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종문 묵
6 years ago
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1 1 장. 서론 바이오의약품개요 정의및현황 미생물면역학전공 Laboratory of Bioantibacterials

2 2 공부할내용 바이오의약품이란? 바이오의약품의정의 : 바이오제너릭, 바이오시밀러, 바이오베터 바이오의약품의특징 / 장점, 합성의약품과의차이점 바이오의약품의구분 : 1 세대, 2 세대, 3 세대 ( 제조생체에따라구분 ) 주요바이오의약품 : 백신, 단백질의약품, 항체의약품 왜바이오의약품인가? 주요바이오의약품 : Humira, Enbrel, Remicade, Herceptin, Rituxan/MabThera 바이오의약품현황 : 폭발적증가추세바이오의약품의무한가능성 : BT 기반 Laboratory of Bioantibacterials

3 3 의약품이란? 다음각호에해당하는것 ( 약사법제1장제2조 4항 ) 1. 대한약전에실린물품중의약외품이아닌것 2. 사람이나동물의질병을진단, 치료, 경감, 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구, 기계또는장치가아닌것 3. 사람이나동물의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구, 기계또는장치가아닌것 바이오의약품이란? Laboratory of Bioantibacterials

4 4 바이오의약품이란? 사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건위생상특별한주의가필요한의약품을말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타식품의약품안전처장이인정하는제제를말함 ( 식약처고시 ) 의약품 합성의약품 : 신약, 개량신약 (IMD), 제너릭 바이오의약품 : 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 바이오의약품이란?

5 Therapeutic products made by genetic engineering 5 Heterologously expressed products 미생물학 15 장. 유전자도입및발현기술

6 6 바이오의약품 (Biopharmaceuticals) = Biologic medical products any medicinal product manufactured in or extracted from biological sources. distinct from chemically synthesized pharmaceutical products. Examples vaccines blood or blood components (e.g. antibodies) (recombinant) genes (recombinant) proteins (antibodies, cytokines, hormones, enzymes) cells, tissues, or organs 미생물학 15 장. 유전자도입및발현기술

7 7 바이오의약품의특성 구뷴 물질및제조 내용 큰분자량, 복잡한구조 복잡한제조과정 : 생체 ( 세포 ) 를이용하여생산 변화에민감 : 생체물질로환경영향이큼 오염물및불순물관리에유의하여야함안정성및치료효과 높은안전성: 고유의독성이매우낮음 높은치료효과 : 난치성, 만성질환에뛰어한효과를가짐 바이오의약품이란?

8 8 바이오의약품 vs 합성의약품 구뷴바이오의약품합성의약품 정의생물공학기술로만들어지는의약품질량이작은화합물의약품 생산방법 미생물, 식물, 동물세포등살아있는 전형적인화학합성 생물체로부터생산, 주로유전자재조 합 ( 재설계 ) 방식을사용 물리적특징 크고복잡한 3 차원구조 분자량이작음 주로생체고분자 화학적구조가잘밝혀짐 개발기간평균 5-8 년평균 년 개발비용평균 USD 880 million 평균 USD 1,300 million 바이오의약품이란?

9 9 바이오시밀러란? 제네릭 (Generic) 오리지널합성의약품과동일하게만든의약품, 특허가만료된합성의약품의 copy 바이오제네릭 (Bio Generic) 오리지널바이오의약품과동일하게만든바이오의약품 바이오의약품의특징 제조생체 ( 효모, 대장균, 동물세포 ), 배양조건, 정제방법에따라달라진다 바이오제네릭의약품은임상시험을통해바이오의약품과동등성을증명해야함바이오제네릭의약품은합성의약품의제네릭제품과달리제조과정에따라다른결과물을만들기때문에이러한바이오제네릭의약품을바이오시밀러라한다. 바이오시밀러 (BioSimilar) 유전자재조합또는세포배양기술을통해생산되는단백질이나호르몬등을의미하는바이오의약품의복제약품오리지널바이오의약품과비교해효능은비슷 (?) 하지만가격이저렴하기때문에경제성이큰의약품으로인식

10 슈퍼바이오시밀러 or 바이오베터 10 오리지널바이오의약품의효능을개량한것 독자적인특허로인정 (20 년 ) 되며, 약가수준이오리지널보다높음. 단백질의약품시장에서오리지널의약품과쌍벽을이루고있음. 구뷴 바이오시밀러 바이오베터 정의 오리지널과동등한복제약 바이오개량신약 복제대상 고분자항체의약품 저분자단백질의약품 (EPO, G-CSF) 특징 초기투자비용이크고개발이어려움 상대적으로개발이쉬움

11 11 바이오의약품구분 1 세대바이오의약품 세균, 효모에서유래 백신, 재조합단백질 ( 인슐린, 성장호르몬 ) 2 세대바이오의약품 동물세포에서유래 항체, 재조합단백질 ( 인슐린, 성장호르몬, 싸이토카인, 융합단백질등 ) 3 세대바이오의약품 개인화된맞춤생산 (= 맞춤형의약품 ) 세포, 세포물질 바이오의약품이란?

