Microsoft Word _김태희_제약_완성.doc

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1 OVERWEIGHT Dongbuchip 평범한건거부한다 지금시장은격동의시기이다. 신약개발업체인화이자와머크는각각와이어스와 쉐링-플라우를인수하며케미칼시장에서바이오시장으로진출하였다. 제네릭업체인테 바와밀란도 M&A로덩치를계속불리고있으며, 사노피-아벤티스, 다이이치-산쿄등 정통오리지널업체도제네릭사업에뛰어들었다. 이는향후바이오와미국제네릭시장 에엄청난기회가있음을의미한다. 이미시장은열리고있다. 후발주자가남들과같은제품으로성공할수없다. 이것이국 내업체가개량신약으로진출해야하는이유이다. 바이오시밀러는지속형또는경구 용제품으로환자의복용편의성을개선하는전략, 케미칼의약품제네릭은부작용을줄이 고효능을극대화시키는전략이유효할것이다. 이에부합하는국내사로 1주제형 인성장호르몬의 LG생명과학, 지속형바이오시밀러와에소메졸의한미약품등이있다. 종목 코드 주가 (5/8) 목표주가 ( 원 ) 투자의견 LG생명과학 ,5 8, BUY 동아 64 89,9 12, BUY 녹십자 ,2 15, BUY 유한양행 1 188,5 215, BUY 한미약품 , 125, HOLD 대웅 , 53, HOLD / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 동아 (64) 1

2 목차 Ⅰ. 지금업은격동의시기...4 Ⅱ. 기회의땅, 바이오의약품...8 Ⅲ. 바이오시밀러, 평범한건거부한다...12 Ⅳ. 케미칼의약품제네릭도평범해선안돼...16 도표목차 도표 1. 화이자매출액추이 : 케미칼업체 M&A 에서최근바이오업체로눈돌려...4 도표 2. 화이자가획득한와이어스의바이오의약품현황...5 도표 3. 머크가획득한쉐링 - 플라우의바이오의약품현황...5 도표 4. 인수 합병을통한다국적사의바이오시장진출...6 도표 5. 일본상위사도바이오인수전쟁에참여...6 도표 6. 제네릭업체도 M&A 를통한덩치키우기...7 도표 7. 향후산업시장규모전망...8 도표 8. TOP 3 의약품중 11 품목이바이오의약품...9 도표 9. 바이오의약품제제별시장규모현황...9 도표 1. 바이오의약품, 2 년부터제네릭시장열리고있어... 1 도표 11. 바이오시밀러로승인받은제품현황... 1 도표 12. 특허만료를앞두고있는바이오의약품 도표 13. 골다공증치료제발전단계 도표 14. 복용편의성향상에따른시장점유율변화 도표 15. EPO 세대별매출액현황 도표 16. G-CSF 세대별매출액현황 도표 17. 인터페론 - 알파세대별매출액현황 도표 18. 인슐린세대별매출액현황 도표 19. 상위바이오시밀러개발업체의연구현황 도표 2. 국내사 2 세대바이오시밀러개발현황...15 도표 21. TOP 15 의약품중 11 품목이제네릭출시전 도표 22. 미국의의약품허가규정 도표 23. 미국제네릭비중 ( 매출액기준 ) 도표 24. 미국제니릭비중 ( 처방건수기준 ) 도표 25. 국내사개량신약으로해외진출시도현황 도표 26. LG 생명과학파이프라인현황... 2 도표 27. 동아파이프라인현황 도표 28. 녹십자파이프라인현황 도표 29. 한미약품파이프라인현황 도표 3. 한올파이프라인현황

3 요약 지금시장은격동의시기이다. 신약개발업체인화이자와머크는각각와이어스와쉐링-플라우를인수하며케미칼시장에서바이오시장으로진출하였다. 제네릭업체인테바와밀란도 M&A로덩치를계속불리고있으며, 사노피-아벤티스, 다이이치-산쿄등정통오리지널업체도제네릭사업에뛰어들었다. 이는, 향후바이오와미국제네릭시장에엄청난기회가있음을의미한다. 바이오의약품은신약고갈과주력제품특허만료에따른케미칼업체의이중고를해결해줄수있을것으로보인다. EPO, G-CSF 등재조합단백질의특허만료로바이오시밀러러쉬가시작된이시점에서국내사는지속형또는경구용등환자의복용편의성을개선한바이오시밀러로진출해야할것이다. LG생명과학의 1주제형인성장호르몬, 한미약품의지속형 G-CSF, 한올의지속형 / 경구용인터페론이이에해당한다. 국내시장의제네릭호황이 27~9년 ( 플라빅스, 리피토, 코자 ) 이었다면, 미국제네릭호황은 211~12년 ( 플라빅스, 자이프렉사, 디오반 ) 이될것이다. 하지만, 국내사가단순제네릭으로미국시장에진출하는것은테바, 란박시등선점경쟁자로인해현실적으로힘들다. 이것이케미칼의약품도개량신약이필요한이유이다. 이에부합하는국내업체는에소메졸의한미약품, SID-53 의 SK케미칼, 기능성복합제의한올이다. Coverage 기업예상실적및주요지표 ( 단위 : 십억원, 배, %, 원 ) LG생명과학 동아 녹십자 유한양행 한미약품 대웅 29E 29E 29E 29E 29E 29E 매출액 ( 십억원 ) 영업이익 세전사업이익 순이익 PER( 배 ) PBR EV/EBITDA 영업이익률 (%) 순이익률 ROE ROA 배당수익률 /8 종가 ( 원 ) 59,5 89,9 93,2 188,5 133, 57, 시가총액 ( 십억원 ) ,97.8 1, 적정주가 ( 원 ) 8, 12, 15, 215, 125, 53, 상승여력 (%) 투자의견 BUY BUY BUY BUY HOLD HOLD 자료 : 동부증권리서치센터 3

4 Ⅰ. 지금업은격동의시기 화두 : 세계 1 위화이자, 바이오로타겟변경? 케미칼업체 M&A로성장가도달려온화이자최근바이오업체 M&A로눈돌려 세계 1위사인화이자는주로 M&A를통해파이프라인을확보하는전략을구사했다. 9년업계 14위에불과하던화이자는 년워너램버트를인수함으로써고지혈증치료제리피토의권리를확보하며, 단숨에업계 3위로올라섰다. 이후, 리피토는연매출 13억달러로세계매출 1위품목으로성장하며, 화이자에엄청난수익을가져다주고있다. 3 년에는관절염치료제세레브렉스를가진파마시아를인수하며세계 1위를꾸준히유지하고있다. 케미칼의약품의인수로승승장구하던화이자는연이은신약개발실패와눈앞에닥친대형제품의특허만료로이중고를겪게된다. 그해결책으로화이자가선택한것이바이오의약품이다. 7년 2월에지속형단백질의약품기술을가진바이오렉시스를, 12월에항체치료제기술플랫폼을가진 CovX를각각인수하며파이프라인을새롭게확보했다. 그러다올해 1월, 68억달러를들여바이오의약품에강한와이어스를인수하는초대형빅딜로체질변화에속도를내고있다. 도표 1. 화이자매출액추이 : 케미칼업체 M&A 에서최근바이오업체로눈돌려 ( 십억달러 ) 워너램버트인수로 리피토확보 파마시아인수로 세레브렉스확보 와이어스인수로 바이오의약품확보 E 자료 : 화이자, 동부증권리서치센터 4

5 다국적사의바이오에대한러브콜 와이어스인수통해 바이오시장에진출 화이자가와이어스로부터필요로했던건자신에게없는바이오의약품일것으로판단된다. 와이어스는이미폐구균백신프리베나와암젠에서개발한류마티스관절염치료제엔브렐을판매하고있으며, 각각 27억달러, 38억달러의매출을올리고있다. 또한, 임상3 상중에있는알츠하이머치료제바피뉴주맙, 비호지킨림프종치료제이노투주맙, 임상2상중에있는천식치료제안루킨주맙도항체치료제로바이오의약품에속한다. 따라서, 화이자는이번 M&A를통해자연스럽게바이오시장에안착했다고할수있다. 머크도쉐링 - 플라우인수로 바이오파이프라인확보 바이오에대한러브콜은비단화이자뿐만아니라다른사에서도찾아볼수있다. 머크도지난 3월거대사면서바이오에강한쉐링- 플라우를 411억달러에인수했다. 따라서, 현재판매중인바이오의약품레미케이드와페그인트론, 폴리스팀을얻게되었으며, 임상중에있는항체치료제골리무맙과로바투무맙을파이프라인으로갖추게되었다. 도표 2. 화이자가획득한와이어스의바이오의약품현황 단계 품목 적응증 비고 판매중 프리베나 폐구균백신 백신 엔브렐 류마티스관절염 항 TNF-α 임상3상 바피뉴주맙 알츠하이머 항체치료제 이노투주맙 비호지킨림프종 항체치료제 임상2상 안루킨주맙 천식 항체치료제 자료 : 와이어스, 동부증권리서치센터 도표 3. 머크가획득한쉐링- 플라우의바이오의약품현황 단계 품목 적응증 비고 판매중 레미케이드 류마티스관절염 항 TNF-α 페그인트론 C형간염 인터페론 폴리스팀 배란촉진제 재조합단백질 임상3상 골리무맙 류마티스관절염 항체치료제 임상2상 로바투무맙 항암제 항체치료제 자료 : 쉐링-플라우, 동부증권리서치센터 5

6 머크, 로슈, 아스트라제네카등 다국적사바이오진출활발 머크는쉐링- 플라우외인스메드를 1억 3천만달러에인수하면서바이오시밀러인 G-CSF 와지속형 G-CSF를파이프라인으로확보했으며, 로슈또한세계 2위바이오업체인제넨텍을인수하여아바스틴을비롯한다수의파이프라인을, THP를인수하여항체치료제에대한권리를갖게되었다. 아스트라제네카는백신분야에강점을가진메드임뮨을 152억달러에인수하였으며, 세계 1위제네릭제조업체인테바도론자와조인트벤처를설립하여바이오시밀러시장에진출할의사를밝혔다. 도표 4. 인수 합병을통한다국적사의바이오시장진출 인수회사 피인수회사 확보한파이프라인 적응증 인수금액 머크 인스메드 INS-19 / INS-2 호중구감소증 1억 3,만달러 로슈 제넨텍 아바스틴 대장암 468억달러 THP 항체치료제 항암제 5,65만달러 아스트라제네카 메드임뮨 백신 독감등 152억달러 테바 론자 바이오시밀러 류마티스관절염등 조인트벤처 자료 : 언론보도자료, 동부증권리서치센터 일본상위사도 바이오열풍은마찬가지 이에일본의상위사도미국에뒤질세라바이오사업에대해빠른행보를보이고있다. 일본 1위사다케다는미국의생명공학사인밀레니엄을 88억달러에인수하여항암제벨케이드를, 알나이람을 1억 5천만달러에인수하여항암제와신진대사질환에응용할수있는 RNAi 분야에대한기술을확보했다. 에자이와아스텔라스역시각각몰포텍과안젠시스를인수함으로바이오사업을강화하였다. 도표 5. 일본상위사도바이오인수전쟁에참여 인수회사 피인수회사 확보된파이프라인 적응증 인수금액 다케다 밀레니엄 벨케이드 항암제 88억달러 알나이람 RNAi 분야 항암제및신진대사질환 1억 5,만달러 에자이 몰포텍 바이오항암제 난소암, 췌장암 3억 2,5만달러 아스텔라스 안젠시스 항체치료제 항암제 3억 8,7만달러 자료 : 언론보도자료, 동부증권리서치센터 6

