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다진 김
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1 바이오시밀러 (Biosimilar) 사업현황및향후과제 - 바이오시밀러, 신성장동력될까 Summary 이정민평가 2 실선임연구원 02) jmlee@korearatings.com 바이오시밀러 (Biosimilar) 사업, 새로운성장동력으로주목 2012년 4월역대최고수준의일괄약가인하가단행되면서국내제약업계의매출둔화및수익축소가불가피한상황이다. 이에따라내수제약시장의성장둔화를극복하고해외사업역량을제고하기위해, 향후시장확대가예상되는바이오의약품부문이새로운성장동력으로주목받고있다. 특히바이오의약품의복제약성격인바이오시밀러 (Biosimilar) 에대해서는신약개발대비단기간내상업화가용이한가운데대형바이오의약품들이대거특허만료를앞두고있어시장이확대될전망으로, 제약사를비롯한다수의대기업들이신성장동력확보를위해대규모투자를진행하고있다. 2012년하반기국내첫항체바이오시밀러출시 2012 년 7월셀트리온이항체바이오시밀러로서는국내첫번째품목허가를획득하는등국내바이오시밀러업체들이연구개발과제의상업화를앞두고있어향후성과에대한업계의관심이고조된상황이다. 셀트리온은 2012년 10월중류마티스관절염치료제인레미케이드를대조약으로한바이오시밀러 ( 품목명렘시마 ) 의본격시판을개시할예정으로, 향후동품목을통한바이오시밀러시장의형성및상업화성과추이에업계가주목하고있다. 바이오시밀러의상업화진행에서주목해야할점은먼저출시우위를점한선두품목들의시장선점효과발현여부이다. 국내업체가신규품목인바이오시밀러시장을새롭게형성하고있는상황으로, 이미검증된의약품을선호하는의사들의보수적처방경향을감안할때향후바이오시밀러로의처방수요가얼마나발생하는지추이를살펴볼필요가있다. 또한대규모투자금의효율적인회수를위해서는해외시장진출이필수적인데, 해외품목허가및마케팅등에대한경험이부족한국내업체입장에서는현지의우수마케팅사와의제휴를통해유통역량을확보하는것의상업화성공에중요한요소로작용하고있다. 한편현재국내업체가출시우위를점하고있는품목이외의다수대형바이오시밀러에서는유수의글로벌제약사와바이오업체들이치열한경쟁구도를형성하고있다. 국내업체들이우수마케팅파트너확보또는연구개발의조기성공등을통해향후바이오시밀러시장의경쟁심화를극복할수있을지여부에주목할필요가있다. 장기적으로는선순환구조확립이필요선두품목의원활한매출발생을통한규모의경제달성과이러한성공적인상업화로영업현금창출이제고되면서대규모시설투자금의효율적인회수가이루어지는동시에보유중인 R&D Pipeline 의역량이강화되는선순환구조가확립되는것이바이오시밀러가장기적인신성장동력으로자리매김하는것이라고판단한다.

2 1. 시작하며 2012 년 4 월역대최고수준의일괄약가인하가단행되면서국내제약업계의매출둔화및수익축소가불가피한상황이다. 이에따라기존내수제약시장의성장둔화를극복하고해외사업역량을제고하기위해, 향후시장확대가예상되는바이오의약품부문이새로운성장동력으로주목받고있다. 특히바이오의약품의복제약성격인바이오시밀러 (Biosimilar) 에대해서는신약개발대비단기간내상업화가용이한가운데대형바이오의약품들이대거특허만료를앞두고있어시장이확대될전망으로, 제약사를비롯한다수의대기업들이신성장동력확보를위해대규모투자를진행하고있다. 이에본고에서는바이오의약품및바이오시밀러산업동향과국내사업현황을살펴보고, 바이오시밀러사업의진행과정상주요모니터링요인을점검해보고자한다. 2. 바이오의약품및바이오시밀러 (Biosimilar) 시장현황 1) 바이오의약품시장현황 바이오의약품수요증가추세 바이오의약품은사람이나다른생물체에서유래하는세포, 단백질, 유전자등을원료로하여제조하는생물학적제제로유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제등이포함되어있다. 화학적합성에의해생산되는화학의약품 (Chemical Drug) 은대규모생산의편의성과품질의균일성, 효과적인약효발현등의장점에기반해의약품산업의성장을이끌어왔다. 