2013년 0월 0일

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1 2018 년 2 월 6 일 I Equity Research 한미약품 (128940) 롤론티스한미약품 R&D 모멘텀의신호탄 롤론티스임상 3 상긍정적인중간결과 스펙트럼사 (Spectrum Pharmaceuticals, Inc, NasdaqGS:SPPI) 는 2 월 5 일롤론티스 (Rolontis, SPI-2012) 의첫번째임상 3 상 ( 과제명 : ADVANCE) 결과가임상 3 상의 1 차평가지표에부합했다고발표했다. 롤론티스는 3 주지속형 GCSF 로 2012 년한미약품이스펙트럼사와글로벌 ( 한국, 중국, 일본제외 ) 판권에대해기술이전계약을체결한물질이다. 스펙트럼사에따르면 ADVANCE 임상결과에서롤론티스는심각한호중구감소증지속기간을기존치료제인뉴라스타 (pegfilgrastim) 와비교했을때비교열등 (non-inferiority) 하지않다는것이입증되었다. 이번연구는초기유방암진단이후화학요법 (Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy) 으로치료받고있는 406 명의환자를대상으로실시되었다. 4 분기 BLA 제출예정 한미약품은 JP Morgan 컨퍼런스에서롤론티스의임상 3 상중간결과를 1 분기에확인할수있을것으로발표하였다. 이번스펙트럼사의 ADVANCE 임상 3 상결과발표는롤론티스의임상진행이매우순조롭게진행되고있음을의미한다. 스펙트럼사는두번째임상 3 상연구인 RECOVER 임상을위한환자모집을완료하였으며, 올해 4 분기 BLA(Biologics Licensing Application) 를제출할수있을것으로언급하였다. 롤론티스이제상용화임박 뉴라스타는 2017 년기준 65.4 억달러의매출을기록하고있는블록버스터로 2015 년 10 월미국에서의특허가만료되었음에도불구하고, 아직까지많은바이오시밀러개발사가뉴라스타와의 similarity 를입증하지못해승인받은바이오시밀러가부재한상황이다. RECOVER 임상 3 상을통해뉴라스타와의 21 일사이클을주기로비교임상이마무리되어예정대로 BLA 를올해 4 분기제출하게된다면, 뉴라스타의바이오시밀러가부재한상황에서롤론티스는뉴라스타의훌륭한대안의약품이될수있을것으로기대된다. 이번임상 3 상중간결과발표는롤론티스의상용화가임박했음을의미한다. 롤론티스의임상 3 상성공소식은한미약품 R&D 모멘텀의신호탄이될것으로기대된다. 최근제약바이오섹터의조정으로한미약품의주가는올해고점대비약 16% 급락한점을고려했을때현재주가는저점매수유효구간이라할수있다. 제약바이오섹터최선호주로추천한다. Key Data Update BUY I TP(12M): 770,000 원 I CP(2 월 5 일 ): 521,000 원 Consensus Data KOSPI 지수 (pt) 2, 주최고 / 최저 ( 원 ) 620,000/268,750 매출액 ( 십억원 ) 시가총액 ( 십억원 ) 5,931.9 영업이익 ( 십억원 ) 시가총액비중 (%) 0.49 순이익 ( 십억원 ) 발행주식수 ( 천주 ) 11,385.7 EPS( 원 ) 5,532 6, 일평균거래량 ( 천주 ) 76.4 BPS( 원 ) 63,268 68, 일평균거래대금 ( 십억원 ) 년배당금 ( 예상, 원 ) 0 Stock Price 17 년배당수익률 ( 예상,%) 0.00 외국인지분율 (%) 주요주주지분율 (%) 한미사이언스외 3 인 국민연금 9.22 주가상승률 1M 6M 12M 절대 (12.9) 상대 (12.7) Financial Data 투자지표단위 P 2018F 2019F 매출액십억원 1, ,100.5 영업이익십억원 세전이익십억원 순이익십억원 EPS 원 13,565 2,049 5,324 3,015 4,240 증감률 % (84.9) (43.4) 40.6 PER 배 PBR 배 EV/EBITDA 배 ROE % BPS 원 59,469 58,735 64,059 67,074 71,314 DPS 원 2, Analyst 선민정 rssun@hanafn.com ( 천원 ) RA 이동건 shawn1225@hanafn.com 한미약품 ( 좌 ) 상대지수 ( 우 )