7 제네릭시장도치열한전쟁중 제네릭시장도 M&A 전쟁치열해 제네릭시장도치열한인수전이계속되고있다. 세계 1위테바는미국제네릭업체인바를인수하여미국내입지를강화하였으며, 밀란은머크의제네릭사업부를인수하며세계 3 대제네릭업체로도약했다. 오리지널사인사노피-아벤티스와다이이치-산쿄도제네릭업체인젠티바와란박시를각각인수하며제네릭시장에뛰어들었다. 도표 6. 제네릭업체도 M&A를통한덩치키우기 인수회사 피인수회사 비고 인수금액 테바 바 미국내입지강화 75억달러 밀란 머크제네릭사업부 세계 3대제네릭사로도약 69억달러 사노피-아벤티스 젠티바 ( 체코 ) 동유럽제네릭시장진출의발판 26억달러 다이이치-산쿄 란박시 오리지널사, 제네릭시장진출 46억달러 자료 : 언론보도자료, 동부증권리서치센터 바이오의약품과미국제네릭시장에기회있어 급변하기시기, 바이오와미국제네릭시장의 기회잡아야 이처럼현재의세계시장은격동의시기에있다. 케미칼의약품위주의정통오리지널사는대규모 M&A를통해바이오의약품시장에진출하고, 제네릭업체는같은제네릭업체를인수하여덩치를키우고있다. 바이오의약품이관심받는이유는점차기존제품보다뛰어난케미칼의약품의개발이어려워지고있기때문이다. 사들의파이프라인이고갈되고 R&D투자의효율성이떨어지면서, 상대적으로아직개발할여지가많은바이오의약품에눈을돌리고있는것으로판단한다. 바이오의약품은희귀성질환이나난치성질환에서호르몬보충요법등보완적제품으로시장에진입해, 현재는기존치료제의치료효과가기대이하이거나부작용이많은자가면역질환, 암등의시장에서주요치료제로영역을확대하고있다. 케미칼의약품제네릭시장또한대부분블록버스터의특허만료가 9~11 년사이에몰려있어 ( 리피토 9년, 플라빅스 / 자이프렉사 11년등 ) 이시장에상당한기회가올것으로예상되고있다. 우리는여기서앞으로다가올바이오의약품시장과최근급변하는환경에서국내사들의대응에대해알아보도록하겠다. 7

8 Ⅱ. 기회의땅, 바이오의약품 바이오의약품시장더욱커질것 바이오의약품비중 213 년 3% 까지증가할것 바이오의약품은케미칼의약품위주의다국적사들이가지고있는 1) 파이프라인고갈, 2) 기존제품특허만료, 3) 성장동력부재라는고민을해결해줄대안이될것이다. 합성에의해생성되는케미칼의약품과는달리바이오의약품은미생물, 동물세포등살아있는생명체에서유래되는의약품으로, 백신, 재조합단백질, 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제등으로나뉜다. 1982년일라이릴리가휴뮬린 (humulin, 인간인슐린 ) 을개발한것이바이오의약품의시초이며, 그뒤를이어인성장호르몬, 인터페론, EPO 등이출시되며시장을키워나갔다. 그러다 1997년로슈와제넨텍이단일클론항체치료제 (mab, monoclonal antibody) 리툭산을처음출시하였고, 1998년레미케이드, 허셉틴등다수의의약품이개발되었다. 1) 질병에대해특이적으로반응하여부작용이적다는점과 2) 생체내에존재하는물질이기때문에임상성공률이높다는점, 3) 자가면역질환, 항암제등케미칼의약품으로치료효과가낮은질환에적용이가능하다는점으로항체치료제는이때부터본격적인성장궤도에오르게되었다. 시장조사기관인 Datamonitor는전체의약품에서바이오의약품이차지하는비중이 27년 18% 에서 213년 3% 까지증가할것으로전망했다. 케미칼의약품은 211 년을기점으로혁신신약의부재, 제네릭의경쟁에따른약가인하로시장이감소하는것으로예상했다. 또한, 바이오의약품중인슐린, EPO 등재조합단백질의시장이가장클것이며, 그뒤를리툭산, 허셉틴등의단일클론항체치료제, 독감, B형간염등의백신이따를것이라고전망했다. 도표 7. 향후산업시장규모전망 ( 십억달러 ) 재조합단백질 mab 백신케미칼의약품 자료 : Datamonitor, 동부증권리서치센터 8

9 이미상당히큰시장을형성하고있어 이미 TOP 3 제품중 11 품목이바이오의약품 바이오의약품은어느새상당히큰시장을차지하고있다. 전세계의약품매출액 TOP 3 품목중 11품목이나랭크되어있으며, 모두 2억달러이상의대형블록버스터제품들이다. 로슈 / 제넨텍이개발한항암제리툭산은 7년 45억달러매출로바이오의약품최대매출인동시에전의약품매출 8위에위치해있다. 제제별로 EPO- 항암제 - 항당뇨順 제제별로는암젠의아라네스프, 존슨 & 존슨의프로크리트가속한 EPO제제가 129억달러로가장큰시장을형성하고있으며, 그뒤를로슈 / 제넨텍의리툭산, 허셉틴, 아바스틴등의항암제가쫓고있다. 인슐린이포함된항당뇨병제와존슨 & 존슨의레미케이드, 암젠의엔브렐등이포함된자가면역질환치료제도각각 12억달러, 84억달러규모로거대시장을형성하고있다. 도표 8. TOP 3 의약품중 11품목이바이오의약품 ( 단위 : 백만달러, %) 순위 제품명 사 매출액 증감률 순위 사 기업명 매출액 증감률 1 리피토 화이자 12, 코자 머크 3, 세레타이드 GSK 6, 레미케이드 J&J 3, 넥시움 아스트라제네카 5, 엔브렐 암젠 3, 디오반 노바티스 5, 휴미라 애보트 3, 자이프렉사 일라이릴리 4, 글리벡 노바티스 3, 플라빅스 BMS 4, 포사맥스 머크 3, 리스페달 J&J 4, 노바스크 화이자 3, 리툭산 로슈 4, 뉴라스타 암젠 3, 11 9 싱귤레어 머크 4, 프로크리트 J&J 2, 세로콜 아스트라제네카 4, 크레스토 아스트라제네카 2, 허셉틴 로슈 3, 바이토린 머크 2, 이펙사 와이어스 3, 란투스 사노피-아벤티스 2, 아라네스프 암젠 3, 탁소티어 사노피-아벤티스 2, 로베녹스 사노피-아벤티스 3, 에포젠 암젠 2, 아바스틴 로슈 3, 토파맥스 J&J 2, 자료 : 업계자료, 동부증권리서치센터 주 : 음영부분이바이오의약품 도표 9. 바이오의약품제제별시장규모현황 ( 십억달러 ) EPO 항암제항당뇨병자가면역인터페론면역억제제성장호르몬혈액응고제순수백신 자료 : 데일리팜, 동부증권리서치센터 9

10 바이오도케미칼처럼특허만료와제네릭제품있어 22 년부터특허기한 풀리고있어 케미칼의약품과마찬가지로바이오의약품도특허기간이존재하며, 특허가만료되면제네릭제품이나오게된다. 다만, 오리지널과완전히똑같은케미칼의약품의제네릭과달리, 바이오의약품은단백질구조나세포주, 정제과정, 활성등 1% 같을수없기때문에바이오시밀러, 또는 Follow-on Biologics라는명칭을쓴다. 1982년을기점으로출시된바이오의약품은 2년의특허기간을거쳐 2년부터하나씩특허가만료되고있다. 휴뮬린, 노보린, 뉴트로핀등바이오의약품이 2년에특허가만료되었고, 암젠의에포젠과존슨 & 존슨의프로크리트도 4년에특허가만료되었다. 따라서, 바이오시밀러의시장이열리고있으며, 이는케미칼의약품의제네릭시장이성숙된시점에서후발주자에게또한번의기회로다가올것이다. 도표 1. 바이오의약품, 2년부터제네릭시장열리고있어 제품명 개발사 성분 적응증 특허만료 휴뮬린 일라이릴리 인슐린 당뇨병 22 노보린 노보노디스크 인슐린 당뇨병 22 뉴트로핀 제넨텍 인성장호르몬 성장호르몬결핍 22 휴마트로프 일라이릴리 인성장호르몬 성장호르몬결핍 22 인트론-A 쉐링-플라우 인터페론알파 C형간염 22 에포젠 암젠 EPO 빈혈 24 프로크리트 존슨 & 존슨 EPO 빈혈 24 엑티바스 제넨텍 tpa 심장발작 25 프로트로핀 제넨텍 인성장호르몬 성장호르몬결핍 25 뉴포젠 암젠 G-CSF 호중구감소증 26 자료 : 산도즈, 동부증권리서치센터 유럽에서시작된 바이오시밀러출시경쟁 유럽에서는이미바이오시밀러의진출러쉬가시작됐다. 6년 4월산도즈가인성장호르몬으로 EMEA(European Medicines Agency, 유럽의약청 ) 의승인을처음으로받았으며, 며칠뒤바이오파트너스 (LG생명과학이기술수출 ) 도발트로핀이란상품명으로승인을받았다. 현재, EPO, 인터페론, G-CSF 등다수의바이오시밀러가출시되었으며, 개발사들은산도즈, 바이오파트너스, 테바등유럽의제네릭사이다. 도표 11. 바이오시밀러로승인받은제품현황 품명 성분 개발사 오리지널 EMEA 의견 승인날짜 옴니트로프 인성장호르몬 산도즈 지노트로핀 승인 발트로핀 인성장호르몬 바이오파트너스 휴마트로핀 승인 앱시메드 EPO 메디스 프로크리트 승인 비노크리트 EPO 산도즈 프로크리트 승인 에포에틴알파헥살 EPO 헥살 프로크리트 승인 레타크리트 EPO 호스피라 프로크리트 승인 실라포 EPO 스타다 프로크리트 승인 라티오그라스팀 G-CSF 라티오팜 뉴포젠 승인 바이오그라스팀 G-CSF 아르쯔나이미텔 뉴포젠 승인 테바그라스팀 G-CSF 테바 뉴포젠 승인 자르지오 G-CSF 산도즈 뉴포젠 긍정적 필그라스팀헥살4 G-CSF 헥살 뉴포젠 긍정적 자료 : 산도즈, 동부증권리서치센터 1

