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1 소제목입력 Contents 1. 목차제목입력란입니다 목차제목입력란입니다 목차제목입력란입니다 목차제목입력란입니다 목차제목입력란입니다. 35 ( 목차추가시, 행삽입하여입력해야합니다 ) 개별기업분석 40 1) 가나다 45 2) 가나다 60 3) 가나다 65 4) 가나다 71 5) 가나다 75 6) 가나다 76

2 제약 / 바이오 블루칩이된희귀성의약품시장 비중확대 ( 유지 ) Analyst 노경철 nkc777@sk.com 경제성이없다는이유로과거외면받았던희귀성의약품이이제는블루칩으로부상하고있다. 의약품개발을독려하기위해 FDA 를비롯한각국의허가당국에서파격적인혜택들을지원하고있기때문이다. 짧은임상기간, 적은임상비용, 높은신약승인건수, 그리고상당한고가의약가와독점기간보장등으로글로벌의약품시장이희귀성의약품에주목하고있다. 글로벌의약품업계가주목하고있는희귀성의약품시장 희귀성의약품 (Orphan drug) 은과거경제성이없다는이유로아무도관심을갖지않던분야였다. 환자수가너무적어경제성이없다는이유였다. 하지만미국 FDA 와유럽 EMA 를비롯해일본, 호주등각국가의허가당국에서의약품의개발을독려하기위해의약품개발과판매에파격적인혜택을제공함으로써최근에는블루칩이되었다. 엄청난고가의희귀성의약품, 판매에도문제없어희귀성의약품의약값은환자당 1 년치료비용이평균 11.2 만달러 ( 약 1.2 억원 ) 규모로상당히비싸다. 수년전부터는새롭게출시되는희귀성의약품의 1 년치료비용이대부분 1 억원이상될정도로더욱비싸지고있다. 약값이상당히고가임에도불구하고대부분의국가에서환자치료비용의대부분을정부가지원해주기때문에개발사의입장에서는상당한이점이있다. 개발시파격적인혜택이제공되는희귀성의약품대부분의국가에서는개발중인희귀성의약품에대해임상비용과세금을크게줄여주고, fast track 제도를적용해임상기간을줄여준다. 또한많은경우임상 2 상을마치면임상 3 상동시진행의조건부판매허가를내주어조기에시장진출이가능하다. 게다가희귀성의약품의제품허가가이후일정기간 (6 년 ~10 년 ) 동안경쟁제품이시장에진입하지못하도록하는시장독점권을부여하고있다. 무엇보다치료제가없는희귀성질환의신약후보라는이유로신약으로승인될확률이크다. 실제로최근 FDA 전체신약승인건수의약 40% 정도가희귀성의약품이다. 주목할국내희귀성의약품개발기업 희귀성의약품을개발하는국내기업중 JW 중외제약, 지트리비앤티, 메디포스트, SK 바이오팜등을주목할필요가있다.

3 Contents 1. 희귀성의약품의정의및개요 4 2. 희귀성의약품의특성 6 3. 상당한고가의희귀성의약품 희귀성의약품매출상위기업및의약품 국내희귀성의약품개발기업현황 19 Top Picks 1) JW 중외제약 22 2) 지트리비엔티 31 3) 메디포스트 39 3

4 Compliance Notice 작성자 ( 노경철 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이신의성실하게작성되었음을확인합니다. 본보고서에언급된종목의경우당사조사분석담당자는본인의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다.. 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4 단계 (6 개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미만 매도 SK 증권유니버스투자등급비율 (2016 년 2 월 28 일기준 ) 매수 95.39% 중립 4.61% 매도 0% 4

5 1. 희귀성의약품의정의및개요 희귀성의약품 (Orphan drug) 은희귀성질환에대한치료제를가리킨다. WHO 는인구천명당 0.65~1 명규모의발생빈도를나타내면서생명에위협적인질환을희귀성질환으로정의하고있다. 하지만희귀성질환에대한규정은국가마다다소다르게정하고있다. 우리나라의경우 2 만명이하의질병, 미국의경우 20 만명이하, 유럽은인구 1 만명당 5 명이하, 일본은 5 만명이하의질병을희귀성질환으로규정하고있다. 희귀성질환의약 80% 는유전질환이고, 희귀성질환의약 30% 는 5 세이전에사망하는것으로알려져있다. 희귀성질환각각의환자수는적으나, OECD 국가전체에약 1 억명의환자가있고희귀질환의종류는약 6~7 천개인것으로추정되고있다 년까지희귀성의약품지정은미국의경우 3,280 개, 유럽은 1,425 개, 일본은 359 개를받았고, 전체신약승인은약 850 개정도로파악되고있다. 희귀성질환은환자수가적어그질병에대한치료제를개발하였을때상업적수익을기대하기어려웠다. 그래서의약품개발사들은희귀성질환에대한의약품개발에관심이거의없었다. 따라서미국을비롯한각주요국가에서는상업적인인센티브를제공함으로써희귀성질환에대한의약품을개발하도록유도하였다. 희귀성의약품시장은 2014 년기준 97 bn$( 약 102 조원 ) 규모로전체 ETC 대비 13.1% 의비중을차지한다. 미국에서는 1983 년, 희귀의약품법 (Orphan Drug Act) 이통과되어개발자들을위한인센티브가제공되기시작했다. 이후희귀질환치료를위한신약개발을도모하는여러인센티브가더해져오늘날파격적인혜택이주어지게되었다. 일본은미국의뒤를이어 1993 년, 유럽은 2000 년에이러한희귀의약품법이제정되었다 년대들어서면서유전적질환에대한이해와지식의확대, 특정타겟을목표로하는의약품개발능력의향상등에힘입어희귀성의약품은빠르게성장하고있다. 5

6 [ 도표 1] 주요국가별희귀성의약품지정기준비교 희귀성 투자비용회수불가능 질환의심각성 의약품의편익 기타 한국 O O 시장규모, 개발계획의타당성 미국 O O 유럽 O O O O 일본 O O 개발가능성 자료 : 한국보건사회연구원, 식약처, SK 증권 주 : 희귀성 과 투자비용회수불가능 요소모두있는경우둘중한개요소만충족되면됨 [ 도표 2] 주요국가별희귀성의약품지정기준의환자수비교 인구수 ( 억명 ) 희귀질환기준환자수 희귀질환기준유병규모 희귀질환유병환자규모기준 한국 만명이하 3.8 명 환자수 미국 만명이하 6.2 명 유병률 유럽 명이하 /1만명 환자수 일본 만명이하 3.9 명 환자수 자료 : 식약처, 행자부, CIA, SK 증권 주 : 인구수는 2016 년 1 월기준 6

7 2. 희귀성의약품의특성 희귀성의약품은 2000 년대이전까지만해도아무도관심을갖지않던분야였는데지금은모든바이오, 제약기업들이주목하는분야이다. 과거희귀성의약품은환자수가너무적어경제성이없다고생각했다. 하지만희귀성의약품은환자수가적은만큼약값이상당히고가인데다, 환자의약값을거의대부분각국가의정부에서부담해준다. 또한대부분의국가에서임상비용과세금을줄여주고, fast tack 을적용해임상기간도크게줄여준다. 대개임상 2 상을마치고 3 상동시진행의조건부판매허가를내주는경우가많다. 조건부판매허가없이 3 상을진행하더라도환자수가크게적고, 제품허가기간이다소짧다. 또한미국, 유럽, 일본등일부국가에서는희귀성의약품의제품허가이후일정기간 (6 년 ~10 년 ) 동안동일질환에서경쟁제품이시장에진입하지못하도록하는시장독점권을부여하고있다. FDA 에서최근희귀성의약품의신약승인건수는전체신약대비약 35~50% 수준으로상당히높다. 따라서글로벌제약사를비롯한수많은바이오기업들의개발경쟁이크고향후희귀성의약품의비중은점차확대될전망이다. 주요국가들에서는희귀의약품의시판허가절차에서허가심사를신속하게해주고수수료를감면하는방식으로인센티브를제공하고있다. 미국은희귀질환외다른적응증이없으면허가심사를위한수수료를부과하지않는다. 유럽의경우전체또는일부수수료를감면받고, 우리나라의경우다른신약의절반을감면받는다. 각국가의의약품허가당국에서는초기임상중인약물에대해먼저희귀성의약품을심사해서지정하고, 추가적인임상을통해일부만신약으로승인하여제품허가를내준다. 최근까지주요국가별희귀의약품지정건수대비희귀의약품의총누적승인건수는미국의경우 13.7%, 유럽의경우 7.0%, 일본 64.3%, 호주 26.8% 의비율을보이고있다. 최근미국의경우희귀의약품지정건수대비희귀의약품의승인건수는약 6.5% 의비율을보이고있다. 희귀성의약품이본격적으로개발되기시작한 2000 년이전에많은건수의신약승인이비교적쉽게이루어졌기때문이다. 향후희귀성의약품의연평균성장률 (CAGR E) 10.6% 로빠르게성장할전망이다. 현재희귀성의약품시장은 2014 년기준 97 bn$( 약 102 조원 ) 규모로전체 ETC 대비 13.1% 의비중을차지한다. 하지만 2020 년에는 178 bn$( 약 205 조원 ) 규모로 ETC 대비약 18% 의비중을차지할전망이다. 7

