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정국 창
6 years ago
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1 (083790) Company Note Not Rated 목표주가 ( 원,12M) - 현재주가 (15/04/10, 원 ) 12,400 상승여력 - 영업이익 (15F, 십억원 ) - Consensus 영업이익 (15F, 십억원 ) - EPS 성장률 (15F,%) - MKT EPS 성장률 (15F,%) - P/E(15F,x) - MKT P/E(15F,x) - KOSDAQ 시가총액 ( 십억원 ) 280 발행주식수 ( 백만주 ) 23 유동주식비율 (%) 88.9 외국인보유비중 (%) 1.9 베타 (12M) 일간수익률 주최저가 ( 원 ) 10,500 52주최고가 ( 원 ) 17,900 주가상승률 (%) 1 개월 6 개월 12 개월 절대주가 상대주가 [ 헬스케어 ] 크리스탈 김현태 hyuntae.kim@dwsec.com 김승민 sm.kim@dwsec.com KOSDAQ 단백질구조규명기술기반신약개발업체크리스탈지노믹스는 2000 년 7월에설립되어질환표적단백질의구조규명기술을기반으로선도물질발굴및최적화, 개발후보발굴, 신약개발후보창출등을전문으로하는신약개발업체이다. 우리는지난 4월 9일부터 4월10 일까지이틀간국내기관투자자대상으로 NDR을진행했다. 총 9개기관과미팅을가졌다. 투자자들은동사의파이프라인현황, 핵심기술등에관심을보였다. 동사의파이프라인에는아셀렉스 ( 골관절염 ), 슈퍼항생제, 항암제등으로구성되어있다. 아셀렉스, 2015년상반기국내출시기대아셀렉스 ( 성분폴마콕시브, polmacoxib) 는싸이클로옥시즈네이즈 -2(cyclooxygenase-2, COX-2) 와카보닉안하이드레이즈 (carbonic anhydrase, CA) 을타겟으로 COX-2 를저해하는약물로골관절염을적응증으로한다 년 2월식약처로부터국내 22번째국내사개발신약허가를받았다. 현재약가협상중에있어, 빠르면 2015 년상반기내로약가를받아출시될것으로예상된다. 본신약의국내판매는대웅제약이담당하기로되어있고, 중국등해외판권이전을위한파트너링을추진중에있다. 본약물은경쟁약물인쎄레브렉스 ( 성분쎄레콕시브, celecoxib) 대비개선된용법용량을보유하고있고, 심혈관부작용극복기전을가지고있는점등이차별점이다. 특히임상3 상에서투여 3주째측정초기약효평가에서골관절염환자의신체기능을빠르게개선하였고, 시험자가평가한전반적개선도가쎄레브렉스대비유의하게높아우수한초기약효를나타냈다. 한편본약제는복합제및개량신약으로도개발중에있다. 복합제는 2종으로각각급만성동통, 신경병증성통증이고, 개량신약은퇴행성관절염이다. 이러한복합제와개량신약은아셀렉스의제품수명연장에기여할전망이다. 파이프라인에다수의신약후보물질확보 1) 슈퍼항생제 CG400549: 본항생제는박테리아세포막형성에필수효소인팹(Fab) 을저해해지방산의합성경로를차단하는기전을가진것으로세계최초인퍼스트 -인- 클래스 (first-in-class) 이다. 미국에서실시한전기임상 2상에서환자 11명 100% 가완치되었다. 본임상에서피험자는 960mg 약물을 1일 1회로 10일에서 14일간투약했다. 범부처사업단과제선정이되어, 정부로부터개발지원을받을수있을전망이다. 현재해외파트너링을추진중에있다. 2) 항암제 CG200745: 본신약후보물질은히스톤디아세텔레이즈 (histone deacetylase, HDAC) 저해를기전으로갖는것으로, 희귀암인골수성이상증후군을목표적응증으로임상 1상을마쳤다. 우수한치료제가없는말기고형암환자대상임상1 상에서 60% 의환자에서암진행억제가관찰되었고, 경쟁약제와달리특이한부작용이보고되지않았다 년 3월식약처로부터개발단계희귀의약품으로지정되었다. 이로써임상개발단계부터허가까지다양한지원을받을것으로보인다. 3) 항암제 CG026806: 본신약후보물질은에프엠에스유사티로신카이네이즈 (fms-like tyrosine kinase, FLT3) 와브루튼티로신카이네이즈 (bruton tyrosine kinase, BTK) 를이중저해를기전으로, 급성백혈병을목표적응증으로개발후보를확정한상황이다.