11 항체치료제특허만료는 212 년부터줄줄이 지금까지오리지널의특허만료로바이오시밀러시장을이끌어온제품이인성장호르몬, EPO, G-CSF 등재조합단백질이었다면, 향후시장은항체치료제 (mab) 이주도할것으로전망된다. 도표12에서성분명이항체치료제를뜻하는 -맙 (-mab) 으로끝나는제품이항체치료제에해당하며, 주요제품은리툭산 ( 리툭시맙 ), 허셉틴 ( 트라스트주맙 ), 아바스틴 ( 베바시주맙 ) 등이있다. 항체치료제역시리툭산이세계의약품 8위, 허셉틴 11위, 아바스틴 15위에랭크되어있을만큼거대한시장을형성하고있으며, 212년부터의연이은특허만료로바이오시밀러의호황을일으킬것으로전망한다. 도표 12. 특허만료를앞두고있는바이오의약품 제품명 개발사 성분명 적응증 특허만료 엔브렐 암젠 에타너셉트 류마티스관절염등 212년 레미케이드 존슨앤존슨 인플릭시맙 류마티스관절염등 213년 아보넥스 바이오젠아이덱 인터페론베타 다발성경화증 213년 리베프 세로노 인터페론베타 다발성경화증 213년 휴마로그 일라이릴리 인슐리리스프로 당뇨병 213년 세레자임 젠자임 이미글로세라제 고셔병 213년 코팍손 테바 클라티라머아세티이트 다발성경화증 214년 리툭산 제넨텍 리툭시맙 비호지킨림프종등 215년 뉴라스타 암젠 페그필그라스팀 백혈구개선촉진 215년 란투스 사노피-아벤티스 인슈린글라진 당뇨병 216년 휴미라 애보트 아달리무맙 류마티스관절염등 219년 허셉틴 제넨텍 트라스트주맙 유방암 219년 아바스틴 제넨텍 베바시주맙 대장암등 219년 루센티스 노바티스 라니비주맙 황반변성 219년 자료 : IMS health, 동부증권리서치센터 11

12 Ⅲ. 바이오시밀러, 평범한건거부한다 투여주기를늘려복용편의성을높이는방법유용해 후발주자라면차별화된개량신약으로환자의복용편의성높이는방법유용해골다공증치료제는 1일제형에서 1년제형까지 앞에서확인하였듯이이미다수의유럽업체들이바이오시밀러시장에진출한상태이다. 따라서, 후발주자인국내사가바이오시밀러시장에진출하려면, 기존제품과는차별화된개량신약으로경쟁해야할것이다. 의약품을개량하는데가장많이쓰이는방법중하나가환자의복용편의성을높이는방법이다. 즉, 의약품이주사제인지경구용인지, 하루에여러번복용해야하는지아니면한번만복용하면되는지등환자의복용편의성정도가의약품의성패를가르는기준이되고있다. 복용편의성의중요성을골다공증치료제시장에서찾을수있다. 기존골다공증치료제는포사맥스, 악토넬 5mg 등하루에한번경구복용하는일일제형뿐이었다. 하지만, 곧포사맥스 7mg, 악토넬 35mg 등일주일에한번복용하는 1주제형으로시장이대체되었고, 더나아가 1달제형인본비바 15mg, 악토넬 15mg 이시장점유율을늘려가고있는상황이다. 주사제로는 3달제형인본비바주, 1년제형인아클라스타까지개발되며, 투여주기를늘려환자의복용편의성을높이려는다국적사의시도가계속되고있다. 도표 13. 골다공증치료제발전단계 발전단계 투여주기 투여경로 품목 1일 경구용 포사맥스정, 악토넬 5mg 1주 경구용 포사맥스 7mg, 악토넬 35mg 1달 경구용 본비바 15mg, 악토넬 15mg 3달 주사제 본비바주 1년 주사제 아클라스타 자료 : 동부증권리서치센터 도표 14. 복용편의성향상에따른시장점유율변화 ( 억원 ) 1, 8 본비바 15mg 6 포사맥스플러스 4 악토넬 35mg 포사맥스 7mg 2 에비스타 6mg 포사맥스정 자료 : UBIST, 동부증권리서치센터주 : 포사맥스정, 에비스타 6mg 1일제형포사맥스 7mg, 악토넬 35mg, 포사맥스플러스 - 1주제형본비바 15mg 1달제형 12

13 바이오시밀러도개량신약이시장을대체하는중 바이오시밀러도 2세대제품이대세투여주기를늘린 2~3주제형개발필요 환자의복용편의성을높인개량신약이시장을대체한다는사실은바이오시밀러도마찬가지이다. 현재 EPO, G-CSF 등재조합단백질시장에서투여주기를늘린 2세대지속성제품이출시되었다. EPO의아라네스프 ( 암젠 ), G-CSF의뉴라스트 ( 암젠 ), 인터페론-알파의페가시스 ( 로슈 ), 페그-인트론 ( 쉐링-플라우 ), 인슐린의란투스 ( 사노피-아벤티스 ) 와레버미어 ( 노보노디스크 ) 가 2세대로 1주제형이다. 주사투여의횟수를줄였다는장점때문에 2세대제품의매출은급속하게증가하는반면, 1세대제품의매출은정체된상태이다. 또한, 1세대제품의제네릭의약품이연이어출시되고있어국내사가진출해도메리트는크지않을것이다. 따라서, 1주제형혹은투여주기를더늘린 2~3주제형을개발하여시장을공략해야할것이다. 도표 15. EPO 세대별매출액현황 도표 16. G-CSF 세대별매출액현황 ( 백만달러 ) 14, ( 백만달러 ) 6, 12, 5, 1, 아라네스프 ( 암젠 ) 4, 8, 6, 리코몬 ( 쥬가이 ) 3, 뉴라스트 ( 암젠 ) 4, 에포젠 ( 암젠 ) 2, 뉴트로진 ( 쥬가이 ) 2, 1, 뉴포젠 ( 암젠 ) 자료 : Datamonitor, LaMerie, 동부증권리서치센터 자료 : Datamonitor, LaMerie, 동부증권리서치센터 도표 17. 인터페론 - 알파세대별매출액현황 ( 백만달러 ) 3, 도표 18. 인슐린세대별매출액현황 ( 백만달러 ) 1, 2,5 8, 란투스 ( 사노피 - 아벤티스 ) 2, 1,5 페가시스 ( 로슈 ) 6, 레버미어 ( 노보노디스크 ) 4, 1, 페그 - 인트론 ( 쉐링 - 플라우 ) 노보린 ( 노보노디스크 ) 5 인트론 A( 쉐링 - 플라우 ) 2, 휴물린 ( 일라이릴리 ) 자료 : Datamonitor, LaMerie, 동부증권리서치센터 자료 : Datamonitor, LaMerie, 동부증권리서치센터 13

14 경쟁업체들은이미시작했다 유럽상위업체는 이미연구 & 임상단계 글로벌하게복용편의성을향상시키려는경쟁은이미시작되었다고할수있다. 시장조사기관인 Datamonitor에따르면, 테바, 산도즈등상위바이오시밀러개발업체는개량바이오시밀러개발을위한연구 & 임상단계에있으며, 이중 3% 는전달방법개선, 7% 는제형변경을시도하고있다. 전달방법개선은약 47% 가주사기기를개선하는연구를하고있으며, 흡입형 ( 산도즈외 ) 과코흡입형 ( 파지테크놀로지외 ) 개발이 38%, 피부투여용 ( 테바, 산도즈외 ) 개발이 15% 를차지하고있다. 제형변경의 8% 는단백질을 PEG화시켜신체내에서약효를오랫동안지속시켜주는 Pegylation 방식이며, 2% 는그외의방식으로서방형제제개발을진행하고있다. 도표 19. 상위바이오시밀러개발업체의연구현황 제형변경, 7% 전달방법개선, 3% 피부투여, 15% 주사기기개선, 47% 서방형, 2% 흡입 & 코흡입, 38% Pegylatio n, 8% 자료 : Datamonitor, 동부증권리서치센터 14

15 국내사개발현황 : LG 생명과학가장앞서, 한미약품하반기 IND 예정 국내사중 LG 생명과학, 한미약품등 임상및연구진행중 환자의복용편의성을개선한바이오시밀러는국내사중 LG생명과학, 한미약품, 동아, 녹십자, 한올등이임상시험을진행하고있다. 가장진행이빠른제품은 LG생명과학의 SR-hGH으로기존 1일제형인인성장호르몬을세계최초로 1주제형으로개발한제품이다. 성인용은미국에서임상3 상이끝나 4분기에신약승인신청을할예정이며, 소아용은현재임상3 상마무리단계이다. 재조합단백질중 EPO, G-CSF, 인터페론과달리인성장호르몬은아직 2세대제품인 1주제형이없어, 상용화시상당한점유율을차지할수있을것으로전망한다. 한미약품은랩스커버리라는기술로 G-CSF와 EPO, 인성장호르몬, Exendin 을지속형으로개발중에있다. 2주 ~1달제형으로개발중이며올해하반기부터미국에서 IND를진행할예정이다. 그밖에, 동아과녹십자도지속형재조합단백질을개발하고있으며, 한올은주사제인제품을경구용으로개발하려는연구를진행하고있다. 도표 2. 국내사 2세대바이오시밀러개발현황 분류 과제명 적응증 단계 비고 LG생명과학 SR-hGH 성장호르몬결핍 미국 : 성인용 4Q NDA 신청예정 세계최초 1주제형 미국 : 소아용임상3상마무리단계 한미약품 지속형 G-CSF 호중구감소증 미국 : IND 진행중 3주제형 지속형 EPO 적혈구감소증 미국 : 3Q IND 신청예정 1달제형 지속형 hgh 성장호르몬결핍 국내 : 3Q 임상1상진행예정 2주제형 지속형 Exendin 당뇨병 미국 : 4Q IND 신청예정 2주제형 동아 DA-33 성장호르몬결핍 국내 : 임상1상 1주제형 DA-321 C형간염 국내 : 임상1상 1주제형 DA-331 호중구감소증 국내 : 임상1상 1~3주제형 녹십자 PEG G-CSF 호중구감소증 국내 : 임상1상 지속형 G-CSF 한올 HL-143 C형간염 미국 : 4Q 임상2상예정 1주제형주사제 HL-31 C형간염 국내 : 4Q 임상1상예정 경구용 자료 : 동부증권리서치센터 15

