2 한미약품 Comment 류마티스관절염치료제로서 BTK 억제제개발은쉽지않은상황 : BTK(Bruton s Tyrosine Kinase) 는 B 세포 ( 면역세포 ) 발달의주요인자로서비정상적 B 세포증식으로인한악성종양과면역계에관여한다. 초기동물실험결과를통해혈액암을타겟으

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1 한미약품 HOLD( 유지 ) 기업분석 제약 목표주가 ( 유지 ) 550,000 원현재주가 (02/14) 541,000 원 Up/Downside +1.7% 아쉽지만기다려볼필요가있다 News Action 릴리 BTK 억제제류마티스관절염임상 2 상중단 : 한미약품은 2/14 장종료후공시를통해릴리에기술수출한 BTK 억제제 ( 물질명 :LY /HM71224) 의임상 2 상이중단됐다고밝혔다. 릴리는류마티스관절염을적응증으로임상 2 상을진행해왔으나중간분석결과유효성측면에서목표에도달하지못할가능성이크다고판단하여임상시험을중단했다. 대신다른적응증개발을협의할것이며현재이로인한계약서상변경이나계약금반환등의의무사항은없다고공시했다. 기업가치의 10% 비중차지하나계약변경사항아직없음 : 기존 SOTP 를이용한한미약품가치추정에서 BTK 억제제는주당 53,000 원의가치로반영해왔다. DCF 를활용한신약가치산정에서백혈병치료제로판매중인 BTK 억제제임브루비카 ( 애브비 ) 를매출추정의기준으로했기때문에류마티스관절염임상실패에따른추정치변경폭은크지않다. 증권사별 HM71224 의신약가치는평균적으로기업가치의 10% 비중을차지하는데현재릴리와의계약변경사항은없기때문에기업가치하락에미치는영향은적을것으로판단한다. 신약개발의흔한사례이며파이프라인의가치를크게변경할단계는아니다. 투자의견 Hold 는유지하지만일시적으로주가조정시매수고려 : 투자의견과목표주가를유지하며오히려이번임상중단뉴스로주가가큰폭하락한다면매수를고려해볼수있다. 다만, 다른적응증으로개발시임상단계변경에따라추정가치가소폭낮아질수있으며만약계약이해지될경우목표주가조정은불가피하다. Investment Fundamentals (IFRS 연결 ) ( 단위 : 십억원, 원, 배, %) FYE Dec E 2018E 2019E 매출액 1, ( 증가율 ) 영업이익 ( 증가율 ) 지배주주순이익 EPS 13,835 2,089 4,899 7,826 8,255 PER (H/L) 58.2/ / PBR (H/L) 13.3/ / EV/EBITDA (H/L) 34.1/ / 영업이익률 ROE Stock Data 52 주최저 / 최고 282,981/620,000 원 KOSDAQ /KOSPI 시가총액 848/2,422pt 61,597 억원 60 日 - 평균거래량 70,084 외국인지분율 13.9% 60 日 -외국인지분율변동추이 +1.4%p 주요주주한미사이언스외 3 인 41.4% ( 천원 ) 한미약품 ( 좌 ) (pt) KOSPI지수대비 ( 우 ) 1, /02 17/05 17/09 17/12 주가상승률 1M 3M 12M 절대기준 상대기준 Analyst 구자용 [email protected]

2 2 한미약품 Comment 류마티스관절염치료제로서 BTK 억제제개발은쉽지않은상황 : BTK(Bruton s Tyrosine Kinase) 는 B 세포 ( 면역세포 ) 발달의주요인자로서비정상적 B 세포증식으로인한악성종양과면역계에관여한다. 초기동물실험결과를통해혈액암을타겟으로우선개발되어왔으나자가면역질환치료제로서의기대감도높았다. BMS, 제넨텍, 머크등글로벌제약사들은류마티스관절염, 루푸스, 쇼그렌증후군을적응증으로임상 2 상을진행중이나최근가시적인성과는없다. 셀진 (CC-292) 역시류마티스관절염을적응증으로임상시험을진행했으나임상 2 상결과위약대비유효성이확인되지않아 2016 년이후파이프라인에서제외했다. 최초의 BTK 억제제임브루비카 ( 애브비 ) 는림프종과백혈병치료제로판매중이며류마티스관절염관련임상시험계획은확인되지않는다. 그외 BTK 억제제개발사들은릴리의전략과유사하게최초의약품이진입하지못한류마티스관절염치료제로도임상시험을진행중이다. 이번임상시험중단으로한미약품의 HM71224 가류마티스관절염치료제로개발될기회는놓쳤으나그외자가면역질환또는혈액암에서적응증을확장하고있는임브루비카의후속으로개발될여지가있다. 아직릴리와의계약은유효하다. 릴리의개발전략상여전히필요한파이프라인 : 릴리의 R&D 전략영역은당뇨병, 암, 신경퇴행성질환이다. 릴리는류마티스관절염치료제로 FDA 승인이거부됐던경구용 JAK1/2 억제제바리시티닙의재신청후연내허가를기대하고있다. BTK 억제제의파이프라인추가실패가아쉽기는하지만대안이있는상황이다. 항암제분야에서는폐암, 대장암, 방광암을적응증으로임상시험을진행중이나혈액암분야는파이프라인이부실하다. 따라서동사의 BTK 억제제를자가면역질환외에도혈액암치료제로개발을이어갈여지가있다고판단한다. 도표 1. 일라이릴리의 R&D 파이프라인 자료 : Eli Lilly, DB 금융투자

