<C6EDC1FD5F5B4B6F D20B9D9C0CCBFC0C0C7BEE0C7B020BBEABEF7B5BFC7E220BAB8B0EDBCAD2E687770>

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1 KoBIA( 자체 )- 산업통계 바이오의약품산업동향보고서

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3 CONTENTS 제 1 장 바이오의약품정의및범위 1. 바이오의약품정의 1 2. 바이오의약품특징및범위 3 제 2 장 글로벌바이오의약품시장동향 1. 글로벌바이오의약품시장현황 6 2. 주요국바이오의약품시장현황 10 가. 미국 10 나. 유럽 ( 주요 5개국 ) 11 다. 일본 15 라. 중국 글로벌주요바이오의약품기업별제품및연구개발동향 18 제 3 장 국내바이오의약품시장동향 1. 국내바이오의약품시장규모 국내바이오의약품업체현황 국내바이오의약품주요제품현황 국내바이오의약품제제별시장현황 32 가. 유전자재조합의약품 32 나. 백신 35 다. 혈장분획제제 38 라. 독소 항독소 41 마. 세포치료제 44 바. 유전자치료제 국내바이오의약품연구개발및허가현황 46 가. 국내바이오의약품임상시험승인현황 46 나. 국내바이오의약품허가현황 47 부록 1. 국내바이오의약품분야가이드라인및해설서목록 ( 18년기준 ) 미국, 유럽세포 유전자치료제허가현황및적응증분야별연구개발현황 국내바이오의약품기업정보 67

4 표목차 < 표 1> 의약품및바이오의약품정의 1 < 표 2> 주요국가별바이오의약품정의 2 < 표 3> 합성의약품과바이오의약품차이점 3 < 표 4> 바이오의약품시대별변천사 5 < 표 5> 바이오의약품분류별정의 5 < 표 6> 글로벌 10대의약품매출액 7 < 표 7> 미국바이오의약품매출상위제품 ( 17년) 11 < 표 8> 유럽 ( 주요 5개국 ) 국가별바이오의약품매출상위제품 ( 17년) 14 < 표 9> 일본바이오의약품매출상위제품 ( 17년) 16 < 표 10> 중국바이오의약품매출상위제품 ( 17년) 17 < 표 11> Roche 매출상위바이오의약품 ( 17년) 18 < 표 12> Amgen 매출상위바이오의약품 ( 17년) 19 < 표 13> Sanofi 매출상위바이오의약품 ( 17년) 19 < 표 14> Abbvie 매출상위바이오의약품 ( 17년) 20 < 표 15> Novo Nordisk 매출상위바이오의약품 ( 17년) 21 < 표 16> Merck 매출상위바이오의약품 ( 17년) 22 < 표 17> Pfizer 매출상위바이오의약품 ( 17년) 22 < 표 18> Johnson & Johnson 매출상위바이오의약품 ( 17년) 23 < 표 19> Eli Lilly 매출상위바이오의약품 ( 17년) 24 < 표 20> GlaxoSmithKline 매출상위바이오의약품 ( 17년) 24 < 표 21> 국내바이오의약품국가별수출 입실적 ( 17년) 27 < 표 22> 국내바이오의약품업체수현황 28 < 표 23> 국내바이오의약품생산실적상위기업 28 < 표 24> 국내바이오의약품수입실적상위기업 29 < 표 25> 국내바이오의약품생산실적상위 10위품목 30 < 표 26> 국내바이오의약품수입실적상위 10위품목 31 < 표 27> 국내유전자재조합의약품생산실적상위 10위제품 ( 17년) 33 < 표 28> 국내유전자재조합의약품수출실적상위 10위제품 ( 17년) 34 < 표 29> 국내유전자재조합의약품수입실적상위 10위제품 ( 17년) 34 < 표 30> 국내유전자재조합의약품주요수 출입국가 ( 17년) 35 < 표 31> 국내백신생산실적상위 10위제품 ( 17년) 36 < 표 32> 국내백신수출실적상위제품 ( 17년) 37 < 표 33> 국내백신수입실적상위제품 ( 17년) 37 < 표 34> 국내백신주요수 출입국가 ( 17년) 38 < 표 35> 국내혈장분획제제생산실적상위 10위제품 ( 17년) 39 < 표 36> 국내혈장분획제제수출실적제품 ( 17년) 39 < 표 37> 국내혈장분획제제수입실적상위제품 ( 17년) 40 < 표 38> 국내혈장분획제제주요수 출입국가 ( 17년) 40

5 < 표 39> 국내독소 항독소생산실적상위 10위제품 ( 17년) 42 < 표 40> 국내독소 항독소수출실적상위제품 ( 17년) 42 < 표 41> 국내독소 항독소수입실적상위제품 ( 17년) 43 < 표 42> 국내독소 항독소주요수 출입국가 ( 17년) 43 < 표 43> 국내세포치료제생산실적상위 10위제품 ( 17년) 45 < 표 44> 국내바이오의약품제제별임상시험승인현황 ( 13~ 17년) 46 < 표 45> 항암제임상시험승인현황 ( 15~ 17년) 46 < 표 46> 국내바이오의약품제제별허가품목수 ( 15~ 17년) 47 < 표 47> 국내기업별유전자재조합의약품허가현황 ( 15~ 17년) 48 < 표 48> 국내동등생물의약품허가현황 ( 12~ 17년) 51 < 표 49> 국내기업별보툴리눔제제허가현황 ( 14~ 17년) 52 < 표 50> 국내유전자치료제허가현황 ( 17년) 53 < 표 51> 국내세포치료제허가목록 ( 01~ 17년) 54 그림목차 [ 그림 1] 글로벌바이오의약품시장규모및전망 ( 10~ 24년) 6 [ 그림 2] 글로벌 100대의약품중바이오의약품매출비중 (%) 7 [ 그림 3] 바이오의약품국가별시장점유율 (%) ( 17년) 8 [ 그림 4] 바이오의약품약효군별시장점유율 (%) ( 17년) 8 [ 그림 5] 기업별바이오의약품시장점유율 ( 17년) 9 [ 그림 6] 미국의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 10 [ 그림 7] 독일의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 11 [ 그림 8] 프랑스의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 12 [ 그림 9] 이탈리아의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 12 [ 그림 10] 영국의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 13 [ 그림 11] 스페인의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 13 [ 그림 12] 일본의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 16 [ 그림 13] 중국의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17년) 17 [ 그림 14] 건강보험진료지대비노인 (65세이상 ) 진료비비중추이 25 [ 그림 15] 국내바이외의약품연도별시장규모 ( 13~ 17년) 26 [ 그림 16] 국내바이오의약품제제별시장규모 ( 17년) 27 [ 그림 17] 국내유전자재조합의약품시장규모 ( 13~ 17년) 32 [ 그림 18] 국내백신시장현황 ( 13~ 17년) 36 [ 그림 19] 국내혈장분획제제시장현황 ( 13~ 17년) 38 [ 그림 20] 국내독소 항독소시장현황 ( 12~ 16년) 41 [ 그림 21] 국내세포치료제시장현황 ( 13~ 17년) 44 [ 그림 22] 연도별국내바이오의약품허가품목수 ( 15년 ~ 17년 ) 47

6 국내바이오의약품시장현황 [ 요약문 ] 국내바이오의약품시장현황 국내바이오의약품시장규모는 17년 2조 2,327 억원으로 16년 1조 8,308 억원대비 22% 증가 국내바이오의약품생산실적은 17년 2조 6,015억원으로 16년 2조 79억원대비 30% 증가하여큰폭의성장세를보였고, 무역수지는 100% 이상증가해 3 년연속흑자를기록함 국내바이오의약품수출실적은 17년 13억 6,851만달러 (1조 5,471억원 ) 로 16년 (10 억 6,397만달러, 1조 2,346억원 ) 대비 29% 증가하였으며, 최근 5년간 ( 13 년 ~ 17 년 ) 연평균성장률도 37% 의고속성장을유지하고있음 국내바이오의약품수입실적은 16년 (9억 1,139만달러, 1조 576억원 ) 대비 14% 증가한 17년 10억 4,235만달러 (1조 1,784억원 ) 이었음 국내유전자재조합의약품시장현황 유전자재조합의약품국내시장규모 17년기준국내유전자재조합의약품의시장규모는 9,205 억원으로바이오의약품중가장많은비중 (41%) 을차지하고있음 17 년기준유전자재조합의약품의생산실적은 16 년대비 66% 로크게증가하였으며, 수출실적은 16년대비 34% 증가, 수입실적은 16년대비 14% 증가하였음 17년유전자재조합의약품의수출실적은 16년이후연속으로무역수지흑자를기록하였음 유전자재조합의약품생산현황 ( 생산실적 ) 17년생산실적은 1조 2,144 억원으로전체바이오의약품생산실적의 47% 를차지하고있으며 16년 (7,331억원 ) 대비 66% 증가하였음 ( 업체현황 ) ( 13 년 ) 13개제조소 57개품목에서 ( 17 년 ) 14개제조소 93개품목으로증가하였음 ( 주요생산품목 ) 램시마원액, 트룩시마원액, 허쥬마원액 ( 셀트리온 ) 등 유전자재조합의약품수출현황 ( 수출실적 ) 유전자재조합의약품의수출실적은 9억 9,156만달러로최근 5년간 ( 13 년 ~ 17년 ) 연평균성장률 81% 를기록하고있으며, 전체바이오의약품수출실적에서차지하는비중은 72% 임 ( 업체현황 ) 유전자재조합의약품의수출품목은 ( 13 년 ) 7개기업 47개품목에서 ( 17년 ) 11개기업 51개품목으로증가하였음 ( 주요수출품목 ) 램시마원액, 트룩시마원액 ( 셀트리온 ), 그로트로핀투주 ( 동아에스티 ) 등 ( 수출국현황 ) 헝가리, 크로아티아, 독일, 미국, 영국등

7 국내바이오의약품시장현황 [ 요약문 ] 유전자재조합의약품수입실적현황 ( 수입실적 ) 17년유전자재조합의약품수입실적은 7억 3,161만달러로 16년대비 17% 증가 ( 업체현황 ) 최근 5년간 ( 13 년 ~ 17 년 ) 유전자재조합의약품의수입기업및품목은 ( 13 년 ) 25개기업 133개품목에서 ( 17년) 29개기업 170개품목으로증가하였음 ( 주요수입품목 ) 아바스틴주, 허셉틴주 ( 한국로슈 ), 애드베이트주 ( 샤이어파마코리아 ) 등 ( 수입국현황 ) 스위스, 영국, 미국등 국내백신시장현황 백신국내시장규모 17년백신의시장규모는 5,739억원으로전체바이오의약품시장대비 26% 를차지하였음 17년기준백신의생산실적은 16년대비 11% 감소, 수출실적은 16년대비 18% 감소, 수입실적은 5% 증가하였음 백신생산현황 ( 생산실적 ) 17년백신생산실적은 4,680억원으로전체바이오의약품생산실적중 18% 를차지하고있으며 16년대비 11% 감소하였음 ( 업체현황 ) ( 13년) 10개제조소 42개품목에서 ( 17년) 11개제조소 49개품목으로소폭증가하였음 ( 주요생산품목 ) 수두박스주, 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ( 녹십자 ), 스카이셀플루프리필드시린지, 스카이셀플루4가프리필드시린지 ( 에스케이케미칼 ) 등 백신수출현황 ( 수출실적 ) 17년수출실적은 1억 7,161만달러로, 최근 5년간 ( 13년 ~ 17년 ) 큰변동없었으나전체바이오의약품수출실적에서차지하는비율은 ( 13년) 49% 에서 ( 17년) 13% 로감소함 ( 업체현황 ) 백신의수출기업은 ( 13년 ) 5개기업에서 ( 17년 ) 7개기업으로증가함 ( 주요수출품목 ) 유펜타주수출용 ( 엘지화학 ), 퀸박셈주수출용 ( 얀센백신 ), 유박스비주 ( 엘지화학 ), 베르나바이오텍코리아-비형간염백신 ( 얀센백신 ) 등 ( 수출국현황 ) PAHO( 범미보건기구 ), UNICEF( 유엔아동기금 ), 인도네시아, 베트남등 백신수입현황 ( 수입실적 ) 백신의수입실적은 2억 6,526만달러로 16년대비 8% 증가하였음 ( 업체현황 ) 최근 5년간 ( 13년 ~ 17년 ) 백신의수입기업및품목은 ( 13년) 12개기업 43개품목에서 ( 17년) 9개기업 38개품목으로감소하였음 ( 수입품목현황 ) 조스타박스주 ( 한국엠에스디 ), 프리베나13주 ( 한국화이자제약 ), 펜탁심주 ( 사노피파스퇴르 ) 등 ( 수입국현황 ) 미국, 유럽 ( 영국, 프랑스, 벨기에, 독일, 이탈리아등 ) 등

8 국내바이오의약품시장현황 [ 요약문 ] 국내혈장분획제제시장현황 혈장분획제제국내시장규모 혈장분획제제시장은 3,668 억원규모로 17 년기준국내바이오의약품시장의 16% 차지 혈장분획제제생산현황 ( 생산실적 ) 17 년혈장분획제제생산실적은 4,412 억원으로전체바이오의약품생산실적의 17% 를차지하고있으며 16 년대비 18% 증가하였음 ( 업체현황 ) ( 13 년 ) 3 개제조소 32 개품목에서 ( 17 년 ) 3 개제조소 33 개품목으로거의변동없음 ( 생산품목현황 ) 녹십자 - 알부민주, 정주용헤파빅주, 아이비글로불린에스엔주 ( 녹십자 ) 혈장분획제제수출현황 ( 수출실적 ) 17 년혈장분획제제의수출실적은 1 억 309 만달러로전체바이오의약품수출실적의 15% 를차지하고있음 ( 업체현황 ) 혈장분획제제수출기업은 2 개기업이있음 ( 주요수출품목 ) 리브감마주, 에스케이알부민 20% 주 ( 에스케이플라즈마 ) 등 ( 수출국현황 ) 브라질, 중국, 이란등 혈액분획제제수입현황 ( 수입실적 ) 17 년혈장분획제제수입실적은 3,727 만달러로 16 년대비 13% 증가하였음 ( 업체현황 ) 17 년기준 3 개기업에서 11 개품목을수입하고있음 ( 수입품목현황 ) 플로실헤모스태틱매트릭스 ( 박스터 ), 훼이바주, 타코씰 ( 대한적십자사 ) 등 ( 수입국현황 ) 오스트리아, 미국, 독일등 국내독소 항독소시장현황 독소 항독소국내시장규모 17 년독소 항독소제제시장규모는 665 억원으로최근 5 년간 ( 13 년 ~ 17 년 ) 연평균성장률은 9% 를기록하고있음 17 년기준독소 항독소제제의생산실적은 16 년대비 46% 증가하였으며, 수입실적은 16 년대비 60% 증가, 수출실적은 16 년대비 101% 증가하였음 독소 항독소제제무역수지는 13 년이후 5 년연속흑자를기록하고있음 독소 항독소생산현황 ( 생산실적 ) 17 년생산실적은 1,724 억원으로전체바이오의약품생산실적의 7% 를차지하고있으며, 16 년대비 46% 증가하였음 ( 업체현황 ) ( 13 년 ) 3 개제조소 8 개품목에서 ( 17 년 ) 7 개제조소 16 개품목으로증가하였음 ( 생산품목현황 ) 메디톡신주 ( 메디톡스 ), 보툴렉스주 ( 휴젤 ), 휴톡스주 ( 휴온스 ), 나보타주 ( 대웅제약 )

9 국내바이오의약품시장현황 [ 요약문 ] 독소 항독소수출현황 ( 수출실적 ) 17년독소 항독소제제의수출실적은 1억 195만달러로, 최근 5년간 ( 13년 ~ 17년 ) 연평균성장률 48% 를기록, 16년대비 101% 증가하며가파른성장세를보이고있음 ( 업체현황 ) ( 13년) 2개기업 6개품목에서 ( 17년) 4개기업 8개품목으로증가함 ( 수출품목현황 ) 보툴렉스주 ( 휴젤 ), 메디톡신주 ( 메디톡스 ), 휴톡스주 ( 휴온스글로벌 ) 등 ( 수출국현황 ) 중국, 브라질, 태국등 독소 항독소수입현황 ( 수입실적 ) 17년독소 항독소제제의수입실적은 821만달러로, 16년대비 60% 증가함 ( 업체현황 ) 17년기준 4개기업 5개품목수입하고있음 ( 수입품목현황 ) 보톡스주 ( 한국엘러간 ), 제오민주 ( 멀츠 ), 디스포트주 ( 입센코리아 ), 튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이 /APC( 엑세스파마 ) 등 ( 수입국현황 ) 아일랜드, 독일, 영국, 덴마크 국내세포치료제시장현황 세포치료제국내시장현황개요 17년세포치료제시장규모는 466 억원이며, 최근 5년간 ( 13 년 ~ 17 년 ) 연평균성장률 25% 를나타내고있음 세포치료제생산현황 ( 생산실적 ) 17년생산실적은 470 억원으로전체바이오의약품생산실적의 2% 를차지하고있으며 16년대비 29% 증가하였음 ( 업체현황 ) ( 13년 ) 10개제조소 12개품목에서 ( 17년 ) 9개제조소 13개품목으로거의변동없음 ( 생산품목현황 ) 이뮨셀엘씨주 ( 녹십자셀 ), 카티스템 ( 메디포스트 ), 칼로덤 ( 테고사이언스 ) 세포치료제수출현황 ( 수출실적 ) 17년세포치료제의수출실적은 30만달러로 16년 41만달러에비해 27% 감소함 ( 업체현황 ) 세포치료제수출기업은메디포스트 1개기업임 ( 수출품목현황 ) 카티스템 ( 메디포스트 ) ( 수출국현황 ) 홍콩 국내유전자치료제시장현황 국내유전자치료제는 17년인보사케이주 ( 코오롱생명과학 ) 이첫허가되어, 첫생산실적이발생하였음

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11 제 1 장바이오의약품정의및범위 제 1 장 바이오의약품정의및범위 1. 바이오의약품정의 바이오의약품은국가별로그정의가상이한측면이있지만우리나라의경우약사법령중 식품의약품안전고시생물학적제제등의품목허가 심사규정 제2조에따라 생물의약품 으로일컬음 바이오의약품 ( 생물의약품 ) 이란사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건위생상특별한주의가필요한의약품을말함 1) 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타식품의약품안전처장이인정하는제제를포함함 2) 약사법 에서정의하고있는의약품에바이오의약품을포함하여규정하고있으며, 하위규정인 생물학적제제등의품목 허가심사규정 에서바이오의약품을정의하고있음 표 1 의약품및바이오의약품정의 구분정의관계법률및규정 의약품 대한민국약전에실린물품중의약외품이아닌것 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 사람이나동물의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 약사법 제 2 조 4 호 바이오의약품 사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조한의약품으로서보건위생상특별한주의가필요한의약품을말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타식품의약품안전처장이인정하는제제를포함함 생물학적제제등의품목허가 심사규정 제 2 조 1) 생물학적제제등의품목허가 심사규정, 식품의약품안전고시제 호, , 일부개정 2) 각분류별정의는 2. 바이오의약품특징및범위 참조 - 1 -

12 바이오의약품산업동향보고서 표 2 주요국가별바이오의약품정의 국가 ( 규제기관 ) 미국 (FDA) 바이오의약품용어및정의 [Biological products] 사람의질환또는건강상태 (disease or condition) 를예방, 치료 (treatment), 완치 (cure) 하기위해사용할수있는제품 [HCT/P] 인체세포, 조직또는세포유래, 조직유래제품이란수령자에게 implantation, transplantation, infusion or transfer 하기위한인체세포나조직으로구성되거나포함하는제품 관계법률및규정 - PHS(Public Health Service) Act (Part F, Subpart 1, sec. 262) - FD&C(Food, Drug & Cosmetic) Act (sec. 201(g)(1)) - The Cord of Federal Regulation(CFR) Title 21 (part 600.3, ) 유럽 (EMA) [Biological medicinal products] 활성성분이생물학적인물질을포함하는제품으로생물학적인물질은생물학적원료로부터추출되거나생물학적인원료에의해생산된것을말하며, 그것의품질을결정하거나특성을부여하고또한생산하고관리하는과정에서생리화학적시험과생물학적시험을필요로하는물질로정의 [ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Product] 유전자치료의약품, 체세포치료의약품, 조직공학제제 - Directive 2001/83/EC (Title I Definitions, ANNEX I part 1~4)(EUDRALEX Volume 1 (Pharmaceutical Legislation: Medicinal Products for Human Use)) - Regulation 1394/2007/EC (ATMP)(EUDRALEX Volume 1 (Pharmaceutical Legislation: Medicinal Products for Human Use)) 일본 (PMDA) [ 생물유래제품 ( 生物由來製品, Biological products)] 사람그외의생물 ( 식물제외 ) 에유래하는것을원료또는재로로서제조하는의약품, 의약부외품, 화장품또는의료기기중보건위생상특별한주의를필요로하는것으로서후생노동대신이약사 식품위생심의회의의견을들어지정하는것 [ 특정생물유래제품 ( 特定生物由來製品, Specified biological products)] 생물유래제품중판매, 대여, 수여후해당생물유래제품에의한보건위생상의위해발생또는확대를방지하기위한조치를강구할필요가있는것으로, 후생노동대신이약사 식품위생심의회의의견을들어지정하는것을말함 [ 재생의료등제품 ( 再生医療等製品 )] 다음의의료또는수의료에사용되는것이목적인물품중인간또는동물의세포를배양하거나가공한것가 ) 인간또는동물의신체구조또는기능의재건, 복원또는형성나 ) 인간또는동물의질병치료또는예방 - 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및안전성확보등에관한법률 ( 일본약사법 ) ( 제 1 장총칙, 제 2 조정의 ) - 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및안전성확보등에관한법률시행령 ( 별표 2 재생의료등제품의범위 ) - 2 -

13 제 1 장바이오의약품정의및범위 2. 바이오의약품특징및범위 바이오의약품은합성의약품과비교하여몇가지특징을갖고있음 3)4) 바이오의약품은일반적으로합성의약품에비해크기가크고, 복잡한고분자구조를가지고있으며, 생물체를이용하여복잡한제조공정을거쳐야되므로변화에민감함 대부분의합성의약품은경구투여방식이지만바이오의약품은단백질을이용해제조된의약품으로경구투여방식을취하면소화가되어약효를발휘하기어려워정맥이나근육에주사하는방식으로투여됨 바이오의약품은경구투여하는합성의약품보다부작용이적다는장점을갖고있음 임상성공률이높고, 희귀성난치성만성질환의치료가가능함 복제약의경우, 합성의약품은화학물질의합성비율을알면쉽게제조가가능한반면바이오의약품은배양기술과환경, 방법에따라전혀다른물질이나올수있는가능성이있어복제가쉽지않음 - 바이오의약품의복제 ( 바이오시밀러 ) 는합성의약품의복제보다고도의기술력이요구되기때문에오리지널의약품대비가격이합성의약품의복제약 ( 제네릭 ) 보다더높은시장가격이인정되고있음 표 3 합성의약품과바이오의약품차이점 합성의약품 ( 첨단 ) 바이오의약품 원료 원료의고려사항 구조 제품의안정성 합성화학물질품질 ( 시험분석으로확인가능 ) 물리화학적특성이명확한저분자구조대부분온도 빛등환경에안정적대부분 36개월 생물체유래물질 ( 세포, 조직, 유전물질등 ) 시험분석으로확인가능한품질외에공여 ( 기증 ) 자의동의등윤리성, 감염질환확인등안전성확보필요 정확한특성분석이불가능하고, 활성과구조가일정하지않음 온도 빛 ph 등외부환경에민감, 미생물오염에취약 ( 세포치료제사례 ) 대부분 3 일이내 ( 유전자치료제사례 ) 영하 135 에서 24 개월 3) Overview of Biological Products, FDA(CDER), ) 바이오의약품시장의기회와글로벌경쟁력확보방안, 삼정 KPMG 경제연구원,

14 바이오의약품산업동향보고서 제조 치료효과 안전성 비임상시험 투약방법 합성의약품 간단한화학적합성으로대량생산 원료, 공정, 설비변화가품질에영향이비교적적음 ( 제조공정의변이성이매우낮음 ) 상대적으로복제가쉽고낮은제조비용 비교적명확한약리기전, 대다수사람에게일관적효과기대 대부분질병의증상개선에그침 약물특이적이거나약물대사와관련된이상반응 동물시험을통하여약물의독성및효과를예측가능 대부분경구 주사등일반적투여경로 ( 첨단 ) 바이오의약품 복잡한제조과정의맞춤형소량생산 원료, 공정, 설비의변화가의약품자체를변화 ( 제조공정의변이성이매우높음 ) 복제가불가능하고높은제조비용 ( 세포치료제 ) 약리기전이불확실 ( 유전자치료제 ) 복합적인기전환자에따른맞춤형치료가능 질병의근본적인원인치료가능 생물체유래물로고유독성은낮으나면역거부반응, 종양발생등의이상반응이있음. 특히장기안전성결과는매우부족 동물시험으로인체결과를예측하는데한계 대부분주사또는주입, 이식등시술을동반한투여 자료 : 식품의약품안전처 ( 첨단바이오의약품법안검토보고서, 의안정보시스템, ) 바이오의약품은생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제등 ( 기타식품의약품안전처장이인정하는제제 ) 의제제를포함함 생물학적제제란생물체에서유래된물질이나생물체를이용하여생성시킨물질을함유한의약품으로서각종백신, 혈장분획제제및항독소등을의미함 유전자재조합의약품은유전자조작등으로개발한미생물의배양을통해필요단백질을생산해만드는일종의단백질치료제로인슐린, 인성장호르몬, 인터페론등이주를이루고있음 세포배양의약품은세포주를이용하여주로인공항체를만들어내는항체치료제가이에속함 세포치료제와유전자치료제는 3세대바이오의약품으로주목받고있음 - 세포치료제는살아있는자가, 동종, 이종세포를체외에서배양 증식하거나선별하는등물리적, 화학적생물학적방법으로조작하여제조하는의약품이며체세포치료제, 줄기세포치료제가이에속함 - 유전자치료제는질병치료등을목적으로유전물질또는유전물질을포함하고있는의약품임 - 4 -