12 12 세계의약품시장 바이오의약품의현황

13 13 질환별매출순위 (2010) 순위약효군구분판매액점유율 % Growth 791, % Oncologics 항암 55,972 7% Lipid regulators 순환기 36,400 5% 2 3 Respiratory agents 호흡기 35,926 5% 7 4 Antidiabetics 내분비 34,429 4% Anti-ulcerants 소화기 27,972 4% Angiotensin inhibitors 순환기 26,630 3% Antipsychotics CNS 25,412 3% 9 8 Autoimmune agents 면역 20,710 3% Antidepressants CNS 20, % HIV antivirals 항생 15,432 2% 13.2 ( 단위 : million USD) 바이오의약품의현황

14 14 세계의약품시장 (2012 vs 2018) 주요질환영영벽시장성장률과점유율 바이오의약품의현황

15 15 바이오의약품시장 전세계제약시장현황 전세계바이오의약품시장현황 바이오의약품의현황

16 16 바이오의약품 vs 합성의약품 100 대의약품 49% 까지증가 바이오의약품의현황

17 17 의약품품목별매출순위 순위품목 % 순위품목 % 1 Lipitor Singulair Plavix Zyprexa Seretide Rituxan Crestor Lantus Nexium Avastin Seroquel Herceptin Humira Cymbalta Enbrel Spiriva Remicade Neulasta Abilify Glivec ( 단위: 10 억달러 ) 바이오의약품의현황

18 18 의약품품목별매출순위 순위품목 % 순위품목 % 1 Lipitor Singulair Plavix Zyprexa Seretide Rituxan Crestor Lantus Nexium Avastin Seroquel Herceptin Humira Cymbalta Enbrel Spiriva Remicade Neulasta Abilify Glivec ( 단위: 10 억달러 ) 바이오의약품의현황

19 19

20 20 바이오의약품군별매출순위 바이오의약품의현황

21 21 국내바이오의약품매출규모 품목 CAGR (07~11) Herceptin % Remicade % Humira % Rituxan % Enbrel % 9.9% Avastin % Erbitux % Synagis % Total % ( 단위: 10 억원 ) 바이오의약품의현황

22 22 국내바이오의약품생산현황 생산액 수입액 바이오의약품의현황

23 23 미국특허만료예정시기 품목제조사성분명적응증매출액시기 Herceptin Genetech Trastuzumab 유방암 Remicade Johnson & Johnson Infliximab RA Humira Abbott Adalizumab RA Rituxan Centocor Rituximab 림프종 /RA Enbrel Amgen Entanercept RA Humalog Lily Insulin lispro 당노병 Lantus Sanofi Insulin glargine 당뇨병 바이오의약품의현황

24 24 국내바이오시밀러개발현황 품목업체성분명적응증품목임상 Herceptin 셀트리온 Trastuzumab 유방암 CT P6 종료 Remicade 셀트리온삼성바이오에피스슈넬 CT P13 Infliximab RA SB4 GS071 허가 3 상 1상 Humira? Adalizumab RA Rituxan 셀트리온삼성전자 Rituximab 림프종 /RA CT P10 SAIT101 1 상 1 1b 상 Enbrel 한화케미컬대웅제약삼성바이오에피스 LG 생명과학 Entanercept RA HD203 DWP 422 SB3 LBECO101 3상 1상 3 상 1상 바이오의약품의현황

25 바이오의약품매출순위 ( 백신제외 ) (2010, 2011) 25 미생물학 15 장. 유전자도입및발현기술

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융합WEEKTIP data_up 2016 OCTOBER vol.41 41 융합 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 발행일 2016. 10. 17. 발행처 융합정책연구센터 융합 2016 OCTOBER vol.41 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 선정배경 전 세계 의약품 시장은 약 1조 달러이며, 이 중 바이오 의약품은 약 2천억 달러로 20% 비중