2019 년 05 월 07 일 실적은지나가고, ASCO 초록은다가오고 ㅣ제약 / 바이오 Analyst 허혜민 02) / 매매동향 지난주코스피의약품지수 -1.2%, 코스닥제약지수 3.1% 로코스피 -1.9%p 언더퍼폼및코스

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여원 모
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2019 년 05 월 07 일 실적은지나가고, ASCO 초록은다가오고 ㅣ제약 / 바이오 Analyst 허혜민 02) 3787-4912/ hyemin@kiwoom.com 매매동향 지난주코스피의약품지수 -1.2%, 코스닥제약지수 3.1% 로코스피 -1.9%p 언더퍼폼및코스닥 0.2%p 아웃퍼폼. 나스닥바이오텍지수는 0.6% 상승마감하며, 나스닥지수를 0.

1 2019 년 05 월 07 일 실적은지나가고, ASCO 초록은다가오고 ㅣ제약 / 바이오 Analyst 허혜민 02) / hyemin@kiwoom.com 매매동향 지난주코스피의약품지수 -1.2%, 코스닥제약지수 3.1% 로코스피 -1.9%p 언더퍼폼및코스닥 0.2%p 아웃퍼폼. 나스닥바이오텍지수는 0.6% 상승마감하며, 나스닥지수를 0.6%p 아웃퍼폼 국내외실적시즌이마무리국면에접어드는가운데 ASCO 초록발표 (15일) 를앞두고있어지난주대비긍정적인투자심리기대 해외주간이슈 Astrazeneca- - 아스트라제네카와트랜스진은 5건의면역항암바이러스공동개발합의 (5/2) Transgene - 정맥주사 (IV) 로우두바이러스를활용해치료유전자를종양내전달. - 트랜스진은계약금 $10mn과추가전임상마일스톤 $3mn을받을수있음. 트랜스진이바이러스디자인과 in vitro 전임상개발. AZ가바이러스에코드화된것을선택하고 in vivo 전임상개발계획. AZ가옵션행사하게되면임상개발및상용화도담당. 세부계약내용비공개. - 트랜스진, 여러전임상후보물질이내년임상진입할것이라언급 - ( 코멘트 ) 최근다이이찌산교와약 7.8조원의항암제계약체결에이어면역항암제계약체결은아스트라제네카가항암제사업부강화를뜻함. 향후이러한항암제파이프라인도입이계속나올것으로보임. 이번항암바이러스계약은아스트라제네카가 15년 Omnis Pharma와항암바이러스 Vyriad( 수포구내염바이러스 ) 계약이후두번째항암바이러스관련계약임. 현재 ClinicalTrials.gov에 Omnis의항암바이러스가아스트라제네키의후원을받고있지않아임상진행이활발히이루어지고있지않음을시사. 작년항암바이러스를인수한베링거인겔하임, J&J, 머크보다적은금액으로초기단계의항암바이러스파이프라인확보. 항암바이러스 M&A 사례 ($ mn) 날짜 피인수 인수 금액 Onyx Amgen 10, Viralytics Merck BeneVir Biopharm Janssen 394 1, ViraTherapeutics Boehringer Ingelheim 240 자료 : 각사, 키움증권리서치센터 트랜스진은신라젠의유럽파트너사. 신라젠의펙사벡이 3상중임에도아스트라제네카가펙사벡을도입하지않는이유는초기단계의파이프라인가치가더낮고, 정맥투여제제가시장성있다고봤을것으로추측됨. 펙사벡은 20년효능데이터발표예상. 신라젠은 NCI 주도로아스트라제네카면역항암제임핀지 + 펙사벡, 임핀지 + 펙사벡 + 트레멜리무맙병용 1상정맥투여로진행중임. 빅파마의항암바이러스에대한관심이증가하고있는것은긍정적. - 트랜스진당일 +10% 상승출발 Compliance Notice 본자료는투자자의증권투자를돕기위하여당사고객에한하여배포되는자료로서어떠한경우에도복사되거나대여될수없습니다. 본조사자료에수록된내용은당사리서치센터가신뢰할만한자료및정보로부터얻어진것이나, 당사는그정확성이나안전성을보장할수없습니다. 따라서, 어떠한경우에도본자료는고객의증권투자의결과에대한법적책임소재에대한증빙자료로사용할수없습니다. 제약바이오 weekly_ 1

Athenex - 절제불가능한피부혈관육종환자오락솔단일요법연구예비자료발표 (5/3) - 현재까지 10

오락솔은일 1 회제형 - 치료 1~2 주내피부혈관육종의유의하고현저한감소를보였음.

