요약 I. 세계의약품산업현황 의약품산업개요및특징 세계의약품시장규모는파머징시장확대등에힘입어연평균 약 로성장 년경약 조달러에이를전망 세계의약품시장은미국 일본등선진국의약품시장이약 를차지하고있으며 파머징 지역경제성장에따른 시장확대 고령화 의료수요증가등으로빠른성장세지속 * 파머

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1 중점보고서 ( ) 해외경제연구소 세계의약품산업및국내산업경쟁력현황 : 바이오의약품중심 요약 들어가며 세계의약품산업현황 의약품산업개요및특징 의약품시장주요트렌드 국내바이오의약품산업현황 의약품시장동향 바이오의약품산업현황및애로사항 대응전략및정책방향 세계의약품산업경쟁구도 주요해외신흥기업성장전략 주요국가바이오의약품지원정책 우리나라바이오의약품산업의대응방향 부록 바이오의약품산업현황파악을위한설문조사결과 확인 : 팀장이재우 ( ) jaewoolee@koreaexim.go.kr 작성 : 선임연구원성동원 ( ) dwsung@koreaexim.go.kr 본보고서의내용은담당연구원의주관적견해이며한국수출입은행의공식입장과는무관함

2 요약 I. 세계의약품산업현황 의약품산업개요및특징 세계의약품시장규모는파머징시장확대등에힘입어연평균 약 로성장 년경약 조달러에이를전망 세계의약품시장은미국 일본등선진국의약품시장이약 를차지하고있으며 파머징 지역경제성장에따른 시장확대 고령화 의료수요증가등으로빠른성장세지속 * 파머징 : 제약을뜻하는 'Pharma' 와신흥을뜻하는 'Emerging' 을합친신조어로, 중국을비롯한인도, 러시아, 브라질등의 BRICs 국가와태국, 이집트, 남아프리카공화국등제약산업신흥시장을뜻하며, 전세계제약시장의성장주도 세계제약사중상위 위권내의빅파마 들은주로 미국 유럽기업들로구성 * 매출액이연간 150 억달러이상인대형제약사 세계의약품시장의특징 신약개발을위해장기간이소요되고 높은투자비와고위험수반 글로벌신약개발시평균 조 조원상당의막대한개발비용과 평균 년정도의장기간의개발기간소요 신약개발은크게후보물질탐색 전임상 임상시험단계로구분되는데 특히 임상단계는 년이걸리고 전문역량과고비용이요구되는 단계로전체신약개발비용의약 소요 타산업대비 투자비중이매우높은기술집약적산업으로서 투자상위기업기준으로매출액대비 수준 신약개발은높은위험을수반 하는대신성공할경우물질특허 등을통해장기간독점적으로고수익창출가능 * 신약개발성공확률은 1/5,000 수준으로매우낮음 의약품산업은보건정책과산업정책측면에서모두중요하나 상호 충돌할수있어양부문정책간조율필요

3 의약품시장주요트렌드 바이오의약품 부상 * 생물체를이용하거나생물공학기술을이용하여만든의약품으로서합성의약품에비해독성 이낮아부작용이적고, 표적장기에직접적효능을발휘하여효과가뛰어남 생명공학기술의발전으로의약품시장의중심이합성의약품에서 바이오의약품으로이동 바이오의약품에대한연구는 년대초반부터시작 세대바이오의약품단백질의약품 인슐린 백신등 에서항체의약품등 세대바이오의약품을거쳐 현재표적 맞춤형치료를위한세포치료 제 유전자치료제 등차세대바이오의약품에대한연구개발활발 * 세포와조직기능복원을위해살아있는자가 동종 이종세포를체외에서배양 증식하거나선 별하는등의방법으로세포의생물학적특성을변화시키는조작하여제조하는의약품 ** 질병치료를위해인체에투입되는유전물질을포함하는바이오의약품으로서잘못된유전자를정상유 전자로바꾸거나치료효과가있는유전자를환부에투입해증상을고침 전체의약품중바이오의약품비중 이점차확대되어 년 에서 년 에이를전망 * 비중계산시 QuintilesIMS 의의약품시장규모, Frost&Sullivan 의바이오의약품시장규모자료활용 년 년간의약품시장이연평균약 로성장하여 년 조달러 동기간바이오의약품시장은연평균 로성장하여 년 억달러 전망 < 세계바이오의약품시장규모추이및전망 > ( 십억달러, %) 자료 : 의약품시장규모는 QuintilesIMS, 바이오의약품시장규모는 Frost&Sullivan, 한국수출입은행작성

4 바이오의약품중에서도복제의약품인바이오시밀러 시 장이각국의료부문예산삭감과블록버스터바이오의약품특허만 료등으로급격히확대될전망 각국은의료비재정부담축소 의약품환자접근성개선차원에서 가격이저렴한복제약사용장려 블록버스터 급바이오신약특허가 년까지대거만료될예정 * 블록버스터 (BlockBuster): 세계매출이연간 10 억달러를넘고, 복용환자가 1,000 만 ~1 억명인의약품 ( 예 : 휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 리툭산등 ) 세계바이오시밀러시장은 년연평균 로성장하여 년 억달러 년 억달러에이를전망 바이오의약품시장중바이오시밀러가차지하는비중은 년 에서 년 년 로급증 < 세계바이오시밀러시장규모추이및전망 > 자료 : Frost&Sullivan, 삼성증권 (2016) 재인용, 한국수출입은행작성 성공적인바이오시밀러시장진출을위해서는대단위설비투자를통한가격경쟁력확보와바이오신약특허만료와동시에글로벌시장을선점하는것이관건 오리지널바이오의약품 경쟁사의동종바이오시밀러 새롭게개발되는바이오의약품등글로벌시장경쟁이매우치열하기때문 바이오시밀러는오리지널바이오의약품대비개발비용및기간을단축할수있으나마찬가지로고도의기술이필요하고 실질적인처방과승인절차등에있어불확실성이높아단기간내시장확대가어려울가능성도존재

5 아웃소싱서비스시장확대 연구개발생산성위기극복을위해대규모기업뿐아니라제한된자원을보유한중소기업도개방형혁신전략추구 년대이래 비용급증에도불구신약승인건수정체 비용절감을위해 생산 영업 마케팅전영역에걸쳐아웃소싱서비스중요성이대두되며아웃소싱서비스를선택하는기업증가 신약개발사업모델이완전통합형 에서가상통합형 으로진화중 < 신약개발사업모델진화 > 주 : CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품을위탁생산하는의약품전문생산기업 CRO(Contract Research Organization): 임상대행기업 CSO(Contract Sales Organization): 영업대행기업자료 : Burrill & Company, 정책금융공사재인용, 한국수출입은행작성 사업은의약품위탁생산사업 세계 시장규모는 년 억달러에서 년연평균 로성장하여 년 억달러로증가할전망 특히바이오의약품 시장이빠르게확대되어 년 억달러 에서 년 억달러로연평균 로증가 생명공학기반의원료의약품 바이오의약품에대한아웃소싱수요 가증가하고있으며 바이오시밀러시장확대가본격화되면바이오 의약품 역할이더욱중요해질전망 사업은신약개발 임상시험대행등연구개발대행사업 세계 시장규모는 년약 억달러로 년까지연평균 로성장 년에는 억달러가될전망

6 전략적제휴확대 글로벌제약사들은과거에규모의경제확보 최근에는신기술및신약확보 신사업 바이오의약품사업 진출등을위해대규모 적극활용 < 5 대메이저제약사들의대형 M&A 사례 > 자료 : IMS, 생명공학정책연구센터재인용 최근효율적인신약개발 소수의희귀성질환환자를대상으로한니치버스터 개발목적등의중소규모 도활발 * 니치버스터 (Nichebuster): 커다란틈새시장이란뜻으로, 주로제약산업에서연간매출 1억 ~5억달러, 복용환자수는 1만 ~100만명인특화된치료제로서맞춤형의학을지향하며표적항암제, 희귀질환치료제등경쟁이비교적적고시장성이높음 년이후기술을보유한바이오기업들이 주요타깃이되 어판매자시장형성 년구미지역에서 개의바이오기업을대상으로 억달러 전년대비 증가 상당의 거래성사로역대최고치기록 제약업체간전략적제휴 공동연구개발 기술이전등 도활발 신약개발효율성증진을위해전세계적으로 이전 등전략적제휴확대추세 공동연구개발과기술 * 양질의기술을보유했으나자금력이부족한업체가기술을수출 (Licensing-out) 하고각종수입료를받는수익모델을추구하고, 반대로양질의기술을신속히확보하고자하는기업은기술수입 (Licensing-in) 을통해신약개발효율성제고 특히바이오기업과의전략적제휴가 년이후급증 년 건체결되어역대최고치인 억달러기록 구미지역에서바이오의약품부문에대한전략적제휴가

7 II. 국내바이오의약품산업현황 의약품시장동향 국내시장규모는 년대들어약가인하등규제강화로 조원수준에서정체 전세계의약품시장의 미만으로협소 국내의약품산업은내수위주로신약개발보다는제네릭개발에집중 내수시장부진극복을위한수출판로를확대한결과 년대들어의약품수출이급증했으나무역수지적자는지속 의약품수출액은 년간연평균 로성장 년역대최고치인 조원 전년대비 무역수지적자폭은감소했으나 년에도 조원의적자기록 정부는강력한정책의지를바탕으로바이오산업육성을위해 투자 펀드운영 임상인프라구축등의지원을지속확대 년정부는혁신신약등 에 억원투자 보건복지부는국내신약개발역량강화를위해글로벌제약펀드운영 년설립된한국임상시험산업본부를중심으로국내주요병원과제약사간협력네트워크를구축하여국내임상관련인프라확보 우리기업들도내수시장성장한계극복을위해 투자확대 년상장제약기업들의연구개발비가전년대비 증가한 조원 상장제약기업의매출액대비연구개발비는 7% 대수준 년국내개발신약이 개추가되는등 년 월현재신약품목수가총 개로신약 투자확대성과가시화 선진국임상시험및국내기업의기술수출 증가 * 2016 년총 11 건의기술수출계약을체결하여, 3 조원이상의수익창출 최근수년간셀트리온 삼성등을중심으로오리지널바이오의약품 대비접근성이용이한바이오시밀러제품개발및경쟁체제구축 부문에서도정부지원을바탕으로경쟁력을강화하고 있으며 향후국내시장의높은성장기대

8 바이오의약품산업현황및애로사항 * 2017 년 4~5 월국내바이오의약품생산업체를대상으로실시한당행설문조사결과중심 ( 응답기업수 : 53 개 ) ** 표시항목은 2 개까지복수응답가능 국내바이오의약품임상파이프라인은글로벌트렌드와유사하게증가 우리나라전체의약품임상파이프라인중바이오의약품임상파이 프라인비중이 년 에서 년 로급증 톰슨로이터 바이오의약품파이프라인중유전자재조합단백질의약품 항체등 비중이 식약처등 그러나대부분바이오시밀러중심의임상파이프라인이고 바이 오신약임상파이프라인은글로벌수준대비절대열위 국내제약기업은글로벌기업대비매우영세한규모이며 과당경쟁체제 사업운영 당행설문결과중소규모기업비중이 차지 년바이오의약품사업매출규모 억원미만기업이 운영애로사항 으로는 비용부족 해외시장정보부족 복잡한임상시험절차 정부자금지원부족 등 수출현황 바이오의약품수출이대폭증가하여전체의약품수출액 증가주도 년이후바이오의약품은무역수지흑자로전환 바이오의약품수출은 년연평균 로증가 년 조 억원 바이오의약품총생산의 기록 전체설문응답기업의 가바이오의약품수출기업 최근바이오의약품수출은급증했으나업체별수출규모는여전히열세하여수출액 억원미만기업이 수출기업의 가향후수출을검토중에있으며수출검토중인 기업의약 가향후 년이내수출할것으로예상 수출산업화 수출화및수출확대 애로사항 은해외마케팅 자금조 달 이가장높음 수출산업화를위한지원정책은자금지원등 지원정책 이가장 필요하고 금융수요 는연구개발자금 임상자금 등이높음

9 바이오신약개발을위한기술역량및투자규모열세 우리나라의 개신약대부분이합성의약품이고 선진시장에서 주목받는신약전무 기술수준 우리나라바이오기술은 년세계 위 미국대비바이오부문기술격차는평균 년 산업연구원 당행설문결과에서는선진국과의바이오의약품부문기술격차가 년이상장기간으로응답한기업비중이 이상 기술력확보방안 으로는 투자확대를통한독자적인기술확보 라고응답한기업이절대적으로높게나타남 그러나 년 투자액 억원미만기업이 로 투자규모열세 2016 년글로벌 10 대제약사와국내 10 대제약사의 R&D 투자비 86 배차이 (CJ 헬스케어 ) 기술력확보시가장큰애로사항 은 투자자금확보 기술전문인력확보 자금조달 바이오의약품사업투자규모열세 연구개발자금수요가높음 총투자자금 억원미만 억 억원 억 억원 등 자금조달방안 은자체조달 정책자금활용 국내기업의 지분투자 등의순서 가장시급한금융수요는기술개발 도입등연구개발자금 임상자금 으로수출산업화에필요한금융수요와동일 III. 대응전략및정책방향 세계의약품산업의경쟁구도 미국등선진국이주도하고 신흥국 중 국 인도등 이거대내수시장기반으로추격중 의약품산업은 세기중반부터유럽이주도하였으나 중후반이후미국으로주도권이전 세기 차세계대전등의약품수요급증과미정부의대폭적인 투 자확대및특허권보장강화등으로많은미국기업들이신약개발 에집중한점등이미국으로의주도권이전을가능하게함 또한 년대분자생물학혁명에따른기술패러다임변화는 미국기업들의혁신적인신약개발에중요한역할

10 세기후반부터인도 중국등신흥국이거대한내수시장기반으로추격중 양국기업들은 거대한내수시장을바탕으로제약산업성장기반마련 제네릭의약품집중 구미선진기업과의인수합병및협력 협정참여이후적극적인 전략으로추격 우리나라는선진국이지만인도 중국과같은추격자의입장 우리나라는인도 중국대비기술은상대적으로우위이나내수시 장협소의한계로의약품수출시장확보도중요한과제 < 세계의약품산업의경쟁구도 > 이하에서는해외신흥기업들의성장전략과주요국가의의약품산업지원정책을살펴보고 우리나라기업의대응전략과정책적 지원방향을모색하고자함 주요해외신흥기업성장전략 이스라엘 내수중심의제네릭업체였으나글로벌주요거점확보를위해 적극활용 초기이스라엘기업들의 로규모의경제달성이후지역별 분야별우량해외기업들을적극적으로 하여외형확장 제네릭전문기업에서 년대초차세대성장동력으로바이오시밀러를선정하며바이오의약품사업으로영역확장

