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3 Sector Report 제약 / 바이오 Global Value Chain 속으로 제약 / 바이오 (OverWeight) What s new? Our view 종목 투자의견 목표주가 ( 원 ) 한미약품 BUY (M) 5, (U) 유한양행 BUY (M) 25, (M) 녹십자 BUY (M) 21, (M) 동아에스티 BUY (M) 14, (M) 종근당 BUY (M) 8, (M) 메디톡스 BUY (M) 5, (U) 씨젠 BUY (M) 42, (M) 셀트리온 Not Rated 바이넥스 Not Rated 미국을중심으로해외제약 / 바이오섹터가 4년째상승을 Big Pharm 가외부에서신약 Project 를수혈하는비중이이어가고있으며, 국내제약 / 바이오섹터에도영향을미치증가하고, Licensing 계약금도사상최고치에달하고있음고있음 국내제약 / 바이오기업이신약을개발하여글로벌제휴를 국내제약 / 바이오기업의대규모기술수출계약등의호재체결하기에매우좋은환경이조성로제약 / 바이오섹터에대한기대감은사상최고치수준 글로벌경쟁력을갖춘신약 Project 를보유한기업을 Top Pick 으로추천 : 한미약품, 메디톡스 I. 국내외의약품시장전망 1) 국내의약품시장성장률 Low Single Digit Growth 예상 2) 글로벌의약품시장성장률 5% 전망 II. 글로벌헬스케어산업의지각변동 Top 1 Pharma 의외부 R&D 과제비중 5% 33% 25% 16% % 자료 : 유안타증권 미국신약 Project 중 First-in-class 비중 1% 75% 1) Biotech의약진 2) 글로벌헬스케어산업의 IPO/M&A 열풍과원인 III. 국내기업도 Game Changer가되기위한투자확대 1) Big Pharma, 외부에서수혈된 R&D Project 증가 2) First-in-class 비중증가 3) Licensing Deal 계약금도사상최고가경신 4) 국내제약사의 R&D 투자및성과증가 IV. Biosimilar 산업, 뜻밖으로전개되는미국시장 1) 화학의약품 VS 바이오의약품 2) 1세대바이오의약품 VS 2세대바이오의약품 5% 3) Biosimilar, Biogeneric 이아닌이유 25% 78% 69% 45% 51% 4) 바이오의약품의어려운제조과정 % 자료 : 유안타증권 Phase I Phase II Phase III 허가 5) Biosimilar 산업의장단점 6) Biosimilar 성장의결정요소 7) 주요항체 Biosimilar 개발현황 V. 국내원외처방및건보재정현황 VI. 관련종목 : 한미약품, 메디톡스, 셀트리온, 바이넥스

4 제약 / 바이오 I. 국내외의약품시장전망 1) 국내의약품시장성장률 Low Single Digit Growth 예상 국내의약품시장은 26~21 년 Blockbuster 의약품의특허만료로인한제네릭의약품출시로연간 6~11% 의양호한성장을달성하였다. 그러나 21년말리베이트쌍벌죄시행, 211년초부터효능군별기등재약약가인하및 212년기등재의약품대규모약가인하등으로전문의약품시장성장이둔화되면서국내의약품시장은최근 3년간 (211~213) 2% 미만의저성장을지속하고있다. 213년국내의약품시장규모는 16.1조원 (+1.7% YoY), 이중전문의약품생산액규모는 11.5조원 (+2.% YoY) 을기록하였다. 214년및올해국내전문의약품시장성장률도낮은한자리수준을기록할것으로보인다. 국내완제의약품시장규모 ( 생산 - 수출 + 수입 ) ( 조원 ) /11 리베이트쌍벌죄시행 212/4 기등재약 211/1 기등재약일괄인하시작 대규모약가인하 (YoY) 12% 1% 8% 6% 4% 2% % -2% -4% 의약품생산액중전문의약품비중은 83% ( 조원 ) 전문의약품 15 일반의약품 전문의약품과일반의약품생산액성장률격차좁혀져 (YoY) 일반의약품전문의약품 15% 1 1% 5% 5 % -5% %

5 Sector Report 2) 글로벌의약품시장성장률 5% 전망 글로벌의약품시장규모는 213년기준 $989bn 규모이며, 218년까지연평균 5.5% 성장할것으로전망된다. 성장동력은인구의증가, 인구노령화및 Pharmerging(Pharmaceutical + Emerging) Market 에서의의약품에대한접근성증가이다. 선진국중미국의인당의약품비용이가장크게증가할것이며, 반면프랑스및스페인은의약품비용억제정책영향으로인당의약품비가감소할것으로예상된다. 특히중국은 213 년일본을제치고글로벌 2 위 (Market Share 9.9%) 의약품시장으로 올라섰으며, 218 년에는글로벌 Market Share 가 13.1% 로확대될것으로기대된다. 글로벌의약품시장규모및성장률 ($bn) 1,5 5.5% 1, 4.5% , F 국가별의약품시장점유율 (213) Latin America 7% Africa & Middle East 3% 국가별의약품시장점유율 (218F) Africa & Middle East 1% Latin America 7% Europe 24% North America 37% Europe 19% North America 38% Asia/Australia 29% Asia/Australia 36% 5

6 제약 / 바이오 II. 글로벌헬스케어산업의지각변동 1) Biotech 의약진 이유있는바이오섹터랠리 최근버블논란이있긴하지만, 특히미국을중심으로 212년이후 4년째지속되고있는 Biotech Sector 의호황은 2년 Biotech Bubble 과는다르게평가되고있다. 2년과학자 / 투자자 / 대중이열광했던유전체과학 (Genomic Science) 등의새로운기술은그당시결실을맺기에는너무이른상태였으나, 이후십여년간상업화과정을거치면서이제야 혁신적인치료제 (Breakthrough Therapies) 로결실을맺고있다는것이다. 해외주요주가지수변화 % Change in 212 in 213 in 214 YTD 215 NASDAQ Biotechnology (US) 32% 66% 34% 17% S&P Pharmaceuticals (US) 11% 31% 19% 7% Dow Jones Industrial Average (US) 7% 26% 8% 3% Dow Jones STOXX Healthcare (EU) 12% 2% 18% 17% Euro STOXX 5 (EU) 14% 18% 1% 14% 자료 : Thomson, 유안타증권리서치센터 Biotech, 바이오신약과 유동성까지보유하다 주지하다시피 198~9 년대를거쳐미국 Biotech 을중심으로바이오의약품 (Biopharmaceuticals or Biologics) 의발전이비약적으로이루어진가운데, 다국적제약사 (Big Pharma) 의 R&D 는화학의약품 (Chemical Drug) 중심에서바이오의약품중심으로빠르게변화하지못하였다. 반면바이오의약품관련원천기술을보유한주요바이오기업은기업공개 (IPO), Venture Capital, 제휴관련매출 (Alliance Revenue) 및제품매출등다양한경로를통하여현금을확보하게되었는데, 이러한풍부한유동성은바이오기업의 Business Model 을크게바꿔놓았다. 특히 2년경닷컴버블 (Dot-com Bubble) 과함께 Biotech 기업의 IPO 도성황을이루면서상장 Biotech 의보유현금이크게증가하였다. 즉주요 Biotech 기업들은현금보유량이크게증가하면서, 다국적제약사와의제휴에의존하여수입을창출하는과거 Business Model 에서벗어나, R&D 활동을위한자금을자체조달할수있게되었다. 따라서 Biotech 기업은다국적제약사와제휴시자신들이개발한의약품에대해보다많은이익을주장할수있는공동개발또는공동판매계약을추구하게되었다. 미국 Biotech 의보유현금변화 년치이상의현금보유 42% 3년치이상의현금보유 54% 2년치미만의현금보유 55% 1년치미만의현금보유 35% 기타 1% 4% 6

7 Sector Report Specialty Medicine VS Traditional Medicine 더불어신약개발의중심이고혈압및당뇨병과같은다수의환자를치료하는 Traditional(Nonspecialty) Medicine 에서특수의약품 (Specialty Medicine) 로이동하면서, 과거다국적제약사가보유했던신약개발및판매의이점이희석되고있다. 특수의약품 (Specialty Medicine) 은희귀질환이나내과전문의 (Specialist Physician) 에의해처방되는의약품으로간단히정의되며, Specialty Pharma 는이러한특수의약품을개발또는판매하는기업이다. 특수의약품의대상질환에대한정의는명확하지않은데미국기준 2만명미만의환자가발생 (1,5 명중 1명 ) 하는질환으로주로정의되고있으며, 소위미충족의료수요 (Unmet Medical Need) 라고도지칭되고있다. Specialty Medicine 의주요적응증은각종암, B 형또는 C 형간염과같은바이러스질환, 다발성경화증및류마티스관절염과같은신경계질환이다. Specialty Medicine 소수중증환자대상, 초고가 연치료비 $35,~5, 항체의약품 (Monoclonal Antibodies, mabs) 을비롯한다양한 Specialty Medicine 이활발하게개발되고있으며, 높은약가 ( 인당연간치료비 $35,~5,) 로인하여미국에서 Specialty Medicine 시장은향후 2% 이상의고성장을나타낼것으로기대되고있다. 주지하다시피미국은신약의출시및사용이가장활발한국가로, 212년미국의약품지출액중 Specialty Medicine 이차지하는비중은 25% 에달했으나, 치료하는환자수비중은단 1% 에불과하였다. 미국의약품지출중 Specialty Medicine 비중 29% (214) Traditional, 71% Autoimmune Disorders, 8.1% Multiple Sclerosis, 5.8% Cancer, 3.8% Hepatitis C, 2.6% HIV/AIDS, 2.3% Others, 6.4% 미국 Specialty Medicine 시장고성장전망 미국 Specialty Medicine 시장비중 (by value, by volume) ($bn) 3% Overall Traditional Specialty 75% 2% 5% 5% 1% % F 216F 217F 25% % 25% 1% 2% ~22F -1% 미국의약품지출액중 Specialty 비중 (by value) 미국처방전중 Specialty 비중 (by volume) 7

8 제약 / 바이오 Specialty Medicine, Biotech 도개발 / 판매가능 그렇다면비즈니스전략측면에서특수의약품 (Specialty Medicine) 이가지는장점은무엇일까? 신약개발을위해서는많은비용과시간이소요되고, 정부허가및비용지불자 (Payer: 정부, 보험사등 ) 의간섭, 마지막으로마케팅활동도영향을미친다. 또한신약의매출측면에서는당연히해당제품을필요로하는환자수와제품의가격이중요하다. Specialty Medicine 은환자수를제외하고는신약개발과관련된모든요소에서 Traditional Medicine 대비우위를가진다고볼수있는데, 자세히살펴보면아래와같다, New Medicine = f ( Money, Time, FDA, Marketing, Payer, Extended Indications ) Sales = Patients x Price Money & Time : Specialty Medicine 은소수의환자들을대상으로하며상대적으로개발된치료제가적기때문에, 개발비용이보다적게소요되고신속한개발이가능하다. 반면고혈압및당뇨와같은만성질환의경우이미다수의 Blockbuster Drug 이탄생한분야이며, 따라서신약이기존약물보다개선된약효를가지고있다는것을증명하기쉽지않다. FDA : 미국 FDA 는효과적인약이부족한질환의치료제에대해호의적인입장을취하고있다. 통상신약에대한허가심사는 1 개월이소요되는반면, Specialty Medicine 은대부분 Fast Track 또는 Priority Review 를통해 6 개월이하의기간안에심사가완료된다. Marketing : 판매대상인환자및의사의수가상대적으로적기때문에, Specialty Medicine 은 미국에서도질환당 1 명의영업인력으로판매가가능하다. 반면 Traditional Medicine 은 1 차 의료기관을커버할 6 여명의영업인원필요하다. Payer : 의료비용지불자로는정부및보험사등이있는데, 특히미국의경우보험사가 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 에권한을위임하여전문의약품혜택을관리하도록하고있다. 앞서살펴보았듯이최근의료비용에서 Specialty Medicine 관련지출이증가하고있는반면, 지불자 ( 정부, 보험, PBM 등 ) 는증가하는의료비를감당하기위해다수의환자가사용하는 Traditional Medicine 에서는제네릭의약품의사용을최대화하고자노력하고있다. Extended Indications : Specialty Medicine 은소수의환자를대상으로하지만적응증의확대를 통해다양한환자를치료대상으로할수있으며 (Specialty Utilization 증가 ), 의약품의적응증이 다양할경우매출이증가하더라도의료비용지불자 (Payer) 의견제가어려워진다. Patients & Price : Specialty Medicine 은소수의환자를대상으로하지만, 대부분바이오의약품으로가격이매우고가이다. 대상환자가적기때문에 Payer 의가격통제도심하지않다. 8

9 Sector Report 류마티스관절염환자사례, Humira 등바이오의약품은류마티스관절염환자의삶의질을크게개선 바이오의약품투여로 임상적 관해 달성율증가 ( 기존약 14% VS 신약 35%) 고가의 Specialty Medicine 용도는 Nichebuster, 매출은 Blockbuster 글로벌 Top 2 전문의약품 (Prescription Drug) 을살펴보면, 214년 Top 2 의약품중 1개의의약품이 Specialty Medicine(Humira, Sovaldi 등 ) 에해당되며합산매출은 $7.1bn 였다. 즉이들 Specialty Medicine 은치료대상환자수를기준으로보면 Nichebuster 에해당하지만, 매출측면에서는 Blockbuster 에해당하는매출을올리고있는것이다. 글로벌 Top 2 전문의약품매출 ( 단위 : $bn) 순위상품명 성분명 적응증 회사 214 % YoY 1 Humira adalimumab 류마티스관절염 Abbott Lantus insulin glargine 1,2형당뇨병 Sanofi Sovaldi sofosbuvir C 형간염 Gilead , Abilify aripiprazole 정신분열증, 조울증 BMS, Otsuka Enbrel etanercept 류마티스관절염 Amgen/Pfizer Seretide salmeterol, fluticasone 천식 GSK Crestor rosuvastatin 고지혈증 AstraZeneca Remicade infliximab 류마티스관절염 J&J/Merck Nexium esomeprazole 위궤양 AstraZeneca Rituxan/Mabthera rituximab 림프종, 류마티스관절염 Roche Avastin bevacizumab 전이성결장직장암 Roche Lyrica pregabalin 신경병증성통증 Pfizer Herceptin trastuzumab 유방암 Roche Spiriva tiotropium bromide 만성폐색성폐질환 Boehringer-Ingelheim Januvia sitagliptin 2형당뇨병 Merck Copaxone glatiramer acetate 다발성경화증 Teva NovoRapid/NovoLog insulin aspart 1,2형당뇨병 Novo Nordisk Neulasta pegfilgrastim 호중구감소증 Amgen Symbicort budesonide/formoterol 천식, 만성폐색성폐질환 AstraZeneca Lucentis ranibizumab 황반변성 Genentech/Novartis Sub-total 14. Top 2 중 Specialty Medicine 매출 7.1 Global Market

10 제약 / 바이오 글로벌 Biotech, 시가총액 $1bn 돌파시작 상기한바와같이 Biotech Sector 는풍부한유동성및신약 Pipeline 을바탕으로 212년이후랠리를이어오고있으며, 이제시가총액이 $1bn 을상회하는 Biotech 이출현하면서투자자들이 Biotech 에과거보다우호적인시각을가지게되었다. 글로벌 Top 5 Biotech 의총시가총액은지난 15년간 (1999~214) 연평균 13.7% 상승한반면, Top 5 Pharma( 제약사 ) 의총시가총액은연평균 3.4% 증가하는데그쳤다. 글로벌 Top 5 Biotech 시가총액변화 글로벌 Top 5 Pharma 시가총액변화 ($bn) 2 Gilead Amgen Biogen Celgene Regeneron ($bn) 4 Novartis Pfizer Sanofi Roche MSD Gilead 의 Sovaldi, 역사상 가장성공적인신약런칭 Biotech 중최초로 Gilead Science 가 213년시가총액 $1bn 을돌파하였는데, 이는동사의 C 형간염신약 Sovaldi(sofosbuvir) 가 214년상업적으로대성공을거두었기때문이다. Gilead 는 213년 12월미국 FDA 로부터 Sovaldi 에대해신약허가를받았는데, 정당무려 $1, 에출시하여 (12주치료시 $84, 이상 ) 214년 $1.3bn 의매출을올렸다. 214년 1월 Gilead 는 Sovaldi 를개선시킨 C 형간염복합제 Harvoni(sofosbuvir+ledipasvir) 에대해 FDA 신약허가를취득하였으며, 214년 4분기 Harvoni 매출은 $2.1bn 을기록하였다. 물론지난 3월 Sovaldi/Harvoni 를일부약물과병용투여할경우심장질환을야기할수있다는점이발견되기는하였으나, Sovaldi/Harvoni 의출시로 C 형간염치료제시장은크게확대되었다. 글로벌 C 형간염치료제시장규모변화 Spending High Spending Base Spending Low 1

11 Sector Report [ 해외제약 / 바이오 Valuation Table ] Big Pharma Valuation Table (215F) ($mn) Market Cap. Sales OP NP OPM% Sales YoY% OP YoY% ROE% PER PBR EV/ PER EBITDA Premium% Price YTD% Market YTD% Novartis AG 276,769 52,174 22,746 12, Pfizer Inc 29,299 45,794 16,817 12, Sanofi 131,682 41,26 11,553 8, Roche Holding AG 256,391 52,3 18,874 13, Merck & Co Inc 17,163 39,586 12,893 9, Johnson & Johnson 283,683 7,626 2,251 17, Avrg Big Biotech Valuation Table (215F) ($mn) Market Cap. Sales OP NP OPM% Sales YoY% OP YoY% ROE% PER PBR EV/ PER EBITDA Premium% Price YTD% Market YTD% Gilead Sciences Inc 16,628 29,891 2,41 16, Amgen Inc 123,446 21,128 9,473 7, Biogen Inc 92,31 1,993 5,22 3, Celgene Corp 91,632 9,219 4,81 3, Shire PLC 5,915 6,37 2,242 2, Regeneron Pharmaceuticals 5,54 3,682 1,123 1, Avrg 인도제약사 Valuation Table (215F) ($mn) Market Cap. Sales OP NP OPM% Sales YoY% OP YoY% ROE% PER PBR EV/ PER EBITDA Premium% Price YTD% Market YTD% Sun Pharmaceutical 35,943 2,83 1, Lupin Ltd 11,957 2, Dr Reddy's Laboratories Ltd 9,399 2, Cipla Ltd 8,66 1, Ranbaxy Laboratories Ltd - 1, Cadila Healthcare Ltd 5,459 1, Avrg 중국제약사 Valuation Table (215F) ($mn) Market Cap. Sales OP NP OPM% Sales YoY% OP YoY% ROE% PER PBR EV/ PER EBITDA Premium% Price YTD% Market YTD% Sinopharm Group 13,37 38,19 1, Yunnan Baiyao Group 11,486 3, Jiangsu Hengrui Medicine 13,61 1, Shanghai Pharmaceuticals 12,281 17, Shanghai Fosun 9,857 2, CSPC Pharmaceutical 5,839 1, Avrg 자료 : Thomson, 유안타증권리서치센터 11

12 제약 / 바이오 2) 글로벌헬스케어산업의 IPO/M&A 열풍과원인 선진시장헬스케어 IPO 활황 Biotech 에대한투자자의긍정적인시각이증가하면서, 제약 / 바이오 IPO(Initial Public Offering) 도크게증가하였다. 214년에는서구지역 ( 미국 / 유럽 / 호주 ) 에서제약 / 바이오기업 87개가 IPO 를통하여 $6.3bn 의자금을조달하였다. 서구지역의제약 / 바이오 IPO 현황 ( 자금조달액및상장건수 ) ($mn) 7, Amount raised (LHS) Count (RHS) 1 6, 87 5, 4, 3, 44 $6,31mn 2, $2,956mn 1, $687mn $931mn 헬스케어산업 M&A 도활발 214년이후글로벌제약 / 바이오산업에서대규모 M&A 뉴스도끊이지않고있다. 작년 3분기까지미국전체산업군에걸쳐기업들이세금회피 (Tax Inversion) 목적으로미국외지역의기업인수를추진한경우가많았는데, 연말로갈수록미국정부의반대로인하여 Tax Inversion 목적의 M&A 가어렵게되었다. 일례로제약분야에서는 Pfizer 가영국의 AstraZeneca 인수를추진했으나, 미국정부및영국여론의반대로무산되었다. 작년가장큰 M&A 는 Actavis(US) 의 Allergan(US) 인수였는데, Actavis 는본래제네릭의약품 제약사였으나다수의 M&A 를통하여시가총액기준글로벌 1 위의제약사로급부상하였다. 글로벌제약 / 바이오 M&A Activity ( 계약규모및건수 ) ($bn) $7bn 188 $19bn Genentech [ROG]$46.8bn $62bn 171 $152bn Wyeth[PFE] $68.bn SGP[MRK] $41.1bn $43bn Deal value (LHS) $19bn Alcon[NVS] $37.7bn $71bn Deal count (RHS) $56bn $43bn $79bn $212bn 182 AGN[ACT] $66.bn $146bn

13 Sector Report M&A 규모 / 프리미엄증가 글로벌제약 / 바이오섹터의호황은 M&A 시장에도영향을미쳐 M&A Deal 규모및 Premium 도증가하고있다. 초대형 M&A 로인한영향을배제 ($4bn 이상의초대형 M&A Deal 은제외 ) 하기위하여보다작은규모의 M&A Deal(Deal 규모 $2bn 이하또는 $25mn 이상 ) 을대상으로평균계약규모를조사해보면, 최근 M&A Deal 규모가확실히증가한것을확인할수있다. Average M&A Deal Values ($mn) 1, Average for deals $2bn (LHS) $528mn 1. $39mn $411mn $428mn Average for $25m+ deals (RHS) 2.3 $911mn 1.7 $656mn 1.3 $387mn ($bn) 주 : $4bn 이상의초대형 M&A Deal 은제외 주식, IPO, M&A 열풍원인 R&D 생산성향상 이렇게주식시장에서제약 / 바이오섹터의랠리가계속되고, IPO 및 M&A 열풍이일어나는것은그만큼시장참여자들이제약 / 바이오기업에기꺼이 Premium 을지불할용의가있음을의미한다. 이러한 Premium 을가능하게하는근본적인원인은제약 / 바이오산업에서 R&D 생산성이향상되었기때문이다. 즉 212년이후미국 FDA 로부터허가를취득하는신약건수가증가하였고, 이들신약의 5년뒤실제매출 ( 합계 ) 또는예상매출 ( 합계 ) 도점점증가하고있다. 즉제약 / 바이오산업이오랜기간지속되었던 R&D 생산성하락 의늪을탈출하고있는것이다. 미국 FDA 신약허가건수및출시 5 년후미국매출합계 (actual or forecast) ($bn) Avastin(Roche) Cymbalta(LLY) Spiriva(BI/PFE) Prevnar 13(PFE) Victoza(Novo N) Prolia/Xgeva(AMGN) US Sales 5yrs post launch Xarelto(J&J/bAY) Eylea(REGN/BAY) Eliquis(BMS/PFE) Striblid(GILD) Total NMEs+biologicals $15mn $7mn $9mn $4mn $6mn $6mn $9mn $11mn $14mn $24mn $22mn Sovaldi(GILD) Tecfidera(BIIB) Opdivo(BMY) Harvoni(GILD) 35 5 (No. of New Drugs) 주 : NMEs, New Molecular Entities, 신규조성물 로바이오의약품 (Biologicals) 과대별되는개념. 13

14 제약 / 바이오 III. 국내기업도 Game Changer 가되기위한투자확대 1) Big Pharma, 외부에서수혈된 R&D Project 증가 다국적제약사 (Big Pharma) 의신약 Pipeline 중외부에서수혈되는 Project 의비중이과거대비 증가하고있는데, 과학이빠른속도로발전하면서내부 R&D 만으로는모든분야에걸쳐뛰어난 신약을개발하기어렵다는점을다국적제약사가인식하게되었기때문이다. Top 1 다국적제약사신약 Pipeline 중외부 Project 의비중 (% of drugs under development that were initially developed at another company) 5% 33% 25% 16% % 자료 : WSJ, 유안타증권리서치센터 2) First-in-class 비중증가 신약개발전략은크게동일효능군 ( 작용기전, Mechanism of Action) 의의약품중가장뛰어난약효를지닌의약품을개발하는 Best-in-class 전략과기존약물보다뛰어난새로운작용기전의의약품을개발하는 First-in-class 전략으로크게대별된다. 최근 First-in-class 전략이보다효과적이라는것으로인식되고있는데, First-in-class 전략은비용이비교적적게소요되는초기 R&D 에집중하기때문에중소형제약사도선택할수있는전략이다. 미국의약품개발단계별 First-in-class 신약후보비중 (212) 1% 75% 5% 25% 78% 69% 45% 51% % Phase I Phase II Phase III Regulatory Approval 14

15 Sector Report 3) Licensing Deal 계약금도사상최고가경신 다국적제약사의 Licensing Deal 에서평균계약금 (Upfront Payment) 은 213년 $34mn 에서 214년 $59mn 으로무려 73% 증가하였다. 이는다국적제약사가 Biotech 전체를인수하는것보다필요한신약 Pipeline 에대한권리만매입하는것을선호하고, Biotech 은 IPO 등을통해자금조달이수월해졌기때문에낮은가격에신약 Pipeline 를매각하지않게되었기때문이다. Average Upfront Payment for In-licensing Deals ( 단위 : $mn) Average across all stages of development Approved Late-stage (Phase 3 trials) Mid-stage (Phase 2 trials) Early-stage (Phase 1 trials) Preclinical (not yet tested on humans) 자료 : WSJ, 유안타증권리서치센터 4) 국내제약사의 R&D 투자및성과증가 국내 5대제약사 ( 한미약품, 유한양행, 녹십자, 동아에스티, 종근당 ) 의 24년 R&D 비율 ( 매출대비 ) 은평균 5.5% 에불과하였으나, 214년에는 11.3% 로크게증가하였다. 한미약품은 214년 R&D 비용으로 1,354억원 ( 별도기준, 매출대비 23.3%) 을투자하였는데, 지난 3월자가면역치료제 HM71224(BTK Inhibitor) 를다국적제약사 Eli Lilly 에 License-out 하는대성공을거두었다 ( 총계약금 $69mn, Upfront Payment $5mn). 213년에는메디톡스가차세대 Botulinum Toxin 관련 Allergan 과 4천억원규모 ( 계약금 7억원 ) 의 Licensing Deal 을체결한바있다. 이러한기대이상의성과가나타나면서국내제약 / 바이오기업에대한투자자의신뢰가점차증가하고있다. 국내주요제약사 R&D 비용국내주요제약사 R&D 비율 ( 매출대비 ) ( 억원 ) 1,5 한미약품 녹십자 종근당 유한양행 동아에스티 LG 생명과학 4% 한미약품 녹십자 종근당 유한양행 동아에스티 LG 생명과학 3% 1, 2% 5 1% % 주 : 한미약품은 21 년 7 월분할, 동아에스티는 213 년 3 월분할 15