2 본물질은 FLT3 와 BTK를동시에저해하는물질로는세계최초인퍼스트 -인- 클래스이다. 본물질은급성백혈병세포 (MV4-11) 을이용한생쥐항암모델에서우수한항암약효를확인했다. 연내에전임상독성시험을마무리하고, 2016 년에임상1 상을진행할계획이다. 현재해외파트너링을추진중에있다. 애널리스트코멘트아셀렉스는경쟁약물인쎄레브렉스의제네릭도전상황을감안하면, 오리지널신약의처방이점이부각될수있을것으로예상된다. 중국등이머징지역해외판권이전성과도출은동사의중장기실적개선에기여할것으로전망된다. 시판후임상데이터를통해심혈관부작용이유의하게낮음을증명하면, 선진국시장진출가능성이증대될것으로보인다. 따라서아셀렉스의상업적성공여부는동사의펀더멘털변화에중요한영향을미칠것으로판단된다. 동사의급성백혈병치료제는전임상독성도마치기전이지만, 급성백혈병치료제가없는점과퍼스트-인 -클래스매력이부각되어, 해외파트너링이성사될가능성이높을것으로기대된다. 표 1. 국산신약목록제품명 회사명 주성분 효능 효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼 헵타플라틴 항암제 ( 위암 ) 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성족부 밀리칸주 동화약품공업 질산홀뮴 -166 항암제 ( 간암 ) 큐록신정 제이더블유중외제약 발로플록사신 항균제 ( 항생제 ) 팩티브정 엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제 ( 항생제 ) 아피톡신주 구주제약 건조밀봉독 관절염치료제 슈도박신주 씨제이제일제당 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 캄토벨주 종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전치료제 ' 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형간염치료제 ' 펠루비정 대원제약 펠루비프로펜 골관절염치료제 ' 엠빅스정 에스케이케미칼 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 피라맥스정 신풍제약 피로나리딘인산염, 알테수네이트말라리아치료제 제피드정 제이더블유중외제약 아바나필 발기부전치료제 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙염산염 항암제 ( 백혈병 ) 제미글로정 엘지생명과학 제미글립틴 당뇨병치료제 듀비에정 종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제 ( 췌장암 ) 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 폴마콕시브 골관절염치료제 자보란테정 동화약품 자보플록사신 D-아스파르트산염항균제 ( 항생제 ) 자료 : 식약처, KDB대우증권리서치센터 표 2. 아셀렉스개요구분특성효능및효과아셀렉스는골관절염통증완화에있어서경쟁약제보다빠르게약효가나타남아셀렉스는치료효과에대한연구자 ( 의사 ) 의전반적평가 (PGA) 에서셀레브렉스에비해통계적우월성을보임. 복용용량아셀렉스는진통소염제중가장적은용량 (2mg/day) 으로약효가우수함. 복용횟수아셀렉스는 1일 1회복용함. ( 현재골관절염을치료하기위한사용되는진통소염제및이를이용한개량신약그리고국내천연물신약들은대부분 1일 2회또는그이상복용 ) 위장관계부작용아셀렉스는기존진통소염제에비교하여위장관계안전성이현저히개선된혁신신약아셀렉스는대부분의기존진통소염제들과달리위장보호약물을함께복용할필요가없음. 심장순환계부작용기존진통소염제들이드물게갖고있는심장순환계부작용을극복할수있는작용기전을보유하고있음. 자료 : 크리스탈지노믹스, KDB대우증권리서치센터 2 KDB Daewoo Securities Research

3 그림 1. 아셀렉스는골관절염환자의신체기능을빠르게개선 그림 2. 3 주째시험자평가전반적개선도, 아셀렉스가쎄레브렉스대비유의하게높아 (%) 매우많이개선 많이개선 조금개선 변화없음및악화등 0 아셀렉스쎄레브렉스위약 주 : 임상 3 상시험결과기준자료 : 크리스탈지노믹스, KDB 대우증권리서치센터 주 : 임상 3 상시험결과기준자료 : 크리스탈지노믹스, KDB 대우증권리서치센터 표 3. 크리스탈지노믹스의파이프라인 분야 개발코드 적응증 질환표적 항생제 CG 슈퍼박테리아 FabⅠ 항암제 CG 골수성이상증후군 (MDS) HDAC 개발현황 세계최초임상 2상약효증명시험성공및획기적제형개선 개발단계희귀의약품 지정및임상시험승인 개발계획 범부처신약개발사업 임상 1b/2 상시험 항암제 CG 혈액암 FLT3- BTK 개발후보확정비임상시험주 : CG 와 CG 은 First-in-class, CG 은 Best-in-class 자료 : 크리스탈지노믹스, KDB 대우증권리서치센터 개발후보 전임상 임상 1상 임상 2상 임상 3상 표 4.. CG 의혈액암세포에서의우수한항암효과 mbruvica (BTK 저해제 ) Quizartinib (FLT3 저해제 ) 비만성거대 B 세포림프종 외투세포림프종 암세포저해활성 EC50(nM) 급성백혈병 (MV4-11) 급성백혈병 (Molm-13) 급성림프모구백혈병 만성골수성백혈병 17,000 4,000 >1,000 >1,000 >1,000 5, >1,000 - CG 주 : 값이낮을수록효과우수 자료 : 크리스탈지노믹스, KDB대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 3

