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2 1. 더욱커지는바이오섹터 년에주목할 R&D 모멘텀 년에주목할바이오이슈및정책 트럼프당선이후 2017년바이오전망 글로벌제약 / 바이오시장동향 점차주목받을 New Therapy 분야체크 64 Top picks 1) 셀트리온 79 2) 루트로닉 82 작성자 ( 노경철 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이신의성실하게작성되었음을확인합니다. 본보고서에언급된종목의경우당사조사분석담당자는본인의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3자에게사전제공된사실이없습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다.. 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4단계 (6개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미만 매도 SK 증권유니버스투자등급비율 (2016 년 10 월 19 일기준 ) 매수 95.95% 중립 4.05% 매도 0%

3 바이오 / 헬스케어 낭중지추 ( 囊中之錐 ), 주머니속의송곳은숨길수가없다 국내바이오산업은분명성장산업이다. 미국및유럽에비해양적으로적을뿐이지질적으로는결코뒤지지않는다. 의약품에서부터융합의료기기에이르기까지글로벌시장에서도약할국내기업들은여전히다수존재한다. 올해하반기들어바이오주의하락이컸지만, 일시적이고외부적인영향일뿐향후성장과시장확대는분명하다. 국내바이오주는올해말부터반등이가능할것으로예상한다. 그동안낙폭이과도했던실적개선주와 R&D 모멘텀종목을주목할필요가있다. 커져가는바이오, 성장은숨길수가없다. Analyst 노경철 nkc77@sk.com 국내를비롯해글로벌바이오시장은일시적인것이아닌거대한물결로성장을해나가고있다. 전통제약산업을바탕으로각종단백질의약품, 유전자치료제, 세포및줄기세포치료제등에이르기까지더욱발전된새로운개념의혁신적인치료제들이세상에출시되고있다. 의료기기분야도기존산업에서부터타산업과접목된첨단융합헬스케어에이르기까지바이오산업전반적으로새롭게확대된틀을형성해나가고있다. 실제로새로운혁신적인신약들이속속출시되고있고, 타산업과융합된새로운시장이형성되고있다. 바이오기술의발달과점점확대되는투자등으로바이오시장은계속해서커져가고있고, 국내역시마찬가지이다. 일시적으로주가하락은있어도전체적인성장은숨길수가없다. 국내바이오주의반등은 2016년말부터가능할전망국내제약 / 바이오주는올해하반기부터크게하락하기시작했다. 전체적인성장에는문제가없지만여러외부적인영향과주요기업들의이슈에의해발생했다. 트럼프의당선으로미국바이오주는크게반등했지만, 국내의경우인플레이션과금리인상우려, 강달러현상등으로코스닥이크게하락하면서제약바이오주역시반등하지못하고주저앉았다. 국민연금의일부중소형주를편입도수급불안정으로효과를얻지못했다. 하지만연내금리인상이단행되고일시적으로발생한강달러현상이시간이흐르면서다시약세화되면이문제가해소될전망이다. 또한연기금에서추가적으로중소형주를대거편입할가능성이있어올해말에서내년초부터는바이오주의반등이가능할전망이다. 낙폭과대된실적개선주및 R&D 모멘텀종목눈여겨봐야실적이계속개선되고있거나글로벌임상후기단계에서 R&D 모멘텀이있는제약 / 바이오기업들이올해하반기에외부적인영향으로주가가크게빠져있는종목들이많다. 연말부터는제약 / 바이오주의반등이기대되기때문에실적개선이나 R&D 모멘텀이분명한기업들중심으로주목할필요가있다. 추천하는종목으로는셀트리온, 루트로닉, 에스티팜, 에이치엘비, 지트리비앤티, 아이센스등을제시한다.

4 Chapter 01. 더욱커지는바이오섹터

5 가파르게증가하고있는국내제약 / 바이오주시장 ( 시가총액증가 ) 산업분석 국내제약 / 바이오주전체시가총액 : 2012년 33조원 2016년 11월 95조원 국내상장주식전체 (KOSPI+KOSDAQ) 시가총액대비제약 / 바이오주의비중 : 2012년 2.6% 2016년 11월 6.4% 국내제약 / 바이오주 KOSPI 시가총액 : 2012년 15조원 2016년 11월 44조원 KOSPI 전체시가총액대비 KOSPI 내제약 / 바이오주의비중 : 2012년 1.3% 2016년 11월 3.5% 국내제약 / 바이오주 KOSDAQ 시가총액 : 2012년 18조원 2016년 11월 51조원 KOSDAQ 전체시가총액대비 KOSDAQ 내제약 / 바이오주의비중 : 2012년 16.4% 2016년 11월 25.8% [ 그림 1] KOSPI 및 KOSDAQ 시장내제약 / 바이오시가총액 [ 그림 2] KOSPI 및 KOSDAQ 전체시가총액 ( 조원 ) ( 조원 ) 1,400 1,200 1, ,154 1,186 1, ,243 1, KOSPI ( 제약 / 바이오 ) KOSDAQ ( 제약 / 바이오 ) KOSPI 전체시가총액 KOSDAQ 전체시가총액 자료 : 거래소, 데이타가이드, SK 증권 자료 : 거래소, 데이타가이드, SK 증권 4

6 가파르게증가하고있는국내제약 / 바이오주시장 ( 기업수증가 ) 산업분석 국내제약 / 바이오주전체기업수 : 2012년 139개 2016년 11월 187개 국내상장주식전체 (KOSPI+KOSDAQ) 기업수대비제약 / 바이오주의비중 : 2012년 7.2% 2016년 11월 8.9% 국내제약 / 바이오주 KOSPI 기업수 : 2012년 46개 2016년 11월 52개 KOSPI 전체기업수대비 KOSPI 내제약 / 바이오주의비중 : 2012년 4.9% 2016년 11월 5.8% 국내제약 / 바이오주 KOSDAQ 기업수 : 2012년 93개 2016년 11월 135개 KOSDAQ 전체기업수대비 KOSDAQ 내제약 / 바이오주의비중 : 2012년 9.2% 2016년 11월 11.3% [ 그림 3] KOSPI 및 KOSDAQ 시장내제약 / 바이오기업수 [ 그림 4] KOSPI 및 KOSDAQ 전체기업수 ( 개 ) ( 개 ) 1,400 1,200 1, ,154 1,195 1,065 1,010 1, KOSPI ( 제약 / 바이오 ) KOSDAQ ( 제약 / 바이오 ) KOSPI 종목수 KOSDAQ 종목수 자료 : 거래소, 데이타가이드, SK 증권 자료 : 거래소, 데이타가이드, SK 증권 5

7 바이오 IPO, 기술특례상장에힘입어빠르게증가 산업분석 바이오산업의성장과기술특례상장의도입및확대로바이오 IPO 빠르게증가 바이오기업의 IPO : 2011년 4개 2015년 14개, 2016년 26개예상 기술특례상장의대부분이바이오가차지 2005년처음도입된기술특례상장, 2005년 ~2013년까지바이오기업이 100%, 최근년도에도거의대부분이바이오가차지 2015년 3월, 기술특례상장제도가완화된이후이제도를이용한 KOSDAQ 상장이대거증가 기술특례상장이란? 실적이없어도기술력이뛰어나고성장가능성이확실한기술기업에대해코스닥시장에진입할수있게하는제도 [ 그림 5] 점차증가하는국내바이오 IPO [ 그림 6] 기술특례상장의대부분을차지하는바이오 ( 개 ) ( 개 ) E 전체 IPO 수 바이오기업 IPO 수 전체기술특례상장수 기술특례상장바이오기업수 자료 : 거래소, SK 증권주 : KOSPI, KOSDAQ 시장만포함, KONNEX 시장제외 자료 : 거래소, SK 증권 6

8 국내및해외바이오초기투자확대 수년내 IPO 증가로이어져 산업분석 국내바이오부문벤처캐피탈신규투자, 최근확연히증가 초기투자금액인벤처캐피탈의국내바이오부문신규투자, 2016 년 9 월누적 3,432 억원으로지난해 3,170 억원보다증가 지난해까지신규투자금액은 ICT 분야가 1 위였지만, 올해는바이오가 1 위로올라서. 전체신규투자대비 23.2% 비중 ( 기준 ) 미국바이오부문벤처캐피탈신규투자역시최근가파르게증가 2015 년기준미국의바이오부문벤처캐피탈신규투자금액은 $17.7bn 으로최근급격히증가 미국의벤처캐피탈신규투자는 ICT 분야가매년 1 위로전체신규투자의약 50% 비중을가짐, 바이오는올해 22.9% 비중 [ 그림 7] 바이오부문에대한국내벤처캐피탈신규투자현황 [ 그림 8] 바이오부문에대한미국벤처캐피탈신규투자현황 ( 억원 ) 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, ,928 3,170 3, ,052 1, % 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% ($bn) % 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% 바이오투자금액 ( 좌 ) 바이오투자비중 ( 우 ) 바이오투자금액 ( 좌 ) 바이오투자비중 ( 우 ) 자료 : KVCA, SK 증권 자료 : Fitchbook, SK 증권 7

9 전세계적인고령화현상 바이오가커질수밖에없는이유 전세계인구는고령화사회 (aging society) 로진입했고, 우리나라는곧고령사회 (aged society) 에진입 65 세이상인구가 7% 를넘어서면고령화사회 (aging society), 14% 이상이면고령사회 (aged society) 년국내 65 세이상 13.1% 고령화가진행될수록의료비지출이커질수밖에없고, 헬스케어산업은성장할수밖에없는상황 고령화사회가더욱진전되면서수년전부터는단순히건강문제외에젊음과나아진외모를추구하는산업이빠르게커짐 [ 표 1] 점차고령화되어가는글로벌인구 자료 : UN, SK 증권 8

10 Chapter 년에주목할 R&D 모멘텀

11 국내및글로벌제약 / 바이오기업의 R&D 규모증가 산업분석 국내상장제약사의 R&D 규모매년증가세, 지난해 R&D 비중 9.1% 국내상장제약사 84 개기업의연구개발비 (R&D) 금액과매출액대비비중은꾸준히증가 수년전부터국내제약 / 바이오산업이크게성장하면서기업의연구개발비역시더욱증가 글로벌제약 / 바이오기업의 R&D 비중은 20% 에가까워 글로벌제약 / 바이오기업의연구개발비역시꾸준히증가하고있으며, 전체매출액대비평균 18~19% 수준 2015 년기준글로벌상위 20 개기업의전체 R&D 규모는 $89.6bn 으로, 우리나라상장제약사 84 개기업전체 R&D 의약 73 배 [ 그림 9] 국내상장제약사의 R&D 비용및비중 [ 그림 10] 글로벌제약 / 바이오기업의 R&D 비용및비중 ( 억원 ) 180, , , , ,000 80,000 60,000 40,000 20, % 9.1% 8.5% 8.4% 8.3% 9,721 9,979 11,094 12,901 14, % 9.0% 8.8% 8.6% 8.4% 8.2% 8.0% 7.8% ($bn) % 18.3% 18.1% 18.2% 18.0% % 19.0% 18.5% 18.0% 17.5% 17.0% 매출액 ( 좌 ) 연구개발비 ( 좌 ) 매출액대비비중 ( 우 ) 매출액 ( 좌 ) 연구개발비 ( 좌 ) 매출액대비비중 ( 우 ) 자료 : 보건복지부, SK 증권 자료 : EvaluatePharma, SK 증권 10

12 국내 R&D 투자상위 20 대기업현황 산업분석 [ 표 2] 국내R&D 투자상위 20대기업현황 순위 기업명 2015년 2016년 3분기누적 R&D 투자 ( 억원 ) 매출액 ( 억원 ) R&D 투자비중 R&D 투자 ( 억원 ) 매출액 ( 억원 ) R&D 투자비중 1 한미약품 1,872 11, % 1,251 7, % 2 녹십자 1,019 9, % 806 8, % 3 대웅제약 999 8, % 793 6, % 4 종근당 914 5, % 770 6, % 5 LG생명과학 779 4, % 667 3, % 6 유한양행 , % 627 9, % 7 동아ST 574 5, % 520 4, % 8 일동제약 509 4, % % 9 보령제약 297 4, % 216 3, % 10 JW중외제약 291 4, % 241 3, % 11 셀트리온제약 % % 12 유나이티드 219 1, % 167 1, % 13 제일약품 203 5, % 169 4, % 14 부광약품 194 1, % 137 1, % 15 신풍제약 193 1, % 116 1, % 16 한독 189 3, % 127 1, % 17 대원제약 167 2, % 148 1, % 18 안국약품 158 1, % 100 1, % 19 삼진제약 157 2, % 127 1, % 20 휴온스 134 2, % 89 1, % 상위 20개기업합계 9,867 91, % 7,350 69, % 자료 : 보건복지부, 전자공시, SK 증권 11

