조금확대되고있으나, 건강보험료율의인상이제한적일수밖에없으며소득증가도크지않기에건강보험재정수입증가속도가높아지는의료수요와보장성강화등에따른지출증가속도를따라가지못하는양상이나타나고있다. 그결과건강보험재정은점점취약해지고있으며, 최근논의되고있는담뱃값인상도건강보험재정측면에서는정부가충분히검토할수있는현실적인카드라보여진다 년담배 1 갑당 2 원으로시작된국민건강증진부담금 ( 일명담배부담금 ) 은 22 년 2 월 15 원으로인상되고나서야건강보험재정에기여하기시작하였다. 24 년 6,263 억원을기록한담배부담금은 24 년 12 월담배 1 갑당 354 원으로국민건강증진부담금이크게인상된 25 년에는 9,253 억원으로확대되어정부의담뱃값인상이건강보험재정에실질적으로높은기여를하고있음이확인되고있다. 국민건강증진부담금인상과담배부담금추이 ( 억원 ) 12, 22 년 2 월 148 원인상 24 년 12 월 24 원인상 1, 8, 6, 4, 2, E 자료 : 국민건강보험공단, 신한금융투자 취약한건강보험재정은정책리스크의시한폭탄 주요약가제도의시행이건강보험재정이상대적으로취약한시기에이루어진것을감안하면여전히불안한건강보험재정은정책리스크가언제든지불거질수있는뇌관이어서정부의근본적인건강보험재정안정화대책이제약업종의정책리스크를낮출수있다고판단된다. 건강보험재정추이와주요약가제도 ( 조원 ) 4 3 실거래가사후관리시행 2 약가재평가시행 포지티브리스트 시행 리베이트 - 약가 연동제도시행 1 (1) (2) (3) 당기수지누적수지제네릭약가인하저가구매인센티브시행 ' '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1E '11E 자료 : 국민건강보험공단, 신한금융투자 34

35 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 회복속도가더딘제약업보수적시각유지 노인인구비율은높아지나증가율은다소둔화양상 의약품수요에가장큰영향을미치는요인은노인인구의확대이다. 국내 65 세이상노인인구의비율은지난 21 년 6.9% 에서 21 년상반기현재 1.1% 로급격히증가하여국내의약품시장성장에견인차역할을하였다. 하지만, 최근들어노인인구의증가율은다소둔화되고있어향후국내의약품시장의성장성에도영향을미칠것으로보여진다. 국내노인인구추이 ( 천명 ) 6, 5, 4, 노인인구 노인인구증가율 ( 우축 ) 노인인구비율 ( 우축 ) , 6 2, 1, H 자료 : 국민건강보험공단, 신한금융투자 저성장에따른프리미엄축소좀더진행되어야 국내제약업종이시장대비가장높은프리미엄을받은시기는지난 25 년말인데그당시에는상위 1 대업체의합산영업이익이연평균약 2% 씩성장하고있었으며, 해외진출에대한기대감도높았었다. 하지만, 최근에는 1% 성장도쉽지않은상황이며정부의규제로상위업체의외형성장성도부진하였다. 27 년부터제약업종이시장대비부진한주가수익률을보이고있는근본이유는저성장에따른프리미엄축소과정이진행되고있기때문이다. 제약업종 PER 추이 ( 조 ) 배 배 19배 16배 12배 2 4/1 5/1 6/1 7/1 8/1 9/1 1/1 자료 : Quantiwise, 신한금융투자 35

36 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 여전히시장대비높은프리미엄누리고있는상위업체 커버리지 PER 현황 국내제약업체의주가프리미엄이축소되고있지만, 상위업체들은여전히시장대비높은프리미엄을받고있다. 27 년이후제약업종이시장대비높은수익률을기록한것은글로벌금융위기가최고조에달하던 28 년연말과 29 년 1 분기뿐이었다. 211 년에는 21 년상위업체가보여주었던최악의실적에서는벗어날것으로보여지지만회복속도는더딜것으로보여당분간제약업종의주가수익률이시장수익률을능가하는것은쉽지않아보인다. 연도별제약업종시장대비수익률추이 중외제약 LG 생명과학 한미약품 녹십자 동아제약유한양행 부광약품 일동제약 대웅제약 종근당 KOSPI PER 9.8x per(x) 자료 : Bloomberg, 신한금융투자 (211 년예상실적기준 ) 27년 28년 3 29년 21년 2 1 ( 월 ) (1) (2) (3) 자료 : Quantiwise, 신한금융투자 S&P 5 제약및바이오대부분시장대비할인 S&P 5 제약업체 PER 현황 S&P 5 제약및바이오주식은대부분시장대비할인거래되고있다. 