주요주간이슈 ( 해외 ) ㆍFate : 캘리포니아재생의학연구소 (CIRM) 은 Fate의 NK세포면역치료제 FT516이첫휴먼 (human) 임상지원금으로 $4M를전달함 (2/23) Fate는면역항암제와의병용으로개발하려고계획중 국내에서는녹십자랩셀이 NK세포치료제간암국내

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1 제약 / 바이오정리노트 Weekly : 굳건해진 R&D 센티와활발한해외딜 제약 / 바이오허혜민 [email protected] 매매동향 ㆍ지난주코스피의약품지수 +2%, 코스닥제약지수 +2% 로코스피지수 +1%p 아웃퍼폼, 코스닥지수 -0.8%p 언더퍼폼 나스닥바이오텍지수는 +0% 상승하며, 나스닥지수 +1% 대비 -1%p 언더퍼폼 ㆍ한미약품의임상중단은개별이슈로마무리되었으며, R&D 센티멘털은오히려굳건한모습을보여줬음 실적시즌이마무리되는금주국내 R&D 센티멘털에는흔들림이없고, 정부정책의규제완화추세와더불어 해외에서도활발한딜 (Deals) 이진행되고있어긍정적인흐름이어갈수있을것 주요주간이슈 ( 국내 ) ㆍ의약품수출 : 관세청 '17.12 월수출입동향, 의약품수출액 32 억 2,520 만달러 (YoY +17.2%) 증가 (2/23) ㆍ정책 : 제약산업해외진출지원사업설명회, 2022 년의약품수출 47 억불목표. 복지부는어디든진출할수있도록돕겠다고지원약속 (2/23) 복지부, 해외진출플랫폼구축 제약기업수출역량향상 현지제약시장진입활성화를주요추진전략으로설정. 하고 2022 년까지의약품수출금액 47 억을달성하겠다는계획 ㆍ리베이트투아웃제 : 국민건강보험법개정안국회에서의결. 하반기본회의통과되면약가인하또는과징금부과로변경됨 (2/23) '14.7월시행된리베이트투아웃제는불법리베이트의약품보험급여정지시키고재적발시급여영구제외되었으나 1차적발시보헙약가최대 20% 인하, 재적발시 40% 인하, 3차적발시 1년이내급여정지또는매출액의최대 60% 과징금부과, 4차적발시매출액최대 100% 과징금부과한다는내용 ㆍ휴온스 : 유럽에스테틱기업세스더마 (SESDERMA) 를통해물광주사시술용의료장비 ' 더마샤인밸런스 ' 유럽시장진출 (2/23) 향후중남미까지더마샤인밸런스의수출확대계획. 올해상반기중국 CFDA 허가도앞두고있음 ㆍ바이오시밀러 : 미국임상종양학회, 바이오시밀러성명서발표 (2/22) 기고문에 명명 (naming), 표시 (labeling), 기타규제에서고려할사항 바이오시밀러의안전성및유효성 상호대체가능성 (interchangeability) 과전환 (switching), 대체 (substitution) 바이오시밀러의가치 처방의사및환자교육등 5가지측면에서가이던스를제시 ㆍ신라젠 : 신장암대상펙사벡단독요법 2 상발표 (2/22) 전이성, 불응성신장암환자 17 명대상, 완전관해 1 명, 6 주차질병통제율 76% 확인. 부작용은 1-2 등급이가장많았음 ㆍ레고켐제약 : '16년하반기부터일반의약품허가받아본격판매계획했으나, 영업활동기간 1년이상지연 (2/22) 지난해허가품목 9개 (ETC 6개, OTC 3개 ) 로작년부터본격적으로의약품허가되기시작모회사인레고켐바이오의자금지원도필요한상황으로최근레고켐바이오는레고켐제약유상증자에참여 12억원투자했음 레고켐바이오가지난 2015년말한불제약을인수하며사명바꾼자회사. 