13 2017 년, 국내기업의주목할주요 R&D 모멘텀 - 제약사 [ 표 3] 2017 년, 국내기업의주목할주요 R&D 모멘텀 - 제약사 기업명품목명적응증진행단계비고 IVIG-SN 혈액제제 FDA BLA( 제품허가과정 ) 녹십자 Hunterase 헌터증후군 FDA 2 상희귀성질환 GreenGene F A 형혈우병중국 CFDA 3 상 HM10460A 호중구감소증 FDA 3 상 Spectrum 사에기술이전 HM71224 자가면역질환 FDA 2 상 Eli Lilly 사에기술이전 한미약품 HM11260C 당뇨 / 비만 FDA 2 상 Sanofi 사에기술이전 HM10560A 인성장호르몬 FDA 2 상 HM95573 흑색종 FDA 1 상 Genentech 사에기술이전 HM12525A 당뇨 / 비만 FDA 1 상 Janssen 사에기술이전 Sivextro 폐렴수퍼항생제 (G+) FDA 3 상 Cubist(MSD 에인수 ) 사에기술이전 동아에스티 DA-9801 당뇨병성신경통증 FDA 2 상완료 DA-9701 기능성소화불량 FDA 2 상 DA-9805 파킨슨 FDA 1 상완료희귀성질환 JW 중외제약 CWP-231A 급성골수성백혈병 FDA 1 상완료희귀성질환 재발성다발성골수종 FDA 1 상 SK 케미칼 AFSTYLA A 형혈우병유럽 EMA 시판허가권고 영진약품 YPL-001 COPD( 만성폐쇄성폐질환 ) FDA 2 상 종근당 CKD519 이상지질혈증 FDA 2 상진입예정 자료 : 각사, SK 증권 12

14 2017 년, 국내기업의주목할주요 R&D 모멘텀 - 바이오기업 [ 표 4] 2017 년, 국내기업의주목할주요 R&D 모멘텀 바이오기업 기업명 품목명 적응증 진행단계 비고 Plumiaz 급성반복발작 FDA NDA( 제품허가과정 ) ACORDA사에기술이전, 희귀성질환 SKL-N05 기면증 FDA 3상 Jazz사에기술이전, 희귀성질환 SK바이오팜 YKP509 간질, 영아연축 FDA 3상희귀성질환 YKP3089 뇌전증, 불안증, 신경병성통증 FDA 3상 YKP10811 과민성대장증후군, 만성변비 FDA 2상 SK케미컬사와공동개발 SKL-PD 파킨슨 FDA 1상 희귀성질환 VM202-PAD 허혈성족부궤양 FDA 3상 바이로메드 VM202-DPN 당뇨병성신경통증 FDA 3상 VM202-ALS 루게릭질환 FDA 1/2상 희귀성질환 GBT-201 안구건조증 FDA 3상 2차 지트리비앤티 GBT-201 신경영양성각막염 FDA 3상 1차 희귀성질환 GBT-101 수포성표피박리증 FDA 3상진입예정 희귀성질환 코오롱생명과학 INVOSA 퇴행성관절염 FDA 3상 간암 FDA 3상 SPA 획득 신장암 FDA 2상 신라젠 Pexa-Vec 대장암 FDA 2상폐암 FDA 1상완료 신경세포종 FDA 1상완료 JX-929 고형암 FDA 1/2상 메디톡스 INNOTOX 액상형보툴리늄톡신 FDA 3상진입예정 Allergan사에기술이전 말기위암 FDA 3상진입예정 에이치엘비 Apatinib 대장암 FDA 2상완료 간암 FDA 2상완료 크리스탈지노믹스 CG MRSA(G+ 수퍼항생제 ) FDA 2a상완료 아이진 EG-Mirotin 당뇨성망막병증 유럽 EMA 2a상 메디포스트 PNUEMOSTEM 기관지폐이형성증 FDA 1/2상희귀성질환 CARTISTEM 퇴행성관절염 FDA 1/2상 자료 : 각사, SK증권 13

15 국내제약 / 바이오기업의주요기술이전사례 (2015 년이후 ) 계약시기 기업명 품목 수출국가 파트너사 계약규모 파멥신 DIG-KT 중국 3SBio 비공개 씨티씨바이오 경구용약물전달체계 스위스 페링 비공개 한미약품 포지오티닙미국스펙트럼파마수티컬즈비공개 HM71224 미국일라이릴리 6.9억 $ 동아ST 슈가논 브라질 유로파마 비공개 노바셀 W3펩타이드 일본 아리스트 비공개 인트론바이오 박테리오파지기술 러시아 다를렉스 220만 $ 삼진제약 플래리스정등 10개품목 인도네시아 피티인터밧외 4곳 비공개 우신메딕스 구강붕해필름제제 중국 창조시야오제약유한공사 300만 $ 동아ST 슈가논 러시아 게로팜 비공개 보령제약 카나브 동남아 13개국 쥴릭파마 1.29억 $ 일양약품 놀텍 멕시코 치노인 1730만 $ 진원생명과학 INO-3112 미국 매드이뮨 7.3억 $ 휴메딕스 HUMIA14002 중국 하이빈 400만 $ 레고켐 ADC기술 중국 푸싱제약 200억원 일양약품 슈펙트 콜롬비아 바이오파스 2,200만 $ 비씨월드제약 전립선암주사제 미국 아콘 50만 $ 알테오젠 표적항암제기술 중국 3SBIO 비공개 제넥신 지속형단백질치료제 중국 타슬리 1억 $ CJ헬스케어 CJ 중국 뤄신 9,179만 $ 퀀텀프로젝트 프랑스 사노피 39억 한미약품 HM12525A 미국 얀센 9.15억 $ HM61713 중국 자이랩 9,200만 $ 바이로메드 CAR-T기반면역치료제기술 미국 블루버드바이오 4,900만 $ 보령제약 젬시타빈, 옥살리플라틴 사우디아라비아 SPC 14만 $ 종근당 CKD 일본 후지제약공업 비공개 안트로젠 줄기세포치료제 일본 이신제약 7,500만 $ 제넥신 GX-E2 중국 상하이푸싱 4,450만 $ 동아에스티 슈가논 미국 토비라 6,150만 $ 보령제약 카나브플러스 동남아시아 13개국 쥴릭파마 2,846만 $ 크리스탈 급성백혈병신약후보물질 미국 앱토즈바이오사이언스 3.03억 $ 일양약품 슈펙트 콜롬비아 바이오파스 2,200만 $ 일양약품 놀텍 러시아외 2개국 알팜 2억 $ 자료 : 보건복지부, SK증권

16 국내제약 / 바이오기업의주요기술이전사례 (2011 년 ~14 년 ) 연도기업명대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용계약조건및기술료 자료 : 보건복지부, SK 증권 SK바이오팜 A사 ( 미국 ) SKL-N05 미국에서기면증임상개발및상업화 SK바이오팜 Medicilon( 중국 ) SKL-PSY PSY중국에서전임상개발및 SFDA IND 보령제약 Stendhal 사 ( 멕시코 ) 카나브정 - 기술료 : 로열티 685 만달러 년부터 6 년간완제품 1,700 만달러수출 ) 바이로메드 Enlyton( 미국 ) VM503 초기계약금 : 10만달러, 마일스톤 : 460만달러 삼양바이오팜 다케다 ( 일본 ) sirna 공동연구및라이센스 삼양바이오팜 칼베 ( 인도네시아 ) 제넥솔주사제생산기술 항암주사제생산기술이전 한국유나이티드 Laboratories Lafran( 프랑스 ) ClanzaRCR 프랑스현지공장생산판매계약 동아제약 Meiji( 일본 ) DMB-3111 (Herceptin Biosimilar) N/A 동아제약 Meiji( 일본 ) DA-8159 (PDE-V 저해제 ) N/A 한미약품카이넥스사 ( 미국 ) 경구용항암제신약개발플랫폼기술 오라스커버리 안국약품베트남, 중국시네츄라 N/A 한미약품스펙트럼사 ( 미국 ) LAPS-GCSF (HM10460A) - 미국과유럽지역개발및상업화권리이전 - 계약금포함총 3,400 만달러 - 임상 2 상부터공동개발진행 - 한국, 중국, 일본을제외한전세계판권소유 안국약품 스페인 시네츄라 N/A 동아제약 Luye( 중국 ) DA-1229 (DPP-IV 저해제 ) N/A 보령제약 러시아 / 알팜 (R-Pharm) 카나브정 N/A 보령제약 멕시코 /Stendhal 카나브정 N/A 안국약품 미국 /Gravity Bio 시네츄라 N/A 일양약품 UAE/ 라이프파마 놀텍 N/A 일양약품 중국 / 양주일양제약 슈펙트 N/A 대웅제약 B사 ( 유럽 / 이란 / 남미 / 아르헨티나 ) 나보타 N/A 동아ST Eurofarma( 브라질 ) DA-1229( 당뇨치료제 ) 브라질권리기술이전 보령제약 Gloria( 중국 ) 카나브정 N/A LG생명과학 Weijian( 중국 ) 불임치료제 N/A LG생명과학 Mocjida( 일본 ) 휴미라바이오시밀러 N/A 현대약품 NOVOTEC( 중국 ) Surfolase Capsule 이전료 3.3억원 한미약품 루예 ( 중국 ) HM781-36B -중국내임상, 허가, 판매권포함라이센싱 한국유나이티드 Teva( 베네주엘라 ) 클란자 CR정 N/A 일양약품 터키 /ABDI IBRAHIM 놀텍 N/A 일양약품 - 터키 /ABDI IBRAHIM - 러시아 / 알팜 (R-Pharm) 슈펙트 파멥신중국 /Shenyang Sunshine Pharma tanibirumab N/A N/A

17 2010 년이후빠르게증가하고있는국산신약허가현황 순번 제품명 회사 주성분 효능효과 허가일자 1 선플라주 SK케미칼 헵타플라틴 항암제 ( 위암 ) 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성족부궤양 밀리칸주 동화약품공업 질산홀뮴-166 항암제 ( 간암 ) 큐록신정 JW유중외제약 발로플록사신 항균제 ( 항생제 ) 팩티브정 LG생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제 ( 항생제 ) 아피톡신주 구주제약 건조밀봉독 관절염치료제 슈도박신주 CJ제일제당 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 캄토벨주 종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전치료제 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형간염치료제 펠루비정 대원제약 펠루비프로펜 골관절염치료제 엠빅스정 SK케미칼 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 피라맥스정 신풍제약 피로나리딘인산염 말라리아치료제 제피드정 JW중외제약 아바나필 발기부전치료제 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙염산염 항암제 ( 백혈병 ) 제미글로정 LG생명과학 제미글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 듀비에정 종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제 ( 췌장암 ) 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 폴마콕시브 소염진통제 자보란테정 동화약품 자보플록사신D-아스파르트산염 항균제 ( 항생제 ) 시벡스트로정 동아에스티 테디졸리드포스페이트 항균제 ( 항생제 ) 시벡스트로주 동아에스티 테디졸리드포스페이트 항균제 ( 항생제 ) 슈가논정 동아에스티 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 올리타정 한미약품 올무티닙염산염일수화물 폐암치료제 자료 : 식약처, SK증권 16

18 국내제약 / 바이오기업의공동개발현황 [ 표 8] 국내제약 / 바이오기업의공동개발현황 기업명 파트너 내용 체결일자 유한양행 연세암병원 폐암치료를위한신약개발을위해협력 유한양행 소렌토 ( 미국 ) 면역항암제공동연구위해 120억원투자해합작회사 " 이뮨온시아 " 설립 유한양행 앱클론 면역항암제공동연구 유한양행 제노스코 4세대 EGFR 키나제 ( 폐암표적치료제 ) 신약개발공동연구 유한양행 네오이뮨텍 면역항암제공동연구 녹십자 와이바이오로직스 면역항암제공동연구 녹십자랩셀 옥스포드바이오메디카 ( 영국 ) 유전자변형항암 NK세포치료제연구개발에관한파트너십체결 동아에스티 삼성서울병원 메디포스트 메디포스트, 삼성서울병과미숙아뇌실내출혈 (IVH) 용줄기세포치료제개발 동아에스티 비악티카 ( 스웨덴 ) 후성유전학기반의새로운항암제개발 동아에스티 해성옵틱스 한국화학연구원으로부터기술이전한새로운혈액암치료제개발 대웅제약 서울대병원 줄기세포치료제상용화를위한연구개발체결 대웅제약 한올바이오파마 면역항암제개발과제에 60억원공동투자 일양약품 차백신연구소 플루백신및신규백신공동연구개발등에대한연구개발체결 일양약품 국립중앙의료원 메르시등감염성질환신약공동연구개발체결 일양약품 존스홉킨스대 ( 미국 ) 파킨슨병치료제공동연구개발체결 보령제약 라파스 도네페질제제치매치료패치공동개발 보령제약 바이젠셀 면역항암제공동연구위해 30억원투자하고전략적협업체계를구축 보령제약 한국화학연구원 항암신약개발을위해 PI3K 저해제기술이전협약을체결 보령제약 파마마 ( 스페인 ) 다발골수종치료제 아플리딘 라이선스인계약체결 CJ 헬스케어 ANRT 이중타깃항체공동개발체결 자료 : Global data 2015, SK 증권 17