15 제 1 장바이오의약품정의및범위 표 4 바이오의약품시대별변천사 1 세대 2 세대 3 세대 종류백신, 인슐린, 인터페론항체의약품 세포치료제유전자치료제 기술 유전자재조합기술세포 ( 동물 ) 배양기술 유전자재조합기술단클론항체 ( 표적치료 ) 세포배양및조작유전자조작기술 표 5 바이오의약품분류별정의 분류 정의 생물학적제제 생물체에서유래된물질이나생물체를이용하여생성시킨물질을함유한의약품으로서물리적 화학적시험만으로는그역가와안전성을평가할수없는제제 백신, 혈장분획제제, 독소 항독소등을포함 유전자재조합의약품 유전자조작기술을이용하여제조되는펩타이드또는단백질등을유효성분으로하는의약품을뜻함 항체의약품, 펩타이드또는단백질의약품, 세포배양의약품등을포함함 ( 세포배양의약품이란세포배양기술을이용하여제조되는펩타이드또는단백질등을유효성분으로하는의약품 ) 세포치료제 살아있는자가, 동종, 이종세포를체외에서배양 증식하거나선별하는등물리적, 화학적, 생물학적방법으로조작하여제조하는의약품 유전자치료제 ' 유전물질발현에영향을주기위하여투여하는유전물질 ' 또는 ' 유전물질이변형되거나도입된세포 ' 중어느하나를함유한의약품 동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 이미제조판매또는수입품목허가를받은품목과품질및비임상, 임상적비교동등성이입증된의약품 개량생물의약품 ( 바이오베터 ) 아래어느하나에해당하는변경으로이미허가된생물의약품에비해안전성 유효성또는유용성 ( 복약순응도 편리성등 ) 을개선되었거나의약기술에있어진보성이있다고식품의약품안전처장이인정한의약품 - 유효성분의종류또는배합비율 - 투여경로 - 제제학적개선을통한제형, 함량또는용법, 용량 - 명백하게다른효능효과를추가 자료 : 생물학적제제등의품목허가 심사규정 ( 식품의약품안전처고시제 호,

16 바이오의약품산업동향보고서 제 2 장 글로벌바이오의약품시장동향 1. 글로벌바이오의약품시장현황 전세계바이오의약품시장규모와전망은조사기관과발표시점에따라차이가있으나 2018 년 Evaluate pharma에따르면 2017년기준전체의약품시장은 8,030억달러이며, 바이오의약품시장은 2,020 억달러로전체의약품대비 25% 를차지하고있는것으로추정하고있음 전세계바이오의약품시장은최근 7년 ( 10~ 17 년 ) 간연평균 7.7% 로성장하였으며, 향후 6년 ( 18~ 24 년 ) 간연평균 9.1% 성장하여 2024년 3,830억달러에달할것으로전망함 전체의약품시장에서바이오의약품매출비중은 10년 17% 에서 17년 25% 로증가했으며, 2024 년 31% 로증가할것으로전망됨 그림 1 글로벌바이오의약품시장규모및전망 ( 10~ 24 년 ) 자료 : Evaluate pharma World Preview 2018, Outlook to 2024 (2018.6) - 6 -

17 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 합성의약품중심이었던제약시장은바이오의약품이블록버스터급의약품시장을주도할것으로전망됨 전세계매출상위 100대의약품비중은 2010 년 32% 에서 2017년 49% 로급증하였으며, 2024 년에는 52% 를차지할것으로전망하고있음 2017년전세계매출상위 10위의약품에서는바이오의약품이 8개를차지하며, 전체의약품중점유율증가와함께특히블록버스터급시장을주도할것으로전망됨 그림 2 글로벌 100 대의약품중바이오의약품매출비중 (%) 자료 : Evaluate pharma World Preview 2018, Outlook to 2024 (2018.6) 표 6 글로벌 10 대의약품매출액 순위제품명성분명기업명 17 년매출액 ( 억달러 ) 1 Humira adalimumab AbbVie Revlimid lenalidomide Celgene 82 3 Rituxan rituximab Roche 75 4 Herceptin trastuzumab Roche 71 5 Avastin bevacizumab Roche 68 6 Remicade infliximab Johnson & Johnson 58 7 Prevnar 13 pneumococcal vaccine Pfizer 56 8 Enbrel etanercept Amgen 54 9 Lantus insulin glargine Sanofi Lyrica pregabalin Pfizer 51 자료 : Nature Reviews Drug Discovery vol.17, 232 (2018), 음영표시 : 바이오의약품 - 7 -

18 바이오의약품산업동향보고서 국가별바이오의약품시장은 2017년매출액기준미국이 61% 시장을차지하며타국가에비해월등히높은점유율로전세계바이오의약품시장을주도하고있음 다음으로는유럽주요 5개국 ( 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 ) 이 17% 를차지하고있음 - 독일 5%, 프랑스 4%, 이탈리아 3%, 영국, 스페인각 2% 를차지하고있음 아시아국가중일본과중국이 5위권내시장점유율을보이고있음 - 일본 5%, 중국 3% 를차지하고있음 한국은 2017년기준전체시장의 0.7% 정도의시장점유율을보이고있음 그림 3 바이오의약품국가별시장점유율 (%) ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 바이오의약품치료영역측면에서약효군별로는 HUMIRA, ENBREL, REMICADE 등이포함되어있는면역억제제가 21% 로가장많은비중을차지하고있음 그다음으로는당뇨병치료제로 18% 를차지하고있으며, LANTUS 가대표적임 세번째로높은비중을차지한영역은항암제로대표적인제품으로는 MABTHERA, HERCEPTIN, AVASTIN 등이있음 그림 4 바이오의약품약효군별시장점유율 (%) ( 17 년 ) 자료 : IQVIA,

19 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 전세계바이오의약품매출상위 10개기업이전체시장의 74% 를차지하고있음 5) 2017년기준바이오의약품매출 1위기업은 Roche 로전세계바이오의약품시장의 16.5% 를차지하고있음 - 로슈의대표적인제품 6) 은 MABTHERA, AVASTIN, HERCEPTIN, XOLAIR, PERJETA 등항체의약품이주를이루고있음 다음으로는 Abbvie, Amgen, Johnson & Johnson, Sanofi 가그뒤를이어각각 9.3%, 9.2%, 6.7%, 6.5% 를차지하였음 - Abbvie의대표적인제품은 HUMIRA, LUPRON, SYNAGIS, ZINBRYTA 등이있음 - Amgen의대표적인제품은 ENBREL, NEULASTA, PROLIA, ARANESP, EPOGEN 등이있음 - Johnson & Johnson 의대표적인제품은 REMICADE, STELARA, SIMPONI, ERYPO, DARZALEX 등이있음 - Sanofi의대표적인제품은 LANTUS, LOVENOX, VAXIGRIP, MYOZYME, FABRAZYME 등이있음 그림 5 기업별바이오의약품시장점유율 ( 17 년 ) 자료 : Evaluate pharma World Preview 2018, Outlook to 2024 (2018.6) 5) Evaluate pharma World Preview 2018, Outlook to 2024 (2018.6) 6) 기업별대표적제품정보는 IQVIA 자료참고하였음 - 9 -

20 바이오의약품산업동향보고서 2. 주요국바이오의약품시장현황 가. 미국 미국의 2017년기준바이오의약품매출은 1,608억 2천만달러로전체의약품대비 36% 를차지하고있음 미국바이오의약품시장은최근 5년간연평균 15% 성장하였으며, 전체의약품대비바이오의약품비중은 ( 13년) 27% 에서 ( 17년) 36% 로증가하는추세임 자료 : IQVIA, 2018 그림 6 미국의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 ) 미국의 2017년기준바이오의약품상위 10위제품모두항체의약품을포함한유전자재조합의약품으로나타났음 매출 1 위제품은 HUMIRA 이며 2017 년기준 166 억 1,500 만달러를기록하였음 그다음으로는 LANTUS, ENBREL, NOVORAPID 가뒤를이었음

21 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 표 7 미국바이오의약품매출상위제품 ( 17 년 ) 순위 품목명 성분명 구분 1 HUMIRA ADALIMUMAB 항체 2 LANTUS INSULIN GLARGINE 유전자재조합 3 ENBREL ETANERCEPT 항체 4 NOVORAPID INSULIN ASPART 유전자재조합 5 REMICADE INFLIXIMAB 항체 6 HUMALOG INSULIN LISPRO 유전자재조합 7 NEULASTA PEGFILGRASTIM 유전자재조합 8 MABTHERA RITUXIMAB 항체 9 STELARA USTEKINUMAB 항체 10 VICTOZA LIRAGLUTIDE 유전자재조합 자료 : IQVIA, 2018 나. 유럽 ( 주요 5개국 ) 유럽주요 5개국의 2017년기준바이오의약품매출은 435억 4천 4백만달러로주요 5개국전체의약품대비 28% 를차지하고있음 독일은 2017년기준바이오의약품매출은 138억 7천 7백만달러로독일내전체의약품대비 32% 를차지하고있음 - 독일의바이오의약품시장은최근 5년간연평균 3% 로성장하였으며, 국가내전체의약품대비바이오의약품비중은 ( 13년) 28% 에서 ( 17년) 32% 로증가하였음 자료 : IQVIA, 2018 그림 7 독일의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 )

22 바이오의약품산업동향보고서 프랑스는 2017년기준바이오의약품매출은 99억 2천 9백만달러로프랑스내전체의약품대비 29% 를차지하고있음 - 프랑스의바이오의약품시장은 13년에서 17년까지연평균 2% 로성장하였으며, 전체의약품대비바이오의약품비중은 ( 13년) 25% 에서 ( 17년) 29% 로증가하였음 자료 : IQVIA, 2018 그림 8 프랑스의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 ) 이탈리아는 2017년기준바이오의약품매출은 76억 6천 5백만달러로이탈리아전체의약품대비 25% 를차지하고있음 - 이탈리아의바이오의약품시장은최근 5년간연평균 3% 로성장하였으며, 전체의약품대비비중은 ( 13년) 24% 에서현재 25% 로비슷한비중을유지하고있음 그림 9 이탈리아의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 ) 자료 : IQVIA,

23 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 영국은 2017년기준바이오의약품매출은 63억 3천 7백만달러로전체의약품대비 27% 를차지하고있음 - 영국의바이오의약품시장은최근 5년간연평균 6% 로성장하여유럽주요 5개국타국가들이 2~3% 의성장률을보이는것과비교하여 2~3배의성장을보이고있음 자료 : IQVIA, 2018 그림 10 영국의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 ) 스페인은 2017년기준바이오의약품매출은 57억 3천 6백만달러로국가내전체의약품대비 26% 를차지하고있음 - 스페인의바이오의약품시장은최근 5 년간큰변동이없는추세임 자료 : IQVIA, 2018 그림 11 스페인의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 )

24 바이오의약품산업동향보고서 유럽 5개국의 2017년기준바이오의약품상위 10위매출을기록하고있는제품대부분이항체의약품을포함한유전자재조합의약품으로 90% 이상을차지하고있음 유럽주요 5개국모두매출 1위제품은 HUMIRA 로나타났음 - 유럽주요국가별 HUMIRA의매출은독일 10억 5,600만달러, 영국 6억 1,000만달러, 프랑스 4억 9,600만달러, 스페인 4억 1,800만달러, 이탈리아 3억 1,900만달러를기록하였음 표 8 유럽 ( 주요 5 개국 ) 국가별바이오의약품매출상위제품 ( 17 년 ) 국가 순위 품목명 성분명 구분 1 HUMIRA ADALIMUMAB 항체 2 ENBREL ETANERCEPT 항체 3 AVASTIN BEVACIZUMAB 항체 4 LUCENTIS RANIBIZUMAB 항체 독일 5 MABTHERA RITUXIMAB 항체 6 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 항체 7 LANTUS INSULIN GLARGINE 유전자재조합 8 EYLEA AFLIBERCEPT 항체 9 STELARA USTEKINUMAB 항체 10 COSENTYX SECUKINUMAB 항체 1 HUMIRA ADALIMUMAB 항체 2 OPDIVO NIVOLUMAB 항체 3 LUCENTIS RANIBIZUMAB 항체 4 AVASTIN BEVACIZUMAB 항체 프랑스 5 MABTHERA RITUXIMAB 항체 6 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 항체 7 EYLEA AFLIBERCEPT 항체 8 REMICADE INFLIXIMAB 항체 9 ENBREL ETANERCEPT 항체 10 ARANESP DARBEPOETIN ALFA 유전자재조합 이탈리아 1 HUMIRA ADALIMUMAB 항체 2 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 항체 3 AVASTIN BEVACIZUMAB 항체 4 OPDIVO NIVOLUMAB 항체

25 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 국가 순위 품목명 성분명 구분 5 ENBREL ETANERCEPT 항체 6 MABTHERA RITUXIMAB 항체 이탈리아 7 BINOCRIT EPOETIN ALFA 유전자재조합 8 BIAVEN IMMUNOGLOBULIN BASE 혈액제제 9 ERYPO EPOETIN ALFA 유전자재조합 10 ARANESP DARBEPOETIN ALFA 유전자재조합 1 HUMIRA ADALIMUMAB 항체 2 EYLEA AFLIBERCEPT 항체 3 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 항체 4 LUCENTIS RANIBIZUMAB 항체 영국 5 PRIVIGEN IMMUNOGLOBULIN BASE 혈액제제 6 KEYTRUDA PEMBROLIZUMAB 항체 7 REMSIMA INFLIXIMAB 항체 8 BENEPALI ETANERCEPT 항체 9 MABTHERA RITUXIMAB 항체 10 ENBREL ETANERCEPT 항체 1 HUMIRA ADALIMUMAB 항체 2 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 항체 3 AVASTIN BEVACIZUMAB 항체 4 BEXSERO NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP B 백신 스페인 5 ENBREL ETANERCEPT 항체 6 MABTHERA RITUXIMAB 항체 7 XOLAIR OMALIZUMAB 항체 8 LANTUS INSULIN GLARGINE 유전자재조합 9 FLEBOGAMMA IMMUNOGLOBULIN BASE 혈액제제 10 OPDIVO NIVOLUMAB 항체 자료 : IQVIA, 2018 다. 일본 일본의 2017년기준바이오의약품매출은 143억 3천 8백만달러로전체의약품대비 19% 를차지하고있음 일본의약품전체시장은최근 5년간평균 3% 감소하였으나바이오의약품시장은연평균약 3% 증가하였음

26 바이오의약품산업동향보고서 - 전체의약품대비바이오의약품비중은 ( 13 년 ) 15% 에서 ( 16 년 ) 19% 로증가하였음 자료 : IQVIA, 2018 그림 12 일본의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 ) 일본의 2017년기준바이오의약품상위 10위제품모두항체의약품을포함한유전자재조합의약품으로나타났음 매출 1위제품은 AVASTIN 으로나타났으며 2017년기준 8억 200만달러를기록하였음 그다음으로는 OPDIVO, REMICADE 가뒤를이었음 - 일본매출상위권내 17년주요변동사항은 15년도허가된 CYRAMZA 이적응증확대 ( 위암, 폐암및대장암 2차치료제 ) 되면서꾸준히매출이증가하여 10위권내진입하였음 표 9 일본바이오의약품매출상위제품 ( 17 년 ) 순위 품목명 성분명 구분 1 AVASTIN BEVACIZUMAB 항체 2 OPDIVO NIVOLUMAB 항체 3 REMICADE INFLIXIMAB 항체 4 DARBEPOETIN A KYOW DARBEPOETIN ALFA 유전자재조합 5 EYLEA AFLIBERCEPT 항체 6 ENANTONE LEUPRORELIN 유전자재조합 7 HUMIRA ADALIMUMAB 항체 8 FORTEO TERIPARATIDE 유전자재조합 9 ENBREL ETANERCEPT 항체 10 CYRAMZA RAMUCIRUMAB 항체 자료 : IQVIA,

27 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 라. 중국 중국의 2017 년기준바이오의약품매출은 75억 9,500 만달러로전체의약품대비 9% 를차지하고있음 중국의바이오의약품시장은최근 5년간연평균 9% 성장하였으며, 전체의약품대비바이오의약품비중은 8~9% 로비슷한수준유지하고있음 자료 : IQVIA, 2018 그림 13 중국의약품 / 바이오의약품매출현황 ( 13~ 17 년 ) 중국의 2017년기준바이오의약품상위 10위제품에는유전자재조합의약품 ( 항체의약품포함 ), 혈액제제독소 항독소와같이다양한제제가포함되어있음 매출 1 위제품은 NOVOMIX 로나타났으며 2017 년기준 3 억 600 만달러를기록하였음 표 10 중국바이오의약품매출상위제품 ( 17 년 ) 순위 품목명 성분명 구분 1 NOVOMIX INSULIN ASPART 유전자재조합 2 LANTUS INSULIN GLARGINE 유전자재조합 3 HERCEPTIN TRASTUZUMAB 항체 4 ACTRAPHANE HM INSULIN HUMAN ISOPHANE 유전자재조합 5 HUMAN IMMUNOGLOBUL IMMUNOGLOBULIN BASE 혈액제제 6 MABTHERA RITUXIMAB 항체 7 CHANG XIU LIN INSULIN GLARGINE 유전자재조합 8 ZOLADEX GOSERELIN 유전자재조합 9 SU LING BATROXOBIN 독소 항독소 10 NOVORAPID INSULIN ASPART 유전자재조합 자료 : IQVIA,

28 바이오의약품산업동향보고서 3. 글로벌주요바이오의약품기업별제품및연구개발동향 7)8) Roche는바이오의약품분야의글로벌리더로 Rituxan, Avastin, Herceptin을비롯하여강력한파이프라인을보유하고있어막대한성장잠재력을지님 Roche 사는 70개이상의 NMEs 가포함된강력한임상파이프라인을보유하고있으며, 2016년 R&D에 99.3억달러를투자함 Rituxan 은로슈바이오의약품에서가장높은수익을올리고있으나, 경쟁이치열해짐에따라점차시장점유율이낮아질것으로예측됨 - 그러나다발성경화증치료제 Ocrevus(ocrelizumab) 가 2017년 3월미 FDA 승인을받음으로서잠재적인고부가가치제품으로기대되고있음 최근 Rituxan/MabThera 의바이오시밀러버전출시및 Tecentriq 가우선검토대상으로지정됨에따라, 바이오의약품부문에서의강력한성장잠재력을보여줌 표 11 Roche 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 제품명 Rituxan Herceptin Avastin Perjeta Xolair 성분명 Rituximab Trastuzumab Bevacizumab Pertuzumab Omalizumab Amgen의블록버스터제품 Enbrel 은전체매출의 27% 를기여하고있으며, 향후에도지속될전망으로바이오의약품시장에서위상을강화할것으로전망됨 Enbrel 의 2016 년매출액은 59억달러로 Neulasta 과함께 Amgen 전체매출의 50% 이상을기여하는제품임 Amgen 의단백질치료제 R&D 전문성은강력한임상 3상파이프라인보유및견고한제품포트폴리오구축에도움을줌 부갑상선기능항진증치료제인파사비브 (Parsabiv) 가유럽 (2016) 및미 FDA( 월 ) 승인. 부갑성선기능항진치료제로는 12년만에 FDA 승인을취득하였음 7) Global Biologics Market Companies to Action, Srost & Sullivan( ) 8) 글로벌바이오의약품시장, 생명공학정책연구센터 ( ) 발췌및한국바이오의약품협회추가조사및가공

29 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 ABP 501과 ABP 215는블록버스터의약품 Humira( 오리지널제약사, Abbvie) 의가장유망한바이오시밀러로미 FDA 자문위원회의승인권고를받음 ( 16.7) Amgen 과 Abbvie 는 Humira 의바이오시밀러출시에대한특허분쟁에합의. 유럽에서는 2018년 10월 16일에, 미국에서는 2023년 1월 31에출시하기로합의했다고밝힘 ( ) 표 12 Amgen 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 제품명 Enbrel Neulasta Prolia Aranesp Epogen 성분명 Etanercept Pegfilgrastim Denosumab Darbepoetin alfa Epoetin alfa Sanofi는글로벌백신분야의선두주자, 주력제품인당뇨병치료제 Lantus의특허만료로매출감소를채워줄새로운당뇨병치료제 Toujeo 를출시하여기대가되고있음 Sanofi 는백신분야의글로벌선두주자로인플루엔자및뇌수막염백신의주요생산업체임 - 현재임상단계에 15개의백신제품을보유. 이중 7개는새로운타겟을대상으로하는것이며, 8개는기존백신을향상시킨제품임 Lantus 의 2016년매출액은 63억달러로 Sanofi 사총매출의 16.9% 를점유. 특허만료로인한바이오시밀러의출시등으로지속적인매출감소를기록하고있으나대표적인인슐린브랜드로미국, 프랑스및독일에서여전히판매 1위를차지 폼페병치료제 Myozyme 매출이 10% 이상증가한 8억 2천만달러를기록하였으며, 2015 년출시된 Toujeo 의 2016년매출은 6억 4,500 만달러로 295% 의증가를보임 표 13 Sanofi 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 제품명 Lantus Lovenox Vaxigrip Myozyme Fabrazyme 성분명 Insulin glargine Enoxaparin aodium Vaxigrip Alglucosidase alfa Agalsidase beta

30 바이오의약품산업동향보고서 Abbvie 의대표제품 Humira는 2016 년특허가만료했음에도불구하고 15년대비 15% 증가한 160억달러의매출을기록하였음 Humira 는 2016년 12월특허만료에도불구하고 Abbvie 전체매출의 60% 를차지를차지하였음 - Humira의새로운적응증확대에노력하고있으나, 바이오시밀러들이앞다투어개발되고있어경쟁이치열해질전망으로, Humira에대한높은의존성은위험을초래할수있음 Abbvie 와 BMS가공동개발한다발성골수종치료제 Empliciti 가 2015년미 FDA 승인을받고 2016년출시하였으며, 다발성경화증치료제인 Zinbryta 가 2016년 5월 FDA 승인및 2016년 7월 EMA을받음으로매출성장에기여할것으로기대했으나, 2017년 11월 EMA 약물감시위해평가위원회 (PRAC) 로부터간손상위험으로사용규제권고받음 강력한임상파인프라인을기반으로한협력과파트너쉽을통해치료전문성개발에중점을두는것이기업의성장을촉진할것으로전망 - Abbvie사는베링거인겔하임의건선치료후보물질 BI 을공동개발하기로함 ( 16.3). 현재 Risankizumab( 구 BI 65566) 임상 3상이진행중으로효능이우수한것으로보고 표 14 Abbvie 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 제품명 Humira Lupron Synagis Zinbryta 성분명 Adalimumab Leuprorelin Palivizumab Daclizumab 자료 : IQVIA, 2018 Novo Nordisk 는당뇨치료분야글로벌선두기업으로, 당뇨병에중점을둔성장궤도유지와 R&D를위한라이센스활동에지속적인투자가전망됨 제2형당뇨병치료제인 Victoza 는 Novo Nordisk 의가장강력한제품으로 2016 년매출은 29억달러로전체매출의 36% 정도를차지 - Victoza와 Tresiba( 당뇨치료제 ) 의매출은전체매출의 83% 차지. 이들제품의판매증가는 Nov Nordisk의연 6% 매출성장의주요인. 꾸준한성장은 2022년특허만료시점까지지속전망됨

31 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 초속효형인슐린 Fiasp(fast-acting insulin aspart) 가 2017년승인받음으로당뇨병시장에서선두기업의위치를고수할것으로전망 - 또한혈우병B 치료제 Rebinyn(Nonacog beta pegol) 이 2017년 6월미 FDA 승인을받아올해출시예정으로성장을견인할것으로기대됨 Novo Nordisk 의 R&D는인슐린, GLP-1, 혈액응고인자및인간성장호르몬등의치료용단백질에초점을두고있음 - 당뇨치료제시장의경쟁과다및가격인하압박, 특허만료에대비한치료영역다각화가필요함 표 15 Novo Nordisk 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 제품명 Novorapid Victoza Levemir Novomix Tresiba 성분명 Insulin aspart Liraglutide Insulin detemir Insulin aspart + Insulin aspart protamine crystalline Insulin degludec 자료 : IQVIA, 2018 Merck는 Gardasil 을포함한백신제품의급성장으로성장을촉진하고있으며, 바이오의약품개발역량구축에노력하고있음 2016년전세계적으로 398억달러의매출을기록한 Merck의성장은 C형간염치료제 Zepatier 출시와 Gardasil 을포함한백신제품의성장에기인함 Remicade 의특허만료로로슈, 테바, 존슨앤존슨과같은대형제약기업들의바이오시밀러출시로 Remicade 의시장점유율은낮아지고있음 - 또한정부, 건강보험관리기관등의약가인하압력에직면해있어판매관리및수익마진에부정적인영향을줄수있음 Merck는미국기반의신경인성질환치료제를개발중인 Afferent Pharmaceuticals 사를인수 ( 16.6) 하여자사의파이프라인을강화함 최근에는 Pfizer 및 AstraZeneca 와의협력을통한공동개발비즈니스모델을지향하고있음

32 바이오의약품산업동향보고서 표 16 Merck 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 제품명 Keytruda Gardasil 9 Varivax Remicade Simponi 자료 : IQVIA, 2018 성분명 Pembrolizumab Vaccine, Human papillomavirus type-6,11,16,18,31,33,45,52,58 Varivax Infliximab Golimumab Pfizer 는바이오의약품분야선두주자중하나로임상단계별로강력한파이프라인을보유하고있으며, 최근혁신적치료법개발을위해협력비즈니스모델도입하였음 Pfizer의 2016년전세계매출액은전년대비 8% 증가한 528억달러로, 주요제품인 Prevnar 13의연간매출액은 57억달러, Enbrel은 29억달러를기록하였음 콜레스테롤을낮추는치료제 Bococizumab 개발을임상 3상단계실패로중단 ( 16) 하였으나 Pfizer 의파인프라인의 50% 이상이생물제제, 바이오시밀러및백신이포함되어있으며, 대다수가동종업계최고수준의가치를보임 다이나박스테크놀로지와공동개발한 B형간염치료제 Heplisav-B 가 2017년미 FDA 승인을받음으로전반적수익성에도움이될것으로기대 협업비즈니스모델도입으로바이오의약품분야선두주자로자리매김하고있음 - 혁신적인치료법개발을위해 IBM Watson과같은 IT 서비스제공업체와여러제약회사및바이오기업들과협력하고있음 - 유전자치료제관련기술및전문성을보유한기관들과의협력및파트너쉽체결하였음 표 17 Pfizer 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 제품명 Prevnar Enbrel Genotropin Inflectra Benefix 성분명 Prevnar Etanercept Somatropin Infliximab Nonacog alfa