3 레포트제목을입력해주세요 3 도표 2. BTK 억제제신약가치변경 ( 단위 : 백만달러 ) ( 백만달러 ) A. Imbruvica 매출추정 2,218 3,186 4,163 5,203 6,165 7,084 7,900 8,690 9,559 10,515 11,566 12,145 12,752 13,390 14,059 B. Imbruvica 성장률 44% 31% 25% 18% 15% 12% 10% 10% 10% 10% 5% 5% 5% 5% C. Imbruvica 대비매출 5% 15% 25% 30% 40% 50% 50% 50% D. 매출액 (A*C) 435 1,434 2,629 3,470 4,858 6,376 6,695 7,030 E. 진행단계 ( 적응증변경전 ) 2 상 3 상허가신청판매 E'. 진행단계 ( 적응증변경후 ) 2 상 3 상허가신청판매 F. 계약금및마일스톤 G. 로열티 (15% 가정 ) ,004 1,054 H. 총수익 (G+H) ,056 1,004 1,154 I. EBIT 마진 (90% 가정 ) ,039 J. 법인세반영 (20% 가정 ) K. 현재가치 (WACC 9.8% 가정 ) 1, L. 영구가치 ( 영구성장률 0%) 2,022 M. NPV 3,555 N. 성공률 20% 가정 711 O. 할인율 30% 가정 ( 한미약품수익지분 ) 498 P. 원화환산현재가치 ( 변경전 ) 595 P. 원화환산현재가치 ( 환율 1100 원 /$, 십억원 ) 548 Q. 발행주식수 (1,000 주, 자기주식수제외 ) 11,163 R. 주당현재가치 ( 원 ) 49,048 자료 : DB 금융투자 도표 3. 증권사별 BTK 억제제 (HM71224) 의신약가치비중 ( 단위 : 십억원, %) HM71224 가치 (A) 기업가치 (B) HM71224 비중 (A/B) 최종추정일자 DB 금융투자 595 6, /30 대신증권 721 8, /6 신한금융투자 390 6, /30 이베스트증권 365 7, /30 유안타증권 959 7, /30 현대차투자증권 692 7, /30 메리츠증권 413 7, /30 KTB 투자증권 1,422 7, /30 하이투자증권 2,348 8, /22 하나금융투자 654 8, /16 미래에셋대우 305 7, /10 삼성증권 395 8, /4 평균 771 7, 자료 : 각사자료, DB금융투자

4 4 한미약품 도표 4. BTK 억제제개발사목록 개발사제품명 ( 성분명 ) 개발단계적응증파트너사 AbbVie Imbruvica (ibrutinib) Marketed CLL, GvHD, Lymphoma, MCL, NHL Johnson & Johnson II I /II BCL MM Solid tumors Acerta Calquence (acalabrutinib) Approved MCL AstraZeneca plc II I /II BCL, CLL NHL MM Lymphoma BeiGene zanubrutinib (BGB-3111) II CLL, NHL N/A I MCL Cancer, BCL BMS BMS I RA, SjS N/A Celgene spebrutinib (AVL-292, CC-292) I RA N/A Genentech GDC-0853, RG7845 I RA, Urticaria N/A Autoimmune Merck KGaA evobrutinib I Lupus, MS, RA N/A M7583 /II BCL, MCL HTG Molecular Diagnostics Ono tirabrutinib I BCL, CLL, SjS Gilead Sciences Principia Bio PRN1008 I ITP, Pemphigus N/A Autoimmune, Inflammation, RA PRN2246 MS Sanofi Hanmi HM71224 I RA Eli Lilly Biogen SNS-062 /II CLL, MCL, NHL Sunesis Pharmaceuticals Preclinical Acea Bio AC0058 Lupus, RA N/A ArQule ARQ 