신약개발성과증명 : 아셀렉스 (Acelex) 기술성평가제도 1 호코스닥상장기업 기존전통적진통소염제위장관계 / 심혈관계부작용 발견 COX-2 선택적저해제위장관계부작용극복, 그러나심혈관계부작용지속적으로나타남 아셀렉스, 기존약물대비뛰어난약효, 위장관계부작용극복, 심혈관계부작

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1 YUHWA Securities Research 크리스탈 (A083790) 1 세대바이오벤처의저력 Not Rated 목표주가 N/A 현재주가 14,500 상승여력 (%) - KOSPI 지수 2, KOSDAQ 지수 시가총액 ( 억원 ) 3,756 자본금 ( 억원 ) 액면가 ( 원 ) 500 발행주식수 ( 백만주 ) 주베타 일평균거래량 157,240 외국인지분율 2.96 Analyst 김요한 ( 제약 / 바이오 ) 02) ykfinance91@nate.com 높은벽은그것을넘었을때, 당신을지키는담장이된다. 크리스탈은기술성평가제도로신약기술력을인정받아제 1호로코스닥에성장된바이오벤처회사이다. 신약개발의높은벽을넘어, 이제는기업을이끌어가고지켜줄담장을세워가는단계에있다. 신약아셀렉스를승인받아시판, 수출, 글로벌커버리지를확대하고있으며후속파이프라인의라이센싱아웃을통해 1세대바이오벤처의저력을보여주고있다. 신약개발성과증명 : 아셀렉스 (Acelex) - 퇴행성관절염진통소염제아셀렉스출시, 기존약품대비뛰어난약효, 낮은위장관계부작용, 심혈관계부작용극복기전보유 - 아셀렉스 2016년동사매출약 35.5억원, 올해판매사동아에스티쪽에서 100억원매출목표하고있음. - 작년초터키 TR Pharm과아셀렉스기술이전계약체결, 터키 / 중동 / 북아프리카지역내 19개국대상, 현재우선 5개국 ( 터키, 사우디, UAE, 레바논, 쿠웨이트 ) 올해 4월시판승인신청, 본격제품판매내년상반기부터가능할것 기대가능한치료제파이프라인대기중 1) CG400549: 슈퍼박테리아항생제 - 美 FDA 임상 2a상에서모든환자 100% 완치되는약효입증, 올해하반기호주에서보완임상진행예정, 19년하반기부터임상 2b상진행예정 - MRSA 적응증을가진항생제 Zyvox(Pfizer), Cubicin(Merck, Cubist) Peak Sales 10억달러이상기록, 기존 MRSA 항생제보다뛰어난효능과안전성갖춘동사박테리아항생제글로벌 Peak Sales 10억달러전망가능, 시장크기와 First-in-class 치료제감안시 5,000억이상해외기술이전계약예상 2) CG026806: 분자표적항암제 - 급성골수성백혈병환자는전체백혈병환자의약 60% 를차지하나, 특별한대안이없는상황, 빅파마들의급성골수성백혈병시장에대한관심높음 - 美나스닥상장사앱토즈社에전임상단계에서약 3,525억원규모로기술이전계약체결, 동사의골수성백혈병치료제앱토즈의최우선임상파이프라인, 향후임상진행에따른주가모멘텀과마일스톤이매출기여할것 Relative Performance ( 단위 : %) 실적및주요지표추이 ( 단위 : 억원, %, 원, 배 ) FY 매출액 영업이익세전계속사업이익 순이익 EPS EPS성장률 PER EV/EBITDA ROE E 자료 : (IFRS 연결기준 ) 이조사자료는고객의투자에참고가될수있는각종정보제공을목적으로제작되었습니다. 이조사자료는당사의투자분석팀이신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서이조사자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 이자료는당사홈페이지 ( 에서도이용하실수있으나, 당사의사전동의없이어떤형태로든복제또는대여될수없습니다