16 제약 / 바이오 VI. Biosimilar 산업, 뜻밖으로전개되는미국시장 1) 화학의약품 VS 바이오의약품 백신, 혈액및혈액제제, 체세포, 유전자치료제, 신체조직, 치료용유전자재조합단백질및기타치료 목적으로사용되는살아있는세포등바이오의약품 (Biologics) 이지칭하는범위는매우넓다. 특히바이오의약품은화학적인합성방법 (Chemical Synthesis) 을통해생산되는전통적인화학의약품 (Chemical Drug) 과달리생물학적방법 (Biologic Process) 를통하여제조된다는것을주요특징으로한다. 또한화학의약품은분자량이작아체내흡수율이높아알약등경구투여제 (Oral Form) 형태로많이개발되지만, 바이오의약품은분자량이매우높고단백질은위에서분해 흡수되기때문에주로주사제 (Injectables) 로사용되고있다. 화학의약품과바이오의약품은다음표에서보듯이분자구조의복잡도에서큰차이가나기때문에, 분자량이작은화학의약품을 Small Molecule, 분자량이큰바이오의약품을 Large Molecule 이라지칭하기도한다. 분자량이크고생물학적제조방법을통해생산되는바이오의약품은제조비용이높으며, 따라서약가또한상당히높다. 화학의약품 VS. 1 세대바이오의약품 VS. 2 세대바이오의약품 화학의약품 (Chemical Drug, Small Moecule) 1 세대바이오의약품 (1st-generation Biologics, Large Moecule) 2 세대바이오의약품 (2nd-generation Biologics, Large Moecule) 제조방법화학적합성법 (Chemical Synthesis) 생물학적제조방법 (Biological Process) 생물학적제조방법 (Biological Process) 주요투여경로경구투여 (Oral Form) 주사제 (Injectables) 주사제 (Injectables) 분자량아스피린 (Aspirin) 성장호르몬 (Human Growth Hormone) 항체의약품 (Monoclonal Antibodies) 18 Daltons 22,124 Daltons 15, Daltons 복잡도자전거자동차항공기 치료비 $8~16 / 12ea 연간 $24, 연간 $2,~1, 오리지널과제네릭의분자구조 동일 (Identical) 유사 (Similar) 유사 (Similar) 오리지널과제네릭의생물학적동등성입증 비교적용이함 화학의약품보다어려움 1세대바이오의약품보다어려움 16

17 Sector Report 2) 1 세대바이오의약품 VS 2 세대바이오의약품 바이오의약품은개발시기와세포주의종류등으로 1 세대와 2 세대로구분하기도한다. 1 세대바이오의약품 박테리아, 효모, 곰팡이등에서배양하여추출하는인슐린, 성장호르몬및백신등인데, 1982년미국의 Eli-Lilly 가출시한유전자재조합인슐린 Humulin 이최초의 1세대바이오의약품이다. 1세대바이오의약품의특징은미생물세포주를이용하여생산하기때문에배양과대량생산이비교적용이하고, 대부분 26년을기점으로특허가만료되었다. 2 세대바이오의약품 199년대부터동물세포배양으로추출하는단일클론항체 (monoclonal antibodies, mabs), 융합단백질 (Fusion Protein) 등 2세대바이오의약품이등장하였다. 구조가복잡한단일클론항체와융합단백질등 2세대바이오의약품은포유동물에서기원한동물세포에서만생산할수있어상대적으로긴공정과높은제조원가, 고난도의공정운용이요구된다. 3) Biosimilar, Biogeneric 이아닌이유 화학의약품은비교적구조가간단하기때문에 1% 동일한 (identical) 제네릭의약품을제조하는것이가능하고용이한편이지만, 바이오의약품은구조가매우복잡하기때문에똑같은분자를만드는것이거의불가능하다. 때문에과거한동안제약업계에서사용되던 Biogeneric 이라는용어가폐기되고대신 Biosimilar 라는단어로통일되으며, 미국에서는 Follow-on Biologics(FOB) 라지칭하기도한다. 화학의약품제네릭과바이오시밀러의오리지널의약품에대한동등성비교 Identical Identical? Aspirin(1) Aspirin(2) Insulin(1) Insulin(2) 17

18 제약 / 바이오 4) 바이오의약품의어려운제조과정 구조의복잡성외에도화학의약품과바이오의약품생산의가장큰차이중하나는화학의약품은상대적으로간단한화학적합성방법 (Chemical Synthesis) 을통해생산되지만 ( 중고등학교화학수업을생각해보자. A+B C 같은화학공정이기억날것이다.), 바이오의약품은주로단백질로이루어져있기때문에장시간의세포배양 (Cell Culture) 을통해제조해야한다는것이다. 또한살아있는세포에서생산되기때문에배양조건 ( 온도, 배지등 ) 및비교적사소한차이에의해서도생산된단백질에차이가나타나며, 수율은화학적합성방법대비매우낮은수준이다. 일례로 Bioreactor 수율이 1g/L 라고가정시, 12,5L Bioreactor( 셀트리온 1공장 Bioreactor 크기 ) 를가동시정제과정등을고려하지않았을때단지 12.5kg 의단백질을얻는다는의미이다. 바이오의약품은수율이낮은편 양이적네.. 12,5 L 12.5kg (before purification) Mammalian Cell Culture In-house Capacity Mammalian Cell Culture CMO Capacity (Liters) 3,, CAGR 7.9% 2,8, (Liters) 1,, 2,, 2,62, 75, 5, 474, CAGR 1.2% 7, 1,, 25,

19 Sector Report 바이오의약품생산과정의어려움을설명하기위해동물세포인 CHO(Chinese Hamster Overy) Cell 을이용한바이오의약품생산과정을그림으로나타내보았다. 바이오의약품생산과정예시 (Genentech 사례 ) 세포주 (Cell line) 제조 목적하는단백질을생산하는 DNA 를 포유류세포 (CHO Cell) 에주입 유전적으로동일한 다수의세포배양 GENE CELL LINE 세포배양 ( 최대 3 주소요 ) 생산된단백질분리 정제된단백질의약품 19

20 Investment ($m) 제약 / 바이오 5) Biosimilar 산업의장단점 Cons 바이오의약품생산의기술적장벽 생물학적동등성 (Biological Equivalence, Bioequivalence) 입증의어려움 국가별바이오시밀러허가절차 (Regulatory Pathway) 최근에야정립 : 유럽은 Biosimilar 허가를위한 Draft Guideline 을 26년세계최초로정립하였으며, 글로벌 Benchmark 로여겨지고있다. 미국에서는 212년 Biosimilar Guideline 351(k) 초안이마련되었으며, 지난 3월 Zarxio(Sandoz) 가미국최초의 Biosimilar 로서허가되었다. 인도및중국에서는 Biosimilar 허가절차가느슨하며, Original 의약품의지적재산권보호가약하여이미다수의 Biosimilar 가출시되었다. Pros 개발성공확률이높음 : Biosimilar 는신약대비개발비용이적고, 성공가능성이높으며, 임상 기간도짧다. 임상 1 상및 3 상을동시에진행시 1~1.5 년에임상완료가가능하다. 213년이후다수의 2세대바이오의약품 (Rituxan, Remicade, Humira, Herceptin 등 ) 의특허가만료예정임 : 이중 Rituxan, Remicade, Humira 가가장자주 Biosimilar 개발타겟이되고있는데, 글로벌매출규모가크고적응증이다양하며특허가빨리만료되기때문이다. 지난 2월 5일 Pfizer 는 Hospira 의인수를발표하면서, 바이오시밀러시장규모가 215년 $3bn 에서 22년 $2bn 으로연평균 46% 씩성장할것이라는전망을제시한바있다. 바이오시밀러개발기간및투자비용비교 Cell Line Development Process Development/Scale-up Preclinical CTA Phase Ⅰ Phase Ⅲ MAA Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year 7 Year Development Cost Innovative Biologics: ~1$billion Biosimilars: > 1$million Generics: 1~1$ million Success Rate Innovative Biologics: 8% Biosimilars: 8% Generics: >95% 2

21 Sector Report 주요바이오의약품의특허만료스케줄 Biological Approval date Sales Avastin 12 Jan Jan 222 $6.1bn (bevacizumab) 26 Feb 24 4 Jul 219 Herceptin 28 Aug 2 28 Jul 214 $6.3bn Humanized (trastuzumab) 25 Sep Jun 219 antibodies Humira 8 Feb Apr 218 $12.5bn (adalimumab) 31 Dec 22 Synagis 13 Aug Aug 215 $.9bn (palivizumab) 19 Jun Oct 215 Erbitux 29 Jun Jun 214 $.7bn Antibodies, (cetuximab) 12 Feb Feb 216 not Remicade 13 Aug 1999 Feb 215 $9.7bn humanized (infliximab) 24 Aug 1998 Rituxan/Mabthera 2 Jun Nov 213 $6.9bn (rituximab) 26 Nov Dec Sep Sep 218 Aranesp 6 Aug 21 6 Jul 216 $1.9bn (darbepoetin alfa) 17 Sep May 224 Avonex/rebif 19 Mar $3.bn (interferon beta-1a) 7 Feb Enbrel 3 Feb 2 1 Feb 215 $8.5bn (etanercept) 2 Nov Nov 228 Epogen/Eprex Expired $2.bn Not (epoetin alfa) 1 Jun Aug 213 antibodies Neulasta 22 Aug Aug 217 $4.6bn (pegfilgrastim) 31 Jan 22 2 Oct /3 Zarxio(Sandoz), 미국최초의 Biosimilar 로허가 Neupogen Expired $1.2bn (filgrastim) 2 Feb Dec 213 Lantus 8 May 29 May 215 EU Patent expiration $1.3bn (insulin glargine) 24 Apr 2 Feb 215 US Patent expiration Lovenox 212 $2.3bn (enoxaparin/sodium) Expired Total Sales $76.9bn Biosimilar Market Forecast ($bn) ROW EU5 US CAGR 46%!! F 215F 216F 217F 218F 219F 22F 21

22 제약 / 바이오 주요항체의약품개요및매출현황 (I) Product Name / Originator Generic name / Mechanism / Dosage Major indications Enbrel ($mn) etanercept 류마티스관절염 Amgen TNF-alpha inhibitor 건선, 강직성척추염 1~2주마다 one-click subcutaneous injection (213/6 출시 ) Humira ($mn) Adalimumab / TNF-alpha antibody 류마티스관절염 AbbVie Subcutaneous injection. 2주마다 4mg 투여 건선, 크론병 Immunology franchise 중증궤양성대장염등 J&J 1) Remicade ($mn) infliximab 류마티스관절염 J&J TNF-alpha antibody 건선, 크론병 6~8주마다점적주사 (Intravenous infusion) 중증궤양성대장염등 2) Simponi ($mn) golimumab 류마티스관절염 J&J TNF-alpha antibody Once monthly subcutaneous 3) Stelara ($mn) ustekinumab 건선 J&J IL-12 and IL-23 antibody Avastin (CHF mn) bevacizumab 전이성결장직장암 Roche VEGF-A antibody 2주마다정맥주사 (IV) Rituxan/Mabthera (CHF mn) rituximab 비호지킨림프종 Roche CD-2 antibody 류마티스관절염 점적주사 (Intravenous infusion) HER2 franchise Roche 1) Herceptin (CHF mn) trastuzumab 유방암 Roche HER2/neu receptor antobidy 점적주사 (Intravenous infusion) 2) Perjeta (CHF mn) pertuzumab (=transtuzumab+docetaxel) 유방암 Roche 점적주사 (Intravenous infusion) 3) Kadcyla (CHF mn) transtuzumab emtansine (also called T-DM1) 유방암 Roche 점적주사 (Intravenous infusion) 22

23 Sector Report 주요항체의약품개요및매출현황 (II) Product Name / Originator CAGR('8-14) Enbrel ($mn) Global sales 3,84 4,199 7,235 7,886 7,973 8,325 8,538 14% Amgen US, Canada 3,598 3,493 3,534 3,71 4,236 4,551 4,688 5% Takeda Japan NA NA NA Pfizer Intl ,274 3,666 3,737 3,774 3,85 NA Humira ($mn) Global sales 4,521 5,488 6,548 7,932 9,265 1,659 12,543 19% AbbVie US 2,555 2,519 2,872 3,427 4,377 5,236 6,524 17% Immunology franchise Global sales 6,24 7,14 8,747 1,415 11,165 12,758 13,954 14% % of bio-better sales 8% 14% 18% 24% 29% 1) Remicade ($mn) Global sales 6,24 7,14 8,31 8,99 9,136 9,726 9,97 8% J&J Mostly US 3,748 4,34 4,61 5,492 6,139 6,673 6,868 11% Tanabe (3월결산 ) Japan % Merck Intl. 2,118 2,327 2,714 2,667 2,76 2,271 2,372 2% 2) Simponi ($mn) Global sales ,4 1,528 1,975 NA J&J Mostly US ,187 Tanabe (3월결산 ) Japan Merck Intl ) Stelara ($mn) Global sales ,25 1,54 2,72 NA J&J Mostly US 1,25 1,54 2,72 Avastin (CHF mn) Global sales 5,27 6,222 6,461 5,292 5,764 6,254 6,417 4% Roche US 2,98 3,315 3,19 2,343 2,475 2,575 2,682-1% Europe 1,444 1,79 1,762 1,448 1,649 1,919 1,958 5% Japan % Intl ,43 1,66 12% Rituxan/Mabthera (CHF mn) Global sales 5,923 6,87 6,356 6,5 6,77 6,951 6,9 3% Roche US 2,93 3,15 3,26 2,722 3,112 3,329 3,334 2% Europe 1,494 1,643 1,639 1,574 1,845 1,918 2,14 5% Japan % Intl. 1,97 1,185 1,418 1,455 1,459 1,455 1,326 3% HER2 franchise Global sales 5,92 5,266 5,429 5,253 5,945 6,639 7,729 7% % of bio-better sales 1% 8% 19% 1) Herceptin (CHF mn) Global sales 5,92 5,266 5,429 5,253 5,889 6,79 6,275 4% Roche US 2,98 1,566 1,591 1,422 1,663 1,787 1,967-6% Europe 2,83 2,125 2,75 1,941 2,176 2,191 2,234 1% 2) Perjeta (CHF mn) Global sales Roche US Europe ) Kadcyla (CHF mn) Global sales Roche US Europe Total incl. bio-betters ($mn) Total 29,587 33,28 4,18 44,9 48,32 53,144 58,28 12% Total excl. bio-betters ($mn) Total 29,587 33,28 39,392 43,475 45,943 49,58 52,393 1% North America sales ($mn) 18,647 18,212 19,49 19,517 23,688 27,28 3,144 8% % of NA sales 63% 55% 47% 43% 49% 51% 52% 23

24 제약 / 바이오 6) Biosimilar 성장의결정요소 A. Biosimilar 가격및침투율 (Penetration), 더싸게더많이쓰일듯 미국 Biosimilar 시장전망 빠르게변화중 화학의약품제네릭 (Chemical Generic) 은개발비용이신약대비매우적게들기때문에오리지널의약품대비 4% 이하의가격에출시되고있지만, Biosimilar 개발은합성제네릭보다훨씬많은시간과비용이투자되기때문에 Biosimilar 의가격은오리지널바이오의약품대비 2~3% 낮게형성될것으로예상되었다. 더불어오리지널바이오의약품과동일할수없다는 Biosimilar 의특성상 Biosimilar 제품의 Market Share(Penetration) 는 3% 정도에그칠것으로전망되어왔다. 그러나지난 3월 Zarxio(Sandoz) 가미국최초의 Biosimilar 로 FDA 허가를받은이후, 미국 Biosimilar 시장전망이빠르게변화하고있다. 최근미국의주요 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 을중심으로 Biosimilar 가격이오리지널바이오의약품대비 5~6% 낮게형성될것이며, 대신 Biosimilar 의시장점유율은 5% 이상이될것이라는전망이대두되고있다. 참고로미국은전세계에서약가가가장비싸기때문에, 미국외국가약가기준으로는 2~3% 할인이유효할것으로보인다. 기존 Biosimilar 약가전망 (Chemical Generics VS. Biosimilars) 기존 Biosimilar 시장점유율전망 (Chemical Generics VS. Biosimilars) Originals Generics Originals Biosimilars Originals Generics Originals Biosimilars 화학의약품 바이오의약품 화학의약품 바이오의약품 최근 Biosimilar 약가전망 (Chemical Generics VS. Biosimilars, 미국기준 ) 최근 Biosimilar 시장점유율전망 (Chemical Generics VS. Biosimilars) Originals Generics Originals Biosimilars Originals Generics Originals Biosimilars 화학의약품 바이오의약품 화학의약품 바이오의약품 주 : 바이오시밀러가격은기대치 주 : 바이오시밀러시장침투율은기대치 24

25 Sector Report 미국의의약품유통구조 도매상 약국 본인부담금 (Co-pay) 환자 제약사 약값 + 조제료 (+Rebate) 보험료 의약품 $ 수수료 (+Rebate) PBM 권한위임 Payer ( 사보험등 ) 참고로미국보험사에서는 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 에권한을위임하여의료보험중처방약혜택만따로관리하도록하고있으며, PBM 은보험단체별의약품목록 (Formulary) 선별등을통해약품비절감에노력한다. 미국의의료보험제도는공보험인 Medicare(65 세이상고령자및장애인대상 ) 와 Medicaid( 저소득층및장애인대상 ), 그리고사보험으로운영되고있다. Obamacare 로불리는미국의의료보험개혁법은향후 1년간 9,4억달러를투입, 무보험자중 3,2 만명에게의료보험혜택을주는것으로, 올해부터본격시행되고있다. 미국의환자별가입가능의료보험 Age Income level Employment Health status Payer 1 ~64세 Average to high Employed Average Private 2 - Low Employed/Unemployed Average Medicaid Disabled Medicaid 4 65세이상 - Unemployed Average Medicare 5 65세이상 - Employed Average Medicare / Private 2 세대바이오의약품의평균치료비용이 1 세대바이오의약품보다훨씬높다는점을고려할때, 특히 2 세대 Biosimilar 는의약품구매자 (Payer: 보험사, PBM 등 ) 에게강력한가격소구력을가질 것으로예상된다. 바이오의약품가격비교 (1 세대 VS. 2 세대 ) 제품명 분류 1인당연간치료비용 주요적응증 Herceptin, Avastin, Erbitux 2세대 $38,~1, 유방암, 대장암 Enbrel, Remicade, Rituxan 2세대 $15,~22,45 류마티스관절염 Avonex, Rebif, Betaseron 1세대 $12,7~28,4 다발성경화증 Norditropin, Denotropin 1세대 $12,~36, 저성장증 Pegasys, Peg-Intron 1세대 $6,4~15,7 C 형간염 Novolin, Lantus, Humalog 1세대 $1,1~2, 당뇨병 Aranesp, Procrit 1세대 $5, 빈혈 25

26 제약 / 바이오 B. Interchangeability, 당장허용되지않아도문제없다? 미국정부, Biosimilar 의 호환성 / 자동대체허용할듯 시간은다소걸릴수도 Biosimilar 의특징중하나는오리지널의약품과생물학적동등성 (Biological Equivalence) 을입증하기힘들기때문에, 제품의호환성 (Interchangeability) 을규정및입증하기어렵다는것이다. 미국에서 21년 Patient Protection and Affordable Care Act( ACA, Obamacare Reform) 가제정되면서, Biosimilar 와관련된 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act) 도함께제정되었다. BPCIA에따르면 Interchangeable Biological Product 는자동대체 (Automatic Substitution) 가가능하다. 지난 4월초미국 Utah 주는 FDA가 Interchangeability 를인정한 Biosimilar 에한해약사가대체조제할수있는권한을부여하는법안을통과시켰으며, 현재총 8개주에서유사한법안을통과시켰다. 그러나제약업계에서는 Interchangeability Data 관련 FDA Guidance 를아직기다리고있다. Original 과유사한 Biosimilar 개발어려워 제품마다호환성다를듯 바이오의약품은제조과정이복잡하여오리지널의약품과구조및임상적특성 (Analytical and Clinical Profiles) 이동일한 Biosimilar 를개발하기어렵다. 즉바이오의약품마다임상결과로얻어지는 Product Profile 이조금씩다르다. 실제로 Eli Lilly 가개발중인 Abasria 는전세계적으로가장많이팔리고있는지속형인슐린제제인 Lantus 에대한 Biosimilar 인데, 임상결과 Lantus 보다당뇨병환자의체중감소효과가오히려우수한것으로나타났다. 이렇듯바이오의약품은제품마다미묘한차이가존재하며, 따라서 Biosimilar 제품의호환성 (Interchangeability) 은제품마다다를것으로생각된다. PBM 및공보험은이미 Biosimilar 에우호적 약가비싼미국이승부처 아직 Biosimilar 의호환성이인정되지않고있지만, 최근 PBM을중심으로환자에게가격이저렴한 Biosimilar 사용을적극권장할것이라는전망도나오고있다. 실제로지난 3월 3일미국공보험인 Medicare 및 Medicaid 를총괄하는 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services) 는 Medicare Part B(Medical Insurance) 에서 Biosimilar 를처방하는의료인에게도매가의 6% 에해당하는인센티브제공할예정이라고발표했다. Medicare 는 65세이상을위한공보험으로미국인약 5천만명가입하고있다. 미국은의약품가격을시장논리에맡기기때문에전세계에서의약품가격이가장높으며, 따라서의료비지출이가장많은국가이다. 많은의약품이미국에서현저하게비싼가격에판매되고있으며, 특히고가의항체바이오의약품 (Enbrel 등 1개제품기준 ) 매출중미국이차지하는비중이 52%(214) 에달한다. 유럽도 Biosimilar 장려예상 프랑스등일부 EU 국가에서도 Biosimilar 장려정책 ( 의사에처방 Quota 부여또는약사에의한 자동대체 ) 을수용할가능성이있다. 또는 Biosimilar 출시시 Original 바이오의약품의가격을 자동적으로인하하는정책이시행될수도있다. 26

27 Sector Report 국가별의료비지출 (% of GDP, US$, 211) 국가별인당약품비지출 (US$, 211) (%) (US$) 1, 자료 : OECD, 유안타증권리서치센터 자료 : OECD, 유안타증권리서치센터 국가별 Enbrel 치료비 ( 자가면역질환치료시 ) 국가별 Humira 치료비 ( 류마티스관절염치료시 ) Switzerland 1,17 Switzerland 881 UK 1,117 UK 1,12 Spain 1,386 Spain 1,498 Netherland 1,59 Netherland 1,481 New Zealand 1,563 New Zealand 1,498 Canada 1,646 Canada 1,95 US 2,225 US 2,246 ($) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, ($) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 국가별 Copaxone 치료비 ( 다발성경화증치료시 ) 주요항체의약품의북미매출비중 (213) Switzerland 1,357 UK 862 Spain 1,191 Netherland New Zealand 1, Others 48% North America 52% Canada NA US ($) 3,93 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 주 : Enbrel, Humira, Remicade, Simponi, Stelara, Avastin, Rituxan, Herceptin, Perjeta, Kadcyla 매출기준 27

28 제약 / 바이오 C. 제대로된 Biosimilar 개발은어렵다 Genuine Biosimilar VS Similar Biosimilar 전세계적으로 7여개의 Biosimilar 가 5여개제약 / 바이오기업에의해개발중이나, 대부분의경우개발초기단계이다. 이중주요항체의약품 15개에대해서 5여개의 Biosimilar 가개발중이다. 주요국가를대상으로제대로 Biosimilar( Genuine Biosimilar ) 를개발하고있는기업들은주로미국및유럽기업이며, CMO 활용시에도주로미국및유럽 CMO를활용하고있다. 인도및중국등신흥국은 Biosimilar 허가가용이하여로컬제약사에의해이미다수의 Biosimilar 가허가되었으나, 생물학적동등성은낮은편 ( Similar Biosimilar ) 이다. 미국주요 Biosimilar 개발현황 2세대바이오의약품 1세대바이오의약품 Drug Humira Enbrel Remicade Lantus Neulasta Neupogen 214 US Sales $7.2bn $5.5bn $4.5bn $4.5bn $3.8bn $.8bn Company Abbvie Amgen J&J Sanofi Amgen Amgen Indications Rheumatoid Arthritis Rheumatoid Arthritis Rheumatoid Arthritis Diabetes Infections during chemotherapy Infections during chemotherapy Rivals Developing Amgen Baxter Hospira Eli Lilly Apotex Apotex Biosimilars Boehringer Ingelheim Novartis(Sandoz) Pfizer Merck & Co. Novartis(Sandoz) Novartis(Sandoz) Novartis(Sandoz) Samsung Celltrion Samsung Hospira Pfizer Samsung Mylan Merck KGaA 자료 : WSJ, 유안타증권리서치센터 Samsung Mylan, Teva 다국적제약사의주요바이오의약품매출비중 (214) 자료 : FT, 유안타증권리서치센터 28

29 Sector Report Genuine Biosimilar 개발 쉬운일이아니야 상기하였듯이바이오의약품은제조과정이복잡하여오리지널의약품과구조및임상적특성 (Analytical and Clinical Profiles) 이동일한 Biosimilar 를개발하기어렵다. 즉바이오의약품마다임상결과로얻어지는 Product Profile 이조금씩다르다. 특히항체의약품의경우동일한약물이라도국가마다판매되는 Version 이조금씩다르고, 제형이꾸준히개선 / 변경되고있어 Biosimilar 개발이쉽지않다. 즉제대로된 Biosimilar(Genuine Biosimilar) 를개발하기위해서는국가마다다른 Version 의오리지널의약품또는가장많이쓰이는최신 Version 의오리지널의약품과비교임상을수행해야하는어려움이따른다. 일례로 Enbrel 은처음에는동결건조한파우더타입주사제형으로출시되었으나, 이후투여의 편리성을높인액상 Prefilled Syringe 가출시되어주요제형으로자리매김하였으며, Autoinjector 제형도출시되었다. Enbrel 의경우 4 가지제형으로판매중 선진국향 Biosimilar, 다국적제약사가개발또는 판매를담당하는것이유리 다국적제약사매출에서바이오의약품이차지하는비중은 5~63% 에달하고있는데, 재밌는점은 Biosimilar 주요개발사또한다국적제약사라는것이다. 또한다국적제약사에서개발되지않은 Biosimilar 라고하더라도마케팅측면에서궁극적으로는다국적제약사에판권이이전될것으로예상되고있다. 이미 Samsung 이 Merck & Co. 및 Biogen Idec을마케팅파트너로선택하였으며, 셀트리온의유럽및미국마케팅파트너 Hospira 는곧 Pfizer 에인수될예정이다. 29