:GlobeNewswire - 부작용으로치료중단사례없었으며, 말초신경병증보고되지않았음 - 오락솔 (

4월미 FDA로부터혈관육종치료제희귀의약품지정받음 - 1Q 실적발표 (5/2) - Revenues: $33.

expenses: $390M - 410M - ONPATTRO 연내일본, 캐나다승인절차진행, 기보시란미국및

2 Athenex - 절제불가능한피부혈관육종환자오락솔단일요법연구예비자료발표 (5/3) - 현재까지 10 명환자등록. 첫 7 명 6 주이상치료받았음. 오락솔은일 1 회제형 - 치료 1~2 주내피부혈관육종의유의하고현저한감소를보였음. Baseline 투여 1 주일투여 12 주 Baseline 투여 6 주일 Alnylam 출처 :GlobeNewswire - 부작용으로치료중단사례없었으며, 말초신경병증보고되지않았음 - 오락솔 ( 파클리탁셀경구용제제 ) 은한미약품이아테넥스에기술수출한품목으로지난 18.4월미 FDA로부터혈관육종치료제희귀의약품지정받음 - 1Q 실적발표 (5/2) - Revenues: $33.3M (+52.1%); ONPATTRO: $26.3M, Net Loss: ($181.9M) (-28.8%); Loss Per Share: ($1.73) (-22.7%); Guidance: R&D expenses: $550M - 590M; SG&A expenses: $390M - 410M - ONPATTRO 연내일본, 캐나다승인절차진행, 기보시란미국및 EU marketing application 19년중순진행. 콜레스테롤저하제인클리시란 (inclisiran) 임상 3상탑라인결과 3Q 발표예정 - Givosiran 임상결과발표 - 한편사노피가앨라일람의옵션을포기하며전체지분을주당 $80.25 에매각했다는소식에 5/3 앨라일람주가는 -6.36% 하락마감 제약바이오 weekly_ 2