그러나의약품산업이고도화되면서화학적합성을통한신물질개발이한계에이르러연구개발투자규모대비효용성이감소한가운데, 일부합성의약품에대해서는부작용문제가대두되면서합성의약품의단점을극복할수있는새로운방식의치료제가요구되었다. 특히전세계적으로인구고령화가급속히진행되면서기존합성의약품으로는치료가어려운난치성질환들이크게증가했으며, 이에대한치료법으로바이오의약품의개발및사용이증가하는추세가나타나고있다. 지식경제부자료에따르면 2006 년부터 2010 년까지바이오의약품시장의연평균성장률은 17.8% 를기록했으며, 이는동기간전체의약품시장의연평균성장률 8.8% 대비두배이상을상회하는수치이다. 바이오의약품시장규모는 2006 년 762 억달러수준에서 2010 년 1,148 억원으로확대되었으며, 특히바이오의약품의대부분을구성하고있는단백질의약품 ( 치료용단백질, 항체등 ) 이꾸준한성장세를나타냈다. 또한세포치료제및유전자치료제의신규치료제시장이확대된점도바이오의약품의성장에긍정적인영향을미쳤다. 이에따라전체의약품에서바이오의약품이차지하는비중도 2006 년 11.9% 에서 2010 년 16% 로상승하는등바이오의약품시장의꾸준한성장세가이어지고있다. 2

3 세계바이오의약품시장규모 ( 단위 : 억달러, %) 구분내용 연평균성장률 단백질의약품 치료용단백질 치료용항체 백신 소계 ,096 1, 세포치료제 유전자치료제 바이오의약품소계 ,046 1,217 1, 전체의약품대비비중 전체의약품합계 6,430 7,120 7,697 8,320 9, 자료 : 지식경제부 2) 바이오시밀러 (Biosimilar) 글로벌시장현황 바이오시밀러 (Biosimilar), 바이오의약품복제약개념 바이오시밀러 (Biosimilar) 는오리지널바이오의약품의복제약품으로, 식품의약품안전청은이를품질및임상적비교동등성 (Comparability) 이입증된생물의약품으로정의하고있다. 바이오의약품은살아있는세포에서단백질을추출하여정제하는과정을통해생산되므로, 세포주와제조설비및생산과정이동일하더라도최종적인단백질산물의특성이달라질수있다. 즉, 사용하는세포, 배양조건, 정제방법등의차이로인해오리지널바이오의약품과완전히동일한물질을생산하기는불가능하다. 따라서임상시험을통해오리지널과의동등성 (Similarity) 을증명해야한다는점에서, 화학적으로동일한성분을가지는합성의약품의제네릭 (Generic) 과는근본적인차이가존재한다. 신약대비낮은개발비, 약가도낮은수준 바이오시밀러 (Biosimilar) 는바이오의약품의특징인표적특이성 (Target Specific) 을통한우수한효과발현력과부작용이적다는장점을가지고있으며, 동시에오리지널바이오의약품대비상대적으로낮은수준의개발및판매가가능한품목이다. 따라서고가바이오의약품사용량이크게확대되고있는미국및유럽등에서는정부재정절감을위해바이오시밀러의개발및상용화를적극적으로추진하고있다. 사업의관건은기술력및대량생산역량확보여부 한편, 국내식품의약품안전청자료에따르면, 바이오시밀러의개발비용은오리지널의약 1/10 수준, 개발기간은 1/2 인반면, 개발성공률은 10 배정도높은상황으로, 바이오신약개발대비투자효율성이높은수준을나타낸다. 다만, 고분자바이오의약품의특성상화학합성의약품대비높은수준의기술력이요구되며, 비교품목과의유사성 (Similarity) 을증명하고해외시장에진출하기위해대규모글로벌임상과제를진행해야한다는면에서거액의개발비가소요된다. 또한, 규모의경제를달성할수있는수준의대량생산설비를갖추기위해시설투자가선행되어야하는등대규모자금투자를통한기술력확보및대량생산역량보유에따른가격경쟁력획득, 우수한해외마케팅파트너확보등이사업의관건으로작용하고있다. 3

바이오시밀러개발과정 자료 ) 지식경제부 바이오시밀러시장확대전망 지식경제부자료에따르면, 세계바이오시밀러시장규모는 2010 년기준약 22 억달러내외로추산되며, 매년약 40% 이상의급격한성장세를나타내면서 2020 년경에는약 900 억불내외로크게확대될전망이다. 특히바이오시밀러가바이오의약품시장에서차지하는비중이 2010 년 1.

