ㆍBiogen : 안티센스치료제스핀라자 (SPINRAZA, 척수성근위축증 ) 매출 $364mn(YoY +668%, QoQ +0%) 로컨센 $383mn 대비하회 (4/24) 신규환자수증가의속도가둔화됬기때문 Benepali $120.9mn(YoY +85%, QoQ +3%)

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신영 고
6 years ago
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1 제약 / 바이오정리노트 Weekly : 기대감이동하며박스권형성가능 제약 / 바이오허혜민 hyemin@hi-ib.com 매매동향 ㆍ지난주코스피의약품지수 0%, 코스닥제약지수 -1% 로코스피지수와코스닥지수각각 -1%p, -0.8%p 언더퍼폼 나스닥바이오텍지수는 +1% 상승하며, 나스닥지수를 +1p% 아웃퍼폼 ㆍ국내외업체들이실적시즌에접어들었고, 오리지널바이오신약리툭산의매출이바이오시밀러침투로인해하락하는모양세를보이자 셀트리온과셀트리온헬스케어반등. 실적시즌과더불어남북관련이슈등으로기대감이제약바이오에서타섹터로의이동할수있어 박스권형성예상 주요주간이슈 ( 국내 ) ㆍ코오롱생명과학 : 미츠비시와협상종료. 코오롱생명과학을상대로기술수출계약취소및계약금반환청구소송제기 (4/27) 250억원을요구. 코오롱생과측은신청인의계약취소가아닌당사의계약해지로인해기술수출계약종료된것이므로계약금 (25억엔) 반환의무가없다는입장 ㆍ정부 : 치매, 정신건강등에관한 R&D 정부지원을늘려 2022 년까지건강수명을현재의 73.2 세에서 76 세로연장 (4/26) 치매극복 R&D 사업기획해 2020 년부터 2029 년까지 10 년간약 1 조원을투자 ㆍ휴메딕스 : 휴미아주 (1 회제형 HA 골관절염치료제 ) 국내 3 상완료 (4/25) 기존 HA 골관절염치료제는 1 주 1 회, 1 주 3 회, 1 주 5 회투여해야했으나, 휴미아주는 1 회로 6 개월약효지속되는것을입증 올해하반기국내출시가능할것으로예상 ㆍ씨티씨바이오 : 중동필렉스사와공장시설및설비공급, 의약품목라이센싱, 공장노하우전수등협의중 (4/25) ㆍ아이진 : 심근허혈 / 재관류손상치료제 ' 이지 - 마이오신 (EG-Myocin) 국내 1 상종료 (4/23) 출처 : 바이오스펙데이터, 메디파나 주요주간이슈 ( 해외 ) ㆍ Sanofi : 1Q18 매출액 7,898m(YoY -0.4%), EPS 1.28(YoY +1.4%) (4/27) 희귀질환사업부 1,460m(YoY +16.2%) 인데반해, 당뇨 / 심혈관 1,088m(YoY -15.7%). 특히란투스가 911(YoY -17.7%) 부진 ㆍRoche : 유럽허셉틴 CHF 551m(YoY -3%), 리툭산유럽매출 CHF 282(YoY -44%) 로하락 (4/26) 리툭산은 2개바이오시밀러 ( 셀트리온의트룩시마와산도즈의릭사톤 ) 출시영향때문 44% 하락중 5% 는유럽에서오리지널제품가격인하했기때문실제바이오시밀러영향은 38% 정도이며, 이중 25% 는가격 75% 는처방영향받은것이라언급 ㆍAbbVie : 1Q18 휴미라강한처방수요로글로벌매출 $4,709(YoY +14.4%) 성장 (4/27) 컨콜에서미국에서휴미라바이오시밀러 2022년까지출시안될것이라고자신 1Q18 매출 $7,934(YoY +21%) EPS $1.74(YoY +64%). 2018년가이던스상향 '18년가이던스 EPS $7.33~$7.43 $7.66~$7.76으로상향 지난 '18.1월휴미라가격 9.7% 인상 ㆍTakeda-Shire : 일본다케다희귀질환치료제기업샤이어 650억달러 (70조원) 인수합의. 제약업계 M&A 역사상두번째큰규모 (4/24) 사상최대 M&A는 2000년화이자가워너램버트 1,120억달러 ( 약 120조7600억원 ) 에인수저금리를이용한인수로다케다의오랜숙원인글로벌제약회사로도약하게됨샤이어의 1Q18 순이익 5억5,060만달러 (YoY +47%) 이며, 희귀의약품판매로고성장 ㆍ Amgen : 1Q18 매출 $5,554mn(YoY +1.6%), EPS $3.25(YoY +16.5%) 년가이던스소폭상향 (4/24) 주요제품 : Neulasta $1,155(yoy -4.5%), Enbrel $1,105(YoY -6.4%) 가이던스매출 21.8B~22.8B $21.9B~$22.8B 로상향. EPS $11.18~12.36 $11.30~12.28 로조정 ㆍ Takeda-Nektar : 넥타의 NKTR-214(IL-2) 와다케다의 TAK-659(SYK 과 FLT-3 저해제 ) 병용연구하기로합의 (4/24)