211 년예상실적기준으로시장대비프리미엄을받고있는종목은제약업체로는 Allergan 등 3 개업체이며, 바이오업체도 Celgen, Genzyme 등 3 개사에불과하다. 이는전통제약업체는주력품목대부분이특허만료임박으로제네릭경쟁에직면해있어성장성이둔화될것으로예상되며, 제약업체보다는상대적으로높은프리미엄을받아왔던바이오업체도바이오시밀러의도전에점차직면하고있기때문이다. S&P 5 바이오업체 PER 현황 Allergan King Hospira J&J Watson BMS Abbott Mylan Merck Forest Cephalon Lilly Pfizer S&P 5 PER 12.7x PER (x) Celgen Genzyme Life Technologies Biogen Amgen Gilead S&P 5 PER 12.7x PER (x) 자료 : Bloomberg(211 년예상실적기준 ) 자료 : Bloomberg(211 년예상실적기준 ) 36

37 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 제약업종보수적시각견지대형주는동아제약, 녹십자중소형주는종근당, 대웅제약 고령화에따른의약품수요의꾸준한증가로국내제약업체의안정적성장은가능할것으로보여지며, FDA 허가승인을기다리고있는국내업체의임상과제도 2 건이나있어국내업체의선진시장진출도멀지않은상황이다. 하지만, 상위업체의실적회복에는다소시간이걸릴것으로예상되며, 글로벌신약의성공에는많은변수가있기에저성장에따른제약업종의프리미엄축소과정은좀더진행되어야할것으로보여져제약업종에대해투자의견 중립 을유지한다. 종근당을최선호종목으로제시하며, 대형주에서는동아제약과녹십자를추천한다. 커버리지적정주가및투자의견 종목 변경후 변경전 적정주가 ( 원 ) 투자의견적정주가 ( 원 ) 투자의견 동아제약 (64) 145, 매수 15, 매수 녹십자 (628) 16, 매수 165, 매수 대웅제약 (6962) 62, 매수 62, 매수 부광약품 (3) 14,5 매수 16, 매수 종근당 (163) 33, 매수 33, 매수 일동제약 (23) 44, 매수 44, 매수 유한양행 (893) 18, 중립 18, 중립 한미약품 (12894) - 중립 - 중립 LG생명과학 (6887) - 중립 - 중립 중외제약 (16) 18, 중립 18, 중립 자료 : 신한금융투자 셀트리온, 오스템임플란트등새로운영역에도전하고있는업체에도관심필요 전통제약업체의실적및주가부진속에바이오시밀러, 줄기세포치료제등새로운영역에도전하고있는업체들의약진이이어지고있다. 상용화와상업적성공까지는다소난관이따르겠지만이들업체에대한관심도필요한상황이다. 중국임플란트시장에성공적으로안착한오스템임플란트와향후확대될 U- 헬스케어시장을준비하고있는인포피아도눈여겨볼업체이다. 37

38 SECTOR REPORT 제약 21 년 11 월 8 일 투자의견및적정주가 유한양행 (1) LG 생명과학 (6887) ( 원 ) 25, 매수 ( 원 ) 1, 매수 2, 15, 1, 적정주가 ( 좌축 ) 유한양행주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 8 년 11 월 9 년 5 월 9 년 11 월 1 년 5 월 1 년 11 월 중립 축소 8, 6, 4, 2, 적정주가 ( 좌축 ) LG 생명과학주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 8 년 11 월 9 년 5 월 9 년 11 월 1 년 5 월 1 년 11 월 중립 축소 한미약품 (12894) ( 원 ) 14, 매수 12, 1, 8, 6, 중립 4, 2, 한미약품주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 축소 1년7월 1년8월 1년9월 1년1월 1년11월 부광약품 (3) ( 원 ) 25, 2, 15, 1, 5, 적정주가 ( 좌축 ) 부광약품주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 8 년 11 월 9 년 5 월 9 년 11 월 1 년 5 월 1 년 11 월 매수 중립 축소 일동제약 (23) ( 원 ) 5, 4, 3, 2, 1, 적정주가 ( 좌축 ) 일동제약주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 8 년 11 월 9 년 5 월 9 년 11 월 1 년 5 월 1 년 11 월 매수 중립 축소 중외제약 (16) ( 원 ) 3, 25, 2, 15, 1, 5, 적정주가 ( 좌축 ) 중외제약주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 8 년 11 월 9 년 5 월 9 년 11 월 1 년 5 월 1 년 11 월 매수 중립 축소 38