8 [ 도표 3] 주요국가별희귀성의약품의시장독점제도비교 독점기간독점의구체적내용독점기간중다른제품의허가가가능한경우기타 미국 7 년 동일질환의치료목적으로동일또는유사의약품의허가금지 - 충분한양의의약품이공급되지않는경우 - 독점제품허가권자가승인하는문서를서면으로제출하는경우 - 유사제품으로서기존제품보다임상적으로우수한경우 유럽 6 년또는 10 년 동일질환의치료목적으로유사의약품의허가 / 허가신청금지 - 독점제품허가권자가시판허가승인을동의하는경우 - 충분한수량의의약품을공급할수없는경우 - 유사제품으로서기존제품보다더안전하거나더효과적이거나임상적으로우수한경우 5년째말에재평가하여 ( 특히수익성 ) 독점기간확정 일본 10 년후발의약품의허가신청금지 한국 자료 : 한국보건사회연구원, 식약처, SK 증권 [ 도표 4] 전세계희귀성의약품의연도별매출현황및전망 ( 단위 : bn$) 희귀성의약품매출 ETC 내희귀성의약품비중 E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 자료 : 업계자료, SK 증권 [ 도표 5] 전세계희귀성의약품매출규모및비중 ( 단위 : bn$) E 2016E 2017E 2018E 2019E 2020E 희귀성의약품매출 ETC 내희귀성의약품비중 8.5% 9.2% 9.5% 10.2% 10.9% 11.7% 12.4% 13.1% 13.9% 14.6% 15.8% 16.6% 17.4% 18.0% 전체 ETC 매출 자료 : 업계자료, SK 증권 8

9 [ 도표 6] FDA 임상 3 상시평균환자수 ( 단위 : 명 ) [ 도표 7] FDA 임상 3 상시평균임상비용 ( 단위 : mn$) 4,000 3,500 3,000 3, ,500 2,000 1,500 1, 희귀성의약품 비희귀성의약품 희귀성의약품 비희귀성의약품 자료 : FDA, SK 증권주 : 2000 년이후평균수치 자료 : FDA, SK 증권주 : 2000 년이후평균수치 [ 도표 8] FDA 제품허가에소요되는평균기간 ( 단위 : 개월 ) 희귀성의약품 12.6 비희귀성의약품 자료 : FDA, SK 증권주 : 2000 년이후평균수치 9

10 [ 도표 9] FDA 신약내희귀성의약품승인건수 ( 단위 : bn$) FDA 신약승인의약품수 FDA 신약중희귀성의약품수 희귀성의약품비중 25.0% 17.2% 23.1% 25.8% 38.2% 30.8% 42.9% 51.2% 45.7% 38.0% 36.8% 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 [ 도표 10] FDA 신약중희귀성의약품수 ( 단위 : 건수 ) FDA 신약승인수 FDA 신약중희귀성의약품수희귀성의약품비중 % 50% 40% 30% 20% 10% 0% 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 [ 도표 11] 주요국가의희귀성의약품지정건수 ( 누적건수 ) ( 단위 : 건수 ) 3,500 3,000 2,500 2,000 USA EU Japan 1,500 1, 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권주 : 희귀성의약품으로지정된후추가적인임상을통해최종신약으로승인받은희귀성의약품만제품허가가이루어짐 10

11 [ 도표 12] 합성및바이오의약품구분에따른 FDA 신약허가승인건수 ( 단위 : bn$) FDA 신약승인의약품수 합성의약품제제 바이오의약품제제 FDA 신약중희귀성의약품수 희귀성의약품비중 25.0% 17.2% 23.1% 25.8% 38.2% 30.8% 42.9% 51.2% 45.7% 38.0% 36.8% 합성의약품제제 바이오의약품제제 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 [ 도표 13] 합성및바이오의약품구분에따른 FDA 신약허가승인건수 ( 단위 : 건수 ) 합성의약품제제바이오의약품제제 FDA 신약승인의약품수 자료 : FDA, 업계자료, SK 증권 11

12 3. 상당한고가의희귀성의약품 전세계희귀성의약품의평균가격은타국가대비아주고가인미국의비희귀성의약품에비해평균 5 배정도비싸다 년희귀성의약품의 1 년평균약값은 11.2 만달러 ( 약 1.2 억원 ) 로상당히고가이며매년평균약가도빠르게상승하고있다. 희귀성의약품은약의희소가치와극소수의환자수로인해매우비싼가격에형성되어있다. 게다가특허가만료된이후에도대체치료제의개발이미미하여고가의약가를유지하는경향이크다. 약값이매우고가임에도불구하고대부분의국가에서는정부에서거의대부분지원을해주기때문에환자도안정적으로약을취할수있고개발사도고마진의안정적인수익이가능하다. 미국은희귀성의약품에대해공적보험인메디케어와민간의사보험모두약 70% 의지원을해주고나머지약 30% 는본인이부담하도록하고있다. 희귀성의약품의약가는환자수에따라일반적희귀질환약물과초희귀질환약물로나위어가격체계가형성되어있다. 미국의경우 1 인당연간치료비용이환자수가 1 만 ~20 만명인경우평균 68,000$( 약 8 천만원 ) 수준이고, 환자수가 3 천 ~1 만명인경우평균 100,000$( 약 1.2 억원 ), 환자수가 3 천명이하는평균 200,000$( 약 2.4 억원 ) 이상이다. 일반적으로약가는환자수와반비례한다. 특히희귀성의약품의경우소수의환자로부터수익을보전해주고의약품의개발을독려하기위해전세계국가에서고가의약가를대부분수용해주고있다. 여기에희귀성의약품개발사들의공격적인약가인상도영향을주고있다. 대표적으로지난 7 여년간 Pomalyst 는 840%, Humulin 은 354% 의가격인상이있었다. 12

13 [ 도표 14] 가장비싼의약품상위 20 개의연간치료비용 (2013 년미국기준 ) ( 단위 : $) 순위 제품명 판매사 1인당연간치료비용 희귀성의약품여부 1 Soliris Alexion Pharmaceuticals 536,629 O 2 Naglazyme BioMarin Pharmaceutical 485,747 O 3 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 299,592 O 4 Cinryze ViroPharma 230,826 O 5 H.P. Acthar Gel Questcor Pharmaceuticals 205,681 O 6 Sprycel BMS 149,762 O 7 Pomalyst Celgene 147,302 O 8 Xyrem Jazz Pharmaceuticals 143,604 O 9 Erbitux BMS 137,953 X 10 Revlimid Celgene 128,666 O 11 Yervoy BMS 123,800 O 12 Kyprolis Amgen 117,750 O 13 Jakafi Incyte 112,963 O 14 Kadcyla Roche 110,145 X 15 Afinitor Novartis 108,960 O 16 Nexavar Bayer 102,639 O 17 Exjade Novartis 100,562 O 18 Mekinist GSK 94,391 O 19 Sovaldi Gilead Sciences 85,015 X 20 Gleevec Novartis 84,373 O 자료 : AISHealth, SK 증권 13

14 [ 도표 15] 환자 1 인당연간평균치료비용비교 ( 희귀성의약품 vs 비희귀성의약품 ) ( 단위 : $) 희귀성의약품 83,550 87,990 97, , ,820 비희귀성의약품 16,448 17,084 19,788 21,215 23,331 자료 : 업계자료, SK 증권 주 : 희귀성의약품은전세계희귀성의약품상위 100 위내의약품, 비희귀성의약품은미국상위 100 위내의약품 [ 도표 16] 환자 1 인당연간평균치료비용비교 ( 희귀성의약품 vs 비희귀성의약품 ) ( 단위 : $) ,331 21,215 19,788 97, , , ,084 87,990 희귀성의약품 비희귀성의약품 ,448 83, ,000 40,000 60,000 80, , ,000 자료 : 업계자료, SK 증권주 : 희귀성의약품은전세계희귀성의약품상위 100 위내의약품, 비희귀성의약품은미국상위 100 위내의약품 14