4 표 5.. BTK 저해제글로벌개발현황 코드 / 브랜드 개발사 주요적응증 개발단계 brutinib Celera Genomics Group. Mantle cell lymphoma Launch -Celera Genomics 는 Janssen 과라이선스계약 Waldenstrom's macroglobulinaemia Pre-Registration ( 업프론트 : $150M, 총규모 : $975M) -Janssens 은 Astrazeneca, BMS와공동개발중 Launch Hairy cell leukaemia Follicular lymphoma Diffuse large B cell lymphoma Graft-versus-host disease B-cell lymphoma Breast cancer Non-Hodgkin's lymphoma MALT lymphoma Multiple myeloma BGB 3111 BeiGene Cancer ACP 196 Ascerta Pharma Waldenstrom's macroglobulinaemia agammaglobulinaemia tyrosine kinase inhibitors - Aurigene Aurigene Discovery Technologies nflammation 비고 -Pharmacyclics 가 Celera Genomics 인수 -AbbVie 가 Pharmacyclics 인수 ( 총규모 : $21B) HM Hanmi Pharmaceutical Rheumatoid arthritis -한미약품은 Eli lilly 과라이선스계약 ( 업프론트 : $50M, 총규모 : $690M) PRN 1008 Principia Biopharma Bruton's tyrosine kinase inhibitors - Pharmacyclics Pharmacyclics Rheumatoid arthritis -Pharmacyclics 가 Celera Genomics 인수 Rheumatoid arthritis -AbbVie 가 Pharmacyclics 인수 ( 총규모 : $21B) nflammation Hypersensitivity CC 292 Avila Therapeutics Rheumatoid arthritis -Celgene 이 Avila Therapeutics 인수 Multiple myeloma ( 업프론트 : $350M, 총규모 $925) Research programme: Btk inhibitors - Celgene Non-Hodgkin's lymphoma Cancer Avila Therapeutics Cancer -Celgene 이 Avila Therapeutics 인수 ONO 4059 Ono Pharmaceutical B-cell lymphoma -Ono pharma 은 Gilead 와라이선스계약 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 표 6.. FLT3 저해제글로벌개발현황 코드 / 브랜드 개발사 주요적응증 개발단계비고 Quizartinib Ambit Biosciences Acute lymphoblastic leukaemia -Ambit 은 Astellas 와라이선스계약체결 Myelodysplastic syndromes ( 총규모 : $390M).2013 년 9월계약해지 -Ambit 는 Daiichi Sankyo 에인수 Solid tumours ( 총규모 : $410M) Acute myeloid leukaemia Research programme: fms-like tyrosine kinase 3/ cyclin dependent kinase 4 and 6 inhibitors - Amgen Research programme: leukaemia therapeutics Swedish Orphan Biovitrum/Karolinska Development Research programme: FLT3 inhibitors - MaxoCore 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 Amgen Acute myeloid leukaemia Biovitrum Leukaemia -Biovitrum 과 Karolinska 는 Akinion pharmaceutical 조인트벤처설립 MaxoCore Acute myeloid leukaemia harmaceuticals 4 KDB Daewoo Securities Research

5 Compliance Notice - 당사는자료작성일현재조사분석대상법인과관련하여특별한이해관계가없음을확인합니다. - 당사는본자료를제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. - 본자료를작성한애널리스트는자료작성일현재조사분석대상법인의금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. - 본자료는외부의부당한압력이나간섭없이애널리스트의의견이정확하게반영되었음을확인합니다. 본조사분석자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻은것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서본조사분석자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사분석자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. KDB Daewoo Securities Research 5

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