2 한미약품목표주가상향 LAPS-GCSF(Rolontis) 롤론티스는 3 주지속형 GCSF 롤론티스는 3주지속형 GCSF 제제로 2012년미국스펙트럼 (Spectrum) 사로기술이전되었다. 기술이전규모는알려진바가없다. 1주지속형 GCSF는 2002년이미암젠 (Amgen) 사가승인받은뉴라스타 (Neulasta) 가있으며미국에서 2015년특허가만료되었기때문에뉴라스타의바이오시밀러가한창개발중에있다. 바이오시밀러가등장하면뉴라스타가격인하뿐만아니라시장에오리지널대비약 30% 이상값이저렴한바이오시밀러로인해롤론티스가과연시장에서경쟁력을확보할수있을지의심이된다. 그러나최근뉴라스타바이오시밀러가미 FDA로부터승인받지못하면서롤론티스의가치가재조명받고있다. 2012년기술이전된지 6년째로현재임상 3상을진행중에있으며, 2018년 4분기 BLA 제출이예상된다. 이와같이지속형 GCSF 신약에대한기대감과임상 3상이라는후기단계진행중이라는점이반영되면서스펙트럼사의주가는 2017년연초대비현재 364.3% 상승하였다. 그림 1. 스펙트럼사의주가차트 ( 달러 ) 25 스펙트럼사주가 표 1. 미 FDA 로부터승인거절된뉴라스타바이오시밀러 개발사승인거절시기실패사유 Sandoz 2016 년 미 FDA 는뉴라스타와의 similarity 입증실패로승인거절 Sandoz 사는 EMA 에제출했던신청서자진철회 Gedeon Richter 2016 년 Gedeon Richter 사가 EMA 에제출했던신청서자진철회 ( 유사성입증이충분하지않았음 ) Coherus 2017 년미 FDA 는뉴라스타와는다른면역원성을사유로승인거절 Mylan 2017 년 미 FDA 는마일란의뉴라스타바이오시밀러에대해유사성은입증되었으나생산주체인 Biocon 사의생산기준부적합을이유로승인거절 2

3 롤론티스의 rnpv 롤론티스의 rnpv는아래와같은가정하에산정되었다. - 뉴라스타의바이오시밀러는출시되지못한다는가정하에매년시장사이즈는증가할수있을것으로가정하였다 년 3상이종료되고, 2020년경시판가능할것으로가정하였다. - 뉴라스타의바이오시밀러는없고, 롤론티스는뉴라스타보다긴 3주제형이라는점에서피크점유율은 30% 로가정하였다. - 성공확률은바이오의약품임상 3상의 LOA인 63.1% 를적용하였다.( 출처 Nature Drug Discovery, 2014) - 로열티는동사에서언급한두자릿수라는점에근거하여계산하였다 - 제조수익은스펙트럼사로가는공급가는매출액의 20% 수준으로가정. 일반적인바이오의약품의제조수익률은약 70% 수준이나, LAPS의경우생산방식이다소복잡하기때문에 60% 로가정. 전체제조수익률은 12% 로가정하였다. - 한미약품의귀속가치는 2015년도계약금수취당시한미사이언스수익배분율인 70% 를적용하였다. - 마일스톤수취에대해서는알려진바는없으나, 스펙트럼사는미국의신약개발회사로그들역시국내신약개발바이오벤처와마찬가지로현금보유액이많지않기때문에, 개발중간마일스톤수취는없는것으로가정하였다. - Terminal Value 는지속성장률 -5% 로가정하여산정되었다. 표 2. 롤론티스의 rnpv Neulasta 시장 ( 백만달러 ) 4,392 4,596 4,715 4,856 5,002 5,152 5,307 5,519 5,740 5,969 6,268 6,581 8,724 9,248 GLP1 시장성장률 4.6% 2.6% 3.0% 3.0% 3.0% 3.0% 4.0% 4.0% 4.0% 5.0% 5.0% 6.0% 6.0% LAPS-GCSF 개발단계 3상개시 3상종료 NDA 제출승인시판 LAPS-GCSF 의시장점유율 3.0% 7.0% 10.0% 12.0% 15.0% 30.0% 30.0% LAPS-GCSF 의예상매출액 ,617 2,774 로열티 13% 로가정 제조수익 12% 로가정 원화환산수익 ( 십억원 ) 1,200 원가정 세후이익 ( 십억원 ) 법인세율 24.2% 가정 할인율 10% 현재가치환산 ( 십억원 ) NPV 2,830 Terminal Valvue -5% 1,273 적정가치 ( 성공확률 62.4%) 63.10% 1,786 한미약품의귀속가치 70% 1,