2 신약개발성과증명 : 아셀렉스 (Acelex) 기술성평가제도 1 호코스닥상장기업 기존전통적진통소염제위장관계 / 심혈관계부작용 발견 COX-2 선택적저해제위장관계부작용극복, 그러나심혈관계부작용지속적으로나타남 아셀렉스, 기존약물대비뛰어난약효, 위장관계부작용극복, 심혈관계부작용극복기전보유 크리스탈은 1세대바이오텍기업으로써기술성과를인정받아기술성평가제도 1 호로코스닥에상장되었다. 바이오벤처회사이긴하지만크리스탈은 2015년 12 월식약처로부터국내최초로혁신신약아셀렉스를승인받아, 시판및수출을진행하고있다. 아셀렉스는진통소염제로써퇴행성관절염치료제이다. 기존의전통적진통소염제는 C0X-1& 2 저해제로약효는있으나, 위장관계에서부작용이매우높아위장보호제와함께판매되는형국이었다. 또한, 심혈관계쪽에서도종종부작용이발견되고는하였다. 이에대한대안으로나온것이 COX-2 선택적저해제이다. 대표적으로시장에서많이판매되고약효가입증된치료제로는미국 Pfizer의 Celebrex가있다. COX-2 선택적저해제는기존의전통적진통소염제보다낮은위장관계부작용을보였지만, 심혈관계부작용은계속해서나타났다. 이에대한대안으로나온것이크리스탈지노믹스의아셀렉스이다. 아셀렉스는 C0X-2 조직선택적저해제로써기존의약품대비뛰어난약효와낮은위장관계부작용, 또한심혈관계부작용에대해서도극복기전을보유하고있다. 이와같이기존약품대비해서뛰어난효능을지니고있어, 시장에서선전이기대된다. [ 그림 1] 진통소염제비교 분류특징약효 전통적진통소염제 (COX-1&2 저해제 ) COX-2 선택적저해제 COX-2 조직선택적저해제 자료 : 크리스탈, 치료제 : Aleve(naproxen), Advil(ibuprofen), Volatren(diclofenac) 복용량 : >1,000mg/day 하루 2~3번복용위장보호제복합제치료제 : Celebrex(celecoxib), Arcoxia(etoricoxib) 복용량 : 30~120 mg/day (Aroxia, Merck), 200~800mg/day (Celebrex, Pfizer) 치료제 : Acelex(polmacoxib) Tissue-selective COX-2 inhibitor 복용량 : 2mg once a day 중간 ~ 높음 중간 ~ 높음 높음 위장관계부작용 높음 낮음 낮음 심혈관계부작용 드물게있음 드물게있음 극복기전보유 2

3 WOMAC 평가, 아셀렉스 통계적우월성입증 아셀렉스의입증된효능을구체적으로살펴보게되면, 아셀렉스는투약 3주차에 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 평가에서위약군과비교약물 Celebrex 대비해서유의한약효우월성을보여주었다. 여기서눈여겨볼만한부분은경쟁약품 Celebrex는통계적우월성을보이지못했다는점이다. PGA 평가, 아셀렉스대조약대비단기간내에안정된 약효입증 의사들이평가하는 PGA(Physician s Global Assessment) 에서는투약 6주차의전반적평가에서비교약물 Celebrex 대비동등하거나우월한것으로평가되었으나, 투약 3주차에서는 Celebrex 대비해서통계적으로유의한우월성을나타내었다. 이는아셀렉스가대조약대비더빠른시간내에안정된약효를보여주었다는것을말한다. 국내골관절염 NSAID 시장 5,000 억원 아셀렉스가속한글로벌통증치료제시장은약 70조원으로집계되며, 이중에서크리스탈의아셀렉스가소속되는 COX-2 저해제와 NSAID(Non-steroidal antiinflammatory drugs, 비스테로이드항염증제 ) 글로벌시장규모는 24.5조원으로나타나고있다. 국내의경우에는국내골관절염환자가복용하는 NSAID 시장규모는 2014년에약 4,000억원을기록한것으로나타났다. 아셀렉스국내판권동아에스티와계약, 동아에스티올해아셀렉스 100 억원판매목표 현재크리스탈의아셀렉스는동아에스티를통해서국내에판매중에있다. 동사 제품군중에서아셀렉스의매출은 16 년도약 35.5 억원으로전체매출액의약 31.2% 를차지하였다. 올해동아에스티쪽에서는아셀렉스매출은약 100 억원을 목표하였다. [ 그림 1] 아셀렉스 WOMAC 평가결과 [ 그림 2] 아셀렉스 PGA 평가결과 자료 : 크리스탈,, 자료 : 크리스탈,, 3