한불제약은당시최대매출 150억원기록 ㆍCJ헬스케어 : 한국콜마, 1조 3,100억원에 CJ헬스케어인수 (2/20) 콜마는고형제, 연고크림제, 내외용액제기술력과국내최다제네릭의약품허가보유. CJ헬스케어는수액, 개량신약분야강점콜마는 2011년까지국내 Top 5 제약사도약목표. R&D 적극지우너해신약개발중심사로도약 CJ헬스케어생산공장 3곳 + 한국콜마생산공장 2곳 = 국내제약업계내최대수준생산역량확보가능 ㆍ아마존미국진출 : 딜로이트컨설팅오봉근상무, 국내제약사의입지가커질것이라고분석 (2/20) 마케팅과영업망을이미갖춘미국다국적사들과파트너쉽을맺고있으며, 국내업체들은제품만공급하는형태시밀러의경우, 현재 35개주에서바이오시밀러대체조제가허용되고있는상황에서의사처방이무엇으로나왔건, 아마존과같은온라인약국을통한대체조제가가능그간파트너사를통해수행되었다면, 이제국내사에의해독자적으로운영될가능성높음 ㆍ SK 케미칼 : 세계 2 번째, 국내최초대상포진백신 ' 스카이조스터 ' 2 월 2 주차국내누적매출 50 억원돌파 (2/20) 연내시장점유율 50% 까지끌어올린다는계획. 대상포진백신국내시장규모올해 억원이상규모로성장 ㆍ유한양행 : 3 세대비소세포폐암치료제연내 2 상완료. 글로벌기술수출기대 (2/20) 4 월미국암학회, 6 월미국임상암학회에서임상성과알릴계획. 4 월부터임상 2 상돌입 비보세포폐암 2025 년약 27 조원대도달전망. 폐암환자의 85% 비율로비소세포폐암발생

2 주요주간이슈 ( 해외 ) ㆍFate : 캘리포니아재생의학연구소 (CIRM) 은 Fate의 NK세포면역치료제 FT516이첫휴먼 (human) 임상지원금으로 $4M를전달함 (2/23) Fate는면역항암제와의병용으로개발하려고계획중 국내에서는녹십자랩셀이 NK세포치료제간암국내 2상진행중 ㆍ Bellicum : Bellicum 의 CAR-T 치료제 BPX-501 임상진행을위해서무엇을해야하는지 FDA 가세부사항을줬다고언급 (2/23) 임상중 3 개의뇌병증케이스가보고되면서임상중단된상태 동사는신경독성물질의관리및모니터링을포함하여임상프로토컬재수정할계획 ㆍRegeneron : Regeneron의황반변성치료제아일리아 (Eylea) 가원치않은부작용이증가했다고밝힘. 이유밝혀지지않음 (2/22) FDA, 처방받은환자들의급격한시력감소와통증에관한 71개보고접수경쟁품목루센티스는연 6~18명씩부작용경험 아일리아는 VEGF 억제제. VEGF 수용체1,2의도메인부분을인간 lgg1의 Fc 부분에융합시킨단백질로유래체강내에주입황반변성치료제는녹내장등과함께 3대실명질환으로불리며, 망막의중심에있는황반에변성이오는질환을말함삼성바이오에피스는루센티스바이오시밀러 3상중이며 '22년시판예정알테오젠은아일리아바이오시밀러개발중이며 '22년출시목표 ㆍGilead : Sangamo는 Gilead와차세대항암세포치료제개발제휴 (2/22) Sangamo는징크핑거뉴클레아제 (zinc finger nuclease, ZFN) 유전자편집플랫폼기술보유이기술을이용하여차세대자가유래 / 동종이계세포치료제개발하고다양한항암치료제적용하려는전략계약금 1억5,000만달러, 최대 30억 1,000만달러계약 징크핑거뉴클레아제유전자편집기술은국내에서유전자가위라고도불림 ( 서울대김진수교수가붙인이름 ) 특정염기서열에결합하도록맞춤제작한징크핑거단백질에 DNA를절단하는뉴클레아제를연결해만듬유전자재조합기술 1세대징크핑거뉴클레아제, 2세대탈렌, 3세대크리프서캐스9 1세대 : 20년전등장. 