33 제 2 장글로벌바이오의약품시장동향 Johnson & Johnson(JNJ) 의협력적인비즈니스접근법과단일클론항체및백신에중점을둔강력한파이프라인은기업의성장을견인할것임 JNJ는의약품, 의료기기및소비자케어 ( 화장품등 ) 의 3개사업영역으로구분, 분권화된관리및전략적인제품을개발할수있는능력으로잠재적성장과수익을극대화함 JNJ 의약품부문은 2016년 334억달러의매출을기록했으며, Remicade 의기여도가가장높으며, Stelara 도 31% 의성장률을보이며 32억달러의매출을기록하였음 - Stelara의매출은특허만료전까지계속상승할것으로전망, Simponi 의매출역시 31% 증가함 다발성골수종치료제 Darzalex 이 2015 년 FDA 승인후시판되면서의약품부분매출증가에도움을줌 (2017 년 4분기 Darzalex 매출은 3.71억달러로 85.5% 급등 ) 표 18 Johnson & Johnson 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 제품명 Remicade Stelara Simponi Erypo Darzalex 성분명 Infliximab Ustekinumab Epoetin alfa Epoetin alfa Daratumumab Eli Lilly사는대학및산업계와협력을통한 R&D에중점을두고바이오의약품파이프라인개발에노력하고있음 Humalog 는특허가만료됨에도불구하고 2016년 27억달러의매출을기록하여인슐린부분의선두자리를지키고있음 - 최근 Sanofi-Aventis 에서개발한 Humalog 의바이오시밀러 Admelog 가미 FDA 승인 ( 17.12) Humulin R은수요증가와가격상승에힙입어미국에서 13% 성장함 대학및산업계와의협력으로바이오의약품파이프라인강화를위한노력지속하고있음 - 면역종양치료제개발을위해 BMS 및 Merck사과협력하였으며, 초속형인슐린개발을위해 Adocia사와협력. 2017년 Purdue University 및 KeyBioscience AG와의협력추진하고있음 이미 2011년부터 Zyprexa, Cymbalta, Evista, Alimta, Cialis 등주요제품들의특허만

34 바이오의약품산업동향보고서 료에직면해있어기업의수익성에부정적인영향을미칠것임 표 19 Eli Lilly 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 제품명 Humalog Trulicity Forteo Humalog mix Ins.humulin reg. 성분명 Insulin lispro Dulaglutide Teriparatide Insulin lispro + Insulin lispro protamine Ins.humulin reg. GlaxoSmithKline사는노바티스백신사업부를인수하여백신사업강화를위해희귀질환에대한세포및유전자치료제, HIV 치료제개발에투자함 신약및백신분야의 2016년매출은 58억 5천만달러로전체그룹매출의 16% 를차지하며, 간염, 수막염및 Infanrix 가매출액상위 3개카테고리임 Nucala, Incluse 등신제품출시로백신부문은 2015년까지 26% 의고성장을기록했으며, 대상포진백신 Shingrix 가 2017년 10월미 FDA 승인을받음으로써매출성장에크게기여할것으로기대 - Shingrix 는 2018년 1월유럽의약품안전청자문위로부터승인권고를받아유럽승인도임박 희귀질환인 ADA-SCID 어린이환자를위한최초의유전자치료제 Strimvelis 가 2016년유럽판매승인된바있어, 다른유전자치료제개발에잠재적가능성이높음 GlaxoSmithKline 은노스캐롤라이나대학과 HIV 파트너쉽을체결하고신규회사 (Qura Therapeutics) 설립및 HIV 치료센터를구축함 표 20 GlaxoSmithKline 매출상위바이오의약품 ( 17 년 ) 자료 : IQVIA, 2018 제품명 Bexsero Benlysta Boostrix Nucala Fluarix 성분명 Bexsero Belimumab Boostrix Mepolizumab Fluarix

35 제 3 장국내바이오의약품시장동향 제 3 장 국내바이오의약품시장동향 1. 국내바이오의약품시장규모 9) 우리나라는빠른노인인구증가및만성질환의증가로의약품수요확대에따른바이오의약품산업을포함한의약품산업의확대는지속될전망임 65세이상노인진료비가전체진료비에서차지하는비중은 2017년 39% 로빠르게상승하는모습을보이고있음 - 인구구조가 2000년고령화사회 ( 노인비중 7%) 진입에이어 2018년고령사회 (14.3%) 에진입하는등고령화진행속도가빠른점을감안할때, 향후에도노인인구및만성질환자증가에따라의약품의근원수요는견고한확대추세를지속할것으로전망됨 한국노인인구비중 ( 00년) 7%, 고령화사회 ( 18년) 14.3%, 고령사회 10) 그림 14 건강보험진료비대비노인 (65 세이상 ) 진료비비중추이 자료 : 2017 년진료통계지표, 건강보험심사평가원 (2018.3) 9) 지난해국내의약품시장규모첫 20 조원대돌파, 식품의약품안전처보도자료, ) KOSIS 100 대지표 ( 기준 )

36 바이오의약품산업동향보고서 국내바이오의약품시장규모 11) 는 17년 2조 2,327억원으로 16년 1조 8,308 억원대비 22% 증가하였음 국내바이오의약품시장은전체의약품 ( 16년, 21조 7,256 억원 ) 대비 8.4%( 16 년 ) 로전체시장규모는아직미미한수준임 국내바이오의약품수출액이급성장하여 15년무역수지 12) 흑자전환이후 3년연속유지하고있어내수산업에서수출산업으로급변하고있음 - 17년무역흑자증가는바이오시밀러등유전자재조합의약품수출 (9억 9,156만달러 ) 이 16년(7억 1,985만달러 ) 대비 38% 증가하고, 독소 항독소의약품수출이 17년 1억 195만달러로 16년(5,077만달러 ) 대비 101% 증가에따른것임 13) - 국내바이오의약품수출액은 13년 4,432억원에서 17년 1조 5,471억원으로연평균 37% 증가하였음 - 국내바이오의약품주요수출국은헝가리와크로아티아로 17년각각 2억 4,003만달러, 1억 8,186만달러수출액을기록하였음 헝가리와크로아티아수출품목은셀트리온의램시마 ( 원액 ), 트룩시마 ( 원액 ) 임 램시마 ( 원액 ), 트룩시마 ( 원액 ) 의수출은 9억 1,275만달러로전체바이오의약품수출실적 (13억 6,851만달러 ) 의 66.7% 를차지하고있음 - 국내바이오의약품주요수입국은미국, 영국, 스위스로 3개국의수입액은전체수입의 58% 를차지하고있음 그림 15 국내바이외의약품연도별시장규모 ( 13~ 17 년 ) 11) 시장규모 = 생산 + 수입 - 수출 12) 무역수지 = 수출 - 수입 13) 17 년국내의약품수출 30% 증가한 40 억달러돌파 ( 보도자료 ), 식품의약품안전처 (2018.9)

37 제 3 장국내바이오의약품시장동향 표 21 국내바이오의약품국가별수출 입실적 ( 17 년 ) < 주요수출국실적 ( 17년) > < 주요수입국실적 ( 17년) > ( 단위 : 천달러, %) ( 단위 : 천달러, %) 순위 국가명 수출액수입액순위국가명비중비중 1 헝가리 240, 미국 255, 크로아티아 181, 영국 194, 독일 107, 스위스 157, 미국 92, 독일 82, PAHO* 91, 오스트리아 64, 브라질 76, 일본 58, 중국 63, 덴마크 56, 네덜란드 56, 네덜란드 52, 영국 55, 프랑스 46, 유니세프 ** 48, 벨기에 30, 소계 (1~10위 ) 1,014, 소계 (1~10위 ) 998, 총수출실적 1,368,510 총수입실적 1,042,348 자료 : 식품의약품안전처, 2018 국내바이오의약품제제별시장은 2016년유전자재조합의약품이 9,205 억원규모로바이오의약품시장의 41% 를차지하여가장높은비중을차지하고있음 다음으로는백신이 5,739 억원 (26%), 혈장분획제제가 3,668 억원 (16%), 혈액제제가 2,522억원으로 11%, 독소 항독소 665억원 (3%), 세포치료제 466억원 (2%), 유전자치료제 63억원 (0.3%) 를차지하고있음 그림 16 국내바이오의약품제제별시장규모 ( 17 년 )

38 바이오의약품산업동향보고서 2. 국내바이오의약품업체현황 2017 년기준국내바이오의약품제조기업 ( 생산실적보고기준 ) 은총 50 개기업, 55 개제조소임 표 22 국내바이오의약품업체수현황 구분 제조소수 ( 개 ) 생산금액 ( 억원 ) 2013년 48 18, 년 47 16, 년 51 17, 년 55 20, 년 55 26,015 자료 : 식품의약품안전처, 년기준생산실적 1위기업은셀트리온으로 9,023 억원의생산실적을기록하여, 국내 바이오의약품전체생산실적의 35% 를차지하고있음 다음으로는녹십자가 5,782 억원으로 2위를차지하였으며, 상위 2개업체가국내바이오 의약품생산액의 60% 가까이차지하고있음 - 그외업체는전체생산액의 10% 미만의생산액을기록하였음 표 23 국내바이오의약품생산실적상위기업 ( 단위 : 억원 ) 생산액 전년대비순위업체명 증감률 (%) 비중 (%) 1 셀트리온 4,285 9, 녹십자 5,068 5, 엘지화학 1,604 1, 메디톡스 544 1, 에스케이케미칼 동아에스티 1, 에스케이플라즈마 씨제이헬스케어 휴젤 얀센백신 1, 소계 (1~10위 ) 15,715 21, 총생산실적 200, , 자료 : 식품의약품안전처,

39 제 3 장국내바이오의약품시장동향 2017년기준국내바이오의약품수입액이가장높은기업은 한국로슈 로 1억 9,944 만달러의수입액을기록하여국내전체바이오의약품수입액의 19% 를차지하였음 다음으로는 한국엠에스디 와 한국화이자제약 이각각전체수입액의 14%, 9% 를차지하고있음 - 그외업체는 5% 이하의비중을차지하고있으며, 상위 10위기업이전체수입액의 71% 를차지하고있음 표 24 국내바이오의약품수입실적상위기업 ( 단위 : 만달러 ) 순위 업체명 수입액 비중 (%) 전년대비증감률 (%) 1 한국로슈 15,705 19, 한국엠에스디 13,371 14, 한국화이자제약 10,442 9, 노보노디스크제약 5,946 5, 사노피파스퇴르 2,074 5, 샤이어파마코리아 1,186 4, 한국애브비 3,375 4, 글락소스미스클라인 4,427 4, 머크 3,167 3, 한국얀센 3,693 3, 소계 (1~10 위 ) 63,386 73, 자료 : 식품의약품안전처, 2018 총생산실적 91, ,

40 바이오의약품산업동향보고서 3. 국내바이오의약품주요제품현황 17년기준국내바이오의약품생산실적 1위품목은셀트리온의 램시마원액 으로 3,671 억원을차지하였음 램시마원액 의 17 년생산액은 16 년대비 11% 감소하였음 17년도셀트리온의 트룩시마 와 허쥬마 의생산이시작되어, 1위인램시마를포함 3개제품생산액의합은전체바이오의약품생산액의 31% 를차지하고있음 표 25 국내바이오의약품생산실적상위 10 위품목 ( 단위 : 억원 ) 순위품목명업체명 생산액 비중 (%) 전년대비증감률 (%) 1 램시마원액 셀트리온 4,139 3, 트룩시마원액 셀트리온 - 3, 허쥬마원액 셀트리온 녹십자-알부민주20% 녹십자 메디톡신주 메디톡스 트룩시마주 셀트리온 정주용헤파빅주 녹십자 아이비글로불린에스엔주 [ 말토즈첨가사람면역글로불린 녹십자 수두박스주녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 0.5mL 녹십자 소계 (1~10 위 ) 7,404 12, 자료 : 식품의약품안전처, 2018 총생산실적 20,079 26,

41 제 3 장국내바이오의약품시장동향 17년기준국내바이오의약품수입실적 1위품목은한국엠에스디의 조스타박스주 로 5,900 만달러를차지하였음 다음으로수입실적이높은한국로슈의 아바스틴주 의생산실적은 5,702 만달러로 16년대비 24% 증가하였음 표 26 국내바이오의약품수입실적상위 10 위품목 ( 단위 : 천달러 ) 순위품목명업체명 수입액 비중 (%) 전년대비증감률 (%) 1 조스타박스주한국엠에스디 51,467 59, 아바스틴주한국로슈 45,823 57, 프리베나 13 주한국화이자제약 52,596 48, 허셉틴피하주사 600 밀리그램 한국로슈 39,088 46, 애드베이트주 샤이어파마코리아 31,340 36, 허셉틴주150밀리그램 한국로슈 28,154 28, 옵디보주100mg 한국오노약품공업 11,628 28, 키트루다주 한국엠에스디 13,041 24, 아일리아주사 바이엘코리아 17,044 21, 퍼제타주 한국로슈 7,591 20, 소계 (1~10위 ) 297, , 총생산실적 911,393 1,042, 자료 : 식품의약품안전처,

42 바이오의약품산업동향보고서 4. 국내바이오의약품제제별시장현황가. 유전자재조합의약품 국내유전자재조합의약품시장은 17년 9,205억원으로국내바이오의약품시장중 41% 로가장큰비중을차지하였음 17년국내유전자재조합의약품생산실적은 12,144 억원으로국내바이오의약품전체생산실적의 47% 를차지하였음 17년국내유전자재조합의약품수출실적은 억원으로최근 5년간평균 81% 증가하고있음 - 13년램시마허가이후수출실적이급성장하고있으며, 16년수출실적이수입실적을추월하여무역수지흑자로전환되었으며, 연속 2년흑자를기록하고있음 유전자재조합의약품수출실적 ( 13년) 1,044억원 ( 17년) 11,209억원 유전자재조합의약품무역수지 ( 13년) - 3,692억원 ( 17년) 2,939억원 17년국내수입실적은 8,271 억원으로최근 5년간평균 15% 증가하였음 그림 17 국내유전자재조합의약품시장규모 ( 13~ 17 년 )

43 제 3 장국내바이오의약품시장동향 ( 상위생산품목 ) 국내유전자재조합의약품생산실적의상위실적 (1~4위 ) 제품은모두셀트리온의항체바이오시밀러제품으로나타났음 (1위) 셀트리온의램시마원액, (2위) 트룩시마원액, (3위) 허쥬마원액, (4위) 트룩시마주가상위순위를기록하였음 생산실적상위 10개제품중셀트리온이 5제품, 녹십자와엘지화학에서각 2개제품, 동아에스티제품이포함되어있음 표 27 국내유전자재조합의약품생산실적상위 10위제품 ( 17년) ( 단위 : 억원 ) 품목명 업체명 생산실적 ( 17년) 1 램시마원액 ( 인플릭시맵 ) 셀트리온 3,671 2 트룩시마원액 ( 리툭시맙 ) 셀트리온 3,473 3 허쥬마원액 ( 트라스투주맙 ) 셀트리온 트룩시마주 ( 리툭시맙 ) 셀트리온 헌터라제주사액 녹십자 유트로핀주 엘지화학 그로트로핀투주12IU 동아에스티 램시마주100mg ( 인플릭시맵 ) 셀트리온 에스포젠프리필드주 10000IU/mL 엘지화학 그린진에프주1000단위 ( 베록토코그알파 ) 녹십자 165 자료 : 식품의약품안전처, 2018 ( 주요수출품목 ) 국내유전자재조합의약품수출 1위품목은셀트리온의램시마 ( 원액 ) 으로 5억 6,458만달러수출실적을기록하였음 수출 1위제품인 램시마 는세계최초항체의약품바이오시밀러로국내에서 12년허가를받았고, 현재미국 유럽등 87개국에허가되어현재 44개국에허가되어향후생산과수출이증가할것으로전망됨 14) 14) 17 년국내의약품수출 30% 증가한 40 억달러돌파 ( 보도자료 ), 식품의약품안전처 (2018.9)

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45 제 3 장국내바이오의약품시장동향 ( 주요수출입국 ) 국내유전자재조합의약품수출 1위국가는헝가리, 수입 1위국가는스위스로나타났음 헝가리로수출된제품은항체바이오시밀러 램시마주 와 트룩시마 주로나타났음 램시마헝가리수출 ( 단일품목 ) 20,820 만달러 ( 17년) 표 30 국내유전자재조합의약품주요수 출입국가 ( 17 년 ) 순위 수출국가명 수입국가명 1 헝가리 스위스 2 크로아티아 영국 3 독일 미국 4 미국 독일 5 영국 덴마크 6 네덜란드 일본 7 프랑스 네덜란드 8 브라질 오스트리아 9 핀란드 벨기에 10 스페인 푸에르토리코 자료 : 식품의약품안전처, 2018 나. 백신 국내백신시장은 17년 5,739억원규모로, 유전자재조합의약품에이어두번째로큰시장임 17년국내백신생산실적은 4,680 억원으로국내바이오의약품전체생산액의 18% 를차지하였으며이는최근 5년간연평균성장률 2% 를기록하고있음 - 백신의 16년(5,244억원 ) 대비생산실적은 11% 감소하였음 17년국내백신수출실적은 1,940억원으로최근 5년간연평균 2% 감소세를보이고있음 국내백신수입실적은 15년대비 16년 38% 증가하였으며, 17년실적은 2,999억원으로전년대비 5% 증가하였음 15년대비 40% 가까이증가된이유는국내생산되지않는백신 ( 자궁경부암예방백신 ) 의국가필수예방접종신규지정이되었으며, 15년현지제조소사정으로생산중단된백신의수입이재개되었기때문으로파악됨

46 바이오의약품산업동향보고서 그림 18 국내백신시장현황 ( 13~ 17 년 ) ( 상위생산품목 ) 국내백신생산실적 1위제품은녹십자의수두생바이러스백신인 수두박스주 로나타났음 다음으로생산실적이높은백신제품은녹십자의인플루엔자백신인 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주, 에스케이케미칼의세포배양인플루엔자표면항원백신인 스카이셀플루4가프리필드시린지 로나타났음 표 31 국내백신생산실적상위 10 위제품 ( 17 년 ) 품목명 업체명 1 수두박스주 녹십자 2 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 0.5mL 녹십자 3 스카이셀플루프리필드시린지 에스케이케미칼 4 스카이셀플루4가프리필드시린지 에스케이케미칼 5 지씨플루멀티주 ( 수출용 ) 녹십자 6 유펜타주 ( 수출용 ) 엘지화학 7 퀸박셈주 ( 수출용 ) 얀센백신 8 지씨플루주 녹십자 9 유박스비주 엘지화학 10 베르나바이오텍코리아-B형간염백신원액 ( 수출용 ) 얀센백신 자료 : 식품의약품안전처,

47 제 3 장국내바이오의약품시장동향 ( 주요수출품목 ) 국내백신의수출 1 위제품은엘지화학의 유펜타주 ( 수출용 ) 으로나타났음 뒤를이어얀센백신의 퀸박셈주 ( 수출용 ), 엘지화학의 유박스비주, 얀센백신의비형감염백신원액으로나타났으며, 8위권내얀센백신의제품이 3개를차지하고있음 표 32 국내백신수출실적상위제품 ( 17 년 ) 품목명 업체명 1 유펜타주 ( 수출용 ) 엘지화학 2 퀸박셈주 ( 수출용 ) 얀센백신 3 유박스비주 엘지화학 4 B형간염백신 ( 유전자재조합 ) 원액 얀센백신 5 유비콜 ( 수출용 ) 유바이오로직스 6 헤파박스-진티에프주 얀센백신 7 지로티프-주 보령바이오파마 8 스카이셀플루4가프리필드시린지 에스케이케미칼 자료 : 식품의약품안전처, 2018 ( 주요수입품목 ) 국내백신수입 1위제품은한국화이자제약의 프리베나13주 로나타났음 표 33 국내백신수입실적상위제품 ( 17 년 ) 품목명 업체명 1 조스타박스주 한국엠에스디 2 프리베나13주 한국화이자제약 3 펜탁심주 사노피파스퇴르 4 가다실프리필드시린지 한국엠에스디 5 가다실9프리필드시린지 한국엠에스디 6 로타텍액 한국엠에스디 7 플루아릭스테트라프리필드시린지 글락소스미스클라인 8 박타프리필드시린지 한국엠에스디 9 로타릭스프리필드 글락소스미스클라인 10 아박심160U성인용주 사노피파스퇴르 자료 : 식품의약품안전처,

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50 바이오의약품산업동향보고서 표 37 국내혈장분획제제수입실적상위제품 ( 17 년 ) 품목명 업체명 ( 수입사 ) 1 플로실헤모스태틱매트릭스 박스터 2 훼이바주 대한적십자사 3 타코실 대한적십자사 4 티씰 대한적십자사 5 이뮤네이트주500 대한적십자사 6 베리플라스트-피콤비세트3mL 대한적십자사 7 에비셀 한국존슨앤드존슨메디칼 8 베리플라스트-피콤비세트1mL 대한적십자사 9 모노클레이트-피 대한적십자사 10 윈로에스디에프주1500IU 대한적십자사 자료 : 식품의약품안전처, 2018 ( 주요수출입국 ) 국내혈장분획제제를가장많이수출한국가는브라질, 수입국 1위는오스트리아로나타났음 표 38 국내혈장분획제제주요수 출입국가 ( 17 년 ) 순위 수출국가명 수입국가명 1 브라질 오스트리아 2 중국 미국 3 이란 독일 4 인도 이스라엘 5 필리핀 캐나다 6 이집트 7 PAHO 8 말레이시아 9 우루과이 10 페루 자료 : 식품의약품안전처,

51 제 3 장국내바이오의약품시장동향 라. 독소 항독소 국내독소 항독소시장은최근 5년간평균 9% 증가하여 17년 665억원규모임 독소 항독소의생산실적은최근 5년간연평균 31% 성장하여 17년기준 1,724 억원을기록하였음 국내독소 항독소생산실적 : ( 13년) 584억원 ( 17년) 1,724억원 17년독소 항독소수출실적은 1,153억원으로최근 5년간평균 49% 증가하여 13년이후 5년연속흑자를기록하고있음 그림 20 국내독소 항독소시장현황 ( 13~ 17 년 ) ( 주요생산품목 ) 국내보툴리눔제제는생산은메디톡스 ( 메디톡신주 ), 대웅제약 ( 나보타주 ), 휴젤 ( 보툴렉스주 ), 휴온스 ( 휴톡스주 ) 4개제조소에서생산되고있음 국내보툴리눔제제중생산 1위제품은메디톡스의 메디톡신주, 2위제품은대웅제약의 나보타주 로나타났음 수출 1위제품은휴젤의 보툴렉스주 (100단위 ), 2위는메디톡스의 메디톡신주 로나타났음

52 바이오의약품산업동향보고서 표 39 국내독소 항독소생산실적상위 10 위제품 ( 17 년 ) 품목명 업체명 1 메디톡신주 메디톡스 2 보툴렉스주 휴젤 3 보툴렉스주 200단위 휴젤 4 메디톡신주 200단위 메디톡스 5 나보타주 대웅제약 6 메디톡신주 150단위 메디톡스 7 이노톡스주 50단위 메디톡스 8 메디톡신주 50단위 메디톡스 9 나보타주 200단위 대웅제약 10 휴톡스주100단위 휴온스글로벌 자료 : 식품의약품안전처, 2018 표 40 국내독소 항독소수출실적상위제품 ( 17 년 ) 품목명 1 보툴렉스주 휴젤 2 메디톡신주 메디톡스 3 휴톡스주100단위 휴온스글로벌 4 메디톡신주 200단위 메디톡스 5 메디톡신주 50단위 메디톡스 6 보툴렉스주200단위 휴젤 7 보툴렉스주50단위 휴젤 8 나보타주 대웅제약 자료 : 식품의약품안전처, 2018 업체명 ( 주요수입품목 ) 17년기준국내로수입을가장많이하고있는보툴리눔제제는한국엘러간의 보톡스주 로나타났음 다음으로많이수입한보툴리눔제제는멀츠의 제오민주 입센코리아의 디스포트주 로나타났음 튜베르쿨린제제로는엑세스파마에서수입하고있는 튜베르쿨린 PPD RT 23 SSI 이있음

53 제 3 장국내바이오의약품시장동향 표 41 국내독소 항독소수입실적상위제품 ( 17 년 ) 품목명 업체명 1 보톡스주 한국엘러간 2 보톡스주50단위 한국엘러간 3 제오민주 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 4 디스포트주 입센코리아 5 튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이 /APC 엑세스파마 자료 : 식품의약품안전처, 2018 ( 주요수출입국 ) 17년기준국내보툴리눔제제를가장많이수출하고있는국가는중국으로나타났음 국내보툴리눔제제의수출국가의확대가지속되고있음 국내보툴리눔제제의수출확대추세는가격경쟁력을바탕으로한수요증가가원인으로추측됨 표 42 국내독소 항독소주요수 출입국가 ( 17 년 ) 순위 수출국가명 수입국가명 1 중국 아일랜드 2 브라질 독일 3 태국 영국 4 안도라 덴마크 5 이란 6 일본 7 러시아 8 콜롬비아 9 칠레 10 페루 자료 : 식품의약품안전처,

54 바이오의약품산업동향보고서 마. 세포치료제 국내세포치료제시장규모는 17년기준 466억원이며, 13~ 17 년간연평균성장률은 25% 로꾸준한성장세를보이고있음 17년기준국내세포치료제생산실적은전년대비 28% 증가한 470억원이며, 수출실적은전년대비 29% 감소하였음 그림 21 국내세포치료제시장현황 ( 13~ 17 년 ) ( 상위생산품목 ) 17년세포치료제의생산실적이가장높은품목은녹십자셀의항악성종양제인 이뮨셀엘씨주 로나타났음 다음으로는동종제대혈유래중간엽줄기세포치료제인메디포스트의 카티스템, 타인의세포를원료로사용한배양피부로심부2도화상과당뇨성족부궤양에상처치유를촉진하는테고사이언스의 칼로덤 이차지하였음