30 제약 / 바이오 7) 주요항체 Biosimilar 개발현황 [1] Sandoz (Novartis 자회사 ) 1 세대 Biosimilar 전문 Sandoz Sandoz 는 5개의 Biosimilar 를개발중이며, 모두임상 3상또는허가단계에있다. Zarxio(Amgen 의 Neulasta 에대한 Biosimilar, 유럽상품명 Zarzio) 가지난 3월미국최초의 Biosimilar 로 FDA 허가를받았는데, Neulasta 관련특허소송이진행중으로아직출시되지못하고있다. Sandoz Biosimilar Pipeline Molecule Phase Indication Status Adalimumab (Humira) Phase III Chronic Stable Plaque Psoriasis Ongoing Etanercept (Enbrel) Phase III Chronic Stable Plaque Psoriasis Patient Enrollment Complete Rituximab (Rituxan) Phase III Follicular Lymphoma (FL) Ongoing Rituximab (Rituxan) Phase III Rheumatoid Arthritis (RA) Ongoing Epoetin-alfa Phase III (US) Anemia due to Chronic Kidney Disease Patient Enrollment Complete Epoetin-alfa (Neupogen) Phase III (EU) Anemia due to Chronic Kidney Disease Patient Enrollment Complete PegFilgrastim (Neulasta) Approved (US) Chemotherapy induced febrile Approved (US) [2] Amgen 대표바이오텍 Amgen 주요바이오의약품의원개발사 (Original Developer) 인 Amgen도 Avastin, Humira, Herceptin, Remicade, Rituxan, Erbitux 등 9개바이오의약품에대한 Biosimilar 를개발중이다. 213년부터 Humira, Herceptin, Avastin Biosmilar 에대해주요임상 (Pivotal Studies) 을진행중이며, 214년 3개 Biosimilar Pipeline 추가하였다. Amgen 은이들 Biosimilar 제품을 217년부터출시할수있을것으로예상하고있다. Amgen은지난 2월 ABP 51(Humira Biosimilar) 임상 3상 24주결과를발표하였는데, Humira 에대해 ABP 51의임상적동등성을입증하였다. Amgen Biosimilar Pipeline Molecule Phase Indication Status ABP 51 (Humira) Phase III Rheumatoid Arthritis (RA) Completed ABP 98 (Herceptin) Phase III Breast Cancer Ongoing ABP 215 (Avastin) Phase III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Ongoing ABP 71 (Remicade) Phase I Ongoing ABP 798 (Rituxan) Clinical Ready ABP 494 (Erbitux) Process Development Molecules #7-#9 Process Development 3

31 Sector Report [3] Pfizer Pfizer 는 Herceptin/Rituxan/Remicade Biosimilar 에대해임상 3 상, Humira, Avastin Biosimilar 에대해임상 1 상을진행중이다. Pfizer Biosimilar Pipeline Molecule Phase Indication Status PF (Herceptin) Phase III Metastatic Breast Cancer Ongoing PF (Rituxan) Phase III Follicular Lymphoma Ongoing PF (Remicade) Phase III Rheumatoid Arthritis (RA) Ongoing 3PF (Humira) Phase I Rheumatoid Arthritis (RA) Ongoing PF (Avastin) Phase I Cancer Ongoing Pfizer 향후제네릭사업 분할위해 Hospira 인수 Pfizer 는지난 2월 5일주사제제네릭 (Generic Sterile Injection) 제약사 Hospira 를 $17bn에인수하였는데, 이는 214년실적기준 PER 51배, 전일종가에 Premium 39% 부여한수준이다. Hospira/Sandoz(Novartis)/Teva 는유럽시장에서 Top 3 Biosimilar 제조사 (1세대바이오의약품 ) 이다. Hospira 는 Celltrion 이개발한 Remicade Biosimilar( 상품명 Remsima) 에대해미국, 캐나다및일부국가의독점판권을보유하고 Inflectra 라는상품명으로판매하고있다. 또한 Celltrion 의 Herceptin Biosimilar 에대해서는미국, 유럽및일부국가의독점판권을보유하고있다. Pfizer 가 Hospira 를인수하게되었으므로, 향후제휴가어떻게전개될지주목된다. Hospira 사업영역 31

32 제약 / 바이오 Hospira, Celltrion Healthcare CB 인수로 주요지역독점판권획득 214년 9월 3일 Hospira 는 Celltrion Healthcare 가발행한 CB(Convertible Bond) 를인수하면서기존 Biosimilar 판매관련 Co-exclusive Agreement 를수정하였다. 즉계약조건이수정되면서 Hospira 는 Celltrion 이개발한 Remicade Biosimilar( 셀트리온상품명 Remsima, Hospira 상품명 Inflectra) 에대해미국, 캐나다및일부국가의독점판권을보유하게되었다. Celltrion 의 Herceptin Biosimilar 에대해서는미국, 유럽및일부국가의독점판권을확보하였다. 상기한 CB는 $2.mn 규모이며, 219년 9월 3일이만기이고, 연이율은 6.%( 분기마다이자지급, 이자는현금또는 Biosimilar 제품으로공급가능 ) 이다. Hospira 는 CB 만기 3년차 (217년 9월 3일 ) 에세가지방법으로 CB 원금또는일부를회수할수있다 : 1) 현금, 2) Celltrion Healthcare 지분, 3) Biosimilar 제품인수. Hospira 는 214 년말기준 Celltrion 의 Biosimilar 제품구매에대해 $45.5mn 를 선지급 (Outstanding Advances) 하였으며, 향후 2 년간추가로 $25.mn 을지급할수있다. 이러한 Biosimilar 공급에대한선지급 (Supplier Advances) 은특정조건하에환불가능하다. Hospira Income Statement ( 단위 : $mn) Net sales 3,917 4,57 4,92 4,3 4,464 YoY% 3.6%.9% -2.2% 11.5% Gross profit 1,514 1,398 1,113 1,81 1,587 Income from operations % of sales 13.2% 1.4% 1.4%.4% 1.4% Income (Loss) before income taxes Net income (loss) % of sales 9.1% -.2% 1.1% -.2% 7.5% Hospira Sales Breakdown Other Pharmaceuticals 13% Including Biosimilars Medication Management 19% Specialty Injectable Pharmaceuticals 68% 32

33 Sector Report [4] Celltrion Celltrion, 3 분기미국최초 항체 Biosimilar 허가기대 셀트리온은 Remsima(Remicade Biosimilar) 에대해 213 년 8 월 EMA(European Medicines Agency) 로부터최초로항체 Biosimilar 허가를취득하였으며, 214 년 8 월미국 FDA 에판매 허가를신청하여오는 7~9 월허가가기대된다. FDA 가신약등을허가하기에앞서자문위원회 미팅 (Advisory Committee) 가열리는데, 동사의 Remsima 관련자문위미팅이지난 3 월 17 일 열릴예정이었으나 FDA 의추가자료요청으로연기되었다. Remsima, 유럽전지역에서 판매시작 지난 2 월유럽에서 Remicade 의특허가최종적으로만료되어, 유럽 Big 5 국가 ( 독일, 프랑스, 영국, 이태리, 스페인포함 ) 를포함한유럽 12 개국에서 Remsima 가출시되면서이제유럽전지역에서 Remsima 판매되고있다. 또한지난 4 월 27 일에는브라질위생감시국 (ANVISA) 로부터 Remsima 판매허가를취득하였으며, 브라질지역의독점판권을보유한 Hospira 가판매를담당하게된다. 셀트리온은 Herzuma(Herceptin Biosimilar) 의글로벌임상 3 상을완료하였고, Rituxan Biosimilar 는글로벌임상 3 상을진행중이다. 이외인플루엔자치료제인 CT-P27 및유방암 치료제인 CT-P26(Antibody Drug Conjugate 신약 ) 등이시장성이높은프로젝트이다. 참고로동사의 Remsima 임상 3 상은 617 명을대상으로 19 개국, 99 개 Site 에서진행되었으며, 미국허가를위한가교시험 (Bridge Study) 는 213 명을대상으로실시되었다. Herzuma 및 Truxima 임상 3 상도 6 여명을대상으로진행완료또는진행되고있다. Celltrion Biosimilar Pipeline Molecule Phase Indication Status Resima (Remicade) Marketed Rheumatoid Arthritis (RA) Approved (Korea, EU, Japan, Canada), Pre-registration (US) Herzuma (Herceptin) Phase III Breast Cancer Completed, Approved (Korea) Truxima (Rituxan) Phase III Follicular Lymphoma Ongoing CT-P15 (Erbitux) Pre-clinical Colorectal Cancer Completed CT-P5 (Enbrel) Pre-clinical Rheumatoid Arthritis (RA) Completed CT-P14 (Synagis) Process Development Respiratory Disease Ongoing CT-P17 (Humira) Process Development Rheumatoid Arthritis (RA) Ongoing CT-P16 (Avastin) Process Development Colon Cancer Ongoing CT-P27 Phase IIa Influenza Completed CT-P19 Process Development Rabies Ongoing CT-P24 Process Development Hepatitis B Ongoing CT-P26 (ADC, Antibody Drug Conjugate) Pre-clinical Breast Cancer Ongoing CT-P25 Process Development Influenza Ongoing 33

34 제약 / 바이오 [5] Samsung Bioepis & MSD & Biogen Idec Samsung Bioepis 바이오의약품개발담당 Merck & Co 와판매제휴 Samsung Bioepis 는바이오의약품개발및상업화를위해 212년 Samsung Biologics 와 Biogen Idec의 Joint Venture( 지분율각각 9.3%, 9.7%) 로설립되었다. Biogen Idec은 1978년설립된 Biotech 으로항체의약품, 다발성경화증및혈액암치료제분야에집중하고있으며, Rituxan 의개발사이다. 213년 12월 Biogen Idec은 Samsung Bioepis 를통해유럽지역에서 anti-tnf Biosimilar 를상업화하는계약을체결하는권리를행사하였다. 213년 2월 Samsung Bioepis 와 Merck & Co.(US) 는다수의 Biosimilar 개발 / 제조 / 상업화와관련된계약을체결하였다. 본계약에의해 Samsung Bioepis 가제품의개발및제조를담당하는대신 Upfront/Milestone Payment, Product Supply Income 등을수령하며, Merck 가일정제품의상업화권리를보유하게된다. 214년 2월양사는 MK-1293(Lantus Biosimilar) 관련협력계약을추가로체결하였는데, 제품허가시 Merck가상업화권리를가진다. Samsung / Merck & Co. / Biogen Idec Biosimilar Pipeline Molecule Phase Indication Status SB4 (Enbrel) Phase III Rheumatoid Arthritis (RA) (ex-us/eu/japan 허가신청예정 ) 214/12 EU 허가신청 (8~9개월동안심사예상 ) 215/1/21 EMA 허가신청받아들임 SB2 (Remicade) Phase III Rheumatoid Arthritis (RA) (ex-eu/russia/turkey 허가신청예정 ) 215/3/13 EU 허가신청 SB5 (Humira) Phase III Rheumatoid Arthritis (RA) (ex-eu/russia/turkey 허가신청예정 ) MK-1293 (Lantus) Phase III 1형및 2형당뇨병 허가신청예정 SB3 (Herceptin) Phase III Breast Cancer 216 허가신청예정 Samsung Biologics 바이오의약품제조담당 글로벌 Top 5 CMO 확실시 Samsung Biologics 는바이오의약품제조를목적으로설립되었으며, 삼성전자 / 제일모직 / 삼성물산 /Quintiles Asia가각각 45.65%, 45.65%, 5.75%, 2.95% 의지분을보유하고있다. Samsung Biologics 제1공장 Bio-reactor 규모는 3,L(3,4 억투자 ) 이며제2공장 (15,L, 7, 억투자, 215/4 시험가동시작 ) 이내년 7월상업생산을시작하면생산규모가 18,L 로확대되어, Lonza(23,L), Boehringer Ingelheim(2,L 이상 ) 에이어생산능력기준글로벌 3대바이오의약품 CMO가될것으로보인다. 한편제1공장은올해 FDA/EMA 실사완료를목표로하고있다. 213년 Samsung Biologics 는 BMS(Bristol-Myers Squibb) 및 Roche 와 CMO 계약체결하였다. BMS와는 2번의계약을통해이미허가된흑색종치료제 Yervoy 와개발중인의약품 1개에대한 CMO 계약을체결하였으며, Roche 와는이미허가된의약품에대한계약을체결하였다. 동사는 213년말부터 Yervoy 를생산중이다. 34

35 Sector Report 삼성바이오로직스및삼성바이오에피스지배구조 Samsung Electronics Cheil Industries Samsung C&T Quitiles Asia 45.65% 45.65% 5.75% 2.95% Samsung Biologics 9.3% Samsung Bioepis Biogen Idec 9.7% Samsung Group 22 년까지 2.1 조원투자 22 년매출 1.8 조원목표 삼성바이오로직스및삼성바이오에피스경영실적 ( 단위 : 억원 ) Samsung Biologics ( 연결 ) Samsung Biologics ( 별도 ) Samsung Bioepis ( 연결 ) 매출 437 1, ,54 영업이익 -1,464-1, 당기순이익 -1, [6] Mylan & Biocon 미국의 Mylan은인도제약사 Biocon 과함께 5개의 Biosimilar 를개발중이다. Mylan은 Herceptin Biosimilar( 상품명 Hertraz) 에대해미국, 캐나다, 일본, 호주, 유럽독점판매권을보유하고있으며, 인도에대해서는비독점판매권을보유하고있다. Mylan은 15개국에서 Herceptin Biosimilar 의허가를신청하였으며, Biocon 은 213년 11월 Herceptin Biosimilar 에대해인도에서허가를취득하였다. 한편 Mylan은 Lantus(Insulin Analog, Sanofi) Biosimilar 에대해 2건의미국임상 3상을진행하고있다. 최근글로벌최대제네릭제약사 Teva 가 Mylan 을인수하려하고있는데, Teva 는과거 Lonza(CMO) 와 Joint Venture 를설립하여항체 Biosimilar 개발을추진 (Rituxan Biosimilar 임상 2 상진행 ) 하였으나 213 년제휴중단을선언하였다. 35

36 제약 / 바이오 [7] 바이오의약품 CMO, 하청업체에서개발자로진화예상 바이오의약품제조의어려움때문에바이오의약품생산에있어 CMO(Contract Manufacturing Organization) 역할은중요하다. 212년기준글로벌 Bioreactor(Mammalian Cell Culture) Inhouse 생산규모는 2,8,L, CMO 업체가보유한생산규모는 7,L 이며 CMO 업체의 Capa 증가가더빠르게진행되고있다. 현재판매되고있는바이오의약품의 3% 정도가 CMO에의해생산되는것으로추정되고있다. 바이오의약품 CMO 중소수의업체만 GMP 인증시설을갖추고있으며, CMO 대부분은 R&D 및 Scale-up에치중하고있다. 그러나바이오의약품 CMO는 Biosimilar 개발에있어적합한파트너가될수있는데, 이들은다수의바이오의약품의제조과정 (Bioprocess) 를개발하면서풍부한경험과독자적인단백질발현시스템 (Proprietary In-house Expression System) 등을발전시키기때문이다. 따라서바이오의약품 CMO는바이오의약품제조플랫폼 (Biologics Manufacturing Platform) 의역할을할것으로기대된다. 나아가일부바이오의약품 CMO는 Biosimilar 를자체개발 / 상업화에나설것으로예상되고있다. 국내의경우셀트리온, 바이넥스등이자체 Biosimilar 개발및 CMO 사업을동시에운영하고있다. 한국바이오의약품생산능력은 215 년말약 34,L(Samsung Biologics 제 2 공장 Capacity 포함시 ) 에이를것으로추정되는데, 이는셀트리온과 Samsung Biologics 의공격적인바이오 생산설비증설때문이다. Global Quality Biologics CMOs Mammalian Cell Culture Bioreactors Companies Headquarter Mega Scale >18, L Lonza Switzerland Boehringer Ingelheim Germany Samsung Biologics (Korea)* Korea Small & Medium Scale 19,95 L Patheon NC, USA - Mergerd with Royal DSM 9Netherlands, Austria) in March, Acquired Gallus (NJ & MO, USA) in September, 214 8,75 L CMC Biologics (Denmark, USA) Denmark 4,5 L Binex (Korea) Korea 4, L Toyobo Japan 3,6 L Rentschler (Germany) Germany 5 L Inno Biologics (Malaysia) Malaysia 주 : Currently 3,L. The construction of the new plant with a 15,L capacity finished in April 215, and the plant will begin commercial production in July 216. 자료 : 바이넥스, 유안타증권리서치센터 36

37 Sector Report Mammalian Cell Culture In-house Capacity Mammalian Cell Culture CMO Capacity (Liters) 3,, CAGR 7.9% 2,8, (Liters) 1,, 2,, 2,62, 75, 5, 474, CAGR 1.2% 7, 1,, 25, Mammalian Cell Culture CMO Capacity (Korea, 215 년기준 ) (Liters) 1,, 75, Celltrion 14,L 제외 ( 자체 Biosimilar 사업중심 ) 5, 25, CAGR 21.3% 199,5 51, 국내주요 Bioreactor 설비현황 Capacity 지역 Capex 현황 제휴현황 개발제품 셀트리온 14,L 인천송도 제1공장 5,L + 제2공장 9,L Hospira 등과 Marketing Alliance Remicade, Herceptin, Rituxan Biosimilar 삼성바이오로직스 18,L 인천송도 - 제1공장 3,L + 제2공장 15,L - 22년까지총 2.1조원투자예정 - 215년까지 1.2조원투자예상 Quintiles, Biogen Idec, MSD. Enbrel, Remicade, Humira, Lantus, Herceptin Biosimilar 한화케미칼 7,L 충북오송 8억원투자, 본격가동전 Merck Serono 에 License-out 기대 Enbrel Biosimilar 동아쏘시오홀딩스 ( 자회사 DM Bio) 8,L 인천송도 2,5L x 3 개라인, 5L (CMO 용도 ) - 일본 Meiji Seika Pharma 와제휴 - DM Bio 설립 ( 동아쏘시오지분율 51%) Herceptin, Humira, Aranesp Biosimilar 바이넥스 4,5L 인천송도 - KBCC( 생물산업기술실용화센터 ) 시설위탁경영 : 1,L x 2 기, 5L - 바이넥스자체투자 : 1,L x 2 기 - Nichi-Iko 가최대주주로지분보유 - 한화케미칼의 Enbrel Biosimilar CMO Remicade, Enbrel Biosimilar 합계 339,5L 37

38 제약 / 바이오 IV. 국내원외처방및건보재정현황 1) 4 월원외처방조제 : 금액기준 -1.2% YoY, 처방량기준 -1.5% YoY 4 월원외처방조제액은 8,371 억원 (-1.2% YoY, -2.8% MoM), 정제기준원외처방량은 39.7 억정 (-1.5% YoY, -3.4% MoM) 으로정체수준이었다. 정부정책 (212 년 4 월기등재약 대규모약가인하등 ) 이원외처방조제 (Outpatient Prescription) 시장의성장을제한하고있다. 리베이트투아웃제시행 상위권제약사 CP 강화 하위권제약사 MS 확대 정부는 21년말리베이트쌍벌죄를시행하였는데, 214년 7월에는리베이트투아웃제 (1억원이상의리베이트수수가 2번적발되면해당의약품이보험급여에서퇴출되는제도 ) 를시행하였다. 이에따라상위권제약사는 CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램 ) 을강화하였고, 하위원제약사가상대적으로 Market Share 를가져가는경향이눈에띄게나타나고있다 : 214/1 하위권제약사 MS 37.4%, 214/7 MS 37.%, 215/4 MS 38.5% 4 월에는 Top 1 상위권제약사의 Market Share 는유지되고, 중위권제약사 ( 원외처방기준 11~3 위 ) MS 가.2%p 증가하였으며, 대신하위권제약사 (31 위이하 ) 의 MS 가감소하였다 : 원외처방 1~1 위 : 원외처방성장률 -5.3% YoY, MS 33.2%( 전월대비 MS +.%) 원외처방 11~3 위 : 원외처방성장률 -.9% YoY, MS 28.3%( 전월대비 MS +.2%) 원외처방 31 위이하 : 원외처방성장률 +2.3% YoY, MS 38.5%( 전월 MS -.2%) Top 1 제약사는외국계 4 개제약사와국내 6 개사로구성되어있는데, MS 변동은없었다 : 국내 Top 6 제약사 : 원외처방성장률 -6.2% YoY, MS 2.%( 전월대비 MS +.%) 유한양행, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 동아에스티, CJ헬스케어 외국계 Top 4 제약사 : 원외처방성장률 -4.% YoY, MS 13.2%( 전월대비 MS +.%) Pfizer, MSD, Novartis, AstraZeneca Top 1 제약사 ( 원외처방조제액순위순 ) 의원외처방조제액성장률 (YoY) 은다음과같다 : 국내 Top 1 제약사중 유한양행과종근당 원외처방성장률양호 Pfizer +.%, 유한양행 +.6%( 마케팅제휴제외시 -5.8%), 대웅제약 -8.%, 한미약품 -4.3%, MSD -1.%, 종근당 -1.3%, Novartis -5.8%, 동아에스티 -16.4%, AstraZeneca -12.%, CJ 헬스케어 -1.7% 유한양행은마케팅제휴품목매출 (Gilead, UCB, Boehringer Ingelheim, Lilly 제품 21 년 이후판매시작 ) 이전문의약품매출중 4% 이상을차지하여, 마케팅제휴를반영한 Data 를적용 38

39 Sector Report 월별원외처방조제액및전년대비성장률 제약사그룹별 Market Share ( 억원 ) 월별원외처방조제액 ( 좌 ) (YoY) 12, 월별원외처방조제액성장률 ( 우 ) 15% 1, 1% 5% 8, % 6, -5% 4, -1% -15% 2, -2% -25% 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 하위권 제약사, 38.5% 중위권 제약사, 28.3% 국내 Top 6, 2% 외국계 Top 4, 13% 월별원외처방량 ( 정제기준 ) ( 억원 ) 월별원외처방량 ( 정제, 좌 ) (YoY) 4,5 월별원외처방량성장률 ( 우 ) 15% 4, 3,5 1% 3, 5% 2,5 2, % 1,5-5% 1, 5-1% -15% 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 원외처방량 VS 원외처방액성장률비교 (YoY) 월별원외처방조제액성장률 15% 월별원외처방량성장률 5% -5% -15% -25% 1Q13 1Q14 1Q15 제약사그룹별 Market Share 변화 Top 6 국내제약사 Market Share 변화 (MoM) (MS) 45% 1~1 위 11~3 위 31 위이하 (MoM) 1.% 4% 35% 3% 25%.5%.% -.5% 2% 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15-1.% 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 39

40 제약 / 바이오 유한양행월별원외처방조제액성장률 대웅제약월별원외처방조제액성장률 (YoY) 원외처방조제액성장률 (YoY) 원외처방조제액성장률 3% 유한양행원외처방성장률 2% 대웅제약원외처방성장률 2% 1% 1% % -1% % -1% -2% -2% -3% 1Q13 1Q14 1Q15 주 : 유한양행은마케팅제휴품목매출 (Gilead, UCB, Boehringer Ingelheim, Lilly 제품 21 년이후판매시작 ) 이전문의약품매출중 4% 이상을차지하여, 마케팅제휴를반영한 Data 를적용 -3% 1Q13 1Q14 1Q15 한미약품월별원외처방조제액성장률 종근당월별원외처방조제액성장률 (YoY) 원외처방조제액성장률 (YoY) 원외처방조제액성장률 2% 한미약품원외처방성장률 2% 종근당원외처방성장률 1% 1% % % -1% -1% -2% -2% -3% 1Q13 1Q14 1Q15-3% 1Q13 1Q14 1Q15 동아에스티월별원외처방조제액성장률 CJ 헬스케어월별원외처방조제액성장률 (YoY) 원외처방조제액성장률 (YoY) 원외처방조제액성장률 2% 동아에스티원외처방성장률 2% CJ 헬스케어원외처방성장률 1% 1% % % -1% -1% -2% -2% -3% 1Q13 1Q14 1Q15-3% 1Q13 1Q14 1Q15 4

41 Sector Report 유한양행월별 Market Share 대웅제약월별 Market Share (MS) 6% (MS) 6% 5% 4% 4.% (+.% MoM) 5% 4% 3.9% (+.% MoM) 3% 3% 2% 2% 1% 1% % 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 주 : 유한양행은마케팅제휴품목매출 (Gilead, UCB, Boehringer Ingelheim, Lilly 제품 21 년이후판매시작 ) 이전문의약품매출중 4% 이상을차지하여, 마케팅제휴를반영한 Data 를적용 % 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 한미약품월별 Market Share (MS) 6% 종근당월별 Market Share (MS) 6% 5% 4% 3.7% (+.% MoM) 5% 4% 3.5% (+.% MoM) 3% 3% 2% 2% 1% 1% % 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 % 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 동아에스티월별 Market Share (MS) 6% 5% CJ 헬스케어월별 Market Share (MS) 6% 5% 4% 3% 2.7% (+.% MoM) 4% 3% 2.1% (+.% MoM) 2% 2% 1% 1% % 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 % 1Q12 1Q13 1Q14 1Q15 41

42 제약 / 바이오 주요제약사월별원외처방조제액 ( 단위 : 억원 ) 원외처방조제액 '14/4 '14/5 '14/6 '14/7 '14/8 '14/9 '14/1 '14/11 '14/12 '15/1 '15/2 '15/3 '15/4 전체 8,475 8,184 7,752 8,32 7,858 8,175 8,378 7,948 8,857 8,27 7,637 8,615 8,371 1 화이자 유한양행 ( 조정 Data) 유한양행 ( 조정전 Data) 대웅제약 한미약품 엠에스디 종근당 노바티스 동아에스티 아스트라제네카 CJ 헬스케어 한독약품 비엠에스 베링거인겔하임 ( 조정 Data) 베링거인겔하임 ( 조정전 Data) GSK 일동제약 대원제약 삼진제약 신풍제약 보령 안국약품 JW 중외제약 경동제약 한림제약 제일약품 유나이티드 SK 케미칼 아스텔라스 길리어드사이언스코리아 다케다 바이엘 주 1: 유한양행은마케팅제휴품목매출 (Gilead, UCB, Boehringer Ingelheim, Lilly 제품 21 년이후판매시작 ) 이전문의약품매출중 4% 이상을차지하여, 마케팅제휴를반영한 Data 를적용. 주 2: Boehringer Ingelheim 도유한양행마케팅제휴를반영한 Data 를적용. 42