19 글로벌임상실패는당연히발생가능한일.. 그래서신약은가치가커 산업분석 의약품및치료제에대한글로벌임상, 특히 FDA 임상은최종신약승인까지평균 9.6% 의성공가능성 글로벌신약으로인정받는미국 FDA에서의임상은, 임상 1상부터최종제품허가까지평균 9.6% 의아주낮은성공률을보이며약 12년내외의기간이소요 FDA에서의각임상단계별성공가능성은각각의특성에따라크게다르며, 질환군및치료제군별로도다른특성이나타남 임상 2상의성공률이가장낮으며, 이후임상단계별성공가능성과가치는급격히커져 임상 2상은환자를대상으로약효와부작용을보는첫관문이어서성공률이가장낮아 임상후기단계로갈수록약물의가치는더욱커져빅파마로기술이전시상당한금액을보상받아 지난 10년간합성의약품보다바이오의약품의성공가능성이약두배더크지만, 최근에는합성의약품의성공가능성도커지고있어 [ 그림 11] FDA 임상시각단계별성공가능성 [ 그림 12] 신약의유형별 FDA 임상성공가능성 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 63.2% 30.7% 58.1% 85.3% 9.6% 임상 1 상임상 2 상임상 3 상 NDA/BLA 1 상 ~ 신약 승인 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권주 : NDA - New Drug Application, 합성의약품의신약승인단계 BLA - Biologic License Application, 바이오의약품의신약승인단계 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 70.1% 66.0% 61.3% 48.3% 34.4% 26.5% 73.9% 57.2% 48.7% 90.4% 88.4% 78.0% 22.6% 11.5% 6.2% 임상 1 상임상 2 상임상 3 상 NDA/BLA 1 상 ~ 신약 NME Biologic Non-NME 승인 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권주 : NME - 합성의약품 (Chemical drug) Biologics - 바이오의약품 Non-NME 이미승인된신약들의복합체형태나개량신약 18

20 신약개발성공, 결코쉽지않은길 [ 그림 13] 주요질환군별 FDA 임상성공가능성 ( 임상 1 상 ~ 신약승인 ) 30.0% 25.0% 26.1% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 19.1% 17.1% 16.3% 15.3% 15.1% 14.7% 13.2% 12.8% 11.4% 11.1% 9.6% 8.4% 6.6% 6.2% 5.1% 0.0% 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권 주 : Hematology 혈액질환, Infectious disease 감염성질환, Ophthalmology 안과질환, Other 기타, Metabolic 대사성질환 Gastroenterology 소화기질환, Allergy 알레르기질환, Endocrine 내분비질환, Respiratory - 호흡기질환, Urology 비뇨기질환 Autoimmune 자가면역질환, Neurology 신경계질환, Cardiovascular 심혈관질환, Psychiatry 정신과질환, Oncology 암, 종양관련 19

21 희귀성질환의임상성공률은아주높고, 항암제는낮아 산업분석 희귀성질환의 FDA 임상성공률은전체평균보다약 2.6 배높아 환자수가적어개발이거의이루어지지않아, FDA 를비롯해각국정부당국에서파격적인혜택을제공하여신약성공률이상당히커 신약승인률도크고, 파격적인혜택에고마진이어서 2000 년대이후의약품시장의블루칩으로부상 항암제의 FDA 임상성공률은전체평균보다약 2 배낮아 항암제는전체임상수의약 32% 나차지할만큼많지만임상의성공가능성은낮아 ( 임상 1 상 ~ 신약승인 : 5.1%) 대부분의암들은여러변형을통해각종치료제에대한극복메커니즘을가지고있어치료제개발이쉽지않기때문 [ 그림 14] 희귀성질환의높은 FDA 임상성공가능성 [ 그림 15] 항암제와非항암제의 FDA 임상단계별성공가능성비교 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 89.2% 85.3% 76.0% 73.6% 63.2% 58.1% 50.6% 30.7% 25.3% 9.6% 임상 1상 임상 2상 임상 3상 NDA/BLA 1상 ~ 신약 승인 All Diseases 희귀성질환 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 85.9% 82.4% 63.5% 62.8% 63.7% 34.3% 40.1% 24.6% 11.9% 5.1% 임상 1상 임상 2상 임상 3상 NDA/BLA 1상 ~ 신약 승인 Non-Oncology Oncology 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권 20

22 항암제의임상성공가능성은낮지만, 가장크게성장하고변화하는분야 산업분석 혈액암의항암제가고형암에비해신약성공률이 2배정도높아 암은크게고형암 (Solid tumor) 과혈액암 (Hematological cancer) 의두분류로나눌수있는데, 고형암에비해혈액암의항암제가신약성공률이두배정도더높아 ( 고형암 : 4.0%, 혈액암 : 8.1%) 항암제의임상수는고형암이혈액암에비해 3배정도더많아 글로벌의약품시장에서가장큰규모를차지하고있는항암제분야, 향후에는더욱커질전망 전세계항암제시장은 2015년기준 83.2 bn$ 규모에서 2020년에는 bn$ 로확대될전망 암은노화성질환에가까운데전세계적으로고령화가빠르게진행되고있고, 또기술의발달로과거에비해훨씬발전된형태의진단부터각종치료제가쏟아지고있기때문 [ 그림 16] 항암제의분류별 FDA 임상성공가능성 [ 그림 17] 항암제와주요의약품분야의향후성장률과규모 (2020 년 E 기준 ) 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 82.4% 86.4% 79.6% 62.8% 64.1% 61.8% 52.6% 40.1% 34.2% 28.7% 24.6% 23.0% 5.1% 8.1% 4.0% 임상 1상 임상 2상 임상 3상 NDA/BLA 1상 ~ 신약 승인 전체항암제 고형암항암제 혈액암항암제 ( 전세계의약품 M/S) 18.0% 16.0% 14.0% 12.0% 10.0% 8.0% 6.0% 고혈압 25.8 $bn4.0% 2.0% 0.0% 류머티즘 53.2 $bn 항바이러스제 49.6 $bn 백신 34.7 $bn 기관지다발성경화증 32.5 $bn 23.1 $bn 당뇨 60.5 $bn 감각기 30.4 $bn -4.0% 1.0% 6.0% 11.0% 항암제 규모 : $bn CAGR(14-20): 14.9% 면역억제제 18.6 $bn (CAGR E) 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권 자료 : Evaluatepharma, SK 증권 21

23 각질환군의단계별성공가능성 (FDA 기준 ) [ 표 9] 각질환군의단계별성공가능성 (FDA 기준 ) 임상 1상 임상 2상 임상 3상 NDA/BLA Hematology 73.3% 56.6% 75.0% 84.0% Infectious disease 69.5% 42.7% 72.7% 88.7% Ophthalmology 84.8% 44.6% 58.3% 77.5% Other 66.7% 39.7% 69.6% 88.4% Metabolic 61.1% 45.2% 71.4% 77.8% Gastroenterology 75.6% 35.7% 60.6% 92.3% Allergy 67.6% 32.5% 71.4% 93.8% Endocrine 58.9% 40.1% 65.0% 86.0% Respiratory 65.3% 29.1% 71.1% 94.6% Urology 57.1% 32.7% 71.4% 85.7% Autoimmune 65.7% 31.7% 62.2% 86.0% All Indications 63.2% 30.7% 58.1% 85.3% Neurology 59.1% 29.7% 57.4% 83.2% Cardiovascular 58.9% 24.1% 55.5% 84.2% Psychiatry 53.9% 23.7% 55.7% 87.9% Oncology 62.8% 24.6% 40.1% 82.4% 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권 22

24 각질환군의단계별성공가능성 (FDA 기준 ) [ 표 10] 각질환군의단계별성공가능성 (FDA 기준 ) 임상 1상 ~ 신약승인 임상 2상 ~ 신약승인 임상 3상 ~ 신약승인 NDA/BLA~ 신약승인 Hematology 26.1% 35.7% 63.0% 84.0% Infectious disease 19.1% 27.5% 64.5% 88.7% Ophthalmology 17.1% 20.1% 45.2% 77.5% Other 16.3% 24.4% 61.5% 88.4% Metabolic 15.3% 25.1% 55.6% 77.8% Gastroenterology 15.1% 20.0% 55.9% 92.3% Allergy 14.7% 21.8% 67.0% 93.8% Endocrine 13.2% 22.4% 55.9% 86.0% Respiratory 12.8% 19.6% 67.3% 94.6% Urology 11.4% 20.0% 61.2% 85.7% Autoimmune 11.1% 17.0% 53.5% 86.0% All Indications 9.6% 15.3% 49.6% 85.3% Neurology 8.4% 14.2% 47.8% 83.2% Cardiovascular 6.6% 11.2% 46.7% 84.2% Psychiatry 6.2% 11.6% 49.0% 87.9% Oncology 5.1% 8.1% 33.0% 82.4% 자료 : FDA, Amplion, Biomedtracker, Biotechnology Innovation Organization, SK 증권 23

25 Chapter 년에주목할바이오이슈및정책

26 보톨리늄톡신 ( 보톡스 ) 균주논란 산업분석 메디톡스, 대웅제약, 휴젤간의보톡스균주기원논란 메디톡스가보유한균주는최초의위스콘신대학교에서가져온균주이어서, 위스콘신대, 란주연구소, 앨러간이보유한균주와염기서열이동일할수밖에없지만, 국내에서채취한대웅제약균주의염기서열이메디톡스와같다는것은상식적으로맞지않다고주장 균주의염기서열은동일한종일지라도시간이갈수록, 지리적으로다르면차이가날수밖에없기때문에먼저출시한메디톡스의균주를훔진것이아닌가하는의혹제기 대웅제약의상황과입장 대웅제약은자사보톡스균주에대한염기서열을공개한상황이며, 용인에위치한자사의마구간에서 2010년발견했다고발표. 현재미국 FDA 3상을완료하고제품승인을기다리고있는상황 메디톡스가미국위스콘신대학에서균주를반입한경위에심각한문제소지가있다고주장하며, 자사의명예를훼손하고있는부분등까지종합적으로고려해법적대응을검토하겠다고나서고있는상황 휴젤의상황과입장 휴젤의보툴리늄톡신, 보툴렉스는지난해 12월미국 FDA 3상에진입한상태로균주의염기서열은공개하지않은상태. 2002년부패한통조림에서보톨리늄톡신균을분리배양했다고주장. 휴젤역시이러한주장이계속된다면허위사실유포에따른명예훼손과손해배상등법적책임을물을것이라고밝혀 균주기원논란은소송등으로장기전될듯 메디톡스는보툴리늄톡신의균주기원에대한논란을자꾸이슈화시켜법적으로강제로기원을밝히고자함 균주기원에대한사안은향후회사의성장및존폐에워낙민감하고중요한사항이라, 어떠한결론이나더라도각회사들은불복하고장기소송전에돌입할것으로예상 25

27 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 의정회원가입으로향후해외진출유리 세계 6번째로 ICH 정회원가입 (2016년 11월 ) 우리나라가미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다에이어 ICH( 국제의약품규제조화위원회 ) 의 6번째정회원국가로가입승인 향후우리나라는 ICH 정회원으로서국제의약품규제관련정책수립, 집행, 승인등총회의결권을행사할수있음 우리나라의의약품규제수준이사실상국제적인수준과동등하다는것을전세계적으로인정받는기회 ICH 가입으로우리나라가얻는이익은? 국제적으로의약품의허가 심사관련가이드라인제 개정시우리업계의입장을적극반영할수있게됨 국내의약품업체들의해외진출시일부허가요건이면제되거나허가기간이단축되는등 ICH 회원국프리미엄 을누리게될전망 ICH? 국제의약품규제조화위원회 (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 는전세계의약품개발, 허가 심사, 사후관리등에대한가이드라인제 개정등의역할을주도적으로하고있는국제협의체. 1990년미국, 유럽, 일본규제당국및해당국제약협회등으로구성됐으며, 의약품의품질 유효성 안전성등에대한 92개가이드라인을제정하는등국제의약품에대한규제를실질적으로주도 26

28 새로시행되는정책 - 약가제도개선주요내용 (2016 년 10 월 24 일시행 ) 산업분석 바이오의약품우대 바이오시밀러와바이오베터약가를우대 바이오시밀러는최초등재품목 ( 오리지널 ) 약가의 10%p를최대 3년간가산 ( 현행 70% 80%) 바이오베터는개량신약 ( 합성의약품 ) 보다 10%p 우대하여개발목표제품 ( 오리지널등 ) 약가의 100~120% 로산정 저함량대비고함량바이오의약품약가적용배수를개선한다.( 현행 배 ) 글로벌혁신신약우대 임상적유용성이개선되고보건의료향상에기여한신약의약가를대체약제최고가보다 10% 까지우대평가하고등재기간을단축 대체약제가없는항암제등경제성평가면제대상인경우외국 (A7 국가 ) 의유사약제가격 ( 조정최저가 ) 을적용 국내기업이개발한세계최초허가신약의심평원약제급여평가기간을 120일 100일로줄이고, 글로벌혁신신약에대한건강보험공단의약가협상기간을현행의절반인 30일로단축 실거래약가인하, 격년제시행으로변경 2017년제약사실적개선전망 시행주기를조정 ( 매년 격년제시행 ) 하고, 혁신형제약기업의높은 R&D 투자에대한감면을확대 (30 50%) R&D 투자액이 500억원이상또는매출액이 3,000억원이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상인혁신형제약기업의약품 실거래약가인하를격년제로시행하기로해서내년에는실거래약가인하가없어, 국내제약사들의실적좋아질전망 27