3 Gilead Sciences - 1Q 실적발표 (5/2) - Revenues: 5,281 (+3.8%); product: 5,200 (+4.0%). - HIV $3.6B(YoY +12.5%). HCV $790M(YoY -21%). - 주요제품 : Genvoya: 1,015 (-6.2%); Truvada: 606 (-7.1%); Descovy: 342 (-5.3%); Odefsey: 397 (+16.1%); Biktarvy: 793 (+999%); Yescarta: 96 (+140.0%) guidance: Product sales: $21.3B B - 에이즈 (HIV) 치료제와 CAR-T 치료제실적이상승하면서 C형간염매출감소를만회 - 6월초 ASCO에서재발성 / 불응성외투세포림프종 CAR-T 치료제 KTE-X19의임상 2상시험 ZUMA-2의결과및재발성 / 불응성 B세포림프종치료제 Yescarta(axicabtagene ciloleucel) 의임상결과를발표할계획이라고언급. - 가교섬유증 (bridging fibrosis) 혹은대상성간경변증 (compensated cirrhosis) NASH 치료제 selonsertib, firsocostat, cilofexor의병용연구결과는 4Q중발표예정 Teva - 1Q 실적발표 (5/2) - Revenues $4,295mn(YoY -15.2%) 제네릭코팍손의하락때문 - 미국주요제품 : Copaxone $208mn(-56%), Bendeka/Treanda $122mn(-33%), Anda $379mn(+14%), Generics $966mn(-11%) - 유럽주요제품 : Copaxone $114mn(-26%), 제네릭 $919mn(-8%) - 19년가이던스 $17.08bn-$17.4Bn. 18년매출액 $18.9bn. - 올해비용 $3bn 줄이기위해노력중이라말함 - 테바는길리어드의폐동맥고혈압치료제 Letairis 제네릭버전출시. 미국시장 $247mn 규모. - ( 코멘트 ) 올해 Teva의마땅한매출성장동력이없기때문에셀트리온의바이오시밀러트룩시 마, 허쥬마가미국출시된다면판매에적극적일것으로추측됨. Lilly - 1Q 실적발표 (4/30) - Revenues $5,092.2mn (YoY +2.6%) - 주요제품 : Trulicity $879.9mn(+29.7%), Taltz $252.5mn (+74.4%), Basaglar $251.4mn(+51.4%), Jardiance $203.6mn (+34.8%) - First-in-class 혁신제품 Tirzepatide ( 듀얼 GIP/GLP-1 리셉터어고니스트 ) 당뇨병치료제로 3상중이며, 데이터는 2021년나올것으로기대. 비만으로 3상, NASH로 2상연말진입예상. - ( 코멘트 ) 얀센에기술이전한한미약품의듀얼어고니스트 (GLP/GCG 유도체 ) 는비만적응증 2 상완료로데이터발표기대됨. 릴리가듀얼어고니스트로비만 3상을시작하겠다고밝혔기때문에효능데이터경쟁이이루어질것으로보임. Merck - 1Q 실적발표 (4/30) - Revenues $10,816mn(+7.8%) - 주요제품 : KEYTRUDA: $2,269M (+55%); JANUVIA / JANUMET: $1,354M (-5%); GARDASIL / GARDASIL 9: $838M (+27%) 제약바이오 weekly_ 3

4 Pfizer - 1Q 실적발표 (4/30) - Revenues: $13,118M (+1.6%); Biopharma: $9,185M (+3.4%); Upjohn: $3,075M (-1.4%); Consumer Healthcare: $858M (-5.2%). - Internal Medicine: $2,217M (+7%); Vaccines: $1,612M (+10%); Oncology: $1,961M (+11%); Hospital: $1,887 (-7%); Inflammation & Immunology: $1,037M (+2%); Rare Disease: $470M (-14%). - - ( 코멘트 ) 셀트리온의인플렉트라는 1Q19 미국매출 $57mn(+5%) 상승에그침. J&J 의적극적인 가격대응과리베이트로침투율을확대하지못하는것으로보임. 컨콜에서도인플렉트라관련 언급없었음. Aptinyx - 파킨슨치료제 NYX-458 임상 1 상긍정적결과발표 (4/30) - NYX-458 는경구용 NMDA 수용체의조절기로, 62 명을대상으로한임상 1 상시험에서안전성 과약동학적목표달성 - 하반기중임상 2 상시작예정 - NYX-458 은 NMDA 리셉터저분자화합물로기억기능및학습장애와관련있다고알려짐 바이오젠 - 루게릭병 RNAi 치료제 Tofersen 긍정적임상결과발표 (5/1) - AAN 2019 에서 ALS(Amyotrophic Lateral Sclerosis) 치료제 Tofersen(BIIB067) 의임상 1, 2 상에서긍정적인결과를발표 - 이번임상은환자 70 명을대상으로 12 주간진행. 루게릭병발현의원인으로알려진뇌척수액 (CSF) 의 SOD1 단백질농도를위약군과비교한결과, 100mg 을투여받은환자에서 SOD1 단 백질농도가위약군보다 37% 가량감소. 또한질환진행도를판단하는기준에서도악화를지 연시키는임상결과를발표. 제약바이오 weekly_ 4