11 미국 바이러스감염질환에특화하여관련분야우량 기업 를통해단기간에성장 년설립된신생기업이나감염질환치료제분야의우량기술 및기업들을지속적으로 하여규모의경제달성 치료제시장에서의독보적인위치를확보함으로써내수시장에 서의견고한 창출을통해글로벌시장진출발판마련 견조한외형성장 효율적 등으로높은수익을창출하며가 장단기간에성공적으로성장한기업으로평가 일본 신약개발및해외기업 로성장 년대일본제약산업은약가인하 내수시장침체등현재 우리나라제약산업이처한상황과유사 일본제 의제약기업인다케다는 년대부터 투자를늘 려신약개발역량축적 개의블록버스터신약개발에성공 일본내수시장한계 블록버스터특허만료등으로미밀레니엄파마 슈티컬 년 억달러 스위스나이코메드 년 억달러 등 해외기업 에적극나서며글로벌기업으로성장 년기준 위 주요국가바이오의약품지원정책 자국산업육성을위해각국정부의지원확대지속 미국 민간이의약품산업을주도하고있으나글로벌주도권유지 를위해정부가주요연구사업 브레인이니셔티브 정밀의료이니셔티브 등 에대한기초 지원지속확대 이스라엘 하이테크산업육성을위한장기전략수립및실행 사업화지원 기업투자촉진제도 글로벌의약품인허가 규정도입등의약품산업육성을위한다양한지원책제공 일본 년바이오의약품정책효율성제고를위한관련정부 부처통합추진

12 중국 글로벌바이오 제약기업의연구센터유치및기술제휴등 부문에정부가집중적으로지원 우리나라바이오의약품산업의대응방향 우리나라는최근의약품산업환경변화에따른기회를활용 차 별화된추격전략추진필요 바이오의약품중심으로의약품시장성장과특히블록버스터급 의약품특허만료로제네릭 바이오시밀러시장급성장전망 신약개발효율성제고를위해 이확대되며 등아웃소싱서비스시장의고성장과 전략적제휴급증 우리나라의약품산업은내수제네릭위주이고 영세한중소업체의 과당경쟁체제로인해 규모열세 선진국대비낮은기술수 준 리스크가높은장기사업특성상민간투자부진등의문제점 바이오의약품산업이선진국수준의경쟁력을확보하고 수출확 대를통해우리나라신성장산업으로도약하기위해서는무엇보다 부가가치가높은신약개발및출시역량확보필요 제약기업 바이오시밀러와바이오 부문에서경쟁우위 를선점하고 축적역량을바탕으로바이오신약개발에주력 우리기업의접근성이상대적으로용이하고글로벌경쟁력이있는 바이오시밀러 바이오 부문에서경쟁우위선점 바이오시밀러 바이오 및 사업과관련된기술및인프라 는바이오신약개발에도공통적으로요구되는핵심역량으로서관련사 업역량축적은향후신약개발에중요한자양분이될것 바이오시밀러 아웃소싱서비스부문에서경쟁우위선점시다국적 제약기업과의전략적제휴기회도확대될것으로기대 다국적 와의전략적제휴를통해해외임상역량을강화하고 신약개발전단계에걸친노하우를축적하는계기로활용 축적한경험과인프라를차세대바이오의약품인세포치료제 유전 자치료제등신약개발에활용

13 수단 단기간내기술격차해소 연구개발효율성제고를위해 와전략적제휴적극활용 국내기업간 를통한규모의경제확보와기술력을보유한 해외기업 를통해단기간내글로벌기업도약기회적극모색 우리나라바이오부문의선진국과의기술격차는평균 년 산업연구원 당행설문조사결과에서는선진국과기술격차를 년이상으로응답한기업 비중이절반이상 대다수의바이오의약품업체들은독자적인 역량확보를통해 기술격차를해소할계획이나열세한 투자규모등의한계로선 진국과의기술격차를좁히기어려울전망 우리나라는자금여력부족 전략방향부재 오너의경영권유지등의 이유로 가기업성장전략으로활용되지못하고있음 당행설문조사결과에서도기술력확보방안으로서 를고려 하고있는기업비중 미만으로매우낮게나타남 등글로벌신흥기업처럼 를통한빠른성장전략추진필요 한편연구개발효율성제고를위해기초연구기관 우수바이오응용 기술을보유한벤처기업 제약사간전략적제휴 공동연구개발 기술 이전등 도확대 정부 및투자확대를위한지원강화를통해바이오의약품 연구개발인프라조성및협력체계구축 기초연구 사업화에이르는 자금지원더욱확대 의약품산업은원천기술확보가절대적으로필요하며 과정에서 오랜시간과비용이소요되는고위험고수익사업으로서정부의정책 적지원이매우중요한역할 세계시장을주도하는미국뿐아니라후발국인중국도정부가자국 의바이오의약품부문의기초 역량강화등을위해대대적인 투자와지원강화추세

14 당행설문조사결과에서도기술력확보와수출산업화등을위해연구개발및임상자금에대한정책적니즈가매우높게나타남 상업화를목표로하는기업의 지원뿐아니라기초 응용연구를 수행하는대학과바이오벤처기업의 자금지원도확대 민간투자활성화를위해법제도개선 정책금융등을통한마중물 역할제공 바이오신약개발을위한 투자규모자체가매우높기때문에기업의자체적인자금조달과정부의자금지원만으로는역부족이며 민간투자확대가필수적 정책추진효율성제고를위해여러부처에분산되어있는바이오의약품산업지원기능을일본처럼통합하는방안모색 < 바이오의약품산업의대응방향및협력체계 ( 안 ) >

15 들어가며 전세계적인고령화 이머징국가의소득수준향상에따른건강에 대한관심증진등세계의약품시장이확대되고있음 우리나라는주력산업부진이지속되는가운데미래신성장동력산 업으로서바이오 제약산업에대한관심이확대되고있음 제약 바이오산업은이미박근혜정부시절부터신성장산업으로지정 되는등정부가적극적인육성의지와함께 년국내기업의잇따른 기술수출로큰주목을받았으나 년일부기업의기술계약해지등 으로분위기가다소침체되었음 신정부출범이후대통령직속 차산업위원회 산하에제약 바이오 의 료기기분과를설치하는한편삼성 등일부대기업이제약 바이오 산업을그룹의신성장동력으로선정하는등적극적인행보를보이고 있어미래신성장동력산업으로서제약 바이오산업이재조명되고있음 세계의약품산업은선진글로벌기업이선점하여주도권을잡고 있으나 최근변화의움직임이일어나고있음 바이오기술의발전으로바이오의약품비중이높아지고있으며 특히블 록버스터 바이오의약품특허기간만료도래가잇따르며바이오시밀러 시장이급격히확대되고있음 * 블록버스터 (BlockBuster): 세계매출이연간 10 억달러를넘고, 복용환자가 1,000 만 ~1 억명인의약품으로고혈압치료제등이존재 국내의약품산업은 년 월약가인하를계기로제네릭내수시장위주에서탈피하기위하여연구개발투자가확대되고있으며 그결과최근기술수출및바이오시밀러수출성과가시화 의약품산업중에서도성장잠재력이클것으로기대되는바이오의 약품산업현황에대해살펴보고대응방향을제시하고자함 세계의약품산업과국내산업현황분석을통해국내기업이글로벌바 이오의약품기업으로도약할잠재력이있는지살펴보고 잠재력극대화 를위한대응전략및정책방향모색 - 1 -

16 세계의약품산업현황 의약품산업개요및특징 (1) 의약품산업정의및분류 의약품산업 제약산업 은신약개발을위한연구개발에서부터원료 의약품 및완제의약품 생산 판매등전과정을포괄하는산업 제약산업육성및지원에관한특별법 에서는제약산업이란약사법 제 조 호 에따른의약품을연구개발 제조 가공 보관 유통하는 것과관련된산업으로정의 통계청 한국표준산업분류 의세부산업분류기준 에의하면제약산업정의는국민의건강관리및질병예방 치료 처치 진단을위한의약품을개발 제조 판매하는산업으로정리할수있음 의약품은제조방식 신약여부 약제형태등에따라분류가능 제조방식에따라합성의약품과바이오의약품으로분류 합성의약품은화학합성에의해제조하는의약품으로서일반적으로복용하는고혈압약 진통제등이대부분합성의약품에속함 바이오의약품은생물공학기술 을이용하여사람이나다른생물체에서유래된것 단백질 을원료및재료로해서만든의약품으로서백신 인슐린 항체의약품등이있음 신약여부에따라서는오리지널의약품과복제의약품으로분류 합성의약품의복제의약품을제네릭 바이오의약품의복제의약품을바이오시밀러 로지칭 한편기존허가된오리지널의약품의효능을개선하여새롭게허가 등록한의약품을합성의약품의개량신약이라고하며 바이오의약품의개량신약은바이오베터 라고함 1) 완제의약품전단계의약효를나타내는핵심성분 2) 판매목적으로제조한제품 3) 한국보건산업진흥원, 2016년제약산업분석보고서 4) 유전자재조합기술, 세포배양기술등 - 2 -

17 < 의약품분류 > 합성의약품 바이오의약품 신약 ( 오리지널약품 ) Ÿ 합성의약품또는합성신약 Ÿ 바이오의약품또는바이오신약 Ÿ 제네릭 Ÿ 바이오시밀러 (Biosimilar) 복제약품 : 오리지널합성의약품과주성분, 제형, 함량, 효능 효과 : 오리지널바이오의약품과주성분, 제형, 함량, 효능 효과및 및용량이모두동일 용량이유사 Ÿ 개량신약 : 기존허가된오리지널 신약개선 의약품을물리화학적특성, 제제처방화및효능을 Ÿ 바이오베터 (Biobetter) 개선하여새롭게허가등록한 의약품 자료 : 보건산업진흥원, LGERI, Oncobiologics 등 그외에약제형태에따라원료의약품과완제의약품으로 의사처방 필요여부에따라전문의약품과일반의약품으로분류하기도함 완제의약품은판매를목적으로제조한제품이고 원료의약품은완제의약품전단계의약효를나타내는핵심원료 전문의약품 은의사처방이있어야구입가능하고 일반의약품 은의사처방없이약국이나편의점에서구입가능 (2) 의약품시장규모 세계의약품시장규모는파머징 시장확대등에힘입어연평균약 로성장 년경약 조달러 에이를전망 * 제약을뜻하는 'Pharma' 와신흥을뜻하는 'Emerging' 을합친신조어로, 중국을비롯한인도, 러시아, 브라질등의 BRICs 국가와태국, 이집트, 남아프리카공화국등제약산업신흥시장을뜻하며, 전세계제약시장의성장주도 ** 참고로반도체시장규모는 2020년경 4,715억달러로전망되어, 의약품시장규모가반도체시장규모의약 3배 세계의약품시장은파머징지역의경제성장에따른시장확대 고 령화 의료수요증가등으로성장세지속 세계경기침체에도불구중국 브라질 인도 러시아등파머징국가가최근 년간연 이상의높은성장률을기록하는등세계의약품시장의성장세주도 - 3 -

18 글로벌의약품시장이 년 조달러에서 년약 조달러로연평균 로성장할것으로전망 미국 개국 일본 한국등선진국의약품시장규모가 년 억달러로글로벌의약품시장의 를차지하며 향후연평균 로성장하여약 조달러까지성장할것으로예상 파머징국가들은 년 억달러 글로벌의약품시장의 로규 모는작으나선진국대비빠른성장 연평균 이예상되어약 억달러까지성장할것으로전망 특히인도는파머징국가의약 년기준 를차지하는작은 시장이나세계에서가장빠르게성장할것으로기대 < 지역별 국가별제약시장현황및전망 > 국가 2016 ( 십억달러 ) CAGR(%) 2021 ( 십억달러 ) CAGR(%) 글로벌전체 1, % 1,455-1, % 선진국 % 975-1, % 미국 % % EU5개국 % % 독일 % % 영국 % % 이탈리아 % % 프랑스 % (-1)-2% 스페인 % % 일본 % (-1)-2% 캐나다 % % 한국 % % 호주 % % 파머징국가 % % 중국 % % Tier % % 브라질 % % 인도 % % 러시아 % % Tier % % 그외국가 % % 자료 : QuintilesIMS Institute( ), 생명공학정책연구센터재인용 - 4 -

19 국가별순위는선진국이상위권대부분을차지하고있으나파머징국가빠른속도로추격중에있음 미국이전체시장의약 를차지하며독보적인 위국가이며그뒤 를이어일본 중국이 위를다투고 독일이 위국가 브라질은 년 위에서 년 위 년에는 위에등극 동기간인도는 위 위 위 러시아는 위 위 위로 부상할전망 우리나라제약시장은 년기준전체시장의약 를차지 하며 년 위에서 년 위로낮아졌고 년에는 위 가될것으로전망 < 글로벌제약시장의주요국가순위 > 자료 : QuintilesIMS Institute( ), 생명공학정책연구센터재인용 - 5 -

20 세계 위권내의빅파마 들은대부분미국 유럽기업 들로구성 * 매출액이연간 150 억달러이상인대형제약사 년간은빅파마간순위변동이심했으나 년에는상대적으로순위변화가적을것으로예상 가 년이후 년까지부동의 위자리를유지할전망 는 년 위에서 년 위로낮아지는데반해 는 위에서 위로부상할전망 는 년까지가장하위인 위에있다가공격적인 를 통해 년 위로급상승 하지만 형간염시장성숙 가격경쟁심 화 제네릭 치료제출시등으로 년이후순위가큰폭으로 하락하여 년 위예상 < 빅파마순위추이및전망 (2008~2025) > 자료 : Datamonitor Healthcare, Big Pharma Outlook 2025( ), 생명공학정책연구센터재인용 (3) 의약품시장특징 신약개발을위해장기간이소요되고 높은투자비와고위험수반 글로벌신약개발시평균 조 조원상당의개발비용과평균 년정도의장기간의개발기간소요 기호품인 ICT 제품의경우제품수명과연구개발기간이 1~2 년수준으로매우짧음 신약개발은크게후보물질탐색 전임상 임상시험단계로구분 신약후보물질탐색을위한기초 약 년 후전임상단계 약 년 에서 인간에게약물을투여하기전에동물대상으로약물효능및안전성평가 - 6 -

21 전임상자료를바탕으로보건당국에 연구신약 승인을받고임상단계에진입 임상단계는 년이걸리고 전문역량과고비용이요구되는단계 로전체신약개발비용의약 소요 < 신약개발단계별소요기간빛비용비중 > 자료 : Journal of Health Economics, 삼성증권재인용 임상시험은의약품안전성과유효성증명을위해인간을대상으로 실시하는시험또는연구로서 총 상 으로구성 제 상 임상 단계 에서는대부분소수의건강한성인을대상으로약물 의체내흡수 분포 대사 배설등에대한자료를수집하면서안전성평가 약 년 제 상 임상 단계 에서는 명수준의환자들을대상으로적정용량의범위 최적의투여량등 와용법을평가 약 년 제 상 임상 단계 에서는 명의환자를대상으로약물유효성과안전성을최종적으로검증 약 년 임상 상을통과하면보건당국에 신약승인신청서 를신청하여약물제조및판매허가를받게되며 약 년 판매허가를득한후에대규모상용화단계로진입 - 7 -