29 새로시행되는정책 바이오헬스기술비즈니스생태계조성사업 (2017 년시행 ) 산업분석 바이오헬스기술이전촉진및보건의료 TLO육성지원 보건의료 TLO* 협의체의확대를통한기술사업화를촉진하기위해지식재산관리, 가치평가, 기술중개및기술홍보등관련인프라구축 TLO(Technology Licensing Office) 란연구중심병원, 국공립연구소, 연구사업단등 R&D 수행기관내기술이전및사업화업무를전담하는부서 바이오헬스기술비즈니스플랫폼구축 바이오헬스 R&D과제를대상으로지식재산, 인허가등전문가를활용한특허컨설팅및제품화컨설팅을지원하여글로벌기술사업화기반마련 : 변리사등전문가를활용한특허강화, 침해회피전략등지원 : 글로벌전문가, 인허가전문가등을활용하여해외시장진출을위한타당성및인허가컨설팅제공 연구성과물의기술이전, 투자유치를위해기술성, 권리성, 시장성등객관적 과학적인분석을통해기술의가치를산정하는기술평가모형개발및평가운영 국내우수기술의글로벌라이센싱촉진을위해기술중개 (1:1미팅), 해외기술바이어초청, 기술교류세미나등지원 : BIO US, BIO EU 등국제행사에홍보부스, 파트너링등지원 : 국내외기술거래전문기관 ( 기술거래전문가 ) 을활용한기술중개활동지원 28

30 Chapter 04. 트럼프당선이후 2017 년바이오전망

31 힐러리의약가인하전망으로눌려있었던미국바이오주의반등예상 규제에민감한바이오의특성으로, 힐러리의약가규제발언에의해 1년이상하락둔화된미국바이오주 의료 / 바이오산업은생명과직접적으로연관이되어있고각종윤리적문제가있어전세계적으로정부의강한규제를받는산업 2015년 9월, 힐러리의약가규제발언으로고공성장을하던미국바이오주는이후줄곧하락하였고, 올해들어힐러리의미대선승리전망으로미국바이오주는대선때까지오랫동안하락둔화 약가규제영향없고, 오히려규제철폐를통해신성장산업의확대를시사한발언으로미국바이오전망밝아 힐러리와는반대로트럼프는오바마케어폐지를내세웠고, 약가규제영향은없어.. 오바마케어는철폐가아닌수정하기로다시변경 트럼프는대선당선이후차세대생산혁신과규제철폐등을외쳐신성장산업의확대를시사, 향후바이오의전망밝아 [ 그림 18] 힐러리의약가규제공약으로크게하락둔화되었던미국바이오주 400.0% 350.0% 나스닥바이오텍지수 NASDAQ 지수 힐러리의약가규제발언과 금리인상이슈로하락 300.0% 250.0% 길리어드사의 소발디약가 고가논란 200.0% 150.0% 100.0% 힐러리의대선승리전망으로 바이오주가하락둔화상태지속 트럼프의대선승리 50.0% 자료 : Dataguide, 언론, SK 증권 30

32 바이오시밀러확대예상 트럼프의저가의약품확대공약으로바이오시밀러성장예상 미대선에서승리한트럼프가저가의약품확대를내세워향후바이오시밀러의성장이예상 바이오관련시장조사전문기관인인크라우드의최근조사에따르면, 미국의사들중 84% 가앞으로바이오시밀러를지금보다더처방하겠다고해전세계바이오의약품시장의절반을차지하는미국에서의바이오시밀러확대가기대 글로벌항체바이오의약품의특허만료로바이오시밀러의도래는필연적인상황 비교적단순한단백질의약품인 1세대바이오의약품은유럽시장에서 2000년대초처음출시되었을때시장안착에실패했지만, 2000 년대후반이후유럽에서의경기침체영향으로빠르게성장중 글로벌블록버스터의약품이자 2세대바이오의약품인항체단백질의약품은국내기업인셀트리온이세계최초로유럽과미국에서잇달아제품허가를받았고, 다수의 2세대바이오의약품의특허만료가이어지고있어향후바이오시밀러는빠르게성장예상 [ 그림 19] 전세계바이오의약품과바이오시밀러시장의현황및전망 ($bn) E 2017E 2018E 2019E 2020E 바이오의약품 바이오시밀러 자료 : Frost&Sullivan, SK 증권 31

33 미국바이오주와커플링된국내제약 / 바이오주 미국 NASDAQ 바이오텍지수와국내제약 / 바이오지수는커플링되어움직여 미국나스닥바이오텍지수와국내제약 / 바이오지수는올해일부부분적인디커플링이있었지만전체적으로는커플링을이루어 세부적으로국내제약 / 바이오주는여러외부적인요인으로과도하게하락한상태 세부적으로미국바이오주는힐러리의영향으로계속하락둔화되었고, 국내제약 / 바이오주는올해하반기사드 (THAAD) 배치문제와 IT 및대형주랠리에따른중소형주편입이탈, 한미약품사태등으로지속적인하락발생 [ 그림 20] 전체적으로미국나스닥바이오텍지수와커플링을이루는국내제약 / 바이오지수 400.0% 350.0% 나스닥바이오텍지수 국내제약및바이오지수 300.0% 250.0% 200.0% 150.0% 100.0% 50.0% 자료 : Dataguide, 언론, SK 증권 32

34 국내제약 / 바이오주향후전망 2017 년 1 분기부터는상승예상 커플링된미국바이오주의반등영향으로국내제약 / 바이오주도반등분위기형성 트럼프의미대선당선이후, 미국바이오주빠르게반등... 커플링된국내바이오주도조만간반등기대 트럼프당선이후미국바이오주를비롯해나스닥및다우지수는크게반등했지만, 국내는인플레이션우려와강 ( 强 ) 달러현상, 미국기준금리인상우려등으로코스닥이크게빠지면서바이오주역시크게하락. 내년 1분기부터는금리우려와강달러해소될전망 과도하게하락한국내제약 / 바이오주, 연기금의대규모추가중소형주편입으로반등영향기대 기업자체의펀드멘털과상관없이여러외부적인요인으로대거하락한국내제약 / 바이오주, 밸류에이션도많이낮아져 한미약품사태이전에연기금과기관의중소형주대거편입제외로크게하락한제약 / 바이오주. 하지만연기금에서추가로중소형주를대거사들일전망이어서바닥인제약 / 바이오주의반등기대. 최근국민연금에서중소형주를매수했음에도불구하고크게빠진것은국민연금과기관의일부수급불균형에기인 [ 그림 21] 기대감과외부환경에영향을받는국내제약 / 바이오주 350.0% 300.0% 250.0% 국내제약및바이오지수 KOSDAQ 지수 KOSPI 지수 한미약품의대형기술수출영향으로 촉발된제약바이오의성과기대감으로 주가크게상승 사드문제, 중소형주편입제외등으로 제약 / 바이오주지속하락 200.0% 150.0% 한미약품사태등으로 제약 / 바이오주크게하락 100.0% 50.0% 자료 : Dataguide, 언론, SK 증권 33

35 Chapter 05. 글로벌제약 / 바이오시장동향

36 글로벌헬스케어시장의규모및전망 의약품및의료기기시장 글로벌의약품시장 : 2016E $812bn 예상, CAGR( 15~ 22E) 6.0% 전망 전문의약품 (ETC) 과일반의약품 (OTC) 를합친글로벌의약품시장은지난해 $776bn, 올해는 $812bn 예상 2000 년대이후새로운치료제및혁신적인기술들의출현으로향후의약품시장은더욱커질전망 글로벌의료기기시장 : 2016E $392bn 예상, CAGR( 15~ 22E) 5.2 % 전망 글로벌의료기기시장은지난해 $371bn, 올해는 $392bn 예상 지속적인기술의발달과타산업과의융합으로의료기기시장역시꾸준히성장중 [ 그림 22] 전세계의약품및의료기기시장의규모와전망 ($bn) 1,400 1,200 1, ,164 1,102 1, E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 의약품 (ETC+OTC) 의료기기 자료 : EP, Meditech, SK 증권 35

37 글로벌의약품시장전망 합성의약품 (Chemicals) Vs 바이오의약품 (Biologics) 산업분석 의약품은생산방식에따라합성의약품과바이오의약품으로구분돼 합성의약품은전통적인제약방식으로의약품생산공장에서저분자화학물질의합성을통해생산. 흔히 chemical drug으로불려 바이오의약품은생물체를통해생산. 세포및줄기세포치료제, 백신, 유전자치료제, 단백질의약품, 항체의약품, 펩타이드제제등 바이오시밀러는바이오의약품신약의복제약품 (generic) 을의미하는데, 주로단백질의약품이나항체의약품이그대상. 현재글로벌블록버스터바이오의약품은대부분이항체의약품 바이오의약품의비중이꾸준히증가 전세계의약품시장에서바이오의약품의매출비중은지난해기준 24% 로서, 매년꾸준히증가추세 글로벌매출상위 100대의약품내바이오의약품의비중은훨씬높아지난해기준으로 47% 차지. 바이오의약품은기존합성의약품대비치료효과가더높고, 부작용이크게줄어선호도가큰상위의약품일수록매출비중이더높아 [ 그림 23] 글로벌시장에서합성의약품과바이오의약품의매출비중 [ 그림 24] 글로벌매출상위 100 위내의약품중합성및바이오의약품의매출비중 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 85% 15% 합성의약품 바이오의약품 76% 24% 71% 29% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 79% 53% 47% 50% 50% 21% E 자료 : Evaluatepharma, SK 증권 자료 : Evaluatepharma, SK 증권 합성의약품 바이오의약품 36

38 글로벌의약품시장내전문의약품 (ETC) 과일반의약품 (OTC) 의규모및전망 의약품시장은전문의약품 (ETC) 과일반의약품 (OTC) 로구분됨 전문의약품 (ETC) 은병원에서처방을받아야구매할수있는전문적인의약품을가리킴. 항고혈압제, 고지혈증치료제등 일반의약품 (OTC) 은병원에서의처방없이도약국이나 Drug store 에서자유롭게구매할수있는의약품을뜻함. 소화제, 감기약등 글로벌의약품시장은전문의약품이대부분을차지 전세계의약품시장에서전문의약품은매출액기준으로매년약 95~96% 를차지. 약값이저렴한일반의약품대비전문의약품은약값이대부분상당히고가이어서매출액기준으로는수량대비상당히높게차지 새로운혁신적인치료제들이계속출시되고있어향후전문의약품의매출비중은점진적으로더커질전망 [ 그림 25] 전세계의약품및의료기기시장의규모와전망 ($bn) 1,400 1,200 1, ,060 1, E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E ETC( 전문의약품 ) OTC( 일반의약품 ) 전체의약품중 OTC 비중 (%) 6.0% 5.0% 4.0% 3.0% 2.0% 1.0% 0.0% 자료 : EP, SK 증권 37

39 지역별전문의약품시장규모 미국이전세계시장의 1/3 차지 산업분석 글로벌전문의약품시장의약 55% 를미국, 유럽, 일본이차지 글로벌의약품의대부분 ( 약 95%) 을차지하는전문의약품시장의약 55% 를미국, 유럽, 일본이점유. 지난해기준으로이들세지역의매출규모는 $413bn, 매출비중은 55.7%. 유럽과일본은매년매출비중이소폭감소중. 하지만미국의경우최근매출비중이점진적으로상승중인데지난해기준 $250bn로전세계전문의약품매출의 33.7% 차지. 미국은혁신적인신약의출시영향으로성장중 [ 그림 26] 글로벌시장에서지역별전문의약품매출규모 [ 그림 27] 글로벌시장에서지역별전문의약품매출비중 ($bn) % 45.0% 40.0% 35.0% 30.0% 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% 46.4% 45.4% 43.7% 44.3% 33.7% 30.5% 28.0% 28.2% 17.4% 16.4% 16.3% 10.9% 14.9% 9.0% 7.8% 7.1% 미국유럽일본기타지역 미국유럽일본기타지역 자료 : Evaluatepharma, SK 증권 자료 : Evaluatepharma, SK 증권 38

40 전문의약품내오리지널 (Original) 과제네릭 (Generic) 의약품의규모및비중 글로벌전문의약품내제네릭 (generic) 의약품의비중은약 10% 정도 제네릭 (generic) 은복제 (copy) 의약품을가리키는데, 합성의약품뿐아니라바이오의약품의복제의약품도모두포함. 바이오의약품의제네릭은흔히바이오시밀러 (biosimilar) 로표현하는데, 합성의약품과는달리바이오의약품은복제의약품이오리지널의약품과 100% 일치하지않기때문에바이오시밀러로나타냄 제네릭의약품의비중은지난해기준으로 9.8% 인데, 매년조금씩증가추세에있음. 오리지널바이오의약품의특허만료가계속이루어지고있고, 각국가에서재정적인이유로복제의약품을장려하고있기때문 [ 그림 28] 전세계의약품및의료기기시장의규모와전망 ($bn) % % 800 8% ,006 6% 4% 2% E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 제네릭전문의약품오리지널전문의약품제네릭비중 (%) 0% 자료 : EP, SK 증권 39