55 제 3 장국내바이오의약품시장동향 표 43 국내세포치료제생산실적상위 10 위제품 ( 17 년 ) 품목명 업체명 1 이뮨셀엘씨주 ( 자기유래활성화티림프구 ) 녹십자셀 2 카티스템 ( 동종제대혈유래중간엽줄기세포 ) 메디포스트 3 칼로덤 ( 사람유래피부각질세포 ) 테고사이언스 4 케라힐 - 알로 ( 동종피부유래각질세포 ) 바이오솔루션 5 하티셀그램 - 에이엠아이 ( 자가골수유래중간엽줄기세포 ) 파미셀 6 뉴로나타 - 알주 ( 자가골수유래중간엽줄기세포 ) 코아스템 7 케라힐 ( 자가유래피부각질세포 ) 바이오솔루션 8 콘드론 ( 자기유래연골세포 ) 세원셀론텍 9 홀로덤 ( 자기유래피부각질세포 ) 테고사이언스 10 큐피스템주안트로젠 자료 : 식품의약품안전처, 2018 ( 주요수출품목및수출국 ) 17년수출실적이있는품목은퇴행성또는반복적외상으로인한골관절염환자의무릎결손치료제인메디포스트의 카티스템 으로나타났으며, 주로홍콩으로수출되었음 바. 유전자치료제 유전자치료제는 17년 7월코오롱생명과학의 인보사케이주 가신규허가됨에따라 17년처음생산실적이발생하였음 기존해외에서허가받은유전자치료제가암과같은종양이나희귀질환에적응증인것과달리만성질환인퇴행성관절염치료제라는점에서고령화시대대표적질환으로앞으로시장잠재력이기대됨

56 바이오의약품산업동향보고서 5. 국내바이오의약품연구개발및허가현황가. 국내바이오의약품임상시험승인현황 국내바이오의약품임상시험건수는 (`13년) 155건, (`14년) 169건, ( 15년) 202건, ( 16년) 225건, ( 17년) 213건으로나타남 15) 바이오의약품제제별로살펴보면 17년기준유전자재조합의약품 153건으로가장많은비중을차지하고있음 - 생물학적제제가 31건, 세포치료제가 20건, 유전자치료제등 9건으로나타났음 표 44 국내바이오의약품제제별임상시험승인현황 ( 13~ 17 년 ) 13년 14년 15년 16년 17년 유전자재조합의약품 생물학적제제 세포치료제 유전자치료제등 총계 자료 : 식품의약품안전처, 년실시된전체의약품임상시험을효능군별로살펴보면항암제 (251건) 가가장많은것으 로나타났으며, 특히항암제중면역항암제는 16년 (63건) 대비 30.9% 로크게늘어났음 16) 면역항암제는기존화학항암제에비해부작용이적고다양한암에사용할수있는장점으 로개발이활발히이루어지고있는것으로보임 17년전체의약품임상시험효능군별승인건수 : 항암제 (251건), 심혈관계 (61건), 중추신경계 (54건), 내분비계 (45건), 소화기계 (41건) 의순으로나타났음 표 45 항암제임상시험승인현황 ( 15~ 17 년 ) 15년 16년 17년 CAGR ( 15-17) 표적항암제 % 면역항암제 % 기타 % 총계 % 자료 : 식품의약품안전처, ) 2018 년식품의약품안전백서, 식품의약품안전처, ) 17 년임상시험승인현황결과발표 ( 보도자료 ), 식약처,

57 제 3 장국내바이오의약품시장동향 나. 국내바이오의약품허가현황 17) 국내최근 3년 (`15~`17 년 ) 간바이오의약품은 139개품목 18) 이허가되었으며, 제제별로살펴보면유전자재조합의약품이 93건으로가장많이허가를받은것으로나타났음 다음으로는백신이 32건, 독소 항독소 8건, 혈액제제 3건, 세포치료제 2건, 유전자치료제 1건임 그림 22 연도별국내바이오의약품허가품목수 ( 15 년 ~ 17 년 ) 표 46 국내바이오의약품제제별허가품목수 ( 15~ 17 년 ) 2017년 2016년 2015년 구분 허가품목수 허가품목수 허가품목수 제조 수입 제조 수입 제조 수입 유전자재조합 백신 생물학적제제 독소 항독소 혈액제제 세포치료제 유전자치료제 1 1 합계 자료 : 식품의약품안전처, ) 2017 의약품허가보고서, 식품의약품안전처, ) 138 개허가품목중, 16 년기준 15 년백신 1 품목, 14 년백신 1 품목, 유전자재조합의약품 1 품목, 총 3 품목이 취하 상태임

58 바이오의약품산업동향보고서 최근 3년 (`15~`17 년 ) 간유전자재조합의약품허가품목을가장많이보하고있는기업은한국릴리로 10개품목을보유하고있음 다음으로많은품목을차지하고있는기업 (5품목이상 ) 은동아에스티, 사노피-아벤티스코리아, 한국노바티스, 한국얀센, 동아제약순으로나타남 표 47 국내기업별유전자재조합의약품허가현황 ( 15~ 17 년 ) 기업명 ( 품목수 ) 제품명 ( 성분명 ) 허가일비고 탈츠오토인젝터주 ( 익세키주맙 ) 수입 탈츠프리필드시린지주 ( 익세키주맙 ) 수입 라트루보주 10밀리그램 / 밀리리터 ( 올라라투맙 ) 수입 베이사글라카트리지 100단위 / 밀리리터 ( 인슐린글라진 ) 수입 한국릴리 (10) 동아에스티 (8) 사노피 - 아벤티스코리아 (7) 한국노바티스 (7) 베이사글라퀵펜 100단위 / 밀리리터 ( 인슐린글라진 ) 수입 트루리시티 0.75밀리그램 /0.5밀리리터 ( 둘라글루타이드 ) 일회용펜 수입 트루리시티 0.75밀리그램 /0.5밀리리터 ( 둘라글루타이드 ) 프리필드시린지 수입 트루리시티 1.5밀리그램 /0.5밀리리터 ( 둘라글루타이드 ) 일회용펜 수입 트루리시티 1.5밀리그램 /0.5밀리리터 ( 둘라글루타이드 ) 프리필드시린지 수입 사이람자주 10밀리그램 / 밀리리터 ( 라무시루맙 ) 수입 DA-3880원액 ( 다베포에틴알파 ) 제조 동아재조합소마트로핀최종원액IV (30IU/2.7mL) ( 액상카트리지용 ) 제조 동아재조합소마트로핀최종원액 III (12IU/1.2mL) ( 액상바이알용 ) 제조 동아재조합소마트로핀최종원액I (4IU/0.8mL) ( 동결건조바이알용 ) 제조 동아재조합소마트로핀최종원액 III (8IU/mL) ( 액상바이알용 ) 제조 코리도핀주사액프리필드시린지 ( 코리오고나도트로핀알파 ) 제조 동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅰ( 바이알용 ) 제조 동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅱ( 프리필드시린지용 ) 제조 솔리쿠아펜주 (10-40) 수입 솔리쿠아펜주 (30-60) 수입 프랄런트펜주 75mg ( 알리로쿠맙 ) 수입 프랄런트펜주 150mg ( 알리로쿠맙 ) 수입 프랄런트주 75mg ( 알리로쿠맙 ) 수입 프랄런트주 150mg ( 알리로쿠맙 ) 수입 투제오주솔로스타 ( 인슐린글라진 ) 수입 졸레어프리필드시린지주 75 ( 오말리주맙 ) 수입 루센티스프리필드시린지 (0.5mg/0.05mL) ( 라니비주맙 ) 수입 졸레어프리필드시린지주 150 ( 오말리주맙 ) 수입

59 제 3 장국내바이오의약품시장동향 기업명 ( 품목수 ) 제품명 ( 성분명 ) 허가일비고 일라리스주 ( 카나키누맙 ) 수입 한국노바티스 (7) 동아제약 (5) 한국얀센 (5) 삼성바이오에피스 (4) 한국애비브 (4) 글락소스미스클라인 (3) 암젠코리아 (3) 한국로슈 (3) 한국화이자제약 (3) 코센틱스주사 ( 세쿠키누맙 ) 수입 코센틱스센소레디펜 ( 세쿠키누맙 ) 수입 코센틱스프리필드시린지 ( 세쿠키누맙 ) 수입 동아제약에리스로포이에틴주 4000IU/mL ( 재조합인에리스로포이에틴 ) 제조 동아제약에리스로포이에틴주 2000IU/mL ( 재조합인에리스로포이에틴 ) 제조 동아제약에리스로포이에틴주사액프리필드시린지 1000IU/0.5mL ( 재조합인에리스로포이에틴 ) 제조 동아제약에리스로포이에틴주사액프리필드시린지 2000IU/0.5mL ( 재조합인에리스로포이에틴 ) 제조 동아제약에리스로포이에틴주사액프리필드시린지 10000IU/mL ( 재조합인에리스로포이에틴 ) 제조 다잘렉스주 ( 다라투무맙 ) 수입 스텔라라피하주사 ( 우스테키누맙 ) 수입 실반트주 100밀리그램 ( 실툭시맙 ) 수입 실반트주 400밀리그램 ( 실툭시맙 ) 수입 심퍼니주 ( 골리무맙 ) 수입 삼페넷주 150밀리그램 ( 트라스투주맙 ) 수입 하드리마프리필드시린지주 40밀리그램 ( 아달리무맙 ) 수입 렌플렉시스주 100밀리그램 ( 인플릭시맵 ) 수입 브렌시스 50밀리그램프리필드시린지 ( 에타너셉트 ) 수입 휴미라프리필드시린지주 40mg/0.4mL ( 아달리무맙 ) 수입 휴미라펜주 40mg/0.4mL ( 아달리무맙 ) 수입 시나지스주사액 50밀리그램 수입 시나지스주사액 100밀리그램 수입 누칼라주 ( 메폴리주맙 ) 수입 이페르잔주 30밀리그램 ( 알비글루타이드 ) 수입 이페르잔주 50밀리그램 ( 알비글루타이드 ) 수입 레파타주프리필드펜 ( 에볼로쿠맙 ) 수입 레파타주프리필드시린지 ( 에볼로쿠맙 ) 수입 블린사이토주 35마이크로그램 ( 블리나투모맙 ) 수입 가싸이바주 ( 오비누투주맙 ) 수입 티쎈트릭주 ( 아테졸리주맙 ) 수입 페가시스프리필드주 90마이크로그램 ( 페그인터페론알파-2에이 ) 수입 엔브렐마이클릭펜주 50밀리그램 ( 에타너셉트 ) 수입 지노트로핀고퀵펜주 36아이유 (12밀리그램) 수입 지노트로핀고퀵펜주 16아이유 (5.3밀리그램) 수입

60 바이오의약품산업동향보고서 기업명 ( 품목수 ) 제품명 ( 성분명 ) 허가일비고 한독 (3) 셀트리온 (2) 알보젠코리아 (2) 엘지화학 (2) 이수앱지스 (2) 한국비엠이스제약 (2) 한국에자이 (2) 한국오노약품공업 (2) 한국유씨비제약 (2) 한국코러스 (2) 한독테바 (2) 카누마주 ( 세벨리파제알파 ) 수입 스트렌식주 40mg/mL ( 아스포타제알파 ) 수입 스트렌식주 100mg/mL ( 아스포타제알파 ) 수입 트룩시마원액 ( 리툭시맙 ) 제조 트룩시마주 ( 리툭시맙 ) 제조 에포틴프리필드주 2000IU/0.5mL ( 재조합인에리스로포이에틴 ) 제조 에포틴프리필드주 10000IU/mL ( 재조합인에리스로포이에틴 ) 제조 유트로핀펜주 ( 소마트로핀 ) 제조 유트로핀카트리지 ( 소마트로핀 ) 제조 애브서틴원액 제조 애브서틴주 400단위 ( 이미글루세라제 ) 제조 엠플리시티주 300밀리그램 수입 엠플리시티주 400밀리그램 수입 플레그리디펜주 125마이크로그램 수입 플레그리디펜주스타터팩 수입 옵디보주 100mg ( 니볼루맙 ) 수입 옵디보주 20mg ( 니볼루맙 ) 수입 엘록테이트주 [ 에프모록토코그알파 ( 혈액응고인자VIII-Fc융합단백 )] 수입 알프로릭스주 [ 혈액응고인자IX-Fc융합단백 (rfixfc), 에프트레노나코그-알파 ] 수입 코로몬프리필드시린지 2000IU ( 재조합사람에리스로포이에틴 ) 제조 코로몬프리필드시린지 4000IU ( 재조합사람에리스로포이에틴 ) 제조 싱케어주 ( 레슬리주맙 ) 수입 롱퀵스프리필드주 ( 리페그필그라스팀 ) 수입 노보노디스크제약 (1) 삭센다펜주 6밀리그램 / 밀리리터 ( 리라글루티드 ) 수입 녹십자 (1) 그린진에프주 250단위 ( 베록토코그알파 ) ( 혈액응고인자VIII) 제조 삼오제약 (1) 비미짐주 ( 엘로설파제알파 ) 수입 샤이어파마코리아 (1) 릭수비스주 ( 혈액응고인자IX, 노나코그감마 ) 수입 한국다케다제약 (1) 킨텔레스주 ( 베돌리주맙 ) 수입 한국베링거인겔하임 (1) 프락스바인드주사제 ( 이다루시주맙 ) 수입 한국엠에스디 (1) 키트루다주 ( 펨블롤리주맙 ) 수입 협진무약 (1) 루코네스트주 ( 코네스타트알파, 유전자재조합사람C1 에스테라제억제제 ) 수입 자료 : 2015/2016/2017년의약품허가보고서, 식품의약품안전처 ( 16년기준취하상태 1품목제외 ) 제품별자세한정보는 식약처온라인의약도서관 의약품 ( 제품명 ) 검색 (URL: hhttp://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp#n) 에서확인가능

61 제 3 장국내바이오의약품시장동향 국내유전자재조합의약품중동등생물의약품의경우 `12년세계최초단클론항체동등생물의약품 ( 램시마주, 셀트리온 ) 품목허가이후 `17년까지총 10종류 13개품목이허가되었음 19) 국내허가동등생물의약품중국내개발품목은총 8종류 9품목이었음 - 삼성바이오에피스의 하드리마프리필드시린지주40밀리그램 ( 아달리무맙 ) (` ) 과 삼피넷주160밀리그램 ( 트라스투주맙 ) (` ) 은각각한국애브비의 휴미라주40밀리그램 ( 아달리무맙 ) 과한국로슈의 허셉틴주 ( 트라스투주맙 ) 를대조약으로하여국내개발된동등생물의약품임 표 48 국내동등생물의약품허가현황 ( 12~ 17 년 ) 연번 제품명회사명대조약 ( 성분명 ) 효능효과허가일자 제조 / 수입 1 램시마주100mg ( 주 ) 셀트리온 레미케이드 ( 인플릭시맵 ) 류마티스관절염, 궤양성대장염등 제조 2 허쥬마주150mg ( 주 ) 셀트리온 허셉틴주 ( 트라스투주맙 ) 유방암, 위암 제조 3 허쥬마주440mg ( 주 ) 셀트리온 허셉틴주 ( 트라스투주맙 ) 유방암, 위암 제조 싸이트로핀에이카트리지주 5mg 싸이트로핀에이카트리지주 10mg 다빅트렐주사 25 밀리그램 브렌시스 50mg 프리필드시린지 베이사글라카트리지 100 단위 / 밀리리터 베이사글라퀵펜 100 단위 / 밀리리터 렌플렉시스주 100 밀리그램 싸이젠코리아 ( 주 ) 지노트로핀 ( 소마트로핀 ) 소아의성장부전등 수입 싸이젠코리아 ( 주 ) 지노트로핀 ( 소마트로핀 ) 소아의성장부전등 수입 한화케미칼 ( 주 ) 엔브렐 ( 에타너셉트 ) 삼성바이오에피스 ( 주 ) 엔브렐 ( 에타너셉트 ) 류마티스관절염, 건선등 류마티스관절염, 건선등 ( 취하처리 ) 제조 수입 ( 국내개발 ) 한국릴리 ( 유 ) 란투스 ( 인슐린글라진 ) 당뇨병 수입 한국릴리 ( 유 ) 란투스 ( 인슐린글라진 ) 당뇨병 수입 삼성바이오에피스 ( 주 ) 레미케이드 ( 인플릭시맵 ) 11 트룩시마주 ( 주 ) 셀트리온맙테라주 ( 리툭시맙 ) 12 하드리마프리필드시린지주 40 밀리그램 삼성바이오에피스 ( 주 ) 휴미라주 40 밀리그램 ( 아달리무맙 ) 류마티스관절염, 궤양성대장염등 류마티스관절염, 림프종등 ( 내수용전환 ) 수입 ( 국내개발 ) 제조 류마티스관절염, 건선성관절염등 수입 ( 국내개발 ) 13 삼페넷주 150 밀리그램삼성바이오에피스 ( 주 ) 허셉틴주 ( 트라스투주맙 ) 유방암, 위암 자료 : 2017 년의약품허가보고서, 식품의약품안전처, 수입 ( 국내개발 ) 국내 `17 년도허가된생물학적제제는 12 품목으로 `15 년 (11 품목 ) 과유사하나, `16 년 (20 품목 ) 대 19) 2017 의약품허가보고서, 식품의약품안전처,

62 바이오의약품산업동향보고서 비감소함 20) 17년허가 12품목은백신 8품목, 보툴리눔독소 2품목, 혈액제제 2품목으로구성되어있음 계절인플루엔자백신은 2017 년도에 6품목의완제의약품이추가로허가되면서총 61품목이됨 - 17년내수용허가인플루엔자백신은모두 WHO 개발권고사항인 4가인플루엔자예방백신제품으로, 한국백신의 코박스인플루4가PF주, 사노피파스퇴르 ( 주 ) 의 박씨그리프테트라주, 보령바이오파마의 보령플루Ⅷ테트라백신주 ( 프리필드시린지 ), 동아에스티 ( 주 ) 의 백시플루4가주사액프리필드시린지 가허가되었음 - `17년수출용허가품목인 스카이셀플루주, 스카이셀플루멀티주 는모두에스케이케미칼 ( 주 ) 의품목으로 3가인플루엔자예방백신임 인플루엔자백신은인플루엔자백신에포함된 B형바이러스와실제유행하는 B형바이러스의불일치를해소하기위하여 WHO에서는 4가지종류의바이러스를포함한 4가인플루엔자개발을권고하고있음 인플루엔자백신이외에도대상포진백신 1품목, 콜레라백신이 1품목이허가됨 - 국내자체기술로는최초로개발된대상포진백신인에스케이케미칼 ( 주 ) 의 스카이조스터주 는만 50새이상성인에서의대상포진예방을목적으로접종되는백신이며, 식약처가운영하는 글로벌백신제품화지원단 에서맞춤형컨설팅을통해국산백신자급화를거둔제품임 - 유바이오로직스의 유비콜-플러스 는수출용경구용콜레라예방백신이며, 동일한효능 효과를가진기허가제품을다른용기로개발한제품임 보툴리눔제제의경우, `15년도에는 2품목, `16년도에는 4품목, `17년도에는 2품목신규허가받음 - 대웅제약의 나보타주25단위 는동일한효능 효과를가진기허가제품을다른단위로개발한제품이며, 대웅보툴리눔톡신주100단위 는동일한효능 효과를가진기허가제품을수출용품목으로허가받은제품임 표 49 국내기업별보툴리눔제제허가현황 ( 14~ 17 년 ) 기업명 ( 품목수 ) 제품명 허가일 비고 나보타주 25단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소A형 ) 제조 대웅제약 (3) 대웅보툴리눔톡신주100 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소A 형 )( 수출용 ) 제조 나보타주 150단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소A형 ) 제조 나보타주 200단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소A형 ) 제조 나보타주 50단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소A형 ) 제조 20) 2017 의약품허가보고서, 식품의약품안전처,

63 제 3 장국내바이오의약품시장동향 기업명 ( 품목수 ) 제품명 허가일 비고 메디톡스 (1) 코어톡스주 ( 클로스트리디움보툴리눔독소A형 (150kDa)) ( 수출명 : Coretox Inj.) 제조 휴온스글로벌 (1) 휴톡스주 100 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 )( 수출용 ) 제조 휴젤 (1) 보툴렉스주 150 단위 ( 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ) 제조 자료 : 2015/2016/2017 의약품허가보고서, 식품의약품안전처 혈액제제의경우, 16년도에허가받은품목이없었던데비해, `17년도에는혈장분획제제 1품목, 혈액성분제제 1품목이허가됨 - `17년도허가된혈액제제는녹십자의기허가제품에비해사람면역글로불린-지함량을증량하고안정제를변경한글리신첨가사람면역글로불린제제인 아이비글로불린에스엔주10%, 대한적십자사남부혈액원의백혈구제거성분채혈혈소판을이용하여제조한신규혈액성분제제인 대한적십자사남부혈액원세척혈소판 임 17 년국내최초로개발된유전자치료제가 29 번째국내개발신약으로허가받음 코오롱생명과학의 인보사케이주 (` ) 는항염증작용을나타내는 TGF-β1 유전 자 가도입된동종연골유래연골세포를주성분으로함 표 50 국내유전자치료제허가현황 ( 17 년 ) 제품명대상유전자회사명효능효과허가일자 인보사케이주 TGF-β1 코오롱생명과학 ( 주 ) 자료 : 2017 의약품허가보고서, 식품의약품안전처, 개월이상의보존적요법 ( 약물치료, 물리치료등 ) 에도불구하고증상 ( 통증등 ) 이지속되는중등도무릎골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3) 의치료 제조 / 수입 제조 국내에서허가된세포치료제는총 01년세원셀론텍의 콘드론 허가이후 17년까지총 15개품목이허가됨 17년테고사이언스 ( 주 ) 의 로스미르 ( 테고자가피부유래섬유아세포 ) 는자가피부유래섬유아세포를주성분으로하며비협골고랑 ( 또는눈밑주름 ) 의개선을위한세포치료제로개발되었으며, 중등도이상의비협골고랑의개선을적응증으로하여허가받음

64 바이오의약품산업동향보고서 연번 제조 / 수입 제품명성분명업체명허가일자효능효과비고 1 제조콘드론자기유래연골세포세원셀론텍 제조홀로덤 3 제조칼로덤 4 제조케라힐 5 제조크레아박스 - 알씨씨주 자가유래피부각질세포 사람유래피부각질세포 자가유래피부각질세포 자가유래수지상세포 테고사이언스 테고사이언스 ( 주 ) 바이오솔루션 제이더블유크레아젠 무릎관절의부분적연골결손환자 ( 결손부위크기 : 단독병변의경우 15cm2이하, 다발성의병변의경우 20cm2이하 ) 의치료 1. 심한이도화상이체표면적의 30% 이상을차지하는화상, 2. 삼도화상이체표면적의 10% 이상을차지하는화상에이식하여기능적인표피층이생성되도록한다. 1. 심부이도화상의재상피화촉진, 2. 혈액공급이원활하고감염증소견이없는당뇨성족부궤양의상처치유촉진 1. 심한이도화상으로체표면적의 30% 이상을차지하는화상, 2. 삼도화상이체표면적의 10% 이상을차지하는화상에이식하여기능적인표피층이생성되도록한다 신적출술이가능한전이성신세포암 6 제조이뮨셀엘씨주활성화티림프구 녹십자셀 경피적에탄올주입술 ) 후종양제거가확인된환자에서보조요법 간세포암제거술 ( 수술, 고주파정제술, 7 제조 알엠에스오스론 자기유래뼈세포 세원셀론텍 국소골형성촉진 8 제조 퀸셀 자가지방조직유래최소조작지방세포 안트로젠 피하지방결손부위의개선 9 제조큐어스킨 표 51 국내세포치료제허가목록 ( 01~ 17 년 ) 제조 제조 하티셀그램 - 에이엠아이 카티스템 12 제조큐피스템 자가유래피부섬유아세포 자가골수유래중간엽줄기세포 에스바이오메딕스 파미셀 피하지방결손부위의개선 흉통발현후 72 시간이내에관상동맥성형술을시행하여재관류된급성심근경색환자에서의좌심실구혈률의개선 퇴행성또는반복적외상으로인한동종제대혈유래중간엽줄기세포메디포스트 ( 주 ) 골관절염환자 (ICRS grade IV) 의무릎연골결손치료자가지방유래 ( 주 ) 안트로젠 크론병으로인한누공치료희귀중간엽줄기세포 자가골수유래 13 뉴로나타-알주코아스템 ( 주 ) 제조중간엽줄기세포동종피부유래 14 제조케라힐-알로각질세포 15 제조로스미르테고자가피부유래섬유아세포자료 : 2017 의약품허가보고서, 식품의약품안전처, 리루졸과병용하여근위축성측삭경화증의질환진행속도완화 바이오솔루션 심부 2 도화상의재상피화촉진 테고사이언스 ( 주 ) 중등도이상의비협골고랑의개선 희귀

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67 [ 부록 1] 국내바이오의약품분야가이드라인및해설서목록 부록 1 국내바이오의약품분야가이드라인및해설서목록 ( 18 년기준 ) 연번 명칭 담당부서 연도 1 생물의약품비임상시험가이드라인 생물제제과 혈장분획제제품질평가가이드라인 생물제제과 인유두종바이러스백신의허가심사가이드라인 생물제제과 정맥주사용정상사람면역글로불린제제의안전성, 유효성평가가이드라인 생물제제과 백신임상평가가이드라인 생물제제과 생물의약품전문가용사용상의주의사항작성요령에대한해설서 생물제제과 확장보관온도조건 (ECTC) 에서사용하는백신의안정성평가가이드라인 생물제제과 정제백일해백신품질관리가이드라인 생물제제과 백신생산용세포주관리지침 ( 공무원지침서 ) 생물제제과 보툴리눔독소제제의심사자료작성해설서 생물제제과 대유행인플루엔자백신의허가심사가이드라인 생물제제과 바이오생약화장품허가및심사를위한질의응답집 생물제제과 혈액제제의자가기준및시험방법작성해설서 생물제제과 세균백신자가기준및시험방법작성해설서 생물제제과 인플루엔자백신의자가기준및시험방법작성해설서 ( 개정판 ) 생물제제과 불활화바이러스백신의자가기준및시험방법작성해설서 생물제제과 생바이러스백신의자가기준및시험방법작성해설서 생물제제과 헤모필루스인플루엔자비형 단백접합백신의기준및시험방법작성해설서 생물제제과 제조및품질관리요약서작성해설서 생물제제과 혈액제제의핵산증폭검사법검증가이드라인 생물제제과 디프테리아 파상풍기반혼합백신의품질및안전성 유효성평가가이드라인 생물제제과 비씨지백신품질및안전성 유효성가이드라인 생물제제과 혈액응고인자제제 ( 제Ⅷ인자, 제Ⅸ인자 ) 임상시험가이드라인 생물제제과 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 생물제제과 백신임상시험이상반응중증도평가가이드라인 생물제제과 생물의약품, 무엇이든물어보세요![ 해설서 ] 생물제제과 생물의약품외래성바이러스부정시험가이드라인 생물제제과 생물의약품생산에사용되는세포기질관리가이드라인 생물제제과 두창백신의안전성 유효성평가시고려사항 [ 가이드라인 ] 생물제제과 적혈구대체제의안전성 유효성평가시고려사항 [ 가이드라인 ] 생물제제과 임상시험의전반적인고려사항 [ 가이드라인 ] 생물제제과 혈장분획제제제조공정중감염성프리온단백제거검증가이드라인 생물제제과