43 Sector Report 주요제약사월별원외처방조제액성장률 (YoY) 원외처방조제액성장률 '14/4 '14/5 '14/6 '14/7 '14/8 '14/9 '14/1 '14/11 '14/12 '15/1 '15/2 '15/3 '15/4 전체 2.% -1.7% 2.7%.% -1.4% 3.4% -.9% -1.3% 5.2% -.3% -5.5% 4.3% -1.2% 1 화이자 6.3% 3.1% 9.8% 4.8%.6% 6.8% 1.2% 1.3% 6.3% 4.% -2.% 6.8%.% 2 유한양행 ( 조정 Data) 8.3% 5.2% 9.9% 7.% 3.5% 9.2% 3.7% 4.4% 8.7% 1.4% -3.% 6.4%.6% 유한양행 ( 조정전 Data) -3.4% -6.9% -1.3% -3.1% -3.3% -.6% -4.1% -4.8%.6% -8.7% -11.3%.6% -5.8% 3 대웅제약 -8.1% -11.8% -7.4% -8.7% -9.4% -3.5% -6.5% -6.5%.8% -2.7% -8.8%.% -8.% 4 한미약품 -2.7% -5.4% -1.3% -5.3% -7.7% -2.9% -5.2% -5.7%.6% -5.3% -7.7%.% -4.3% 5 엠에스디 2.3% -3.6% 3.6% 1.3% -.7% 3.% -.6% -2.3% 2.6% 1.7% -4.5% 3.6% -1.% 6 종근당 1.7% -3.3% 1.1% -2.3% -5.5% 1.4% -3.9% -5.1% 3.3%.% -4.6% 2.7% -1.3% 7 노바티스 -9.2% -13.7% -11.3% -12.1% -11.6% -6.2% -11.5% -15.8% -3.6% -7.8% -15.4% 2.3% -5.8% 8 동아에스티.4% -4.4% -.8% -6.1% -1.1% -5.% -11.2% -11.7% -5.7% -11.2% -15.7% -11.1% -16.4% 9 아스트라제네카 3.7% -2.8% 2.6% -.5% -1.% 2.4% -7.% -7.5% -3.1% -7.7% -13.4% -7.5% -12.% 1 CJ 헬스케어.5% -5.5% -.6% -4.1% -4.3%.6% -3.6% -6.9% 1.% -4.8% -8.9% -3.2% -1.7% 11 한독약품 -8.2% -11.7% -8.4% -7.3% -9.8% -4.3% -9.4% -9.6% -4.1% -6.5% -11.7% -5.9% -1.5% 12 비엠에스 -1.7% -6.6% -2.3% -9.4% -5.9% -6.3% -8.4% -3.6% 2.2% -3.9% -8.1% -2.4% -7.4% 13 베링거인겔하임 ( 조정 Data) 12.7% 7.% 1.1% 4.3% 3.8% 6.6%.6% -.3% 3.5% -.3% -2.4% 3.2% -1.9% 베링거인겔하임 ( 조정전 Data) 1.% 5.3% 8.9% 3.2% 3.4% 5.9%.4% -.9% 3.1% -.9% -3.9%.5% -2.7% 14 GSK -8.4% -15.5% -8.1% -16.2% -13.9% -7.8% -13.7% -13.1% -11.1% -9.2% -12.9% -8.7% -13.7% 15 일동제약.6% -3.8% -.7% -2.6% -4.%.7% -6.1% -6.9%.% -3.1% -9.2% -3.2% -8.1% 16 대원제약 15.8% 14.1% 15.1% 11.8% 15.6% 18.4% 13.2% 15.2% 22.% 9.9% 5.4% 14.% 11.1% 17 삼진제약 5.9%.8% 7.3%.8% 2.5% 11.4% 6.5% 5.2% 11.4% 5.8% -.9% 11.7% 4.% 18 신풍제약 -7.8% -6.3% -.9%.% -4.3% 2.6%.% -2.6% 1.7% -2.5% -4.4% 4.3%.% 19 보령 -2.8% -4.7% 4.3% 7.3% 4.3% 8.3% 8.9% 5.% 11.4% 4.9% 2.% 13.7% 9.7% 2 안국약품 5.1% 4.2% 6.2% 7.3% 6.3% 5.6% 3.1% 7.1% 14.9% 1.9% -6.4% 7.7% 3.8% 21 JW 중외제약 2.% -2.% 2.2% -1.% 2.% 5.3% -1.% -1.% 3.8%.% 2.2% 14.7% 7.% 22 경동제약 7.3% 6.% 13.8% 1.6% 1.9% 9.8% 4.% -1.% 7.8% 2.9% -1.% 5.9% 2.9% 23 한림제약 4.7% -.9% 1.9% -.9% -1.8%.9% -.9% -5.7% -1.8% -6.4% -12.4% -1.8% -6.3% 24 제일약품 3.8% -1.% 3.2% -.9% 1.% 6.1% 1.9% 1.% 5.6% 3.% 1.1% 4.9% -3.7% 25 유나이티드 5.6% 5.5% 7.4% 8.% 4.7% 7.% 5.5% 5.7% 14.1% 6.6% 5.7% 15.4% 9.6% 26 SK 케미칼 -3.7% -9.5% -8.% -1.4% -13.8% -1.7% -15.9% -17.6% -15.6% -21.4% -25.2% -19.5% -24.4% 27 아스텔라스 12.5% 1.% 16.4% 7.9% 9.6% 2.6% 14.3% 17.8% 28.8% 22.7% 14.7% 2.5% 18.5% 28 길리어드사이언스코리아 8.5% 8.5% 68.2% 58.5% 42.6% 57.7% 35.5% 49.1% 47.6% 28.2% 2.9% 34.3% 24.3% 29 다케다 15.9% 1.1% 17.7% 2.6% 19.7% 27.3% 19.2% 17.1% 25.% 16.7% 7.1% 15.6% 12.5% 3 바이엘 -1.% -14.% -7.2% -9.7% -8.% 1.2% -8.6% -13.1% -4.4% -1.2% -7.8%.%.% 주 1: 유한양행은마케팅제휴품목매출 (Gilead, UCB, Boehringer Ingelheim, Lilly 제품 21 년이후판매시작 ) 이전문의약품매출중 4% 이상을차지하여, 마케팅제휴를반영한 Data 를적용. 주 2: Boehringer Ingelheim 도유한양행마케팅제휴를반영한 Data 를적용. 43

44 제약 / 바이오 2) 4Q14 건보재정 1 천억원흑자, 총누적수지 13 조원육박 지난 4 분기건강보험총수입은 11.9 조원 (+11.1% YoY, +2.9% QoQ), 총지출은 11.8 조원 (+5.4% YoY, +6.7% QoQ) 으로건강보험수지는 1,112 억원의흑자를기록하였다. 통상 4분기에건보수지가적자를기록했다는점을고려시건보수지는상당히양호한상대로보이며, 건보누적수지는무려 12조 8,72억원으로사상최대치를기록하였다. 212년부터추진된정부의각종정책 ( 약가인하, 영상수가인하, 약국조제료인하등 ) 및경기둔화로인한의료이용량감소로건보재정은지속적으로개선되고있다. 분기별건강보험수지 월별건강보험수지 ( 조원 ) 당기수지 누적수지 Q8 1Q9 1Q1 1Q11 1Q12 1Q13 1Q14 ( 조원 ) 당기수지 누적수지 Q6 1Q7 1Q8 1Q9 1Q1 1Q11 1Q12 3Q14 44

45 Sector Report 국내제약 / 바이오 Valuation Table 국내제약섹터 Valuation Table (215F) ( 단위 : 억원 ) 시총매출액영업이익순이익 OPM% 매출액 YoY% 영업이익 YoY% 순이익 YoY% ROE% 215F PER(x) 216F PER(x) 215F PBR(x) 수익률 (YTD%) 유한양행 28,96 1, , 녹십자 ( 연결 ) 2,51 1,38 1, 한미약품 ( 연결 ) 43,686 8, 동아에스티 1,436 5, 대웅제약 7,612 7, 종근당 7,311 5, 제약사평균 셀트리온 92,149 5,5 2,44 1, 바이넥스 4, SK 케미칼 ( 연결 ) 15,772 64,96 1, LG 생명과학 ( 연결 ) 9,387 4, 메디톡스 ( 연결 ) 21, 씨젠 8, 마크로젠 ( 연결 ) 3, 코오롱생명과학 6,19 1, 아이센스 4,55 1, 바텍 ( 연결 ) 4,115 2, 뷰웍스 ( 연결 ) 3, 제이브이엠 3, 오스템임플란트 ( 연결 ) 6,857 2, 대원제약 3,22 1, 유나이티드제약 3,225 1, 삼진제약 3,67 2, 경동제약 ( 연결 ) 3,232 1, 환인제약 4,64 1, 휴온스 8,239 1, 바이로메드 19, ,3.2 62,. 9, 제넥신 6, 흑전 적지 -4. N/A 레고켐바이오 1, 적지 적지 N/A N/A 바이오 / 중소형제약사평균 , 자료 : DataGuide, 유안타증권리서치센터 45

46 제약 / 바이오 유한양행 (1) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 3, 목표주가 BUY 25, 25, BUY 25, BUY 25, 2, BUY 25, 15, BUY 25, 1, BUY 25, BUY 25, 5, BUY 26, BUY 26, BUY 26, 자료 : 유안타증권 녹십자 (628) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 25, 목표주가 BUY 21, BUY 21, 2, BUY 21, 15, BUY 21, BUY 15, 1, BUY 15, 5, BUY 148, BUY 148, BUY 148, BUY 148, 자료 : 유안타증권 동아에스티 (179) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 18, 목표주가 BUY 14, 16, BUY 14, 14, BUY 14, 12, BUY 99, 1, BUY 99, 8, BUY 99, 6, BUY 99, 4, 2, HOLD 99, HOLD 99, HOLD 99, 자료 : 유안타증권 46

47 Sector Report 종근당 (18575) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 12, 목표주가 BUY 8, 1, BUY 8, BUY 8, 8, BUY 8, 6, BUY 67, 4, BUY 67, BUY 8, 2, BUY 8, BUY 87, BUY 87, 자료 : 유안타증권 씨젠 (9653) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 9, 목표주가 BUY 42, 8, BUY 42, 7, BUY 42, 6, BUY 42, 5, BUY 42, 4, BUY 42, 3, BUY 42, 2, 1, BUY 68, BUY 68, BUY 68, 자료 : 유안타증권 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며타인의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인함. ( 작성자 : 김미현 ) 당사는자료공표일현재동종목발행주식을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다. 당사는동자료를전문투자자및제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사와배우자는자료공표일현재대상법인의주식관련금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 종목투자등급 (Guide Line): 투자기간 6~12 개월, 절대수익률기준투자등급 4 단계 (Strong Buy, Buy, Hold, Sell) 로구분한다 Strong Buy: 3% 이상 Buy: 1% 이상, Hold: -1~1%, Sell: -1% 이하로구분 업종투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12 개월, 시가총액대비업종비중기준의투자등급 3 단계 (Overweight, Neutral, Underweight) 로구분 214 년 2 월 21 일부터당사투자등급이기존 3 단계 + 2 단계에서 4 단계로변경 본자료는투자자의투자를권유할목적으로작성된것이아니라, 투자자의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로작성된참고자료입니다. 본자료는금융투자분석사가신뢰할만 하다고판단되는자료와정보에의거하여만들어진것이지만, 당사와금융투자분석사가그정확성이나완전성을보장할수는없습니다. 따라서, 본자료를참고한투자자의투자의사결정 은전적으로투자자자신의판단과책임하에이루어져야하며, 당사는본자료의내용에의거하여행해진일체의투자행위결과에대하여어떠한책임도지지않습니다. 또한, 본자료는당사투자자에게만제공되는자료로당사의동의없이본자료를무단으로복제전송인용배포하는행위는법으로금지되어있습니다. 47

48 제약 / 바이오 48

49 Company Report 한미약품 (12894) 당뇨및폐암신약 Pipeline 비교 제약 / 바이오 What s new? Our view 투자의견 : BUY (M) 목표주가 : 5, 원 (U) 주가 (5/15) 자본금 시가총액 주당순자산 427, 원 256 억원 43,686 억원 57,128 원 부채비율 8.45% 총발행주식수 1,23,99 주 6 일평균거래대금 727 억원 6 일평균거래량 28,57 주 52 주고 428, 원 52 주저 76,712 원 외인지분율 7.% 주요주주한미사이언스외 2 인 41.37% 주가수익률 (%) 1 개월 3 개월 12 개월 절대 상대 절대 ( 달러환산 ) ( 원 ) (%) 45, 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, 한미약품 KOSPI 대비상대수익률 ( 최근 2 년 ) 지난 3/19 다국적제약사 Eli Lilly 와자가면역치료제 동사는 6년간의공격적인 R&D 투자를통하여, 국내대표 HM71224 관련기술수출 (License-out) 계약체결로동제네릭제약사에서신약개발전문기업으로탈바꿈하였음사주가가큰폭으로상승 최근다국적제약사가외부에서신약과제를수혈하는비 5월말이후당뇨병신약 Quantum Project 및폐암신약중이증가하고있어, Eli Lilly 와의제휴이외에도동사가추임상결과가주요해외학회에서발표될예정. 이들신약가적인글로벌제휴체결가능성이높아졌다고판단 Project 에대해추가적인글로벌제휴가능성기대 신약가치반영하여목표주가 5만원으로상향, 탑픽추천 Eli Lilly와 License-out 계약체결로기업가치급증동사는지난 3월 19일다국적제약사 Eli Lilly 와자가면역치료제 HM71224 관련기술수출 (License-out) 계약을체결하면서주가가큰폭으로상승하였다. 동계약과관련 Milestone Payment 유입규모와시기등을공개되지않았으며, 한미약품과한미사이언스 ( 지주사 ) 사이의배분율도공개되지않았다. 우리는 Lilly 관련계약금및 Milestone 을다음과같이추정하였다. 6년간의 R&D 투자를통해신약개발기업으로거듭나다동사는 2 년대제네릭붐의수혜를입고성장한국내대표제네릭전문제약사였으나, 29 년부터매출액의 13% 이상을 R&D 비용으로투자하면서영업적자를기록하는등과감한투자를지속해왔다. 특히 213 년이후동사는매출의약 2% 를 R&D 비용으로투자하고있는데, 많은비용이바이오의약품개발및해외임상시험을위해투자되었다. 동사의이러한노력은최근다국적제약사의 Licensing Deal 이증가하는추세와맞물려, 지난 3월 Eli Lilly 와의제휴이외에도추가적인글로벌제휴가있을것으로기대되고있다. 기저인슐린 + GLP-1 유사체병용요법 의부상동사가심혈을기울이고있는 Quantum Project(efpeglenatide, HM1247, LAPSInsulin Combo) 는당뇨병치료제로, 동사의바이오의약품서방화기술 (Sustained Release Technology) 인 LAPSCOVERY(Long-Acting Protein/Peptide Discovery) 를기반으로하고있다. 오는 6월 5~9일 ADA(American Diabetes Association) 학회에서동사당뇨병치료제 4개 Project 에대한임상 / 비암상결과발표가있을예정이며, 연내글로벌제약사와 License-out 계약체결이기대된다. HM61713, 3세대폐암치료제 3세대 EGFR 저해제 (EGFR-KTIs) 로 AZD9291(AstraZeneca), CO- 1686(Clovis Oncology), HM61713(Hanmi Pharmaceutical) 등이개발되고있다. 한미약품은오는 5월 29일부터 6월 2일까지 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 학회에서 HM61713 의국내임상 2상결과를발표할예정이며, 동사는 HM61713 에대해서도향후 License-out 계약을기대하고있다. 분기실적 Forecasts and valuations (K-IFRS 연결 ) ( 단위 : 억원, 원, %, 배 ) ( 억원 ) 1Q15 전년동기대비 (%) 전분기대비 (%) 컨센서스 컨센서스대비 (%) 매출액 2, , 영업이익 세전계속사업이익 순이익 영업이익률 (%) %pt -2.2 %pt %pt 순이익률 (%) %pt +1.6 %pt %pt 자료 : 유안타증권 결산 (12 월 ) 213A 214A 215F 216F 매출액 7,31 7,613 8,759 8,798 영업이익 지배주주귀속순이익 증가율 PER PBR EV/EBITDA ROE 주 : 영업이익 = 매출총이익 - 판관비자료 : 유안타증권

50 한미약품 (12894) Eli Lilly 와 License-out 계약체결로기업가치급증 동사는지난 3월 19일다국적제약사 Eli Lilly 와자가면역치료제 HM71224 관련기술수출 (License-out) 계약을체결하면서주가가큰폭으로상승하였다. 동계약과관련 Milestone Payment 유입규모와시기등을공개되지않았으며, 한미약품과한미사이언스 ( 지주사 ) 사이의배분율도공개되지않았다. 우리는 Lilly 관련계약금및 Milestone 을아래와같이추정하였다. 자가면역치료제 HM71224 기술수출계약내용계약발표일 계약내용임상개발및상업화계약라이선스지역 : 한국, 중국을제외한전세계류마티스관절염등면역질환을포함한모든적응증에대한권리계약대상 Eli Lilly 계약규모총 6억 9천만달러초기계약금 : 5천만달러마일스톤 : 최대 6억 4천만불 ( 개발, 허가, 판매등 ) 로열티별도 ( 두자릿수 ) HM71224 BTK(Bruton s Tyrosine Kinase) 선택적억제제 21년 : BTK 계열류마티스관절염신약개발프로젝트착수 21년 : 보건복지부보건의료기술개발사업과제선정 213년 ~214년 : 유럽 1상 214년 : EULAR 발표 Eli Lilly 1876년설립, 1위권다국적제약회사 ( 전세계 21개국진출 ) 1923년세계최초인슐린제제실용화 1943년페니실린최초대량생산주요품목 : 항우울제 Cymbalta, 골다공증치료제 Evista, 조현증치료제 Zyprexa, 발기부전치료제 Cialis, 당뇨치료제 Trulicity, Jardiance 214년매출 196억달러, 순이익 23억달러 한미-Lilly Alliance: Milestone Payment 추정 ( 단위 : $mn) 215F 216F 217F 218F 219F Upfront 3. Initiation of Phase II 12. Completion of Phase II 16.8 Initiation of Phase III 19.2 Completion of Phase III 36. NDA Submission 24. NDA approval 6. Total Milestone Payments

51 Company Report BTK Inhibitor 란? BTK 저해제는이미 B 세포관련종양의치료제로개발되고있으며, 기타 B 세포로인한자가면역질환에도효과가있는것으로알려져있다. Pharmacyclics 의 Imbruvica( 성분명 ibrutinib) 가항암제로크게성공을거둔대표적인 BTK Inhibitor 로, 213년 11월외투세포림프종치료제로미국 FDA 로부터판매승인을받은이후적응증을꾸준히확대하여현재만성림프구성백혈병등총 4개의적응증에대해 FDA 허가를획득하였다. 림프계에발생하는암의일종인림프종 (lymphoma) 은종종치료되기도하지만, 일부림프종은여간해서는치료에반응하지않는다. 일례로미만성거대세포림프종 (DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma) 은꽤흔하고위험한림프종중하나다. 매년 23, 명의미국인들이 DLBCL 로진단받고, 약 1, 명이사망하는것으로알려져있다. DLBCL 은몇개의아형 (Sub-types) 로분류되는데, 그중하나가 ABC(Activated B-cell-like) DLBCL 이다. ABC DLBCL 은환자의 6% 가 3년내사망하는무서운림프종이다. 연구결과유전자돌연변이가 B 세포수용체 (BCR, B-cell Receptor) 와 B 세포표면의단백질을변형시켜세포사멸을억제하는신호 (Anti-suicide Signal) 를보낸다는사실이밝혀졌다. 세포사멸은비정상적세포를제거함으로써인체를보호하는인체의자기방어기전이다. Imbruvica 는 BCR 의신호전달경로를구성하는 BTK(Bruton` s Tyrosine Kinase) 를차단함으로써항세포사멸신호 (Anti-suicide Signal) 를억제하는메커니즘으로작용한다. Pharmacyclics 은 26년 $6.6mn 을주고 Imbruvica 에대한권리를인수하였는데, 211년 12월 Janssen Biotech(Johnson & Johnson 자회사 ) 과 Imbruvica( 당시임상 2상 ) 개발에관한대규모계약을체결하였다 (Upfront $15mn, Milestone Payments $825mn). Imbruvica 의글로벌매출에서발생하는이익을반분 (5/5 Profit Split) 하는조건이며, 염증질환및자가면역질환에대한권리는 Pharmacyclics 이계속보유한다. Pharmacyclics 은다국적제약사들의인수경쟁끝에지난 3월 5일 AbbVie 와 $21bn 규모의인수 / 합병에합의하였다. Imbruvica(213/12 출시 ) 는 1Q15 글로벌매출은 $247mn 이었으며, AbbVie 는 Imbruvica 의연매출이최대 $7bn 에달할것이라는다소공격적인전망을제시하였다. Pharmacyclics 주가및 PER Band (12 month forward) (US$) 4 35 price 1x 15x 2x 25x 3x

52 한미약품 (12894) 6 년간의 R&D 투자를통해신약개발기업으로거듭나다 동사는 2년대제네릭붐의수혜를입고성장한국내대표제네릭전문제약사였으나, 29년부터매출액의 13% 이상을 R&D 비용으로투자하면서영업적자를기록하는등과감한투자를지속해왔다. 특히 213년이후동사는매출의약 2% 를 R&D 비용으로투자하고있는데, 많은비용이바이오의약품개발및해외임상시험을위해투자되었다. 동사의이러한노력은최근다국적제약사의 Licensing Deal 이증가하는추세와맞물려, 지난 3월 Eli Lilly 와의제휴이외에도추가적인글로벌제휴가있을것으로기대되고있다. 한미약품 R&D 투자액 ((K-IFRS 별도 ) (% of sales) 3% 한미약품지배구조 임성기 (36.16%) 및특수관계인 67.78% 25% 한미사이언스 2% 1.% 일본한미약품 15% 1.% 한미유럽 1% 5% % % 75.% 41.37% 에르무루스온라인팜한미약품 63.% 한미정밀화학 북경한미유한공사 주 : 동사는 21/7 분할상장, 211 년부터 IFRS 회계기준도입 주 : 214/12/31 기준 한미약품실적전망 (K-IFRS 별도 ) ( 단위 : 십억원 ) F 216F 217F 218F 219F Total Sales (Consolidated) YoY% -14% 6% 3% 3% 17% -1% 3% 9% 2% Total Sales w/o Lilly Alliance YoY% 9.2% 3.1% 2.5% 2.5% 2.5% Operating Profit YoY% -17.7% % 62.7% -89.6% 135% -21% -17% 57% 13% OPM%.3% 3.9% 6.1%.6% 6.% 4.8% 3.9% 5.6% 6.2% Non-OP Profit/Loss Recurring Profit Tax Tax Rate% NA NA 3.% NA NA NA NA NA NA Net Profit YoY% -63.2% % 271.4% -4.% 193% -43% -31% 26% 12% NPM% -1.6% 1.3% 4.6% 2.7% 6.7% 3.8% 2.6% 3.% 3.2% 52

53 Company Report 한미약품실적전망 (K-IFRS 연결 ) ( 단위 : 십억원 ) F 216F 217F 218F 219F Total Sales (Consolidated) ,7.7 YoY% 79.6% 11.2% 8.3% 4.3% 15.1%.4% 3.3% 7.9% 2.7% Total Sales w/o Lilly Alliance YoY% 9.% 3.8% 3.1% 3.% 2.9% COGs COGs% 44.9% 41.4% 43.% 44.5% 42.% 43.5% 43.5% 44.5% 41.5% Gross Profit SG&A SG&A% 51.6% 51.4% 48.6% 51.% 49.1% 48.4% 49.% 46.8% 49.2% R&D Costs R&D% 11.6% 11.9% 13.% 17.8% 15.4% 15.2% 14.8% 13.7% 13.3% R&D Costs going to SG&A 83.9% 87.9% 82.2% 88.7% 89.% 89.% 89.% 89.% 89.% *Total R&D Costs Total R&D% of sales w/o alliances 13.9% 13.5% 15.8% 2.% 18.3% 17.5% 17.% 16.5% 16.% Operating Profit YoY% 126.9% 28.7% -44.3% 125.% -7.9% -4.7% 25.9% 8.9% OPM% 3.5% 7.1% 8.5% 4.5% 8.9% 8.1% 7.5% 8.7% 9.3% Non-OP Profit/Loss Recurring Profit Tax Tax Rate% NA NA 7.8% NA 5.5% 4.8% 9.7% 21.6% 23.3% Net Profit YoY% % 433.3% 75.3% -14.3% 82.6% -22.3% -1.1% 12.% 7.2% NPM%.9% 4.3% 6.9% 5.7% 9.% 7.% 6.1% 6.3% 6.6% Net Profit for Controlling Interest Hanmi Fine Chemical (63.% stake) Sales YoY% -16.8%.3% 6.% 5.4% 4.% 3.% 2.% 2.% 2.% OP YoY% -48.5% 62.1% NA NA 5.8% 3.% 2.% 2.% 2.% OPM% 4.7% 7.5% NA 5.9% 6.% 6.% 6.% 6.% 6.% NP YoY% -89.5% 923.1% -79.2% 389.5% 6.% 3.% 2.% 2.% 2.% NPM%.6% 5.9% 1.2% 5.4% 5.5% 5.5% 5.5% 5.5% 5.5% Beijing Hanmi Pharmaceutical (73.68% stake) Sales YoY% 22.7% 39.4% 23.8% 1% 12.6% 7.% 6.% 6.% 5.% OP YoY% 8.8% 25.7% 32.6% -5% 21.6% 7.% 6.% 6.% 5.% OPM% 16.4% 14.7% 15.8% 15% 16% 16% 16% 16% 16% NP YoY% 1.4% 26.6% 38.1% 1% 21.7% 7.% 6.% 6.% 5.% NPM% 13.3% 12.1% 13.5% 13.4% 14.5% 14.5% 14.5% 14.5% 14.5% 53

54 한미약품 (12894) 당뇨및항암분야에주력 동사가심혈을기울이고있는 Quantum Project(efpeglenatide, HM1247, LAPS Insulin Combo) 는당뇨병치료제로, 동사의바이오의약품서방화기술 (Sustained Release Technology) 인 LAPSCOVERY(Long-Acting Protein/Peptide Discovery) 를기반으로하고있다. 오는 6월 5~9일 ADA(American Diabetes Association) 학회에서동사당뇨병치료제 4개 Project 에대한임상 / 비암상결과발표가있을예정이며, 동사는연내글로벌제약사와 License-out 계약체결을기대하고있다. 또한 1세대폐암치료제인 Iressa 및 Tarceva 의내성을극복한 3세대 EGFR 저해제 (EMSI, EGFR Mutant Selective Inhibitor) 로관심을받고있는 HM61713 등다수의항암제 Pipeline 도보유하고있다. 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 학회에서 HM61713 의국내임상 2상결과발표가있을예정이며, HM61713 에대해서도 License-out 계약이기대되고있다. 한미약품 R&D Pipeline (1Q15) 54

55 Company Report 한미약품 LAPSCOVERY 한미약품바이오의약품임상개발현황 55

56 한미약품 (12894) 효과적인경구용당뇨치료제가없다 제 1 형당뇨병 ( 당뇨환자의 5~1%) 은선천적으로인슐린이분비되지않는것이원인이며, 제 2 형 당뇨병의원인은말초조직에서의인슐린저항성 ( 인슐린의효과가떨어지는것 ) 및췌장 β Cell 에서의인슐린분비능력감소, 간에서의당신생증가등으로알려져있다. 제2형당뇨병에대해여러경구용당뇨병제 (Oral Antidiabetics) 가개발 / 사용되고있으나, 아직까지효과적인치료제 (Drug of Choice) 가없다. 실제로당뇨병환자의당화혈색소목표치를대한당뇨병학회권장사항인 6.5% 미만이아닌 7.% 미만으로완화하여적용하더라도국내당뇨병환자의약 4% 만이이목표치를달성하고있다. 당화혈색소 (HbA1C, Glycosylated Hemoglobin) 는포도당이적혈구안에존재하는혈색소와결합한것을말하는데, 적혈구의수명은 8~12주이다. 따라서환자의 HbA1C 를측정하면 8~12주동안의평균혈당치를알수있다. 경구당뇨병치료제종류 ( 볼드체는신규치료제 ) 소장에서포도당흡수억제 α-glucosidase inhibitor 신장에서포도당재흡수억제 SGLT-2 inhibitor 정상혈당 간에서포도당생성억제 Metformin 근육 / 지방조직에서포도당소비촉진 Thiazolidinedione 췌장 β Cell 에서인슐린분비촉진 Sulfonylurea, Meglitinide, DDP-IV inhibitor / *GLP-1( 주사제 ) 경구당뇨병치료제종류별장단점 작용기전장점단점 Sulfonylurea 인슐린분비촉진빠르고강력한혈당강하효과, 가격저렴저혈당, 체중증가 Metformin 간의포도당생성억제공복혈당감소. 저혈당위험낮고, 식욕감소소화기계부작용 alpha-glucosidase inhibitor 소장에서포도당흡수억제및지연식후혈당조절혈당강하효과낮음. 소화기계부작용 Meglitinide 인슐린분비촉진식후혈당조절 ( 빠른효과 ) 혈당강하효과낮음 TZD (Thiazolidinedione) 근육 / 지방조직에서포도당소비촉진저혈당위험감소 4주이후혈당강하효과. 체중증가. DPP-IV inhibitor 혈당에의존적인 ( 혈당높을때만 ) 인슐린분비촉진저혈당위험및체중증가없음부종 GLP-1과달리체중감소효과없음 SGLT-2 inhibitor 신장에서포도당재흡수억제저혈당위험감소. 체중감소요로감염률증가 56

