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경준 임
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Industry Analysis 제약/바이오 Overweight(유지) 제약/바이오 이슈분석 : 항체치료제 바이오시밀러 세상이 온다! 제약/바이오 Analyst 최종경 선임연구원 3787-2228 cjk@hmcib.

com 본사 서울특별시 영등포구 여의도동 23-8 여의도 파이낸스타워(Finance Tower) 1층 TEL : 3787-2114 FAX : 3787-214 영업부 TEL : 3787-241 FAX : 782-326 법인영업팀 TEL : 3787-235 FAX : 785-648 금융센터

1 Industry Analysis 제약/바이오 Overweight(유지) 제약/바이오 이슈분석 : 항체치료제 바이오시밀러 세상이 온다! 제약/바이오 Analyst 최종경 선임연구원 cjk@hmcib.com 정유/화학 Analyst 소용환 수석연구위원 yhsoh@hmcib.com 본사 서울특별시 영등포구 여의도동 23-8 여의도 파이낸스타워(Finance Tower) 1층 TEL : FAX : 영업부 TEL : FAX : 법인영업팀 TEL : FAX : 금융센터 TEL : 기존 화학 합성의약품의 매출 성장 둔화와 R&D 생산성 위기로 인해 그 대안으로 항체치료제 를 중심으로 하는 바이오의약품의 연구/개발이 활발히 진행되고 있다. 이에 국내 제약사 및 바이오기업들은 항체 치료제 바이오시밀러 분야에 경쟁적으로 진출하고 있으며, 식 약청의 바이오시밀러 의약품 허가 규정 개정과 지식경제부의 신 성장동력 스마트 프로젝트의 선정으로 더욱 관심이 고조되고 있다. 이 중 셀트리온, 삼성전자와 이수앱지스, 한화석유화학이 향후 국내 항체 치료제 바이오시밀러 산업의 선두에 위치할 전망이다.

산업분석 자료제공일 : 29 년 1 월 5 일 Ⅰ. 영업실적전망및 Valuation Ⅱ. 개량신약의절대강자 Ⅲ. 든든한지원군 Ⅳ. R&D Balance 제약 / 바이오이슈분석항체치료제바이오시밀러세상이온다! 제약 / 바이오 Analyst : 최종경 tel : 3787-2228 cjk@hmcib.com Contents I. 항체치료제시장에주목하라!_5 II.

2 산업분석 자료제공일 : 29 년 1 월 5 일 Ⅰ. 영업실적전망및 Valuation Ⅱ. 개량신약의절대강자 Ⅲ. 든든한지원군 Ⅳ. R&D Balance 제약 / 바이오이슈분석항체치료제바이오시밀러세상이온다! 제약 / 바이오 Analyst : 최종경 tel : cjk@hmcib.com Contents I. 항체치료제시장에주목하라!_5 II. 왜바이오시밀러에열광하는가?_15 Ⅲ. 항체치료제天下三分之計 _21 Investment Point 세계적으로의약품시장은장기간연평균 1% 내외의성장을지속해왔으나, 최근성장세가점차둔화되는모습을보이고있는데, 대형블록버스터신약의특허만료, 각국정부의의료비및약제비억제정책, 대형블록버스터신약의출시감소때문이다. 이러한합성의약품의성장위기에대한대안으로바이오의약품이주목받고있는데, 특히단일클론항체 (mab) 로대표되는항체치료제개발에대한관심이높다. 항체치료제는부작용발생가능성이낮고해당질환에대한효능이뛰어나며전임상단계에서성공여부가가늠이되는개발상의장점으로개발비용도비교적낮은강점을가지고있다. 바이오시밀러 (bio-similar) 의약품은합성의약품 (chemical drug) 의제네릭 (generic) 의약품과같은개념으로오리지널바이오의약품의특허가만료되어동일한투여경로및성분으로출시되는바이오의약품을말한다. 바이오시밀러의약품은블록버스터급대형바이오의약품의특허만료와오리지널바이오의약품의높은약가로인한수요증가로향후성장가능성이매우높은분야이다. 식약청 (KFDA) 은생물학적제제등의품목허가 / 심사규정일부개정 ( 안 ) 을고시하여임상시험등허가를위한구체적방안을제시하여바이오시밀러개발업체들의개발시간과비용을절약할수있게하였다. 또한지식경제부는신성장동력스마트프로젝트기업을선정하여발표하였는데, 삼성전자, 셀트리온, LG 생명과학, 한올제약등 4개사를바이오제약분야의주관기업으로선정하여바이오시밀러의약품분야의발전을독려하고있다. 단일클론항체 (mab) 가중심이되는항체치료제개발에는셀트리온, 삼성전자와이수앱지스, 한화석유화학이산업을주도하고있는데, 1셀트리온은우수한생산설비와빠른바이오시밀러개발진행으로기대를높여가고있다. 또한 2이수앱지스는 27 년국내최초로단일클론항체바이오시밀러를개발한경험과삼성전자와의컨소시엄구성으로관심이집중되었다. 그리고 3한화석유화학은바이오제약부문을그룹의신성장동력으로제시하고연구 / 개발을집중하고있으며, 오송생명과학단지에생산공장건설을착수했다. HMC Investment Securities Research Center 3

3 Ⅰ. 항체치료제시장에주목하라! 1. 바이오의약품의진화 바이오의약품황금시대바이오의약품시장은 198 년대대장균으로부터인슐린 (insulin) 을생산하는데성공한이후인간성장호르몬 (hgh, human Growth hormone) 의개발과 199 년대항암제와류머티스관절염치료제등의분야에서다양한단일클론항체 (mab, monoclonal Antibody) 의약품들이개발되어 27 년말기준총 25 여개에이르는바이오의약품이출시되었고, 연매출 1 억달러이상의제품이 33 개에달하는비약적인발전을하였다. 세계적인시장조사기관인데이터모니터 (Datamonitor) 자료에의하면 212 년합성의약품 (chemical drug) 시장규모는 3,7 억달러, 단일클론항체를포함한치료용단백질치료제시장규모는 1,1 억달러가되어각각 6년간연평균성장률 (CAGR).61%, 8.17% 로성장하는단백질의약품으로대표되는바이오의약품의고성장을전망하고있다. 국내바이오의약품산업역시높은성장을지속할것으로보이는데, 생명공학정책연구센터의자료에따르면국내바이오산업은 2년 9,억원에서연평균성장률 23.5% 로성장하여 215 년 21.4 조원규모가될것으로전망하고있다. 또한같은기간세계바이오산업대비국내바이오산업은상대적으로더욱높은성장률로성장하여관련시장의확대가기대되며세계시장에서의점유율도점차상승해 215 년국내바이오산업이세계시장의 6.9% 를차지할것이라는전망이다. < 그림 1> 바이오신약국내시장현황과시장분석 ( 조원 ) 년 ~215 년 CAGR 23.5% 215 년시장규모 : 21 조 3,69 억원세계 M/S: 6.9% 년시장규모 : 9, 억원세계 M/S: 1.66% 21년시장규모 : 7조 55 억원 25년세계M/S: 4.6% 시장규모 : 2조 3,32억원세계M/S: 2.56% E 9F 1F 11F 12F 13F 14F 15F 자료 : 생명공학정책연구센터, HMC 투자증권 6