ㆍBiogen : 안티센스치료제스핀라자 (SPINRAZA, 척수성근위축증 ) 매출 $364mn(YoY +668%,

바이오에피스콜옵션행사계획밝힘 ㆍBiogen-Ionis : 10년간신경계질환신약개발협력하기로계약확장.

신경근육질환, 운동장애, 안과, 신경정신질환등치료법이거의없는신경계질환분야 2년내최대 7개신약후보물질을임상단계진입목표

2 ㆍBiogen : 안티센스치료제스핀라자 (SPINRAZA, 척수성근위축증 ) 매출 $364mn(YoY +668%, QoQ +0%) 로컨센 $383mn 대비하회 (4/24) 신규환자수증가의속도가둔화됬기때문 Benepali $120.9mn(YoY +85%, QoQ +3%) Flixabi $6.6mn(YoY +1,000%, QoQ +53%) 스핀라자 QoQ 로 Flat 한성장 신규환자수둔화 바이오에피스콜옵션행사계획밝힘 ㆍBiogen-Ionis : 10년간신경계질환신약개발협력하기로계약확장. 바이오젠이아이오니스에 10억달러지불 (4/24) 안티센스 RNA 치료제개발기업아이오니스와협력을통해치매, 신경근육질환, 운동장애, 안과, 신경정신질환등치료법이거의없는신경계질환분야 2년내최대 7개신약후보물질을임상단계진입목표 ( 경쟁구도 ) AveXis의 AVXS-101( 척수성근위축증 ) 2Q18 BLA 신청및 '19년출시앞두며, 같은적응증을가진바이오젠의스핀라자성장이우려되는상황. 게다가 AveXis는최근빅파마인노바티스에 9조원에인수됨 아이오니스와바이오젠이이번협력으로안티센스올리고뉴클레오타이드치료제에주력하기위한것으로보이며, 국내에서는 에스티팜이올리고뉴클레오타이드원료생산기술과제조시설을보유하고있음 [ 바이오젠 - 아이오니스계약변동사항 ] [ 아이오니스파이프라인 ]