15 4. 희귀성의약품매출상위기업및의약품 전세계희귀성의약품의매출상위기업은희귀성의약품전문기업인 Shire, Alexion Pharmaceuticals 를제외하면대부분글로벌빅파마들이차지하고있다 년기준전체희귀성의약품의매출규모는 97 bn$( 약 102 조원 ) 규모이고, 상위 15 개사의매출합계는 65.6 bn$(69 조원 ) 으로전체희귀성의약품시장의 67.6% 를차지한다. 오는 2020 년에는글로벌희귀성의약품의시장이더욱커져전체매출규모가 bn$( 약 205 조원 ) 로확대될전망이며, 상위 15 개사의매출합계는 bn$( 약 125 조원 ) 으로전체희귀성의약품시장의 61.1% 를차지할것으로추정된다. 현재희귀성의약품매출 1 위는 Novartis 가계속차지하고있다. 하지만 2020 년에는 Celgene 사가글로벌블록버스터로예상되는 Revlimid( 다발성골수종 ) 에힘입어희귀성의약품매출 1 위기업으로올라설전망이다 년에는 Celgene, Novartis, Roche, BMS 등 4 개기업이전체희귀성의약품시장의 30% 정도를차지할전망이다. Novartis 는다양한희귀성의약품이있지만나머지 3 개회사는 Revlimid(Celgene, 2020E 10.1 bn$), Opdivo(BMS, 2020E 8.2 bn$), Rituxan(Roche, 2020E 5.1 bn$) 등이희귀성의약품상위 5 위내에들면서회사의매출을견인할전망이기때문이다. 15

16 [ 도표 17] 희귀성의약품매출상위기업현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 기업명 매출액 희귀성의약품내 M/S 1 Novartis % 2 Roche % 3 Celgene % 4 Pfizer % 5 Baxalta % 6 Bayer % 7 Sanofi % 8 Eli Lilly % 9 Biogen % 10 BMS % 11 Novo Nordisk % 12 Shire % 13 Alexion Pharmaceuticals % 14 Actelion % 15 Johnson & Johnson % 상위 15 개사합계 % Other % 희귀성의약품전체매출 % 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 18] 희귀성의약품매출상위기업현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 16

17 [ 도표 19] 희귀성의약품상위 10 대의약품매출현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) 의약품명 적응증및기타 판매사 분류 매출액 M/S 1 Rituxan 림프종, 자가면역질환 Roche Anti-CD20 MAb % 2 Revlimid 다발성골수종 Celgene Immunomodulator % 3 Gleevec 만성골수성백혈병 Novartis Tyrosine kinase inhibitor % 4 Copaxone 다발성경화증 Teva Pharmaceutical glatiramer acetate % 5 Avonex 다발성경화증 Biogen interferon beta-1a % 6 Alimta 악성흉막중피종 Eli Lilly Thymidylate synthase inhibitor % 7 Velcade 다발성골수종 JNJ + Takeda Proteasome inhibitor % 8 Rebif 다발성경화증 Merck KGaA interferon beta-1a % 9 Advate 혈우병 A Baxalta Factor VIII % 10 Soliris 발작성야간혈색소뇨증 Alexion Pharmaceuticals Anti-complement factor C5 MAb % 상위 10 대희귀성의약품매출합계 % Others % Total % 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 20] 희귀성의약품상위 10 대의약품매출현황 (2014 년 ) ( 단위 : bn$) Rituxan Revlimid Gleevec Copaxone Avonex Alimta Velcade Rebif Advate Soliris 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 17

18 [ 도표 21] 희귀성의약품매출상위기업현황 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 기업명 매출액 희귀성의약품내 M/S 1 Celgene % 2 Novartis % 3 BMS % 4 Roche % 5 Alexion Pharmaceuticals % 6 Pfizer % 7 Vertex % 8 Merck % 9 AbbVie % 10 Johnson & Johnson % 11 Shire % 12 Baxalta % 13 Sanofi % 14 Eli Lilly % 15 Novo Nordisk % 상위 15 개사합계 % Other % 희귀성의약품전체매출 % 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 22] 희귀성의약품매출상위기업현황 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 18

19 [ 도표 23] 희귀성의약품상위 10 대의약품매출전망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) 의약품명 적응증및기타 판매사 분류 매출액 M/S 1 Revlimid 다발성골수종 Celgene Immunomodulator % 2 Opdivo 면역항암제, 흑색종 BMS PD-1 MAb % 3 Soliris 발작성야간혈색소뇨증 Alexion Pharmaceuticals Anti-complement factor C5 MAb % 4 Keytruda 면역항암제, 흑색종 Merck & Co PD-1 MAb % 5 Rituxan 림프종, 자가면역질환 Roche Anti-CD20 MAb % 6 Orkambi 낭포성섬유증 Vertex Pharmaceuticals CFTR corrector % 7 Imbruvica 림프종 Johnson & Johnson BTK inhibitor % 8 Esbriet 폐섬유화증 Roche TNFα & TGF-β inhibitor % 9 Tasigna 만성골수성백혈병 Novartis BCR-ABL tyrosine kinase inhibitor % 10 Pomalyst 다발성골수종 Celgene Immunomodulator % 상위 10 대희귀성의약품매출합계 % Others % Total % 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 [ 도표 24] 희귀성의약품상위 10 대의약품매출전망 (2020 년 E) ( 단위 : bn$) Revlimid Opdivo Soliris Keytruda Rituxan Orkambi Imbruvica Esbriet Tasigna Pomalyst 자료 : 각사, 업계자료, SK 증권 19

20 5. 국내희귀성의약품개발기업현황 국내기업들의희귀성의약품개발현황을보면 SK 바이오팜을선두로여러기업들이개발중에있다. 국내대형기업부터소규모바이오기업에이르기까지기술력을바탕으로다양한의약품을개발하고있다. 현재국내기업이개발중인희귀성의약품의많은파이프라인이미국 FDA 에서임상을진행하고있는데, 국내시장에는시장규모가너무작아글로벌시장으로진출하고자하기때문이다. SK 바이오팜의경우개발중인파이프라인의대부분이희귀성의약품인데, 이미 FDA 의임상후기단계에있는것도여러개있다. SK 바이오팜은 SK 그룹과의협력으로글로벌시장에진출할준비를하고있다. SK 는개발중인파이프라인을타글로벌제약사에기술이전하지않고, 자체적으로생산해서판매할것으로추정된다. 희귀성의약품의경우, 환자수도적고또마땅한치료제가없기때문에타의약품과는달리글로벌제약사의브랜드가필요하지는않은상황이다. 일반적으로글로벌의약품시장에진출하기위해서는아무리약효가뛰어나고안전성이검증되었다하더라도글로벌제약사의브랜드가없으면시장진출이어렵다. 수요자인의사와환자가신뢰를하지않기때문이다. 하지만희귀성의약품은치료제가없기때문에글로벌임상을마친의약품은글로벌브랜드가아니어도판매가충분히가능한상항이다. 주목할파이프라인으로는여러후보물질이 FDA 임상후기에있는 SK 바이오팜외에 FDA 에서임상 3 상을진행하고있는녹십자와지트리비앤티가있다. 녹십자는 FDA3 상중에있는파이프라인이 2 개나있는데, 이미국내에서는제품이출시되어시장성과효능을검증받은제품이다. 지트리비앤티는각막에구멍이생기는신경영양성각막염이라는희귀성질환에대해 FDA 3 상중에있는데, 마땅한대체치료제가없는상황에서아주뛰어난연구자임상결과를바탕으로전임상에서바로 3 상으로진입한경우이다. 그리고, FDA 1 상에있지만글로벌항암제시장에서주목하고있는 JW 중외제약도주목할필요가있다. JW 중외제약은암의재발에관여하는암줄기세포를잡아주는 Wnt 저해제를개발및임상중에있는데, 이 Wnt 저해제는글로벌제약사들이개발에시도하다가대부분실패했던물질이다. Wnt 저해제개발에는 JW 중외제약이현재전세계에서가장앞서있어글로벌제약사들이주목하고있는상황이다. 20