4 합성의약품 (chemical drug) 과바이오의약품 (biologics) 화학합성에의하여생산되는저분자 (small molecule) 화학합성의약품 (chemical drug) 을일반적으로의약품 (drug) 이라고불려왔으며, 빠른약효와대량생산의편의성을장점으로연구 / 개발을지속해발전해왔다. 그러나합성의약품은신물질신약개발이한계에다달아막대한연구개발비용에대한효율성이감소하기시작하였고, 질환에대한표적치료가불가능해약물에대한부작용의부담으로새로운치료제가요구되었다. 합성의약품의단점을극복하기위하여체내부족한성분이나효소를보충하는치료방법으로알부민이나인슐린등이등장하며바이오의약품시대가시작되었다. 바이오의약품의세대별구분 : 1세대바이오의약품바이오의약품은개발시대와세포주의종류등으로세대를구분할수있는데, 1세대바이오의약품은박테리아 / 효모등의배양으로추출하는인슐린, 성장호르몬, 백신등으로 1982 년미국의일라이 -릴리 (Eli-Lilly) 사가유전자를재결합시켜생산한인슐린후물린 (Humulin) 을시작으로바이오의약품시장이성장하였으며, 이들 1세대바이오의약품들의특징은미생물을세포주로이용하여생산하기때문에비교적배양과대량생산이용이하고대부분 26 년을기점으로특허가만료되었다. 국내에는녹십자의백신제제와 LG 생명과학의인성장호르몬, 메디톡스의보툴리눔독소등이대표적이다. < 그림 2> 바이오의약품세대별구분 의약품 (drug) 합성의약품 (chemical drug) 바이오의약품 (biologics) 1.5 세대바이오의약품 ( 지속형, 경구용 ) SR-hGH, 지속형인슐린등 LG 생명과학, 한올제약, 제넥신등 1 세대바이오의약품 [ 박테리아, 효모 ] 인슐린, 성장호르몬, 백신등 녹십자백신제제, LG 생명과학 hgh 메디톡스메디톡신 ( 보톡스제제 ) 등 2 세대바이오의약품 [ 동물세포 ] 단일클론항체 (mab), 융합단백질, 인테페론 / 인터루킨등 셀트리온, 이수앱지스, 한화석화 ( 항체의약품 ) 등 코오롱생명과학, 바이로메드 ( 유전자치료제 ) 등 차세대바이오의약품 [ 인간줄기세포 ] 줄기세포치료제등 차바이오앤디오스텍 ( 배아줄기세포 ) 등 자료 : HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 7

5 바이오의약품의세대별구분 : 2세대바이오의약품 199 년대부터동물세포의배양으로추출하는단일클론항체 (mab), 융합단백질 (fusion protein), 인테페론 / 인터루킨, CSFs(Colony Stimulating Factors) 등 2세대바이오의약품이등장했는데, 특히단일클론항체 (mab), 융합단백질등동물세포배양을통해추출하는단백질 ( 항체 ) 의약품의개발과허가가폭발적으로확대되고있는추세이다. 구조가복잡한단일클론항체 (mab) 와융합단백질 (fusion protein) 등 2세대바이오의약품은포유동물에서기원한세포 ( 동물세포 ) 에서만생산할수있어긴공정시간과높은제조원가, 고난도의공정운용이필요하다. 국내는 27 년이수앱지스가국내최초로항체치료제바이오시밀러클로티냅 ( 항혈전치료제 ) 을출시하였고, 셀트리온은 BMS( 브리스틀마이어스스퀴브 ) 사의오렌시아 ( 류마티스성관절염치료제 ) 의원료의약품 [ 아바타셉트 ] 를생산하고있다. 바이오의약품의세대별구분 : 개량형바이오의약품과차세대줄기세포치료제또한최근 1세대바이오의약품의용법및용량을개선한 1.5 세대바이오의약품의개발도이어지고있는데, 1일 1회제형의주사제를 1주 1회제형으로개발한 LG 생명과학의서방출형인성장호르몬이대표적이며주사제인바이오의약품을경구제로개발중인한올제약등이있다. 마지막으로 29 년 4월차바이오앤디오스텍의배아줄기세포임상연구승인과함께관심이고조된줄기세포치료제가있는데, 줄기세포치료제는아직연구단계에있는프로젝트로상품화단계까지 5년이상의연구기간이소요될것으로보여차세대바이오의약품으로분류하는것이타당해보인다. 8

6 2. R&D 생산성위기 (R&D productivity crisis) 의약품시장성장동력 : 합성의약품에서바이오의약품으로세계적으로의약품시장은장기간연평균 1% 내외의성장을지속해왔으나, 최근성장세가점차둔화되는모습을보이고있는데, 이는 1198 년대까지발매된대형블록버스터신약이 2 년대들어오며특허만료가집중되고있고, 이와함께 2각국정부의의료비및약제비억제정책으로제네릭의약품의사용이장려되고있으며, 또한 3연매출 1 억달러이상의블록버스터급대형신약의출시가감소하고있기때문이다. 한편단일클론항체 (mab) 를포함한치료용단백질치료제시장규모는 28 년기준합성의약품의약 1/5 규모로추산되고있는데, 성장성은기존합성의약품시장을압도하고있다. 실제로미국 FDA 의신물질신약허가건수가 199 년대매년 3 여건내외에서 2 년대 2 건내외로줄었으나, 단클론항체 (mab) 등의바이오신약출시는지속증가해의약품시장의성장을견인하고있는상황이다. 이러한기존시장의성장성한계를극복하고자 28 년 ~29 년초대형다국적제약회사들은바이오테크인수 / 합병을진행했다. 화이자 (Pfizer)+ 와이어스 (Wyeth), 로슈 (Roche)+ 제넨텍 (Genentech), 머크 (Merck)+ 쉐링프라우 (Schering-plough) 등초대형 M&A 가진행되었던것도성장동력을잃어가고있는다국적제약사들의미래를준비하기위한불가피한선택이었다. < 그림3> 다국적제약사 ( 화이자 ) 매출액과시가총액 < 그림4> 바이오테크 ( 와이어스 ) 매출액과시가총액 ( 십억달러 ) 매출액 ( 좌 ) ( 십억달러 ) ( 십억달러 ) 매출액 ( 좌 ) ( 십억달러 ) 6 시가총액 ( 우 ) 35 6 시가총액 ( 우 ) F F 자료 : Bloomberg, HMC 투자증권 자료 : Bloomberg, HMC 투자증권 < 그림 5> 다국적제약사 ( 로슈 ) 매출액과시가총액 < 그림 6> 바이오테크 ( 제넨텍 ) 매출액과시가총액 ( 십억프랑 ) 매출액 ( 좌 ) 6 시가총액 ( 우 ) F ( 십억프랑 ) ( 십억달러 ) 매출액 ( 좌 ) 16 시가총액 ( 우 ) F ( 십억달러 ) 자료 : Bloomberg, HMC 투자증권 자료 : Bloomberg, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 9