3 ㆍ AstraZeneca : 타그리소 EGFR exon 19, 21 변이가확인된전이성비소세포폐암환자 1 차치료제 FDA 승인 (4/23) ㆍ일본제네릭시장 : 일본제네릭시장 '18년 1조엔 ( 약 10조원 ) 넘고, '21년 1조2,000억엔 ( 약 12조원 ) 달할것이라는전망 (4/23) 후지경제, 제네릭시장연간 5~7% 씩확대예상 '17년 9640억엔 (YoY +8.4%) 기록. '18년 4월제네릭가격진료수가가산인상되면서성장전망제네릭시장확대예상되나, 치열한경쟁으로수익악화상황지속되고있음 ㆍ Pfizer : 공장 FDA 로부터 Complete Response Letter(CRL) 받게되며, 허셉틴바이오시밀러 FDA 허가거절 (4/23) 허셉틴미국특허는 '19.6 월만료 출처 : 의약뉴스, 메디파나, CNBC, 각사 예상주요일정ㆍ기업설명회 : 서울중구대항상공회의소 '2018 이투데이바이오기업설명회 ' 개최 (5/3) 참가기업 : 코오롱생명과학, 에스티팜, 올릭스, 지놈앤컴퍼니등일정 : ( 목 ) 14:30~18:00 ㆍ실적발표 : Allergan(4/30), 한미약품 (5/2), Pfizer(5/1), Teva (5/3) 탐방노트 : 바이넥스 4/20 기업개요 CMO 업체 탐방내용, Q&A, 코멘트 ㆍ합성의약품사업부현황 : '17 년매출액 648 억원 (YoY +10%). 10% 성장트랜드유지전망 ㆍ바이오사업부현황 : 삼성바이오로직스과셀트리온과의차이는규모. 동사 CAPA 규모는 5,000 리터이며, 한 / 중 / 일특화된 player임주요 CMO 품목은에이프로젠이개발해서니찌이코가일본에판매하는레미케이드바이오시밀러임니찌이코가레미케이드바이오시밀러일본내판매를시작으로 '18년부터 CMO 매출일어나게됨니찌이코목표는일본레미케이드시장점유율 30%( 약 3,000억원 ) 니찌이코는 '17.9월일본허가받음. '17.12월상용화시작. 미국은 2020년허가목표 니찌이코가 '17.4월허가를예상해 CAPA 비워두었으나, 허가지연으로지난해바이오사업부적자 : '17 년바이오사업부매출 132 억원 (YoY -39%) '18 년일본향약 100 억원추가 '18.1Q 는적자가능. 레미케이스시밀러 3 월부터가동으로 1,2 월쉬었기때문 ㆍCAR-T 지분투자배경 : 페프로민바이오 (PeProMene Bio) 지분 10.3% 보유 ( 약 100억원투자 ). 페프로민바이오는내년초 IND 승인계획 CAR-T는병원치료시스템이가장핵심이기때문에 CAR-T를메개체로중국사업전략적제휴 현재출시된 CAR-T는 CD19 타겟. 페프로민바이오타겟은 BAFF (B cell activating factor) 타겟 ㆍ분기실적트랜드 : 점진적상승 : 1Q 레미케이스시밀러 3월부터가동으로 1,2월쉬었음보통 3Q 공장중간셧다운및기계점검해야하나, 올해이미진행했기때문에 3Q 양호전망

4 제약 / 바이오상대업종지수 envelope 추이 건강관리섹터기관, 외국인수급 ( 과매수권 ) ( 억원 ) 누적기관순매수대금 누적외국인순매수대금 자료 : WiseFn, 하이투자증권 ( 과매도권 ) 자료 : WiseFn, 하이투자증권 주 : 엔벨로프지표 ( 중심선과의이격도를나타내는지표. 동차트는 60 일이평선및이격도 ±2 표준편차로설정 ) 업체별수익률및밸류에이션 구분 회사명 1주 1개월 3개월 YTD ('18E) ('18) 구분 회사명 ( 억원 ) 1주 1개월 3개월 YTD 바이오시밀러 셀트리온 345, , 중소제약사 셀트리온제약 31, 삼성바이오로직스 334, (350) 동국제약 6, 셀트리온헬스케어 130, , 일동제약 5, 에이프로젠제약 3, 삼진제약 6, 바이넥스 5, 유나이티드제약 4, 대형주 한미약품 54, 광동제약 4, 유한양행 28, , 대화제약 5, 녹십자 24, 신풍제약 5, 대웅제약 21, 이연제약 4, 종근당 11, 보령제약 5, 동아에스티 9, 대원제약 3, 뷰티 메디톡스 38, 일성신약 3, 휴젤 21, 한독 4, (3) 케어젠 9, 동구바이오제약 3, 휴온스글로벌 7, 알보젠코리아 3, 휴온스 8, JW생명과학 4, 휴메딕스 3, 경동제약 3, 파마리서치프로덕트 4, 동화약품 3, 클래시스 4, 알리코제약 1, 항암 신라젠 61, (520) 대한약품 2, 에이치엘비 42, (166) 대한뉴팜 2, 코미팜 21, 삼성제약 1, JW중외제약 8, 비씨월드제약 2, 녹십자랩셀 7, 안국약품 2, 항체 레고켐바이오 6, 명문제약 2, 앱클론 4, (30) 우리들제약 1, 알테오젠 5, (1) 조아제약 1, 이수앱지스 3, (24) 현대약품 2, 세포 네이처셀 18, 치매 환인제약 4, 차바이오텍 11, 명문제약 2, 메디포스트 10, 신신제약 1, 녹십자셀 6, 고려제약 1, 프로스테믹스 5, 퓨쳐켐 1, ,310 파미셀 10, 메디프론 2, 테고사이언스 4, 임플란트 오스템임플란트 8, JW신약 4, 디오 6, 안트로젠 9, ,052 덴티움 8, 강스템바이오텍 2, (88) 의료기기 인바디 6, 코아스템 3, 바텍 6, 유전자 코오롱티슈진 (Reg.S) 26, (468) 인터로조 3, 바이로메드 35, ,116 뷰웍스 4, 코오롱생명과학 9, (40) 아이센스 3, 마크로젠 4, 루트로닉 4, 바이오니아 2, 한스바이오메드 2, 안과 한올바이오파마 16, 셀루메드 4, 지트리비앤티 11, 세운메디칼 2, 삼천당제약 10, 엘앤케이바이오 1, 디에이치피코리아 1, 유앤아이 1, 기타 R&D 영진약품 16, 진단기기 씨젠 9, 제넥신 23, (131) 인트론바이오 6, 부광약품 13, 에이티젠 5, (67) - 75 CMG제약 6, 바디텍메드 4, 제일약품 6, 파나진 2, 일양약품 7, 테라젠이텍스 6, 펩트론 5, (59) 아스타 1, (50) 쎌바이오텍 4, 나노엔텍 1, 오스코텍 7, (20) 녹십자엠에스 1, 메지온 5, 피씨엘 1, 큐리언트 2, 퓨쳐켐 1, ,310 오리엔트바이오 1, 원료 에스티팜 7, 아이진 3, 경보제약 3, 바이오리더스 3, 에스텍파마 1, 팬젠 1, 종근당바이오 1, 유바이오로직스 2, 조류독감 진원생명과학 1, 애니젠 1, 중앙백신 1, 자료 : DataGuide, 하이투자증권 시가총액 ( 억원 ) 수익률 순이익 PER 시가총액 수익률 순이익 ('18E) PER ('18)