41 점차증가하는 FDA 신약승인건수 새로운치료제의확대영향 여전히세계에서가장엄격하고까다롭지만, 최근 FDA 신약승인건수증가추세 최근몇년새 FDA 신약승인건수가증가, 바이오의약품등새로운혁신적인치료제의신약승인이크게늘고희귀성의약품의신약승인또한증가하고있기때문 2000년이전에는 FDA에서 60개전후의신약승인이있었지만, 2000년이후심사를더욱엄격하게바뀌었고전세계적으로신약후보물질의파이프라인고갈로 FDA의신약승인건수는 30~40개로크게줄어 글로벌신약으로성장하려면 FDA 에서임상을거치고신약승인을획득해야 특정국가에의약품을수출하려면해당국가에서처음부터다시오랜기간임상을받아야되지만, 미국 FDA 에서신약으로승인을받으 면전세계어느국가에서도사실상허가를바로받을수있음. 또한 FDA 를통과한신약은글로벌신약으로인정받음 [ 그림 29] 연도별 FDA 승인신약건수 ( 개 ) 합성의약품제제바이오의약품제제 FDA 신약승인수 ( 좌 ) 자료 : FDA, SK 증권 40

42 주요치료제군별글로벌시장현황 (2015 년기준 ) 지난해가장큰시장은항암제분야로 $83.2bn 규모 전통적으로항암제분야는글로벌의약품시장에서가장큰시장규모를형성. 2014년의항암제시장규모는 $79.2bn 전년도대비가장빠르게성장한분야는 17.6% 성장한항바이러스제 지난해전년도대비가장빠르게성장한분야는항바이러스제시장으로, 2014년 $43.1bn 에서 2015년 $50.7bn으로급격히성장. 이는길리어드사이언스사의 Harvoni(HCV치료제 ) 때문으로 2014년 $2.1bn에서, 2015년 $13.9bn의매출로급격히증가했기때문 [ 그림 30] 상위 10 대치료제군별글로벌시장현황 (2015 년기준 ) ( 전세계의약품 M/S) 14.0% 12.0% 항암제 83.2 $bn 10.0% 8.0% 류머티즘 48.8 $bn 항바이러스제 50.7 $bn 고혈압 25.7 $bn 기관지 30.2 $bn 6.0% 당뇨 41.7 $bn 4.0% 항생제 40.7 $bn 백신 27.6 $bn 2.0% 감각기 19.8 $bn 다발성경화증 20.2 $bn ('14/'15 성장률 ) 0.0% -20.0% -15.0% -10.0% -5.0% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 41 자료 : EP, SK증권

43 주요치료제군별글로벌시장전망 (2022E 기준 ) 2022년에는가장빠르게성장하고가장큰분야가항암제 2022년에는항암제분야가 $190bn의시장규모를가지며연평균 12.5% 의성장률을보일전망 암은노화성질병에속하는데전세계적으로고령화가빠르게진행되고있어암환자가늘고있으며, 각종기술및바이오지식의발달로암의진단과치료기술이크게발전하기때문 [ 그림 31] 상위 10 대치료제군별글로벌시장전망 (2022E 기준 ) ( 전세계의약품 M/S) 20.0% 18.0% 항암제 190 $bn 16.0% 14.0% 12.0% 10.0% 8.0% 항바이러스제 50.9 $bn 6.0% 4.0% 류머티즘 54.5 $bn 항생제 56.5 $bn 당뇨 66.1 $bn 감각기 33.3 $bn 2.0% 기관지 34.7 $bn 피부과용제 24.3 $bn 백신 39 $bn (CAGR E) 고혈압 26.5 $bn 0.0% -2.0% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0% 16.0% 자료 : EP, SK 증권 42

44 국내의약품시장동향 [ 표 11] 연도별의약품등총생산실적 구분 생산액 ( 조원 ) 비중 (%) 생산액 ( 조원 ) 비중 (%) 생산액 ( 조원 ) 비중 (%) 생산액 ( 조원 ) 비중 (%) 생산액 ( 조원 ) 비중 (%) 의약품 원료의약품 의약외품 계 자료 : 한국제약협회, SK 증권주 : 의약품등생산실적보고업체수로산정 [ 표 12] 연도별 ETC/OTC 생산실적 연도 ETC ( 전문의약품 ) OTC ( 일반의약품 ) 생산액 ( 조원 ) 비중 (%) 증가율 (%) 생산액 ( 조원 ) 비중 (%) 증가율 (%) 총계 ( 조원 ) 증가율 (%) 자료 : 한국제약협회, SK 증권주 : 의약품생산실적보고업체수로산정 43

45 국내의약품시장동향 [ 표 13] 의약품생산실적업체순위별점유현황 구분 자료 : 한국제약협회, SK 증권주 : 의약품생산실적보고업체수로산정 2014 년 2015 년 생산금액 ( 천억원 ) 점유율 (%) 생산금액 ( 천억원 ) 점유율 (%) 1~10 위 44, , ~20 위 23, , ~30 위 16, , ~40 위 11, , ~50 위 8, , 기타 39, , 합계 143, , [ 표 14] 의약품생산실적업체규모별점유현황 구분 2014 년 2015 년 업체수생산금액 ( 천억원 ) 점유율 (%) 업체수생산금액 ( 천억원 ) 점유율 (%) 5,000 억원이상 5 26, , ,000 억원미만 5 17, , ,000 억원미만 31 52, , ,000 억원미만 36 24, , 억원미만 30 11, , 억원미만 45 7, , 억원미만 22 1, , 억원미만 억원미만 억원미만 합계 , , 자료 : 한국제약협회, SK 증권주 : 의약품생산실적보고업체수로산정 44

46 글로벌희귀성의약품시장규모및전망 글로벌희귀성의약품시장, CAGR( 15~ 22E) 11.4% 의높은성장이어갈전망 글로벌희귀성의약품시장은지난해기준으로 $102bn, 전체전문의약품 (ETC) 대비 13.7% 매출비중 FDA를비롯해각국의파격적인혜택지원으로 2000년대이후고성장중 환자수가적고개발된치료제가적어허가당국의파격적인혜택지원 과거 2000년이전에는희귀성질환은환자수가너무적어경제성이없다는이유로외면받아옴 약의개발을위해, 각국의허가당국은임상비용을줄여주고, fast track의적용과추가독점기간부여, 적은임상환자수등의파격적인혜택을지원해주어오늘날희귀성의약품은높은신약승인률과고마진의높은이익획득등으로주목받고있어 [ 그림 32] 글로벌희귀성의약품의매출현황및전망 ($bn) % 13.7% E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 희귀성의약품매출 ( 좌 ) ETC 내희귀성의약품비중 ( 우 ) 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 자료 : Orphandrug, EP, SK 증권 45

47 블루칩이된글로벌희귀성의약품시장 FDA 신약승인수의약 40% 내외비중차지 높은신약승인률 희귀성의약품의 FDA 신약승인비중은전체신약승인수의약 40% 정도를차지. 전체전문의약품수량의약 3% 를차지하지만이렇 게높은신약승인률을기록하는것은허가당국의파격적인지원혜택때문 초고가의희귀성의약품약가, 고마진의안정적인수익실현등으로의약품시장의블루칩으로부상 전세계희귀성의약품의평균약가는비싼약가를자랑하는미국평균약가의약 5 배수준. 1 년의약품비용은평균 1.3 억원 희귀성의약품의약가는상당히비싸지만, 대부분의국가에서거의대부분을무상지원해주어고마진의안정적인수익실현가능 [ 그림 33] FDA 승인신약내희귀성의약품의승인건수 ( 개 ) FDA 신약승인수 ( 좌 ) FDA 신약중희귀성의약품수 ( 좌 ) 희귀성의약품비중 ( 우 ) 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 자료 : FDA, SK 증권 46

48 상당한고가의글로벌희귀성의약품시장 [ 표 15] 가장비싼의약품상위 20개의연간의약품비용 ( 단위 : $) 순위 제품명 판매사 1인당연간치료비용 희귀성의약품여부 1 Soliris Alexion Pharmaceuticals 536,629 O 2 Naglazyme BioMarin Pharmaceutical 485,747 O 3 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 299,592 O 4 Cinryze ViroPharma 230,826 O 5 H.P. Acthar Gel Questcor Pharmaceuticals 205,681 O 6 Sprycel BMS 149,762 O 7 Pomalyst Celgene 147,302 O 8 Xyrem Jazz Pharmaceuticals 143,604 O 9 Erbitux BMS 137,953 X 10 Revlimid Celgene 128,666 O 11 Yervoy BMS 123,800 O 12 Kyprolis Amgen 117,750 O 13 Jakafi Incyte 112,963 O 14 Kadcyla Roche 110,145 X 15 Afinitor Novartis 108,960 O 16 Nexavar Bayer 102,639 O 17 Exjade Novartis 100,562 O 18 Mekinist GSK 94,391 O 19 Sovaldi Gilead Sciences 85,015 X 20 Gleevec Novartis 84,373 O 자료 : AISHealth, SK 증권주 : 2013 년미국시장기준 47

49 빅파마가다시뛰어드는글로벌항생제시장 산업분석 최근빠르게다시증가하고있는항생제신약과파이프라인 새로운계열의항생제부재와기술의한계로 80년대이후개발이급감했던항생제분야는 2000년대이후기술의발달과항생제내성균의문제, 미충족수요등으로인해다시빠르게성장중 5년내에글로벌시장에출시될항생제수는약 30개내외예상. 특히빅파마들의참여가두드러져 각국정부의적극적인정책과함께 Unmet needs를충족하기위해항생제개발에혈안 전세계적으로항생제내성문제가심각한데, 세부적으로아직개발되지않은 Unmet needs( 미충족수요 ) 분야가상당히많아 FDA를비롯해각국정부에서는항생제개발에파격적인혜택을제공. 현재글로벌항생제시장은연평균성장률은약 2% 에지나지않지만, 각종항생제신약출시가본격화되는 2019년부터는연평균 7% 이상의빠른성장이예상. [ 그림 34] FDA 에서임상중인계열별항생제품목수 [ 그림 35] 시기별 FDA 승인항생제신약수 ( 개 ) FDA 2상 FDA 3상 FDA NDA G(+) 계열항생제 G(-) 계열항생제 G(+) 계열슈퍼항생제 G(-) 계열슈퍼항생제 ( 개 ) '80~'84 '85~'89 '90~'94 '95~'99 '00~'04 '05~'09 '10~'14 자료 : Clinicaltrials, SK 증권 자료 : FDA, CDC, SK 증권 48

50 빅파마가주목하고있는글로벌항생제시장 [ 그림 36] FDA 승인신약내희귀성의약품의승인건수 [ 표 16] 주요국가의항생제지원정책 국가정책및프로그램지원사항 미국 GAIN Act of 2012 항생제후보물질을 QIPDs (qualified intellectual disabilities professionals) 로지정해 FDA 심사가빠르게이루어지고, 5 년간추가시장독점권부여 자료 : FDA, SK 증권 [ 그림 37] 항생제내성에따른지역별연간사망자수전망 (2050 년 E 기준, 연간전세계 1 천만명사망예상 ) 미국 ADAPT Act of 2013 생존을위협하는수준의감염에대해적은수의임상시험으로도 FDA 에서허가를내주도록하는 유럽 IMI (Innovative Medicine Initiative) 항생제개발기금 5.5 억달러조성 유럽 COMBACTE- CARE 프로그램 슈퍼박테리아인 CRE (Carbapenem- resistant Enterobacteriaceae) 항생제개발지원 자료 : 언론, SK 증권 자료 : Review on Antimicrobial Resistance ( 영국정부의항생제내성대책위원회 ) 49

51 빅파마가주목하고있는글로벌항생제시장 산업분석 [ 그림 38] Gram(+)/(-) 박테리아계열별감염률 ( 좌 ) 과사망률 ( 우 ) [ 그림 39] 약물의침투가어려운 Gram-negative Bacteria G(-) Bacteria 50% G(+) Bacteria 50% G(-) Bacteria 67% G(+) Bacteria 33% 자료 : ECDC, EMA, SK 증권 자료 : BCG, The New England Journal of Medicine [ 그림 40] 글로벌항생제시장전망 ($bn) CAGR(15-18E): 2.8% CAGR(19E-24E): 7.0% Others Carbapenems 40.0 Macrolides 30.0 Fluoroquinolones 20.0 Penicillins 10.0 Cephalosporins E 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 자료 : IMS health, visiongain, SK 증권추정 50

52 바이오시밀러확대예상 트럼프의저가의약품확대공약으로바이오시밀러성장예상 미대선에서승리한트럼프가저가의약품확대를내세워향후바이오시밀러의성장이예상 바이오관련시장조사전문기관인인크라우드의최근조사에따르면, 미국의사들중 84% 가앞으로바이오시밀러를지금보다더처방하겠다고해전세계바이오의약품시장의절반을차지하는미국에서의바이오시밀러확대가기대 글로벌항체바이오의약품의특허만료로바이오시밀러의도래는필연적인상황 비교적단순한단백질의약품인 1세대바이오의약품은유럽시장에서 2000년대초처음출시되었을때시장안착에실패했지만, 2000 년대후반이후유럽에서의경기침체영향으로빠르게성장중 글로벌블록버스터의약품이자 2세대바이오의약품인항체단백질의약품은국내기업인셀트리온이세계최초로유럽과미국에서잇달아제품허가를받았고, 다수의 2세대바이오의약품의특허만료가이어지고있어향후바이오시밀러는빠르게성장예상 [ 그림 41] 전세계바이오의약품과바이오시밀러시장의현황및전망 ($bn) E 2017E 2018E 2019E 2020E 바이오의약품 바이오시밀러 자료 : Frost&Sullivan, SK 증권 51

