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기윤 만
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1 국내제약기업의해외진출현황 및극복과제 엄승인 한국제약협회

2 Now 국내제약시장현황 Why 제네릭의약품수출국규제 / 허가걸림돌조사 Where 글로벌시장동향 How 진출전략 1

3 N o w - 1 국내제약시장현황 20조 14위 14조 24억불 26 10위 억원 ( 평균 ) 억원

4 N o w - 2 국내제약시장현황 - 시장규모 국내의약품시장규모 ( 단위 : 억원 ) ( 단위 :%) 200, , , , 시장규모 수입시장점유율 자료원 : 한국제약협회, 한국의약품수출입협회각년도취합 3

5 N o w - 3 국내제약시장현황 - 시장규모 주요국가별순위 자료원 : IMS Global Outlook for Medicines Through

6 N o w - 4 국내제약시장현황 - 생산실적 연도별의약품등생산실적 ( 단위 : 십억원,%) 구분 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중생산액비중 CACR (10~`14) 완제의약품 14, , , , , 원료의약품 1, , , , , 의약외품 1, , , , , 총계 16, , , , , 성장율 (%) ( 단위 : 십억원 ) 16,000 14,000 의약품, 14,390 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 - 원료의약품, 1,940 의약외품, 1, 주 1) 완제의약품 : 완제및마약, 한외마약, 향정신성의약품포함 2) 단위절사로합계가일치하지않을수있음 5

7 N o w - 5 국내제약시장현황 - 수출입실적 연도별의약품수출입실적 6,000,000 ( 단위 : 1,000 US$) 5,000,000 4,000,000 3,000,000 2,000,000 연평균수출증가율 : 11.9% 1,000, ,000,000-2,000,000-3,000,000 무역수지수출수입 자료 : 한국의약품수출입협회 6

8 N o w - 6 국내제약시장현황 - 수출실적 주요국별수출실적 (2014) ( 단위 : 1,000 US$) 순위 국가명 완제의약품 원료의약품 의약외품 합 계 1 일본 158, ,990 43, ,495 2 중국 87,072 70,314 91, ,466 3 베트남 122,776 16,300 61, ,001 4 터키 122,414 33, ,454 5 미국 32,043 88,531 19, ,504 6 아일랜드 , ,056 7 브라질 71,279 15, ,468 8 독일 33,928 46,998 2,494 83,420 9 인도 25,905 43,630 12,153 81, 이탈리아 4,215 64, , 인도네시아 17,800 18,958 28,839 65, 파키스탄 57,176 4, , 태국 36,039 10,792 13,264 60, 캐나다 4,150 53, , 크로아티아 56, , 대만 23,679 12,547 7,600 43, 러시아 6,790 21,102 3,653 31, 싱가포르 8,636 16,028 2,363 27, 말레이시아 8,499 4,550 8,341 21, 홍콩 8,815 2,367 3,921 15,103 * 기타국 ( 필리핀등 168개국 ) 347, ,421 53, ,380 합계 1,233,932 1,169, ,034 2,758,524 자료 : 한국의약품수출입협회

Competency 시벡트로주 슈가논 Top 2~3 New Drugs entering the market every year

9 N o w - 7 국내제약시장현황 - 국산신약 New Drug Development Competency (26New Drugs, 54 IMD Launched, 2015) 시벡트로정 Top Class Bio-Technology Competency 시벡트로주 슈가논 Top 2~3 New Drugs entering the market every year Higher Level Biotechnology Products Development including 1st Stem Cell therapy 8

N o w - 8 국내제약시장현황 - 의약품임상승인현황 구분 제약사국내임상 제약사다국가임상 1 상 2 상 3 상기타계 1 상 2 상 3 상기타계 2010년 75 31 31 3 140 23 57 119 1 200 2011년 130 37 41 1 209 19 60 107 3 189 2012년 128 30 47 3 208 32

10 N o w - 8 국내제약시장현황 - 의약품임상승인현황 구분 제약사국내임상 제약사다국가임상 1 상 2 상 3 상기타계 1 상 2 상 3 상기타계 2010년 년 년 년 년 제약사국내 / 다국가임상시험승인현황 (1/2/3 상 ) 최근 10 년간국내 / 다국가임상시험현황 임상시험승인세부현황 - 식품의약품안전처보도자료 ( )

N o w - 9 국내제약시장현황 -GMP 투자비용 1. 국내제약사 GMP 기준선진화에따른예상투자비전체평균 153.5 억원 2 천억이상상위제약사평균 754.