21 [ 도표 25] 국내기업의희귀성의약품개발 기업명 품목명 적응증 진행단계 Plumiaz 급성반복발작 미국 NDA SKL-N05 기면증 미 FDA 3상중 SK 바이오팜 YKP509 간질, 영아연축미 FDA 3 상중 YKP3089 뇌전증미 FDA 2 상중 SKL-PD 파킨슨미 FDA 1 상중 SKL-A4R 인지행동장애동반조현병미 FDA 1 상중 녹십자 Hunterase GreenGene F 헌터증후군 A 형혈우병 미 FDA 3상중국내는이미제품출시미 FDA 3상중국내는이미제품출시 안트로젠 큐피스템 ALLO-ASC-CD 크론성누공 미 FDA 1상중국내는이미제품출시 ALLO-ASC-EB 수포성표피박리증국내임상 1 상중 JW 중외제약 CWP-231A 급성골수성백혈병 재발성다발성골수종 미 FDA 1 상완료 미 FDA 1 상중 지트리비앤티 GBT-201 신경영양성각막염 FDA 3 상 1 차 OKN-007 교모세포종 FDA 1 상 b 메디포스트 PNUEMOSTEM 기관지폐이형성증 큐리언트 Q203 약제내성결핵 국내임상 2상완료 FDA 1/2상중미국임상 1A 상완료러시아임상 1상중 바이로메드 VM202-ALS 루게릭병미 FDA 1/2 상진행중 강스템바이오텍 Furestem-CD 크론병국내임상 1/2a 상중 자료 : 각사, SK 증권 21

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23 JW 중외제약 (001060/KS) 향후기업가치크게좋아질전망 매수 ( 신규편입 ) T.P 50,000 원 ( 신규편입 ) 오랫동안기업재무구조가좋지않았던 JW 중외제약은오랜재무구조개선노력과신제품을통한실적확대노력으로점차기업구조가좋아지고있다. 또한글로벌항암제시장에서주목하는 Wnt 저해제를전세계에서가장앞서개발및 FDA 임상중에있는데, 금년상반기부터순차적으로중간결과들이나올전망이다. 기업구조개선과글로벌신약개발로향후동사의기업가치는크게좋아질전망이다. Analyst 노경철 nkc777@sk.com Company Data 자본금 452 억원 발행주식수 1,883 만주 자사주 2 만주 액면가 2,500 원 시가총액 6,344 억원 주요주주 JW홀딩스 ( 외7) 42.03% 외국인지분률 2.70% 배당수익률 0.40% Stock Data 주가 (16/02/18) 33,850 원 KOSPI pt 52주 Beta 주최고가 60,801 원 52주최저가 13,914 원 60일평균거래대금 101 억원 주가및상대수익률 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 JW 중외제약 KOSPI 대비상대수익률 10, 주가상승률 절대주가 상대주가 1개월 -16.6% -18.0% 6개월 8.5% 11.1% 12개월 134.5% 140.9% 신제품효과와재무구조개선노력으로실적개선중 JW 중외제약은 2000 년대중후반, 충남당진에글로벌수준의의약품공장을건설하느라과도한금융비용등으로재무구조가크게나빠졌다. 수넌전부터재무구조개선을위한다양한노력과신제품의대거출시로기업의재무구조와실적이점차좋아질전망이다. 혁신적인표적항암제 CWP-231A, 향후에가치크게부각될것 동사는암의재발에관여하는암줄기세포까지영향을주는 Wnt 저해제를개발하여임상중에있다. 이 Wnt 저해제는전세계가주목하는물질로동사가가장앞서있다. 현재급성골수성백혈병과재발성다발성골수종으로미 FDA 1 상중인데, 급성골수성백혈병은금년상반기중에 1 상결과가발표될예정이다. 투자의견 매수 및목표주가 50,000 원으로커버리지개시 JW 중외제약은점차재무구조가좋아지고있고, 글로벌항암제시장에서블록버스트로기대되는신약후보물질이개발되고있어향후기업가치는크게성장할전망이다. 이에동사에대한투자의견매수와함께목표가 50,000 원으로신규커버한다. 목표가는 EV/EBITDA 를이용해산출했다. 영업실적및투자지표 구분 단위 E 2016E 2017E 매출액 억원 3,971 3,942 4,128 4,344 4,602 4,871 yoy % 영업이익 억원 yoy % EBITDA 억원 세전이익 억원 순이익 ( 지배주주 ) 억원 영업이익률 % % EBITDA% % 순이익률 % EPS 원 -1, ,377 PER 배 N/A PBR 배 EV/EBITDA 배 ROE % 순차입금 억원 3,542 3,118 2,720 2,004 1,631 1,403 부채비율 %

24 1. 신제품효과와재무구조개선등으로실적개선세이어질전망 JW 중외제약은 2006 년충남당진에글로벌수준의 cgmp 기준의의약품공장건설에 2,500 억원을투입한이후오랫동안재무구조가나빠졌다. 과도한금융비용등으로인해순이익적자도나는등실적에악영향을끼쳐왔다 년이후동사는재무구조개선노력을꾸준히해와 2011 년부터매년순차입금이줄어들기시작했고, 부채비율역시줄어들고있다. 기업의상환능력을나타내는유동비율은오히려조금씩높아지고있다. 최근에는저금리에따른이자비용감소와함께 2014 년화성공장 2 단지매각과 CB 와 BW 발행등의자금조달등으로재무구조개선에기여하였다. 현재매물로내놓은 600~700 억원규모의화성공장 1 단지가매각되면재무건전성은한층더좋아질전망이다. 동사는재무구조개선외에지난해신제품을대거출시하여외형과이익이확대되는등실적이되고있다. 지난해출시한신제품들이시장에자리를잡아가게되면향후수년간동사의실적은더욱확대될전망이다. 수액제제에강한동사는과거수액제를중심으로성장을해왔지만향후에는다양한품목에서고른성장을이루어낼전망이다. [ 도표 1] JW 중외제약의연간영업실적현황및전망 ( 단위 : 억원, %) E 2016E 2017E 매출액 4,310 3,971 3,942 4,128 4,344 4,602 4,871 영업이익 영업이익률 (%) 4.1% 2.4% 6.6% 4.4% 5.0% 6.8% 8.5% 세전이익 세전이익률 (%) 적전 적지 0.9% 0.5% 0.5% 3.6% 6.1% 당기순이익 순이익률 (%) 적전 적지 0.6% 0.4% 0.5% 3.2% 5.4% 자료 : JW 중외제약, SK 증권주 : K-IFRS 연결기준 24

25 JW 중외제약 (001060/KS [ 도표 2] JW 중외제약의연도별부채비율및유동비율현황및전망 ( 단위 : %) 300.0% 250.0% 200.0% 유동비율 부채비율 150.0% 100.0% 50.0% 0.0% E 2016E 2017E 자료 : JW 중외제약, SK 증권 [ 도표 3] JW 중외제약의연도별순차입금현황및전망 ( 단위 : 억원 ) 4,500 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1, E 2016E 2017E 자료 : JW 중외제약, SK 증권 [ 도표 4] JW 중외제약의인력구성 ( 단위 : 명 ) [ 도표 5] JW 중외제약의품목별매출비중 기타 42 (3.8%) 관리 23 (2.1%) 마케팅 ( 영업 ) 563 (51.5%) 기타 28.9% 수액류 36.1% R&D 99 (9.0%) 생산 367 (33.5%) 신경계 3.4% 소화기 7.7% 자료 : JW 중외제약, SK 증권자료 : JW 중외제약, SK 증권 항생제 10.1% 순환기 13.8% 25

26 2. 전세계가주목하는혁신적인표적항암제신약후보, CWP231A 현재표적항암제로사용될수있는신호전달경로는 BCR/ABL, EGFR, VEGFR, Wnt 정도가있는데, 유일하게 Wnt 신호전달경로는치료제가상용화된것이없고개발중인것도일부후보물질이임상 1 상이나전임상중에있을뿐이다. Wnt 를이용한표적항암제는동사가가장선두위치에있어전세계가주목하고있고동사의 CWP231A 는 First-in-Class 의혁신신약으로기대가된다. JW 중외제약은 Wnt 신호전달을저해하는표적항암제 CWP231A 를개발및임상중에있는데, 현재급성골수성백혈병및재발성다발골수종으로각각미국 FDA 임상 1 상을진행중에있다. 그중에서급성골수성백혈병에대한적응증이가장빨리진행되고있는데금년 2 분기에임상 1 상완료를공식발표할전망한다. [ 도표 6] Wnt 를이용한약물로는세계에서제일앞서는 JW 중외제약의 CWP231A 자료 : JW 중외제약, SK 증권 동사가개발한 CWP231A 의동물실험에대한전임상결과를보면암이확연히감소하는결과를보여주고있다. 인체에대한임상은미국 FDA 에서진행되었는데기존의항암치료재발환자를대상으로안전성과유효성을검증하였다. 지난 5 월미국임상종양학회 (ASCO) 에서 JW 중외제약의 Wnt 표적항암제 CWP231A 에대한미국 FDA 임상 1 상중간결과가발표되었는데안전성과유효성이모두입증되었고일부환자에게는놀라운치료효과가나타났다. 26