531 BCL, CLL, Lymphoma, MCL, NHL N/A Jiangsu Hengrui SHR-1459, TG-1701 Cancer TG Therapeutics HM Cancer SHR-1266, TG-1702 Preclinical Cancer Takeda TAK-020 RA N/A Zhejiang DTRM Bio DTRM-12, DTRMWXHS-12 BCL, CLL N/A CrystalGenomics CG026806, CG'806 Preclinical AML, BCL Aptose Biosciences Loxo Oncology LOXO-305, REDX08608, rxc005 Preclinical CLL N/A LSK Bio HCI-1401 Preclinical Cancer University of Utah LSK9985 Preclinical Autoimmune, HM N/A Sumitomo Dainippon TP-4207 Preclinical CLL, MM, NHL N/A CLL(Chronic lymphocytic leukemia), GvHD( Graft-versus-host disease), MCL(Mantle cell lymphoma), NHL(Non-Hodgkin's lymphoma), RA(Rheumatoid arthritis), BCL(B cell lymphoma), HM(Hematologic malignancies), MS(Multiple sclerosis), MM(Multiple myeloma), SjS(Sjogren's syndrome), ITP(Idiopathic thrombocytopenic purpura) 자료 : Biocentury, DB 금융투자

5 레포트제목을입력해주세요 5 도표 5. 한미약품 R&D 파이프라인 ( 단위 : 백만달러 ) 프로젝트명작용기전적응증진행상황이벤트 1 에페글레나타이드 (SAR ) 2 HM71224 (LY ) 3 HM12525A (JNJ ) 4 에플라페그라스팀 ( 롤론티스 ) 예상 이벤트계약일계약대상계약 (LAPS) GLP-1 Analog 당뇨 / 비만 P3 진행중 2Q20 P3 중간결과 Sanofi, 프랑스 2,924 BTK 저해제자가면역질환 P2 중단 2H18 적응증변경 후임상개시 규모 유로 Lilly, 미국 690 (LAPS) 주 1 회 GLP/GCG 당뇨 / 비만 P1b 진행중 1Q18 P1 결과 ( 미국 ) Janssen, 미국 915 (LAPS) GCSF Analog 호중구감소증 P3 완료 4Q18 허가신청 5 HM95573 RAF 저해제각종고형암 P1(3 개 ) 6 HM30181A ( 오락솔 ) 진행중 ( 미국 ) 경구용파클리탁셀유방암 P3 진행중 4Q19 P3 완료 Spectrum, 미국 239 2H18 P2 개시 Genentech, 미국 포지오티닙 pan-her 저해제각종고형암 P2 진행중 4Q18 P2 결과 ( 미국 ) Ruye, 중국 / 8 올무티닙 ( 올리타 ) 9 에페소마트로핀 Spectrum, 미국 EGFR 억제제폐암 P2 완료 2H18 P1 개시 ( 중국 ) Zailab, 중국 92 (LAPS) 주 1 회성장호르몬성장호르몬결핍증 P2 완료 1Q18 P2 개시 ( 소아 ) 10 루미네이트인테그린저해제망막질환 P2 완료 N/A Allegro, 미국 11 HM12460A 12 HM30181A ( 오라테칸 ) 13 KX2-391 Src/Tubulin 14 HM HM HM HM HM15910 (LAPS) 주 1 회인슐린당뇨 P1 진행중 1Q19 P1 종료 ( 미국 ) 경구용이리노테칸대장암 P1 완료 N/A Athenex, 미국 34 이중억제제 각종고형암 P1 완료 N/A Athenex, 미국 (LAPS) Insulin Combo 당뇨전임상 N/A Sanofi, 프랑스 (LAPS) Triple Agonist 비만 / 비알코올성지방간염 P1 신청 1Q18 P1 개시 (LAPS) Glucagon Analog 선천성고인슐린증전임상 1Q18 P1 개시 (LAPS) ASB 뮤코다당체침착증전임상 3Q18 P1 개시 (LAPS) GLP-2 Analog 단장증후군전임상 3Q18 P1 개시 19 HM21001 유전자세포치료제교모세포종전임상 N/A 20 HM43239 FLT3 혈액암전임상 1Q18 P1 개시 21 이중항체 PD-1/TAA1 이중항체고형암전임상 1Q18 P1 개시 22 이중항체 PD-1/TAA2 이중항체고형암전임상 N/A 23 이중항체 PD-1/TAA3 이중항체 고형암 전임상 N/A 자료 : 한미약품, DB금융투자

