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정난 교
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2016-10-06 제약 / 바이오 ( 비중확대 ) 향후에는글로벌임상후기단계에있거나실적개선기업들이주목받을것 올해하반기들어사드배치, IT 및대형주랠리등에따른제약및바이오업종의주가하락은최근한미약품사태로인해하락폭이더욱커졌지만이제바닥권을형성한것으로판단한다.

하지만임상단계가후기에있거나실적이꾸준히개선되는기업들의주가는하락이둔화되거나오히려소폭상승하는모습을보여주고있다. Analyst 노경철 nkc777@sk.com 02-3773-9005 당분간국내제약 / 바이오기업들의향후주가는글로벌임상후기단계에있거나실적개선주중심으로주가가상승할전망이다.

게다가신약의출시시기도비교적얼마남지않아, 마일스톤 (Milestone, 개발단계별중도금 ) 의유입이비교적빠르고크다. 또한안정적이면서가파른실적개선이이루어지는기업을선호할전망이다. 국내제약사중안정적인실적을내는기업은뛰어난영업력을갖추고꾸준히신제품을출시하는기업들이다. 바이오기업중에서실적개선주는주로의료기기업체들과뷰티헬스케어기업들이그러하다.

1 제약 / 바이오 ( 비중확대 ) 향후에는글로벌임상후기단계에있거나실적개선기업들이주목받을것 올해하반기들어사드배치, IT 및대형주랠리등에따른제약및바이오업종의주가하락은최근한미약품사태로인해하락폭이더욱커졌지만이제바닥권을형성한것으로판단한다. 향후제약및바이오업종은글로벌임상의후기단계에있거나실적개선이빠르게이루어지고있는기업중심으로매력적인주가상승이이루어질전망이다. 이러한기업들에대한매수는지금이적기라고판단한다. 한미약품사태이후로제약 / 바이오업종의주가가많이하락했다. 한미약품과같이신약의기술수출기대감으로최근주가가가파르게올랐던바이오기업들도주가가크게하락하고있다. 하지만임상단계가후기에있거나실적이꾸준히개선되는기업들의주가는하락이둔화되거나오히려소폭상승하는모습을보여주고있다. Analyst 노경철 nkc777@sk.com 당분간국내제약 / 바이오기업들의향후주가는글로벌임상후기단계에있거나실적개선주중심으로주가가상승할전망이다. 지난해한미약품이체결한여러건의대규모기술수출계약으로국내기업들의신약개발에대한기대는상당히컸지만, 이번임상실패발표로신약개발기업에대한투자심리는크게위축되었다. 따라서향후에는임상초기보다는후기단계에있는기업이투자매력도가클전망이다. 임상후기단계로갈수록신약개발의성공가능성은훨씬커지고, 대개초기계약금 (Upfront Fee) 규모도상당히커진다. 게다가신약의출시시기도비교적얼마남지않아, 마일스톤 (Milestone, 개발단계별중도금 ) 의유입이비교적빠르고크다. 또한안정적이면서가파른실적개선이이루어지는기업을선호할전망이다. 국내제약사중안정적인실적을내는기업은뛰어난영업력을갖추고꾸준히신제품을출시하는기업들이다. 바이오기업중에서실적개선주는주로의료기기업체들과뷰티헬스케어기업들이그러하다. 국내의료기기업체들은각세부분야별로세계적인기술력을갖추었지만브랜드와마케팅채널의한계로해외진출에어려움이있어성장에한계가있다. 최근일부기업들은뛰어난기술력을바탕으로꾸준히해외시장을개척해실적이빠르게증가하고있다. 뷰티헬스케어업종은전세계적으로해당산업이매우빠르게성장하고있어, 최근가파른실적개선을이루고있다. 올해하반기부터외부적인요인등으로하락했던제약 / 바이오주는최근한미약품사태에따른투자심리변화까지겹쳐이제거의바닥권을형성한것으로판단한다. 그동안성장기대감으로높았던밸류에이션도많이낮아졌고, 4 분기에는국내대형바이오기업들이줄줄이 IPO 예정인데다국내바이오기업들의글로벌임상이점차후기단계로진입하고, 실적개선이이루어지는기업들이늘고있기때문이다. 국내제약 / 바이오업종은올해하반기에접어들면서신약기술수출기대감저하, 사드배치에따른중국수출우려, IT 와대형주중심의랠리등으로제약 / 바이오업종의주가는전체적으로하락해왔다. 추천하는기업으로는 1) 글로벌임상후기단계 : 녹십자, 지트리비앤티, 에이치엘비 2) 실적개선주 : 종근당, 바텍, 뷰웍스, 메디톡스, 케어젠, 루트로닉, 에스티팜