16 Ⅳ. 케미칼의약품제네릭도평범해선안돼... 아직열리지않은거대한미국제네릭시장 국내와달리미국은아직 제네릭시장안열려 향후바이오시밀러의시대가열린다면, 케미칼의약품에는기회가없는것인가? 아니다. 미국제네릭시장이라는엄청난시장이아직남아있다. 현재미국매출액 TOP 15 의약품중특허만료된제품은세레타이드, 리스페달등 4품목에불과하다. 아직 1위리피토와 3위넥시움, 4위디오반등다수의품목이제네릭빗장이열리지않은상황이다. 이것이최근다이이치- 산쿄와사노피 -아벤티스등오리지널업체가제네릭시장에진출을시도하며, 테바와밀란등제네릭업체가 M&A로덩치를키우는이유이다. 평범해선힘들것 개량신약으로경쟁력갖춰야 국내시장이플라빅스, 리피토, 코자로이어지는제네릭호황이 7~9년이라면, 미국시장은디오반 (4위), 자이프렉사 (5위), 플라빅스 (6위), 싱귤레어 (8위) 등이특허만료되는 11~12 년이최대호황이될것으로예상한다. 따라서, 국내업체들도아직기회가있다고보는데, 일반제네릭제품으로는미국시장에진출하기가현실적으로힘든상황이다. 1) 테바, 란박시등경쟁자들의시장선점과 2) 인도의제네릭사대비제조원가가높으며, 3) 인허가업무의노하우등에서경쟁력이떨어지기때문이다. 결국, 제네릭도바이오시밀러처럼기존오리지널을개선한개량신약으로진출해야할것이다. 도표 21. TOP 15 의약품중 11품목이제네릭출시전 ( 단위 : 백만달러 ) 순위 제품명 기업명 적응증 매출액 증감률 특허만료 1 리피토 화이자 고지혈증 12,675-2% 29년 9월 2 세레타이드 GSK 천식 6,998 6% 28년 8월 3 넥시움 아스트라제네카 역류성식도염 5,216 1% 214년 5월 4 디오반 노바티스 고혈압 5,12 19% 212년 3월 5 자이프렉사 일라이릴리 정신분열증 4,761 9% 211년 4월 6 플라빅스 BMS 항혈전제 4,755 46% 211년 11월 7 리스페달 J&J 정신분열증 4,697 12% 28년 6월 8 싱귤레어 머크 천식 4,266 19% 212년 2월 9 세로콜 아스트라제네카 항우울제 4,27 18% 211년 9월 1 이펙사 와이어스 항우울제 3,794 2% 28년 6월 11 로베녹스 사노피-아벤티스 항혈전제 3,526 13% 24년 12월 12 코자 머크 고혈압 3,35 6% 21년 2월 13 엔브렐 암젠 류마티스관절염 3,23 12% 212년 1월 14 휴미라 애보트 류마티스관절염 3,64 5% 216년 12월 15 글리벡 노바티스 백혈병 3,5 19% 215년 1월 자료 : 미특허청, 오렌지북, 업계자료, 동부증권리서치센터 주 : 음영부분이특허미만료품목 16

17 미국의개량신약우대정책 미국개량신약은 3 년간독점권부여 미국도국내와마찬가지로개량신약에대해우대정책을시행하고있다. 제네릭의경우가장먼저출시했을때 18일의독점권을주지만, 개량신약으로허가를받았을경우 55(b)(2) 규정에의해 3년간의데이터독점권을부여한다. 또한, 효능및독성시험, 임상시험의일부를상황에따라생략이가능해개발기간이 4~5년으로단축된다는장점도있다. 도표 22. 미국의의약품허가규정 항목 신물질신약 (NME) 개량신약 (IMD) 제네릭 적용규정및 Process 55(b)(1) NDA 55(b)(2) NDA 55(j) ANDA 시험항목 효능및독성시험 ( 전체 ) 효능및독성시험 ( 일부 ) 생물학적동등성시험임상시험 Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 임상시험 ( 일부, 비교임상, 비교생동 ) (Bioequivalence) 개발기간 1~15년 4~5년 2~3년 Data Exclusivity 5년 3년 최초제네릭출시 6개월독점 장점 장기간독점적권리확보 적은비용으로상당기간독점적권리확보 적은비용으로제품화가능 특징 대규모개발비용 별도특허보유로독자적경쟁력확보 특허분쟁위험및독점기간만료후과당경쟁 자료 : 한올, 동부증권리서치센터 미국의제네릭에대한환경, 우호적으로변하고있어 제네릭에대한인식을비롯 환경우호적으로변하고있어 제네릭의약품에대한환경도우호적으로변하고있다. 오리지널의약품의높은가격과제네릭의퀄리티개선으로전체의약품시장에서제네릭이차지하는비중이지속적으로 높아지고있는추세이다. 제네릭의약품은매출액기준으로 5년 8.9% 에서 7년 1.2% 로증가하였고, 처방건수기준으로는동기간 5.3% 에서 57.6% 로급증하였다. 또한, 올해초미국의시장조사기관해리스인터액티브社가실시한설문조사에서의약품을구입할때제네릭을구입하겠다고의사를밝힌소비자가 6년 68% 에서 8년말 81% 로크게증가했다. 이처럼, 1) 제네릭의약품에대해높아진인지도와 2) 오바마대통령의친-제네릭성향등으로미국제네릭시장은매력적이며, 국내사들은경쟁력을갖춘개량신약으로진출을꾀해야한다. 도표 23. 미국제네릭비중 ( 매출액기준 ) 도표 24. 미국제니릭비중 ( 처방건수기준 ) 제네릭위임제네릭오리지널 제네릭위임제네릭오리지널 1% 1% 8% 8% 39.9% 38.6% 33.% 6% 81.3% 8.3% 79.6% 6% 9.8% 9.2% 9.3% 4% 4% 2% 9.8% 9.7% 1.3% 2% 5.3% 54.2% 57.6% % 8.9% 1.% 1.2% % 자료 : 업계자료, 동부증권리서치센터 자료 : 업계자료, 동부증권리서치센터 17

18 국내사개발현황 : 한미약품, SK 케미칼, 한올이개량신약진행중 국내사중 한미약품, SK 케미칼, 한올이해당 개량신약을개발하여해외진출을꾀하는국내기업으로는한미약품과 SK케미칼, 한올등이있다. 한미약품은세계최초로넥시움개량신약을개발하여현재미국에서임상중에있다. 넥시움은매출액약 5조원의블록버스터이며, 미국에서제네릭제품이 214년 5월에나출시될수있어에소메졸이예정대로출시될경우초기시장선점이가능할전망이다. SK케미칼은항암제탁소티어의개량신약으로유럽시장에진출을시도하고있으며, 한올은고혈압과고지혈증의기능성복합제인 HL-7을개발하여 3분기에미국임상1,2상을동시에진행할것으로전망된다. 단순히두약물을합친복합제가아니라, 시간차를두고약물을방출되게끔개선한개량신약이기때문에, 후발주자에도불구하고출시시상업화성공가능성은높다고판단된다. 도표 25. 국내사개량신약으로해외진출시도현황 분류 과제명 적응증 단계 비고 한미약품 에소메졸 위궤양치료제 3Q NDA 신청예정 세계최초넥시움개량신약 SK케미칼 SID-53 항암제 유럽에서임상시험진행중 탁소티어의개량신약 한올 HL-7 고혈압 + 고지혈증 해외 : 3Q 임상1,2상예정 노바스크 + 조코의기능성복합제 자료 : 동부증권리서치센터 18

19 Maintain BUY LG 생명과학 (6887) 글로벌사로성장가능성제일높아 목표주가현주가 (5/8) 8,원 59,5원 / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 시가총액 (5/8) 액면가발행주식수 9,863 억원 5, 원 1,658 만주 12 일평균거래량 197,516 주 52주최고 / 최저 63,8원 /23,8원 외국인지분율 4.2% 9E 예상시가배당률.% 주요주주 ( 주 )LG 3.4% % 수익률 1M 3M 12M 절대 상대 천원 상대주가 LG 생명과학 KOSPI 상대 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 국내최고의 R&D능력으로세계최초 1주제형인성장호르몬, 새로운기전의간질환치료제 Caspase 억제제등다수의임상시험을진행하고있다. 또한, 최근매출액증가에따라고정비부담이줄어들어수익성이개선되고있다. 국내영업강화와지속적인국가별제품등록및출시작업으로실적모멘텀은더욱커질것으로예상하며, 올해부터기술료수익없이도두자릿수영업이익률을유지할것으로전망한다. 목표주가를 8,원으로상향조정하며투자의견 BUY와함께, 당사 Top picks로제시한다. 국내최고의신약개발능력을지닌 LG생명과학에대해목표주가를 8,원으로상향조정하며, 투자의견 BUY를유지한다. 목표주가는영업가치 64,원과파이프라인가치 16,원의합으로산출되었으며, 현주가는영업가치수준에그치고있다고판단한다. 동사의최고의투자포인트는역시신약개발능력이다. 이미항생제팩티브와 1일제형인성장호르몬으로미FDA 승인을받은경험이있으며, 현재 1주제형인성장호르몬으로다시한번미FDA 승인을눈앞에두고있다. 이밖에, Caspase 저해제, DPP-4 저해제등다수의파이프라인이임상에진행중이다. 동사는 8년수출비중 44% 로국내사중가장높은수준이다. 따라서, 국내시장규모의한계를넘어성장을지속하고있으며, 최근환율상승의수혜를톡톡히누리고있다. 약 6여개국에수출중이며, 주로소산유촉진제부스틴과 B형간염백신유박스, 불임치료제가성장을견인하고있다. 2분기매출액과영업이익을각각 789억원 (+12.1%YoY), 85억원 (+29.9%YoY) 으로추정한다. 환율효과는계속이어질것으로전망하고, 유박스, 불임치료제, 에스포젠등원가율낮은바이오의약품의매출성장으로수익성또한개선될것으로예상한다. 이때, 영업이익률은 1.7% 로이제기술료수익없이도두자릿수영업이익률은유지할것으로판단한다. 19

