INDUSTRY REPORT 제약 / 바이오산업 Top Pick 대웅제약매수 ( 신규 ) TP 220,000 원 한미약품매수 ( 신규 ) TP 500,000 원 Volume 에서 Value 로의가치이동 제약 / 바이오담당이명선 T.02)2004-

Transcription

1 INDUSTRY REPORT Top Pick 대웅제약매수 ( 신규 ) TP 22, 원 한미약품매수 ( 신규 ) TP 5, 원 Volume 에서 Value 로의가치이동 제약 / 바이오담당이명선 T.2) lee.myoung-sun@shinyoung.com 제약바이오산업은성장과규제사이에서매출확대보다 R&D에집중한가치성장을추구함. 최근유한양행의기술수출사례와같이외부역량을내부로유입시킨개방형혁신 (Open Innovation) 에따른전략적협력관계는기업의파이프라인가치극대화에필수적임. 또한해외시장진출을통한보다넓은교류와시장확대는국내의사업성장한계를극복하는방안이될것임. 보툴리눔톡신의미국과유럽허가에따른수출실적개선이기대되는대웅제약 (6962.KS, 매수, 22,원 ) 과글로벌제약사와의전략적제휴로견고한신약파이프라인을다수보유하는한미약품 (12894.KS 매수, 5,원 ) 을최선호주로제시함.

2 Content I. R&D에집중한가치성장 매출성장의한계에 R&D 투자 호의적인투자환경 연구개발비에대한회계불확실성해소 통계로보는 R&D 성공률 II. 개방형혁신에따른기업간협력 신약개발사업모델의진화 국내제약사와바이오벤처간협력사례 III. 해외시장진출로사업기회확대 국내시장성장의한계 급성장하는바이오의약품 해외파트너를통한해외진출 IV. 기업분석 대웅제약 한미약품 종근당 녹십자

3 Summary R&D로매출성장보다가치성장제약바이오기업은정부규제강화로매출과수익증가에따른성장에어려움을겪고있다. 기업들은더나은경쟁력을갖추기위해더많은자금을 R&D에집중하고있어 219년에도그성과가주목된다. 또한금융감독원의 연구개발비회계처리관련감독지침 발표로연구비에대한불확실성이해소됨에따라제약바이오업계에대한투자환경 ( 벤처캐피탈투자, 기술특례상장등 ) 은올해에이어내년에도좋을것으로전망한다. 개방형혁신으로신약개발의사업모델의변화신약개발사업모델이완전통합형 (FIPCO) 에서가상통합형 (VIPCO) 으로진화함에따라외부역량의유입은신약개발성공확률을 3배이상높이는대안이되었다. 내년에도자금력과사업화능력 ( 임상, 인허가등 ) 을갖춘상위제약사는원천기술보유기업과의전략적제휴를통해투자가치이상의시너지창출결과가주요이슈가될것이다. 해외시장진출로사업기회확대국내제약바이오산업은 16년기준 21조원규모로글로벌시장의 2% 비중, 바이오의약품의수출실적을제외하면산업성장은정체되었다고본다. 결국해외시장을타겟으로한기술수출과해외사업기반확보는제약바이오산업은물론기업의성장기반이될것이다. 대웅제약과한미약품을최선호주로제시당사는제약바이오업종내최선호주로대웅제약 ( 매수, 22만원 ) 과한미약품 ( 매수, 5만원 ) 을제시한다. 대웅제약은 19년 1분기보툴리눔톡신 ( 나보타 ) 의미국 FDA 승인결정에따라수출실적이예상된다. 또한한올바이오파마의보유파이프라인기술수출성사에따른자회사가치부각과 HL36 글로벌판권공동소유에따른추가적인기술료수취도기대된다. 한미약품은글로벌다국적제약사와의전략적제휴로견고하고다양한신약파이프라인을보유하고있다. 그중사업화단계에있는롤론티스와포지오티닙의품목허가결과가내년에예정되어있어글로벌신약탄생이기대된다. 3

4 Summary 개방형혁신을통한신약개발사업모델진화 완전통합형제약회사 (FIPCO) 마케팅 & 영업 생산 임상시험 R&D 가상통합형제약회사 (VIPCO) 마케팅 & 영업 생산 임상시험 R&D 자료 : Burill&Company, 한국수출입은행, 신영증권리서치센터 CSO CMO CRO 학계, 연구기관 개방형혁신을통한신약개발성공률 폐쇄형연구 개방형연구 92% 82% 76% 75% 68% 59% 61% 36% 34% 11% 임상1상 임상2상 임상3상 제품승인 제품성공 자료 : 식품의약품안전처, 신영증권리서치센터 상위제약사의연구개발비투자 ( 십억 ) 7 연구개발비 연구개발비 (% of sales) (%) E 자료 : 각사, 신영증권리서치센터기준기업 : 셀트리온, 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, JW 중외제약 상위제약사의수출실적 ( 십억원 ) E 219E 녹십자유한양행대웅제약한미약품 자료 : 각사, 신영증권리서치센터 4

5 상위제약사의 219 년 R&D 결과일정 기업명프로젝트명제휴사적응증 4Q 년 한미약품 롤론티스스펙트럼호중구감소증 FDA BLA 신청 FDA BLA 결과 포지오티닙스펙트럼항암제 FDA BTD 신청 FDA BTD 결과 에페글레나타이드사노피당뇨치료제 1 월 EASD 학회발표 LAPS- GLP1/GCG 얀센당뇨 / 비만 LAPS- Tri agonist 당뇨 / 비만 1 월 ESAD 학회발표 ( 전임상 ) 글로벌임상 2 상완료 3 상진입가능 미국임상 1 상완료라이센싱아웃기대 HM95573 제넨텍고형암임상 2 상시작 대웅제약나보타에볼루스호주 TGA 제출 종근당 CKD-56 CKD-54 CKD-1111 미국제약사 - 일본법인 자가면역질환 헌팅턴증후군 바이오시밀러 ( 네스프 ) 1 월 ACR/ARHP 학회임상 1 상결과발표 한국허가기대일본허가신청서제출 미국 FDA 승인발표유럽 EMA 승인발표 KFDA 허가결과일본허가결과및출시 녹십자 IVIG 선천성면역결핍증미국 FDA 허가재신청, 결과 한올바이오파마 HL36 대웅제약안구건조증미국임상 2 상종료미국임상 3 상개시 동아에스티 DA-981 NeuroBo 당뇨병성신경병증미국임상 3 상 IND 제출 DA-388 SKK(JP) 아라네스프바이오시밀러유럽임상 3 상개시 DA-1241 당뇨치료제미국임상 1b 개시 유한양행레이저티닙얀센비소세포폐암 기술이전체결, 임상 2 상투여완료 글로벌 3 상개시 셀트리온램시마 SC 화이자등류마티스관절염유럽허가신청유럽승인 삼성바이오로직스삼페넷유방암, 전이성위암미국 FDA 신청미국 FDA 승인 자료 : 각사, 신영증권리서치센터 투자의견및목표주가 종목투자의견목표주가 ( 원 ) 시가총액 218 년 F 219 년 F ( 단위 : 억원 ) 매출액영업이익매출액영업이익 대웅제약 매수 22, 21,841 9, , 한미약품 매수 5, 5,325 9, , 종근당 매수 12, 1,77 9, , 녹십자 매수 18, 16,77 13, , 자료 : 신영증권리서치센터 5

6 I. R&D 에집중한가치성장 19 년 R&D 성과주목필요특히후기임상결과주목 219년에도제약바이오업계는중장기적성장동력을위한 R&D 투자확대로매출과수익성이정체될것으로예상된다. 연구개발의성공은즉시기업가치에반영되나연구개발의성공까지는수년의시간과천문학적인자금이필요하기때문에후기글로벌임상단계에있는제약바이오기업에주목할필요가있다. 특히내년은미국 FDA 품목허가결과에주목되는한해이다. 한미약품의롤론티스품목허가와포지오티닙의혁신신약지정 (BTD) 결과에따라국내신약기술이글로벌블록버스터가될지그리고녹십자의 IVIG-sn FDA 허가에따른혈액제제사업의북미진출, 대웅제약의국내최초미국에진출하는보툴리눔톡신이나올지에대한결과에주목하여야겠다. 도표 년제약바이오관련주요학회일정 구분 일정 학회또는컨퍼런스명 비고 219년 1월 1.17~1.1 J.P. Morgan Healthcare Conference 219년 3월 3.23~3.26 ENDO 219 미국내분비학회 3.29~4.3 American Association for Cancer Research(AACR) 미국종양학회 219년 5월 5.31~6.4 ASCO Annual Meeting 미국임상종양학회, 글로벌규모 6.3~6.6 BIO International Convention 세계최대바이오관련전시컨퍼런스 219년 6월 6.7~6.11 American Diabetes Association 미국당뇨학회 6.12~6.15 EULAR Annual Congress 유럽류마티스학회 9.7~9.1 IASLC World Conference on Lung Cancer 세계폐암학회 219년 9월 9.16~9.2 EASD 219 Annual meeting 유럽당뇨학회 9.19.~9.21 ESPE-European Society of Pediatric Endocrinology 유럽소아내분비학회 9.27~1.1 ESMO 219 Congress 유럽종양학회 219년 1월 1.3~11.3 Society for Immunotherapy of Cancer (SITIC) 면역항암학회 219년 11월 11.8~11.13 ACR/ARHP Annual Meeting 미국류마티스학회 자료 : 각학회홈페이지, 신영증권리서치센터 글로벌학회주목필요 또한제약바이오관련글로벌학회에관심을가져야한다. 기업들은학회를통해연구성과를발표하기도하지만신약개발대한연구트렌드와연구전략등을파악할수있는장으로활용한다. 국내기업의경우는보유파이프라인의연구발표를통해글로벌제약사와교류하는장으로활용한다. 그렇기때문에그곳에참석하는기업에대해관심을가질필요가있다. 학회참석기업만알아도진행중인임상에서통계적유의미한결과를얻었음을사전에인지할수있고, 발표를통해어떠한결과를얻었는지알수있다. 올해를살펴 6

7 보면국내제약바이오기업은학회참을통해이벤트를예고한예가있다. 동아에스티는 1월 JP모건헬스케어컨퍼런스중에아스트라제네카와의항암제개발에대한 MOU를체결하였다. 유한양행은 4월 AACR학회 ( 미국종양학회 ), 6월 ASCO 학회 ( 미국임상종양학회 ), 그리고 9월 WCLC 학회 ( 세계폐암학회 ) 에서레이저티닙임상연구결과발표후기술수출계약을체결한바있다. 도표 2. 상위제약사의 219 년 R&D 결과일정 기업명프로젝트명제휴사적응증현재연구상황 4Q 년 롤론티스스펙트럼호중구감소증 글로벌임상 3 상 2 개뉴라스타대비비열등 1 차지표만족 FDA BLA 신청 한미약품 포지오티닙스펙트럼항암제 MD Anderson 의연구자임상 2 상스펙트럼사의상업용임상 2 상 FDA BTD 신청 에페글레나타이드사노피당뇨치료제글로벌임상 3 상 1 월 EASD 학회발표 LAPS- GLP1/GCG 얀센당뇨 / 비만글로벌임상 2 상 BTD 결과발표 글로벌임상 2 상완료 3 상진입가능 LAPS- Tri agonist 당뇨 / 비만글로벌임상 1 상 1 월 ESAD 학회발표 ( 전임상 ) 미국임상 1 상완료라이센싱아웃기대 HM95573 제넨텍고형암국내임상 3 개. 임상 2 상시작 대웅제약나보타에불루스 미국 FDA 허가신청서제출 호주 TGA 제출 미국 FDA 승인발표유럽승인발표 CKD-56 자가면역질환유럽임상 2 상 1 월 ACR/ARHP 학회임상 1 상결과발표 종근당 CKD-54 헌팅턴증후군미국 / 한국임상 1 상 CKD-1111 미제약사 - 일본법인 바이오시밀러 ( 네스프 ) 한국허가신청서제출 한국허가기대일본허가신청서제출 KFDA 승인결과일본허가결과및출시 녹십자 IVIG 선천성면역결핍증미국 FDA CRL 수취미국 FDA 허가재신청 한올바이오파마 HL36 대웅제약안구건조증미국임상 2 상미국임상 2 상종료미국임상 3 상개시 DA-981 NeuroBo 당뇨병성신경병증미국임상 2 상미국임상 3 상 IND 제출 동아에스티 DA-388 SKK(JP) 아라네스프바이오시밀러유럽임상 2 상유럽임상 3 상개시 DA-1241 당뇨치료제미국임상 1a 미국임상 1b 개시 유한양행레이저티닙얀센비소세포폐암국내임상 2 상 기술이전체결, 임상 2 상투여완료 글로벌 3 상개시 셀트리온 트룩시마 먼디파마, 혈액암 미국 FDA 신청 미국 FDA 승인 허쥬마 테바등 유방암, 전이성위암 미국 FDA 신청 미국 FDA 승인 램시마 SC 화이자등류마티스관절염유럽허가신청유럽허가온트루잔트 MSD 혈액암미국 FDA 신청미국 FDA 승인삼성바이오에피스삼페넷유방암, 전이성위암미국 FDA 신청미국 FDA 승인자료 : 각사, 신영증권리서치센터 7