68 바이오의약품산업동향보고서 연번명칭담당부서연도 33 정맥주사용 B형간염사람면역글로불린제제의안전성 유효성평가가이드라인 생물제제과 면역글로불린제제의임상적유효성연구를위한가이드라인 생물제제과 생물의약품국제공통기술문서작성가이드라인해설 [ 해설서 ] 생물제제과 불활화인플루엔자백신평가지침 [ 가이드라인 ] 생물제제과 생물의약품등의효능입증을위한고려사항 [ 가이드라인 ] 생물제제과 혈장분획제제등바이러스검증평가가이드 생물제제과 생물의약품의제조공정변경에따른비교동등성가이드라인 40 동반진단의료기기를사용하는의약품의허가사항기재가이드라인 41 동등생물의약품 ( 바이오시밀러 ) 설명서 42 생물의약품안정성시험가이드라인 43 바이오 생약임상시험계획서통계분야다빈도 공통보완사항작성해설서 44 인슐린동등생물의약품비임상및임상평가가이드라인 45 당단백질의약품의당구조특성분석및규격설정에관한가이드라인 46 동등생물의약품평가가이드라인 47 동등생물의약품허가및심사를위한질의응답집 [ 해설서 ] 48 유전자재조합의약품의품질, 안전성및유효성평가가이드라인 49 단클론항체동등생물의약품의비임상및임상평가가이드라인 50 유전자재조합과립구집락자극인자 (G-CSF) 동등생물의약품의비임상및임상평가가이드라인 51 동등생물의약품품목별평가가이드라인 ( 에리스로포에틴 ) 52 동등생물의약품품목별평가가이드라인 ( 소마트로핀 ) 53 재조합의약품의면역원성평가에관한가이드라인 54 품목허가증제조원기재방법개선방안 ( 공무원지침서 ) 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 유전자재조합의약품과 류마티스관절염치료제임상평가지침 [ 가이드라인 ] 56 유전자치료제비임상시험평가가이드라인 유전자재조합의약품과 세포유전자치료제과

69 [ 부록 1] 국내바이오의약품분야가이드라인및해설서목록 연번명칭담당부서연도 57 3D 바이오프린팅제품등세포 - 지지체복합제품의평가가이드라인 세포유전자치료제과 첨단바이오의약품규제과학상담사례집 59 세포치료제원료의약품명명법가이드라인 60 세포치료제조건부허가운영지침 ( 공무원지침서 ) 61 세포치료제의첨부문서작성에관한해설서 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 유전자치료제임상시험가이드라인 지연성이상반응에대비한환자추적관찰 - 세포유전자치료제과 세포치료제공여자적합성평가가이드라인 64 세포 유전자치료제의초기임상시험디자인가이드라인 65 치료용 DNA백신의품질및비임상시험평가가이드라인 66 학술연구목적세포치료제연구자임상시험가이드라인 67 세포치료제품질관리시험항목설정가이드라인 68 줄기세포치료제평가가이드라인 69 동종줄기세포치료제면역독성평가가이드라인 70 줄기세포치료제종양원성평가가이드라인 71 줄기세포치료제체내분포평가가이드라인 -정량 PCR 중심으로 72 세포치료제에적합한마이코플라스마부정시험법가이드라인 73 의약품제조용 LMO 위해성평가관련규정해설서 74 임상시험용유전자치료제의특성분석, 제조및품질관리평가가이드 75 암치료를위한수지상세포치료제평가시고려사항 [ 가이드라인 ] 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과 세포유전자치료제과

70 바이오의약품산업동향보고서 부록 2 미국, 유럽세포 유전자치료제허가현황및적응증분야별연구개발현황 21) [1] 미국 FDA 승인세포 유전자치료제 ( 기준 ) 제품명주성분치료영역 Allocord TM, Clevecord TM, Hemacord TM, Ducord TM 및기타 3 개제품명없음 None yet Laviv Gintuit HPC Cord Blood Cord Blood Collection Unit Autologous Fibroblast (azficel-t) Allogeneic Cultured Keratinocytes and Fibroblasts 조혈및면역재구성이필요한환자에공여자의조혈전구세포이식 조혈및면역재구성이필요한환자에공여자의조혈전구세포이식 외관개선을목적으로한비, 구순의접혀진주름의치료 치은치조점막 (mucogingival) 치료중외과적으로생성된상부혈관상처의적용 Imlygic Talimogene laherparepvec 림프샘혹은피부의흑색종의치료 Kymriah Luxturna CAR T cells (tisagenlecleucel) Voretigene neparvovec-rzyl B 세포전구세포의급성림프구성백혈병치료에서 T 세포치료요법 망막변성을일으키는이대립인자성 (biallelic) RPE65 변이환자의치료를위한유전자치료요법 Provenge T cell therapy (sipueleucel-t) 거세저항성전이성전립선암치료 Yescarta Andexxa Plasma Cryoprecipitate CAR T cells (Axicabtagene ciloleucel) Coagulation factor Xa (recombinant), inactivated-zhzo Plasma Cryoprecipitate (For Further Manufacturing Use) 거대 B 세포림프종치료에서자가 T 세포면역요법 rivaroxaban 과 apixaban 을투여받은환자에서생명을위협하거나조절되지않는출혈으로인해항응고효과의역전이필요한환자의치료요법 - 21) Immunoassay Applications in Gene and Cell Therapy (A Market Analysis of Companies Conducting Gene and Cell Therapy Product Development), Uppsalaun iversitet,

71 [ 부록 2] 미국, 유럽세포 유전자치료제허가현황및적응증분야별연구개발현황 [2] 유럽 EMA 승인세포 유전자치료제 ( 기준 ) 제품명주성분치료영역 Chondrosphere (Spherox ) Zalmoxis Strimvelis Imlygic Holoclar Autologous Three-dimensional chondrocyte spheroids Genetically modified allogeneic T cells Autologous CD34+ transduced to express Human Adenosine Deaminase (ADA) Talimogene laherparepvec Autologous corneal epithelial cells containing stem cells 무릎부위연골통증환자치료요법 조혈모세포이식 (HSCT) 을받은혈액악성종양고위험군환자에서이식의성공률을높이고감염의위험을최소화하는치료요법 사람아데노신탈아미노화효소 (ADA) 의발현을위한자가 CD34+ 세포의변환 림프샘혹은피부의흑색종치료요법 눈의화상으로인한중간엽줄기세포결핍의치료요법 [3] 첨단바이오의약품 - 안과영역연구개발기업 기업명 ( 국가 ) 주영역유형연구개발명및주요적응증 AGTC (the U.S.) Horama (France) Nightstar Therapeutics (the U.S) Quethera (the U.K.) 선천성완전색맹및 X- 연관망막증으로인해시야장애를겪는소아환자의유전자치료요법개발 선천적희귀안질환의치료를위한유전자치료제개발 방치할경우실명으로진행될수있는선천적희귀망막질환을앓고있는환자에게획기적이고 1 회치료요법의개발및상업화 일반적맹인안질환의향후치료법개선주력 Gene Gene Gene Gene - CNGB3 (Phase I), 색맹 XLRS (Phase I), X- 연관망막증 (AGTC 2018) HORA-RPE65 (Phase I/II), RPE65 망막색소변성증 HORA-PDE6B (Phase I/II), PDE6B 망막색소변성증 HORA-RLBP1(Preclinical), RLBP1 Retinal dystrophy (Horama 2018) NSR-REP1 (Phase III), 범맥락막위축 NSR-RPGR (Phase I/II), X- 연관망막색소변성증 (Nightastar Therapeutics 2018)

72 바이오의약품산업동향보고서 [4] 첨단바이오의약품 - 신경질환분야연구개발기업 기업명주영역유형연구개발명및주요적응증 Agilis Bio (The U.S.) 중추신경계에영향을미치는희귀단일유전자질환 Gene AGIL-AADC (Phase I/II), AADC 결핍증 AveXis (the U.S.) 희귀신경학적유전질환의유전자치료요법의개발 Gene AVXS-101 (Phase III), 척수근육위축증 (SMA) Type 1 AVXS-101 (Phase I), 척수근육위축증 (SMA) Type 2 CombiGene (Sweden) 간질및기타신경학적질환을앓고있는환자의치료를위해바이러스성벡터및 NPY- 수용체를사용한유전자치료요법의개발 Gene CG01 (Phase I/II), 뇌전증 Lysogene (France, the U.S.) 퇴행성신경질환의치료를위한유전자치료요법의개발 Gene and viruses LYS-SAF302 (Phase II), Sanfilippo A LYS-GM101 (Preclinical), 강글리오사이드증 Voyager Therapeutics (the U.S.) 중증신경질환 Gene VY-AADC (Phase I), Advanced Parkinson s Disease (Voyager Therapeutics 2018) [5] CAR-T 및 T 세포수용체관련면역요법분야연구개발기업 기업명주영역유형연구개발명및적응증 Bluebird Bio (the U.S.) 유전자치료요법및면역항암요법의개발 (CAR T) Gene & cell bb-2121 (CAR T) (Phase I/II), Multiple Myeloma cance, radrenoleukodystrophy( 부신각화증 ) BB305/LentiGlobinR (Phase II/III) Transfusion-dependent b-thalassemia, severe sickle cell disease (Bluebird Bio 2018) Cellectis (France) CAR T 세포유전자편집에의한차세대면역요법개발 Gene & cell UCART19 (Phase I), Acute lymphoma leukemia UCART123 (Phase I) Acute myeloid leukemia, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm UCART22 (Preclinical), B-acute lymphocytic leukemia (Cellectis 2018)

73 [ 부록 2] 미국, 유럽세포 유전자치료제허가현황및적응증분야별연구개발현황 기업명주영역유형연구개발명및적응증 Cell Medica (Europe, the U.S.) CAR T 세포및 T 세포수용체에의한면역요법의개발 Gene & cell CMD-003 (Phase II), Hodgin lymphoma CMD-602 (Phase I) Acute lymphoma leukemia, non small cell lung cancer CMD-501 (Phase I/II), Neuroblastoma, small cell lung cancer (Cell medica 2018) Celyad (Belgium, the U.S) CAR T 세포기반면역항암요법의개발 Gene & cell CYAD-01 (Phase I/II), Different cancer forms (Celayd 2018) Dynavax (Europe, the U.S.) TLR(Toll-Like Receptor) 생물학을기반으로한면역요법개발 Gene & cell SD Anti IL-10 (Phase I), Multiple Malignancies AZD1419 (Phase II) Asthma SD Anti PD-1 (Phase I/II), Melanoma, Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (Dynavax 2018) GenSight Biologics (France) 중증의퇴행성망막신경질환환자에대한신규치료요법의개발 Gene GS010 (Phase III) Lhon GS030 (Preclinical) Retinitis pigmentosa (GenSight 2018) Juno Therapeutics (Germany, the U.S.) 암및기타중증질환치료를위한 T 세포기술에의한자가세포바이오의약품 (biologics) 의개발 Gene JCAR017 (Phase I), Non-Hodgkin Lymphoma JTCR016 (Phase I/II) Acute lymphoma leukemia JTCR016 (Phase I/II), Non-Small Cell Lung Cancer, esothelioma (Juno Therapeutics 2018) MediGene AG (Germany) 여러유형의종양치료를위한 T 세포수용체기술을이용한면역요법의개발 Gene & cell DC Vaccine (Phase II) Acute myeloid leukemia MDG1011 (Preclinical) Acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome (MediGene AG 2018) MultiVir (the U.S.) 가장근본적인분자적 결함으로 인한 암을 표적으로 하는 면역 유전자형질전환치료 요법의개발 (MultiVir 2018) Gene - Poseida Therapeutics (the U.S.) 유전자치료요법및암, 간질환의 CAR T 치료제개발 Gene & cell P-BCMA-101 (Clinical POC) Multiple Myeloma, CAR-T Therapy (Posedia Therapeutics 2018) Tmunity Therapeutics (the U.S.) 암, 감염질환, 자가면역질환의면역요법개발 Cell 1 Solid Tumour CAR-T Program in Clinical Development 1 Solid Tumour TCR Program in Clinical Development (Tmunity 2018)

74 바이오의약품산업동향보고서 기업명주영역유형연구개발명및적응증 Tocagen (the U.S.) 다양한유전자치료요법중면역항암요법의새로운치료적접근개발 Gene & cell Toca 5 (Phase III) Recurrent high-grade glioma Toca 6 (Phase I) Metastatic solid tumours (CRC, RCC, Melanoma, Pancreatic, Lung and Breast) Toca 7 (Phase I) Newly diagnosed high-grade glioma (Tocagen 2018) Transgene (France) 암및감염질환의치료를위한표적면역요법의개발 Gene & cell TG4010 (Phase I/II), 치료용백신및비소세포폐암 TG4001 (Phase II), HPV 양성암 ( 치료용백신 ) Pexa-Vec (Phase III), Hepatocellular carcinoma -1st line (PHOCUS) (oncolytic viruses)(transgene 2018) [6] 기타첨단바이오의약품분야연구개발기업 기업명주영역유형연구개발명및적응증 Abeona Therapeutics (the U.S.) 피부, 대사및혈액학적질환 Gene EB-101 (Phase III), Epidermolysis Bullosa, Dystrophica ABO-101 (Phase I/II), Sanfilippo Syndrome Type A ABO-102 (Phase I/II), Sanfilippo Syndrome Type B (Abeona Therapeutics 2018) Apceth Biopharma (Germany) 질환또는손상된조직의조직재생을증진시키기위한중간엽줄기세포및이의유전적변형산물개발 ( 임상중인제품없음 ) Gene & cell apcethtm- 201 (Preclinical), Graft-vs-Host Disease (GvHD), inflammatory bowel disease, diabetes type I, vasculitis or chronic lung disease apcethtm- 301 (Preclinical), Glioblastoma multiforme, other solid tumours. (Apceth Biopharma 2018) Audentes Therapeutics (the U.S.) 생명을위협하는질환에대한유전자치료의개발 Gene AT132 (Phase I/II), X-Linked Myotubular Myopathy AT342 (Phase I/II), Crigler-Najjar Syndrome (Audentes Therapeutics 2018) Avrobio (the U.S.) Fabry, 고셔및폼페병, 시스틴병에대한렌티바이러스 - 기반유전자치료의개발 Gene AVR-RD-01 (Phase I/II) Fabry disease (Avrobio 2018)

75 [ 부록 2] 미국, 유럽세포 유전자치료제허가현황및적응증분야별연구개발현황 기업명주영역유형연구개발명및적응증 BlueRock Therapeutics (the U.S.) 퇴행성질환을보유한환자에서의사멸, 손상된혹은기능을상실한세포를대체할목적으로하는동종세포치료요법의개발 Cell Parkinson s disease (Preclinical), Developing dopaminergic neurons that can replace the dopamine-secreting cells. Cardiac Diseases (Preclinical), With help from stem cells they want to replace heart muscle cells in patients who lost muscle cells after heart attacks. (BlueRock Therapeutics 2018) Calimmune (the U.S.) 임상 - 단계제조회사, 주개발영역은혈액학적질환에대한외래환자의새로운생체외유전차치료요법 Gene CAL-1 (Phase I/II), HIV/AIDS CAL-H (Preclinical), Hemoglobinopathies (Calimmune 2018) Errant Gene Therapeutics (Europe, the U.S) 희귀질환및장애를적응증으로하는유전자치료약물의개발 Gene Thalagen (Preclinical), Thalassemia JW-1521 (Preclinical), Refractory prostate cancer MSKCC product (Preclinical), Sickle cell anemi (Errant Gene Therapeutics 2018) Freeline Therapeutics (The U.K.) GenVec, Inc. (the U.S.) Krystal Biotech (the U.S.) LogicBio Therapeutics (the U.S) NanoCor Therapeutics (the U.S) 혈우병 B와같은출혈장애를적응증으로하는유전자치료제품의개발 (Freeline Therapeutics 2018) 치료제제및백신을개발하는유전자전달플랫폼사용임상진행중 환자들의피부를타겟으로전달하는플랫폼혹은 STAR-D 플랫폼을통한희귀소아피부질환을치료하기위한유전자치료의개발 유전자편집에서치료 적 형질전환 유전자 삽입에 이용하는 GeneRide 개발 ( L o g i c B i o Therapeutics 2018) 심혈관계질환을적응증으로하는유전자치료제개발 Gene - Gene Gene Viral vector & gene CGF166 (Phase I), Hearing loss and vestibular dysfunction (GenVec, Inc. 2018) KB103 (Phase I/II), Dystrophic EB KB105 (Research), TGM-1 Deficient ARCI KB106 (Research), Wound healing (Krystal Biotech 2018) Gene Carfostin(R), (NanoCor Therapeutics 2018)

76 바이오의약품산업동향보고서 기업명주영역유형연구개발명및적응증 Orchard Therapeutics (the U.K.) 원발성면역결핍및선천성대사이상질환 Gene Strimvelis (commercialized) OTL-102 (Clinical POC), X-linked chronic granulomatous disease (X-CDG) OTL-300 (Clinical POC), Beta-thalassemia (Orchard Therapeutics 2018) Renova Therapeutics (the U.S.) 울혈성심부전및 2 형당뇨병치료제개발 Gene & peptide RT-100 (Phase II/III), Congestive heart failure(gene therapy) RT-400 (Phase II), Acute decompensated heart failure (peptide therapy) (Renova Therapeutics 2018) Solid Biosciences (the U.S.) 뒤센근위축증치료제개발 Gene SGT-001 (Clinical), icrodystrophin Gene Transfer (Solid Biosciences 2018) Spark Therapeutics (the U.S.) 소아질환치료 Gene LuxturnaTM (FDA approved) (Spark Therapeutics 2018)

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80 GC 녹십자 GREEN CROSS 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 알부민 (5%, 20%) 주 사람혈청 알부민 저알부민혈증, 출혈성쇼크등치료제 2004 년 / 한국혈액제제 대표자명허은철설립연도 1969 년웹사이트 주요분야완제, 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품주소본사 연구소 경기도용인시기흥구이현로 30번길 107( 보정동 ) 공장 충북청주시청원구오창읍과학산업2로 586 ( 오창공장 ), 전남화순군화순읍산단길 40 ( 화순공장 ), 충북음성군금왕읍무극로 65번길 26( 음성공장 ) VIG-SN 사람면역 저및무감마글로불린혈증, 2004년 / 한국 혈액제제 10% 주 글로불린-지 중증감염증에항생물질병용, 특발혈소판감소자색반병, 가와사키병 지씨플루 A형인플루엔자 2종 (H1N1, H3N2) 인플루엔자질환의예방 2016년 / 한국 백신 쿼드리밸런트 B형인플루엔자 2종 ( 야마가타, 빅토리아 ) 그린진F 베록토코그알파 혈우병 A환자치료 2010년 / 한국 유전자재조합의약품 정주용 정맥주사용 B형간염 간이식환자의 B형간염재발의 2006년 / 한국 혈액제제 헤파빅주 사람면역글로불린 예방제제 연구개발현황파이프라인명 적응증 개발단계 비고 MG1113A A 형 &B 형혈우병치료전임상유전자재조합의약품 기업유형 중견기업 기업소개 1967년설립된녹십자는혈액제제와백신사업을주요사업으로진행하고있습니다. GC1102 간이식환자의간염재발예방 + 만성간염치료 임상 3상 유전자재조합의약품 GC1109 탄저균감염 임상 2상 백신 GC3111A 파상풍, 디프테리아, 백일해 임상 2상 백신 혈액제제는 70 년대시작되어 50 년간녹십자의 주력사업입니다. 해외진출현황 매출액 1 조 2,879 억원 백신은 83년 B형간염백신개발성공으로시작되었으며, 인플루엔자, 수두백신을주력으로생산판매합니다. 2000년도상아제약을인수함으로써처방의약품과일반의약품부문을사업 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 IVIG-SN 사람혈청알부민 1차성면역결핍질환 미국진출준비중 혈액제제 그린진에프 베록토코그알파 A형혈우병 중국진출준비중 유전자재조합의약품 종업원수 1,978 명 을구축하였고현재혈액제제의북미진출을통해글로벌혈액제제회사로성장하기를기대하고있습니다. 수두박스지씨플루쿼드리밸런트 약독수두생바이러스 ( 균주 : MAV/06 strain) A형인플루엔자 2종 (H1N1, H3N2) B형인플루엔자 2종 ( 야마가타, 빅토리아 ) 수두의예방브라질외다수, PAHO 진출인플루엔자 PAHO 진출질환의예방 백신백신

81 GSK GlaxoSmithKline 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 인판릭스 아이피브이힙주 DTaP/Polio/Hib 예방접종 2018 년 / 한국백신 대표자명 설립연도 웹사이트 Julien Samson 2001 년 누칼라주 Mepolizumab 중증호산구성천식 2016 년 / 한국유전자재조합의약품 벤리스타주 Belimumab 전신홍반루푸스 2013 년 / 한국유전자재조합의약품 로타릭스프리필드 Rota 예방접종 2011 년 / 한국백신 주요분야완제, 백신, 기타 ( 호흡기및제약분야 ) 주소본사 서울용산구한강대로 92 9층 ( 한강로2가, LS용산타워 ) 신플로릭스 프리필드시린지 PCV 예방접종 2010 년 / 한국백신 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 3,004 억원 492 명 기업소개 GSK ( 글락소스미스클라인 ) 는연구개발중심의글로벌헬스케어기업입니다. GSK는사람들이 건강하고활기차게삶을살수있도록 (Do more, Feel better and Live longer) 돕는것 을사명으로혁신적인치료제및백신, 컨슈머헬스케어제품을연구개발, 제공하고있습니다. GSK는 1986년국내에진출한이래지속적으로환자및소비자의접근성을향상하는노력을통해가치있는우수한의약품을제공하고있으며, 이를통해건강한한국사회를실현하는데기여하고있습니다. 나아가 GSK는국내에서다양한임상연구유치와책임있는기업활동을수행함으로써우리나라에서신뢰를받는헬스케어파트너가되기위해노력하고있습니다.

82 대웅제약 DAEWOONG 대표자명 설립연도 웹사이트 전승호, 윤재춘 2002 년 주요분야완제, 독소 / 항독소, 유전자재조합의약품, 주 소 세포치료제, 기타 ( 합성신약, 개량신약 ) 본사 경기도화성시향남읍제약공단 4 길 연구소 경기도용인시처인구포곡읍두계로 72 공장 성남공장, 향남공장, 안성공장, 오송공장 기업유형 매출액 종업원수 중견기업 8,668 억원 1,667 명 기업소개 삶의질향상을선도하는글로벌헬스케어그룹 대웅! 주식회사대웅제약 ( 이하 " 지배기업 ") 은 2002년 10월 1 일을기준일로주식회사대웅 ( 분할전상호 : 주식회사대웅제약 ) 이사업부문을인적분할하여 2002년 10월 2 일자로설립되었습니다. 의약품생산및판매를주요사업으로영위하고있으며, 국민건강증진, 임직원의참여를통한사회기여, 파트너십의 3대원칙에따라사회공헌에지속적으로노력하고있습니다. 대웅제약의업은세상에의미있는일을좋은사람들이협력하여신바람나게몰입해일하는것입니다. 직원들에게다양한복지제공을통해구성원으로서의소속감을고취시키며, 모든복지프로그램은 직원들의자발적인참여을통해발전시킨다 는원칙아래직원들의가치를높이는것에지원하고, 불편을주는제도는지속적인사내소통을통해즉시개선해나가고있습니다. 대웅제약은 2018년올해매출 1조원을달성하고 2020 년까지해외진출국가에서 10위권제약사에진입, 100 개국에수출네트워크를구축하며글로벌헬스케어그룹으로성장하겠다는 글로벌비전 2020 을달성하기위해전사의역량을집중하고있습니다. 이를위해가장중요한달성전략및혁신모델은 리버스이노베이션 과 오픈콜라보레이션 으로인도네시아바이오의약품공장을통해동남아시아뿐만아니라주변지역에수출하여글로벌진출의거점으로삼고자하고, 지속적인 R&D 투자와오픈콜라보레이션을통한연구개발활동으로글로벌경쟁력을갖춘 R&D 중심제약회사로성장해나아갈것입니다. 주요제품현황 제품명 주요성분 적응증 허가연도 / 국가 비고 나보타 보툴리눔톡신 미간주름, 상지경직등 2015년 / 한국 독소 / 항독소 이지에프외용액 상피세포성장인자 당뇨병성족부궤양 2001년 / 한국 유전자재조합의약품 이지에프새살연고 상피세포성장인자 상처, 피부궤양 2010년 / 한국 유전자재조합의약품 케어트로핀카트리지주 인성장호르몬 성장호르몬대체요법 2007 년 / 한국 유전자재조합의약품 에포시스프리필드시린지주 적혈구생성인자 빈혈 ( 만성신부전, 증후성, 수혈 ) 2007 년 / 한국, 2016년 / 인도네시아 유전자재조합의약품 노보시스 골형성단백질 치조골재생철추융합 2013 년 / 한국 유전자재조합의약품 연구개발현황 파이프라인명 적응증 개발단계 비고 HL036 안구건조증 임상2상 항체의약품 DWP706 각막손상 IND 유전자재조합의약품 DWP818-1 항암부작용 전임상 유전자재조합의약품 DWP818-2 표피박리증 전임상 유전자재조합의약품 DWP703 구강상처 전임상 유전자재조합의약품 HL186, HL187 암 후보도출 항체의약품 DWP820S001 치매 전임상 세포치료제 DWP700 뇌졸중 전임상 세포치료제 DWP820S002 소뇌위축증 전임상 세포치료제 DWP820S003 퇴행성관절염 전임상 세포치료제 DWP820S006 특발성폐섬유화증 전임상 세포치료제 DWP457 1형, 2형당뇨병 후보도출 유전자재조합의약품 DWP458 골다공증 후보물질도출 유전자재조합의약품 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 나보타 보툴리눔톡신 미간주름, 상지경직등 캐나다, 볼리비아, 과테말라, 파나마, 멕시코, 태국, 필리핀, 베트남, 인도등진출 미국, 유럽등진출준비중 독소 / 항독소 이지에프외용액 EGF 당뇨병성족부궤양 태국, 필리핀, 베트남, 스리랑카진출유전자재조합의약품 에포시스 EPO 빈혈 미얀마, 베트남, 이라크, 태국, 필리핀진출유전자재조합의약품 이지에프새살연고 EGF 상처, 피부궤양 태국진출유전자재조합의약품 케어트로핀 소마트로핀 성장호르몬결핍 이란, 조지아, 필리핀진출 유전자재조합의약품 인도네시아등진출준비중 노보시스 골형성단백질 치조골, 척추융합 홍콩, 말레이시아, 칠레등진출 미국, 일본등진출준비중 유전자재조합의약품 기타 미국및아시아지역의 8개지사운영중 ( 미국, 일본, 중국, 인도, 태국, 인도네시아, 필리핀, 베트남 ) 5개 R&D 센터운영중 ( 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터, 인도연구소, 중국랴오닝연구소, 인니바이오연구소 ) 100여개이상의글로벌파트너존재 매출액의약 13% 에해당하는비용 R&D에투자중

83 대한제당 TS Corporation 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 아로포틴프리필드주 4000IU 재조합인에리스로포이에틴 만성신부전증환자에의빈혈 2007 년 / 한국유전자재조합의약품 대표자명 설립연도 웹사이트 조현 1956 년 아로포틴프리필드주 2000IU 아로포틴프리필드주 3000IU 재조합인에리스로포이에틴재조합인에리스로포이에틴 만성신부전증환자에의빈혈만성신부전증환자에의빈혈 2007 년 / 한국유전자재조합의약품 2011 년 / 한국유전자재조합의약품 주요분야 완제, 유전자재조합의약품 주소본사 서울특별시송파구올림픽로 299 연구소 인천광역시중구월미로 139 공장 충청북도옥산면오송가락로 729 기업유형 중견기업 매출액 종업원수 1 조 2,745 억원 496 명 기업소개반세기동안쌓아온식품회사로서의안정되고확고한성장기반과, 중앙연구소가보유하고있는바이오연구개발기술력을바탕으로 21세기핵심사업인생명공학분야에본격적으로진출하였습니다. 2002년에는바이오사업본부를신설하여바이오의약품제조판매업을성공적으로이끌기위해노력하고있습니다.