5 주요업체들의분기별예상가능한일정 구분업체명 18.1Q 18.2Q 18.3Q 18.4Q 2019 승인 삼성바이오로직스 ㆍ삼페넷 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 (11 월 ) ㆍ임랄디 ( 휴미라 BS) 유럽출시ㆍ 3 공장밸리데이션 ('18 년말 ) 녹십자ㆍ IVIG-SN FDA 승인 ( 중하순 ) ㆍ IVIG-SN 미국출시 (4Q18) ㆍ캐나다공장가동 (100 만리터 ) 대웅제약 ㆍ나보타미국 FDA 승인 ('18 년중하순 ) 셀트리온 SK 바이오팜 ㆍ허쥬마 (CT-P06, 허셉틴 BS) 유럽승인 ㆍ트룩시마 ( 리툭산 BS) 미국 FDA 승인ㆍ허쥬마 ( 허셉틴 BS) 미국 FDA 승인 ㆍ SKL-N05( 폐쇄성수면무호흡증 ) FDA 허가승인 상장올릭스ㆍ상장 셀트리온ㆍ코스피이전상장 (2/8) 임상 한미약품 ㆍ롤론티스 ( 호중구감소증치료제 ) 탑라인결과 (2월) ㆍ얀센, LAPS-GLP/GCG 1상완ㆍTriple Agonist( 비만 ) 1상진료 ('18.1H) 입 (2월) ㆍ롤론티스 BLA 신청 ('18 년말 ) ㆍ롤론티스미국 FDA 승인 동아에스티ㆍ DA a 미국완료ㆍ DA b 진입 종근당 ㆍ CKD-504( 헌팅턴 ) 미국 1 상종료 (18.2H) ㆍ CKD-516( 대장암 ) 국내 2a 상종료 (18.2H) 유한양행 ㆍ YH25448( 표적폐암 ) 1 상미국암학회 (4 월 ), ASCO 중간발표 (6 월 ) 제넥신ㆍ하이루킨 ASCO 발표 (6 월 ) ㆍ GX-H9 인성장호르몬미국 3 상승인 신라젠 ㆍ펙사벡중국환자등록 ㆍREGN2810( 신장암 ) 병용 1상ㆍ펙사벡 ( 간암 ) 무용성개시평가발표 (8월) ㆍASCO 발표 (6월) ㆍ트렌스진, 여보이 + 펙사벡임상결과 ('18.2H) 주요학회일정 구분 세부일정 학회명 비고 '18.1월 '18.1.8~ ' J.P. Morgan Healthcare Conference 제약바이오의가장큰행사. 다국적제약사, 바이오텍다수참석 '18.3월 ' ~' ENDO 2018 미국내분비학회 '18.4월 ' ~' American Association for Cancer Research 미국암학회 '18.6월 '18.6.1~ '' ASCO Annual Meeting 미국임상종양학회. 세계최대암학회 '18.6.2~ ' BIO International Convention 세계최대바이오산업전시컨퍼런스 ' ~' EULAR Annual Congress 유럽류마티스학회 ' ~' American Diabetes Association 미국당뇨학회 '18.9월 ' ~' ESMO 2018 congress 유럽종양학회 ' ~' IASLC World Conference on lung cancer 세계폐암학회 ' ~' ESPE - European Society of Paediatric Endocrinology 유럽소아내분비학회 '18.10월 ' ~' EASD 2018 Annual Meeting 유럽당뇨학회 ' ~' ACR/ARHP Annual Meeting 미국류마티스학회