7 이노베이션갭 (Innovation Gap) 199 년대부터신약개발의어려움이대두되고있었다. 매년막대한 R&D 비용의확대에도불구하고신약승인건수는줄어드는현상이지속되고있는데, 실제로미국제약협회 (PhRMA; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) 에따르면 1992 년 ~1999 년매년평균 166 억달러의연구개발비용이소요되어 FDA 허가기준평균 32.3 개의신물질신약 (NMEs; new molecular entities) 이허가되었으나, 21 년 ~28 년매년평균 392 억달러의연구개발비용을투입하여평균 2.8 개의신약이허가되어연구개발비증가에도신약허가건수는감소하고있는모습을확인할수있다. 이를이노베이션갭 (Innovation Gap) 또는 R&D 생산성위기 (R&D productivity crisis) 로불리고있다. < 그림 7> 이노베이션갭 (Innovation Gap) ( 건 ) 신물질신약승인 ( 좌 ) R&D 비용 (PhRMA)( 우 ) Pharma Innovation Gap ( 십억달러 ) 자료 : 미국 FDA, PhRMA, HMC 투자증권 R&D 생산성위기극복의대안 : 바이오의약품신약이러한합성의약품의 R&D 생산성위기를극복할수있는대안으로바이오신약이주목받고있다. 바이오신약은질병의발생원인에작용하고, 인체내존재하는물질 ( 단백질 ) 을이용하기때문에기존의합성의약품으로치료가어려운질병에적은부작용으로개발이가능한장점을가지고있다. 199 년대후반부터본격적으로출시되기시작한 2세대항체치료제는특히암, 자가면역질환, 난치성만성질환등의적응증에뛰어난약효와적은부작용으로각광을받고있다. 또한 R&D 생산성측면에서바이오의약품신약이비용대비우수한것으로알려져있는데, 바이오신약의임상단계별성공확률은기존의합성신약대비 2~3 배높고, 개발기간은짧고, 개발비용도비교적적게든다. 이는항체치료제의기본매커니즘때문인데, 항체치료제는해당질병의원인이되는항원에만작용하면서체내존재하는세포 ( 항체 ) 를찾아개발하기때문에연구초기에해당되는전임상단계에서신약의성패가확인이가능하다. 1

8 3. 단일클론항체 (mab) 의약품 국내외항체치료제시장은고성장중! 최근항체치료제개발에대한관심이대단하다. 세계항체치료제시장규모는 28 년기준 372 억달러로추산되는거대시장인데, 연평균성장률 (CAGR) 38% 의고속성장을거듭하고있다. 국내시장역시 27 년기준항체치료제의수입규모가 6,9 만달러에이를정도로매년고성장을지속하고있고, 기존화학합성의약품대비우수한효능을앞세워특히관절염치료제 ( 엔브렐, 레미케이드, 휴미라등 ) 와항암제 ( 리툭산, 아바스틴, 허셉틴등 ) 분야에서각광을받고있다. 이수앱지스와셀트리온등바이오기업들은물론항체치료제분야의본격적인진출을밝힌한화석유화학과이수앱지스와손잡고차세대항체치료제시장에진출하겠다는삼성전자까지대기업의진출도이어지고있다. 항체치료제는항체를이용하여몸의부작용을줄이고효과를증대시킨신개념바이오의약품으로몸안에서일어나는면역반응인항원항체반응 (antigen-antibody reaction) 을기본매커니즘으로갖는다. 몸안에존재하는단백질을이용한치료제이므로독성이거의없고, 해당질환의항원에만반응하여표적치료가가능해미사일요법이라고불릴정도로효능이뛰어나고, 전임상후임상에서의성공확률이상대적으로높아전임상단계에서성공여부가가늠이되는개발상의장점도가지고있다. < 그림 8> 항체치료제세계시장규모 < 그림 9> 글로벌매출상위항체의약품 ( 억USD) CAGR 37.7% F 1F ( 억USD) 휴미라허셉틴아바스틴리툭산레미케이드엔브렐 자료 : 이수앱지스, HMC 투자증권 자료 : 각사, HMC 투자증권 < 그림 1> 국내항체치료제수입현황 < 그림 11> 국내수입상위항체의약품 ( 백만 USD) ( 백만USD) 레미케이드어비툭스맙테라 ( 리툭산 ) 엔브렐허셉틴아바스틴 자료 : 한국수출입협회, 이수앱지스, HMC 투자증권 자료 : 한국수출입협회, 이수앱지스, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 11

9 단일제품연매출 5억달러이상의불록버스터항체의약품글로벌매출상위 1 대바이오의약품을살펴보면 1등엔브렐부터 6등휴미라까지모두항체치료제가이름을올릴정도로바이오의약품시장을주도하고있다. 특히 27 년 ~28 년고성장을지속하고있는데, 연간 5 억달러내외의매출을올리는대형바이오의약품으로성장하였다. 특히융합단백질엔브렐 [ 애타너셉트 ] 을제외하면단일클론항체 (mab) 이글로벌매출상위 1 대바이오의약품의상위 2위 ~6 위까지리스트를차지하고있다. 류마티스관절염치료제인레미케이드 ( 존슨앤존슨 )[ 인플릭시맙 ] 와휴미라 ( 애보트 )[ 아달리무맙 ] 은기존치료법이통하지않는증상이심한환자에게통증완화는물론운동기능과염증까지획기적으로개선하는것으로알려져있으며, 암세포를직접공격하지않고항체를이용해암세포의영양공급을끊어버리는아바스틴 ( 제넨텍 )[ 베바시주맙 ] 과허셉틴 ( 제넨텍 )[ 트라스트주맙 ] 등연간 5 억달러내외의매출을올리는대형바이오의약품으로성장하였다. 이들항체치료제바이오의약품은기존의화학합성의약품에비해 5~1 배비싼것으로알려져있는데, 레미케이드는 16,5~22,45 달러 /1 년, 리툭산 32,5 달러 /8 주, 아바스틴 28,5 달러 /8 주, 허셉틴 36,달러 /6 개월, 휴미라 17,5 달러 /1 년등기존의약품과는비교할수없을정도의고가임에도기존치료법으로효과를얻지못하는중증의환자들에게수요가늘어나고있는상황이다. < 표 1> 글로벌매출상위 1 대바이오의약품 제품명성분명판매사적응증 엔브렐 (Enbrel) 레미케이드 (Remicade) 리툭산 (Rituxan) 아바스틴 (Avastin) 허셉틴 (Herceptin) 휴미라 (Humira) 글리벡 (Gleevec) 란투스 (Lantus) 아라네스프 (Aranesp) 프로크릿 (Procrit) 에타너셉트 (Etanercept) 인플릭시맙 (Infliximab) 리툭시맙 (Rituximab) 베바시주맙 (Bevacizumab) 트라스트주맙 (Trastuzumab) 아달리무맙 (Adalimumab) 이나티닙메실레이트 (Imatinib Mesylate) 인슐린글라진 (Insulin glargine) 다베포이틴알파 (Darbepoetin alfa) 에포틴알파 (Epoetin alfa) 암젠 / 와이어스존슨앤존슨 / 쉐링-프라우 제넨텍 / 로슈 제넨텍 / 로슈 제넨텍 / 로슈 애보트 노바티스 사노피아벤티스 암젠 존슨앤존슨 류마티스관절염 류마티스관절염 주 : 로슈 (Roche) 의제품매출은회사가발표한스위스프랑 (CHF) 매출을미국달러 (USD) 로환산한수치임, 사노피 - 아벤티스 (Sanofi-aventis) 의제품매출은회사가발표한유로 (EUR) 매출을미국달러 (USD) 로환산한수치임. 자료 : 각사, HMC 투자증권 매출액 ( 억 USD) / YoY(%) 항암제 ( 비오지킨스임파종 ) 항암제 ( 대장암 ) 항암제 ( 유방암 ) 류마티스관절염 백혈병 당뇨병 적혈구생성촉진호르몬 (EPO) 적혈구생성촉진호르몬 (EPO)