84 삼성바이오에피스 Samsung Bioepis 대표자명 설립연도 웹사이트 고한승 2012 년 주요분야기타 ( 바이오시밀러, 바이오신약 ) 주 소 본사 인천광역시연수구첨단대로 107( 송도동 ) 기업유형 매출액 종업원수 대기업 3,148 억원 807 명 기업소개삼성바이오에피스는 2012년 2월삼성바이오로직스와美바이오젠 (Biogen) 과의합작으로설립되었습니다. 회사설립과함께인천송도에 R&D 센터를구축하였으며, 독자적기술역량개발과더불어글로벌제약사美 Merck, Biogen 과의마케팅파트너십체결로유럽, 미국등선진의약시장진출기반을다졌습니다. 창립이후바이오시밀러개발및상업화에주력해왔으며, 블록버스터바이오의약품인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴 의바이오시밀러를개발했습니다. 또한, 2017년 8월아시아최대다국적제약회사인일본다케다제약과 급성췌장염 신약공동개발계획을발표해사업영역을바이오신약분야로확대했습니다. 삼성바이오에피스는급격한성장이예상되는글로벌바이오의약품업계에서선두적지위를갖추기위해노력하고있으며, 지속적인경쟁력강화와고품질제품개발을통해전세계환자들이보다합리적인가격으로다양한바이오의약품치료효과를누릴수있는기회를제공해나갈것입니다. 주요제품현황제품명 주요성분 적응증 허가연도 / 국가 비고 Benepali ( 유럽 ) Brenzys ( 유럽外 ) 에타너셉트 (Etanercept) 류마티스관절염外 2015년 / 한국, 2016년 / 유럽 호주 캐나다, 바이오시밀러 Etoloce ( 한국 ) 2017 년 / 브라질, 2018년 / 스위스 Flixabi ( 유럽 ) Renflexis ( 유럽外 ) 인플릭시맙 (Infliximab) 류마티스관절염外 2015년 / 한국, 2016년 / 유럽 호주, 2017 년 / 미국 캐나다, 바이오시밀러 Remaloce ( 한국 ) 2018년 / 브라질 Imraldi ( 유럽 ) Hadlima ( 유럽外 ) 아달리무맙 (Adalimumab) 류마티스관절염外 2017 년 / 유럽 한국, 2018년 / 호주 캐나다 바이오시밀러 Ontruzant ( 유럽 ) Samfenet ( 한국 ) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 2017 년 / 유럽 한국 바이오시밀러 연구개발현황 파이프라인명 적응증 개발단계 비고 SB8 대장암, 폐암 임상 3상 바이오시밀러 SB11 황반변성 임상 3상 바이오시밀러 SB12 발작성야간혈색소뇨증 임상 1상 바이오시밀러 SB26 급성췌장염 임상 1상 바이오신약 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 Benepali ( 유럽 ) Brenzys ( 유럽外 ) 에타너셉트 (Etanercept) 류마티스관절염外 유럽, 호주, 캐나다진출 (2016년) 바이오시밀러 Flixabi ( 유럽 ) Renflexis( 유럽外 ) 인플릭시맙 (Infliximab) 류마티스관절염外 유럽, 호주진출 (2016년) 미국, 캐나다진출 (2017 년 ) 바이오시밀러 Imraldi ( 유럽 ) Hadlima ( 유럽外 ) 아달리무맙 (Adalimumab) 류마티스관절염外 유럽진출 (2017 년 ) 호주, 캐나다진출 (2018년) 바이오시밀러 Ontruzant ( 유럽 ) Samfenet ( 한국 ) 트라스투주맙 (Trastuzumab) 유방암 유럽진출 (2017 년 ) 바이오시밀러

85 셀트리온 CELLTRION 대표자명 설립연도 웹사이트 주요분야 주 소 기우성 2002 년 완제, 원료, 유전자재조합의약품 본사 연구소 공장 인천광역시연수구아카데미로 23 기업유형 매출액 종업원수 중견기업 9,491 억원 1,218 명 기업소개 바이오제약분야전 Value Chain을포괄하는세계적인종합생명공학기업 으로성장하고자, 셀트리온은설립초기부터 기반기술및인프라확보 자체제품개발 ( 바이오시밀러개발 ) 신약개발 의단계적진입전략을채택하여추진하여왔습니다. 140,000 L 규모의국제수준의 cgmp 설비, 의료비부담을완화하고환자들에대한의료혜택범위의확대를목표로현재전세계적으로가장앞선개발단계를진행중인바이오시밀러제품, 그리고축적된기반기술및생산능력을통한신약개발의확대등 바이오의약품개발및생산을통한인류의건강및복지증진의가치실현 에대한경영진의추진의지는사업초기단계에서부터확고히준비되어왔습니다. 셀트리온의목표와가치를달성하기위해경영진이가장강조하고있는사항은바로제품개발전과정상의 품질 (Quality) 중시입니다. 셀트리온의품질시스템은글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정및기준에부합하도록설계되어있으며, 제품의안전성과효능을보증하기위하여그리고궁극적으로는인류의건강을증진하기위하여, 제품의개발에서생산에이르는제품주기의전영역에있어적용되고있습니다. 홍보담당자연락처경영지원실대외협력담당성용근 ( , yonggun.sung@celltrion.com) 주요제품현황 제품명 주요성분 적응증 허가연도 / 국가 비고 램시마주 인플릭시맵 (infliximab) 류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 어린이및청소년궤양성 2012년 / 한국 2016년 / 미국 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) 대장염, 성인크론병, 어린이및청소년크론병, 건선, 건선성관절염 2013 년 / 유럽등 88개국허가 허쥬마주 트라스투주맙 (trastuzumab) HER2 양성전이성유방암과조기유방암 *, 전이성위암 2014 년 / 한국 2018년 / 미국 *, 유럽 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) 트룩시마주 리툭시맙 (rituximab) 림프종 **, 류마티스관절염, 만성림프구성백혈병, 베게너육아종증및현미경적다발혈관염 2015년 / 한국 2017 년 / 유럽 2018년 / 미국 ** 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) 연구개발현황 파이프라인명 적응증 개발단계 비고 램시마SC 류마티스관절염등 임상 3상 유전자재조합의약품 CT-P16 대장암 임상 3상 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) CT-P17 류마티스관절염등 임상 3상 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) CT-P27 유행성 / 계절성독감 임상 2상 유전자재조합의약품 CT-P5 류마티스관절염등 비임상 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) CT-P15 직결장암 비임상 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) CT-P14 호흡기질환 후보물질도출 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) CT-P26 유방암 (ADC) 비임상 유전자재조합의약품 CT-P19 광견병 비임상 백신 CT-P25 독감백신 공정개발 백신 CT-P24 B형간염 공정개발 백신 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 램시마주 인플릭시맵 (infliximab) 류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 어린이및청소년 미국, 유럽, 일본등 88개국진출 그외국가진출준비중 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) 궤양성대장염, 성인크론병, 어린이및청소년크론병, 건선, 건선성관절염 허쥬마주 트라스투주맙 (trastuzumab) HER2 양성전이성유방암과조기유방암, 전이성위암 미국, 유럽, 일본등 39개국진출 그외국가진출준비중 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 ) 트룩시마주 리툭시맙 (rituximab) 림프종, 류마티스관절염, 만성림프구성백혈병, 베게너육아종증및현미경적다발혈관염 미국, 유럽등 51개국진출 그외국가진출준비중 유전자재조합의약품 ( 동등생물의약품 )

86 씨제이헬스케어 CJ HealthCare 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 에포카인프리필드주 재조합인에리스로포이에틴 만성신부전환자또는화학요법을받는암환자에게나타나는빈혈 1996 년 / 한국유전자재조합의약품 대표자명 설립연도 웹사이트 강석희, 윤상현 2014 년 씨제이세포배양건조두창백신주에포카인주 백시니아생바이러스재조합인에리스로포이에틴 건강한성인에서의두창의예방만성신부전환자또는화학요법을받는암환자에게나타나는빈혈 2008 년 / 한국백신 2001 년 / 한국유전자재조합의약품 주요분야 주 소 완제, 백신, 유전자재조합의약품 본사 서울특별시중구을지로 100 파인애비뉴 연구소 경기도이천시마장면덕평로 811 공장 경기도이천시마장면덕평로 811 ( 이천 ) 충북청주시흥덕구오송읍오송생명 2 로 239 ( 오송 ) 충북음성군대소면대소산단로 20 ( 대소 ) 기업유형 매출액 종업원수 중견기업 5,205 억원 1,276 명 기업소개씨제이헬스케어는국내최초 EPO제제 ( 제품명 : 에포카인 ) 및간염백신출시, 국내최초 Safe-flex bag을활용한수액제출시등 30여년간창조의여정을계속해가고있습니다. 미래신기술에대한지속적인 R&D 투자및기술개발역량을쌓아온씨제이헬스케어는중국, 일본에 2세대 EPO제제기술을수출하는쾌거를거두며세계에우리나라제약 R&D 역량을알리는데기여하고있습니다. 씨제이헬스케어는 2018년 7월새로운기전의위식도역류질환신약 케이캡정 ( 성분명 : Tegoprazan) 을대한민국제30호신약으로허가받고 2019년국내출시를앞두고있습니다. 앞서중국, 베트남유명제약기업과케이캡정기술수출계약을체결한씨제이헬스케어는아시아, 동남아, 중남미등으로세계진출무대를적극확대하고있습니다. 씨제이헬스케어는 Heal the World, Better Life의사업비전실현을위해지속적인 R&D 투자로혁신적인글로벌신약, 바이오의약품을개발하여중국, 일본, 베트남등해외거점을확대하여자랑스러운글로벌제약기업으로꾸준히성장해나아가겠습니다. 류코카인주 재조합인과립 항암화학요법에의한 1998년 / 한국 유전자재조합의약품 구콜로니자극인자 호중구감소증 연구개발현황파이프라인명 적응증 개발단계 비고 CJ 빈혈 임상3상 유전자재조합의약품 CJ 두창 비임상 백신 CJ 수족구 비임상 백신 CJ 안과질환 비임상 유전자재조합의약품 HUBA 류마티스관절염 후보물질도출 유전자재조합의약품 해외진출현황제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 에포카인재조합인에리프리필드주스로포이에틴에포카인주재조합인에리스로포이에틴류코카인주재조합인과립구콜로니자극인자 만성신부전환자또는화학요법을받는암환자에게나타나는빈혈만성신부전환자또는화학요법을받는암환자에게나타나는빈혈항암화학요법에의한호중구감소증 필리핀, 베트남, 그루지아, 유전자재조합의약품방글라데시, 인도네시아, 파키스탄, 나이지리아, 미얀마, 태국진출 인도네시아, 파키스탄, 유전자재조합의약품니콰라과, 도미니카, 태국, 파키스탄, 필리핀진출그루지아, 미얀마, 방글라데시, 유전자재조합의약품베트남, 인도네시아, 파키스탄진출

87 에이비엘바이오 ABL Bio 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 대표자명 설립연도 웹사이트 이상훈 2016 년 주요분야유전자재조합의약품, 주 소 기타 ( 단일및이중항체의약품 ) 본사 경기도성남시분당구대왕판교로 712 번길 16, 2 층 연구소 경기도성남시분당구대왕판교로 712 번길 16, 2 층 충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명 1 로 기업연구관 II 506 호 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 벤처기업 71 백만원 37 명 기업소개에이비엘바이오 ( 주 ) 는이중항체기반기술을중점으로새로운항암제및퇴행성뇌질환치료제개발을궁극적인목표로삼고있습니다. 당사의주요사업내용은 1) 표적항암제개발, 2) 면역항암제개발, 3) 퇴행성뇌질환치료제개발, 4) ADC( 약물접합항체치료제 ) 개발입니다. 당사는당사가보유한이중항체기술, BBB(Blood-Brain Barrier) 통과기술및항체약물접합기반의플랫폼기술을목표사업에적용하여차세대항암치료제및퇴행성뇌질환치료제를개발하여글로벌제약회사로발돋움하고자하는비전을갖고있습니다. 당사는 2016년 2월에설립된신규벤처이나모태연구팀인한화케미칼바이오사업부분의신약파이프라인을일부양수도하고플랫폼기술을기반으로빠르게파이프라인을확장하여현재 23개의파이프라인을확보하고있습니다. 당사의파이프라인중가장개발단계가앞선제품은 ABL001이라는신생혈관억제제로 2017년에임상1상에진입하였습니다. ABL001은당사의이중항체기반기술을적용한제품으로시판되고있는기존치료제 ( 아바스틴 ) 의한계 ( 내성 / 무반응 ) 를극복할신개념치료제로인정받아미국의 TRIGR 社에계약금 5백만달러를포함총 5억 9,500만달러에기술이전계약을체결하였습니다. 전문연구인력을통한효율적인사업진행을통해이중항체, 면역항암제, 퇴행성뇌질환치료제를전문적으로개발하는 새로운트랜드리더 로성장하는것이에이비엘바이오 ( 주 ) 의목표입니다. 홍보담당자연락처김현준대리 ( , hyunjun.kim@ablbio. com, ) ABL001 위암 / 난소암 / 대장암 임상1상 TRIGR 사에기술수출 ABL00X 뇌종양 In vivo efficacy & POC TRIGR 사에기술수출 ABL00X 뇌종양 후보항체검색 TRIGR 사에기술수출 ABL00X 위암 / 유방암 / 혈액암 In vivo efficacy TRIGR 사에기술수출 ABL10X 혈액암 In vivo efficacy TRIGR 사에기술수출 ABL10X 유방암 ( 삼중음성 ) 후보항체검색 TRIGR 사에기술수출 ABL10X 혈액암, 고형암 In vivo efficacy 동아에스티사에기술이전 ABL10X 고형암 In vivo efficacy 동아에스티사에기술이전 ABL10X 대장암 In vivo efficacy 유한양행사에기술이전 ABL10X 유방암 / 위암 In vivo efficacy 유한양행사에기술이전 ABL50X 고형암1 In vivo efficacy I-Mab 사로부터기술도입 ABL50X 고형암2 In vivo efficacy I-Mab 사와공동연구 ABL50X 고형암3 In vivo efficacy I-Mab 사와공동연구 ABL50X 고형암4 후보항체검색 I-Mab 사와공동연구 ABL40X 대장암 / 신장암 / 난소암 In vivo efficacy - ABL40X 유방암 ( 삼중음성 )/ 난소암 / 간암 후보항체검색 - ABL40X 고형암1 후보항체발굴 Genome&Company 사와공동연구 ABL40X 고형암2 후보항체발굴 Genome&Company 사와공동연구 ABL301 파킨슨병 비임상 - ABL30X 알츠하이머병 후보항체발굴 - ABL201 혈액암 고발현세포주개발 - ABL20X 혈액암, 고형암 In vivo efficacy와세포주개발 레고켐바이오사이언스사와공동연구 ABL20X 고형암 후보항체검색 레고켐바이오사이언스사와공동연구 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 ABL001 위암 / 난소암 / 대장암안구치료제 임상1상 항암 : 한국을제외한전세계지역진출준비중안구치료제 : 한국과일본을제외한전세계지역진출준비중 ABL00X 뇌종양 In vivo efficacy&poc TRIGR사에 ABL00X 뇌종양 후보항체검색 한국을제외한전세계지역진출준비중 기술수출 ABL00X 위암 / 유방암 / 혈액암 In vivo efficacy 단, 5개물질중 T세포관여이중항체 1개는아시아제외한전세계와 ABL10X 혈액암 In vivo efficacy 중국진출준비중 ABL10X 유방암 ( 삼중음성 ) 후보항체검색

88 와이바이오로직스 Y-Biologics, YBL 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 YBL-001 고형암전임상항체 - 약물결합체 대표자명 설립연도 웹사이트 박영우 2007 년 YBL-004 자가면역질환 전임상 이중항체 YBL-006 고형암, 혈액암 전임상 항체 YBL-007 고형암, 혈액암 후보물질도출 항체 YBL-011 고형암, 혈액암 후보물질도출 항체 주요분야완제, 유전자재조합의약품주소본사 대전시유성구테크노 4로 29 3층 YBL-013 고형암, 혈액암후보물질도출이중항체 ALiCE( 이중항체플랫폼 ) 고형암, 혈액암플랫폼벨리데이션이중항체 연구소 대전시유성구테크노 1 로 11-3 기업유형 벤처기업 매출액 종업원수 14.5 억원 52 명 기업소개와이바이오로직스는글로벌최고수준의인간항체라이브러리와새로운이중항체플랫폼기술 ALiCE (Antibody Like Cell Engager) 를기반으로면역항암항체와이중항체의개발에주력하고있는바이오기업입니다. 홍보담당자연락처김우식팀장 ( , wskim@ybiologics.com)

89 이수앱지스 ISU ABXIS 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 애브서틴 Imiglucerase 고셔병 2012 년 / 한국, 2015 년 / 에콰도르, 2015 년 / 볼리비아, 2015 년 / 이란, 2015 년 / 멕시코, 2017 년 / 카자흐스탄 유전자재조합 의약품 대표자명 설립연도 웹사이트 김상범, 이석주 2001 년 파바갈 Agalsidase beta 파브리병 2014 년 / 한국 유전자재조합의약품 클로티냅 Abciximab 혈전질환 2006년 / 한국, 2010년 / 태국, 2011년 / 우루과이, 2012년 / 스리랑카, 2012년 / 터키, 2013 년 / 파라과이, 2017 년 / 알제리 유전자재조합의약품 주요분야 완제, 유전자재조합의약품 연구개발현황 주소본사 연구소 경기도성남시분당구대왕판교로 712번길 22 글로벌 R&D센터 파이프라인명 적응증 개발단계 비고 ISU104 난치성암 임상 1상 유전자재조합 (ErbB3 표적항암제 ) 진행중 의약품 공장 경기도용인시기흥구동백중앙로 16 번길 대우프론티어밸리 1 차 기업소개 ISU304 B형혈우병 임상 1상진행중 ISU305 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성 임상 1상 ( 솔리리스 R 바이오시밀러 ) 요독증후군, 전신성중증근무력증 준비중 유전자재조합의약품유전자재조합의약품 이수앱지스는유전자재조합기술에기반한바이오의약품개발의선도기업입니다. 특히시장 ISU106 ( 옵디보 R 바이오시밀러 ) 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 두경부편평세포암, 요로상피세포암, 호지킨림프종등 비임상준비중 유전자재조합의약품 중견기업 성장률이높은희귀의약품개발에역량을집중 기업유형 해국내에서유일하게 3 종의희귀의약품개발 해외진출현황 매출액 195 억원 성과를이루었습니다. 2007년국내최초의항혈전항체치료제클로티냅 R 을출시한데이어 2013년에고셔병치료제애브서틴 R, 2014년에는파브리병치료제파바갈 R 을출시했습니다. 난치성암, 혈우병, 발작성야간혈색소뇨증, 면역항암치료제등신규바이오의약품개발에도주력하고있습니다. 이수앱지스는적극적인신약 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 애브서틴 Imiglucerase 고셔병 멕시코, 이란, 카자흐스탄진출 유전자재조합의약품 터키, 러시아, 유럽, 미국등진출준비중 파바갈 Agalsidase beta 파브리병 홍콩진출 대만, 유럽등진출준비중 유전자재조합의약품 클로티냅 Abciximab 혈전질환 터키, 태국, 알제리, 스리랑카진출유전자재조합의약품 종업원수 135 명 개발과국내외제약사와의공조를통해한국을대표하는희귀질환치료제기업으로성장해나가겠습니다. 기타 ABXIS DREAM 이수앱지스가난치병이없는세상을만들어갑니다. 이수앱지스는바이오의약품개발기술로질병으로고통받는환자들에게더좋은치료제를제공하고자노력하고있습니다. 이수앱지스는유전자재조합기술에기반한바이오의약품개발선도기업으로서생명공학기술을바탕으로가치를갖는치료방법을제공하여암및희귀질환을앓고있는난치성환자의삶의질을향상시키고, 구성원에게 자아실현을위한기회를제공하며, 사회적책임과윤리적인경영으로사회에기여하는회사가되기위하여노력하고있습니다.

90 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 MERZ ASIA PACIFIC PTE LTD 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 제오민주 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 성인의상부안면주름 (Upper facial line) 의일시적개선 2009 년 / 한국독소 / 항독소 대표자명 설립연도 유수연 2010 년 제오민주 50 단위 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 성인의상부안면주름 (Upper facial line) 의일시적개선 2017 년 / 한국독소 / 항독소 웹사이트 주요분야 완제, 독소 / 항독소 주소본사 서울특별시강남구테헤란로 509 엔씨타워1, 4층 기업유형 중소기업 매출액 종업원수 230 억원 50 명 기업소개 여성의아름다움을위한모든에스테틱포트폴 리오를갖춘유일한기업, [ 멀츠 ] 입니다.