39 동아제약 녹십자 대웅제약 종근당

40 동아제약 21 년 11 월 8 일 동아제약 (64) 매수 주가 (11 월 5 일 ) 적정주가 117,5 원 145, 원 배기달 이정엽 2) ) kdbae@goodi.com jyuplee@goodi.com KOSPI : 1,938.96p KOSDAQ : p 시가총액 : 1,32.8 십억원 액면가 : 5, 원 발행주식수 : 11.1 백만주 유동주식수 : 1. 백만주 (9.1%) 52 주최고가 / 최저가 : 137, 원 /12,5 원 일평균거래량 (6 일 ) : 66,424 주 일평균거래액 (6 일 ) : 8,225 백만원 외국인지분율 : 3.1% 주요주주 : GSK 9.9% 강신호 5.1% 절대수익률 3 개월 -1.3% 6 개월 5.4% 12 개월 3.4% KOSPI 대비 3 개월 -9.2% 상대수익률 6 개월 -6.6% 12 개월 -17.2% 주가차트 ( 원 ) (9년1월 =1) 15, 15 실적이끌고파이프라인이밀고 부침없는안정적인실적성장동사의장점중하나는실적의안정성이경쟁업체대비높다는점이다. 연매출천억원은가능한 박카스 가 R&D 투자의든든한조력자역할을하고있으며, 자체개발품목중심의전문의약품부문은양호한성장을지속하고있다. 상대적으로부족했던수출부문도조금씩강화되고있어동사의사업부문은더욱균형있게공고해질것이다. 동사의 211 년매출액은전년대비 8.3% 증가한 9,135 억원을기록할것으로보여지며, 영업이익은전년대비 1.3% 증가한 1,187 억원을기록하여영업이익률은전년대비.2%p 개선된 13.% 를나타낼것으로전망된다. 미국임상 3상진행중인차세대항생제 DA-7218 동사의차세대항생제 DA-7218 은미국임상 3상을진행하고있어 211 년에는임상 3상이완료될것으로보여진다. 경쟁약물인 Zyvox 보다효능이우수하며, 편의성측면에서도뛰어나역량있는글로벌판매파트너만확보된다면선진시장에서의성공가능성도높은상황이다. 자회사동아팜텍이 Warner-chilcott 에게기술수출한 DA-8159 는발기부전치료제로임상 3상이진행중에있으며, 전립선비대증치료제로는임상 2상을준비하고있다. GSK와의전략적제휴로비즈니스기회확대최근동사는 GSK 품목을공동판매하기시작하였는데소기의성과가나올경우 GSK와의비즈니스기회는더욱확대될것으로보여진다. 동사가궁극적으로기대하고있는것은 GSK의글로벌유통망을통한동사자체개발품목의해외시장진출이다. 1, 1 5, 종합주가지수 =1 9 년 1 월 1 년 1 월 1 년 4 월 1 년 7 월 1 년 1 월 동아제약주가 ( 좌축 ) KOSPI 지수대비상대지수 ( 우축 ) 5 투자의견및적정주가추이 ( 원 ) 15, 1, 5, 매수 중립 축소 8년11월 9년5월 9년11월 1년5월 1년11월 적정주가 ( 좌축 ) 동아제약주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 12월결산 매출액 영업이익 세전이익 순이익 EPS 증가율 PER EV/EBITDA PBR ROE 순부채비율 배당수익률 ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) , , E , E , E 1, ,