4 터키 TR Pharm 과 2016 년기술이전계약체결 중동우선 5 개국지난 4 월시판승인신청, 본격적제품판매내년하반기예상 글로벌로는작년초에터키의 TR Pharm과기술이전계약을체결하였다. 이기술이전계약의주된내용은터키, 중동및북아프리카지역내 19개국을대상으로하는아셀렉스기술이전및공급계약이다. 현재우선 5개국 ( 터키, 사우디, UAE, 레바논, 쿠웨이트 ) 을중심으로올해 4월에시판승인을신청한상태이고, 국가별로계속해서절차를진행중에있다. 실제적인제품판매는내년상반기부터이루어질것으로전망된다. 향후글로벌매출처확대와시판허가에따른매출성장을기대해볼수있다. [ 그림 3] NSAID 시장규모 [ 표 2] 아셀렉스공급계약현황 공급지역계약형태계약진행현황 터키 + 중동, 북아프리카 ) 제품수출계약 계약완료 (2016 년 1 월 ) 중국 제품수출계약 계약진행중 북아메리카 라이센스아웃 협의중 유럽 라이센스아웃 협의중 일본 라이선스아웃 협의중 남아메리카 제품수출계약 계약조율중 동남아 제품수출계약 계약조율중 러시아 & CIS 제품수출계약 계약조율중 자료 : 산업자료,, 자료 : 크리스탈,, 기대가능한치료제파이프라인대기중 1) CG400549: 슈퍼박테리아항생제 슈퍼박테리아항생제미국임상 2a 상성공적완료, 모든환자들 100% 완치되는약효입증 크리스탈지노믹스는아셀렉스뿐만아니라다양한치료제라인업을보유하고있다. 그중첫번째가슈퍼박테리아항생제이다. 동사의슈퍼박테리아항생제는박테리아가생존하는데필수적요소인 FabI효소를저해하는새로운항생제이다. 기존항생제와는다른기전을보유하고있으며, MRSA용항생제들이보이는다양한부작용을보완하였다. 올해하반기보완임상진행예정 최근미국임상2a상에서모든환자들이 100% 완치되는모습을보여주며, 성공적으로임상을마무리하였다. FDA측으로부터임상에서복용하는태블릿의복용량을줄이라는요청을받아임상 1상과 2a상을다시진행하는보완임상을예정하고있다. 보완임상은올해하반기부터호주에서시작할예정이다. 4

5 2019 년하반기임상 2b 시작목표 크리스탈은보완임상마무리후내년하반기부터 2b임상을시작하는것을예정하고있다. 임상완료후해외기술이전을목표로하고있는데글로벌 MRSA 항생제시장크기와 First-in-class 신약임을감안시 5,000억이상의해외기술이전도충분히기대해볼만하다. 아셀렉스글로벌 Peak Sales 10 억달러이상전망 현재 MRSA 적응증을가진항생제로는 Pfizer의 Zyvox, Merck와 Cubist의 Cubicin이있다. Zyvox와 Cubicin의최대매출규모는모두 10억달러이상이었다. 기존의 MRSA 항생제보다뛰어난효능과안전성을갖춘동사의치료제도글로벌 Peak Sales 10억달러이상이전망된다. [ 그림 4] 크리스탈지노믹스슈퍼박테리아항생제작용원리 자료 : 크리스탈, [ 그림 5] Zyvox 글로벌매출액 ( 단위 : 백만달러 ) [ 그림 6] Cubicin 글로벌매출액 ( 단위 : 백만달러 ) 자료 : Pfizer, 주 ) 2015 년특허만료 자료 : Merck, Cubist, 5