10 < 그림 12> CHO 세포를이용한단일클론항체 (mab) 배양과정 ( 항원 ) ( 골수종세포 ) ( 비장세포, 지라 ) ( 융합 ) ( 배양 ) ( 하이브리도마세포 ) in vivo ( 번식 ) ( 단일클론항체채취 ) 자료 : Wikipedia, HMC 투자증권 단일클론항체 (mab; monoclonal Antibody) 생성원리단일클론항체 (mab, monoclonal Antibody) 는비장세포에서분리한 B세포와골수종세포와융합시켜번식하여얻게되는항체인데, 해당질병의단일항원에만반응하는치료제로활용하는방법이다. 일반적으로혈청은혈액중의영양물이나항체를함유한액체로서다수의항체를함유한다. 어떤질병에대한면역성을가진혈청을인체에주사하면여러가지항체중의특정한항체가작용하는데단일클론항체는하나의항원결정기 (epitope) 에만특이적으로반응한다. 이러한단일클론항체를인위적으로만들수있는데, 이것은역으로그물질을검출하거나정제하는데이용될수있다. 사람이나생쥐와같은척추종물의몸속에외부의물질 ( 항원 ) 을주입하면면역체계에있는 B 세포가그물질을인지하는항체를만들기시작한다. 그리고동물의비장 (spleen) 이나림프절 (lymph nodes) 로부터 B세포를분리해내고, 무한증식이가능한골수종양세포 (myeloma tumor cell) 를위의 B세포와융합시켜하이브리도마 (hybridoma) 를생성한다. 하이브리도마는 2가지세포의특징을융합한것으로골수종양세포의무한증식성과 B세포의항체를만드는특징을가진다. 이를이용해대량의동일한항체, 즉단일클론항체합성이가능하다. 이렇게하여하이브리도마를살아있는동물에게주입하여단일클론항체를만들거나, 인위적으로시험관혹은동물세포대량생산시설을이용해생산하게된다. HMC Investment Securities Research Center 13

11 4. 항체의약품대량생산설비 항체의약품생산설비의기본공정고분자의동물세포배양은살아있는세포를대량으로배양하여고분자의단백질을생성하고, 이로부터목표단백질을추출, 정제해내는과정이기술의핵심이다. 따라서고도의생산기술과대규모의생산시설이요구되는데, 일반적으로생산설비건설에 3~5 억달러의막대한투자비와 5~6 년의건설기간등이소요되고생산제품에대한국제적인인증을받는과정까지진입장벽이높은산업특징을가지고있다. 따라서전세계적으로 1만리터이상의동물세포대량생산의기술과설비를보유한회사는제넨텍, 바이오젠아이덱, 와이어스, 암젠, 임클론, 론자, 베링거잉겔하임, 셀트리온등소수의회사에불과하다. 동물세포배양을통한단백질의약품생산설비의기본은발효 ( 세포배양 ) 와정제단계로나뉘어진다. 유전공학적으로가공된동물세포 ( 일반적으로 CHO, Chinese Hamster Ovary 를사용 ) 로부터생성된세포주 (Master Cell Bank) 를배양하고, 배양배지 ( 培地, culture medium) 를설계한후, 배치발효 (batch fermentation) 을통해대량으로배양하게된다. 최종배양탱크의배양배지용량을기준으로바이오리액터 (Bioreactor) 의생산용량을결정된다. 정제는여과, 크로마토그래피, 바이러스비활성화, 양 / 음이온크로마토그래피및바이러스여과등의단계를거치며 1배치의발효및정제에소요되는기간은약 7~1 주가소요된다. 현재국내는셀트리온이 5만리터 (212 년까지추가 9만리터 ) 규모의대량설비를보유하고있으며, 한화석유화학은오송생명과학단지에 218 년까지 2,55 억원을삼성전자는연내공장건립을시작해향후 5년간 5,억원을투자하여생산설비를갖출예정이다. < 그림 13> 동물세포배양을통한단백질의약품기본공정 ( 제넨텍 ) 자료 : 셀트리온, HMC 투자증권 14

12 표 1 그 Ⅱ. 왜바이오시밀러에열광하는가? 1. 바이오시밀러 vs 제네릭 바이오시밀러 (bio-similar) 는 바이오시밀러 (bio-similar) 의약품은신약으로개발된오리지널바이오의약품의특허가만료되어동일한투여경로및성분으로출시되는바이오의약품을말한다. 오리지널합성의약품 (chchemic drug) 의제네릭 (generic) 의약품과같은개념이지만오리지널바이오의약품과의유효성및안정성의동등성입증이합성의약품의제네릭과는차별되는높은생산기술이요구되는특징을가지고있다. 198 년대단백질의약품을개발하여출시한다국적제약사와바이오기업들은특허보호기간동안독점적인판매를통해고성장을유지해왔으나, 특허가만료되었거나, 특허만료가가까워지고있어바이오시밀러개발경쟁이치열한상황이다. 바이오시밀러시장은 28 년기준 3.4 조원으로추정되고있으며, 아직시장형성초기단계로평가된다. 향후 215 년까지연평균 38% 의성장률로약 32 조원의시장으로확대될전망이고, 오리지널바이오의약품시장의연평균성장률 6.3% 와비교할때높은성장을지속할전망이다. < 그림 14> 바이오신약과바이오시밀러구분 < 그림 15> 바이오신약과바이오시밀러성장전망 합성의약품 (chemical drug) 신약 (original drug) 개량신약 (IMD) 제네릭 (generic) 의약품 (drug) 바이오의약품 (biologics) 바이오신약 (original biologics) 바이오시밀러 (bio-similar) ( 조원 ) E CAGR(7년간 ) 6.3% 37.7% 157 신약 시밀러 215F 자료 : HMC 투자증권 자료 : 산업자료, HMC 투자증권 천리길도바이오시밀러부터 국내대형제약사들의성장스토리를살펴보면과거수년간합성의약품의제네릭의약품의경쟁적인출시로다국적제약사가지배하던의약품시장을잠식시키며고성장을지속해온것을알고있다. 제네릭전쟁 (generic war) 이라고불리는과열된마케팅경쟁을통해시장을확대하고수익을올려신약개발에재투자하여미래성장동력을쌓아가는모습을보여주었다. 바이오의약품역시오랜기간과천문학적인개발비용이소요되는바이오신약개발에앞서바이오시밀러의연구개발을통해자금과기술을축적하는전략이유효하다. 이에셀트리온은 CMO[ 아바타셉트 ] 바이오시밀러 ( 허셉틴 )[ 트라스트주맙 ] 바이오신약으로 3단계장기성장전략을세웠으며, 이수앱지스역시바이오시밀러 ( 클로티냅 )[ 압식시맙 ] 바이오신약 (ISU21) 으로 2단계장기성장전략을세웠고, 한화석유화학과삼성전자의바이오시밀러사업진출도맥을같이한다고할수있다. 16