57 Company Report GLP-1 유사체, 주사제이나효과적인당뇨치료제로주목 제 2 형당뇨병환자의치료에서어려운점은시간이흐르면서췌장 β Cell 의인슐린분비능력이 감소하게되고, 결국은혈당조절을위하여인슐린투여를필요로한다는점이다. GLP-1(Glucagon-like Peptide-1) 은소장에서영양분이흡수되면분비되는호르몬으로, 인슐린분비를증가시키고 Glucagon 분비를감소시킴으로써혈당을떨어뜨리는작용을한다. 특히 GLP- 1은혈당의존적으로인슐린의분비를조절 (Glucose-dependent Stimulation of Insulin Secretion) 하는데, 즉공복으로혈당이정상수준일때에는인슐린분비를촉진하지않아저혈당을일으키지않는다. 또한 GLP-1은음식물의위배출속도를저해하고탄수화물흡수를지연시켜포만감을증가시킨다. GLP-1은 DPP-IV(Dipeptidyl Peptidase-IV) 효소에의해빠르게분해되며혈중반감기가 2분에불과하다. GLP-1과유사한작용을하는 GLP-1 유사체 (GLP-1 Analogue, GLP-1 Receptor Agonist) 는 HbA1C 를 1.% 정도인하하는효과가있는데, 주사제이기때문에주로고혈당환자에사용된다. 그러나 GLP-1 유사체가췌장의 β Cell 을보존및증식시키는효과가있고, 체중감량효과 (1.5~3.kg) 가있기때문에임상적유용성이높은것으로평가되고있다. 다만부작용으로투여환자의 3~4% 가구역 / 구토를경험하는데투여 2~4주후에는증상이매우경감된다. DPP-IV 저해제도 GLP-1 의분해를방지함으로써 GLP-1 유사체와동일한기전으로작용한다. DPP-IV 저해는경구제로복용이편리하지만, GLP-1 의분해를억제하는간접적인작용기전 때문에 GLP-1 유사체대비혈당강화효과가조금떨어지고체중감소효과도없다 ( 체중유지 ). 제 2 형당뇨병환자의인슐린분비능력과추천치료법 Mechanism of Action of GLP-1 + Insulin - GLP Glucose - Half Life < 2min Glucagon DPP-IV 57

58 한미약품 (12894) 기저인슐린 + GLP-1 유사체병용요법 의부상 기저인슐린 (Basal Insulin) 은보통 1 일 1 회투여하여공복혈당을조절하며, 속효성인슐린 (Fast Acting Mealtime Insulin) 은식후혈당조절을위하여보통 1 일 3 회식사 3 분전에투여한다. 즉 기저인슐린은공복혈당조절능력이우수하며, 다른인슐린대비저혈당발생률 ( 부작용 ) 이낮다. 당뇨라는 Silent Disease 를 두고펼쳐지는조용한전쟁 최근기저인슐린 (1일 1회주사 ) 으로공복혈당을조절하고, GLP-1 유사체 (1일 1회주사 ) 로식후혈당을조절하는병용요법 (1일 1회주사 ) 이주목을받고있다. 더불어기저인슐린및 GLP-1 유사체모두 1주 1회주사제 (Weekly Injection) 개발이추진되고있으며, Novo Nordisk 는경구용 GLP-1 제제 (Semaglutide, Phase II) 도개발하고있다. 인슐린시장은 Sanofi, Novo Nordisk, Eli Lilly 3사가시장을주도하고있으며, 특히 Sanofi 는 Lantus(214 년매출 $1.3bn) 로인슐린시장을석권하고있는데올해미국및유럽에서특허가만료되었다. 당뇨병전문기업인 Novo Nordisk 의경우 Victoza(214 년매출 $2.4bn) 로 GLP-1 유사체약물중 Market Share(by value) 71% 를차지하고있다. Novo Nordisk 는당뇨병치료제가매출의 78.8% 를차지하고있으며, 인슐린제품이전체매출의 58.4% 를구성하고있다. 주요인슐린제조사의인슐린매출 ($bn) Novo Nordisk 주가및 PER Band (12 month forward) (DKK) 5 price 12x 17x 22x 27x 32x

59 Company Report 기저인슐린및 GLP-1 유사체경쟁현황 Daily Weekly Combo LixiLan [N] Xultophy [M] LAPS Insulin Combo [Pre] GLP-1 Lyxumia [M] Victoza [M] Byetta [M] Semaglutide [Inj. P3, Oral P2] Bydureon [M] Trulicity [M] efpeglenatide [P2] Tanzeum [M] Insulin Toujeo [M] MK-1293 [P3] Tresiba [M] Basaglar [M] LAI287 [P1] HM1247 [P1] * Pre: Preclinical, P: Phase, N: NDA filed, A: Approved, M: Marketed 기저인슐린및 GLP-1 유사체비교 상품명 / 성분명 특징 Combo Daily Xultophy (Tresiba + Victoza) 214/9 EMA 허가, 1H15 출시예정. 경구당뇨병제와병용투여. 2차치료제 LixiLan (Lantus + Lyxumia) Phase III. FDA 허가신청 215년말가능, 217 이후출시가능 Weekly LAPS Insulin Combo Pre-clinical GLP-1 Daily Byetta (Exenatide, 1일 2회주사 ) 211년 AstraZeneca 가 Lilly 로부터판권매입 Victoza (liraglutide) 29 EMA 허가, 21 FDA 허가 (.75mn,1.5mg). 최근지방간완치효능 ( 투여환자의 39%) 보고. 214/12 FDA, 합병증 1개이상인비만치료제로허가 (3mg). 상품명 Saxenda Lyxumia (lixisenatide) 213 EU 허가. 214 심혈관위험때문에 FDA 허가신청철회. 215/6 장기심혈관안전성임상결과 (non-inferior) 발표예정 Symptomatic Hypoglycemia( 증후성저혈당증 ) Victoza 보다자주발현 Weekly Bydureon (exenatide ER) 211년 AstraZeneca 가 Lilly 로부터판권매입. Byetta 대비혈당강하능력, 체중감소, 부작용모두개선 Tanzeum (albigluitde) 214/3 유럽허가, 214/4 미국허가. HbA1C 최대 1.% 강하. 3~5mg 투여. 체중감소효과적음 Trulicity (dulaglutide) 214/9 FDA 허가 ( 최초허가 ). HbA1c 1.% 이상인하. Byetta, Lantus, Januvia 대비혈당강하효과우수 Semaglutide 214/12 주사제 ( 주 1회 ) 는 Phase IIIa 시작 215/2 경구제 (1일 1회 ) 2상결과긍정적. 경구제는흡수를높이는부형제인 SNAC 함유경구제는체중감소효과적고, 고용량경구제는소화기계부작용증가 efpeglenatide 2달투여결과 HbA1C 약 1.% 감소. 오심 / 구토발현위약과유사 Insulin Daily Toujeo (insulin glargine) 저혈당발생적으며 ( 추가임상필요 ), Lantus 대비 3배투여 Tresiba (insulin degludec) 유럽허가. 215/4 심혈관계위험성평가임상잠정결과를바탕으로 FDA 허가신청접수, 1월허가가능 Basaglar (Lantus Biosimilar) Boehringer Ingelheim 공동개발. 유럽최초의 Insulin Biosimilar(214/9 허가 ). Lantus 보다체중감소효과 MK-1293 (Lantus Biosimilar) 임상 3상중 허가신청예정. Samsung Bioepis 와개발 Weekly LAI287 Initial Phase I. 22년이후출시가능. 참고로 Oral Insulin 임상 2상여부 215년결정예정. HM1247 Phase I 59

60 한미약품 (12894) HM61713, 3 세대폐암치료제 폐암은전세계적으로가장흔하게나타나는암질환중하나로, 남녀모두에서암으로인한사망의제1원인으로알려져있다 ( 전체암발생의 11~15%). 소세포암 (Small Cell Carcinoma) 을제외한선암 (Adenocarcinoma), 편평세포암 (Squamous Cell Carcinoma), 대세포암 (Large Cell Carcinoma) 은임상예후가비슷하고유사한치료반응률을나타내므로이들을통칭하여비소세포폐암 (non-small-cell lung cancer, NSCLC) 이라하며, 폐암의 8~85% 를차지한다. 표피세포성장인자수용체 (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 유전자는세포의증식과사멸을조절하는유전자로이유전자에돌연변이가생기거나과발현되면암이발생하는데, 비소세포폐암에서발견되는가장대표적인유전자돌연변이이다. 따라서비정상적으로과발현또는활성화된 EGFR 을억제함으로써비소세포폐암을치료하는항암제들이개발되었는데, Tarceva(erlotinib) 및 Iressa(gefitinib) 와같은 1세대 EGFR 저해제 (EGFR-TKIs, Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) 와 EGFR 수용체에특이적으로작용하는단일클론항체인 Erbitux(cetuximab) 가대표적이다. 지난 1여년간 Tarceva 및 Iressa 와같은 1세대 EGFR 저해제 (EGFR-TKIs) 가진행성비소세포폐암 (NSCLC) 치료에사용되면서환자의생존기간, 예후및편의성 ( 경구투여 ) 을획기적으로개선하였다. 그러나 EGFR-TKIs 를투여한환자는획득내성으로인하여결국암이악화되는데, EGFR-TKIs 투여로생기는이차성돌연변이중 EGFR T79M Mutation 때문으로알려져있다. 현재 EGFR-TKI Resistance 에효과적인표준치료제는없다. 2세대 EGFR 저해제 (EGFR-TKIs) 로 Afatinib 등이 Irreversible pan-her(human Epidermal Growth Factor Receptor) Inhibitor 로개발되었으나, Non-selective Wild-type EGFR Inhibition-related Toxicity 로인하여단독요법개발에실패하였다. Afatinib 와 Erbitux(cetuximab) 병용요법이 EGFR-TKI Resistance 환자에서도 29% 의반응률을나타내기는했으나, Wild-type EGFR 억제로인하여심각한피부및소화기계부작용을동반한다. 3세대 EGFR 저해제 (EGFR-KTIs) 로 AZD9291(AstraZeneca), CO-1686(Clovis Oncology), HM61713(Hanmi Pharmaceutical) 등이개발되고있다. 이들약물은경구제이며, 가역적으로작용하는 Mutant Selective EGFR Inhibitor 로, T79M 및 Classic EGFR Mutation 을억제하면서 Wild-type EGFR 은억제하지않는것을특징으로한다. AZD9291(AstraZeneca) 및 CO-1686(Clovis Oncology) 이 T79M-Positive Tumor 에대해 높은반응률 (Response Rate) 을나타냈는데, CO-1686 은고혈당및 QTc 간격연장 ( 부정맥발생 가능성증가 ) 의부작용이높게나타났다. 지난 4 월 AstraZeneca 는 AZD9291 이폐암진행을 1 년이상늦춘다 (mpfs 13.5 months) 는 임상결과를공개하였으며, 2 분기중미국 FDA 에판매허가를신청할예정이라고밝혔다. AstraZeneca 는 AZD9291 매출이 $3bn 을상회할것으로전망하였다. 6

61 Company Report Clovis Oncology( 미국 ) 는 21년설립당시신약 Pipeline 이없는가운데도 $145mn 의투자금을유치하였는데, 27년말 Celgene 에 $2.9bn 에매각된 Pharmion 의경영진이설립한바이오벤처이다. CO-1686를포함 3개의항암제 ( 모두임상 2상 ) 를개발중이며, 아직이익을내고있지않으나시가총액이 $2.8bn 에달하고있다. Clovis Oncology 는 CO- 1686(rociletinib) 에대해오는 6월미국 FDA 에판매허가를신청할예정이다. 한미약품은오는 5 월 29 일부터 6 월 2 일까지 ASCO(American Society of Clinical Oncology) 학회에서 HM61713 의국내임상 2 상결과를발표할예정이며, 동사는 HM61713 에대해향후 License-out 계약을기대하고있다. 3 세대 EGFR-TKIs 비교 주 : mpfs(median Progression Free Survival), ILD(Interstitial Lung Disease, 간질성폐질환 ), SOB(Shortness of Breath) 자료 : 214/6 ASCO, 유안타증권리서치센터 Clovis Oncology 주가추이 (US$)

62 한미약품 (12894) 한미약품 Valuation 동사의기업가치를구하기위해서향후 License-out 가능성이가장높아보이는 Efpeglenatide( 당뇨병치료제 ) 및 HM61713( 폐암치료제 ) 의가치를예상해보았다. 1) Efpeglenatide( 당뇨병치료제 ) 가치추정 이미판매되고있는 GLP-1 유사체인 Byetta, Bydureon 및 Victoza 의매출을참고하여 Efpeglenatide 의연매출및 Licensing Deal 규모를추정하였다. Efpeglenatide 상업화성공시동사가제품을제조하여 Partner 에공급할것으로추정되나, 추정의편의상 Milestone Payment 및로열티수익만고려하였다. 또한제휴관련수익의 7% 가한미약품으로유입된다고가정하였다. GLP-1 유사체매출추이 ( 단위 : $mn) 제약사 Byetta Total Lilly AstraZeneca Bydureon Total Lilly 4 3 AstraZeneca Victoza Novo Nordisk ,12 1,64 2,72 2,392 주 : Byetta 및 Bydureon 은 211 년 AstraZeneca 가 Lilly 로부터판권매입 Efpeglenatide Alliance Forecast ($mn) 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F Total Upfront Payment 8 8 Development Milestone Payments ($mn) Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Efpeglenatide Sales 4 1, 1,7 2, 2,4 2,7 Sales Milestone Payment ($mn) 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F CAGR('19~'24) Total Milestone Payment Efpeglenatide Sales 4 1, 1,7 2, 2,4 2,7 Sales Milestone Royalty Total Sales related to Alliances % YoY% -54.5% 4.% 42.9% -6.% 275.% 8.% 29.6% 11.4% 2.5% % of Efpeglenatide Sales 1% 15% 16% 18% 16% 17% (bn won) 215F 216F 217F 218F 219F 22F Total Milestone Payment Efpeglenatide Sales Sales Milestone - 39 Royalty Total Sales related to Alliances 주 : 원달러환율 1,1 원가정 / 62

63 Company Report Efpeglenatide 가치추정 (Free Cash Flow Discount Model) ( 단위 : 십억원 ) 215F 216F 217F 218F 219F 22F Continuing NOPLAT Depreciation & Amortization Free Cash Working Capital Increase Capex Total investment Free Cash Flow PVIF PV of FCF Terminal Value 2,81 Share Price Calculation WACC FCF growth (normalized,%) 2. Beta 1.1 Terminal growth (%). Rf 1.9 WACC 6.6 Risk Premium 6. Dividend Yield (%). PV of FCF 368 Re 8.5 PV of continuing value 1,99 Sum 2,277 We.7 Net Debt Wd.3 Equity value 2,277 Re 8.5 Rd 4. # of Shares (') 1,231 WACC 6.6 Share Price (calculated) 222,548 63

64 한미약품 (12894) 2) HM61713( 폐암치료제 ) 가치추정 이미판매되고있는 1세대 EGFR-TKIs 인 Iressa 및 Tarceva 의매출을참고하여 HM61713 의연매출및 Licensing Deal 규모를추정하였다. HM61713 상업화성공시동사가제품을제조하여 Partner 에공급할것으로추정되나, 추정의편의상 Milestone Payment 및로열티수익만고려하였다. 또한제휴관련수익의 7% 가한미약품으로유입된다고가정하였다. 1 세대 EGFR-TKIs 매출추이 ( 단위 : $mn) 제약사 Iressa AstraZeneca Tarceva Roche ,125 1,25 1,275 1,416 1,42 1,445 HM61713 Alliance Forecast ($mn) 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F Total Upfront Payment 3 3 Development Milestone Payments ($mn) Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Efpeglenatide Sales , 1,2 Sales Milestone Payment ($mn) 215F 216F 217F 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F CAGR('19~'24) Total Milestone Payment Efpeglenatide Sales , 1,2 Sales Milestone Royalty Total Sales related to Alliances % YoY% -4.% 33.3% 25.% -4.% 1.% 133.3% 21.4% 47.1% 12.% % of Efpeglenatide Sales 15% 15% 23% 21% 25% 23% (bn won) 215F 216F 217F 218F 219F 22F Total Milestone Payment Efpeglenatide Sales Sales Milestone - - Royalty Total Sales related to Alliances 주 : 원달러환율 1,1 원가정 64

65 Company Report HM61713 가치추정 (Free Cash Flow Discount Model) ( 단위 : 십억원 ) 215F 216F 217F 218F 219F 22F Continuing NOPLAT Depreciation & Amortization Free Cash Working Capital Increase Capex Total investment Free Cash Flow PVIF PV of FCF Terminal Value 84 Share Price Calculation WACC FCF growth (normalized,%) 2. Beta 1.1 Terminal growth (%). Rf 1.9 WACC 6.6 Risk Premium 6. Dividend Yield (%). PV of FCF 171 Re 8.5 PV of continuing value 573 Sum 743 We.7 Net Debt Wd.3 Equity value 743 Re 8.5 Rd 4. # of Shares (') 1,231 WACC 6.6 Share Price (calculated) 72,653 65

66 한미약품 (12894) 3) 한미약품 Valuation Eli Lilly 제휴로인한수입이반영되는동사의향후실적 (PER Target Multiple 4배적용 ) 과 Efpeglenatide( 당뇨병치료제 ) 및 HM61713( 폐암치료제 ) 의가치추정 (FCF Discount Model) 하여합산함으로써동사의적정주가를추정해보았다. 따라서동사에대해투자의견 BUY 를유지하고, 목표주가를 5, 원으로상향한다. 다만 Eli Lilly 제휴관련자세한사항은아직공개되지않았고, 향후신약 Licensing Deal 에대해정확한추정은어려운상황이다. 제약 / 바이오기업의특성상무형자산인신약 Pipeline 의가치가기업의가치를결정하는데이러한가치를정확히가늠하기는어려우나, Efpeglenatide 및 HM61713 의 Product Profile 을경쟁제품과비교시상업적인가치가높다고판단한다. 참고로지난 13일 MSCI(Morgan Stanley Capital International) 는아모레퍼시픽우선주와한미약품이 6월 1일부터 MSCI 한국지수에신규로포함될것이라고발표하였다. MSCI 한국지수는모건스탠리가투자표준으로삼기위해시가총액과유동비율등을고려해만든지수다. 지수에편입된종목은주요기관투자가의집중적인투자대상이되고지수펀드의구성종목으로활용된다. MSCI 지수를구성하는종목에대한정기변경은 1년에네차례 (2월, 5월, 8월, 11월 ) 이뤄진다. 과거에비해 MSCI 지수변경과관련된종목들의주가급등락현상은많이사라졌으나, 동사외국인지분율이 7.2% 에불과하여향후외국인매수가증가할가능성이있다. 한미약품 Valuation (K-IFRS, consolidated) ( 단위 : 십억원 ) 215F 216F 217F Total value(bn won) Sales Operating profit Op margin% 8.9% 8.1% 7.5% Net prof before income tax NP NP for controlling interest EPS (won) 6,338 4,92 4,423 Current price (won) 427,5 427,5 427,5 P/E Target P/E (x) 4 Avrg. EPS (215~217, won) 5,227 Value of current earnings per share (won) : A 29,8 2,139 Value of Efpeglenatide per share (won) : B 222,548 2,277 Value of HM61713 per share (won) : C 72, Total equity value per share (won) : A+B+C 54,281 5,159 66

67 Company Report 한미약품 (12894) 추정재무제표 (K-IFRS 연결 ) 손익계산서 ( 단위 : 억원 ) 재무상태표 ( 단위 : 억원 ) 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 매출액 7,31 7,613 8,759 8,798 9,93 유동자산 4,518 5,377 6,163 6,296 7,66 매출원가 3,137 3,388 3,679 3,827 3,955 현금및현금성자산 ,399 매출총이익 4,165 4,225 5,8 4,971 5,138 매출채권및기타채권 2,212 2,93 3,333 3,348 3,458 판관비 3,546 3,881 4,34 4,256 4,457 재고자산 1,58 1,331 1,531 1,538 1,589 영업이익 비유동자산 4,291 4,956 5,584 6,167 6,54 EBITDA ,56 1,4 1,12 유형자산 2,594 3,279 3,823 4,34 4,179 영업외손익 관계기업등지분관련자산 외환관련손익 기타투자자산 이자손익 자산총계 8,89 1,333 11,747 12,464 13,12 관계기업관련손익 유동부채 2,339 1,824 1, 기타 매입채무및기타채무 935 1,243 1,288 1,311 1,331 법인세비용차감전순손익 단기차입금 1, ,56 법인세비용 유동성장기부채 계속사업순손익 비유동부채 1,841 2,617 4,7 4,897 5,787 중단사업순손익 장기차입금 ,831 2,721 3,611 당기순이익 사채 1,394 1,296 1,796 1,796 1,796 지배지분순이익 부채총계 4,18 4,441 5,237 5,512 5,783 포괄순이익 지배지분 4,94 5,275 5,827 6,223 6,567 지배지분포괄이익 자본금 주 : 영업이익산출기준은기존 k-gaap 과동일. 즉, 매출액에서매출원가와판관비만차감 자본잉여금 3,283 4,19 4,19 4,19 4,19 이익잉여금 ,445 1,949 2,41 비지배지분 자본총계 4,629 5,892 6,51 6,952 7,337 순차입금 1,75 1,653 2,249 2,389 2,33 총차입금 2,87 2,721 3,473 3,725 3,976 현금흐름표 ( 단위 : 억원 ) Valuation 지표 ( 단위 : 원, 배, %) 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 영업활동현금흐름 EPS 5,35 3,685 6,338 4,92 4,423 당기순이익 BPS 49,514 54,223 57,51 6,924 64,298 감가상각비 EBITDAPS 1,745 6,211 1,322 1,165 1,771 외환손익 SPS 88,168 79,8 85,613 85,994 88,878 종속, 관계기업관련손익 DPS 자산부채의증감 PER 기타현금흐름 PBR 투자활동현금흐름 EV/EBITDA 투자자산 PSR 유형자산증가 (CAPEX) 유형자산감소 42 7 재무비율 ( 단위 : 배, %) 기타현금흐름 결산 (12 월 ) 213A 214A 215F 216F 217F 재무활동현금흐름 매출액증가율 (%) 단기차입금 영업이익증가율 (%) 사채및장기차입금 , 지배순이익증가율 (%) 자본 매출총이익률 (%) 현금배당 영업이익률 (%) 기타현금흐름 지배순이익률 (%) 연결범위변동등기타 EBITDA 마진 (%) 현금의증감 ROIC 기초현금 ROA 기말현금 ,399 ROE NOPLAT 부채비율 (%) FCF 순차입금 / 자기자본 (%) 자료 : 유안타증권주 : 1. EPS, BPS 및 PER, PBR 은지배주주기준임 2. PER 등 valuation 지표의경우, 확정치는연평균주가기준, 전망치는현재주가기준임 3. ROE,ROA 의경우, 자본, 자산항목은연초, 연말평균을기준일로함 영업이익 / 금융비용 ( 배 )

68 한미약품 (12894) PER Band chart PBR Band chart ( 천원 ) ( 천원 ) 3, 2,5 2, 1,5 Price(adj.) 11.1 x x x 316. x x Price(adj.) 1. x 2.6 x 4.3 x 6. x 7.7 x 1, 한미약품 (12894) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 6, 목표주가 BUY 5, 5, BUY 31, BUY 31, 4, BUY 12, 3, BUY 12, 2, BUY 12, BUY 97, 1, BUY 97, BUY 97, BUY 97, 자료 : 유안타증권 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며타인의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인함. ( 작성자 : 김미현 ) 당사는자료공표일현재동종목발행주식을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다. 당사는동자료를전문투자자및제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사와배우자는자료공표일현재대상법인의주식관련금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 종목투자등급 (Guide Line): 투자기간 6~12 개월, 절대수익률기준투자등급 4 단계 (Strong Buy, Buy, Hold, Sell) 로구분한다 Strong Buy: 3% 이상 Buy: 1% 이상, Hold: -1~1%, Sell: -1% 이하로구분 업종투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12 개월, 시가총액대비업종비중기준의투자등급 3 단계 (Overweight, Neutral, Underweight) 로구분 214 년 2 월 21 일부터당사투자등급이기존 3 단계 + 2 단계에서 4 단계로변경 본자료는투자자의투자를권유할목적으로작성된것이아니라, 투자자의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로작성된참고자료입니다. 본자료는금융투자분석사가신뢰할만 하다고판단되는자료와정보에의거하여만들어진것이지만, 당사와금융투자분석사가그정확성이나완전성을보장할수는없습니다. 따라서, 본자료를참고한투자자의투자의사결정 은전적으로투자자자신의판단과책임하에이루어져야하며, 당사는본자료의내용에의거하여행해진일체의투자행위결과에대하여어떠한책임도지지않습니다. 또한, 본자료는당사투자자에게만제공되는자료로당사의동의없이본자료를무단으로복제전송인용배포하는행위는법으로금지되어있습니다. 68