8 1. 매출성장의한계, 그리고 R&D 투자 중장기성장동력 R&D 상위제약사 ( 한미약품제외 ) 는 213년부터지금까지지속적으로연구개발에매출증가율보다더많은자원을투입하고있다. 이것은기업이지금의수익보다중장기적성장동력의확보를위한선택이라볼수있다. 그렇기때문에투자자에게 R&D 성과는중요한투자포인트가될것이다. 무리한매출성장품목도입과공동마케팅매출원가율상승 국내제약사는정부의약가산정및리베이트규제강화에따라매출성장을위해뛰어난영업력을바탕으로글로벌제약사로부터신약도입및공동마케팅에의한상품매출을확대하였다. 이에 21년 25% 였던상품매출은 217 년 46% 까지비중을확대시켜매출은성장하였다. 그러나리베이트규제에따른판관비하락에도불구하고같은기간매출원가율은 38% 에서 64% 로증가로기업의수익성에는크게개선시키지못하였다. 도표 3. 제약사매출액과영업이익률 도표 4. 제약사연구개발비와연구개발비비중 ( 십억 ) 매출액 6, 영업이익률 5, 4, , 2, 1, (%) ( 십억 ) 연구개발비연구개발비 (% of sales) (%) E 자료 : 신영증권리서치센터주 ) 도표 3,4 의지표산정기준기업은셀트리온, 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, JW 중외제약 E 자료 : 신영증권리서치센터 도표 5. 제약바이오업계의주요정책변화 년도 주요이벤트 설명 1977 고시가상환제도 제약사가신고한공장출하가를기준으로유통마진을가산해의약품가격산정 1999 실거래가상환제도 개별요양기관이품목별상한금액이내에서실제구입한가격으로청구하는금액을상환하는방식 26 약제비적정환방안 비용대비효과가우수한의약품에대해서만건강보험등재허용 29 유통질서문란의약품약가인하기준신설리베이트제공의약품의보험약가 2% 이내인하 21 시장형실거래가제도및리베이트쌍벌제실거래가격시장의수요 / 공급반영시행및리베이트제공자와수령자상호처벌실시 211 약가제도개편및제약산업선진화방안 보험약가산정방식변경 212 일괄약가인하 동일성분의약품오리지널대비 5% 수준으로일괄인하 214 리베이트약제투아웃제 리베이트의약품 1년범위에서요양급여정지하고다시위반시요양급여대상에서제외 215 허가특허연계제도 오리지널의약품개발업체의특허권행사와제네릭의약품의판매허가연동 자료 : 각언론자료, 신영증권리서치센터 8

9 도표 6. 상위제약사매출액및상품매출비중추이 ( 조원 ) (%) 상품매출제품매출 상품비중 자료 : 각사사업보고서, 신영증권리서치센터주 ) 도표 6, 9, 1 의지표산정기준기업은유한양행, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 제일약품, 종근당, 광동제약, 동아에스티, 일동제약, JW 중외제약, 보령제약, 한독 도표 7. 완제의약품의매출원가율 도표 8. 생물학제제매출원가율 (%) (%) 8 75 상품매출 제품매출 1 9 상품매출 제품매출 자료 : 삼정 KPMG, 신영증권리서치센터 자료 : 삼정 KPMG, 신영증권리서치센터 도표 9. 상위제약사매출액대비매출원가, 판관비비중 7% 매출원가율 6% 판관비율 EBIT 5% 4% 3% 2% 1% % 자료 : 각사자료, 신영증권리서치센터 도표 1. 상위제약사매출액대비 R&D, EBIT 비중 16% 14% 12% 1% 8% 6% 4% 2% % EBIT R&D 비중 자료 : 각사자료, 신영증권리서치센터 9

10 2. 호의적인투자환경 영업적가치평가보다기술가치평가가더중요 벤처캐피탈의투자 ICT 보다더높은비중 제약바이오산업은현금흐름상의영업가치보다원천기술의기술력과확장성에무게를두고평가하는경향이있다. 이미기술특례상장과같은기술력과사업성을입증하고평가사례들이있어업계에대한투자인식은호의적이다. 자칫밸류에대한논쟁은있을수있겠으나올해에이어내년에도업계에대한투자환경은좋을것이라전망한다. 제약바이오분야의벤처캐피탈투자규모가확대되고있다. 벤처캐피탈신규투자규모는 12년 1조 2,333억원에서연평균 14.1% 로증가한 17년 2조 3,83억원인반면, 같은기간제약 / 바이오분야는연평균 29.2% 증가한 3,788억원으로 3배이상성장하였다. 특히 18년은 9월까지 6,27억원으로그규모가 17년보다 65% 증가하였고, 같은기간 ICT 서비스분야가 5,5억로 8.3% 증가한것을볼때크게확대되고있다. 기술특례상장에서성장성특례상장까지 또한 218년기술특례상장제도로상장하는제약 / 바이오기업이 215년이후최고치인 1개기업에상장하였고, 특히올해는주관증권사추천만있으면상장되는성장성특례상장을통한상장도있다. 도표 11. 벤처캐피탈의바이오 / 제약투자비율 ( 천억 ) 투자액바이오 / 의료비율 % 25% 2% 15% 1% 5% % 자료 : 한국벤처캐피탈협회, 신영증권리서치센터 1

11 도표 12. 기술특례상장기업 연도상장수상장기업 25 년 2 개바이로메드, 바이오니아 26 년 1 개크리스탈지노믹스 29 년 3 개이수앱지수, 제넥신, 진메트릭스 211 년 3 개인트론바이오, 나이벡, 디앤에이링크 213 년 4 개코렌텍, 레고켐바이오, 아미코젠, 인트로메딕 214 년 2 개알테오젠, 아스트 215 년 12 개 제노포커스, 코아스템, 펩트론, 에이티젠, 아이진, 엠지메드, 맥아이씨에스, 파크시스템즈, 강스템바이오, 씨트리, 덱스터 216 년 8 개안트로젠, 쿠리언트, 펜젠, 바이오리더스, 로고스바이오, 퓨처켐, 애니젠, 신라젠 217 년 9 개유바이오로직스, 피씨엘, 아스타, 샘코, 앱클론, 모비스, 휴마시스, 이엘피, 비디아이 218 년 1 개 자료 : 한국거래소, 신영증권리서치센터 엔지켐생명과학, 오스테오닉, 이원다이애그노믹스, 아이큐어, 올릭스, 바이오솔루션, 옵티팜, 아시아종묘, 싸이토젠, 셀리버리 ( 성장성특례 ), 도표 13. 투자목적에따른유상증자 ( 단위 : 억원, 만달러 ) 투자목적 투자일 기업명 투자금 사업내용 상장여부 15.9 바이오니아 1 sirna 코스닥 제넥신 2 hyfc 코스닥 16.4 파멥신 3 항체신약 비상장 파이프라인 16.7 NeoImmuneTech( 미국 ) $3 hyfc 비상장, 미국 확충 NeoImmuneTech( 미국 ) 1,5 연구개발을위한자금조달목적 비상장 ( 국내상장준비 ) 16.8 GENOSCO( 미국 ) $42 표적항암제 비상장, 미국 애드파마 3 개량신약 비상장 18.7 굳티셀 5 암 / 면역질환세포치료제개발 비상장 공동연구개발 18.5 브릿지바이오 2 바이오신약개발 비상장 파트너십강화사업협력강화 16.4 Sorrento Therapeutics $1, 면역항암제 나스닥 씨앤씨 25 오랄케어 비상장 17.3 바이오포아 2 축산백신 비상장 17.3 워랜텍 2 임플란트 비상장 해외JV 설립 16.3 이뮨온시아 12 면역항암제 비상장 코스온 15 화장품 코스닥 사업영역확대 이엠텍 2 보청기 비상장 17.4 유한필리아 7 뷰티사업 비상장 자료 : 각언론, 신영증권리서치센터 11

12 미국투자환경 항암치료제개발에가장많이투자 해외또한제약바이오기업에큰규모의자금이유입되고있다. 미국은 28 년부터 217년까지신약개발기업에게 1,326억달러에달하는자금이투여하였는데그중대부분은 R&D 단계였다. 그리고 217년벤처투자중 37% 인 29.18억달러가항암치료제연구개발자금으로투자되었다. 도표 14. 미국제약 / 바이오신규자금투자 ($Bn) 6 연구단계 제품런칭 Venture IPO FOPO 자료 : BIO, 신영증권리서치센터 도표 15. 연구분야별벤처투자규모 ($M) 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 Oncology Infectious Neurology Endocrine Platform Metabolic 자료 : BIO, 신영증권리서치센터 Ophthalmology Immunology Respiratory Cardiovascula 12

13 3. 연구개발비에대한회계불확실성해소 연구개발비의회계투명성 올해금감원의 4대테마감리중하나인개발비인식및평가의적정성으로인하여제약바이오업계는연구개발비에대한회계처리이슈가크게대두되었다. 이미투자자들사이에는오랫동안내재된불안요소이기도하였으나기업의정체성과연결된민감한문제이기에공식적인문제제기를하지않았다. 4월초금감원의테마감리착수와이에대한제제가능성을언급하면서 7월말까지제약바이오주가가 2% 이상하락하기도하였다. 연구개발비회계처리관련감독지침발표 9월 19일에금융감독원이발표한 연구개발비회계처리관련감독지침 은제약바이오업계에변화를가져왔다. 기본적인방향은초기연구개발비는비용으로처리하고, 사업화가능단계에서는자산화를하라는것으로후기임상또는바이오시밀러기업은수혜를받겠으나초기연구단계파이프라인을다수보유한기업의경우에는비용부담이계속커질수밖에없는구조가된다. 상장유지요건특례마련예정 금융감독원은기술성이있고, 연구개발비비중이높은기업을대상으로상장유지요건특례를마련한다고한다. 특례의기본방향은 1) 장기간영업손실요건을일정기간 (3~5년) 면제, 2) 일정수준이상의기술평가등급 (BBB등급이상) 및재무요건 ( 매출액의 1% 이상연구개발비비중, 일정수준의시가총액등 ) 을충족, 3) 관리종목회피수단이되지않도록한시적 (1년) 운영등이포함되어있다. 도표 16. KOSPI vs. KOSPI 의약품지수 17, KOSPI 의약품 ( 좌 ) 16, KOSPI( 우 ) 2,7 2,6 도표 17. KOSDAQ vs. KOSDAQ 제약지수 15, KOSDAQ 제약 ( 좌 ) 14, KOSDAQ( 우 ) , 14, 13, 12, 2,5 2,4 2,3 2,2 2,1 13, 12, 11, 1, 9, , 2, 8, 65 1, 자료 : QuantiWise, 신영증권리서치센터 1,9 7, 자료 : QuantiWise, 신영증권리서치센터 6 13

14 이러한금융감독원의조치로제약 / 바이오업에서가장모호했던연구개발비의 회계기준을마련함으로써회계투명성을해결할수있어보다투명하게제약 바이오업계의투자가가능하게되었다. 도표 18. 연구개발비의회계처리규정지침 신약 유형자산화가능단계설정근거 바이오시밀러 제네릭 임상 3 상개시승인 임상 1 상개시승인 생동성시험계획승인 제품검증진단시약 ( 허가신청, 외부임상신청등 ) 자료 : 금융감독원, 신영증권리서치센터 장기간다수의환자를대상으로시험약의안전성 약효에대한검증을거치지않은상태 ( 임상 3 상개시승인이전 ) 에는자산가치의객관적입증이어려울것으로판단됨정부가오리지널약과의유사성검증자료를확인하지않은상태 ( 임상 1 상개시승인이전 ) 에서는자산가치의객관적입증이어려울것으로판단됨 정부가오리지널약과의화학적동등성검증자료를확인하지않은상태에서는자산가치의객관적입증이어려울것으로판단됨 외부의객관적인제품검증이없는상태에서는자산가치의객관적입증이어려울것으로판단됨 4. 통계로보는 R&D 성공률 가능성에대한통계적접근 제약바이오업계는임상단계별성공여부에따라파이프라인가치가많이변하기때문에개발단계별의성공확률은중요한투자고려요인이된다. 후기임상에접근할수록, 상대적으로연구가쉬운분야일수록성공확률은높겠으나항암제와같이어렵고, 미충족질환일수록성공시짧은시간에기업가치는급등할것이다. 그렇기때문에후기임상파이프라인, 항암제치료제, 그리고경쟁제품이거의없는치료제 ( 희귀질환등 ) 등에관심을가져야한다. 개발단계별, 적응증별, 의약품종류별따른임상성공확률이다름 지난 1년동안미국제약바이오기업의임상성공확률에대한 Biotechnology Innovation Organization 의연구에따르면, 임상 1상 9.6%, 2상 15.3%, 3상 49.6%, NDA/BLA 단계는 85.3% 의품목허가확률을가진다고한다. 바이오의약품이합성신약보다성공확률이높고, 개량신약이바이오의약품보다성공확률이높았다. 적응증별로는항암치료제이낮고, 만성질환이희귀질환보다성공확률이낮은것으로나타났다. 임상대상선별시연구대상자의유전정보를사전에활용하여대상자를선별함으로써임상연구의성공률을높일수있다. 점점까다로운인허가규정에따르는임상연구는더많은연구비를투자해야한다. 그렇기때문에사전적환자의선별을사전에행하여약 3배이상의성공확률을높일필요가있다. 14