20 LG생명과학파이프라인 : SR-hGH과 Caspase 저해제, 글로벌신약으로성장가능성높아 도표 26. LG생명과학파이프라인현황 과제명 적응증 단계 비고 SR-hGH 성장호르몬결핍 성인용 4Q NDA 신청예정 세계최초 1주제형 소아용임상3상마무리단계 Caspase 저해제 간질환치료제 2Q 후기임상2상진입예정 Gilead 社에기술수출 DPP-4 저해제 당뇨병치료제 국내임상3상진입 경쟁약물보다부작용적어 자료 : LG생명과학, 동부증권리서치센터 현재성인용 SR-hGH이미국에서임상3 상이완료되었고, 4분기에신약승인신청을할예정이다. 인성장호르몬은 EPO, G-CSF, 인터페론과달리아직 1주제형이개발되지않은상태로, 제품출시시경쟁제품이없을것으로판단한다. 당사에서는 SR-hGH 이 211년에출시되어 7년차에 peak 시장점유율 25% 를기록할것으로추정하고있다. Caspase 저해제는새로운기전의혁신신약으로, 7년다국적사 Gilead 社에기술수출되었다. 2분기내에 C형간염치료제로후기임상2 상에진입할것으로예상되며, 이밖에비알콜성지방간염, 폐질환등으로적응증이확대될예정이어서가치는더욱커질전망이다. 당사에서는동제품이아직임상2 상이기때문에보수적인관점에서마일스톤금액의 5% 를할인하여목표주가에반영하고있다. 2

21 손익계산서 대차대조표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 매출액 유동자산 매출원가 현금 / 단기예금 매출총이익 단기매매증권..... 판관비 매출채권 영업이익 재고자산 EBITDA 비유동자산 영업외손익 투자자산 이자손익 유형자산 외화관련손익 무형자산 지분법평가손익 자산총계 세전계속사업이익 유동부채 계속사업법인세비용 매입채무 계속사업이익 단기차입금..... 중단사업이익..... 유동성장기부채 법인세효과..... 비유동부채 당기순이익 사채 EPS 1, ,596 1,83 2,335 장기차입금..... 증감률 (%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 자본조정..... 세전계속사업이익 기타포괄손익누계액 순이익 이익잉여금 EPS 자본총계 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 E 21E 211E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 1, ,596 1,83 2,335 감가상각비 BPS 9,97 1,125 11,194 12,544 14,434 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 EBITDAPS 2,837 2,84 3,417 3,797 4,449 매출채권증감 Valuation(X) 재고자산증감 PER 매입채무증감 PBR 기타 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 FCF 유형자산증감 수익률 (%) 투자자산증감 EBITDA 마진 기타 영업이익률 재무활동현금흐름 세전계속사업이익률 단기부채증감 순이익률 장기부채증감 ROE 자본의증감..... ROA 배당금의지급..... ROIC 기타 기타비율 현금의증감 배당수익률..... 기초의현금 이자보상배율 기말의현금 순차입금비율 자료 : LG 생명과학, 동부증권리서치센터추정 주 : EPS 는완전희석화기준 Compliance Notice 조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로지난 6 개월간위조사분석기업의유가증권발행 (DR, CB,IPO 등 ) 에주간사로참여한바없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등에게 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 기업투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비주가등락기준임 - BUY : KOSPI 대비 1% 이상의주가상승예상 - HOLD : KOSPI 대비 ±1% 이내의주가등락예상 - UNDERPERFORM (UNDER) : KOSPI 대비 1% 이상의주가하락예상 업종투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비업종의주가등락기준임 - OVERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가상승예상 - NEUTRAL : KOSPI 대비 ±5% 이내의주가등락예상 - UNDERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가하락예상 LG 생명과학현주가및목표주가차트 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 천원 7/5 7/8 7/11 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 *7/9/1 BUY 73, 8/5/26 BUY 82, 8/1/3 BUY 53, 9/4/6 BUY 7, 9/5/11 BUY 8, 자료 : 동부증권리서치센터 *: 담당자변경 21

22 Maintain BUY 동아 (64) 역시 1 위사! 목표주가현주가 (5/8) 12,원 89,9원 / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 시가총액 (5/8) 액면가발행주식수 9,4 억원 5, 원 1,46 만주 12 일평균거래량 68,5 주 52주최고 / 최저 111,86원 /66,822원 외국인지분율 21.4% 9E 예상시가배당률.9% 주요주주 강신호 5.3% % 수익률 1M 3M 12M 절대 상대 천원 상대주가 동아 KOSPI 상대 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 1위사답게신약개발, 내수영업, 해외진출등각사업분야에서앞서나가고있다. 현재해외에서자이데나가발기부전으로임상3상, 간문맥고혈압으로임상2상을진행하고있으며, 항생제 DA-7218도임상결과가양호해상업화의가능성이커지고있다. 강화된영업력으로플라빅스, 리피토, 코자등거대제네릭시장에서수위를차지하고있으며, 6년말부터체결한수출계약이올해부터본격적으로매출로이어질것으로예상한다. 따라서, 동아에대한목표주가 12,원과투자의견 BUY를유지하며당사 Top picks로제시한다. 동아에대한목표주가 12,원과투자의견 BUY를유지한다. 목표주가는 12개월 Forward EPS에당사상위사 Target P/E 15.X 를 3% 할증적용하여산출하였다. 프리미엄부여의근거는신약개발능력과수출물량증가가기대된다는점이다. 최근영업력강화로사중가장높은 ETC부문성장률을기록하고있다. 이와함께대형오리지널의특허만료를겨냥한퍼스트제네릭전략으로플라빅스와리피토, 코자제네릭경쟁에서수위를차지하고있다. 이러한고성장세는매출성장세가둔화되는제네릭출시 3년차까지지속될것으로예상한다. 또한, 수출물량증가가기대된다는점이고무적이다. 6년말부터체결한수출계약이올해하반기부터매출로이어지며수출비중이점차높아질것으로전망한다. 2Q9 매출액을전년동기대비 12.1% 증가한 1,953억원으로추정한다. 스티렌, 오팔몬, 오로디핀등기존주력제품들이높은성장세를이어갈것이며, 4월과 6월에출시될악토넬제네릭과코자플러스제네릭이강한영업력으로경쟁에서우위를보일것으로전망되기때문이다. 영업이익은 216억원으로 4.6%YoY 증가할것으로추정되지만, 순이익은지분법손실과법인세의감소로 44.4%YoY 증가한 152억원을기록할것으로예상한다. 22

23 동아파이프라인 : 각분야에고르게연구진행중 도표 27. 동아파이프라인현황 과제명 적응증 단계 비고 DA-971 위장관운동촉진제 임상3상진입 천연물신약 DA-912 아토피치료제 임상2상완료 천연물신약 DA-921 천식치료제 임상2상완료 천연물신약 DA-8159 발기부전치료제 미국임상3상 Warner Chilcott사에라이센싱 DA-8159 간문맥고혈압 독일임상2상 Dr. Falk에라이센싱 DA-7218 항생제 미국임상2상완료 Trius Therapeutics사에라이센싱 DA-1229 당뇨병치료제 임상1상 DPP-4 저해제 DA-33 서방형인성장호르몬 임상1상 1주제형 DA-321 서방형인터페론-α 임상1상 1주제형 DA-331 서방형 G-CSF 임상1상 3주제형 DA-351 다발성경화증 전임상완료 항체의약품 DA-3853 류마티스관절염 전임상 항체의약품 DA-3811 고셔병 전임상 항체의약품 DA-3111 유방암 개발단계 항체의약품 DA-3112 비호지킨림프종 개발단계 항체의약품 자료 : 동아, 동부증권리서치센터 주 : 특별한언급이없는단계는국내임상 국내 1위사답게천연물신약, 케미칼의약품, 재조합단백질, 항체의약품등다양한분야에서연구가진행되고있다. 현재천연물신약과케미칼의약품의성과가가시화되었으며, 이중, 케미칼의약품에기대를더거는것이바람직할것으로판단한다. 현재자이데나 (DA-8159) 가발기부전을적응증으로미국에서임상3 상을진행중에있으며, 간문맥고혈압으로적응증을확대하여독일에서임상2 상을진행중에있다. 항생제 DA- 7218은내성에강한슈퍼박테리아를타겟으로하며, Trius Therapeutics사에서임상을진행하고있다. 같은계열의약물로화이자의자이복스가시판중인데, 현재약 1조원의매출을기록하고있다. 하지만, 동사의 DA-7218이더적은양으로동등한효과를나타내는것으로알려져출시후, 상업화의성공가능성이높은편이라고판단한다. 23

24 손익계산서 대차대조표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 매출액 유동자산 매출원가 현금 / 단기예금 매출총이익 단기매매증권..... 판관비 매출채권 영업이익 재고자산 EBITDA 비유동자산 영업외손익 투자자산 이자손익 유형자산 외화관련손익 무형자산 지분법평가손익 자산총계 세전계속사업이익 유동부채 계속사업법인세비용 매입채무 계속사업이익 단기차입금 중단사업이익..... 유동성장기부채 법인세효과..... 비유동부채 당기순이익 사채 EPS -3 4,23 5,957 7,75 8,66 장기차입금 증감률 (%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 자본조정 세전계속사업이익 기타포괄손익누계액 순이익 적전 흑전 이익잉여금 EPS 적전 흑전 자본총계 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 E 21E 211E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS -3 4,23 5,957 7,75 8,66 감가상각비 BPS 31,78 33,92 39,892 46,273 54,156 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 EBITDAPS 8,659 9,834 1,636 12,791 15,32 매출채권증감 Valuation(X) 재고자산증감 PER 매입채무증감 PBR 기타 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 FCF 유형자산증감 수익률 (%) 투자자산증감 EBITDA 마진 기타 영업이익률 재무활동현금흐름 세전계속사업이익률 단기부채증감 순이익률 장기부채증감 ROE 자본의증감 ROA 배당금의지급 ROIC 기타 기타비율 현금의증감 배당수익률 기초의현금 이자보상배율 기말의현금 순차입금비율 자료 : 동아, 동부증권리서치센터추정 주 : EPS 는완전희석화기준 Compliance Notice 조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로지난 6 개월간위조사분석기업의유가증권발행 (DR, CB,IPO 등 ) 에주간사로참여한바없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등에게 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 기업투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비주가등락기준임 - BUY : KOSPI 대비 1% 이상의주가상승예상 - HOLD : KOSPI 대비 ±1% 이내의주가등락예상 - UNDERPERFORM (UNDER) : KOSPI 대비 1% 이상의주가하락예상 업종투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비업종의주가등락기준임 - OVERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가상승예상 - NEUTRAL : KOSPI 대비 ±5% 이내의주가등락예상 - UNDERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가하락예상 동아현주가및목표주가차트 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 천원 /5 7/8 7/11 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 *7/5/29 BUY 92, 7/7/3 BUY 128, 8/5/26 BUY 138, 8/11/11 BUY 12, 자료 : 동부증권리서치센터 *: 담당자변경 24