22 제 상 임상 단계 에서는약물시판후부작용을추적하여안전성을재고하고 추가적연구시행 수년간모니터링 < 신약개발임상단계 > 구분후보물질탐색전임상 IND* 임상 1 상임상 2 상임상 3 상 NDA** 기초적인안전성및약효및임상실험개시내용후보물질개발안전성과투여량부작용의신청유효성확인측정단계평가 약효및장기적안전성 시판승인신청 시판후임상4상제품출시후부작용관찰 대상실험실테스트동물 20~100명의 100~300명 1000~3000 정상인의환자명의환자 소요기간약 5년약 3년 1~3개월약 1.5년약 2년약 3년약 1~2년성공률약 5천 ~1만개약 5천 ~1만개약 5개정도의신약후보물질이진후보물질중 1개후보물질입하여임상테스트를거치게됨약 250개진입 수년간 모니터링 *IND(Investigational New Drug): 임상시험허가승인단계로각각임상 1 상, 2 상, 3 상시험앞에있다. **NDA(New Drug Application): 합성의약품신약의제품판매승인자료 : SK 증권, 정책금융공사 (2012) 타산업대비 투자비비중이매우높은기술집약적산업으로서 투자상위기업기준으로매출액대비 수준 * 타산업의매출액대비 R&D 비중 : ( 전기 & 전자기기 ) 7.7%, ( 일반제조업 ) 3.1% 장기간 고비용이소요되는신약개발특성상중소업체및바이오벤처 등소규모업체가신약개발전과정을단독으로수행하기어려움 막대한 비용회수를위해서는대규모시장이필요하여 수출지향 적인산업구조를가짐 < 산업별 R&D 투자비비중비교 > 주 : 글로벌 R&D 투자상위 2,500 대기업의산업분류별연구개발비 (2013 년기준 ) 자료 : SK 증권 - 8 -

23 세계의약품산업 투자비는 년연평균 로증가 년 억달러에이를전망 년간 투자비가연평균 로증가한데비해증가율이 더욱상승 < 세계의약품산업 R&D 투자비추이및전망 > 자료 : EvlaluatePharma, 삼성증권재인용 신약개발성공확률은 수준으로매우낮음 기초 에서 개수준의화합물 중전임상단계로 여개 임상단계까지 개 최종신약승인허가를득하고상용 화단계에도달하는것은 개정도에불과 < 신약개발단계별기간및성공빈도 > 자료 : 삼성증권 - 9 -

24 글로벌블록버스터신약개발성공시막대한고부가가치창출 신약개발은높은위험을수반하는대신에성공할경우물질특허 등을통해장기간독점적으로고수익창출가능 < 신약개발성공시예상수익 > 자료 : 한국보건산업진흥원, 삼성증권재인용 의약품산업은보건정책과산업정책측면에서모두중요하나 상호 충돌할수있어양부문정책간조율필요 의약품산업은국민건강과직결되어의약품임상시험 인 허가 제조 유통판매등전과정에정부가엄격하게규제 동시에정부는경제활동촉진을위해고부가산업인의약품산업육성정책실시 건강보험재정안정으로대표되는보건정책과신약개발환경을개선시키는산업정책간충돌이불가피하여양정책간조율필요 보건정책측면에서는엄격한신약허가 건강보험재정안정을위한제네릭사용유도 약가인하가중요 산업정책측면에서는첨단 고부가가치산업인제약산업육성을위한신약개발여건조성 신속한인허가등 연구개발자금및세제지원등이중요 5) 정책금융공사 (2012)

25 의약품시장주요트렌드 (1) 바이오의약품부상 바이오의약품이란생물체를이용하거나생물공학기술을이용하여만든의약품 바이오의약품은합성의약품에비해독성이낮아부작용이적고 표적장기에직접적효능을발휘하여효과가뛰어남 최근합성신약성공빈도가낮아지는추세로 투자효율성이 낮아지는반면바이오의약품은생물공학기술발전등으로성공확률이높아제약업체들의바이오의약품사업에대한관심증가 < 합성의약품 vs. 바이오의약품 > 구분 합성의약품 바이오의약품 정의 Ÿ 화학합성에의해만드는의약품 Ÿ 재조합 DNA 기술등생물공학기술을이용하여배양된만든의약품 유래 Ÿ 화학물질 Ÿ 미생물, 식물또는동물세포배양등생물체로부터제조 Ÿ 분자량이매우크고 ( 원자 5,000~50,000 개 ) Ÿ 크기와분자량 ( 원자 20~100개 ) 이 복잡한 3차원구조로서구조를밝히거나특성규명이어려움 작으며, 분자구조명확 Ÿ 예 : lgg 항체 ( 분자량 : ~25,000) 복잡성 / 크기 / Ÿ 예 : 아스피린 ( 분자량 : 21) 구조 독성 Ÿ 대사산물에의한독성예측어려움 효능 Ÿ 전신에작용하여표적장기에약효발휘집중이어려움 신약성공확률 Ÿ 최근성공빈도가낮아지는추세 신약개발기간 Ÿ 평균 10~15 년 Ÿ 평균 10~15 년 자료 : 삼성증권, Credit Suisse research 등 Ÿ Ÿ Ÿ 생체내물질또는생물유래물질이어서독성이낮음 표적장기에직접적효능발휘가능 부작용사례가상대적으로낮고, 효율은높아합성신약대비성공확률이높음 신약개발비용 Ÿ 평균비용 13 억달러 Ÿ 평균비용 8.8 억달러 복제약개발기간복제약개발비용 Ÿ 2~3 년 Ÿ 6~8 년 Ÿ 0.01 억 ~0.05 억달러 Ÿ 0.1 억 ~1 억달러 ( 임상및동등성평가에많은비용소요 ) 생산설비비용 Ÿ 약 2 천만달러 Ÿ 3 천만달러 ( 미생물 ), 2 억달러 ( 동물세포 ) 복용방법 Ÿ 경구용, 주사용등다양 Ÿ 대부분주사용 6) 다양한질병을치료하기위해세포구조나세포주를유전적으로변형시켜단백질을생산하는생물체에서만듦

26 미국에서 년대백신 혈액제제중심의바이오의약품시장이시작되 어 년대재조합단백질의약품 년대항체의약품시장본격화 인슐린 성장호르몬 백신 등단백질의약품은 세대바이오의약품 분자구조가단순해낮은비용으로비교적쉽게제품개발이가능하며 주로박테리아 효모등을배양하여추출 * 백신 : 전염병예방이나치료를위해사용하는항원을총칭함. 즉예방접종에사용되는것으로질병을일으키는바이러스등 ( 병원체 ) 을불활성화 ( 사백신 ) 또는약화 ( 생백신 ) 시킨후인체에주입하여면역체계를활성화시킴으로써나중에진짜병원체에감염되더라도병원체에의한피해를예방하거나피해를최소화하는데사용됨. 항체의약품 은 세대바이오의약품으로분류 복잡한배양및정제공정으로긴생산기간및높은생산비용이소요되 어진입장벽이높으며 햄스터 생쥐등동물세포를이용하여생산 * 항체의약품 : 필요한단일클론항체 (Monoclonal Antibody) 를무수히만들어낼수있는하이브리드도마 7) 기술 (Hydridoma technology) 에기초하여제조하는의약품 - 항체의약품은 년키메라항체 인리툭산항체를시작으로본격성 장이후인간화항체 허셉틴등 및인간항체 휴미라등 로기술진보 현재표적 맞춤형치료를위한세포치료제 유전자치료제에대한 연구개발이활발하며이들의약품은차세대바이오의약품으로분류 인간유전정보데이터가급격하게축적되고있고 빅데이터분석기술 및인공지능진화가빠르게진행됨에따라정밀의료도약기반마련 인간유전체프로젝트가시작되던 년당시 억달러에달하던인간 유전체염기서열분석비용은프로젝트가완료되는 년경 천만달러 로하락하였고 년후에는 천달러 현재는천달러수준까지하락 < 바이오의약품의진화 > 자료 : LGERI 7) 림프구중항체를생성하는 B 세포와무한증식하는암세포를세포융합시켜생성 8) 키메라항체 (Chimera Antibody): 이종 ( 異種 ) 동물의면역글로불린유전자조각을연결하여제작한항체단백질로서, 마우스의가변영역과인간의불변영역으로구성 9) 인간화항체 (Humanized Antibody): 키메라항체의마우스유래가변영역중구조를결정하는 Framework 서열을인간유래서열로변경한항체 10) 인간항체 (Fully Human Antibody): 100% 전체가인간유래아미노산서열로구성된항체

27 바이오의약품종류 생물학적제제 생물체에서유래된물질이나생물체를이용하여 만든물질을함유한의약품으로백신 혈장분획제제등이있음 유전자재조합단백질의약품 유전자재조합 세포배양 단백질공학 기술등을이용하여제조되는펩타이드또는단백질을성분으로하는의약품으로서예로는인슐린 항체등 의여러부분을조합하여인슐린또는항체등목적하는단백질을생산하는 서열구축 서열은박테리아 효모또는포유류세포등살아있는유기체의숙주세포에도입되어세포의유전체구성을변화시켜선택된단백질을생산하도록코딩 유전자조작된세포주는신중하게선택되고거대생물반응기에서배양된후복잡하고긴정제과정을거쳐인슐린 항체등바이오의약품추출 < 유전자재조합단백질의약품제조공정 > 자료 : 삼성증권

28 살아있는세포를배양하는과정의각단계는복잡하고민감하며특정 의약품에만한정되어있어견고한품질시스템 상당한경험 전문지 식및재정적투자필요 사소한변경조차도세포행동변화로이어질수있으며 이는최종 제품구조 안정성또는기타품질측면에서차이유발가능 이러한차이는치료의안전성 효능및유효기간에영향을줄수있 으며원하지않는면역반응위험을증가시킬수있음 세포치료제 세포와조직기능복원을위해살아있는자가 동종 이종세포를체외에서배양 증식하거나선별하는등의방법으로세포의생물학적특성을변화시키는조작하여제조하는의약품 면역세포 치료제 항암세포치료제 와줄기세포치료제 로분류 * 면역세포 : 외부에서침입한병원균, 이물질바이러스등에대항해몸을방어하는세포로서 NK세포 ( 자연살해세포 ), T세포, 수지상세포등이있음 유전자치료제 질병치료를위해인체에투입되는유전물질을포 함하는의약품 기술을이용하여잘못된유전자를정상유전자로바꾸거나치료효과가있는유전자를환부에투입해증상을고치는바이오의약품 세계의약품시장의중심이합성의약품에서바이오의약품으로이동 신약개발이합성의약품에서바이오의약품중심으로변화 합성의약품은특정환자군을목표로하지않고 다수환자군에두루사용되며 신약개발건수가낮아지는가운데기존블록버스터의약품의특허만료로시장성장정체 반면바이오의약품은특정환자군을대상으로하며 유전공학 항체기술등생명공학기술발전등으로바이오신약개발이활발해지며전체의약품시장중차지비중증가세 11) 면역세포를활성화한뒤배양하고, 배양된세포를다시암환자등면역력이크게떨어진사람에게투여 12) 줄기세포란세포분열로자가재생산 (Self-renew) 하거나피부 근육 혈액등으로분화하는만능세포임. 지방 피부등에서추출하면성체줄기세포, 수정란에서추출하면배아줄기세포 ( 다양한종류의세포분화능력을가진전분화능줄기세포 ) 임. 현재허가받고줄기세포치료제로사용되는것은대부분성체줄기세포를활용한것이며, 배아줄기세포, 역분화줄기세포 ( 체세포에서특정한단백질을가해줄기세포성질을띠게한세포 ) 와같은전분화능줄기세포를활용한세포치료제는연구개발진행중에있음

29 글로벌의약품임상파이프라인중바이오의약품비중이빠르게 증가하여 년 에서 년 차지 향후블록버스터의약품의가능성이높은유망한파이프라인상위 개중 가바이오의약품 < 글로벌임상파이프라인의약품유형별비중 > 자료 : 톰슨로이터 (2015), CJ 헬스케어재인용 전체바이오의약품임상파이프라인중항체치료제파이프라인이약 의높은비중차지 대다수가초기임상단계에있으나총임상파이프라인중 건 은임상 상단계 건 은의약품허가를위한당국검토가진행중 < 글로벌바이오의약품임상파이프라인 > 의약품종류 임상 1상 임상 2상 임상 3상 허가 합계 비중 유전자재조합 % 항체 /ADC 13) % 백신 % 세포치료제 % 유전자치료제 % 기타 % 총계 % 비중 36% 42% 18% 4% 100% 자료 : 데이타모니터 (2017), CJ헬스케어재인용 13) ADC(Antibody Drug Conjugate): 항암제와같은약물을연결한기술

30 전체의약품시장중바이오의약품비중 이점차확대되어 년 에서 년 에이를전망 * 비중계산시 QuintilesIMS 의의약품시장규모, Frost&Sullivan 의바이오의약품시장규모자료활용 년 년간의약품시장이연평균 로성장하여 년 조달러에이를것으로전망 동기간바이오의약품시장규모는연평균 로성장하여 년 억달러전망 특히줄기세포치료제 유전자치료제등첨단바이오의약품시장이 확대될전망 첨단바이오의약품시장규모는 년 억달러에서 년 억달러로연평균 수준으로성장할전망 산업연구원 줄기세포시장규모는 년 억달러에서 년 억달러로 연평균 의고성장전망 유전체맞춤의료시장도연구실용화추세와함께급성장할것으로 보이며 유전체분석관련시장규모는 년 억달러에서 년 억달러로확대될전망 < 세계바이오의약품시장규모추이및전망 > ( 십억달러, %) 자료 : 의약품시장규모는 QuintilesIMS, 바이오의약품시장규모는 Frost&Sullivan, 한국수출입은행작성 각국의료비재정부담 글로벌블록버스터급바이오의약품특허만료 등으로상대적으로저렴한바이오시밀러시장이급격히확대될전망 고령화등에따른의료비증가가각국재정부담으로작용하고있어의료비재정부담을축소하고 의약품에대한환자접근성개선등을위해오리지날의약품대비저렴한복제약사용장려

