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종옥 연
6 years ago
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1 1. 제약 / 바이오 주간제약업종지수현황 지난한주간 (12 월 19 일 ~25 일 ) 제약업종지수는전주대비.3% 상승하였고 KOSPI 수익률대비 1.1%pt 상회 주간주가수익률은셀트리온헬스케어가가장높은 13.8%, 삼성바이오로직스가가장낮은 -6.4% 를기록 지난주한미약품의미국혁신치료제지정실패로주가하락세시현. 이번혁신치료제지정실패는아쉽지만미국내신약허가 Fast Track 등록은예정대로 219 년하반기중으로진행될예정. 따라서미국신약허가절차에있어서스케줄상크게달라진점은없음. 한미약품의 LAPS-GLP/GCG, Triple Agonist 등신약에대한기대감은여전히높아긍정적인시각유지. Top Pick 은한미약품, SK 케미칼, 한올바이오파마유지. 2. 산업관련주요이슈 한미약품기술수출한 ' 포지오티닙 ' 혁신치료제로지정받지못함 ( - MD 앤더슨의연구자임상 2 상중간결과를토대로포지오티닙에대한 BTD 를신청했으나승인을받지못함 - 가장빠른허가승인절차를 FDA 와지속적으로논의해나갈계획이며개발일정과프로그램에는변화는없음 SK 바이오팜수출수면장애신약, 연내 FDA 허가무산 ( - SK 바이오팜의파트너사인재즈파마는 FDA 허가신청서를제출한솔리암페톨의검토기간연장통보받음 - FDA 는허가신청서초안에상당한수정이필요하다고보고, 검토기간이추가로필요하다는판단을내림 대웅제약 ' 나보타 ', 12 억원규모수출계약체결 ( - 자체개발보툴리눔톡신제제 ' 나보타 ' 가뉴질랜드 이스라엘 ( 팔레스타인포함 ) 우크라이나등지에수출 - 현지허가절차를거쳐 22 년발매를목표로하고있음 제약 / 바이오커버리지업체별주간주가변동 시가총액주가 Performance (%) 기업주가 (pt, 원 ) ( 십억원 ) 1D 1W 1M 3M 6M YTD KOSPI 1,312,97 2, 제약 / 바이오 136,896 12, 셀트리온 26,49 21, 삼성바이오로직스 23,59 348, 셀트리온헬스케어 11,383 81, 한미약품 5, , 유한양행 2,686 22, 메디톡스 3,45 62, 휴젤 1, , 대웅제약 2,91 18, SK 케미칼 , 동아에스티 , 자료 : SK 증권

2 3. 국내제약 / 바이오뉴스 ( ~ ) 한미약품기술수출한 ' 포지오티닙 ' 혁신치료제로지정받지못함 ( - MD 앤더슨의연구자임상 2 상중간결과를토대로포지오티닙에대한 BTD 를신청했으나승인을받지못함 - 가장빠른허가승인절차를 FDA 와지속적으로논의해나갈계획이며개발일정과프로그램에는변화는없음 SK 바이오팜수출수면장애신약, 연내 FDA 허가무산 ( - SK 바이오팜의파트너사인재즈파마는 FDA 허가신청서를제출한솔리암페톨의검토기간연장통보받음 - FDA 는허가신청서초안에상당한수정이필요하다고보고, 검토기간이추가로필요하다는판단을내림 대웅제약 ' 나보타 ', 12 억원규모수출계약체결 ( - 자체개발보툴리눔톡신제제 ' 나보타 ' 가뉴질랜드 이스라엘 ( 팔레스타인포함 ) 우크라이나등지에수출 - 현지허가절차를거쳐 22 년발매를목표로하고있음 CJ 헬스케어, 베트남에신약 제네릭동반수출 ( - CJ 헬스케어는비메디멕스 (Vimedimex Medi Pharma) 와위식도역류질환신약 케이캡 의기술수출계약을체결 - CJ 헬스케어는계약금과마일스톤을받으며, 비메디멕스사에베트남시장에대한케이캡정의독점판매권제공 오스코텍, 기술이전계약금 17 만달러수령예정 ( 만달러는유한양행이 11 월단행한얀센바이오테크라이선스아웃계약금 5 만달러에대한분배금임 - 수령액은올해 4 분기수익으로처리되며분배비율은유한양행 6%, 오스코텍과그자회사제노스코 4% 임 4. 글로벌제약 / 바이오뉴스 ( ~ ) 사노피의뎅그열백신 뎅그박시아가 EU 집행위원회로부터발매를승인받음 ( - 유럽각국에서뎅그열이풍토병으로창궐하는지역의 9~45 세연령대를대상으로예방접종이이루어질예정 - 현재 댕그박시아 는 FDA 에의해서도 신속심사 대상으로지정되어허가결정을위한심사절차가진행중 아스트라제네카 머크는항암제 린파자 적응증추가허가를받음 ( - 생식세포 / 체세포 BRCA 유전자변이진행성상피성난소암 / 난관암 / 원발성복막암환자대상으로허가받음 - 총 391 명의환자들로진행된임상 3 상 SOLO-1 시험 에서긍정적인결과가나타났음 화이자 GSK, 합작사설립 - 14 조컨슈머헬스기업출범 ( - 화이자와 GSK 는컨슈머헬스케어부문을합병해새로운글로벌헬스케어기업을설립하기로합의 - 화이자의 ' 애드빌 ', ' 챕스틱 ', ' 이머전 -C' 등과 GSK 의 ' 센소다인 ' 과 ' 볼트렌 ', ' 파나돌 ' 등이사업에포함됨