41 동아제약 21 년 11 월 8 일 부록 : 요약재무제표 대차대조표 12월결산 ( 십억원 ) E 211E 212E 자산총계 ,. 1, , ,335.4 유동자산 현금및현금성자산 단기투자자산 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 부채총계 유동부채 매입채무 단기차입금 유동성장기부채 기타 비유동부채 사채 장기차입금 기타 자본총계 자본금 자본잉여금 자본조정 (27.7) (18.1) (6.5) (6.5) (6.5) 기타포괄손익누계액 이익잉여금 총차입금 순차입금 ( 순현금 ) 손익계산서 12월결산 ( 십억원 ) E 211E 212E 매출액 ,1.6 증가율 수출비중 매출원가 증가율 매출총이익 매출총이익률 판매비와관리비 증가율 영업이익 증가율 영업이익률 영업외수익 ( 비용 ) (1.7) (6.8) (5.8) 이자수익 이자비용 외화관련이익 ( 손실 ) (13.5) (1.2) 자산처분이익 ( 손실 ) (1.) (.3) (7.7) (.) (.) 지분법이익 ( 손실 ) (2.3) 기타영업외수익 ( 비용 ) 16.2 (.4) (1.3) 법인세차감전계속사업이익 법인세비용 계속사업이익 중단사업이익..... 당기순이익 증가율 흑전 당기순이익률 EBITDA 증가율 배당성향 현금흐름표 12월결산 ( 십억원 ) E 211E 212E 영업활동으로인한현금흐름 당기순이익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 지분법손실 ( 이익 ) 2.3 (7.5) (13.7) (9.1) (12.1) 투자자산처분손실 ( 이익 ) 유형자산처분손실 ( 이익 ).5 (.1) (.1).. 영업활동자산, 부채의변동 (4.1) (22.8).4 (19.8) (25.3) 기타 투자활동으로인한현금흐름 (72.7) (92.1) (8.1) (1.2) (9.1) 단기투자자산의감소 (-증가 ) (.1) (.1) (.1) 장기투자자산의감소 (-증가 ) (3.9) (23.2) (1.).. 유형자산의감소 (-증가 ) (66.8) (69.2) (79.) (1.1) (9.) 기타 (4.) (2.6)... Free Cash Flow (19.4) (2.2) 재무활동으로인한현금흐름 (32.3) (46.1) 단기차입금증가 ( 감소 ) (31.3) (14.1) (9.9) 유동성장기부채의증가 ( 감소 ) (55.) (52.) (83.2).. 사채의증가 ( 감소 ) (28.9) 장기차입금의증가 ( 감소 ) (11.). 자본증가 ( 감소 ) 배당금지급 (7.5) (7.6) (7.8) (8.3) (8.5) 기타 현금의증가 ( 감소 ) (6.7) (28.3) (19.5) 기초의현금 기말의현금 설비투자 / 매출액 감가상각비 / 매출액 감가상각비 / 설비투자 자료 : 회사자료, 신한금융투자추정 주요투자지표 12월결산 E 211E 212E EPS ( 원 ) 4,67 5,932 7,121 8,286 9,716 Adj. EPS ( 원 ) 4,118 5,924 7,861 8,322 9,757 BPS ( 원 ) 34,157 55,477 67,255 73,496 81,41 DPS ( 원 ) PER ( 배 ) Adj. PER ( 배 ) PBR ( 배 ) PCR ( 배 ) EV/ EBITDA ( 배 ) PEG ( 배 ) 배당수익률 수익성영업이익률 EBITDA 이익률 세전이익률 순이익률 ROA ROE ROIC 안정성부채비율 순부채비율 이자보상배율 ( 배 ) 활동성총자산회전률 ( 회 ) 매출채권회전률 ( 회 ) 재고자산회전률 ( 회 ) 매입채무회전률 ( 회 ) 운전자본회전률 ( 회 ) 자료 : 회사자료, 신한금융투자추정 41

42 녹십자 21 년 11 월 8 일 녹십자 (628) 매수 주가 (11 월 5 일 ) 적정주가 142,5 원 16, 원 배기달 이정엽 2) ) kdbae@goodi.com jyuplee@goodi.com KOSPI : 1,938.96p KOSDAQ : p 시가총액 : 1,37.4 십억원 액면가 : 5, 원 발행주식수 : 9.2 백만주 유동주식수 : 4.1 백만주 (45.3%) 52 주최고가 / 최저가 : 16,5 원 /1,5 원 일평균거래량 (6 일 ) : 73,15 주 일평균거래액 (6 일 ) : 1,917 백만원 외국인지분율 : 24.3% 주요주주 : 녹십자홀딩스 51.9% 미래에셋 7.9% 절대수익률 3 개월 4.% 6 개월 42.9% 12 개월 -2.% KOSPI 대비 3 개월 -4.4% 상대수익률 6 개월 26.7% 12 개월 -21.6% 독감백신수출을기대한다 백신선두업체로서의프리미엄은당연국내업체가보유하고있던대형품목도서서히특허만료에직면하고있어혈액제제및백신부문중심의동사사업구조는상대적으로이익의안정성이높아빛을발할것으로보여진다. 