31 블록버스터급오리지널바이오의약품특허가 년까지대거 만료될예정에있어바이오시밀러시장확대전망 년매출상위 대의약품중 개가바이오의약품이며이중 개가향후 년이내에미국및유럽시장에서특허만료될예정 년특허만료에의해바이오시밀러복제의약품경쟁에노출되는시장규모는약 억달러에이름 < 2015년매출순위 Top 10 의약품 > 순위제품명회사명 2015 년매출액 ( 십억달러 ) 년 CAGR (%) 미국특허만료유럽특허만료 1 Humira AbbVie Sovaldi Gilead 5.3 N/A Remicade J&J/Merck Enbrel Amgen/Pfizer Rituxan Roche Lantus Sanofi Seretide GSK N/A N/A Avastin Roche Herceptin Roche Januvia/Janumet Merck 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 (2016) 재인용 바이오시밀러장점은오리지널바이오의약품과동등한효능을보이면서상대적으로개발비용및개발기간을절감할수있어가격이낮고 이미검증된제품을생산하기때문에단기간에산업성장가능 바이오시밀러는전임상 임상 은대폭축소가능 단계와 오리지널바이오의약품과비교동등성시험을거침 오리지널바이오의약품대비개발비용및기간을절감할수는있으나 마찬가지로높은수준의기술요구 오리지널바이오의약품의품질 안정성 유효성과동등하면서단위부 피당더많은생산량확보를위해유전자재조합기술 세포주개발기 술 세포배양기술 정제기술 분석기술 제형기술등고도의기술필요

32 바이오시밀러시장은 년유럽이세계최초로관련규정을마 련하고 년첫제품을승인하며글로벌시장의주도권선점 세계 위의제약시장을보유한일본도정부가의료비재정지출감 축을위해 년 월바이오시밀러가이드라인제정 년 월바이 오시밀러최초승인 한국은유럽 일본에이어세계세번째로 년 월바이오시밀러 심사 허가관련규정을마련하고 개품목에대해임상승인 세계의약품시장의절반정도를차지하는미국도 년이후관련 가이드라인법안을마련하고 년 월바이오시밀러를허가함에따 라바이오시밀러시장본격화기대 글로벌바이오시밀러시장경쟁이매우심화될전망 바이오신약개발사인다국적제약업체뿐아니라합성의약품을제조하는대형업체 등 제네릭선두업체들 등 도 등을통해바이오시밀러시장진입에적극적 세계 위의제네릭업체인테바 산도스 는세계 바이오시밀러시장에서선두권형성 화이자 는바이오시밀러기업인호스피라 를인수하는 등빅파마들은기보유한합성신약의특허만료에따른매출급감에대 비하여바이오기업인수 < 바이오시밀러시장참여업체 > 자료 : IMS 14) Novatis 의제네릭의약품담당자회사

33 신흥국제네릭후발업체인인도 등도바이오시밀러 제품출시 우리나라는셀트리온 대기업삼성 등이참여중에있음 성공적인바이오시밀러시장진출을위해서는대단위설비투자를 통한양산능력을구비하여가격경쟁력을확보하고오리지널바이 오의약품특허만료와동시에글로벌시장선점하는것이관건 오리지널바이오의약품 경쟁사의동종바이오시밀러 새롭게개발되는 바이오의약품들과의경쟁에노출되어있기때문 살아있는세포를이용한대규모설비 에서일관성있 는생산공정관리 를통해반복생산되는최종산물들 을오리지널바이오의약품과동등한품질로관리하는기술 확보가핵심성공요인 * cgmp(current Good Manufacturing Practice): 우수의약품제조및품질관리기준으로서안전하고, 약효가보장되는의약품생산을위해요구되는기준으로의약품제조에사용되는원료부터제품출하에이르기까지전제조과정및품질관리에적용되는품질보증체계를뜻함 각국의료부문예산삭감 블록버스터바이오의약품특허만료등으로 세계바이오시밀러시장은 년연평균 로성장하여 년 억달러 년 억달러에이를전망 바이오의약품시장중바이오시밀러가차지하는비중은 년 에서 년 년 로급증 < 세계바이오시밀러시장규모추이및전망 > 자료 : Frost&Suliivan, 삼성증권 (2016) 재인용, 한국수출입은행작성

34 다만실질적인처방과승인절차등에있어불확실성이높아단 기간내시장확대가어려울가능성도존재 기존오리지널바이오의약품시장을잠식해야하므로다양한이해관계 자들간의입장차이로인해예상보다시장확대가늦어질가능성 오리지널바이오의약품선호 바이오시밀러대체조제제한 바이오시 밀러마케팅비용 오리지널바이오의약품기업의디마케팅 등으로 바이오시밀러산업성장이저해될수있음 또한바이오시밀러는살아있는세포를이용하여단백질을추출 의약품 을생산하기때문에제조방법 사용하는세포상태 배양조건 정제방법 등에따라오리지널바이오의약품과효능이달라질수도있음 따라서바이오시밀러는임상시험을통해오리지널바이오의약품과의동등성 을증명해야함 * 합성의약품복제약인제네릭의약품은오리지널합성의약품과동일한화학구조와효능 을가지기때문에임상시험불필요 (2) 아웃소싱서비스시장확대 연구개발생산성위기 극복을위한기술혁신모델로서개방형혁신 을추구하며 아웃소싱서비스이용증가 년대이래 비용급증에도불구신약승인건수정체 블록버스터급의약품특허만료도래 각국재정부담완화를위한약가 인하정책 신흥국제네릭의약품판매등으로매출이낮아지는반면 신약개발효율성저하 점차까다로워지는보건당국의임상시험 신약 허가기준등으로제약업체들의연구개발비용급증 15) 국내의바이오시밀러산업및주요기업현황 (KB 금융지주경영연구소, 김동우 ) 중 16) 기업들이자사상품에대한고객의구매를의도적으로줄임으로써적절한수요를창출하는마케팅기법 17) 연구에서부터상업화의과정이단일기업내에서이루어지는방식을폐쇄형혁신 (Closed Innovation) 이라고한다면, 개방형혁신 (Open Innovation) 은기업내부와외부사이의지식교류를통해외부의기술이내부로도입되거나, 내부의기술이외부의경로를통해상업화되는방식포함 ( 이상원외 2 인, 2016)

35 < 신약승인수및 R&D 비용추이 > 주 : NME(New Molecular Entity): 신물질, NBE(New Biological Entity): 신규바이오물질 자료 : Tufts Center(2014), IMAP 재인용 신약개발사업모델이완전통합형 에서가상통합형 으로진화중 연구개발생산성위기극복을위해대기업뿐아니라제한된자원을보유한중소기업도개방형혁신 전략추구 < 신약개발사업모델진화 > 주 : CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품을위탁생산하는의약품전문생산기업 CRO(Contract Research Organization): 임상대행기업 CSO(Contract Sales Organization): 영업대행기업자료 : Burrill & Company, 정책금융공사재인용, 한국수출입은행작성 18) 한기업이신약개발연구에서판매까지모든단계수행 19) 신약개발 Value Chain 별로전문 세분화되어수행하나가상적으로통합수행

36 비용절감을위해 생산 영업 마케팅전영역에걸쳐아웃소싱서 비스의중요성이대두되며아웃소싱서비스를선택하는기업증가 의약품을위탁생산하는 의약품전문생산기업 임상대행기업 영업대행기업 사업은의약품을위탁생산하는사업 시장범위는원료의약품 의약품중간체개발및제조 완제의약품제조 포장등 가지로구분 완제의약품제조에는고급 기본경구형고형물질 비멸균 멸균액체제형및반고형물질 대량 소량주사용제제포함 멸균액체및반고형완제의약품제조는피부 코 귀 눈에바르는형 태및흡입형의약품제조포함 < 의약품 CMO 시장범위 > 자료 : Frost&Suliivan(2016), 생명공학정책연구센터재인용

37 사업모델은위탁생산에집중하는형태와제약산업및 사업을병행하는형태로구분 스위스론자 삼성바이오로직스등은전문 로서타 바이오 제약기업을위한위탁생산사업에집중 독일베링거인겔하임 셀트리온등은제약사 업과 사업병행 는생산시설이없거나부족한중소바이오 제약기업은물 론효율적인경영을꾀하는대형업체들에게도중요한역할 제약업체입장에서는 이용시공장건설을위한높은초기투자 자금이필요하지않고 공장운전관련고정비를변동비로전환가능 생산원가측면에서도일반적으로 생산원가가제약기업들 보다낮음 특히인도 중국등인건비및재료비가저렴한신흥국의경우비용절감효과가더욱커짐 자체적인생산역량확보에는오랜시간이소요되나 외부전문기 업에의뢰하여시간을절약하고 위험부담도낮출수있음 예를들어동물세포배양기반의바이오의약품생산공장은공장건설에 년의시간과 억 억달러이상의비용이소요되기때문에기존생산설비가없는제약기업의경우신규바이오의약품출시를준비하기위해허가받기 년전부터높은위험부담감수불가피 를포함하여여러개의공장에대해사전허가작업을진행 해놓으면수요급증시유연한대처가능 세계 시장은 년 억달러규모이며 년연평균 로성장 년 억달러로증가할전망 전체 시장중원료의약품및중간체 시장규모는 년 억달러 전체 시장의 로 년까지연평균 로성장하여 년 억달러로증가할전망 완제의약품 시장은 년 억달러에서동기간 로성장하여 년 억달러전망

38 < 세계 CMO 시장추이및전망 > ( 십억달러, %) 자료 : Frost&Suliivan(2016), 생명공학정책연구센터재인용, 한국수출입은행재작성 인도 중국등신흥국을포함한아태지역의 산업이가격경 쟁력을바탕으로빠르게성장 년미국 규모는 억달러로세계 규모의약 를차지하고 유럽과아태지역이각각 차지 < 세계지역별의약품 CMO 규모추이및전망 > ( 십억달러 ) 지역별 CAGR ( 15-20) 미국 % 서유럽 % 아태 % 기타 % 전체 % 자료 : Frost&Suliivan(2016), 생명공학정책연구센터재인용 미국 규모비중이가장높지만 년지역별 규모연평균성장률은아태지역이 로가장높음 인도 중국등파머징시장의의약품시장성장과함께가격경쟁력을바탕으로동지역 산업이함께성장

39 다만신흥국 경쟁력은기술차별성이높지않고범용화된경구형 고형제제중심의합성의약품부문에서높고 기술장벽이높은바이오의 약품생산경쟁력은아직미흡한수준 중국은특허기간이만료된저가의분자의약품및저급의약품중간체공 급업체가다수존재하나중국내경쟁심화및인도 산업성숙등 으로점차고급제품공급도증가할전망 바이오의약품 시장이합성의약품 대비더빠른속도 로확대될전망 바이오의약품은합성의약품대비시장성장률이더높을것으로예 상될뿐만아니라 생산기술및자본측면에서진입장벽이더높음 생명공학기반의원료의약품 바이오의약품등아웃소싱수요증가 바이오시밀러시장이본격적으로확대되면바이오의약품 역 할이더욱중요해질전망 바이오시밀러는오리지널바이오의약품대비생산원가가더욱중요한경쟁요소인바높은가동률과효율적인공장운영시스템을가진 가더강점을가질수있는분야 < 세계바이오의약품 CMO 시장추이및전망 > 주 ) Mammalian: 동물세포배양, Microbial: 미생물배양 자료 : Frost&Suliivan, 삼성증권 (2017) 재인용 세계 대바이오의약품 업체는론자 베링거인겔하 임 삼성바이오로직스등

40 현재생산능력은론자 만리터 베링거인겔하임 만리터 삼성바이오로직스 만리터로삼성이세계 위 년생산능력은삼성바이오로직스 만리터 베링거인겔하임 만리터 론자 만리터로확대되어삼성이세계 위로부상 < 세계바이오의약품 CMO 업체 > 자료 : 삼성증권 는신약개발 임상시험대행등연구개발대행기업 신약개발과정에서효율성및속도가매우중요한바 신약개발전 문업체인 부상 의약품물질특허는임상 상이완료된시점이아니라특허출원시를기준으로독점판매기간 년을산정하므로개발 허가에소요되는시간이길어지면독점판매기간이짧아지기때문 산업초기에는주로임상시험대행및허가지원을수행했었 으나업무범위가점차확대 후보물질발굴 신약개발단계에서부터임상시험진행설계 컨설팅 모니터링 데이터관리 허가등전단계에걸친서비스제공 퀸타일즈 파렉셀 등글로벌대형 기업도전임상을포함한모든임상시험을비롯하여영업 마케팅업무도수행

41 는제약업체의연구개발비용절감에중요한역할 의약품허가및규제는강화되는반면연구개발생산성이감소함에따라제약업체들은수익성저하를타개하기위해신약개발일부과정을 에위탁하여비용절감모색 신약개발을위한연구소설립 높은개발비용 숙련된인력고용등과관련된비용들을 이용을통해절감가능 비용절감외에의약품효과성및안전성검증을위한다양한임상그룹대상의임상시험필요성증가도 수요촉진 는특화된첨단연구시설및전문기술을바탕으로신속한서비스를제공하여높은임상성공률을제공 반면일반제약업체들은신약개발에비용이집중되어신규파이프라인에대한지속적인연구시설투자가어려움 연구개발성과물에대한기술수출 또는제품판매가 능성등을타진함으로써신약개발에서유통 판매단계까지가교역할 세계 시장은 년약 억달러규모로 년까지연평균 로성장 년에는 억달러가될것으로전망 임상단계별로 상 질환별로종양 이 년전체 시장에서차지하는비중이가장높음 < 세계지역별의약품 CRO 시장추이및전망 > ( 십억달러, %) 자료 : Frost&Suliivan(2015), 생명공학정책연구센터재인용, 한국수출입은행재작성

42 글로벌 기업들에는퀸타일즈 파렉셀 아이콘 등이있음 퀸타일즈는 년설립된미국기업으로약 여개국가에진출한세계제 의 업체로서전통제약산업뿐아니라바이오의 약품개발및아웃소싱에서도선도적인기업 파렉셀도 년설립된미국기업으로서서비스확장을위해전략 적협력및인수지속추진중 (3) M&A, 전략적제휴확대 1 M&A 글로벌제약기업들은과거에는규모의경제확보 최근에는신기술및신약확보 신사업 바이오의약품사업 진출등을위해대규모 적극활용 글로벌메이저제약기업들은규모의경제및제품포트폴리오확장을위해 년대이후대규모 실시 규모가해당기업기업가치의 에이를정도로대규모거 래여서 결과에따라매년기업매출액순위가크게변동 화이자 는 년워너램버트 인수 억달러 년파마시아 인수 억달러 등두차례의대규모 를통해세계 위제약기업에서 위기업으로부상 최근들어특히바이오의약품사업으로포트폴리오를확장하기위해서대규모 활용 혁신적인파이프라인을보유하고있으나재정상황이좋지않은바이오기업이자금력이풍부한대형제약기업의인수대상이됨 화이자 는와이어스 를 년 억달러에인수 사노피 는프랑스주요제약기업들이합병된기업으로서 년엔미국바이오기업인젠자임 을 억달러에인수