27 JW 중외제약 (001060/KS 이 Wnt 저해제는암의재발을막는효과가있어기존의표적항암제와는큰차별성을보인다. 기존의표적항암제는암이완치되지못하고재발하는경우가많은데, 이는해당조직의암줄기세포를파괴하지못하기때문에결국다시암이발병하기때문이다. 암줄기세포생성에가장중요한신호전달경로가 Wnt 이기때문에이경로를차단하면암의재발을막는효과가있다. [ 도표 7] JW 중외제약의 Wnt 저해제 CWP231A 를처리해암조직이거의대부분사라진동물모델 자료 : JW 중외제약, SK 증권 27

28 [ 도표 8] JW 중외제약의 Wnt 저해제 CWP231A 의탁월한항암효과 ( 동물모델 ) 중용량병용 (CWP231A 중용량 + 택솔 ) 고용량병용 (CWP231A 고용량 + 택솔 ) 종양크기 (mm 3 ) 음성대조군 CWP231A CWP231A + 택솔 택솔 % 74% (p<0.001) 94% (p<0.001) 종양크기 (mm 3 ) 음성대조군 CWP231A CWP231A + 택솔 택솔 28% 109% (p<0.001) 175% (p<0.001) 시험날짜 ( 일 ) 시험날짜 ( 일 ) 대조군 대조군 CWP231A CWP231A 병용 병용 택솔 택솔 자료 : JW 중외제약 28

29 JW 중외제약 (001060/KS [ 도표 9] JW 중외제약의주요파이프라인 구분 품목명 적응증 임상단계 비고 CWP231 급성골수성백혈병 한국및미국 FDA 1상 희귀성의약품 CWP231 재발성다발성골수종 미 FDA 1상중 희귀성의약품 합성의약품 URC102 통풍국내임상 2 상중 가드렛정당뇨병국내제품허가신청 트루패스 Tab 전립선비대증국내제품허가신청 바이오의약품 Actemra SC 류마티스관절염국내제품허가신청 기타 리바로 V 고지혈증 + 고혈압국내제품허가신청 URGO 드레싱창상국내제품허가신청 자료 : JW 중외제약, SK 증권 JW 중외제약에대한목표가산정은 EV/EBITDA 를이용해산출했다. Peer 그룹인국내상위제약사들의 2016 년평균 EV/EBITDA 배수에, 동사의 2016 년 EBITDA 값을곱해적정기업가치를산정했다. 여기에다시순차입금을제하고유통주식수로나누어주당적정주가를산출했다. 이와같은방식으로동사에대한목표주가로 50,000 원을도출했다. [ 도표 10] JW 중외제약의 Valuation 구분 값 내용 Target EV/EBITDA 22.6 배 E 기준, 국내상위제약사평균 EBITDA 470 억원 E 기준 적정기업가치 EV 10,627 억원 3 3 = 1 x 2 순차입금 1,631 억원 E 기준 적정시가총액 8,996 억원 5 5 = 3-4 발행주식수 17,851 천주 6 자기주식수 16 천주 7 유통주식수 17,835 천주 8 8 = 6-7 적정주가 50,440 원 9 9 = 5 / 8 목표주가 50,000 원 자료 : 전자공시, dataguide, SK 증권 29

30 투자의견변경일시투자의견목표주가 매수 50,000 원 ( 원 ) 70,000 수정주가 목표주가 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10, Compliance Notice 작성자 ( 노경철 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이신의성실하게작성되었음을확인합니다. 본보고서에언급된종목의경우당사조사분석담당자는본인의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다.. 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4 단계 (6 개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미만 매도 SK 증권유니버스투자등급비율 (2016 년 2 월 28 일기준 ) 매수 95.39% 중립 4.61% 매도 0% 30

31 대차대조표 손익계산서 JW 중외제약 (001060/KS 월결산 ( 억원 ) E 2016E 월결산 ( 억원 ) E 2016E 유동자산 3,319 3,241 3,484 3,908 3,872 매출액 3,971 3,942 4,128 4,344 4,602 현금및현금성자산 매출원가 2,681 2,497 2,615 2,741 2,876 매출채권및기타채권 2,545 2,408 2,667 2,367 2,508 매출총이익 1,290 1,445 1,513 1,603 1,726 재고자산 매출총이익률 (%) 비유동자산 2,712 2,653 2,457 2,359 2,247 판매비와관리비 1,195 1,186 1,332 1,386 1,411 장기금융자산 영업이익 유형자산 1,519 1,441 1,363 1,288 1,174 영업이익률 (%) 무형자산 비영업손익 자산총계 6,031 5,894 5,941 6,267 6,119 순금융비용 유동부채 2,979 3,163 2,114 2,805 2,620 외환관련손익 단기금융부채 2,340 2,617 1,452 2,217 1,997 관계기업투자등관련손익 매입채무및기타채무 세전계속사업이익 단기충당부채 세전계속사업이익률 (%) 비유동부채 1, ,589 1,184 1,110 계속사업법인세 장기금융부채 1, , 계속사업이익 장기매입채무및기타채무 중단사업이익 장기충당부채 * 법인세효과 부채총계 4,395 3,886 3,703 3,989 3,730 당기순이익 지배주주지분 1,637 2,007 2,238 2,278 2,390 순이익률 (%) 자본금 지배주주 자본잉여금 ,146 1,194 1,194 지배주주귀속순이익률 (%) 기타자본구성요소 비지배주주 자기주식 총포괄이익 이익잉여금 지배주주 비지배주주지분 비지배주주 자본총계 1,637 2,007 2,238 2,278 2,390 EBITDA 부채와자본총계 6,031 5,894 5,941 6,267 6,119 현금흐름표 주요투자지표 월결산 ( 억원 ) E 2016E 월결산 ( 억원 ) E 2016E 영업활동현금흐름 성장성 (%) 당기순이익 ( 손실 ) 매출액 비현금성항목등 영업이익 유형자산감가상각비 세전계속사업이익 적지 흑전 무형자산상각비 EBITDA 기타 EPS( 계속사업 ) 적지 흑전 운전자본감소 ( 증가 ) 수익성 (%) 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) ROE 재고자산감소 ( 증가 ) ROA 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) EBITDA 마진 기타 안정성 (%) 법인세납부 유동비율 투자활동현금흐름 부채비율 금융자산감소 ( 증가 ) 순차입금 / 자기자본 유형자산감소 ( 증가 ) EBITDA/ 이자비용 ( 배 ) 무형자산감소 ( 증가 ) 주당지표 ( 원 ) 기타 EPS( 계속사업 ) -1, 재무활동현금흐름 BPS 11,636 12,391 12,268 11,998 12,587 단기금융부채증가 ( 감소 ) , CFPS ,191 1, ,585 장기금융부채증가 ( 감소 ) 주당현금배당금 자본의증가 ( 감소 ) Valuation지표 ( 배 ) 배당금의지급 PER( 최고 ) N/A 기타 PER( 최저 ) N/A 현금의증가 ( 감소 ) PBR( 최고 ) 기초현금 PBR( 최저 ) 기말현금 PCR FCF EV/EBITDA( 최고 ) 자료 : JW중외제약, SK증권추정 EV/EBITDA( 최저 )