바이오시밀러시장, 선진국인미국및유럽비중높은수준 한편지역별로는, 세계의약품시장의 70% 내외를차지하고있는미주및유럽지역이상대적으로합성의약품대비고가인바이오의약품시장의대부분을구성하고있다.

4 바이오시밀러개발과정 자료 ) 지식경제부 바이오시밀러시장확대전망 지식경제부자료에따르면, 세계바이오시밀러시장규모는 2010 년기준약 22 억달러내외로추산되며, 매년약 40% 이상의급격한성장세를나타내면서 2020 년경에는약 900 억불내외로크게확대될전망이다. 특히바이오시밀러가바이오의약품시장에서차지하는비중이 2010 년 1.5% 에서 2020 년경에는약 34% 내외수준으로확대되며전체의약품시장에서차지하는비중은 2010 년 0.3% 에서 2020 년 14.1% 에이를전망으로, 바이오시밀러의급격한성장이이루어질것으로예상되고있다. 바이오시밀러시장, 선진국인미국및유럽비중높은수준 한편지역별로는, 세계의약품시장의 70% 내외를차지하고있는미주및유럽지역이상대적으로합성의약품대비고가인바이오의약품시장의대부분을구성하고있다. 유럽지역에서는 2004 년부터바이오시밀러의개발및승인과관련해규제가발표되는등각종제도적준비가선제적으로이루어져왔으며, 성장호르몬 (hgh) 및빈혈치료제 EPO 등비교적조기에특허가만료된 1 세대바이오약물군에서다수바이오시밀러에대한시판승인이완료되어있다. 한편세계최대규모의의약품시장이형성되어있는미국은 2012 년 2 월미국 FDA 가바이오시밀러의개발및허가등에대한구체적인가이드라인을발표함에따라향후바이오시밀러부문시장의성장이이루어질것으로전망된다. 업계자료에따르면, 미국 FDA 가 2012 년 2 월바이오시밀러개발에대한가이드라인 351(K) 를발표했으며, 이는바이오시밀러의오리지널과의동등성을증명하기위한다양한측면에서의고려사항들을담고있는것으로알려졌다. 이를통해그동안유럽대비다소뒤쳐져있던바이오시밀러의출시및허가상제도적인부문이보강된가운데, 2013 년부터주요대형바이오의약품의미국특허만료가예정된상황으로향후미국바이오시밀러시장은급격한확대추세를나타낼것으로전망된다. 지식경제부에따르면, 미국내대형바이오시밀러품목의특허만료와바이오시밀러허가의제도보완을통해주요국가의바이오시밀러시장가운데미국시장이차지하는비중이 2012 년 19.7% 에서 2014 년 82% 내외의수준까지급격하게확대될것으로예상된다. 4

5 세계의약품시장전망 (US 억달러 ) 주요 3 국바이오시밀러시장비중전망 15,000 바이오시밀러 ( 좌 ) 바이오의약품전체의약품바이오의약품비중 ( 우 ) 바이오시밀러비중 50.0% 100 미국유럽 ( 주요 5 개국 )* 일본 12, % 40.0% 75 9, % 6, % 20.0% 50 3, % 14.1% 10.0% % 0.3% 2006년 2010년 2020년 자료 ) 지식경제부 0.0% 0 `10 `11 `12 `13 `14 `15 `16 `17 `18 `19 주요글로벌대형품목추이에서도바이오의약품의성장세가나타나고있는데, 2011 년세계매출액상위 20 개품목을살펴보면이중바이오의약품이 9 개이며, 매출액합계에서도 38% 를차지하고있다 년에는상위 10 개품목가운데바이오의약품이 2 개였으나, 2011 년에는휴미라 ( 관절염 ) 등을비롯한 3 개를기록했으며, 전년대비매출성장세도합성의약품대비양호한수준을나타내고있다 Global Top 20 Products ( 단위 : USbil$, %) 순위 품목 매출액 전년대비전년대비순위품목매출액증감증감 1 Lipitor Singulair Plavix Zyprexa Seretide Mabthera* Crestor Lantus* Nexium Avastin* Seroquel Herceptin* Humira* Cymbalta Enbrel* Spiriva Remicade* Neulasta* Abilify Glivec* 주 : * 표시가바이오의약품 자료 : IMS Health 대형바이오의약품의특허만료예정으로, 바이오시밀러시장확대전망 특히주요대형바이오의약품가운데다수가 2013~2015 년경미국시장특허만료가예정되어있는상황으로, 이는바이오시밀러시장의급격한확대를전망하는주요근거로작용하고있다. 