43 로슈 는소규모 만지속해오다가 년제넨텍 을 억달러에인수함으로써바이오분야파이프라인을 대거확충하며글로벌 위기업으로부상 아스트라제네카 는 년메디뮨 을 억 달러에인수하며바이오부문사업확대 < 5 대메이저제약사들의대형 M&A 사례 > 자료 : IMS, 생명공학정책연구센터재인용 조영국 최근효율적인신약개발 소수의희귀성질환환자를대상으로 한니치버스터개발목적등의중소규모 도활발 * 니치버스터 (Nichebuster): 커다란틈새시장이란뜻으로, 주로제약산업에서연간매출 1 억 ~5 억 달러미만, 복용환자수는 1 만 ~100 만명인특화된치료제로서블록버스터모델과는달리맞 춤형의학을지향하며표적항암제, 희귀질환치료제등경쟁이비교적적고시장성이높음 신약개발에는높은비용과오랜시간 많은노력이필요하며 특히 글로벌상위대형기업들의경우더비효율적 일반적으로신약개발에소요되는비용이약 조 조원이고 년이후에는 조원이넘는것으로알려져있는데반해대형제약기업들은 조 조원이소요 이는대형제약기업들이조직유연성이떨어질뿐아니라오버헤드 인 건비등의각종비용이더많이소요되기때문

44 막대한연구개발비용과마케팅비용이소요되는블록버스터의약품보다는니치버스터의약품개발비중이확대될전망 신약개발효율성을높이기위해특정분야에집중된작은우량기업들을인수하는사례증가 기업의주요제품특허만료에도불구 효율성저하에따라후속제품출시가어려워짐에따라비용절감을위해소규모 적극활용 최근전략적으로 방식을추구하는기업도소규모 적극활용 * NRDO(No Research & Development Only): 신약후보물질은개발하지않고임상단계부터상업화에초점을맞추는모델 즉외부의좋은기술을이전해오는것보다기업이나사업부문인수로노하우와인력 원천기술까지확보하려는전략구사 < 제약업체들의 M&A 목적및사례 > M&A 목적 사례 규모의경제확보 / 선택적사업철수 규모의경제, 시너지모색등을위한전략부문인수또는핵심부문주력을위해비핵심부문매각등사업철수예 ) 테바와앨러간의제네릭사업부문거래 ( 테바는제네릭부문인수를통한기존제네릭사업의시너지증진 vs. 앨러간은수익성이낮은제네릭부문매각이후신약분야에집중 ) 신규파이프라인확보바이오등신기술, 신사업진출 기존보유의약품의특허만료등으로신규파이프라인확보필요성증가시예 ) 화이자의파마시아인수를통해셀레브렉스확보, 노바티스의알콘 ( 세계제 1의안과전문제약기업 ) 인수를통한안과관련사업확대기존사업이아닌신기술, 신사업진출필요시예 ) 사노피의젠자임, 로슈의제넨텍인수에의한바이오, 항체부문진출 NRDO 전략추구 초기아이템검증후인수하여후속개발을통해신약개발 예 ) 길리아드는바이러스치료제관련기술기업에대해 15 건의 M&A 를통해관련파이프라인확보 자료 : 생명공학정책연구센터 ( 조영국, 2016)

45 년이후특히바이오업종호황으로기술을보유한바이오기 업들이 주요타깃이되어판매자시장형성 다국적제약기업의약가인하압력 신흥국성장둔화 합성의약품 생산성저하에따른유기적성장한계등으로인해상업화 단계의 파이프라인을보유한바이오기업에대한관심고조 캐시카우또는블록버스터 시장선도가가능한비즈니스 치료영역 을보유한바이오기업을대상으로 및전략적제휴경쟁확대 년미국및유럽지역에서 개의바이오기업을대상으로총 억달러 전년대비 증가 규모의 체결 이는 억달러를상회하는대형 제외하면 건수및규모 모두 년내역대최고치수준 < 미국및유럽바이오의약부문 M&A 추이 > 자료 : E&Y, 삼성증권재인용 년에는미국 유럽지역에서 개의바이오기업을대상으로 억달러 전년대비 증가 상당의 거래가이루어져 역대최고치기록 애브비 가파마사이클릭스 를대상으로 억달러규모 의 저해제임부르비카 에대한 를체결하며혈액암치료 제강자로부상 20) 계약조건을공표한 M&A 는 89 건

46 아스트라제네카 는에이서타 를대상으로 억달러상당의 임상 상단계의 저해제아칼라브루티닙 에대한 체결 희귀질환치료제부문에서는총 건의 억달러규모의 체결 2 전략적제휴 연구개발효율성을높이기위해제약업체간전략적제휴 공동연구개발 기술이전등 도활발 신약개발효율성증진을위해전세계적으로공동연구개발확대추세 기술이전은전략적제휴의대표적인형태중하나 양질의기술을보유했으나자금력이부족하여높은임상비용을감당할수없는소규모업체는기술을수출 하고각종기술료를받는수익모델추구 각종기술료유입 으로회사의재무구조개선가능 * 기술이전은 Upfront fee( 초기계약금 ), Milestone( 개발단계별기술료 ), Running Royalty( 매출의일정 % 를로열티로지급 ) 등의기술료수익발생 반대로연구단계없이양질의기술을신속히확보하고자하는기업은기술수입 을통해신약개발효율성제고가능 특히바이오기업과의전략적제휴가 년이후급증 년미국 유럽지역에서바이오의약품부문과관련하여총 억달러에달하는 건의전략적제휴달성 < 미국및유럽바이오의약부문전략적제휴추이 > 자료 : E&Y, 삼성증권재인용

47 다국적제약업체와바이오기업의전략적제휴계약은 억달러 전년대비 증가 바이오기업간전략적제휴계약 억달러기록 년에는미국 유럽지역에서바이오의약품부문에대한전략적제휴가 건체결되어역대최고치인 억달러기록 바이오기업간의전략적제휴도활발하여역대최고치인 억달러기록 대규모다국적제약업체중에서는존슨앤존슨이 건의전략적제휴를 체결하였는데이중계약규모가공표된 건의전략적제휴규모는총 억달러에이름 사노피 는 건의전략적제휴를체결하였고 이중계약규모가공표된 건의전략적제휴규모가 억달러로집계 국내바이오의약품산업현황 의약품시장동향 1 시장규모및특징 국내의약품시장규모 는전세계의약품시장의 미만으로협소 하며 년대들어약가인하등규제강화로 조원수준에서정체 < 국내의약품시장규모추이 > 구분 CAGR ('11~'15) 생산 155, , , , , 수출 19,588 23,412 23,306 25,442 33, 수입 55,469 58,449 52,789 54,952 56, 무역수지 35,880 35,037 29,483 29,510 22,668 - 시장규모 191, , , , , 주 : 1) 의약품범위는완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품 ( 한약재포함 ) 2) 의약품수출입액은한국은행원 / 달러연평균환율을적용하여계산 3) 시장규모는생산 - 수출 + 수입 4) 은적자표시자료 : 보건산업통계집 ( ) 21) 생산 - 수출 + 수입 억원

48 년역대최고치인 조 억원을기록한이후 년에는전년대비소폭하락한 조 억원 전년대비 기록 국내바이오의약품시장규모는약 조원정도로전체국내의약품 시장의약 차지 국내의약품산업은내수위주로신약개발보다는제네릭개발에집중 국내제약기업은글로벌기업대비규모가매우영세 하고 신약개 발을위한자금및기술경쟁력이취약하여제네릭중심의시장형성 신약개발투자보다는원료합성을통한최종완제의약품생산이대부분 이며특히제네릭의약품생산 판매에치중해옴 중소규모업체가많아과당경쟁구조이고 양적 질적인측면모두 글로벌기업대비경쟁력이취약 내수시장부진극복을위한수출판로확대결과 년대들어 의약품수출이급증했으나여전히무역수지적자지속 의약품수출액은 년간연평균 로성장 년역 대최고치인 조원 전년대비 기록 년주요국가별수출액은일본이 억 만달러로가장많았고 그뒤로터키 억 만달러 헝가리 억 만달러 중국 억 만달러 베트남 억 억달러 등주로신흥국으로수출 수출규모급증에도불구여전히수입이수출보다 배정도큰규 모여서 조원이상의무역수지적자지속 년주요국가별의약품수입은미국이 억 만달러로가장많 았고 그뒤로중국 억 만달러 영국 억 만달러 독일 억 만달러 일본 억 억달러 순 국내바이오부문성과와평가가높아지며 년바이오 의료분 야벤처캐피탈신규투자가 를제치고 위차지 22) 2015 년말기준의약품제조업체수 ( 한약재제조업체수포함 ) 는 782 개에달하고있으며, 이중생산실적이있는의약품생산업체수는총 597 개로 2014 년대비 81 개감소 ( 한국보건산업진흥원, 2016)

49 벤처캐피탈의바이오 의료분야투자액은 년 억원으로전 체투자의 를차지했으나 년에는 억원이투자되어전체의 차지 한국벤처캐피탈협회 년 월 월까지바이오 의료분야에 억원이투자되어전 체투자의 차지하며오랜기간투자 위업종이었던 서 비스분야 를제치고 위업종으로부상 기술력을보유한초기바이오벤처기업등장 바이오의약품산업에 대한인식전환 높은투자수익률등바이오 의료업종에대한투 자가지속증가할것으로전망 < 벤처캐피탈산업별투자현황 > ~9월 ICT 제조 1,754 2,099 2,955 1,951 1, ICT 서비스 ,553 1,913 4,019 2,678 전기 / 기계 / 장비 2,966 2,433 2,297 1,560 1,620 1,477 화학 / 소재 1,266 1, ,486 1,174 바이오 / 의료 933 1,052 1,463 2,928 3,170 3,432 영상 / 공연 / 음반 2,083 2,360 1,963 2,790 2,706 1,726 게임 1,017 1, ,762 1, 유통서비스 1, ,092 2,046 3,043 2,016 기타 , 합계 12,608 12,333 13,845 16,393 20,858 14,815 바이오비중 7.4% 8.5% 10.6% 17.9% 15.2% 23.2% 자료 : 한국벤처캐피탈협회, 생명공학정책연구센터재인용 2 정부지원 정부는강력한정책의지를바탕으로바이오산업육성을위해 투자지속확대 23) 생명공학정책연구센터 ( 월 )

50 년 제 차생명공학육성기본계획 이후정부의 년까지전 체바이오부문에대한정부의 투자액이연평균 로증가 하여 년 조 억원기록 년정부는혁신신약등 에 억원투자 개주무부처를통해연구개발지원과펀드운영등다양한지원책제공 바이오산업과관련하여미래창조과학부 산업통상자원부 보건복지 부등 개의주무부처가지원 미래창조과학부는기초연구활동에 산업통상자원부는제품개발등에중 점적으로지원하며부처가공동지원하기도함 연구활동인프라 기초연구 선도 후보물질발굴 비임상 임상실험전 부문에걸쳐다양한연구개발과제기획 지원 개부처가공동으로기획하는범부처신약개발사업단은 년간 부문에 조 천억원 이투자될계획 신약개발에있어중요한시장성 개발가능성 기술수출 가능성등에대한평가수행 년 월까지총 개과제가선정되어진행중이며 년 월 까지총 건 국내 건 해외 건 의기술이전을달성하였고 전체기 술이전금액이 조원에달함 보건복지부는국내바이오산업의신약개발역량강화를위해글로 벌제약펀드운영중 혁신형제약기업 을선정하고 이들기업에펀드를통한자금지원을 함으로써해외에서개발중인신약개발후보물질등을수입 하거나인수합병을하는방안도입 그일환으로서 년 월인터베스트글로벌제약펀드 년 월한 국투자파트너스 년 월 인베스트먼트 솔리더스인베스트먼트 등총 개의글로벌제약펀드가 억원규모로결성되어운용중 24) 정부와민간이각각 5,300 억원 25) 제약산업육성및지원에관한특별법 에근거하여신약개발 R&D 역량과해외진출역량이우수하다고인증된기업으로서 2017 년 4 월기준총 45 개사가있으며, 국가 R&D 사업우선참여, 약가우대, 세제지원등매년 1 천억원이상의정부지원을받고있음

51 < 국내에서운용중인글로벌제약펀드현황 > 글로벌제약펀드 1 호글로벌제약펀드 2 호글로벌제약펀드 3 호 운용사인터베스트한국투자파트너스 KB 인베스트먼트 & 솔리더스 설립규모 1,000 억원 1,350 억원 1,500 억원 세부내용 투자구조 KVF 26) PEF 27) KVF 투자대상 국내제약기업 국내제약, 바이오의료산업 국내제약, 바이오의료산업 해외 M&A 해외시장진출해외시장진출 기술제휴신약개발역량제고신약개발역량제고 펀드결성목적 해외생산설비확보 규모의경제확보 기업대형화, 선진화, 전문화 규약 주목적투자대상 해외판매망확보생산시설고도화생산시설고도화제약산업육성및지원에관한특별법제2조1호 제약산업 영위기업제약산업육성및지원에관한특별법제2조2호 제약산업 해당기업의료기기법제2조 1항에따른의료기기산업영위기업해외투자시매칭투자국내외투자매칭투자자율등록제 CRO 기업 투자의무비율의료기기산업은 10% 까지의료기기산업은 20% 까지의료기관 20% 이상 자료 : 생명공학정책연구센터 (2016, 임정희 ) 국내임상시험에대해체계적지원을통해임상관련인프라확보 년설립된한국임상시험산업본부를중심으로국내주요병원 과제약사간협력네트워크구축 년부터임상시험글로벌사업단내에 개의임상시험글로벌센터 와첨단융복합임상시험기술개발과제등을운영하여전국적인네트워 크확보를통해임상관련경험축적 임상실험건수가 년 건에서 년 건으로 배이상증가 건중 건이국내제약사 건이해외제약사에의한것 26) KVF(Korea Venture Fund, 한국벤처투자조합 ): 벤처기업직접투자와벤처캐피탈출자등을목적으로 1999 년 12 월중기청이외국인투자회사 (SSgA, Vertex, Yozma) 와공동결성한벤처펀드 27) PEF(Private Equity Fund, 사모펀드 ): 투자자로부터모은자금을주식, 채권등에운용하는펀드 28) 서울대학교병원글로벌선도센터, 서울아산병원글로벌선도센터, 연세의료원글로벌선도센터, 인제대학교부산백병원임상시험글로벌선도센터, 삼성서울병원임상시험글로벌선도센터