15 도표 19. 개발단계별성공확률 (%) 임상 1 상 임상 2 상 임상 2 상 임상 3 상 임상 3 상 NDA/BLA NDA 승인 임상 1 상 승인 임상 2 상 승인 임상 3 상 승인 자료 : BioMedtracker, 신영증권리서치센터 도표 2. 임상성공률 (%): 바이오의약품 vs. 합성의약품 합성신약 바이오의약품 개량신약 도표 21. 임상성공률 (%) : 환자바이오마커유무 바이오마커無 바이오마커有 임상 1 상 임상 2 상 임상 2 상 임상 3 상 임상 3 상 NDA/BLA 자료 : BioMedtracker, 신영증권리서치센터 NDA 승인 임상 1 상 승인 임상 1 상 임상 2 상 임상 2 상 임상 3 상 임상 3 상 NDA/BLA 자료 : BioMedtracker, 신영증권리서치센터 NDA 승인 임상 1 상 승인 도표 22. 임상성공률 (%) : 항암제 vs. 비항암제 도표 23. 임상성공률 (%) : 만성질환 vs. 희귀질환 비항암제 항암제 만성질환 76. 희귀질환 임상 1 상 임상 2 상 임상 2 상 임상 3 상 임상 3 상 NDA/BLA 자료 : BioMedtracker, 신영증권리서치센터 NDA 승인 임상 1 상 승인 임상 1 상 임상 2 상 임상 2 상 임상 3 상 임상 3 상 NDA/BLA 자료 : BioMedtracker, 신영증권리서치센터 NDA 승인 임상 1 상 승인 15

16 II. 개방형혁신에따른기업간협력 성공확률을높이는비즈니스모델에주목 제약바이오업계의성장모멘텀이자리스크가연구성과이기때문에단독기업보다는외부의전문성과경험을파이프라인안에유입시켜성공률을높일수있는기업별비즈니스모델이중요해졌다. 즉, 파이프라인의가치에성공률을높일수있는사업모델에주목해야한다. 신약개발을위한제약사와벤처기업간의사례로는유한양행과제노스코의개방형혁신 (Open Innovation) 을통한기술수출사례가있고, 해외사업진출을위한사례는대웅제약과미국에스테틱전문가들로구성된 Evolve사간의나보타판매파트너십, 그리고녹십자의북미시장진출을위한캐나다헤파퀘백과 CBS간의원료혈액수급과제품 ( 면역글로블린, 알부민등 ) 의우선공급계약등이다. 1. 신약개발사업모델의진화 글로벌제약사의고민 글로벌제약사는 2년대접어들면서매년급증하는 R&D 투자에도신약승인건수가감소하는등투자효율에고민하고있다. 무분별한개발프로젝트의내제화는연구조직을거대하게만들고, 그에따라인프라투자및관리조직이생기는비효율성문제가생겼다. 이에글로벌제약사는다양한형태의공동연구및기술도입에관심이많고, 실제로여기에많은투자를하고있다. 신약개발의진화 FIPCO 에서 VIPCO 로 215년한미약품, 최근유한양행의기술수출계약으로글로벌제약사와의제휴를통해제품화되지않은신약파이프라인의가치가천문학적으로높은평가를받을수있다는사실을보여주었다. 그러나신약개발에는자금, 연구역량, 시간등투자되는위험요소가많아한기업이신약개발의모든과정을하는완전통합형 (FIPCO) 모델에서외부의전문집단과협력하는가상통합형 (VIPCO) 모델로진화되고있다. 이에글로벌제약사는연구개발효율성을높이기위해 CMO 및 CRO 아웃소싱서비스이용을확대하였다. 그리고신기술및신약파이프라인확보, 신사업진출을위한 M&A 및 B2B 전략적제휴를확대하였다. 16

17 도표 24. 글로벌제약사의매출액과 R&D 비용 ($bn) ($bn) 1,2 R&D비용 ( 우 ) , 총매출액 ( 좌 ) F 22F 222F 자료 : EvaluatePharma217, 신영증권리서치센터 도표 25. 글로벌제약사의 R&D 투자수익률 (%) 자료 : EvaluatePharma217, 신영증권리서치센터 도표 26. 신약개발승인수와 R&D 비용추이 New compound approval R&D Expenditures 자료 : Tufts Center, 신영증권리서치센터 바이오의약품 CMO 사업성장성에주목 신약개발비즈니스모델이진화함에따라 CMO사업이커질수밖에없다. 특히바이오의약품 CMO 사업은합성의약품보다는생산기술과자본이더집약적이기때문에일반기업이진입하기에장벽이유독높다. 또한기업입장에서는 CMO 서비스를이용하면서공장설립에필요한높은초기투자가필요없고공장고정비를변동비로전환가능하다. 그리고작은기업일수록생산준비시간을절약시켜주기때문에이용이많을수밖에없다. 17

18 도표 27. 신약개발사업모델의진화 완전통합형제약회사 (FIPCO) 마케팅 & 영업 생산 임상시험 R&D 가상통합형제약회사 (VIPCO) 마케팅 & 영업 생산 임상시험 R&D CSO CMO CRO 학계, 연구기관 자료 : Burill&Company, 한국수출입은행, 신영증권리서치센터 도표 28. 삼성바이오로직스성장 ( 십억원 ) 5 매출영업이익 자료 : 신영증권리서치센터 도표 29. 글로벌 CMO 시장규모 ($B) 12 바이오CMO 합성CMO 자료 : Frost&Sullivan, 신영증권리서치센터 18

19 2. 국내제약사와바이오벤처간협력사례 비즈니스구조에대한고려필요 개방형혁신은기업의성장과직접적인관계가있어거래당사자들의필요에의해서다양한형태로나타날수있다. 그형태는프로젝트의관여도 ( 관리정도 ) 와결과물에대한소유정도에따라기술또는상품의도입, 라이선스, 공동개발, JV, M&A 등으로나타나는데기업의전략에따라이러한협력은기술도입 +JV, 기술도입 + 투자등혼합형태로나타나기도한다. 따라서하나의파이프라인에대한사업화결과뿐아니라기업이선택하는비즈니스구조에대한고려도필요하다. 또한글로벌제약사의경우우리나라보다신약파이프라인확보부터신규사 업진출을위하여소유권이확실한 M&A 를선택하는경우가많다. 아직까지 우리나라는 M&A 보다는지분투자를통한파이프라인확보를많이하고있다. 레이저티닙사례 면역항암제개발에집중하는유한양행 대웅제약사례 최근기술수출을성공한비소세포폐암치료제레이저티닙 (YH25448) 의경우, 유한양행은제노스코로부터기술도입과함께지분투자 (42만불규모 ) 계약을함께하였다. 유한양행은기술수출성공소식이있던당일 6,47억원의자사가치상승분에물론기술료수입 3백만달러그리고추가적인제노스코의지분수익까지얻을수있다. 유한양행은개방형혁신을통해 215년부터초기단계의 R&D 파이프라인확보를위하여제넥신, 앱클론, 파멥신등에현재까지 1,억원넘는투자를하였고, 그결과유한양행는 R&D 파이프라인중 55% 를확보하였다. 그중에서면역항암제개발을위하여합작법인이뮨온시아를포함하여 3억이상을투자하면서면역항암제개발에집중하고있는모습을보여주고있다. 대웅제약의경우는 M&A를통해신약파이프라인을확보하였다. 한올바이오파마의경영권인수로안구건조증치료제 HL36의판권을획득하고기술수출을위한공동연구중에있다. 또한양사제품간교차판매를통해기존제약영업에도인수시너지를창출하고있다. 벤처투자전문기업을통한파이프라인확보하는한미약품 한미약품의경우에는다른제약사와는달리벤처투자기업인한미벤처스를설립하여간접적으로바이오관련파이프라인을확보하고있다. 그리고국내보다는해외원천기술에투자하는경향이있다. 미국의루미네이트를통한당뇨병파이프라인과중국이노벤트와함께펜텀바디기술을개발하고있다. 19

20 도표 3. 개방형혁신형태 높음 M&A 소유의 정도 기술및상품라이선스 JV 공동개발 협력관계 기술및상품도입 원크기 : 미국의거래건수 (211.1~212.5) 낮음 관리의복잡성 높음 자료 : Deloitte, 신영증권리서치센터 신약개발의성공확률을높이는사업모델 3 배이상의높은제품성공률이끌어내 1988~212년까지 281개의제약회사를대상으로개방형연구사례를조사한 Deloitte 보고서에따르면, 개방형연구가제품성공률을더높게만든다고한다. 각연구단계별성공확률을최소 1% 이상높이고, 물질탐색부터제품승인까지일반적인 11% 의개발성공률을 3배이상높였다고한다. 즉, 개발프로젝트의성공확률은비용과시간을고려한개념이기때문에개발효율에기여했을것이다. 도표 31. 개방형연구를통한제품성공률 폐쇄형연구 개방형연구 92% 68% 82% 59% 61% 76% 75% 36% 34% 11% 임상 1 상임상 2 상임상 3 상제품승인제품성공 자료 : Deloitte, 신영증권리서치센터 2

21 도표 32. 상위제약사의개방형혁신사례 기업명기업프로젝트협력조건및성과 동아에스티 유한양행 대웅제약 GC 녹십자 아스타라제네카 삼성서울병원 / 메디포스트 연세의료원 에이비엘바이오 네오믹스 제노스코 ( 미국 ) 면역항암제공동연구 미숙아뇌실내출혈줄기세포치료제개발 유전성난청치료제후보물질공동연구 항체신약 & 면역항암제 탈모치료제 비소세포폐암공동연구 제넥신비알콜성지방간염치료제 YH 년 3 억투자 앱클론 항암항체플랫폼공동개발 지분투자 75 억, 기술도입비 1 억 얀센으로기술수출 12 억 55 만달러 엔솔바이오사이언스퇴행성디스크, 면역항암제등 억지분투자 테라젠이텍스유전체분석서비스 억지분투자 바이오니아면역항암제 억지분투자 파멥신항체신약 억지분투자 네오이뮨텍면역항암제 만달러지분투자 이뮨온시아면역항암제공동연구 JV 설립 유한 USA 해외시장진출등 법인설립 GC 녹십자 경구용고셔병치료제공동연구 한올바이오파마안구건조증치료제개발 15 경영권인수, 안구건조증치료제판권취득 서울대학교 제넥신 이노셀인수 줄기세포치료제 빈혈치료제 GX-E2 공동개발 항암면역세포치료제이뮨셀 -LC GC 녹십자엠에스혈당측정기, 혈액백, 투석액등사업확대 와이바이오로직스 항암세포치료공동연구 큐레보 (Curebo) 프리미엄백신연구 18.5 JV 설립 한독약품제넥신지속형성장호르몬 (GX-H9) JW 중외제약 Argonaut Therapeutics 표적항암제 (PRMT5 저해제 ) 개발 12 년인수로세포치료제분야사업범위확대 GC 녹십자셀 ( 이노셀 ) 의 IPO, 매출이익 12 년기술이전, 공동개발계약 14 년제넥신의최대주주 18.5 JW 중외에서 2 만파운드투자. 25% 지분취득 GC 녹십자셀리미나투스파마 ( 미국 ) 면역항암제개발 한국내 JV 설립 부광약품 한미약품 일양약품 자료 : 각사, 신영증권리서치센터 오르카파마 ( 캐나다 ) 항암제신약후보물질개발 18 년초. 오르카파마지분 5.4% (9 억원 ) 콘테레파마파킨슨병 억에인수 에이서테라퓨틱스희귀질환 15,7. Series A 투자 비앤오바이오 (OCI JV) 신약개발 JV 설립 루미네이트 ( 미국 ) 당뇨성황반변성, 당뇨성망막증등 15 년투자. ( 투자조건비공개 ) 한미벤처스초기단계신약발굴등 설립자금 1 억 이노벤트 ( 중국 ) 면역항암이중항체공동연구개발 존스홉킨스대 국립중앙의료원 차백신연구소 파킨슨병공동연구 메르스공동연구 독감대상포진백신공동연구 21