25 Maintain BUY 녹십자 (628) 하반기에출시될신약 3 품목에주목 목표주가현주가 (5/8) 15,원 93,2원 / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 시가총액 (5/8) 액면가발행주식수 8,399 억원 5, 원 91 만주 12 일평균거래량 56,173 주 52주최고 / 최저 112,5원 /75,원 외국인지분율 11.6% 9E 예상시가배당률 1.2% 주요주주 녹십자홀딩스 57.5% % 수익률 1M 3M 12M 절대 상대 천원 상대주가 녹십자 KOSPI 상대 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 혈액제제와백신제제에서확고한우위를점하고있는녹십자에대해목표주가 15,원과투자의견 BUY를유지한다. 1Q9 태반주사그린플라주의생산중단으로기대에못미치는실적을기록했지만, 하반기에 1) 화순공장에서자체생산한백신이매출로이어질것이라는점, 2) 새로도입한자궁경부암백신서바릭스와로타바이러스백신로타릭스의안정적인시장침투가기대된다는점, 3) 8월에항암제아브락산, 9월에혈우병치료제그린진과분무형독감백신플루미스트가출시될예정이라는점에서실적모멘텀이발생할것으로전망한다. 녹십자에대한목표주가 15,원과투자의견 BUY를유지한다. 목표주가는 12개월 Forward EPS 에당사상위사 Target P/E 인 15.X를적용하여산출하였다. 동사의투자포인트는다음과같다. 첫째, 하반기부터화순공장에서자체생산한독감백신이매출로이어질것으로전망하며, 둘째, 도입신약아브락산 ( 항암제 ) 과자체신약인그린진 ( 혈우병치료제 ) 이각각오는 8월과 9월에제품출시될예정이며, 셋째, 유전자재조합항체치료제헤파빅과페길레이션으로반감기를늦춘 PEG G-CSF가임상중에있는등바이오의약품에도강점을가지고있기때문이다. 2Q9 매출액은전년동기대비 17.8% 증가한 1,465억원, 영업이익은소폭감소한 191억원으로추정한다. 1분기효능문제로생산중단한그린플라주의매출감소와경기침체영향으로태반주사성장이다소둔화될것으로예상되기때문이다. 하지만, 혈액제제가꾸준히성장을견인할것이며, 새로도입한자궁경부암백신서바릭스와로타바이러스백신로타릭스로매출액성장은이어나갈전망이다. 자체생산백신이본격적으로매출로이어지고, 그린진과아브락산, 플루미스트가출시예정인하반기에강력한실적모멘텀이발생할것으로전망한다. 25

26 녹십자파이프라인 : 하반기에주목해야할 3 개품목, 아브락산, 그린진, 플루미스트 도표 28. 녹십자파이프라인현황 과제명 적응증 단계 비고 아브락산 유방암치료제 임상3상완료 8월출시예정 그린진 혈우병치료제 임상3상완료 9월출시예정 플루미스트 독감백신 임상3상완료 9월출시예정 재조합헤파빅 간이식후 B형간염재발방지 임상2상 유전자재조합항체치료제 PEG G-CSF 호중구감소증 임상1상 지속형 G-CSF 자료 : 녹십자, 동부증권리서치센터 기대할만한 3개의신약출시가오는 8~9월에집중되어있다. 8월출시예정인항암제아브락산은미국의아브락시스바이오사이언스사와교차라이센싱을통해국내에도입한신약이다. 나노테크놀로지를적용하여오리지널인 BMS의탁솔 ( 성분명 : 파클리탁셀 ) 이가지고있는부작용을줄였으며, 고용량투여가가능한것으로알려져있다. 또한, 투여시간의감소로환자편의성을증대시켰기때문에국내시장에서선전이기대되는상황이다. 그린진은세계 4번째로유전자재조합기술을적용하여개발한혈우병치료제로, 현재약가협상과정을거쳐 9월경출시될예정이다. 박스터社로부터상품으로들여오는리콤비네이트를대체할전망이며, 최근이란과수출계약을맺는등인도, 남미등으로진출이가능할것으로예상한다. 그밖에, 유전자재조합기술은이용한재조합헤파빅, 페길레이션기술을통해지속형으로개량한 PEG G-CSF 등다수의바이오의약품이임상에진행중이다. 26

27 손익계산서 대차대조표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 매출액 유동자산 매출원가 현금 / 단기예금 매출총이익 단기매매증권..... 판관비 매출채권 영업이익 재고자산 EBITDA 비유동자산 영업외손익 투자자산 이자손익 유형자산 외화관련손익 무형자산 지분법평가손익 자산총계 세전계속사업이익 유동부채 계속사업법인세비용 매입채무 계속사업이익 단기차입금 중단사업이익..... 유동성장기부채 법인세효과..... 비유동부채 당기순이익 사채 EPS 4,922 5,423 6,15 8,424 1,438 장기차입금 증감률 (%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 자본조정 세전계속사업이익 기타포괄손익누계액 순이익 이익잉여금 EPS 자본총계 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 E 21E 211E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 4,922 5,423 6,15 8,424 1,438 감가상각비 BPS 25,157 28,73 33,314 4,217 49,37 무형자산상각비 DPS 1, 1, 1,1 1,2 1,3 순운전자본증감 EBITDAPS 7,647 8,695 1,378 13,8 15,336 매출채권증감 Valuation(X) 재고자산증감 PER 매입채무증감 PBR 기타 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 FCF 유형자산증감 수익률 (%) 투자자산증감 EBITDA 마진 기타 영업이익률 재무활동현금흐름 세전계속사업이익률 단기부채증감 순이익률 장기부채증감 ROE 자본의증감 ROA 배당금의지급 ROIC 기타 기타비율 현금의증감 배당수익률 기초의현금 이자보상배율 기말의현금 순차입금비율 자료 : 녹십자, 동부증권리서치센터추정 주 : EPS 는완전희석화기준 Compliance Notice 조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로지난 6 개월간위조사분석기업의유가증권발행 (DR, CB,IPO 등 ) 에주간사로참여한바없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등에게 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 기업투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비주가등락기준임 - BUY : KOSPI 대비 1% 이상의주가상승예상 - HOLD : KOSPI 대비 ±1% 이내의주가등락예상 - UNDERPERFORM (UNDER) : KOSPI 대비 1% 이상의주가하락예상 업종투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비업종의주가등락기준임 - OVERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가상승예상 - NEUTRAL : KOSPI 대비 ±5% 이내의주가등락예상 - UNDERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가하락예상 녹십자현주가및목표주가차트 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 천원 /5 7/8 7/11 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 7/6/2 BUY 87, 7/1/19 BUY 125, 8/4/3 BUY 115, 8/11/11 BUY 15, 9/5/11 BUY 15, 자료 : 동부증권리서치센터 *: 담당자변경 27

28 Maintain BUY 유한양행 (1) 체질개선으로제네릭호황의최대수혜 목표주가현주가 (5/8) 215, 원 188,5 원 / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 시가총액 (5/8) 액면가발행주식수 19,78 억원 5, 원 1,12 만주 12 일평균거래량 89,595 주 52주최고 / 최저 221,455원 /156,68원 외국인지분율 29.4% 9E 예상시가배당률.5% 주요주주 유한재단 15.4% % 수익률 1M 3M 12M 절대 상대 천원 상대주가 유한양행 KOSPI 상대 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 제네릭호황의최대수혜를누리고있는유한양행에대해목표주가 215,원과투자의견 BUY 를유지한다. 최근강화된영업력으로리피토제네릭과코자제네릭경쟁에서각각시장점유율 1 위, 2위를차지하고있으며, 안플라그, 메로펜등기존의약품도높은성장세를유지하고있다. 또한, 유한킴벌리와유한화학이수출증가에힘입은우수한실적으로순이익률도개선되고있다. 다만, 상위사대비파이프라인이다소부족하다는점이장기성장에대한리스크이며, 이에대한보완이필요한시점이라고판단한다. 제네릭호황의최대수혜를누리고있는유한양행에대해목표주가 215,원과투자의견 BUY를유지한다. 목표주가는 12개월 Forward EPS에당사상위사 Target P/E 인 15.X를적용하여산출하였다. 동사의투자포인트는다음과같다. 첫째, 강력한영업력을바탕으로리피토와코자제네릭경쟁에서우수한모습을보여주고있다. 리피토제네릭아토르바와코자제네릭로자살탄은각각시장점유율 1위, 2위를차지하며동사의성장을이끌고있다. 특히, 아토르바는작년 6월출시부터올해 1분기까지 28억원매출을기록하며주력품목으로급성장했다. 둘째, 유한킴벌리, 유한화학등우량한자회사의성장이다. 올해 1분기유한킴벌리와유한화학으로부터계상된지분법이익은각각전년동기대비 53.5%, 114.4% 성장한 129억원, 37억원에달한다. 2분기유한양행의매출액을 1,76억원 (+12.9%YoY), 영업이익을 22억원 (+1.2%YoY) 으로예상한다. 항혈전제안플라그, 고지혈증치료제아토르바가성장을견인하며, 다시매출액기준사 2위를되찾을것으로예상한다. 다만, 상위사대비파이프라인이다소부족하다는점이장기성장에대한리스크이며, 이에대한보완이필요한시점이라고판단한다. 28