52 보건복지부등에서지원하는임상시험센터는해외제약사에게도비용 절감혜택을주게되나 임상실험의료기관의경험및노하우로축적 되어향후국내제약사의신약개발시활용될수있을것으로기대 서울은대규모의료기관이밀접해있어임상실험에있어환자유치가 매우용이한장점등으로미국휴스턴과더불어임상실험수 위를 다투고있음 < 국내임상시험건수추이 > 자료 : 한국임상시험산업본부 정부는빅데이터기반의맞춤신약개발과혁신생태계조성을위해다양한지원을지속적으로확대해나갈방침 정부는지난 월 일 차산업혁명주도를위한바이오헬스산 업발전전략 발표에서의약품산업과관련하여빅데이터기반맞춤신약개발및혁신생태계조성계획을밝힘 빅데이터에기반한맞춤신약개발 유전체분석을통한진단기술개발 신약개발관련서비스고도화지원 창업초기기업연구개발 펀드투자확대및기술이전 사업화활성화지원 바이오의약품생산인프라확충등

53 3 기업동향 우리기업들도내수시장성장한계를극복하기위해 투자확대 기업의연구개발투자도 년이후지속확대되어 년상장제약기업들의연구개발비가전년대비 증가한 조 억원기록 년대들어상장제약기업의매출액대비연구개발비는 대수준 에머물러있으나절대규모는증가세 년상위 개기업 의연구개발비는 억원으로전체상장제 약기업연구개발비의 차지 < 상장제약기업의연구개발비투자추이 > 자료 : 한국보건산업진흥원 (2016) 투자확대결과 년신약개발 희귀의약품등에서성과가시화 년국내개발신약은 개가추가되어총품목수가 개로확대되 는등 년 월현재 개로확대 개신약중 개품목의생산실적은 억원을기록하며전년대비 급증 년국내허가된개량신약은 개가추가되어총품목수가 개로전년도대비허가품목수가크게증가 개량신약생산실적은 억원을기록하며전년대비 증가 29) 한미약품, 셀트리온, 녹십자, 동아에스티, LG 생명과학, 종근당, 일동제약, 유한양행, 보령제약, 대웅제약

54 년국내에서생산된희귀의약품은 개품목으로 억원을 생산하며전년대비 증가 선진국임상시험및국내기업의기술수출 증가 해외임상시험건수는미국 건 유럽 건 기타 건을기록 월기준 하는등선진국임상시험확대 한편높은임상단계비용등으로인해자체적인임상시험및신약 출시대신기술수출의방법을채택하는기업도증가 년총 건의기술수출계약체결로기술이전에따른수입이 조원상회 < 2016 년해외기술수출현황 > 계약시기기업제품 수출 국가 파트너사 계약규모 16.01월 종근당 CKD 일본후지제약공업社비공개안트로젠줄기세포치료제일본이신제약社 7,500만 $ 16.02월 제넥신 GX-E2 중국 상하이푸싱社 4,450만 $ 16.04월 동아에스티 슈가논 (DA-1129) 미국 토비라社 6,150만 $ 월 크리스탈 지노믹스 급성백혈병 신약후보물질 미국 앱토즈 바이오사이언스社 3 억 300 만 $ 러시아 월 일양약품 놀텍 외 2 개국 알팜社 2 억 $ 한미약품 HM95573 미국제넨텍社 9 억 1,000 만 $ 월앱클론 AC101 중국 헨리우스 바이오텍社 비공개 월 코오롱생명과학유나이티드제약 인보사 일본 미쓰비시다나베社 457억엔 실로스탄CR정 중국 베이징메온社 6,435만 $ 월동아에스티 면역항암제 MerTK 저해제 미국 애브비 바이오테크놀로지社 5 억 2,500 만 $ 16 년실적소계약 3 조 1,102 억원 자료 : 한국보건산업진흥원 (2016)

55 바이오시밀러부문에서경쟁우위확보를위한기반마련중 국내기업들은최근수년간바이오시밀러제품개발및경쟁체제구축 년셀트리온의세계최초항체바이오시밀러램시마 를비롯 년국내에서총 개품목이식약청허가획득 삼성등대기업이바이오시밀러부문에대규모투자를진행중인것을 비롯하여 향후다수의바이오시밀러제품이상용화될예정으로 년 한국바이오시밀러수출 조원상회전망 오리지널바이오의약품개발대비실패율이상대적으로낮고 연구개 발비용및시간을절감할수있어국내업체들의상대적접근성용이 특히화학산업에서의오랜경험축적이바이오시밀러생산을위한높은 수준의생산공정 시설운용에활용가능 < 국내기업의바이오시밀러허가품목 > 제품명기업명대조약 ( 성분명 ) 효능효과허가일 램시마주 100mg 셀트리온 레미케이트 ( 일플릭시맵 ) 류마티스관절염, 궤양성대장염등 허쥬마주 150mg 허쥬마주 셀트리온 허셉틴주 ( 트라스트주맘 ) 유방암, 위암 mg 다빅트렐주사 25mg 한화케미칼 엔브렐 ( 에타너셉트 ) 류마티스관절염, 건선등 브렌시스 50mg 엔브렐 프리필드시린지삼성바이오에피스 ( 에타너셉트 ) 류마티스관절염, 건선등 렌플렉시스주 100mg 삼성바이오에피스 레미케이트 ( 일플릭시맵 ) 류마티스관절염등 주 : 한화케미칼은 월다빅트렐허가자진취하 자료 : 식품의약품안전처 30) 2016 년현재램시마의오리지널약인레미케이드개발사인존슨앤드존스의특허침해소송에도불구, 유럽, 남미, 일본등약 70 개국의허가획득을통해처방환자확대

56 바이오의약품 부문에서도삼성바이오로직스 셀트리온 바 이넥스등을중심으로경쟁력확보 삼성은 년삼성바이오로직스를설립 바이오의약품 사업 에진출한이래생산설비를지속확대하여 년세계 위업체 로부상할전망 삼성그룹의건설및엔지니어링계열사가보유한 경쟁력을토대로 바이오산업내경쟁사대비신속하고효율적으로바이오의약품생산 설비구축중 반도체공장건설의노하우를활용하여공장건설을단계적으로하 지않고건설과동시에주요기기를제작 설치하는멀티공법활용 셀트리온은바이오의약품 사업에먼저진출하여설비운영 노하우 품질관리기술등을축적하고제약분야진입 년설립된후 년제 공장 만리터급 을완공하여글로벌제 약기업인 와생산대행계약을체결하며세계시장에본격진출 사업의수익을바탕으로바이오시밀러 바이오신약등자체제품 개발에성공 바이넥스는제약기업에서출발하여 년 억원을투자하여바이오의약품연구 개발 생산인프라구축하여 로성장 시장은정부지원에힘입어높은성장이전망되어국내 업체들의참여도확대될것으로기대 우리나라는정부의신약개발지원을위한투자와능률적인규제 등으로글로벌임상시장에서경쟁력을갖춘임상시험지로부상 국내 업체뿐만아니라다국적제약사및 등글 로벌 기업들의국내진입이증가하는등신흥시장중중국다음 으로매력적인 시장으로부상

57 국내 시장은높은임상시험품질 인프라구축 명확한규제등의장점 보유 정부지원을비롯한최신인프라및임상인구용이성등국내시장의 지속적인증가예상 국내 시장은 년 만달러에서연평균 로성장 년 억달러에이를전망 < 국내 CRO 시장규모추이및전망 > 자료 : Frost&Suliivan(2015), 생명공학정책연구센터재인용 국내 업체는드림씨아이에스 엘에스케이글로벌파마서비 스 씨엔알리서치 등이대표적 드림씨아이에스 는국내 산업을선도해왔으나 년중국 업체인항저우타이거가인수 제약 의료기기 생명공학 기능성식품분야에서최상의임상시험 데이터관리 생물통계및전문적인훈련서비스제공 는해외로서비스영역확장하려는국내제약사에다양한연구서비스제공 일본 인도 한국등아시아국가최고 기업으로구성되어있는아시아 연합에소속되어있음

58 바이오의약품산업현황및애로사항 사업운영현황 국내바이오의약품임상파이프라인도글로벌트렌드와유사한증가세 바이오의약품비중은 년 에서 년 로급증 그러나대부분바이오시밀러중심의임상파이프라인이고 바이오 신약임상파이프라인은글로벌수준대비절대열위 < 국내임상파이프라인의의약품유형별비중 > 자료 : 톰슨로이터 (2015), CJ 헬스케어재인용, 한국수출입은행작성 바이오의약품종류별로는유전자재조합단백질의약품 항체등 임상 개발이가장활발 년의약품종류별임상파이프라인비중은유전자재조합이 생물학적제재와세포치료제가각각 유전자치료제가 차지 < 국내바이오의약품종류별임상파이프라인 > 자료 : 식약처 2016 년임상승인현황, 2017 년 KoNECT 가공, CJ 헬스케어재인용, 한국수출입은행작성 31) 본챕터내용대부분은한국수출입은행해외경제소가지난 4 월 ~5 월국내바이오의약품생산업체 ( 응답기업수 : 53 개 ) 를대상으로실시했던설문조사결과를중심으로구성하였으며자세한설문결과내용은본보고서 < 부록 > 참조

59 당행설문조사결과 국내바이오의약품업체가참여중인사업 은유전자재조합단백질 생물학적제제와세포치료제가각각 로나타남 차세대의약품으로각광받고있는유전자치료제비중 은낮음 기업유형별로벤처기업은유전자치료제 사업에참여하는기업비 중이대기업 중소 중견 대비비교적높게나타남 < 참여중인바이오의약품종류 > (%) 사업진행단계 제조및시판단계 와임상시험단계 에 있는기업비중이높게나타남 전임상단계 후보물질연구개발 사업기획검토 등 초기단계에있는기업비중도 로나타남 < 바이오의약품사업진행단계 > (%) 기업유형별 기업규모가클수록제조및시판단계비중이높아지고 규모가작을수록초기 단계비중이높음 제조및시판단계는대기업 중견기업 중소기업 벤처 기업 순으로나타남 32) 임상단계를포함한모든사업단계포함

60 임상단계는중견기업 중소기업 벤처기업 로유사한비중 벤처기업은후보물질연구개발 전임상단계 등초기단계참 여기업비중이상대적으로높게나타남 < 기업규모별참여사업단계비중 > ( 개사 ) 바이오의약품종류별사업단계 생물학적제제는제조및시판단계 유전자재조합단백질은임상단계 비중이높음 반면차세대의약품으로부상하는유전자치료제는후보물질연구개발 임상단계등 단계에집중 < 바이오의약품종류별사업단계 > ( 개사 ) 임상단계 임상시험단계에있는기업의임상건수는총 건으 로이중 상과 상의비중이각각 차지 임상시험을진행하는지역은미국 건 유럽 건 한국 건 그외지역 건 호주 건 중국 건 으로나타남 33) 임상시험중인 15 개기업중 2 개기업은진행중인임상단계응답거부

61 < 임상시험지역별, 단계별현황 > ( 건 ) 년매출규모 년바이오의약품사업매출규모는 억 원미만기업이대부분 으로매우열세한수준으로나타남 매출액 억 억원미만이 로가장높은비중을차지 그뒤를이어 억원미만이 차지 기업규모별 중견기업 개사가 억 조원미만으로가장높은매출을기록하였고 대기업 개사매출규모는 억 억원미만 벤처기업과중소 중견기업상당수는 억원미만의매출기록 < 2016 년기업규모별바이오의약품매출규모 > ( 개사 ) 운영애로사항 비용부족 해외시장정보부족 복잡한임상시험절차 등을가장큰어려움으로지적 34) 2 개까지복수응답가능

62 그뒤를이어정부자금지원부족 인력부족 을애 로사항으로꼽음 기술력이나기술정보부족은 로상대적으로낮게나타남 < 운영애로사항 > (%) 수출 최근바이오의약품수출이대폭증가하여전체의약품수출증가를 견인하는등바이오의약품은 년이후무역수지흑자로전환 십억원 < 국내바이오의약품수출추이 > 주 : 바이오의약산업의범위는항생제, 항암제, 백신, 호르몬제, 면역제제, 혈액제제, 성장인자, 신개념치료제 ( 유전자의약품, 세포치료제, 복제장기등 ), 진단키트, 동물약품, 기타바이오의약품을포함 자료 : 한국바이오협회, 한국수출입은행작성

63 년바이오의약품수출은연평균 로증가하여 년 조 억원기록하여전체의약품수출액의 차지 동기간바이오의약품생산은연평균 로증가하여 년 조 억원 바이오의약품수출이바이오의약품생산액의 바이오의약품수입은정체되어연평균 로증가하여 년 조 억원기록 바이오의약품은수출급증에힘입어 년이후무역수지가흑자 로전환되어 년 억원 년 억원의흑자달성 수출기업비중 당행설문조사응답기업의 가현재바이오의 약품을수출중인것으로나타남 기업규모별 벤처기업의수출기업비중은 에그침 < 기업규모별수출기업비중 > ( 개사 ) 년수출액 바이오의약품수출기업의 년수출액은 억 원미만인기업비중이 로가장높게나타나수출규모열세 그뒤를이어 억 억원 억 억원으로응답한기업 비중은각각 차지 < 2016 년수출액 > (%)

64 수출기업의수출계획 비수출기업 개사의 는향후수출을 검토중에있는것으로나타남 기업규모별 현재수출을추진중이거나추진계획중인기업은벤처기업 개사 중소기업 개사 중견기업 개사로서중견기업과벤 처기업비수출기업의수출추진이상대적으로더적극적으로나타남 < 非수출기업의수출계획 > ( 개사 ) 수출기업의수출화소요기간 년이소요될것으로예상하는기업비중이 로가장높았고 년으로비교적단기간이소요 될것으로응답한기업비중은 로나타남 년 년장기간이소요될것으로응답한기업비중은각각 < 비수출기업의수출화예상소요기간 > ( 개사 )

65 수출산업화 애로사항 해외마케팅 자금조달 이가장 큰애로사항으로나타남 * 수출화및수출확대 그뒤를이어기술경쟁력열세 가격경쟁력열세 도애로 사항으로지적됨 < 바이오의약품수출산업화애로사항 > (%) 수출산업화에필요한지원정책 지원정책 이가장필요하다고응답한기업비중이높음 바이오의약품수출산업화를위해 수출산업화애로사항은해외마케팅이가장높게나타났으나정책적니즈는 지원부문이가장높음 그뒤를이어해외진출지원으로응답한기업비중이 로나타남 < 바이오의약품수출산업화에필요한지원정책 > 35) 2 개까지복수응답가능

66 가장필요한 지원정책 연구개발자금지원이가장필요하 다고응답한기업비중이 로매우높게나타남 기술개발 도입등연구개발자금지원확대와임상시험자금지원이각각 로나타남 그뒤를이어전문인력양성 세제지원 정책등이필요하다고응답 < 가장필요한 R&D 지원정책 > 가장필요한해외진출지원정책 해외시장정보제공 해외 마케팅전략컨설팅지원 이가장높게나타남 그뒤를이어수출자금지원 수출절차정보제공 응답 < 가장필요한해외진출지원정책 > 36) 기타의견으로전국에산재된바이오클러스터를정리하여주요거점을설정하고지방정부가아닌중앙정부지원필요