69 Company Report 메디톡스 (869) 한국산필러에대한열광 제약 / 바이오 What s new? Our view 투자의견 : BUY (M) 목표주가 : 5, 원 (U) 주가 (5/15) 자본금 시가총액 주당순자산 382,4 원 28 억원 21,631 억원 26,642 원 부채비율 56.97% 총발행주식수 5,656,535 주 6 일평균거래대금 178 억원 6 일평균거래량 5,492 주 52 주고 44,9 원 52 주저 118,9 원 외인지분율 33.94% 주요주주정현호외 8 인 21.77% 주가수익률 (%) 1 개월 3 개월 12 개월 절대 상대 5.5 (12.7) 16.3 절대 ( 달러환산 ) ( 원 ) (%) 45, 4, 35, 3, 25, 2, 15, 1, 5, 분기실적 메디톡스 내수매출 35% 성장, 일본 / 중국 Filler 수요로수출은무려 피부과 / 성형외과분야의 Product Portfolio 를강화하면서 111% 성장규모의경제및 Brand Power 높아지는중 Allergan 계약금제외시 Filler 매출증가로원가율.9%p 4Q15 차세대 Botulinum Toxin 미국임상시작및연내증가했으나, 매출고성장으로 OPM 51.3% 달성중국 JV 설립기대 214/3 Meditoxin 15IU ( 종아리주사용 ), 214 년말 목표주가 5만원으로상향, 바이오섹터 Top Pick 유지 Lidocaine 포함된 Filler 출시로 Product Line-up 강화 Filler가견인한 Earnings Surprise K-IFRS 연결기준동사의 1분기매출액은 188억 (+41.2% YoY, 3.8% QoQ), 영업이익 111억 (+48.1% YoY, +69.4% QoQ, OPM 59.1%) 로 Consensus 를크게상회하였다. Allergan 계약금제외한매출무려 68% 성장동사는작년 1분기미국 Allergan 사로부터 Upfront Payment 689억을수령하여현재분기당 3억씩분할인식하고있는데, 4Q14 분할인식금액을변경하여지난 1 분기에는 39억이인식되었으나 1Q15에는 3억이인식되었다. Allergan 계약금을제외시매출 158억 (+67.9% YoY, +11.5% QoQ), 영업이익 81억 (+124.7% YoY, +27.5% QoQ, OPM 51.3%) 을달성하였다. Filler 매출증가로원가율이.9%p 증가하였음에도불구하고, 매출고성장으로판관비율이무려 13.9%p 감소하였다. 참고로단기손익인식금융자산평가손실및처분손실 9억발생으로비영업손실이증가하였다. 내수매출 35% 성장, 수출은무려 111% 성장 1분기국내매출은 68억으로전년대비 35.2% 증가하였다. 동사는 3Q13부터 HA Filler 판매를시작하였는데, 214년말국소마취제인 Lidocaine 이포함된 Filler 가출시되면서 Filler 매출 ( 내수및수출 ) 이고성장하고있다. 1분기수출매출은 89억으로 111.% 성장했는데, 일본 / 중국 / 대만향 Filler 수출이급증했기때문이다. Asia Pacific 지역에서 Filler 수요가상당이많으며한국산 Filler 가인기가높은데, 동사제품이품질및브랜드파워측면에서좋은평가를받고있다. 실적호조및중국 JV 설립기대반영, 목표주가상향지난 3월 Actavis 는 Allergan 합병을완료하였으며, 향후주주승인을거쳐사명을 Allergan 으로바꿀예정이다. 메디톡스의차세대 Botulinum Toxin 제품 ( 액상제형 ) 의미국임상은오는 4분기에시작될것으로보이며, 임상진입시추가적인 Milestone Payment 지급 ($25mn 추정 ) 이예상된다. 한편중국의 Botulinum Toxin 시장은 1,~1,5 억규모이며, Botox(Allergan) 및 BTXA(Lanzhou Institute) 만판매되고있는것으로알려져있다. 중국에서의약품허가가매우어려워메디톡스도 Botulinum Toxin 제품에대해아직중국허가를아직받지못했는데, 중국사업의원활한추진을위해올해중국로컬기업과 Joint Venture 를설립할것으로기대된다. 실적호조를반영하여동사에대한실적추정을상향하였으며, 해외진출기대감을고려하여목표주가를 5만원 ( 15~16 Avrg. EPS x Target P/E 45) 으로상향한다. Forecasts and valuations (K-IFRS 연결 ) ( 단위 : 억원, 원, %, 배 ) ( 억원 ) 1Q15 전년동기대비 (%) 전분기대비 (%) 컨센서스 컨센서스대비 (%) 매출액 영업이익 세전계속사업이익 순이익 영업이익률 (%) %pt %pt %pt 순이익률 (%) %pt -.7 %pt %pt 자료 : 유안타증권 결산 (12 월 ) 213A 214A 215F 216F 매출액 ,3 1,24 영업이익 지배주주귀속순이익 증가율 PER PBR EV/EBITDA ROE 주 : 영업이익 = 매출총이익 - 판관비자료 : 유안타증권

70 메디톡스 (869) 메디톡스 1 분기실적 (K-IFRS 연결 ) ( 단위 : 억원 ) 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 YoY QoQ 1Q15F (Consensus) F (Consensus) 매출액 % 3.8% 매출원가 % 48.6% 69 COGS% 11.2% 11.2% 5.5% 12.5% 14.1% 9.% 매출총이익 % 28.3% 691 판관비 % -16.4% 191 SG&A% 32.4% 29.9% 12.3% 41.9% 26.8% 25.1% 영업이익 % 69.4% OPM% 56.3% 58.9% 82.2% 45.7% 59.1% 56.4% 65.9% 63.3% 비영업손익 % % 세전이익 % 34.% 법인세비용 % 55.1% Tax Rate% 16.2% 2.4% 2.% 17.1% 19.8% 2.7% 19.1% 19.4% 당기순이익 % 29.6% NPM% 49.4% 53.5% 67.9% 45.9% 45.4% 46.8% 57.4% 54.% 메디톡스 1 분기실적 (K-IFRS 연결, Allergan 제휴수익제외시 ) ( 단위 : 억원 ) 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 YoY QoQ 1Q15F (Consensus) F (Consensus) 매출액 % 11.5% 매출원가 % 48.6% COGS% 15.9% 14.8% 13.8% 12.6% 16.8% 매출총이익 % 6.1% 판관비 % -16.4% SG&A% 45.7% 39.4% 3.7% 42.5% 31.8% 영업이익 % 27.5% OPM% 38.4% 45.8% 55.5% 44.9% 51.3% 비영업손익 % % 세전이익 % -1.3% 법인세비용 % 5.5% Tax Rate% 9.9% 29.4% 9.9% 16.9% 18.1% 당기순이익 % -2.7% NPM% 31.7% 24.8% 56.% 45.4% 39.7% 7

71 Company Report 메디톡스매출구성 ( 단위 : 억원 ) 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 YoY QoQ F 총매출 % 31.8% ,3 yoy% 51.1% 45.% 219.% 55.% 41.2% 7.8% 94.1% 35.7% 1) 국내매출 % -2.7% yoy% 2.9% 18.8% 5.7% 43.2% 35.2% 18.3% 17.4% 2.% Meditoxin + INNOTOX (botulinum toxins) 44 NA NA NA % NA 228 yoy% 32.5% Neuramis(HA fillers) + others 7 NA NA NA % NA 16 yoy% 52.5% 2) 수출 % 24.1% yoy% 8.6%.2% 51.6% 67.4% 111.% -2.% 31.5% 51.7% % of sales 31.8% 33.9% 22.4% 5.5% 47.5% 46.9% 31.7% 35.5% * 제품별수출 Neuronox (botulinum toxin) 4 NA NA NA % NA 183 yoy% 21.8% Neuramis (HA fillers) 2 NA NA NA % NA 58 yoy% 231.9% * 지역별수출아시아 % 19.2% yoy% 2.7%.3% 42.8% 117.8% 181.3% -13.7% 43.3% 7.% 동유럽 % -49.6% yoy% 75.7% -19.8% 3.5% -6.% -43.1% 53.% 5.6% 4.% 중남미및기타국가 % 118.1% yoy% -16.1% 6.8% 9.6% -24.7% 32.1% 153.6% 42.9% 6.8% 3) Allergan 제휴관련수익 % % yoy% -24.5% 35.7% * 경쟁 Botulinum Toxin 매출종근당보툴렉스매출 % 2.7% yoy% 177.9% 222.2% 99.7% 45.5% 36.6% 14.1% 대웅제약나보타매출 % -14.3% 5 yoy% NA NA NA NA 2.% 메디톡스 -Allergan 기술이전계약관련매출추정 ( 단위 : 억원 ) F 216F 217F 218F 219F Milestone Payments Upfront Payment Milestone Payments Allergan Sales from Medy-tox Product 1,6 2,12 3,18 Sales Milestone Supply to Allergan Royalty Total Sales related to Allergan Alliance , ,276 71

72 메디톡스 (869) 메디톡스실적추정변경 (K-IFRS 연결 ) ( 단위 : 억원 ) 수정후 수정전 Change % 215F 216F 217F 215F 216F 217F 215F 216F 217F 매출 1,3 1,24 1, ,17 1, % 12.% 8.9% 영업이익 , ,34 15.% 16.8% 1.8% OPM% 69% 7% 75% 66% 67% 74% 세전계속사업이익 , , % 14.1% 9.7% 지배주주귀속순이익 , ,99 8.8% 11.2% 4.3% 지배주주귀속 EPS ( 원 ) 1,61 12,327 2,262 9,253 11,8 19, % 11.3% 4.2% 현재주가 ( 원 ) 382,4 382,4 382,4 Implied P/E (x) ~16 평균 EPS ( 원 ) 11,194 Target P/E (x) 45. 목표주가 ( 원 ) 53,73 메디톡스 -Allergan 기술이전계약공개내용 계약의종류 기술도입 / 이전계약 계약상대방 Allergan 도입 / 이전대상 차세대 Botulinum Toxin ( 국내상품명 Innotox) 도입 / 이전방법 라이센스이전, 허가승인을위한데이터이전 계약의주요내용 메디톡스가제품을생산하고, 생산된제품을 Allergan 이전세계시장에독점공급 미국 Allergan, Inc. 은국내와일본을제외한전세계시장에서독점개발및판매 국내시장판권은메디톡스보유, 일본시장은공동판매 계약시작일 / 종료일 213년 9월 25일 / 없음 총계약금액 USD 362mn (3,898억원) Upfront Payment USD 65mn (689억원). 1Q14 전액수령하였으나, 분기마다 39억원씩분할인식하다가 (1Q14~3Q14), 매년 118억인식키로함 (4Q14 이후 ) 미국 BLA 승인등허가달성시 Milestone Payment 최대 USD 116.5mn ( 최대 1,254억원 ). 3Q14 $15mn(152억원 ) 수령, 전액인식 판매실적에따른 Milestone Payment 최대 USD 18.5mn ( 최대 1,944억원 ) 기준통화 USD (213/9/26 매매기준환율 1,76.8원 /USD 적용 ) 기타 향후매출발생에따른판매로열티는별도 차세대 Botulinum Toxin 의특징 Meditoxin (Botox 와동등 ) 차세대 Meditoxin (Botox 와차별화 ) Fermentation Process 동물성유래성분사용 동물성유래성분제외하여안전성높임 Stabilizer 인간혈청알부민 인간혈청알부민배제하여안전성높임 제형 동결건조제형 용액제형으로편리성제고 보관온도 냉장보관 (4 ) 상온보관가능하여편리성제고 주요시장 국내및제3세계시장 선진시장 ( 미국, 유럽등 ) 72

73 Company Report [ Global Cosmeceuticals Market ] Cosmeceuticals 는화장품 (cosmetics) 과제약 (pharmaceuticals) 의합성어로, 검증된효능의의약성분을화장품과접목하는것을의미하며의사 제약사등의료전문가가연구 개발에참여한제품을일컫는다. Cosmeceuticals 브랜드들은대부분광고와마케팅비용을최소화하는대신의사와제약회사의브랜드가치를내세운다. Cosmeceuticals 는주름개선, 미백등주로기능성화장품위주의제품으로구성되며, 고기능성제품을원하는소비자가 Cosmeceuticals 의주요고객이다. 전세계 Cosmeceuticals 시장은 212년기준 $35bn 규모이며, 217년까지연평균 5.4% 성장하여 $45.6bn 에달할것으로예상되고있다. 특히이중 Injectable Cosmeceuticals(botulinum toxins, facial fillers, etc.) 시장은 212년기준 $1.6bn 규모이며, 217년까지연평균 11.8% 성장하여 $2.8bn 에이를것으로기대되고있다. 글로벌 Botulinum Toxin 시장은 212년기준 $2.3bn 이나, 이중미용용도로투여되는 48% 에해당하는매출 $1.1bn 만 Injectable Cosmeceuticals 시장에포함된다. 국내 Cosmeceuticals 시장규모는약 4,억원, 연평균성장률은약 15% 로추정되고있다. 홍콩 Mannings 의 Cosmeceuticals Brand Zone 글로벌 Cosmeceuticals 시장규모및전망 Injectable Cosmeceuticals 시장 (212) ($bn) Topical Cosmeceuticals Injectable Cosmeceuticals Facial Fillers 31% Botulinum Toxin 69% F 73

74 메디톡스 (869) 얼굴용주사제 (Facial Injectables or Injectable Cosmeceuticals) 란? 최근의학의거의모든분야에서최소침습또는비침습시술 (Minimally Invasive or Noninvasive Procedures) 이주류를형성하고있다. 이러한현상은미용 성형분야에서더욱두드러지게발달하여보툴리눔독소 (Botulinum Toxins) 및피부보형물 (Dermal Fillers) 과같은주사제를이용한최소침습또는비침습시술이쁘띠성형시술 (Petit Surgery) 라일컬어지면서주름제거뿐아니라안면윤곽성형등다양한분야에널리사용되고있다. 2여년전만하여도주름제거를할수있는유일한방법은페이스리프트 (Face-Lift) 수술이었다. 그러나얼굴용주사제 (Facial Injectables) 의등장이후시술의편리성및상대적으로낮은비용등과같은장점으로인해얼굴용주사 (Facial Injectable or Injectable Cosmeceuticals) 시술이크게증가하면서주요한주름제거방법으로자리잡았다. 미국의경우성형외과의사수입의 5% 이상이얼굴용주사제를이용한시술에서발생하는것으로추정되고있다. Face-Lifts VS. Facial Injectables Face-Lifts 얼굴용주사제 (Facial Injectables) 주 : 치료비용은미국기준임 장점긴지속기간상대적으로적은비용 ($4~$1,). 빠른회복기간 ( 때로점심시간시술로충분 ) 단점높은수술비용 ($6,~15,). 몇주일간의회복기간필요상대적으로짧은지속기간 얼굴용주사제의종류는다음표와같이네가지종류로나눌수있는데, 얼굴용주사제중 Botulinum Toxin 및 HA Filler 가가장많이사용되고있다. Botulinum Toxin 은이마및눈가등얼굴위쪽부분의주름제거에, HA Filler 는팔자주름등얼굴아래쪽부분의주름제거에많이사용되어상호보완재처럼사용되고있다 ( 그림참조 ). 얼굴용주사제 (Facial Injectables) 의종류 Botulinum Toxins HA Fillers (Hyaluronic Acid Based Dermal Fillers) 장점시술시간이짧으며, 결과가즉각적으로나타남반복투여필요하여의사가사용을권장할가능성생체내천연물질과유사하여부작용적음반복투여필요하여의사가사용을권장할가능성 단점비교적부작용발생이잦음지속기간 ( 최대 6개월 ) 이짧음지속기간 (6~12개월) 이짧음 Particle and Polymer Fillers 부작용이적고지속기간이김 ( 최대 2 년 ) 지속기간이길어의사가시술을권할인센티브감소 Collagen Fillers 긴지속기간 (2~3 년 ) 동물단백질로알러지발생가능성 지속기간이길어의사가시술을권할인센티브감소 74

75 Company Report 얼굴용주사제 (Facial Injectables) 적용부위 75

76 메디톡스 (869) 고가화장품보다 피부과시술 최근트렌드에민감한젊은여성들은눈에띄는효과를보기어려운고가의 Premium 화장품보다 가격이저렴해진피부과시술을이용하고, 시술후사후관리 ( 피부재생및진정 ) 를위해피부과 전용중저가 Cosmeceuticals 화장품을사용하는경우가많아지고있다. 특히소비자들이인터넷등을통해많은정보를습득하게되면서 Botulinum Toxin 이나 Facial Filler 중특정브랜드를지정하여시술을결정하기도한다. 현재국내피부과클리닉에서는대부분특정 Facial Injectables(Botox, Meditoxin, etc.) 사용시시술가격을공개하고있다. 메디톡스의 Meditoxin 은 Botox 대비국내가격은 4% 가량낮고, 수출가격은 3% 가량낮은것으로추정된다. 영국피부과의보톡스시술광고 자료 : Premier Laser Clinic, 유안타증권리서치센터 76

77 Company Report 국내 Facial Injectables 전문클리닉 (TOXNFILL) 의광고 자료 : 톡스앤필, 유안타증권리서치센터 77

78 메디톡스 (869) Botulinum Toxin Market 보툴리눔독소의임상적유용성 보툴리눔독소는신경전달물질인아세틸콜린의분비를차단하여근육의수축을막는단순한작용 기전 (Mechanism of Action) 으로약효를나타낸다. 따라서보툴리눔독소는비정상적인신경전달 물질의분비, 즉과다한아세틸콜린의분비로인하여생기는모든질병치료에이용될수있다. 의학적인관점에서보았을때원치않는신경전달흐름을특정신체부위에서특정기간동안만차단시키고, 동시에신경세포의사멸 괴사없이근육이교정할수있는시간을준후다시신경세포의원형을회복시키는천연물질은보툴리눔독소가유일하다고할수있다. 즉보툴리눔독소는뇌로부터근육으로이어지는신경전달흐름의스위치를원하는부위에서만인위적으로온-오프 (On- Off) 할수있는물질로서근신경계질환 (Neuromuscular Disease) 을포함한다양한질병의치료에적용될수있다. Botulinum Toxin 사용분야 분야안과치과재활의학과소화기과피부과, 성형외과신경과비뇨기과부인과기타 적응증사시, 반측안면경련, 안검경련등사각턱, 이갈이등소아뇌성마비, 뇌졸중후근육강직, 근막동통증후군등식도근육경련등주름제거, 사각턱 / 종아리교정, 다한증등편두통, 요통등각종통증등전립선비대증, 과민성방광증등요실금등성대결절 / 교정, 치질, 치열등 Botox(Allergan) 의치료제매출 VS 피부미용매출 ($mn) 미용용도매출 ( 좌 ) 치료용도매출 ( 좌 ) 치료용도매출비중 ( 우 ) 2, 1% 신흥국 Botulinum Toxin 매출중 치료용도비중은불과 1% 1,5 1, 57% 56% 52% 5% 5% 52% 51% 51% 52% 54% 55% 75% 5% 5 25% % 78

79 Company Report Botulinum Toxin 의우연한발견 보툴리누스식중독 (Botulism) 은고대부터유럽에서존재하여왔는데, 썩은소시지를먹은후발병되는식중독의한형태로검은소시지를의미하는라틴어보툴루스 (Botulus) 에서유래되었다. 1895년벨기에에서발생한사고조사과정에서 Clostridium botulinum 이라는병원균이보툴리누스식중독을일으킨다는것이발견되었다. 192 년대 Herman Sommer 에의하여보툴리눔 A 형독소가덜정제된형태로분리되었고, 2 차 세계대전중생물학적무기로서의관심이증대되면서독소분리연구가더가속화되어 1946 년 Edward Schantz 가보툴리눔 A 형독소를결정으로분리하는데성공하였다. 196~7 년대에미국안과의사인 Alan Scott 이보툴리눔 A 형독소를원숭이의사시치료에사용하여성공하였고, Scott 박사는 7년대후반에 Oculinum 이라는회사를설립하여보툴리눔 A 형독소를의약품으로개발하기위해사시환자지원자를대상으로임상시험을진행하였다. 1979년미국 FDA 는보툴리눔 A 형독소를사시치료에제한적으로허가하여 1981년에최초로인간사시교정에사용되었으며, 1985년에는안검경련치료에대해서도제한적사용을허가하였다. 1987년 Theodore Thomovich 가안검경련환자의치료를위해양미간부위에보툴리눔독소를주사하였는데그이후미간부위의주름선이아주부드러워지고주름이없어지는것을처음발견하여미용목적의사용가능성에대해관심을가지게되었다. 같은시기에캐나다밴쿠버의안과의사인 Jean Carruthers 도동일한현상을관찰하였으며, 피부과의사인남편과함께양미간, 이마, 양측눈가의주름에대하여치료를시작하게된다. 1989년미국 FDA 는보툴리눔 A 형독소에대해 12세이상환자의사시치료제, 안검경련, 제7 신경장애, 반측안면경련, 국소경련치료제로허가하였다. 1991년미국 Allergan 은 Oculinum 을인수하고보툴리눔 A 형독소를 Botox 라명명하였고, 이후 Botox 는보툴리눔독소의대명사처럼쓰이게되었다. 199년대에 Botox 의주름제거효과가피부과, 성형외과의사들에게널리알려지면서미국전역에서주름제거시술이증가하였다. 2년미국 FDA 는보툴리눔 A 형독소의성인에대한사경 ( 경부가뒤틀려머리가한쪽으로기울어진상태 ) 치료에대해승인하였다. 22년미국 FDA 가보툴리눔 A 형독소의피부주름개선제로승인하게된것이보툴리눔의약품시장의확대에획기적인계기가되었으며미용의약품영역을대규모로개척하게된시초라고할수있다. 보툴리눔독소제제는지난 2년간사용돼오면서주름치료를비롯한수십가지종류의질환에뚜렷한치료효능을지닌것으로확인되면서사용이지속적으로증가하고있다. 79

80 메디톡스 (869) Botox, 보툴리눔톡신의대명사가되다 세계최초의보툴리눔독소제제는 Botox(Allergan) 로 1989 년미국 FDA 에서허가받아판매되 기시작하였다 년에는프랑스 Beaufour Ipsen 이 Dysport 에대해유럽에서허가를받아판 매를시작하였지만, 2 년까지미국 FDA 허가를받은제품은보톡스가유일하였다. Botox 의매출은 1991 년출시이후 2 년까지 $24mn 에불과하였다. 그러나 2 년 FDA 로 부터목근경련치료제로허가받고, 22 년피부주름치료등에대한허가를받으면서매년 15% 의 고성장을거듭하여 213 년에는매출액 $2.bn 을기록하였다. 글로벌 Botox 매출 VS Botulinum Toxin 시장 ($mn) 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 Botox 매출 ( 좌 ) 글로벌 Botulinum Toxin 시장 ( 좌 ) Botox 시장점유율 ( 우 ) 86% 85% 85% 83% 82% 79% 78% 77% 76% '5~13 글로벌시장 CAGR 13.2% '5~13 Botox 매출 CAGR 11.5% FDA 보톡스를피부주름치료제로허가 2,68 2,294 2,45 1,426 1,579 1,597 1, , ,212 1,311 1,31 1,419 1,595 1,766 1, % 75% 5% 25% % 자료 : Allergan, 유안타증권리서치센터 Botulinum Toxin 시장국가별 Market Share (214) Botulinum Toxin 시장제품별 Market Share (214) Others, 24% US, 51% BTXA (China), Xeomin 1.8% (Germany), 6.6% Dysport (France), 15.3% Meditoxin (Korea), 2.5% EU, 25% Botox (US), 73.8% 자료 : 메디톡스, 유안타증권리서치센터 8

81 Company Report 보툴리눔독소국내시장 국내보툴리눔독소의임상적사용은 1996년미국 Allgergan 제품인 Botox 가수입허가되면서시작되었고, 1999년에는프랑스 Beaufour Ipsen 의 Dysport, 22년에는중국 BTXA 가수입되었다. 26년메디톡스의 Medytoxin 이국내개발제품으로는최초로허가및출시되었다. 이후역시국내개발제품인 Botulax 및 Nabota 가출시되어, 한국은전세계적으로가장많은수의 Botulinum Toxin 제제가경쟁하는시장이다. 국내보툴리눔독소시장규모는올해 74억원에이를것으로추정되는데, 메디톡스의 Meditoxin 이시장점유율 1위 ( 금액기준 MS 3%, 수량기준 MS 38%) 를유지하고있다. 국내 Botulinum Toxin 시장규모 국내 Botulinum Toxin 시장 Market Share (213, by value) ( 억원 ) CAGR 1.8% Dysport, 12.8% Others, 14.9% Botulax, 21.3% Meditoxin, 29.6% Botox, 21.3% F 국내 Botulinum Toxin 제품비교 구분 Botox Dysport BTXA 메디톡신 Myobloc Xeomin Botulax Nabota 독소형태 A 형 A 형 A 형 A 형 B 형 A 형 A 형 A 형 제조원 Allergan (US) Ipsen (France) Solstice Lanzhou Institute 메디톡스 (Korea) Neuroscience (China) (US) Merz(Germany) 휴젤 (Korea) 대웅제약 (Korea) 국내판매자 한국알러간 한국입센 한올제약 메디톡스, 태평양제약 드림파마 한화제약 휴젤파마, 종근당대웅제약 (Korea) 주요시장 미국, 유럽등 유럽, 미국등 중국, 한국 한국, 일본등 미국, 유럽 유럽, 남미 한국, 일본등 한국 국내판매허가 성분 B 형독소 A 형독소 1 A 형독소 1U, A 형독소 5U, A 형독소 1U, A 형독소 1U, A 형독소 1U, A 형독소 1U, 5U/ml, 인혈 LD5 U, 인혈청인혈청알부민인혈청알부민젤라틴 5mg, 인혈청알부민인혈청알부민인혈청알부민청알부민.5%, 알부민 1mg,.5mg, NaCl 125ug, Lactose 덱스트란 25mg,.5mg, NaCl.5mg, NaCl.5mg, NaCl Succinate.1 Saccharose.9mg 2.5mg 수크로스 25mg.9mg.9mg.9mg M 등 4.7mg 제품이미지 81

82 메디톡스 (869) Dermal Filler Market 연조직보정술 (Soft Tissue Augmentation) 은주름, 흉터, 위축부, 입술보정술과같은미용수술 에서오랜역사를갖고있다. 과거수십년동안연조직보정술에있어다양한시도가있었으나아 직까지연조직보정술을위한이상적인제품은개발되지않았다. 연조직보정술에있어 19년대초에는액상파라핀, 194년대에는액상실리콘이사용되었으나, 부작용등의문제로사용이금지되었다. 이후소콜라겐 (Bovine Collagen) 이피부보형물 (Dermal Implant) 로 1981년미국 FDA 승인을받아사용되고있다. 197년대후반에는지방흡입술 (Liposuction) 의등장과함께자가지방 (Autologous Fat) 이연조직보정술에서널리사용되기시작하였다. 198년대후반부터는자가콜라겐 (Autologous Collagen) 을지방으로부터분리하여연조직보정술에사용하는방법도개발되었다. 최근에는히알루론산유도체 (Hyaluronic Acid Derivatives), 자가이식보형물 (Autologous Dermal Implants), 동종이식보형물 (Allogenic Dermal Implants), 유전자재조합콜라겐 (Recombinant Human Collagen), 합성물질등이사용되고있다. Botulinum Toxin, HA Filler 가등장한이후널리사용되면서콜라겐제품의사용은감소하고있는추세이다. 필러를유래물질과작용방법에따라분류하면다음과같다. 히알루론산 (Hyaluronic Acid or HA) 는 1934년 Meyer 와 Palmer 에의해눈의유리액 (Vitreous Humor) 에서처음분리된음이온뮤코다당체 (Polyanionic Mucopoly-saccharide) 로서자연계에널리존재하는생체유래고분자물질이다. 이물질은동물의피부, 근육, 골격, 혈액, 림프, 태반, 눈, 연골, 활액등거의모든조직에다양한분자량 (1~1, 만 Dalton) 으로분포하며, 그중피부조직에가장많이분포되어있다. 히알루론산은국내외조직수복용 ( 인체조직의대체및재건용도 ) 의료기기로개발 사용되고있으며, 피부미용및성형분야에서도널리사용되고있다. 유래물질에의한 Dermal Filler 분류 분류 Heterografts ( 이형이익 / 이종이식 ) Allografts ( 동종이식 ) Autografts ( 자가이식 ) Synthetics ( 합성물질 ) 비고동물의추출물을인간에게사용. 소콜라겐및그유도체, 돼지콜라겐, 히알루론산생성물등소 / 돼지콜라겐및유도체의알러지부작용보완자가지방, 자가콜라겐등고어텍스, 실리콘, 바이오폴리머, 바이오플라스틱등 작용방법에의한 Dermal Filler 분류분류 비고 성분 Volumizer ( 보형물 ) 인체내외래물질생성없이덩어리 (Bulk) 상태로유지 콜라겐, 히알루론산, 실리콘, 일부 PAAG 등 Stimulator ( 조직생성자극 ) 새로운콜라겐및조직생성을자극 PMMA, PLA, Dextran, CaHA, HEMA 등 82