29 손익계산서 대차대조표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 매출액 유동자산 매출원가 현금 / 단기예금 매출총이익 단기매매증권..... 판관비 매출채권 영업이익 재고자산 EBITDA 비유동자산 영업외손익 투자자산 이자손익 유형자산 외화관련손익 무형자산 지분법평가손익 자산총계 ,21.1 1, , ,532.5 세전계속사업이익 유동부채 계속사업법인세비용 매입채무 계속사업이익 단기차입금 중단사업이익..... 유동성장기부채 법인세효과..... 비유동부채 당기순이익 사채..... EPS 8,951 12,172 13,813 16,281 17,76 장기차입금..... 증감률 (%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 자본조정 세전계속사업이익 기타포괄손익누계액 순이익 이익잉여금 ,12.4 EPS 자본총계 , ,32.1 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 E 21E 211E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 8,951 12,172 13,813 16,281 17,76 감가상각비 BPS 72,996 83,31 13,1 119, ,553 무형자산상각비 DPS 1, 1, 1, 1,1 1,2 순운전자본증감 EBITDAPS 7,53 8,523 9,89 11,558 13,226 매출채권증감 Valuation(X) 재고자산증감 PER 매입채무증감 PBR 기타 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 FCF 유형자산증감 수익률 (%) 투자자산증감 EBITDA 마진 기타 영업이익률 재무활동현금흐름 세전계속사업이익률 단기부채증감 순이익률 장기부채증감..... ROE 자본의증감 ROA 배당금의지급 ROIC 기타 기타비율 현금의증감 배당수익률 기초의현금 이자보상배율 N/A N/A N/A 기말의현금 순차입금비율 자료 : 유한양행, 동부증권리서치센터추정 주 : EPS 는완전희석화기준 Compliance Notice 조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로지난 6 개월간위조사분석기업의유가증권발행 (DR, CB,IPO 등 ) 에주간사로참여한바없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등에게 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 기업투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비주가등락기준임 - BUY : KOSPI 대비 1% 이상의주가상승예상 - HOLD : KOSPI 대비 ±1% 이내의주가등락예상 - UNDERPERFORM (UNDER) : KOSPI 대비 1% 이상의주가하락예상 업종투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비업종의주가등락기준임 - OVERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가상승예상 - NEUTRAL : KOSPI 대비 ±5% 이내의주가등락예상 - UNDERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가하락예상 유한양행현주가및목표주가차트 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 천원 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 *8/3/4 BUY 26, 8/11/11 BUY 215, 9/1/3 BUY 215, 7/5 7/8 7/11 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 자료 : 동부증권리서치센터 *: 담당자변경 29

30 Maintain HOLD 한미약품 (893) 미래를가장잘대비하는사 목표주가현주가 (5/8) 125, 원 133, 원 / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 시가총액 (5/8) 액면가발행주식수 12,12 억원 2,5 원 911 만주 12 일평균거래량 64,887 주 52주최고 / 최저 163,434원 /58,14원 외국인지분율 21.1% 9E 예상시가배당률.5% 주요주주 임성기 19.5% 의약분업이라는위기를기회삼아상위사로치고올라온전력으로, 다시한번도약을꿈꾸고있다. 바이오의약품과케미칼의약품부문모두경쟁력있는개량신약을준비중이며, 현재임상시험을앞두거나진행중에있다. 바이오의약품은지속형 G-CSF와지속형 EPO가, 케미칼의약품은에소메졸과오락솔, 오라테칸이대표적이며, 이를통해해외진출이가속화될것으로예상된다. 하지만, 아직수익추정을하기에변수가많다는판단하에목표주가에반영시키지는않았다. 따라서, 목표주가 125,원과투자의견 HOLD를유지한다. 한미약품에대한목표주가 125,원과투자의견 HOLD를유지한다. 목표주가는당사상위사 Target P/E 인 15.X에 3% 의프리미엄을적용하여산출하였다. 이는에소메졸미국진출을반영하지않은수치로, 향후 1) 미FDA 승인여부, 2) 원개발사와의특허분쟁, 3) 마케팅파트너선정등이진행됨에따라단계적으로목표주가에반영할예정이다. % 수익률 1M 3M 12M 절대 상대 의약분업이라는위기를기회삼아상위사로치고올라온전력으로, 다시한번도약을꿈꾸고있다. 랩스커버리기술을이용하여지속형 G-CSF, 지속형 EPO 등을개발, 바이오시밀러시장에진출을시도하고있으며, 오라스커버리기술로경구용항암제오락솔과오라테칸에대한임상시험을진행하고있다. 또한, 세계최초로넥시움개량신약을개발해오는 9월미FDA에승인신청할예정이다. 천원 상대주가 해외진출또한순조로운편이다. 북경한미약품유한공사를통해중국에안정적으로진출했으며, 연평균 3% 이상의높은성장세를기록하고있다. 올하반기플라빅스개량신약피도글과리덕틸개량신약슬리머등다수의품목이수출될것으로예상돼수출비중은꾸준히증가할것으로전망된다. 1 5 한미약품 KOSPI 상대 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 2분기매출액은전년동기대비 12.4% 증가한 1,546억원을기록할것으로전망한다. 아모디핀, 메디락등상위품목의성장이둔화됐지만, 최근출시된가딕스와토바스트, 에소메졸이성장을이끌어나갈것이다. 영업이익은 7.6% 감소한 157억원으로전망하는데, 이는신공장건설에따른감가상각비와환율상승에따른원재료비증가로원가율이높아질것으로추정되기때문이다. 3

31 한미약품파이프라인 : 바이오와케미칼분야모두준비완료! 도표 29. 한미약품파이프라인현황 과제명 적응증 단계 비고 에소메졸 위궤양치료제 미국 : 3Q IND 신청예정 세계최초넥시움개량신약 지속형 G-CSF 호중구감소증 미국 : IND 진행중 3주제형 지속형 EPO 적혈구감소증 미국 : 3Q IND 신청예정 1달제형 지속형 hgh 성장호르몬결핍 국내 : 3Q 임상1상진행예정 2주제형 지속형 Exendin 당뇨병 미국 : 4Q IND 신청예정 2주제형 오락솔 항암제 국내 : 임상2상 경구용파클리탁셀 오라테칸 항암제 국내 : 임상1상 경구용이리노테칸 자료 : 한미약품, 동부증권리서치센터 파이프라인을통해미래에대한준비가철저한사임을확인할수있다. 바이오의약품과케미칼의약품모두기존제품을개선한개량신약을준비하고있으며, 이를통해후발주자의단점을보완할것으로판단한다. 바이오의약품은 G-CSF와 EPO 등재조합단백질의반감기를늦춘지속형단백질의약품을개발했다. G-CSF는 3주제형으로현재미국에서 IND를진행중이며, EPO는 1달제형으로오는 3분기에 IND를진행할예정이다. 아직시장에 1주제형만존재하기때문에, 임상시험에성공하였을경우, 상업화의가능성은높은것으로판단된다. 케미칼의약품은에소메졸과오락솔, 오라테칸이있다. 에소메졸은아스트라제네카가개발한넥시움의개량신약이다. 넥시움은약 5조원이상매출의전세계 3위의약품으로, 한미약품에서는마그네슘염을스트론튬염으로치환해특허만료전미국시장에출시하려는계획을가지고있다. 오락솔과오라테칸은각각항암제파클리탁셀과이리노테칸을주사제에서경구제로바꾼의약품으로환자의복용편의성을높인개량신약이라고할수있다. 31

32 손익계산서 대차대조표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 매출액 유동자산 매출원가 현금 / 단기예금 매출총이익 단기매매증권..... 판관비 매출채권 영업이익 재고자산 EBITDA 비유동자산 영업외손익 투자자산 이자손익 유형자산 외화관련손익 무형자산 지분법평가손익 자산총계 세전계속사업이익 유동부채 계속사업법인세비용 매입채무 계속사업이익 단기차입금 중단사업이익..... 유동성장기부채 법인세효과..... 비유동부채 당기순이익 사채 EPS 5,837 7,795 6,1 7,372 8,754 장기차입금 증감률 (%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 자본조정 세전계속사업이익 기타포괄손익누계액 순이익 이익잉여금 EPS 자본총계 현금흐름표 주요투자지표 12월결산 ( 십억원 ) E 21E 211E 12월결산 E 21E 211E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 5,837 7,795 6,1 7,372 8,754 감가상각비 BPS 32,89 34,887 43,155 49,238 56,588 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 EBITDAPS 8,83 8,784 9,351 1,999 12,245 매출채권증감 Valuation(X) 재고자산증감 PER 매입채무증감 PBR 기타 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 FCF 유형자산증감 수익률 (%) 투자자산증감 EBITDA 마진 기타 영업이익률 재무활동현금흐름 세전계속사업이익률 단기부채증감 순이익률 장기부채증감 ROE 자본의증감 ROA 배당금의지급 ROIC 기타 기타비율 현금의증감 배당수익률 기초의현금 이자보상배율 기말의현금 순차입금비율 자료 : 한미약품, 동부증권리서치센터추정 주 : EPS 는완전희석화기준 Compliance Notice 조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로지난 6 개월간위조사분석기업의유가증권발행 (DR, CB,IPO 등 ) 에주간사로참여한바없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등에게 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 기업투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비주가등락기준임 - BUY : KOSPI 대비 1% 이상의주가상승예상 - HOLD : KOSPI 대비 ±1% 이내의주가등락예상 - UNDERPERFORM (UNDER) : KOSPI 대비 1% 이상의주가하락예상 업종투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비업종의주가등락기준임 - OVERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가상승예상 - NEUTRAL : KOSPI 대비 ±5% 이내의주가등락예상 - UNDERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가하락예상 한미약품현주가및목표주가차트 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 천원 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 *7/5/29 BUY 164, 7/9/1 BUY 186, 8/1/27 BUY 1, 9/1/3 HOLD 1, 9/4/3 HOLD 125, 7/5 7/8 7/11 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 자료 : 동부증권리서치센터 *: 담당자변경 32

33 Maintain HOLD 대웅 (6962) 환율하락폭정도가관건 목표주가현주가 (5/8) 53,원 57,원 / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 시가총액 (5/8) 액면가발행주식수 5,943 억원 2,5 원 1,43 만주 12 일평균거래량 47,6 주 52주최고 / 최저 91,785원 /28,89원 외국인지분율 4.5% 8E 예상시가배당률 1.7% 주요주주 대웅 4.1% 대웅에대한목표주가 53,원과투자의견 HOLD를유지한다. 치매치료제글리아티린, 위염치료제알비스, 당뇨병치료제자누비아의두자릿수증가율로매출액성장을이어갈것으로전망한다. 하지만오리지널의약품이많은탓에환율상승의영향을피할수없다. 올해부터원개발사와공급가액조정이있을예정이지만, 현재의환율은다소부담스러운상황이다. 또한, 장기성장을위한파이프라인확보도풀어야할숙제라고판단한다. 대웅에대한목표주가 53,원과투자의견 HOLD를유지한다. 목표주가는당사상위사 Target P/E 인 15.X에서 2% 를할인하여적용하였다. 할인율을적용한이유는 1) 동사의전략이라이센스- 인을통한제품확보이기때문에신약과제네릭대비자체적으로제품을출시하기에한계가있으며, 2) 원개발사로부터품목회수의우려가존재하기때문이다. % 수익률 1M 3M 12M 절대 상대 실적개선을위해환율하락이가장시급한실정이다. 동사는대부분제품과원료를수입하기때문에환율상승에직격탄을맞을수밖에없다. 올해부터원개발사와공급가액조정이예정되어있지만아직환율이부담스러운수준이기때문에, 큰폭의실적개선은어려울것으로판단된다. 또한, 최대품목올메텍이같은 ARB계열인코자제네릭출시이후성장세가둔화되었다는점도우려스러운부분이다. 천원 상대주가 1분기 (3월결산법인 ) 매출액과영업이익을각각 1,48억원 (+12.%YoY), 139억원 (-14.7%YoY) 으로추정한다. 올메텍과우루사, 가스모틴의성장세는둔화될것으로예상되지만, 치매치료제글리아티린, 위염치료제알비스, 당뇨병치료제자누비아의두자릿수증가율로매출액성장을이어갈것으로전망한다. 하지만, 최근약화된영업력과장기성장을위한파이프라인확보는풀어야할숙제라고판단한다. 2 대웅 KOSPI 상대 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 33