3 키트루다는 3 기흑색종보조요법제로 EU 승인을받음 ( - 림프절침습동반해완전한외과적절제수술받은성인흑색종 3 기보조요법제로유럽에서사용될예정 - 증상이재발했거나환자가사망한비율이플라시보대조그룹에비해 44% 감소한것으로나타남 무디스재팬, 다케다신용등급 3 단계인하 ( - 다케다는신용리스크가낮은 A2 에서리스크가중간정도인 Baa2 로신용등급이 3 단계인하됐음 - 약 7 조엔에달하는샤이어인수로인해유이자부채가증가한것이영향을준것으로판단됨 5. 주요공시사항 셀트리온 주식배당결정 - 1 주당배당주식수.2 / 배당총주식총수 2,492,251 주 / 배당기준일 셀트리온헬스케어 주식배당결정 - 1 주당배당주식수.2 / 배당총주식총수 2,783,175 주 / 배당기준일

5 219 년주요 R&D 및 FDA 허가일정 기업명 물질명 219 년예상되는주요이벤트 대웅제약 나보타 219년 1분기미국 FDA 허가예상 한미약품 롤론티스 219년 4분기미국 FDA 허가예상포지오티닙 219년 1분기혁신치료제지정예상 SK바이오팜 세노바메이트 219년하반기미국 FDA 허가예상 SKL-N5( 솔리암페톨 ) 219년초중미국 FDA 허가예상 SK케미칼 폐렴구균백신 219년 1분기중글로벌임상 1상진입예상 한올바이오파마 안구건조증 219년 1분기미국임상 3상진입 바이로메드 VM22 219년 3분기미국임상 3상결과 신라젠 펙사백 219년 4분기간암글로벌임상 3상완료 (1분기중간결과 ) 메지온 유데나필 219년 1분기임상 3상결과 자료 : 각사, SK 증권 219 년주요학회일정학회명 명칭 일시 JP Morgan healthcare conference JP모건컨퍼런스 1.7 ~ 1.1 International congress on autoimmunity 자기면역질환학회 3.14 ~ 3.2 ENDO 세계내분비학회 3.23 ~ 3.26 AACR 미국암학회 3.29 ~ 4.3 PES 소아내분비학회 4.27 ~ 4.3 ASCO 미국임상종양학회 5.31 ~ 6.4 BIO-USA 미국바이오협회컨퍼런스 6.3 ~ 6.6 ADA 미국당뇨학회 6.7 ~ 6.11 EULAR 유럽류마티스학회 6.12 ~ 6.15 IASLC WCLC 세계폐암학회 9.7 ~ 9.1 ECCO cancer summit 유럽종양기구 9.12 ~ 9.14 EASD 유럽당뇨학회 9.16 ~ 9.2 ESPE 유럽소아내분비학회 9.19 ~ 9.21 CRI, CIMT, EATI, AACR 공동주관면역항암학회 9.25 ~ 9.28 ESMO congress 유럽종양학회 9.27 ~ 1.1 ACR/ARHP 미국류마티스학회 11.8 ~ ASH 미국혈액학회 12.7 ~ 12.1 자료 : 각학회, SK 증권

6 Roche Novartis Pfizer J&J AstraZeneca Celgene Abbvie Teva Lonza Allergan Ipsen 셀트리온 삼성바이오로직스 셀트리온헬스케어 한미약품 유한양행 메디톡스 휴젤 대웅제약 SK 케미칼 동아에스티 제약 / 바이오 KOSPI 대비업종지수 커버리지업체별주간주가수익률 (214=1, pt) KOSPI 대비상대수익률 ( 우 ) 제약업종지수 ( 좌 ) (%pt) KOSPI ( 좌 ) (%) 자료 : SK 증권 자료 : SK 증권 국내의약품수출액 ( 백만달러 ) 의약품수출액 ( 좌 ) 성장률 ( 우 ) (%) Nov-15 Aug-16 May-17 Feb-18 Nov 보툴리눔톡신수출액 보툴리눔톡신수출액 ( 좌 ) 성장률 ( 우 ) ( 천달러 ) (%) Nov-15 Aug-16 May-17 Feb-18 Nov-18 자료 : 산업통상자원부, SK 증권 자료 : 산업통상자원부, SK 증권 글로벌업체별주간주가수익률 Roche 의주가추이 (%) (CHF) Roche

7 Novartis 의주가추이 Pfizer 의주가추이 (CHF) Novartis Pfizer J&J 의주가추이 AstraZeneca 의주가추이 J&J AstraZeneca Celgene 주가추이 Abbvie 주가추이 Celgene Abbvie

8 Teva 의주가추이 Lonza 의주가추이 Teva (CHF) Lonza Allergan 의주가추이 Ipsen 의주가추이 Allergan ( 유로 ) Ipsen

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Equity Research 1. 제약 / 바이오 주간제약업종지수현황 지난한주간 (12 월 26 일 ~1 월 1 일 ) 제약업종지수는전주대비 2.4% 상승하였고 KOSPI 수익률대비 3.4%pt 상회 주간주가수익률은삼성바이오로직스가가장높은 1.4%, 셀트리온헬스케어가가장낮은 -6.6% 를기록 지난주한미약품의포지오티닙미국 FDA 허가신청, 메디톡스의이노톡스임상 3 상진입등순조로운임상진행소식과