22 III. 해외시장진출로사업기회확대 국내제약바이오산업규모는글로벌시장의 2% 비중으로국내에서의경쟁에서벗어나추가적인성장을위해서는그나머지 98% 시장에대한주목이필요하다. 특히제약바이오의높은밸류논쟁에서벗어나기위해서는더욱그러하다. 기술수출의필요성 국내제약바이오기업은글로벌신약개발을위하여높은비용을들여 R&D에집중하고있고있으나제품의사업화까지는아직리스크가많다. 그렇기때문에글로벌제약사으로의기술수출은필수적이다. 한편글로벌제약사는파이프라인의경쟁력강화를위하여 First-In-Class 또는 Best-In-Class 파이프라인에항상관심을갖고, 실제로다양한단계에있는기술이전에관심이많다. 그렇기때문에항상글로벌트렌드와시장의 Unmet Needs에대해파악해야한다. 1. 국내시장성장의한계 국내의약품시장의성장둔화에따른해외시장진출필요 세계의약품시장 17 년기준 8,25 억달러 CAGR 6.4% 지속적인성장 세계의약품시장은 17년기준 8,25억달러로 224년까지연평균 6.4% 지속성장하여 24년에는 12,6억달러에이를것으로전망된다. 그중북미 34.6%, 유럽 29.8%, 아시아 26.3%, 라틴아메리카 5.4, 그외지역 3.8% 비중으로연평균성장률북미 6.7%, 유럽 3.9%, 아시아 / 태평양 7.9%, 라틴아메리카 8.%, 동아시아 / 아프리카 8.4% 로이머징국가의성장률이눈에띄게높아지고있다. 국내의약품시장 : 세계시장의 2% 시장 바이오의약품성장으로성장정체 다시성장 반면국내의약품시장은세계의약품시장의 2% 비중으로아주작은부분을차지하고있다. 국내시장은 16년기준 21.7조원으로의약품생산은 조원, 수출은 3.62조원, 수입은 6.54조원에이르며, 연평균성장률은 4.% 이다. 28년까지두자리성장률을기록하였으나약가인하등으로 21년에는 6.8% 성장, 그리고 212년에는성장정체이었다. 최근바이오의약품성장과함께성장률이반등한상황이다. 22

23 도표 33. 세계의약품시장 ($bn) 1,4 1,2 1, 자료 : EvaluatePharm, 신영증권리서치센터 도표 34. 지역별의약품시장비중 아시아 / 태평양 26.3% 라틴아메리카 5.4% 중동 / 아프리카 3.8% 유럽 29.8% 자료 : 한국보건산업진흥원, 신영증권리서치센터 북미 34.6% 도표 35. 국내의약품시장규모 ( 조원 ) 생산액 ( 좌 ) 국내시장규모 ( 좌 ) 수출액 ( 우 ) ( 조원 ) 자료 : 식품의약품안전청, 신영증권리서치센터 2. 급성장하는바이오의약품 성장하는바이오의약품산업 바이오의약품산업은제약산업에더나은성장을더한다. 이것은국내는물론해외시장에서도마찬가지로나타난다. 세계의약품시장중바이오의약품의비중은 1년 17% 에서 16년 24% 로 24년에는 31% 까지성장할것으로전망된다. 그중세계판매순위 TOP1에들어가는바이오의약품은 1년에는 32%, 17년에는 47% 이었고, 224년에는 53% 에이를것이다. 바이오의약품의개발은세계적인제품으로판매되며, 그성장성역시높다는것을알수있다. 23

24 바이오시밀러와보툴리눔톡신사업성장 215년부터국내시장중바이오의약품은바이오시밀러와보툴리눔톡신제품수출의증가로무역흑자를달성하게했다. 바이오의약품의글로벌시장진출은정체되었던산업에성장과산업의경쟁력을가져다준것이다. 이에따라한동안제약바이오업종은높은밸류를받을수있었다. 바이오시밀러사업의성장과난관 셀트리온의렘시마는 214년유럽출시이후유럽에서꾸준히점유율을높여 53% 을차지하고있다. 이에따라셀트리온은유럽내바이오시밀러전문기업으로인지도를높이고있으나경쟁사의출현으로렘시마가격은점차하락하고그에따라매출과수익성장이둔화되고있다. 또미국은바이오시밀러에대한낮은인식과오리지널사의반발로유럽과같이짧은시일내성장이어렵다. 그럼에도화이자를통해지속적으로매출성장은되고있어긴호흡으로바이오시밀러사업을살펴볼필요가있다. 보툴리눔톡신사업의성장성기대 우리나라보툴리눔톡신사업은국내보다수출성장으로주목받고있다. 특히한류바람과보툴리눔톡신수출의대부분이중국이라는점에서그성장세를주목받았다. 그러나국내기업중에는중국의정식허가를받은사례가없어최근중국의강화된의약품규제등으로그성장성에문제가생겼다. 그래서대웅제약의중국이아닌미국과유럽시장진출가능성이반가운이유일것이다. 내년하반기부터중국에서정식허가받은제품이나올것으로예상하고있어보툴리눔톡신사업에대한기대감은계속될것으로본다. 도표 36. 세계의약품시장중바이오의약품비중변화 (%) 합성의약품바이오의약품 자료 : EvaluatePharm, 신영증권리서치센터 24

25 도표 37. 국내바이오의약품수출입 ( 억원 ) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 수입액 수출액 자료 : 식품의약품안전청, 신영증권리서치센터 도표 38. 국내바이오의약품수출 도표 39. 보툴리눔톡신수출통관데이터 ($M) 6 5 수출금액수출중량 ( 톤 ) 12 1 ($Mn) 25 2 수출금액 ( 좌 ) 수출중량 ( 우 ) ( 톤 ) 년 1Q 17 년 2Q 17 년 3Q 자료 : 관세청, 신영증권리서치센터 17 년 4Q 18 년 1Q 18 년 2Q 18 년 3Q 자료 : 관세청, 신영증권리서치센터 5 도표 4. Remsima 유럽점유률 (volume) (%) 1 램시마 / 인플렉트라 9 레미케이드 Q15 2Q 3Q 4Q 1Q16 2Q 3Q 4Q 1Q17 2Q 3Q 4Q 1Q18 자료 : 셀트리온, 신영증권리서치센터 도표 41. Inflectra 미국매출추이 ($M) 9 8 Pfizer 매출 처방액 Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17 1Q18 2Q18 자료 : 화이자, 신영증권리서치센터 25

26 2. 해외파트너를통한해외진출 R&D에집중하는제약바이오업계에서의미있게봐야하는해외진출형태는기술수출일것이다. 기술수출은그신약파이프라인이살아있는한지속적인기술료를받을수있는구조이기때문에천문학적가치를인정받을수있다. 그렇기때문에상위제약사는기술수출을목표로매년매출액의최소 1% 를투자하고있다. 기술이전거래규모증가 글로벌제약사의신약파이프라인기술이전에대한관심이증가함에따라그규모는커지고있다. 미국 BIO에따르면, 21년부터 217년까지의천만달러이상의기술이전사례에서거래건당거래규모는지속적으로증가한다. 또한 M&A 거래를살펴보아도거래건수는다르나지속적으로그규모가매년증가하여 17년에 2조 6천억달러에이르렀다. 또한 218년국내제약바이오기업의기술수출규모는약 3억달러로추정되며, 이는국내산업규모의 17% 에해당한다. 앞서언급한바와같이제약바이오산업의성장은국내가아닌해외시장에있으며 R&D에집중할필요를다시한번일깨워준다. 또한성공적인기술수출을위한해외현지에연구소를설립하는경우도많다. 녹십자는미국감염질환비영리연구소인이드리 (IDRI), 목암생명과학연구소와함께시애틀에백신회사인큐레보 (Curevo,Inc) 을설립하여성인용프리미엄대상포진백신 CRV-11의임상을진행중에있다. 215년유한양행은미국소렌토사와면역항암제합작법인이뮨온시아를설립한바있다. 도표 42. 기술이전건당거래규모 도표 43. M&A 거래규모및거래수 ($Mn) Deal value( 좌 ) ROI( 우 ) (%) , 2,5 2, 1,5 거래규모 ($bn) 61 2,13 1,84 1,83 2, 거래수 2,53 2, 자료 : BIO, 신영증권리서치센터 4 2 1, 자료 : KPMG, 신영증권리서치센터

27 도표 44. 상위제약사의수출실적 ( 십억원 ) E 219E 녹십자유한양행대웅제약한미약품 자료 : 각사, 신영증권리서치센터 도표 년국내기업의기술수출계약 일시기업명파트너사파이프라인적응증계약규모 ( 계약금 ) 비고 ( 계약범위 ) 레이저티닙 유한양행얀센 (YH25448) 상하이헨리우스 앱클론 AC11 바이오텍 비소세포폐암 위암, 유방암 18.8 JW 중외제약레오파마 JW161 아토피 18.7 유한양행스파인바이오파마 YH14618 퇴행성디스크 18.7 ABL 바이오트리거테라퓨틱스 ABL1 외 4 종암, 파킨슨 18.6 크리스탈지노믹스 앱토즈바이오사이언스 18.2 SK 케미칼사노피파스테르 뉴로보 18.1 동아에스티파마슈티컬스자료 : 각사, 신영증권리서치센터 급성골수성 & CG2686 만성림프성백혈병세포배양독감백독감신생산기술 DA-981 당뇨병성신경병증 12.55억달러글로벌판권 ( 한국제외 ) (5,만달러).4억달러중국판권 (1,만달러) 4.2억달러글로벌판권 ( 한국제외 ) (1,7만달러) 2.18억달러글로벌판권 ( 한국제외 ) (65만달러 ) 5.5 억달러 (43 만달러 ) 한국제외글로벌판권아시아제외글로벌 + 중국 (TCE1) 1.25억달러중국판권 ( 홍콩, 마카오포 (3만달러) 함 ) 1.55억달러미국, 유럽판권 (1,5만달러) 1.8억달러글로벌판권 ( 한국제외 ) (2만달러) 해외사업기반마련제약바이오기업들은해외기반마련을위해해외의다양한기관들과협력을한다. 해외공장설립을위한현지국가와의 MOU, 해외공급계약, 그리고최근많이채택하는기술수출을위한해외기업과의 JV 설립사례등이그것이다. 27

28 녹십자의북미사업진출사례 녹십자는혈액분획사업의북미사업진출을위하여원료혈액수급, 혈장처리공장설립, 설립이후생산되는면역글로불린과알부민의납품계약을헤마퀘백과 CBS(Canada Blood Service) 각각체결하였다. 녹십자가 22년캐나다퀘백에완공예정인혈장처리공장의규모는연간 1톤이다. 두기관기관부터혈액을공급받고생산한면역글로블린과알부민은헤마퀘백에우선공급된다. 도표 46. 녹십자의글로벌혈액제제사업전략 자료 : 녹십자, 신영증권리서치센터 28

29 기업분석 종목명투자의견목표주가 대웅제약 (6962.KS) 매수 ( 신규 ) 22, 원 한미약품 (12894.KS) 매수 ( 신규 ) 5, 원 종근당 (18575.KS) 매수 ( 신규 ) 12, 원 녹십자 (628.KS) 매수 ( 신규 ) 18, 원 29

30 대웅제약 (6962.KS) 매수 ( 신규 ) 선진국향나보타수출과안구건조증치료제 HL36 기술이전기대감 현재주가 (11/26) 목표주가 (12M) 188,5원 22,원 국내대표제약회사에서글로벌헬스뷰티기업으로변신중동사는 ETC와 OTC를두루갖춘국내 3위의대표제약사임. 지금은글로벌시장을타겟으로나보타수출을위해 78개국글로벌파트너십을통해 15개국제품승인을완료하여지속적으로사업확대하고있음 토종보툴리눔톡신과 R&D 파이프라인으로수출기대동사는토종보툴리눔톡신으로국내최초로미국과유럽시장에진출및수출에대한기대감그리고한올바이오파마와의공동개발중인안구건조증치료제 HL36 파이프라인의성공적인글로벌임상2상종료와임상 3상의순조로운진행으로기술수출에대한기대감이있음 18년은내수로, 19년은수출로견고히성장기대동사는 18년의약품내수로전년대비 7% 매출성장하나오송 ETC공장과향남보툴리눔톡신신공장가동에따른원가증가로전년대비영업이익은 23.7% 감소. 그러나 19년은수출향보툴리눔톡신매출과영업이익으로견고한성장이기대됨 투자의견매수, 목표주가 22만원으로커버리지개시동사의목표주가를 22만원으로제시하며매수의견으로커버리지를개시. 기존제약사업은제약사평균 EV/EBITDA를적용하였고, 나보타의해외사업가치는미용가치에한정하여별도산정하여합산함 Key Data ( 기준일 : ) KOSPI(pt) KOSDAQ(pt) 액면가 ( 원 ) 2,5 시가총액 ( 억원 ) 21,841 발행주식수 ( 천주 ) 11,587 평균거래량 (3M, 주 ) 53,929 평균거래대금 (3M, 백만원 ) 9,78 52주최고 / 최저 219,5 / 128, 52주일간Beta 1.1 배당수익률 (18F,%).3 외국인지분율 (%) 3.8 주요주주지분율 (%) 대웅외 5 인 5.8 % 국민연금 8.2 % Company Performance 주가수익률 (%) 1M 3M 6M 12M 절대수익률 KOSPI 대비상대수익률 Company vs KOSPI composite ( 원 ) 25, 2, 15, 1, 5, 대웅제약 Relative to KOSPI 17/12 18/4 18/8 (%) 결산기 (12월) 216A 217A 218F 219F 22F 매출액 ( 십억원 ) ,49.4 영업이익 ( 십억원 ) 세전손익 ( 십억원 ) 지배순이익 ( 십억원 ) EPS( 원 ) 2,846 3,17 2,325 2,594 2,93 증감율 (%) ROE(%) PER( 배 ) PBR( 배 ) EV/EBITDA( 배 ) 주 ) K-IFRS 별도기준실적에해당 3