결합하면 DNA 잘라내고, 유전자작동멈추게함. 징크핑거단백질 3개염기인식. 2세대 : 2010년등장. 1세대대비더욱섬세해졌음. 3개염기에하나씩결합이아닌하나의염기에하나씩결합하여목표유전자를더정확하게전달 3세대 : 2012년등장. RNA, DNA 절단하는효소 Cas9으로만들어짐. RNA가 DNA와결합시부위절단하고새로운유전자넣어줌 1세대낮은절단성공율, 부정확한 DNA 서열절단단점및 2세대높은 DNA 변이생성확률보완 * 출처 : 바다출판사 * 출처 : Sangamo 길리어드가인수한카이트파마의 CAR-T는자가유래이기때문에이기술을이용해동종세포또는재생줄기세포를바탕으로환자에게항암제투여소요시간단축할수있을것으로보임 유전자가위세계선두그룹은미국연구기업인상가모바이오사이언스 (Sangamo Biosciences) 와국내김진수교수와툴젠이있음 Sangamo 시가총액 $2.1bn. 툴젠 9,588억원. 툴젠은올해상반기기술성평가받고코스닥이전상장추진 ㆍMerck : 호주항암바이러스회사 Viralytics를 $394m에인수 (2/21) Viralytics는 Coxsackievirus를사용한 CAVATAK의임상 1/2상진행중. 키트루다와병용연구체결한바있으며 ('15.11), 흑색종, 전립선암, 폐암, 대장암적응증개발 Viralytics는감기바이러스를이용. 키트루다, 여보이와 1상병용에서 61%, 57% 의반응율을나타냄 국내항암바이러스개발업체는신라젠이있으며, 리제너론과신장암병용 1 상, 아스트라제네카와대장암병용 1 상진행중 구분 반응율 항암바이러스 ORR ( 객관적반응율 ) CR ( 완전반응율 ) 3상 (Andtbacka 출처 et al, JCO 2015) 면역관문 + 면역관문 항암바이러스 + 면역관문 임리직여보이옵디보키트루다옵디보 + 여보이임리직 + 키트루다 26.4% 10.9% 31.7% 32.9% 57.6% 61.9% 10.8% 1.5% 3.3% 6.1% 11.5% 33.3% 3 상 (Hodi et al, NEJM 2010) 단일요법 면역관문억제제 3 상 (Weber et al, Lancet 2015) 3 상 (Robert et al, NEJM 2015) 3 상 (Larkin et al, NEJM 2015) 병용요법 1b 상 (Ribas et al,cell 2017)

3 ㆍAbbVie : 미국알츠하이머개발사 Voyager Therapeutics와유전자치료개발제휴하고타우단백질표적벡터화항체개발 판매계약 (2/20) 계약금 6,900만달러, 전임상 /1상애브비가옵션행사시 1억 5,500만달러추가지불. 성과에따라최대 8억 9,500만달러지불항타우항체를만들어내도록유전적으로지시된코드화아데노관련바이러스벡터로타우단백질감소 1~2주 1회투여하는생물학적치료제와다르게 1회투여로치료가능 타우 : 비정상적타우단백질이축적되면뇌기능손상및신경세포손실유발한다는가설 Voyager의물질은뇌안에서항-타우항체를만들도록유전적으로지시한 AAV 벡터항체투여방식 AbbVie는이밖에도타우치료제 ABBV-8E12 2상, 에바이와바이오젠, BMS, 아스텔라스도타우타겟치료제개발중 최근베타아밀로이드임상중단및효능우려로타우개발쪽에무게가실리고있는모양세 ㆍ Ionis : 아스트라제네카에안티센스물질 AZ5-2.5rx( 유전성신장병 ) 최대 $300mn 에기술수출 (2/20) 안티센스 : 