대형바이오의약품의특허만료예정현황을살펴보면, 류마티스관절염치료제부문에서레미케이드와엔브렐이각각 2012 년및 2013 년특허가만료될예정으로 2011 년연간동품목의글로벌매출규모가각각약 68 억달러에달하고있다. 또한항암제부문에서도아바스틴과허셉틴은 2011 년연간매출액이각각 54 억달러및 48 억달러를나타내는가운데각각 2017 년및 2015 년미국특허만료가예정되어있다 년에서 2019 년까지특허가만료되는오리지널바이오의약품의연간매출규모가약 550 억달러에달하고있어, 향후관련바이 5

6 오시밀러시장이크게확대될것으로전망된다. 이러한시장확대를앞두고성장동력을확보하려는국내외주요업체간바이오시밀러개발및출시경쟁이치열하게전개되고있는모습이다. 주요바이오의약품특허만료예정현황 ( 단위 : USbil$, %) 구분 적응증 생산처 2011 매출액 특허만료 ( 미국 ) Humira 류마티스관절염 Abbott Remicade 류마티스관절염 J&J Enbrel 류마티스관절염 Amgen Rituxan 비호지킨림프종 Genentech(Roche) Lantus 당뇨병 Sanofi-Aventis Avastin 대장암 Genentech(Roche) Herceptin 유방암 Genentech(Roche) Neulasta 호구증감소증 Amgen Epogen 빈혈 Amgen na 2012 Aranesp 빈혈 Amgen na 2013 자료 : 식품의약품안전청및업계자료재정리 3) 바이오시밀러 (Biosimilar) 국내사업현황 국내바이오시밀러사업은선두업체인셀트리온을비롯해다수의대기업및제약사가진출해있으며, 다수대형바이오의약품의특허만료에따른시장확대가예상되는상황에서향후차세대신성장사업으로주목받고있다. 2012년하반기, 선두업체셀트리온국내최초바이오시밀러발매예정 특히 2012 년 7 월셀트리온이류마티스관절염치료제인레미케이드 (J&J, 2011 년연간글로벌매출 68 억달러 ) 를대조약으로한바이오시밀러 ( 품목명렘시마 ) 의국내품목허가를획득하였다. 이는항체의약품바이오시밀러로서는국내첫번째품목허가이며 2012 년 10 월중본격시판을개시할예정으로, 향후동품목을통한바이오시밀러시장의형성및상업화성과추이등에대한관심이고조되고있다. 또한셀트리온은유방암치료제인허셉틴 (Roche, 2011 년연간글로벌매출 48 억달러 ) 바이오시밀러의임상 3 상을완료한상태로, 상기두품목에대해서는글로벌기준으로도개발진행상우위를점하고있다. 또한신성장동력확보를위해주요대기업들이바이오시밀러사업을적극추진하고있는모습이다. 한화케미칼은 2012 년 9 월미국와이어스의엔브렐 ( 류마티스관절염, 2011 년연간글로벌매출 68 억달러 ) 을대조약으로한바이오시밀러의국내품목허가를신청한상태로, 향후국내에서두번째로항체의약품바이오시밀러의발매가이루어질예정이다. 삼성그룹도바이오시밀러를신수종사업으로선정하여 2020 년까지약 2 조원내외의투자를시행한다는계획을발표하였다 년 4 월삼성전자, 삼성에버랜드, 삼성물산등과미국의바이오제약솔루션업체인퀸타일즈 (Quintiles) 가합작하여삼성바이오로직스를설립하였으며, 인천경제자유구역인송도에약 30,000L 규모의동물세포배양설비 (cgmp 수준 ) 및 R&D 시설투자를진행하고있다. 삼성바이오로직스는 2012 년 2 월미국의바이오제약사인아이덱과합작해삼성바이오에피스를설립하여혈액암치료제인리툭산의바이오시밀러개발및임상을추진하고있다. 특히대규모자금력을보유한삼성그룹이바이오시밀러사업에대한대규 6