31 I. 투자의견및 Valuation 미용시장으로한정한나보타밸류에이션 동사는미국의 Evolus 사와미국, 유럽, 호주지역의보툴리눔톡신독점공급계약에따른주요보툴리눔톡신시장을타겟으로인허가준비중에있다. 내년 1분기는미국 FDA, 2분기는유럽허가결과발표가임박함에따라 Evolus 향수출물량또한기대된다. 그러나현재사업화시장은미용시장에한정되어있어치료제시장에대해서는국내를제외하고뚜렷하지않고시간이소요되어본 valuation 에서는제외시켰다. 한올바이오파마와의파이프라인에대한기술수출가능성 또한동사는 215년한올바이오파마의 3% 지분과함께경영권을취득하였다. 현재한올바이오파마의주력파이프라인인안구건조증치료제 HL36과자가면역질환 HL161의순조로운글로벌임상연구에따른자회사가치가부각된다. 특히동사는안구건조증치료제 HL36의글로벌판권을공동소유하고있어기술수출가능성에기대감이높다. 당사는 SOTP 방식으로 EV/EBITDA 를통해산출한영업가치와나보타의해외사업가치를합산하여대웅제약의적정주가를 22,원으로산출하였다. 이는법인세, 금융비용등이슈에따라영향을받지않으며, R&D에대한무형자산상각비가반영되기때문에선택한방법이다. 도표 1. 목표주가산정구분 적정가치 비고 제약사업 ( 십억원 ) 1,127 영업가치 219E EBITDA( 십억원 ) 87 별도기준. 나보타제외 EV/EBITDA( 배 ) 13 3개년제약사평균 나보타가치 ( 십억원 ) 725 중국제외. 미용시장한정 비영업가치 자회사가치 ( 십억원 ) 596 한올바이오파마 ( 십억원 ) 45 3개월평균시가총액, 3% 할인 기타자회사 ( 십억원 ) 145 장부가액의 3% 할인 순부채 ( 십억원 ) 년기준 유통주식수 ( 주 ) 1,32,87 자기주식제외 (1,265,75주) 주당가치 ( 원 ) 214,778 자료 : 신영증권리서치센터 31

32 엠디웰아이엔씨HPI II. 기업소개 대웅제약은주식회사대웅 ( 분할전주식회사대웅제약 ) 이사업부문을인적분할하여 22년 1월 2일설립되었다. 주요사업은의약품생산및판매를영위하며, 주요제품은우루사, 올메텍, 크레스토, 넥시움등이다. 22년 11 월 1일에유가증권시장에상장하였다. 주요관계사는한올바이오파마가있으며, 215년지분 31% 와함께경영권을획득하였다. 그외해외진출및확장을위하여해외거점을지사로시작하였던것을 1개의현지법인으로설립하였다. 도표 2. 대웅제약주주구성 도표 3. 대웅제약지배구조 대웅 기타 31.6% 자기주식 1.9% 국민연금공단 8.2% 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 대웅재단 8.6% 대웅 4.7% 이오파마한올41% 대웅제약 3% 1% 1% 1% 1% 1% 요유한공사녕웅대인피약9% 1% 1% 68% 5% 인중힐필도국태미홍인일리리네북국국콩도본언핀바시경스아 1% 55% 1% 대 온 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 웅제도표 4. 매출구성 ( 제품, 상품 ) 도표 5. 매출구성 ( 내수, 수출, 수탁 ) ( 십억원 ) 제품 6 상품상품비중 ( 좌 ) 자료 : 신영증권리서치센터 6.% 5.% 4.% 3.% 2.% 1.%.% ( 십억원 ) 1, 수출 수탁 OTC ETC 자료 : 신영증권리서치센터 32

33 도표 6. R&D파이프라인 구분 과제 작용기전 적응증 / 특징 개발단계 비고 Nabota Botulinum Toxin 미간주름 ( 미국 / 유럽 ) 임상3 상 국내최초눈가주름적응증 Novosis BMP-2 척추융합의료기기 출시 바이오의약품 Regenerative Medicine Stem Cell 아토피피부염 임상2 상 강스템바이오텍과 크론병 임상2 상 공동개발 류마티스관절염 퇴행성관절염 치매 임상 1 상 전임상 전임상 Bio-better Insulin 1 형, 2 형당뇨병물질탐색 합성신약 HL36 AntiTNFα 안구건조증치료제 ( 미국 ) 임상3 상 한올바이오파마와 HL186, HL187 PD-L1 inhibitor 면역항암항체 물질탐색 공동개발 DWP1412 APA(Reversible) 위궤양치료제 /BIC 임상 2 상 DWP161 SGLP2 inhibitor 당뇨병 /BIC 임상 2 상 DWJ29 PRS inhibitor 항섬유화제 /FIC 전임상 DWJ28 Ion channel blocker 신경병성통증, 암성통증 /FIC 물질탐색 DWJ212 Dual target inhibitor 자가면역질환 (RA)/FIC 물질탐색 DWJ213 Dual target inhibitor 자가면역질환 (RA)/FIC 물질탐색자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 보툴리눔톡신사업 보툴리눔톡신시장현황 보툴리눔톡신사업시장 45 억달러, 9% 성장 전세계보툴리눔톡신시장은 218년기준총 45억달러규모로연평균성장률 9% 로 221년은 59억달러를전망하고있다. 그중미국이 43% 로가장크며, 그다음유럽으로 28% 를점유하고있다. 미용시장중심가격경쟁 특히미국의보툴리눔톡신시장은앨러간, 갈더마, 머츠순으로점유하며, 디스포트와자오민은보톡스보다 2-3% 할인가로시장을확대하고있다. 앨러간의보톡스는 17개치료적응증에대한승인을받았으나나보타를비롯한대부분의기업들은일부의치료적응증만허가받았기때문에치료시장진출이어려워저가전략으로미용시장중심으로진출및확대를하고있다. 33

34 도표 7. 보툴리눔톡신글로벌시장 도표 8. 보툴리눔톡신지역별점유율 ($bn) 미용시장 치료 기타 29.% 미국 43.% E 218E 219E 22E 221E 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 유럽 28.% 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 도표 9. 처방량으로본보톡스미국시장점유율 Xeomin 9.% 도표 1. 매출액으로본보톡스미국시장비중 Xeomin 7.1% Dysport 15.% Dysport 21.% Botox 7.% Botox 77.9% 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 보툴리눔톡신시장의신규경쟁현황 보툴리눔톡신의경쟁상황 내년부터미국시장에는신규보툴리눔톡신제품이출시될예정이다. 19년은나보타 (DWP-45), 2년레반스사의 RT-2, 21년휴젤의 Botulax, 그이후에는보톡스의바이오시밀러등이연이어출시할예정이다. 그중 RT- 2의경우, FDA 승인을기존제품보다빠른효과와긴지속력으로받을지여부에따라보톡스대비높은가격대로출시할지에대한귀추가주목된다. 도표 11. 사업화가능시기의보툴리눔톡신 구분 DWP-45 RT-2 Botulax (PrabotoliumtoxinA (DaxibotuliumtoxinA) (IetibotulinumtoxinA) 기업 Evolus/ 대웅 Revance 휴젤 차별화 가격경쟁력 빠른효력, 지속력 가격경쟁력 FDA승인예정 1Q19 1H2 221 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 34

35 III. 투자포인트 1. 세계최초보톡스유사보툴리눔톡신, 나보타 (DWP-45) 보톡스와동일한분자량나보타 보톡스와동일분자량제품 나보타는앨러간사의보톡스와동일분자량 (9kDa) 으로출시하여보톡스시장에정면으로도전장을내밀었다. 보통보툴리눔톡신은동결건조상태로사용전환자와용도에맞게생리식염수와혼합하여사용하는데이때의사의노하우가존재한다. 나보타는이러한점을주목하여보톡스에오랫동안길들여진미국 유럽의성형또는피부과전문의에게처방의변화없이저렴하고비열등한나보타를제공한다. 더욱이앨러간을제외한나머지보툴리눔톡신기업은대부분임상을보톡스대비비열등성을입증하는형태이기때문에경쟁제품간의안전성및유효성차이는매우제한적이여서해외에서의나보타경쟁력은충분하다고본다. 미국시장에는보톡스외에 Galderma사 Dysport(5kDa~75kDa), Merz사의 Xeomin(15kDa) 등이존재하지만현재는앨러간사의보톡스제품이독보적이다. 동사는이러한보톡스외특별한경쟁자가없다고보고보톡스의주요시장인미국과유럽시장을타겟으로에볼루스사의네트워크를활용하여저렴한가격으로신규진입을하고자한다. 도표 12. BOTOX 와의비열등성연구 도표 13. 특허정제기술 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 35

36 도표 14. FDA 승인받은보툴리눔톡신의약품 구분 Botox (Onabotuliumtoxin A) Dysport AbobotulinumtoxinA) Xeomin (IncobotuliumtoxinA) 기업 Allergan Ipsen, Galderma Merz 분자량 9kDa 5-9kDa 15kDa 미국인허가 매출 (217) $812mn $156mn $74mn 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 나보타의미국외해외시장진출 글로벌파트너십을통한해외진출 동사의나보타는전세계의 7% 를점유하고있는앨러간사의보톡스를타겟으로현재까지 78 개국글로벌파트너십을통해 15개국제품승인완료하였고, 4개국에서허가진행중이다. 특히내년상반기부터전세계보톡스시장의 43% 인미국과 28% 인유럽시장을진출하기위한정부승인결과를앞두고있고, 그결과에따라내년상반기나보타의수출실적이가시화될전망이다. 도표15. 나보타의글로벌진입현황지역현재상황비고 미국 EU 19 1Q FDA 승인결정발표예정 19 년상반기출시예정 MAA 제출 Evolus사판매 16년임상 3상연구완료, BLA 재제출 Evolus사판매 16년임상 3상완료, 19.6 허가예정 캐나다 승인 Evolus사판매 호주 18년 TGA 제출예정 Evolus사판매 한국 14년출시 13년 1unit 첫승인, 아시아 태국, 필리핀, 베트남진출인도 DGI 승인중국 18년 CTA( 임상계획 ) 승인 라틴아메리카 볼리비아, 구테말라, 파나마온두라스, 코스타리카, 니카라과, 도미니카공화국출시브라질 ANVISA 제출준비 MENA 등록진행중 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 36

37 나보타의사업가치추정 나보타사업가치 나보타의사업가치는미용시장확대로중국을제외한미국, 유럽, 기타국가로나누어산출하였다. 그리고나보타의시장가는보톡스의 3% 할인가로, 동사의나보타수출가격은나보타가격의 3% 로가정하였다. 또한동사의이익은지주사인대웅 (5%) 와분배하는것으로가정하여산출하였다. 도표 16. 나보타의사업가치추정 ( 단위 : $M, 십억원,%) 구분 글로벌보톡스시장규모 4,7 5,137 5,625 6,137 6,677 7,271 7,889 8,576 9,35 1,86 1,913 성장률 9.2% 9.3% 9.5% 9.1% 8.8% 8.9% 8.5% 8.7% 8.5% 8.4% 8.2% 미국 2,21 2,29 2,419 2,639 2,871 3,127 3,392 3,688 4,1 4,337 4,693 유럽 1,316 1,438 1,575 1,718 1,87 2,36 2,29 2,41 2,65 2,824 3,56 기타 나보타매출 (3% 할인가 ) 시장점유율.%.3% 1.2% 3.9% 5.2% 6.9% 7.3% 8.5% 9.2% 1.% 1.% 개발일정 미국, 유럽출시 RT-2 출시 Botulax 출시 제조매출 (3%) EBIT영업이익 대웅제약 ( 매출액의 95%) 잉여현금흐름 ( 세율 22%) 현재가치할인요수 (WACC 8.5%) 잉여현금흐름의현재가치 현재가치의합 236. 영구성장가치 순현재가치 한화가치 (1,1원/$) 자료 : 신영증권리서치센터 37