67 수출산업화에필요한금융수요 연구개발자금 임상자금 이가장높은것으로나타남 뒤를이어시설자금 운전자금 으로응답하였고 수출자 금과 자금이각각 로나타남 < 수출산업화에필요한금융수요 > (%) 기술수준 우리나라바이오부문기술수준은선진국과상당한격차존재 우리나라의 개신약대부분이합성의약품이고 선진시장에서주목받는신약전무 미국대비우리나라바이오기술격차는평균 년 산업연구원 다만차세대의약품인줄기세포치료제와유전자치료제는미국대비기 술격차가 년 년으로타의약품대비비교적기술격차가크지않 은편 특히상용화줄기세포치료제제품 개중 개를보유하고있으며 상용화목적의임상건수도미국의뒤를이어세계 위 년우리나라바이오부문기술경쟁력은세계 위 미국 위 유럽 영국 위등 일본 위 등선진국과의기술격차가클뿐아니라중국 위 과도격차가좁혀지고있음 37) 2 개까지복수응답가능

68 < 국가별바이오기술경쟁력순위 (2009~2016) > 미국 싱가포르 덴마크 뉴질랜드 호주 스위스 핀란드 영국 스웨덴 캐나다 홍콩 독일 이스라엘 네덜란드 일본 아일랜드 프랑스 오스트리아 노르웨이 벨기에 룩셈부르크 아이슬란드 대만, 중국 한국 주 : Scientific American Worldwide 에서는매년 Productivity, IP protection, Intensity, Enterprise Suppor, Education/Workforce, Foundations, Policy&Stability 기준으로바이오기술분야의글로벌순위발표자료 : Scientific American Worldwide(2016), CJ 헬스케어재인용 선진국과의기술격차 당행설문조사결과에서는선진국과의기 술격차를 년이상으로응답한기업이절반이상차지 즉 년 년이상 으로응답한기업비중이 년이내로응답한기업비중은 로매우낮았고 년으로응답한 기업비중은 로나타남 기업규모별 대기업이 년 년이상으로응답한반면 중소 중견 벤처기업중 년이내로응답한기업비중이각각 바이오의약품종류별 유전자치료제는 년으로응답한기업비 중이 로나타남

69 < 선진국과의기술격차 > (%) 기술개발단계 단계별로고루분포하나 독자적 능동적신기술개발 로해외시장에서경쟁력입증기업비중은 로가장낮음 기술개발이후기술실증을위해임상연구를수행하는기업비중 은 기술수출 하는기업비중은 로근소한 차이로기술수출기업비중이더높게나타남 신약개발이후임상단계에서오랜시간과많은비용이소요되어국내영세규모제약사들은신약출시보다기술수출을선호하는경향 < 기술개발단계 > (%) 기술수준 선진기술대비기술수준이 수준으로응답한기업 비중이 로가장높았고 수준으로응답한기업비중이 로나타남 수준으로응답한기업비중은 인기업비중 인 로응답한기업비중은 로나타남

70 < 선진기술대비기술수준 > (%) 기술력열위원인 투자부족 과기술인력부족 이가장높게나타남 뒤를이어선진기업대비짧은연구기간 정부기술정책미흡 순으로나타남 < 기술력열위원인 > (%) 년 투자액 당행설문결과에서도 투자액이 억원 미만 이가장높은비중을차지하는등투자규모매우열세 그뒤를이어 억 억원 억 억원 억 억원 억 억원은각각 와 로나타남 중소기업 개사와대기업 개사가 억 억투자 중소 중견기업 개사가 억 억원투자 38) 2 개까지복수응답가능

71 < 기업규모별 2016 년 R&D 투자액 > ( 개사 ) 2016 년글로벌 10 대제약사와국내 10 대제약사의 R&D 총투자비가 86 배차이 (CJ 헬스케어 ) < 참고 > R&D 투자비용 ( 글로벌 vs. 국내 10 대제약사 ) 글로벌 10 대제약사 국내 10 대제약사 1 로슈 R&D비용 ( 억달러 ) R&D비용 ( 억원 ) 2,640 셀트리온매출액대비 R&D 비중 (%) 22.8 매출액대비 R&D 비중 (%) 39.4 R&D비용 ( 억달러 ) 99 R&D비용 ( 억원 ) 1,626 2 존슨앤존슨한미약품매출액대비 R&D 비중 (%) 12.6 매출액대비 R&D 비중 (%) 노바티스 4 화이자 5 머크 R&D비용 ( 억달러 ) 90 삼성 R&D비용 ( 억원 ) 1,537 매출액대비 R&D 비중 (%) 18.5 바이오에피스매출액대비 R&D 비중 (%) 104 R&D비용 ( 억달러 ) 78.7 R&D비용 ( 억원 ) 1,170 녹십자매출액대비 R&D 비중 (%) 14.8 매출액대비 R&D 비중 (%) 11.3 R&D비용 ( 억달러 ) 71.9 R&D비용 ( 억원 ) 1,080 대웅제약매출액대비 R&D 비중 (%) 18 매출액대비 R&D 비중 (%) 아스트라 제네카 R&D비용 ( 억달러 ) 58.9 R&D비용 ( 억원 ) 1,022 종근당매출액대비 R&D 비중 (%) 25.7 매출액대비 R&D 비중 (%) 사노피 R&D비용 ( 억달러 ) 54.5 R&D비용 ( 억원 ) 865 유한양행매출액대비 R&D 비중 (%) 15.2 매출액대비 R&D 비중 (%) 일라이 릴리 R&D비용 ( 억달러 ) 52.4 R&D비용 ( 억원 ) 726 동아에스티매출액대비 R&D 비중 (%) 24.7 매출액대비 R&D 비중 (%) 13 9 BMS 10 GSK 전체 R&D비용 ( 억달러 ) 49.4 JW중외제 R&D비용 ( 억원 ) 316 매출액대비 R&D 비중 (%) 25.4 약 매출액대비 R&D 비중 (%) 6.8 R&D비용 ( 억달러 ) 49.4 R&D비용 ( 억원 ) 290 보령제약 매출액대비 R&D 비중 (%) 12.9 매출액대비 R&D 비중 (%) 7.1 R&D비용 ( 억달러 ) 전체 R&D비용 ( 억원 ) 11,272 매출액대비 R&D 비중 (%) 17.6 매출액대비 R&D 비중 (%) 15.9 자료 : CJ 헬스케어

72 기술력확보방안 투자확대를통한독자적인기술확보 라고응답한기업이절대적으로높게나타남 외국기업과의기술제휴 산학연공동연구개발 외국선 진기술도입 국내기업과의기술제휴 가뒤를이음 라고응답한기업비중은매우낮게나타나국내기업 와외국기업 가각각 로나타남 < 기술력확보방안 > (%) 기술력확보애로사항 투자자금등자금확보 기 술전문인력확보 가가장높게나타남 그뒤를이어선진기술습득기회부족 해외기술정보접근어려움 연구시설낙후 등이애로사항으로지적됨 < 기술력확보애로사항 > (%) 39) 2 개까지복수응답가능 40) 2 개까지복수응답가능

73 4 자금조달 총투자자금규모 바이오의약품사업에필요한총투자자금은 억원미만이 로가장높은비중을차지하는등대체로투자규모열세 억 억원 억원이상 은전체기업의 수준에그침 < 바이오의약품총투자규모 > (%) 자금조달방안 상장 유상증자등필요자금을자체조달하는 기업비중이 로가장높음 그뒤를이어정부정책자금활용 국내기업의지분투자를받 는다 는기업비중순으로높게나타남 < 자금조달방안 > (%) 41) 2 개까지복수응답가능

74 시급한금융수요 현재가장시급한금융수요는기술개발및도 입등연구개발자금 임상자금 이높게나타남 그뒤를이어시설자금 이시급한금융수요로나타남 < 가장시급한금융수요 > (%) 대응전략및정책방향 세계의약품산업의경쟁구도 세계의약품산업은 여년의역사속에서몇차례의제도적 기술 적혁신등을계기로산업내주도권이전 세기중반의약품산업은독일등유럽주도 독일 스위스등지의합성염료산업태동시기합성염료물질일부의 질병치료효과를우연히발견 당시약품은천연식물또는유기화학약품중심으로부작용이많았으나통제기술및지식부족 세기후반부터미국 영국소규모기업진출시작 세기중후반이후유럽에서미국으로주도권이이전되어현재까 지미국이주도 42) 산업의추격, 추월, 추락 ( 이근, 2014) 내용중

75 차세계대전으로의약품수요급증 미정부의대폭적인 투자확대및특허권보장강화등으로많은미국기업들이신약 개발 에집중 미국정부가의과대학중심의연구기관에투자하여기초과학연구와임 상실험연계가능 생명공학벤처기업 의등장으로기초 기술연구 대학 응용기술연구 생명공학벤처기업 투자및제품생산 제 약회사 의 단계분업및협업시스템발전 생명공학벤처기업은생명공학기술을신약개발로신속하게연결하는 역할수행 년강력해진특허제도 케파우버 해리 스수정안 발의이후약품승인절차가더욱복잡해졌으나승인이 후특허권보장은더욱강력해짐 이에따라 경쟁력이열세한소규모기업은퇴출되고 신약개발 에집중하고경쟁에서살아남은혁신적인미국기업만이생존 년대분자생물학혁명에따른기술패러다임변화도기존과 는다른방식으로의신약개발을가능케함 분자구조발견과재구성기술의발전으로특정질병의생물화학적원 인등을규명하여더욱효율적인신약개발가능 반면대부분의유럽국가들은혁신보다는기존생산및연구방식 을고수하며현재이윤확대에주력 유럽대기업들은기존의약품수입만으로이윤확보가충분하여새로운 생명공학기술을받아들일유인부족 또한정부의제품승인및특허보호가덜엄격하여소규모기업이잔 존하고 모방약에집중 세기후반인도 중국등신흥국이거대한내수시장 정부의특 허정책등을기반으로의약품산업이급성장하며선진국추격중 43) 제품승인에있어서신약효과성을적절한방법으로증명해야만승인을얻을수있도록규제를가한법안으로미국제품승인은엄격하게하는대신승인제품에대해서는특허권을강하게보장하여제약회사들의혁신유도

76 중국 인도는세계인구의 위국가로서대규모내수시장을 확보하고있으며 빈곤및질병문제가심각하여의약품산업의자 연적성장가능 높은경제성장률로소득수준이향상되며 건강관리에대한중산층 관심증가가의약품수요급증으로이어짐 중국은 년이후세계의약품시장 위를다투고있으며 인도는 년 위에서 년 위 년은 위의의약품시장으로부상할 전망 양국정부는제약산업의성장을위해관련특허제도를정비하는 등자국기업에유리한여건조성 인도에서 년특허법을완화하여 년 협정에참여할때 까지자국민필수의약품에대해제조과정상의특허권만인정하고완 성품에대한특허권은인정하지않아자국제약업체들의제네릭의약 품생산이가능하도록함 중국은제약산업은초창기인 년대부터정부의강력한통제와지 원속에서국영제약기업중심으로성장 양국기업들은 거대한내수시장을바탕으로제약산업성장기반 마련 제네릭의약품집중 구미선진기업과의인수합병및협 력 협정참여이후적극적인 전략으로추격 우리나라는선진국에속하지만의약품산업에서는인도 중국과같 이추격자의입장 우리나라는인도 중국대비기술은상대적으로우위이나내수시장 협소의한계로의약품수출시장확보도중요한과제 이하에서는해외신흥기업들의성장전략과주요국가의의약품산 업지원정책을살펴보고 의약품산업의경쟁력강화를위한우리 나라기업의대응전략과정책적방향을모색하고자함 44) 무역관련지적재산권에관한협정으로특허권, 의장권, 상표권, 저작권등지적재산권에대한다자간규범을말하며, TRIPs 참여로복제약품개발이어려워짐

77 < 세계의약품산업의경쟁구도 > 2. 주요해외신흥기업성장전략 이스라엘 Teva 45) : 내수중심의제네릭업체였으나글로벌주요 거점확보를위해 M&A 를적극활용 는내수중심의제네릭의약품생산기업이었으나공격적인 를통해단기간내세계제 위의제약기업이자이스라엘 최대기업으로성장 이스라엘의약품시장은제네릭중심의소규모시장이어서우리나 라와유사한상황 는내수시장의한계를벗어나기위해공격적인해외시장진출 전략을추진한결과글로벌 위권의제약회사로부상 초기이스라엘기업들의합병으로구성된제네릭전문기업이지속 적으로각지역별 분야별우량기업들을 하여외형확대 년설립되어 년대국내 를통한규모의규모를달성하 고 내수 위도약 45) 송용주 (2016)

78 이를기반으로 년세계최대의의약품시장인미국시장에진출하 여 를통해세계최대의제네릭제조기업으로부상 한편미국책연구소인와이즈만연구소와신약개발시작하여블록버스터 신약 코팍손 개발에성공하며매출이급증하는등미국에서입지강화 글로벌화를위해적극적인 와전략적제휴추진 국가별판매및마케팅네트워크를보유한제약기업 또는 전략적제휴를통해내수기업한계를극복하고 피인수기업의연구 개발및마케팅역량을흡수하여사업분야확장 년대이후유럽기업인수를통해유럽으로사업확장 년헝가리 인수를시작으로 년대영국 이 탈리아 등유럽기업인수 최근멕시코의 를인수 일본 와제네릭생산 를설립 하는등진출국다변화 년엘러간 의제네릭사업부를 억달러에매입하는등 뉴욕증시상장을통한자금조달과재무적인딜들을잘활용하여적극 적인 시행 년대초차세대성장동력으로바이오시밀러를선정하며바이 오의약품사업으로확장 년미국 인수를통해바이오시밀러사업개시 년관련 규정을제정하며경쟁우위선점 년바이오벤처 를인수하여저분자바이오시밀러 생산역량확보 년 와 를설립하며블록버스터단일클론항체의바이오시밀 러개발 생산역량확보 년독일 을인수하여 역량및유럽판매망강화 최근에는 인수및 지분매입등바이오벤처에대한투자 및 활발

79 < Teva 의 M&A 연혁 > 자료 : Teva, 한국경제연구원 (2016) 재인용 미국 Gilead 46) : 바이러스감염질환에특화하여관련분야우량기업 M&A 를통해단기간에성장 바이러스감염질환치료제분야에서특화하고 관련분야우수기업 를통해단기간내세계 위권제약사로성장 년상위 대판매의약품중 의 형감염제 개 가포 함되는등감염질환특화기업 년 46) 이상원외 (2012) 설립된신생기업이나지속적으로감염질환치료제분야의 우량기술및기업들을 하여규모의경제달성 견조한외형 성장 효율적 등으로높은수익을창출하며가장단기간에 성공적으로성장한기업으로평가 년 인수를통해항진균제 확보함으로써항감 염제시장기반을마련하는동시에유럽시장진출의교두보확보 년 는항암제사업부문매각후바이러스질환치료제에주력 년 형감염치료제인비리어드 출시는 가 47) 하보니 (Harvoni, 1 위 ), 소발디 (Sovaldi, 8 위 )