7 모투자를진행한다는점은국내바이오시밀러사업기반확대와더불어관련인력과시설등에대한역량제고로이어질수있어향후사업추이에대한국내외업계의관심이높은수준이다. 동아제약은 2011 년 9 월일본제약사인메이지세이카파마와바이오시밀러사업관련제품의공동연구및개발, 생산, 판매등에대한포괄적업무제휴계약을체결하였으며, 현재인천경제자유송도지구내바이오시밀러 cgmp 생산공장신축을추진하고있다. 현재일본에서유방암치료제인허셉틴의바이오시밀러전임상을진행중으로, 향후한국및일본에서임상을시행해나갈계획이다. 한편에이프로젠은일본제약사인니찌이코와협약을체결한가운데레미케이드의바이오시밀러개발을한국및일본에서추진하고있다. 국내임상 1 상은완료한상태로현재일본에서임상 1 상을진행중이며, 향후한국및일본에서동시에임상 3 상을진행할계획이다. 국내주요업체별바이오시밀러개발현황 업체명 구분 단계 비고 셀트리온 Remicade 개발완료 국내품목허가획득, 10월시판예정, 유럽 (EMA) 품목허가신청중 Herceptin 임상3상완료 국내및유럽품목허가신청준비중 Rituxan 임상1상 한화케미칼 Enbrel 임상3상완료 국내품목허가신청 삼성바이오에피스 Rituxan 임상1상 삼성바이오로직스자회사 에이프로젠 Remicade 임상1상완료 일본임상1상진행 LG생명과학 Enbrel 임상1상 자료 : 각사발표내용재정리 - 셀트리온 셀트리온, 연구개발및생산역량확보에대규모선제투자시행 바이오시밀러부문의선두업체인셀트리온의사업현황을살펴보면, 셀트리온은대규모시설투자를선제적으로시행한가운데거액의연구비투입으로바이오시밀러개발에집중해온결과, 2012 년 7 월항체의약품부문에서는국내최초로바이오시밀러국내품목허가를획득하는성과를냈다. 즉, 셀트리온의업계선두적인사업역량은초기사업인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 를통해기반기술을보유한가운데, 다국가임상진행을동반한시밀러개발에대규모자금을투입했으며대량생산시설을확보하기위해선제적인투자를시행한점등에기반하고있는것으로판단된다. 셀트리온, 연간 14만리터규모동물세포배양설비보유 셀트리온은제 1 공장의동물세포배양 (Bioreactor) 시설 (5 만리터규모 ) 에대한미국 cgmp 를 2007 년말획득하였으며, 2011 년 10 월에는 9 만리터규모의제 2 공장을완공함으로써현재 14 만리터규모의동물세포배양생산설비를확보하고있다. 이는아시아최대규모로, 렘시마를비롯한바이오시밀러의매출확대가예상되는가운데규모의경제를달성할수있는수준의생산역량을확보중인것으로평가된다. 또한제 3 공장신축을위한부지를확보중으로, 향후 9 만리터규모의설비증설을통해세계수위권의바이오시밀러생산업체로서지위를공고히한다는계획이다. 7

8 셀트리온생산설비현황 구분 1공장 2공장 3공장 설비규모 50,000 L 90,000L 90,000L (12,500 L x 4 trains) (15,000 L x 6 trains) (15,000 L x 6 trains) 비고 US FDA cgmp 획득 ( ) 완공 부지확보중 밸리데이션획득추진중 총 140,000L 생산설비확보 향후신축예정 자료 : 업체발표내용재정리 2012 년 10월관절염바이오시밀러램시마국내본격출시예정 셀트리온은 2012 년 7 월류마티스관절염치료제인레미케이드의바이오시밀러인렘시마의국내품목허가를획득하였으며, 9 월보건복지부로부터약가가결정되어 10 월부터본격적인시판을개시할예정이다. 약가산정기준상바이오시밀러가출시되면오리지널바이오의약품은 30% 약가가인하되며, 바이오시밀러는인하된바이오의약품약가의 95% 수준을부여받게되어두품목간약가차이가크지않은수준이다. 