53 주요바이오의약품특허만료로바이오시밀러빠르게확대전망 [ 표 17] 주요바이오의약품특허만료현황 제품적응증판매사글로벌매출 ($bn, 15 년 ) 미국특허만료 EU 특허만료 Humira Rheumatoid Arthritis AbbVie/Eisai Enbrel Rheumatoid Arthritis Amgen/Pfizer/Takeda Remicade Rheumatoid Arthritis J&J/Merck/Mitsubishi 8.2 * Rituxan cancer Biogen/Idec/Roche Lantus diabetes Sanofi Avastin cancer Roche Herceptin cancer Roche Neulasta G-CSF Amgen/KyowaHakko Aranesp Erythropoietin Amgen/KyowaHakko Lovenox Heparin Sanofi 자료 : EP, SK 증권 주 : 레미케이드의미국특허만료는셀트리온의소송제기로 2014 년 9 월로판정남 52

54 주요바이오시밀러개발현황 [ 표 18] 주요바이오의약품에대한바이오시밀러개발현황 오리지널치료제 주요바이오시밀러개발현황 제품명적응증개발사기업명개발단계 셀트리온 미국 / 한국 / 유럽 / 일본 / 캐나다등 72 개국승인및일부주요국가출시 삼성바이오에피스 EU 출시 ( ), 국내출시 ( ), 미 FDA 제품허가신청 ( ) Remicade Rheumatoid Arthritis J&J/Merck/ Mitsubishi 에이프로젠일본제품허가신청 ( 15.10), 미 FDA 3 상진입 ( 16.06) Amgen FDA 임상 3 상완료 Pfizer 셀트리온 FDA 임상 3 상 한국승인 ( 16.11), 올해말쯤유럽허가예상, 1Q17 미 FDA 제품허가신청예상 Sandoz 유럽제품허가신청 ( 16.05) Rituxan cancer Biogen/Idec/ Roche Pfizer Amgen FDA 임상 3상 FDA 임상 3상 Boehringer ingelheim EU 임상 3 상 삼성바이오에피스 FDA 임상 1 상 셀트리온 한국승인, 유럽허가신청 ( 16.10), 1Q17 미 FDA 제품허가신청예상 Herceptin cancer Roche Pfizer Amgen FDA 임상 3 상 EU 임상 3 상 자료 : National Institutes of Health, 각사, 언론, SK 증권 삼성바이오에피스 EU 임상 3 상, 국내제품허가신청 ( ) 53

55 주요바이오시밀러개발현황 [ 표 19] 주요바이오의약품에대한바이오시밀러개발현황 오리지널치료제 주요바이오시밀러개발현황 제품명적응증개발사기업명개발단계 Amgen 유럽제품허가신청 ( 15.12), 미국제품허가승인 ( 16.07) 삼성바이오에피스 EU 유럽제품허가신청 ( 16.07), 국내제품허가신청 ( 16.08) Humira Rheumatoid Arthritis AbbVie/Eisai Pfizer Sandoz FDA 임상 3상 EU 임상 3상 Boehringer ingelheim EU 임상 3 상 LG 생명과학 한국임상 1 상 한화케미칼 한국제품승인 Enbrel Rheumatoid Arthritis Amgen/Pfizer/ Takeda 삼성바이오에피스 EU 출시 ( ), 국내출시 ( ) Sandoz 미국제품허가승인 ( 16.07) Avastin cancer Roche 자료 : National Institutes of Health, 각사, 언론, SK 증권 LG생명과학 Amgen Pfizer Boehringer ingelheim 삼성바이오에피스 한국, 일본임상 3상 FDA 임상 3상 FDA 임상 3상 EU 임상 3상 EU 임상 3상 54

56 주요바이오시밀러개발현황 [ 표 20] 국내외주요업체의바이오시밀러개발현황 기업명 품목명 오리지널약품 적응증 개발단계 Remsima Remicade 류마티스관절염 미국 / 한국 / 유럽 / 일본 / 캐나다등 72개국승인및일부주요국가출시 Herzuma Herceptin 유방암 한국승인, 유럽허가신청 ( 16.10), 1Q17 미 FDA 제품허가신청예상 CT-P10 Rituxan 혈액암, 자가면역질환 한국승인 ( 16.11), 올해말쯤유럽허가예상, 1Q17 미 FDA 제품허가신청예상 셀트리온 CT-P15 Erbitux 대장암전임상완료 CT-P05 Enbrel 류마티스관절염전임상완료 CT-P14 Synagis 호흡기질환 공정개발중 CT-P17 Humira 류마티스관절염 공정개발중 CT-P16 Avastin 대장암 공정개발중 SB4 Enbrel 류마티스관절염 EU 출시 ( ), 국내출시 ( ) SB2 Remicade 류마티스관절염 EU 출시 ( ), 국내출시 ( ), 미 FDA 제품허가신청 ( ) 삼성 바이오에피스 SB9 Lantus 당뇨 EU 유럽제품허가신청 ( ), 미국제품허가신청 ( ) SB3 Herceptin 유방암 EU 임상 3 상, 국내제품허가신청 ( ) SB5 Humira 류마티스관절염 EU 유럽제품허가신청 ( ), 국내제품허가신청 ( ) SB8 Avastin 대장암 EU 임상 3 상 LG 생명과학 LBEC0101 Enbrel 류마티스관절염한국, 일본임상 3 상진입예정 LBAL Humira 류마티스관절염한국임상 1 상 에이프로젠 GS071 Remicade 류마티스관절염일본제품허가신청 ( ) 한화케미칼다빅트렐 Enbrel 류마티스관절염한국승인 ( ) 자료 : National Institutes of Health, 각사, SK 증권 55

57 주요바이오시밀러개발현황 [ 표 21] 해외주요업체의바이오시밀러개발현황 기업명 품목명 오리지널치료제 적응증 개발단계 PF Remicade 류마티스관절염 FDA 임상 3상 PF Herceptin 유방암 FDA 임상 3상 Pfizer PF Rituxan 혈액암, 자가면역질환 FDA 임상 3 상 PF Humira 류마티스관절염 FDA 임상 1 상 PF Avastin 항암제 FDA 임상 1 상 ABP215 Avastin 류마티스관절염 FDA 임상 3 상 Amgen ABP501 Humira 류마티스관절염 FDA 임상 3 상완료 ABP798 Rituxan 혈액암, 자가면역질환 EU 임상 3 상 ABP980 Herceptin 유방암 FDA 임상 3 상 GP2017 Humira 류마티스관절염 FDA 임상 3 상 Sandoz GP2015 Enbrel 류마티스관절염 FDA 임상 3 상 GP2013 Rituxan 혈액암, 자가면역질환 FDA 임상 3 상 Boehringer ingelheim BI Rituxan 혈액암, 자가면역질환 EU 임상 3 상 BI Humira 류마티스관절염 EU 임상 3 상 자료 : National Institutes of Health, 각사, SK 증권 BI Avastin 항암제 EU 임상 3 상 56

58 글로벌의료기기시장전망 [ 표 22] 해외주요업체의바이오시밀러개발현황 순위 분야 전세계매출 ($bn) 전세계매출비중 E CAGR E 1 In Vitro Diagnostics (IVD) % 13.1% 13.4% 2 Cardiology % 11.4% 11.8% 3 Diagnostic Imaging % 10.5% 9.5% 4 Orthopedics % 9.2% 8.3% 5 Ophthalmics % 6.7% 7.0% 6 General & Plastic Surgery % 5.5% 5.3% 7 Endoscopy % 4.4% 4.9% 8 Drug Delivery % 4.8% 4.6% 9 Dental % 3.3% 3.4% 10 Wound Management % 3.3% 3.2% 11 Diabetic Care % 3.0% 3.1% 12 Nephrology % 2.8% 2.9% 13 General Hospital & Healthcare Supply % 2.8% 2.7% 14 Healthcare IT % 2.1% 2.1% 15 Neurology % 1.8% 2.1% Top % 84.5% 84.3% Other % 15.5% 15.7% Total Sales % 100.0% 100.0% 자료 : Meditech, SK증권 57

59 웰빙을넘어젊음과아름다움을추구하는트렌드 뷰티헬스케어의도입과성장 산업분석 삶의질개선으로젊고아름다운외모추구, 외모가경쟁력이되는사회 뷰티헬스케어산업의성장 삶의질에대한시대적트렌드변화 : 건강하고오래사는것에서젊고아름다움을추구하는방향으로 인류의수명이전체적으로빠르게늘어나고있고, 그에따라사회활동연령이길어지는상황에서외모뿐아니라신체기능은강력한경쟁력이돼 화학이견인하던뷰티산업, 이제는타산업과바이오가융합된뷰티헬스케어산업으로변화및확대 화장품을필두로한뷰티산업은지난 100 여년간화학이이끌었지만, 2000 년대이후바이오에화학, 나노, 기계, 전자제어, 레이저등 이접목된융합산업을통해새롭게뷰티헬스케어로확대 [ 그림 42] 삶의질에대한시대적트렌드변화 [ 그림 43] 안티에이징 (anti-aging) 의역할 High 안티에이징 노화가속화 정상노화 안티에이징 오래사는것소망 건강하고편리한삶희망 젊고아름다운 외모추구 신체기능 Low 안티에이징제품 / 서비스 Young 나이 Old 자료 : SK 증권 자료 : menopause management, SK 증권 58

60 웰빙을넘어젊음과아름다움을추구하는트렌드 뷰티헬스케어의성장 산업분석 초대형규모로가파르게성장하는안티에이징 (anti-aging, 항노화 ) 시장 글로벌항노화시장은지난해기준 $292bn( 약 345 조원 ) 규모. CAGR( 06~ 15) 8.9% 의높은성장시현. 2020년 $487bn 예상 지역별시장규모로는지난해기준미국이가장큰 $102bn( 약 120 조원 ), 유럽 $86bn( 약 101 조원 ), 일본 $31bn( 약 37 조원 ) 순서 한국은지난해 17.6조원, CAGR( 15~ 20E) 13.2% 성장예상. 중국은지난해 5조원규모지만, 2020년까지연평균 23.2% 성장예상 뷰티헬스케어의큰비중을차지하는글로벌미용성형 ( 비수술 / 수술 ) 분야의시술건수는연평균 10.2% 의고성장시현 비수술적 (Non-Surgical) / 수술적 (Surgical) 요법모두매년빠르게증가, 전세계시술 : 2011 년총 1,471 만건 2015 년총 2,170 만건 전세계적으로보툴리늄톡신 ( 보톡스 ) 과 HA 필러가가장많은시술비중을차지하고있으며, 최근들어더욱가파르게성장중 [ 그림 44] 전세계항노화 (anti-aging) 시장규모및전망 [ 그림 45] 중국항노화 (anti-aging) 시장규모및전망 ($bn) ($bn) E 2017E 2018E 2019E 2020E E 2017E 2018E 2019E 2020E 자료 : SERI, KHIDI, SK 증권 자료 : SERI, KHIDI, SK 증권 59

61 웰빙을넘어젊음과아름다움을추구하는트렌드 뷰티헬스케어의성장 산업분석 [ 그림 46] 글로벌미용 / 성형분야의연도별및분류별시술건수비교 [ 그림 47] 대표적인미용성형분야비수술요법의연도별시술건수비교 ( 천건 ) 25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 8,337 12,055 6,371 9,641 14,708 21,697 ( 천건 ) 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 3,180 4,628 1,938 2,865 8,337 12,055 - Non-Surgical Surgical Total - 보툴리늄톡신 HA 필러 Total Non-Surgical 2011 년 2015 년 2011 년 2015 년 자료 : 국제미용성형외과협회, 업계자료, SK 증권 자료 : 국제미용성형외과협회, 업계자료, SK 증권 [ 그림 48] 보톨리늄톡신 ( 보톡스 ) 시술상위 5 개국연도별비교 [ 그림 49] HA 필러시술상위 5 개국연도별비교 ( 천건 ) 1,200 1, , ( 천건 ) USA Brazil South Korea Mexico Germany - USA South Korea Brazil Germany Italy 2011 년 2015 년 2011 년 2015 년 자료 : 국제미용성형외과협회, 업계자료, SK 증권 자료 : 국제미용성형외과협회, 업계자료, SK 증권 60