11 N o w - 9 국내제약시장현황 -GMP 투자비용 1. 국내제약사 GMP 기준선진화에따른예상투자비전체평균 억원 2 천억이상상위제약사평균 억원혁신형제약사예상투자비평균 억원 2. 업체당연간추가설비투자비용전체평균 22.3 억원 2 천억이상상위제약사 억원 년도상위 30 개사합산설비투자비용 6 천억원이상

12 N o w - 10 국내제약시장현황 - 품목허가수 (2014) 총 2014 년누적품목허가수 42,009 일반의약품 16,717 제외 신약 ( 총계 ), 1,461 개량신약, 40 희귀의약품, 356 원료의약품, 8,438 ( 제조 7,021, 수입 717) 생물의약품, 921 ( 제조 603, 수입 318) 제네릭 23,500

13 W h y - 1 설문조사 - 제네릭의약품해외수출지원분야 조사목적 국내제약사제네릭의약품수출현황및지원분야조사 조사대상및일시 조사대상 : 한국제약협회회원사중제네릭의약품수출경험이있는제약사 65 곳 설문지의설계및분석방법 1) 수출국규제 / 허가걸림돌 2) 교육이필요한분야 3) 수출국시판후걸림돌 4) 제네릭의약품수출현황 / 계획 5) 해외진출시애로사항및요청사항으로구성각문항에대한응답결과는기술통계분석 (Descriptive Analysis) 으로분석 12

14 W h y - 2 결과 - 제네릭의약품해외수출지원분야 생동시험 시험기관의해외기관으로부터실사받은증명서를요구함 생동및임상요건이국가별로상이 허가 process 의어려움 허가요건및 process 가상이하거나정보부족으로진입에어려움이발생 허가서류작성 CTD 작성및영문번역에대한시간및막대한비용투자필요, 기반자료가부족 안정성시험 안정성시험에대한환경조건이다르므로자료가있어도재시험을진행해야하며자료특성상긴시간이소요되는 것도애로사항임 13

15 W h y - 3 결과 수출국시판후걸림돌 마케팅 / 판매 현지바이어나파트너에대한정확한정보입수가어려움 Original 제약사외견제 약가 현지규정정보입수필요 약물감시 현지정부에의한정책변화정보미흡 14

16 W h y - 4 결과 - 제네릭의약품해외수출지원분야 교육이필요한분야 허가 Process 허가 70% 70% GMP Inspection 20% 생동 ( 임상 ) 5% 안정성 0% 미응답 5% 품질 0% 15

17 W h y - 5 국내제약사제네릭의약품수출현황 18 APEC 국가대상제네릭의약품수출현황 / 계획 과거 / 현재수출국가수출계획국가단위 : 개수 16

18 W h y - 6 해외진출시애로사항및요청사항 정부및식약처의지원 / 협력이필요한분야 - 국내규정보완을통한원활한선진의약시장진입지원 - 보건당국간상호인증적극추진 - KP 개정영문판지속적발간 - 국내생동시험기관이 Reference 국가 ( 미국, 일본, 유럽등 ) 의기관으로부터 GLP 인증 - PIC/S Guideline에따라 SMF 작성의무화 - 해당국가의인허가 Process 교육 - 임상, 비임상, 생동기관의 GLP, GCP 인증추진 수출국규제당국자들에대한요청사항 - 등록 / 허가관련교육지원 - 해당국가에서공표된허가서류검토, 허가취득기간준수 - 비영어권유관기관홈페이지에서영문규정및영문가이드라인추진 - 명확하고통일된가이드라인재정비 - 허가등록을위한상호간인증제도강화 - 각국규제관련명확하고빠른답변을줄수있는 Q/A pathway 공지 17

19 H o w - 1 진출전략 - 시장? 제품? 18

20 W h e r e - 1 글로벌시장동향

W h e r e - 2 글로벌시장동향 세계의약품시장규모 자료원 : IMS Global Outlook for Medicines Through 2018 지역별시장규모 ( 단위 :USD billion) 지역 2012 년 2013 년 2018 년 Global 965.4 989.3 1280-1310 Developed 621.6 623.

21 W h e r e - 2 글로벌시장동향 세계의약품시장규모 자료원 : IMS Global Outlook for Medicines Through 2018 지역별시장규모 ( 단위 :USD billion) 지역 2012 년 2013 년 2018 년 Global Developed US EU Germany France Italy U.K Spain Japan Canada South Korea Pharmerging China Tiers Brazil Russia India Tiers Rest of World Tiers3 : algeria, Argentina, Colombia, Egypt, Indonesia, Mexico, Nig eria, Pakistan, Poland, Romania, Saudi Arabia, South Africa, Thailan d, Turkey, Ukraine, Venezuela, Vietnam 20

22 W h e r e - 3 글로벌시장동향 - 러시아 시장현황 러시아인구 : 약 1억 5000만명 - 남성평균수명 : 61.6세, 여성평균수명 : 74세 -> 서유럽에비해평균 10년가량낮음 시장성장률 : 매년 10% 이상상승 로컬제약기업 : 약 500여개 - 대외경쟁력갖춘회사는 10 여개 수입의약품의시장점유율최소 75% 이상 러시아정부의 Pharma 2020 전략 - 로컬제약산업육성및해외투자자유치전략 -> 핵심목표 : 국내수요의 50% 를러시아내생산제품충당 다국적제약사의러시아진출전략 - 직 / 간접투자병행 : 제품수출에서나아가기술이전, 컨설팅서비스등 21