이는국내약가에근거해수출가격이정해지는특성에기인한상황으로, 향후렘시마는약제비지원제도를통해비급여환자등에대해 25% 의약가지원이가능함에따라가격경쟁력을확보할수있을전망이다. 한편비교약인레미케이드는 2011 년연간국내매출이약 230 억원내외수준이나글로벌매출은 68 억달러에달하고있는초대형품목으로, 고가의바이오의약품수요가미국및유럽을중심으로형성되어있는점을감안할때셀트리온의렘시마는해외시장을주요타켓으로하고있다. 또한품목개발및생산시설확보에거액의자금이소요됨에따라, 투자금의효율적인회수를위해서는대량매출을위한해외시장으로의진출이필수적인상황이다. 이에셀트리온은 2012 년 4 월유럽 EMA(European Medicines Agency) 에렘시마의품목허가를제출했으며, 신흥국가에대한품목허가도추진할예정으로 2013 년경부터는해외판매가이루어질것으로예상하고있다. 레미케이드및허셉틴바이오시밀러에서글로벌출시우위점유 또한셀트리온은유방암치료제인허셉틴 (Roche, 2011 년글로벌매출 48 억달러 ) 의바이오시밀러임상 3 상을완료하고, 국내외품목허가신청을추진하고있다. 셀트리온 R&D Pipeline 의주력품목인레미케이드및허셉틴바이오시밀러는세계적으로도경쟁업체와의개발진행상격차가존재하고있어동부문에서셀트리온이출시우위를점하고있는상황으로, 향후이들품목의상업화성과에대한업계의관심이고조되고있다. 셀트리온바이오시밀러 R&D Pipeline 구분 타겟 비교품목 적응증 진행단계 비고 CT-P13 Infliximab Remicade 류마티스관절염 개발완료 국내허가획득및출시예정 ( 제품명램시마 ) 유럽허가신청진행중 CT-P06 Trastuzumab Herceptin 유방암 임상3상완료 허가신청추진중 CT-P10 Rituximab Rituxan 비호지킨림프종 임상1상 CT-P15 Cetuximab Erbitux 대장암 전임상 CT-P05 Etanercept Enbrel 류마티스관절염 전임상 CT-P14 Palivizumab Synagis RSV 바이러스치료 전임상 CT-P17 Adalimumab Humira 류마티스관절염 전임상 CT-P16 Bevacizumab Avastin 대장암 전임상 자료 : 업체발표 8

9 4. 국내바이오시밀러업체의사업진행관련주요모니터링사항 - 바이오시밀러사업, 상업화과정상주목해야할요인은? 2012 년하반기셀트리온의렘시마 ( 레미케이드바이오시밀러 ) 국내품목허가획득및한화케미칼의엔브렐바이오시밀러국내품목허가신청이이루어졌다. 이는항체의약품의바이오시밀러로는세계선두적인성과로, 국내바이오시밀러업체들이대규모자금을투자해온연구개발의상업화발현을앞두고있다는점에서큰주목을받고있다. 특히셀트리온의렘시마출시를통해항체의약품바이오시밀러시장이형성되는모습으로, 현시점에서향후상업화진행과정상주목해야할요인들은다음과같다. 1) 출시우위를점한선두품목의시장선점효과발현여부 - 신규의약품인바이오시밀러에대한의사처방추이 선두품목의원활한선점효과발현여부가시장성장의가늠자 셀트리온은레미케이드바이오시밀러의국내허가를획득하고유럽품목허가를신청한상황이며, 다수신흥국가에대한품목허가도추진하고있다. 또한허셉틴의바이오시밀러는임상 3 상을완료한상황으로, 레미케이드및허셉틴의바이오시밀러두품목에대해서는경쟁사대비우월한지위를확보하고있다. 따라서동품목들이항체바이오시밀러시장을형성해나간다는점에서시장선점효과를발현하여성공적인상업화성과를낼수있는지여부에관심이집중되고있다. 복제약성격의바이오시밀러특성상향후다수시밀러의출시에따른시장경쟁격화가예상되고있어, 출시에서선두적인위치를점한두품목의성과가향후파이프라인의원활한출시등을비롯한사업전반에미치는영향이큰상황이다. 