6 2) CG026806: 분자표적항암제 크리스탈 CG FLT3 와 BTK 이중저해 크리스탈에서최근가시적성과를보여준파이프라인은분자표적항암제에기반한급성백혈병치료제 CG026806이다. 최근연구결과에서급성백혈병발병의주요원인이 FLT3와 BTK로밝혀지면서이두개를이중으로저해하는동사의치료제가시장의관심을받았다. 급성골수성백혈병은희귀질환이며고강도치료가필요 급성골수성백혈병 (AML, Acute Myeloid Leukemia) 은유전변이가수십가지이상 이라서치료가매우어렵고, 항암치료, 골수이식등의고강도치료가필요한질 환이다. 급성골수성백혈병은백혈병시장내에서빅마켓 급성백혈병은전체백혈병환자의약 87% 를차지하며, 급성백혈병의약 2/3는급성골수성백혈병으로나타나고있다. 급성골수성백혈병환자는전체백혈병환자의약 60% 를차지하지만, 현재로써는특별히대안이되는치료제가존재하지않는상황이다. 이러한이유로많은글로벌제약사의관심은급성골수성백혈병으로향하고있다. 급성골수성백혈병치료제시장 2017 년에 4 억 3,000 만달러전망 급성골수성백혈병치료제시장은글로벌연간 23% 이상성장하는모습을보여주고있으며, 산업자료에따르면글로벌주요국가의급성백혈병치료제매출은 2012년 1억 5,100만달러에서 2017년 4억 3,000만달러로성장할것으로전망되고있다. [ 그림 7] 백혈병종류및발병률 ( 단위 : %) [ 그림 8] 급성골수성백혈병치료제시장 ( 단위 : 백만달러 ) 자료 : 산업자료, 자료 : 산업자료, 6

7 크리스탈급성백혈병치료제 CG 美앱토즈社에기술이전계약체결 크리스탈은가시적성과로급성백혈병치료제 CG 을라이센스아웃하였다. 급성백혈병에특화된미국나스닥에상장된앱토즈社 (Aptose Bioscience) 에전임상단계에서약 3,525억원규모로기술이전을하였다. 이를통해앱토즈社는한국 / 중국을제외한글로벌판권을보유하게되었다. 앱토즈社크리스탈의 CG- 806 임상진행순위최우선, 향후동사주가모멘텀과마일스톤기대가능 현재앱토즈社는 4개의파이프라인을가지고있는데크리스탈지노믹스로부터기술이전한 CG-806을최우선임상진행순위로기획하고있다. 올해하반기내로급성골수성백혈병적응증 IND 제출예정이고, 내년상반기부터임상1상진행예정하고있다. 앱토즈쪽에서임상 IND를제출함으로크리스탈지노믹스는 200만불의마일스톤을수취할것으로보인다. 향후임상진행소식에따른주가모멘텀과마일스톤기대가능 향후 MCL/CLL( 맨틀세포림프종, 만성림프구성백혈병 ) 쪽으로적응증확대계획도 있다. 향후임상진행에따른주가모멘텀과동사가수취할마일스톤도동사매 출에기여할것으로전망된다. [ 표 3] CG 라이센스아웃정리 ( 단위 : 천달러 ) [ 그림 9] 앱토즈社보유파이프라인 분류계약상대방기술이전대상초기기술료옵션행사금총계약금액경상기술료 내용 APTOSE Biosciences 표적급성골수성백혈병신약 CG ,000 USD 2,000 USD 303,000 USD 별도 자료 : 크리스탈, 자료 : APTOSE Bioscienece, 7