2 SK Comment Analyst 노경철 / 구조적으로임상성공률이가장낮은단계는임상 2 상, 가장높은성공률은 NDA(BLA) 임상 1 상은주로정상인을대상으로약물의독성테스트를한다. 약물의효과는평가하지않고안전성에주로초점을맞추기때문에대부분성공률이높다. 임상 2 상은인체 ( 환자 ) 를대상으로부작용뿐아니라약효를테스트하는첫번째관문이기때문에성공률이제일낮을수밖에없다. 임상 3 상은임상 2 상과같이환자를대상으로약효와부작용을보는단계이지만, 환자수가훨씬크고약의 dose( 복용량 ) 를결정하는단계이다. 임상 3 상은임상 2 상에서적은수의환자를대상으로이미약효와부작용을테스트했기때문에비교적성공확률이높은 58.1% 이다. 임상 3 상은규모가가장크고비용이제일많이드는데다임상기간이가장길다. 임상에서가장성공률이높은단계는신약의제품허가승인단계인 NDA/BLA 이다. NDA 및 BLA 단계는임상 1 상에서 3 상까지해당적응증에대한모든임상테스트를통과한상태에서다시한번최종검토하는과정이기때문에사실상통과할확률이높다. [ 그림 1] FDA 임상시각단계별성공가능성 ( 단위 : %) 90.0% 85.3% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 63.2% 58.1% 40.0% 30.0% 30.7% 20.0% 10.0% 0.0% 9.6% 임상 1 상임상 2 상임상 3 상 NDA/BLA 1 상 ~ 신약승인 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권주 : NDA - New Drug Application, 합성의약품의신약승인단계 BLA - Biologic License Application, 바이오의약품의신약승인단계 FDA (Food and Drug Administration) 는미국의식품의약국으로의약품등에대해전세계에서가장엄격하고신중하게관리및승인하는기관이어서, FDA 에서승인된신약은매우안전하고뛰어난약효를가진신약으로인정을받기때문에사실상전세계어디에서나특별한절차없이출시가가능하게된다. FDA 에서임상중인신약후보물질은비록임상중에있다하더라도높은가치를인정받게된다. 임상후기단계로갈수록약물의가치는더욱커져서빅파마로기술이전시상당한금액을보상받는다. FDA 에서의임상은많은비용이소요되는데다실패의위험이있어대개글로벌제약사로기술수출을한다. 2

3 Industry Analysis [ 표 1] 각질환의 FDA 임상단계별성공가능성임상 1 상 임상 2 상 임상 3 상 NDA/BLA Hematology ( 혈액질환 ) 73.3% 56.6% 75.0% 84.0% Infectious disease ( 감염성질환 ) 69.5% 42.7% 72.7% 88.7% Ophthalmology ( 안과질환 ) 84.8% 44.6% 58.3% 77.5% Other ( 기타 ) 66.7% 39.7% 69.6% 88.4% Metabolic ( 대사성질환 ) 61.1% 45.2% 71.4% 77.8% Gastroenterology ( 소화기질환 ) 75.6% 35.7% 60.6% 92.3% Allergy ( 알레르기질환 ) 67.6% 32.5% 71.4% 93.8% Endocrine ( 내분비질환 ) 58.9% 40.1% 65.0% 86.0% Respiratory ( 호흡기질환 ) 65.3% 29.1% 71.1% 94.6% Urology ( 비뇨기질환 ) 57.1% 32.7% 71.4% 85.7% Autoimmune ( 자가면역질환 ) 65.7% 31.7% 62.2% 86.0% All Indications ( 모든질환의평균 ) 63.2% 30.7% 58.1% 85.3% Neurology ( 신경계질환 ) 59.1% 29.7% 57.4% 83.2% Cardiovascular ( 심혈관질환 ) 58.9% 24.1% 55.5% 84.2% Psychiatry ( 정신과질환 ) 53.9% 23.7% 55.7% 87.9% Oncology ( 암, 종양관련 ) 62.8% 24.6% 40.1% 82.4% 임상 1 상 ~ 신약승인 임상 2 상 ~ 신약승인 임상 3 상 ~ 신약승인 NDA/BLA~ 신약승인 Hematology ( 혈액질환 ) 26.1% 35.7% 63.0% 84.0% Infectious disease ( 감염성질환 ) 19.1% 27.5% 64.5% 88.7% Ophthalmology ( 안과질환 ) 17.1% 20.1% 45.2% 77.5% Other ( 기타 ) 16.3% 24.4% 61.5% 88.4% Metabolic ( 대사성질환 ) 15.3% 25.1% 55.6% 77.8% Gastroenterology ( 소화기질환 ) 15.1% 20.0% 55.9% 92.3% Allergy ( 알레르기질환 ) 14.7% 21.8% 67.0% 93.8% Endocrine ( 내분비질환 ) 13.2% 22.4% 55.9% 86.0% Respiratory ( 호흡기질환 ) 12.8% 19.6% 67.3% 94.6% Urology ( 비뇨기질환 ) 11.4% 20.0% 61.2% 85.7% Autoimmune ( 자가면역질환 ) 11.1% 17.0% 53.5% 86.0% All Indications ( 모든질환의평균 ) 9.6% 15.3% 49.6% 85.3% Neurology ( 신경계질환 ) 8.4% 14.2% 47.8% 83.2% Cardiovascular ( 심혈관질환 ) 6.6% 11.2% 46.7% 84.2% Psychiatry ( 정신과질환 ) 6.2% 11.6% 49.0% 87.9% Oncology ( 암, 종양관련 ) 5.1% 8.1% 33.0% 82.4% 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권 3