62 타산업과의융합으로새로운시장출현 웨어러블헬스케어 자료 : 산업통상자원부 61

63 타산업과의융합으로새로운시장출현 BIT(BT+IT), 모바일헬스케어 62

64 타산업과의융합으로새로운시장출현 생체인식분야 자료 : KISA 63

65 Chapter 06. 점차주목받을 New Therapy 분야체크

66 줄기세포치료제 - 국내주요줄기세포치료제개발현황 [ 표 23] 국내주요줄기세포치료제개발현황 회사명 품목명 적응증 분류 현황 파미셀 하티셀그램-AMI 급성심근경색 자가 / 골수 품목허가 (2011) MSC-1 급성뇌경색 자가 / 골수 국내 3상 세레셀그램-Spine 만성척수손상 자가 / 골수 국내 2/3상 리버셀그램 간경변 자가 / 골수 국내 2상완료 메디포스트 카티스템 퇴행성관절염 동종 / 제대혈 국내품목허가 (2012), 미국 1/2a상 뉴모스템 기관지폐이형성증 동종 / 제대혈 국내 2상, 미국 1/2상 뉴로스템 치매 동종 / 제대혈 국내 1/2a상 프로모스템 조혈모세포이식보조 동종 / 제대혈 국내 1/2상완료 안트로젠 큐피스템 크론성누공 자가 / 지방 품목허가 (2012) ANTG-ASC 복잡성치루 자가 / 지방 국내 2상 ALLO-ASC 크론성누공 동종 / 지방 국내 2상 표피성박리증 동종 / 지방 코아스템 뉴로나타-알주 근위축성측삭경화증 자가 / 골수 품목허가 (2014) 뉴로나타-알주 무산소성뇌손상 자가 / 골수 연구자임상중 CS20AT04 루푸스 동종 / 골수 국내 1상 CS10BR05 다계통위축증 자가 / 골수 국내 1상 네이처셀 바스코스템 버거씨병 자가 / 지방 국내 1/2상완료 아스트로스템 척수손상 자가 / 지방 국내 1상완료 조인트스템 퇴행성관절염 자가 / 지방 국내 2b/3상 조인트스템-알로 골관절염 동종 / 지방 국내 1상 강스템바이오텍 퓨어스템-AD 아토피 동종 / 제대혈 국내 2b상 퓨어스템-CD 크론씨병 동종 / 제대혈 국내 1/2a상 퓨어스템-CD 판상형, 건선 동종 / 제대혈 국내 1상 퓨어스템-RA 류마티스관절염 동종 / 제대혈 국내 1상완료 자료 : 각사, 언론, SK증권 65

67 줄기세포치료제 - 글로벌줄기세포치료제허가현황 [ 표 24] 글로벌줄기세포치료제허가현황 구분업체명제품명적응증세포유래허가일자 국내에프씨비파미셀하티셀그램 -AMI 급성심근경색자가골수유래 메디포스트카티스템관절염동종제대혈유래 안트로젠큐피스템크론성누공자가지방유래 코아스템뉴로나타 - 알주루게릭자가골수유래 해외캐나다오시리스테라퓨틱스 ( 미국 ) 프로키말이식편대숙주동종골수유래 유럽치에시파마슈티키 ( 이탈리아 ) 호노클라각막손상자가각막유래 일본 JCR 파마 ( 일본 ) 템셀 HS 주급성이식편대숙주자가간엽계간세포 일본테루모 ( 일본 ) 하트시트중증심부전자가골격근세포시트 자료 : 각사, 언론, 보건복지부, SK 증권 66

68 유전자치료제 - 국내에서임상중인유전자치료제현황 [ 표 25] 국내에서임상중인유전자치료제현황 품목명개발사 Vector 적응증임상단계 허혈성심혈관질환 1 상완료 VM202 Adeno virus 중증하지허혈질환 2 상완료 바이로메드 당뇨병성신경병증 2 상완료 VM106 Retrovirus 만성육아종 1/2상완료 VM206 Adeno virus 유방암 1/2상완료 VMDA-3601 바이로메드 / 동아에스티 Adeno virus 허혈성족부궤양 2상완료 GX-12 포스텍 / 동아에스티 Naked DNA AIDS치료백신 1상완료 DA-3607 동아에스티 Adeno virus 뇌종양 1상 GX-188E 자궁경부전암 2상 제넥신 Naked DNA HB-110 만성 B형간염 2a상 티슈진-C 코오롱생명과학 Retrovirus 퇴행성관절염 3상완료 쎄라젠뉴젠팜 Adenovirus 전립선암 췌장암 2 상완료 1 상 DWP-418 대웅제약 Adenovirus 불응성고형암 1 상완료 JX-594 신라젠 Vaccinia virus VGX-3400 간암대장암간암조류독감예방백신 2b상 1상 1상 1상완료 VGX-3100 진원생명과학 Naked DNA 자궁경부암 CIN2/3 2상 VGX-6150 만성 C 형간염치료백신 1 상 자료 : 각사, 언론, 보건복지부, SK 증권 67

69 유전자치료제 - 글로벌임상중인국내유전자치료제파이프라인 [ 표 26] 글로벌임상중인국내유전자치료제파이프라인 개발기업품목명적응증개발단계 간암 FDA 3 상 흑색종 FDA 2 상 신라젠 Pexa-Vec 대장암 폐암 FDA 2 상 FDA 1 상완료 신경세포종 FDA 1 상완료 JX-929 고형암 FDA 1/2 상 VM202-PAD 허혈성지체질환 FDA 3 상 바이로메드 VM202-DPN 당뇨병성신경병증 FDA 3 상 VM202-ALS 루게릭 FDA 1/2 상 제넥신 GX-188E 자궁경부전암유럽임상 2 상 코오롱생명과학 Invosa 퇴행성관절염 FDA 3 상 자료 : 각사, 언론, 보건복지부, SK 증권 68

70 유전자치료제 - 품목허가된글로벌유전자치료제 [ 표 27] 품목허가된글로벌유전자치료제 연도국가제품명회사명타겟질환 중국 Gendicine Shenzhen SiBiono GeneTech Co., Ltd 두경부암 라티비아 RIGVIR Aina Muceniece 흑색종 중국 Oncorine Shanghai Sunway 두경부암 필리핀 Rexin-G Epeius Biotechnologies 전이성악성종양 러시아 Neovasculgen Human Stem Cell Institute 중증하지허혈 (CLI) 유럽 Glybera UniQure 지단백지질분해효소결핍증 (LPLD) 미국 Imlygic Amgen 악성흑색종 자료 : 각사, 언론, 보건복지부, SK 증권 69

71 유전자치료제 - 유전자치료제기술이전사례 [ 표 28] 유전자치료제기술이전사례 Licenses Licensor Therapy Area Value ($) date 내용 BMS Unicure Cardiovascular 1bn 심혈관치료제 S100A1 개발 Sanofi/ Genzyme Voyager Therapeutics CNS 845m VY-AADC01 (Parkinson s), VY-FXN01 (Friedreich s ataxia), VY-HTT01 (Huntington s) 기술개발 Pfizer Spark Therapeutics Hematology 280m 혈우병치료제 SPK-FIX 공동개발 Jassen Biotech Transposagen BioPharma Oncology 292m Transposagen 의유전자편집및전달기술과 Jassen 의항체기술을통해 CAR-T 치료제개발 Biogen Idec Sangamo BioSciences Hematology 320m Sickle cell disease 와 Beta-thalassemia 치료제인 SB-BCLmR-HSPC 기술개발 Chiesi Farmaceutici UniQure Hematology 40m 글리베라판매를위한파트너쉽 Baxter Chatham Therapeutics Hematology 25m Hemophilia B 치료를위한 Bio Nano-Particles (advanced AAV-based gene therapy) 기술 Transgene Jennerex Biotherapeutics Oncology 121m JX-594 개발 Sanofi Oxford BioMedica Ophthalmoligy 50m RetinoStat, StarGen, UshStat, EncorStat 의개발 자료 : Global data 2015, SK 증권 70

72 항암바이러스제 - 빠르게변화하고있는글로벌항암제시장 [ 그림 53] 항암제시장의변화 항암제시장은더나은치료법을위해끊 임없이새로운방식이출현 항암제는 1900년대초방사능요법에서부터표적항암제를지나면역항암제, 항암바이러스제까지다양한방식으로발전 최근까지여러방식의암치료가나왔지만과거치료법에서부터최근의것까지다양하게쓰이고있음 최근면역항암제가업계와학계의큰주목을받고있어 BMS사의옵디보, 여보이, Merck사의키투르다등면역항암제 (Immune Checkpoint Inhibitor) 가수년전부터새로운치료법으로비상한관심을모으고있음 기존항암제들과의병용요법이새로운트렌드로자리잡아가 표적항암제와면역항암제, 또는새로출시된신약과면역항암제등이병용요법으로자리잡아감 자료 : 업계자료, SK 증권 71

73 항암바이러스제 - 글로벌시장에서개발중인항암바이러스유전자치료제비교 [ 표 29] 개발중인글로벌항암바이러스유전자치료제비교 구분 Adeno HSV ( 단순포진 ) Vaccinia ( 우두 ) Reo Polio ( 소아마비 ) VSV/Rhabdo ( 구내염 ) NDV Measles ( 홍역 ) Retro 속도 ( 증식및확산 ) + (48-72 시간 ) +++ (24 시간 ) +++ (7-24 시간 ) + (48-72 시간 ) (48-72 시간 ) + + N/A 유효성 삽입가능유전자크기 + (<8.5kb) +++ (25kb) +++ (25-50kb) - (0) - (0) + (4.5kb) N/A + (6kb) + (7-8kb) 전신치료가능성 정맥투여 +/- ( 자연면역중화 ) - ( 보체중화 ) +++ +/- ( 자연면역중화 ) N/A N/A + +/- N/A 전신확산 N/A N/A - N/A N/A 체내안전성자료확보여부 안전성 임상시험진행현황및적응증 시판중 ( 중국 ) 두경부암 BLA 승인흑색종 3 상간세포암 3 상두경부암 1 상다형성신경교아종 1 상간세포암 중단 1 상골수종 2/3 상다형성신경교아종 자료 : Nature Review Cancer, SK 증권 72

74 항암바이러스제 - 세계최초로항암바이러스치료제허가를받은암젠의 T-VEC [ 그림 54] 암젠의 T-VEC 암젠이 FDA 로부터세계최초로항암바이러스치료제품목허가를받음 헤르페스바이러스 (HSV-1) 를기반으로 GM-CSF 를발현하는유전자재조합바이러스 T-VEC( 임리직 ) 은흑색종에대하여시판승인 암젠의임리직에대한개발전략은 monotherapy 가아닌 combination agent 자료 : 암젠, SK 증권 73

75 항암바이러스제 - 세계최초로항암바이러스치료제허가를받은암젠의 T-VEC 자료 : 암젠, SK 증권 74

76 항암바이러스제 - 항암바이러스치료제개발사례 ( 국내신라젠 ) [ 그림 56] 전이성신장암에서탁월한효과를보이는 JX-594 자료 : Molecular Therapy [ 그림 57] 간암에서탁월한효과를보이는 JX-594 자료 : Nature Medicine

77 항암바이러스제 - 면역항암제와항암바이러스제의시너지가능성 [ 그림 58] 시판되고있는면역항암제 ( 면역체크포인트억제제 ) 암세포와면역체계간의특정신호경로를공략하여항암면역반응을일으키는신규면역치료제 ( 항 PD-1, PD-L1, CTLA-4 등 ) 보통 Hot Tumor( 종양미세환경내에면역세포가다수존재하는암세포 ) 에대해서만작용하여약물이특정환자들에게만효능을보임 ( 바이오마커에지나치게의존적 ) 항암바이러스는종양세포를감염시킨후종양내로면역세포를불러들이는현상을일으켜 tumor inflammation 을유도함 (Cold Tumor 를 Hot Tumor 로바꾸어주는역할 ). 자료 : 각사, SK 증권 76

78 항암바이러스제 - 항암바이러스제 T-VEC 과면역항암제등의항암효과비교 [ 표 30] 항암바이러스제 T-VEC 과면역항암제등의항암효과비교 구분 Complete Response Partial Response T-VEC 16.9% 14.6% 키투르다 5.0% 28.7% 옵디보 + 여보이 11.5% 46.2% T-VEC + 키투르다 23.8% 33.3% 자료 : ESMO 2014, NEJM 2015, ASCO 2016, SK 증권 주 : 키투르다, 옵디보, 여보이는면역항암제 *Complete Response (CR) 완전관해라고하며, 암조직이완전히사라진상태를의미 *Partial Response (PR) 부분관해라고하며, 암조직이 30% 이상감소된상태를의미 77

79 개별 셀트리온 (068270/KQ 매수 ( 유지 ) T.P 150,000 원 ( 유지 )) 루트로닉 (085370/KQ 매수 ( 유지 ) T.P 60,000 원 ( 유지 ))