13 2. 바이오시밀러의고성장이유 바이오시밀러의약품의고성장바이오시밀러에대해고성장을전망하는이유는 1블록버스터급대형바이오의약품의특허만료시기가도래했기때문이다. 198 년대부터개발된초기단백질의약품과 199 년대개발된제품은이미특허가만료되기시작하였고, 대형단일클론항체 (mab) 의약품의특허만료도 213 년부터예정되어있다. 2다음으로전세계적으로정부의의료보험재정부담증가및환자의의료비부담경감정책에기인한다. 바이오의약품의안정성과뛰어난효능에도합성의약품에비해높은약가가부담이되었던것을고려할때상대적으로약가의부담을덜수있는바이오시밀러는정부의의료보험재정측면이나환자의의료비부담측면에서환영받을수있기때문이다. 3마지막으로생명공학기술의발전이다. 생명공학기술의발전에힘입어세포주의개발및동등성입증에대한기술이바이오시밀러의개발을촉진시키고있다. 블록버스터급대형단일클론항체의약품의특허만료도래글로벌매출상위단일클론항체바이오의약품의특허는미국과유럽으로나뉘어만료가예정되어있는데, 전체적으로유럽지역의특허만료가조금빠르다. 리툭산 [ 리툭시맙 ] 의유럽특허는 212 년, 어비툭스 [ 세툭시맙 ] 는 213 년, 허셉틴 [ 트라스트주맙 ] 은 214 년이면만료된다. 더욱흥미로운것은미국과유럽을제외한국가에서는특허가없는경우가대부분이다. 특히아시아권은일본을제외하면역시특허지역이아니다. 이는다국적제약사들이단일클론항체바이오의약품을출시하던당시고가의약가로인해아시아및신흥국가에서는시장성이없다고판단하여특허출원을제외한것인데, 이는특허기간중단순히바이오시밀러의출시불가만을의미하는것이아니라특허지역내특허기간동안상업생산이불가한점이국내바이오시밀러생산바이오기업들에게는매력적인기회로작용할것으로보인다. < 그림 16> 글로벌매출상위단일클론항체바이오의약품특허만료예정 레미케이드 리툭산 아바스틴 허셉틴 휴미라 EU US 시나지스 어비툭스 자료 : 셀트리온, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 17

14 < 그림 17> 기존항암제와허셉틴의치료비비교 ( 백만원 ) 급여 급여 비급여 주 : 연간치료비를기준으로산정 자료 : HMC 투자증권 지난 28 년전세계적으로 47 억달러 (5.2 조원 ) 의매출을기록한제넨텍 / 로슈의전이성유방암항암제허셉틴 [ 트라스트주맙 ] 의경우, 연간치료비가보험약가로 8 만원이다. 그러나비급여약가연간 3,8 만원을고려하면결국정부는환자 1인당연간 3,만원의보험급여를지출하게되는것인데, 이러한높은약가로인해보험은말기인 4기환자들만적용혜택을받아 38. 탁소텔 [ 도세탁셀 ] 허셉틴허셉틴 저렴한약가로기대가큰바이오시밀러 8만 5천여명에이르는전체유방암환자중 2~3% 의환자만이보험적용을받고있다. 보험적용이가능한기존의화학요법치료제사노피-아벤티스의탁소텔 [ 도세탁셀 ] 약가와비교할때치료비부담이크고보험적용대상도적다. 바이오시밀러는이러한오리지널바이오의약품의수요를대체하여오리지널과효능과성분은동일하지만가격을낮춘의약품을공급하게되어정부로서는보험재정운영의부담을덜게되고, 환자에게는치료비부담경감은물론보험대상의확대까지기대할수있을것으로전망하고있다. 바이오시밀러클로티냅오리지널리오프로를역전! 바이오시밀러출시후의시장전망은 27 년국내최초로바이오시밀러항체치료제를출시한이수앱지스의항혈전치료제클로티냅 [ 압식시맙 ] 의사례를참고할수있다. 바이오시밀러인클로티냅은오리지널바이오의약품인리오프로와성분, 효능, 용법, 용량은동일하다. 클로티냅의국내매출은출시첫해인 27 년은 9.3 억원, 28 년에는 14.1 억원을기록했는데, 29 년상반기기준오리지널리오프로의국내시장점유를역전한상태이다. 27 년출시첫해리오프로 : 클로티냅의시장점유율 7:3 으로시작해 28 년에는역전에성공하였고, 29 년에도시장점유를높여가고있다. 동일한의약품이값이싸다면마다할이유가없는것은당연하고이는이미합성의약품의제네릭전쟁을통해확인한사실이다. < 표 2> 항혈전항체치료제비교 < 그림 18> 클로티냅 vs 리오프로국내시장점유율 제품명 성분명 리오프로 (ReoPro) 압식시맙 (Abciximab) 클로티냅 (Clotinap) 개발사센토코어이수앱지스 판매사한국릴리이수앱지스 주배양기간 3 일이상 14 일 생산성 4~8mg/L 1g/L 약가 ( 국내 ) 1mg/5ml기준 472,627원 378,12원 / 병 자료 : 이수앱지스, HMC 투자증권 69% 31% 자료 : 이수앱지스, HMC 투자증권 45% 55% 7 9/1H 리오프로 클로티냅 18

15 3. 정부의바이오시밀러지원정책 식약청, 바이오시밀러허가규정개정! 식품의약품안전청 (KFDA; 이하식약청 ) 은 29 년 7 월 15 일생물학적제제등의품목허가 / 심사규정일부개정 ( 안 ) 을고시했다. 이번개정안에는바이오의약품및바이오시밀러의정의, 자료제출범위및요건, 기허가대조약과의비교동등성입증을위한자료조건등에관한사항이담겨있어임상시험등허가를위한구체적방안이제시되었다. 기존에는오리지널바이오의약품과동일한성분이더라도합성의약품의제네릭허가와는달리별도의임상시험을모두거쳐야허가가가능했지만, 이번개정안을통해향후오리지널바이오의약품과동등하다는임상적효능이담긴비교동등성자료를제시하면오리지널바이오의약품과동일한적응증을전부인정한다는점에서주목되며, 바이오시밀러개발업체가개발에필요한시간과비용을절약할수있을것으로예상된다. 또한식약청의이번허가규정개정은세계적으로유럽에이어두번째제도화에해당되며, 세계보건기구 (WHO) 의바이오시밀러에대한국제가이드라인과미국 FDA 의 follow-on biologics drug 에관한규정개정보다한발앞선조치였다. 현재우리의바이오기업들은바이오의약품분야의우수인력, 핵심기술및제품개발경험보유로세계시장진출에충분한경쟁력을확보하고있다고평가되며, 정부와식약청또한개발및출시속도가최대경쟁력인바이오시밀러시장을대비한시기적절한개정안발표로바이오시밀러의약품을개발하고있는기업들에게긍정적인영업환경이구축된데에의의가크다. 참고사항 : 생물의약품과동등생물의약품의정의 ( 식약청 ) 1) 생물의약품 이란사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품중보건위생상특별한주의가필요한생물학적제제 / 유전자재조합의약품 / 세포배양의약품 / 세포치료제 / 유전자치료제 ( 생물학적제제등 ) 및이와유사한제제를말한다. ( 바이오의약품 ) 2) 동등생물의약품 이란이미제조판매 / 수입품목허가를받은품목과품질, 안정성및유효성측면에서동등성이입증된생물의약품을말한다. ( 바이오시밀러의약품 ) 셀트리온의유방암치료제, 한화석유화학의관절염치료제등임상허가신청셀트리온은지난 29 년 6월 29 일유방암치료제 [ 트라스트주맙 ] 의바이오시밀러제제임상시험에대한허가를신청해 29 년 8월 31 일식약청으로부터임상 1상 /2b 상시험승인을받았다. 이는이번식약청의바이오시밀러에대한허가규정개정안이적용된첫프로젝트이며, 셀트리온은간소화된허가규정에힘입어 1년 6개월의기간동안임상전과정을모두종료하고품목허가를득한다는계획을발표했다. 또한한화석유화학역시 6월 3 일개발중인류마티즘관절염치료제바이오시밀러제제의전임상을완료하고, 임상시험허가신청서를제출하였다. HMC Investment Securities Research Center 19