38 3. 자회사 ( 한올바이오파마 ) 가치부각 파이프라인의추가적인기술수출기대 한올바이오파마파이프라인기술수출기대 동사는 215년면역질환및항암제연구전문기업인한올바이오파마의지분및경영권을인수하였다. 한올바이오파마는자가면역질환치료제 HL161와안구건조증치료제 HL36을주력하고있으며, 순조롭게연구되고있다. 그결과내년부터 HL161은임상 2상을 HL36은임상 3상을진행할예정이다. 특히 HL161은 217년 Roivant Science사와기술수출계약을체결한바있어성공시마일스톤에대한기대감이있다. 도표 17. 한올바이오파마 R&D 파이프라인 구분과제적응증단계파트너비고 면역질환 HL36 안구건조증임상 2 상 HL161 자가면역질환임상 1 상 HL189 /HL19 포도막염, 황반변성 전임상 대웅제약 16.3 공동연구개발계약 Harbour biomed HL36&HL161 중국지역한정기술이전 8,1 만달러 Roivant Sceince Harbour biomed 억 25 만달러규모 Roivant 자회사이뮤노반트에서연구 IM156 대사조절항암제임상 1 상 ImmunoMet ImmunoMet ( 한올바이오파마의항암연구를위하여스핀오프 ) 항암제 HL186 면역항암항체 Combination HL187 면역항암항체 Combination 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 물질탐색 물질탐색 대웅제약 안구건조증치료제 (HL36) 판권공동소유에따른기술수출기대 HL36 의기술수출기대감 동사는한올바이오파마와 HL36에대한공동연구계약을통해글로벌판권을공동소유하고있다. 미국임상 2상 Topline data 발표결과, 객관적평가변수인징후 (sign) 와주관적평가변수인증상 (symptom) 모두에서의미있는결과가도출되었고, 19년에는미국임상 3상개시될것이다. HL36 의기술 HL36은국소염증질환에최적화된 anti-tnf alpha 치료제로 Resistein 분자개량기술을이용하여분자가큰 anti-tnf alpha 를최적의크기로절편화하여말초신경에도달할수있도록함으로써강력한 TNF 중화능력과안정성을갖는바이오신약이다. 현재는 1차타겟적응증은안구건조증치료제로개 38

39 발되고있으나점차당뇨병성망막증, 황반변성증으로적응증확대연구할계 획이다. 안구건조증치료제현황 안구건조증은라식수술, 노령화, 과도한 TV 및모니터사용등의환경변화로인하여환자수가점차증가하고있다. 전세계시장규모는 17년기준 35.6억달러로특히북미시장은 7% 를차지한다. 현재치료제는 Allergan의 Restasis와 Shire의 Xiidra가있으나환자의 15% 미만에게만약효가나타나고, 점안시불편함과느린약효, 그리고안전성이떨어져신규치료제에대한요구가많다. 이미관련기술은 3건의글로벌기술이전사례가있었던바당사또한기술이전가능성이높다고판단한다. HL36 연구결과 또한한올바이오파마가지난 5월에발표한임상 2상 Topline data 결과에따르면, 객관적평가변수인징후 (sign) 와주관적평가변수인증상 (symptom) 모두에서의미있는결과를도출했다. 안구건조증의임상학적주요평가지표는건조환경에서각막손상을억제하는임상적효과를각막염색을통해관찰하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score) 와환자가느끼는눈의가려움증, 작열감등의건성안증세를환자의주관적으로평가하는 ODS(Ocular Discomfort Score) 지표로본연구에서 ICSS는투약 4주후부터, ODS는투약 1주후부터 placebo와비교하여통계적으로유의적인효과를보인다. 도표 18. HL36 분자개량과정 도표 19. 분자크기에따른조직분포율차이 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 자료 : 대웅제약, 신영증권리서치센터 39

40 도표 2. HL36 ICSS 변화량 도표 21. HL36 ODS 자료 : 한올바이오파마, 신영증권리서치센터 ICSS Inferior corneal staining score Sign: 의사가측정하는객관적지표 자료 : 한올바이오파마, 신영증권리서치센터 ODS (Ocular Discomfort Score) Symptom: 환자가느끼는주관적지표 도표 22. 기존안구건조증치료제와 HL36 차이점분석구분기존안구건조증치료제 ( 합성의약품 ) HL36 ( 바이오의약품 ) 임상효과 낮음 Restasis의경우 15% 미만환자에서임상적효과관찰됨 약효 느림약효를체감하기까지 2-3개월소요 안전성 부족작열감, 통증, 출혈등부작용발생 점안시 불편 불편감 불편감 4-6Level ( 전체 1 level 중 ) 자료 : 한올바이오파마, 신영증권리서치센터 우수한유효성 Signr 과 Symptom 모두유의미빠름기존대비절반이하시간내에약효발현높음동물세포유래단백질제품으로특별부작용없음편안 1.8~3.2 ( 인공눈물수준 ) 도표 23. 안구건조증개발현황제품개발사작용기전개발단계용법비고 HL36 한올 / 대웅 TNF 억제제 Mimetogen TrKA agonist MIM-D3 /Allergan (regeneration) Thymosin β-4 RGN-259 ReGenTree (regeneration) P-321 ECF843 Parion /Shire Lubris /Novatis ENaC inhibitor (tear increase) Rh-lubricin (protection) 자료 : 한올바이오파마, 신영증권리서치센터 임상 2 상종료임상 3 상준비 임상 3 상종료 1 일 2 회 8 주 1 일 2 회 4 주 추가임상 3 상준비 1 일 4 회 4 주 중국 : 하버바이로메드 3Q17 HBM 에중국지역판권라이선스계약 ( 계약금 $4M, 마일스톤 $77M, 로열티별도 ) 4Q15 Allergan 라이선스 (upfront $5M, 상세조건비공개 ) 1Q17 2건의임상 3상종료 임상 2 상종료 1 일 3 회 4 주 2Q17 Shire 라이선스 ( 계약금 $2M, 상세조건비공개 ) 임상 2 상종료 2917 년 Novatis 라이선스 ( 계약조건비공개 ) 4

41 IV. 실적추정 19 년매출 6.5% 성장, 영업이익 9.1% 증가 전문 / 일반의약품의꾸준한성장 동사의 18년매출은제미글로, 릭시아나등만성질환치료제중심의전문의약품과우루사, 임팩타민등일반의약품의꾸준한성장으로매출액은전년대비 7.% 증가한 9,274억원으로예상한다. 수출이부진한가운데의약품내수중심의매출로증가할것이다. 영업이익은전년대비 9% 증가한연구개발비 1,257억원과오송신공장로인한감가상각비와고정비증가에따라전년대비 23% 감소한 313억으로추정한다. 이러한의약품매출성장은 219년에도 6.5% 증가하여 9,877억원이예상되고, 영업이익은 18년보다개선되겠으나 HL36의글로벌임상에따른개발비증가로 312억이예상된다. 그러나나보타의미국 FDA 승인결정에따른수출물량이추가된다면나보타의낮은매출원가등을반영하였을때 19년에는더큰폭으로매출과영업이익이개선될것으로보인다. 도표 24. 실적추정 ( 단위 : 십억원,%) 218년 219년 연간 구분 1Q18 2Q18 3Q18 4Q18F 1Q19F 2Q19F 3Q19F 4Q19F F 219F 매출 yoy 5.2% -2.2% 2.9% 3.9% 7.1% 5.7% 9.4% 4.% 9.2% 7.% 6.5% 내수 ETC OTC 수출 수탁외 매출총이익 yoy.2% -2.2% -8.% 12.1% 7.1% 5.7% 9.4% 6.3% 8.9% 1.% 7.1% 판관비 경상개발비 , 그외일반관리비 영업이익 yoy -17.9% -27.8% -44.5% -5.5% -15.9% -55.1% -37.7% 498.2% 26.7% -36.% 9.1% 자료 : 신영증권리서치센터 41

42 대웅제약 (6962.KS) 추정재무제표 Income Statement Balance Sheet 12월결산 ( 십억원 ) 216A 217A 218F 219F 22F 12월결산 ( 십억원 ) 216A 217A 218F 219F 22F 매출액 ,49.4 유동자산 증가율 (%) 현금및현금성자산 매출원가 매출채권및기타채권 원가율 (%) 재고자산 매출총이익 비유동자산 매출총이익률 (%) 유형자산 판매비와관리비등 무형자산 판관비율 (%) 투자자산 영업이익 기타금융업자산..... 증가율 (%) 자산총계 1,15.2 1,53.5 1, ,349. 1,412.7 영업이익률 (%) 유동부채 EBITDA 단기차입금 EBITDA 마진 (%) 매입채무및기타채무 순금융손익 유동성장기부채 이자손익 비유동부채 외화관련손익 사채 기타영업외손익 장기차입금..... 종속및관계기업관련손익..... 기타금융업부채..... 법인세차감전계속사업이익 부채총계 계속사업손익법인세비용 지배주주지분 세후중단사업손익..... 자본금 당기순이익 자본잉여금 증가율 (%) 기타포괄이익누계액 순이익률 (%) 이익잉여금 지배주주지분당기순이익 비지배주주지분..... 증가율 (%) 자본총계 기타포괄이익 총차입금 총포괄이익 순차입금 주 ) K-IFRS 회계기준개정으로기존의기타영업수익 / 비용항목은제외됨 Cas hflow Statement Valuation Indicator 12월결산 ( 십억원 ) 216A 217A 218F 219F 22F 12월결산 ( 십억원 ) 216A 217A 218F 219F 22F 영업활동으로인한현금흐름 Per Share ( 원 ) 당기순이익 EPS 2,846 3,17 2,325 2,594 2,93 현금유출이없는비용및수익 BPS 48,554 51,116 52,833 54,819 57,114 유형자산감가상각비 DPS 무형자산상각비 Multiples ( 배 ) 영업활동관련자산부채변동 PER 매출채권의감소 ( 증가 ) PBR 재고자산의감소 ( 증가 ) EV/EBITDA 매입채무의증가 ( 감소 ) Financial Ratio 투자활동으로인한현금흐름 월결산 ( 십억원 ) 216A 217A 218F 219F 22F 투자자산의감소 ( 증가 ) 성장성 (%) 유형자산의감소 EPS( 지배순이익 ) 증가율 -33.% 11.4% -26.6% 11.6% 11.9% CAPEX EBITDA( 발표기준 ) 증가율 -24.1% 35.% 13.5% -11.3% -9.2% 단기금융자산의감소 ( 증가 ) 수익성 (%) 재무활동으로인한현금흐름 ROE( 순이익기준 ) 6.5% 6.9% 4.8% 5.2% 5.6% 장기차입금의증가 ( 감소 )..... ROE( 지배순이익기준 ) 6.5% 6.9% 4.8% 5.2% 5.6% 사채의증가 ( 감소 ) ROIC 6.2% 6.3% 4.6% 5.5% 6.3% 자본의증가 ( 감소 )..... WACC 6.8% 8.3% 7.9% 7.9% 7.9% 기타현금흐름 안전성 (%) 현금의증가 부채비율 96.1% 92.5% 128.1% 128.5% 129.% 기초현금 순차입금비율 56.3% 61.2% 46.2% 39.2% 29.1% 기말현금 이자보상배율