32 지트리비앤티 (115450/KQ) 새로운신약개발모델의선두주자 Not Rated 지트리비앤티는글로벌신약개발부터임상및사업화진행까지많은경험을가진양원석대표를비롯해분야별전문가로구성된신약개발사업화전문기업이다. 직접연구보다는해외의핵심후보물질을발굴및인수하여개발시킨후다시비싸게파는사업을영위한다. 현재 FDA 임상 3 상중인파이프라인으로 Bestin-Class 인안구건조증치료제와 First-in-Class 인희귀성의약품이있다. Analyst 노경철 nkc777@sk.com Company Data 자본금 95 억원 발행주식수 2,029 만주 자사주 66 만주 액면가 500 원 시가총액 4,666 억원 주요주주 지트리1호조합 15.70% 양원석 5.04% 외국인지분률 0.20% 배당수익률 Stock Data 주가 (16/02/28) 23,000 원 KOSDAQ pt 52주 Beta 주최고가 24,800 원 52주최저가 4,430 원 60일평균거래대금 66 억원 주가및상대수익률 지트리비앤티 28,000 KOSPI 대비상대수익률 , , , , , 주가상승률 절대주가 상대주가 1개월 26.7% 32.5% 6개월 89.3% 94.6% 12개월 434.3% 407.8% 핵심신약후보물질을싸게사서비싸게파는사업모델 지트리비앤티는원래 IT 제조기업이었지만 2014 년 6 월부터바이오사업을새로시작하였다. 동사는한미약품에서해외사업본부장과차바이오텍대표이사를역임한양원석대표를각자대표체제로해오다금년 2 월 12 일양원석단일대표체제로전환했다. 각분야별전문가로구성된핵심인력을바탕으로해외의핵심신약후보물질을발굴하고개발하여다시파는사업구조이다. FDA 3 상중인안구건조증치료제, 금년말쯤기술이전기대현재 FDA 임상 3 상중인동사의안구건조증치료제 RGN-259 의 1 차임상결과가올해 5 월초쯤나올전망이고, 3 분기쯤 2 차임상이진행된다. 동사는 1 차결과를바탕으로글로벌제약사에기술이전을할계획이다. 현재까지출시되고개발중인안구건조증치료제중에서가장효과가좋은약물로판단된다. 또다른블록버스터후보, 희귀성질환파이프라인안구건조증외에또다른성장동력이될파이프라인으로희귀성질환인신경영양성각막염과교모세포종치료제가있다. 신경영양성각막염은연구자임상에서아주뛰어난결과를보여줘지난해 8 월바로 FDA 3 상에진입했다. 악성뇌종양인교모세포종은현재 FDA 1 상중이다. 영업실적및투자지표 구분 단위 E 매출액 억원 yoy % 영업이익 억원 yoy % 적전 적지 적지 적지 EBITDA 억원 세전이익 억원 순이익 ( 지배주주 ) 억원 영업이익률 % % EBITDA% % 823-5, 순이익률 % 13.0 NA EPS 원 PER 배 N/A N/A N/A N/A PBR 배 EV/EBITDA 배 ROE % 순차입금 억원 부채비율 %

33 지트리비앤티 (115450/KQ 1. 신약개발사업화전문기업으로변화중인지트리비앤티 지트리비앤티는 2000 년 6 월설립된 IT 제조업체이지만, 2014 년 6 월자회사지트리파마슈티컬을설립하여신약개발사업화전문사업을시작했다 년 4 월, 지트리비앤티에합류한양원석대표는각자대표체제로있다가, 2 월 12 일단독대표로올라섰다. 지트리비앤티는점차바이오사업영역을확대해나갈예정이다. 동사의양원석대표는 2009 년까지한미약품에서해외사업본부장을하다가 2010 년부터 2014 년까지차바이오텍의대표이사이자차바이오텍이인수한미국 LA 차병원과 CMG 제약의대표로역임했다. 양원석대표는글로벌신약의개발부터, 임상및사업화까지다양한경험들을바탕으로해외의주요신약후보물질을싸게도입해서개발한후가치를높여 3 년이내에글로벌제약사에다시기술이전하는사업을영위하고있다. 동사는도입하여개발하는파이프라인마다원개발사 ( 또는권리보유단체 ) 와 JV 를설립하거나동사의 100% 자회사를만들어서, JV 나자회사가해당파이프라인의권리를가지고개발을진행하는구조로사업을이끌어간다. 안구건조증및신경영양성각막염 ( 희귀성질환 ) 의파이프라인인 GBT-201 은이물질에대한개발결과와권리를가지고있는미국바이오기업 RegeneRx 사와동사와의 JV 인 ReGenTree 가권리를가지고개발을진행해나간다. 또다른파이프라인인교모세포종 ( 희귀성질환 ) 은동사가 100% 출자한자회사 Oblato 사가권리를가지고사업을진행해나간다. [ 도표 1] 지트리비앤티의주주현황 지트리투자조합 15.7% 양원석대표 5.1% 자사주 3.4% 기타 75.9% 자료 : 지트리비앤티, SK 증권 33

34 [ 도표 2] 지트리비앤티의주요파이프라인 파이프라인적응증제제형태임상단계희귀성의약품여부도입처개발사 GBT-201 (RGN-259) 안구건조증 펩타이드 FDA 3상 1차 X 미국 RegeneRx ReGenTree 신경영양성각막염 펩타이드 FDA 3상 1차 O 미국 RegeneRx ReGenTree OKN-007 교모세포종저분자화합물 FDA 1 상 b O 미국 OMRF Oblato 자료 : 지트리비앤티, SK 증권 주 :: 1) FDA 에서는안과질환은보통임상 3 상을 2 번함 2) OMRF( 오클라호마의료연구재단 ) 2. FDA 임상 3 상중인안구건조증치료제, Best-in-Class 기대 지트리비앤티는미국바이오기업 RegeneRx 사가보유한신약후보물질을도입하여지난해 8 월안구건조증치료제로 FDA 임상 2 상 b/3 상에진입했다. FDA 에서는안과질환의경우 3 상을두번수행하는데, 오는 5 월초쯤 3 상 1 차결과가나올전망이다. 동사의안구건조증치료제 GBT-201 은특히염증억제작용뿐아니라각막재생의효과까지있어기존에출시된치료제와개발중인치료제중에서가장효과가좋은것으로평가되고있다. [ 도표 3] 전세계안구건조증치료제시장 ( 단위 : bn$) [ 도표 4] 전세계안구건조증치료제의지역별시장비중 E 인도 1% 중국 3% 일본 15% 기타 13% 유럽 20% 미국 48% 자료 : Market Scope2013, SK 증권 자료 : Market Scope2013, SK 증권 34

35 지트리비앤티 (115450/KQ [ 도표 5] 지트리비앤티와타사의안구건조증치료제비교 자료 : 지트리비앤티, SK 증권 3. 또다른성장동력, 희귀성질환파이프라인 희귀성질환치료제인희귀성의약품은 fast track 을적용하여임상기간이짧고, 임상환자수와임상비용도적은데다상당한고가의약가로인해글로벌의약품시장에서블루칩으로떠오르고있다. 동사는현재신경영양성각막염과교모세포종이라는희귀성질환에대한치료제를임상중에있다. 1) FDA 3 상중인희귀성의약품, 신경영양성각막염 (Neurotrophic Keratopathy) 지트리비앤티는개발중인안구건조증치료제와동일물질인 GBT-201 을통해또다른적응증인신경영양성각막염 (Neurotrophic Keratopathy) 이라는희귀성질환치료제를개발중이다. 현재신경영양성각막염은 FDA 3 상 1 차임상진행중으로내년초쯤 1 차임상이완료될전망이다. 이질환은각막의상피손상, 각막궤양등으로인한 3 차신경분포장애에의해발생하는희귀퇴행성각막질환으로각막에구멍이생기면서빠르게눈이썩어져가는질병이다. 현재치료제가없으며대체제도없고개발중인곳도없는상태이다. 35

36 신경영양성각막염에대해전임상만마친 GBT-201 을약식으로 6 명의환자에게연구자임상을통해약물을주입한결과 6 명전원빠른시일내에각막이회복되었다. 이러한놀라운임상결과로인해지난해 8 월동사는 FDA 3 상으로바로진입했다. [ 도표 6] 신경영양성각막염의진행상태별특성 자료 : 지트리비앤티, SK 증권 [ 도표 7] 지트리비앤티의연구자임상에서신경영양성각막염질환이전부회복된결과 자료 : 지트리비앤티, SK 증권주 : Pt 는임상을수행했던 6 명의환자를가리킴 36