16 신성장동력스마트프로젝트정부는지난 7월 7일국내유망기술보유기업의단기간육성을위해신성장동력스마트프로젝트기업을선정하여발표하고 2년내지식경제부를통해추경예산 1,55 억원과민간출연금 1,23 억원을지원한다. 전부 8개분야에 26 개과제가선정되었으며, 27 개의주관기업과컨소시엄으로 13 개기업이참여하게된다. 프로젝트의 8대분야는바이오제약 (3 억원 ), 로봇응용 (1 억원 ), 신재생담수플랜트 (5 억원 ), LED 응용 (25 억원 ), 시스템반도체 (235 억원 ), 차세대디스플레이 (65 억원 ), 그린카 (3 억원 ), 청정석탄에너지 (25 억원 ) 등이며, 지원금규모에서도확인할수있듯이바이오제약 (4 개과제 ) 부문이그린카 (5 개과제 ) 와함께 3 억원의예산이투입되어바이오의약품산업에대한정부의육성의지가돋보였다. 바이오제약분야는정부지원금 3 억원이외에민간출연금 147 억원이지원되며, 삼성전자, 셀트리온, LG 생명과학, 한올제약등 4개사가주관기업으로선정되었다. 삼성전자는이수앱지스, 제넥신, 프로셀제약과컨소시엄을이뤄 글로벌시장진출을위한바이오시밀러제품군개발및 cgmp 급동물세포기반생산시설구축 에대한과제가선정되어 15 억원의정부지원금 (6 억원은 KBCC 지원예산 ) 을받게되었고, 셀트리온은마크로젠, 에이피테크놀로지와함께 허셉틴바이오시밀러의상업화 과제가선정되어 7 억원의지원금이결정되었다. 또한 LG 생명과학은 바이오의약품의글로벌시장진출, 한올제약은 HPI 와함께 개량형인터페론알파바이오시밀러개발 과제로선정되어각각 4 억원의정부지원금을받게되었다. 이번신성장동력스마트프로젝트의선정은단순한정부의지원금규모보다바이오의약품산업에몇가지중요한의미가있는데, 1바이오의약품특히바이오시밀러분야에대한정부의육성의지확인이다. 그리고 2이번프로젝트선정기업들은향후제약 / 바이오산업의화두가될바이오시밀러분야에대해대한민국국가대표로인정받았다는것이정부지원금보다큰자산으로평가된다. 마지막으로 3국내최대기업인삼성전자의예상밖의참여로바이오의약품과바이오시밀러분야에대한전반적인관심상승을꼽을수있다. < 표3> 신성장동력스마트프로젝트지원과제주관기업참여기업과제명정부출연금민간출연금 삼성전자 이수앱지스, 제넥신, 프로셀제약 글로벌시장진출을위한바이오시밀러제품군개발및 cgmp 급동물세포기반생산시설구축 9 억원 +6 억원 (KBCC 지원액 ) 7 억원 셀트리온 마크로젠, 에이피테크놀로지 허셉틴바이오시밀러의상업화 7 억원 23.5 억원 LG 생명과학 - 바이오의약품의글로벌시장진출 4 억원 4 억원 한올제약 HPI 개량형인터페론알파바이오시밀러개발 4 억원 13.5 억원 자료 : 지식경제부, HMC 투자증권 2

17 표 1 표 2 표 3 그 Ⅲ. 항체치료제天下三分之計 1. 항체치료제바이오시밀러연구 / 개발전쟁 항체치료제天下三分之計국내제약사와바이오기업들의항체치료제바이오시밀러연구 / 개발경쟁이치열하게전개되고있다. 국내항체치료제분야의선두주자라할수있는이수앱지스와셀트리온은물론삼성전자와한화석유화학까지경쟁에가세했으며, LG 생명과학, 동아제약, 한미약품등전통제약사들역시 1세대바이오의약품과 1.5 세대개량형바이오의약품을중심으로개발에박차를가하고있다. 특히단일클론항체 (mab) 가중심이되는항체치료제개발에는셀트리온, 삼성전자와이수앱지스, 한화석유화학이산업을주도하고있는데, 1 셀트리온은규모나생산기술에서전세계유수의바이오테크들과비교해도손색없는 5만리터급생산설비와국내외에서가장빠른개발을진행하고있는허셉틴바이오시밀러의임상시험진입으로기대를높여가고있다. 또한 2이수앱지스는 27 년국내최초로단일클론항체바이오시밀러클로티냅을개발한경험과삼성전자와의컨소시엄구성으로관심이집중되어있다. 그리고 3한화석유화학은바이오제약을태양광과함께그룹의미래신성장동력으로선정하여연구 / 개발을집중하고있으며, 오송생명과학단지에생산공장건설을착수했다. < 그림 19> 국내항체치료제바이오시밀러관련기업지형도 자료 : HMC 투자증권 22

18 2. Team Celltrion 셀트리온 (6827): 국가대표 Ace player! 셀트리온 (6827) 은생산시설, 생산기술, 연구개발속도에있어국내항체치료제분야에서타의추종을불허하는으뜸바이오테크이다. 211 년부터본격화될것으로보이는바이오시밀러경쟁도 28 년 ~29 년합성의약품의제네릭전쟁에서알수있듯이타사대비 얼마나빨리, 얼마나싸게, 얼마나많이 만들수있느냐가승자의필요충분조건이될것이다. 이러한관점에서볼때동사가현재미래승자의조건을가장가깝게충족하고있는데, 동사는허셉틴의바이오시밀러 CT-P6 의전임상을 29 년 6월말종료하고, 임상시험의승인을신청해 8월말식약청 (KFDA) 의임상승인을받아임상시험을진행하고있다. 또한이와동시에 9월초유럽연합 2개국 ( 라트비아, 리투아니아 ) 에임상시험허가신청을하고 EU 의의약품승인기관인 EMEA 의가이드라인에의한글로벌임상계획도착수하였다. 동사는 27 년부터 5만리터급 1공장을가동해 BMS 사의류마티스관절염치료제오렌시아의원료 [ 아바타셉트 ] 를생산하여공급하고있으며, 29 년에만 1,28 억원의공급계약을체결하고배치성공율 1% 라는기록을유지하며순조로운생산을지속하고있다. 이러한생산기술력과세계적인생산인프라를바탕으로 오리지널대비 5% 약가의바이오시밀러출시 라는목표를수립하여개발을진행하고있다. 마지막으로동사는 9만리터급 2공장의증설을진행하고있는데, 21 년기계적완공을마치고, 생산시설인증을거쳐 212 년상업생산을시작할예정이다. 따라서 212 년동사는 14 만리터의생산시설을보유한바이오테크로거듭나국내는물론세계시장을강타하는대한민국대표기업이될것으로전망된다. 셀트리온제약 (6876): 국내항체치료제시장석권의행동대장셀트리온제약 (6876) 은 29 년 8월셀트리온의바이오시밀러국내판매권을갖고있던 ( 구 ) 코디너스와 ( 구 ) 한서제약이합병하며셀트로온멤버로합류하게되었다. 셀트리온제약의역할은 1셀트리온이생산하게될바이오시밀러제품의국내시장선점과 2항체치료제바이오시밀러와시너지효과를낼수있는합성의약품항암제 (Combi-therapy) 를개발하여바이오의약품 + 합성의약품의패키지판매를통한매출극대화이다. 동사는 29 년매출액 4 억원대를목표한소형제약사인데, 5년후인 214 년매출액 7,7 억원이라는목표를제시했다. 이는셀트리온의바이오시밀러매출 2,27 억원과바이오시밀러의 Combi-therapy 합성의약품의수출 1,2 억원을달성한다는목표에기인한것이다. Combi-therapy 합성의약품은항체치료제바이오의약품과짝이되는합성의약품항암제인데, 바이오의약품과병용투여시단일약품투약과비교해치료율이월등이높은것으로알려져있다. 허셉틴 + 파클리탁셀 / 도세탁셀, 레미케이드 + 메토트렉사트, 어비툭스 + 이리노테칸, 리툭산 + 시클로포스파미드, 엔브렐 + 메토트렉사트등각항체치료제바이오시밀러의 Combi-therapy 를출시해국내는물론해외의셀트리온클로벌네트워크를활용시장을확대한다는계획이다. HMC Investment Securities Research Center 23