신규의약품인바이오시밀러에대한의사처방추이에주목 따라서먼저신규의약품인바이오시밀러에대한의사처방추이를면밀히살펴볼필요가있는데, 레미케이드및허셉틴등항체의약품의바이오시밀러는세계적으로신규분야의품목으로, 다년간에걸쳐많은임상을확보하고있는항체오리지널의약품대비안전성및효능측면의검증기간을가져야하는과제가있다. 따라서이미검증된의약품을선호하는의사들의보수적처방경향을감안할때향후바이오시밀러로의처방수요가얼마나발생하는지추이를살펴볼필요가있다. 또한유럽및미국기준으로류마티스관절염환자에대한바이오의약품처방비중이약 10% 내외에그치는것으로파악되며, 복용편의성이우수한화학합성의약품의신약개발도활발하게이루어지고있어향후바이오시밀러출시에따른바이오의약품의시장확대정도에주목할필요가있다. 가격경쟁력에기반한바이오시밀러수요확대기대 다만바이오시밀러의대표장점인가격경쟁력을감안할때, 난치성질환증가로고가의바이오의약품사용량이증가하면서재정상부담을느끼는각국정부의입장에서는바이오시밀러에대한유인이존재한다. 특히가격경쟁력에기반해경증환자들에대한신규처방수요를창출할것으로기대되는점은바이오시밀러시장의긍정적인성장을전망하는주요요소로작용하고있다. 9

10 - 우수해외파트너확보를통한마케팅역량보유여부 해외시장공략위해우수마케팅파트너확보가중요 바이오시밀러사업은대규모시설투자및연구개발비소요대비국내시장규모가제한적인수준으로글로벌시장진출이필수적으로요구되며, 글로벌각국시장에서의성공적인상업화에는마케팅역량이중요한부분을차지한다. 국내업체들은우수한기술력및생산력을확보하고있으나, 글로벌신생업체로서의경험이부족하고브랜드가치등도열위한수준으로해외마케팅역량이다소취약한것으로평가되고있다. 따라서해외지역별우수한현지마케팅파트너를확보하는것이상업화성공을결정하는주요요인으로작용하고있는상황이다. 셀트리온은선진국권역 ( 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 일본 ) 은글로벌제약업체인미국 Hospira 및일본의 Nippon Kayaku 를마케팅파트너로확정했으며신흥국 ( 중국, 베네수엘라, 터키, 아르헨티나등 ) 부문에서는권역별 9 개제약사와판매계약을맺고있어향후이들제휴사를통한원활한실적발생추이를지켜볼필요가있다. 2) 선두품목이후의향후개발경쟁구도 국내업체선두품목이후, 시장경쟁심화를극복할수있는지에주목 국내를비롯해주요글로벌제약사및제네릭업체들도성장동력보강을위해향후시장확대가전망되는바이오시밀러개발을적극적으로추진하고있다. 특히국내업체가현재까지는레미케이드및허셉틴바이오시밀러에서는개발우위를점하고있으나, 엔브렐, 리툭산등의대형바이오시밀러에서는다수의해외업체들이치열한경쟁구도를형성하고있다. 특히 Teva 를비롯한 Sandoz 등의글로벌대형제약사와인도등의대형제네릭업체들이엔브렐및리툭산등의바이오시밀러에서는국내업체대비개발진행이빠른것으로파악되는등향후동품목들의발매시점에서는업체간경쟁강도가더욱높아질것으로예상된다. 특히바이오시밀러품목간경쟁이격화되는상황에서는마케팅역량을통한효율적인유통및판매의중요성이제고됨에따라브랜드역량이미흡한국내업체가다소불리한측면이있는것으로판단된다. 따라서국내업체들이우수마케팅파트너확보또는연구개발의조기성공등을통해향후바이오시밀러시장의경쟁심화를극복할수있을지여부에주목할필요가있다. 3) 장기적인측면에서는 원활한매출발생을통한생산효율성달성 -> 대규모투자의효율성제고및 R&D Pipeline 강화 -> 꾸준한신규품목출시 의선순환구조정립여부 바이오시밀러사업은고분자바이오의약품의특성상높은수준의기술이요구되며, 비교품목과의유사성 (Similarity) 을증명하고해외시장에진출하기위해대규모글로벌임상과제를진행해야한다는면에서거액의개발비가소요된다. 또한, 규모의경제를달성할수있는수준의대량생산설비를갖추기위해서도대규모시설투자가선행되어야한다. 따라서, 장기적으로는대규모투자에대한효율적인회수를위해서는선두품목의매출확대를통해규모의경제를달성하여생산효율성이제고될수있어야한다. 또한, 이러한성공적인상업화로영업현금창출이제고되면서대규모시설투자금의효율적인회수가이루어지는동시에보유중인 R&D Pipeline 의역량이강화되는선순환구조가확립되어야바이오시밀러사업이신성장동력으로서자리매김하는것으로판단한다. 10