80 전문기업으로도약하는계기가되며 년부터흑자전환주도 년항바이러스시장에서의입지를강화할수있는 인수 이인수를통해 의말기 치료제코비라실과기타 및 형만성간염치료제확보 형감염 치료제시장지배권을더욱강화하기위해 년약 억불을투자하여 인수 치료제시장에서의독보적인위치를확보함으로써내수시장 에서의견고한 창출을통해글로벌시장진출발판마련 글로벌시장진출이가능한개량신약개발에주력하고신성장동력으로 바이오시밀러에대해과감한투자와시장선점시도 최근 대학등과 제휴를통해 항암제개발로 영역다변화시도 일본다케다 (Takeda) 49) : 신약개발및해외기업 M&A 로성장 과거일본제약산업은현재우리나라가제약산업과유사한상황 에처해있었음 일본정부는건강보험재정악화를우려 년대에약가인하를 감행한결과일본제약산업은 년대중반부터크게침체 신약개발을위한기술력 자금력이부족한중소제약업체는자연도태 일본상위제약기업은 투자를확대하여다수의블록버스터 개발에성공 공격적인국내외 를통해세계적수준의제약사 로성장 일본제 의제약기업인다케다는 년대부터 투자를늘 려신약개발역량축적 다케다는 년약재상으로시작 년부터서양의약품을수입 유통 년에자체연구소를설립하여신약개발에도전 48) HIV(Human Immunodeficiency Virus): 인간면역결핍바이러스로후천성면역결핍증후군 (AIDS) 을일으키는원인바이러스를말하며, 보통이바이러스에감염된상태를 HIV 또는 HIV 감염이라고함. 49) 엄기현 (2012)

81 일본내수의약품시장의규모가세계 위시장임에도불구 다케다 는 여년전부터해외진출모색 신기술도입을위해기술이전 전략적제휴 연구원파견 해외투자 를적극활용 세계주요지역에 센터를설립하여신약파이프라인확충 초기단계의기술 파이프라인보다는최소한의검증을거친후기단 계의기술 파이프라인투자선호 이러한노력의결과 개의대표적인블록버스터신약개발성공 일본내수시장의한계 에도적극나섬 블록버스터특허만료등으로해외기업 년다케다는미국바이오기업인밀레니엄파마슈티컬 을 억달러에인수 밀레니엄은바이오기업으로벨케이드 라는다발성 골수종 및림프종 치료제와종양관련 신약파이프라인 개보유 다케다는밀레니엄을자회사로편입한후무리한문화통합보다는기존 밀레니엄연구시스템을유지하여혼란최소화 후 년간은언어 시차 기업문화등의차이등으로많은어려 움이있었으나 기존 와 체제등을대부분유지 년다케다는스위스나이코메드 를 억달러에인 수함으로써글로벌제약기업으로부상 년기준 위 주요국가바이오의약품지원정책동향 미국 민간기업이의약품산업을주도하고있으나글로벌주도권유 지를위해정부가주요연구사업에대한기초 지원지속확대 50) 새정부출범, 바이오의약품산업의나아갈방향토론회, 4 차산업혁명시대를맞이하기위한바이오의약산업의발전방향 ( 산업연구원, 최윤희 ) 발표자료중발췌

82 년 월 국가바이오경제청사진 발표 년 월 브레인이니셔티브 년간 억달러투자 국방고등연구계획국 협력 빅데이터등첨단 기술과뇌과학연구접목 뇌과학분야선 도적위치선점및새로운일자리 시장창출 년 월 정밀의료이니셔티브 개인유전자 환경및생활양식등의개인차가질병예방및치료에중 요 개인맞춤형의학확대지원 미래의학선도 임상시험시스템효율화를위해규제완화추진 민간전자건강정보개발업체 연구소 하버드의대 보스턴어린 이병원등민간병원 게이츠재단등민간재단참여 아마존웹서비스 등을통해의료샘플및데이터공유 년정부주요연구사업 국립보건원 억달러 전년대비 증가 이 니셔티브 억달러 브레인이니셔티브 억달러 정밀의료이니 셔티브 억달러등 이스라엘 하이테크산업육성을위한장기전략 사업화지 원 기업의투자촉진제도 글로벌의약품인허가규정도입등 자국의약품산업육성을위한다양한지원책제공 산학연협력모델구축을통한 역량강화지원프로그램등이 장기간의기초연구투자기반이됨 년대부터 등 세계유수의대학근처에과학단지를조성하여연구결과상업화도모 글로벌기업에대한인수합병투자에세제혜택을부여함으로써 자금력확보와지속적 를가능하도록함 51) NIH(National Institutes of Health): 미국국립보건원 52) NSF(National Science Foundation): 미국전국과학재단

83 글로벌의약품인허가규정을국내에도입하고 임상데이터를상 호인정하는등수출에유리한여건조성 국내제약기업들이연구개발단계부터글로벌기준에부합하도록하여 해외수출시인허가절차에소요되는시간 비용절감가능 일본 바이오의약품정책효율성제고를위한정부부처통합추진 여러부처가바이오의약품투자에관련하여효율성이낮아 년 정책거버넌스개편 년미국국립보건원 을모델로한국립연구개발법인 을설 립하여문부과학성 후생노동성 경제산업성등분산되어있던바이오산업 지원기능을연계하고 글로벌경쟁력확보를위한통합전략 정책추진 아직그성과를평가하기에는이른감이없지않으나부처통합시도 자체는높이평가할만함 관련법규개정및제정등을통해바이오의료 에대한적 극적투자와실용화유도 약사법전면개정 월 재생의료를신속하며안전하게받을수 있도록하기위한시책의종합적추진에관한법률 월 재생의 료등의안전성확보등에관한법률 월 등 의료정보및데이터의전산화 표준화등의료 기반구축 검사 치료 투약등진료정보의수집 이용 활용촉진 지역의료정보와 연계하여의료질을개선하고민간헬스케어사업활용을위한환경정비 일본의료연구개발기구에서도임상연구 기반구축연구사업진행 특구중심의규제완화 국가전략특구 첨단의료개발슈퍼특구등 중국 글로벌바이오 제약기업의연구센터유치및기술제휴등 부문에정부가집중적으로지원 바이오의약 바이오에너지 바이오환경보호 바이오제조 바이오서 비스등바이오부문에집중투자

84 바이오의약 규모는 년 억위안 약 조원 에서 년 억위안 약 조원 규모로연평균 성장 로슈 화이자 사노피아벤티스 아스트라제네카 노바티스 존슨 존슨 등글로벌바이오 제약기업의 센터유치및연구협력체계구 축 글로벌제약기업과대학 칭화대 북경대등 간공동연구지원 를중심으로질병유전체연구및인간유전 체에대한다양성연구 의료빅데이터축적 년 월 중국발전개혁위원회 국민경제와사회발전 차 개 년계획 요강 발표 바이오의약이전략적프론티어분야의혁신성과창출의핵심분야 생명의기원 뇌와인지등의연구강화가목표 국가중점기초연구발전계획 약칭 계획 과중대과학연구계획등 국가과학기술프로그램을통해바이오 지원 계획은 년간바이오분야에서총 건프로젝트지원 총 억 만위안투입 중대과학연구계획 년간총 건의바이오프로젝트지원 총 억위안투입 단백질 발육 생식 줄기세포분야연구 우리나라바이오의약품산업의대응방향 우리나라는최근의약품산업환경변화에따른기회를활용 차별 화된추격전략을추진할필요 최근글로벌의약품산업은주도권이전을야기할만한환경변화가진행중에있음 생명공학기술진화에따른바이오의약품부상 블록버스터의약품의특허만료에따른다국적기업의성장동력저하등환경변화진행 53) 중국이 1997 년기초과학집중육성을위해수립, 추진

85 신약개발효율성제고를위해 이확대되며신약개발 밸류체인별 등아웃소싱시장이확대되고 바이오기술 확보를위한 및전략적제휴급증 우리나라의약품산업은내수제네릭위주이고 영세한중소업체의과당경쟁체제로인해 규모열세 선진국대비낮은기술수준 리스크가높은장기사업특성상민간투자부진등의문제점 거대한내수시장을보유한인도 중국과달리우리나라는협소한 내수시장의한계로인해의약품수출시장확보도매우중요 의약품산업은타산업대비 투자비중이매우높기때문에투자회 수를위한일정수준이상의시장규모확보가필수적 바이오의약품산업이선진국수준의경쟁력을확보하고 수출확대 를통해우리나라신성장산업으로도약하기위해서는무엇보다부 가가치가높은신약개발및출시역량확보필요 제약기업 바이오시밀러와바이오 부문에서경쟁우위 를선점하고 축적역량을바탕으로바이오신약개발에주력 우리기업의접근성이상대적으로용이하고글로벌경쟁력이있는 바이오시밀러 바이오 부문에서경쟁우위선점 바이오시밀러 바이오 및 사업과관련된기술및인프라는 바이오신약개발에도필요한공통적인핵심역량으로서관련사업역량축 적은향후신약개발에중요한자양분이될것 바이오시밀러 바이오 부문에서경쟁우위선점시다국적 제약기업과의전략적제휴기회도확대될것으로기대 다국적 와의전략적제휴를통해해외임상역량을강화하고 신 약개발전단계에걸친노하우를축적하는계기로활용가능 바이오시밀러 바이오 부문에서축적한경험과인프라를 차세대바이오의약품인세포치료제 유전자치료제등신약개발에활용

86 바이오시밀러시장 바이오시밀러시장에우선진출하여관련역량을축적하고경쟁우위를확보함으로써신약개발을위한기반마련 셀트리온 삼성등은투자자금과대규모생산역량을보유하여바이오시밀러산업진출에유리하고성장잠재력이높은것으로평가됨 그러나글로벌바이오시밀러시장경쟁이치열하여레드오션화가능성이높아성장한계또한존재 단기적으로바이오시밀러시장을선점하여경쟁력을확보하고 중장기적으로바이오신약개발을준비해야함 바이오 제조부문의강점을활용하여바이오의약품 부문경쟁력확보 바이오의약품 의성공요인으로는선진국의약품허가기준을충족하는높은품질수준 생산성제고를통한가격경쟁력 지적재산권 보호등이있음 산업에서부상하고있는중국 인도는아직바이오 부문에 서는품질수준 지적재산권보호등의측면에서미흡 우리나라는선진국대비가격경쟁력 신흥국대비품질경쟁력이우수할 뿐아니라 수요가급증하는신흥국에근접한지리적이점이있는바바이오의약품위탁생산에있어경쟁력이충분할것으로판단 바이오의약품 사업과관련된기술및인프라는바이오시밀러와 바이오신약개발에도공통적으로요구되는핵심역량 실제셀트리온은바이오의약품 사업에먼저진출하여설비운영노하우 품질관리기술등을축적하여 사업의수익을바탕 으로바이오시밀러개발에성공 삼성은전사차원에서바이오산업을차세대신성장산업으로선정하고공 격적인투자를실행중으로 삼성바이오로직스는 년세계제 의바이오의약품 기업으로부상등 전문성확보와삼성바이오에 피스의바이오시밀러연구개발역량축적등을바탕으로궁극적으로신약개발에나설것으로기대

87 제약산업의핵심적인부문인 경쟁력제고도중요 국내바이오의약품 부문은정부가바이오의약품임상시험을위한 육성기반을구축하는등글로벌경쟁력이한층제고되었는바 제 도적인강점을활용하여국내 산업을더욱활성화 수단 단기간내기술격차해소 연구개발효율성제고를위해 와전략적제휴적극활용 는단시간내규모의경제또는신약파이프라인을확보할 수있는가장효과적인수단 등글로벌신흥제약기업들은자체적인 역량뿐 아니라 를적극활용하여글로벌기업으로빠르게성장 대표적으로 는제네릭중심의사업모델을바탕으로신약개발역량 을강화하는한편 를활용하여글로벌화가속화 는 를통해지역별거점확보 제형별제조기술확보 국가 별제네릭신제품동시진출을통한비용절감및효율성제고 규모의 경제를통한제네릭가격경쟁력확보 다이이찌산쿄 아스텔라스 다이니폰스미토모 미쯔비시타나베등의 일본제약회사들도공격적인 를통해세계 위권에진입 우리나라는자금여력부족 전략방향부재 오너의경영권유지등의 이유로 가기업성장전략으로활용되지못하고있음 당행설문조사결과에서도기술력확보방안으로서 를고려하고 있는기업비중은 미만으로매우낮게나타남 대부분의영세한국내기업들은독자적인 투자를통해기술격차를 축소할계획이나낮은 투자규모 전문인력부족등선진국과의 기술격차해소가어려울전망 우리나라바이오부문의선진국과의기술격차는평균 년 산업연구원 당행설문조사결과에서도 년이상으로응답한기업비중이절반이상 54) 엄기현 (2012)

88 국내기업간 를통한규모의경제확보와기술력을보유한해 외기업 를통해단기간내글로벌기업도약기회적극모색 의약품산업은특히시장선점이중요한산업이므로단기간내기술확보 에효과적인 를적극활용해야함 를통해기업규모및경쟁력향상시기술이전 공동마케팅등전 략적제휴등의기회확보도용이해짐 한편연구개발효율성제고를위해기초연구기관 우수바이오응용 기술을보유한벤처기업 제약사간전략적제휴 공동연구개발 기술이 전등 도확대 정부 및투자확대지원강화를통해바이오의약품연구개 발인프라조성및협력체계구축 년대우리정부가반도체산업등 산업인프라구축을지원 했던것처럼바이오의약품산업인프라조성을위해적극나설필요 우리정부는이미바이오산업의중요성을인식하고 관련자금지원과 인프라확충에노력하고있으나당행설문조사결과우리기업의정책 적니즈는여전히높게나타남 자금지원 기초연구 사업화 의약품산업은원천기술확보가절대적으로중요하며 과정 에서오랜시간과비용이소요되는고위험고수익사업특성으로인해정부의정책적지원이매우중요한역할 중장기적인관점에서의바이오의약품산업이발전할수있는일관성있는정책수립과추진필요 당행설문조사결과에서우리기업들이기술력확보 수출산업화등을 위해연구개발및임상자금에대한정책적니즈가높은것으로나타나추가적인지원확대필요 대부분의국내바이오업체들은 투자자금을자체조달과정부지원에의존하고있음 글로벌신흥기업들도자체적인 역량외에정부의적극적인 지원정책이기업성장에중요한역할수행