19 마크로젠 (3829): 항체치료제의타겟물질진단시약개발마크로젠 (3829) 은 DNA 염기서열분석 (DNA Sequencing) 서비스, DNA chip 개발, 유전자이식및적중마우스공급, 바이오인포매틱스, 렌티바이러스주문제작등을주요사업으로하는생명공학연구개발전문기업이다. 이중염기서열분석대행시버스인유전자정보분석이매출의 83% 를차지하고있으며, 29 년 6월기준 (6 월결산법인 ) 연간매출액 225 억원, 영업이익 15.7 억원, 당기순이익 32.6 억원을기록해영업이익은 2 년이후첫흑자전환을기록했다. 이는유전자정보분석서비스대상고객사가지속증가해손익분기점을넘어가능했던것으로판단된다. 동사는셀트리온과 28 년 1 월진단시약공동개발을위한전략적제휴양해각서 (MOU) 를체결하여셀트리온와공동개발을시작하였다. 동사는첫프로젝트로셀트리온이개발중인유방암치료제의타겟물질과발현여부를진단할수있는시약을공동개발하며, 진단시약의임상시험을셀트리온의유방암치료제바이오시밀러임상과동시진행해국내외승인을추진할예정이다. 항암치료제의타겟물질여부진단시약은단일클론항체항암제사용에필수요건으로알려져있으며, 동사는진단시약개발에있어 DNA chip, FISH Probe, Sequencing 및 PCR 등과같이이미관련기술을확보하고있다. 에이피테크놀러지 : 셀트리온의바틀넥 (bottleneck) 을뚫어줄해결사에이피테크놀러지는재조합미생물제조기술, 미생물배양최적화기술 (High cell density fermentation, Fed batch type), 고순도단백질분리정제기술 (EBA, various chromatographic methods) 등을핵심기술로보유한바이오벤처기업이다. 기존의 1~15 단계이상의공정을통해생산되는바이오의약품과특수효소등고순도를요구하는단백질은 1% 미만의회수율로생산성이떨어지고, 복잡한공정특허의혼재로특허분쟁의위험까지존재한다. 동사의핵심시술은유전자조작및생산공정의축소로기존공정의수십배에해당하는생산성확보가가능한기반기술이다. 셀트리온은세포배양과정인업스트림 (upstream) 은세계바이오테크의생산가술을이미추월한월등한배치성공율을자랑하고있으나, 단백질정제과정인다운스트림 (downstream) 은세계적인수준에다소못미치는수율로인해전체공정의바틀넥 (bottleneck) 으로작용하고있다. 에이피테크놀러지는고순도단백질분리정제기술로셀트리온의다운스트림공정개선에힘을더해바틀넥을해결해줄해결사로컨소시엄에참여하게되었다. 24

20 3. 삼성전자컨소시엄 삼성전자 (593): 그이름의카리스마신성장동력스마트프로젝트선정을전후에삼성전자의항체치료제바이오시밀러산업진출은가히충격적이었다. 공동연구개발을발표한이수앱지스와 KBCC 를통해삼성전자와간접적으로연결고리를만든바이넥스의주가가단기간에 2배이상급등하는모습도보였다. 이는삼성전자의 장기적비젼수립 집중적인투자 세계 1등기업육성 이라는경험에의한기대감으로판단된다. 동사의신사업팀은에너지, 환경바이오헬스분에서신성장동력을찾는다고미래그림을그리고있는데, 그중바이오의약품부문에우선적으로사업개발을착수했다. 동사는 211 년첫항체치료제바이오시밀러의약품의상용화를목표로향후 5년간약 5, 억원의투자를결정했으며, 현재공장부지를물색중으로빠르면연내공장건립을시작할것으로알려졌다. 이에지난 7월정부 ( 지식경제부 ) 는신성장동력스마트프로젝트에동사의프로젝트 글로벌시장진출을위한바이오시밀러제품군개발및 cgmp 급동물세포기반생산시설구축 을바이오제약분야의첫번째과제로선정하고바이오제약분야예산의절반에해당하는 15 억원의지원금을약속했다. 향후삼성전자컨소시엄의사업개발은삼성전자는대규모생산설비를건립하고, 이수앱지스제넥신, 프로셀제약이제품개발을협력하며, 자체생산설비의상업개시전까지는 KBCC 와바이넥스가 CMO 생산을대행하는모습이예상된다. 또한향후개발되는항체치료제바이오시밀러의임상시험을담당하게될삼성의료원과삼성테크윈, 삼성정밀화학과삼성토탈까지계열사와의시너지효과도기대해본다. 이수앱지스 (8689): 삼성전자컨소시엄의핵심기업이수앱지스 (8689) 는국내에서최초로항체치료제바이오시밀러클로티냅 ( 항혈전치료제 )[ 압식시맙 ] 을개발하여 27 년출시한기업이다. 대한민국항체치료제 1호로기록되었으며, 오리지널리오프로 (ReoPro) 에대한전세계 1호바이오시밀러제품이다. 오리지널제품대비높은생산성과저렴한약가를무기로국내에서 28 년오리지널바이오의약품의시장점유를역전하고시장점유를높여가고있으며, 인도, 브라질, 요르단등전세계 32 개국과 3~5 년간 6,759 만달러규모의수출계약을체결하고수출대상국을확대해가고있다. 고셔병효소치료제세레자임의바이오시밀러 ISU32, 파브리병효소치료제파브라자임의바이오시밀러 ISU33 와유방암항체치료제허셉틴의바이오시밀러 ISU13 등의개발을진행중이며, 바이오시밀러개발및생산 / 판매에서얻은기술과노하우를바탕으로항염증항체치료제 ISU21, 전이성암항체치료제 ISU12 등 2개의바이오신약을연구중이며, 지난 9월 24 일 ISU21 는천식치료적응증으로미국특허청에개발특허가등록되었다. 특히허셉틴의바이오시밀러 ISU13 은삼성전자와공동연구중인데, 연내전임상진입을결정할계획이다. 허셉틴의바이오시밀러에있어서는현재임상시험을시작한셀트리온에비해한발늦은개발단계에있지만, 공정개발에역량을집중해세계최고수준의단위생산성을갖춰늦은시장진입을가격경쟁력으로만회하겠다는전략이다. HMC Investment Securities Research Center 25