83 Company Report HA Filler(Hyaluronic Acid Based Dermal Filler) Market HA Filler(Hyaluronic Acid Based Dermal Filler) 는필러중가장흔하게쓰이고있는데, 히알루론산 (Hyaluronic Acid or HA) 이인체구성성분이기때문에다른인공적인성분의필러와달리부작용이거의없는것으로인식되고있기때문이다. 더불어 HA Filler 의단점이었던시술시발생하는환자의불쾌감을줄이기위해국소마취제인리도카인 (Lidocaine) 을함께포함하는등개선된제품이출시되고있다. 스웨덴생명공학회사 Q-Med 의 Restylane 은 23년세계최초로미국 FDA 허가를받은 HA Filler 이며, Q-Med 는 21년네슬레와로레알의 Joint Venture 인 Galderma( 스위스 ) 에인수되어자회사가되었다. Galderma 는 Restylane 과 Botulinum Toxin 인 Azzalure(Ipsen) 를판매하고있다. 미국 Allergan 도 HA Filler 인 Juvederm(26 년 FDA 허가 ) 을출시하였으며, 과거 Market Share 1위였던 Restylane 을제치고현재 MS 1위제품이되었다. 이와같이하나의기업에서 Botulinum Toxin 과 HA Filler 를모두제공할때, Package Deal(=Product Bundling) 을통한판매의시너지효과가극대화되는것으로보인다. 글로벌 Juvederm 매출 VS Facial Filler 시장 글로벌 Facial Filler 시장제품별 Market Share (4Q13) ($mn) 2, Juvederm 매출 ( 좌 ) 글로벌 Facial Filler 시장 ( 좌 ) 1% 1,5 1, 5 Juvederm MS( 우 ) '6~13 글로벌시장 CAGR 14.% '6~13 Juvederm 매출 CAGR 37.2% 28% 31% 33% 35% 37% 36% 38% 14% % 6% 4% 2% % Restylane (Galderma), 25% Others, 31% Juvederm (Allergan), 44% 국내 Facial Filler 시장규모국내 Facial Filler 시장제품별 Market Share (213) ( 억원 ) 1,2 1, , CAGR 32.5% F Ellanse (JW Pharma), 1.% Elravie (Huons), 11.4% Juvederm (Allergan), 14.3% Yvoire (LGLS), 15.7% Restylane (Galderma), 32.9% 83

84 메디톡스 (869) Allergan, Facial Injectables 시장의절대강자 1948년설립된안과, 피부과및신경계질환등특수치료제를개발 판매하는제약사 (Specialty Pharma) 이다. 전세계유일한안구건조증치료제인 Restasis, Botulinum Toxin 의대명사가된 Botox 및 HA Filler 인 Juvederm, 유방보형물 Natrelle 로유명하다. 1991년 Oculinum 을인수하면서 Botox 에대한개발및판매권을획득하였고, 22년미국 FDA 로부터피부주름개선제로허가를받았다. 26년에는유방보형물로유명한 Inamed( 미국 ) 을 $3.3bn(12-Month Forward PER 31배 ) 에인수하였는데, Inamed 의제품이었던유방보형물 (Natrelle), HA Filler(Juvederm), 비만수술기구 (Lap-Band) 는 Allergan 의주요제품이되었다. Allergan 매출중 Botox 비중은 31% 로단일제품중가장높다. Allergan 은아일랜드에본사를둔제네릭제약사 Actavis 와인수 합병논의를진행하여, 214 년 11 월 17 일 $66bn( 주당 $215) 에합병키로결정하였다. 지난 3 월 Actavis 는 Allergan 합병을 완료하였으며, 향후주주승인을거쳐사명을 Allergan 으로바꿀예정이다. Allergan 제품별매출추이 Allergan 지역별매출추이 ($mn) Eye Care Pharmaceuticals Botox/Neuromodulator 8, Skin Care Urologics Medical Devices Other Revenues 6, 2,23 4, 1,982 1,595 1,766 1,212 1,311 1,31 1,419 2, 982 1,531 1,777 2,9 2,11 2,262 2,52 2,692 2,89 3, ($mn) 8, 6, 4, 2, United States Europe Asia Pacific Latin America Other Regions 1,238 1,87 1, ,24 2,542 2,793 2,96 3,17 3,222 3,379 3,839 1,41 4, Allergan 의 Botox 매출비중에따른영업이익률변화 ($mn) 2, 1,5 1, 5 Botox 매출 ( 좌 ) Botox 매출비중 ( 좌 ) OPM%( 우 ) 32% 32% 34% 36% 32% 31% 31% 31% 31% 3% 29% 29% 29% 22% 18% 26% 17% 17% 27% 18% 25% 29% 29% 28% 19% 18% 19% 21% 15% 12% 1% -1% 1% 5% % 3% 2% 1% % -1% 84

85 Company Report 메디톡스 (869) 추정재무제표 (K-IFRS 연결 ) 손익계산서 ( 단위 : 억원 ) 재무상태표 ( 단위 : 억원 ) 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 매출액 ,3 1,24 1,927 유동자산 314 1,32 1,414 1,924 2,983 매출원가 현금및현금성자산 ,819 매출총이익 ,112 1,774 매출채권및기타채권 판관비 재고자산 영업이익 ,446 비유동자산 EBITDA ,51 유형자산 영업외손익 관계기업등지분관련자산 외환관련손익 -3-1 기타투자자산 이자손익 자산총계 794 1,685 2,173 2,779 3,825 관계기업관련손익 유동부채 기타 매입채무및기타채무 법인세비용차감전순손익 ,489 단기차입금 법인세비용 유동성장기부채 계속사업순손익 ,147 비유동부채 중단사업순손익 장기차입금 당기순이익 ,147 사채 지배지분순이익 ,147 부채총계 포괄순이익 ,145 지배지분 ,298 1,92 2,946 지배지분포괄이익 ,145 자본금 주 : 영업이익산출기준은기존 k-gaap 과동일. 즉, 매출액에서매출원가와판관비만차감 자본잉여금 이익잉여금 ,383 1,99 3,35 비지배지분 자본총계 ,298 1,92 2,946 순차입금 ,17-1,582-2,53 총차입금 현금흐름표 ( 단위 : 억원 ) Valuation 지표 ( 단위 : 원, 배, %) 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 결산 (12월) 213A 214A 215F 216F 217F 영업활동현금흐름 166 1, ,91 EPS 2,529 7,713 9,975 12,325 2,274 당기순이익 ,147 BPS 11,186 15,276 24,327 35,655 55,211 감가상각비 EBITDAPS 3,293 9,337 13,284 16,233 26,69 외환손익 -3-1 SPS 6,92 13,417 18,29 21,922 34,67 종속, 관계기업관련손익 DPS 1, 1,5 1,7 1,9 2,5 자산부채의증감 PER 기타현금흐름 PBR 투자활동현금흐름 EV/EBITDA 투자자산 9 PSR 유형자산증가 (CAPEX) 유형자산감소 재무비율 ( 단위 : 배, %) 기타현금흐름 결산 (12 월 ) 213A 214A 215F 216F 217F 재무활동현금흐름 매출액증가율 (%) 단기차입금 35 2 영업이익증가율 (%) 사채및장기차입금 -21 지배순이익증가율 (%) 자본 매출총이익률 (%) 현금배당 영업이익률 (%) 기타현금흐름 지배순이익률 (%) 연결범위변동등기타 EBITDA 마진 (%) 현금의증감 ROIC 기초현금 ROA 기말현금 ,819 ROE NOPLAT ,446 부채비율 (%) FCF ,59 순차입금 / 자기자본 (%) 자료 : 유안타증권주 : 1. EPS, BPS 및 PER, PBR 은지배주주기준임 2. PER 등 valuation 지표의경우, 확정치는연평균주가기준, 전망치는현재주가기준임 3. ROE,ROA 의경우, 자본, 자산항목은연초, 연말평균을기준일로함 영업이익 / 금융비용 ( 배 ) ,

86 메디톡스 (869) PER Band chart ( 천원 ) 1, Price(adj.) 8.1 x 15.2 x 22.3 x 29.3 x 36.4 x PBR Band chart ( 천원 ) 1,8 1,6 1,4 1,2 1, Price(adj.) 2.6 x 7.7 x 12.9 x 18. x 23.1 x 메디톡스 (869) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 6, 목표주가 BUY 5, 5, BUY 4, BUY 4, 4, BUY 45, 3, BUY 45, 2, BUY 4, BUY 4, 1, BUY 29, BUY 29, BUY 29, 자료 : 유안타증권 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며타인의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인함. ( 작성자 : 김미현 ) 당사는자료공표일현재동종목발행주식을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다. 당사는동자료를전문투자자및제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사와배우자는자료공표일현재대상법인의주식관련금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 종목투자등급 (Guide Line): 투자기간 6~12 개월, 절대수익률기준투자등급 4 단계 (Strong Buy, Buy, Hold, Sell) 로구분한다 Strong Buy: 3% 이상 Buy: 1% 이상, Hold: -1~1%, Sell: -1% 이하로구분 업종투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12 개월, 시가총액대비업종비중기준의투자등급 3 단계 (Overweight, Neutral, Underweight) 로구분 214 년 2 월 21 일부터당사투자등급이기존 3 단계 + 2 단계에서 4 단계로변경 본자료는투자자의투자를권유할목적으로작성된것이아니라, 투자자의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로작성된참고자료입니다. 본자료는금융투자분석사가신뢰할만 하다고판단되는자료와정보에의거하여만들어진것이지만, 당사와금융투자분석사가그정확성이나완전성을보장할수는없습니다. 따라서, 본자료를참고한투자자의투자의사결정 은전적으로투자자자신의판단과책임하에이루어져야하며, 당사는본자료의내용에의거하여행해진일체의투자행위결과에대하여어떠한책임도지지않습니다. 또한, 본자료는당사투자자에게만제공되는자료로당사의동의없이본자료를무단으로복제전송인용배포하는행위는법으로금지되어있습니다. 86

87 Company Report 셀트리온 (6827) 미국최초의항체 Biosimilar 허가기대 제약 / 바이오 What s new? Our view 투자의견 : Not Rated 목표주가 : -원 주가 (5/15) 83,2원 자본금 1,12억원 시가총액 92,149억원 주당순자산 13,731원 부채비율 58.68% 총발행주식수 11,756,174주 6일평균거래대금 2,324억원 6일평균거래량 3,98,71주 52주고 92,3원 52주저 35,932원 외인지분율 27.13% 주요주주 셀트리온홀딩스외 4 인 22.8% 주가수익률 (%) 1개월 3개월 12개월 절대 (9.9) 상대 (11.3) 절대 ( 달러환산 ) (9.3) 오늘 7`~9 월동사 Remsima 가미국최초의항체 최근미국을중심으로 Biosimilar 시장에대한전망이긍정 Biosimilar 로허가기대적으로변화 지난 2월동사의선진국마케팅파트너 Hospira 가 Pfizer 공격적으로공장및 R&D 투자를진행한동사가 First 에인수합의 Mover Advantage 를누릴가능성기대 동사는올해부터해외마케팅파트너로부터 2차주문을받기시작하며, 따라서매출채권우려는점차해소예상글로벌 Biosimilar 산업개척자셀트리온은 Remsima(Remicade Biosimilar) 에대해 213 년 8월 EMA(European Medicines Agency) 로부터최초로항체 Biosimilar 허가를취득하였으며, 214 년 8월미국 FDA에판매허가를신청하여오는 7~9월허가가기대된다. FDA가신약등을허가하기에앞서자문위원회미팅 (Advisory Committee) 가열리는데, 동사의 Remsima 관련자문위미팅이지난 3월 17일열릴예정이었으나 FDA의추가자료요청으로연기되었다. 선진국마케팅파트너 Hospira를 Pfizer가인수하다지난 2월동사의주가가급등한원인은동사의유럽및미국지역마케팅파트너인 Hospira 를 Pfizer 가인수하기로했기때문이다. Pfizer 는지난 2월 5일주사제제네릭 (Generic Sterile Injection) 제약사 Hospira 를 $17bn 에인수하였는데, 이는 214 년실적기준 PER 51배, 전일종가에 Premium 39% 부여한수준이다. Hospira/Sandoz(Novartis)/Teva 는유럽시장에서 Top 3 Biosimilar 제조사 (1세대바이오의약품 ) 이다. 본인수는 6월경확정될예정이다. 글로벌제약사수준의바이오의약품생산시설보유 Celltrion 은글로벌바이오의약품제조사수준의생산시설 ( 총 14,L 의 Bioreactor) 을보유하고있으며, 미국 FDA 또는유럽 EMA 승인을받아운영중이다. ( 원 ) (%) 1, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 분기실적 셀트리온 지배구조, 회계정책및실적전망 Celltrion 은바이오의약품의개발및제조를담당하고, Celltrion Healthcare 는이들제품의판권을소유하고있다. Celltrion Healthcare 는제품을해외 Marketing Partner(Hospira 등 ) 를통해간접판매하거나직접판매하며, 제품의원활한공급을위하여 1~1.5 년치안전재고를보유하고있다. 올해부터 Remsima 출시가본격화되면서 Marketing Partner 의 2차주문이시작되는데, 2차주문은대금지급이 9일내이루어지므로매출채권이슈는점차해결될것으로보인다. 현재매출은주로 Remsima, Herzuma, Truxima 판매를통해발생하고있으며, Remsima 의경우개발및출시가빨라 First Mover Advantage 를확실히누릴것으로생각된다. 즉글로벌 Remicade 매출 $9.7bn(213) 중에서보수적으로가격할인률 5%, 시장점유율 2% 를차지한다고가정시 Celltrion Healthcare 의매출은 $1.bn, Celltrion 매출은 $.7bn 이가능하다. Forecasts and valuations (K-IFRS 별도 ) ( 단위 : 억원, 원, %, 배 ) ( 억원 ) 1Q15 전년동기대비 (%) 전분기대비 (%) 매출액 영업이익 세전계속사업이익 컨센서스 컨센서스대비 (%) 결산 (12 월 ) 211A 212A 213A 214A 매출액 2,786 3,49 2,246 4,46 영업이익 1,85 1,971 1,1 1,958 지배주주귀속순이익 1,7 1,716 1,38 1,281 증가율 순이익 PER 영업이익률 (%) %pt %pt PBR 순이익률 (%) %pt +8.8 %pt EV/EBITDA 자료 : 유안타증권 ROE 주 : 영업이익 = 매출총이익 - 판관비자료 : 유안타증권

88 셀트리온 (6827) 글로벌 Biosimilar 산업개척자 Celltrion, 3 분기미국최초 항체 Biosimilar 허가기대 셀트리온은 Remsima(Remicade Biosimilar) 에대해 213년 8월 EMA(European Medicines Agency) 로부터최초로항체 Biosimilar 허가를취득하였으며, 214년 8월미국 FDA에판매허가를신청하여오는 7~9월허가가기대된다. FDA가신약등을허가하기에앞서자문위원회미팅 (Advisory Committee) 가열리는데, 동사의 Remsima 관련자문위미팅이지난 3월 17일열릴예정이었으나 FDA의추가자료요청으로연기되었다. Remsima, 유럽전지역에서 판매시작 지난 2월유럽에서 Remicade 의특허가최종적으로만료되어, 유럽 Big 5 국가 ( 독일, 프랑스, 영국, 이태리, 스페인포함 ) 를포함한유럽 12개국에서 Remsima 가출시되면서이제유럽전지역에서 Remsima 판매되고있다. 또한지난 4월 27일에는브라질위생감시국 (ANVISA) 로부터 Remsima 판매허가를취득하였으며, 브라질지역의독점판권을보유한 Hospira 가판매를담당하게된다. 셀트리온은 Herzuma(Herceptin Biosimilar) 의글로벌임상 3 상을완료하였고, Rituxan Biosimilar 는글로벌임상 3 상을진행중이다. 이외인플루엔자치료제인 CT-P27 및유방암 치료제인 CT-P26(Antibody Drug Conjugate 신약 ) 등이시장성이높은프로젝트이다. 참고로동사의 Remsima 임상 3 상은 617 명을대상으로 19 개국, 99 개 Site 에서진행되었으며, 미국허가를위한가교시험 (Bridge Study) 는 213 명을대상으로실시되었다. Herzuma 및 Truxima 임상 3 상도 6 여명을대상으로진행완료및진행되고있다. Celltrion Biosimilar Pipeline Molecule Phase Indication Status Resima (Remicade) Marketed Rheumatoid Arthritis (RA) Approved (Korea, EU, Japan, Canada), Pre-registration (US) Herzuma (Herceptin) Phase III Breast Cancer Completed, Approved (Korea) Truxima (Rituxan) Phase III Follicular Lymphoma Ongoing CT-P15 (Erbitux) Pre-clinical Colorectal Cancer Completed CT-P5 (Enbrel) Pre-clinical Rheumatoid Arthritis (RA) Completed CT-P14 (Synagis) Process Development Respiratory Disease Ongoing CT-P17 (Humira) Process Development Rheumatoid Arthritis (RA) Ongoing CT-P16 (Avastin) Process Development Colon Cancer Ongoing CT-P27 Phase IIa Influenza Completed CT-P19 Process Development Rabies Ongoing CT-P24 Process Development Hepatitis B Ongoing CT-P26 (ADC, Antibody Drug Conjugate) Pre-clinical Breast Cancer Ongoing CT-P25 Process Development Influenza Ongoing 88

89 Company Report 선진국마케팅파트너 Hospira 를 Pfizer 가인수하다 Pfizer 향후제네릭사업 분할위해 Hospira 인수 지난 2월동사의주가가급등한원인은동사의유럽및미국지역마케팅파트너인 Hospira 를 Pfizer 가인수하기로했기때문이다. Pfizer 는지난 2월 5일주사제제네릭 (Generic Sterile Injection) 제약사 Hospira 를 $17bn에인수하였는데, 이는 214년실적기준 PER 51배, 전일종가에 Premium 39% 부여한수준이다. Hospira/Sandoz(Novartis)/Teva 는유럽시장에서 Top 3 Biosimilar 제조사 (1세대바이오의약품 ) 이다. 본인수는 6월경확정될예정이다. Hospira, Celltrion Healthcare CB 인수로 독점판권획득 214년 9월 3일 Hospira 는 Celltrion Healthcare 가발행한 CB(Convertible Bond) 를인수하면서기존 Biosimilar 판매관련 Co-exclusive Agreement 를수정하였다. 즉계약조건이수정되면서 Hospira 는 Celltrion 이개발한 Remicade Biosimilar( 셀트리온상품명 Remsima, Hospira 상품명 Inflectra) 에대해미국, 캐나다, 브라질및일부국가의독점판권을보유하게되었다. Celltrion 의 Herzuma 에대해서는미국, 유럽및일부국가의독점판권을확보하였다. 상기한 CB는 $2.mn 규모이며, 219년 9월 3일이만기이고, 연이율은 6.%( 분기마다이자지급, 이자는현금또는 Biosimilar 제품으로공급가능 ) 이다. Hospira는 CB 만기 3년차 (217년 9월 3일 ) 에세가지방법으로 CB 원금또는일부를회수할수있다 : 1) 현금, 2) Celltrion Healthcare 지분, 3) Biosimilar 제품인수. Hospira 는 214 년말기준 Celltrion 의 Biosimilar 제품구매에대해 $45.5mn 를 선지급 (Outstanding Advances) 하였으며, 향후 2 년간추가로 $25.mn 을지급할수있다. 이러한 Biosimilar 공급에대한선지급 (Supplier Advances) 은특정조건하에환불가능하다. Celltrion-Pfizer Biosimilar 제휴향방주목 Pfizer 는자체적으로 Herceptin/Rituxan/Remicade Biosimilar 에대해임상 3 상, Humira, Avastin Biosimilar 에대해임상 1 상을진행중에있다. 따라서 Pfizer 가 Biosimilar 사업을전개함에있어 향후 Celltrion 의생산시설과 Pipeline 을어떻게활용할것인지귀추가주목된다. Hospira Income Statement ( 단위 : $mn) Net sales 3,917 4,57 4,92 4,3 4,464 YoY% 3.6%.9% -2.2% 11.5% Gross profit 1,514 1,398 1,113 1,81 1,587 Income from operations % of sales 13.2% 1.4% 1.4%.4% 1.4% Income (Loss) before income taxes Net income (loss) % of sales 9.1% -.2% 1.1% -.2% 7.5% 89

90 셀트리온 (6827) Hospira Sales Breakdown Other Pharmaceuticals 13% Including Biosimilars Medication Management 19% Specialty Injectable Pharmaceuticals 68% 셀트리온의글로벌판매네트워크 9

91 Company Report 글로벌제약사수준의바이오의약품생산시설보유 Celltrion 은글로벌바이오의약품제조사수준의생산시설 ( 총 14,L 의 Bioreactor) 을 보유하고있으며, 미국 FDA 또는유럽 EMA 승인을받아운영중이다. 제 1 공장 : 12,5L x 4 기동물세포배양설비 한국식품의약품안전처, 미국 FDA, 유럽 EMA 실사승인. Remsima 전용생산공장 제 2 공장 : 15,L x 6 기동물세포배양설비 한국식품의약품안전처, 유럽 EMA 실사승인 셀트리온제 1 공장 셀트리온제 2 공장 국내주요 Bioreactor 설비현황 Capacity 지역 Capex 현황 제휴현황 개발제품 셀트리온 14,L 인천송도 제1공장 5,L + 제2공장 9,L Hospira 등과 Marketing Alliance Remicade, Herceptin, Rituxan Biosimilar 삼성바이오로직스 18,L 인천송도 - 제1공장 3,L + 제2공장 15,L - 22년까지총 2.1조원투자예정 - 215년까지 1.2조원투자예상 Quintiles, Biogen Idec, MSD. Enbrel, Remicade, Humira, Lantus, Herceptin Biosimilar 한화케미칼 7,L 충북오송 8억원투자, 본격가동전 Merck Serono 에 License-out 기대 Enbrel Biosimilar 동아쏘시오홀딩스 ( 자회사 DM Bio) 8,L 인천송도 2,5L x 3 개라인, 5L (CMO 용도 ) - 일본 Meiji Seika Pharma 와제휴 - DM Bio 설립 ( 동아쏘시오지분율 51%) Herceptin, Humira, Aranesp Biosimilar 바이넥스 4,5L 인천송도 - KBCC( 생물산업기술실용화센터 ) 시설위탁경영 : 1,L x 2 기, 5L - 바이넥스자체투자 : 1,L x 2 기 - Nichi-Iko 가최대주주로지분보유 - 한화케미칼의 Enbrel Biosimilar CMO Remicade, Enbrel Biosimilar 합계 339,5L 91

92 셀트리온 (6827) 지배구조, 회계정책및실적전망 공격적인회계정책은 대규모투자를위한선택 동사의공격적인회계정책은잘알려져있는데, 이는동사가자체적으로 Biosimilar 사업을추진하기위해대규모자금 (14,L 바이오공장투자비 7,억원, Biosimilar 개발비제품당약 2,5억원 ) 이필요했기때문으로보인다. 즉동사는마케팅파트너와계약시선급금을일부받아매출로인식하는공격적인회계정책을채택하였고, Equity Financing(CB 발행 ) 을통해일부자금을조달하였다. 더불어동사는 R&D 비용의 6~85% 를자산화 (Capitalization) 하고있다. Celltrion 은개발및제조 Celltrion Healthcare 가 판매담당 Celltrion 은바이오의약품의개발및제조를담당하고, Celltrion Healthcare 는이들제품의판권을소유하고있다. Celltrion Healthcare 는제품을해외 Marketing Partner(Hospira 등 ) 를통해간접판매하거나직접판매하며, 제품의원활한공급을위하여 1~1.5년치안전재고를보유하고있다. 올해부터 Remsima 출시가본격화되면서 Marketing Partner 의 2차주문이시작되는데, 2차주문은대금지급이 9일내이루어지므로매출채권이슈는점차해결될것으로보인다. 셀트리온과셀트리온헬스케어의매출및현금흐름 (214) Celltrion 취소불능 Celltrion Healthcare 일부취소가능 Marketing Partners BS ( 별도, 주요변화 ) 현금및등가물 +257 매출채권 +71 재고자산 +111 무형자산 +652 BS ( 별도, 주요변화 ) 현금 +4 단기차입금 +139 매출채권 -35 장기선수금 -1,359 재고자산 +1,743 매입채무 -54 장기매입채무 매출 4, 매출 1,964 Sell-in + Sell-out 주 : 214 년말기준, 억원단위, BS 각항목은 214 년증감분 / 셀트리온지배구조 (214/12/31 기준 ) CEO 68.42% 93.86% Celltrion GSC (Purchase) Celltrion Holdings 53.85% 2.23% 2.7% - Treasury Stock 1.41% - CB 3.86% (4.mn shares) Celltrion Celltrion Healthcare (Marketing Rights) 48.19% 14.89% 1.99% 22.33% Celltrion Pharm Ion Investment One Equity Partners 주 : 셀트리온 CB 는 214 년말발행주식수기준 3.86% 에해당 / 92

93 Company Report 동사는영업상비밀유지를위해매출구성등을공개하고있지않으며, 따라서동사에대해과거실적분석및향후실적을전망하는것은매우어렵다. 다만투자자의이해를돕기위하여대략적으로실적을전망하면아래와같다. 참고로동사는 29년 BMS의 Orencia CMO 계약이종료된이후, 21년부터자체적으로 Biosimilar 사업을추진하기시작했다. 현재매출은주로 Remsima, Herzuma, Truxima 판매를통해발생하고있으며, Remsima 의경우개발및출시가빨라 First Mover Advantage 를확실히누릴것으로생각된다. 즉글로벌 Remicade 매출 $9.7bn(213) 중에서보수적으로가격할인률 5%, 시장점유율 2% 를차지한다고가정시 Celltrion Healthcare 의매출은 $1.bn, Celltrion 매출은 $.7bn이가능하다. 셀트리온실적전망 ( 단위 : 억원 ) F 216F 217F 218F 219F Sales 1,456 1,89 2,786 3,49 2,246 4,46 4,5 5,5 7, 8,5 1, YoY% 24.2% 54.% 25.3% -35.6% 8.1% 11.2% 22.2% 27.3% 21.4% 17.6% COGs ,53 1,26 1,54 1,96 2,38 2,8 GP 94 1,415 2,279 2,57 1,58 2,993 3,24 3,96 5,4 6,12 7,2 GPM% 65% 78% 81% 74% 7% 74% 72% 72% 72% 72% 72% SG&A , ,21 1,54 1,87 2,2 *Total R&D Costs (Consolidated) ,376 1,561 1,677 1,935 1,98 2,35 2,1 2,125 2,2 R&D% 27.5% 52.8% 49.4% 44.7% 74.7% 47.8% 44.% 37.% 3.% 25.% 22.% R&D Cost going to COGs R&D Cost going to SG&A % of Sales 16.3% 13.7% 11.1% 9.3% 8.1% R&D Cost going to Intangible Assets ,183 1,242 1,423 1,237 1,247 1,282 1,323 1,339 1,386 Capitalization% 84.8% 82.8% 86.% 79.6% 84.9% 63.9% 63.% 63.% 63.% 63.% 63.% % of Sales 23.4% 43.8% 42.5% 35.6% 63.4% 3.6% 27.7% 23.3% 18.9% 15.8% 13.9% *Amortization (SG&A) ,314 1,324 % of Sales 1.9% 2.4% 2.1% 2.6% 7.8% 11.% 1.% 8.2% 12.9% 15.5% 13.2% OP 718 1,66 1,818 1,971 1,1 1,958 2,25 2,75 3,5 4,25 5, YoY% 48.5% 7.5% 8.4% -48.8% 93.9% 14.9% 22.2% 27.3% 21.4% 17.6% OPM% 49% 59% 65% 56% 45% 48% 5% 5.% 5.% 5.% 5.% Non-OP Profit/Loss Recurring Profit 664 1,112 1,856 1,849 1,168 1,622 2,15 2,641 3,47 4,224 5,11 Tax ,124 Tax Rate% 11.9% 1.5% 8.4% 7.2% 11.1% 21.% 22.% 22.% 22.% 22.% 22.% Net Profit 585 1,95 1,7 1,716 1,38 1,281 1,677 2,6 2,657 3,295 3,986 YoY% 87.2% 55.3%.9% -39.5% 23.4% 3.9% 22.8% 29.% 24.% 21.% NPM% 4.2% 6.5% 61.% 49.2% 46.2% 31.7% 37.3% 37.5% 38.% 38.8% 39.9% Current Market Cap. 92,79 92,79 92,79 92,79 92,79 Implied P/E (x)