91 메디톡스 Medytox 대표자명 설립연도 웹사이트 주요분야 주 소 정현호 2000 년 완제, 독소 / 항독소 본사 서울특별시강남구테헤란로 626 연구소 경기도수원시영통구센트럴타운로 114 공장 충청북도청주시청원구오창읍각리 1 길 78 ( 오창 1 공장 ) 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 1,812 억원 490 명 기업소개 메디톡스는전세계에서유일하게각각의특장점을갖춘 3종류의보툴리눔톡신제제를자체개발한연구개발 (R&D) 기반의바이오제약기업입니다. 메디톡스의대표제품 메디톡신 ( 수출명 Neuronox) 은국내최초이자세계 4번째로개발된보툴리눔톡신 A 형제제입니다. 두번째로개발된보툴리눔톡신 A형제제 이노톡스 는 2013년세계최초로개발된액상제형으로, 별도의희석과정없이바로사용가능하여, 시술자의편의성을개선하였을뿐만아니라보다정밀한시술용량산정에도용이한혁신적인제제입니다. 메디톡스의세번째보툴리눔톡신 A형제제 코어톡스 는독소단백질복합체 (900kDa) 에서복합단백질을제거하고, 핵심활성성분인 신경독소 (150kDa) 만정제하여내성의위험성을줄인의약품입니다. 또한, 이노톡스와코어톡스는사람혈청알부민과제조공정상동물성유래물질을완전히배제하여안전성을강화하였습니다. 메디톡스는지속적인연구개발을통해보툴리눔톡신제제와시너지효과를기대할수있는미국 FDA, 유럽 EDQM등에등재된고품질원료를사용한프리미엄히알루론산필러 뉴라미스 를선보여메디톡스의새로운파이프라인을성공적으로구축하였습니다. 더불어신제품개발및장기적인연구개발 (R&D) 을위한메디톡스 R&D센터를경기도광교에구축하였으며, 향후바이오제약분야의숙련된인재를꾸준히채용하는등외형적성장뿐만아니라내실을다지는데도집중해연구개발기반의바이오제약기업의모범적인행보를보여주고자합니다. 주요제품현황제품명 주요성분 적응증 허가연도 / 국가 비고 메디톡신 보툴리눔독소 뇌졸증후상지경직, 2006년 / 한국 독소 / 항독소 소아뇌성마비첨족기형, 안검경련, 미간주름, 경부근긴장이상 이노톡스 보툴리눔독소 미간주름 2013 년 / 한국 독소 / 항독소 코어톡스 보툴리눔독소 미간주름 2016년 / 한국 독소 / 항독소 연구개발현황파이프라인명 적응증 개발단계 비고 메디톡신 경부근긴장이상, 양선교근비대증, 임상단계 독소 / 항독소 과민성방광증후군, 외안각주름, 편두통 코어톡스 뇌졸증후상지경직 임상단계 독소 / 항독소 MT921 지방분해 임상단계 합성신약 MT942 유착방지 임상단계 의료기기 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 메디톡신 ( 수출명 : Neuronox) 보툴리눔독소 미간주름 브라질, 태국, 이란등총 60개국진출 미국, 유럽, 중국등진출준비중 독소 / 항독소

92 SK 바이오사이언스 SK BIOSCIENCE 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 스카이셀플루독감백신독감예방 2014 년 / 한국백신 대표자명 설립연도 웹사이트 안재용 2018 년 스카이셀플루4가 독감백신 독감예방 2015년 / 한국 백신 스카이조스터 대상포진백신 대상포진예방 2017 년 / 한국 백신 스카이바리셀라 수두백신 수두예방 2018년 / 한국 백신 스카이뉴모 폐렴구균단백접합백신 폐렴예방 2015년 / 한국 백신 주요분야 주 소 완제, 백신 본사 경기도성남시분당구판교로 310 ECO Lab 연구소 경기도성남시분당구판교로 332 ECO Hub 공장 경상북도안동시풍산읍산업단지길 150 L House 기업유형 매출액 종업원수 대기업 2018 년출범 400 여명 기업소개 SK바이오사이언스는국내유일백신전문기업입니다. SK케미칼백신사업부문은 2018년 7월 1일자로 SK바이오사이언스 로분할해혁신적기술기반의프리미엄백신개발전략을지속추진, 국내마켓리더십강화와글로벌진출을위해역량을집중할기반을마련하였습니다. SK바이오사이언스가보유한백신은세계최초, 국내최초의타이틀이붙으며국내외시장패러다임을바꿨다는평가를받았습니다. SK바이오사이언스는개발하는모든백신들을자체설비로생산및공급할수있는안정적인프라도갖췄습니다. 경북안동에지은세계최고수준의백신공장인 L HOUSE 에선 세포배양 세균배양 유전자재조합 단백접합백신등의기반기술및생산설비를보유해국내에서개발가능한대부분의백신을생산할수있습니다. SK바이오사이언스는자체개발백신을기반으로국내시장에서의선도적위치를공고히하고세계무대진출을본격화할계획입니다. 연구개발현황파이프라인명 적응증 개발단계 비고 NBP613 소아장염예방 임상 1/2상 백신 NBP615 자궁경부암예방 임상 1/2상 백신 NBP618 장티푸스예방 임상 1상 백신 해외진출현황제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 스카이셀플루 독감백신 독감예방 동남아시아진출준비중 백신 스카이셀플루4가 독감백신 독감예방 동남아시아진출준비중 백신 스카이조스터 대상포진백신 대상포진예방 동남아시아진출준비중 백신 스카이바리셀라 수두백신 수두예방 중남미진출준비중 백신

93 유바이오로직스 EUBIOLOGICS 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 유비콜 R / 유비콜 R - 플러스 V. cholerae Whole cell 콜레라 2015 년 / WHO ( 유니세프에납품 ) 백신 대표자명 설립연도 웹사이트 백영옥 2010 년 EuCRM 197 CRM 197 백신및항암연구 - 시약 연구개발현황 주요분야완제, 원료, 백신주소본사 서울시서초구마방로 8, 봄날아침빌딩 6층공장 (1공장) 강원도춘천시소양강로 56, 바이오벤처 4동 (2공장) 동춘천산업단지내제2공장및연구소건설중 파이프라인명 적응증 개발단계 비고 EcML 백신및항암제 후보물질도출 면역증강제 EuTCV 장티푸스 IND 신청 접합백신 PCV 페렴구균 전임상 접합백신 MCV 수막구균 전임상준비 접합백신 HPV 자궁경부암 전임상준비 백신 기업유형 중소기업벤처기업 기업소개 유바이오로직스는예방백신및면역항암제전문기업으로, 2015년말첫번째제품인유비콜 ( 경구용콜레라백신 ) 출시에성공한데이어, 해외진출현황제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 유비콜 R V. cholerae Whole cell 콜레라 유니세프납품 (2015년/WHO) 백신 유비콜플러스 R V. cholerae Whole cell 콜레라 유니세프납품 (2017년/WHO) 백신 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균백신등세계공 매출액 116 억원 중보건증진에기여할수있는백신제품들과면역항암제품을개발하고있습니다. 이와동시에선진 GMP시설, 전문인력, 제품개발및상업화경험등을바탕으로다양한바이 오의약품에대한 CRMO (Contract Research and Manufacturing Organization) 서비스를제 종업원수 100 명 공하고있습니다. 관련문의 T , F , E eubio@eubio log ics.com

94 일양약품 ILYANG pharmaceutical 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 테라텍트프리필드시린지주 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형, B형 만 3세이상의소아 청소년및성인에서이백신에함유된인플루엔자 A, B형바이러스에의해유발되는인플루엔자질환의예방 2016 년 / 한국백신 대표자명 설립연도 김동연 1946 년 테라텍트최종원액 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A형,B형 년 / 한국백신 웹사이트 주요분야 주 소 완제, 원료, 백신 본사 연구소 경기도용인시기흥구하갈로 110 공장 경기도용인시기흥구하갈로 136 번길 37 기업유형 매출액 종업원수 중견기업 2,698 억원 631 명 기업소개 인간존중의사명을갖고인류의건강과복지를위하여정성을다한다 라는기업이념속에지난 1946년창업한일양약품은한국제약산업의발전사와그맥을함께해왔습니다. 신약개발의원대한꿈을갖고 1986년부터신물질개발을본격추진한가운데, 원비디, 영비천등드링크제품에서올리는수익을치료제와신약개발에과감하게투자하였습니다. 이에, 일양약품은글로벌신약기업에역점을두면서항상미래를준비하는도전과응전을지속하고몇배이상의긴장감과준비를통해미래의먹거리를준비하고있습니다. 차세대항궤양제로불리우는국산14호신약놀텍 ( 일라프라졸 ) 을시작으로차세대슈퍼백혈병치료제 슈펙트, 백신사업및새로운성장동력인 BIO 혁신신약등의핵심미래가치역량으로점차확대되어나가고있습니다. 일양플루백신 정제불활화인플루엔자 6개월이상의소아, 청소년, 성인에서 2013 년 / 한국 백신 프리필드시린지주 바이러스항원 A형, B형 이백신에함유된인플루엔자 A형, B형바이러스에의해유발되는인플루엔자질환의예방 일양플루백신주 정제불활화인플루엔자 6개월이상의소아, 청소년, 성인에서 2015년 / 한국 백신 바이러스항원 A형, B형 이백신에함유된인플루엔자 A형, B형바이러스에의해유발되는인플루엔자질환의예방 일양플루백신 정제불활화인플루엔자 년 / 한국 백신 최종원액 바이러스항원 A형, B형 연구개발현황파이프라인명 적응증 개발단계 비고 AI 백신 H7N9 등 Avian influenza 질환의예방 IND 백신 고용량 flu 백신 고령층대상인플루엔자질환의예방 후보물질도출 백신 세포배양기반 flu 백신 인플루엔자질환의예방 후보물질도출 백신 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 테라텍트프리필드시린지주 인플루엔자질환의예방 필리핀진출준비중 백신 테라텍트최종원액 정제불활화 - 이란진출준비중 백신 일양플루백신 인플루엔자 인플루엔자질환의예방 튀니지, 알제리 백신 프리필드시린지주 바이러스항원 A형,B형 진출준비중 일양플루백신최종원액 - 파키스탄, 방글라데시진출준비중 백신

95 한국백신 KOREA VACCINE 대표자명 설립연도 웹사이트 주요분야 주 소 최덕호 1956 년 완제, 원료, 백신, 독소 / 항독소 기타 ( 진단용의약품및소아의약품등 ) 본사 서울시송파구중대로 9 길 44 두원빌딩 연구소 공장 경기도안산시단원구목내로 128 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 1,566 억원 260 명 기업소개 1956년이래로, 국민건강증진과사회발전기여 라는자사의비전아래고품질의생물학적제제와의료기기보급에심혈을기울여온한국백신은, 한국백신 ( 제조 / 서비스 ), 한국백신판매 ( 마케팅 / 영업 / 물류 ), 한국백신상사 ( 해외사업 / 관리 ) 3 社로구성되어있습니다. 2007년단위시간당아시아최대생산성을갖는 Fully-automatic Pre-filled Syringe 충진라인을구축, WHO PQ 및다수국제기관의 GMP 인증을획득한제조시설에서백신, 항독소등완제의약품을생산하고있으며, CE, ISO 인증을보유한주사기, 주사바늘, 비이식형혈관접속용기구, IV카테타등다양한의료기기를생산및수출하고있습니다. 자사의우수한인프라를기반으로다양한바이오업체에전문 CMO/CLO/CSO 서비스를제공하고있으며, 국내외유수기업들과의협력을바탕으로예방백신, 진단용의약품, 소아의약품 ( 천식치료제 ) 등을공급하고, 제품일반유통의신뢰확보및고객만족을위해전국 8개물류를비롯, 신속한자체직배송시스템을운용하고있습니다. 한국백신은모든이해관계자의행복추구를통한건강한사회와더나은삶을실현시키기위해우리의제품과비즈니스를지속적으로개선해나아갈것입니다. 주요제품현황제품명 주요성분 적응증 허가연도 / 국가 비고 경피용건조비씨지백신 Mycobacterium 소아결핵예방 1993 년 / 한국 백신 bovis(b.c.g) Tokyo 172 균주 피내용건조비씨지백신 Mycobacterium 소아결핵예방 2016년 / 한국 백신 bovis(b.c.g) Tokyo 172 균주 코박스플루PF주 정제불활화인플루엔자 독감예방 2009년 / 한국 백신 바이러스항원A/A/B 코박스인플루PF주 정제불활화인플루엔자 독감예방 2014 년 / 한국 백신 바이러스항원A/A/B 코박스폴리오PF주 불활화폴리오바이러스 소아마비예방 2010년 / 한국 백신 (Mahoney주, MEF-1 주, saukett 주 ) 타이포이드코박스주 장티푸스균정제브이아이 장티푸스예방 1996년 / 한국 백신 협막폴리사카라이드 코박스건조살무사항독소주 건조살무사항독소 살무사교상치료 1994년 / 한국 항독소

96 휴온스글로벌 HUONS GLOBAL 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 휴톡스주 100 단위 클로스트리디움 보툴리눔독소 A 형 주름개선 2016 년 / 한국 ( 수출용 ) 독소 / 항독소 대표자명 설립연도 웹사이트 윤성태, 김완섭 1965 년 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 주요분야완제, 원료, 독소 / 항독소주소본사 경기도성남시분당구판교로 253 C동 901호연구소 경기도안산시상록구한양대학로 55 한양대학교약학대학 5층공장 충청북도제천시바이오밸리2로 50 HU-014 외안각주름개선 임상1상 독소 / 항독소 HU-045 미간주름개선 전임상 독소 / 항독소 해외진출현황제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 휴톡스주100단위 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 주름개선 유럽, 남미등진출준비중 독소 / 항독소 기업유형 매출액 종업원수 중견기업 259 억원 115 명 기업소개 1965년설립된당사는 2016년 5월 휴온스에서 휴온스글로벌로사명변경및인적분할을통해휴온스그룹의지주회사로서역할을수행하고있으며, 보툴리눔독소및바이오의약품개발을수행하고있습니다. 당사는 건강한내일을여는글로벌헬스케어기업 이라는슬로건을바탕으로 3개의글로벌생산기지구축, 6개의혁신적인신약개발, 9개의히든챔피언확보를목표로인류건강을위한의학적해결책을제시하는 Total Healthcare Group으로나아가기위해최선의노력을기울이고있습니다. 홍보담당자연락처 PR 팀임자경과장 ( )

97 휴젤 HUGEL 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 대표자명 손지훈 보툴렉스주 클로스트리디움 보툴리눔독소 A 형 1. 눈꺼풀경련 2. 미간주름 3. 근육경직 4. 소아뇌성마비에의한첨족기형 2009 년 / 한국독소 / 항독소 설립연도 2001 년 웹사이트 연구개발현황 주요분야 주 소 완제, 원료, 독소 / 항독소 본사 강원도춘천시신북읍신북로 거두공장 강원도춘천시동내면거두단지 1 길 23 서울사무소 서울시강남구선릉로 514, 17 층 ( 삼성동, 성원타워 ) 기업유형 매출액 종업원수 벤처기업 1,821 억원 300 명 기업소개 2001년 11월설립된휴젤은보툴리눔톡신을이용한바이오의약품 ' 보툴렉스 (Botulax)' 를개발 / 판매하고있는바이오의약품전문기업입니다. 설립이후부터 R&D에주력해온휴젤은, 2003 년보툴리눔톡신단백질정제에성공했으며, 2010년식품의약품안전처에서 보툴렉스 의국내품목허가를취득하며본격판매를시작하였습니다. 휴젤의보툴리눔톡신은높은효능과합리적인가격으로출시초부터빠르게성장을거듭하여현재국내시장의선두주자로자리매김하고있습니다. 한편, 휴젤은 2014년 더채움 브랜드로보툴리눔톡신과함께성형 / 미용시장에서가장많이쓰이는필러시장에진출하였습니다. 뿐만아니라휴젤은보툴리눔톡신의치료제시장을겨냥한적응증확대와 RNAi기술기반의흉터치료제개발등의분야로 R&D를이어가고있으며, 미백과주름개선에탁월한고기능성화장품인 웰라쥬 등의브랜드를선보이며미래성장동력확보에나서고있습니다. 파이프라인명 적응증 개발단계 비고 HG-101( 동결건조 ) 외안각주름 ( 눈가주름 ) 임상 3상 독소 / 항독소 HG-101( 동결건조 ) 과민성방광의치료 임상 1상 독소 / 항독소 HG-101( 동결건조 ) 경부근긴장이상의징후와증상의치료 IND 독소 / 항독소 HG-101( 동결건조 ) 양성교근비대증 ( 사각턱 ) IND 독소 / 항독소 HG-102( 액상 ) 미간주름의일시적개선 전임상 독소 / 항독소 HG-102( 액상 ) 원발성겨드랑이다한증의치료 전임상 독소 / 항독소 해외진출현황제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 보툴렉스주 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 1. 눈꺼풀경련 2. 미간주름 3. 근육경직 ( 예정 ) 4. 소아뇌성마비에의한첨족기형 ( 예정 ) 러시아, 브라질, 태국외 21개국진출 미국, 캐나다, 유럽, 중국외 11개국진출준비중 독소 / 항독소

98 코오롱생명과학 KOLON LIFE SCIENCE 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 인보사 - 케이 R 주동종연골유래연골세포무릎골관절염 2017 년 / 한국세포유전자치료제 대표자명 설립연도 웹사이트 이우석 2000 년 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 KLS-1010 암전임상유전자치료제 주요분야완제, 세포치료제, 유전자치료제주소본사 연구소 서울특별시강서구마곡동로 110 One&Only Tower 공장 충북충주시대소원면기업도시 1로 54 KLS-2031 신경병증성통증 전임상 유전자치료제 KLS-3020 암 전임상 유전자치료제 해외진출현황제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 기업소개코오롱생명과학 는 2000년부터세포및유 인보사 - 케이 R 주 동종연골 유래연골세포 무릎골관절염 홍콩 / 마카오진출 중국하이난, 몽골, 사우디, UAE 진출준비중 세포유전자치료제 전자혁신신약을개발해오고있습니다. 전 중견기업 세계최초의세포유전자골관절염치료제 기업유형 INVOSSA-K R Inj. 를포함한다수의파이프라인 을보유중입니다. 세포및유전자치료제분야의경험및전문성 을바탕으로성공적인신약개발기업으로성장 매출액 1,181 억원 할것이며, 글로벌 R&D 네트워크를통해신뢰받는파트너가될것입니다. INVOSSA-K R Inj. 와기타신약의도전적인개발과성공적인상업화를통해코오롱생명과학 는글로벌선도바이오기업으로지속성장하여 전세계환우들의삶의질증진에기여할것입니 종업원수 474 명 다.

99 GC 녹십자셀 Green Cross Cell 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 Immuncell-LC( 이뮨셀 - 엘씨 ) 자기유래활성화티림프구간세포암 2007 년 / 한국항악성종양제 ( 세포치료제 ) 대표자명 이득주 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 설립연도 1992 년웹사이트 주요분야완제, 세포치료제주소본사 연구소 경기도용인시기흥구이현로30번길 107( 보정동 ) GC녹십자셀B/D 공장 서울시금천구벚꽃로 283( 가산동 ) SJ테크노빌 6층 뇌종양 ( 교모세포종 ) 임상 3상 (SIT) 초 중기간암 임상2상 (IIT) 말기간암 임상2상 (IIT) 간이식간암 임상2상 (IIT) 이뮨셀-엘씨 진행성췌장암 임상2상 (IIT) 세포치료제 대장암 임상2상 (IIT) 뇌종양 ( 신경모세포종 ) 임상 1상 (Pilot study) 폐암, 위암, 난소암, 신장암, 전립선암, 비임상 (Non-clinical trial) 자궁경부암, 흑색종 Upgraded - 후보물질도출 세포치료제 Immuncell-LC CAR-T 고형암 후보물질도출 세포 / 유전자치료제 IIT(Investigator Initiated Trial): 연구자주도임상시험. SIT(Sponsor-initiated trial): 상업화임상시험 해외진출현황 기업유형 중소기업 기업소개 GC녹십자셀은 2002년부터항암면역세포치 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 이뮨셀-엘씨 자기유래활성화티림프구 미정 미국등진출준비중 세포치료제 료제 이뮨셀 - 엘씨 를개발하여 2007 년간암에 기타 대한항암제로국내식품의약품안전처 (MFDS) 이뮨셀 - 엘씨는환자의혈액을약 2 주간의특수한배양과정을통해항암능력이극대화된면역세포로배양하여환자에게다시투여하는새로 매출액 195 억원 의품목허가를획득하여생산, 판매하고있습니다. 2005년국내세포치료제중최초로연간매출 100억원을돌파하며지속적인매출성장을기록하고있습니다. GC녹십자셀은이뮨셀-엘씨생산외에도세포치료제위 수탁사업을영위하고있으며, 차세대세포치료제 CAR( 키메라항원수용체 )-T 치료제 운개념의환자맞춤형면역항암제입니다. 2002년간암에대한항암제로품목허가를획득했고, 간암 230명, 뇌종양 180명의대규모 3상임상시험을완료했습니다. 이뮨셀-엘씨의 2018년 9월에발표된간암장기 (5년) 추적관찰임상시험결과로이뮨셀-엘씨의장기적인항암효과와생존율개선효과를증명하여의료계의주목을받고있습니다. GC녹십자셀은이뮨셀-엘씨의우수한치료효과를통해지속적인매출성장을이루고있으며, 국내시장에서의성공을발판으로해외시장진출을꾀하고있습니다. 특히 2018년에미국식품의약국 (FDA) 에서간암, 뇌종양, 췌장암에대한희귀의약품지정 (ODD, Orphan Drug Designation) 으로미국시장진출시세금감면, 신약승인심사비용면제, 시판허가승인후 7년간독점권인정등다양한혜택을받을수있는기회를마련하였습니다. 이에따라이뮨셀-엘씨의미래가치를인정받아유리한조건에서임상시험을진행할수있을것으로기대하며, 성공적인미국시장진출을위한전략을구상중입니다. 그외에도세포치료제 CMO사업등을통해안정적인매출성장세를유지하고있으며, 차세대세포치료제 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭항원수용체 )-T 등더욱강력한항암기능을가진 T세포기반의면역항암제연구개 종업원수 142 명 개발을위한연구개발을진행하고있습니다. 홍보담당자연락처경영관리팀차장정미현 ( , stayaway@ greencross.com) 발에매진하고있습니다. GC녹십자셀은희귀의약품지정을통해이뮨셀-엘씨의미래가치를인정받아유리한조건에서임상시험을진행할수있을것으로기대하며, 성공적인미국시장진출을위한전략을구상중입니다. 그외에도세포치료제 CMO사업등을통해안정적인매출성장세를유지하고있으며, 차세대세포치료제 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭항원수용체 )-T 등더욱강력한항암기능을가진 T세포기반의면역항암제연구개발에매진하고있습니다.

100 메디포스트 MEDIPOST 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 카티스템 동종제대혈유래 중간엽줄기세포 퇴행성또는반복적외상으로인한 골관절염환자의무릎연골결손 2012 년 / 한국세포치료제 대표자명 설립연도 웹사이트 양윤선 2000 년 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 주요분야 주 소 완제, 세포치료제 본사 연구소 경기도성남시분당구대왕판교로 644 번길 21 공장 서울특별시구로구디지털로 306 대륭포스트타워 2 차 802 호 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 억원 217 명 기업소개메디포스트는창사초기부터지금가지수많은역경과줄기세포분야의부침 ( 浮沈 ) 속에서도생명공학연구한길만을걸어왔습니다. 그결과메디포스트는세계최초의동종줄기세포치료제개발등탁월한성과와기술력으로현재우리나라뿐만아니라세계바이오신약분야를주도하고있습니다. 그중에서도줄기세포를중심으로하는바이오분야가첨단주축산업이될것이라는전망이많습니다. 메디포스트는이같은국가적기대에큰책임감을느끼고있습니다. 줄기세포를통해현대의료기술이극복하지못한난치병치료의한계를뛰어넘고, 대한민국이세계생명공학의중심에서는그날까지혼신의노력을다할것입니다. 메디포스트는인간의고귀함과생명의가치를최우선으로여기고많은난치병환자들에게건강과행복을되찾아드리기위해지금이순간에도불철주야연구에매진하고있습니다. 뉴모스템 미숙아의기관지폐이형성증 임상2상 ( 국내 ), 임상1/2상 ( 미국 ) 세포치료제 뉴로스템 알츠하이머병 임상1/2a상 ( 국내 ) 세포치료제 카티스템 퇴행성또는반복적외상으로인한 임상1/2a상 ( 미국 ) 세포치료제 골관절염환자의무릎연골결손 SMUP-IA-01 골관절염 IND 준비 세포치료제 SMUP-IV-01 당뇨병성신증 IND 준비 세포치료제 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 카티스템 동종제대혈유래중간엽줄기세포 퇴행성또는반복적외상으로인한골관절염환자의무릎연골결손 홍콩진출 미국, 일본, 중국등진출준비중 세포치료제

101 바이오솔루션 BIOSOLUTION 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 케라힐자가피부유래각질세포체표면적 10% 이상의 3 도화상 체표면적 20% 이상의 2 도화상 2006 년 / 한국세포치료제 대표자명 설립연도 웹사이트 윤정현, 이정선 2000 년 케라힐 - 알로동종피부유래각질세포심부 2 도화상 2015 년 / 한국세포치료제 연구개발현황 주요분야 주 소 완제, 세포치료제 본사 연구소 서울시노원구공릉로 232, 서울테크노파크 5 층 공장 서울시노원구공릉로 232, 서울테크노파크 1 층, 5 층 기업유형 매출액 종업원수 벤처기업 50 억원 56 명 기업소개 바이오솔루션은줄기세포응용기술을바탕으로첨단재생의약품과화장품원료, 독성및효능검증용인체조직모델제품의연구 개발및제조 판매를영위하고있습니다. 화상치료를위한세포치료제로자가피부세포치료제케라힐과동종피부세포치료제케라힐-알로를각각 2006년과 2015년에식품의약품안전처의품목허가를취득하였고, 케라힐은 2009년산재보험에, 케라힐-알로는 2016년건강보험및산재보험에등재하여판매하고있습니다. 골관절염치료를위한구슬형태의자가연골세포치료제카티라이프는 2018년조건부품목허가를신청하여허가심사중에있습니다. 또한인체조직모델로피부, 각막, 기관지점막모델등을개발하여 OECD TG(test guideline) 등재를과정을진행하고있습니다. 파이프라인명 적응증 개발단계 비고 카티라이프 무릎연골의결손 NDA 신청 세포치료제 카티로이드 무릎연골의결손 전임상 세포치료제 멜라힐 백반증 전임상 세포치료제 스템모빌겔 상처치료 전임상 펩타이드제제 해외진출현황제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 카티라이프 자가연골유래연골세포 연골결손 미국, 일본, 중국등진출준비중 세포치료제 카티로이드 동종연골유래연골세포 연골결손 미국, 일본, 중국등진출준비중 세포치료제

102 세원셀론텍 SEWON CELLONTECH 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 콘드론 (Chondron ) 자가유래연골세포무릎연골결손 2001 년 / 한국세포치료제 대표자명 장정호 알엠에스오스론 (RMS Ossron ) 자가유래뼈세포국소골형성촉진 2009 년 / 한국세포치료제 설립연도 1971 년 웹사이트 /kr/main/main.asp 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 주요분야완제, 원료, 세포치료제, 주 소 기타 ( 의료용콜라겐 ) 본사 연구소 서울특별시성동구아차산로 144, 우영테크노센터 공장 경상남도창원시성산구공단로 211 기업유형 매출액 종업원수 중견기업 1,581 억원 334 명 기업소개세원셀론텍은생명공학의약품 1호 ( 콘드론 ) 를승인받은세포치료제선두기업이며, 고순도의아텔로콜라겐분리및정제특허기술을이용하여다양한조직공학제품을개발하는원천기술보유회사입니다. 세원셀론텍 RMS( 재생의학시스템 ) 는생물학적정상조직복원의기전에따른생명공학제품개발에매진하고있습니다. 이에 2003년대한민국기술대전은상 콘드론, 2004년 IR52 장영실상수상 콘드론, 2005년대한민국기술대전우수상 RMS오스론, 2014 년보건의날대통령표창수상, 2016년 NET 신의료기술인정 카티졸, 2016년바이오의약품산업발전유공기업선정및식품의약품안전처장상수상등의이력이있습니다. 세원셀론텍은현재일본올림푸스사와합자회사 (O-RMS) 를설립하여일본에서원활한인허가과정에있으며, 이경험을바탕으로유럽과미국등에기술기반해외수출을준비중에있습니다. 카티필 (CartiFill ) 연골조직재건 의료기기 카티졸 (CartiZol ) 관절조직보충 국내허가완료 (2013 년 ), 해외허가진행중 의료기기 리젠씰 (RegenSeal ) 조직재생 의료기기 테라폼 (TheraForm ) 치주조직재생유도 국내 (2011년) 와미국 (2009년) 허가완료, 의료기기 해외허가준비중 테라필 (TheraFill ) 조직수복 국내허가완료 (2010년), 해외허가준비중 의료기기 오스필 (OssFill ) 뼈이식 국내허가완료 (2012년), 해외허가준비중 의료기기 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 콘드론 자기유래 무릎연골결손 일본, 영국, 폴란드, 네덜란드, 인도진출 세포치료제 연골세포 중국, 미국진출준비중 카티필 연골조직수복용콜라겐 무릎연골손상 유럽, 아르헨티나진출 미국, 일본, 중남미, 동남아시아진출준비중 의료기기 카티졸관절주사용콜라겐무릎연골통증 미국, 일본, 중남미, 동남아시아진출준비중의료기기 리젠씰 건, 인대용콜라겐 건, 인대보충 유럽진출 미국, 일본, 중남미, 동남아시아진출준비중 의료기기 홍보담당자연락처 김현조팀장 ( , angel@swcell.com)

103 셀인셀즈 CELLINCELLS 연구개발현황 제품명적응증개발단계비고 피부재생의학치료제피부주름개선전임상세포치료제 대표자명 설립연도 웹사이트 윤석환, 조재진 2014 년 연골결손 골관절염재생의학치료제연골결손전임상세포치료제 치과용임플란트충전제임플란트충전제후보물질도출의료기기 해외진출현황 주요분야완제, 세포치료제주소본사 서울특별시종로구대학로 101 서울대학교치의학대학원본관 207 호연구소 서울특별시종로구대학로 101 서울대학교치의학대학원본관 403 호 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 피부재생의학치료제 성체줄기세포 피부주름개선 일본진출준비중 세포치료제 연골결손 골관절염 성체줄기세포 연골결손 일본진출준비중 세포치료제 재생의학치료제 기타 기업유형 매출액 종업원수 벤처기업 21 백만원 5 명 기업소개셀인셀즈는서울대학교치의학대학원에학내벤처형태로 2014 년 12월에설립되었으며, 성체줄기세포기반조직재생치료제및오가노이드를개발하는회사입니다. 플랫폼기술인생체모사조직형상기술 (Bio- Mimetic Tissue Reforming Technology: Self- Assembly 원리를기반으로원하는조직을 reforming 하는기술 ) 은 1차적으로 3차원단위블럭 (Micro block) 을제작하거나, 이러한단위블럭을 2차적으로수 mm 크기의 sizeable한생체모사조직을제작하는기술을보유하고있습니다. 당사의조직형상기술은조직재생치료제분야를선도하여, 재생치료제 (Regenerative Medicine) 시장의 Game changer 가될것으로 예상하며중장기적으로는혈관및근육조직을생성하여미니장기 ( 오가노이드 ) 및이식용장기제작을위한원천기술로활용예정입 니다. 홍보담당자연락처 전은성대리 ( )

104 아밀로이드솔루션 Amyloid Solution 대표자명 설립연도 웹사이트 장진태 2017 년 주요분야완제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제주소본사 연구소 경기도성남시분당구대왕판교로 712번길 16( 삼평동 ) 한국파스퇴르연구소 3층 기업유형 매출액 종업원수 (2018 년 11 월기준 ) 벤처기업 2017 년출범 10 명 기업소개아밀로이드솔루션은알츠하이머병치료를위한신약개발을주연구개발분야로 2017년 9월에설립된벤처기업입니다. Novel science 를기반으로알츠하이머병환자의질환상태에맞는유효한치료효과의 Firstin-Class 신약개발을목표로근원적인알츠하이머치료제를개발하는글로벌바이오텍 (Biotech) 이되고자합니다. 아밀로이드베타, 타우, 면역, 세포사멸, 인지능력퇴행등알츠하이머질환의현상분석을통해작용기전을포괄적으로규명하고, 규명된작용기전별로적합한최적의신약개발전략을수립하여안전성 유효성을입증해나가고있습니다.