8 [ 표 4] 크리스탈지노믹스파이프라인정리 자료 : 크리스탈, [ 표 4] 크리스탈지노믹스관계게열사 자료 : 크리스탈, 8

9 재무상태표 포괄손익계산서 ( 단위 : 억원 ) F ( 단위 : 억원 ) F 자산총계 2,273 2,287 2,526 매출액 유동자산 378 3:7 587 매출원가 3 5: 66 현금및현금성자산 매출총이익 68 :7 221 단기금융자산 판매비와관리비 : 매출채권및기타채권 :3 7: 78 영업이익 재고자산 FBITDA 비유동자산 8:6 8:1 :28 비영업손익 장기금융자산 이자수익 관계기업등투자자산 이자비용 : 유형자산 배당수익 무형자산 외환손익 부채총계 :7 관계기업등관련손익 유동부채 기타비영업손익 단기차입부채 세전계속사업이익 -67-2: -21 기타단기금융부채 법인세비용 매입채무및기타채무 77 5: 5: 연결실체변동관련손익 비유동부채 중단산업이익 장기차입부채 :6 2: 25 당기순이익 * 기타장기금융부채 지배주주순이익 * 자본총계 * : 비지배주주순이익 지배주주지분 * 72: 기타포괄손익 비지배주주지분 총포괄손익 -2: -5: 현금흐름표 투자지표 ( 단위 : 억원 ) F ( 단위 : 원, 배,%) F 영업활동으로인한현금흐름 주당지표및주가배수 당기순이익 -67-2: -25 FPS* 현금유입 ) 유출 * 이없는수익 ) 비용 * BPS* 3,122 3,232 3,268 자산상각비 CFPS -2: 영업자산부채변동 SPS : 매출채권및기타채권감손 ) 증가 * -33 2: 2 FBITDAPS :3-7: 재고자산감손 ) 증가 * DPS ) 본통, 현금 * 매입채무및기타채무증가 ) 감손 * 배당수익률 ) 본통, 현금 * 투자활동현금흐름 -2: 배당성향 ) 본통, 현금 * 투자활동현금유입액 5: PFR* 유형자산 PBR* 무형자산 PCFR 투자활동현금유출액 PSR 유형자산 FV0FBITDA 무형자산 재무비유 재무활동현금흐름 매출액증가율 재무활동현금유입액 영업이익증가율 적지 적지 적지 단기차입부채 지배주주순이익증가율 * 적지 적지 적지 장기차입부채 매출총이익률 : 재무활동현금유출액 영업이익률 단기차입부채 281 2: 1 FBITDA이익률 장기차입부채 지배주주순이익률 * -7:.1-26.: 기타현금흐름 ROA 연결범위변동효괄 ROF 환율변동효괄 ROIC 현금변동 부채비율 기초현금 차입금비율 기말현금 순차입금비율 23.6 :

10 Compliance Notice 당사는발간일기준으로지난 6 개월간위종목의유가증권발행 (DR, CB, IPO 등 ) 에주간사로참여한적이없습니다. 본자료에는외부의부당한압력이나간섭없이애널리스트의의견이정확하게반영되었습니다. ( 작성자 : 김요한 ) 당사는동자료에대한기관투자가나제 3 자에사전제공한사실이없습니다. 당사는발간일현재동종목의지분을 1% 이상보유하고있지않으며, 조사분석담당자는발간일현재동종목을보유하고있지않습니다. < 기업분석투자의견구분 > Strong Buy Buy Market Perform Underperform Trading Buy 6 개월내시장대비 25% 이상의수익률이예상될경우 6 개월내시장대비 10% ~ 25% 의수익률이예상될경우 6 개월내시장대비 10% ~ 10% 의수익률이예상될경우 6 개월내시장대비 -10% 이하의수익률이예상될경우향후 1 개월내시장대비주가상승이예상되나그기대수익률수준을예측하기어려운경우 < 산업분석투자의견구분 > Overweight 자산포트폴리오상비중확대를권유할산업 Neutral 자산포트폴리오상중립을권유할산업 Underweight 자산포트폴리오상비중축소를권유할사업 크리스탈주가추이및목표주가 ( 기준일 : ) 투자등급 금융투자상품의비율 매수 94.1% 중립 5.9% 매도 0.0% 합계 100.0% Rating Change 날짜 목표주가 투자의견 N/A Not Rated