5 국내주간이슈 메디포스트 - 1Q19 흑자전환달성 (5/3) - 1Q19 매출 123억원 (+7.2%), 영업이익 3.4억원기록. 카티스템이전년대비 40% 급증했기때문 코오롱티슈진 - 美 FDA 인보사임상중단관련자료제출요구통보 (5/3) - 임상중단해제를위한요구사항으로 의약품의구성성분에대한특성분석 구성성분변화발생경위 향후조치사항등광범위한자료제출을요구 - 또한코오롱티슈진은공시를통해자체적으로생산가능여부를점검하는과정에서당초허가받은것과다른세포가들어간사실을 2017년 3월에인지했다고밝혀논란 - 미쓰비시다나베가계약취소사유로형질전환세포유래과관련된내용추가 (5/3) - ICC 국제중재사건에서디쓰비시다나베가형질전환세포유재내용을계약취소사유에추가했음. 휴온스 - 제넥신 - " 바이오베터 희귀질환신약공동개발 "(4/29) 대웅제약 - 1 분기실적발표중美나보타수출 ' 실적반영 (4/30) - 매출액 2381 억원 YoY +10.3%, 영업이익 102 억원 YoY 27.2% 이며, 전문의약품 (ETC) 과일반의 약품 (OTC) 의성장과나보타의미국매출신규발생등이실적개선을이끌었다고설명 - 나보타수출은미국향매출 33.2억원의매출액달성. 지난 2월초미국식품의약국의판매승인 을받아상반기출시예정. 한미약품 - 단장증후군신약 HM15912 FDA 희귀의약품으로지정 - 단장증후군은선천적또는후천적으로전체소장의 60% 이상이소실돼흡수장애를일으키는희귀질환으로 10만명당 25명가량발병하는것으로알려짐. - HM15912 는독자적플랫폼기술인랩스커버리를적용해개선된체내지속성및우수한융모세포성장촉진효과 삼성바이오로직 스 - 지아이이노베이션, 면역항암제 CDO 계약 (5/2) - 면역항암제의세포주개발에서부터임상 1 상물질생산을포함한총 5 개의프로젝트를공동추 진하기로합의 - 삼성바이오로직스는 18년본격적으로 CDO사업에뛰어들어 1년만에국내외 8개사의신약개발 프로젝트를수행하며이분야에서빠르게트랙레코드를확보 뉴라클제네틱스 - 159억원시리즈A 투자를유치 (4/30) - 이번투자를통해 AAV 유전자치료제와관련된기반기술개발및질환별최적화된유전자치료제 후보물질을발굴하고발굴된신약후보물질들에대해임상시험진입을위한비임상시험와 GMP 생산등을진행할계획 - 21년경부터주요적응증에대해순차적으로임상시험단계에진입할계획 유유제약 - 항염증기전의새로운안구건조증신약후보물질공개 (4/29) - 국제안과학회에서안구건조증치료펩타이드신약의연구결과를발표한결과각막치유-눈물분비량개선을확인 셀트리온 - 제네릭항생제 리네졸리드 美 FDA 허가 (4/29) - FDA으로부터 리네졸리드 의미국판매허가를획득했으며, 합성의약품으로는두번째승인 - 글로벌시장은약 7000억원규모로추정되며, 미국이약 6%, 영국 독일 프랑스 이탈리아 스페인등유럽 BIG 5 마켓이약 36% 차지 - 셀트리온제약을통해올해약 360만정을위탁생산할계획이며, 2020년까지생산규모를매년두배씩확대해나갈예정. 제약바이오 weekly_ 5