11 5. 마치며 난치성질환의증가및화학합성신약개발의한계등으로바이오의약품이새로운성장동력으로주목받고있다. 특히바이오시밀러 (Biosimilar) 는다수의대형바이오의약품의특허만료로관련시장확대가예상되는가운데신약개발대비경제성이양호하여국내다수업체들이신성장동력으로선정해대규모투자를시행하고있다. 특히 2012 년하반기셀트리온이항체바이오시밀러로서는국내첫번째품목허가를획득하는등국내바이오시밀러업체들이연구개발과제의상업화발현을앞두고있어향후성과에대한국내외업계의관심이고조된상황이다. 현재의바이오시밀러의상업화진행에서주목해야할점은먼저출시우위를점한선두품목들의시장선점효과발현여부이다. 국내업체가신규품목인바이오시밀러시장을새롭게형성하고있는상황으로, 이미검증된의약품을선호하는의사들의보수적처방경향을감안할때향후바이오시밀러로의처방수요가얼마나발생하는지추이를살펴볼필요가있다. 또한대규모투자금의효율적인회수를위해서는해외시장진출이필수적인데, 해외품목허가및마케팅등에대한경험이부족한국내업체입장에서는현지의우수마케팅사와의제휴를통해유통역량을확보하는것의상업화성공에중요한요소로작용하고있다. 한편현재국내업체가출시우위를점하고있는품목이외의다수대형바이오시밀러에서는유수의글로벌제약사와바이오업체들이치열한경쟁구도를형성하고있다. 국내업체들이우수마케팅파트너확보또는연구개발의조기성공등을통해향후바이오시밀러시장의경쟁심화를극복할수있을지여부에주목할필요가있다. 궁극적으로는, 선두품목의원활한매출발생을통한규모의경제달성과, 이러한성공적인상업화로영업현금창출이제고되면서대규모시설투자금의효율적인회수가이루어지는동시에보유중인 R&D Pipeline 의역량이강화되는선순환구조가확립되는것이바이오시밀러가장기적인신성장동력으로자리매김하는것이라고판단한다. 향후국내업체들이개발위험이내재하는바이오시밀러사업에선제적인대규모투자를단행한결실을얻고, 국내바이오산업의진일보를이루어내는지에대한지속적인관심이요구되고있다. Copyright 2006: Korea Ratings. 서울특별시영등포구여의도동 26-4 대표전화 : FAX: 본보고서는당사의서면동의없이무단복사, 인용 ( 또는재인용 ), 배포를금합니다. 본보고서상모든정보는신뢰할수있는자료원에근거하고있으나당사가그정확성이나진실성에대해별도로확인하지는않았습니다. 따라서보고서상이러한자료들로부터도출된결과나오류, 누락등에대하여당사는책임지지않으며, 분석자, 분석도구또는기타요인에의한오류발생가능성으로인해본보고서내용의정확성, 완전성을보장할수없습니다. 본보고서상정보이용에따른어떠한유형 무형의손실에대해서도당사는책임지지않습니다. 본보고서의내용은연구원의개인의견으로당사의공식의견이아닙니다. KRIR ,

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<4D F736F F F696E74202D20B9D9C0CCBFC0C0C7BEE0C7B0C7D05F31B0AD5FB0B3BFE4> 1 장. 서론 바이오의약품개요 정의및현황 미생물면역학전공 (youhee@cha.ac.kr) Laboratory of Bioantibacterials 2 공부할내용 바이오의약품이란? 바이오의약품의정의 : 바이오제너릭, 바이오시밀러, 바이오베터 바이오의약품의특징 / 장점, 합성의약품과의차이점 바이오의약품의구분 : 1 세대, 2 세대, 3 세대 ( 제조생체에따라구분