105 안트로젠 ANTEROGEN 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 큐피스템 R 주 자가지방유래 중간엽줄기세포 크론성누공치료제 2012 년 / 한국세포치료제 대표자명 설립연도 이성구, 김미형 2000 년 퀸셀 R 주 자가지방조직유래 최소조작지방세포 피하지방 결손부위개선제 2010 년 / 한국세포치료제 웹사이트 연구개발현황 주요분야 완제, 세포치료제 파이프라인명적응증개발단계비고 주 소 본사 서울특별시금천구디지털로 130 남성프라자 610 호 연구소 공장 서울특별시금천구디지털로 130 남성프라자 기업유형 매출액 종업원수 벤처기업 54 억원 44 명 기업소개 ( 주 ) 안트로젠은성체줄기세포를이용한세포치료제및희귀의약품을전문적으로연구개발하는바이오벤처기업입니다. 2000년미국보스톤에설립된연구소를바탕으로국내에서는처음으로골수줄기세포및지방줄기세포를이용한제품화연구를시작하였고 2012년 1월, 세계최초로지방줄기세포치료제 큐피스템 R 주 를상품화했습니다. 줄기세포치료제연구개발의오랜경험과축적된기술을바탕으로피하지방결손치료제퀸셀 R, 크론성누공치료제큐피스템 R 주를개발하였습니다. 2018년한국에서당뇨병성족부궤양에 ALLO-ASC-Sheet 3상임상시험을진행하고, 미국에서동치료제에대한 2상임상시험을진행하고있으며, 일본에서이영양성수포성표피박리증의임상시험을마치고의약품시판허가를준비하며세포치료제분야의글로벌리더로자리매김하고있습니다. ALLO-ASC-DFU 당뇨병성족부궤양 국내임상 3상, 미국임상2상 세포치료제 ALLO-ASC-DEB 이영양성수포성표피박리증 국내임상 1/2상, 일본신속허가신청예정 세포치료제 ALLO-ASC-BI 심재성2도화상 임상 2상 세포치료제 ALLO-ASC-CD 크론병 임상 1상 세포치료제 ALLO-ASC-OA 퇴행성관절염 전임상 세포치료제 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 ALLO-ASC-DEB 동종지방유래 이영양성수포성 미국, 일본 세포치료제 중간엽줄기세포 표피박리증 진출준비중 ALLO-ASC-DFU 동종지방유래 당뇨병성 미국, 일본 세포치료제 중간엽줄기세포 족부궤양 진출준비중 ALLO-ASC-BI 동종지방유래 심재성 해외 세포치료제 중간엽줄기세포 2도화상 진출준비중 ALLO-ASC-CD 동종지방유래 크론병 해외 세포치료제 중간엽줄기세포 진출준비중 ALLO-ASC-OA 동종지방유래중간엽줄기세포 퇴행성관절염 해외진출준비중 세포치료제 홍보담당자연락처 임영실 ( , young.lim@anterogen.com)

106 엑소코바이오 EXOCOBIO 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 EXO101 Atopic Dermatitis 전임상세포외소포치료제 대표자명 설립연도 웹사이트 조병성 2017 년 주요분야완제, 기타 ( 세포외소포치료제 ) 주 소 본사 서울시금천구가산디지털 1 로 19, 306 호 ( 가산동, 대륭테크노타운 18 차 ) 연구소 서울시금천구가산디지털 1 로 19, 307 호 ( 가산동, 대륭테크노타운 18 차 ) 공장 서울시금천구가산디지털 1 로 19, 10 층 ( 가산동, 대륭테크노타운 18 차 ) 기업유형 매출액 종업원수 벤처기업 1,450 만원 34 명 기업소개엑소코바이오는차세대혁신원료가될엑소좀 (Exosome) 기반바이오신약 (biophar maceutical) 및코스메슈티컬 (cosmeceutical) 분야에서 Global First&Leading Company로성장하고있는바이오테크벤처기업입니다. 2017년 1월엑소좀기반기술사업화를목적으로연구개발 벤처캐피탈 바이오텍사업화 코스닥상장분야에서한국최고의경력을보유한경영진에의해설립되었으며, 설립이후 2018 년 10월현재까지누적 520억원의투자를성공적으로유치했습니다. 또한국내최초엑소좀전문연구소 (ExoCoBio Exosome Institute; EEI) 설립과함께다수의글로벌원천기술과특허보유로, 설립이후빠른속도로사업및연구개발분야에서눈부신실적을달성하고있습니다. 기타엑소코바이오는지방줄기세포유래엑소좀을기반으로치료제및코스메슈티컬제품개발을전문으로하는기업입니다. 2018년 7월에는줄기세포엑소좀의아토피피부염개선가능성을확인한논문을발표하였으며, 줄기세포엑소좀을기반으로재생, 염증성질환및면역조절에적합한난치성질환치료제를개발하여인류의보다나은삶과미래를제공하고자 2018년 10월현재 60 여명의각분야의우수한인재들이모여역량을집중하고있습니다. 보통의바이오신약연구기업과달리엑소코바이오는엑소좀물질이미용분야에도활용이적합함을확인하여설립단계에서부터미용산업에도엑소좀을접목시켜세계최초로줄기세포유래엑소좀이함유된제품을 2018년 1월부터차례대로런칭하여병원, 에스테틱뿐만아니라일반소비자를위한홈케어제품까지개발및제조를완료하였습니다. 차세대신약개발분야에서아토피피부염치료제개발현황중기존의치료제에서나타나는부작용은엑소좀기반치료제에서관찰되지않았으며, 특히스테로이드및항생제를사용하지않고아토피피부염을개선할수있는주요의약품이될수있을것으로기대가되고있습니다.

107 유틸렉스 Eutilex 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 유틸렉스 T 세포치료제 (4-1BB CTL) 혈액암및다양한고형암한국임상 2 상진입, 미국임상준비중세포치료제 대표자명 설립연도 권병세 2015 년 CAR-T 세포치료제 (MVR CAR-T/ 고형암타겟 CAR-T) 면역항암항체치료제 (EU101/EU102/EU103/ EU900) 혈액암및고형암비임상진행중세포치료제 모든암비임상진행중항체치료제 웹사이트 주요분야완제, 세포치료제, 주 소 기타 ( 면역항암항체치료제 ) 본사 연구소 공장 서울특별시금천구 기업유형 매출액 가산디지털 1 로 25, 1401 호 벤처기업 133 백만원 기업소개 2015년 2월 27일에설립된유틸렉스는새로운면역치료제를개발하고상용화를촉진함으로써암, 자기면역질환같은난치성질환을부작용없이치료하는것을목적으로설립되었습니다. 유틸렉스의핵심역량은면역기능을선택적으로항진및억제시킬수있고표적선별능력향상시킬수있는기술보유라고하겠습니다. 이러한기본원리위에다수의면역조절 (Immunomodulatory) 관련표적 (Target) 과이에대한항체들이발굴되었고이들이신약으로개발될것입니다. 유틸렉스의또다른핵심역량은 T세포치료제로이용할수있는능력입니다. 최근임상 1/2상을승인받은유틸렉스 T세포치료제 (4-1BBCTL) 와임상진입을준비중인 CAR-T 세포치료제와면역항암항체치료제가항암신약으로개발되고있습니다. 2016년 9월가톨릭성모병원에서가산디지털단지로본사를이전하였고본사와같은건물에약 314평규모의세포치료제 GMP시설을구축하였으며여기서생산된세포치료제로임상 2상을진행할예정입니다. 해외진출현황 제품명주요성분적응증진출국현황비고 EU101( 면역항암항체치료제 ) 인간항체모든암중국진출 ( 라이선스아웃 ) 항체치료제 기타 세포치료제 : 환자의혈액에서채취한면역세포중직접암을살해하는 T 세포를대량배양하여환자몸에주입하여암세포를살해하는 기전으로부작용이낮고항암효과가뛰어난것을임상 1 상을통해확인이완료되었습니다. 현재 EBViNT 임상 1/2 상승인을받았습니다. 파이프라인타겟적응증개발단계 # of Case EBViNT EBV(Virus) EBV 양성종양 (NKT 림프종, 인두암, 호치킨림프종, 비호치킨림프종, 일부위암등 ) 임상 1 상종료 2 상 (NK/T 림프종 ) IND 준비중 1 상 : 8case(Fin) 2 상 : 30cases WTiNT WT1(Antigen) 교모세포종 (glioblastoma) 및다른고형암또는혈액종양비임 1 상진행중 9cases(Fin) 8cases(Add) TERTiNT htert(antigen) 폐암, 위암, 췌장암또는흑생종 (melanoma) 등고형암연구자임상진행중 15cases(Fin) NYESOiNT NY-ESO-1(Antigen) 난소암, 유방암, 육종을포함한다양한고형암비임상종료미정 CAR-T 세포치료제 : 환자혈액으로부터면역세포를분리하고암항원수용체를유전자조작을통해발현시켜환자에게재주입하는 유전자세포치료방식으로주입된유틸렉스 MVR CAR T 세포는정상세포가아닌종양세포만을인식하여제거하는종양특이성이 탁월합니다. 파이프라인기전적응증개발단계 MVR CAR-T 기존의 CD19 CAR-T 와는달리 Tumor cell 만을선택적으로공격하는 CAR-T B cell lymphoma 를비롯한다양한암종비임상진행중 고형암타겟 CAR-T 고형암에서특이적으로발현하는수용체를타겟으로하는 CAR-T 고형암기초연구개발중 항체치료제 : T 세포의면역반응을활성화시키는신호전달에관여하는수용체에작용하여면역반응을활성화시키는기전을가지 고있어기존제품들과차별화됩니다. 사업개발관련문의 파이프라인작용기전 Receptor 적응증개발단계 종업원수 49 명 사업개발팀정용훈팀장 ( , yhj@eutil ex.com) 홍보담당자연락처기획재경팀김영주과장 ( , youngjuki m@eutilex.com) EU101 T-Cell 활성화 CD137(4-1BB) 모든암 L/O완료 EU102 T-Cell 활성화 **** 모든암 비임상시험중 EU103 Macrophage Type2 억제 **** 모든암 기초연구개발중 EU900 T-Cell 활성화 / Tumor Cell recruiting CD137+**** B세포림프종, 폐암, 난소암, 담도암등 기초연구개발중 그외 T-Cell 활성화또는억제 **** **** 기초연구개발중

108 JW 크레아젠 JW CreaGene 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 크레아박스 - 알씨씨 (CreaVax-RCC) 자가혈액유래수지상세포신세포암 2007 년 / 한국세포치료제 대표자명 설립연도 웹사이트 이경준 1998 년 연구개발현황파이프라인명 적응증 개발단계 비고 크레아박스-에치씨씨 (CreaVax-HCC) 간세포암 임상 3상 세포치료제 크레아박스-비씨 (CreaVax-BC) 교모세포종 임상 1/2상 세포치료제 주요분야완제, 원료, 세포치료제, 기타 ( 단백질제품 ) 주소본사 연구소 경기도성남시중원구사기막골로 137 공장 강원도춘천시소양강로 32 바이오타운 BIO-4동 2-7 호 크레아박스-피씨 (CreaVax-PC) 전립선암 임상 1/2a상 세포치료제 크레아박스-알에이 (CreaVax-RA) 류마티스관절염 임상 2a상 세포치료제 기타핵심기술 수지상세포백신기술 약물전달기술 (CTP) 단백질제조기술 정의 - 면역시스템의중추적역할을수행하는 수지상세포를이용, 면역활성화또는 조절을통하여암과자가면역질환치료 정의 - 단백질및의약품을세포내로전달하 는펩타이드 - 원천특허보유 ( 제 호 ) 정의 - 항원, 사이토카인, 성장인자등의고 활성 / 고순도단백질제품생산 기업유형 중견기업 특성 환자자신의세포이용 독성, 부작용이매우낮음 외래치료가능 삶의질유지 화학적치료제병행치료가능 치료효과증대 특성 뛰어난세포막투과효능 소량으로유효한효과유발 핵으로이동성차단 유전자손상최소화 특성 대장균 / 곤충발현시스템구축 우수한정제시스템확립 CTP 기술적용융합항원단백질생산 기업소개 JW 크레아젠미션과비전 주요논문 매출액 67 억원 - 미션 : 인류의건강문화향상에공헌한다 - 비전 : 패러다임변화를선도하는첨단세포치료제전문기업 제품 : 수지상세포백신, 단백질제품 Adjuvant Immunotherapy with Autologous Dendritic Cells for Hepatocellular Carcinoma, Randomized Phase II Study. OncoImmunology May 16;6(7):e A phase I/IIa study of adjuvant immunotherapy with tumour antigen-pulsed dendritic cells in patients with hepatocellular carcinoma. Br J Cancer Dec 22;113(12): DC-Based Immunotherapy Combined with Low-Dose Methotrexate Effective in the Treatment of Advanced CIA in Mice. J 기술 : 수지상세포백신기술, Immunol Res Apr 27; : 등 종업원수 34 명 세포막투과성펩티드기술 ( 약물전달기술 ), 단백질제조기술 주요특허 Cytoplasmic transduction peptides and uses thereof (10/509620) Interferon-alpha fusion protein in which cytoplasmic transduction peptide and polyethylene glycol are bonded to one another (14/421375) Composition for maturing dendritic cells, and method for preparing antigen-specific dendritic cells using same (14/403878) 등

109 코아스템 CORESTEM 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 뉴로나타 - 알 R / NEURONATA-R R 자가골수유래중간엽 줄기세포 루게릭 ( 근위축성측삭경화증 ) 2014 년 / 한국세포치료제 ( 줄기세포치료제 ) 대표자명 설립연도 웹사이트 김경숙 2003 년 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 주요분야완제, 세포치료제주소본사 경기도성남시분당구판교로 255번길 24 아이앤씨빌딩 2층연구소 서울시성동구왕십리로 한양대학교병원서관 7층공장 경기도용인시처인구영문로 2-27 CS20AT04 루푸스 (SLE) 임상 1상 세포치료제 ( 줄기세포치료제 ) CS10BR05 다계통위축증 (MSA) 임상 1상 세포치료제 ( 줄기세포치료제 ) 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 뉴로나타-알 R / NEURONATA-R R 자가골수유래중간엽줄기세포 루게릭 ( 근위축성측삭경화증 ) 미국진출준비중 세포치료제 ( 줄기세포치료제 ) 기업유형 매출액 종업원수 벤처기업 181 억원 61 명 기업소개코아스템은 2003년설립이래줄기세포치료제분야에서지속적인연구개발을통해성장성과안정성을보유한바이오제약기업입니다. 2014년희귀난치성질환인루게릭병의줄기세포치료제인뉴로나타-알 R 주개발에성공을시작으로루푸스, 다계통위축증, 골관절염등다양한질환의파이프라인을보유하고있으며, 선도적인연구기술력을통해국경, 인종, 소득의한계를뛰어넘어치료법조차존재하지않던신경계및자가면역희귀난치성질환에대한새로운치료방안을제공하고자합니다.

110 테고사이언스 Tegoscience 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 대표자명 설립연도 웹사이트 전세화 2001 년 홀로덤 R 자기유래피부각질세포 심부2도화상, 3도화상 2002년 / 한국 세포치료제 칼로덤 R 사람유래피부각질세포 심부2도화상, 당뇨성족부궤양 2005년 / 한국 세포치료제 2010년 / 한국 로스미르 R 자기피부유래섬유아세포 눈밑주름개선 ( 비협골고랑개선 ) 2017 년 / 한국 세포치료제 네오덤 R 3D 배양피부모델 동물대체시험연구용 주요분야완제, 원료, 세포치료제, 기타 (3D 배양피부모델 ) 주소본사 연구소 공장 서울시강서구마곡중앙 8 로 93 테고사이언스 연구개발현황파이프라인명 적응증 개발단계 비고 TPX-114 회전근개파열 ( 자기유래세포치료제 ) 1/3상임상시험 세포치료제 TPX-115 회전근개파열 ( 동종유래세포치료제 ) 전임상 세포치료제 TPX-113 구강점막질환 ( 자기유래세포치료제 ) 전임상세포치료제 TPX-109 연골 / 골결손치료제전임상세포치료제 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 86 억원 42 명 기업소개테고사이언스 (2014년코스닥상장 ) 는상처치유목적의세포치료제를연구및개발하는바이오제약회사입니다. 세계적인세포배양기술을바탕으로자기유래세포치료제인홀로덤 R 및로스미르 R 와동종유래세포치료제칼로덤 R 을비롯하여 3D 배양피부모델인네오덤 R 을제조및판매하고있습니다. 테고사이언스는보유하고있는핵심기술을바탕으로미용성형, 정형외과, 이비인후과를비롯해안과영역까지재생의료전반으로사업영역을확대하며성장하고있습니다. 홍보담당자연락처경영관리본부홍보팀김유나대리 ( , ynki m16@tegoscience.com, ) TPX-108 상처치유용드레싱제전임상세포치료제 TPX-107 배양각막연구자임상세포치료제

111 파미셀 PHARMICELL 주요제품현황 제품명주요성분적응증허가연도 / 국가비고 하티셀그램 - 에이엠아이 (Hearticellgram-AMI) 자가골수유래중간엽줄기세포급성심근경색 2011 년 / 한국세포치료제 대표자명 설립연도 웹사이트 김현수, 김성래 2002 년 연구개발현황 파이프라인명적응증개발단계비고 심장질환치료제급성심근경색증품목허가 / 시판중 주요분야 주 소 완제, 원료, 세포치료제, 기타 ( 유전자 치료제원료, 유전자진단키트원료 ) 본사 서울시강남구언주로 874, 7 층 ( 신사동, 쌍봉빌딩 ) 연구소 경기도성남시중원구둔촌대로 484 ( 상대원동, 시콕스타워 ) 공장 울산시울주군온산읍공단로 249 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 252 억원 115 명 기업소개파미셀 은 2002년창립한후, 끊임없는줄기세포의연구개발을통해마침내 2011년 7월 1 일세계최초줄기세포치료제개발에성공하였습니다. 이는줄기세포연구에모든역량과자원을집중한결과로써줄기세포치료제의약품분야의코리아스탠다드가되었으며, 해외줄기세포산업의판도까지변화시키는업적을달성하였습니다. 이와함께바이오의약품원료물질개발의글로벌선두주자로서글로벌제약회사들에원료의약품을수출하는등전세계적으로기술적우위를확보해가고있습니다. 앞으로도생명연장의꿈을실현하는차세대바이오기업으로서 융합, 도전, 신속 이라는경영가치아래줄기세포치료제뿐만아니라원료의약품, 줄기세포배양액화장품의지속적인투자를통해인류의건강하고행복한삶을만들어가는데앞장서가겠습니다. 출혈성뇌질환 연구자임상완료 뇌 / 신경질환치료제 파킨슨증후군 연구자임상완료 간경변 ( 한국 ) ( 상업화 ) 임상 2상완료 : 조건부허가신청완료 간질환치료제 간경변 ( 미국 ) 미국 FDA ( 상업화 ) 임상 1상진행중 세포치료제 이식편대숙주질환 연구자임상완료 ( 중간엽줄기세포 ) 신장이식 연구자임상완료 기타질환치료제 급성신손상 연구자임상완료 발기부전 ( 상업화 ) 임상 1상완료 중증하지허혈 ( 상업화 ) 임상 1상진행중 항암면역세포 난소암 ( 상업화 ) 임상 1상 IND 신청예정 세포치료제 치료제 전립선암 ( 상업화 ) 임상 1상 IND 신청예정 ( 수지상세포 ) 해외진출현황 제품명 주요성분 적응증 진출국현황 비고 Cellgram-LC 자가골수유래중간엽줄기세포 알코올성간경변 미국진출 세포치료제 기타주요회사연혁 파미셀웹사이트 ( Home> 회사 > 회사연혁참고 ) Hearticellgram-AMI( 세계최초줄기세포치료제 ) 소개 하티셀그램-에이엠아이는 2011년 7월식약처품목허가를취득한세계최초의줄기세포치료제입니다. 흉통발현후 72시간이내에 관상동맥성형술을시행하여재관류된급성심근경색환자에서의좌심실구혈률개선을목적으로합니다. 환자의골수로부터유래된 중간엽줄기세포를주원료로합니다. 약 4주간중간엽줄기세포를분리및배양하여주사기형태로포장되어출하되며, 환자의관상동 맥내로투여하는방식을사용합니다.

112 삼성바이오로직스 Samsung Biologics 엘에스케이글로벌파마서비스 LSK Global PS 대표자명 김태한 대표자명 이영작 설립연도 2011 년 설립연도 2000 년 기업소개 웹사이트 주요분야완제, 원료, 유전자재조합의약품, 주 소 기타 ( CDO 서비스 ) 웹사이트 주요분야기타 ( 임상시험대행 ) 주 소 본사 서울시중구퇴계로 97 고려대연각빌딩 LSK Global은국내최대규모의임상CRO 회사로, 임상 1상부터임상 3상까지의허가용임상, 연구자주도임상및임상 4상, PMS (Post Marketing Surveillance), 관찰연구등허가후임상시험수행및전반적인신약개발관련컨설팅등임상시험관련모든분야를지원하며다국적임상시험을지원하기위한모든인프라를구축하고 one-stop full service를할수있는유일한국내 CRO로서글로벌을향해도전하는국내 Leading CRO( 임상시험수탁기관 ) 입니다. 본사 연구소 공장 인천시연수구 기업유형 매출액 종업원수 송도바이오대로 300 삼성바이오로직스주식회사 대기업 4,646 억원 2,100 명 기업소개당사는사업보고서제출일현재국내외제약회사의첨단바이오의약품을위탁생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업을영위하고있으며, 당사의주요자회사인삼성바이오에피스는바이오시밀러의약품을연구개발및상업화하는사업을진행중에있습니다. 16 층 기업유형 매출액 종업원수 중소기업 214 억원 315 명 주요실적회사창사후 1,027 건 ( 기준, 글로벌임상 124건, 허가용임상시험 600건포함 ) 수행하였습니다. 이러한경험을통해안정화된시스템을구축하고, Global Standard 수준의 Quality로임상시험을설계하고운영할수있는역량을갖추고있습니다. 합성의약품뿐만아니라다수의유전자재조합의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전치료제및백신 / 항독소등바이오의약품에대한임상수행경험도보유하고있습니다. 서비스영역글로벌임상업무를수행하고있을뿐만아니라다양한국내및글로벌임상시험경험을통한역량을바탕으로 CRO 의역할뿐만아니라신약개발파트너로서다수의국내외제약사및글로벌 CRO와파트너십을통해신약개발과임상시험을위한컨설팅및토탈솔루션 (Total Solution) 을제공하고있습니다. 국내기업의글로벌진출파트너국내제약사의신약개발활성화및국내임상시험의세계적수준달성을위해국내개발신약의아시아, 미국, 유럽진출을위한통로를제공하고, 또한다양한경험을바탕으로축적된국내최고수준의임상시험디자인및수행노하우를보유하였으며이를토대로아시아를리드하는 CRO로성장하여국내외신약개발사업과임상시험발전에기여할예정입니다.