약효의발현을조절하는약물 예상주요일정 ㆍ셀트리온헬스케어 : 4Q17 실적발표 주요공시 ㆍ씨젠 : '17 년연결매출액 877 억원 (YoY +19%), 영업이익 140 억원 (YoY +39%) 기록 (2/23) 올플렉스고객사 229 곳 ('16) 519 곳 ('17) 증가 ㆍ삼성바이오로직스 : 미국소재제약사와 3 공장위탁생산첫수주체결 (2/22) 최소규모 1660 만달러 ( 약 178 억원 ), 고객사가개발성공시최소보증계약금액 1 억 4800 만달러로증가 ㆍ삼천당제약 : 미국제약사 Glenmark에 10년간 7천억규모점안제수출 (2/22) 계약품목 6개 ( 녹내장치료제, 항알러지제등 ). GP margin 70% 가져오게되어있어, 6,500억원이 Profit Sharing 통해얻어지는매출될것 Glenmark는 '16년매출액 1조5천억원규모회사. 매출 40% 이상미국에서발생됨 탐방노트 : 메디프론 2/19 기업개요 치매신약연구개발업체 기업펀더멘털선호도 (5 개만점 ) 탐방내용, Q&A, 코멘트 ㆍ베타아밀로이드가설에대해 : 알츠하이머사망자의뇌를부검해보면, 베타아밀로이드가응집되어플라그형성된곳에신경세포손상발견빅파마들의실패는 1) 항체크기가커서 BBB 투과율이낮았거나, 2) 알츠하이머가아닌환자군포함가능성동사의물질은저분자물질 ㆍ임상파이프라인스케줄 : 알츠하이머 : 올해 1b 국내임상개시준비중 진통제 : 동사의해외판권을보유한 Grunenthal이 MDR 유럽전임상완료후, 1상진입 1년가량중단된상태이나약물문제로지연되는것은아님미국 FDA에서마약성진통제규제로비마약성진통제수요는충분앞선 TRPV1 Antagonist들은체온이상승하며임상실패했으나, 동사물질은발열컨트롤가능당시, Grunenthal에총마일스톤 4,000만유로 ( 약 530억원 ) 에 2005년계약 진통제패치형 : 자극성이없는패치형제제로전임상진입예상 진단 : 혈액검사로아밀로이드 pet 검사이며, '19 년이후시판전망

4 제약 / 바이오상대업종지수 envelope 추이 건강관리섹터기관, 외국인수급 120 제약 / 바이오 ( 과매수권 ) ( 과매도권 ) 자료 : WiseFn, 하이투자증권 자료 : WiseFn, 하이투자증권 주 : 엔벨로프지표 ( 중심선과의이격도를나타내는지표. 동차트는 60 일이평선및이격도 ±2 표준편차로설정 ) 업체별수익률및밸류에이션 구분 회사명 1주 1개월 3개월 YTD ('18E) ('18) 구분 회사명 ( 억원 ) 1주 1개월 3개월 YTD 바이오시밀러 셀트리온 397, , 중소제약사 셀트리온제약 31, 삼성바이오로직스 297, (350) 동국제약 5, 셀트리온헬스케어 176, , 일동제약 5, 에이프로젠제약 3, 삼진제약 5, 바이넥스 3, 유나이티드제약 5, 대형주 한미약품 55, 광동제약 5, 유한양행 26, , 대화제약 5, 녹십자 25, 신풍제약 4, 대웅제약 21, 이연제약 3, 종근당 13, 보령제약 4, 동아에스티 9, 대원제약 4, 뷰티 메디톡스 36, 일성신약 3, 휴젤 24, 한독 5, (3) 케어젠 9, 동구바이오제약 3, 휴온스글로벌 6, 알보젠코리아 3, 휴온스 6, JW생명과학 4, 휴메딕스 4, 경동제약 3, 파마리서치프로덕트 5, 동화약품 3, 항암 신라젠 67, 알리코제약 2, 코미팜 22, 대한약품 2, JW중외제약 8, 대한뉴팜 2, 녹십자랩셀 