23 W h e r e - 4 글로벌시장동향 - 아세안 아세안주요국가의인구대비의료비지출현황및성장률 Country Pop (M) Annual Healthcare Exp (B USD) Annual Per Capita Healthcare Costs (USD) CAGR of Healthcare Expenditure (%) Singapore Malaysia Indonesia Thailand Myanmar Vietnam Philippines 출처 : World Bank (May 2015), in-house research 2013 년기준 아세안인구 : 약 6억명주요파머징마켓으로의약품시장의빠른성장률지속제네릭또는개량신약등중심으로진출기회 GMP 관련통합기준 : PIC/s 가이드라인아세안경제공동체 (AEC) 출범 22

24 W h e r e - 5 글로벌시장동향 - 중남미 중남미주요국가의의료비및의약품지출변화및전망 인당의료비지출액 (USD) GDP 대비의료비지출비율 (%) 의약품판매액 (10 억 USD) 출처 : The Economist Intelligence Unit 2013 년이후수치는추정및전망 통계포함국가 : 브라질, 멕시코, 칠레, 콜롬비아, 아르헨티나, 베네수엘라 중남미인구 : 약 6 억명 중남미제약시장은세계시장의 7.5%, 약 725 억불규모 (IMS Health 2012 기준 ) 제네릭, 바이오시밀러중심으로투자및성장기대 - 바이오시밀러시장의경우 13 억불 (2013) 에서 250~350 억불 (2020) 규모로약 20 배성장예상 중남미국가의 GDP 대비의료비지출비용은아시아국가를상회하는수준으로, 각국정부의의료서비스보편화노력에따른비용지속증가에콰도르등주요국가와우리정부간상호인증확대노력 23

26 H o w - 3 진출전략 - 제네릭의강점 제조사측면 Proven efficacy Lower development risk Shorter timelines Lower costs Easy returns 사회 ( 정부 ) 측면 Reduced government spending on healthcare Enhanced access to medicine Affordable price pharmaceutically alternative products ( 자연재해, 긴급상황, 재고부족, 정치적문제등의대안 ) 25

27 H o w - 2 진출전략 - 제네릭의강점

W h e r e - 6 글로벌시장동향 각국의제네릭비중 S. Korea 42%, 61% (2010) Generic drugs saved the U.S. health system $254 billion in 2014.

28 W h e r e - 6 글로벌시장동향 각국의제네릭비중 S. Korea 42%, 61% (2010) Generic drugs saved the U.S. health system $254 billion in year savings from generics reached $1.68 trillion ( ). The 3.8 billion generic prescriptions are 88% of drugs dispensed in the U.S. but only 28% of the drug costs. 27

29 W h e r e - 7 글로벌시장동향 Top 10 제네릭사 Top 10 generic drug manufacturers worldwide based on market share in 2014

30 W h e r e - 7 글로벌시장동향 인도제네릭사동향 FDA warning letter : 2014 년 19 개중 5 개가인도회사 2005 년 11 개중 6 개가인도회사 주요 warning letter 내용 : Inspection GMP site, manufacturing process, quality lapses, data maintenace 등 FDA 등록된인도공장 : 523 개 인도제품의미국판매량 : $ 20 billion

31 W h e r e - 8 글로벌시장동향 제네릭사 R&D 동향 The Big pharm s problem : Patent cliff, Dwindling R&D productivity, Governments s control of drug price The generics industry change from price-focused into Quality-focused market

32 H o w - 5 진출전략 - 제네릭의혁신 I. Generics Safety and Performance Innovation Safety and Quality improvement are key to survival in a strictly regulated environment. II. Generics Incremental Innovation Enhancing delivery systems, developing alternative dosages, finding solution to patient compliance issues, fixed combinations III. Generics Re-Innovation Super generics, value-added generics, hybrid generics, New therapeutic entities(nte) Source : R&D tax savers April 2014

33 감사합니다

국가별 한류현황_표지_세네카포함

국가별 한류현황_표지_세네카포함 지구촌 지구촌 Ⅰ 아시아대양주 Ⅱ 아메리카 지구촌 Ⅲ 유럽 Ⅳ 아프리카중동 지구촌 한류현황 개요 지구촌 지역별 한류 동호회 현황 Ⅰ. 아시아대양주 뉴질랜드 대만(타이뻬이) 라오스 말레이시아 몽골 미얀마 베트남 브루나이 싱가포르 아프가니스탄 인도 인도네시아 일본 중국 태국 파키스탄 피지 필리핀 호주 (1) 일반 현황 10 (2) 분야별 현황 11 12 (1)