6 주요예상일정 Evolus - Investor & Analyst Day (5/8) 셀트리온 - 1Q19 실적발표 (5/8) Spectrum - 1Q19 실적발표 (5/9) 학회 - 미국뇌과학학회 (American Academy of Neurology) 개최 (5/4~10) 업체별수익률및밸류에이션 시가총액 ( 억원 ) 수익률 순이익 PE R 구분 회사명 1주 1개월 3개월 YTD ('19E ) ('19) 구분 회사명 ( 억원 ) 1주 1개월 3개월 YTD 바이오시밀러 셀트리온 261, , 중소제약사 셀트리온제약 19, 삼성바이오로직스 220, 동국제약 5, 셀트리온헬스케어 105, , 일동제약 4, 에이프로젠제약 2, 삼진제약 5, 바이넥스 3, 유나이티드제약 4, 대형주 한미약품 51, 광동제약 3, 유한양행 31, 대화제약 3, 대웅제약 23, 신풍제약 4, 녹십자 16, 이연제약 3, 종근당 10, 보령제약 5, 동아에스티 8, 대원제약 3, 뷰티 메디톡스 32, 일성신약 2, 휴젤 18, 한독 4, 케어젠 8, 동구바이오제약 1, 휴온스글로벌 4, 알보젠코리아 3, 휴온스 5, JW생명과학 3, 휴메딕스 2, 경동제약 2, 파마리서치프로덕트 3, 동화약품 2, 항암 신라젠 44, 알리코제약 1, 에이치엘비 33, (22) 대한약품 2, 코미팜 12, 대한뉴팜 1, JW중외제약 7, 삼성제약 1, 녹십자랩셀 4, 비씨월드제약 1, 항체 에이비엘바이오 15, 안국약품 1, 유틸렉스 7, 명문제약 1, 파멥신 4, (50) 우리들제약 레고켐바이오 6, 조아제약 1, 앱클론 4, 현대약품 1, 알테오젠 6, 치매 환인제약 3, 이수앱지스 2, 명문제약 1, 세포 네이처셀 6, 신신제약 1, 차바이오텍 10, 고려제약 메디포스트 5, 퓨쳐켐 녹십자셀 5, 메디프론 1, 프로스테믹스 2, 임플란트 오스템임플란트 8, 파미셀 6, 디오 5, 테고사이언스 2, 덴티움 7, JW신약 2, 의료기기 인바디 3, 안트로젠 5, 바텍 3, 강스템바이오텍 4, 인터로조 3, 코아스템 1, 뷰웍스 3, 유전자 코오롱티슈진 9, 아이센스 3, 헬릭스미스 39, 루트로닉 2, 코오롱생명과학 4, 한스바이오메드 2, 마크로젠 3, 셀루메드 2, 바이오니아 2, 세운메디칼 1, 안과 한올바이오파마 17, 엘앤케이바이오 지트리비앤티 6, 유앤아이 삼천당제약 10, 진단기기 씨젠 6, 디에이치피코리아 1, 인트론바이오 5, 기타 R&D 부광약품 11, 에이티젠 3, CMG제약 5, 바디텍메드 2, 제넥신 15, 파나진 1, 큐리언트 2, 테라젠이텍스 3, 일양약품 5, 아스타 메지온 10, 나노엔텍 1, 펩트론 3, 녹십자엠에스 1, 제일약품 6, 피씨엘 올릭스 4, 퓨쳐켐 쎌바이오텍 2, 원료 에스티팜 4, 오스코텍 7, 경보제약 2, 바이오리더스 2, 에스텍파마 1, 영진약품 11, 종근당바이오 1, 유바이오로직스 1, 조류독감 진원생명과학 1, 아이진 1, 중앙백신 2, 시가총액 수익률 순이익 ('19E ) PE R ('19) 제약바이오 weekly_ 6