4 SK Comment Analyst 노경철 / [ 표 2] 국내주요제약 / 바이오기업의 FDA 임상진행현황 기업명 품목명 적응증 진행단계 LAPS Exendin 4 당뇨 FDA 2상 한미약품 HM61713 폐암 FDA 2상 HM71224 자가면역질환 FDA 1상 LAPS GLP/GCG 당뇨, 비만 FDA 1상 녹십자 Hunterase 헌터증후군 FDA 3상 GreenGene F A형혈우병 FDA 3상 DA-9801 당뇨병성신경통증 FDA 2상완료 동아에스티 DA-9701 기능성소화불량 FDA 2상 DA-9805 파킨슨 FDA 1상완료 JW 중외제약 CWP-231A 급성골수성백혈병 FDA 1상완료재발성다발성골수종 FDA 1상 영진약품 YPL-001 COPD( 만성폐쇄성폐질환 ) FDA 2상 크리스탈지노믹스 CG MRSA( 그람양성슈퍼항생제 ) FDA 2a상완료 코오롱생명과학 Invosa 퇴행성관절염 FDA 3상 VM202-PAD 허혈성족부궤양 FDA 3상 바이로메드 VM202-DPN 당뇨병성신경통증 FDA 3상 VM202-ALS 루게릭질환 FDA 1/2상 GBT-201 안구건조증 FDA 3상 2차 지트리비앤티 GBT-201 신경영양성각막염 FDA 3상 1차 OKN-007 교모세포종 FDA 1상b 메디포스트 PNUEMOSTEM 기관지폐이형성증 FDA 1/2 상 CARTISTEM 퇴행성관절염 FDA 1/2 상 큐리언트 Q203 약제내성결핵 FDA 1a상완료 말기위암 FDA 2a상완료 에이치엘비 Apatinib 대장암 FDA 2a상완료 간암 FDA 2a상완료 안트로젠 큐피스템 크론성누공 FDA 1상 Plumiaz 급성반복발작 FDA NDA SKL-N05 기면증 FDA 3상 SK 바이오팜 YKP509 간질, 영아연축 FDA 3상 ( 비상장 ) YKP3089 뇌전증, 불안증, 신경병성통증 FDA 3상 YKP10811 과민성대장증후군, 만성변비 FDA 2상 SKL-A4R 인지행동장애동반조현병 FDA 1상 간암 FDA 3상 흑색종 FDA 2상 신라젠 Pexa-Vec 대장암 FDA 2상 ( 상장예정 ) 폐암 FDA 1상완료 신경세포종 FDA 1상완료 JX-929 고형암 FDA 1/2 상 자료 : 각사, SK 증권 4

5 Industry Analysis [ 그림 2] 국내제약 / 바이오업종의지수수익률비교 ( 단위 : %) 140% 의약품의료정밀기기종합주가지수코스닥 130% 120% 110% 100% 90% 80% 자료 : 데이터가이드, SK 증권 주 : 2016 년 1 월 1 일기준 5

6 SK Comment Analyst 노경철 / Compliance Notice 작성자 ( 노경철 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이신의성실하게작성되었음을확인합니다. 본보고서에언급된종목의경우당사조사분석담당자는본인의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 당사는본보고서의발간시점에해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 6 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4 단계 (6 개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미만 매도

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Microsoft Word - I002_UNIT_ _ doc 제약 / 바이오 ( 비중확대 ) FDA 임상의단계별성공가능성 2016-07-29 미국의식품의약국 FDA 는의약품등에대해전세계에서가장엄격하고신중하게관리및시판승인하는기관이다. FDA 에서의임상은높은가치만큼이나많은비용과실패의위험이있어임상중에빅파마로기술이전을하는일이흔하다. FDA 임상후기단계로갈수록대개기술이전규모는상당히크다. 최근국내기업들의 FDA 임상진출이확대되고있는상황에서특정기업의신약물질에대한가치와단계별성공가능성을추정할수있도록도움을주고자이보고서를작성하였다.