37 지트리비앤티 (115450/KQ 2) FDA 1 상중인희귀성의약품, 교모세포종 (Glioblastoma) 지트리비앤티가개발중인또다른희귀성의약품으로는현재 FDA 1 상 b 단계에있는교모세포종 (Glioblastoma) 치료제가있다. 교모세포종은뇌조직에존재하는신격교세포에서기원한종양으로, 뇌종양중에서도가장악성인희귀질환이다. 교모세포종은특별한치료제가없으며기존의수술이나방사선요법등을사용하고있지만평균 12~15 개월의수명연장이있을뿐이다. 치료를받지않을경우평균 4~5 개월밖에살수가없는치명적인질환이다. 현재미국은매년약 1.2 만명의신규환자가발생하고있지만치사율이높고빨라서, 약 2 만명의환자가있는것으로추정되고있다. 동사가개발중인교모세포종치료제는미국오클라호마대학의의료연구재단인 OMRF 으로부터파이프라인을획득하여, 동사가새롭게 100% 출자하여만든자회사 Obalta 가권리를넘겨받아개발중에있다. 이교모세포종에대한신약후보물질, OKN-007 은암발생의원인으로알려진활성산소종 (Reactive oxygen species) 을제거하고신경을보호하여교모세포종의증식을감소시키고괴사를일으키는혁신적인저분자합성화학물질이다. [ 도표 8] 희귀성질환인교모세포종의현황 구분 내용 치료법 생존율 수술방사선요법항암화학요법치료받을경우치료받지않을경우 뇌기능을최대로보존하면서가능한많은종양제거수술후절제한주변뇌조직에방사선치료시행 Temozolomide(Temodar), Bevacizumab(Avastin) 평균 12~15 개월평균 4~5 개월 추정환자수 미국약 20,000 명 ( 매년 12,000 명의신규환자발생 ) 한국 약 3,000 명 자료 : 지트리비앤티, SK 증권 37

38 투자의견변경일시투자의견목표주가 Not Rated ( 원 ) 27,000 수정주가 목표주가 22,000 17,000 12,000 7,000 2, Compliance Notice 작성자 ( 노경철 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이신의성실하게작성되었음을확인합니다. 본보고서에언급된종목의경우당사조사분석담당자는본인의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다.. 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4 단계 (6 개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미만 매도 SK 증권유니버스투자등급비율 (2016 년 2 월 28 일기준 ) 매수 95.39% 중립 4.61% 매도 0% 38

39 대차대조표 손익계산서 지트리비앤티 (115450/KQ 월결산 ( 억원 ) E 월결산 ( 억원 ) E 유동자산 매출액 현금및현금성자산 매출원가 매출채권및기타채권 매출총이익 재고자산 매출총이익률 (%) 비유동자산 판매비와관리비 장기금융자산 영업이익 유형자산 영업이익률 (%) 무형자산 비영업손익 자산총계 순금융비용 유동부채 외환관련손익 단기금융부채 관계기업투자등관련손익 매입채무및기타채무 세전계속사업이익 단기충당부채 세전계속사업이익률 (%) 비유동부채 계속사업법인세 장기금융부채 계속사업이익 장기매입채무및기타채무 중단사업이익 장기충당부채 * 법인세효과 부채총계 당기순이익 지배주주지분 순이익률 (%) 자본금 지배주주 자본잉여금 지배주주귀속순이익률 (%) 기타자본구성요소 비지배주주 자기주식 총포괄이익 이익잉여금 지배주주 비지배주주지분 비지배주주 자본총계 EBITDA 부채와자본총계 현금흐름표 주요투자지표 월결산 ( 억원 ) E 월결산 ( 억원 ) E 영업활동현금흐름 성장성 (%) 당기순이익 ( 손실 ) 매출액 비현금성항목등 영업이익 적전 적지 적지 적지 유형자산감가상각비 세전계속사업이익 적지 적지 적지 적지 무형자산상각비 EBITDA 적전 적지 적지 기타 EPS( 계속사업 ) 적지 적지 적지 적지 운전자본감소 ( 증가 ) 수익성 (%) 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) ROE 재고자산감소 ( 증가 ) ROA 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) EBITDA 마진 기타 안정성 (%) 법인세납부 유동비율 투자활동현금흐름 부채비율 금융자산감소 ( 증가 ) 순차입금 / 자기자본 유형자산감소 ( 증가 ) EBITDA/ 이자비용 ( 배 ) 무형자산감소 ( 증가 ) 주당지표 ( 원 ) 기타 EPS( 계속사업 ) 재무활동현금흐름 BPS 1, ,177 1,111 단기금융부채증가 ( 감소 ) CFPS 장기금융부채증가 ( 감소 ) 주당현금배당금 자본의증가 ( 감소 ) Valuation지표 ( 배 ) 배당금의지급 PER( 최고 ) N/A N/A N/A N/A 기타 PER( 최저 ) N/A N/A N/A N/A 현금의증가 ( 감소 ) PBR( 최고 ) 기초현금 PBR( 최저 ) 기말현금 PCR FCF EV/EBITDA( 최고 ) 1, 자료 : 지트리비앤티, SK증권추정 EV/EBITDA( 최저 )

40 메디포스트 (078160/KQ) 줄기세포치료제의시장확대로점진적인성장전망 Not Rated Analyst 노경철 Company Data 자본금 38 억원 발행주식수 779 만주 자사주 12 만주 액면가 500 원 시가총액 6,198 억원 주요주주 양윤선 ( 외5) 7.33% 외국인지분률 2.00% 배당수익률 Stock Data 주가 (16/02/28) 79,600 원 KOSDAQ pt 52주 Beta 주최고가 166,400 원 52주최저가 72,400 원 60일평균거래대금 116 억원 주가및상대수익률 메디포스트 190,000 KOSPI 대비상대수익률 , , , , , , , 주가상승률 절대주가 상대주가 1개월 -18.9% -15.2% 6개월 -9.9% -7.3% 12개월 1.4% -3.6% 메디포스트는세계최초로면역반응없이남에게치료제의제공이가능한타가줄기세포치료제이다. 효과와안전성이검증되고환자수가매년꾸준히증가하고있어매출은더욱커질전망이다. 또한희귀성의약품인뉴모스템의내년국내판매및해외기술이전이기대되고있어, 향후동사는줄기세포의성장에힘입어꾸준한실적개선이기대된다. 줄기세포치료제카티스템, 빠르게시장확대중 동사의퇴행성관절염줄기세포치료제카티스템은 2012 년 1 월에타가줄기세포치료제로는세계최초로허가를받았다 년 4 월부터환자에시술하기시작한이후매달시술건수가꾸준히증가했다. 뛰어난연골재생효과와장시간경과후에도부작용이없다는것이입증되면서, 2012 년첫해 228 건이었던시술건수는 2015 년에는 1,237 건으로 5 배이상증가했다. 매출액역시 2012 년에는 7 억원이었지만지난해는 41 억원으로크게성장했다. 올해는약 60 억원규모로커질전망이다. 줄기세포치료제의매출확대로정체되어있던동사의실적은꾸준히성장할것으로예상된다. 희귀성질환줄기세포치료제뉴모스템, 내년부터국내서판매예상 미숙아의기관지폐이형성증이라는희귀성질환을치료하는뉴모스템은현재국내임상 2 상이완료되었고, 미국 FDA 에서는 1/2 상중으로금년말쯤임상 2 상이완료될전망이다. 뉴모스템은미 FDA 로부터 2014 년희귀성의약품으로지정을받았고, 국내의경우 2 상종료보고서가나오면희귀성의약품지정신청을할예정이다. 국내서희귀성의약품으로지정을받으면임상 3 상을진행하면서조건부판매허가가날전망이다. 정부에서도첨단재생의료제품의신속한조기시장진입을추진하고있어내년부터는판매가가능할것으로보인다. 영업실적및투자지표 구분 단위 E 2016E 2017E 매출액 억원 yoy % 영업이익 억원 yoy % 적전 흑전 적전 흑전 EBITDA 억원 세전이익 억원 순이익 ( 지배주주 ) 억원 영업이익률 % % EBITDA% % 순이익률 % EPS 원 PER 배 N/A PBR 배 EV/EBITDA 배 ROE % 순차입금 억원 부채비율 %

41 메디포스트 (078160/KQ 1. 퇴행성관절염줄기세포치료제카티스템, 빠르게시장확대중 퇴행성관절염은노화나생활습관등에의해관절부위가손상되고이로인해염증이발생하는질환을가리킨다. 퇴행성관절염은주로 50 세이후의연령에집중적으로분포하기때문에고령화가진행될수록더욱증가하게된다. 국내의경우퇴행성무릎관절염의환자수는 2014 년기준으로 255 만명이고연평균약 3.5% 의성장률로커지고있다. [ 도표 1] 해마다증가하는국내무릎퇴행성관절염환자 ( 단위 : 만명 ) 년 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 자료 : 건강보험관리공단, 메디포스트, SK 증권 [ 도표 2] 연령별퇴행성관절염환자분포 ( 단위 : 만명 ) 세미만10~19세 20~29세 30~39세 40~49세 50~59세 60~69세 70~79세80세이상 자료 : 건강보험관리공단, 메디포스트, SK 증권 41