80 셀트리온 (068270/KQ 매수 ( 유지 ) T.P 150,000 원 ( 유지 )) 2017 년이후고성장예상 램시마, 올해 11월말미국시장출시예정동사의램시마 ( 레미케이드의바이오시밀러 ) 가화이자를통해이번 11월말쯤미국시장에서출시될전망이다. 이미지난달에셀트리온헬스케어는판매파트너인화이자로부터연내 2,600억원규모의구매주문서를수령했다. 램시마는타사의레미케이드바이오시밀러대비약 2~3년정도시장출시가앞서있어세계최대제약사인화이자를통해강력한시장선점효과를누릴전망이다. 동사는또한오리지널레미케이드의제조사인얀센의특허소송에서이번달중순미국특허심판원으로부터혐의없음이최종적으로거듭확인되어미국시장진출에는전혀문제가없는상황이다. 트룩시마, 허쥬마, 글로벌제약사테바 (Teva) 통해북미시장진출기대계열사인셀트리온헬스케어는지난달글로벌제약사테바 (Teva Pharmaceutical) 와셀트리온이개발중인바이오시밀러 트룩시마 와 허쥬마 에대해미국과캐나다시장독점판권계약을체결했다. 테바는글로벌 13위의제약사로강력한브랜드및마케팅채널을통해향후북미시장을공략할전망이다. 동사가개발중인트룩시마 (Truxima) 는지난해기준글로벌시장에서 $7.4bn( 약 8.7조원 ) 의매출을시현한리툭산 (Rituxan, 비호지킨림프종 ) 의바이오시밀러이고, 허쥬마 (Herzuma) 는 $6.8bn( 약 8.0조원 ) 의매출을시현한허셉틴 (Herceptin, 유방암 ) 의바이오시밀러제품이다. 셀트리온이이품목에대한바이오시밀러로는전세계에서가장앞서있어시장선점효과를누릴수있다. 트룩시마 한국승인, 허쥬마 유럽 EMA 허가신청글로벌블록버스터허셉틴에대한동사의바이오시밀러허쥬마가지난달말유럽 EMA 에제품허가신청을냈다. 허쥬마는이미국내에서는제품허가가난상태이고, 내년 1분기쯤에는미국 FDA에도제품허가신청을낼것으로예상된다. 또다른블록버스터의약품인리툭산에대한바이오시밀러트룩시마는이번달중순국내식약처로부터제품허가승인을획득했다. 또한올해말쯤유럽허가가예상되고, 내년 1분기에는미 FDA 에제품허가신청이예상된다. 자본금발행주식수자사주액면가시가총액주요주주 셀트리온홀딩스 ( 외 47) 1,166 억원 11,660 만주 40 만주 1,000 원 121,262 억원 36.42% 외국인지분률 25.80% 배당수익률 0.00% 영업실적및투자지표 주가 (16/11/27) KOSDAQ 104,000 원 pt 52 주 Beta 주최고가 120,600 원 52 주최저가 74,500 원 60 일평균거래대금 431 억원 주가및상대수익률 50, 주가상승률 절대주가 상대주가 1개월 0.3% 7.4% 6개월 5.3% 21.4% 12개월 21.5% 40.0% 구분단위 E 2017E 2018E 매출액십억원 2,262 4,710 6,034 6,727 9,298 11,168 yoy % 영업이익십억원 998 2,015 2,590 2,556 3,787 4,795 yoy % EBITDA 십억원 1,476 2,777 3,411 3,453 4,792 5,829 세전이익십억원 1,157 1,491 1,631 2,215 3,667 4,788 순이익 ( 지배주주 ) 십억원 1,025 1,127 1,541 1,804 2,991 3,912 영업이익률 % % EBITDA% % 순이익률 % EPS 원 981 1,008 1,332 1,548 2,566 3,357 PER 배 PBR 배 EV/EBITDA 배 ROE % 순차입금십억원 6,696 7,649 6,555 5, ,995 부채비율 % , , , ,000 90,000 80,000 70,000 60,000 셀트리온 KOSDAQ 대비상대수익률

81 셀트리온 (068270/KQ 매수 ( 유지 ) T.P 150,000 원 ( 유지 )) [ 표 31] 셀트리온의주요파이프라인 구분 품목명 오리지널약품명 적응증 단계 Remsima(Inflectra) Remicade 류마티스관절염 미국 / 한국 / 유럽 / 일본 / 캐나다 / 브라질등 72개국승인 CT-P06(Herzuma) Herceptin 유방암 한국승인, 유럽허가신청 ( 16.10), 1Q17 미 FDA 제품허가신청예상 CT-P10(Truxima) Rituxan 비호지킨림프종 한국승인 ( 16.11), 올해말쯤유럽허가예상, 1Q17 미 FDA 제품허가신청예상 바이오시밀러 CT-P15 Erbitux 대장암전임상완료 CT-P05 Enbrel 류마티스관절염전임상완료 CT-P14 Synagis 호흡기질환 공정개발중 CT-P17 Humira 류마티스관절염 공정개발중 CT-P16 Avastin 대장암 공정개발중 자료 : 언론, 셀트리온, SK증권 [ 그림 59] 셀트리온의연도별영업실적현황및전망 ( 단위 : 억원 ) [ 그림 60] 셀트리온의품목별매출액현황및전망 ( 단위 : 억원 ) 18,000 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2, E 2017E 2018E 2019E 2020E 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2, E 2017E 2018E 2019E 2020E 매출액영업이익영업이익률 (%) 램시마 ( 레미케이드 ) 트룩시마 ( 리툭산 ) 허쥬마 ( 허셉틴 ) 80 자료 : SK 증권 자료 : SK 증권

82 대차대조표 손익계산서 월결산 ( 억원 ) E 2017E 2018E 월결산 ( 억원 ) E 2017E 2018E 유동자산 7,930 10,968 12,505 15,190 18,658 매출액 4,710 6,034 6,727 9,298 11,168 현금및현금성자산 1,088 1,499 1,550 5,452 8,649 매출원가 1,299 2,346 2,691 3,626 4,244 매출채권및기타채권 4,186 6,776 7,847 6,044 5,807 매출총이익 3,411 3,688 4,036 5,672 6,924 재고자산 2,236 2,338 2,707 3,161 3,574 매출총이익률 (%) 비유동자산 15,293 16,514 17,509 17,964 18,411 판매비와관리비 1,397 1,099 1,480 1,885 2,129 장기금융자산 영업이익 2,015 2,590 2,556 3,787 4,795 유형자산 8,982 8,976 8,650 8,557 8,475 영업이익률 (%) 무형자산 6,016 6,978 8,105 8,517 8,995 비영업손익 자산총계 23,224 27,482 30,014 33,153 37,069 순금융비용 유동부채 4,939 6,658 6,555 6,845 6,958 외환관련손익 단기금융부채 4,041 5,405 5,105 4,840 4,550 관계기업투자등관련손익 매입채무및기타채무 세전계속사업이익 1,491 1,631 2,215 3,667 4,788 단기충당부채 세전계속사업이익률 (%) 비유동부채 4,807 2,726 1,663 1,417 1,190 계속사업법인세 장기금융부채 4,793 2,709 1,643 1,393 1,163 계속사업이익 1,175 1,583 1,849 3,044 3,974 장기매입채무및기타채무 중단사업이익 장기충당부채 * 법인세효과 부채총계 9,746 9,384 8,219 8,262 8,148 당기순이익 1,175 1,583 1,849 3,044 3,974 지배주주지분 12,474 16,942 20,329 23,372 27,340 순이익률 (%) 자본금 1,036 1,124 1,166 1,166 1,166 지배주주 1,127 1,541 1,804 2,991 3,912 자본잉여금 3,654 6,486 7,448 7,448 7,448 지배주주귀속순이익률 (%) 기타자본구성요소 비지배주주 자기주식 총포괄이익 1,208 1,633 1,873 3,096 4,030 이익잉여금 8,450 9,940 11,711 14,702 18,614 지배주주 1,160 1,592 1,828 3,043 3,968 비지배주주지분 1,004 1,156 1,467 1,519 1,581 비지배주주 자본총계 13,478 18,098 21,795 24,891 28,921 EBITDA 2,777 3,411 3,453 4,792 5,829 부채와자본총계 23,224 27,482 30,014 33,153 37,069 현금흐름표 주요투자지표 월결산 ( 억원 ) E 2017E 2018E 월결산 ( 억원 ) E 2017E 2018E 영업활동현금흐름 1, ,425 5,886 5,113 성장성 (%) 당기순이익 ( 손실 ) 1,175 1,583 1,849 3,044 3,974 매출액 비현금성항목등 1,716 1,939 1,716 1,748 1,855 영업이익 유형자산감가상각비 세전계속사업이익 무형자산상각비 EBITDA 기타 EPS( 계속사업 ) 운전자본감소 ( 증가 ) -1,157-2,539-1,426 1, 수익성 (%) 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) ,802-1,229 1, ROE 재고자산감소 ( 증가 ) ROA 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) EBITDA 마진 기타 안정성 (%) 법인세납부 유동비율 투자활동현금흐름 -1,063-1,669-1,267-1,261-1,210 부채비율 금융자산감소 ( 증가 ) 순차입금 / 자기자본 유형자산감소 ( 증가 ) EBITDA/ 이자비용 ( 배 ) 무형자산감소 ( 증가 ) -1,039-1,333-1,408-1,050-1,150 주당지표 ( 원 ) 기타 EPS( 계속사업 ) 1,008 1,332 1,548 2,566 3,357 재무활동현금흐름 , BPS 11,148 14,636 17,436 20,046 23,450 단기금융부채증가 ( 감소 ) -59 1, CFPS 1,690 2,042 2,318 3,429 4,244 장기금융부채증가 ( 감소 ) 주당현금배당금 자본의증가 ( 감소 ) Valuation 지표 ( 배 ) 배당금의지급 PER( 최고 ) 기타 PER( 최저 ) 현금의증가 ( 감소 ) ,903 3,197 PBR( 최고 ) 기초현금 808 1,088 1,499 1,550 5,452 PBR( 최저 ) 기말현금 1,088 1,499 1,550 5,452 8,649 PCR FCF -1, ,541 3,682 EV/EBITDA( 최고 ) 자료 : 셀트리온, SK증권추정 EV/EBITDA( 최저 )

83 루트로닉 (085370/KQ 매수 ( 유지 ) T.P 60,000 원 ( 유지 )) 2017 년은글로벌기업으로도약기대 망막질환관련세계최고의레이저치료기술, 내년부터매출본격화동사의망막질환관련레이저기술은세계최고수준으로부작용없이여러심각한망막질환을치료한다. 기존망막관련질환은항체의약품을눈에주사하거나광응고술레이저시술을사용했다. 하지만항체의약품의경우환자가심한불편감을호소하고있고일정시간이지나면내성이생겨치료효과가사라진다. 또다른치료법인광응고술레이저는부분실명을유발할수있는부작용이있으며, 정교하지못해황반부위는사용이불가하다. 동사의독보적인안과용레이저치료기술이내년부터매출이본격화될전망이다. 국내의경우이달중순정부의제한적의료기술규정정책에의해다음달부터국내시장에출시될전망이고, 미국과유럽은내년 2분기부터출시가이루어질것으로예상한다. 중국向피부미용사업진출, 또하나의성장동력이될듯루트로닉은지난 11월 22일, 중국루동현정부산하국영기업인루동고신창업투자유한공사와한중합자의료미용투자회사를설립했다. 이회사는중국강소성루동현에미용전문병원을개설하고, 관련비즈니스모델을확장할계획이다. 지난 9월 MOU를맺었는데사업추진이상당히빠르게진행되고있다. 중국은피부미용등에상당히관심을갖고있는데안티에이징산업이초기시장단계로아직인프라가갖춰져있지않은상태이다. 동사의우수한레이저기술력이중국국영기업과의협력을통해빠른성장이기대된다. 2017년, 큰폭의성장기대 2017년은글로벌레이저의료기기의인수와안과레이저사업부매출시작, 그리고레이저피부미용사업의중국시장진출등으로다시한번크게도약하는해가될전망이다. 현재동사가추진하고있는글로벌레이저의료기기업체의인수는내년 1분기쯤완료될전망인데, 인수가완료되고나면동사의외형은두배이상커지고추가적으로미국과유럽시장의진출도더욱본격화될전망이다. 자본금 54 억원 발행주식수 1,083 만주 자사주 48 만주 액면가 500 원 시가총액 3,545 억원 주요주주 황해령 ( 외10) 27.47% 외국인지분률 3.00% 배당수익률 0.10% 영업실적및투자지표 주가 (16/11/27) KOSDAQ 33,650 원 pt 52 주 Beta 주최고가 54,563 원 52 주최저가 33,300 원 60 일평균거래대금 37 억원 주가및상대수익률 20, 주가상승률 절대주가 상대주가 1개월 -11.0% -4.7% 6개월 -21.3% -9.3% 12개월 -26.8% -15.6% 구분단위 E 2017E 2018E 매출액십억원 ,850 2,420 yoy % 영업이익십억원 yoy % 2, EBITDA 십억원 세전이익십억원 순이익 ( 지배주주 ) 십억원 영업이익률 % % EBITDA% % 순이익률 % EPS 원 ,343 2,188 PER 배 N/A PBR 배 EV/EBITDA 배 ROE % 순차입금십억원 부채비율 % ,000 55,000 50,000 45,000 40,000 35,000 30,000 25,000 루트로닉 KOSDAQ 대비상대수익률

84 루트로닉 (085370/KQ 매수 ( 유지 ) T.P 60,000 원 ( 유지 )) [ 그림 9] 망막질환치료에대한기존레이저치료와루트로닉의치료 (R:GEN) 결과비교 [ 그림 9] 루트로닉의치료 (R:GEN) 으로치료가능한망막질환 자료 : Laser in Ophthalmology, 루트로닉 [ 그림 10] 망막질환 ( 중심성장액맥락망망병증, CSC) 치료에대한루트로닉의치료 (R:GEN) 전후결과비교 자료 : Br J Ophthalmol, 루트로닉 자료 : 루트로닉 83