4 표 3. 한미약품 2018 년 R&D 모멘텀 물질명기술이전사적응증 1H18 2H18 에페글레나타이드 사노피 치료제 글로벌임상 3상진행 HM71224 임상 2상중간결과발표일라이릴리류마티스관절염 (BTK 저해제 ) 학회에서포스터발표기대 글로벌임상 2상개시기대 HM95573 제넨텍 항암제 6월 ASCO 학회에서임상 1상결과포스터발표기대 롤론티스 스펙트럼 호중구감소증 1분기임상 3상중간결과발표 4분기 BLA 제출 포지오티닙스펙트럼항암제미국임상 2 상진행 LAPS-GLP1/GCG 얀센 / 비만글로벌임상 2 상개시 LAPS-Tri agonist - / 비만임상 1 상진행 LAPS-Insulin - 치료제임상 1 상진행 LAPS-GCG analog - 선천성고인슐린증임상 1 상개시 LAPS-GLP2 analog - 단장증후군임상 1 상개시 LAPS-Combo - 치료제 임상 1상개시 HM43239 (FLT3 저해제 ) - 항암제 1분기임상 1상개시 표 4. 한미약품 R&D 파이프라인 / 비만 / 비알콜성지방간염 (NASH) 항암제 자가면역 희귀질환 기타 자료 : 한미약품, 하나금융투자 전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상 HM14420 (LAPS Insulin Combo) ( 사노피 ) HM12480 (LAPS Insulin148) HM43239 (FLT3 Inhibitor) 급성골수성백혈병 HM21001 (GMB Stem Cell Therapy) 교모세포종 BH2950 (PD-1/TAA BsAb) 면역. 표적이중항체 ( 북경한미 /INNOVENT) BH2941 (PD-1/PD-L1 BsAb) 면역. 표적이중항체 ( 북경한미 ) BH2954 (PD-1 BsAb) 면역. 표적이중항체 ( 북경한미 ) HM15136 (LAPS GCG Analog) 선천성고인슐린증 HM15450 (LAPS ASB) 뮤코다당체침착증 HM15910 (LAPS GLP-2 Analog) 단장증후군 HM15211 (LAPS Triple Agonist) NASH/ 비만 HM12525A (LAPS GLP/GCG) / 비만 (JANSSEN) HM12460A (LAPS Insulin) HM12470 (LAPS Insulin Analog) HM9557 (Pan-RAF Inhibitor) 고형암 (GENENTECH) Oratecan (Irinotecan+HM30181A) 고형암 (ATHENEX) KX2-391 (Src/Tubulin Inhibitor) 고형암 (ATHENEX) Poziotinib (Pan-HER Inhibitor) 고형암 (SPECTRUM/LUYE) HM71224 (BTK Inhibitor) 자가면역질환 (ELI LILLY) Efpegsomatropin (LAPS hgh) 성장호르몬결핍증 Luminate (Integrin Inhibitor) 망막질환 (ALLEGRO) Efpeglenatide (LAPS Exd4 Analog) Rolontis (Eflapegrastim) 호중구감소증 (SPECTRUM) Oraxol (Paclitaxel+HM30181A) 고형암 (ATHENEX) Olita (Olmutinib) 비소세포폐암 (ZAI LAB) 4

5 추정재무제표 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 대차대조표 ( 단위 : 십억원 ) P 2018F 2019F P 2018F 2019F 매출액 1, ,100.5 유동자산 1, ,129.4 매출원가 금융자산 매출총이익 현금성자산 판관비 매출채권등 영업이익 재고자산 금융손익 (11.3) (2.0) (6.1) (2.5) (1.6) 기타유동자산 종속 / 관계기업손익 비유동자산 기타영업외손익 9.1 (16.8) (17.3) (25.0) (37.9) 투자자산 세전이익 금융자산 법인세 47.5 (22.3) (10.1) 유형자산 계속사업이익 무형자산 중단사업이익 기타비유동자산 당기순이익 자산총계 1, , , , ,797.3 비지배주주지분유동부채 순이익 지배주주순이익 금융부채 지배주주지분포괄이익 매입채무등 NOPAT 기타유동부채 EBITDA 비유동부채 성장성 (%) 금융부채 매출액증가율 73.1 (33.0) 기타비유동부채 NOPAT증가율 (38.1) (3.6) (33.9) 42.0 부채총계 EBITDA 증가율 (75.0) 82.0 (12.3) 26.3 지배주주지분 영업이익증가율 (87.3) (14.2) 41.8 자본금 ( 지배주주 ) 순익증가율 (84.9) (43.4) 40.8 자본잉여금 EPS증가율 (84.9) (43.4) 40.6 자본조정 (2.2) (9.3) (9.3) (9.3) (9.3) 