독감백신의해외시장진출기대 27 년 7.1% 에불과하던동사의수출비중은혈액제제의높은수출실적으로 29 년에는 1.7% 에이르렀으며, 독감백신의해외시장진출이본격화되는 212 년에는수출비중이 13.2% 에달할것으로보여진다. 21 년에는약 6백만불의독감백신수출이이루어졌으며, 향후 WHO로부터독감백신에대한 PQ( 입찰자격사전심사 ) 인증을받을경우가격경쟁력이있는독감백신은동사의새로운수출동력이될것으로전망된다. 신종플루효과를제외하면 211 년양호한실적전망 211 년동사의매출액은전년대비 1.9% 감소한 7,199 억원이예상되나, 21 년신종플루백신매출을제외하면실질적으로는 1% 이상증가한금액이다. 211 년영업이익은 1,13 억원을기록하여영업이익률은 15.3% 에달하여높은수익성이기대된다. 주가차트 ( 원 ) (9년1월 =1) 2, 15 1, 종합주가지수 =1 9 년 1 월 1 년 1 월 1 년 4 월 1 년 7 월 1 년 1 월 녹십자주가 ( 좌축 ) KOSPI 지수대비상대지수 ( 우축 ) 1 5 투자의견및적정주가추이 ( 원 ) 25, 매수 2, 15, 1, 중립 5, 축소 8년11월 9년5월 9년11월 1년5월 1년11월 적정주가 ( 좌축 ) 녹십자주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 12월결산 매출액 영업이익 세전이익 순이익 EPS 증가율 PER EV/EBITDA PBR ROE 순부채비율 배당수익률 ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) , , E , (4.5).9 211E ,731 (3.) (15.4).9 212E , (23.3).9 42

43 녹십자 21 년 11 월 8 일 부록 : 요약재무제표 대차대조표 12월결산 ( 십억원 ) E 211E 212E 자산총계 유동자산 현금및현금성자산 단기투자자산 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 부채총계 유동부채 매입채무 단기차입금 유동성장기부채 기타 비유동부채 사채 장기차입금 기타 자본총계 자본금 자본잉여금 자본조정 (4.6) (.6) (.6) (.6) (.6) 기타포괄손익누계액 이익잉여금 총차입금 순차입금 ( 순현금 ) (21.1) (84.4) (149.5) 손익계산서 12월결산 ( 십억원 ) E 211E 212E 매출액 증가율 (1.9) 1.1 수출비중 매출원가 증가율 (9.) 8.8 매출총이익 매출총이익률 판매비와관리비 증가율 영업이익 증가율 (33.3) 15.3 영업이익률 영업외수익 ( 비용 ) (8.7) (14.7) (4.5) 이자수익 이자비용 외화관련이익 ( 손실 ) (2.7) 자산처분이익 ( 손실 ) (.7).. 지분법이익 ( 손실 ).5 (1.2) (.7).1.4 기타영업외수익 ( 비용 ) 9.4 (16.3) (2.6) (.8) (.5) 법인세차감전계속사업이익 법인세비용 계속사업이익 중단사업이익..... 당기순이익 증가율 (3.) 17.5 당기순이익률 EBITDA 증가율 (29.6) 14.5 배당성향 현금흐름표 12월결산 ( 십억원 ) E 211E 212E 영업활동으로인한현금흐름 (2.7) 당기순이익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 지분법손실 ( 이익 ) (.5) (.1) (.4) 투자자산처분손실 ( 이익 ) (7.7) (4.1).1.. 유형자산처분손실 ( 이익 ) (.2) (.).6.. 영업활동자산, 부채의변동 (8.9) 6.3 (36.2) 16.7 (12.7) 기타 (4.8) 투자활동으로인한현금흐름 (49.6) (7.9) (15.3) (56.8) (43.3) 단기투자자산의감소 (-증가 ) 6.6 (43.3) (4.3) (4.8) (5.3) 장기투자자산의감소 (-증가 ) 7.4 (5.8)... 유형자산의감소 (-증가 ) (55.7) (14.9) (11.) (52.) (38.) 기타 (7.8) (6.9)... Free Cash Flow (7.3) 재무활동으로인한현금흐름 76. (3.4) (38.2) (21.2) (32.2) 단기차입금증가 ( 감소 ) 64.6 (76.5)... 