6 Compliance notice 당보고서공표일기준으로해당기업과관련하여, 회사는해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 금융투자분석사와그배우자는해당기업의주식을보유하고있지않습니다. 당보고서는기관투자가및제 3자에게 등을통하여사전에배포된사실이없습니다. 회사는 6개월간해당기업의유가증권발행과관련주관사로참여하지않았습니다. 당보고서에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. ( 작성자 : 허혜민 ) 본분석자료는투자자의증권투자를돕기위한참고자료이며, 따라서, 본자료에의한투자자의투자결과에대해어떠한목적의증빙자료로도사용될수없으며, 어떠한경우에도작성자및당사의허가없이전재, 복사또는대여될수없습니다. 무단전재등으로인한분쟁발생시법적책임이있음을주지하시기바랍니다. 1. 종목추천투자등급 ( 추천일기준종가대비 3등급 ) 종목투자의견은향후 12개월간추천일종가대비해당종목의예상목표수익률을의미함.(2017 년 7월 1일부터적용 ) - Buy( 매수 ): 추천일종가대비 +15% 이상 - Hold( 보유 ): 추천일종가대비 -15% ~ 15% 내외등락 - Sell( 매도 ): 추천일종가대비 -15% 이상 2. 산업추천투자등급 ( 시가총액기준산업별시장비중대비보유비중의변화를추천하는것임 ) - Overweight( 비중확대 ), - Neutral ( 중립 ), - Underweight ( 비중축소 ) 하이투자증권투자비율등급공시 기준구분매수중립 ( 보유 ) 매도투자의견비율 (%) 93.6 % 6.4 % -

ㆍAllergan-Shire : 로이터, 앨러간이일부주주의반대로샤이어인수검토를취소하기로했다고보도 (4/19) 당일다케다가샤이어에 630억달러인수제안했으나, 가격이낮아거부당함 '16년미국박스터로부터분사한바이오의약품관련박살타를 320억달러에인수하면서혈우병치료제업계최고강자로

ㆍAllergan-Shire : 로이터, 앨러간이일부주주의반대로샤이어인수검토를취소하기로했다고보도 (4/19) 당일다케다가샤이어에 630억달러인수제안했으나, 가격이낮아거부당함 '16년미국박스터로부터분사한바이오의약품관련박살타를 320억달러에인수하면서혈우병치료제업계최고강자로 2018.04.23 제약 / 바이오정리노트 Weekly : 대외정세이슈및순환매확인필요 제약 / 바이오허혜민 hyemin@hi-ib.com 매매동향 ㆍ지난주코스피의약품지수 -8%, 코스닥제약지수 -6% 로코스피지수와코스닥지수각각 -9%p, -5.3%p 언더퍼폼 나스닥바이오텍지수는 +1% 상승하며, 나스닥지수를 +1p% 아웃퍼폼 ㆍ펀더멘털을훼손시킬만한특이사항이없었음에도불구하고,