34 손익계산서 대차대조표 3월결산 ( 십억원 ) FY26 FY27 FY28E FY29E FY21E 3월결산 ( 십억원 ) FY26 FY27 FY28E FY29E FY21E 매출액 유동자산 매출원가 현금 / 단기예금 매출총이익 단기매매증권 판관비 매출채권 영업이익 재고자산 EBITDA 비유동자산 영업외손익 투자자산 이자손익 유형자산 외화관련손익 무형자산 지분법평가손익 자산총계 세전계속사업이익 유동부채 계속사업법인세비용 매입채무 계속사업이익 단기차입금 중단사업이익..... 유동성장기부채 법인세효과..... 비유동부채 당기순이익 사채 EPS 4,78 5,81 2,987 4,387 5,298 장기차입금..... 증감률 (%YoY) 부채총계 매출액 자본금 EBITDA 자본잉여금 영업이익 자본조정 세전계속사업이익 기타포괄손익누계액 순이익 이익잉여금 EPS 자본총계 현금흐름표 주요투자지표 3월결산 ( 십억원 ) FY26 FY27 FY28E FY29E FY21E 3월결산 FY26 FY27 FY28E FY29E FY21E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 4,78 5,81 2,987 4,387 5,298 감가상각비 BPS 2,448 25,68 26,42 32,839 37,851 무형자산상각비 DPS 순운전자본증감 EBITDAPS 7,582 8,425 5,48 7,178 8,169 매출채권증감 Valuation(X) 재고자산증감 PER 매입채무증감 PBR 기타 EV/EBITDA 투자활동현금흐름 FCF 유형자산증감 수익률 (%) 투자자산증감 EBITDA 마진 기타 영업이익률 재무활동현금흐름 세전계속사업이익률 단기부채증감 순이익률 장기부채증감 ROE 자본의증감 ROA 배당금의지급 ROIC 기타 기타비율 현금의증감 배당수익률 기초의현금 이자보상배율 기말의현금 순차입금비율 자료 : 대웅, 동부증권리서치센터추정 주 : EPS 는완전희석화기준 Compliance Notice 조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로지난 6 개월간위조사분석기업의유가증권발행 (DR, CB,IPO 등 ) 에주간사로참여한바없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등에게 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 기업투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비주가등락기준임 - BUY : KOSPI 대비 1% 이상의주가상승예상 - HOLD : KOSPI 대비 ±1% 이내의주가등락예상 - UNDERPERFORM (UNDER) : KOSPI 대비 1% 이상의주가하락예상 업종투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비업종의주가등락기준임 - OVERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가상승예상 - NEUTRAL : KOSPI 대비 ±5% 이내의주가등락예상 - UNDERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가하락예상 대웅현주가및목표주가차트 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 천원 /5 7/8 7/11 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 7/8/1 BUY 85, 8/1/14 BUY 12, 8/7/28 BUY 15, 8/1/27 BUY 61, 9/1/23 BUY 51, 9/4/3 HOLD 53, 자료 : 동부증권리서치센터 *: 담당자변경 34

35 NR 한올 (942) 기대감을가지고지켜보자 현주가 (5/8) 5,65 원 평범한중소형사에서 DDS 중심의개량신약전문업체로변신을꾀하고있다. 이미존재하는의 / 바이오 Analyst 김태희 taehee.kim@dongbuhappy.com 시가총액 (5/8) 액면가발행주식수 2,91 억원 5 원 3,7 만주 12 일평균거래량 676,992 주 52주최고 / 최저 6,7원 /1,8원 외국인지분율.7% 9E 예상시가배당률.% 주요주주 김성욱 1.8% 약품을개량하기때문에실패리스크는크지않으며, 플라빅스와글루코파지의개량신약으로기술력은어느정도입증한상태로판단한다. 1) 비타민B 12 를이용한부작용없는아토피치료제, 2) 두약물의시간차방출로부작용을최소화시킨기능성복합제, 3) 아미노산치환기술을바탕으로한지속형바이오시밀러의커다란파이프라인 3개를진행하고있으며, 각각국내와미국임상을동시에추진하고있다. 아직임상초기라는점에서불확실성은존재하지만, 장기적인관점에서관심가지고지켜볼만한기업으로추천한다. 평범한중소형사에서연구개발을통한개량신약전문업체로변신을꾀하고있다. 과감한 R&D 투자와우수연구인력확보로케미칼의약품과바이오의약품에걸쳐다수의파이프라인을갖추게되었으며, 단계적으로임상시험에진입할예정이다. 장기적으로성장잠재력은매우높다고판단하지만, 아직연구프로젝트가임상초기라는점에서목표주가와투자의견제시는유보한다. 동사가진행중인프로젝트의상당수는기존에있는의약품을개선하는개량신약이기때 % 수익률 1M 3M 12M 절대 상대 상대주가 천원 한올 1 KOSPI 상대 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 문에실패리스크는크지않다고할수있다. 게다가이미 1) 플라빅스개량신약을종근당에이어국내두번째로개발에성공했으며, 2) 머크의당뇨병치료제글루코파지의크기를줄여복용편의성을높인개량신약을개발하며기술력은어느정도입증된상태이다. 현재주목할만한파이프라인으로는 1) 아토피치료제와 2) 기능성복합제, 3) 지속형및경구용단백질재조합이있으며, 이 3품목모두국내와미국임상을동시에진행하며해외진출까지시도하고있는상황이다. 8년 1% 대의영업이익률을기록했지만, 매출액의 16.5% 에달하는 R&D비용을감안하면크게우려할문제는아니라고판단한다. 올해 1% 내외의매출액성장이예상되지만다수의품목이임상시험에들어가기때문에수익성이크게개선되기는힘들어보인다. 하지만, 기능성복합제의라이센스- 아웃으로마일스톤유입을기대해볼만하다. 35

36 한올파이프라인 : 잠재력만큼은최고수준 도표 3. 한올파이프라인현황 과제명 적응증 단계 비고 HL-9 아토피피부염 국내 : 6월임상3상예정 임상1,2상면제 미국 : 내년 1Q 임상2상예정 임상1상면제 HL-7 고혈압 + 고지혈증 국내 : 2Q 임상1상예정 노바스크 + 조코 해외 : 3Q 임상1,2상예정 HL-4 고혈압 + 고지혈증 국내 : 3Q 임상3상예정 코자 + 리피토 HL-11 고혈압 + 고혈압 국내 : 3Q 임상3상예정 코자 + 이뇨제 HL-8 고혈압 + 고혈압 국내 : 3Q 임상1상예정 노바스크 + 코자 HL-13 고혈압 + 고지혈증 국내 : 3Q 임상1상예정 코자 + 조코 HL-143 인터페론-알파 미국 : 4Q 임상2상예정 1주제형주사제 HL-31 인터페론-알파 국내 : 4Q 임상1상예정 경구용 자료 : 한올, 동부증권리서치센터 주요파이프라인아토피치료제, 기능성복합제, 지속형및경구용바이오시밀러중아토피치료제가가장빨리가시화될것으로예상된다. 현재아토피치료제로부작용이많은스테로이드제제가쓰이고있지만, 한올에서개발한제품은주성분이비타민 B 12 이기때문에부작용이없다는점이최대장점이다. 게다가, 효능도스테로이드제제의 9% 수준으로알려져제품출시후, 상당시장을대체할것으로예상된다. 국내에서오는 6월임상 1,2상없이임상3 상에진입할예정이며, 미국에서는내년 1분기임상2상에진입할예정이다. 기능성복합제는두약물을시간차를두어방출되게끔개발한개량신약이다. 시장에없는새로운컨셉의복합제로, 약물간의상호작용으로인한부작용을없앴다는장점이있다. 현재고혈압 + 고지혈증, 고혈압 + 고혈압, 항혈전 + 항혈전등다수의제품을개발중이며, 국내와해외사를대상으로라이센스-아웃을추진중에있다. 국내는노바스크와조코복합제인 HL-7이 2분기임상1 상에, 리피토와코자복합제인 HL-4과이뇨제와코자복합제인 HL-11이 2분기임상3 상에진입할예정이며, 미국에서는 HL-7이 3분기임상1,2상에동시진입할예정이다. 바이오시밀러분야도연구가활발하게진행되고있다. 프랑스노틸러스바이오텍의특허권을인수해현재인터페론 1주제형 ( 주사제 ) 인 HL-143의미국임상2 상을앞두고있다. 로슈의페가시스와같은 1주제형이지만, 페길레이션이아닌아미노산치환방식을사용했기때문에활성이뛰어나적은양으로동일한효능을낼수있다는장점이있다. 이밖에, 주사제인재조합단백질을경구용으로바꾸는연구도진행중이다. 아직전임상단계지만, 향후개발에성공하여상용화되었을경우주사제시장을대체할수있다는가능성이존재한다. 36

37 Compliance Notice 조사분석담당자는해당종목과재산적이해관계가없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로지난 6 개월간위조사분석기업의유가증권발행 (DR, CB,IPO 등 ) 에주간사로참여한바없습니다. 당사는동자료발간일을기준으로해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 동자료내용은기관투자가등에게 을통해사전제공된바없습니다. 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. 기업투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비주가등락기준임 - BUY : KOSPI 대비 1% 이상의주가상승예상 - HOLD : KOSPI 대비 ±1% 이내의주가등락예상 - UNDERPERFORM (UNDER) : KOSPI 대비 1% 이상의주가하락예상 업종투자의견은향후 12 개월간 KOSPI 대비업종의주가등락기준임 - OVERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가상승예상 - NEUTRAL : KOSPI 대비 ±5% 이내의주가등락예상 - UNDERWEIGHT : KOSPI 대비 5% 이상의업종주가하락예상 한올현주가및목표주가차트 최근 2 년간투자의견및목표주가변경 천원 /5 7/8 7/11 8/2 8/5 8/8 8/11 9/2 9/5 일자투자의견목표주가일자투자의견목표주가 9/5/11 NR 자료 : 동부증권리서치센터 *: 담당자변경 37