유동성장기부채의증가 ( 감소 ) (1.) (15.) (12.6) (1.) (21.) 사채의증가 ( 감소 ) 장기차입금의증가 ( 감소 ) 3. (4.5) (14.3).. 자본증가 ( 감소 )..... 배당금지급 (8.8) (8.8) (11.2) (11.2) (11.2) 기타 현금의증가 ( 감소 ) 기초의현금 기말의현금 설비투자 / 매출액 감가상각비 / 매출액 감가상각비 / 설비투자 자료 : 회사자료, 신한금융투자추정 주요투자지표 12월결산 E 211E 212E EPS ( 원 ) 5,423 8,936 13,912 9,731 11,433 Adj. EPS ( 원 ) 4,547 8,477 14,18 9,753 11,459 BPS ( 원 ) 29,649 39,818 52,523 61,7 71,193 DPS ( 원 ) 1, 1,25 1,25 1,25 1,25 PER ( 배 ) Adj. PER ( 배 ) PBR ( 배 ) PCR ( 배 ) EV/ EBITDA ( 배 ) PEG ( 배 ) (3.3) 배당수익률 수익성영업이익률 EBITDA 이익률 세전이익률 순이익률 ROA ROE ROIC 안정성부채비율 순부채비율 (4.5) (15.4) (23.3) 이자보상배율 ( 배 ) 활동성총자산회전률 ( 회 ) 매출채권회전률 ( 회 ) 재고자산회전률 ( 회 ) 매입채무회전률 ( 회 ) 운전자본회전률 ( 회 ) 자료 : 회사자료, 신한금융투자추정 43

44 대웅제약 21 년 11 월 8 일 대웅제약 (6962) 매수 주가 (11 월 5 일 ) 적정주가 46,7 원 62, 원 배기달 이정엽 2) ) kdbae@goodi.com jyuplee@goodi.com KOSPI : 1,938.96p KOSDAQ : p 시가총액 : 5.1 십억원 액면가 : 2,5 원 발행주식수 : 1.7 백만주 유동주식수 : 5.3 백만주 (49.4%) 52 주최고가 / 최저가 : 55,1 원 /4,3 원 일평균거래량 (6 일 ) : 22,934 주 일평균거래액 (6 일 ) : 1,142 백만원 외국인지분율 : 12.5% 주요주주 : 대웅 4.3% Harlem investment 5.1% 절대수익률 3 개월 -.4% 6 개월 -8.6% 12 개월 -8.9% KOSPI 대비 3 개월 -8.4% 상대수익률 6 개월 -19.% 12 개월 -27.% 성장성둔화에비해과도한할인 성장성높은치료영역강점동사의매출상위품목에는항생제가별로눈에띄지않는데이는그만큼동사가고혈압치료제, 치매치료제, 당뇨병치료제등성장성높은치료영역에강점을보이고있음을알수있다. 국내의약품시장도점차선진국시장의모습으로변모하고있는데동사의이러한매출구성은큰장점이다. 성장성은둔화되나수익성은우수 프리베나 등신규도입품목효과가사라지고 가스모틴 의특허만료로동사의 211 년매출액은전년대비 6.3% 증가한 7,254 억원에머물전망이다. 또한, 211 년영업이익도전년대비 5.5% 증가한 1,142 억원을기록하여성장성이둔화될것으로보여진다. 그러나, 211 년영업이익률은상위업체중가장높은 15.7% 를기록할것으로기대된다. 자체개발품목의성공이할인율해소의핵심도입품목비즈니스에서는여전히동사가업계최고지만예전에비해품목도입하기가어려워져동사는자체개발품목의성공이절실한상황이다. 현재임상 1상마무리단계에있는신경병성통증치료제의임상결과가좋아다국적사에게기술수출이이루어진다면동사의주가할인요소도빠르게해소될것이다. 주가차트 ( 원 ) (9년1월 =1) 75, 15 5, 1 25, 종합주가지수 =1 9 년 1 월 1 년 1 월 1 년 4 월 1 년 7 월 1 년 1 월 대웅제약주가 ( 좌축 ) KOSPI 지수대비상대지수 ( 우축 ) 5 투자의견및적정주가추이 ( 원 ) 1, 매수 8, 6, 4, 중립 2, 축소 8년11월 9년5월 9년11월 1년5월 1년11월 적정주가 ( 좌축 ) 대웅제약주가 ( 좌축 ) 투자판단 ( 우축 ) 3월결산 매출액 영업이익 세전이익 순이익 EPS 증가율 PER EV/EBITDA PBR ROE 순부채비율 배당수익률 ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) ,7 (44.3) , (9.9) E ,76 (11.8) (9.6) E , (24.1) E , (34.4)