7 주요업체들의분기별예상가능한일정 구분업체명 19.1Q 19.2Q 19.3Q 19.4Q 승인 SK 바이오팜 ㆍ SKL-N05 수면장애승인 (JAZZ 社 ) ㆍ Cenobamate 뇌전증시판승인 (11/21) 대웅제약 ㆍ나보타 FDA 승인 메지온 ㆍ유데나필승인 셀트리온 ㆍ램시마 SC 유럽허가 임상 삼성바이오한미약품유한양행동아에스티 ㆍ삼페넷 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인ㆍ GLP2 analog 1Q 진입 ㆍ오락솔 3상결과ㆍ LAPS Insulin 1상완료ㆍ얀센 LAPS-GLP/GCG 2상종료ㆍ FLT3 항암제 1상진입ㆍ YH 상 (ASCO) 발표 ㆍ포지오티닙 2상결과ㆍ Triple Agonist(NASH) 1b 상완료ㆍ DA-1241(GPR119 agonist) 2형당뇨 1b 완료ㆍ DA-3880( 네스프 BS) 일본승인 ㆍ오락솔 3상완료ㆍ얀센 LAPS-GLP/GCG 3상진입ㆍ Triple Agonist(NASH) 2상진입ㆍ YH 상진입ㆍ DA-7218 항생제. 폐렴적응증추가글로벌상용화 종근당 ㆍ이중항체전임상완료 바이로메드 ㆍ VM 상발표 제넥신 ㆍ HyGrastim 2상 (ASCO) ㆍ하이루킨 1b 고형암병용임상 (SITC) 신라젠 ㆍ펙사벡무용성평가 결과 ㆍ트랜스진, 펙사벡 + 옵디보 1b 상 ㆍ사노피 / 리제너론 IV 병용 1b 상결과 ('19.2H) 메지온 ㆍ유데나필 3 상결과 올릭스 엔지캠생명과학 ㆍ호중구감소증 2 상완료 ㆍ구강점막염 2 상완료 ㆍ비대흉터 2Q19 1 상 종료 ㆍ황반변성 1/2 상진입 제약바이오 weekly_ 7

8 주요학회일정 구분 세부일정 학회명 비고 '19.1월 '19.1.7~ ' J.P. Morgan Healthcare Conference 제약바이오의가장큰행사. 다국적제약사, 바이오텍다수참석 19.2월 AACR 초록 (Abstract) 공개 AACR 참여기업확인가능 '19.3월 ' ~' ENDO 2019 미국내분비학회 '19.4월 ' ~' American Association for Cancer Research(AACR) 미국암학회 19.5월 ASCO 초록 (Abstract) 공개 ASCO 참여기업확인가능 '19.6월 ' ~ ' ASCO Annual Meeting 미국임상종양학회. 세계최대암학회 '19.6.3~ ' BIO International Convention 세계최대바이오산업전시컨퍼런스 '19.6.7~' American Diabetes Association 미국당뇨학회 ' ~' EULAR Annual Congress 유럽류마티스학회 '19.9월 '19.9.7~' IASLC World Conference on lung cancer 세계폐암학회 ' ~' EASD 2019 Annual Meeting 유럽당뇨학회 ' ~' ESPE - European Society of Paediatric Endocrinology 유럽소아내분비학회 ~ ESMO 2019 congress 유럽종양학회 '19.11월 ' ~' Society for Immunotherapy of Cancer(SITC) 면역항암학회 ~ ACR/ARHP Annual Meeting 미국류마티스학회 제약바이오 weekly_ 8

ㆍ지트리비앤티 : 미국임상 2 상중재발뇌종양환자 ( 교모세포종 ) 에 OKN-007 투여한결과, 환자 1 명이 38 개월이상생존 (3/29) ㆍ바이오니아 : SAMiRNA 를이용한면역항암치료제개발을위해서울대공동연구협약체결 (3/28) ㆍ마크로젠 : 미국브로드연구소의크리

ㆍ지트리비앤티 : 미국임상 2 상중재발뇌종양환자 ( 교모세포종 ) 에 OKN-007 투여한결과, 환자 1 명이 38 개월이상생존 (3/29) ㆍ바이오니아 : SAMiRNA 를이용한면역항암치료제개발을위해서울대공동연구협약체결 (3/28) ㆍ마크로젠 : 미국브로드연구소의크리 2018.04.02 제약 / 바이오정리노트 Weekly : 정부지원증가와관련투자급증 제약 / 바이오허혜민 hyemin@hi-ib.com 매매동향 ㆍ지난주코스피의약품지수 +3%, 코스닥제약지수 +6% 로코스피지수와코스닥지수각각 +2%p, +1.3%p 아웃퍼폼 나스닥바이오텍지수는 +1% 상승하며, 나스닥지수 +1% 상승과동조화 ㆍ지난주제약 / 바이오주가는급등락하는등일일변동성확대되는모습을보였으나,