수익성 (%) 기타포괄이익누계액 5.6 (3.5) (3.5) (3.5) (3.5) 매출총이익률 이익잉여금 EBITDA 이익률 비지배주주지분 영업이익률 자본총계 계속사업이익률 순금융부채 (102.8) (174.0) (254.5) 투자지표현금흐름표 ( 단위 : 십억원 ) P 2018F 2019F P 2018F 2019F 주당지표 ( 원 ) 영업활동현금흐름 EPS 13,565 2,049 5,324 3,015 4,240 당기순이익 BPS 59,469 58,735 64,059 67,074 71,314 조정 CFPS 24,820 8,989 8,888 7,077 8,612 감가상각비 EBITDAPS 23,005 5,765 10,490 9,195 11,609 외환거래손익 (5.0) SPS 115,718 77,529 80,500 83,883 96,655 지분법손익 DPS 2, 기타 (0.1) 주가지표 ( 배 ) 영업활동자산부채변동 (118.2) PER 투자활동현금흐름 (114.4) (355.1) (10.3) (11.6) (44.0) PBR 투자자산감소 ( 증가 ) (4.1) 10.8 (1.7) (1.9) (7.1) PCFR 유형자산감소 ( 증가 ) (119.4) (199.6) EV/EBITDA 기타 9.1 (166.3) (8.6) (9.7) (36.9) PSR 재무활동현금흐름 94.5 (62.9) (93.8) 재무비율 (%) 금융부채증가 ( 감소 ) 95.4 (35.4) (93.8) ROE 자본증가 ( 감소 ) ROA 기타재무활동 (0.9) (7.1) ROIC 배당지급 0.0 (20.4) 부채비율 현금의증감 85.9 (8.0) 순부채비율 (12.8) (20.6) (28.3) Unlevered CFO 이자보상배율 ( 배 ) Free Cash Flow (19.4)

6 투자의견변동내역및목표주가괴리율 한미약품 ( 원 ) 한미약품 수정TP 1,000, , , , , , , , , , 날짜투자의견목표주가 평균 괴리율 최고 / 최저 BUY 770, BUY 568, % 8.98% BUY 441, % 14.44% BUY 321, % 19.77% BUY 504, % % Analyst Change BUY 825, % % 년경과 % % BUY 104, % % 투자등급관련사항및투자의견비율공시 투자의견의유효기간은추천일이후 12 개월을기준으로적용 기업의분류 BUY( 매수 )_ 목표주가가현주가대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 목표주가가현주가대비 -15%~15% 등락 Reduce( 매도 )_ 목표주가가현주가대비 -15% 이상하락가능 산업의분류 Overweight( 비중확대 )_ 업종지수가현재지수대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 업종지수가현재지수대비 -15%~15% 등락 Underweight( 비중축소 )_ 업종지수가현재지수대비 -15% 이상하락가능 투자등급 BUY( 매수 ) Neutral( 중립 ) Reduce( 매도 ) 합계 금융투자상품의비율 91.5% 7.8% 0.7% 100.0% * 기준일 : 2018 년 2 월 4 일 Compliance Notice 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는자료의작성과관련하여외부의압력이나부당한간섭을받지않았으며, 본인의의견을정확하게반영하여신의성실하게작성하였습니다 본자료는기관투자가등제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. 당사는 2018 년 2 월 6 일현재해당회사의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는 2018 년 2 월 6 일현재해당회사의유가증권을보유하고있지않습니다. 본조사자료는고객의투자에정보를제공할목적으로작성되었으며, 어떠한경우에도무단복제및배포될수없습니다. 또한본자료에수록된내용은당사가신뢰할만한자료및정보로얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 따라서어떠한경우에도본자료는고객의주식투자의결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 6