43 한미약품 (12894.KS) 매수 ( 신규 ) 진검승부는 R&D 로 현재주가 (11/26) 목표주가 (12M) 442,원 5,원 국내최대의신약파이프라인보유기업동사는아모잘탄, 로수젯, 아모티핀등의약품제조및판매기업. 국내최대의신약파이프라인보유. 동사는완제의약품을, 한미정밀화학은원료의약품을, 북경한미약품유한공사는중국사업을진행하고있음. 219년 R&D 성과기대감동사는 216년노바티스당뇨병치료제가브스의코프로모션계약종료이후개량신약을통한매출성장에집중하고있음. 또한글로벌제약사에기술수출한 R&D의내년결과물에기대감상승. 1) 포지오티닙의미국 FDA 혁신신약 (BTD), 2) 롤론티스의미국 BLA, 3) 당뇨 / 비만치료제 LAPS-GLP1/GCG임상 3상진입, 4) 오락솔의 NDA 둥 19년기술료매출이연효과종료로매출성장둔화자회사의부진에도제약사업성장으로 18년매출은연결기준 6.8% 성장. 에페글레나타이드의임상비용부담에따라영업이익전년수준. 19 년매출은기술료의이연효과종료로성장둔화, 영업이익감소전망 목표주가 5만원매수의견제시동사에대한목표주가 5만원을제시하며매수의견으로커버리지개시. 기존제약사업은 EV/EBITDA를적용하였고, 글로벌제약사의공동개발파이프라인에대한사업가치는별도추정합산산출함 Key Data ( 기준일 : ) KOSPI(pt) KOSDAQ(pt) 액면가 ( 원 ) 2,5 시가총액 ( 억원 ) 5,325 발행주식수 ( 천주 ) 11,386 평균거래량 (3M, 주 ) 47,33 평균거래대금 (3M, 백만원 ) 19,824 52주최고 / 최저 62, / 379,5 52주일간Beta 1.8 배당수익률 (18F,%).1 외국인지분율 (%) 12.9 주요주주지분율 (%) 한미사이언스외 3 인 41.4 % 국민연금 9.9 % Company Performance 주가수익률 (%) 1M 3M 6M 12M 절대수익률 KOSPI대비상대수익률 Company vs KOSPI composite ( 원 ) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 한미약품 Relative to KOSPI 17/12 18/4 18/8 (%) 결산기 (12월) 216A 217A 218F 219F 22F 매출액 ( 십억원 ) ,23.7 1,17. 영업이익 ( 십억원 ) 세전손익 ( 십억원 ) 지배순이익 ( 십억원 ) EPS( 원 ) 2,49 5,38 5,897 2,118 1,757 증감률 (%) ROE(%) PER( 배 ) PBR( 배 ) EV/EBITDA( 배 )

44 I. 투자의견요약및 valuation 매수의견목표주가 5, 원 동사에대한투자의견은매수이며, 목표주가는 5,원으로커버리지개시한다. 매수추천이유는다음과같다. 1) 동사의제약사업은다른상위제약사와는달리도입신약보다개량및복합신약개발을토대로제조마진확보하고있다. 또한국내는물론해외수출확대에집중하고있다. 2) 글로벌제약사와의공동개발파이프라인을토대로기대되는임상결과및그러한성과에따른추가적인마일스톤수취가기대된다. - 스펙트럼사와공동개발중인고형암치료제포지오티닙은미국 FDA 혁신신약 (BTD) 신청결과에따른임상 2상후출시여부 - 스펙트럼사의호중구감소증치료제롤론티스미국품목허가 (BLA) 신청결과에따른제품출시여부 - 얀센사의당뇨 / 비만치료제 LAPS-GLP1/GCG이글로벌임상 1상이완료됨에따라 3상진입가능성 - 오라스커리기술로개발된아테네사의유방암, 위암치료제인파크리탁셀을경구제로개발중인오락솔 (Oraxol) 의남미임상 3상결과에따라미국FDA 품목신청여부 도표 1. 목표주가산정 ( 단위 : 십억원 ) 구분적정가치비고 영업가치제약사업 1, E EBITDA 76 EV/EBITDA( 배 ) 15 상위제약사 3 개년평균 비영업가치자회사가치 54.7 한미정밀화학 26 장부가액기준 3% 할인 북경한미 29 장부가액기준 3% 할인 파이프라인가치 4,375 롤론티스 895 포지오티닙 794 에페글레나타이드 61 HM12525A 98 HM HM 오락솔 529 순부채 247 유통주식수 ( 주 ) 1,111,955 자기주식제외 (51,497 주 ) 주당가치 ( 원 ) 492,993 자료 : 신영증권리서치센터 44

45 II. 기업개요 국내최대의 R&D 투자기업 동사는국내최고의기술수출제약사이자국내최대의 R&D 투자기업으로매년 1,6억이상, 매출액의 18% 이상을 R&D에투자하고있다. 그성과는 215년 4건의기술수출로집중해서나타났었다. 특히만성질환인에페글레나타이드를비롯한 HM12525A에서폐암치료제 EGFR 표적항암제와고형암치료제 RAF 표적항암제, 호중구감소증등다양한적응증에대한기술이전이성공하였다. 215년한해만총액기준 55억불의계약이이루어졌다. 그결과사상최대의 1조 3,175억매출 ( 전년비 73%) 과 2,118억영업이익 ( 전년비 515%) 을달성하였다. 이러한실적은국내제약바이오기업에게자극제가되어더욱국내에서해외시장으로진출할수있는동기가되었다. 지배구조 동사는 1973년에설립하여한미사이언스 의자회사이자북경한미유한공사와한미정밀화학 의모회사이다. 또한동사의해외사업은동사독자의완제품, 한미정밀화학 의원료의약품 (API) 는물론한미사이언스의자회사인의약품자동포장기사업을영위하는 제이브이엠의해외수출을 217년부터위탁받아하고있으나그매출규모는 217년연결기준약 1% 에해당한다. 도표 2. 글로벌제약사에기술수출한파이프라인 일정 프로젝트명 적응증 개발단계 파트너 계약조건 12.1 에플리페그라스팀 호중구감소증 임상 3상 스펙트럼사 계약금 1백만달러, 마일스톤 238백만달러 15.3 HM71224 자가면역질환 암상 2상 일라이릴리 계약금 5만달러, 마일스톤 64백만달러 에페글레나타이드 당뇨 임상 3상 사노피 계약금 24백만유로, 마일스톤 2,72백만유로 HM12525A 당뇨, 비만 임상 1상 얀센 계약금 15백만달러, 마일스톤 81백만달러 HM61713 EGFR표적항암제 ( 폐암 ) 임상 3상 자이랩 18.3 권리반환 16.9 HM95573 RAF 표적항암제 ( 고형암 ) 임상1 상 제넨텍 계약금 8백만달러, 마일스톤 83백만달러 자료 : 신영증권리서치센터 45

46 도표 3. 한미약품주주구성 도표 4. 한미약품지배구조 KS893 한미사이언스 기타 한미사이언스 42.2% 39.4% 41.4% KS12894 한미약품 73.7% 1% 온라인팜 한미 JAPAN 73.7% 북경한미유한공사 1% 한미 EUROPE 자사주.5% 국민연금 1.1% 신동국 7.9% 63.% 한미정밀화학 37.4% 98.6% KQ5495 ( 주 ) 제이브이엠 ( 주 ) 에르무루스 1% 한미 ( 중국 ) 유한공사 자료 : 신영증권리서치센터 자료 : 신영증권리서치센터 도표 5. 한미약품매출및영업이익 ( 억원 ) 14, 매출액 12, 영업이익 1, 8, 6, 4, 2, 자료 : 신영증권리서치센터 도표 6. 한미약품 R&D 투자비용 ( 억원 ) 2, R&D 매출액대비 R&D비중 1,8 2.% 1,6 18.4% 18.6% 1,4 15.8% 14.2% 1,2 1, 자료 : 신영증권리서치센터 25% 2% 15% 1% 5% % 46

47 1. 기업의플랫폼기술 동사는약 3 여년간동안제네릭을시작으로개량 / 복합신약그리고혁신신 약으로이어지는기술력을집약하기위하여지속적인 R&D 투자를하였다. 동 사의 R&D 플랫폼기술은 4 가지로구분하여설명할수있다. 1. 개량및개량 / 복합신약 : 동사의핵심제품의적용. 아모잘탄, 로수젯등 2. 오라스커버리 (Orascovery) 기술 : 주사용항암제를경구형제제로전환하는기술 3. 랩스커버리 (LAPSCOVERY, Long-Acting Protein/peptide Discovery Technology) : 반감기와효능이탁월한지속형바이오의약품기반기술 4. 팬탐바디 (PENTAMBODY) 기술 : 217년북경한미에서중국 Innovent Biologics사와공동개발한이중항체플랫품기술 개량및복합신약의연구개발 개량및복합신약 동사는개량 / 복합신약을매년신제품 2-3개품목을발매하여차별화제품으로경쟁력유지하고자한다. 특히복합신약의경우약품특성상제제기술이중요한데폴리캡 (Poly Cap) 기술을개발하여 2가지주성분을하나의캡슐안에충전시켜약의크기를줄이면서도성분간상호작용을최소화시켜약물의안정성을높였다. 동사의기술력은이미 MSD나사노피등에인정받아브랜드로수출판매되고있다. 도표 7. 개량신약및복합신약 구분 개량신약 복합신약 정의 개발사례 자료 : 신영증권리서치센터 성분과약효는신약과유사하나제형변경, 염변경등의통해기존의약품을복합하여약효를개선하거나복용편의성증진오리지널의약품의단점을개선시킨의약품 24년오리지널노바스크 ( 고혈압치료제 ) 의염변경개량신약아모잘탄 ( 고혈압치료제 ) : amlodipine calsylate+ Losartan K 인아모디핀개발. 노바스크와동일효과에장시간보관시결합. 세계첫번째고혈압복합신약으로 29년출시. 미국변색과부작용크게개선 MSD가도입해전세계 5여개국으로수출아스트라제네카의오리지널인 넥시움 ( 역류성식도염치료제 ) 의로수젯 ( 고지혈증치료제 ) : 로수바스타틴 + 에제티미브복합제염변경개량신약인 에소메졸 개발. 시장. MSD를통해해외 23개국수출특허소송을통해합의로 213년 8월 FDA 시판허가받음. 국로벨리토 ( 고혈압 / 고지혈증 ) : Irbesartan+ Atorvastatin, 국내내제약사최초미국약전 (USP, U.S. Pharmacopeial 최초복합제. 한미약품과사노피 -아벤티스코리아가제품개발 Convention) 등재. 에서부터출시, 마케팅까지협업한제품. 47

48 랩스커버리기술을통한연구개발 랩스커버리기술 랩스커버리는반감기가짧은바이오의약품에 ' 랩스캐리어 ' 단백질을결합시켜약물이체내에오랫동안체류됨에따라환자의복용주기를늘려주는기술이다. 본기술은초기비만, 당뇨질환등대사성질환의투약편의성에맞춘퀀텀프로젝트로진행하였으나지금은치료제가개발되지않은 NASH ( 비알코올성지방간염 ) 또는선천성고인슐린증, 단장증후군등희귀질환치료제영역으로확대하고있다. 랩스커버리제조방법 랩스커버리의제조방법이본기술의핵심이다. 본기술이적용된치료제는치료용물질-비펩티드링커-면역글로불린캐리어이렇게 3개파트로구성되었는데이때의면역글로불린캐리어이부작용없이약효지속성을증가시켜준다. 적용된치료제의경우 1일1회약물투여주기를 1주일, 또는최대월1 회로복용주기를늘려줄수있다. 도표 8. LABSCOVERY 도표 9. PENTAMBODY 자료 : 신영증권리서치센터 자료 : 신영증권리서치센터 48

49 도표 1. 개발단계에따른랩스커버리기술적용 R&D 파이프라인 단계프로젝트명적응증개요파트너 임상 3 상 임상 2 상 임상 1 상 전임상 LAPS GCSF Analog ( 에플라페그라스팀, Rolontis) Spectrum SPI-212 LAPS Exd4 Analog ( 에페글레나타이드 ) Sanofi SAR LAPS GLP/GCG HM12525 Janssen JNJ LAPS hgh ( 에페소마트로핀 ) LAPS Triple Agonist (HM15211) 호중구감소증 당뇨 & 비만 당뇨 / 비만 성장호르몬결핍증 ( 성인, 소아 ) 비만 LAPS Insulin/LAPS Insulin Analog 당뇨 (HM12469A/HM1247) LAPS Glucagon Analog (HM15136) LAPS Insulin Combo (HM1422) LAPS ASB (HM1545) LAPS GLP-2Analog (HM1591) 자료 : 신영증권리서치센터 선천성고인슐린증 당뇨 뮤코다당체침착증 단장증후군 - 지속형신규 G-CSF 유도체바이오신약 - 3 주 1 회투여 - 미국과글로벌 ( 캐나다, 미국, 한국, 유럽 ) 임상 3 상진행중 - 지속형신규엑센딘 -4 유동체바이오신약 - 주 1 회에서최대월 1 회투여 - 글로벌임상 3 상진행중 - 지속형신규 GLP-1, 글루카곤이중작용유도체바이오신약 - 주 1 회투여 - 미국임상 2 상진행중 - 지속형 hgh 바이오신약 - 주 1 회투여 - 유럽임상 2 상완료 - 유럽 EMA 희귀의약품지정 - 지속형 GLP/GIP/GCG 삼중작용유도체바이오신약 - 주 1 회투여 - 미국임상 1 상진행중 - 지속형신규인슐린유도체바이오신약 - 주 1 회투여 - 미국임상 1 상진행중 - 지속형글루카곤유도체바이오신약 - 주 1 회투여 - 미국 FDA, 유럽 EMA 희귀의약품지정 - 국내임상 1 상 IND 신청완료, 임상 1 상준비중. - LAPS-Insulin 유도체와에페글레나타이드복합제 - 주 1 회투여 - 프랑스사노피사기술수출품목 - 해외전임상시험완료 - 지속형효소대체치료제바이오신약 - 월 1 회투여 - 지속형 GLP-2 유도체바이오신약 - 주 1 회투여 Spectrum Sanofi 얀센독자독자독자독자 Sanofi 독자독자 49