21 제넥신 (957): 바이오의약품연구개발전문기업제넥신은 1999 년 6 월설립하여바이오시밀러, 항체융합단백질, 유전자치료백신등을개발하는바이오의약품개발전문기업으로기술성평가를받아 29 년 9월 15 일코스닥시장에상장했다. 동사의사업모델은바이오의약품연구 / 개발의초기단계를진행하여주로전임상을마친프로젝트를국내제약사나바이오기업에 License-out 계약을체결하고공동개발을진행해신약개발에대한리스크는줄이고계약회사로부터일정수익을분배받는구조이다. 현재상용화에성공한불임치료제 (FSH) 인동아제약의고나도핀의수출을통해매출을기록중이다. 동사는축적된기반기술로부터도출된다양한제품파이프라인을바탕으로국내대형제약사와바이오기업과의기술이전, 공동개발및컨소시엄구성을통한전략적파트너쉽형성으로비즈니스모델을구축했는데, 현재바이오시밀러사업은 3개사 ( 동아제약, 한독약품, 삼성전자 ), 항체융합단백질기술은 7 개사 ( 동아제약, 녹십자, 코오롱생명과학, 일동제약, 한독약품, 광동제약, 보령제약 ), 유전자치료제 2개사 ( 동아제약, 우리들생명과학 ) 등총 16 건에달하는공동개발계약을체결해놓았다. 특히삼성전자가진행하는항체치료제바이오시밀러사업중세계시장규모가 55 억달러에달하는항암제리툭산 [ 리툭시맙 ] 바이오시밀러의개발에대한계약을지난 6월 29 일체결하여현재세포주개발을진행중에있다. 프로셀제약 : 바이오신약적용기술을보유한바이오벤처프로셀제약은 25 년 12 월설립하여바이오신약연구개발에적용가능한신기술거대분자세포내전송기술 (Macromolecule Intracelluar Transduction Technology: MITT) 을확보하고있는바이오벤처이다. 동사는삼성벤처투자 로부터 28 년 5월투자유치를받으며삼성그룹의바이오제약부문에연결이되었으며, 이후연구개발성과, 경영성과, 향후경영및연구개발능력및미래성장비젼등포괄적부분에서수개월간평가를받아 29 년 7월 2차투자유지와삼성전자바이오시밀러프로젝트에컨소시엄으로참여하게되었다. 26

22 생물산업기술실용화센터 (KBCC): 항체치료제시장의뜨거운감자생물산업기술실용화센터 (KBCC) 는지식경제부산하의한국생산기술연구원 (KITECH) 이주관하는바이오의약품위탁생산 (CMO; Contract Manufacturing Service) 을제공하는기관이다. 국내바이오의약품을연구 / 개발하는중소바이오기업들을지원하기위해 1998 년부터약 9 억원의예산을투입해설립하여 28 년 4월가동을시작했다. 미국의우수의약품제조품질관리기준 (cgmp;,current Good Manufacturing Practice) 에적합한생산설비및기준을확보하고있으며, 미생물발효 5 리터와동물세포배양 1,리터급생산시설을보유하고있으며, 셀트리온, 이수앱지스, LG 생명과학과함께국내에서바이오의약품을생산할수있는거의유일한시설이다. 이에이수앱지스, 한화석유화학등 12 개기업으로부터생산위탁을받은수주실적을보유하고있으며, 이수앱지스는자체설비 2 리터이외에추가로 5 리터전용생산설비를 KBCC 내에증설하였다. 그러나전세계적인 CMO 생산설비부족에도불구하고 KBCC 는 CMO 수탁수수료가워낙저렴해적자를지속중이다. 이에지경부는 KBCC 의경영정상화를계획하게되었는데, 최근이넥스 (533) 가민간위탁경영수의계약대상자에선정되었다고밝혔다. 한가지주목할점은지난 7월지경부의신성장동력스마트프로젝트에삼성전자컨소시엄정부지원금중 6 억원 KBCC 설비확충예산이포함된것이다. 이는자체생산설비건립에최소 3~4 년에소요될것으로보이는삼성전자가 211 년첫항체치료제바이오시밀러를출시하려면적어도공장상용화까지 KBCC 의시설을이용해야하기때문이다. 바이넥스 (533): 삼성전자컨소시엄에마지막으로동승바이넥스 (533) 는 1957 년 ( 구 ) 순천당제약으로설립하여 2 년바이넥스로사명을변경한제약사이다. 바이오신약인폐암및대장암을대상으로한수지상세포암면역치료제의연구개발을진행하고있으며, 최근에는지경부의 KBCC 민간위탁경영우선협상대상자로선정되었다. 1 월본계약체결과함께향후 1 년간 KBCC 를독점수탁경영하게되며, 이를위해동사는 7월 21 억원규모의유상증자를결정했다. 향후약 175 억원을투자해현재 1, 리터수준의동물세포배양생산설비를 3,리터까지증설하고, 동사의해외네트워크를활용해해외바이오기업들의유치와바이오의약품생산공정개발지원으로 KBCC 의수익성을끌어올릴계획이다. 결국동사는향후최소 3~4 년간 KBCC 의생산시설을이용해야하는삼성전자의항체치료제바이오시밀러의약품의생산을담당하게되어간접적으로삼성전자컨소시엄에연결되었다. HMC Investment Securities Research Center 27

23 4. 한화석유화학 한화석유화학 (983): 항체치료제분야의다크호스한화석유화학 (983) 은기업의신성장동력을바이오의약품과태양광사업에집중해미래성장을준비한다는장기계획을진행중이다. 특히바이오의약품사업에대한의지가강한데, 이미 26 년부터바이오의약품개발에착수해항체치료제바이오시밀러및바이오신약을개발중에있고, 류마티스관절염치료제의바이오시밀러는전임상을종료하고지난 6월말식약청 (KFDA) 에임상시험에대한승인을신청하였다. 이는셀트리온의허셉틴바이오시밀러임상승인에이은식약청의바이오시밀러허가규정개정안에적용되는두번째임상시험허가될전망이다. 또한유방암치료제바이오시밀러는전임상을진행하고있으며, 천식치료제와전이성암치료제등의바이오신약개발을이수앱지스와공동개발중이다. 동사는 212 년항체치료제바이오시밀러의약품의첫출시를계획하고있으며, 향후출시되는바이오시밀러의약품의마케팅과판매를위해지난 8월 14 일그룹계열사인제약사드림파마를자회사로편입하였다. 동사는지난 7월항체치료제바이오시밀러국가대표선발전격이었던스마트신성장동력프로젝트에서탈락되어아쉬움이남았지만, 이에흔들림없이바이오시밀러생산시설에대한투자를기존계획대로진행중이다. 항체치료제바이오시밀러및바이오신약의상업생산을위해충북청원군오송생명과학단지내 6,5m 2 용지에생산공장건설에착수했으며, 218 년까지총 2,55 억원의투자계획을밝혔다. 마지막으로동사는항체치료제생산에있어경쟁사와는차별되는강점을보유하고있는데, 동물세포대량배양공정중단백질정제즉다운스트림공정기술이다. 이는세포배양, 업스트림공정은기본적으로생명공학기술이원천이되는데, 단백질정제공정은석유화학의정제기술이원천기술로응용이가능하기때문이다. 따라서셀트리온은다운스트림공정의약점을보완하기위해에이피테크놀러지와컨소시엄을이뤘지만한화석유화학은자체적인정제기술을활용해혁신적인정제공정의개선을이끌어낼잠재력을보유하고있다. 28

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바이오인소개_알테오젠_150609.hwp 1 생명공학정책연구센터 기 업 소 개 http://www.bioin.or.kr Bioin사이트에서는 Bio기업의 소개자료가 홍보 제공됩니다. 문의 : 생명공학정책연구센터 박성훈, 우창우 연구원(042-879-8377, 8382) BT 기업 기본 Profile 내 용 비 고 기업명 주식회사 알테오젠 기업 로고 기업분류 벤처기업 대표이사 박순재 설립일 2008년