6 6 한미약품 대차대조표 손익계산서 12월결산 ( 십억원 ) E 2018E 2019E 12월결산 ( 십억원 ) E 2018E 2019E 유동자산 1, ,104 매출액 1, 현금및현금성자산 매출원가 매출채권및기타채권 매출총이익 재고자산 판관비 비유동자산 영업이익 유형자산 EBITDA 무형자산 영업외손익 투자자산 금융손익 자산총계 1,723 1,597 1,671 1,783 1,906 투자손익 유동부채 기타영업외손익 매입채무및기타채무 세전이익 단기차입금및단기사채 중단사업이익 유동성장기부채 당기순이익 비유동부채 지배주주지분순이익 사채및장기차입금 비지배주주지분순이익 부채총계 총포괄이익 자본금 증감률 (%YoY) 자본잉여금 매출액 이익잉여금 영업이익 비지배주주지분 EPS 자본총계 ,041 주 : K-IFRS 회계기준개정으로기존의기타영업수익 / 비용항목은제외됨 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) E 2018E 2019E 12월결산 ( 원, %, 배 ) E 2018E 2019E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 13,835 2,089 4,899 7,826 8,255 현금유출이없는비용및수익 BPS 60,460 59,073 64,135 71,962 80,217 유형및무형자산상각비 DPS 2, 영업관련자산부채변동 Multiple( 배 ) 매출채권및기타채권의감소 P/E 재고자산의감소 P/B 매입채무및기타채무의증가 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 수익성 (%) CAPEX 영업이익률 투자자산의순증 EBITDA 마진 재무활동현금흐름 순이익률 사채및차입금의증가 ROE 자본금및자본잉여금의증가 ROA 배당금지급 ROIC 기타현금흐름 안정성및기타 현금의증가 부채비율 (%) 기초현금 이자보상배율 ( 배 ) 기말현금 배당성향 ( 배 ) 자료 : 한미약품, DB 금융투자 주 : IFRS 연결기준 Compliance Notice 자료발간일현재본자료를작성한조사분석담당자와그배우자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는자료발간일현재지난 1 년간위조사분석자료에언급한종목들의 IPO 대표주관업무를수행한사실이없습니다. 당사는자료발간일현재위조사분석자료에언급된종목의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료발간일현재조사분석자료에언급된법인과 독점규제및공정거래에관한법률 제 2 조제 3 호에따른계열회사의관계에있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 본조사자료는고객의투자참고용으로작성된것이며, 당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사자료는당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 발행주식수변동시목표주가와괴리율은수정주가를기준으로산출하였습니다. 1 년간투자의견비율 ( 기준 ) - 매수 (71.0%) 중립 (29.0%) 매도 (0.0%) 기업투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Buy: 초과상승률 10%p 이상 Hold: 초과상승률 -10~10%p Underperform: 초과상승률 -10%p 미만 ( 천원 ) 1, 한미약품현주가및목표주가차트 0 16/2 16/5 16/8 16/11 17/2 17/5 17/8 17/11 18/2 일자투자의견목표주가 16/07/25 Buy 930, /10/04 Buy 730, /12/06 Hold 360, /01/19 Hold 260, /04/28 Hold 300, /12/15 Hold 550, 업종투자의견은향후 12 개월간당사 KOSPI 목표대비초과상승률기준임 Overweight: 초과상승률 10%p 이상 Neutral: 초과상승률 -10~10%p Underweight: 초과상승률 -10%p 미만 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 괴리율 (%) 괴리율 (%) 일자투자의견목표주가평균최고 / 최저평균최고 / 최저 주 : * 표는담당자변경