50 도표 11. 한미약품의 R&D 파이프라인 자료 : 한미약품, 신영증권리서치센터 5

51 펜탐바디기술 차세대이중항체플랫폼기술 펜탐바디 (Penta amino acid mutated bispecific antibody) 는하나의항체가서로다른두개의표적에동시에결합할수있는차세대이중항체플랫폼기술로면역세포를암세포에유도함으로써면역세포를활성화시키는면역항암치료와표적항암치료를동시에할수있는특징을가지고있다. 특히인간의면역글로불린와유사한구조적특징을갖추고있어면역원성및안정성등에우수하고또한생산효율성이높다는장점이있다. 펜탐바디의 in vitro 결과에따르면 HER2/PD-1 이중항체가각각의항체단독투여또는두항체의병용투여보다 HER2 및 PD-2과의결합력이 43.7% 로월등히높았다. 또한 PD-1/PD-L1 이중항체가각각의병용투여보다높은농도에서세포독성이나타남을보여줌으로써본플랫폼기술의신약개발가능성을보여주었다. 도표 12. 한미약품의팬탐바디가능성 자료 : 한미약품, 신영증권리서치센터 51

52 III. 투자포인트 1. 개량 / 복합신약제품으로의성장 동사는해외제약사의신약을도입하는다수의국내제약사의전략과는반대 로오히려자체개발제품을수출하며차별성을입증하고있다. 즉, 당사는 상품매출보다는자사제품을통한매출성장을모색하고있다. 도표 13. 개량및복합신약의허가및출시개수 ( 단위 : 건 ) 구분 합계 개량신약 복합신약 합계 자료 : 신영증권리서치센터 도표 14. 개량신약매출성장 ( 백만원 ) (%) 3, 25, 개량신약매출 한미약품매출증가률 , 6 15, 5 4 1, 3 5, E 219E 22E 자료 : 신영증권리서치센터 52

53 년기대 R&D 모멘텀 글로벌제약사로의기술수출로인해임상진행정도에따른마일스톤수취가 예상된다. 특히포지오티닙의 BTD 승인, 롤론티스의 BLA 승인여부, 오락솔 의 NDA 승인이그것이다. 도표 년기대되는 R&D 성과 프로젝트명파트너사적응증현재연구상황 4Q 년 롤론티스스펙트럼호중구감소증 포지오티닙스펙트럼항암제 글로벌임상 3 상 2 개뉴라스타대비비열등 1 차평가지표만족 MD Anderson 연구자임상 2 상스펙트럼사의상업용임상 2 상 에페글레나타이드 사노피 당뇨치료제 글로벌임상 3상 LAPS-Tri Agonist 당뇨 / 비만 미국임상 1상진행중 자료 : 신영증권리서치센터 FDA BLA 제출 BTD ( 혁신치료제 ) 신청서제출 혁신치료제지정결과 미국임상 1 상후 L/O 기대감 Rolontis (LAPS GCSF Analog, 에플라페그라스팀, HM146A) Rolontis 롤론티스는동사가 212년스펙트럼사에기술수출한호중구감소증치료제로 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor) 의 long-acting 제형이다. 개발성공시 3주에 1회투여하여매일주사를맞거나고용량을한꺼번에투여해야하는불편함을해소한치료제이다. 호중구감소증치료제현황 호중구감소증은백혈구의일종인호중구가비정상적으로줄어들어면역력이현저하게떨어지는상태로항암화학요법을받으면호중구를생산하는골수기능이저하되면서빈번하게나타난다. 이때 G-CSF제제가치료제로활용되는데암젠의뉴포젠 (daily 제형 ) 과뉴라스타 (weekly 제형 ) 가주요제품으로약 7억달러규모의시장이다. ( 뉴라스타만 17년매출 65.4억달러 ) 215년 9월산도즈는뉴포젠의바이오시밀러인작시오 (Zarxio) 로출시한바있지만뉴라스타는 215년 1월 (217년 8월 ) 특허만료에도불과하고바이오시밀러가부재한상황이다. 53

54 임상 3 상결과 롤론티스는 215년말부터미국스펙트럼사에서임상 3상진행중이며, 지난 2월 6일임상 3상시험 ADVANCE Study 에서대조약뉴라스타 (pegfilgrastim) 대비비열등성의 1차유효성평가변수와중증호중구감소증발현기간이더짧다는것을확인하였고, 올해 4분기에미국품목 (BLA) 허가신청하여 22년제품출시를목표로하고있다. 도표 16. 롤론티스의 rnpv 추정 ( 단위 : $M, 십억원 ) 구분 호중구감소증치료제시장 5,513 5,672 5,513 5,672 5,848 6,3 6,223 6,428 6,621 6,826 7,44 7,284 7,546 성장율 3.% 2.9% 3.% 2.9% 3.1% 3.1% 3.2% 3.3% 3.% 3.1% 3.2% 3.4% 3.6% 개발단계 BLA 신청판매 시장점유율.5% 3.5% 4.7% 6.2% 7.5% 8.9% 9.8% 1.% 13.9% 15.% 15.% 스펙트럼사의매출 로열티 11% 제조수익 13% 한미약품매출 7% 법인세율적용 22% 현재가치 현재가치합 영구성장률반영 -1% 37.2 성공확률반영최종가치 82.4% 환율적용 1, 제품출시후 1년동안호중구감소증치료제시장의 15% 점유할것으로가정가정한미사이언스와의수익배분으로한미약품은 7% 만비중 BLA 신청단계로성공률 82.4% 로가정자료 : GlobalData, 신영증권리서치센터 54

55 포지오티닙 (Poziotinib, pan-her 저해제 ) 포지오티닙 포지오티닙은암세포성장인자수용체 (EGFR) 및 Her Family 전체에효과적 으로작용하는 pan-her 신호전달억제제로 215 년 3 월미국스펙트럼사에 기술수출한항암제이다. EGFR exon 2 변이타겟 특히포지오티닙은 EGFR Exon 2 변이비소세포폐암에치료효과가뛰어난것으로나타났다. 지난 9월세계폐암학회 (WCLC) 에서발표한임상 2상중간결과에따르면, EGFR Exon 2 변이비소세포폐암의객관적반응률 (ORR) 43%, HER2 유방암 42%, 무진행생존기간 (PFS) 의중간값은 5.5개월결과를발표하였다. 기존 EGFR 저해제 (TKI) 의경우반응률 8% 미만, 표준 2차치료제 (docetaxel, Pd-1/PD-L1 저해제 ) 의반응률 19% 미만인것과비교하여눈에띄는결과이다. 이것은기존치료제인이레사 (Iressa) 와타세바의경우 exon 변이에는반응률이높은반면 exon 2에는반응률이높지않기때문이다. 이에스펙트럼사는 11월혁신신약지정 (Breakthrough Therapy Designation, BTD) 신청하였고, 그결과는연내에확인할수있다. 혁신신약지정 (BTD) 신청 혁신신약지정은중증질병상태치료제로서임상개발초기단계에서임상적지표가기존의치료법보다크게향상을보이는경우신청가능하며, 신약후보물질을우선심사해 2상결과만으로도신속히허가를부여해준다. 혁신신약으로지정되면임상2상후시판이가능하게되어보다빠르게 22년에제품출시가가능하다. 55

56 도표 17. 포지오티닙의 rnpv 추정 ( 단위 : 명, $M, 십억원 ) 구분 폐암환자 1,543,453 1,595,93 1,65,192 1,76,299 1,764,313 1,824,299 1,886,326 1,95,461 2,16,776 2,85,347 2,35,366 Exon2 변이환자 154, , ,19 17,63 176, ,43 188, ,46 21,678 28,535 23,537 유방암환자 1,159,36 1,176,71 1,194,59 1,212,232 1,231,264 1,25,595 1,27,229 1,29,172 1,31,428 1,331,1 1,394,681 Exon 2 변이환자 34,771 35,31 35,835 36,367 36,938 37,518 38,17 38,75 39,313 39,93 41,84 연구개발단계 BTD신청 BLA신청 제품런칭 처방환자비중.1% 1.3% 1.8% 2.% 2.1% 2.8% 3.2% 5.2% 6.5%.1% 처방환자수 21 2,691 3,841 4,399 4,762 6,545 7,712 12,92 16,652 27,238 매출액 ,49 1,716 로열티 11% 제조수익 13% 한미약품매출 7% 법인세율적용 22% 현재가치할인요수 8.5% 현재가치 현재가치합 427 영구성장률반영 -1% 411. 성공확률반영최종가치 82.4% 691 환율적용 제품출시후 1년동안폐암과유방암환자중 Exon2 변이보유환자의 1% 점유할것으로가정 가정 한미사이언스와의수익배분으로한미약품은 7% 만비중 BLA 신청단계로성공률 82.4% 로가정 자료 : GlobalData, 신영증권리서치센터 56

57 에페글레나타이드 (LAPS Exd4 Analog) 에페글레나타이드 에페글레나타이드는 215년임상 2상을마치고사노피에기술수출한 GLP- 1 계열의당뇨치료제로매일맞던주사를주 1회에서최장월 1회까지연장한바이오신약이다. 사노피와의계약변경으로추가임상연구, 비용부담 동사는 216년 12월 29일생산공정의이슈로사노피와의계약을일부변경하였고, 에페글레나타이드의경우 5가지의임상3상을하여야하며, 임상비용의최대 25% 를부담하여야한다. 다음의 5가지임상후 221년하반기에 BLA 신청할것으로예상된다. 1) 위약대비우월성-안전성과유효성검증 (218년 ~22년 ), 2) 심혈관질환안전성 (CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 검증임상 (218~221), 3) 에페글레나타이드와기저인슐린의병용요법연구 ( 혈당강하효과 & 저혈당과체중증가부담상쇄 ) (218~221) 4) 메트포르민병용요법과경쟁약물인트루리시티 ( 성분 dulaglutide) 와비교 (218~22), 5) 경구용치료제메트포르민 (metformin)± 설포닐우레아병용요법 (219~221) 도표 18. 사노피와의계약변경사항 구분 변경전 변경후 계약범위 퀀텀프로젝트의전세계시장에대한독점적권리획득 ( 에페글레나타이드, LAPS-Insulin115, LAPS-Combo 등 ) LAPS-Insulin115 권리반환, 그외는조건변경 계약금및마일스톤계약금 4 억유로, 마일스톤 35 억유로계약금 1.96 억유로, 마일스톤 27.2 억유로 에페글레나타이드계약유지. 임상 3 상비용의 25% 부담 ( 최대 1,8 억 ) 그외프로젝트 자료 : 신영증권리서치센터 주 1 회제형의인슐린 LAPS-Insulin115 의권리반환 LAPS-Combo 의경우일정기간동사책임으로개발후사노피가이를인수할수있는권한을가지는조건 57

58 도표 19. 에페글레나타이드의 rnpv 추정 ( 단위 : $M, 십억원 ) 구분 GLP1 시장 7,784 9,63 1,259 11,186 11,832 12,289 12,869 13,487 14,17 14,629 15,243 18,143 연구단계 3 상종료 NDA 제출런칭 점유율 1% 1.5% 4.2% 5.2% 4.7% 6.5% 7.8% 1% 매출액 ,189. 1,814.3 로열티 11% 제조수익 13% 한미약품매출 7% 법인세율적용 22% 현재가치할인요수 8.5% 현재가치 현재가치합 59.1 영구성장률반영 -1% 성공확률반영최종가치 55.6% 53. 환율적용 1, GLP1 시장규모는 victoza, dulaglutide, Lyxumia, Bydureon, Semaglutide 의매출전망치사용제품출시후 1년동안 GLP1 시장의 1% 점유할것으로가정가정한미사이언스와의수익배분으로한미약품은 7% 만비중임상3 상단계로성공률 55.6% 로가정자료 : GlobalData, 신영증권리서치센터 HM12525A(LAPS GLP/GCG) HM12525A 215년얀센에기술수출한지속형 Glucagon Like Peptide-1/Glucagon dual agonist 로당뇨 / 비만치료제이다. 즉, GLP/GCG agonist 에작용하는주요호르몬인옥신토모듈린 (oxyntomodulin) 에랩스커버리기술을적용시켜주1회투여로개발하였다. GLP-1과 GCG를동시에활성화시키기때문에 GLP-1로인하여인슐린분비및식욕을저하시키고, 글루카곤에의해글리코겐을포도당으로분해촉진시킴으로써에너지소비를증가시켜체중감소효과를유도해낸다. 이미기존비만치료제인노보노디스크의 GLP-1 계열의삭센다 (Liraglutide, Daily) 와사노피의 SAR (GLP-GCG, daily) 의임상결과를비교해보면 GLP/GCG 제제의체중감소효과가월등하다는결과가있다. 58