6, 삼성제약 1, 에이치엘비생명과학 2, 비씨월드제약 1, 항체 레고켐바이오 7, 안국약품 2, 앱클론 4, (22) 명문제약 2, 알테오젠 2, 우리들제약 1, 이수앱지스 3, 조아제약 1, 세포 네이처셀 18, 현대약품 2, 차바이오텍 17, 치매 환인제약 4, 메디포스트 8, 명문제약 2, 녹십자셀 6, 신신제약 1, 프로스테믹스 3, 고려제약 1, 파미셀 3, 퓨쳐켐 1, ,172 테고사이언스 4, 메디프론 1, JW신약 3, 임플란트 오스템임플란트 7, 안트로젠 5, 디오 5, 강스템바이오텍 2, (120) 덴티움 8, 코아스템 2, 의료기기 인바디 5, 유전자 티슈진 (Reg.S) 29, (271) 바텍 5, 바이로메드 35, ,107 인터로조 4, 코오롱생명과학 10, 뷰웍스 4, 마크로젠 5, 아이센스 3, 바이오니아 2, 루트로닉 3, 안과 한올바이오파마 18, 한스바이오메드 2, 지트리비앤티 9, 셀루메드 1, 삼천당제약 8, 세운메디칼 2, 디에이치피코리아 1, 엘앤케이바이오 1, 기타 R&D 영진약품 16, 유앤아이 1, 제넥신 19, (152) 진단기기 씨젠 9, 부광약품 12, 인트론바이오 6, CMG제약 7, 에이티젠 5, 제일약품 6, 바디텍메드 4, 일양약품 7, 파나진 2, 펩트론 5, (59) 테라젠이텍스 3, 쎌바이오텍 4, 아스타 1, (50) 오스코텍 4, (20) 나노엔텍 1, 메지온 3, 녹십자엠에스 1, 큐리언트 2, 피씨엘 1, 오리엔트바이오 1, 퓨쳐켐 1, ,172 아이진 2, 원료 에스티팜 7, 바이오리더스 1, 경보제약 3, 팬젠 1, 에스텍파마 1, 유바이오로직스 1, 종근당바이오 1, 애니젠 1, 조류독감 진원생명과학 1, 중앙백신 1, 자료 : DataGuide, 하이투자증권 시가총액 ( 억원 ) 수익률 순이익 PER 시가총액 수익률 순이익 ('18E) PER ('18)

5 주요업체들의분기별예상가능한일정 구분업체명 18.1Q 18.2Q 18.3Q 18.4Q 2019 승인 삼성바이오로직스 ㆍ삼페넷 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 (11 월 ) ㆍ 3 공장밸리데이션 ('18 년말 ) 녹십자 ㆍ IVIG-SN FDA 승인 ( 중하순 ) ㆍ IVIG-SN 미국출시 (4Q18) ㆍ캐나다공장가동 (100 만리터 ) 대웅제약 ㆍ나보타미국 FDA 승인 ('18 년중하순 ) 셀트리온 ㆍ허쥬마 (CT-P06, 허셉틴 BS) 유럽승인 ㆍ트룩시마 ( 리툭산 BS) 미국 FDA 승인 ㆍ허쥬마 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 SK 바이오팜 상장올릭스ㆍ상장 ㆍ SKL-N05( 폐쇄성수면무호흡증 ) FDA 허가승인 셀트리온ㆍ코스피이전상장 (2/8) 임상 한미약품 ㆍ롤론티스 ( 호중구감소증치료ㆍ올리타국내, 아시아다국가제 ) 탑라인결과 (2월) 3상진입 ('18.1H) ㆍTriple Agonist( 비만 ) 1상진ㆍ얀센, LAPS-GLP/GCG 1상완입 (2월) 료 ('18.1H) ㆍ롤론티스 BLA 신청 ('18 년말 ) ㆍ롤론티스미국 FDA 승인 동아에스티ㆍ DA a 미국완료ㆍ DA b 진입 종근당 유한양행 신라젠 ㆍ YH25448( 표적폐암 ) 1 상미국암학회 (4 월 ), ASCO 중간발표 (6 월 ) ㆍ펙사벡중국환자등록ㆍREGN2810( 신장암 ) 병용 1상ㆍ펙사벡 ( 간암 ) 무용성ㆍ트랜스진, 옵디보 + 펙사벡 1 개시평가발표 (8월) 상안전성ㆍASCO 발표 (6월) ㆍ CKD-504( 헌팅턴 ) 미국 1 상종료 (18.2H) ㆍ CKD-516( 대장암 ) 국내 2a 상종료 (18.2H) ㆍ트렌스진, 여보이 + 펙사벡임상결과 ('18.2H) 주요학회일정 구분 세부일정 학회명 비고 '18.1월 '18.1.8~ ' J.P. Morgan Healthcare Conference 제약바이오의가장큰행사. 다국적제약사, 바이오텍다수참석 '18.3월 ' ~' ENDO 2018 미국내분비학회 '18.4월 ' ~' American Association for Cancer Research 미국암학회 '18.6월 '18.6.1~ '' ASCO Annual Meeting 미국임상종양학회. 세계최대암학회 '18.6.2~ ' BIO International Convention 세계최대바이오산업전시컨퍼런스 ' ~' EULAR Annual Congress 유럽류마티스학회 ' ~' American Diabetes Association 미국당뇨학회 '18.9월 ' ~' ESMO 2018 congress 유럽종양학회 ' ~' IASLC World Conference on lung cancer 세계폐암학회 ' ~' ESPE - European Society of Paediatric Endocrinology 유럽소아내분비학회 '18.10월 ' ~' EASD 2018 Annual Meeting 유럽당뇨학회 ' ~' ACR/ARHP Annual Meeting 미국류마티스학회

6 Compliance notice 당보고서공표일기준으로해당기업과관련하여, 회사는해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 금융투자분석사와그배우자는해당기업의주식을보유하고있지않습니다. 당보고서는기관투자가및제 3자에게 등을통하여사전에배포된사실이없습니다. 회사는 6개월간해당기업의유가증권발행과관련주관사로참여하지않았습니다. 당보고서에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. ( 작성자 : 허혜민 ) 본분석자료는투자자의증권투자를돕기위한참고자료이며, 따라서, 본자료에의한투자자의투자결과에대해어떠한목적의증빙자료로도사용될수없으며, 어떠한경우에도작성자및당사의허가없이전재, 복사또는대여될수없습니다. 무단전재등으로인한분쟁발생시법적책임이있음을주지하시기바랍니다. 1. 종목추천투자등급 ( 추천일기준종가대비 3등급 ) 종목투자의견은향후 12개월간추천일종가대비해당종목의예상목표수익률을의미함.(2017 년 7월 1일부터적용 ) - Buy( 매수 ): 추천일종가대비 +15% 이상 - Hold( 보유 ): 추천일종가대비 -15% ~ 15% 내외등락 - Sell( 매도 ): 추천일종가대비 -15% 이상 2. 산업추천투자등급 ( 시가총액기준산업별시장비중대비보유비중의변화를추천하는것임 ) - Overweight( 비중확대 ), - Neutral ( 중립 ), - Underweight ( 비중축소 ) 하이투자증권투자비율등급공시 기준구분매수중립 ( 보유 ) 매도투자의견비율 (%) 93.1 % 6.9 % -