94 셀트리온 (6827) 셀트리온 (6827) 추정재무제표 (K-IFRS 별도 ) 손익계산서 ( 단위 : 억원 ) 재무상태표 ( 단위 : 억원 ) 결산 (12월) 211A 212A 213A 214A 215F 결산 (12월) 211A 212A 213A 214A 215F 매출액 2,786 3,49 2,246 4,46 4,5 유동자산 2,752 5,723 5,486 6,975 8,67 매출원가 ,53 1,26 현금및현금성자산 ,52 1,599 매출총이익 2,28 2,57 1,58 2,993 3,24 매출채권및기타채권 1,599 3,745 2,747 3,448 3,828 판관비 ,35 99 재고자산 ,354 1,465 1,63 영업이익 1,85 1,971 1,1 1,958 2,25 비유동자산 11,31 11,563 14,24 14,12 14,648 EBITDA 1,971 2,333 1,48 2,689 2,974 유형자산 7,532 7,353 7,119 6,918 6,744 영업외손익 관계기업등지분관련자산 외환관련손익 기타투자자산 , 이자손익 자산총계 14,53 17,286 19,726 2,987 22,715 관계기업관련손익 유동부채 3,758 4,122 4,93 4,231 4,237 기타 매입채무및기타채무 법인세비용차감전순손익 1,856 1,849 1,168 1,622 2,15 단기차입금 1,597 2,369 2,378 2,324 2,324 법인세비용 유동성장기부채 1, ,445 1,259 1,259 계속사업순손익 1,7 1,716 1,38 1,281 1,697 비유동부채 1,274 2,662 3,936 4,162 4,162 중단사업순손익 장기차입금 1,95 2,616 1,47 1,431 1,431 당기순이익 1,7 1,716 1,38 1,281 1,697 사채 2,128 2,332 2,332 지배지분순이익 1,7 1,716 1,38 1,281 1,697 부채총계 5,31 6,784 8,839 8,393 8,4 포괄순이익 1,73 1,692 1,33 1,289 1,76 지배지분 9,22 1,52 1,887 12,594 14,315 지배지분포괄이익 1,73 1,692 1,33 1,289 1,76 자본금 ,5 1,36 1,12 주 : 영업이익산출기준은기존 k-gaap 과동일. 즉, 매출액에서매출원가와판관비만차감 자본잉여금 3,959 3,736 3,788 3,63 3,63 이익잉여금 4,882 6,483 7,365 8,616 1,262 비지배지분 자본총계 9,22 1,52 1,887 12,594 14,315 순차입금 3,563 4,947 6,632 5,91 5,363 총차입금 4,125 5,947 7,754 7,724 7,724 현금흐름표 ( 단위 : 억원 ) Valuation 지표 ( 단위 : 원, 배, %) 결산 (12월) 211A 212A 213A 214A 215F 결산 (12월) 211A 212A 213A 214A 215F 영업활동현금흐름 ,374 1,354 1,889 EPS 1, ,33 1,237 1,547 당기순이익 1,7 1,716 1,38 1,281 1,697 BPS 7,83 6,77 11,12 12,334 13,167 감가상각비 EBITDAPS 1,693 1,337 1,474 2,598 2,711 외환손익 SPS 2,394 2, 2,236 3,99 4,11 종속, 관계기업관련손익 DPS 1 15 자산부채의증감 -1,125-1, , PER 기타현금흐름 PBR 투자활동현금흐름 -1,81-1,475-2, ,164 EV/EBITDA 투자자산 PSR 유형자산증가 (CAPEX) -1, 유형자산감소 재무비율 ( 단위 : 배, %) 기타현금흐름 -26-1,474-1, ,51 결산 (12 월 ) 211A 212A 213A 214A 215F 재무활동현금흐름 611 1,296 1, 매출액증가율 (%) 단기차입금 영업이익증가율 (%) 사채및장기차입금 지배순이익증가율 (%) 자본 매출총이익률 (%) 현금배당 영업이익률 (%) 기타현금흐름 662 1,367 1, 지배순이익률 (%) 연결범위변동등기타 358 EBITDA 마진 (%) 현금의증감 ROIC 기초현금 ,52 ROA 기말현금 ,52 1,599 ROE NOPLAT 1,85 1,971 1,1 1,958 2,25 부채비율 (%) FCF ,414 1,9 1,73 순차입금 / 자기자본 (%) 자료 : 유안타증권주 : 1. EPS, BPS 및 PER, PBR 은지배주주기준임 2. PER 등 valuation 지표의경우, 확정치는연평균주가기준, 전망치는현재주가기준임 3. ROE,ROA 의경우, 자본, 자산항목은연초, 연말평균을기준일로함 영업이익 / 금융비용 ( 배 )

95 Company Report PER Band chart ( 천원 ) Price(adj.) 7. x 18.8 x 3.5 x 42.3 x 54. x PBR Band chart ( 천원 ) Price(adj.).6 x 2.6 x 4.5 x 6.4 x 8.4 x 셀트리온 (6827) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 1, 목표주가 Not Rated - 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 자료 : 유안타증권 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며타인의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인함. ( 작성자 : 김미현 ) 당사는자료공표일현재동종목발행주식을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다. 당사는동자료를전문투자자및제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사와배우자는자료공표일현재대상법인의주식관련금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 종목투자등급 (Guide Line): 투자기간 6~12 개월, 절대수익률기준투자등급 4 단계 (Strong Buy, Buy, Hold, Sell) 로구분한다 Strong Buy: 3% 이상 Buy: 1% 이상, Hold: -1~1%, Sell: -1% 이하로구분 업종투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12 개월, 시가총액대비업종비중기준의투자등급 3 단계 (Overweight, Neutral, Underweight) 로구분 214 년 2 월 21 일부터당사투자등급이기존 3 단계 + 2 단계에서 4 단계로변경 본자료는투자자의투자를권유할목적으로작성된것이아니라, 투자자의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로작성된참고자료입니다. 본자료는금융투자분석사가신뢰할만 하다고판단되는자료와정보에의거하여만들어진것이지만, 당사와금융투자분석사가그정확성이나완전성을보장할수는없습니다. 따라서, 본자료를참고한투자자의투자의사결정 은전적으로투자자자신의판단과책임하에이루어져야하며, 당사는본자료의내용에의거하여행해진일체의투자행위결과에대하여어떠한책임도지지않습니다. 또한, 본자료는당사투자자에게만제공되는자료로당사의동의없이본자료를무단으로복제전송인용배포하는행위는법으로금지되어있습니다. 95

96 셀트리온 (6827) 96

97 Company Report 바이넥스 (533) 바이오 CMO 의진화기대 제약 / 바이오 What s new? Our view 투자의견 : Not Rated 목표주가 : - 원 주가 (5/15) 자본금 시가총액 주당순자산 13,9 원 146 억원 4,5 억원 4,165 원 부채비율 11.74% 총발행주식수 29,14,184 주 6 일평균거래대금 31 억원 6 일평균거래량 2,24,531 주 52 주고 17,25 원 52 주저 6,56 원 외인지분율 18.61% 주요주주니찌이꼬제약외 1 인 13.43% 주가수익률 (%) 1 개월 3 개월 12 개월 절대 (1.3) (6.7) 11.2 상대 (11.7) (19.6) 6.2 절대 ( 달러환산 ) (9.8) (6.2) 89.1 ( 원 ) (%) 2, 18, 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 바이넥스 동사가제조를담당하는다빅트렐관련한화케미칼과 한화케미칼및 Nichi-Iko 등파트너사의 Biosimilar 가상 Merck Serono 이 Licensing 협의진행중업화되면서해외시장에동반진출예상. 특히 Nichi-Iko 를 동사최대주주로등극한 Nichi-Iko 의 Biosimilar 사업에서통한일본및미국등글로벌시장진출이기대됨. CMO로역할담당. Remicade Biosimilar 올해임상 3상 ABA Biologics(JV) 등을통한바이오의약품 Capa 확장도완료, 미국시장진출을위한 Bridge Study 실시예정적극적으로추진하고있음일본최대제네릭제약사 Nichi-Iko가최대주주로등극, Biosimilar 사업파트너로선정 213 년말제3자배정유상증자로일본최대제네릭제약사 Nichi-Iko 가동사의최대주주 (215 년 4월 1일기준지분율 13.31%) 가되었다. Nichi-Iko 는일본최대제네릭제약사 (MS 9.4%) 로, 매출규모는 1조원 (213 년기준 ) 에달한다. Nichi-Iko 는 21년 Sanofi(Nichi-Iko 지분 4.7% 보유 ) 와 JV(Sanofi 지분율 51%) 를설립하여제네릭제품을일본내에서공동판매하는계약을체결하였으며, Biosimilar 사업은 Aprogen(Biosimilar 세포주개발 ) 및바이넥스 (Biosimilar 공정개발, 생산및사업화 ) 투자를통하여추진하고있다. 한화케미칼다빅트렐 (Enbrel Biosimilar) CMO로브라질동반진출예상 Enbrel 은출시후꾸준히제형이개선되어서현재 Pre-filled Syringe 또는 Auto-injector 가주로사용되고있는데, 한화케미칼의다빅트렐은최초에출시된파우더타입주사제형이다. 따라서국내매출보다는브라질과같이공보험과입찰시장이발달된국가에서판매가기대되고있다. 의약품수입이많은브라질에서는정부가 PDP(Product Development Partnership) 이라는제도를통하여, 해외제약사가브라질제약사와합작투자를통해현지에서의약품을생산할경우브라질정부가해당의약품을일정량 (Quota) 구매해주는제도를운영하고있다. 한화케미칼은독일 Merck Serono 과다빌트렐관련기술수출협의를진행하고있는것으로알려져있다. Remicade Biosimilar(GS71 or NI-71) 의일본출시및미국임상기대 Nichi-Iko 는 Sanofi 와현재 Remicade Biosimilar(NI-71 or GS71) 일본임상 3상 (213/7 시작 ~215/3 완료예정, 인원수 23 명 ) 을진행하고있으며, 216 년 3분기출시하여판매량기준 Market Share 12% 달성을목표로하고있다. 참고로일본 Remicade 시장규모는 $782mn(213 년기준 ) 이다. Nichi-Iko 는향후 Herceptin 및 Rituxan Biosimilar 에대해서도 216 년에임상시험을시작할계획이다. Nichi-Iko 는 Remicade Biosimilar(NI-71 or GS71) 의미국진출을위해향후가교임상 (Bridge Study) 를실시할예정으로, 218 년이후출시가가능할전망이다. 분기실적 Forecasts and valuations (K-IFRS 개별 ) ( 단위 : 억원, 원, %, 배 ) ( 억원 ) 1Q15 전년동기대비 (%) 전분기대비 (%) 매출액 영업이익 세전계속사업이익 컨센서스 컨센서스대비 (%) 결산 (12 월 ) 214A 215F 216F 217F 매출액 영업이익 지배주주귀속순이익 증가율 순이익 PER 영업이익률 (%) %pt -5.6 %pt PBR 순이익률 (%) %pt %pt EV/EBITDA 자료 : 유안타증권 ROE 주 : 영업이익 = 매출총이익 - 판관비자료 : 유안타증권

98 바이넥스 (533) 바이넥스의주요사업분야 합성의약품사업부 Nichi-Iko 제품도입기대 첫째, 합성의약품 (Chemical Drug) 사업부가매출의 68%(214 년기준 ) 를차지하고있으며, 약가인하및구조조정을거치면서영업이익률은 4% 수준으로낮은편이다. 213년말제3자배정유상증자를통해일본최대제네릭제약사 Nichi-Iko 가동사의최대주주가되었는데, Nichi-Iko 제네릭제품중한국에서시장성이높은제품들을출시할계획이다. 일례로위궤양치료제 Lansoprazole 의한국시장규모는 47억원 (214 년 ) 이며, 이중물없이녹여먹는구강붕해제 (OD, Oral Disintegration) 로는 Takeda 의 Lanston LFDT 1개제품만출시되어, 연매출 27억원 (Market Share 58.1%) 을올리고있다. 바이넥스는 Nichi-Iko 의 Lansoprazole OD 제형을올해하반기출시하여첫해매출 5억원, 영업이익률 2% 달성을기대하고있다. 바이오의약품사업부 하반기부터고성장기대 둘째, 동사는지식경제부산하생산기술연구원이운영중이던 cgmp 급바이오의약품생산기반시설인한국생물산업기술실용화센터 (KBCC) 의민간위탁경영대상자로선정되어, 29년 12월부터해당시설을이용한바이오의약품 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization, 연구개발및생산대행 ) 사업을운영하고있다. 212~213 년바이오공장 Capacity 를 2배증설하 (1,L Bioreactor 2기증설 ) 면서바이오사업부가적자를기록하였으나, 214년부터매출이본격적으로증가하면서흑자전환하였다. 215년하반기부터는한화케미칼의다빅트렐 (Enbrel Biosimilar) 및 GS71(Remicade Biosimilar) 의생산본격화로바이오사업부의매출및수익성이크게개선될것으로기대된다. 제휴를통해공격적으로 바이오생산시설확대중 셋째, 리스크및자금조달부담을줄이고자국내외기업과제휴를통해바이오의약품생산 Capacity 확장을추구하고있다. 214년 3분기 Aprogen 과 5억씩 ( 지분율 5% 씩 ) 을투자하여바이오의약품의생산및판매업을영위하는합작법인 ABA Biologics 를설립하였다. ABA Biologics 는향후 Nichi-Iko 로부터투자를유치해바이오의약품공장을건설하여, GS71 등바이오의약품의글로벌생산을담당할예정이다. 또한지난 1월 Genexine 과도바이오의약품의생산을위해 5억원씩출자하여합작법인 Bigen 을설립하였다. 일본최대제네릭제약사 Nichi-Iko 가최대주주로등극, Biosimilar 사업파트너로선정 Nichi-Iko 의바이오시밀러 사업파트너로시너지기대 Sanofi, Aprogen, Binex 213년말제3자배정유상증자로일본최대제네릭제약사 Nichi-Iko 가동사의최대주주 (215년 4월 1일기준지분율 13.31%) 가되었다. Nichi-Iko 는일본최대제네릭제약사 (MS 9.4%) 로, 매출규모는 1조원 (213 년기준 ) 에달한다. Nichi-Iko 는 21년 Sanofi(Nichi-Iko 지분 4.7% 보유 ) 와 JV(Sanofi 지분율 51%) 를설립하여제네릭제품을일본내에서공동판매하는계약을체결하였으며, Biosimilar 사업은 Aprogen(Biosimilar 세포주개발 ) 및바이넥스 (Biosimilar 공정개발, 생산및사업화 ) 투자를통하여추진하고있다. Nichi-Iko 는 Sanofi 와현재 Remicade Biosimilar(NI-71 or GS71) 일본임상 3상을진행하고있으며, 216년 3분기출시하여판매량기준 Market Share 12% 달성을목표로하고있다. Nichi-Iko 는향후 Herceptin 및 Rituxan Biosimilar 도 216년안에임상시험을시작할예정이다. 98

99 Company Report Binex Biologics Manufacturing Capacity Bioreactor Size Status 원제 (DS, Drug Substance) 동물세포 (Animal cell culture) 1, L Operating 1, L Operating 5 L Operating 1, L x 2 Operating Sub-total 4,5 L 미생물세포 (Microbial cell culture) 5 L Operating Sub-total 5 L Total Capacity for DS 5, L 완제 (DP, Drug Product) 액상바이알 (Liquid vial) 7,2 vials/hr Operating 동결건조 (Freeze-dryer) 22 kg/cycle Operating Pre-filled syringe 22, syringes/hr Operating 바이넥스지분구조및협력관계 GS71 (Remicade Biosimilar) 글로벌개발및판매권리보유 Nichi-Iko 바이오의약품공정개발및생산 일부신흥시장판권보유 Binex 13.31% 지분보유 투자예정 44.5% 지분보유 김재섭 44.9% 지분보유 GS71 선진국용생산공장 J/V (5:5) ABA Biologics Aprogen GS71 포함바이오의약품 Pipeline 개발 바이넥스지분율 (215 년 4 월 1 일기준 ) 니찌이꼬제약 13% 바이넥스홀딩스 1% 기타 75% 에이블파트너스 2% 99

100 바이넥스 (533) 한화케미칼다빅트렐 (Enbrel Biosimilar) CMO 로브라질동반진출예상 한화 Enbrel Biosimilar 214 년말국내허가 214년 11월한화케미칼은동사가개발한다빅트렐 (Enbrel Biosimilar) 에대해국내허가를받았으며, 셀트리온의 Remsima 및 Herzuma 에이어국내에서 3번째로허가된항체 Biosimilar 이다. 한화, Merck Serono 에 다빅트렐기술수출예상 Enbrel 은출시후꾸준히제형이개선되어서현재 Pre-filled Syringe 또는 Auto-injector 가주로사용되고있는데, 한화케미칼의다빅트렐은최초에출시된파우더타입주사제형이다. 따라서국내매출보다는브라질과같이공보험과입찰시장이발달된국가에서판매가기대되고있다. 의약품수입이많은브라질에서는정부가 PDP(Product Development Partnership) 이라는제도를통하여, 해외제약사가브라질제약사와합작투자를통해현지에서의약품을생산할경우브라질정부가해당의약품을일정량 (Quota) 구매해주는제도를운영하고있다. 한화케미칼은독일 Merck Serono 과다빌트렐관련기술수출협의를진행하고있는것으로알려져있다. 한편한화케미칼은 21년 8억을투자하여충북오송에바이오의약품공장 (Bioreactor 7,L 규모 ) 을건설하였는데, 설계문제등으로아직정부의생산허가를받지못하였다. 공장가동문제등으로 214년말바이오사업부임원 4명이해임되었다는보도가있었다. 바이넥스는다빅트렐의 CMO 로서한화케미칼과 Merck Serono 의계약체결시한국, 브라질시장 등을대상으로다빅트렐을공급하게될것으로보인다. 유럽의경우, Merck Serono 에서새로운 제형으로임상시험을다시진행할가능성이있다. Remicade Biosimilar(GS71 or NI-71) 의일본출시및미국임상기대 동사의최대주주인 Nichi-Iko 는일본최대제네릭제약사 (MS 9.4%) 로, 21년 Sanofi(Nichi- Iko 지분 4.7% 보유 ) 와 JV(Sanofi 지분율 51%) 를설립하여제네릭제품을일본내에서공동판매하는계약을체결하였으며, Biosimilar 사업은 Aprogen(Biosimilar 세포주개발 ) 및바이넥스 (Biosimilar 공정개발, 생산및사업화 ) 투자를통하여추진하고있다. Nichi-Iko 는 Sanofi 와현재 Remicade Biosimilar(NI-71 or GS71) 일본임상 3상 (213/7 시작 ~215/3 완료예정, 인원수 23명 ) 을진행하고있으며, 216년 3분기출시하여판매량기준 Market Share 12% 달성을목표로하고있다. 참고로일본 Remicade 시장규모는 $782mn(213 년기준 ) 이다. Nichi-Iko 는향후 Herceptin 및 Rituxan Biosimilar 에대해서도 216년에임상시험을시작할계획이다. Nichi-Iko 는 Remicade Biosimilar(NI-71 or GS71) 의미국진출을위해향후가교임상 (Bridge Study) 를실시할예정으로, 218년이후출시가가능할전망이다. 바이넥스는 Remicade Biosimilar(NI-71 or GS71) 의 CMO 로서올해하반기부터일본향납품 증가가기대되며, Nichi-Iko 의 Biosimilar 사업확장에따른동반성장이기대된다. 1

101 Company Report 바이넥스 Valuation 동사경영실적전망은아래와같으며, 동사는실적전망대비높은 Valuation 에거래되고있는데, 이는한화케미칼및 Nichi-Iko 등과의제휴를통한해외진출가능이높기때문이라고판단된다. 특히바이오사업부의경우향후 ABA Biologics, Bigen 등의공장투자에따라실적이크게달라질것으로보인다. 바이넥스실적전망 (K-IFRS 개별 ) ( 단위 : 억원 ) F 216F 217F 218F 219F Sales ,162 1,335 YoY% -1.1% 1.9% 12.% 16.4% 2.7% 18.3% 16.8% 14.9% COGs COGs% 46.1% 53.7% 64.5% 57.9% 6.% 58.% 55.% 51.% 47.% GP GPM% 53.9% 46.3% 35.5% 42.1% 4.% 42.% 45.% 49.% 53.% SG&A SG&A% 46.9% 47.% 43.9% 38.2% 32.1% 3.3% 3.4% 3.3% 3.3% OP YoY% NA NA NA 129.% 79.6% 47.5% 49.3% 39.5% OPM% 7.2% -.8% -8.6% 4.% 7.9% 11.7% 14.6% 18.7% 22.7% Non-op profit(loss) Share of profit(loss) on associates RP Income Tax Tax Rate% 8.1% NA NA.% 15.% 15.% 17.% 2.% 22.% NP 현재시총 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 Implied P/E 합성의약품사업부 Sales YoY% -6.3% 6.2% 3.% 1.% 1.% 1.% 1.% 1.% % of sales 74.4% 69.7% 74.% 76.3% 83.9% 92.3% 11.5% 111.7% 122.8% OP (estimated) OPM% 4.% 4.% 4.5% 4.5% 6.% 8.% 1.% 바이오사업부 Sales YoY% 14.3% -8.6% 37.4% 3.% 4.% 3.% 25.% 2.% % of sales 24.9% 28.4% 26.% 35.7% 46.4% 65.% 84.5% 15.6% 126.7% OP (estimated) OPM% -44.5% 4.% 14.% 22.% 25.% 3.% 35.% 11

102 바이넥스 (533) 바이넥스 (533) 추정재무제표 (K-IFRS 개별 ) 손익계산서 ( 단위 : 억원 ) 재무상태표 ( 단위 : 억원 ) 결산 (12월) 214A 215F 216F 217F 218F 결산 (12월) 214A 215F 216F 217F 218F 매출액 ,162 유동자산 ,28 매출원가 현금및현금성자산 매출총이익 매출채권및기타채권 판관비 재고자산 영업이익 비유동자산 EBITDA 유형자산 영업외손익 관계기업등지분관련자산 외환관련손익 기타투자자산 이자손익 자산총계 1,32 1,334 1,392 1,49 1,643 관계기업관련손익 76 유동부채 기타 매입채무및기타채무 법인세비용차감전순손익 단기차입금 법인세비용 유동성장기부채 계속사업순손익 비유동부채 중단사업순손익 1 장기차입금 당기순이익 사채 지배지분순이익 부채총계 포괄순이익 지배지분 1,131 1,194 1,283 1,413 1,598 지배지분포괄이익 자본금 주 : 영업이익산출기준은기존 k-gaap 과동일. 즉, 매출액에서매출원가와판관비만차감 자본잉여금 이익잉여금 비지배지분 자본총계 1,131 1,194 1,283 1,413 1,598 순차입금 총차입금 현금흐름표 ( 단위 : 억원 ) Valuation 지표 ( 단위 : 원, 배, %) 결산 (12월) 214A 215F 216F 217F 218F 결산 (12월) 214A 215F 216F 217F 218F 영업활동현금흐름 EPS 당기순이익 BPS 4,333 4,157 4,468 4,919 5,563 감가상각비 EBITDAPS 외환손익 SPS 2,322 2,419 2,887 3,416 3,989 종속, 관계기업관련손익 DPS 자산부채의증감 PER 기타현금흐름 PBR 투자활동현금흐름 EV/EBITDA 투자자산 155 PSR 유형자산증가 (CAPEX) 유형자산감소 재무비율 ( 단위 : 배, %) 기타현금흐름 결산 (12 월 ) 214A 215F 216F 217F 218F 재무활동현금흐름 매출액증가율 (%) 단기차입금 영업이익증가율 (%) 사채및장기차입금 지배순이익증가율 (%) 자본 매출총이익률 (%) 현금배당 영업이익률 (%) 기타현금흐름 지배순이익률 (%) 연결범위변동등기타 EBITDA 마진 (%) 현금의증감 ROIC 기초현금 ROA 기말현금 ROE NOPLAT 부채비율 (%) FCF 순차입금 / 자기자본 (%) 자료 : 유안타증권주 : 1. EPS, BPS 및 PER, PBR 은지배주주기준임 2. PER 등 valuation 지표의경우, 확정치는연평균주가기준, 전망치는현재주가기준임 3. ROE,ROA 의경우, 자본, 자산항목은연초, 연말평균을기준일로함 영업이익 / 금융비용 ( 배 )

103 Company Report PER Band chart PBR Band chart ( 천원 ) ( 천원 ) 2,5 2, 1,5 1, Price(adj.) 12. x x x x x Price(adj.).4 x 1.2 x 2. x 2.9 x 3.7 x 바이넥스 (533) 투자등급및목표주가추이 ( 원 ) 주가 날짜 투자의견 목표주가 2, 목표주가 Not Rated - 18, 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 자료 : 유안타증권 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며타인의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인함. ( 작성자 : 김미현 ) 당사는자료공표일현재동종목발행주식을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다. 당사는동자료를전문투자자및제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 동자료의금융투자분석사와배우자는자료공표일현재대상법인의주식관련금융투자상품및권리를보유하고있지않습니다. 종목투자등급 (Guide Line): 투자기간 6~12 개월, 절대수익률기준투자등급 4 단계 (Strong Buy, Buy, Hold, Sell) 로구분한다 Strong Buy: 3% 이상 Buy: 1% 이상, Hold: -1~1%, Sell: -1% 이하로구분 업종투자등급 Guide Line: 투자기간 6~12 개월, 시가총액대비업종비중기준의투자등급 3 단계 (Overweight, Neutral, Underweight) 로구분 214 년 2 월 21 일부터당사투자등급이기존 3 단계 + 2 단계에서 4 단계로변경 본자료는투자자의투자를권유할목적으로작성된것이아니라, 투자자의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로작성된참고자료입니다. 본자료는금융투자분석사가신뢰할만 하다고판단되는자료와정보에의거하여만들어진것이지만, 당사와금융투자분석사가그정확성이나완전성을보장할수는없습니다. 따라서, 본자료를참고한투자자의투자의사결정 은전적으로투자자자신의판단과책임하에이루어져야하며, 당사는본자료의내용에의거하여행해진일체의투자행위결과에대하여어떠한책임도지지않습니다. 또한, 본자료는당사투자자에게만제공되는자료로당사의동의없이본자료를무단으로복제전송인용배포하는행위는법으로금지되어있습니다. 13

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