42 동사의퇴행성관절염줄기세포치료제인카티스템은연골재생에뛰어난효과를보이고있다. 과거임상 3 상결과를보면투여환자의 98% 가연골이재생되었고, 정상연골과유사한유리질의튼튼한연골이재생됨을확인하였다. [ 도표 3] 비교군인미세천공술대비연골재생개선도가높음 자료 : 메디포스트, SK 증권 [ 도표 4] 카티스템시술후유리질연골생성확인 자료 : 메디포스트, SK 증권 42

43 메디포스트 (078160/KQ 매년퇴행성관절염환자가증가하고있는상황에서동사의카티스템이뛰어난연골재생효과가있다는것이증명되면서카티스템의시술건수는빠르게증가하고있다. 이러한성장추세는향후에도지속할전망이다. 매년증가하는환자수와함께카티스템이수년간의장기적사용에도부작용이나문제가없고효과가지속된다는점이향후성장을이끌어갈것이다. [ 도표 5] 연도별카티스템시술누적건수 ( 단위 : 건수 ) 1,400 1,200 1, Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec 자료 : 메디포스트, SK 증권 [ 도표 6] 메디포스트의연도별영업실적현황및전망 ( 단위 : 억원 ) E 2017E 2018E 2012 매출액 제대혈은행 줄기세포치료제 건강기능식품 화장품및기타 영업이익 영업이익률 (%) 적지 1.9% 적전 3.3% 4.5% 5.6% 7.1% 적지 세전이익 세전이익률 (%) 0.4% 6.8% 적전 2.8% 6.1% 6.0% 7.3% 0.4% 당기순이익 순이익률 (%) 7.7% 6.2% 적전 9.9% 4.8% 4.8% 5.8% 7.7% 자료 : 메디포스트, SK 증권주 : K-IFRS 별도기준 43

44 2. 희귀성질환줄기세포치료제뉴모스템, 동사의또다른성장동력이될듯 뉴모스템은미숙아의기관지폐이형성증을치료하는줄기세포치료제이다. 미숙아기관지폐이형성증 (Broncho-Pulmonary Dysplasia, BPD) 이란미숙아출생후호흡곤란치료를위해인공환기요법과산소치료를받았던아기환자에서발생하는발달성페질환이다. 이질병은희귀성질환으로사망률이 30% 에달하지만근본적인치료제는없는상황이다. 최근들어노산및인공수정출산이늘어나면서미숙아가증가하고있는데, 미숙아에서 BPD 가발병할가능성이크다. 미국을예로들면미숙아는 2014 년기준으로미국출생신생아의약 11.4% 비중이다. 그리고미숙아의약 10% 정도가 BPD 이다. 곧 BPD 는미국전체신생아의약 1% 비중이다. 동사의뉴모스템은기관지폐이형성증이라는희귀성질환에대해현재국내임상 2 상을완료하였고, 미국 FDA 에서는 FDA 1/2 상을진행중이다. 미국 FDA 에서는 2014 년에희귀성의약품으로지정을받았지만, 국내의경우곧희귀성의약품지정을신청할예정이다. 국내에서올해희귀성의약품에지정이되면, 뉴모스템의제품출시는국내의경우내년부터판매가될전망이다. 미국 FDA 에서는올해말쯤 2 상이완료되고, 임상 3 상동시진행의조건부허가를받을것으로예상한다. FDA 임상 2 상완료후에는글로벌제약사와기술이전을추진할것으로추정된다. 희귀성의약품은고가의약가와함께여러파격적인지원혜택으로인해블루칩이되고있는시장이다. [ 도표 7] 뉴모스템의임상효과 기관지폐이형성증환자의손상된폐세포 뉴모스템투입폐세포 폐조직섬유화정도가호전됨 정상폐세포 자료 : 메디포스트, SK 증권 44

45 메디포스트 (078160/KQ [ 도표 8] 뉴모스템의임상효과 정상폐세포 기관지폐이형성증환자의손상된폐세포 뉴모스템투입폐세포 폐세포재생및염증완화 자료 : 메디포스트, SK 증권 [ 도표 9] 메디포스트의주요파이프라인현황 파이프라인적응증제제형태임상단계비고 CARTISTEM 퇴행성관절염줄기세포치료제 PNUEMOSTEM 기관지폐이형성증줄기세포치료제 국내판매중 FDA 1/2상중국내임상 2상완료 FDA 1/2상중 세계최초타가줄기세포치료제 2017년상반기쯤 2상완료예상희귀의약품신청예정 2014년, 미 FDA 에서희귀의약품지정 NEUROSTEM 알츠하이머형치매줄기세포치료제국내임상 1/2 상중 자료 : 메디포스트, SK 증권 45

46 투자의견변경일시투자의견목표주가 Not Rated ( 원 ) 190,000 수정주가 목표주가 170, , , ,000 90,000 70,000 50,000 30, Compliance Notice 작성자 ( 노경철 ) 는본조사분석자료에게재된내용들이본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이신의성실하게작성되었음을확인합니다. 본보고서에언급된종목의경우당사조사분석담당자는본인의담당종목을보유하고있지않습니다. 본보고서는기관투자가또는제 3 자에게사전제공된사실이없습니다. 당사는자료공표일현재해당기업과관련하여특별한이해관계가없습니다.. 종목별투자의견은다음과같습니다. 투자판단 4 단계 (6 개월기준 ) 25% 이상 적극매수 / 10%~25% 매수 / -10%~+10% 중립 / -10% 미만 매도 SK 증권유니버스투자등급비율 (2016 년 2 월 28 일기준 ) 매수 95.39% 중립 4.61% 매도 0% 46

47 대차대조표 손익계산서 메디포스트 (078160/KQ 월결산 ( 억원 ) E 2016E 월결산 ( 억원 ) E 2016E 유동자산 매출액 현금및현금성자산 매출원가 매출채권및기타채권 매출총이익 재고자산 매출총이익률 (%) 비유동자산 780 1,037 1,333 1,485 1,630 판매비와관리비 장기금융자산 영업이익 유형자산 영업이익률 (%) 무형자산 비영업손익 자산총계 1,292 1,397 1,826 1,905 1,931 순금융비용 유동부채 외환관련손익 단기금융부채 관계기업투자등관련손익 매입채무및기타채무 세전계속사업이익 단기충당부채 세전계속사업이익률 (%) 비유동부채 계속사업법인세 장기금융부채 계속사업이익 장기매입채무및기타채무 중단사업이익 장기충당부채 * 법인세효과 부채총계 당기순이익 지배주주지분 1,167 1,175 1,202 1,405 1,426 순이익률 (%) 자본금 지배주주 자본잉여금 1,003 1,003 1,023 1,187 1,187 지배주주귀속순이익률 (%) 기타자본구성요소 비지배주주 자기주식 총포괄이익 이익잉여금 지배주주 비지배주주지분 비지배주주 자본총계 1,167 1,175 1,202 1,405 1,426 EBITDA 부채와자본총계 1,292 1,397 1,826 1,905 1,931 현금흐름표 주요투자지표 월결산 ( 억원 ) E 2016E 월결산 ( 억원 ) E 2016E 영업활동현금흐름 성장성 (%) 당기순이익 ( 손실 ) 매출액 비현금성항목등 영업이익 적전 흑전 적전 흑전 46.9 유형자산감가상각비 세전계속사업이익 ,527.2 적전 흑전 무형자산상각비 EBITDA 기타 EPS( 계속사업 ) 적전 흑전 운전자본감소 ( 증가 ) 수익성 (%) 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) ROE 재고자산감소 ( 증가 ) ROA 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) EBITDA마진 기타 안정성 (%) 법인세납부 유동비율 1, , 투자활동현금흐름 부채비율 금융자산감소 ( 증가 ) 순차입금 / 자기자본 유형자산감소 ( 증가 ) EBITDA/ 이자비용 ( 배 ) 1, , 무형자산감소 ( 증가 ) 주당지표 ( 원 ) 기타 EPS( 계속사업 ) 재무활동현금흐름 BPS 16,289 16,403 16,681 18,042 18,309 단기금융부채증가 ( 감소 ) CFPS ,463 1,226 장기금융부채증가 ( 감소 ) 주당현금배당금 자본의증가 ( 감소 ) Valuation지표 ( 배 ) 배당금의지급 PER( 최고 ) N/A 기타 PER( 최저 ) N/A 현금의증가 ( 감소 ) PBR( 최고 ) 기초현금 PBR( 최저 ) 기말현금 PCR FCF EV/EBITDA( 최고 ) 2, 자료 : 메디포스트, SK증권추정 EV/EBITDA( 최저 )

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